RECURSO DE REPOSICIÓN – Frente a decisión que niega la solicitud de decretar la suspensión provisional de actos administrativos / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto de los actos por medio de los cuales se aprueba la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM / REGISTRO SANITARIO – Regulación respecto de nuevos medicamentos / NUEVA ENTIDAD QUÍMICA – Determinación / MEDIDAS CAUTELARES – Requisitos de procedencia / MEDIDAS CAUTELARES – Finalidad / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Requisitos para su procedencia / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Con sustento en la falsa motivación del acto demandado / FALSA MOTIVACIÓN DEL ACTO ADMINISTRATIVO – Concepto / FALSA MOTIVACIÓN DEL ACTO ADMINISTRATIVO – Supuestos para su configuración / MOTIVACIÓN – Elemento esencial de legalidad del acto administrativo / PRINCIPIO DE LEGALIDAD – Debe desvirtuarse / PRESUNCIÓN DE VERACIDAD / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Se niega al no evidenciarse que los actos hayan sido expedidos con falsa motivación y por ser necesario un estudio de fondo que no es propio de esta etapa procesal / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA [L]a parte actora interpuso recurso de reposición en contra del auto de 28 de febrero de 2020, luego de considerar que el cargo de falsa motivación debe resolverse de fondo en virtud de la naturaleza preventiva de las medidas cautelares. […] [E]n el caso concreto en lo que atañe al cargo de falsa motivación. La referida causal de nulidad de los actos administrativos guarda directa relación con el principio de legalidad, de manera que, para la prosperidad del reparo es necesario acreditar una de dos circunstancias, a saber: i) que los hechos que la Administración tuvo en cuenta como motivos determinantes de la decisión no estuvieron debidamente probados dentro de la actuación administrativa; o b) que la Administración omitió tener en cuenta hechos que sí estaban demostrados y que, de haber considerado, la decisión seria sustancialmente diferente.

A manera de corolario, se incurre en falsa motivación cuando los hechos que tuvo en cuenta la Administración para adoptar la decisión no existieron o fueron apreciados en una dimensión equivocada, esto es, que la realidad no concuerda con el escenario fáctico que la Administración supuso que existía al tomar la decisión. […] Nótese, entonces, que la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional parcial de las Resoluciones 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 del 6 de julio de 2018, solo resultaría procedente por la causal de falsa motivación en el evento en que el demandante hubiese acreditado plenamente, en esta etapa inicial del proceso, que el Principio Activo Brivaracetam es una Nueva Entidad Química (NEQ).

Sin embargo, el auto de 28 de febrero de 2020 desestimó tal planteamiento […]. Tal y como lo reconoce la providencia recurrida, el análisis probatorio en el caso concreto es mucho más complejo de lo que pretende la parte actora, dado que el contenido del artículo 1 del Decreto 2085 de 2002 no puede interpretarse sin considerar lo dispuesto en su parágrafo, […].

Nótese que los principios activos que no han sido incluidos en las Normas Farmacológicas colombianas, por regla general, se entenderán como una nueva entidad química. Sin embargo, excepcionalmente, los nuevos usos o segundos usos, las novedades o cambios sobre las formas farmacéuticas, las nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, o las modificaciones en la farmacocinética, aun cuando no aparezcan en las normas farmacológicas, tampoco se consideran nueva entidad química.

Por lo anterior, para determinar si un principio es una nueva entidad química, no solo es necesario estudiar las Normas Farmacológicas vigentes en Colombia al momento de la solicitud, sino que el ente evaluador debe verificar que la molécula tampoco este incursa en los supuestos a que se refiere el parágrafo del artículo 1° del Decreto 2085 de 2002. […] Así las cosas, siendo la Comisión la máxima instancia asesora técnica de la entidad, sus conceptos en el asunto sub examine cuentan con lo que la jurisprudencia ha denominado “presunción de veracidad” y, por tanto, prevalecen hasta que se surta la etapa probatoria respectiva.

Las pruebas que mencionó el Despacho en el auto de 28 de febrero de 2020 generan una duda razonable sobre la configuración de la causal de falsa motivación, dado que ambas partes acreditaron el supuesto que les es favorable a sus pretensiones. […] En ese orden, para desvirtuar la legalidad de las resoluciones impugnadas es necesario comprobar que los supuestos que las cimentan son contrarios a la realidad, o que el INVIMA les dio un alcance diferente al que correspondía. Igualmente, deben valorarse asuntos de orden probatorio, tales como los requisitos para que una molécula pueda considerarse como Nueva Entidad Química aun cuando no está registrada en el Manual de Normas Farmacológicas, la fecha de inclusión de la molécula objeto de debate en el citado manual, y la protección de la entidad química levetiracetam a que se refiere el artículo 2 respecto de la molécula Brivaracetam.

De manera que, en la etapa probatoria las partes podrán controvertir tanto el contenido de las actas de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos – SEMNNIMB (Actas No. 24 de 2016 y No. 01 de 2017), como los demás documentos técnico-científicos y pericias que obren en el plenario, estudio que no es propio de esta etapa inicial.

Finalmente, cabe resaltar que esta decisión de ningún modo implica prejuzgamiento, como lo sugiere la parte actora, tal y como lo reconoce el inciso segundo del artículo 229 del CPACA. Más aún si se tiene en cuenta que la cautela se niega por la necesidad de efectuar un análisis profundo que permita resolver los cargos de nulidad propuestos una vez sean absueltas las dudas probatorias del componente técnico que originaron la controversia.

