DEMANDA DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO – A la que se acumulan pretensiones de nulidad / DEMANDA – Frente a las resoluciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA por medio de las cuales se niega una solicitud de evaluación farmacológica y una solicitud de concesión de registro sanitario / ACTO ADMINISTRATIVO DEFINITIVO – Concepto / ACTO ADMINISTRATIVO SUSCEPTIBLE DE CONTROL JUDICIAL – Lo es aquel que decide directa o indirectamente el fondo del asunto o hace imposible continuar la actuación / ACTO NO SUSCEPTIBLE DE CONTROL JUDICIAL – Aquel cuya finalidad sea darle impulso u obtener elementos para resolver o desatar etapas previas al pronunciamiento de fondo / ACTO ADMINISTRATIVO SUSCEPTIBLE DE CONTROL JUDICIAL – Lo es aquel que niega una solicitud de concesión de registro sanitario / DECISIONES QUE RESUELVEN SOBRE UNA SOLICITUD DE EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA – Son preparatorias a la concesión de registro sanitario / DECISIONES QUE RESUELVEN SOBRE UNA SOLICITUD DE EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA – No son susceptibles de control judicial / RECHAZO PARCIAL DE LA DEMANDA – Por no ser algunos de los actos demandados susceptibles de control judicial / ADMISIÓN DE LA DEMANDA – Procede respecto del acto que niega una solicitud de concesión de registro sanitario por ser el que decide de fondo el asunto [L]as resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014, “Por la cual se NIEGA una solicitud de Evaluación Farmacológica”, y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”, demandadas en ejercicio del medio de control de nulidad, a pesar de ser actos de carácter particular y concreto, no son actos definitivos, dado que se expidieron con motivo de la solicitud de concesión de registro sanitario que presentó la parte actora, la cual se decidió finalmente mediante la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, “Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario”, siendo este último el acto demandable, pues fue el que resolvió de fondo la solicitud de concesión del registro sanitario.
En efecto, las resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014 y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, si bien constituyen actos de carácter particular y concreto, no son susceptibles de control jurisdiccional, por cuanto se trata de decisiones preparatorias, si se tiene en cuenta que el acto definitivo susceptible de ser enjuiciado ante esta jurisdicción, lo constituye el que denegó la concesión del registro sanitario.
En consecuencia, se rechazarán las pretensiones tendientes a obtener la nulidad de las resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014 y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, pues la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo solo está instituida para juzgar actos administrativos definitivos o de trámite que impidan continuar la actuación, lo cual no se puede predicar de las citadas resoluciones.
Por lo expuesto, se admitirá la demanda de la referencia respecto de la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, “por la cual se niega una solicitud de concesión de registro sanitario”, por ajustarse a las formalidades previstas en los artículos 161 a 166 del CPACA. FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 161 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 162 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 163 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 164 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 165 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 166 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejera ponente: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Bogotá, D.C., veinticuatro (24) de septiembre de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-24-000-2015-00479-00 Actor: GRUPO GALES S.A.S Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Referencia: MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Tema: Admite demanda AUTO INTERLOCUTORIO La sociedad GRUPO GALES S.A.S., a través de apoderada, en ejercicio del medio de control de nulidad previsto en el artículo 137 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo[1], presentó demanda tendiente a que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014, “Por la cual se NIEGA una solicitud de Evaluación Farmacológica”, y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”, expedidos por el Asesor de la Dirección General con Asignación de Funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA; y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento previsto en el artículo 138 del CPACA, pretende la nulidad de la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, “Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario”, expedida por el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA.
Para resolver, se CONSIDERA: En el presente asunto se advierte que mediante escrito núm. 2013007943 de 29 de enero de 2013, el representante legal de la parte demandante solicitó la concesión del registro sanitario para el producto ASCORBATO DE SODIO 150 mg/ml solución inyectable, en la modalidad importar y vender. Posteriormente, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA lo requirió para que aclarara o aportara información complementaria respecto a: Evaluación farmacológica, especificaciones de materias primas, validaciones, estudios de estabilidad, inserto, artes y certificado de producto farmacéutico[2].
