CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD / REQUISITOS DE PROCEDENCIA DEL CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD / ACTO ADMINISTRATIVO GENERAL / EJERCICIO DE LA FUNCIÓN ADMINISTRATIVA - Control de las medidas de carácter general / DECRETO LEGISLATIVO / ACTO GENERAL QUE DESARROLLA DECRETO LEGISLATIVO / DECLARACIÓN DE ESTADO DE EXCEPCIÓN / ESTADO DE EXCEPCIÓN [U]n acto administrativo será sometido al trámite del control inmediato de legalidad por parte del Consejo de Estado, siempre y cuando, se reúnan los siguientes requisitos: i) Que se trate de una medida adoptada por una autoridad del orden nacional en ejercicio de una función administrativa; ii) Que esa medida sea de carácter general; y, iii) Que dicha medida hubiere sido expedida como desarrollo de los decretos legislativos durante los estados de excepción. FUENTE FORMAL: C.P.A.C.A. - ARTÍCULO 111 NUMERAL 8 / C.P.A.C.A. - ARTÍCULO 136 / LEY 137 DE 1994 - ARTÍCULO 20 CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD / CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD DE LA RESOLUCIÓN 617 DEL 16 DE ABRIL DE 2020 - Rechaza por improcedente / MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL / DECRETO LEGISLATIVO - No fue desarrollado por el acto sometido a control / DECLARACIÓN DEL ESTADO DE EXCEPCIÓN / DECLARACIÓN DE ESTADO DE EMERGENCIA / EMERGENCIA ECONÓMICA, SOCIAL Y ECOLÓGICA / CORONAVIRUS / PANDEMIA / COVID-19 / IMPROCEDENCIA DEL CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD / CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD - No dar trámite [N]o hay duda que el acto administrativo objeto de análisis fue dictado por una autoridad del orden nacional.

Aunado a ello, se trata de una decisión que fue dictada en ejercicio de función administrativa y no con fundamento en las atribuciones constitucionales o legales propias de esa entidad, pues a través de esta se adoptaron medidas en salud pública con el propósito de agilizar el acceso a productos, tecnologías en salud, y servicios de salud que permitan prevenir, mitigar y controlar la propagación y efectos de la enfermedad Covid-19 (…).

No obstante lo anterior, el Despacho encuentra que la Resolución No. 617 de 16 de abril de 2020 no fue expedida como desarrollo de algún decreto legislativo dictado durante el estado de excepción. En primer lugar, por cuanto ninguna referencia específica se incluyó en los fundamentos jurídicos del acto y, en segundo lugar, puesto que si bien las medidas allí adoptadas guardan relación con las causas que dieron lugar a la expedición del Decreto 417 de 2020, ninguna de ellas constituye un desarrollo de sus preceptos o normas, como tampoco de alguno de los decretos legislativos que con fundamento en la declaratoria del estado de excepción fueron expedidos (…).

Así las cosas, debe concluirse que, si bien este Despacho avocó el conocimiento del presente asunto y le dio trámite, lo cierto es que no se cumplen las condiciones formales para proferir una decisión de fondo en el presente asunto, sin perjuicio de que se pueda adelantar el examen de legalidad del acto administrativo, a través de los otros medios de control previstos en la ley.

FUENTE FORMAL: DECRETO 417 DE 2020 / LEY 100 DE 1993 - ARTÍCULO 173 NUMERAL 3 / LEY 1122 DE 2007 - ARTÍCULO 13 PARÁGRAFO 4 / DECRETO LEY 4107 DE 2011 - ARTÍCULO 2 NUMERAL 30 / DECRETO LEY 4107 DE 2011 - ARTÍCULO 6 NUMERAL 20 / LEY 1751 DE 2015 - ARTÍCULO 5 LITERAL I CONSEJO DE ESTADO SALA PLENA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SALA DOCE ESPECIAL DE DECISIÓN Consejero ponente: RAMIRO PAZOS GUERRERO Bogotá D.C., treinta (30) de septiembre de dos mil veinte (2020) Radicación número: 11001-03-15-000-2020-03177-00(CA)B Actor: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Demandado: RESOLUCIÓN 617 DEL 16 DE ABRIL DE 2020 Referencia: CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD (AUTO) Procede el Despacho a decidir sobre el rechazo al control inmediato de legalidad de la Resolución No. 617 de 16 de abril de 2020, por la cual se establecieron disposiciones en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS), requeridos para el tratamiento de la enfermedad Covid-19.