MEDIDAS CAUTELARES – Requisitos de procedencia / AUTO QUE DECRETA UNA MEDIDA CAUTELAR – Es susceptible del recurso de apelación o de súplica / RECURSO DE REPOSICIÓN – Es el que procede frente a autos que no son susceptibles de apelación o súplica / RECURSO DE REPOSICIÓN – Es el que procede contra el auto que niega el decreto de una medida cautelar El artículo 233 de la Ley 1437 determina el procedimiento para decretar las medidas cautelares. […] En cuanto a la posibilidad de controvertir tal decisión preliminar, el artículo 236 del mismo estatuto regula los recursos procedentes frente al auto que concede la medida cautelar.

Sin embargo, guarda silencio respecto de la decisión que niega la cautela y, por eso, en este tipo de eventos, es necesario acudir a lo dispuesto en el artículo 242 del CPACA […]. Como puede observarse, el recurso de reposición procede cuando: i) no existe una norma legal en contrario que lo prohíba y si ii) esa decisión no es susceptible de los recursos de apelación o de súplica; presupuestos que concurren en relación con la providencia que niega una medida cautelar. […] En esa medida, el auto del 28 de febrero de 2020 que negó la solicitud cautelar de la referencia, es susceptible de reposición. NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias, Consejo de Estado Secciones Primera y Quinta, de 28 de febrero de 2020, Radicación 11001-03-24-000-2018-00470-00, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés; 3 de junio de 2020, Radicación 11001- 03-24-000-2018-00289-00, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés; 28 de octubre de 2020, Radicación 11001-03-24-000-2019-00262-00, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés; 18 de septiembre de 2012, Radicación 11001-03-28-000-2012- 00049-00, C.P. Alberto Yepes Barreiro; y 17 de marzo de 2016, Radicación 76001-23-33-000-2015-01577-01, C.P. Lucy Jeannette Bermúdez Bermúdez.

FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 233 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 236 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 242 / CÓDIGO GENERAL DEL PROCESO – ARTÍCULO 318 / DECRETO 2085 DE 2002 – ARTÍCULO 1 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Bogotá, D.C., cinco (5) de marzo de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00470-00 Actor: UCB PHARMA S.A., LABORATORIOS BIOPAS S.A. Y OTROS Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Tema: Recurso de reposición contra auto que niega medida cautelar – Falta de certeza probatoria impide acceder a la solicitud cautelar porque la presunción de legalidad del acto acusado no fue desvirtuada – Pruebas sobre categoría de nueva entidad química – Registro sanitario de nuevos medicamentos Auto que resuelve recurso de reposición El Despacho procede a resolver el recurso de reposición interpuesto por la apoderada judicial de la parte actora en contra del auto de 28 de febrero de 2020[1], que negó la solicitud de suspensión provisional de los efectos jurídicos de las Resoluciones 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 del 6 de julio de 2018[2], expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

I.- ANTECEDENTES La Compañía Belga UCH Pharma S.A. y la sociedad colombiana Laboratorios BIOPAS S.A., por conducto de apoderado judicial y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho de que trata el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Administrativo – CPACA, demandaron al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, con el fin de obtener la declaratoria parcial de nulidad de las resoluciones de la referencia y el consecuente restablecimiento de sus derechos.

El Director General del INVIMA, en el primer acto, «aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM 10, 25, 50 y 100 mg, conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos»[3]. En el segundo acto, el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, en ejercicio de las funciones que le fueron delegadas, ratificó que no era posible declarar el principio activo Brivaracetam, como una nueva entidad química (NEQ)[4].

En escrito separado, la parte demandante solicitó la suspensión provisional de las mismas resoluciones por estar incursas en la causal de falsa motivación y por quebrantar presuntamente su derecho al debido proceso. II.- PROVIDENCIA IMPUGNADA Mediante auto de 28 de febrero de 2020, este Despacho negó la medida cautelar de la referencia, luego de advertir que la solicitud del demandante no cumplía con el presupuesto de apariencia de buen derecho o fumus boni iuris en lo que atañe a la presunta violación del derecho fundamental al debido proceso.

Además, explicó que no era posible emitir un pronunciamiento de fondo respecto del reparo de falsa motivación, porque la duda derivada del análisis del material probatorio impedía al juzgador suspender los efectos de un acto cuya presunción de legalidad no fue desvirtuada. Para arribar a esa determinación, el proveído recurrido contiene un estudio de las normas que regulan los registros sanitarios de nuevos medicamentos.

Igualmente analiza las funciones del INVIMA y de su Director General, así como la naturaleza y los requisitos del acto de delegación. Posteriormente, resolvió los dos planteamientos propuestos como fundamento de la cautela. En cuanto a la vulneración del derecho al debido proceso, la parte actora había alegado que el Director General del INVIMA debía resolver el recurso de reposición que interpuso en contra de la Resolución No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017.

Y, sin embargo, mediante Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, el Director de Medicamentos y Productos Biológicos fue quien desató el recurso incoado. En ese orden, la Sala Unitaria aclaró que el Director del INVIMA delegó la función de expedir registros sanitarios al Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, a través de la Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012[5] y, con fundamento en ello, concluyó lo siguiente: «[…] Por todo lo anteriormente expuesto, y habida cuenta de: (i) la existencia de la Resolución No. 2012030820 de 2012, por medio de la cual el Director General del INVIMA delegó en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad, la función de expedir registros sanitarios; acto administrativo que continúa vigente, goza de presunción de legalidad y no ha sido cuestionado;

(ii) la jurisprudencia vigente en materia de delegación […], sobre todo, en cuanto a que: el delegante puede «[…] en cualquier momento reasumir la competencia y revisar los actos expedidos por el delegatario, con sujeción a las disposiciones del Código Contencioso Administrativo […]»[6] y a que «[…] El delegatario actúa como si lo hiciera el delegante (artículo 12, ley 489 de 1998) […]»[7]; y (iii) en atención a la situación administrativa que sirvió de contexto para expedir la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 (vacaciones del doctor Francisco Javier Sierra Esteban - Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA); el Despacho considera, en un análisis preliminar de la controversia, que no existe plena certeza de la falta de competencia del mencionado Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos para expedir la resolución acusada (Resolución No. 2018028242 de 2018) y, en consecuencia, tampoco está plenamente acreditada la violación al derecho al debido proceso administrativo, en los términos alegado por la parte actora.

