RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO – No deben entenderse como un obstáculo para el acceso a los medicamentos / EXCLUSIÓN DEL REQUISITO DE EVALUACIÓN DEL INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD IETS – Vulnera norma superior declarada constitucional que lo exige para otorgar el registro sanitario / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Procede respecto del aparte que no tiene como condición para el otorgamiento del registro sanitario la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud [E]l recurrente sostiene que en cumplimiento del artículo 72 de la Ley 1753 se expidió el precepto acusado, norma que indicó que el proceso de evaluación del valor terapéutico que realiza el IETS debe ser simultáneo al de la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, ya que estos procesos no pueden constituir una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos de la población, máxime si son necesarios para evitar el deterioro de la salud de cierto grupo de pacientes con una patología determinada.
Al respecto, la Sala reitera las razones que se expusieron en el proveído recurrido para resolver el argumento al que alude el MINISTERIO: […] De manera que el argumento del recurrente, según el cual la reglamentación expedida buscó cumplir el objetivo de no generar obstáculos de acceso a los medicamentos, no puede ser de recibo cuando con dicho propósito en realidad se obtuvo como resultado la infracción de la norma objeto de reglamentación. Son estas las razones que conducen a la Sala a declarar no prospero el recurso de súplica interpuesto por el MINISTERIO.
RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Finalidad.
Suspensión de los efectos del acto acusado por ser aquel contrario al ordenamiento superior / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – No tiene incidencia en procedimientos que se desarrollan en cumplimiento de normas no suspendidas El coadyuvante de la parte demandada, adujo que la medida cautelar decretada no genera ningún efecto, pues en la práctica impone como condición para el otorgamiento del registro sanitario la necesidad de emitir una evaluación por parte del IETS, pero ello no impide ni que se continúe haciendo este tipo de evaluaciones ni que el INVIMA continúe otorgando registros sanitarios, por lo cual no se observa que la medida sea eficaz para garantizar el objeto del litigio.
Al respecto, cabe precisar que la finalidad de la medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos es la de impedir que actos contrarios al ordenamiento jurídico puedan continuar surtiendo efectos, mientras se decide de fondo su constitucionalidad o legalidad en el proceso. En tal sentido, no es objeto del litigio los procedimientos que adelantan las entidades que intervienen en la expedición del registro sanitario, sino la supresión de un requisito legal a través del acto acusado; de ahí que sí sea efectiva la medida cautelar que suspendió sus efectos, por ser aquel contrario al ordenamiento superior.
Bajo ese entendido, el proveído impugnado suspendió los efectos del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, por cuanto suprimió un requisito legal previsto en el artículo 72 de la Ley 1753, pero ello no tiene incidencia, ni busca tenerla, en los procedimientos que el IETS y el INVIMA desarrollan en cumplimiento de sus competencias legales, luego no son de recibo los razonamientos de la recurrente.
RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO – Decisión recurrida no crea requisito adicional Sostiene también el coadyuvante que la medida cautelar decretada crea un requisito adicional a una actividad que ha sido previamente reglamentada, al imponer como condición previa para la obtención del registro sanitario la evaluación del IETS.
Para la Sala es errada la apreciación del recurrente si se tiene en cuenta que el requisito a que se refiere fue previsto expresamente por el legislador en el artículo 72 de la Ley 1753, cuya vulneración fundamentó la medida cautelar que se examina; de ahí que sea necesario suspender los efectos del acto acusado hasta tanto se defina en la sentencia si desconoció o no el texto normativo en comento.
SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / INTERVENCIÓN DEL ESTADO EN EL MERCADO FARMACÉUTICO – Debe realizarse en los términos previstos en la Constitución y la Ley Agregó el recurrente que la Ley 1751 prevé una política farmacéutica que faculta al Gobierno Nacional a adoptar mecanismos de regulación de precios de medicamentos, basado en criterios de necesidad calidad, costo, efectividad, suficiencia y oportunidad, por lo que al suspender los efectos del acto acusado se deja de lado que dicha metodología es la que actualmente rige en materia de medicamentos y viene siendo aplicada por parte de la CNPMDM.
El argumento referido fue objeto de análisis por parte del Despacho sustanciador, en el siguiente sentido: […] Para la Sala, las anteriores razones responden con suficiencia el argumento del coadyuvante, pues lo que decidió la demandada en el aparte normativo acusado no guarda relación con la política farmacéutica o la metodología de su aplicación, sino con la supresión de un requisito de carácter legal, a través de una norma reglamentaria.
SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / POTESTAD REGLAMENTARIA – Su ejercicio no puede desconocer los requisitos previstos en la norma superior, so pretexto de invocar una finalidad constitucional [E]l coadyuvante dijo que la evaluación por parte del IETS y el otorgamiento del registro sanitario pueden realizarse de manera paralela, sin que este último esté supeditado a dicha evaluación, pues su finalidad es la de autorizar la comercialización de un medicamento.
Frente a dicha apreciación, es menester reiterar que si bien las funciones del IETS y el INVIMA difieren en cuanto a su naturaleza y finalidad, lo cierto es que ello no significa que el acto administrativo que pretenda reglamentar este asunto pueda desconocer los requisitos previstos en la norma superior para su desarrollo, so pretexto de invocar una finalidad constitucional, o de alegar que no se persigue regular asuntos de comercialización de productos.
INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Naturaleza jurídica / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Es responsable de la evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Sus orientaciones serían un referente para la definición de planes de beneficios, de conceptos técnicos de los Comités Científicos y la Junta Técnico Científica y para prestadores de los servicios de salud / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Objetivos El artículo 92 de la Ley 1438 de enero 19 de 2011, “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, autorizó al Ministerio de la Protección Social la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud como una “corporación sin ánimo de lucro de naturaleza mixta”, responsable de la evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento; y que sus orientaciones serían un referente para la definición de planes de beneficios, de conceptos técnicos de los Comités Científicos y la Junta Técnico Científica y para prestadores de los servicios de salud.
Dentro de los objetivos del IETS, se encuentran: Evaluar las tecnologías en materia de salud, teniendo en cuenta los siguientes aspectos: seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico. Articular la evaluación de los medios técnicos y de procedimientos para la promoción y atención en salud en sus fases de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación y su impacto en la reducción de la morbilidad y mortalidad del país, así como el impacto potencial por la adopción de nuevas tecnologías.