ANTECEDENTES 1. Actos sometidos a control El Ministerio de Salud y Protección Social remitió copia simple de la Resolución No. 617 de 16 de abril de 2020 a la Secretaria General de esta Corporación cuyo texto es el siguiente: RESOLUCIÓN N° 617 DE 2020 (abril 16) Por la cual se establecen disposiciones en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS) requeridos para el tratamiento del COVID-19.

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en el numeral 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, parágrafo 4º del artículo 13 de la Ley 1122 de 2007, los numerales 30 del artículo 2º y 20 del artículo 6º del Decreto Ley 4107 de 2011 y el literal i) del artículo 5º de la Ley 1751 de 2015

CONSIDERANDO

Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artículo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho; Que este Ministerio expidió la Resolución 3951 de 2016 mediante la cual se establece el procedimiento de acceso, reporte de prescripción, suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de servicios y tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC, acto administrativo que fue modificado por las Resoluciones 5884 de 2016, 532 de 2017 y 1885 de 2018;

Que el artículo 95 de la Resolución 1885 de 2018 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social, por iniciativa propia o a solicitud de las sociedades científicas, reportará al Invima los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que considere necesarios para salvaguardar la vida y salud de los pacientes adjuntando la evidencia científica que soporte la eficacia o efectividad y seguridad del uso no incluido en el registro, según lo disponen los Decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014, según sea el caso, o las normas que los modifiquen o sustituyan.

Adicionalmente indica que el Invima realizará la evaluación de segundad y eficacia o efectividad, mediante evaluación farmacológica, para el uso no incluido en el registro sanitario. Si este encuentra que el uso es seguro y eficaz o efectivo iniciará un proceso de revisión de oficio al registro sanitario de medicamentos con el mismo principio activo, en los términos previstos en el artículo 101 del Decreto 677 de 1995 y demás normas aplicables, con el fin de incluir el nuevo uso en el registro sanitario y de esta manera poder financiarlo con recursos públicos;

Que el mismo artículo señala que si una vez culminado el proceso de revisión de oficio, algún titular no está de acuerdo con la inclusión del uso en su registro sanitario, este Ministerio podrá solicitar la modificación del registro sanitario con base en la potestad dada por el último párrafo del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015. En tal caso el Invima procederá a incluir el uso en el registro sanitario y, en consecuencia, los titulares asumirán las responsabilidades técnicas y legales derivadas de la inclusión del nuevo uso en el registro sanitario;

Que el artículo 96 de la mencionada Resolución 1885 de 2018, señala que el listado UNIRS es el listado oficial de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario, pero que habiendo cumplido el procedimiento establecido en el artículo 95 ibídem no cuentan con evidencia científica suficiente para dar certeza sobre su eficacia o efectividad, pero constituyen la única alternativa terapéutica disponible para los pacientes, según lo determine el Invima luego de culminada la evaluación farmacológica del uso;

Que el pasado 7 de enero, se declaró el Coronavirus COVID-19 como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) por parte de la Organización Mundial de la Salud, por lo que este Ministerio, como parte del Gobierno nacional ha venido implementando medidas para enfrentar su mitigación y atención; Que el 9 de marzo de 2020, el Director General de la OMS recomendó, en relación con COVID- 19, que los países deben adoptar medidas de acuerdo al escenario en que se encuentren, con un objetivo común: detener la transmisión y prevenir la propagación del virus;

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el 11 de marzo de la presente anualidad, que el brote del Coronavirus COVID-19 es una pandemia por la velocidad en su propagación, por lo que recomendó a los Estados implementar acciones extraordinarias y urgentes para la identificación, confirmación, aislamiento, monitoreo de los posibles casos y tratamiento de los casos confirmados;

Que según la OMS, la pandemia del nuevo coronavirus COVID-19, es una emergencia sanitaria y social mundial, que requiere una acción efectiva e inmediata de los gobiernos, las personas y las empresas; Que con el propósito de garantizar los usos de tecnologías en salud para los pacientes con COVID-19, que no se encuentran indicados en el registro sanitario, pero pueden llegar a ser efectivos, es necesario establecer, por el término de la emergencia sanitaria, un procedimiento expedito para la nominación, evaluación y aprobación de los Usos no Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS) requeridos para el tratamiento del COVID-19;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

CAPÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1º. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer un procedimiento expedito para la nominación, evaluación, aprobación y y la condición para la prescripción de los medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS), requeridos para el tratamiento del COVID-19.

