CORTE SUPREMA DE JUSTICIA República de Colombia Tutela Segunda instancia 68113 CATALINA ESTHER BRU BERNAL. Corte Suprema de Justicia República de Colombia Tutela Segunda instancia 68113 CATALINA ESTHER BRU BERNAL. Corte Suprema de Justicia CORTE SUPREMA DE JUSTICIA SALA DE DECISIÓN PENAL DE TUTELAS Magistrado Ponente: FERNANDO ALBERTO CASTRO CABALLERO Aprobado Acta No. 237 Bogotá D.C., veinticinco (25) de julio de dos mil trece (2013).

VISTOS: Decide la Sala, la impugnación interpuesta por la doctora BEATRIZ EUGENIA DAGER LEQUERICA en su calidad de Gerente de SALUD TOTAL S.A. EPS sucursal Cartagena, contra la sentencia proferida el 25 de abril de 2013, por una Sala de Decisión Penal del Tribunal Superior del Distrito Judicial de Cartagena, a través de la cual tuteló los derechos fundamentales a la vida, salud y dignidad humana y seguridad social, de titularidad de CATALINA ESTHER BRU BERNAL.

Se integró al contradictorio al Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA.

ANTECEDENTES Y FUNDAMENTOS DE LA ACCIÓN: 1. De las copias que hacen parte del trámite constitucional se pudo establecer que la accionante CATALINA ESTHER BRU BERNAL cuenta con 41 años de edad y se encuentra afiliada al Sistema General de Seguridad Social en Salud a través de la EPS SALUD TOTAL, en calidad de cotizante. 2. Informó la accionante que fue diagnosticada el 10 de diciembre de 2012 con tumor maligno en la región del útero “ con efecto compresivo sobre el uréter distal derecho, depósito tumoral metastático subcapsular en el contorno posteroinferior del lóbulo derecho del hígado (cáncer de ovario en estado avanzado) y progresión documentada en marzo 18 de 2013, como tumor maligno secundario al hígado y tumor maligno secundario del intestino grueso y del recto”. 3.

Que debido a su condición de salud requiere de manera urgente el suministro del medicamento denominado “ BEVACIZUMAB (AVASTIN)”, el cual le fue ordenado por el médico tratante, quien lo describió como de uso compasivo – vital, sin embargo, que éste fue denegado por la EPS accionada, toda vez que no tiene indicación del INVIMA para el diagnóstico de cáncer de ovario: “Este comité en sesión, decide dar por NEGADO el medicamento solicitado, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones: MEDICAMENTO SIN INDICACIÓN INVIMA, el comité evalúa molécula BEVACIZUMAB vial 100mg/4ml y se decide rechazar dicha solicitud ya que la molécula no coincide con las alternativas autorizadas por el INVIMA, Resolución No 3099 de 2008, artículo 6º literal b. El registro INVIMA informa como indicaciones: quimioterapia a base de fluoropirimidinas como tratamiento primera línea en pacientes con metastático de colón o recto.

Tratamiento del cáncer renal avanzado y/o metastático en combinación con interferón Alfa2-A. En combinación con quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón no micocitico, no escamoso, irresecable, localmente avanzado. Tratamiento glioblastoma progresivo.” 4. La accionante rechaza la decisión anterior, por considerar que el medicamento es de uso experimental, se encuentra en investigación y según su médico tratante su prescripción tuvo como fundamento: “ los resultados de los estudios clínicos: AURELIA (estudio fase III, multicéntrico) refrendado por la 48 Reunión Anual de la Sociedad de Oncología Clínica (ASCO) celebrada el 4 de junio de 2012.

El BEVACIZUBAM reduce el riesgo de progresión en un 52% en pacientes con cáncer de ovario que han sufrido una recaída y son resistentes a la terapia con platino frente a la quimioterapía en solitario; mejora la superviviencia libre de progresión (duplica el tiempo de sobrevida). De este modo se convierte en el cuarto estudio fase III en cáncer de ovario (tras los estudios GOG 0218, ICON 7 y OCEANS) en demostrar que añadir Bevacizumab a la quimioterapia supone para las mujeres afectadas, más tiempo de vida con la enfermedad controlada y por tanto sin signados de empeoramiento.” 5.