Diseñar estándares, protocolos y guías de atención en salud, basados en evidencia científica, que sirvan de referente para la prestación de los servicios de salud. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Naturaleza jurídica / COMPETENCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para ejecutar las políticas públicas del sector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos médico- quirúrgicos, entre otros, que tengan impacto en la salud individual y colectiva [E]l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos fue creado por el artículo 245 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 1993, como un establecimiento público del orden nacional adscrito al Ministerio de Salud, con la función de ejecutar las políticas públicas del sector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos médico- quirúrgicos, entre otros, que tengan impacto en la salud individual y colectiva.
Para el efecto, de conformidad con el inciso 2° idem, se dispuso que el Gobierno Nacional reglamentaría “el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos”, lo cual tuvo lugar a través del Decreto 677 de 26 de abril de 1995, “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y de dictan otras disposiciones”.
REGISTRO SANITARIO – Concepto El citado Decreto [Decreto 677 de 1995] definió el registro sanitario como: “El documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”.
MEDIDAS CAUTELARES - Finalidad / MEDIDAS CAUTELARES - Requisitos de procedencia / MEDIDAS CAUTELARES - Clasificación / MEDIDAS CAUTELARES - Criterios de aplicación / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Requisitos de procedencia / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Características / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Su procedencia surge del análisis que se hace del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como vulneradas / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Análisis inicial no implica prejuzgamiento / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL DEL ACTO ADMINISTRATIVO - Requisitos: periculum in mora o perjuicio de la mora, fumus boni iuris o apariencia de buen derecho y ponderación de intereses / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias, Consejo de Estado Sala Plena y Secciones Primera, Tercera; 17 de marzo de 2015, radicación 11001-03-15-000- 2014-03799-00, C.P. Sandra Lisset Ibarra Vélez; 13 de mayo de 2015, Radicación 11001-03-26-000-2015-00022-00 (53057), C.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa; 13 de octubre de 2016; y Corte Constitucional, Sentencia C- 379 de 2004.
M.P. Alfredo Beltrán Sierra. FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 / LEY 1753 DE 2015 – ARTÍCULO 72 / LEY 1438 DE 2011 – ARTÍCULO 92 NORMA DEMANDADA: DECRETO 780 DE 2016 (6 de mayo) MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL – ARTÍCULO 2.8.12.16 PARCIAL (Suspendido) CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejera ponente: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Bogotá D.C., dieciocho (18) de marzo de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00369-00 Actor: JUAN DIEGO BUITRAGO GALINDO Demandado: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL - MINPROTECCIÓN Referencia: Medio de control de nulidad Asunto: Resuelve recurso de súplica AUTO INTERLOCUTORIO La Sala decide el recurso ordinario de súplica interpuesto por la entidad demandada y el coadyuvante, contra la providencia de 17 de septiembre de 2019, por medio de la cual el Consejero doctor Oswaldo Giraldo López decretó la suspensión provisional de los efectos del acto acusado.
I.
ANTECEDENTES El ciudadano JUAN DIEGO BUITRAGO GALINDO, actuando en nombre propio y en ejercicio del medio de control de nulidad previsto en el artículo 137 del CPACA, instauró demanda con el fin de obtener la nulidad, previa suspensión provisional, del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, expedido por el Gobierno Nacional.
Con la demanda, la parte actora solicitó la suspensión provisional de los efectos del acto acusado, para lo cual adujo, en síntesis, que: El artículo 72 de la Ley 1753 de 9 de junio de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país”, señaló que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS- a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL[1] y el precio que esta entidad determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-.
Que no obstante lo anterior, el acto acusado establece lo contrario, pues indica que la evaluación que realice el IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario. Que si bien la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-620 de 2016, declaró exequible el inciso 1º del artículo 72 de la Ley 1753, “en el entendido que el trámite previsto no lesione los elementos de disponibilidad y acceso a medicamentos y dispositivos médicos de la población”, en ningún momento resolvió que la evaluación del IETS y el precio que el MINISTERIO determine dejarían de ser requisitos para la expedición del registro sanitario, y mucho menos declaró inexequible la frase “serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario” del citado artículo 72.
Que la competencia de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM- para definir la metodología y los mecanismos de regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos debe ejercerse antes de la expedición del registro sanitario, porque es con base en dicha metodología que el MINISTERIO fija el precio del medicamento, el cual, de acuerdo con el artículo 72 de la Ley 1753, es también requisito para la expedición del registro sanitario.
Que del aparte acusado se extrae que el precio que defina el MINISTERIO no será requisito necesario para que el INVIMA otorgue el registro sanitario, mientras que la norma superior dispone lo contrario. II.- FUNDAMENTOS DE LA PROVIDENCIA RECURRIDA Mediante proveído de 17 de septiembre de 2019, el Consejero OSWALDO GIRALDO LÓPEZ resolvió: «[…]
PRIMERO: DECRETAR la medida cautelar de suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte “La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación” del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016 modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, “Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos”, expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
SEGUNDO: NEGAR la suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte “No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad” del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016 modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, “Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos” expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social […]».
La providencia se refirió a los cargos de violación expuestos por el demandante, de la siguiente manera: (i) Exclusión de la evaluación del IETS, como requisito para el otorgamiento del registro sanitario En relación con la exclusión de la evaluación del IETS, como requisito para obtener el registro sanitario, el proveído impugnado indicó que de la comparación del acto demandado y del artículo 72 de la Ley 1753, el cual “continúa vigente hasta que sea derogado o modificado por norma posterior, según lo previsto por el artículo 336 de la Ley 1955 de 2019”[2], se evidencia una contradicción consistente en que mientras la norma superior exige la evaluación que efectúa el IETS, el Decreto 780 de 2016, cuestionado, por su parte establece que dicha evaluación no podrá ser condición para la expedición del registro sanitario.
Adujo que tal disparidad constituye una infracción a la norma superior, en la medida en que mientras que el artículo 72 de la Ley 1753, la cual es objeto de reglamentación por parte del acto demandado, establece que la evaluación que realice el IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el MINISTERIO, y el precio que esta entidad determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario, el acto acusado prevé todo lo contrario, esto es, que la evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad.
Señaló que la Corte Constitucional en la sentencia C-620 de 2015, concluyó que los requisitos previstos en el artículo 72 de la Ley 1753, es decir, la definición del precio y la evaluación técnica que efectúa el IETS como condiciones para la expedición del registro sanitario, tienen como finalidad garantizar la sostenibilidad del sistema y asequibilidad o accesibilidad económica de servicios, así como vincular su prestación a criterios de alta calidad y, por tanto, no son contrarios al ordenamiento jurídico.
