PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES - Registro / PATENTE DE INVENCIÓN - Requisitos / PATENTABILIDAD DE UNA SELECCIÓN PARTICULAR DE UNA FÓRMULA GENERAL – Cuando reùne los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial / SOLICITUD DE PATENTE DE INVENCIÓN – Se niega el privilegio de patente de selección al no haberse acreditado el requisito de novedad [S]e observa que en el examen de patentabilidad objeto de controversia, la SIC encontró que el documento D1 ya divulgaba el compuesto 4-[(3-CLORO-4- FLUOROFENIL)AMINO]-6-{[4-(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN-1-IL] AMINO}-7- ((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)-QUINAZOLINA, reclamado, por lo que las reivindicaciones 1 y 2 no eran nuevas. […] Ahora, de acuerdo con el artículo 16 de la Decisión 486, una invención se considera nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica, el cual incluye “todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida”.

En relación con la novedad como requisito de patentabilidad en los compuestos químicos, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, indica que una fórmula general del estado de la técnica no anula la novedad de un compuesto o un subgrupo de compuestos reivindicados; pero si el grupo específico de compuestos reivindicado está descrito explícitamente en algún antecedente del estado de la técnica, conviene alegar falta de novedad.

En el caso sub lite, se puede observar que los compuestos específicos de la anterioridad D1 son iguales a los compuestos de la solicitud, una vez realizados los reemplazos de los sustituyentes, por lo que es evidente que el compuesto del estado de la técnica afecta la novedad del compuesto reivindicado, como lo concluyó la demandada en los actos acusados […] En efecto, en el procedimiento de patentabilidad quedó evidenciado que al examinar elemento por elemento del objeto de la solicitud y compararlo con el estado de la técnica, la SIC evidenció que todos los sustituyentes enunciados por la solicitante ya habían sido divulgados previamente por D1, dado que en las sustituciones de la fórmula general se obtuvo los mismos elementos previamente divulgados, esto es, A (grupo imino), B (grupo carbonilo), C (grupo 1,2 vinelino), D (grupo metileno), E (grupo dimetilamino), Rc (tetrahidrofuran-3il-oxi), y sus tautómeros, esteroisómeros y sales.

Asimismo, el mencionado examen permitió advertir que en la reivindicación 5 solo está enlistada la variable E, por lo que la selección no se hizo de varias listas sino de una sola, y que además es equivalente a Rb en la solicitud. Sobre este asunto en particular es preciso reiterar que de conformidad con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial, si bien una fórmula general no destruye la novedad de un compuesto o un subgrupo de compuestos incluidos en ella, cuando la fórmula tiene sustituyentes específicos listados, se considera que la selección de una de las posibilidades en el caso de una lista de alternativas para un sustituyente carece de novedad, por cuanto una fórmula general con variación en un solo sustituyente y en el que todas las alternativas para este sustituyente estén listadas es equivalente al listado de todos los compuestos específicos. [La demandante alega que el compuesto señalado en la reivindicación 1 del pliego final de reivindicaciones de la solicitud de patente, era en realidad una selección con respecto a la anterioridad del Documento D1 CO 00-45906, pues la gran cantidad de posibilidades que encierra la anterioridad no permitiría a la persona versada en la materia escoger el compuesto que se busca proteger en la invención solicitada.

Frente a lo anterior, es preciso reiterar que la novedad de la invención está afectada por el estado de la técnica, dado que los compuestos específicos de la anterioridad D1 son iguales a los compuestos de la solicitud, una vez realizados los reemplazos de los sustituyentes; y de ahí que el argumento de la demandante no resulte válido para desvirtuar la legalidad de los actos demandados.

Lo anterior, teniendo en cuenta que las características esenciales de la reivindicación 1 de la invención ya han sido divulgadas en la reivindicación 5 de D1, como se determinó en el examen de patentabilidad. PATENTE DE SELECCIÓN – Concepto / PATENTE DE SELECCIÒN – Requisitos / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA Una invención de selección es una patente que reivindica un solo elemento, o un grupo pequeño de elementos, que pertenece a un grupo extenso de elementos ya conocido. […] En cuanto a los requisitos que deben reunir las patentes de selección, la Sección Primera, en sentencia de 6 de noviembre de 2014, recordó que para que una selección particular de una fórmula general sea patentable debe reunir, los tres requisitos, de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, pues si el subgrupo de compuestos reivindicados se obtiene a partir de sustituciones previstas en el mismo, no puede reclamarse el privilegio de patente. […] Por último, una patente de selección suele reivindicarse en los campos de la química y la farmacéutica porque persigue, principalmente, aportar al estado de la técnica en materia de salud.

FUENTE FORMAL: DECISIÓN 486 DE 2000 – ARTÍCULO 16 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Bogotá, D.C., veintinueve (29) de octubre de dos mil veinte (2020) Radicación número: 11001-03-24-000-2010-00104-00 Actor: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG Demandado: LA NACION - SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO – SIC Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO TESIS: Propiedad industrial.

Patente de invención. SIC niega el privilegio de patente de selección, por cuanto no se acreditó el requisito de novedad. No se desvirtúa presunción de legalidad de los actos demandados. Deniega pretensiones. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 1984[1], presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 28355 de 29 de mayo y 45299 de 7 de septiembre de 2009, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó la concesión del privilegio de patente a la invención titulada «4-[(3-CLORO-4-FLUOROFENIL)AMINO]-6-{[4- (N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN-1-L]AMINO}-7-((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)- QUINAZOLINA, SUS ESTEROISOMEROS Y SALES DEL MISMO Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN».

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes de la demanda la actora señaló, en síntesis, los siguientes: 1. Que el 19 de junio de 2003 presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio en Colombia, solicitud de patente PCT, con fundamento en el Tratado de Cooperación en materia de Patente, con reivindicación de prioridad para la invención denominada «DERIVADOS DE QUINAZOLINA, MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTOS COMPUESTOS, SU EMPLEO Y PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACION», a la cual le correspondió el expediente administrativo núm. 03052399. 2.

Que la entrada a fase nacional corresponde a la solicitud internacional de patente PCT/EP01/14569 de 12 de diciembre de 2001. 3. Agregó que cumplidos los requisitos de forma requeridos mediante Oficio núm. 09521 de 2003, la solicitud 03052399 para la invención de patente fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 544 de 30 de septiembre de 2004, sin oposición por parte de terceros. 4.

Que el 15 de marzo de 2005, su apoderado pidió que se efectuara el examen de patentabilidad de la solicitud, según lo establecido en el artículo 44 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. 5. Indicó que mediante Oficio núm. 12590, notificado por fijación en lista de 5 de octubre de 2007, se le puso en conocimiento el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad efectuado por la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, de acuerdo con las previsiones del artículo 45 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, en el que se hicieron observaciones en materia de claridad y se requirió efectuar modificaciones en el título, la descripción y las reivindicaciones de la solicitud de patente.

Que, asimismo, en relación con la determinación del estado de la técnica, el examen consideró que el siguiente documento anticipaba el objeto de dicha solicitud, así: |N° |DOCUMENTO |TÍTULO |FECHA DE | | | | |PUBLICACIÓN | |D1 |CO 00-45906 |DERIVADOS DE QUINOLINA-4- |20 DE JUNIO DE| | | |AMINO-6,7-DISUSTITUIDO Y DERIVADOS|2000 | | | |DE QUINAZOLINA-4- AMINO-6,7- | | | | |DISUSTITUIDO PROCESO DE OBTENCION | | | | |Y SUS COMPOSICIONES | | | | |FARMACEUTICAS | | Que el examen de patentabilidad concluyó que tanto el producto como los procedimientos reivindicados en la solicitud de patente núm. 03052399, para la invención denominada "DERIVADOS DE QUINAZOLINA, MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTOS COMPUESTOS, SU EMPLEO Y PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACION", se encontraban afectados por la falta de cumplimiento del requisito de novedad. 6.

