11001-03-24-000-2016-00375-00 — Consejo de Estado

SALUD - Reglamentos / ENFERMEDAD DE ALTO COSTO – Concepto / ENFERMEDAD HUÉRFANA – Reconocimiento como asunto de interés nacional / ENFERMEDAD HUÉRFANA – Financiación / COMPETENCIA DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Para establecer el mecanismo de cálculo para definir el monto que las Entidades Prestadoras de Salud y Entidades Obligadas a Compensar deben aportar sobre los recursos de la Unidad de Pago por Capitación de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana déficit congénito del factor VIII Hemofilia A Severa / POTESTAD REGLAMENTARIA – No la excede el Ministerio de Salud y Protección Social al regular, sin la concurrencia del Ministerio de Hacienda, una enfermedad huérfana [N]o es cierto que el Ministerio de Salud y Protección Social haya infringido el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009 ni excedido su potestad reglamentaria, al establecer por medio del acto acusado el mecanismo de cálculo para definir el monto que las Entidades Prestadoras de Salud y Entidades Obligadas a Compensar deben aportar sobre los recursos de la Unidad de Pago por Capitación de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa), puesto que dicho acto no reguló una enfermedad catalogada como de alto costo, ni tampoco actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con las enfermedades de alto costo, sino una enfermedad huérfana.

Toda vez que el acto acusado no reguló una enfermedad de alto costo, ni actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con las enfermedades de alto costo sino una enfermedad huérfana, para su expedición no se requería la participación del Ministro de Hacienda y Crédito Público.

En conclusión, el Ministerio de Salud y Protección Social no excedió la potestad reglamentaria prevista en el artículo 189- 11 de la Constitución Política, habida cuenta que dicho acto no se fundamentó en tal precepto constitucional. FUENTE FORMAL: DECRETO 2699 DE 2007 – ARTÍCULO 4 / RESOLUCIÓN 3974 DE 2009 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL ARTÍCULO 1 / LEY 1392 DE 2010 – ARTÍCULO 1 / LEY 1392 DE 2010 – ARTÍCULO 2 / LEY 1392 DE 2010 – ARTÍCULO 5 / LEY 100 DE 1993 - ARTÍCULO 173 / LEY 1122 DE 2007 - ARTÍCULO 25 LITERAL B) NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 00000975 DE 2016 (18 de marzo) Ministerio de Salud y Protección Social (No anulada) CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá, D.C., once (11) de octubre de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2016-00375-00 Actor: RODRIGO RAFAEL CABRERA DONADO Demandado: NACIÓN – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Referencia: NULIDAD Tesis: No incurre en infracción directa de la ley ni excede la potestad reglamentaria el acto administrativo expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social que estableció el mecanismo de cálculo para definir el monto que las Entidades Prestadoras de Salud y Entidades Obligadas a Compensar deben aportar sobre los recursos de la Unidad de Pago por Capitación de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa) SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA Con ocasión de la audiencia celebrada el 27 de noviembre del año en curso, fecha en que la Sala de esta Sección informó el sentido de la decisión que se proferiría en el presente asunto, se procede a consignar por escrito las razones que conllevan a denegar las pretensiones de la demanda en el medio de control de Nulidad interpuesto por el señor RODRIGO RAFAEL CABRERA DONADO, en contra de la NACIÓN- MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL.

ANTECEDENTES

1. LA DEMANDA El actor en ejercicio de la acción pública de Nulidad prevista por el artículo 137 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo- Ley 1437 del 18 de enero 2011, presentó demanda en contra del Ministerio de Salud y Protección Social, con la pretensión que se declare la nulidad de la Resolución nro. 00000975 del 18 de marzo de 2016, “Por la cual se establece el mecanismo de cálculo para definir el monto que las EPS y EOC deben aportar sobre los recursos de la UPC de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución, para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa), acto que textualmente dispuso lo siguiente: “MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 00000975 DE 2016 (18 MAR 2016) Por la cual se establece el mecanismo de cálculo para definir el monto que las EPS y EOC deben aportar sobre los recursos de la UPC de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución, para el manejo de la enfermedad huérfana "déficit congénito del factor VIII" (Hemofilia A Severa) EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial, de las conferidas en el numeral 2 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, el literal b) del artículo 25 de la ley 1122 de 2007 y,

CONSIDERANDO

Que la Ley 1392 de 2010 reconoce que las enfermedades huérfanas representan un problema de especial interés en salud dado que por su baja prevalencia en la población, pero su elevado costo de atención y la dificultad en la gestión e incentivos a los resultados en salud, requieren dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales.