Resaltó que la decisión de la Corte en dicha sentencia fue la de declarar la constitucionalidad condicionada de la norma acusada, bajo el entendido que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este Ministerio determine con base en esa evaluación, como requisitos para el otorgamiento del registro sanitario, no pueden significar una barrera de acceso a medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que padece enfermedades raras o huérfanas.
Agregó que una cosa es adoptar una medida para evitar que la evaluación que efectúa el IETS se convierta en un obstáculo para que la población acceda a los medicamentos, y otra es eliminar un requisito legal, más aún cuando ya surtió un control de constitucionalidad y se declaró ajustado a la Constitución Política. Con fundamento en lo anterior, accedió a la solicitud de suspensión provisional de los efectos del acto acusado respecto del siguiente aparte: “La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación”.
(ii) Exclusión del precio que determina el MINISTERIO, como requisito para el otorgamiento del registro sanitario En cuanto a la exclusión del precio que determina el MINISTERIO, como requisito para obtener el registro sanitario, el auto recurrido concluyó que “no se desprende una infracción del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 que establece como requisito para la expedición del registro sanitario la definición del precio por parte del Ministerio, pues el acto acusado no excluye (…) [tal definición] como requisito para la expedición del registro aludido”.
Adujo que, visto lo anterior, a partir de una lectura preliminar del acto acusado no se observaba que del mismo se derivara la consecuencia que afirma el solicitante, es decir, que se excluyera la definición del precio que efectúa el MINISTERIO como requisito para la expedición del registro sanitario, si se tienen en cuenta que el aparte acusado hace referencia de manera genérica a una metodología que debe aplicar la CNPMDM; y que el ejercicio de esa competencia no será requisito para la expedición del registro sanitario, mas no hace alusión al precio que defina el MINISTERIO.
Por esa razón, el auto suplicado denegó la solicitud de la medida cautelar respecto de la frase: “No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad”, dado que la CNPMDM es una entidad distinta al MINISTERIO, y la hipótesis que regula la norma superior (artículo 72 de la Ley 1753) se refiere a la definición del precio que realiza este último.
III.- FUNDAMENTOS DE LOS RECURSOS III.1 El MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL (folio 58) señaló que el objetivo de la reglamentación acusada y, específicamente, del aparte cuyos efectos se suspendieron, es neutralizar la existencia de barreras para el derecho a la prestación del servicio de salud en el nivel más alto posible, que puedan afectar otros bienes jurídicos fundamentales como la vida, especialmente cuando se trata de enfermedades huérfanas.
Que, de acuerdo con lo conceptuado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de ese MINISTERIO, el artículo 72 de la ley 1753 se refiere a los mecanismos de regulación para asociar el valor terapéutico con la determinación de precios de las nuevas tecnologías que ingresan al país, lo que ocasiona que el Gobierno financie estas nuevas tecnologías con o sin valor terapéutico que se caracterizan por ser de alto costo, generando una presión sobre los recursos finitos del Sistema, que solo es posible reducir si se consideran las eficiencias ya adquiridas por el control de precios existentes y se adiciona la relación de precio versus la evaluación de valor terapéutico, con el fin de asignar de manera eficiente los recursos y mejorar el acceso y la disponibilidad de tecnologías en salud en condiciones de calidad, seguridad y eficacia. Indicó que, por tanto, el precepto demandado determina que la evaluación comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su valoración económica, la cual podrá incluir un análisis de costo- efectividad y de impacto presupuestal.
Que, en tal sentido, la evaluación que realiza el IETS está orientada a la relación costo-efectividad e impacto presupuestal, elementos que se encuentran fuera del alcance del registro sanitario, entendido éste como el acto administrativo que expide el INVIMA previo a un estudio de aspectos como la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento, la capacidad técnica del fabricante, el proceso de fabricación y la calidad farmacéutica del producto.
Sostuvo que, por su parte, la evaluación económica que realiza el IETS consiste en una comparación de los costos y beneficios de dos o más tecnologías indicadas para abordar un problema de salud específico, siendo una herramienta adecuada para la toma de decisiones de los agentes del SGSSS. Que, de acuerdo con lo anterior, la evaluación que comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y que puede incluir un análisis de costo-efectividad y de impacto presupuestal, desborda las competencias del INVIMA, lo que imposibilita que la misma sea condición para la expedición del registro sanitario.
Agregó que en cumplimiento del artículo 72 de la Ley 1753 y con el fin de promover la eficiencia y la equidad en el acceso y la sostenibilidad del SGSSS, así como de garantizar la cobertura universal en salud para toda la población y fortalecer la entrada de tecnologías en salud al país, se hizo necesario aclarar en el artículo demandado, modificado por el artículo 1° del Decreto 710 de 2018, que el proceso de evaluación del valor terapéutico que realiza el IETS debe ser simultáneo a la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, ya que estos procesos no pueden constituir una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos de la población, máxime si son necesarios para evitar el deterioro de la salud de cierto grupo de pacientes con una patología determinada.
III.2. La ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO -AFIDRO-, actuando en calidad de coadyuvante de la demandada, la cual le fue reconocida mediante auto de 18 de agosto de 2020[3], solicitó revocar la medida cautelar por no cumplir los requisitos previstos en el artículo 231 del CPACA. Adujo que la medida cautelar decretada no genera ningún efecto práctico, pues lo que hace es imponer una condición para el otorgamiento del registro sanitario, consistente en la necesidad de emitir una evaluación por parte del IETS, pero ello no impide ni que se continúe haciendo este tipo de evaluaciones, ni que el INVIMA continúe otorgando registros sanitarios, por lo cual no se observa que la medida sea eficaz para garantizar el objeto del litigio.
Señaló que “la medida cautelar genera un retroceso e involucra un trámite administrativo adicional, por lo que la ejecución de dicha medida transgrede y desconoce todos los esfuerzos que ha realizado el Gobierno Nacional para combatir la tramitología y las dificultades de acceso a las entidades públicas”. Al respecto, explicó que la medida cautelar decretada “genera vulneración del artículo 84 de la Constitución Política y violación de la ley estatutaria de salud, Ley 1751 de 2015”, por cuanto se crea un requisito adicional a una actividad que ha sido previamente reglamentada, al imponer como condición previa para la obtención del registro sanitario la evaluación del IETS; y que, además, es la propia Ley 1751 la que establece que el Gobierno Nacional tendrá una política farmacéutica en la que se identificarán “mecanismos de regulación de precios de medicamentos”, basada en criterios de necesidad, calidad, costo, efectividad, suficiencia y oportunidad, razón por la cual al suspender los efectos del acto acusado se deja de lado que dicha metodología rige en materia de medicamentos y ha venido siendo desarrollada por parte de la CNPMDM.