Destaca CATALINA ESTHER BRU BERNAL, que si bien interpuso una primera acción de tutela ante el Juzgado Undécimo Penal Municipal con Función Control de Garantía de Cartagena, la cual resultó despachada en forma desfavorable, mediante decisión calendada 25 de enero de 2013, los hechos ahora se han modificado sustancialmente pues el medicamento fue calificado como “ vital no disponible – uso compasivo” lo que considera “no da lugar a temeridad judicial”. 6.

La accionante directamente acude al juez de tutela, en busca de protección de sus derechos fundamentales, toda vez que aduce ser madre cabeza de familia de dos hijos, uno de ellos menor de 10 años, siendo vital el suministro del medicamento para ampliar su expectativa de vida. Solicita en consecuencia: “ ordenar a quien corresponda según concepto del juez de tutela, ya sea SALUD TOTAL EPS o al Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos INVIMA se autorice el registro del medicamento y se me suministre de manera urgente e inmediata el medicamento BEVAXIZUMAB (AVASTIN) así mismo se me cubra el 100% del mismo y de toda la atención integral que se derive de mi enfermedad”.

TRÁMITE DE LA ACCIÓN: 1. El Tribunal competente admitió a trámite la demanda de tutela, ordenó vincular a la autoridad demandada y a los terceros que pudieran verse afectados con la decisión que ponga fin al presente trámite constitucional. Durante el traslado de la acción, ofreció respuesta: i) La doctora BEATRIZ EUGENIA DAGER LEQUERICA en su calidad de Gerente de SALUD TOTAL S.A. EPS sucursal Cartagena, ratificó que la accionante tiene calidad de cotizante con rango salarial 1 y padece de tumor maligno de ovario.

En cuanto a la negación del medicamento prescrito a CATALINA ESTHER BRU BERNAL, por el galeno tratante, señaló que fue el Comité Técnico Científico quien rechazó la autorización del medicamento “BEVACIZUMAB VIAL SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/4 ML, ” debido a que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- permite la aplicación del medicamento en Colombia, sólo para: “ Asociación en quimioterapia a base de fluoropirimidinas como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer metastasico de colon o recto.

Tratamiento de primera línea en cáncer renal avanzado y/o metastasico en combinación con interferon Alfa 2ª. En combinación con quimioterapia basada en platino. Primera línea en cáncer de pulmón no microcitico, no escamoso, irresecable, localmente avanzado. Tratamiento gliobastoma progresivo.” Que lo anterior, no puede tomarse como una posición arbitraria e irresponsable ya que es deber de la entidad propender como aseguradora a suministrarle la atención al paciente de acuerdo a los parámetros establecidos en la ley y por el INVIMA quien es la entidad que tiene registrada dicha indicación terapéutica para el medicamento que requiere mediante tutela la paciente.

Agregó que de acuerdo al Decreto 481 de 2004, el medicamento BEVACIZUMAB (AVASTIN) no se encuentra dentro del listado de medicamentos vitales no disponibles para el año 2013. En cuanto al estudio Clínico Aurelia, adujo que está en período de investigación y si bien a mostrado resultados medianos en cuanto al uso del medicamento BEVACIZUMAB (AVASTIN) en la patología cáncer de ovario, es apenas un ensayo clínico.

Trajo a colación la representante legal de la EPS, las sentencia de la Corte Constitucional T-706 de 2008, sobre la prohibición de autorizar por vía de tutela los tratamientos experimentales, así como la T-043 (sic) de 2013, que prohibió al juez constitucional autorizar “ la entrega de un medicamento que no tiene registro sanitario para determinado diagnóstico, pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento específico a fin de resguardar el derecho a la salud del paciente”.