Adujo que el 12 de febrero de 2008 su apoderado atendió las observaciones contenidas en el Oficio núm. 12590, para lo cual presentó un nuevo capítulo reivindicatorio y modificó el título a "DERIVADOS DE QUINAZOLINA Y MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN DICHOS COMPUESTOS", con lo cual se precisó que el objeto de la invención era un producto. 7. Que mediante Oficio núm. 8691, notificado por fijación en lista de 4 de julio de 2008, se le puso en conocimiento el segundo examen de patentabilidad efectuado por la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC, en el que se aceptó el nuevo capítulo reivindicatorio, no así el título modificado por considerar que no se ajustaba a la descripción de la invención; se consideró que las reivindicaciones 6 y 7 no eran claras y resultaban redundantes respecto de la reivindicación 5; y en la determinación del estado de la técnica, se estimó que el documento citado en el primer examen de patentabilidad anticipaba el objeto de la solicitud.

En conclusión, se indicó que el elemento característico del compuesto reivindicado era conocido en la anterioridad D1 (documento CO 00-45906), de manera que su objeto estaba comprendido en el estado de la técnica y no cumplía con el requisito de novedad. 8. Señaló que el 6 de noviembre de 2008, su apoderado respondió las observaciones contenidas en el Oficio núm. 8691, de la siguiente forma: • Modificó el título de la invención a “4-[(3-CLORO-4-FLUOROFENIL)AMINO]- 6-{[4(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-UTEN-1-IL]AMINO}-7-((S)- TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)QUINAZOLINA, ESTEROISOMEROS Y SALES DEL MISMO Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN”, haciendo expresa referencia al compuesto y composición objeto de reivindicación. • Presentó un nuevo capítulo reivindicatorio compuesto por dos reivindicaciones que sustituyó el anterior y suprimió las reivindicaciones que se objetaron por falta de claridad. • Sustentó la novedad de la invención frente al documento D1 (documento CO 00-45906) citado por la Jefe de la División de Nuevas Creaciones para objetar el cumplimiento de tal requisito. 9.

Que mediante Resolución núm. 28355 de 29 de mayo de 2009, el Superintendente de Industria y Comercio decidió negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada“4-[(3-CLORO-4- FLUOROFENIL)AMINO]-6-{ [4-(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN-1-IL]AMINO}-7- ((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)- QUINAZOLINA, SUS ESTEROISOMEROS Y SALES DEL MISMO Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN”, por cuanto, a su juicio, el objeto de la solicitud no poseía novedad, debido a que el documento revelado en la determinación del estado de la técnica anticipaba su objeto, decisión contra la cual se interpuso recurso de reposición, siendo resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 45299 de 7 de septiembre de 2009.

I.2. Como fundamentos de derecho[2] la demandante adujo, en resumen, los siguientes: Que, a su juicio, los actos acusados interpretaron de manera errónea el artículo 16 de la Decisión 486, pues de acuerdo con la citada disposición una invención se considera nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica; y que a su vez, el estado de la técnica o del arte, comprende los conceptos de anterioridad, divulgación prematura e invención idéntica ya patentada.

Indicó que por anterioridad se entiende el documento, información o conocimiento que conduce a determinar que una invención ya es conocida o explotada antes de una solicitud de patente de invención. Anotó que la divulgación prematura, por su parte, consiste en la presentación pública de la invención o la puesta en el comercio de la misma y solo será destructora de la novedad cuando dicha divulgación se encuentre bajo los tres eventos previstos en el artículo 17 de la Decisión 486, esto es, i) que provenga del inventor o su causahabiente; ii) o de una oficina nacional competente que, en contravención de la norma que rige la materia, publique el contenido de la solicitud de patente presentada por el inventor o su causahabiente; iii) o de un tercero que hubiese obtenido la información directa o indirectamente del inventor o su causahabiente.

Sostuvo que la última hipótesis que desvirtúa la novedad de una solicitud de patente, es la existencia de una invención idéntica ya patentada. Afirmó que el artículo 16 en comento, dispone que para determinar la novedad de la invención se debe comprobar si existen anticipaciones que contengan explícitamente todas las características técnicas esenciales de la invención. Sostuvo que la patente solicitada en la Oficina Nacional es una patente de selección, definida por la Organización Mundial de la Salud como una patente bajo la cual un solo elemento o un pequeño segmento dentro de un grupo conocido es seleccionado y reivindicado independientemente, con base en rasgos particulares no mencionados en el grupo más extenso.

Expresó que el Manual Andino para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en países de la Comunidad Andina, al referirse al requisito de novedad, acepta claramente la patentabilidad de las invenciones de selección, sin que la existencia de fórmulas generales o fórmulas Markush en el arte previo constituya de plano la pérdida de la novedad de otra invención que mencione compuestos relacionados con dicha fórmula.

Aseguró que la jurisprudencia comparada y las Directrices de la Convención Europea de Patentes, aceptan la patentabilidad de las invenciones de selección. Para concretar la violación del artículo 16 en cita, adujo que la SIC efectuó una interpretación incorrecta de la norma comunitaria, por cuanto le dio un alcance diferente, amén de que en dicha disposición no se mencionan las patentes de selección dentro del grupo de la materia exceptuada de patentabilidad, por lo que deben ser objeto de estudio de patentabilidad de fondo.

Añadió que la aplicación correcta del citado artículo 16, frente al análisis de novedad de una patente de selección, debe hacerse partiendo de la base de que el contenido general que tiene la anterioridad que constituye el estado de la técnica, no afecta la novedad de los elementos seleccionados y desarrollados específicamente en la nueva invención, conforme lo enseña el Manual Andino para el Examen de solicitudes de Patente, que permite la novedad en las patentes de selección relacionadas con el área química, concretamente cuando dice “Una fórmula general no destruye la novedad de un compuesto o un subgrupo de compuestos incluidos en ella”.

Sostuvo que contrariando lo anterior, la SIC denegó de plano la patentabilidad de la invención solicitada, ignorando que el compuesto señalado en la reivindicación 1 del pliego final de reivindicaciones de la solicitud de patente, no se encontraba específicamente descrito en el documento citado como anterior, pues dicho documento revela, a través de una fórmula general, un amplio rango de posibles fragmentos moleculares, los cuales pueden ser combinados para moléculas que tengan actividad como inhibidores de tirosina quinasa, lo que de ninguna manera, comprende el compuesto específico de la nueva reivindicación 1.

Indicó que no se tuvo en cuenta que el compuesto señalado en la reivindicación 1, del pliego final de reivindicaciones de la solicitud de patente era en realidad una selección con respecto a la anterioridad del Documento D1 CO 00-45906, pues la gran cantidad de posibilidades que encierra la anterioridad no permitiría a la persona versada en la materia escoger el compuesto que se busca proteger en la invención solicitada.