En conclusión, la situación descrita no permite afirmar el cumplimiento del requisito de la “apariencia de buen derecho” respecto de la solicitud de medida cautelar incoada, y, en todo caso, el Despacho considera que la presunta falta de competencia y, por tanto, la presunta violación al debido proceso en sede administrativa, es una cuestión que debe dirimirse en la sentencia definitiva […]».

En cuanto al reparo concerniente a la falsa motivación de los actos acusados, la parte actora fundamentó su planteamiento en argumentos técnicos que, según lo afirma, explicaban las razones por las que era necesario declarar el Principio Activo Brivaracetam como Nueva Entidad Química. También adujo que los actos demandados desconocían los parámetros establecidos en el Decreto 2085 de 2002[8].

En virtud de lo anterior, el Despacho puso de presente que la interpretación de la demandante del artículo 1º del Decreto 2085 de 2002, desconocía lo dispuesto en su parágrafo y, en esa medida, tal y como lo informó la entidad demandada, «[…] no basta sólo con que el principio activo NO este incluido en Normas Farmacológicas en Colombia, sino que adicionalmente exige que para que pueda considerarse como nueva entidad química debe cumplir con el requisito de molécula nueva y no es aplicable en aquellos casos en donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificaciones, combinaciones, formas de suministro, o de medicamentos ya existentes, ya que no habría una entidad química novedosa involucrada […]»[9].

Adicionalmente, se advirtió que en el acervo obran una serie de documentos técnico-científicos elaborados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y por las comisiones especializadas del INVIMA, los cuales fundamentan los actos acusados y no han sido debatidos ni desvirtuados en esta etapa inicial, razón por la que no era posible emitir un pronunciamiento de fondo ante la falta de certeza probatoria.

Además, resaltó que en el cuaderno principal del expediente figura un peritaje aportado por la parte actora denominado “Análisis del Principio Activo de Brivaracetam como Nueva Entidad Química (NEQ)”, el cual tampoco ha sido controvertido en el plenario, asunto que será resuelto en la respectiva etapa procesal. III.- EL RECURSO DE REPOSICIÓN El 10 de marzo de 2020, la Compañía Belga UCH Pharma S.A. y la sociedad colombiana Laboratorios BIOPAS S.A. interpusieron recurso de reposición en contra del auto de 28 de febrero de 2020.

Como fundamento del recurso, afirmaron que la citada providencia: «desconoce la importancia, relevancia e inminencia que las medidas cautelares representan en este caso, al no tener en cuenta elemento técnico científico transversal (dictamen pericial), que como bien se señala, no puede dilucidarse en esta etapa procesal, pero que con la negativa se está resolviendo de fondo y a priori la demanda».

En tal sentido, explicaron de forma detallada cuál era el proceso para obtener una Nueva Entidad Química, aclarando que la información protegida comprende los «estudios preclínicos y clínicos, conocidos como DATOS DE PRUEBA» obtenidos tras «un ESFUERZO CONSIDERABLE para quien la obtuvo». En cuanto a la transgresión del artículo 2º del Decreto 677 de 1995, insistieron en que «una Nueva Entidad Química siempre será un Medicamento Nuevo, pues cumple con el primer imperativo de la definición que es: “cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas».

Según lo previsto en los artículos 1° y 2° del Decreto 2085 de 2002, en su sentir, «se entenderá como NEQ, el principio activo que no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas Colombianas». En este orden de ideas, reiteraron que el 9 de agosto de 2016, cuando solicitaron la protección de datos de prueba del principio activo BRIVARACETAM, este era un Nuevo Medicamento, de conformidad con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, por cuanto «NO se encontraba incluido en el Manual de Normas Farmacológicas».

Tal principio ingresó a las Normas Farmacológicas Colombianas hasta la segunda edición del año 2017. Además, informaron que el INVIMA no podía fundamentar la decisión negativa en la analogía existente entre el principio activo brivaracetam y el denominado levetiracetam, dado que esa causal no encuadra en las previstas en el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002.

De igual forma, mencionaron que el INVIMA en el pasado ha aprobado moléculas como Nuevas Entidades Químicas moléculas, aun cuando compartían un núcleo común con moléculas ya aprobadas. Tal es el caso de la molécula Pralatrexato, análoga del metotrexato que cuenta con protección de datos de prueba mediante Acta N° 53 de 2013. De otra parte, indicaron que, «de no concederse la medida cautelar solicitada se estaría ante un daño inminente para mis representadas, ya que actualmente existe un tercero que se encuentra solicitando Registro Sanitario para un medicamento cuyo Principio Activo es el Brivaracetam y que se estaría apoyando en los Datos de Prueba obtenidos y presentados por mis representadas».

Lo anterior, toda vez que «el día 30 de abril de 2019 la empresa MONTE VERDE S.A. presentó solicitud de Registro Sanitario Nuevo para un medicamento cuyo principio Activo es el Brivaracetam». IV.- TRASLADO DEL RECURSO Mediante auto de Secretaría de la Sección[10], se corrió traslado a las partes del recurso para que ejercieran su derecho de contradicción. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado y el Ministerito Público, guardaron silencio.

V. - CONSIDERACIONES DEL DESPACHO V.1. La procedencia del recurso de reposición en contra del auto que niega una medida cautelar El artículo 233 de la Ley 1437 determina el procedimiento para decretar las medidas cautelares. Dicha norma es aplicable cuando la parte actora solicita la adopción de alguna de las cautelas enunciadas en el artículo 230 ibidem.