Solicito en consecuencia se deniegue por improcedente la acción por i) temeridad de la accionante al existir un fallo de tutela proferido por el Juzgado Once Penal Municipal con las mismas pretensiones referentes a la autorización del medicamento, ii) por existir otro medio de defensa judicial para solicitar prestaciones de servicios excluidos del POS, iii) por que la EPS no se encuentra obligada a autorizar el suministro de medicamentos que no cuentan con las indicaciones autorizadas por el INVIMA para su tratamiento.

SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA: Una Sala de Decisión Penal del Tribunal Superior de Cartagena negó por improcedente la solicitud de inscripción del medicamento BEVACIZUMAB (AVASTIN) ante el INVIMA, no obstante, resolvió tutelar las pretensiones de la señora CATALINA ESTHER BRU BERNAL respecto a SALUD TOTAL EPS, por considerar que la prescripción del médico tratante está avalada científicamente por un estudio de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) y la misma se observó urgente y necesaria para mejorar la calidad de vida de la actora.

LA IMPUGNACIÓN: Inconforme con la decisión del Tribunal, la doctora BEATRIZ EUGENIA DAGER LEQUERICA en su calidad de Gerente de SALUD TOTAL S.A. EPS sucursal Cartagena, solicitó se revoque la decisión, bajo similares argumentos a los expuestos en la respuesta de tutela, insistiendo en que no puede suministrarse el medicamento BEVACIZUMAB por no contar con las indicaciones del INVIMA para la patología que presenta la accionante.

CONSIDERACIONES DE LA CORTE: 1. De conformidad con lo establecido en el artículo 1º, numeral 2º del Decreto 1382 del 12 de julio de 2000, es competente esta Sala para pronunciarse sobre la impugnación interpuesta, en tanto lo es en relación con la decisión adoptada por una Sala Penal del Tribunal Superior de Cartagena, de la cual es su superior funcional. 2.

El artículo 86 de la Constitución Política establece que toda persona tiene derecho a promover acción de tutela ante los jueces con miras a obtener la protección inmediata de sus derechos constitucionales fundamentales cuando por acción u omisión le sean vulnerados o amenazados por cualquier autoridad pública o por particulares, en los casos previstos de forma expresa en la ley, siempre que no exista otro medio de defensa judicial o existiendo cuando la tutela se utilice como mecanismo transitorio para evitar la materialización de un perjuicio de carácter irremediable. 3.

El derecho a la seguridad social contemplado en el artículo 48 de la Constitución Política adquiere carácter de derecho fundamental cuando las circunstancias del caso conducen a que su desconocimiento ponga en peligro derechos y principios fundamentales, como el de la vida, la dignidad o la integridad del individuo, motivo por el cual todas las personas sin excepción pueden acudir a la acción de tutela para lograr la efectiva protección de su garantía fundamental a la salud. 4.

El derecho a la salud protege a la vez, múltiples ámbitos de la vida humana, por lo que ha sido considerado un derecho de naturaleza compleja tanto por su concepción, como por la diversidad de obligaciones que de él se derivan y por la magnitud y variedad de acciones y omisiones que su cumplimiento demanda del Estado y de la sociedad en general, complejidad que implica a efectos de garantizar el goce efectivo del mismo que esté supeditado a los recursos materiales e institucionales disponibles.

Ahora bien, como derecho constitucional la jurisprudencia de la Corte Constitucional ha tenido dos momentos. El primero, en el que consideró que mediante el ejercicio de la acción de tutela era posible garantizar el goce efectivo de los llamados derechos de libertad, aunque era viable proteger derechos de contenido prestacional como la salud siempre y cuando tuviera una relación íntima e inescindible con derechos como la vida, integridad personal o mínimo vital o se concretara en un derecho de naturaleza subjetiva cuando eran desconocidos servicios incluidos en los diferentes planes de atención en salud.