Agregó que no es admisible que la SIC haya concluido que por haber utilizado elementos ya conocidos dentro del estado de la técnica la invención carezca de novedad, pues tal proceder desconoce el arduo trabajo investigativo efectuado al seleccionar, de diferentes listas de sustituyentes, los requeridos para obtener el compuesto de la invención. Concluyó que un compuesto específico que se pueda seleccionar de las enseñanzas del documento D1 CO 00-45906, no puede afectar su novedad; y que aceptar lo contrario, como lo hacen los actos acusados, llevaría al absurdo de que para evitar el otorgamiento de patentes a competidores en algún ramo de la ciencia, solamente sería necesario efectuar una publicación general de la materia pues la misma anticiparía cualquier desarrollo puntual que del tema se pueda hacer.

Por último, agregó que los conceptos solicitados a terceros expertos en la materia y anexados junto con la demanda, demuestran los errores cometidos por la Oficina Nacional en el examen de patentabilidad. II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La SIC presentó contestación de la demanda y su corrección[3], señalando, en síntesis: Que las resoluciones acusadas no infringen las normas contenidas en los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, teniendo en cuenta que el citado artículo 14 establece que los países miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean susceptibles de aplicación industrial.

Que los requisitos de novedad responden a la definición explícita del artículo 16 idem, según la cual una invención se considera nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica, el cual incluye todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida.

Que en la evaluación de novedad se tiene en cuenta que lo que se solicita no esté revelado o pueda fácilmente revelarse de divulgaciones realizadas en documentos o medios orales; y que no es novedosa aquella creación que se deriva clara, precisa y directamente del estado de la técnica o si en ella se encuentran todas las características de aquella.

Que, en este sentido, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha señalado que «el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica». Que, en términos del doctrinante José Antonio Gómez Segade, en su obra “Ley de Patentes y Modelos de Utilidad”, la creación de un inventor debe suponer un «salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica», por lo que debe haber un real adelanto en la materia.

Que el Tribunal de Justicia ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento, a saber: a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, que puede consistir en la fecha de la solicitud o de la prioridad. c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad.

Que, al respecto, la SIC ha señalado, en repetidas ocasiones, que «Cuando en el estado de la técnica se encuentra un grupo genérico de compuestos relativamente extenso como el que presenta el antecedente, su divulgación es para un técnico medio capacitado en química, plenamente equivalente a la divulgación de cada compuesto dentro del grupo de especies químicas a partir de dicho documento, no se restablece la novedad a las especies seleccionadas.

Por otra parte, cabe agregar que la decisión 486 no contempla la figura de la patente de selección».[4] Que de acuerdo con lo anterior, la afirmación de la demandante según la cual "al tratarse de una patente de selección la evaluación de la novedad de la invención frente a la anterioridad D1 debe realizarse de acuerdo con las características de ese tipo de patente” carece de fundamento.

Que, en el caso concreto, la creación titulada “4-[(3-CLORO-4- FLUOROFENIL)AMINO] -6- {[4(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN-1-IL]AMINO}-7- ((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)QUINAZOLINA, ESTEROISOMEROS Y SALES DEL MISMO Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN”, no supone un real adelanto en la materia. Por el contrario, carece de novedad por tratarse de una materia conocida y divulgada en el estado de la técnica.

Que para la fecha de prioridad presentada en el estado de la técnica se comprobó la existencia del siguiente documento, con base en el cual se determinó que no se cumple con el requisito de nivel inventivo: |N° |DOCUMENTO |TÍTULO |FECHA DE | | | | |PUBLICACIÓN | |D1 |CO 00-45906 |DERIVADOS DE QUINOLINA-4- |20 DE JUNIO DE| | | |AMINO-6,7-DISUSTITUIDO Y DERIVADOS|2000 | | | |DE QUINAZOLINA-4- AMINO-6,7- | | | | |DISUSTITUIDO PROCESO DE OBTENCION | | | | |Y SUS COMPOSICIONES | | | | |FARMACEUTICAS | | Que, contrario a lo que afirma la demandante, cada una de las características técnicas esenciales del compuesto reclamado en la reivindicación 1 se encuentran correspondidas, específicamente, en D1.

En relación con el argumento de la demandante, -según el cual los fundamentos expresados en los actos acusados «carecen de rigor científico y legal, pues no es admisible concluir que por haberse utilizado elementos ya conocidos dentro del estado de la técnica, la invención carecía de novedad, pues se desconoce con ese simple juicio de valor el trabajo investigativo efectuado»-, señaló que el hecho de que al compuesto ya divulgado se le haya realizado un trabajo investigativo adicional no es un argumento válido para atribuirle novedad.

Que, asimismo, carece de sustento jurídico y técnico el argumento según el cual la invención cuya patente se niega por la gran cantidad de posibilidades que encierra la anterioridad D1, sea una patente de selección. Al respecto, precisó que una selección corresponde a la acción o efecto de elegir una o varias cosas entre otras; y que en el caso concreto el solicitante eligió o seleccionó algo perteneciente desde el estado de la técnica, por lo cual dicho elemento u objeto elegido no es nuevo, pues ya ha sido divulgado.

Añadió que el documento referenciado como D1 sí es válido para el análisis de patentabilidad, ya que la fecha de prioridad (16 de junio de 2000) y de presentación en fase nacional (20 de junio de 2000) del documento D1, son anteriores a la fecha de prioridad (20 de diciembre de 2000) y a la fecha de presentación en fase nacional (19 de junio de 2003) de la solicitud de la demandante.

Finalmente, agregó, en respuesta a la corrección de la demanda, que la selección cuando solo hay una lista de alternativas para un sustituyente carece de novedad, es decir, dado que la fórmula general solo tiene una variación en un sustituyente y todas las alternativas para este sustituyente están listadas, es equivalente al listado de todos los compuestos específicos, por lo cual el compuesto reivindicado no es nuevo.

Aclaró que “la actividad intelectual desplegada para dar respuesta al problema técnico que soluciona la invención” no fue valorada porque el examen de nivel inventivo solo se realiza para una invención que sea nueva y como el compuesto reivindicado no es nuevo, automáticamente se considera no patentable. Frente a las pruebas aportadas por la sociedad demandante, específicamente en relación con el concepto del profesional en química Rigoberto Gómez Cruz, sostuvo que se aparta de lo concluido, pues en el examen de patentabilidad se declaró que la invención no es nueva, con base en la comparación de sus sustituyentes con los del estado de la técnica, mas no porque se haya “ensamblado” el compuesto reivindicado a partir de una fórmula Markush.

Además, no se reivindica «un subgrupo de compuestos de una fórmula general», sino que solo se reivindica un compuesto que se demostró que no es nuevo. En cuanto al concepto del médico Flavio Solca, la demandada dijo: «se reitera que la decisión de este caso se tomó con base en la comparación elemento por elemento de cada sustituyente del compuesto reivindicado, la cual mostró que cada uno de los sustituyentes reivindicados se había dado a conocer en el compuesto D1; por lo cual el compuesto reivindicado no es nuevo.

Y este hecho no tiene relación con descripciones amplias ni con la idea de que estas contravengan “el alcance limitado del derecho que otorgan las patentes”, porque entre otras cosas “el alcance limitado del derecho que otorgan las patentes” está dado por lo que se menciona en las reivindicaciones y no por lo que mencione la descripción».

III. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal de Justicia, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó[5]: «15. Según lo establecido la Decisión en 486, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o en su caso, de la prioridad reconocida[[6]]. 16.

Para la aplicación de este concepto es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento[[7]]. 17. En este sentido, el "estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”[[8]].

Todo ello, en concordancia con lo determinado en el artículo 16 de la Decisión 486. 18. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención[9]. 19.

Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información». IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Dentro de la etapa procesal correspondiente, la parte actora se refirió al valor probatorio de la evidencia y destacó que los conceptos obrantes en el expediente dan cuenta de la novedad de la solicitud de patente.

Destacó que la SIC aplicó indebidamente la metodología al estudiar la novedad de la patente, si se tiene en cuenta que según el Manual Andino de Patentes una descripción genérica no destruye la novedad de un ejemplo específico “que caiga dentro de dicha descripción genérica”. Sostuvo que es evidente el error de la SIC al analizar las enseñanzas del documento D1, por cuanto este documento solo presenta un gran número de opciones para compuestos y no menciona de forma específica, ni permite deducir de manera evidente ni el compuesto ni los efectos que se podrían obtener del mismo, en la manera como está reivindicado por la solicitud.

Por su parte, la demandada reitera los argumentos expuestos en la contestación de la demanda e insiste en que se presenta una coincidencia absoluta de la totalidad de las características estructurales que definen el compuesto reclamado en la reivindicación 1 de la presente solicitud y el compuesto mencionado en la reivindicación 5 de D1. Añadió que la presente invención no corresponde a una invención de selección, porque un compuesto elegido a partir de un grupo de compuestos revelados en D1 solo puede ser considerado una selección si no está expresamente divulgado en la anterioridad citada y, además, presenta un efecto técnico superior al resto de los compuestos del grupo.

El Agente del Ministerio Público, guardó silencio. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA 1. Problema jurídico La presente controversia se centra en la discusión de la novedad de la invención titulada «4-[(3-CLORO-4-FLUOROFENIL)AMINO]-6-{[4-(N,N- DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN-1-IL]AMINO}-7-((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)- QUINAZOLINA, SUS ESTEROISOMEROS Y SALES DEL MISMO Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN», en tanto para la demandante se trata de una patente de selección que utiliza elementos conocidos dentro del estado de la técnica para obtener el compuesto de invención a partir de diferentes listas de sustituyentes; mientras que para la entidad demandada el hecho que se haga la selección de algo perteneciente al estado de la técnica anula la novedad, por cuanto ya ha sido divulgado. 2.

Hechos probados Los documentos que obran en el expediente administrativo dan cuenta de los siguientes hechos: 2.1. La sociedad actora presentó el 19 de junio de 2003 una solicitud de patente que denominó “DERIVADOS DE QUINAZOLINA, MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN EFECTOS COMPUESTOS, SU EMPLEO Y PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN”, que corresponde a la solicitud internacional núm. PCT/EP01/14569, contra la cual no se presentaron oposiciones por parte de terceros. 2.2.

Mediante oficio núm. 12590, notificado a la peticionaria por fijación en lista el 5 de octubre de 2007, la División de Nuevas Creaciones presentó el resultado de patentabilidad, según concepto técnico núm. 1673[10], en el cual señala que el objeto de la invención reivindica compuestos derivados de quinazolina, reivindicaciones 1-5, 6, 7, 8 y 9.

En la determinación del estado de la técnica consideró el concepto que el siguiente documento anticipa el objeto de la solicitud: |N° |DOCUMENTO |TÍTULO |FECHA DE | | | | |PUBLICACIÓN | |D1 |CO 00-45906 |DERIVADOS DE QUINOLINA-4- |20 DE JUNIO DE| | | |AMINO-6,7-DISUSTITUIDO Y |2020 | | | |DERIVADOS DE QUINAZOLINA-4- | | | | |AMINO-6,7- DISUSTITUIDO PROCESO | | | | |DE OBTENCION Y SUS COMPOSICIONES| | | | |FARMACEUTICAS | | De acuerdo con el Concepto, la anterioridad afecta las reivindicaciones 1- 6, 8-9. 2.3.

Con escrito presentado en la entidad el 28 de diciembre de 2007, la solicitante hizo modificaciones al título, presentándolo como un producto bajo el título “DERIVADOS DE QINAZOLINA Y MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN DICHOS COMPUESTOS”. 2.4. La SIC efectuó el segundo examen de patentabilidad, en el que reiteró que los requisitos de patentabilidad estaban afectados por el documento (D1) CO 00-45906, en relación con la novedad[11].

En el análisis de patentabilidad, señaló que D1 enseña compuestos derivados de quinazolina y sus respectivos estereoisómeros, caracterizados por tener un efecto inhibidor sobre la transducción de señales inducidas por la tirosina quinasas, particularmente la inducida por el factor de crecimiento epidérmico; que los compuestos específicos de la anterioridad D1 son iguales a los compuestos de la solicitud; que el elemento característico del compuesto reivindicado en 1-4 era conocido en D1 y estaba comprendido en el estado de la técnica; y que D1 enseña composiciones farmacéuticas de los compuestos de fórmula 1, tales como comprimidos, grageas, cápsulas, polvo, suspensiones, soluciones, nebulizaciones y supositorios, por lo que no cumplen el requisito de novedad frente a las reivindicaciones 5-7. 2.5.

La peticionaria modificó el título de la invención a «4-[(3-CLORO-4- FLUOROFENIL)AMINO]-6-{ [4-(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN-1-IL]AMINO}-7- ((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)-QUINAZOLINA, SUS ESTEROISOMEROS Y SALES DEL MISMO Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN» y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio[12]. 3. Los actos acusados Por medio de las resoluciones acusadas, el Superintendente de Industria y Comercio señaló que el objeto de la solicitud carece de novedad, porque se trata de una materia conocida y divulgada en el estado de la técnica, pues el documento D1 describe compuestos derivados de quinazolina y sus respectivos estereoisómeros, caracterizados por tener un efecto inhibidor sobre la transducción de señales, inducida por la tirosina quinasas, particularmente la inducida por el factor de crecimiento epidérmico.

Que el compuesto reivindicado en la solicitud es seleccionado de un conjunto de compuestos presentes en el estado de la técnica, esto es, seleccionados de la anterioridad D1 en su reivindicación 5, en donde el solicitante elige o selecciona algo perteneciente al estado de la técnica, por lo cual dichos elementos u objetos elegidos no son nuevos, pues ya han sido divulgados previamente.

Que el problema técnico planteado con la solicitud es la necesidad de compuestos que tengan un efecto inhibidor sobre la transducción de señales inducidas por la tirosina quinasa, particularmente la inducida por el factor de crecimiento epidérmico (EGF-R), útiles en tratamiento de enfermedades tumorales de los pulmones y de las vías respiratorias.

Que la solicitud se encuentra descrita de manera concreta y específica en el antecedente D1, como se pudo comprobar en el estudio comparativo para el examen de patentabilidad: [pic][13] Que al realizar las sustituciones que se indican para la fórmula I del documento D1 se obtiene el compuesto 4-[(3-CLORO-4-FLUOROFENIL)AMINO]-6- {[4-(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN-1-IL]AMINO}-7-((S)-TETRAHIDROFURAN-3- ILOXI)-QUINAZOLINA, cuyas características técnicas esenciales son las mismas del compuesto reivindicado. 5.

Pruebas aportadas Con la demanda, la actora aportó las siguientes pruebas: -Concepto técnico elaborado por el profesional en química Rigoberto Gómez Cruz (folios 178 y 179) del cual se destaca: «[…] Teniendo como guía lo expuesto en el “Manual para el examen de solicitudes de patente de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina” de la Oficina Internacional de la OMPI, para declarar carente de novedad una propuesta de invención, no basta con ensamblar, a partir de una fórmula Markush, la estructura química de un compuesto como lo hace el examinador de la Superintendencia de Industria y Comercio en la página 4 de la Resolución 28355 de 29 de mayo de 2009.