ARTÍCULO 2 º. ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente resolución aplica a: 2.1. Administradoras de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) 2.2. Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) 2.3. Prestadores de Servicios de Salud 2.4. Proveedores, dispensadores y gestores farmacéuticos 2.5. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) CAPÍTULO II.

PROCEDIMIENTO DE NOMINACIÓN, EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE USOS NO INCLUIDOS EN EL REGISTRO SANITARIO (UNIRS) PARA TRATAMIENTO DEL COVID- 19 ARTÍCULO 3º. PROCEDIMIENTO PARA NOMINACIÓN, EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE USOS NO INCLUIDOS EN EL REGISTRO SANITARIO (UNIRS) PARA TRATAMIENTO DEL COVID-19. El Ministerio de Salud y Protección Social nominará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que se requieran para el tratamiento del COVID- 19, basado en la información que provenga de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o de cualquier otra Agencia Sanitaria Internacional.

El Invima tramitará y revisará, de manera expedita y prioritaria, los usos reportados por el MSPS no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos reportados por este Ministerio. Los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que se requieran en el tratamiento del COVID-19, serán revisados sin el trámite previsto en los artículos 95 y 96 de la Resolución 1885 de 2018, y en los artículos 44 y 45 de la Resolución 2438 de 2018, ambas expedidas por este Ministerio.

La prescripción de los medicamentos que cumplan con la condición prevista en el presente artículo, y que se realice a través de la herramienta tecnológica MIPRES, no estará sujeto al análisis de la junta de profesionales de la salud previsto en el Capítulo II de las Resoluciones 1885 y 2438, ambas del 2018, expedida por este Ministerio.

ARTÍCULO 4 º. CONDICIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON USOS NO INCLUIDOS EN LOS REGISTROS SANITARIOS (UNIRS). La prescripción de los medicamentos con Usos No Incluidos en los Registros Sanitarios (UNIRS) para el tratamiento del COVID-19, deberá estar acompañada del consentimiento informado, firmado por el profesional de la salud que prescribió y por el paciente o su representante, documento que será parte integral de la historia clínica.

ARTÍCULO 5 º. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de su publicación, y tendrá vigencia hasta la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada en todo el territorio nacional. 2. Actuación procesal surtida El magistrado sustanciador, mediante auto de 27 de julio de 2020, avocó el conocimiento de la Resolución 617 de 16 de abril de 2020; ordenó la fijación en lista por el término de diez días para que los ciudadanos impugnaran o coadyuvaran la resolución objeto de control; corrió traslado al señor Procurador General de la Nación para que rindiera concepto, y ordenó comunicar al Ministerio de Salud y Protección Social.

CONSIDERACIONES El artículo 20 de la Ley 137 de 19941 dispuso que “las medidas de carácter general que sean dictadas en ejercicio de la función administrativa y como desarrollo de los decretos legislativos durante los Estados de Excepción, tendrán un control inmediato de legalidad, ejercido por la autoridad de lo contencioso administrativo en el lugar donde se expidan si se tratare de entidades territoriales o del Consejo de Estado si emanaren de autoridades nacionales”, disposición que también se encuentra en el artículo 136 del CPACA.

A su turno, el numeral 8 del artículo 111 del CPACA atribuyó a la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado la competencia para ejercer “el control inmediato de legalidad de los actos de carácter general dictados por autoridades nacionales con fundamento y durante los estados de excepción”. De acuerdo con tales preceptos, un acto administrativo será sometido al trámite del control inmediato de legalidad por parte del Consejo de Estado, siempre y cuando, se reúnan los siguientes requisitos: i) Que se trate de una medida adoptada por una autoridad del orden nacional en ejercicio de una función administrativa; ii) Que esa medida sea de carácter general; y, iii) Que dicha medida hubiere sido expedida como desarrollo de los decretos legislativos durante los estados de excepción. Caso concreto En el asunto sub judice, el Despacho encuentra que la Resolución No. 617 de 16 de abril de 2020 se encuentra suscrita por el Ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, en uso de sus atribuciones legales, en especial las que le confirió el numeral 3º del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, el parágrafo 4º del artículo 13 de la Ley 1122 de 2007, los numerales 30 del artículo 2 y 20 del artículo 6 del Decreto Ley 4107 de 2011 y el literal i) del artículo 5 de la Ley 1751 de 2015 que rezan: Ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.” Artículo 172.

De las funciones del Ministerio de Salud. Son funciones del Ministerio de Salud además de las consagradas en las disposiciones legales vigentes, especialmente en la Ley 10 de 1990, el Decreto Ley 2164 de 1992 y la Ley 60 de 1993, las siguientes: (…) 3. Expedir las normas administrativas de obligatorio cumplimiento para las Entidades Promotoras de Salud, por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y por las direcciones seccionales, distritales y locales de salud.

Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”. Artículo 13: Flujo y Protección de los recursos. Los actores responsables de la administración, flujo y protección de los recursos deberán acogerse a las siguientes normas: (…) Parágrafo 4º.

El Ministerio de la Protección Social ejercerá las funciones propias del consejo de administración del FOSYGA. Decreto 4107 de 2011 “Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social.” Artículo 2°. Funciones. El Ministerio de Salud y Protección Social, además de las funciones determinadas en la Constitución Política y en el artículo 59 de la Ley 489 de 1998 cumplirá las siguientes: (…) 30.

Preparar las normas, regulaciones y reglamentos de salud y promoción social en salud, aseguramiento en salud y riesgos profesionales, en el marco de sus competencias. Artículo 6°. Funciones del Despacho del Ministro de Salud y Protección Social. Además de las señaladas por la Constitución Política y el artículo 61 de la Ley 489 de 1998, el Despacho del Ministro de Salud y Protección Social tendrá las siguientes funciones: (…) 20.

Crear, conformar y asignar funciones a los órganos de asesoría y coordinación, así como los grupos internos de trabajo necesarios para el cumplimiento de los objetivos y funciones del Ministerio. Ley 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones” Artículo 5º. Obligaciones del Estado.

El Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud; para ello deberá: (…) i) Adoptar la regulación y las políticas indispensables para financiar de manera sostenible los servicios de salud y garantizar el flujo de los recursos para atender de manera oportuna y suficiente las necesidades en salud de la población (Declarado condicionalmente exequible mediante sentencia C-313 de 28 de mayo de 2014 'en el entendido que (…) (ii) la sostenibilidad financiera a que alude el literal i) no puede comprender la negación a prestar eficiente y oportunamente todos los servicios de salud debidos a cualquier usuario'.) Con base en lo anterior, no hay duda que el acto administrativo objeto de análisis fue dictado por una autoridad del orden nacional.

Aunado a ello, se trata de una decisión que fue dictada en ejercicio de función administrativa y no con fundamento en las atribuciones constitucionales o legales propias de esa entidad, pues a través de esta se adoptaron medidas en salud pública con el propósito de agilizar el acceso a productos, tecnologías en salud, y servicios de salud que permitan prevenir, mitigar y controlar la propagación y efectos de la enfermedad Covid-19, a través de la regulación de los requisitos sanitarios que faciliten la nominación, evaluación y aprobación de los usos no Incluidos en el registro sanitario - UNIRS que conciernen a varios actores relacionados con el sistema de salud en el país, entre ellos, las ADRES, Entidades Administradoras de Planes de Beneficio, Prestadoras de Servicios de Salud, proveedores, dispensadores y gestores farmacéuticos y el Invima.

No obstante lo anterior, el Despacho encuentra que la Resolución No. 617 de 16 de abril de 2020 no fue expedida como desarrollo de algún decreto legislativo dictado durante el estado de excepción. En primer lugar, por cuanto ninguna referencia específica se incluyó en los fundamentos jurídicos del acto y, en segundo lugar, puesto que si bien las medidas allí adoptadas guardan relación con las causas que dieron lugar a la expedición del Decreto 417 de 2020, ninguna de ellas constituye un desarrollo de sus preceptos o normas, como tampoco de alguno de los decretos legislativos que con fundamento en la declaratoria del estado de excepción fueron expedidos hasta el 16 de abril de 2020, fecha del acto en cuestión. Así las cosas, debe concluirse que, si bien este Despacho avocó el conocimiento del presente asunto y le dio trámite, lo cierto es que no se cumplen las condiciones formales para proferir una decisión de fondo en el presente asunto, sin perjuicio de que se pueda adelantar el examen de legalidad del acto administrativo, a través de los otros medios de control previstos en la ley.

Por consiguiente, se

RESUELVE

PRIMERO: RECHAZAR el control inmediato de legalidad de la Resolución No. 617 de 16 de abril de 2020, por medio de la cual el Ministerio de Salud y Protección Social estableció disposiciones en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con Usos No Incluidos en el Registro Sanitario (UNIRS), requeridos para el tratamiento de la enfermedad Covid-19, se encuentra ajustada a la ley, en los términos de la parte motiva de la presente providencia.

SEGUNDO: En firme la presente decisión, archívese el proceso. Notifíquese y cúmplase, RAMIRO PAZOS GUERRERO Magistrado