Que la patología "Déficit Congénito del Factor VIII" (Hemofilia A Severa), se encuentra contenida en la Resolución 2048 de 2015 "Por la cual se actualiza el listado de enfermedades huérfanas y se define el número con el cual se identifica cada una de ellas en el sistema de información de pacientes con enfermedades huérfanas" Que este Ministerio adoptó el protocolo clínico para tratamiento de profilaxis de personas con Hemofilia A Severa sin inhibidores, elaborado por el Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud (2015).

Que de conformidad con los parámetros definidos en la Resolución 123 de 2015, la Cuenta de Alto Costo recopila y audita la información de pacientes diagnosticados con hemofilia y otras coagulopatías asociadas a déficit de factores de la coagulación. Que con fundamento en tal insumo, la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud evidenció que el 80 % de las personas que padecen hemofilia severa A se encuentran concentradas en 16 Entidades Promotoras de Salud — EPS y que el 96 % del costo del tratamiento de la enfermedad se deriva del uso del medicamento "Factor VIII de coagulación", por lo que se requiere una medida que incentive la prevención secundaria y terciaria, en procura del mejoramiento de los resultados en salud.

Que la Comisión Asesora de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud, en sesión No. 17 del 5 de febrero de 2016 recomendó aplicar el mecanismo de ajuste ex post, concertar con los diferentes actores los indicadores a aplicar a partir del tercer año para incentivar la gestión y expedir el acto administrativo correspondiente.

En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Objeto. Establecer el mecanismo de cálculo que aplicará el Ministerio de Salud y Protección Social para definir: i) el monto que las EPS de los regímenes subsidiado y contributivo y las EOC deberán aportar, de los recursos percibidos por Unidad de Pago por Capitación -UPC, para su redistribución, ii) la distribución de dichos recursos entre las EPS y EOC, con el fin de incentivar la gestión y los resultados en salud de la enfermedad huérfana "déficit congénito del factor VIII" (Hemofilia A Severa).

Artículo 2. Fuentes de información y periodicidad de los cálculos. El mecanismo de cálculo definido en la presente resolución se aplicará utilizando la última información; reportada a la Cuenta de Alto Costo por las entidades obligadas, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 123 de 2015; la cual, previa auditoría y validación por parte de la receptora, deberá ser entregada por la misma a la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio en la oportunidad que esta dependencia la requiera.

La fuente de información para el número de afiliados activos por cada EPS en cada grupo de edad, será la Base de Datos Única de Afiliados para el año de corte de la información auditada por la cuenta de alto Costo. Parágrafo: La Dirección de Regulación de Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio podrá solicitar copia exacta y fidedigna de la información entregada a la Cuenta de Alto Costo por parte de las entidades obligadas al reporte por la citada Resolución 123 de 2015.

Variables que deben tenerse en cuenta. Para efectos de la presente resolución, se establecen las siguientes definiciones: PCj: Valor per cápita del tratamiento de pacientes en profilaxis Sin complicaciones con Hemofilia A severa, en el grupo de etario (j). CiM: Valor per cápita promedio del tratamiento de pacientes en profilaxis sin complicaciones en la edad (i) y del género masculino. Ρi,M: Número de pacientes en la edad (i) y género masculino. Ρj,M: Número total de pacientes en el grupo etario (j) y del género masculino. Ci,F Valor per cápita promedio del tratamiento de pacientes en profilaxis sin complicaciones en la edad (i) y del género femenino. Ρi,F: Número de pacientes en la edad (i) y género femenino Ρj,F: Número total de pacientes en el grupo etario (j) y del género femenino. ρCj: Valor per cápita del tratamiento de pacientes en profilaxis sin complicaciones ponderado por la población con Hemofilia A severa. ρj: Número de pacientes con Hemofilia A severa en grupo de edad (j).