Añadió que la evaluación por parte del IETS y el otorgamiento del registro sanitario pueden realizarse de manera paralela, sin que este último esté supeditado a dicha evaluación, pues su finalidad es la de autorizar la comercialización de un medicamento. IV.- TRASLADO DEL RECURSO La parte actora manifiesta que no son de recibo los argumentos que exponen los recurrentes para defender la legalidad del acto acusado, pues aseguran que en él se indica que el proceso de evaluación que realiza el IETS debe ser simultáneo a la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, cuando lo cierto es que el acto acusado dispuso que dicha evaluación no puede ser condición para el otorgamiento del registro sanitario, en abierta contradicción de la norma superior.
Que, en esa medida, tal como lo señaló el auto recurrido, una cosa es adoptar una medida para evitar que la evaluación que efectúa el IETS se convierte en una barrera para el acceso a medicamentos y otra muy distinta es eliminar un requisito de origen legal. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA: Competencia La Sala es competente para conocer el recurso de súplica interpuesto por la demandada y su coadyuvante contra el auto que decretó la suspensión provisional de los efectos del aparte del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, en atención a lo dispuesto en los artículos 236[4] y 243[5] del CPACA.
Problema jurídico De conformidad con los argumentos expuestos por los recurrentes, corresponde a la Sala resolver si es procedente la medida cautelar de suspensión provisional de los efectos del acto acusado, para lo cual se abordarán los siguientes asuntos: (i) medidas cautelares en el proceso contencioso administrativo; (ii) suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos; y (iii) el caso concreto.
Las medidas cautelares en el proceso contencioso administrativo Las medidas cautelares son aquellos instrumentos con los cuales el ordenamiento jurídico protege, de manera provisional y mientras dura el proceso, la integridad de un derecho que es controvertido en ese mismo proceso[6]. El Capítulo XI del Título V de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011 (CPACA) presenta el régimen cautelar del procedimiento contencioso administrativo como un instrumento concreto de la garantía efectiva y material de acceso a la administración de justicia, que busca evitar que la duración del proceso afecte a quien acude a la Jurisdicción en procura de solucionar una determinada controversia.[7] De acuerdo con la norma, las medidas cautelares se clasifican en preventivas, cuando impiden que se consolide una afectación a un derecho; conservativas, si buscan mantener o salvaguardar un statu quo; anticipativas, de un perjuicio irremediable, por lo que vienen a satisfacer por adelantado la pretensión del demandante; y de suspensión, que corresponden a la medida tradicional en el proceso contencioso administrativo de privación temporal de los efectos de una decisión administrativa.[8] En cuanto a los criterios de aplicación que debe seguir el Juez para la adopción de la medida, merece destacarse que aquel cuenta con un amplio margen de discrecionalidad, si se atiende a la redacción del artículo 229, el cual permite decretar todas aquellas «que considere necesarias […]».
No obstante, a voces del citado artículo, su decisión estará sujeta a lo «regulado» en dicho Estatuto, previsión que apunta a un criterio de proporcionalidad, si se armoniza con lo dispuesto en el artículo 231 ídem, según el cual para que la medida sea procedente debe el demandante presentar «documentos, informaciones, argumentos y justificaciones que permitan concluir, mediante un juicio de ponderación de intereses, que resultaría más gravoso para el interés público negar la medida cautelar que concederla».
(Resaltado fuera del texto). Sobre este asunto en particular, la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo de esta Corporación, en providencia de 17 de marzo de 2015[9], señaló: « […] La doctrina también se ha ocupado de estudiar, en general, los criterios que deben tenerse en cuenta para el decreto de medidas cautelares, los cuales se sintetizan en el fumus boni iuris y periculum in mora.
El primero, o apariencia de buen derecho, se configura cuando el Juez encuentra, luego de una apreciación provisional con base en un conocimiento sumario y juicios de verosimilitud o probabilidad, la posible existencia de un derecho. El segundo, o perjuicio de la mora, exige la comprobación de un daño ante el transcurso del tiempo y la no satisfacción de un derecho. […]».
(Negrillas fuera del texto). También la Sección Tercera, en el citado auto de 13 de mayo de 2015[10], sostuvo: «[…] Lo anterior quiere significar que el marco de discrecionalidad del Juez no debe entenderse como de arbitrariedad, razón por la cual le es exigible a éste la adopción de una decisión judicial suficientemente motivada, conforme a los materiales jurídicos vigentes y de acuerdo a la realidad fáctica que la hagan comprensible intersubjetivamente para cualquiera de los sujetos protagonistas del proceso y, además, que en ella se refleje la pretensión de justicia, razón por la cual es dable entender que en el escenario de las medidas cautelares, el Juez se enfrenta a la exposición de un razonamiento en donde, además de verificar los elementos tradicionales de procedencia de toda cautela, es decir el fumus boni iuris y el periculum in mora, debe proceder a un estudio de ponderación y sus sub principios integradores de idoneidad, necesidad y proporcionalidad stricto sensu, ya que se trata, antes que nada, de un ejercicio de razonabilidad. [11](Negrillas no son del texto).
Así pues, conforme a la Jurisprudencia de esta Corporación, en el examen de procedibilidad de la medida solicitada, deberá verificarse la concurrencia de los elementos tradicionales que ameritan la imposición de la cautela, a saber: (i) fumus boni iuris, o apariencia de buen derecho, (ii) periculum in mora, o perjuicio de la mora, y, (iii) la ponderación de intereses.
La medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos En el marco de las diversas medidas cautelares establecidas en el CPACA[12] se encuentra la figura de la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos, prevista en el artículo 238 de la Constitución Política. Entre sus características principales se destaca su naturaleza cautelar, temporal y accesoria, tendiente a evitar que actos contrarios al ordenamiento jurídico puedan continuar surtiendo efectos, mientras se decide de fondo su constitucionalidad o legalidad en el proceso en el que se hubiere decretado la medida.
Su finalidad, pues, es la de «evitar, transitoriamente, que el acto administrativo surta efectos jurídicos, en virtud de un juzgamiento provisorio del mismo, salvaguardando los intereses generales y el Estado de derecho».[13] Merece resaltarse que la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos en el Decreto 01 de 1984, se supeditaba a la manifiesta infracción de la norma invocada, indicándose que en acciones distintas a la objetiva de legalidad se requería demostrar, aunque fuera sumariamente, el perjuicio con la ejecución del acto.
