SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto por medio del cual se aprueba la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM / FUNCIONES DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS INVIMA / REGISTRO SANITARIO – Regulación respecto de nuevos medicamentos / ACTO DE DELEGACIÓN – Naturaleza / ACTO DE DELEGACIÓN – Requisitos / DELEGACIÓN AL Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos – Para expedir registro sanitarios / DELEGANTE – Reasunción de la competencia / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Se niega al no evidenciarse el cumplimiento del requisito de la apariencia de buen derecho / FALTA DE COMPETENCIA – Debe dirimirse en la sentencia [H]abida cuenta de: (i) la existencia de la Resolución No. 2012030820 de 2012, por medio de la cual el Director General del INVIMA delegó en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad, la función de expedir registros sanitarios; acto administrativo que continúa vigente, goza de presunción de legalidad y no ha sido cuestionado;
(ii) la jurisprudencia vigente en materia de delegación anteriormente citada, sobre todo, en cuanto a que: el delegante puede «[…] en cualquier momento reasumir la competencia y revisar los actos expedidos por el delegatario, con sujeción a las disposiciones del Código Contencioso Administrativo […]»y a que «[…] El delegatario actúa como si lo hiciera el delegante (artículo 12, ley 489 de 1998) […]»; y (iii) en atención a la situación administrativa que sirvió de contexto para expedir la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 (vacaciones del doctor Francisco Javier Sierra Esteban - Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA); el Despacho considera, en un análisis preliminar de la controversia, que no existe plena certeza de la falta de competencia del mencionado Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos para expedir la resolución acusada (Resolución No. 2018028242 de 2018) y, en consecuencia, tampoco está plenamente acreditada la violación al derecho al debido proceso administrativo, en los términos alegados por la parte actora.
En conclusión, la situación descrita no permite afirmar el cumplimiento del requisito de la “apariencia de buen derecho” respecto de la solicitud de medida cautelar incoada, y, en todo caso, el Despacho considera que la presunta falta de competencia y, por tanto, la presunta violación al debido proceso en sede administrativa, es una cuestión que debe dirimirse en la sentencia definitiva, una vez se hayan confrontado las pruebas allegadas al expediente y cuya práctica se ordene, y luego de que se evalúe, a la luz de la normativa y jurisprudencia vigentes, la legalidad de la competencia cuestionada.
SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto por medio del cual se aprueba la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM / FALTA MOTIVACIÓN / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Se niega al no evidenciarse que los actos hayan sido expedidos con falsa motivación [E]l Despacho concluye que existen documentos técnico científicos elaborados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y por las comisiones especializadas del INVIMA, con base en los cuales, tanto el Director General como el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, encontraron sustento para la expedición de las resoluciones acusadas.
Dichos documentos técnico científicos especializados no han sido rebatidos ni desvirtuados en esta etapa inicial, y por, tanto, para el Despacho no tiene cabida considerar que las resoluciones enjuiciadas fueron proferidos con falsa motivación. FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Bogotá, D.C., veintiocho (28) de febrero de dos mil veinte (2020) Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00470-00 Actor: UCB PHARMA S.A. Y LABORATORIOS BIOPAS S.A Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Referencia: MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Tema: NIEGA SUSPENSIÓN PROVISIONAL DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS ACUSADOS POR NO DEMOSTRARSE LA VIOLACIÓN AL DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO NI LA FALSA MOTIVACIÓN DE LOS MISMOS Auto resuelve solicitud de suspensión provisional El Despacho procede a resolver la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional parcial de los efectos jurídicos de la Resolución No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, mediante la cual el el Director General Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA «[…] aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM 10, 25, 50 y 100 mg, conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos […]»[1] y la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”, expedida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos de la misma entidad[2].
I.
ANTECEDENTES I.1.- La demanda I.1.1. La compañía belga UCH Pharma S.A. y la sociedad colombiana Laboratorios Biopas S.A., a través de apoderada judicial, e invocando el ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, establecido en el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (en adelante CPACA), presentaron demanda en contra del INVIMA, con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: «[…] 2.1.
Que se declare la NULIDAD PARCIAL de los siguientes actos administrativos: i) Resolución N° 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, por medio de la cual el Director General del INVIMA, en su momento Dr. Javier Humberto Guzmán Cruz, aprobó la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM, acogiendo el concepto emitido en el Acta N° 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos.
Particularmente, se pretende la nulidad de la decisión que negó la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química y, por consiguiente, negó la protección a la información no divulgada de dicho principio activo. ii) Resolución N° 2018028242 del 6 de julio de 2018, por medio de la cual el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, en su momento Dr. Francisco Javier Sierra Esteban, resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución N° 2017054339.
Específicamente, se pretende la nulidad del artículo segundo de la parte resolutiva de éste acto administrativo, por medio de la cual INVIMA ratificó la negación en cuanto a declarar el principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química. 2.2. En consecuencia, a título de RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO, que se ordene al INVIMA a DECLARAR que el principio activo Brivaracetam es una nueva entidad química, de conformidad con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002. 2.3.
En este mismo sentido, a título de RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO, que se ordene al INVIMA a CONCEDER la protección a la información no divulgada, aportada por UCB Pharma y BIOPOAS, relacionada al principio activo Brivaracetam, de conformidad con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002. Para que dicha información, no pueda ser utilizada directa ni indirectamente, por parte de terceros, por apoyo para la aprobación de una nueva solicitud sobre el principio activo Brivaracetam […]».
El Despacho, mediante auto del 8 de marzo de 2019, inadmitió la demanda incoada por la parte actora[3], la cual fue debidamente subsanada a través de escrito de 28 de marzo de 2019; en consecuencia, mediante auto de 2 de agosto de 2019[4], se profirió el auto admisorio de la demanda de nulidad y restablecimiento que fuera presentada por las sociedades Laboratorios Biopas S.A. y UCB Pharma S.A. en contra del INVIMA, correspondiéndole el número de radicación 11001-03-24-000-2018-00470-00 I.2.- La solicitud de suspensión provisional del acto administrativo demandado.
I.2.1. En escrito separado de la demanda[5], la parte actora solicitó suspender provisionalmente los efectos jurídicos de los actos acusados, en los siguientes términos: «[…] 1.1 Que se SUSPENDAN PROVISIONALMENTE los efectos de la Resolución No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, por medio de la cual el Director General del INVIMA, aprobó la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM.
Específicamente, que se suspenda la denegación de la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química y la consecuencial denegación de la protección a la información no divulgada de dicho principio activo”. “1.2. Que se SUSPENDAN PROVISIONALMENTE los efectos de la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018, por medio de la cual el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 2017054339.
Específicamente, que se suspenda el artículo segundo de la parte resolutiva de éste acto administrativo, por medio del cual el INVIMA ratificó “la negación en cuanto a declarar el principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química”. “1.3 Que se le ordene al INVIMA a PROTEGER PROVISIONALMENTE la información relacionada a los datos de prueba del principio activo Brivaracetam, para que ningún tercero ajeno a LABORATORIOS BIOPAS S.A. o UCB PHARMA S.A., pueda utilizar dicha información dentro de la solicitud de un registro sanitario para productos que contengan la entidad química Brivaracetam, mientras se resuelve de fondo la presente controversia […]»[6].
Cabe resaltar que la parte actora, en su escrito de solicitud, esbozó los principales argumentos de su pedimento, y señaló que los mismos fueron profundizados en el libelo de la demanda; es por ello que el Despacho procede a hacer una síntesis de los fundamentos de la cautela, con base en lo consignado en los dos escritos. I.2.2. Como contexto de las dos resoluciones enjuiciadas, en el escrito de demanda se hace el siguiente recuento fáctico: «[…] 3.27.
El 9 de agosto de 2016, mediante Radicado N° 2016108208, BIOPAS y UCB Pharma solicitaron la evaluación farmacológica, la declaración como Nueva Entidad Química (NEQ), la revisión del inserto y la revisión de la información para prescribir, de los productos: “BRIAVICT®" Comprimidos recubiertos de 10, 25, 50 y 100 mg; "BRIVIACT®" Solución inyectable para perfusión 10mg/ml;
“BRIAVIACT®" Solución oral 10 mg/ml. Todos los anteriores con el principio activo Brivaracetam. 3.28. El 6 de octubre 2016, según lo consignado en el Acta N° 24 de 2016, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, conceptuó en su numeral 3.1.1.2 que: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar estudios clínicos adicionales con comparador activo con mayor tiempo de seguimiento que permitan obtener resultados robustos de seguridad y eficacia y que adicionalmente establezcan la dosis óptima para el producto en estudio por cuanto en la información clínica presentada no fue establecida claramente la dosis.
La Sala, considera que la información en cuanto a la metodología, tiempo de seguimiento y resultados de los estudios clínicos presentados no está bien descrita por lo que se solicita hacer claridad al respecto con información más concreta. Por último, la Sala solicita se aclare la versión del inserto y de la información para prescribir por cuanto se solicita una versión y en los documentos se registra otra”. 3.29.
El 15 de diciembre de 2016, conforme al Acta N° 24 de 2016 y mediante Auto N° 2016014909, la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA informó a BIOPAS y UCB de un requerimiento para continuar con el trámite solicitado. En dicha oportunidad se requirió: (i) Allegar estudios clínicos adicionales con comparador activo con mayor tiempo de seguimiento, que permitieran obtener resultados robustos de seguridad y eficacia y que, adicionalmente, establecieran la dosis óptima para el producto en estudio;
(ii) Aclarar la información en cuanto a la metodología, tiempo de seguimiento y resultados de los estudios clínicos presentados; (ill) Aclarar la versión del Afinación para prescribir. 3.30. El 16 de enero de 2017, en ejercicio del derecho fundamental de petición, fue presentado un documento (Rad. N* 17003630) por medio del cual se solicita, a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, una prórroga para poder dar respuesta satisfactoria al requerimiento arriba señalado. 3.31 El 31 de enero de 2017, mediante correspondencia N° 600-0461*17, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, dió respuesta al Derecho de Petición y bajo los parámetros del artículo 17 de la Ley 1755 de 2015, concedió la prórroga por el término de mes, para dar respuesta al requerimiento. 3.22.
El 21 de febrero de 2017, mediante alcance al radicado N* 2016108208, BIOPAS y UC Pharma dieron respuesta satisfactoria a los requerimientos contenidos en el Auto N° 2016014909. Para lo cual, se allegaron los siguientes documentos: (i) Estudios que soportaban cada uno de los puntos solicitados, (ii) Inserto e información para prescribir versión: CCDS c2015-027+c2016-014 - SPC WC500200206, actualizados de acuerdo a la información clínica allegada en su oportunidad. 3.33.
El 29 de septiembre del 2017, según lo consignado en el Acta N° 01 de 2017, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA conceptuó: “Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 24 de 2016 Primera parte, numeral 3.I.I.2., la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos recomienda aprobar el producto de la referencia, únicamente con la siguiente información: Composición: • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 10 mg • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 25 mg. • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 50 mg. • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 100 mg.
Forma Farmacéutica: • Comprimidos recubiertos Norma farmacológica: 19.9.0.0.N10 Adicionalmente, la Sala considera que el Interesado debe ajustar el inserto y la información para prescribir al presente concepto. Así mismo, la Sala no recomienda la protección de la información no divulgada el producto de la referencia a la luz del Decreto2085 de 2002, teniendo en cuenta que el principio activo brivaracetam es una análogo de levetiracetam.
Los reportes e informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos — Grupo Programas Especiales * farmacovigilancia, con la periodicidad establecida en la Resolución No 20040094SS del28de mayo de 2004." (Énfasis añadido) 3.34. El 20 de diciembre de 2017, mediante Resolución N* 2017054339, el Director General del INVIMA, resolvió aprobar la Evaluación Farmacológica para el producto Brivaracetam, conforme al concepto emitido en el Acta N° 01 de 2017, sin conceder la protección de datos para la información no divulgada relacionada con la molécula. 3.35.
El 20 de febrero de 2018, BIOPAS y UCB Pharma fueron notificadas de la Resolución No. 2017054339 proferida por el Director General del INVIMA., 3.36. El 21 de febrero de 2018, mediante radicado Nº 20181032323, BIOPAS y UCB Pharma interpusieron recurso de reposición en contra de la Resolución Nº 2017054339, particularmente respecto a la negación de declaración como Nueva Entidad Química para el principio activo Brívaracetam. 3.37.
El 18 de mayo de 2018, según lo consignado en el Acta N° 06 de 2018, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA conceptuó: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora da respuesta al interesado en los siguientes puntos: 3.
Revocar la resolución Nº. 2017054339 y en su lugar se sirva emitir acto administrativo en virtud del cual, además de mantener su decisión en el sentido de probar lo evaluación farmacológica, ordene la declaración del principio activo Brivaracetam como nueva entidad química y recomiende la protección de datos a la luz de lo establecido en el Decreto 2085 de 2002 y los requerimientos puntuales definidos en virtud de la circular externa DG 005-03.
Rta: La Sala ratifica la negación en cuanto a declarar el principio activo brivaracetam como nueva entidad química ya que tiene el mismo farmacóforo de los derivados del racetam entre ellos levetiracetam).” (Énfasis añadido). 3.38. El 6 de julio de 2018, por medio de la Resolución Nº 2018028242, el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, desató el recurso de reposición arriba referido, resolviendo: “ARTÍCULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la Resolución Nº 2017054339 de fecha 20-12-2017 aclarando que las INDICACIONES quedan de la siguiente manera: 'INDICACIONES: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia'.