Sobre el particular se indicó “Así las cosas, con anterioridad para obtener la protección directa del derecho a la salud era necesario, (i) que la prestación negada se encontrara incluida dentro del Plan Básico de Salud, el Plan obligatorio de salud o el Plan obligatorio de salud Subsidiado ó (ii) que el desconocimiento de ese derecho constitucional impidiera el goce efectivo de un derecho fundamental, como la vida o integridad personal.” En el segundo, estimó que la salud es un derecho fundamental autónomo cuando se concreta en una garantía subjetiva o individual derivada de la dignidad humana, entendida esta última como uno de los elementos que le da sentido al uso de la expresión “derechos fundamentales”, alcance efectuado adicionalmente en armonía con los instrumentos internacionales sobre derechos humanos que hacen parte del ordenamiento jurídico colombiano. Esta interpretación efectuada por la Corporación constitucional, permitió dejar de lado el criterio de la conexidad por considerarlo artificioso e innecesario para garantizar la efectividad de los derechos constitucionales, pues todos los derechos, unos más que otros, tienen innegablemente un contenido prestacional, por lo que  “la jurisprudencia constitucional ha dejado de decir que tutela el derecho a la salud “en conexidad con el derecho a la vida y la integridad personal”, para pasar a proteger el derecho fundamental autónomo a la salud.” 5.

En el asunto objeto de estudio, el problema jurídico se delimita en señalar si la EPS SALUD TOTAL, ha vulnerado los derechos fundamentales a la salud y vida digna de la accionante CATALINA ESTHER BRU BERNAL, al no suministrarle el medicamento ordenado por el médico tratante BEVACIZUMAB, para la patología que la afecta – cáncer de ovario, con fundamento, en que el medicamento está excluido del POS y además no tiene aprobación del INVIMA para el control de la enfermedad que padece. 6.

Sobre el tema ya ha tenido oportunidad de pronunciarse la Corte Constitucional, y en consecuencia ha establecido unas subreglas respecto del amparo de medicamentos no POS, en caso de que los mismos carezcan de registro INVIMA, estas son: i) que la negativa de suministro debe poner en grave riesgo la vida del paciente, ii) estar acreditado por el médico tratante adscrito a la EPS que el medicamento es el único que puede producir efectos favorables en el paciente y iii) que no se trata de una droga en etapa experimental; lo cual se presume, si el medico tratante prescribe el medicamento y el diagnóstico no es controvertido en dicho sentido y iv) por último, se debe verificar que el paciente carezca de capacidad de pago para asumir el costo del mismo.

Igualmente la Corte Constitucional en sentencia de tutela T-042 de 2013, concluyó que: “… con respecto a los medicamentos No POS que carezcan de registro de INVIMA, el juez de tutela no puede: (i) ordenar una medicina que se encuentre en etapa experimental y (ii) se debe evitar el grave riesgo en la vida del paciente, por lo tanto es necesario evaluar la prescripción del médico tratante por medio de criterios científicos.

Por otra parte, cuando se trata de ordenar el suministro de un medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario demostrar que no existe otra alternativa médica y que hay suficiente evidencia científica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina prescrita. Esta carga se encuentra debidamente justificada si se tiene en cuenta que el INVIMA es el competente para expedir los registros sanitarios y de control de calidad de medicamentos de acuerdo con las indicaciones que científicamente han sido probadas para cada tipo de patología. Lo anterior, por cuanto el INVIMA es un organismo de carácter científico y tecnológico encargado del régimen de control de calidad, del régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos y del registro sanitario y licencias.

Es decir es la entidad a quien le corresponde determinar qué medicamentos deben ser utilizados por los médicos, indicar el uso adecuado de estos y la dosis necesaria; por otro lado, tiene la función de advertir sobre las contraindicaciones y los usos inadecuados para determinado medicamento. En este orden de ideas, el juez constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no tiene Registro Sanitario para determinado diagnóstico, pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento especifico con el fin de resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho análisis se escapa del esfera jurídica.

Lo anterior, se reitera, porque no se trata sólo de un trámite administrativo de expedir un documento público -por el INVIMA- para la producción y comercialización de un medicamento, sino por el contrario, esto es una consecuencia ex post, a la cual precede un estudio científico de verificación de características, experimentos que pretenden verificar que un medicamento pueda ser útil, eficaz y seguro para un paciente que tiene determinada tipo de enfermedad y cuya viabilidad ha sido probada con protocolos científicos internacionales y con arreglo a las normas nacionales.” 7.