Por ello, la innovación más relevante de la Ley 1437 consistió en referirse expresamente a la confrontación de legalidad que debe efectuar el Juez de la medida; es decir, ese análisis inicial de legalidad del acto acusado, de cara a las normas que se estiman infringidas[14]. Acerca de la manera en la que el Juez aborda este análisis inicial, la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo de esta Corporación, en la citada providencia de 17 de marzo de 2015 sostuvo: « […] Para el estudio de la procedencia de esta cautela se requiere una valoración del acto acusado que comúnmente se ha llamado valoración inicial, y que implica una confrontación de legalidad de aquél con las normas superiores invocadas, o con las pruebas allegadas junto a la solicitud.
Este análisis inicial permite abordar el objeto del proceso, la discusión de ilegalidad en la que se enfoca la demanda, pero con base en una aprehensión sumaria, propia de una instancia en la que las partes aún no han ejercido a plenitud su derecho a la defensa. Y esa valoración inicial o preliminar, como bien lo contempla el inciso 2º del artículo 229 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, no constituye prejuzgamiento, y es evidente que así lo sea, dado que su resolución parte de un conocimiento sumario y de un estudio que, si bien permite efectuar interpretaciones normativas o valoraciones iniciales, no sujeta la decisión final […]»[15].
(Resaltado fuera del texto original). Como lo refiere la providencia transcrita, es importante la prevención efectuada por el legislador al advertir que la decisión sobre la medida cautelar de ningún modo implica prejuzgamiento, teniendo en cuenta que, como lo ha precisado la Jurisprudencia de esta Sala, se trata de «mecanismos meramente cautelares, que en nada afectan ni influyen en la decisión final del fondo del asunto»[16].
Requisitos de procedencia de la suspensión de los efectos del acto acusado. A voces del artículo 231 del CPACA, la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos procede por violación de las disposiciones invocadas en la demanda o en la respectiva solicitud, «cuando tal violación surja del análisis del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud».
Entonces, su procedencia está determinada por la violación del ordenamiento jurídico y la necesidad de proteger provisionalmente la legalidad, mientras se profiere la decisión definitiva respecto del acto administrativo demandado. Dice así el citado artículo: «Artículo 231. Requisitos para decretar las medidas cautelares. Cuando se pretenda la nulidad de un acto administrativo, la suspensión provisional de sus efectos procederá por violación de las disposiciones invocadas en la demanda o en la solicitud que se realice en escrito separado, cuando tal violación surja del análisis del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como violadas o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud.
Cuando adicionalmente se pretenda el restablecimiento del derecho y la indemnización de perjuicios deberá probarse al menos sumariamente la existencia de los mismos. En los demás casos, las medidas cautelares serán procedentes cuando concurran los siguientes requisitos: 1. Que la demanda esté razonablemente fundada en derecho. 2. Que el demandante haya demostrado, así fuere sumariamente, la titularidad del derecho o de los derechos invocados. 3.
Que el demandante haya presentado los documentos, informaciones, argumentos y justificaciones que permitan concluir, mediante un juicio de ponderación de intereses, que resultaría más gravoso para el interés público negar la medida cautelar que concederla. 4. Que, adicionalmente, se cumpla una de las siguientes condiciones: a) Que al no otorgarse la medida se cause un perjuicio irremediable, o b) Que existan serios motivos para considerar que de no otorgarse la medida los efectos de la sentencia serían nugatorios.» (Negrillas fuera del texto original).
Del texto normativo transcrito se desprenden, para la procedencia de la medida cautelar, los siguientes requisitos: i) que se invoque a petición de parte, ii) que exista una violación que surja del análisis del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como violadas o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud y, iii) si se trata de un medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, que se acredite, de manera sumaria, los perjuicios que se alegan como causados[17].
El caso concreto A través del proveído impugnado, el señor Consejero OSWALDO GIRALDO LÓPEZ decretó la suspensión provisional del aparte del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, modificado por el artículo 1° del Decreto 710 de 2018.[18] A continuación se transcribe el texto del acto acusado y se resalta el aparte suspendido en el auto suplicado: “Artículo 2.8.12.16.
Independencia de los procesos. El IETS deberá realizar la evaluación de que trata el artículo 2.8.12.7 en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el Invima. La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación. La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos deberá aplicar la metodología vigente en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el Invima.
No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad”.[19] Como fundamento de la medida cautelar, el auto recurrido señaló que el aparte acusado es contrario al artículo 72 de la Ley 1753, cuyo tenor establece: «[…] Artículo 72. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.
La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecerá el procedimiento que incluya los criterios para determinar las tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la expedición del correspondiente registro sanitario.
Corresponderá a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos, cuando así lo delegue el Gobierno Nacional, la definición de la metodología y los mecanismos de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos (…). […]». (Resaltado es de la Sala).
Del recurso del MINISTERIO El MINISTERIO señaló que el objetivo de la reglamentación acusada y, específicamente, del aparte cuyos efectos se suspendieron, es neutralizar la existencia de barreras para el acceso a la prestación del servicio de salud, especialmente en caso de enfermedades huérfanas. Que, en tal sentido, esta evaluación que realiza el IETS está orientada a una relación costo-efectividad e impacto presupuestal, elementos que se encuentran fuera del alcance del registro sanitario que expide el INVIMA.
Para resolver, la Sala estima necesario precisar las competencias de las entidades mencionadas por el recurrente, así: El artículo 92 de la Ley 1438 de enero 19 de 2011, “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, autorizó al Ministerio de la Protección Social la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud como una “corporación sin ánimo de lucro de naturaleza mixta”, responsable de la evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento; y que sus orientaciones serían un referente para la definición de planes de beneficios, de conceptos técnicos de los Comités Científicos y la Junta Técnico Científica y para prestadores de los servicios de salud.
Dentro de los objetivos del IETS, se encuentran: • Evaluar las tecnologías en materia de salud, teniendo en cuenta los siguientes aspectos: seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico. • Articular la evaluación de los medios técnicos y de procedimientos para la promoción y atención en salud en sus fases de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación y su impacto en la reducción de la morbilidad y mortalidad del país, así como el impacto potencial por la adopción de nuevas tecnologías. • Diseñar estándares, protocolos y guías de atención en salud, basados en evidencia científica, que sirvan de referente para la prestación de los servicios de salud[20].
Por su parte, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos fue creado por el artículo 245 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 1993[21], como un establecimiento público del orden nacional adscrito al Ministerio de Salud, con la función de ejecutar las políticas públicas del sector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos médico- quirúrgicos, entre otros, que tengan impacto en la salud individual y colectiva.