En cuanto a la posibilidad de controvertir tal decisión preliminar, el artículo 236[11] del mismo estatuto regula los recursos procedentes frente al auto que concede la medida cautelar. Sin embargo, guarda silencio respecto de la decisión que niega la cautela y, por eso, en este tipo de eventos, es necesario acudir a lo dispuesto en el artículo 242 del CPACA que señala: […] Artículo 242.

Reposición. Salvo norma legal en contrario, el recurso de reposición procede contra los autos que no sean susceptibles de apelación o de súplica. En cuanto a su oportunidad y trámite se aplicará lo dispuesto en el Código de Procedimiento Civil […]. Como puede observarse, el recurso de reposición procede cuando: i) no existe una norma legal en contrario que lo prohíba y si ii) esa decisión no es susceptible de los recursos de apelación o de súplica[12]; presupuestos que concurren en relación con la providencia que niega una medida cautelar.

Además, el artículo 242 señala que las normas del Código de Procedimiento Civil, entiéndase el artículo 318 del Código General del Proceso[13], guiarán lo relacionado con su oportunidad y trámite. En esa medida, el auto del 28 de febrero de 2020 que negó la solicitud cautelar de la referencia, es susceptible de reposición. Cabe destacar que el demandante presentó oportunamente su recurso el día 10 de marzo de 2020[14].

Esto es, dentro del término de tres (3) días siguientes a la notificación por estado del auto acusado, efectuada el 6 de marzo de la misma anualidad[15]. V.2. Caso concreto En el asunto sub examine, la parte actora interpuso recurso de reposición en contra del auto de 28 de febrero de 2020, luego de considerar que el cargo de falsa motivación debe resolverse de fondo en virtud de la naturaleza preventiva de las medidas cautelares.

En tal sentido, explicó que, cuando esa sociedad solicitó la protección de los datos de prueba del principio BRIVARACETAM, el Manual de Normas Farmacológicas no incluía tal molécula y, por eso, el INVIMA debió acceder a la protección, según lo dispuesto en los artículos 1° y 2° del Decreto 2085 de 2002. También indicó que los motivos que sustentan la decisión adoptada a través de los actos demandados, no se acompasan con las causales a que se refiere el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002.

En cuanto a lo dispuesto en el parágrafo 1° del artículo 1° del Decreto 2085, la parte recurrente anotó que «Brivaracetam es una molécula con una estructura química nueva y diferente a otras moléculas incluidas en normas farmacológicas. Prueba de ello es que brivaracetam no se encontraba incluido en normas farmacológicas, en ninguna forma de presentación, a ninguna dosis, ni en ningún tipo de combinación con alguna otra molécula».

De igual forma, indicó que el INVIMA ha aprobado en el pasado moléculas como Nuevas Entidades Químicas, a pesar de que comparten un núcleo común con otras moléculas aprobadas, como lo es el caso de la molécula Pralatrexato. Finalmente, adujó que «de no concederse la medida cautelar solicitada se estaría ante un daño inminente para mis representadas, ya que (…) el día 30 de abril de 2019 la empresa MONTE VERDE S.A. presentó solicitud de Registro Sanitario Nuevo para un medicamento cuyo principio Activo es el Brivaracetam».

Para resolver los planteamientos del recurrente, y conforme a lo previsto en el artículo 231 del CPACA, es necesario aclarar a la parte actora que las diversas medidas cautelares instauradas en el proceso contencioso administrativo proceden previa acreditación probatoria de las razones de hecho y de derecho planteadas en la solicitud cautelar.

La norma en cita es del siguiente tenor: […]

ARTÍCULO 231. REQUISITOS PARA DECRETAR LAS MEDIDAS CAUTELARES. Cuando se pretenda la nulidad de un acto administrativo, la suspensión provisional de sus efectos procederá por violación de las disposiciones invocadas en la demanda o en la solicitud que se realice en escrito separado, cuando tal violación surja del análisis del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como violadas o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud.

En los demás casos, las medidas cautelares serán procedentes cuando concurran los siguientes requisitos: 1. Que la demanda esté razonablemente fundada en derecho. 2. Que el demandante haya demostrado, así fuere sumariamente, la titularidad del derecho o de los derechos invocados. 3. Que el demandante haya presentado los documentos, informaciones, argumentos y justificaciones que permitan concluir, mediante un juicio de ponderación de intereses, que resultaría más gravoso para el interés público negar la medida cautelar que concederla. 4.

Que, adicionalmente, se cumpla una de las siguientes condiciones: a) Que al no otorgarse la medida se cause un perjuicio irremediable, o b) Que existan serios motivos para considerar que de no otorgarse la medida los efectos de la sentencia serían nugatorios. […] En esta etapa preliminar del proceso contencioso, el juez solo puede adoptar las cautelas que sean necesarias para garantizar la efectividad de la sentencia y, bajo esa finalidad, el fallador solo está habilitado para suspender provisionalmente los efectos del acto que transgrede el ordenamiento superior de conformidad con el material probatorio obrante.

Al respecto, el artículo 229 del CPACA dispone lo siguiente: […]

ARTÍCULO 229. PROCEDENCIA DE MEDIDAS CAUTELARES. En todos los procesos declarativos que se adelanten ante esta jurisdicción, antes de ser notificado, el auto admisorio de la demanda o en cualquier estado del proceso, a petición de parte debidamente sustentada, podrá el juez o magistrado ponente decretar, en providencia motivada, las medidas cautelares que considere necesarias para proteger y garantizar, provisionalmente, el objeto del proceso y la efectividad de la sentencia, de acuerdo con lo regulado en el presente capítulo […].