ARTÍCULO SEGUNDO: RATIFICAR LA NEGACIÓN en cuanto a Declarar el Principio Activo Brivaracetam como nueva entidad química. ( )" (Énfasis añadido) 3,39. El 11 de julio de 2018, BIOPAS y UCB Pharma fueron notificados personalmente, en las instalaciones del INVIMA, de la Resolución N° 2018028242, con la cual se agotó el control en sede administrativa, previo a la presentación de esta Demanda […]»[7].
I.2.3. Frente al análisis de los actos administrativos enjuiciados y su confrontación con normas superiores invocadas como violadas, la parte actora, a través de apoderada judicial, formuló los siguientes reparos: I.2.3.1. «[…] La Resolución No. 2018028242 desconoce el derecho fundamental al debido proceso administrativo, contenido en el artículo 29 de la Constitución Política […]»[8].
Señala que, mediante la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, expedida por el Director de Medicamentos y Productos Biológicos -, se desató el recurso de reposición incoado en contra de la Resolución No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, acto administrativo proferido por el Director General de la entidad. Manifiesta que frente a la Resolución Nº 2017054339 procedía únicamente el recurso de reposición, en la medida en que: (i) se trataba de un acto definitivo y (ii) no era procedente el recurso de apelación, pues quien expidió dicho acto administrativo fue el Director General del INVIMA, que para todos los efectos legales era el representante de la Entidad.
Indica que, dado que el recurso de reposición en contra de la Resolución N* 2017054339 fue presentado oportunamente, «[…] la Administración debió imprimirle el trámite propio que establece el CPACA para este tipo de recursos. El precitado artículo 74 señala que el recurso de reposición se presenta “ante quien expidió la decisión para que la aclare, modifique, adicione o revoque” […]»[9].
Aduce que el INVIMA desconoció abiertamente dicha disposición y con ello vulneró el derecho fundamental al debido proceso de las sociedades demandantes. Lo anterior, por cuanto la Resolución N° 2018028242, que resolvió el recurso de reposición incoado, fue expedida por un funcionario sin competencia, diferente al Director General de la entidad, es decir, por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos.
En conclusión, para la parte actora, la Administración desconoció la norma procesal contenida en el artículo 74 del CPACA, dado que un funcionario de menor jerarquía terminó resolviendo un recurso de reposición presentado en contra de una decisión de su superior jerárquico. «[…] En otras palabras, el INVIMA terminó dándole un trámite inexistente e ilegal al recurso de reposición que fue presentado contra un acto administrativo del Director General […]»[10].
Por lo expuesto afirma que «[…] debe declararse la suspensión provisional de la Resolución Nº 2018028242, expedida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, en la medida en que la misma, al resolver el recurso interpuesto, violó flagrante mente el derecho fundamental al debido proceso administrativo […]»[11]. I.2.3.2. «[…] Falsa motivación de las Resoluciones N* 2017054339 v N° 2018028242 […]».
La apoderada judicial de la parte actora destaca que, con la expedición de las Resoluciones N° 2017054339 y N° 2018028242, se desconocieron los parámetros establecidos por el Decreto 2085 de 2002[12]. Por tal razón, los actos administrativos en cuestión se encuentran incursos en la causal de nulidad por falsa motivación. Al respecto, hace las siguientes precisiones: «[…] • El principio activo Brivaracetam, a la fecha de solicitud de evaluación farmacológica del producto Briviact®, no se encontraba en Normas Farmacológicas Colombianas. • El principio activo Brivaracetam no se encuentra incurso en alguna de las causales establecidas en el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002. • El principio activo Brivaracetam es una nueva entidad química desde el punto de vista químico – farmacéutico. • Desaciertos conceptuales del INVIMA, empleados como razón para negar la declaratoria del Brivaracetam como Nueva Entidad Química. • Las Resoluciones No. 2017054339 y No. 2018028242 vulneran el derecho fundamental a la igualdad de trato frente a la administración. • Las Resoluciones No. 2017054339 y No. 2018028242 desconocen la protección consagrada tanto en normas nacionales, como en convenios internacionales suscritos por Colombia […]»[13].” - Frente a la precisión en cuanto a que «[…] El principio activo Brivaracetam, a la fecha de solicitud de evaluación farmacológica del producto Briviact®, no se encontraba en Normas Farmacológicas Colombianas […]», la parte actora señala, como se puso de presente en los antecedes transcritos, que a la fecha en la cual las sociedades BIOPAS y UCB Pharma solicitaron la evaluación farmacológica para el producto Briviact®, el principio activo Brivaracetam no se encontraba incluido en las Normas Farmacológicas Colombianas[14] y que solo ingresó en la Segunda Edición del año 2017, a partir de la expedición de la Resolución N° 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, mediante la cual el Director General del INVIMA[15].
Por lo anterior, manifiesta que se evidencia un proceder contrario a derecho por parte del INVIMA, en particular, frente a lo establecido en el artículo 1° del Decreto 2085 de 2002[16], por cuanto las Resoluciones Nº 2017054339 y N° 2018028242 negaron el reconocimiento como nueva entidad química al producto Brivaracetam; y es por ello que considera que dicho actos administrativos están afectados por falsa motivación y deben ser anulados respecto a este punto[17]. - Frente a la precisión en cuanto a que «[…] El principio activo Brivaracetam no se encuentra incurso en alguna de las causales establecidas en el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002 […]» la apoderada judicial de la parte actora plantea que el artículo 4° del Decreto 2085 de 2002[18] establece, expresa y taxativamente, las causales por las cuales no aplica la protección de la información no divulgada presentada para la obtención de Registro Sanitario de medicamentos nuevos; sin embargo, las razones que alegan tanto la SEMNNIMB, como el Director General y el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, no se encuentran dentro de lo reglamentado por la norma mencionada y, es por ello, que los actos acusados incurren en falsa motivación[19]. - Frente a la precisión en cuanto a que «[…] El principio activo Brivaracetam es una nueva entidad química desde el punto de vista químico – farmacéutico […]» la parte actora expone varias razones de orden científico para demostrar que dicho principio «[…] es una Nueva Entidad Química (NEQ) pues es lo suficientemente novedosa respecto al Levetiracetam y demás principios activos en las Normas Farmacológicas Colombianas […]».
Señala, además, que el proceso de descubrimiento y desarrollo del principio activo Brivaracetam representó un esfuerzo considerable para UCB Pharma, dado que «[…] se llevaron a cabo todas las diferente actividades y etapas que se requieren durante la búsqueda y desarrollo de nuevos fármacos las cuales fueron reseñadas ut supra (acápite III.
Hechos) […]»[20]. A continuación expuso las razones de orden técnico tendientes a demostrar que el Brivaracetam es una nueva entidad química que se diferencia del Levetiracetam[21]; entre ellas: que son moléculas que se diferencian en el mecanismo de acción y en la forma en que interactúan con la proteína SV2A[22]; que tienen diferencias notables a nivel del metabolismo y que «[…] el Brivaracetam no es una sal, éter, éster, enantiómero, mezcla de enantiómeros, pro –fármaco o metabolito del Levetiracetam […]».[23] Por lo tanto, manifiesta que se evidencia la falsa motivación de las Resoluciones Nº 2017054339 y 2018028242 en la medida en que, tanto la SEMNNIMB, como el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, y el Director General del INVIMA, desconocieron que, desde el punto de vista químico farmacéutico, el principio activo Brivaracetam es una Nueva Entidad Química, diferente al Levetiracetam, y a los demás principios activos contenidos en las Normas Farmacológicas Colombianas.
Concluye que es claro que el Brivaracetam es una Nueva Entidad Química desde el punto de vista jurídico, así como también, desde el punto de vista químico farmacéutico, pues cumple con los requisitos establecidos en el artículo 1º Decreto 2085 de 2002, y es lo suficientemente diferente del Levetiracetam; por tanto, considera que el INVIMA debió conceder la protección a la información no divulgada de esta Nueva Entidad Química, como lo establece la norma aplicable[24]. - Frente a la precisión en cuanto a los «[…] Desaciertos conceptuales del INVIMA, empleados como razón para negar la declaratoria del Brivaracetam como Nueva Entidad Química […]», la apoderada judicial de la parte actora indica que existen desaciertos frente al concepto de farmacóforo, para efectos de comprender el impacto que tendría el negar una solicitud de protección a la información no divulgada, bajo el supuesto de que dos moléculas compartan un mismo farmacóforo, como ocurrió en el presente caso.
Además, que el INVIMA consideró que el principio activo Brivaracetam era análogo al Levetiracetam y que presentaba el mismo farmacóforo de los derivados del Racetam (entre ellos Levetiracetam). Al respecto manifiesta que, de aceptarse la indebida interpretación del INVIMA, y la negación del reconocimiento de una Nueva Entidad Química del principio activo Brivaracetam, bajo el pretexto de que éste contiene el mismo farmacóforo, ello implicaría que se niega el reconocimiento no solo a moléculas que tengan una estructura química parecida, sino también a moléculas que tengan propiedades “electrónicas y estéricas” hasta cierto punto parecidas, independientemente de lo diferente que pueda ser su estructura química, lo cual resulta absurdo y desproporcionado.
En ese orden de ideas, señala que las Resoluciones N” 2017054339 y 2018028242, en la medida en que acogieron lo conceptuado en las Actas Nº 01 de 2017 y Nº 06 de 2018, “adolecen de falsa motivación” y, por ende, deben ser anuladas respecto a la negativa de conceder la protección consagrada en el Decreto 2085 de 2002, pues las razones aducidas para negar la declaratoria de Nueva Entidad Química para el Brivaracetam, parten de yerros conceptuales “inadmisibles e ilegales”, contrarios a derecho por la indebida interpretación del citado decreto y que van en contra de los parámetros de la ciencia.[25]. - Frente a la precisión referida a que «[…] Las Resoluciones No. 2017054339 y No. 2018028242 vulneran el derecho fundamental a la igualdad de trato frente a la administración, la parte actora aduce que el INVIMA, al negar la declaratoria de Nueva Entidad Química (NEQ) para el Brivaracetam y negar la protección de la información no divulgada de este principio activo, vulneró el derecho fundamental de sus representadas a la igualdad de trato frente a la Administración, pues al menos en dos casos anteriores de otros solicitantes, había concedido la declaratoria de NEQ y la protección a los datos de prueba, pese a que las moléculas presentaban el mismo farmacóforo, que las previamente incluidas en las Normas Farmacológicas Colombianas[26]. - Frente a la precisión referida a que «[…] Las Resoluciones No. 2017054339 y No. 2018028242 desconocen la protección consagrada tanto en normas nacionales, como en convenios internacionales suscritos por Colombia […]», la parte actora señaló que las Resoluciones N° 2017054339 y N° 2018028242 del INVIMA, desconocen no solo la normativa nacional (Decreto 2085 de 2002), sino además normas de carácter internacional a saber: el Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio – ADPIC; la Decisión Andina 486 de 2000 - Régimen Común sobre Propiedad Industrial - de la Comisión de la Comunidad Andina; el Tratado de Libre Comercio entre la República de Colombia y la Unión Europea; el Acuerdo de Libre Comercio entre la República de Colombia y los Estados AELC (EFTA), así como el Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y la República de Colombia (G-·); pues el INVIMA estaría negando la protección a la información no divulgada del principio activo Brivaracetam, cuando este principio activo es una Nueva Entidad Química (NEQ).[27] Finalmente, enfatiza que las normas supranacionales son de obligatorio cumplimiento para el Estado colombiano.[28] II.
TRASLADO DE LA SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR II.1. Este Despacho[29] ordenó correr traslado de la solicitud de medida cautelar presentada por la parte demandante, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA[30],,, para que, en el término de cinco (5) días, se pronunciara sobre ella, de conformidad con el artículo 233 del CPACA.
Igualmente, se dispuso dar traslado de la medida cautelar a la Procuraduría Delegada para la Conciliación Administrativa[31] y a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado[32]. II.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, a través de apoderada judicial, descorrió el traslado de la medida cautelar[33] y solicitó no acceder a la misma, exponiendo los siguientes argumentos: La entidad demandada asevera que no existe asidero jurídico y fáctico para considerar vulnerado el artículo 29 de la Constitución Política.
Destaca, para tal efecto, las funciones asignadas a la entidad contempladas en el artículo 4º del Decreto 2078 de 2012[34]; especialmente las referidas a: i) las atribuciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones” y ii) la expedición de los registros sanitarios, así como su renovación, ampliación, modificación y cancelación, de conformidad con la reglamentación expedida por el Gobierno Nacional.
Así mismo, menciona la función de la Dirección General del INVIMA[35], establecida en el numeral 22 del artículo 10º, del precitado Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias”, referida a: «[…] 22.
Expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios […]».” A su vez, la entidad demandada explica como la Ley 489 de 1998[36], en su artículo 9º se ocupa del tema de la delegación, señalando que «[…] las autoridades administrativas podrán transferir el ejercicio de funciones a sus colaboradores […]».
Indica que la Resolución número 2018028242 del 6 de julio de 2018 “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, fue expedida por el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA por delegación conferida por el Director General de la entidad «[…] a través de la Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012[37](…), cuya validez y presunción de legalidad cuentan con absoluta vigencia; en el escrito de medidas cautelares no se controvierte la legalidad de la resolución anteriormente citada, siendo perfectamente válidas las actuaciones surtidas […]».
En tal sentido, el INVIMA afirma que el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, cuenta la competencia para expedir el acto administrativo acusado, en virtud de lo establecido en la Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, la cual tiene como fundamento, lo establecido en el Decreto 2078 de 2012, el Decreto 677 de 1995 y la Ley 1437 de 2011.