Para el efecto, de conformidad con el inciso 2° idem, se dispuso que el Gobierno Nacional reglamentaría “el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos”, lo cual tuvo lugar a través del Decreto 677 de 26 de abril de 1995, “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y de dictan otras disposiciones”.
El citado Decreto definió el registro sanitario como: “El documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”.[22] Precisadas las competencias del INVIMA y del IETS, en relación con el asunto objeto de litigio, y analizados los argumentos que expone la entidad recurrente frente a dichas competencias, la Sala concluye que su cargo no tiene vocación de prosperidad, pues en el caso sub judice no es objeto de discusión el alcance de las competencias de una y otra entidad, si no la necesidad de contar con la evaluación que lleva a cabo el IETS para efectos de obtener el registro sanitario que otorga el INVIMA.
En tal sentido, se tiene que el artículo 72 de la Ley 1753, que sirvió de fundamento a la medida cautelar controvertida, estableció la exigencia de la evaluación del IETS como requisito para la expedición del correspondiente registro sanitario, por lo que al suprimirse dicho requisito a través del acto de reglamentación demandado, surge palmaria la violación de la norma superior.
En consecuencia, no son de recibo las razones de la recurrente en el sentido de afirmar que la independencia de los procedimientos que adelanta el IETS y el INVIMA exime a este último de supeditar el registro sanitario a la evaluación de que trata el Decreto 780 de 2016. Ahora, el recurrente sostiene que en cumplimiento del artículo 72 de la Ley 1753 se expidió el precepto acusado, norma que indicó que el proceso de evaluación del valor terapéutico que realiza el IETS debe ser simultáneo al de la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, ya que estos procesos no pueden constituir una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos de la población, máxime si son necesarios para evitar el deterioro de la salud de cierto grupo de pacientes con una patología determinada.
Al respecto, la Sala reitera las razones que se expusieron en el proveído recurrido para resolver el argumento al que alude el MINISTERIO: «[…] Como puede apreciarse, la Corte Constitucional advirtió que una lectura simple de los requisitos señalados en el inciso primero del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 podrían dar lugar a entender que solo aquellos tratamientos que obedezcan a un criterio satisfactorio de costo-efectividad, en un escenario en el que la sostenibilidad financiera es importante, pueden ingresar al sistema, excluyendo otros que, aunque necesarios para el tratamiento de padecimientos de parte de la población, resultan demasiado costosos para el sistema.
Como consecuencia de lo anterior, y en aras de proteger el acceso al nivel más alto de salud posible, la Corte Constitucional declaró la constitucionalidad del artículo analizado, bajo el entendido que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, como requisitos para el otorgamiento del registro sanitario, no pueden significar una barrera de acceso a medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que padece enfermedades rara o huérfanas.
Como puede observarse en esta etapa procesal, contrario a lo manifestado por la entidad demandada, la norma superior que establece que la evaluación del IETS a los medicamentos como requisito para la expedición del registro sanitario es constitucional, se encuentra vigente y tiene efectos jurídicos vinculantes, solo que ella no puede ser interpretada en el sentido de convertirse en una barrera de acceso a medicamentos que afecte a la población. A partir de una lectura preliminar del aparte normativo demandado en este proceso, se puede advertir que no está orientado a impedir que la exigencia de la evaluación técnica que efectúa el IETS para la obtención del registro sanitario se convierta en una barrera para el acceso a los medicamentos, sino que simplemente suprimió esa exigencia legal.
Es decir, de manera abiertamente contraria a la norma superior reglamentada, estableció que la evaluación que efectúa el IETS no constituye requisito para la expedición del registro sanitario. En esta etapa procesal se observa que, un asunto es adoptar una medida para evitar que la evaluación que efectúa el IETS como requisito para la expedición del registro sanitario no se convierta en un obstáculo para que la población acceda a los medicamentos y otra, muy distinta, es eliminar ese requisito legal, más aún cuando ya surtió un control de constitucionalidad y se declaró ajustado a la Carta Política.
En todo caso, en el acto acusado y en la contestación a la demanda no se allega estadística, evidencia o estudio alguno que permita demostrar que, en la práctica, aparte de la lectura que ya efectuó la Corte Constitucional, la evaluación que realiza el IETS antes de la expedición del registro sanitario, por sí sola constituya una barrera para el acceso de los medicamentos por parte de la población […]».
(Resaltado fuera del texto original). De manera que el argumento del recurrente, según el cual la reglamentación expedida buscó cumplir el objetivo de no generar obstáculos de acceso a los medicamentos, no puede ser de recibo cuando con dicho propósito en realidad se obtuvo como resultado la infracción de la norma objeto de reglamentación. Son estas las razones que conducen a la Sala a declarar no prospero el recurso de súplica interpuesto por el MINISTERIO.
Del recurso de AFIDRO El coadyuvante de la parte demandada, adujo que la medida cautelar decretada no genera ningún efecto, pues en la práctica impone como condición para el otorgamiento del registro sanitario la necesidad de emitir una evaluación por parte del IETS, pero ello no impide ni que se continúe haciendo este tipo de evaluaciones ni que el INVIMA continúe otorgando registros sanitarios, por lo cual no se observa que la medida sea eficaz para garantizar el objeto del litigio.
Al respecto, cabe precisar que la finalidad de la medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos es la de impedir que actos contrarios al ordenamiento jurídico puedan continuar surtiendo efectos, mientras se decide de fondo su constitucionalidad o legalidad en el proceso. En tal sentido, no es objeto del litigio los procedimientos que adelantan las entidades que intervienen en la expedición del registro sanitario, sino la supresión de un requisito legal a través del acto acusado; de ahí que sí sea efectiva la medida cautelar que suspendió sus efectos, por ser aquel contrario al ordenamiento superior.
Bajo ese entendido, el proveído impugnado suspendió los efectos del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, por cuanto suprimió un requisito legal previsto en el artículo 72 de la Ley 1753, pero ello no tiene incidencia, ni busca tenerla, en los procedimientos que el IETS y el INVIMA desarrollan en cumplimiento de sus competencias legales, luego no son de recibo los razonamientos de la recurrente.