Es bajo este presupuesto que, en las providencias de 4 de marzo[16], 9 de julio[17] y 28 de octubre de 2020[18], el Despacho explicó las razones por las cuales en ciertos escenarios litigiosos complejos no es posible emitir un pronunciamiento de fondo sobre la solicitud cautelar, porque en la etapa preliminar se presentan dudas respecto de la legalidad del acto demandado derivadas del análisis del material probatorio o del contexto normativo.

En efecto, el procedimiento que regula el artículo 233[19] del CPACA, aun cuando permite el ejercicio del derecho de contradicción de los sujetos en contienda, en algunos eventos no es suficiente para resolver la problemática jurídica, dado que la complejidad del caso requiere del agotamiento normal de las etapas procesales, especialmente, en el componente probatorio.

Valga mencionar que la Sección Quinta de esta Corporación, en los autos de 18 de septiembre de 2012[20], 17 de marzo de 2016[21] y 27 de junio de 2018[22], también ha prohijado esta postura jurisprudencial teniendo en cuenta que el juzgador no puede suspender los efectos de un acto respecto del cual no tiene certeza sobre su ilegalidad. En las mencionadas providencias, luego de ponderar las pruebas obrantes en el plenario, la Corporación concluyó que la eventual o posible disconformidad que a juicio de la parte actora fundamentaba la solicitud cautelar, era un «asunto objeto de prueba y de cumplimiento de la carga probatoria acuciosa por parte de los sujetos procesales o del impulso procesal que le corresponde al juez en búsqueda de la verdad»[23], que solo se podía absolver en la sentencia definitiva.

Esta misma situación se presenta en el caso concreto en lo que atañe al cargo de falsa motivación. La referida causal de nulidad de los actos administrativos guarda directa relación con el principio de legalidad, de manera que, para la prosperidad del reparo es necesario acreditar una de dos circunstancias, a saber: i) que los hechos que la Administración tuvo en cuenta como motivos determinantes de la decisión no estuvieron debidamente probados dentro de la actuación administrativa; o b) que la Administración omitió tener en cuenta hechos que sí estaban demostrados y que, de haber considerado, la decisión seria sustancialmente diferente.

A manera de corolario, se incurre en falsa motivación cuando los hechos que tuvo en cuenta la Administración para adoptar la decisión no existieron o fueron apreciados en una dimensión equivocada, esto es, que la realidad no concuerda con el escenario fáctico que la Administración supuso que existía al tomar la decisión. En la sentencia de 11 de julio de 2019[24], esta Sección explicó el alcance de esa carga probatoria, así: […] La motivación constituye, entonces, uno de los elementos esenciales o fundamentos de legalidad del acto administrativo, a tal punto que cuando se pretermite, o cuando se demuestra que las razones que sustentan la decisión no son reales, no existen o están distorsionadas, se presenta un vicio que lo invalida.

Ahora bien, teniendo en cuenta la presunción de legalidad de la cual goza el acto administrativo, concierne a quien pretende desvirtuarlo por la causal de falsa motivación demostrar el vicio en el elemento causal de la decisión, es decir, la inexistencia o el error de los antecedentes de hecho y derecho que facultan su expedición o, en otras palabras, que lo expresado en el acto administrativo no corresponde a la realidad […]”[25] (Resaltado fuera de texto).

Nótese, entonces, que la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional parcial de las Resoluciones 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 del 6 de julio de 2018, solo resultaría procedente por la causal de falsa motivación en el evento en que el demandante hubiese acreditado plenamente, en esta etapa inicial del proceso, que el Principio Activo Brivaracetam es una Nueva Entidad Química (NEQ).

Sin embargo, el auto de 28 de febrero de 2020 desestimó tal planteamiento con base en las siguientes razones: […] frente al reparo de la presunta falsa motivación de las resoluciones acusadas, se tiene que la parte actora centra su inconformidad en el hecho de que el Director General del INVIMA desconoció, en la Resolución No. 2017054339 de 2017, la calidad de Nueva Entidad Química (NEQ) al principio activo Brivaracetam, a pesar de que dicho principio fue incluido dentro de las Normas Farmacológicas Colombianas; y por tanto, fue negada la protección de la información relacionada con los datos de prueba de dicho principio.

En los antecedentes descritos líneas atrás, la apoderada de las sociedades demandantes señala que, a la fecha en la que solicitaron al INVIMA la evaluación farmacológica del producto Briviatic (9 de enero de 2016), el principio activo Brivaracetam, no estaba incluido dentro de las Normas Farmacológicas Colombianas; sin embargo, que dicha inclusión se dio a raíz de la expedición de la Resolución No. 2017054339 de 2017, por parte del Director General del INVIMA.

En tal sentido, la apoderada de la parte actora aduce que se cumplía el presupuesto señalado en el artículo 1º del Decreto 2085 de 2002, que a la letra dice: «[…] ARTÍCULO 1o. Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia […]».

Sin embargo, la apodera judicial del INVIMA, en la respuesta a la demanda ya comentada[26], indicó que la parte actora olvidó hacer una interpretación sistemática de dicho artículo, específicamente, en relación con lo preceptuado en el parágrafo del mismo, texto que es del siguiente tenor: «[…]

PARÁGRAFO. No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones.

En tal sentido, la apoderada judicial del INVIMA señala que «[…] no basta sólo con que el principio activo NO este incluido en Normas Farmacológicas en Colombia, sino que adicionalmente exige que para que pueda considerarse como nueva entidad química debe cumplir con el requisito de molécula nueva y no es aplicable en aquellos casos en donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificaciones, combinaciones, formas de suministro, o de medicamentos ya existentes, ya que no habría una entidad química novedosa involucrada […]»[27].