Según el mencionado Manual, el requisito de novedad puede ser cumplido por un subgrupo de compuestos de una fórmula general propuesta cuando esos compuestos presenten un efecto o propiedad técnica no descrita en el arte anterior. Ese efecto inesperado puede ser completamente diferente de los descritos para compuestos similares conocidos o bien ser igual pero con una mejora en los resultados.

En el caso de la presente solicitud de patente de Boehringer, la descripción del ensayo biológico corresponde a un procedimiento específico para la determinación de la inhibición de la quinasa de receptor EFG, mientras que la anterioridad D1, citada por el examinador presenta un ensayo genérico en el cual los resultados miden la inhibición de la proliferación dependiente de EFG.

Situación que aparentemente no fue considerada por el examinador de la Superintendencia, quien solo se limita a argumentar (página 5 de la resolución citada antes) a favor de su decisión de la selección de la fórmula reivindicada en la presente solicitud de patente simplemente eligiendo opciones de entre las millones de posibilidades que se generan con la lista de posibles sustituyentes propuestos en la anterioridad referida, dejando de lado la consideración fundamental de que a pesar de que dos compuestos tengan composición química muy semejante, no necesariamente van a tener el mismo efecto terapéutico.

(…) En la descripción de la solicitud de patente de Boehringer se presenta una manera diferente de medir la actividad biológica, en particular la actividad enzimática de los compuestos relacionados en esta solicitud porque precisamente se está buscando un efecto específico que solo se puede verificar mediante ensayos comparativos como los que se reportan en la literatura científica que fue presentada en su oportunidad a la Superintendencia. (…) El compuesto reivindicado en la solicitud de patente presentada por Boehringer sí cumple con los requisitos de novedad puesto que no se encontraba expresamente revelado en la anterioridad D1 y de nivel inventivo puesto que ninguno de los compuestos estudiados hasta el presente para el tratamiento de tumores cancerosos produce los resultados de reducción de las masas de esos tumores en el grado y con la rapidez con la que se ha mostrado en los estudios reportados […] ». - Declaración juramentada y apostillada del médico FLAVIO SOLCA (folio 196 a 205), de la que se puede extraer lo siguiente: «[…] BIBW 2992 es el nombre en código del siguiente compuesto: 4-[(3-CLORO-4-FLUOROFENIL)AMINO]-6-{[4(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2-BUTEN- 1-IL]AMINO}-7-((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)QUINAZOLINA, objeto de la actual reivindicación 1 de la Patente ‘399.

Este compuesto se encuentra en Fase avanzada de desarrollo clínico (III) para el tratamiento del cáncer avanzado metástico de células no pequeñas del pulmón. Además, el compuesto se encuentra en desarrollo para el tratamiento de otras varias indicaciones en cáncer como puede verse en ClínicaTrials.gov (base de datos de acceso gratuito de estudios clínicos del U.S. National Institute of Health, en donde se encuentran 32 estudios clínicos bien sea ya terminados o aun en curso sobre BIBW 2992 a comienzos de julio de 2010.

(…) En conclusión, los resultados iniciales de los estudios clínicos se encuentran en línea con los resultados preclínicos in vivo e in vitro, lo cual sugiere que BIBW 2992 es una opción de tratamiento prometedora en pacientes con CCNPP con resistencia adquirida a inhibidores del RFCE de primera generación […]». Por medio de la providencia de 23 de agosto de 2017[14] se decretó como prueba, a solicitud de la parte actora, la diligencia de testimonio del profesional en química Rigoberto Gómez Cruz, con el fin de ratificar el concepto aportado con la demanda.

De la diligencia es posible extraer los siguientes apartes relevantes para el objeto de la litis: «[…] El objeto de la invención que propone Boehringer se limita a dos reivindicaciones, un componente específico cuya fórmula ya se mencionó aquí y su uso en tratamientos de tumores cancerosos, particularmente en pulmones y vías arterias.

APODERADO DE LA PARTE ACTORA: En este caso, la Superintendencia consideró en las resoluciones que se están demandando, que esa invención de Boehringer no era nueva con respecto al arte previo que, en este caso, se limitó a una referencia que es una solicitud colombiana proveniente de una extranjera, identificada en Colombia como la CO00045906, que se refirió en todo el trámite administrativo como D1.

¿Usted tuvo la oportunidad de revisar en su opinión técnica ese documento D1? TESTIGO: Si, yo revisé ese documento y el documento reivindica una fórmula genérica en donde se pueden sacar millones de compuestos posibles, lo que tienen en común con el compuesto reivindicado es que son derivados de la quinosolona[15], que es la base de los compuestos más ampliamente usados para la quimioterapia.

Entonces, las investigaciones que realiza el laboratorio que reivindica esta patente tiene esa línea de investigación, obviamente reivindicando gran cantidad de posibles compuestos que se puedan derivar de la quinosolona, pues asegura su uso. En el caso de la patente denegada solo es un compuesto que se está revindicando. APODERADO DE LA PARTE ACTORA: Para limitar un poco, ¿puede usted decirnos cuántos compuestos están efectivamente ejemplificados en ese D1? TESTIGO: En los ejemplos hay 164 creo, pero los que se derivan de la descripción son millones.

APODERADO DE LA PARTE ACTORA: Ahora que ya nos tocó ese contexto de D1, cuéntenos brevemente y de la manera más específica ¿Qué reivindica en concreto la invención? TESTIGO: La invención se hace con base en estudios del efecto sobre el factor de crecimiento de tejidos epiteliales, que son los que empiezan a crecer descontroladamente cuando se producen las células cancerosas, la gran mayoría de la investigación está enfocada en eso, en controlar ese factor de crecimiento epidérmico.

(…) Esto está documentado con publicaciones en revistas científicas que este compuesto en particular, tiene esa ventaja con respecto a otros que también se ofrecen con tratamientos de quimioterapia. APODERADO DE LA PARTE ACTORA: Para contextualizar, menciona usted que D1 divulga una cantidad bastante grande de compuestos, mientras que la invención divulga un compuesto, ¿usted puede decirnos específicamente si ese compuesto esta divulgado en D1? TESTIGO: No. Dentro de una serie de fórmulas que se presentan ahí se podría, como les digo todo es basado en la quinosolona, el núcleo es el mismo, pero los diferentes sustituyentes que se le pueden poner ahí varían mucho, por eso la fórmula cambia dramáticamente.

Dentro de los compuestos, dentro de las posibilidades de sustituyentes para crear nuevas moléculas a partir de los dados en D1 no está el que se está reivindicando en esa solicitud de patente. APODERADO DE LA PARTE ACTORA: Particularmente, la Resolución 28355 de la SIC que usted tuvo la oportunidad de revisar para dar su opinión técnica en la reivindicación 5, define una serie de sustituyente que de acuerdo con la SIC permiten llegar al compuesto de la presente invención, si usted ¿tiene ahí D1 a la mano? TESTIGO: Sí, en la reivindicación 5 hace referencia a la fórmula general, la fórmula general lo que tiene de específico es la base de la quinosolona, ahí representa en este caso una serie de posibles sustituyentes adicionales que se le pueden poner a esa molécula de base para dar nuevos compuestos, y más allá dentro de cada uno de esos posibles sustituyentes que se mencionan aquí, se relacionan otro más, o sea que la posibilidad crece muchísimo más. Sin embargo, la SIC dice que en la reivindicación 5 se puede formar el compuesto que se está reivindicando, pero eso no es cierto.