Afirma que el INVIMA salvaguardó el principio de instancia en sede administrativa, con la resolución del recurso de reposición interpuesto en los términos de la Ley 1437 de 2011, y destaca que no se puede reclamar la ilegalidad de la resolución, con el argumento de que fueron negados el principio activo de BRIVARACETAN como nueva entidad química y la protección de la información que de tal elemento se deriva, «[…] ya que este es un tema técnico científico y no jurídico y fue estudiado por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de conformidad con su competencia […]».
En relación con el perjuicio irremediable, la apoderada judicial de la parte demandante señala: i) «[…] no se advierte un perjuicio irremediable […]» y que serían más graves los efectos que se ocasionarían si se decreta la suspensión provisional de los actos administrativos enjuiciados, especialmente, en cuanto podría afectar la salud de la población destinataria del medicamento; y ii) que «[…] no se advierte la existencia de serios motivos para considerar que de no otorgarse la medida los efectos de la sentencia serian nugatorios […]».
Por último señala que «[…] serían más graves los efectos que se ocasionarían si se decreta la suspensión provisional sobre los actos administrativos, como quiera que se estarían favoreciendo intereses de estirpe comercial, ya que finalmente será el objetivo de la citada medida de protección, que no guarda relación con la salud pública […]».
II.3. Durante el término previsto en el artículo 233 del CPACA, no hubo manifestación por parte de la Procuraduría Delegada para la Conciliación Administrativa, ni de la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, frente a la medida cautelar solicitada por la parte actora. III. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO III.1.- Actos Administrativos enjuiciados La sociedades demandantes, por medio de apoderada judicial, solicitan la suspensión provisional parcial de la Resolución No. 2017054339 de 2017, mediante la cual el el Director General Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA «[…] aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM 10, 25, 50 y 100 mg, conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos […]»[38] y de la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”, expedida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos de la misma entidad[39], específicamente, del artículo segundo de la parte resolutiva de dicho acto administrativo.[40] Por la extensión de los actos administrativos enjuiciados, el Despacho se limitará a reproducir la parte pertinente, así: «[…] Resolución No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 20113129 RADICACIÓN: 20161082208 FECHA: 09/08/2016 ANTECEDENTES Que mediante Radicado No. 2016108208 del 09 de Agosto de 2016, el señor Oscar Fernando Mayorga actuando en calidad de representante legal de la sociedad Laboratorios Biopas S.A, solicitó a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para los productos: BRIVIACT 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS;
BRIVIACT 25 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS; BRIVIACT 50 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: BRIVIACT 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS; BRIVIACT SOLUCION INYECTABLE PARA PERFUSIÓN 10 MG/ ML CADA ML. CONTIENE 10 MG DE BRIVARACETAM (CADA VIAL DE 5 ML CONTIENE 50 MG DE BRIVARACETAM); BRIVIACT SOLUCION ORAL 10 MG/ML: CADA ML CONTIENE 10 MG DE BRIVARACETAM, de Composición: Briviact 10: Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 10 mg.;
Briviact 25: Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 25 mg.; Briviact 50: Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 50 mg. Briviact 100: Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 100 mg. Briviact Solución inyectable para perfusión 10 mg/ ml: Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam (Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de brivaracetam), Briviact Solución Oral 10 mg/ml: Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam.
Forma Farmacéutica: Comprimidos Recubiertos; Solución Inyectable; Solución Oral; fabricados por: UCB Pharma S.A - BELGICA., la aprobación de los siguientes puntos - Evaluación farmacológica de producto Nuevo - Inserto Versión CCDS c2015-027SPC WC500200206 de marzo de 2016 - Información para Prescribir Versión CCDS c2015-027 SPC WC500200206 de marzo de 2016. […]
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: APROBAR LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM: conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, únicamente con la siguiente información: PRINCIPIO ACTIVO: Brivaracetam COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 10 mg.
Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 25 mg. Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 50 mg. Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 100 mg FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos INDICACIONES: Brivaracetam está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia refractaria a los trámites convencionales.
No se ha demostrado utilidad en pacientes que han fallado levetiracetam o adicionado a él. No demostrado ventajas terapéutica sobre el levetiracetam. No se han demostrado beneficios adicionales con dosis superiores a 100 mg. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a algunos de los excipientes. […] NORMA FARMACOLÓGICA: 19.9.00.N10 […]
ARTÍCULO SEGUNDO: NOTIFICAR al representante legal o al apoderado de la sociedad interesada el contenido de la presente resolución, advirtiendo que contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. […]». «[…] Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018, Por la cual se RESUELVE el recurso de reposición El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20113129 RADICACIÓN: 2016108208 ANTECEDENTES Que mediante Resolución No. 2017054339 DE 20 de Diciembre de 2017 el INVIMA aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM 10, 25, 50 y 100mg, conforme al concepto emitido en el! Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos.
Que mediante escrito No.2018103323 de fecha 21-02-2018, el señor Oscar Fernando Mayorca, actuando en calidad de representante legal de la sociedad UCB PHARMA S.A. con domicilio BELGICA interpuso recurso de Reposición contra la resolución. No. 2017054339 de 20 de Diciembre de 2017.en el sentido de: 1. Revocar la Resolución No.2017054339 de fecha 20-12-2017, en el sentido de APROBAR la evaluación farmacológica, y DECLARAR el principio activo BRIVARACETAM como Nueva Entidad Química y recomiende la Protección de datos de Prueba a la luz de lo establecido en el Decreto 2085 de 2002. 2.
Aprobar la Evaluación farmacológica del principio activo BRIVARACETAM en todas sus presentaciones e indicaciones allegadas. 3. Se proceda a la aprobación de la indicación Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir e los 16 años de edad con epilepsia, de conformidad con lo expuesto en los argumentos presentados en este recurso de reposición […]».
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Una vez revisados los requisitos y formalidades que deben presentar los recursos de reposición, conforme lo ordenan los Artículos 74 y del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, el recurso interpuesto por el interesado, cumple con los requisitos de oportunidad y con los señalados en el artículo 77 ibídem, por tal razón éste Despacho considera: Que La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos en el Acta No. 01 de 2017 SEMNNIMB numeral 3.1.1.2.
Conceptuó: “CONCEPTO: Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 24 de 2016 Primera parte, numeral 3.1.1.2., Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos recomienda aprobar el producto de la referencia, únicamente con la siguiente información: Adicionalmente, la Sala considera que el interesado debe ajustar el inserto y la información para prescribir al presente concepto.
Así mismo, la Sala no recomienda la protección de la información no divulgada para el producto de la referencias (sic) a la luz del Decreto 2085 de 2002, teniendo en cuenta que el principio activo brivaracetam es un análogo de levetiracetam." Que Revisada la documentación allegada con radicado No. 2016108208 del 09/08/2016 se constató que en ella se incluyen soportes referentes a BRIVIACT ® 10,25,50 Y 100mg Comprimidos recubiertos, por lo que la sala se pronuncia solo respecto a estas concentraciones.
Que estudiada la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora da respuesta al interesado con Acta 6 de 2018 SEMNMIMB Numeral 3.1.1.3 así: 1. En cuanto a Revocar la resolución No. 2017054339 y en su lugar emitir acto administrativo en virtud del cual, además de mantener la decisión en el sentido de aprobar la evaluación farmacológica, se ordene la declaración del principio activo Brivaracetam como nueva entidad química y se recomiende la protección de datos a la luz de los establecido en el Decreto 2085 de 2002 y los requerimientos puntuales definidos en virtud de la circular externa DG 005-03.
La sala Conceptuó: “Concepto: La Sala ratifica la negación en cuanto a declarar el principio activo brivaracetam como nueva entidad química ya que tiene el mismo farmacoforo de los derivados del racetam (entre ellos levetiracetam).” 2. En cuanto, se proceda a la aprobación de la indicación Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolecentes a partir de 16 años de edad con epilepsia, de conformidad con lo expuesto en los argumentos presentados.
La sala Conceptuó: “Concepto: Revisados los argumentos presentados por los interesados la Sala considera que la indicación debe quedar así: Indicaciones: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolecentes a partir de 16 años de edad con epilepsia" Por lo expuesto anteriormente este Instituto.
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la Resolución No. 2017054339 de fecha 20-12-2017 aclarando que las INDICACIONES quedan de la siguiente manera: “INDICACIONES: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia”
ARTÍCULO SEGUNDO: RATIFICAR LA NEGACIÓN en cuanto a Declarar el Principio Activo Brivaracetam como nueva entidad química. Por las razones expuestas en la parte considerativa. (sic) Del presente proveído. […]». III.2. Normas violadas En la solicitud de la medida cautelar, la parte actora señala como normas violadas: el artículo 29 de la Constitución Política, el artículo 74 de la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” - CPACA- y el Decreto 2085 de 2002 “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”.
III.3. Las medidas cautelares en el proceso contencioso administrativo III.3.1. Sobre la finalidad[41] de las medidas cautelares, la Corte Constitucional se ha pronunciado de la siguiente manera: «[…] Las medidas cautelares, son aquellos mecanismos con los cuales el ordenamiento protege, de manera provisional, y mientras dura el proceso, la integridad de un derecho que es controvertido en ese mismo proceso.
De esa manera el ordenamiento protege preventivamente a quien acude a las autoridades judiciales a reclamar un derecho, con el fin de garantizar que la decisión adoptada sea materialmente ejecutada. Por ello, esta Corporación señaló, en casos anteriores, que estas medidas buscan asegurar el cumplimiento de la decisión que se adopte, porque los fallos serían ilusorios si la Ley no estableciera mecanismos para asegurar sus resultados, impidiendo la destrucción o afectación del derecho controvertido […]»[42].
III.3.2. En este sentido, la Constitución Política le reconoce a la jurisdicción contencioso administrativa la potestad de suspender, provisionalmente, los efectos de los actos administrativos susceptibles de impugnación por vía judicial, pero sólo por los motivos y con los requisitos que establezca la ley[43]. III.3.3. Cabe resaltar que uno de los motivos que inspiraron la expedición del nuevo del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo CPACA - Ley 1437 de 2011, está relacionado con el fortalecimiento de los poderes del juez.
Fue así como el nuevo Código creó un moderno y amplio régimen de medidas cautelares, adicionales a la suspensión provisional de actos administrativos, y en su artículo 229 le da una amplia facultad al juez para que decrete las medidas cautelares que estime necesarias para “proteger y garantizar, temporalmente, el objeto del proceso y la efectividad de la sentencia”.
III.3.4. En esta última disposición (art. 229) se indica que las medidas cautelares proceden: i) en cualquier momento; ii) a petición de parte -debidamente sustentada; y iii) en todos los procesos declarativos promovidos ante la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo. III.3.5. En cuanto al compendio de medidas cautelares que hace en el CPACA en su artículo 230, es importante resaltar su clasificación como: i) preventivas (numeral. 4), cuando impiden que se consolide una afectación a un derecho; ii) conservativas (numeral 1 primera parte), si buscan mantener o salvaguardar un statu quo; iii) anticipativas (numerales 1 segunda parte, 2 y 3), de un perjuicio irremediable, por lo que vienen a satisfacer por adelantado la pretensión del demandante; y iv) de suspensión (numerales 2 y 3), que corresponden a la medida tradicional en el proceso contencioso administrativo de privación temporal de los efectos de una decisión administrativa.[44] III.3.6.
Los artículos 231 a 233 del mencionado estatuto procesal determinan los requisitos, la caución y el procedimiento para decretar las medidas cautelares; normas que son aplicables cuando se solicita la adopción de alguna de las cautelas enunciadas en el artículo 230. III.3.7. En cuanto a los criterios de aplicación que debe seguir el juez para la adopción de una medida cautelar, como ya se anunció, éste cuenta con un amplio margen de discrecionalidad, si se atiende a la redacción de la norma que señala que “podrá decretar las que considere necesarias”[45].
No obstante lo anterior, a voces del artículo 229 del CPACA, su decisión estará sujeta a lo regulado en dicho Estatuto, previsión que apunta a un criterio de proporcionalidad, si se armoniza con lo dispuesto en el artículo 231 ídem, según el cual para que la medida sea procedente el demandante debe presentar «[…] documentos, informaciones, argumentos y justificaciones que permitan concluir, mediante un juicio de ponderación de intereses, que resultaría más gravoso para el interés público negar la medida cautelar que concederla […]» (Resaltado fuera del texto).
III.3.8. Sobre este asunto, en particular, la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo de esta Corporación, en providencia de 17 de marzo de 2015 (Expediente núm. 2014-03799, Consejera ponente: doctora Sandra Lisset Ibarra Vélez), señaló: «[…] La doctrina también se ha ocupado de estudiar, en general, los criterios que deben tenerse en cuenta para el decreto de medidas cautelares, los cuales se sintetizan en el fumus boni iuris y periculum in mora.
El primero, o apariencia de buen derecho, se configura cuando el Juez encuentra, luego de una apreciación provisional con base en un conocimiento sumario y juicios de verosimilitud o probabilidad, la posible existencia de un derecho. El segundo, o perjuicio de la mora, exige la comprobación de un daño ante el transcurso del tiempo y la no satisfacción de un derecho […]»[46] (Negrillas fuera del texto).