A la luz de los anteriores criterios se advierte que el amparo elevado por CATALINA ESTHER BRU BERNAL, contrario a lo señalado por el Tribunal, no esta llamado a prosperar, pues si bien, el médico tratante, como se destacó en los antecedentes, justifica la prescripción del medicamento BEVACIZUMAB (AVASTIN) para el tratamiento de cáncer de ovario, en el estudio AURELIA FASE III refrendado por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en la reunión anual celebrada el 4 de junio de 2012, tal diagnóstico está por fuera de las indicaciones aprobadas por el INVIMA; aunado lo anterior a que SALUD TOTAL, en la respuesta ofrecida informó sobre la alerta sanitaria elevada por la FDA (Food and Drug Administration) Agencia de Alimentos y Drogas de los Estados Únicos, frente al referido medicamento, cuya consecuencia fue el retiro de la indicación como tratamiento para el cáncer de mama.

Lo anterior, permite divisar sin dubitación que aún el medicamento solicitado se encuentra en fase experimental para el diagnóstico que padece la accionante, por lo que su prescripción eventualmente puede derivar en grave riesgo para salud y vida. 8. Además en el trámite de amparo, no se pudo constatar que el medicamento prescrito, que no tiene registro sanitario del INVIMA para la tratar la enfermedad que padece la accionante, pueda ser suministrado sin que corra riesgos en su salud al tener determinado tipo de contraindicaciones.

Tampoco se allegaron pruebas técnico-científicas que permitan al juez de tutela dilucidar si otorgar el medicamento que solicita sea más o menos gravoso para el estado de salud de BRU BERNAL que suministrarlo. Además aún cuando fue el médico tratante quien ordenó el medicamento, el Comité Técnico Científico, basado en razones de índole científicas, fue quien decidió no autorizar el suministro del medicamento en cuestión. En este sentido, no se cumplen con los requisitos establecidos por la jurisprudencia constitucional para inaplicar las disposiciones del POS que excluye el uso del medicamento para la enfermedad que padece la accionante, razón por la cual no se ampararán los derechos fundamentales a la salud, vida digna y seguridad social de CATALINA ESTHER BRU BERNAL, además le están siendo suministrando los medicamentos necesarios para tratar la enfermedad que padece, al tiempo que se le siguen prestando todos los servicios médicos que requiere para el restablecimiento de su salud.

Por lo anterior, se revocará la decisión impugnada, en relación al amparo concedido respecto de la EPS SALUD TOTAL y en su lugar se denegará por improcedente. En mérito de lo expuesto, la Corte Suprema de Justicia, en Sala de Decisión de Penal de Tutelas, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,

RESUELVE

1. REVOCAR los numerales segundo, tercero y cuarto, de la parte resolutiva de la decisión proferida por una Sala de Decisión Penal del Tribunal Superior de Cartagena, el 25 de abril de 2013, y en su lugar se niega por improcedente el amparo deprecado respecto de la EPS SALUD TOTAL S.A. 2. CONFIRMAR en los restantes aspectos la decisión objeto de impugnación. 3.

REMITIR el proceso a la Corte Constitucional para su eventual revisión.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE: FERNANDO ALBERTO CASTRO CABALLERO JOSÉ LUIS BARCELÓ CAMACHO MARÍA DEL ROSARIO GONZÁLEZ MUÑOZ NUBIA YOLANDA NOVA GARCÍA Secretaria � Folio 15 cuaderno No 1, negación de medicamento CTC EPS SALUD TOTAL. � Folio 11, Justificación para formulación de medicamentos NO POS, suscrito por el médico tratante Dr. MANUEL BERMUDEZ SAGRE. � Corte Constitucional.

Sentencia. T-829 de 2005. � Corte Constitucional Sentencia T-053 de 2009 � Corte Constitucional T-650 de 2009 � Corte Constitucional T-1214 de 2008 8 21