La demandante mediante escrito núm. 2013071041 de 28 de junio de 2013, solicitó a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA la aprobación de la evaluación farmacológica para el producto VITAMINA C INYECTABLE “Composición: Ascorbato de Sodio 150mg/mL equivalente a Ácido Ascórbico 133,35 mg/mL”, la cual se negó a través de la Resolución núm. 2014017620 de 11 de junio de 2014.
Inconforme con lo anterior, la actora interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante la Resolución núm. 2015011642 de 24 de marzo de 2015, en el sentido de confirmar lo resuelto en la Resolución núm. 2014017620 de 11 de junio de 2014. Finalmente, el INVIMA mediante la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, negó la solicitud de concesión de registro sanitario para el producto ASCORBATO DE SODIO 150 mg/Ml SOLUCIÓN INYECTABLE[3], por cuanto consideró que, de conformidad con lo previsto en el Decreto núm. 677 de 26 de abril de 1995[4], dentro de los requisitos para obtener el registro sanitario está la evaluación farmacéutica, la cual tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y la calidad del producto, a través de un procedimiento en el que si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas; y cuando, a su juicio, se encuentren satisfechas tales recomendaciones deberá solicitar una nueva evaluación[5].
Significa lo anterior, que las resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014, “Por la cual se NIEGA una solicitud de Evaluación Farmacológica”, y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”, demandadas en ejercicio del medio de control de nulidad, a pesar de ser actos de carácter particular y concreto, no son actos definitivos, dado que se expidieron con motivo de la solicitud de concesión de registro sanitario que presentó la parte actora, la cual se decidió finalmente mediante la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, “Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario”, siendo este último el acto demandable, pues fue el que resolvió de fondo la solicitud de concesión del registro sanitario.
En efecto, las resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014 y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, si bien constituyen actos de carácter particular y concreto, no son susceptibles de control jurisdiccional, por cuanto se trata de decisiones preparatorias, si se tiene en cuenta que el acto definitivo susceptible de ser enjuiciado ante esta jurisdicción, lo constituye el que denegó la concesión del registro sanitario.
En consecuencia, se rechazarán las pretensiones tendientes a obtener la nulidad de las resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014 y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, pues la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo solo está instituida para juzgar actos administrativos definitivos o de trámite que impidan continuar la actuación, lo cual no se puede predicar de las citadas resoluciones.
Por lo expuesto, se admitirá la demanda de la referencia respecto de la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, “por la cual se niega una solicitud de concesión de registro sanitario”, por ajustarse a las formalidades previstas en los artículos 161 a 166 del CPACA. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, en Sala Unitaria, R E S U E L V E:
PRIMERO: RECHAZAR la demanda presentada por la sociedad GRUPO GALES S.A.S., a través de apoderada, respecto de la pretensión tendiente a obtener la nulidad de las resoluciones núms. 2014017620 de 11 de junio de 2014 y 2015011642 de 24 de marzo de 2015, expedidas por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA.
SEGUNDO: I) Por ajustarse a las formalidades previstas en los artículos 161 a 166 del CPACA, se admite la demanda, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con el artículo 138 del CPACA, presentada por la sociedad GRUPO GALES S.A.S., a través de apoderada, tendiente a que se declare la nulidad de la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, “por la cual se niega una solicitud de concesión de registro sanitario”, expedida por la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA.