Sostiene también el coadyuvante que la medida cautelar decretada crea un requisito adicional a una actividad que ha sido previamente reglamentada, al imponer como condición previa para la obtención del registro sanitario la evaluación del IETS. Para la Sala es errada la apreciación del recurrente si se tiene en cuenta que el requisito a que se refiere fue previsto expresamente por el legislador en el artículo 72 de la Ley 1753, cuya vulneración fundamentó la medida cautelar que se examina; de ahí que sea necesario suspender los efectos del acto acusado hasta tanto se defina en la sentencia si desconoció o no el texto normativo en comento.
Agregó el recurrente que la Ley 1751 prevé una política farmacéutica que faculta al Gobierno Nacional a adoptar mecanismos de regulación de precios de medicamentos, basado en criterios de necesidad calidad, costo, efectividad, suficiencia y oportunidad, por lo que al suspender los efectos del acto acusado se deja de lado que dicha metodología es la que actualmente rige en materia de medicamentos y viene siendo aplicada por parte de la CNPMDM.
El argumento referido fue objeto de análisis por parte del Despacho sustanciador, en el siguiente sentido: «[…] El solicitante de la medida cautelar no cuestiona la facultad que constitucional y legalmente le asiste a la entidad demandada para intervenir en el mercado farmacéutico y garantizar que la población pueda acceder a los medicamentos, sino la contradicción de una norma legal superior que ya fue declarada ajustada a la Constitución Política por parte de la Corte Constitucional.
De todas formas, se destaca que la intervención del Estado en el sector farmacéutico, como en todos los demás sectores, debe realizarse en los términos previstos en la Constitución y en la ley, por lo que no es posible argumentar que en virtud de una competencia general y con el objetivo de ampliar el acceso de los medicamentos a la población, se pueda expedir una regulación abiertamente contraria a la ley.
Igualmente, cuando el Ministerio afirma que es competente para regular los precios de los medicamentos, esta competencia ha de ejercerse dentro del marco constitucional y legal previamente establecido, no en la forma en que considere, sin limitación alguna […]». Para la Sala, las anteriores razones responden con suficiencia el argumento del coadyuvante, pues lo que decidió la demandada en el aparte normativo acusado no guarda relación con la política farmacéutica o la metodología de su aplicación, sino con la supresión de un requisito de carácter legal, a través de una norma reglamentaria.
Por último, el coadyuvante dijo que la evaluación por parte del IETS y el otorgamiento del registro sanitario pueden realizarse de manera paralela, sin que este último esté supeditado a dicha evaluación, pues su finalidad es la de autorizar la comercialización de un medicamento. Frente a dicha apreciación, es menester reiterar que si bien las funciones del IETS y el INVIMA difieren en cuanto a su naturaleza y finalidad, lo cierto es que ello no significa que el acto administrativo que pretenda reglamentar este asunto pueda desconocer los requisitos previstos en la norma superior para su desarrollo, so pretexto de invocar una finalidad constitucional, o de alegar que no se persigue regular asuntos de comercialización de productos.
En este orden de ideas, para la Sala tampoco son de recibo los argumentos del coadyuvante tendientes a que se revoque la medida cautelar decretada. Así las cosas, la Sala concluye que asistió razón al Consejero ponente al acceder al decreto de la medida cautelar deprecada, razón por la cual confirmará el proveído impugnado, como en efecto lo dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, R E S U E L V E CONFIRMAR el proveído recurrido, por las razones expuestas en la parte motiva de la presente providencia. En firme esta providencia, devuélvase el expediente al Despacho de origen.
CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala, en la sesión del día 18 de marzo de 2021. HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Presidente ROBERTO AUGUSTO SERRATO ----------------------- [1] En adelante el MINISTERIO. [2] “Por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022.
“Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”. [3] Cfr. Folio 79. [4] «Artículo 236. Recursos. El auto que decrete una medida cautelar será susceptible del recurso de apelación o del de súplica, según el caso. Los recursos se concederán en el efecto devolutivo y deberán ser resueltos en un término máximo de veinte (20) días». Las decisiones relacionadas con el levantamiento, la modificación o revocatoria de las medidas cautelares no serán susceptibles de recurso alguno”. [5] «[…] Artículo 243.
Apelación. Son apelables las sentencias de primera instancia de los Tribunales y de los Jueces. También serán apelables los siguientes autos proferidos en la misma instancia por los jueces administrativos: (…) 2. El que decrete una medida cautelar y el que resuelva los incidentes de responsabilidad y desacato en ese mismo trámite […]». [6] Ver ampliación de esta definición en la sentencia C- 379 de 2004, de la Corte Constitucional. [7] Sobre la finalidad de las medidas cautelares, consultar: Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, providencia de 13 de mayo de 2015, C.p. doctor Jaime Orlando Santofimio Gamboa radicación núm. 11001-03-26-000-2015-00022-00 (53057), en la que se aseveró: « […] se busca evitar que la duración del proceso afecte a quien acude a la Jurisdicción, a tal punto que para el momento de obtener una decisión favorable se torne en ilusorio el ejercicio del derecho reconocido, pues al decir de Chiovenda “la necesidad de servirse del proceso para conseguir la razón no debe convertirse en daño para quien tiene la razón”[…]». [8] Artículo 230 del CPACA. [9] Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso Administrativo, providencia de 17 de marzo de 2015, C.P. Sandra Lisset Ibarra Vélez, radicación núm. 11001-03-15-000-2014-03799-00. [10] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, providencia de 13 de mayo de 2015, C.P. doctor Jaime Orlando Santofimio Gamboa, radicación núm. 11001-03-26-000-2015-00022-00 (53057). [11] Sobre la aplicación de la proporcionalidad, la misma providencia indicó: « […] Se ha sostenido en anteriores ocasiones: (…) La discrecionalidad, en cuanto fenómeno con trascendencia jurídica, se concibe como un margen permitido de acción a las autoridades de cualquiera de los poderes públicos, en los eventos en que debiendo adoptar una decisión, el marco de sujeción a su actuación establecido por el ordenamiento jurídico resulta a todas luces indeterminado, correspondiéndole construir la decisión y, por lo tanto, las consecuencias jurídicas de la misma, bajo consideraciones objetivas de acatamiento y respeto al orden jurídico y a sus principios estructurantes.
(…) El asunto resulta elemental: allí donde el Juez Administrativo no esté gobernado por reglas, lo más posible es que la actuación se soporte en principios o mandatos de optimización, luego la proporcionalidad y ponderación no son metodologías extrañas en la solución de conflictos y en la reconducción de la actividad de la jurisdicción contencioso administrativa al cumplimiento material de los postulados del Estado social de derecho.