PCs: Valor per cápita de los pacientes con Hemofilia A severa reportados en la base de suficiencia en el grupo de edad (j). VTBj Valor total reportado en la base de suficiencia para pacientes con Hemofilia A severa por grupo etario (j) ρjs: Número de pacientes comunes con Hemofilia A severa reportados en la base de suficiencia. VR: Valor de reconocimiento por paciente con Hemofilia A severa. ƒx,j: Prevalencia de Hemofilia A severa para cada grupo edad (j) y para cada aseguradora (x). ρxj: Número de pacientes con Hemofilia A severa en el grupo de edad (j), afiliados a la aseguradora (x). axj Número de afiliados activos a la aseguradora (x) por grupo de edad (j). ƒj: Prevalencia total del Hemofilia A severa en cada grupo de edad (j), para la totalidad de las aseguradoras (x). βxj: Diferencia entre prevalencias de pacientes con Hemofilia A severa por grupo de edad (j), afiliados a la aseguradora (x); y la prevalencia de pacientes con Hemofilia A severa, para el grupo de edad (j) de todas las aseguradoras (x). ρxj: Diferencia entre las prevalencias de Hemofilia A severa expandida a la población de la aseguradora (x), por grupo de edad (j). αxj: Número de afiliados activos a la aseguradora (x) por grupo de edad (j). ρx: Diferencia entre las prevalencias de Hemofilia A severa expandida a la población de la aseguradora (x) VERx: Valor por cada aseguradora (x) FC: Valor del fondo común MAx: Aporte de cada aseguradora (x) al fondo común αx: Número de afiliados activos a la aseguradora (x).

Dh: Distribución de recursos por el número de pacientes con Hemofilia A severa. ρx: Número de pacientes con Hemofilia A severa por aseguradora (x) Artículo 5. Estimación del valor de reconocimiento: El valor de reconocimiento será actualizado de manera anual, teniendo en cuenta la metodología desarrollada por la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud de este Ministerio, la cual forma parte del documento técnico soporte de la presente resolución; una vez establecido este valor se aplicarán las siguientes fórmulas: 1.

Valor per cápita de tratamiento de pacientes en profilaxis sin complicaciones por grupo etano. [pic] 2. Valor per cápita de tratamiento de pacientes en profilaxis sin complicaciones ponderado por la población reportada en el marco de la Resolución 123 de 2015 con diagnóstico confirmado de Hemofilia A severa [pic] 3. Valor per cápita de reporte de la Base de suficiencia ponderado por la población reportada en el marco de la Resolución 123 de 2015 con diagnóstico confirmado de Hemofilia A severa. [pic] 4.

Valor de reconocimiento [pic] Artículo 6. Estimación del monto necesario para la gestión de riesgo y el adecuado tratamiento de los pacientes con Hemofilia A severa. Las fórmulas que se describen a continuación permiten establecer el monto que cada EPS y EOC debe aportar, con el fin de poner en marcha el mecanismo de reconocimiento para incentivar la gestión y el adecuado tratamiento de los pacientes con Hemofilia A severa: 1.

Prevalencia ƒxj de Hemofilia A severa para cada grupo edad (j) y para cada aseguradora (x). [pic] 2. Prevalencia (ƒj) total de Hemofilia A severa en cada grupo de edad, para la totalidad de las aseguradoras. [pic] 3. Diferencia entre las prevalencias [pic] 4. Diferencia entre las prevalencias de Hemofilia A severa expandida a la población de la aseguradora x, por grupo de edad j. [pic] 5.

Diferencia entre prevalencias de Hemofilia A en condición Severa expandido a la población de la aseguradora i [pic] 6. Estimación del valor necesario para la gestión de riesgo y adecuado tratamiento de los pacientes con Hemofilia A en condición severa por aseguradora. [pic] Artículo 7. Determinación de la distribución de recursos.

La distribución de los recursos, para garantizar la gestión de riesgo, concomitante con los recursos de la UPC y el acceso oportuno y adecuado al tratamiento de dicha patología, será definida de la siguiente manera: 1. Para determinar el monto total del fondo común se aplicará la siguiente fórmula que proviene del cálculo del artículo 6º: [pic] 2.

Para determinar el aporte de cada aseguradora al mecanismo de gestión y adecuado tratamiento para Hemofilia A severa se aplicará la siguiente fórmula (…). El aporte provendrá de los recursos del UPC de la vigencia respectiva. 3. Se estima la distribución de recursos por el número de pacientes con Hemofilia A severa por la aseguradora x (…).