Sin perjuicio de las consideraciones presentadas por la entidad demandada en defensa de la legalidad de la actuación administrativa que se acusa de ilegalidad, el Despacho considera que la presunta falsa motivación tiene un elemento técnico científico transversal que debe dilucidarse pero no precisamente en esta etapa procesal. En tal sentido el Despacho pone de relieve que la Resolución No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, acto administrativo enjuiciado, tiene como fundamentos los análisis científicos que se consignan en las siguientes actas: • Acta 24 de 2016 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, la cual se ocupó de revisar la documentación inicial allegada por las sociedades demandantes mediante el radicado No. 2016108208 del 09/08/2016. • Acta No. 01 de 2017 mediante la cual la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, revisó los documentos complementarios requeridos mediante auto No. 2016014909 del 15 de diciembre de 2016; documentación que fue allegada mediante radicado NO. 2017022578 de 21 de febrero de 2017.

Se advierte, entonces, según lo consignado en la Resolución No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, que con base en el Acta No. 24 de 2016 Primera parte, numeral 3.1.1.2., y el Acta No. 01 de 2017 de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, fue que la Dirección General del INVIMA, decidió aprobar la evaluación farmacológica para el producto Brivaracetam.

En efecto, la resolución en comento señala lo siguiente: «[…] Que una vez revisada la documentación allegada como respuesta al Auto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. o1 de 2017 SEMNNIMB conceptuó: “Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta Nº 24 de 2016 Primera parte, numeral 3.1.1.2., Sala Especializa de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos recomienda aprobar el producid la referencia […]».

Asimismo, el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, que resolvió el recurso de reposición frente a la resolución anterior, ratificó la negación en cuanto a declarar el principio activo Brivaracetam como Nueva Entidad Química (NEQ), de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 6 de 2018 SEMNNIMB Numeral 3.1.1.3, la cual señala lo siguiente: «[…] Que estudiada la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora da respuesta al interesado con Acta 6 de 2018 SEMNMIMB Numeral 3.1.1.3 así: 1.

En cuanto a Revocar la resolución No. 2017054339 y en su lugar emitir acto administrativo en virtud del cual, además de mantener la decisión en el sentido de aprobar la evaluación farmacológica, se ordene la declaración del principio activo Brivaracetam como nueva entidad química y se recomiende la protección de datos a la luz de los establecido en el Decreto 2085 de 2002 y los requerimientos puntuales definidos en virtud de la circular externa DG 005-03.

La sala Conceptuó: “Concepto: La Sala ratifica la negación en cuanto a declarar el principio activo brivaracetam como nueva entidad química ya que tiene el mismo farmacoforo de los derivados del racetam (entre ellos levetiracetam)”. 2. En cuanto, se proceda a la aprobación de la indicación Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con q sin generalización secundaria en adultos y adolecentes a partir de 16 años de edad con epilepsia, de conformidad con lo expuesto en los argumentos presentados.

La sala Conceptuó: "Concepto: Revisados los argumentos presentados por los interesados la Sala considera que la indicación debe quedar así: Indicaciones: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolecentes a partir de 16 años de edad con epilepsia”.

En ese orden de ideas, el Despacho concluye que existen documentos técnico científicos elaborados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y por las comisiones especializadas del INVIMA, con base en los cuales, tanto el Director General como el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, encontraron sustento para la expedición de las resoluciones acusadas.

Dichos documentos técnico científicos especializados no han sido rebatidos ni desvirtuados en esta etapa inicial, y por, tanto, para el Despacho no tiene cabida considerar que las resoluciones enjuiciadas fueron proferidos con falsa motivación. Cabe resaltar que, en el cuaderno principal del expediente, figura un peritaje aportado por la parte actora que se ocupa del “Análisis del Principio Activo Brivaracetam como Nueva Entidad Química (NEQ)”, elaborado por el perito doctor Carlos Enrique Maldonado Muete[28]; sin embargo, se observa que las conclusiones que el mismo contiene, si bien ratifican lo expuesto en el libelo de demanda, lo cierto es que tal experticia tampoco ha sido controvertida por la parte demandada, en tanto dicha garantía no corresponde ni debe ejercerse en esta etapa procesal.

Por lo expuesto, en cuanto a este reparo o inconformidad el Despacho considera que no es procedente acceder a la medida de suspensión provisional de los actos acusados, en la medida en que en esta etapa inicial de la controversia, no se advierte que hayan incurrido en la causal de falsa motivación. […] «[…] Los Decretos 677 de 1975 y 2085 de 2002 se refieren a que la información no divulgada relativa a los datos de prueba cuyo uso se protege es precisamente la que los solicitantes de un registro sanitario de medicamentos relativos a «nuevas entidades químicas» presentan ante las autoridades sanitarias para su obtención, previo cumplimiento de los requisitos y del trámite previsto en las disposiciones legales.

En este caso, el INVIMA señala que el producto BRIVARACETAN no es considerado una nueva entidad química, según lo ha expresado la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y la Dirección General de este Instituto, que conceptuó: «Concepto: La Sala ratifica la negación en cuanto a declarar el principio activo brivaracetam como nueva entidad química ya que tiene el mismo farmacoforo de los derivados del racetam (entre ellos levetiracetam)»[29] La Comisión Revisora del INVIMA tiene por virtud del Acuerdo 003 de 2006 el carácter de máximo órgano consultor «[…] encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 […]».

En este sentido, siendo la Comisión la máxima instancia asesora técnica de la entidad este concepto cuenta con lo que la jurisprudencia ha denominado presunción de veracidad  de la cual gozan las personas dotadas de autoridad pública en la realización de sus funciones y consiste en que se presume como veraz todo lo que afirma y, por tanto, prevalece sobre los conceptos de los demás salvo que se aporten las pruebas que tiendan a contradecir los hechos declarados por la autoridad, lo cual, en este caso, se surte con el respectivo análisis y valoración técnica especializada, que se llevará a cabo en la respectiva etapa probatoria que se surtirá durante el proceso. […]»[30].