APODERADO DE LA PARTE ACTORA: Díganos ¿por qué no es cierto? TESTIGO: En la reivindicación 5 se puede leer "A" significa Grupo imino, el Grupo imino está referenciado en las solicitudes de patente en esta línea de investigación de Boehringer, como lo que en los procedimientos de síntesis en química se llama un intermediario. Entonces, los compuestos no los tengo yo tal como se presentan al final en un solo paso, sino que hay muchas etapas y en cada etapa, por ejemplo, el anillo básico que le mencionaba de la quinosolona se va modificando un poco y a cada uno de esos se llaman intermediarios.

Es un proceso de síntesis, que buscando drogas más eficaces para un uso particular, terminan llevando a muchas posibilidades, en uno de esos intermedios si se utiliza el grupo imina; el grupo imina es una función perfectamente definida y por eso se encuentran referencias en ese antecedente D1, porque sirve de intermediario para al final obtener el compuesto que se está reivindicando en este caso, pero la función imina como tal no aparece en la fórmula del compuesto que se está reivindicando.

APODERADO DE LA PARTE ACTORA: Usted nos está diciendo que en D1 se indica que esa sustitución de “A” sería un amino, ¿tiene alguna implicación esa vocal dentro del análisis? TESTIGO: (…) En síntesis, la anterioridad de proponer la Superintendencia en la reivindicación donde argumenta la falta de nivel inventivo en esta solicitud, interpreta la función imino, como una función amino. La imino le repito, se utiliza como un intermediario, rara vez se tiene un compuesto estable que sea de uso como en este caso, que persista esa función imino, esa ha terminado reaccionando con otras cosas y se ha transformado como este caso, en la fórmula que es el objeto de solicitud de patente de esa solicitud.

APODERADO DE LA PARTE ACTORA: Solo para entender puntualmente lo que usted está diciendo, ¿usted está diciendo que las sustituciones que permitirían hacer esa fórmula general incluida en la anterioridad que menciona la Superintendencia se refieren necesariamente a un grupo imino y la invención se refiere a un grupo amino, eso implica, es de alguna manera posible derivar el grupo amino de los compuestos que se pueden derivar de la anterioridad D1? TESTIGO: Yo le tomo el término derivar como estrictamente significa en química, y que es que a partir de un compuesto si se obtenga otro, en ese sentido sí es correcto, yo necesito la función imino para de ello obtener un derivado, pero no simplemente por la declaración, yo no digo que la existencia del grupo imino necesariamente me lleve a esta amina, hay que hacer un desarrollo adecuado para que se logre el compuesto final que se está reivindicando […] »[16] 6.

Del cargo de la demanda: violación del artículo 16 de la Decisión 486 El artículo 16 de la Decisión 486, prevé: «Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40».

Señala la demandante que la SIC efectuó una interpretación incorrecta de la norma comunitaria, por cuanto le dio un alcance diferente, omitiendo considerar que el análisis de novedad de una patente de selección debe hacerse partiendo de la base de que el contenido general que tiene la anterioridad, que constituye el estado de la técnica, no afecta la novedad de los elementos seleccionados y desarrollados específicamente en la nueva invención, tal como lo enseña el Manual Andino para el Examen de Solicitudes de Patente.

Sostiene también que la SIC no tuvo en cuenta que el compuesto señalado en la reivindicación 1 del pliego final de reivindicaciones de la solicitud de patente, era en realidad una selección con respecto a la anterioridad del Documento D1 CO 00-45906, pues la gran cantidad de posibilidades que encierra la anterioridad no permitiría a la persona versada en la materia escoger el compuesto que se busca proteger en la invención solicitada.

Antes de entrar a resolver el fondo del asunto, es menester precisar qué se entiende por patente de selección. Una invención de selección es una patente que reivindica un solo elemento, o un grupo pequeño de elementos, que pertenece a un grupo extenso de elementos ya conocido. Al respecto, la Guía para Examen de Solicitudes de Patente de Invención y Modelo de Utilidad de la Superintendencia de Industria y Comercio[17] explica: «[…] ¿Qué es una patente de selección? Es una patente que reivindica un solo elemento, o un grupo pequeño de elementos que pertenece a un grupo extenso de elementos ya conocido.

(…) El examen de una solicitud de patente de selección se realiza en el orden convencional, es decir, primero se examina novedad y después nivel inventivo. Examen de novedad Una fórmula general del estado de la técnica no anula la novedad de un compuesto o un subgrupo de compuestos reivindicados incluidos en ella. En caso contrario, un compuesto específico del estado de la técnica anula la novedad de una fórmula general reivindicada.

Un compuesto reivindicado formado por la selección de un sustituyente específico, a partir de una sola lista de sustituyentes de una fórmula del estado de la técnica, no es nuevo. Porque la enumeración de todas las posibilidades de un solo sustituyente equivale a la enumeración de todos los compuestos específicos. Pero un compuesto reivindicado formado por la selección de dos o más sustituyentes, a partir de dos o más listas de sustituyentes de una fórmula del estado de la técnica, es nuevo.

El examen de novedad se debe realizar así: (…) Si el grupo específico de compuestos reivindicado no está descrito explícitamente en algún antecedente del estado de la técnica por su nombre químico ni por su fórmula química y está alejado de los ejemplos del estado de la técnica y de los extremos, tal grupo específico reivindicado es nuevo (selección).

Pero si las características esenciales del grupo de compuestos reivindicados habían sido divulgadas de manera específica en un solo documento del estado de la técnica, se considerará que la reivindicación no es nueva. Aceptado el hecho de que “lo general del estado de la técnica no anula la novedad de lo particular que se reivindica, y lo particular del estado de la técnica anula la novedad de lo general que se reivindica”, se entenderá que un producto reivindicado formado por la selección de un elemento específico, a partir de una sola lista de elementos de un producto del estado de la técnica, no es nuevo, porque la enumeración de todas las posibilidades de un solo elemento equivale a la enumeración de todos los productos específicos.

Pero un producto reivindicado formado por la selección de dos o más elementos, a partir de dos o más listas de elementos de un producto del estado de la técnica, es nuevo. En tal caso, la patente de selección se considerará nueva, dado que “una expresión general del estado de la técnica no anula la novedad de un elemento particular que se reivindica y que está incluido dentro de tal expresión general”.

Sin embargo, cuando los elementos de la solicitud y de un documento del estado de la técnica se solapan, es decir un subgrupo de los productos reivindicados es conocido, el examinador considerará que la reivindicación no es nueva; aún si ese documento no divulga algún producto específico del subgrupo […]». En cuanto a los requisitos que deben reunir las patentes de selección, la Sección Primera, en sentencia de 6 de noviembre de 2014[18], recordó que para que una selección particular de una fórmula general sea patentable debe reunir, los tres requisitos, de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, pues si el subgrupo de compuestos reivindicados se obtiene a partir de sustituciones previstas en el mismo, no puede reclamarse el privilegio de patente.