Parágrafo 1. Durante las dos primeras distribuciones de recursos no se tendrán en cuenta los indicadores de resultados, gestión o proceso; a partir de la tercera medición la distribución se podrá realizar según los resultados que evidencien los indicadores previamente definidos y acordados con la participación de las aseguradoras, sociedades científicas y demás organismos interesados en el manejo de esta patología. Parágrafo 2.

Si existen EPS que se encuentren en proceso de liquidación y por este motivo los pacientes con Hemofilia A severa deban ser trasladados a otras EPS, el período correspondiente al primer año del traslado del paciente, no será tenido en cuenta para efectos de los indicadores de resultados, gestión o proceso. Artículo 8. Distribución y giro de los recursos.

La distribución y giro de los recursos provenientes de la UPC se efectuará mensualmente, de manera concomitante con el proceso de compensación y Liquidación Mensual de Afiliados, según corresponda, y hasta el mes de noviembre de cada anualidad. Parágrafo. Una vez realizado el ejercicio de distribución, se procederá a su publicación en la página web de este Ministerio.

Artículo 9. La presente resolución rige a partir de su publicación” 1.2. Normas invocadas como infringidas y concepto de violación El demandante consideró que el acto acusado vulneró el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009[1]. Como razones de violación expuso en concreto que con la expedición del acto acusado por parte del Ministerio de Salud y Protección Social se vulneraron preceptos superiores, y más específicamente el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009 y excedió la potestad reglamentaria, toda vez que aquel debía expedirse de forma conjunta con el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA El Ministerio de Salud y Protección Social, por conducto de apoderado judicial, contestó la demanda en oportunidad, oponiéndose a las pretensiones, por considerar que de toda la argumentación fáctica y jurídica expuesta por el actor se desprende que éste tiene una confusión teórica y conceptual sobre lo que realmente son las enfermedades llamadas técnicamente “huérfanas” y de “alto costo”, cuyas características resultan bien diferentes.

Agregó que, la Resolución 3479, que desarrolló la Ley 1122 de 2007 y el Decreto 2699 de 2007, determinó cuáles son las enfermedades de alto costo mientras que la patología “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa) está declarada como enfermedad huérfana, de acuerdo con lo dispuesto por la Ley 1392 de 2010; por lo tanto, la resolución conjunta a la que se refiere el actor no aplica para este caso.

III. LA AUDIENCIA INICIAL La audiencia se llevó a cabo en la fecha programada, esto es, el 27 de septiembre del año en curso, bajo la dirección del magistrado ponente, atendiendo lo señalado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 2011 y allí se cumplieron cada una de las fases previstas en la citada disposición, es decir, el saneamiento, el examen de excepciones previas o mixtas, la fijación del litigio, se indicó que no había lugar a determinar si las partes tenían o no ánimo conciliatorio toda vez que la demanda no contenía pretensiones de contenido económico; medidas cautelares y el decreto de pruebas.

Luego de ello, en aplicación a lo dispuesto por el inciso final del artículo 179 ejusdem, se integró la Sala de la Sección Primera con los miembros que la conforman, concediendo a las partes el término legal para presentar alegatos de conclusión y posteriormente a la señora Agente del Ministerio Público para que presentara el concepto si a bien lo tenía; advirtiendo que la parte actora no compareció a la audiencia. Alegatos de la parte demandada Quien actuó en la audiencia como apoderada del Ministerio de Salud y Protección Social, solicitó fueran denegadas las pretensiones y reiteró lo señalado en la contestación de la demanda; en concreto, que la parte actora confunde las enfermedades de alto costo con las enfermedades huérfanas, y que no se presentó una infracción directa de la ley ni un exceso de la potestad reglamentaria, puesto que es clara la diferencia entre esta clase de enfermedades.

Informó que el Ministerio cuenta con argumentos técnicos y jurídicos para regular la enfermedad huérfana denominada “déficit congénito del factor VIII” (hemofilia A severa) y la Dirección de Costos y Beneficios hizo estudios previos para expedir el acto acusado. Aseveró que, en consecuencia, el acto acusado no tenía que ser expedido de manera conjunta por los Ministerios de Salud y Protección Social y de Hacienda y Crédito Público, según lo señalado por el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009.

Concepto del Ministerio Público A su vez, la señora Agente del Ministerio Público conceptuó que, tal como quedó fijado el litigio en la audiencia, debía determinarse si se presentó una infracción directa de la ley o un exceso de la potestad reglamentaria por no haberse expedido una resolución conjunta para regular la enfermedad Hemofilia A Severa.