III.3.9. Por su parte, la Sección Tercera, mediante auto de 13 de mayo de 2015 (Expediente núm. 2015-00022, Consejero ponente: doctor Jaime Orlando Santofimio Gamboa), sostuvo lo siguiente: « […] Lo anterior quiere significar que el marco de discrecionalidad del Juez no debe entenderse como de arbitrariedad, razón por la cual le es exigible a éste la adopción de una decisión judicial suficientemente motivada, conforme a los materiales jurídicos vigentes y de acuerdo a la realidad fáctica que la hagan comprensible intersubjetivamente para cualquiera de los sujetos protagonistas del proceso y, además, que en ella se refleje la pretensión de justicia, razón por la cual es dable entender que en el escenario de las medidas cautelares, el Juez se enfrenta a la exposición de un razonamiento en donde, además de verificar los elementos tradicionales de procedencia de toda cautela, es decir el fumus boni iuris y el periculum in mora, debe proceder a un estudio de ponderación y sus sub principios integradores de idoneidad, necesidad y proporcionalidad stricto sensu, ya que se trata, antes que nada, de un ejercicio de razonabilidad […]»[47](Negrillas no son del texto).
III.3.10. Así pues, en el examen de procedibilidad de la medida solicitada, de conformidad con la jurisprudencia de esta Corporación, deberá verificarse la concurrencia de los elementos tradicionales que ameritan la imposición de la cautela, a saber: (i) el fumus boni iuris, o apariencia de buen derecho y (ii) el periculum in mora, o perjuicio de la mora.
III.4. La medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos jurídicos del acto acusado III.4.1. En el marco de las diversas medidas cautelares instauradas en el nuevo proceso contencioso administrativo[48], se encuentra la figura de la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos prevista en el artículo 238 de la Constitución Política y desarrollada en los artículos 231[49] y siguientes del CPACA.
III.4.2. Entre sus características principales se destaca su naturaleza cautelar, temporal y accesoria, tendiente a evitar que actos contrarios al ordenamiento jurídico puedan continuar surtiendo efectos, mientras se decide de fondo su constitucionalidad o legalidad, en el proceso ordinario en el que se hubiere decretado tal medida. Es por ello que su finalidad está dirigida a «[…] evitar, transitoriamente, que el acto administrativo surta efectos jurídicos, en virtud de un juzgamiento provisorio del mismo, salvaguardando los intereses generales y el Estado de derecho […]».[50] III.4.3.
De otra parte, es preciso resaltar que el anterior Código Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984), se tiene que la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos se supeditaba a la “manifiesta infracción de la norma invocada”, indicándose que en acciones distintas a la objetiva de legalidad, se requería demostrar, aunque fuera sumariamente, el perjuicio con la ejecución del acto.
Por ello, la innovación más relevante de la Ley 1437 de 2011 consiste en, referirse expresamente a la confrontación de legalidad que debe efectuar el Juez de la medida; es decir, ese análisis inicial de legalidad del acto acusado, de cara a las normas que se estiman infringidas[51]. III.4.4. Acerca de la forma en la que el Juez debe abordar este análisis inicial, la citada providencia de 17 de marzo de 2015 (Expediente núm. 2014- 03799), sostuvo: «[…] Para el estudio de la procedencia de esta cautela se requiere una valoración del acto acusado que comúnmente se ha llamado valoración inicial, y que implica una confrontación de legalidad de aquél con las normas superiores invocadas, o con las pruebas allegadas junto a la solicitud.
Este análisis inicial permite abordar el objeto del proceso, la discusión de ilegalidad en la que se enfoca la demanda, pero con base en una aprehensión sumaria, propia de una instancia en la que las partes aún no han ejercido a plenitud su derecho a la defensa. Y esa valoración inicial o preliminar, como bien lo contempla el inciso 2º del artículo 229 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, no constituye prejuzgamiento, y es evidente que así lo sea, dado que su resolución parte de un conocimiento sumario y de un estudio que, si bien permite efectuar interpretaciones normativas o valoraciones iniciales, no sujeta la decisión final […]» (Resaltado fuera del texto).
III.4.5. Como lo refiere la providencia transcrita, es importante la prevención efectuada por el legislador al advertir que, la decisión sobre la medida cautelar, de ningún modo implica prejuzgamiento, teniendo en cuenta que, como lo ha precisado la Jurisprudencia de esta Sala, se trata de «[…] mecanismos meramente cautelares, que en nada afectan ni influyen en la decisión final del fondo del asunto […]»[52].
III.4.6. Dicho lo anterior, es menester indicar que la Sección Tercera de esta Corporación, en el auto de 13 de mayo de 2015[53], citado anteriormente, ha señalado que: «[…] la suspensión provisional, como toda medida cautelar, debe estar siempre debidamente sustentada en los dos pilares fundamentales sobre los cuales se edifica todo sistema cautelar, a saber: los principios del periculum in mora y del fumus boni iuris, en virtud de los cuales siempre se tendrá que acreditar en el proceso el peligro que representa el no adoptar la medida y la apariencia del buen derecho respecto del cual se persigue un pronunciamiento definitivo en la sentencia que ponga fin al litigio […]».
(Subrayado y resaltado fuera de texto) III.4.7. Asimismo, en auto de 6 de septiembre de 2018[54], la Sección Segunda del Consejo de Estado, en relación con los citados requisitos, indicó: «[…] El primer punto a examinar es el relacionado con la confrontación del acto administrativo con las normas superiores invocadas como violadas, lo cual, en cierta medida, pone en tela de juicio la presunción de legalidad y ejecutividad del acto administrativo.
Ahora bien, a la luz del CPACA se trata de una confrontación integral o plena, sin el matiz que contemplaba el antiguo Código Contencioso Administrativo el cual autorizaba la medida cautelar si se trataba de una «manifiesta infracción»,[55] argumento que fue recurrente en las decisiones de aquel entonces y que sirvió de fundamento para negar la mayoría de las medidas cautelares solicitadas.
Veamos la nueva redacción del artículo 231: […] Según el artículo 231 del CPACA, cuando se pretenda la nulidad de un acto administrativo, la confrontación con las normas superiores invocadas ha de entenderse como el análisis integral que debe hacer el juez, lo cual implica dilucidar, entre otros, los siguientes problemas hermenéuticos: (i) vigencia de las normas;
(ii) examen de posibles juicios de constitucionalidad o de legalidad de las normas supuestamente infringidas; (iii) jerarquía normativa; (iv) posibles antinomias; (iv) ambigüedad normativa; (v) sentencias de unificación, doctrina probable, jurisprudencia sugestiva, etc.-; (vi) integración normativa; (vii) criterios y postulados de interpretación;
(viii) jerarquía de los criterios y postulados de interpretación, etc. Ahora bien, prima facie, la apariencia de buen derecho o fumus boni iuris que describen los ordinales 1.° y 2.° del artículo 231 del CPACA, es un requisito más propicio de las medidas cautelares positivas; no obstante, cuando se trata de medidas cautelares negativas -suspensión de los efectos del acto demandado- resulta pertinente, pero en sentido inverso, esto es, no como apariencia de buen derecho, sino como apariencia de ilegalidad, lo cual justifica la tutela cautelar temprana siguiendo la doctrina italiana, según la cual, ante la imposibilidad de una respuesta definitiva en un plazo razonable, es pertinente una respuesta provisional en un tiempo justo.[56] El sentido de apariencia de ilegalidad lo precisa Chinchilla Marín así: «[ ] de la misma forma que la intensidad con la que el interés general reclama la ejecución de un acto es tenida en cuenta por los tribunales para determinar la intensidad del perjuicio que se exige para adoptar la medida cautelar, la intensidad con que se manifieste la apariencia de buen derecho, que es tanto como decir la apariencia de ilegalidad del acto administrativo, debe también tomarse en consideración para determinar la medida del daño que cabe exigir para apreciar la existencia del periculum in mora necesario para otorgar la medida cautelar solicitada.[…]».[57] […]» (subrayado y resaltado fuera de texto).
III.4.8. Ahora bien, la visión anterior ha sido compartida por esta Sección, que en el auto de 27 de agosto de 2015[58], subrayó lo siguiente: «[…] En esta providencia no se está adoptando decisión de fondo, pues lo que se resuelve es la solicitud de suspensión provisional, la cual se niega mediante auto interlocutorio, entre otras razones, porque no se configuran los requisitos que la Jurisprudencia y la Doctrina denominan Fumus bonis iuris (apariencia de buen derecho) y periculum in mora (necesidad de urgencia de la medida cautelar) […]».
(Subrayado y resaltado fuera de texto) III.4.9. En igual sentido, en el auto de 6 de septiembre de 2019[59], se indicó lo siguiente: «[…] A su turno, el artículo 231 del CPACA., definió que, para decretar una medida cautelar, incluida la suspensión provisional, se deben reunir los siguientes requisitos, a saber: (i) fumus boni iuris, o apariencia de buen derecho, (ii) periculum in mora, o perjuicio de la mora, y, (iii) la ponderación de intereses.
III.4.10. Por su parte, la doctrina se ha pronunciado en relación con los requisitos para adoptar las medidas cautelares, en la siguiente forma: «[…] 2380. Lo anterior quiere significar que el marco de discrecionalidad del juez no debe entenderse como de arbitrariedad, razón por la cual le es exigible la adopción de una decisión judicial suficientemente motivada, conforme a los materiales jurídicos vigentes y de acuerdo con la realidad fáctica que la hagan comprensible intersubjetivamente para cualquiera de los sujetos protagonistas del proceso y, además, que en ella se refleje la pretensión de justicia, por lo que es sable entender que en el escenario de las medidas cautelares el juez se enfrenta a la exposición de un razonamiento en donde, además de las medidas cautelares el juez se enfrenta a la exposición de un razonamiento en donde, además de verificar los elementos tradicionales de procedencia de toda cautela, es decir el fumus boni iuris y el periculum in mora, debe proceder a un estudio de ponderación y sus subprincipios integradores de idoneidad, necesidad y proporcionalidad stricto sensu, ya que se trata, antes que nada, de un ejercicio de razonabilidad […]»[60] (Subrayado y resaltado fuera de texto). «[…]
5. REQUISITOS PARA EL DECRETO DE MEDIDAS CAUTELARES […] En el estudio de los requisitos para decretarlas, inicia el artículo 231 que cuando se pretenda la nulidad de un acto administrativo, procede la suspensión provisional de los efectos del mismo, por violación de las disposiciones invocadas en la demanda, o en la solicitud separada, cuando la violación surja del análisis del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como violadas o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud.
Con esta redacción desaparece la violación directa o manifiesta y se le da al juez la posibilidad de elucubración, para que utilice la fórmula universal del uso del buen derecho, mucho más cuando se trate de un (sic) acción de nulidad y restablecimiento del derecho, ya que en este evento además, el juez tendrá que exigir, al menos sumariamente, la prueba del perjuicio ocasionado con la expedición del acto administrativo cuestionado, pero igualmente y con el principio fumus boni iuris tomará la decisión de suspender o no los efectos de dicho acto […]»[61].
III.4.11. De acuerdo con lo anterior, no puede señalarse que unos son los requisitos para decretar la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos y otros que corresponden a las demás cautelas. III.4.12. Al respecto, es posible afirmar que el legislador estableció, para el caso de la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos, el requisito de la apariencia de buen derecho – fumus boni iuris – que corresponde a la acreditación – preliminar – de la violación de las disposiciones invocadas – en la demanda o en la solicitud que se realice en escrito separado – surgida de su confrontación con los actos administrativos enjuiciados o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud – apariencia de ilegalidad –.
III.4.13. Ahora bien, resulta inherente a la cautela de suspensión provisional el requisito del perjuicio de la mora – periculum in mora – en tanto que no puede permitirse y resulta perjudicial para el interés general y el Estado de Derecho, que un acto administrativo catalogado – inicialmente – como contrario al ordenamiento jurídico, siga surtiendo sus efectos mientras se decide en forma definitiva el proceso en el cual está siendo enjuiciado, lo cual hace pertinente una decisión provisional en tiempo justo.
IV. CASO CONCRETO IV.1. La parte actora, a través de apoderada judicial, solicita la suspensión provisional parcial de los efectos jurídicos de la Resolución No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, por medio de la cual el Director General del INVIMA, aprobó la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM. Específicamente solicita que se suspenda «[…] la denegación de la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química y la consecuencial denegación de la protección a la información no divulgada de dicho principio activo […]».
Asimismo, solicita la suspensión provisional parcial de los efectos de la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018, por medio de la cual el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 2017054339. Específicamente, solicita que se suspenda el artículo segundo de la parte resolutiva de éste acto administrativo, por medio del cual el INVIMA ratificó «[…] la negación en cuanto a Declarar el Principio Activo Brivaracetam como una nueva entidad química […]».
De igual forma, pide que se le ordene al INVIMA proteger provisionalmente la información relacionada a los datos de prueba del principio activo Brivaracetam, para que ningún tercero ajeno a Laboratorios Biopas S.A. o UCB Pharma S.A., pueda utilizar dicha información dentro de la solicitud de un registro sanitario para productos que contengan la entidad química Brivaracetam.
Lo anterior, mientras se resuelve de fondo la presente controversia.. IV.2. Antes de examinar la procedencia de la medida de suspensión provisional parcial de las resoluciones acusadas, de conformidad con los argumentos expuestos tanto en la solicitud de suspensión provisional como en la demanda incoada por la parte actora, el Despacho considera necesario abordar, previamente, los siguientes temas: (i) las funciones del INVIMA y del Director General relacionadas con el tema de la litis;
(ii) la regulación del registro sanitario de nuevos medicamentos; (iii) el acto de delegación (naturaleza y requisitos); y, (iv) finalmente, descender a resolver la procedencia de la medida de suspensión provisional en el caso concreto. IV.2.1 Las funciones del INVIMA y del Director General relacionadas con el tema de la litis El Decreto 2078 de 8 de octubre de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias”, en su artículo 4º, contempla las funciones del INVIMA en los siguientes términos: «[…] ARTÍCULO 4o.