En consecuencia se dispone: a): Notifíquese personalmente al Director del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, en la forma prevista en el artículo 199 del CPACA, modificado por artículo 48 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021[6]. b): Notifíquese por estado a la actora, en la forma prevista en el artículo 201 del CPACA, modificado por el artículo 50 de la Ley 2080 de 2021. c): Notifíquese personalmente al señor Procurador Delegado para la Conciliación Administrativa, en la forma prevista en el artículo 199 del CPACA, modificado por artículo 48 de la Ley 2080 de 2021. d): Notifíquese personalmente a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, en la forma prevista en el artículo 199 del CPACA, modificado por artículo 48 de la Ley 2080 de 2021. e): Remítase de manera inmediata, a través del correo electrónico o medio técnico disponible, copia de la presente providencia, de la demanda y de sus anexos al señor Procurador Delegado ante la Sección Primera del Consejo de Estado y a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, de conformidad con los incisos 3º y 5° del artículo 199 del CPACA, modificado por artículo 48 de la Ley 2080 de 2021. f): De conformidad con el artículo 172 del CPACA, córrase traslado a la entidad demandada, al señor Procurador Delegado ante la Sección Primera del Consejo de Estado y a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, por el término de treinta (30) días, para que contesten la demanda, propongan excepciones, soliciten pruebas o llamen en garantía, si es del caso.
Tal plazo se contabilizará en la forma indicada en el inciso 5º del artículo 199 del CPACA, modificado por el artículo 48 de la Ley 2080 de 2021. Dentro de dicho término, de conformidad con el parágrafo 1° del artículo 175 del CPACA, la entidad demandada deberá allegar los antecedentes administrativos correspondientes al acto administrativo acusado, con la advertencia de que la inobservancia de este deber constituye falta disciplinaria gravísima.
II.- Tiénese como parte demandante a la sociedad GRUPO GALES S.A.S. y como su apoderada a la doctora LAURA CONSTANZA ROJAS VEGA, de conformidad con el poder y los documentos anexos obrante a folios 2 a 5 del expediente. III.- Tiénese como parte demandada al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA.
NOTIFÍQUESE y CÚMPLASE, NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera ----------------------- [1] En adelante CPACA. [2] Lo anterior, de conformidad con los antecedentes expuestos en la Resolución núm. 2015000522 de 13 de enero de 2015, “Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario”. [3] En las consideraciones del citado acto administrativo se indicó lo siguiente (folio 6): “[…] Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2013007943 del 29/01/2013 y como respuesta al Auto radicado No. 2013073892 de 05/07/2013, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que mediante Resolución No. 2014017620 del 11 de junio de 2014, se NEGÓ la Evaluación Farmacológica para el producto VITAMINA C INYECTABLE, Composición: Ascorbato de Sodio 150mg/mL equivalente a Ácido Ascórbico 133,35 mg/mL;
Forma farmacéutica: Solución inyectable, con base en el concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en Acta No. 2 de fecha 03, 04 y 05 de febrero de 2014, numeral 3.1.6.5. Que mediante Resolución No. 2014041410 del 10 diciembre de 2014 se confirmó en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2014017620 de fecha 11- 06-2014.
Por lo tanto, al no tener evaluación farmacológica aprobada para el producto de la referencia no es procedente conceder la solicitud de Registro Sanitario […]”. [4] “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”. [5] El Decreto núm. 677 de 26 de abril de 1995, establece el siguiente procedimiento para la evaluación farmacéutica: “[…] Artículo 23.
Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento para la evaluación farmacéutica será el siguiente: 1. Al recibir la solicitud el Invima deberá verificar que la información se encuentre completa. Si la documentación se encuentra incompleta, se le informará al solicitante con el fin de que reúna la totalidad de los requisitos, antes de radicar la solicitud. 2.
Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, se procederá a evaluar la información presentada por el solicitante; si se estima conveniente se podrá visitar la planta de producción para verificar los aspectos que considere pertinentes, igualmente se podrán tomar muestras para análisis y control de calidad. 3. Si se considera que la información presentada es insuficiente, se requerirá por una sola vez al interesado para que presente la documentación complementaria dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.
En este caso el término para rendir la evaluación farmacéutica se interrumpirá hasta tanto se dé cumplimiento, vencido el término anterior se entenderá abandonada la solicitud de evaluación farmacéutica. 4. De la evaluación farmacéutica, se rendirá en formato establecido por el Invima, un concepto al solicitante, para lo cual dispondrá de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de evaluación. 5.
Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar una nueva evaluación”. [6] “Por medio de la cual se reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -Ley 1437 de 2011- y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitados ante la jurisdicción”.