En cuanto al primer cargo, estimó que la parte actora confundió dos nociones verificables como son las enfermedades de alto costo y las huérfanas puesto que se trata de enfermedades diferentes con regulaciones específicas; por ende, no debía cumplirse en este caso el requisito a que se refiere el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007; es decir, que el acto fuese expedido de manera conjunta por los Ministerios de Salud y Protección Social y de Hacienda y Crédito Público.

Con respecto al segundo cargo, consideró que existía un defecto de argumentación de la parte actora y en todo caso éste constituía una extensión del primero de infracción directa de la ley; por consiguiente, conceptuó que debían despacharse de manera desfavorable las súplicas de la demanda. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA 4.1. Competencia De conformidad con lo establecido por los artículos 237 de la Constitución Política, 11, 34 y 36 de la Ley Estatutaria de Administración de Justicia- Ley 270 del 7 de marzo de 1996, 137 y 149 de la Ley 1437 del 18 de enero de 2011 y 13 del Acuerdo 080 del 12 de marzo de 2019, expedido por la Sala Plena de esta Corporación, esta Sección es competente para conocer del asunto. 4.2.

Objeto de la controversia La Sala observa que la demanda se dirige contra la totalidad de la Resolución nro. 00000975 del 10 de marzo de 2016 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, que estableció el mecanismo de cálculo para definir el monto que las Entidades Prestadoras de Salud y Entidades Obligadas a Compensar deben aportar sobre los recursos de la Unidad de Pago por Capitación de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa).

En la audiencia inicial el litigio se fijó de la siguiente manera: 4.2.1. En relación con el cargo de infracción directa de la ley La Sala deberá resolver si la Resolución 00000975 del 18 de marzo de 2016, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, infringió el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009[2] y, si la respuesta a dicho interrogante fuere afirmativa, analizará si procede la declaratoria de nulidad del acto acusado. 4.2.2.

En relación con el cargo de exceso de la potestad reglamentaria La Sala deberá resolver si con la expedición de la Resolución 00000975 del 18 de marzo de 2016, el Ministerio de Salud y Protección Social, excedió la potestad reglamentaria y vulneró los artículos 6 y 189-11 de la Constitución Política de Colombia y de ser afirmativa la respuesta, analizará si procede su declaratoria de nulidad.

En consecuencia, conforme con los cargos propuestos, la Sala debe resolver el siguiente problema jurídico: ¿Es nulo, por extralimitar la potestad reglamentaria, el acto administrativo expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social, que estableció el mecanismo de cálculo para definir el monto que las Entidades Prestadoras de Salud y Entidades Obligadas a Compensar deben aportar sobre los recursos de la Unidad de Pago por Capitación de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa), sin contar con el concurso del Ministerio de Hacienda y Crédito Público? 4.3.

Análisis de los cargos 4.3.1. Infracción de normas legales Se afirma en la demanda que la Resolución 00000975 del 18 de marzo de 2016, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, infringió el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009, puesto que carecía de competencia formal y material para proferirla.

Lo anterior por cuanto la norma especial que reglamenta la materia objeto de regulación, estableció que la resolución que determine los aportes que cada EPS deben efectuar en la cuenta de alto costo, así como la redistribución de los recursos relacionados con la patología de alto costo intervenida (como en este caso la hemofilia), debía ser emitida de manera conjunta por los Ministerios de Hacienda y Crédito Público y el Ministerio de Salud y Protección Social, por lo que este último se abrogó la competencia de proferir el acto demandado desbordando la cláusula general de competencia que imponía la norma superior.

El demandante consideró que el carácter de director del Sistema General de Seguridad Social en Salud que le asiste al Ministerio de Salud y Protección Social no le otorgaba la facultad absoluta y omnímoda de regular dicho sistema por cuanto su competencia estaba limitada por normas superiores y especiales y el legislador involucró la presencia obligatoria del Ministerio de Hacienda y Crédito Público en la valoración y determinación de la regulación propia de la cuenta de alto costo. 4.3.2.