Tal y como lo reconoce la providencia recurrida, el análisis probatorio en el caso concreto es mucho más complejo de lo que pretende la parte actora, dado que el contenido del artículo 1 del Decreto 2085 de 2002 no puede interpretarse sin considerar lo dispuesto en su parágrafo, que es del siguiente tenor: […] ARTÍCULO 1o. Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia.

PARÁGRAFO. No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones. […] Nótese que los principios activos que no han sido incluidos en las Normas Farmacológicas colombianas, por regla general, se entenderán como una nueva entidad química.

Sin embargo, excepcionalmente, los nuevos usos o segundos usos, las novedades o cambios sobre las formas farmacéuticas, las nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, o las modificaciones en la farmacocinética, aun cuando no aparezcan en las normas farmacológicas, tampoco se consideran nueva entidad química. Por lo anterior, para determinar si un principio es una nueva entidad química, no solo es necesario estudiar las Normas Farmacológicas vigentes en Colombia al momento de la solicitud, sino que el ente evaluador debe verificar que la molécula tampoco este incursa en los supuestos a que se refiere el parágrafo del artículo 1° del Decreto 2085 de 2002.

Valga anotar que la Comisión Revisora del INVIMA tiene el carácter de máximo órgano consultor «encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993», según lo previsto en el Acuerdo 003 de 2006. Así las cosas, siendo la Comisión la máxima instancia asesora técnica de la entidad, sus conceptos en el asunto sub examine cuentan con lo que la jurisprudencia ha denominado “presunción de veracidad” y, por tanto, prevalecen hasta que se surta la etapa probatoria respectiva.

Las pruebas que mencionó el Despacho en el auto de 28 de febrero de 2020 generan una duda razonable sobre la configuración de la causal de falsa motivación, dado que ambas partes acreditaron el supuesto que les es favorable a sus pretensiones. El documento pericial aportado por la demandante alude a que su caso encuadra con la regla general de protección. Por el contrario, los conceptos técnicos que sustentan las decisiones demandadas sugieren que el Principio Activo Brivaracetam no es una Nueva (NEQ) por estar en el supuesto excepcional de inexistente novedad.

En ese orden, para desvirtuar la legalidad de las resoluciones impugnadas es necesario comprobar que los supuestos que las cimentan son contrarios a la realidad, o que el INVIMA les dio un alcance diferente al que correspondía. Igualmente, deben valorarse asuntos de orden probatorio, tales como los requisitos para que una molécula pueda considerarse como Nueva Entidad Química aun cuando no está registrada en el Manual de Normas Farmacológicas, la fecha de inclusión de la molécula objeto de debate en el citado manual, y la protección de la entidad química levetiracetam a que se refiere el artículo 2[31] respecto de la molécula Brivaracetam.

De manera que, en la etapa probatoria las partes podrán controvertir tanto el contenido de las actas de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos – SEMNNIMB (Actas No. 24 de 2016 y No. 01 de 2017), como los demás documentos técnico-científicos y pericias que obren en el plenario, estudio que no es propio de esta etapa inicial.

Finalmente, cabe resaltar que esta decisión de ningún modo implica prejuzgamiento, como lo sugiere la parte actora, tal y como lo reconoce el inciso segundo del artículo 229 del CPACA. Más aún si se tiene en cuenta que la cautela se niega por la necesidad de efectuar un análisis profundo que permita resolver los cargos de nulidad propuestos una vez sean absueltas las dudas probatorias del componente técnico que originaron la controversia[32].

En mérito de lo expuesto, el Consejero Ponente de la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo, en Sala Unitaria, R E S U E L V E:

PRIMERO: NO REPONER el auto de 28 de febrero de 2020, por medio del cual este Despacho negó la solicitud de suspensión provisional de los efectos jurídicos de las Resoluciones 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 del 6 de julio de 2018.

SEGUNDO: En firme esta decisión, INCORPÓRESE el cuaderno de medida cautelar al expediente principal, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Consejero de Estado P(7-2) ----------------------- [1] Folios 35 a 59 del cuaderno de medidas cautelares. [2] “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”. [3] Folio 25. Cuaderno medida cautelar. [4] Folios 21 a 24 y 25 a 27. [5] "Por la cual se delegan unas funciones a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos”. [6] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Consejera ponente: Olga Inés Navarrete Barrero. Bogotá D.C. 24 de enero de 2002. Radicación número: 25000-23-24-000-1998-00455-01(7217). Actor: Fruto Eleuterio Mejía López. Demandado: Superintendencia de Sociedades. Referencia: Apelación sentencia. [7] Consejo de Estado, Sala de Consulta y Servicio Civil, Consejero Ponente: William Zambrano Cetina.

Radicación No. 11001030600020130039400. Providencia de 12 de septiembre de 2013. [8] “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”. [9] Folio 304. Cuaderno principal. [10] Folio 109 cuaderno de medidas cautelares. [11] Artículo 236.

Recursos. El auto que decrete una medida cautelar será susceptible del recurso de apelación o del de súplica, según el caso. Los recursos se concederán en el efecto devolutivo y deberán ser resueltos en un término máximo de veinte (20) días. Las decisiones relacionadas con el levantamiento, la modificación o revocatoria de las medidas cautelares no serán susceptibles de recurso alguno”. [12] Consejo de Estado.

Sección Quinta. Consejera ponente: ROCIO ARAUJO OÑATE.4 de abril de 2016. Radicación número: 11001-03-28-000-2015-00017-00. [13] “Artículo 318. Procedencia y oportunidades. […] El recurso deberá interponerse con expresión de las razones que lo sustenten, en forma verbal inmediatamente se pronuncie el auto. Cuando el auto se pronuncie fuera de audiencia el recurso deberá interponerse por escrito dentro de los tres (3) días siguientes al de la notificación del auto.