FUNCIONES. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones: […] 2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional […]» (Subrayas y negrillas fuera de texto). «[…]
ARTÍCULO 10. DIRECCIÓN GENERAL. Son funciones de la Dirección General, además de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, las siguientes: […] 20. Designar representantes del Invima para los asuntos judiciales y extrajudiciales que correspondan, así como delegar las funciones que considere convenientes, dentro del marco de las disposiciones legales vigentes (Subrayas y negrillas fuera de texto). […] 22.
Expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios (Subrayas y negrillas fuera de texto). IV.2.2. Regulación del registro sanitario de nuevos medicamentos La normativa en cuanto la expedición del registro sanitario se encuentra establecida, principalmente, en los Decretos: No. 677 de 26 de abril de 1995 “Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” y No. 2085 de 19 de septiembre de 2002 “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”.
De dichos decretos, para efectos de dirimir, preliminarmente, la controversia, caben destacar los siguientes artículos: Del Decreto 677 de 1995: «[…]
ARTÍCULO
13. DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 1 Decreto 2510 de 2003. El nuevo texto es el siguiente:> Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto […]». […]
ARTÍCULO
16. DE LA EXPEDICION Y VIGILANCIA DEL REGISTRO SANITARIO. <Artículo modificado por el artículo 5 del Decreto 2086 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por Invima o la autoridad delegada, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos en los términos y condiciones establecidos en el Código Contencioso Administrativo […]». […] CAPITULO I. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS ARTÍCULO
19. DEL REGISTRO SANITARIO. Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios, distinguen dos clases de medicamentos; a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y b) Los medicamentos nuevos definidos en artículo 2o del presente Decreto (subrayas fuera de texto).
ARTÍCULO
20. DE LOS REGISTROS TECNICOS Y LEGALES PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN NORMAS FARMACOLOGICAS. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacológicas son: a) Evaluación farmacéutica; b) Evaluación legal. […]
ARTÍCULO
26. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica; b) Evaluación farmacéutica; c) Evaluación legal.
ARTÍCULO
27. DE LA EVALUACION FARMACOLOGICA. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994.
La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: -Eficacia -Seguridad -Dosificación -Indicaciones, contra indicaciones, interacciones y advertencias- Relación beneficio-riesgo -Toxicidad -Farmacocinética -Condiciones de comercialización, y -Restricciones especiales. […]
ARTÍCULO
28. DEL TRÁMITE PARA LA EVALUACION FARMACOLÓGICA DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo.
Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada.
PARAGRAFO. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo.
ARTICULO
29. DEL TRÁMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LOS MEDICAMENTOS NUEVOS. <Ver Notas del Editor> Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite: 1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente Decreto. 2.
El interesado deberá así mismo, solicitara al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente Decreto. 3. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este Decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario (subrayas fuera de texto). 4.
Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso administrativo. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará el resultado de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser completa para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. 6.
Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro este plazo el solicitante no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y devolución del expediente al interesado mediante correo certificado. 7.
Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado […]». Del Decreto 2085 de 2002: «[…] ARTÍCULO 1o. Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia.
PARÁGRAFO. No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones. […] ARTÍCULO 2o.
Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.
PARÁGRAFO. La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente. […] ARTÍCULO 4o. La protección a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos: a) Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya; b) Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero; c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud; d) Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización […]».
IV.2.3. El acto de delegación (naturaleza y requisitos) La función administrativa puede desarrollarse a través de las figuras de la descentralización, desconcentración y delegación de funciones. Esta última encuentra sustento constitucional y legal en el artículo 211 de la Constitución Política y en el artículo 9º y siguientes de la Ley 489 de 1998, normas del siguiente tenor: De la Constitución Política: «[…]
ARTÍCULO 211. La ley señalará las funciones que el Presidente de la República podrá delegar en los ministros, directores de departamentos administrativos, representantes legales de entidades descentralizadas, superintendentes, gobernadores, alcaldes y agencias del Estado que la misma ley determine. Igualmente, fijará las condiciones para que las autoridades administrativas puedan delegar en sus subalternos o en otras autoridades.
La delegación exime de responsabilidad al delegante, la cual corresponderá exclusivamente al delegatario, cuyos actos o resoluciones podrá siempre reformar o revocar aquel, reasumiendo la responsabilidad consiguiente. La ley establecerá los recursos que se pueden interponer contra los actos de los delegatarios […]». De la Ley 489 de 1998: «[…] ARTÍCULO 9o.
DELEGACIÓN. Las autoridades administrativas, en virtud de lo dispuesto en la Constitución Política y de conformidad con la presente ley, podrán mediante acto de delegación, transferir el ejercicio de funciones a sus colaboradores o a otras autoridades, con funciones afines o complementarias. Sin perjuicio de las delegaciones previstas en leyes orgánicas, en todo caso, los ministros, directores de departamento administrativo, superintendentes, representantes legales de organismos y entidades que posean una estructura independiente y autonomía administrativa podrán delegar la atención y decisión de los asuntos a ellos confiados por la ley y los actos orgánicos respectivos, en los empleados públicos de los niveles directivo y asesor vinculados al organismo correspondiente, con el propósito de dar desarrollo a los principios de la función administrativa enunciados en el artículo 209 de la Constitución Política y en la presente ley.
PARÁGRAFO. Los representantes legales de las entidades descentralizadas podrán delegar funciones a ellas asignadas, de conformidad con los criterios establecidos en la presente ley, con los requisitos y en las condiciones que prevean los estatutos respectivos […]». Por su parte, la Sala Plena del Consejo de Estado ha definido la figura de la delegación, en los siguientes términos: «[…] figura jurídica por medio de la cual el Estado emprende la acción administrativa enderezada a alcanzar sus cometidos valiéndose de la cesión, previa autorización legal para efectuarla, de ciertas funciones que corresponden a una determinada autoridad pública[62], a otra que las ejerce en nombre de aquella […].En virtud de la delegación de funciones, un funcionario u organismo competente transfiere de manera expresa y por escrito, en las condiciones señaladas en el acto de delegación y en la ley, a uno de sus subalternos o a otro organismo, una determinada atribución o facultad, siempre y cuando se encuentre autorizado para ello por la ley […]»”[63].
La delegación constituye un mecanismo a través del cual el titular de un empleo o función inviste de autoridad o competencia a otro funcionario para que atienda el cumplimiento de funciones propias del empleo que desempeña el delegante. La Sala de Consulta y Servicio Civil de la Corporación[64], en relación con la delegación, realizó las siguientes precisiones: “[…] La figura de la delegación tiene como propósitos racionalizar la función administrativa, descongestionar los despachos públicos, y lograr que las entidades públicas ejecuten con mayor eficiencia, eficacia y celeridad las tareas que les han sido asignadas[65].
En este contexto, a la delegación de funciones le han sido reconocidos los siguientes rasgos distintivos: 1. Permite la distribución de competencias entre distintas instancias de la Administración[66]. 2. Requiere de autorización legal; en otras palabras, solamente puede haber delegación sobre asuntos en los cuales la ley ha autorizado que esta se presente[67]. 3.
Solamente envuelve una transferencia del ejercicio de la competencia, más no la transferencia de la titularidad sobre esta. En consecuencia, el delegante no deja de ser el titular de la competencia[68]. 4. El delegatario actúa como si lo hiciera el delegante (artículo 12, ley 489 de 1998). 5. Como consecuencia de lo anterior, los actos administrativos que profiera el delegatario, están sometidos a los mismos requisitos de expedición y recursos que proceden contra los actos proferidos por el delegante[69]. 6.
La calidad de delegante se obtiene en virtud de la ley o la Constitución[70]. 7. Quien delega debe ostentar la titularidad de la atribución o función. Por lo tanto, no se pueden delegar funciones que no se tienen[71]. 8. Aunque una autoridad tenga la facultad para delegar una función a su cargo, puede discrecionalmente decidir si ejercita dicha prerrogativa o no[72]. 9.
El delegante tiene la potestad de fijar o establecer los parámetros y condiciones bajo las cuales el delegatario puede ejercitar la función delegada (artículos 9 y 10, ley 489 de 1998). 10. En virtud de los artículos 209 y 211 de la Constitución, el delegante no puede tomar decisiones en asuntos que han sido objeto de delegación[73]. 11.
La delegación requiere la existencia de un acto formal, en el cual se señale la decisión del delegante, el objeto de la delegación, el delegatario, y las condiciones relativas al tiempo, modo y lugar en las cuales se hará ejercicio de la función delegada[74]. En este sentido, se debe cumplir con unos elementos constitutivos, consistentes en un presupuesto de forma, uno subjetivo y uno objetivo o material[75]. 12.
El delegatario puede estar o no, subordinado al delegante[76] […]”[77]. Sobre este tema, esta Sección también se ha pronunciado en los siguientes términos: «[…] En desarrollo del artículo 211 de la Carta que defiere a la ley la determinación de las condiciones bajo las cuales las autoridades administrativas distintas del Presidente de la República pueden delegar en sus subalternos o en otras autoridades, la Ley 489 de 1.998 dispuso sobre delegación, entre otras cosas, que las autoridades administrativas podrán mediante acto de delegación, transferir el ejercicio de sus funciones a sus colaboradores o a otras autoridades con funciones afines o complementarias; que las funciones delegadas se ejercerán bajo la exclusiva responsabilidad de los delegatarios; que los actos del delegatario estarán sometidos a los requisitos de expedición por la autoridad delegante y serán susceptibles de los recursos que procedan contra los actos de ella, y que el delegante puede en cualquier momento reasumir la competencia y revisar los actos expedidos por el delegatario, con sujeción a las disposiciones del Código Contencioso Administrativo, principios que ya habían sido precisados por normas anteriores.
De lo expuesto se deduce que la delegación es, pues, una excepción al principio de la improrrogabilidad de la competencia, razón por la cual está reglamentada por la ley […]»[78]. «[…] Resulta necesario precisar que la función ejercida por el Superintendente Delegado para la Inspección, Vigilancia y Control le fue delegada, como se vio, por el Superintendente de Sociedades, y que éste reasumió la competencia en virtud de la ley, para resolver el recurso de reposición interpuesto contra la resolución sancionatoria que se impugna […]»[79]. «[…] la delegación administrativa se caracteriza por i) la entrega transitoria de funciones que son propias del órgano o funcionario delegante, ii) la posibilidad de revocarse en cualquier momento y de asumir la competencia o funciones por parte del titular de la atribución, y iii) la existencia de autorización legal previa al acto.
La delegación de funciones administrativas constituye un importante mecanismo para desarrollar la gestión pública con eficacia, economía y celeridad, en tanto que no se puede desconocer que los servidores públicos que tienen a su cargo la representación de las entidades públicas no siempre pueden cumplir directamente todas las funciones estatutaria, legal y constitucionalmente asignadas […]»[80].
IV.2.4. De la procedencia o no de la medida cautelar incoada Como se indicó líneas atrás, la parte actora, por medio de apoderada judicial, señala que son dos las razones o reparos en que se fundamentan la solicitud de suspensión provisional de las resoluciones enjuiciadas: (i) violación al debido proceso administrativo al expedirse la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018 y (ii) falsa motivación de las Resoluciones No. 2017054339 de 2017 y No. 2018028242 de 2018.
IV.2.4.1. De la presunta vulneración del derecho al debido proceso administrativo: La parte actora considera que con la expedición de los actos administrativos acusados, especialmente, con la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018 se desconoció el derecho fundamental al debido proceso administrativo, contenido en el artículo 29 de la Constitución Política, por cuanto considera que el INVIMA debió darle aplicación a lo preceptuado en el artículo 74 del CPACA a instancias de resolver el recurso de reposición interpuesto en contra de la Resolución Nº 2017054339 de 20 de diciembre de 2017.
Para dilucidar la controversia, el Despacho considera pertinente en primer lugar, citar, el texto del artículo presuntamente inaplicado del estatuto procesal, a saber: «[…]
ARTÍCULO
74. RECURSOS CONTRA LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS. Por regla general, contra los actos definitivos procederán los siguientes recursos: 1. El de reposición, ante quien expidió la decisión para que la aclare, modifique, adicione o revoque […]». De la revisión de la norma anterior puede inferirse que el recurso de reposición deprecado en contra de un acto administrativo, debe presentarse ante quien lo expidió para que lo aclare, modifique, adicione o revoque.
En el sub examine se tiene que, mediante la Resolución número 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, el Director General del INVIMA dispuso: «[…] APROBAR la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM: conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, únicamente con la siguiente información […]»; e, igualmente, mediante dicho acto administrativo se negaron la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química (NEQ) y la protección a la información no divulgada de dicho principio activo.
Cabe destacar que el artículo segundo de la resolución en comento, a la letra dice: «[…]
ARTICULO SEGUNDO: NOTIFICAR al representante legal o al apoderado de la sociedad interesada el contenido de la presente resolución, advirtiendo que contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo […]».
Frente a dicho acto administrativo, mediante escrito No.2018103323 de fecha 21 de febrero de 2018, el señor Oscar Fernando Mayorca, actuando en calidad de representante legal de la sociedad UCB Pharma S.A. con domicilio en Bélgica, interpuso recurso de reposición ante el INVIMA, solicitándole realizar las siguientes actuaciones: «[…] 1.
Revocar la Resolución No.2017054339 de fecha 20-12-2017, en el sentido de APROBAR la evaluación farmacológica, y DECLARAR el principio activo BRIVARACETAM como Nueva Entidad Química y recomiende la Protección de datos de Prueba a la luz de lo establecido en el Decreto 2085 de 2002. 2. Aprobar la Evaluación farmacológica del principio activo BRIVARACETAM en todas sus presentaciones e indicaciones allegadas. 3.