Exceso de la potestad reglamentaria Igualmente se sostiene en la demanda que, con la expedición de la Resolución 00000975 del 18 de marzo de 2016, el Ministerio de Salud y Protección Social excedió la potestad reglamentaria y vulneró los artículos 6 y 189-11 de la Constitución Política de Colombia, dado que, en franca contradicción con el principio de reserva de la ley como manifestación del principio de legalidad, expidió el acto acusado, cuando el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el Decreto 3511 de 2009, reservó la competencia para expedir el acto administrativo regulador de aportes y redistribución de la cuenta de alto costo en materia de las enfermedades que se definan de manera conjunta a los Ministerios de Salud y Protección Social y al Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

En consecuencia, no le correspondía al primero emitir el referido acto omitiendo la participación del Ministerio de Hacienda. La Sala para resolver tendrá en cuenta que, pese a que se formulan dos cargos de violación, los mismos están dirigidos a cuestionar la competencia que tenía el Ministerio de Salud y Protección Social para expedir el acto demandado, puesto que se afirma era necesaria la participación del Ministerio de Hacienda y Crédito Público; en ese sentido, los estudiará de manera conjunta y para resolver analizará lo siguiente: a) El contenido del artículo 4 del Decreto 2699 de 2007 que se acusa como infringido: El artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, “por el cual se establecen algunas normas relacionadas con el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009[3], preceptuó: “Artículo 1°.

Modifícase el artículo 4° del Decreto 2699 de 2007, el cual quedará así: “Artículo 4°. Monto de recursos y mecanismos de distribución. El monto de recursos que corresponda girar a cada Entidad Promotora de Salud tanto del Régimen Contributivo -EPS, como del Régimen Subsidiado -EPS-S, y a las demás entidades obligadas a compensar, EOC, y el monto mensual que le corresponda a cada una en la distribución será el que resulte de aplicar el mecanismo de distribución que se establezca a través de resolución conjunta, expedida por los Ministerios de Hacienda y Crédito Público y de la Protección Social, para cada tipo de enfermedad de alto costo y de actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con las enfermedades de alto costo que se seleccionen.

Para el efecto, se podrán tener en cuenta, entre otros, los siguientes factores: a) Tasas de Prevalencia de cada una de las Enfermedades de Alto Costo y/o de Interés en Salud Pública Individual en cada EPS, EPS-S y EOC. b) Tasas de Incidencia de cada una de las Enfermedades de Alto Costo y/o de Interés en Salud Pública Individual en cada EPS, EPS-S y EOC. c) Costo de la atención de cada una de las Enfermedades de Alto Costo y/o de Interés en Salud Pública. d) Población en cada EPS, EPS-S y EOC.

La periodicidad, la forma y el contenido de la información que deben reportar cada una de las entidades obligadas a girar recursos a la Cuenta de Alto Costo, EPS, EPS-S y EOC, será definida por el Ministerio de la Protección Social”. (se destaca) Del citado artículo se desprende que allí se reguló: (i) el monto de los recursos que correspondía aportar a las Entidades Promotoras de Salud y demás entidades obligadas a compensar provendría de la porción correspondiente de la Unidad de Pago por Capitación y (ii) el monto en la distribución sería el que resulte de: aplicar el mecanismo que debía establecerse a través de la resolución conjunta expedida por los Ministerios de la Protección Social y de Hacienda y Crédito Público para cada enfermedad de alto costo y de actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con las enfermedades de alto costo que se seleccionen.

También es importante destacar que el artículo 1 del referido Decreto 2699 de 2007, estableció lo siguiente en cuanto al manejo de la cuenta de alto costo: “[…] Artículo 1°.Cuenta de alto costo. Las Entidades Promotoras de Salud, de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y demás Entidades Obligadas a Compensar (EOC) administrarán financieramente los recursos destinados al cubrimiento de la atención de las enfermedades ruinosas y catastróficas -alto costo- y de los correspondientes a las actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con el alto costo, que en sendos casos determine el Ministerio de la Protección Social, en una cuenta denominada “cuenta de alto costo” que tendrá dos subcuentas correspondientes a los recursos anteriormente mencionados. […]” b) Las enfermedades de alto costo: Tales enfermedades fueron definidas en la Resolución 3974 del 21 de octubre de 2009 expedida por el Ministerio de la Protección Social, “por la cual se adoptan unas determinaciones en relación con la cuenta de alto costo”, que dispuso: “ARTÍCULO 1o.