El auto que decide la reposición no es susceptible de ningún recurso, salvo que contenga puntos no decididos en el anterior, caso en el cual podrán interponerse los recursos pertinentes respecto de los puntos nuevos. Los autos que dicten las salas de decisión no tienen reposición; podrá pedirse su aclaración o complementación, dentro del término de su ejecutoria. […]”. [14] Folio 64 y siguientes del expediente de medida cautelar. [15] Folio 63 expediente de medida cautelar. [16] Radicación: 11001-03-24-000-2018-00470-00, demandantes: UCB PHARMA S.A. Y LABORATORIOS BIOPAS S.A. [17] Expediente: 11001-03-24-000-2018-00289-00, Actor: Juan Carlos Salazar Torres y Guido Alejandro Machado Peláez. [18] EXPEDIENTE: 11001-03-24-000-2019-00262-00, ACTOR: Yeferson Mauricio Dueñas Gómez. [19]

ARTÍCULO 233. PROCEDIMIENTO PARA LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS CAUTELARES. La medida cautelar podrá ser solicitada desde la presentación de la demanda y en cualquier estado del proceso. El Juez o Magistrado Ponente al admitir la demanda, en auto separado, ordenará correr traslado de la solicitud de medida cautelar para que el demandado se pronuncie sobre ella en escrito separado dentro del término de cinco (5) días, plazo que correrá en forma independiente al de la contestación de la demanda.

Esta decisión, que se notificará simultáneamente con el auto admisorio de la demanda, no será objeto de recursos. De la solicitud presentada en el curso del proceso, se dará traslado a la otra parte al día siguiente de su recepción en la forma establecida en el artículo 108 del Código de Procedimiento Civil. El auto que decida las medidas cautelares deberá proferirse dentro de los diez (10) días siguientes al vencimiento del término de que dispone el demandado para pronunciarse sobre ella.

En este mismo auto el Juez o Magistrado Ponente deberá fijar la caución. La medida cautelar solo podrá hacerse efectiva a partir de la ejecutoria del auto que acepte la caución prestada. Con todo, si la medida cautelar se solicita en audiencia se correrá traslado durante la misma a la otra parte para que se pronuncie sobre ella y una vez evaluada por el Juez o Magistrado Ponente podrá ser decretada en la misma audiencia. Cuando la medida haya sido negada, podrá solicitarse nuevamente si se han presentado hechos sobrevinientes y en virtud de ellos se cumplen las condiciones requeridas para su decreto.

Contra el auto que resuelva esta solicitud no procederá ningún recurso. [20] CONSEJO DE ESTADO, SECCION QUINTA, Consejero ponente: ALBERTO YEPES BARREIRO, sentencia de 18 de septiembre de 2012, Radicación número: 11001- 03-28-000-2012-00049-00. [21] CONSEJO DE ESTADO, SECCION QUINTA, Consejero ponente: LUCY JEANNETTE BERMUDEZ BERMUDEZ, sentencia de 17 de marzo de 2016, Radicación número: 76001-23-33-000-2015-01577-01. [22]CONSEJO DE ESTADO, SECCION QUINTA, Consejero ponente: ALBERTO YEPES BARREIRO, sentencia de 18 de septiembre de 2012, Radicación número: 11001- 03-28-000-2012-00049-00. [23] CONSEJO DE ESTADO, SECCION QUINTA, Consejero ponente: LUCY JEANNETTE BERMUDEZ BERMUDEZ, sentencia de 17 de marzo de 2016, Radicación número: 76001-23-33-000-2015-01577-01. [24] Ibidem. [25] Cfr. Cita ibídem. [26] Folios 298 a 313.

Cuaderno principal. [27] Folio 304. Cuaderno principal. [28] Folios 108 a 150. Cuaderno principal. [29] Fl 27 Cuaderno de medida cautelar. [30] Acuerdo 003 de 2006, el Consejo Directivo del INVIMA estableció la composición y funciones de la Comisión Revisora. [31] ARTÍCULO 2o. Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

PARÁGRAFO. La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente. [32] Así lo sostuvo la Sala en la providencia de 11 de marzo de 2014 (Expediente núm. 2013-00503. Consejero ponente: doctor Guillermo Vargas Ayala), al expresar que: «[…] Con el ánimo de superar los temores y las reservas que siempre acompañaron a los Jueces respecto del decreto de la suspensión provisional en vigencia de la legislación anterior, célebre por su escasa efectividad producto de las extremas exigencias que la Jurisprudencia le impuso para salvaguardar su imparcialidad, el inciso segundo del artículo 229 del C.P.A.C.A. expresamente dispone que ‘[l]a decisión sobre la medida cautelar no implica prejuzgamiento’.

De lo que se trata, entonces, con esta norma, es de brindar a los Jueces ‘la tranquilidad de que se trata de mecanismos meramente cautelares, que en nada afectan ni influyen en la decisión final del fondo del asunto sub lite’ [ ]. Una suerte de presunción iure et de iure, sobre cómo acceder a la medida no afecta la imparcialidad del Juez ni compromete su capacidad de discernimiento ni poder de decisión, que busca además promover la efectividad del nuevo régimen cautelar introducido. // La Jurisprudencia ya ha ido señalado que este enunciado debe ser visto como un límite a la autorización que se otorga al Juez para que analice los hechos, las pruebas y los fundamentos del caso, pues es evidente que por tratarse de una primera aproximación al asunto este análisis debe ser apenas preliminar, razón por la cual no puede suponer un examen de fondo o ‘prejuzgamiento’ de la causa [ ].

La carga de argumentación y probatoria que debe asumir quien solicita la medida cautelar, garantizan que el Juez tenga suficientes elementos de juicio para emprender esta valoración sin tener que desplegar un esfuerzo analítico propio de la fase final del juicio ni renunciar ni relevarse del examen más profundo que debe preceder a la sentencia […]».(Negrillas fuera del texto).