Se proceda a la aprobación de la indicación Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir e los 16 años de edad con epilepsia, de conformidad con lo expuesto en los argumentos presentados en este recurso de reposición […]».
Ante el recurso de reposición presentado por las sociedades demandantes, el INVIMA, mediante la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 suscrita por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, procedió a desatarlo en los siguientes términos: «[…]
ARTÍCULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la Resolución Nº 2017054339 de fecha 20-12-2017 aclarando que las INDICACIONES quedan de la siguiente manera: 'INDICACIONES: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia'.
ARTÍCULO SEGUNDO: RATIFICAR LA NEGACIÓN en cuanto a Declarar el Principio Activo Brivaracetam como nueva entidad química. Por las razones expuestas en la parte considerativa (sic). Del presente proveído]…]». Cabe resaltar que en la Resolución No. 2018028242 de 2018 explícitamente se indica que el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA fue delegado por el Director de la entidad para expedir registros sanitarios.
Dicha delegación se llevó a cabo mediante la Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012 "Por la cual se delegan unas funciones a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos”. En efecto, en el artículo primero de la parte resolutiva de la Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, el Director General del INVIMA dispuso lo siguiente: «[…]
ARTICULO PRIMERO: Delegar en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos, la facultad de expedir registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los medicamentos, productos homeopáticos, fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza […]» (subrayas y negrillas fuera de texto).
Se advierte, además, que la anterior resolución tiene como fundamento, lo preceptuado en los artículos 209 superior[81] y 9º de la Ley 489 de 1998[82], en concordancia con lo preceptuado en el numeral 2º del artículo 4º del Decreto 2078 de 2012, antes citado. En este orden de ideas, es claro, que el Director General del INVIMA delegó la facultad para expedir registros sanitarios, en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad, mediante la Resolución No. 2012030820 de 2012.
Ahora bien, debe aceptarse que, en efecto, dentro del trámite del registro sanitario del principio activo Brivaracetam, el Director General del INVIMA, mediante la expedición de la Resolución número 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, reasumió la atribución conferida por el numeral 22 del artículo 10º del Decreto 2078 de 2012, antes citado, en relación con la facultad para expedir actos administrativos relacionados con tales registros sanitarios.
En este contexto, vale la pena reiterar que, de conformidad con la jurisprudencia citada líneas atrás, el Director General del INVIMA, en su condición de delegante podía «[…] en cualquier momento reasumir la competencia y revisar los actos expedidos por el delegatario, con sujeción a las disposiciones del Código Contencioso Administrativo […]»[83] y dicha reasunción de la competencia para expedir actos administrativos relacionados con la expedición de registros sanitarios, la podía llevar a cabo en virtud de la ley[84], sin necesidad de expedir un nuevo acto administrativo para desempeñar tal función; cuestión que, por demás, no es objeto de controversia en el presente proceso.
Lo que, en principio, no resulta claro, es que la Resolución No. 2018028242 de 2018, mediante la cual se resuelve el recurso de reposición incoado en contra de la Resolución número 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, no fue expedida por el Director General del INVIMA, sino que fue proferida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad.
Es dable advertir que no figura y, por ende, no está probado en el expediente, la existencia de ningún acto administrativo mediante el cual dicha facultad le hubiese sido nuevamente delegada al Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad; sin embargo, el apoderado juridicial del INVIMA frente al caso que ocupa la atención del Despacho[85], y en respuesta a la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho impetrada por la parte actora, efectuó las siguientes precisiones: «[…] una vez explicadas las competencias del Director General de esta entidad frente a la expedición de la Resolución No. 2017054339 en la fecha en que fue proferida, es decir, el 20 de diciembre de 2017, el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, el Doctor Francisco Javier Sierra Esteban, se encontraba disfrutando de su período de vacaciones, las cuales fueron concedidas por el Grupo de Talento Humano mediante la Resolución No. 2017048613 del 14 de noviembre de 2017 para el período comprendido entre el 18 de diciembre del 2017 y el 10 de enero de 2018 resolución que se allega con la presente contestación. Aunado a lo anterior, dentro de la Resolución 2015050944 del 16 de diciembre de 2015 “Por la cual se modifica y adiciona parcialmente la Resolución No. 2015010329 del 16 de Marzo de 2015” del Instituto se establece el Manual Especifico de Funciones y de Competencias Laborales para los empleos de la Planta de Personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
Con relación al ÁREA FUNCIONAL DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, cuyo propósito principal "Apoyar técnica y científicamente a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en el desarrollo de las acciones encaminadas a evaluarlas reacciones adversa de los medicamentos, estudios clínicos de investigación, comités de ética, insertos, información para prescribir, enmiendas a protocolos de investigación que estén relacionadas con los medicamentos y productos biológicos en concordancia con la normatividad sanitaria vigente." la mencionada resolución describe las siguientes funciones esenciales: […] IV.
DESCRIPCIÓN DE LAS FUNCIONES ESENCIALES 1. Evaluar la pertinencia medica de las solicitudes de aprobación de los medicamentos vitales no disponibles. […] 19. Proyectar los Actos Administrativos relacionados con los asuntos de su competencia, o los que le sean delegados. […]. Para el caso que nos ocupa, una vez superada la vacancia temporal del Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, al regresar de su periodo de vacaciones, éste retoma la competencia frente a las funciones que legalmente le han sido asignadas, razón por la cual estaba plenamente facultado para resolver el recurso de reposición presentado por UCB PHARMA S.A., y LABORATOROS BIOPAS S. A., sin que ello signifique violación de norma superior alguna (Subrayas fuera de texto).
Por lo anterior, este Instituto en ningún momento ha desconocido la norma procesal contenida en el artículo 74 del CPACA ni ha vulnerado el derecho al debido proceso de las sociedades demandantes, pues como ya se explicó anteriormente, el recurso de reposición fue decidido por la autoridad legal competente frente al tema, que si bien, es de jerarquía Inferior al funcionarlo que expidió la Resolución No. 2018028242, dicha circunstancia y/o actuación obedeció a una vacancia temporal originada en el disfrute de vacaciones de del Dr. Francisco Javier Sierra, lo cual goza de plena validez jurídica de conformidad con las fundones legalmente delegadas al Director General del INVIMA […]»[86].
Por todo lo anteriormente expuesto, y habida cuenta de: (i) la existencia de la Resolución No. 2012030820 de 2012, por medio de la cual el Director General del INVIMA delegó en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad, la función de expedir registros sanitarios; acto administrativo que continúa vigente, goza de presunción de legalidad y no ha sido cuestionado;
(ii) la jurisprudencia vigente en materia de delegación anteriormente citada, sobre todo, en cuanto a que: el delegante puede «[…] en cualquier momento reasumir la competencia y revisar los actos expedidos por el delegatario, con sujeción a las disposiciones del Código Contencioso Administrativo […]»[87] y a que «[…] El delegatario actúa como si lo hiciera el delegante (artículo 12, ley 489 de 1998) […]»[88]; y (iii) en atención a la situación administrativa que sirvió de contexto para expedir la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 (vacaciones del doctor Francisco Javier Sierra Esteban - Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA); el Despacho considera, en un análisis preliminar de la controversia, que no existe plena certeza de la falta de competencia del mencionado Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos para expedir la resolución acusada (Resolución No. 2018028242 de 2018) y, en consecuencia, tampoco está plenamente acreditada la violación al derecho al debido proceso administrativo, en los términos alegados por la parte actora.
En conclusión, la situación descrita no permite afirmar el cumplimiento del requisito de la “apariencia de buen derecho” respecto de la solicitud de medida cautelar incoada, y, en todo caso, el Despacho considera que la presunta falta de competencia y, por tanto, la presunta violación al debido proceso en sede administrativa, es una cuestión que debe dirimirse en la sentencia definitiva, una vez se hayan confrontado las pruebas allegadas al expediente y cuya práctica se ordene, y luego de que se evalúe, a la luz de la normativa y jurisprudencia vigentes, la legalidad de la competencia cuestionada.
IV.2.4.2. De la presunta falsa motivación de las Resoluciones No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017 y No. 2018028242 de 6 de julio de 2018 En primer término, se parte de la premisa consistente en que las resoluciones enjuiciadas constituyen actos administrativos definitivos demandables ante esta jurisdicción mediante la presente acción de nulidad y restablecimiento del derecho, por ser actos administrativos que ponen fin a la actuación administrativa referida al registro sanitario de un medicamento y de su reconocimiento o no como principio activo.
Ahora bien, frente al reparo de la presunta falsa motivación de las resoluciones acusadas, se tiene que la parte actora centra su inconformidad en el hecho de que el Director General del INVIMA desconoció, en la Resolución No. 2017054339 de 2017, la calidad de Nueva Entidad Química (NEQ) al principio activo Brivaracetam, a pesar de que dicho principio fue incluido dentro de las Normas Farmacológicas Colombianas; y por tanto, fue negada la protección de la información relacionada con los datos de prueba de dicho principio.
En los antecedentes descritos líneas atrás, la apoderada de las sociedades demandantes señala que, a la fecha en la que solicitaron al INVIMA la evaluación farmacológica del producto Briviatic (9 de enero de 2016), el principio activo Brivaracetam, no estaba incluido dentro de las Normas Farmacológicas Colombianas; sin embargo, que dicha inclusión se dio a raíz de la expedición de la Resolución No. 2017054339 de 2017, por parte del Director General del INVIMA.
En tal sentido, la apoderada de la parte actora aduce que se cumplía el presupuesto señalado en el artículo 1º del Decreto 2085 de 2002, que a la letra dice: «[…] ARTÍCULO 1o. Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia […]».
Sin embargo, la apodera judicial del INVIMA, en la respuesta a la demanda ya comentada[89], indicó que la parte actora olvidó hacer una interpretación sistemática de dicho artículo, específicamente, en relación con lo preceptuado en el parágrafo del mismo, texto que es del siguiente tenor: «[…]
PARÁGRAFO. No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones.
En tal sentido, la apoderada judicial del INVIMA señala que «[…] no basta sólo con que el principio activo NO este incluido en Normas Farmacológicas en Colombia, sino que adicionalmente exige que para que pueda considerarse como nueva entidad química debe cumplir con el requisito de molécula nueva y no es aplicable en aquellos casos en donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificaciones, combinaciones, formas de suministro, o de medicamentos ya existentes, ya que no habría una entidad química novedosa involucrada […]»[90].
Sin perjuicio de las consideraciones presentadas por la entidad demandada en defensa de la legalidad de la actuación administrativa que se acusa de ilegalidad, el Despacho considera que la presunta falsa motivación tiene un elemento técnico científico transversal que debe dilucidarse pero no precisamente en esta etapa procesal. En tal sentido el Despacho pone de relieve que la Resolución No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, acto administrativo enjuiciado, tiene como fundamentos los análisis científicos que se consignan en las siguientes actas: - Acta 24 de 2016 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, la cual se ocupó de revisar la documentación inicial allegada por las sociedades demandantes mediante el radicado No. 2016108208 del 09/08/2016. - Acta No. 01 de 2017 mediante la cual la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, revisó los documentos complementarios requeridos mediante auto No. 2016014909 del 15 de diciembre de 2016; documentación que fue allegada mediante radicado NO. 2017022578 de 21 de febrero de 2017.
Se advierte, entonces, según lo consignado en la Resolución No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, que con base en el Acta No. 24 de 2016 Primera parte, numeral 3.1.1.2., y el Acta No. 01 de 2017 de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, fue que la Dirección General del INVIMA, decidió aprobar la evaluación farmacológica para el producto Brivaracetam.
En efecto, la resolución en comento señala lo siguiente: «[…] Que una vez revisada la documentación allegada como respuesta al Auto, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. o1 de 2017 SEMNNIMB conceptuó: “Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta Nº 24 de 2016 Primera parte, numeral 3.1.1.2., Sala Especializa de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos recomienda aprobar el producid la referencia […]».
Asimismo, el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, que resolvió el recurso de reposición frente a la resolución anterior, ratificó la negación en cuanto a declarar el principio activo Brivaracetam como Nueva Entidad Química (NEQ), de acuerdo con lo conceptuado en el Acta No. 6 de 2018 SEMNNIMB Numeral 3.1.1.3, la cual señala lo siguiente: «[…] Que estudiada la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora da respuesta al interesado con Acta 6 de 2018 SEMNMIMB Numeral 3.1.1.3 así: 1.
En cuanto a Revocar la resolución No. 2017054339 y en su lugar emitir acto administrativo en virtud del cual, además de mantener la decisión en el sentido de aprobar la evaluación farmacológica, se ordene la declaración del principio activo Brivaracetam como nueva entidad química y se recomiende la protección de datos a la luz de los establecido en el Decreto 2085 de 2002 y los requerimientos puntuales definidos en virtud de la circular externa DG 005-03.
La sala Conceptuó: “Concepto: La Sala ratifica la negación en cuanto a declarar el principio activo brivaracetam como nueva entidad química ya que tiene el mismo farmacoforo de los derivados del racetam (entre ellos levetiracetam)”. 2. En cuanto, se proceda a la aprobación de la indicación Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con q sin generalización secundaria en adultos y adolecentes a partir de 16 años de edad con epilepsia, de conformidad con lo expuesto en los argumentos presentados.
La sala Conceptuó: "Concepto: Revisados los argumentos presentados por los interesados la Sala considera que la indicación debe quedar así: Indicaciones: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolecentes a partir de 16 años de edad con epilepsia”.