ENFERMEDADES DE ALTO COSTO. Para los efectos del artículo 1o del Decreto 2699 de 2007, sin perjuicio de lo establecido en la Resolución 2565 de 2007, téngase como enfermedades de alto costo, las siguientes: a) Cáncer de cérvix b) Cáncer de mama c) Cáncer de estómago d) Cáncer de colon y recto e) Cáncer de próstata f) Leucemia linfoide aguda g) Leucemia mieloide aguda h) Linfoma hodgkin i) Linfoma no hodgkin j) Epilepsia k) Artritis reumatoidea l) Infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)”.

No sobra anotar que a través de la Resolución 2565 del 27 de julio de 2007, “Por la cual se adoptan unas determinaciones en relación con la cuenta de alto costo”, se estableció frente a la primera enfermedad catalogada como de alto costo: “[…] Que de acuerdo con el artículo 1° del Decreto 2699 de 2007, corresponde al Ministerio de la Protección Social determinar las enfermedades ruinosas y catastróficas – alto costo y las actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con el alto costo, para efectos de que las EPS de ambos regímenes y las demás entidades obligadas a compensar (EOC) procedan a operar la denominada cuenta de alto costo.

Que en virtud de lo anterior, el ministerio, mediante esta resolución, determinará la enfermedad de alto costo, y las actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con el alto costo, para efectos de que las EPS de ambos regímenes y las demás entidades obligadas a compensar (EOC) procedan a operar la denominada cuenta de alto costo a que se refiere el Decreto 2699 de 2007.

RESUELVE

ART. 1. Enfermedad de alto costo. Para los efectos del artículo 1° del Decreto 2699 de 2007, téngase como primera enfermedad de alto costo, la enfermedad renal crónica en fase cinco con necesidad de terapia de sustitución o reemplazo renal. […]” c) Las enfermedades huérfanas: Dichas enfermedades fueron reguladas por la Ley 1392 del 2 de julio de 2010, “por medio de la cual se reconocen las enfermedades huérfanas como de especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar la protección social por parte del Estado colombiano a la población que padece de enfermedades huérfanas y sus cuidadores”, modificada por la Ley 1438 de 2011, 'Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones'; dicha ley las definió así: “[…] ARTÍCULO 2o.

DENOMINACIÓN DE LAS ENFERMEDADES HUÉRFANAS. <Artículo modificado por el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011. El nuevo texto es el siguiente: Las enfermedades huérfanas son aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de 1 por cada 5.000 personas, comprenden, las enfermedades raras, las ultrahuérfanas y olvidadas.

Las enfermedades olvidadas son propias de los países en desarrollo y afectan ordinariamente a la población más pobre y no cuentan con tratamientos eficaces o adecuados y accesibles a la población afectada. Parágrafo. Con el fin de mantener unificada la lista de denominación de las enfermedades huérfanas, el Ministerio de la Protección Social emitirá y actualizará esta lista cada dos años a través de acuerdos con la Comisión de Regulación en Salud (CRES), o el organismo competente. […]” (se destaca) Se desprende de la misma Ley 1392, que las enfermedades huérfanas representan un problema de especial interés en salud dado que tienen una baja prevalencia en la población y un elevado costo de atención, por lo que requieren dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud de un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales y las de alto costo por los procesos de atención altamente especializados, por ello han sido reconocidas como un asunto de interés nacional.

Al efecto el artículo 1 ejusdem reza: “[…] Artículo 1. Objeto de la ley. La presente ley tiene como objeto reconocer que las enfermedades huérfanas, representan un problema de especial interés en salud dado que por su baja prevalencia en la población, pero su elevado costo de atención, requieren dentro del SGSSS un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales, dentro de las que se incluyen las de alto costo; y unos procesos de atención altamente especializados y con gran componente de seguimiento administrativo. […]” En cuanto a su financiación el artículo 5 de la Ley 1392 dispuso: “[…] ARTÍCULO 5o.

Financiación de las enfermedades huérfanas. Las personas con enfermedades huérfanas que requieran con necesidad diagnósticos, tratamientos, medicamentos, procedimientos y cualquier otra prestación en salud no incluida en los planes obligatorios de salud, que no tengan capacidad de pago serán financiados en el Régimen Subsidiado con cargo a los recursos señalados en la Ley 715 de 2001 y las demás normas que financien la atención de la población pobre no asegurada y de los afiliados al Régimen Subsidiado en lo no cubierto con subsidios a la demanda.