Así se indicó en la referida sentencia: «[…] Es cierto que el principio es la patentabilidad, lo que puede ocurrir en una selección particular de una fórmula general, pero la condición, según la normas y la Jurisprudencia Andina, es que la invención a patentar reúna los tres requisitos, de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, lo que no ocurre en este caso, según los conceptos técnicos proferidos por expertos, porque el actor está reclamando un subgrupo de compuestos de la anterioridad WO 96/10012, los cuales al efectuarse posibles sustituciones “previstas” en el mismo, permiten obtener compuestos idénticos a los que se pretenden reivindicar, por lo que, la sociedad actora, no puede reclamar el privilegio de Patente de Invención. (…) Es de anotar, que según la Interpretación Prejudicial del Tribunal Andino de Justicia y como lo explicó la Superintendencia, una revelación amplia no necesariamente destruye la novedad de un ejemplo específico o de una selección de dicha revelación, pero para que se pueda considerar como patentable debe, necesariamente, reunir los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, de que tratan, las Decisiones 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena en su artículo 1.o y 486 de la Comisión de la Comunidad Andina en su artículo 14, así se demuestre que el objeto de la invención a patentar, tenga ventajas inesperadas. […]».

Por último, una patente de selección suele reivindicarse en los campos de la química y la farmacéutica porque persigue, principalmente, aportar al estado de la técnica en materia de salud. Sobre este aspecto, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, -que constituye un documento de referencia utilizado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y aplicado por la SIC en sus procedimientos[19]-, se refiere a la novedad de una patente en el área de la química de la siguiente manera: « […] Un compuesto químico se considera conocido si está mencionado en un antecedente y la información contenida en él complementada con el conocimiento general en la fecha del mismo, permite a una persona versada en la materia prepararlo y separarlo, o en el caso de un producto natural, solo separarlo.

Debe estar mencionado por su nombre, su fórmula, sus parámetros o su proceso de fabricación. (…) Una fórmula general no destruye la novedad de un compuesto o un subgrupo de compuestos incluidos en ella. Compuestos específicos en un documento destruyen la novedad de una fórmula general. Si una fórmula tiene sustituyentes específicos listados, se considera que la selección de una de las posibilidades, cuando solo hay una lista de alternativas para un sustituyente que carece de novedad (SIC).

Es decir, se considera una fórmula general con variación en un solo sustituyente y en el que todas las alternativas para este sustituyente estén listadas es equivalente al listado de todos los compuestos específicos. Sin embargo, si hay que hacer una selección en dos listas o más de sustituyentes para llegar al objeto de la reivindicación, entonces se considera que hay novedad. […]».[20] Precisado lo anterior, se observa que en el examen de patentabilidad objeto de controversia, la SIC encontró que el documento D1 ya divulgaba el compuesto 4-[(3-CLORO-4-FLUOROFENIL)AMINO]-6-{[4-(N,N-DIMETILAMINO)-1-OXO-2- BUTEN-1-IL]AMINO}-7-((S)-TETRAHIDROFURAN-3-ILOXI)-QUINAZOLINA, reclamado, por lo que las reivindicaciones 1 y 2 no eran nuevas.

Al respecto, en la Resolución 28355 de 29 de mayo de 2009[21], la entidad demandada afirmó: «[…] Cabe aclarar al solicitante que el documento D1 según el análisis de patentabilidad realizado a la presente solicitud para el nuevo capítulo reivindicatorio del folio 233, demuestra que dicho documento sí afecta la novedad, tal y como se observa en la tabla a folio 247 que al hacer los reemplazos correspondientes señalados en D1 se obtiene el compuesto reclamado.

(…) Es preciso indicar que una selección corresponde a la acción y efecto de elegir una o varias cosas entre otras. En el presente caso, el solicitante elige o selecciona algo perteneciente al estado de la técnica por lo cual dichos elementos u objetos elegidos no son nuevos pues ya han sido divulgados previamente. Cabe decir que la divulgación de un extenso grupo de compuestos corresponde a la divulgación de cada uno de ellos los compuestos seleccionados ya han sido revelados y, por lo tanto, carecen de novedad […]».

(Resaltado fuera del texto original). Es importante destacar que los argumentos de la demandante fueron analizados por la SIC en las resoluciones demandadas, en las que señaló que al realizar las sustituciones que se indican para la fórmula I del documento D1 se obtiene el compuesto reivindicado. Para tal efecto, explicó que las características del compuesto reclamado están mencionadas en la anterioridad D1, en la que A es un grupo imino, B es un grupo carbonilo, C es un grupo 1, 2 vinileno, D es un grupo metileno, E es un grupo dimetilamino, R es tetrahidrofuran-3il-oxi, como se pudo determinar al proceder a las respectivas sustituciones.[22] Ahora, de acuerdo con el artículo 16 de la Decisión 486, una invención se considera nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica, el cual incluye “todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida”[23].

En relación con la novedad como requisito de patentabilidad en los compuestos químicos, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, indica que una fórmula general del estado de la técnica no anula la novedad de un compuesto o un subgrupo de compuestos reivindicados; pero si el grupo específico de compuestos reivindicado está descrito explícitamente en algún antecedente del estado de la técnica, conviene alegar falta de novedad.

En el caso sub lite, se puede observar que los compuestos específicos de la anterioridad D1 son iguales a los compuestos de la solicitud, una vez realizados los reemplazos de los sustituyentes, por lo que es evidente que el compuesto del estado de la técnica afecta la novedad del compuesto reivindicado, como lo concluyó la demandada en los actos acusados: «[…] El documento D1, según el análisis de patentabilidad realizado, muestra claramente que dicho documento sí afecta la novedad de la presente solicitud.

Dentro de las reivindicaciones 1 y 5 y el aparte descriptivo de dicha anterioridad, encontramos que el sustituyente E en la posición 6 (que equivale al sustituyente Rb en la actual solicitud) puede ser un grupo di-(alquil C1-4) amino en que las partes alquilo son iguales y más específicamente en la reivindicación 5, el sustituyente E puede ser dimetilamino. Por lo tanto, los compuestos reivindicados se encuentran claramente divulgados y reclamados por el estado de la técnica […].[24] En efecto, en el procedimiento de patentabilidad quedó evidenciado que al examinar elemento por elemento del objeto de la solicitud y compararlo con el estado de la técnica, la SIC evidenció que todos los sustituyentes enunciados por la solicitante ya habían sido divulgados previamente por D1, dado que en las sustituciones de la fórmula general se obtuvo los mismos elementos previamente divulgados, esto es, A (grupo imino), B (grupo carbonilo), C (grupo 1,2 vinelino), D (grupo metileno), E (grupo dimetilamino), Rc (tetrahidrofuran-3il-oxi), y sus tautómeros, esteroisómeros y sales.

Asimismo, el mencionado examen permitió advertir que en la reivindicación 5 solo está enlistada la variable E, por lo que la selección no se hizo de varias listas sino de una sola, y que además es equivalente a Rb en la solicitud. Sobre este asunto en particular es preciso reiterar que de conformidad con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial, si bien una fórmula general no destruye la novedad de un compuesto o un subgrupo de compuestos incluidos en ella, cuando la fórmula tiene sustituyentes específicos listados, se considera que la selección de una de las posibilidades en el caso de una lista de alternativas para un sustituyente carece de novedad, por cuanto una fórmula general con variación en un solo sustituyente y en el que todas las alternativas para este sustituyente estén listadas es equivalente al listado de todos los compuestos específicos.

La demandante alega que el compuesto señalado en la reivindicación 1 del pliego final de reivindicaciones de la solicitud de patente, era en realidad una selección con respecto a la anterioridad del Documento D1 CO 00-45906, pues la gran cantidad de posibilidades que encierra la anterioridad no permitiría a la persona versada en la materia escoger el compuesto que se busca proteger en la invención solicitada.