En ese orden de ideas, el Despacho concluye que existen documentos técnico científicos elaborados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y por las comisiones especializadas del INVIMA, con base en los cuales, tanto el Director General como el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, encontraron sustento para la expedición de las resoluciones acusadas.
Dichos documentos técnico científicos especializados no han sido rebatidos ni desvirtuados en esta etapa inicial, y por, tanto, para el Despacho no tiene cabida considerar que las resoluciones enjuiciadas fueron proferidos con falsa motivación. Cabe resaltar que, en el cuaderno principal del expediente, figura un peritaje aportado por la parte actora que se ocupa del “Análisis del Principio Activo Brivaracetam como Nueva Entidad Química (NEQ)”, elaborado por el perito doctor Carlos Enrique Maldonado Muete[91]; sin embargo, se observa que las conclusiones que el mismo contiene, si bien ratifican lo expuesto en el libelo de demanda, lo cierto es que tal experticia tampoco ha sido controvertida por la parte demandada, en tanto dicha garantía no corresponde ni debe ejercerse en esta etapa procesal.
Por lo expuesto, en cuanto a este reparo o inconformidad el Despacho considera que no es procedente acceder a la medida de suspensión provisional de los actos acusados, en la medida en que en esta etapa inicial de la controversia, no se advierte que hayan incurrido en la causal de falsa motivación. Conclusión: En síntesis, una vez efectuado un análisis preliminar de la controversia, el Despacho concluye que no están dados los supuestos para el decreto de la medida cautelar solicitada (fumus boni iuris y periculum in mora), en tanto que no está probada ni la violación del derecho al debido proceso administrativo por parte del INVIMA, con ocasión de la expedición de Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018; ni tampoco se advierte las Resoluciones No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, mediante la cual el el Director General Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA «[…] aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM 10, 25, 50 y 100 mg, conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos […]»[92] y la No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”, expedida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos de la misma entidad[93], hayan incurrido en falsa motivación. En consecuencia, el Despacho negará la solicitud parcial de suspensión provisional de los actos administrativos enjuiciados, como en efecto lo dispondrá en la parte resolutiva del presente proveído.
En mérito de lo expuesto, el Consejero de Estado de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Sección Primera del Consejo de Estado Resuelve:
PRIMERO. NEGAR la suspensión provisional parcial de la Resolución No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, acto administrativo expedido por el Director General del INVIMA, en relación con el aparte que niega la declaratoria del Principio Activo Brivaracetam como una Nueva Entidad Química (NEQ) e, igualmente, el aparte que niega la protección a la información no divulgada de dicho Principio Activo Brivaracetam.
Lo anterior, teniendo en cuenta las razones expuestas en la parte considerativa del presente proveído.
SEGUNDO. NEGAR la suspensión provisional parcial de la Resolución número 2018028242 del 6 de julio de 2018 “por la cual se resuelve un recurso de reposición”, acto administrativo expedido por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA[94], específicamente, el artículo segundo, mediante el cual se ratifica la negación en cuanto a Declarar el Principio Activo Brivaracetam, como Nueva Entidad Química (NEQ).
Lo anterior, con fundamento en las razones expuestas en la parte considerativa del presente proveído.
TERCERO: Efectuar las anotaciones secretariales de rigor.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Consejero de Estado R (P2) ----------------------- [1] Folio 25. Cuaderno medida cautelar. [2] Folios 21 a 24 y 25 a 27. [3] Folio 265 anverso. Cuaderno Principal [4] Folio 284 a 285. Cuaderno Principal [5] Folios 1 a 8 Cuaderno de medidas cautelares. [6] Folio 2. Cuaderno de medida cautelar. [7] Folios 166 – 170.
Cuaderno principal. [8] Ibídem. [9] Folio 172. Cuaderno principal. [10] Folio 3. Cuaderno principal. [11] Folio 4. Cuaderno principal. [12] Decreto 2085 de 2002. Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos [13] Folio 4.
Cuaderno de medida cautelar. [14] Folio 176. Cuaderno de medida cautelar. [15] Folio 177. Cuaderno de medida cautelar. [16] Decreto 2085 de 2002, «[…] ARTÍCULO 1o. Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia […]». [17] Folio 1787.
Cuaderno de medida cautelar. [18] Decreto 2085 de 2002. «[…] ARTÍCULO 4o. La protección a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos: a) Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya; b) Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero; c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud; d) Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización. […]». [19] Folio 180.
Cuaderno de medida cautelar. [20] Fol. 181. Cuaderno de medida cautelar. [21] Klein P, Diaz A, Gasalla T, Whitesides J. A review of the pharmacology and clinical efficacy of brivaracetam. CMal Pharmacology: Advances and Applications. 2018. Folio 185. Cuaderno de medida cautelar. [22] Fol. 181. Cuaderno de medida cautelar. [23] Ibídem. [24] Folio 190.
Cuaderno de medida cautelar. [25] Folio 192. Cuaderno de medida cautelar. [26] Folio 195. Cuaderno de medida cautelar. [27] Folios 197 y 198. Cuaderno medida cautelar. [28] Folio 198. Cuaderno de medida cautelar. [29] Fol. 10. Cuaderno de medida cautelar. [30] Folio 14. Cuaderno de medida cautelar. [31] Fol. 15. Cuaderno de medida cautelar [32] Fol. 16.
Cuaderno de medidas cautelar. [33] Folios 17 a 20 del Cuaderno de medidas cautelares. [34] ARTÍCULO 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones: 1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo. 2.
Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
(…)” (Negrilla fuera de texto) [35] ARTÍCULO 10°. Dirección general. Son funciones de la Dirección General, además de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489[36] de 1998, las siguientes: (…) 22. Expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios.” [37] LEY 489 DE 1998 “Por la cual se dictan normas sobre la organización y funcionamiento de las entidades del orden nacional, se expiden las disposiciones, principios y reglas generales para el ejercicio de las atribuciones previstas en los numerales 15 y 16 del artículo 189 de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones”. [38]Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012 “por el cual se delegan las funciones a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos” [39] Folio 25.
Cuaderno medida cautelar. [40] Folios 21 a 24 y 25 a 27. [41] Ver folio 3 del presente proveído. [42] Sobre la finalidad de las medidas cautelares, consultar también la providencia de 13 de mayo de 2015 (Expediente núm. 2015-00022, Consejero ponente: doctor Jaime Orlando Santofimio Gamboa), en la que se aseveró: “[…] se busca evitar que la duración del proceso afecte a quien acude a la Jurisdicción, a tal punto que para el momento de obtener una decisión favorable se torne en ilusorio el ejercicio del derecho reconocido, pues al decir de Chiovenda ‘la necesidad de servirse del proceso para conseguir la razón no debe convertirse en daño para quien tiene la razón.” [43] Corte Constitucional, Sentencia C-834/13.
Referencia: Expediente D -9509. Demandante: Martín Bermúdez Muñoz. Acción de inconstitucionalidad contra el artículo 613 (parcial) de la Ley 1564 de 2012 “Por medio de la cual se expide el Código General del Proceso”. Magistrado Ponente: Alberto Rojas Ríos. Bogotá, D.C., veinte (20) de noviembre de dos mil trece (2013). [44] Constitución Política, artículo 238. [45] Artículo 230 del CPACA [46] Artículo 229 del CPACA [47] Providencia de 17 de marzo de 2015, Expediente núm. 2014-03799, Consejera ponente: doctora Sandra Lisset Ibarra Vélez. [48] Sobre la aplicación de la proporcionalidad, la misma providencia indicó: “(…) Se ha sostenido en anteriores ocasiones: (…) Allí donde el Juez Administrativo no esté gobernado por reglas, lo más posible es que la actuación se soporte en principios o mandatos de optimización, luego la proporcionalidad y ponderación no son metodologías extrañas en la solución de conflictos y en la reconducción de la actividad de la jurisdicción contencioso administrativa al cumplimiento material de los postulados del Estado social de derecho.
En todo caso, la proporcionalidad y la ponderación no representan ni la limitación, ni el adelgazamiento de los poderes del juez administrativo, sino que permiten potenciar la racionalidad y la argumentación como sustento de toda decisión judicial. Cabe, entonces, examinar cómo se sujeta la actividad discrecional del juez administrativo a las reglas de la ponderación, como expresión más depurada del principio de proporcionalidad’ // En consecuencia, la observancia de este razonamiento tripartito conlleva a sostener que en la determinación de una medida cautelar, que no es más que la adopción de una medida de protección a un derecho en el marco de un proceso judicial, el Juez debe tener en cuenta valoraciones de orden fáctico referidas a una estimación de los medios de acción a ser seleccionados, cuestión que implica i) que la medida decretada sea adecuada para hacer frente a la situación de amenaza del derecho del afectado (idoneidad); ii) que, habida cuenta que se trata de una decisión que se adopta al inicio del proceso judicial o, inclusive, sin que exista un proceso formalmente establecido, la medida adoptada sea la menos lesiva o invasora respecto del marco competencial propio de la administración pública (necesidad) y, por último, es necesario iii) llevar a cabo un razonamiento eminentemente jurídico de ponderación, en virtud del cual se debe determinar de manera doble el grado de afectación o no satisfacción de cada uno de los principios contrapuestos … El propio artículo 231 del CPACA. da lugar a estar consideración imperativa en el numeral 4, literales a) y b), cuando prescribe como exigencia: ‘Que, adicionalmente, se cumpla con una de las siguientes condiciones: a) Que al no otorgarse la medida se cause un perjuicio irremediable, o b) Que existan serios motivos para considerar que de no otorgarse la medida los efectos de la sentencia serían nugatorios.” [49] El artículo 230 del CPACA. señala que el Juez puede decretar, cuando haya lugar a ello, “una o varias de las siguientes” cautelas: ordenar que se mantenga una situación, o se restablezca el estado de cosas anterior a la conducta “vulnerante o amenazante”, cuando fuere posible (numeral 1); suspender un procedimiento o actuación administrativa, incluso de carácter contractual, dentro de ciertas condiciones (numeral 2); suspender provisionalmente los efectos de un acto administrativo (numeral 3); ordenar que se adopte una decisión, o la realización o demolición de una obra con el objeto de evitar o prevenir un perjuicio o la agravación de sus efectos;
(numeral 5) Impartir órdenes o imponerle a cualquiera de las partes del proceso obligaciones de hacer o no hacer. [50] “[…] Artículo 231. Requisitos para decretar las medidas cautelares. Cuando se pretenda la nulidad de un acto administrativo, la suspensión provisional de sus efectos procederá por violación de las disposiciones invocadas en la demanda o en la solicitud que se realice en escrito separado, cuando tal violación surja del análisis del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como violadas o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud.
Cuando adicionalmente se pretenda el restablecimiento del derecho y la indemnización de perjuicios deberá probarse al menos sumariamente la existencia de los mismos. En los demás casos, las medidas cautelares serán procedentes cuando concurran los siguientes requisitos: 1. Que la demanda esté razonablemente fundada en derecho. 2. Que el demandante haya demostrado, así fuere sumariamente, la titularidad del derecho o de los derechos invocados. 3.
Que el demandante haya presentado los documentos, informaciones, argumentos y justificaciones que permitan concluir, mediante un juicio de ponderación de intereses, que resultaría más gravoso para el interés público negar la medida cautelar que concederla. 4. Que, adicionalmente, se cumpla una de las siguientes condiciones: a) Que al no otorgarse la medida se cause un perjuicio irremediable, o b) Que existan serios motivos para considerar que de no otorgarse la medida los efectos de la sentencia serían nugatorios […]”. [51] Providencia citada ut supra, Consejero ponente: doctor Jaime Orlando Santofimio Gamboa. [52] Vale la pena ahondar en el tema de la transición del régimen de las medidas cautelares que tuvo lugar con el nuevo CPACA, asunto explicado en la providencia de 17 de marzo de 2015 (Expediente núm. 2014-03799), en la cual se puntualizó: “Ahora bien, centrando el estudio en la suspensión provisional de los efectos del acto administrativo, es notorio para la Sala que la nueva disposición, sin desconocer los rasgos característicos del acto administrativo, amplió, en pro de una tutela judicial efectiva, el ámbito de competencia que tiene el Juez de lo contencioso administrativo a la hora de definir sobre la procedencia de tal medida cautelar; y ese cambio, que se refleja en el tenor literal de la norma, consulta la intención del legislador y el entendimiento de la medida cautelar en el marco constitucional.
Una interpretación del artículo 231 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo teniendo en cuenta solamente la variación literal del enunciado normativo, pudo haber generado en los inicios de su aplicación la idea de que la existencia de una manifiesta infracción, a la que hacía referencia el artículo 152 del anterior Código, fue reemplazada por el surgimiento en el análisis judicial de una oposición entre el acto y las normas superiores, sin que ello comportara una diferencia material en el contenido normativo de ambas disposiciones.
Sin embargo, estudiados los antecedentes de la disposición debe arribarse a una conclusión diferente, dado que, se insiste, la medida cautelar en el nuevo escenario judicial de esta Jurisdicción obedece y reclama la tutela judicial efectiva.” (Resaltado es del texto). [53] Así lo sostuvo la Sala en la providencia de 11 de marzo de 2014 (Expediente núm. 2013 00503.
Consejero ponente: doctor Guillermo Vargas Ayala), al expresar que: «Con el ánimo de superar los temores y las reservas que siempre acompañaron a los Jueces respecto del decreto de la suspensión provisional en vigencia de la legislación anterior, célebre por su escasa efectividad producto de las extremas exigencias que la Jurisprudencia le impuso para salvaguardar su imparcialidad, el inciso segundo del artículo 229 del C.P.A.C.A. expresamente dispone que ‘[l]a decisión sobre la medida cautelar no implica prejuzgamiento’.