En todo caso, la proporcionalidad y la ponderación no representan ni la limitación, ni el adelgazamiento de los poderes del juez administrativo, sino que permiten potenciar la racionalidad y la argumentación como sustento de toda decisión judicial. Cabe, entonces, examinar cómo se sujeta la actividad discrecional del juez administrativo a las reglas de la ponderación, como expresión más depurada del principio de proporcionalidad’ En consecuencia, la observancia de este razonamiento tripartito conlleva a sostener que en la determinación de una medida cautelar, que no es más que la adopción de una medida de protección a un derecho en el marco de un proceso judicial, el Juez debe tener en cuenta valoraciones de orden fáctico referidas a una estimación de los medios de acción a ser seleccionados, cuestión que implica i) que la medida decretada sea adecuada para hacer frente a la situación de amenaza del derecho del afectado (idoneidad); ii) que, habida cuenta que se trata de una decisión que se adopta al inicio del proceso judicial o, inclusive, sin que exista un proceso formalmente establecido, la medida adoptada sea la menos lesiva o invasora respecto del marco competencial propio de la administración pública (necesidad) y, por último, es necesario iii) llevar a cabo un razonamiento eminentemente jurídico de ponderación, en virtud del cual se debe determinar de manera doble el grado de afectación o no satisfacción de cada uno de los principios contrapuestos (…) que ordena analizar si se encuentra justificado que la satisfacción de uno de los principios afecte al otro […]».(Subrayas fuera del texto original). [12] El artículo 230 del CPACA señala que el Juez puede decretar, cuando haya lugar a ello, «una o varias de las siguientes» cautelas: ordenar que se mantenga una situación, o se restablezca el estado de cosas anterior a la conducta «vulnerante o amenazante», cuando fuere posible (numeral 1); suspender un procedimiento o actuación administrativa, incluso de carácter contractual, dentro de ciertas condiciones (numeral 2); suspender provisionalmente los efectos de un acto administrativo (numeral 3); ordenar que se adopte una decisión, o que se realice una obra o una demolición de una obra con el objeto de evitar el acaecimiento de un perjuicio o que los efectos de este se agraven (numeral 4); impartir órdenes o imponerle a cualquiera de las partes del proceso obligaciones de hacer o no hacer (numeral 5).
Cuando la medida cautelar implique la adopción de un acto discrecional, el Juez no puede sustituir a la autoridad competente, sino limitarse a ordenar su adopción según la Ley (parágrafo). [13] Providencia citada ut supra. [14] Vale la pena ahondar en el tema de la transición del régimen de las medidas cautelares que tuvo lugar con el nuevo Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, asunto explicado en la citada providencia de 17 de marzo de 2015 (Expediente núm. 11001-03-15-000- 2014-03799-00), en la cual se puntualizó: «[…] Ahora bien, centrando el estudio en la suspensión provisional de los efectos del acto administrativo, es notorio para la Sala que la nueva disposición, sin desconocer los rasgos característicos del acto administrativo, amplió, en pro de una tutela judicial efectiva, el ámbito de competencia que tiene el Juez de lo contencioso administrativo a la hora de definir sobre la procedencia de tal medida cautelar; y ese cambio, que se refleja en el tenor literal de la norma, consulta la intención del legislador y el entendimiento de la medida cautelar en el marco constitucional.
Una interpretación del artículo 231 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo teniendo en cuenta solamente la variación literal del enunciado normativo, pudo haber generado en los inicios de su aplicación la idea de que la existencia de una manifiesta infracción, a la que hacía referencia el artículo 152 del anterior Código, fue reemplazada por el surgimiento en el análisis judicial de una oposición entre el acto y las normas superiores, sin que ello comportara una diferencia material en el contenido normativo de ambas disposiciones.
Sin embargo, estudiados los antecedentes de la disposición debe arribarse a una conclusión diferente, dado que, se insiste, la medida cautelar en el nuevo escenario judicial de esta Jurisdicción obedece y reclama la tutela judicial efectiva […]». [15] Idem. [16] Así lo sostuvo el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, en la providencia de 11 de marzo de 2014, C.p. Guillermo Vargas Ayala, radicación núm. 11001-03-24-000-2013-00503-00, al expresar que: «Con el ánimo de superar los temores y las reservas que siempre acompañaron a los Jueces respecto del decreto de la suspensión provisional en vigencia de la legislación anterior, célebre por su escasa efectividad producto de las extremas exigencias que la Jurisprudencia le impuso para salvaguardar su imparcialidad, el inciso segundo del artículo 229 del CPACA expresamente dispone que “[l]a decisión sobre la medida cautelar no implica prejuzgamiento”.
De lo que se trata, entonces, con esta norma, es de brindar a los Jueces “la tranquilidad de que se trata de mecanismos meramente cautelares, que en nada afectan ni influyen en la decisión final del fondo del asunto sub lite” […]. Una suerte de presunción iure et de iure, sobre cómo acceder a la medida no afecta la imparcialidad del Juez ni compromete su capacidad de discernimiento ni poder de decisión, que busca además promover la efectividad del nuevo régimen cautelar introducido.
La Jurisprudencia ya ha ido señalado que este enunciado debe ser visto como un límite a la autorización que se otorga al Juez para que analice los hechos, las pruebas y los fundamentos del caso, pues es evidente que por tratarse de una primera aproximación al asunto este análisis debe ser apenas preliminar, razón por la cual no puede suponer un examen de fondo o “prejuzgamiento” de la causa […].
La carga de argumentación y probatoria que debe asumir quien solicita la medida cautelar, garantizan que el Juez tenga suficientes elementos de juicio para emprender esta valoración sin tener que desplegar un esfuerzo analítico propio de la fase final del juicio ni renunciar ni relevarse del examen más profundo que debe preceder a la sentencia».(Negrillas fuera del texto original). [17] Cabe señalar que la Sala, en proveído de 26 de junio de 2020, precisó que cuando el juez administrativo determina, dentro de un proceso de nulidad, que el acto acusado es contrario a las normas superiores invocadas, se entiende que está implícita per se la verificación de los criterios de fumus boni iuris y periculum in mora.
(número único de radicación: 11001 03 24 000 2016 00295 00, CP: Hernando Sánchez Sánchez). [18] Decreto 710 de 21 de abril de 2018, “Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos”. [19] El artículo 2.8.12.7 al que hace referencia preceptúa: “Artículo 2.8.12.7 Componentes de la evaluación. La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica como insumo para entregar a la Comisión, la cual podrá incluir un análisis de costo efectividad y de impacto presupuestal.
La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eI IETS. Parágrafo. La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.” [20] Ley 1438, artículo 93. [21] “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”. [22] Artículo 2°.