Frente a lo anterior, es preciso reiterar que la novedad de la invención está afectada por el estado de la técnica, dado que los compuestos específicos de la anterioridad D1 son iguales a los compuestos de la solicitud, una vez realizados los reemplazos de los sustituyentes; y de ahí que el argumento de la demandante no resulte válido para desvirtuar la legalidad de los actos demandados.

Lo anterior, teniendo en cuenta que las características esenciales de la reivindicación 1 de la invención ya han sido divulgadas en la reivindicación 5 de D1, como se determinó en el examen de patentabilidad. Vale la pena traer nuevamente a colación la sentencia de 6 de noviembre de 2014[25], en la que la Sección examinó un asunto similar al que ahora ocupa la atención de la Sala e indicó que una selección particular de una fórmula general es patentable siempre que reúna los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, lo que no ocurre si se reclama un subgrupo de compuestos de la respectiva anterioridad que sustituidos dan como resultados compuestos idénticos a los que se pretenden reivindicar.

De igual modo, resulta aplicable lo señalado en el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, en relación con que un “compuesto químico se considera conocido si está mencionado en un antecedente”, como sucede en el sub lite, en el que se pudo determinar que la anterioridad D1 ya divulgaba el compuesto reivindicado, según el análisis de patentabilidad realizado por la Oficina Nacional, el cual evidenció que al hacer los reemplazos correspondientes señalados en D1 se obtiene el compuesto reclamado.

Por último, la Sala se referirá a los conceptos técnicos obrantes en el expediente. Con la demanda, la actora aportó concepto técnico elaborado por el profesional en química, Rigoberto Gómez Cruz, en el cual afirma que según el Manual Andino para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en países de la Comunidad Andina, el requisito de novedad puede ser cumplido por un subgrupo de compuestos de una fórmula general propuesta cuando esos compuestos presenten un efecto o propiedad técnica no descrita en el arte anterior; y que en el caso de la solicitud de patente objeto de análisis se presenta una manera diferente de medir la actividad biológica, en particular la actividad enzimática de los compuestos relacionados en la solicitud.

El mencionado profesional también rindió testimonio, decretado a solicitud de la parte demandante, en el que básicamente explicó el objeto de la invención y se refirió a los sustituyentes que varían el compuesto general y permiten obtener un nuevo compuesto, que, en su opinión, no fue advertido por la entidad demandada. Para la Sala, la conclusión a la que arriba el profesional en química, en el sentido de afirmar que la invención es novedosa, desconoce que se trata del mismo compuesto revelado y publicado con antelación, como lo advirtió la entidad demandada en el examen de patentabilidad, al sostener que el hecho de identificar nuevas propiedades o ventajas de un compuesto ya conocido, en nada aporta a la novedad que se exige a la invención. En efecto, el argumento señalado por la SIC en el estudio de fondo de la solicitud explica de manera suficiente que el compuesto seleccionado se encuentra divulgado y reclamado de manera concreta en la anterioridad D1, la cual no solo menciona una fórmula general sino que además da a conocer específicamente el compuesto que se reivindica con todos sus sustituyentes; por tanto, al realizar las sustituciones se obtienen las características técnicas esenciales del compuesto reivindicado, y de ahí que no sea posible conceder la patente solicitada.

Es preciso destacar que el perito menciona que el requisito de novedad puede ser cumplido por un subgrupo de compuestos de una fórmula general propuesta cuando esos compuestos presenten un efecto o propiedad técnica no descrita en el arte anterior. Al respecto, se precisa, en primer lugar, que tal argumento se encuentra dirigido a demostrar el requisito de nivel inventivo y no de novedad, este último, se reitera, no se cumple si efectuadas las sustituciones propuestas de la fórmula general resulta que el compuesto seleccionado ya estaba revelado, así se pretenda reivindicar características o efectos diferentes.

En segundo lugar, como lo ha precisado la jurisprudencia de la Sala, apoyada en el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo[26]. Finalmente, en lo que respecta a la declaración juramentada del médico FLAVIO SOLCA (folio 196 a 205), se observa que el profesional se refiere a aspectos relacionados con la fase del estudio clínico del compuesto y su tratamiento en la enfermedad del cáncer, los cuales no guardan relación con el requisito de novedad examinado en los actos acusados.

De conformidad con los anteriores planteamientos, para la Sala los actos acusados no vulneraron el artículo 16 de la Decisión 486, por errónea interpretación, habida consideración que para conceder la patente solicitada por la actora era necesario que se demostrara la novedad, es decir, que la invención reivindicada no estuviera comprendida en el estado de la técnica.

Las consideraciones anteriores permiten concluir que al no desvirtuarse la presunción de legalidad de los actos administrativos demandados, se impone para la Sala denegar las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. Por último, la Sala tendrá como apoderados de la parte actora al doctor ANDRÉS RINCÓN USCÁTEGUI; y de la parte demandada a la doctora YOLANDA HERNÁNDEZ ALONSO, de conformidad con los documentos obrantes a folios 399, 408 a 411 del expediente, respectivamente.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A: Primero: DENEGAR las pretensiones de la demanda. Segundo: TENER al doctor ANDRÉS RINCÓN USCÁTEGUI como apoderado de la actora, de conformidad con la sustitución del poder visible a folio 399 del expediente.

TENER a la doctora YOLANDA HERNÁNDEZ ALONSO como apoderada de la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, de conformidad con el poder y los demás documentos visibles a folios 408 a 411 del expediente. Tercero: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comunidad Andina.

CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 29 de octubre de 2020. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidenta HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS ----------------------- [1] Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». [2] Mediante corrección de la demanda, este acápite fue modificado (folios 157 a 177). [3] Cfr. Folios 251 a 262 y 284 a 301. [4] Cita la Resolución núm. 46241 de 11 de septiembre de 2009. [5] Proceso 423-IP-2017, folios 378 a 383. [[6]] Proceso 9-IP-2014. [[7]] Ibidem. [[8]] SALVADOR, Jovani Carmen.

Ámbito de protección de la Patente. Tirant Lo Blanch, Valencia. 2002 [[9]] Proceso 9-IP-2014 [10] Cfr. Folios 191 a 196 del Anexo 1. [11] Cfr. Folio 218 ídem. [12] Cfr. Folios 228 a 231 idem. [13] Resolución núm. 28355 de 29 de mayo de 2009, folio 249, anexo. [14] Cfr. Folio 324. [15] Es de aclarar que el compuesto reivindicado es derivado de quinazolina. [16] Cfr. Folios 364 a 370. [17] Recuperado de https://www.sic.gov.co/sites/default/files/files/Nuestra_Entidad/Publicacion es/Documento_Guia_de_Examen_de_Patentes_SIC_2016_10_26.pdf [18] Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, número único de radicación 11001-03-24-000-2002-00303-01, CP: María Elizabeth García González. [19] El Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina constituye un documento de referencia utilizado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Ver Proceso 153-IP-2015: “El Manual para examen de Patentes es una guía que sirve al examinador de patentes de las oficinas de la Comunidad Andina, para consultar sobre el procedimiento y el examen de las solicitudes que se presentan por parte de los administrados, entregando al examinador tanto normativa andina como jurisprudencia del TJCA”. [20] Recuperado de http://www.comunidadandina.org/StaticFiles/201166165925libro_patentes.pdf [21] Folio 249 del cuaderno de antecedentes administrativos. [22] Cfr. Folio 218 y 254. [23] Decisión 486, artículo 16. [24] Cfr. Folio 224 idem. [25] Citada ut supra. [26] Cfr. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, número único de radicación: 11001-03-24-000-2009-00288-00, sentencia de 25 de abril de 2019, CP: Oswaldo Giraldo López.