De lo que se trata, entonces, con esta norma, es de brindar a los Jueces ‘la tranquilidad de que se trata de mecanismos meramente cautelares, que en nada afectan ni influyen en la decisión final del fondo del asunto sub lite’ [ ]. Una suerte de presunción iure et de iure, sobre cómo acceder a la medida no afecta la imparcialidad del Juez ni compromete su capacidad de discernimiento ni poder de decisión, que busca además promover la efectividad del nuevo régimen cautelar introducido. // La Jurisprudencia ya ha ido señalado que este enunciado debe ser visto como un límite a la autorización que se otorga al Juez para que analice los hechos, las pruebas y los fundamentos del caso, pues es evidente que por tratarse de una primera aproximación al asunto este análisis debe ser apenas preliminar, razón por la cual no puede suponer un examen de fondo o ‘prejuzgamiento’ de la causa [ ].
La carga de argumentación y probatoria que debe asumir quien solicita la medida cautelar, garantizan que el Juez tenga suficientes elementos de juicio para emprender esta valoración sin tener que desplegar un esfuerzo analítico propio de la fase final del juicio ni renunciar ni relevarse del examen más profundo que debe preceder a la sentencia».(Negrillas fuera del texto). [54] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, Subsección C. Consejero ponente: Jaime Orlando Santofimio Gamboa.
Bogotá D.C., 13 de mayo de 2015.Radicación número: 11001-03-26-000-2015- 00022-00(53057). Actor: CARACOL Televisión S.A. y RCN Televisión S.A. Demandado: Autoridad Nacional de Televisión – ANTV. Referencia: Medio de control de nulidad simple (Auto medida cautelar de suspensión provisional) [55] Consejo de Estado, Sala del Contencioso Administrativo, Sección Segunda Subsección A. Consejero Ponente: Dr. William Hernández Gómez.
Bogotá D.C., 6 de septiembre de 2018. Expediente: 11001-03-25-000-2018- 00368-00.Interno: 1392-2018. Demandante: Wilson García Jaramillo. Demandado: Comisión Nacional del Servicio Civil. [56] El artículo 152 del Decreto 01 de 1984, incluía el adjetivo "manifiesta infracción" [57] Chinchilla Marín, Carmen. La tutela cautelar en la nueva justicia administrativa, Madrid, Civitas, 1991, p. 128, citada por Daniela S. Sosa y Laura E. Giménez, Régimen cautelar en el proceso contencioso administrativo de Córdoba.
Biblioteca jurídica virtual del Instituto de Investigaciones jurídicas de la UNAM. https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/7/3282/8.pdf. Consultado el 30 de julio de 2018. [58] Chinchilla Marín, Carmen “Las medidas cautelares en el proceso contencioso administrativo en España”, p. 156, en la publicación “Las medidas cautelares en el proceso administrativo en Iberoamérica”, Asociación de Magistrados de Tribunales Contencioso Administrativos en los Estados Unidos Mexicanos, México 2009, tomado el 30 de julio de 2018.
Página electrónica: https://es.scribd.com/document/209225123/Las-Medidas- Cautelares-en-El-Proceso-Administrativo-en-Iberoamerica [59] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Consejera ponente: María Elizabeth García González. Bogotá, D.C., 27 de agosto de 2015. Radicación número: 11001-03-24-000-2015-00194-00.
Actor: Marco Fidel Ramírez Antonio. Demandado: Ministerio de Salud y Protección Social. [60] Consejo de Estado, Sala De Lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Consejero ponente: Oswaldo Giraldo López. Bogotá, D.C., seis (6) de septiembre de dos mil diecinueve (2019). Radicación número: 11001-03-24- 000-2019-00022-00. Actor: Parcelación Santillana de Los Vientos P.H. Demandado: Corporación Autónoma Regional Del Valle Del Cauca.
Referencia: Nulidad y Restablecimiento Del Derecho. [61] Santofimio Gamboa, Jaime Orlando. Compendio de derecho administrativo, Bogotá: Universidad Externado de Colombia. 2017, p. 916-917. [62] Cuevas Cuevas, Eurípides de Jesús. Medidas cautelares en el CPACA y el CGP, en Código General del Proceso, Bogotá: Instituto Colombiano de Derecho Procesal. 2014, p. 474-475. [63] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Segunda, Subsección "A", Consejero ponente: Alberto Arango Mantilla; dieciocho (18) de septiembre de dos mil tres (2003);
Radicación número: 54001-23-31-000-1999-0732- 01(2033-02). [64] Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso Administrativo. Sentencia del 27 de marzo de 2012. Radicación número: 11001-03-26-000-2010- 00029-00(IJ). En otra oportunidad, el Consejo de Estado señaló: “La delegación es, entonces, un fenómeno de transferencia de funciones o competencias administrativas a personas o funcionarios para que actúen de manera independiente y definitiva, pudiendo el delegante reasumir la competencia y revocar la decisión, según lo determine la ley que permita la delegación, tal y como se indicó en la Asamblea Nacional Constituyente.
Allí se precisó, además, que la titularidad de la función no se pierde por parte del delegante y que tampoco se rompe con su responsabilidad, que radica entonces en quien delega como en quien se delega”. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera. Sentencia del 31 de julio de 2008. Radicación número: 25000-23-26-000-2005-00240- 01(AP). [65] Consejo de Estado, Sala de Consulta y Servicio Civil, Consejero Ponente: William Zambrano Cetina.
Radicación No. 11001030600020130039400.Providencia de 12 de septiembre de 2013. [66] Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso Administrativo. Sentencia del 27 de marzo de 2012. Radicación número: 11001-03-26-000-2010- 00029-00(IJ). [67] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera. Sentencia del 31 de julio de 2008.
Radicación número: 25000-23-26- 000-2005-00240-01(AP). [68] “Corolario de lo anterior es la exigencia de autorización legal previa para que pueda producirse la delegación o, en otros términos, la restricción consistente en que las autoridades públicas sólo podrán delegar el ejercicio de aquellos asuntos que el legislador expresamente ha autorizado como susceptibles de la multicitada delegación”.
Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso Administrativo. Sentencia del 27 de marzo de 2012. Radicación número: 11001- 03-26-000-2010-00029-00(IJ). [69] “[E]n la medida en que la delegación es esencialmente revocable y en cualquier momento el delegante, igualmente de manera expresa, puede reasumir la competencia delegada, se transfiere tan sólo el ejercicio, mas no la titularidad de la misma, la cual se mantiene siempre en el catálogo de funciones asignadas por la ley al órgano delegante correspondiente”.
Ibídem. [70] “[C]omo quiera que el delegatario actúa como si lo estuviera haciendo el delegante”, contra las decisiones que aquél adopta en ejercicio de las atribuciones delegadas proceden los mismos recursos que sería viable ejercer en contra de los actos administrativos proferidos por éste. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Sentencia del 21 de noviembre de 2003. Radicación número: 25000-23-24-000- 2000-00548- 01. “En cuanto al régimen de los actos del delegatario, el artículo 12 de la ley 489 establece que los actos expedidos por las autoridades delegatarias estarán sometidos a los mismos requisitos establecidos para su expedición por la autoridad o entidad delegante y serán susceptibles de los recursos procedentes contra los actos de ellas”.
Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera. Sentencia del 31 de julio de 2008. Radicación número: 25000-23-26-000-2005- 00240-01(AP). [71] “El delegante es designado por la Constitución o la ley. Por ejemplo, el artículo 211 de la Constitución otorga la calidad de delegante al Presidente de la República366 y faculta al legislador para que señale las “autoridades administrativas” que pueden actuar como delegantes”.
Corte Constitucional, Sentencia del 12 de junio de 2012, C-540/012. [72] “[E]l carácter de delegante está reservado al titular de la atribución o del empleo público, pues, como lo ha señalado la Corte, ninguna autoridad puede “delegar funciones que no tiene”368, es decir, se requiere “que las funciones delegadas estén asignadas al delegante”369.
Ibídem. [73] “Aunque se disponga de la autorización para delegar, al delegante se le garantiza un amplio margen de discrecionalidad para decidir si delega o no el ejercicio de funciones propias de su empleo o cargo”. Ibídem. [74] “[E]n aplicación de los artículos 209 y 211 de la Constitución, el delegante no podrá tomar decisiones en asuntos cuyo ejercicio haya sido delegado”.
Ibídem. [75] “La delegación requiere de un acto formal de delegación, en el cual se exprese la decisión del delegante, el objeto de la delegación, el delegatario y las condiciones de tiempo, modo y lugar para el ejercicio de la delegación371. Sobre este requisito señaló la Corte que: “la posibilidad de transferir su competencia – no la titularidad de la función - en algún campo, se perfecciona con la manifestación positiva del funcionario delegante de su intención de hacerlo, a través de un acto administrativo motivado, en el que determina si su voluntad de delegar la competencia es limitada o ilimitada en el tiempo o general o específica”372.
Ibídem. [76] “En cuanto a los elementos constitutivos, el artículo 10 de la citada ley 489 prescribe los requisitos que debe reunir el acto administrativo motivado de delegación: i) siempre será escrito (presupuesto de forma); ii) se determinará la autoridad delegataria (presupuesto subjetivo) y iii) se señalarán las funciones o asuntos específicos cuya atención y decisión se transfieren (presupuesto objetivo o material).
De ahí que, en tratándose de este mecanismo de transferencia de atribuciones administrativas, quien realiza y revoca la delegación es la autoridad administrativa titular de la función”. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera. Sentencia del 31 de julio de 2008. Radicación número: 25000-23-26- 000-2005-00240-01(AP). [77] 38 En relación con el carácter jerárquico de la delegación, el artículo 211 de la Constitución Política señala que la ley “fijará las condiciones para que las autoridades administrativas puedan delegar en sus subalternos o en otras autoridades”.
Por lo tanto, el delegatario puede ser o no un funcionario subordinado al delegante […] 373. Corte Constitucional, Sentencia del 12 de junio de 2012, C-540/012. [78] Consejo de Estado. Sala de Consulta y Servicio Civil. Consejero ponente: William Zambrano Cetina. 12 de septiembre de 2013. Radicación número: 11001-03-06-000-2013-00394-00 [79] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Consejera ponente: Olga Inés Navarrete Barrero. Bogotá D.C. 24 de enero de 2002. Radicación número: 25000-23-24-000-1998-00455-01(7217). Actor: Fruto Eleuterio Mejía López. Demandado: Superintendencia de Sociedades. Referencia: Apelación sentencia. [80] Ibídem. [81] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Consejera ponente: Olga Ines Navarrete Barrero. Bogotá, D.C., 21 de noviembre de 2003. Radicación número: 25000-23-24-000-2000-00548- 01. Actor: Distribuidora Toyota Ltda. Demandado: Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA. Referencia: Apelación sentencia, [82] «[…]
ARTICULO 209. La función administrativa está al servicio de los intereses generales y se desarrolla con fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía, celeridad, imparcialidad y publicidad, mediante la descentralización, la delegación y la desconcentración de funciones […]». [83] «[…] ARTICULO 9o. DELEGACION. Las autoridades administrativas, en virtud de lo dispuesto en la Constitución Política y de conformidad con la presente ley, podrán mediante acto de delegación, transferir el ejercicio de funciones a sus colaboradores o a otras autoridades, con funciones afines o complementarias.
Sin perjuicio de las delegaciones previstas en leyes orgánicas, en todo caso, los ministros, directores de departamento administrativo, superintendentes, representantes legales de organismos y entidades que posean una estructura independiente y autonomía administrativa podrán delegar la atención y decisión de los asuntos a ellos confiados por la ley y los actos orgánicos respectivos, en los empleados públicos de los niveles directivo y asesor vinculados al organismo correspondiente, con el propósito de dar desarrollo a los principios de la función administrativa enunciados en el artículo 209 de la Constitución Política y en la presente ley […]». [84] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Consejera ponente: Olga Inés Navarrete Barrero. Bogotá D.C. 24 de enero de 2002. Radicación número: 25000-23-24-000-1998-00455-01(7217). Actor: Fruto Eleuterio Mejía López. Demandado: Superintendencia de Sociedades. Referencia: Apelación sentencia. [85] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Consejera ponente: Olga Inés Navarrete Barrero.
Bogotá D.C. 24 de enero de 2002. Radicación número: 25000-23-24-000-1998-00455-01(7217). Actor: Fruto Eleuterio Mejía López. Demandado: Superintendencia de Sociedades. Referencia: Apelación sentencia. [86] Suscrita por la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica. [87] Folios 302 y 303. Cuaderno ordinario. [88] Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.
Consejera ponente: Olga Inés Navarrete Barrero. Bogotá D.C. 24 de enero de 2002. Radicación número: 25000-23-24-000-1998-00455-01(7217). Actor: Fruto Eleuterio Mejía López. Demandado: Superintendencia de Sociedades. Referencia: Apelación sentencia. [89] Consejo de Estado, Sala de Consulta y Servicio Civil, Consejero Ponente: William Zambrano Cetina.
Radicación No. 11001030600020130039400. Providencia de 12 de septiembre de 2013. [90] Folios 298 a 313. Cuaderno principal. [91] Folio 304. Cuaderno principal. [92] Folios 108 a 150. Cuaderno principal. [93] Folio 25. Cuaderno medida cautelar. [94] Folios 21 a 24 y 25 a 27. [95] Folios 21 a 24 y 25 a 27.