Si las fuentes anteriores no son suficientes, se podrá disponer de manera excepcional de los recursos excedentes de la subcuenta de Eventos Catastróficos y Accidentes de Tránsito–ECAT, del Fosyga. En el Régimen Contributivo, las prestaciones en salud no incluidas en el plan obligatorio serán financiadas con cargo a los recursos de la Subcuenta de Compensación del Fondo de Solidaridad y Garantía–Fosyga, que no afecten los destinados al aseguramiento obligatorio en salud.

Para efectos del presente artículo, se faculta al Gobierno Nacional para establecer un régimen especial de condiciones y tarifas máximas al cual deberá sujetarse el reconocimiento y pago de los costos de la atención de dichas enfermedades. […]” d) El contenido de la Resolución nro. 0000975 de 2016[4]: En la presente demanda se ataca la Resolución nro. 0000975 de 2016, por lo que es necesario descender en su análisis, así: La citada resolución fue expedida por el Ministro de Salud y Protección Social en ejercicio de las facultades conferidas por el numeral 2 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993[5] y el literal b) del artículo 25 de la Ley 1122 de 2007[6], los cuales en su orden prevén: “[…]

ARTÍCULO 173. DE LAS FUNCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD. Son funciones del Ministerio de Salud además de las consagradas en las disposiciones legales vigentes, especialmente en la Ley 10 de 1990, el Decreto ley 2164 de 1992 y la Ley 60 de 1993, las siguientes: (…) 2. Dictar las normas científicas que regulan la calidad de los servicios y el control de los factores de riesgo, que son de obligatorio cumplimiento por todas las Entidades Promotoras de Salud y por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y por las direcciones seccionales, distritales y locales de salud.[…]” El literal b) del Artículo 25 de la Ley 1122 de 2007 estableció: “[…]

ARTÍCULO

25. DE LA REGULACIÓN EN LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD. Con el fin de regular la prestación de los servicios de salud, el Ministerio de la Protección Social definirá: (…) b) las medidas necesarias para evitar la selección adversa y selección de riesgo de los usuarios por parte de las EPS y de los entes territoriales, para evitar la distribución inequitativa de los costos de la atención de los distintos tipos de riesgo; […]” El acto acusado fijó el mecanismo de cálculo para definir el monto que las Entidades Prestadoras de Servicios y Entidades Obligadas a Compensar deben aportar sobre los recursos de la Unidad de Pago por Capitación de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa); dentro de las consideraciones para su expedición, en el mismo se señaló: (i) Que la Ley 1392 de 2010 “Por medio de la cual se reconocen las enfermedades huérfanas como de especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar la protección social por parte del Estado colombiano a la población que padece de enfermedades huérfanas y sus cuidadores”, reconoce que las enfermedades huérfanas representan un problema de especial interés en salud dado que por su baja prevalencia en la población, pero su elevado costo de atención y la dificultad en la gestión e incentivos a los resultados en salud, requieren dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud un mecanismo de aseguramiento diferente al utilizado para las enfermedades generales.

(ii) Que la patología “Déficit Congénito del Factor VIII” (Hemofilia A Severa), se encuentra contenida en la Resolución número 2048 de 2015 “por la cual se actualiza el listado de enfermedades huérfanas y se define el número con el cual se identifica cada una de ellas en el sistema de información de pacientes con enfermedades huérfanas”. (iii) Que de conformidad con los parámetros definidos en la Resolución número 123 de 2015, la Cuenta de Alto Costo recopila y audita la información de pacientes diagnosticados con hemofilia y otras coagulopatías asociadas a déficit de factores de la coagulación. (iv) Con fundamento en tal insumo, la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud evidenció que el 80% de las personas que padecen hemofilia severa A se encuentran concentradas en 16 Entidades Promotoras de Salud (EPS) y que el 96 % del costo del tratamiento de la enfermedad se deriva del uso del medicamento “Factor VIII de coagulación”, por lo que se requiere una medida que incentive la prevención secundaria y terciaria, en procura del mejoramiento de los resultados en salud.

Atendiendo lo anotado, la misma resolución dispuso en el artículo primero, que su objeto era establecer el mecanismo de cálculo que debía aplicar el Ministerio de Salud y Protección Social para definir: i) el monto que las EPS de los regímenes subsidiado y contributivo y las EOC debían aportar, de los recursos percibidos por Unidad de Pago por Capitación (UPC), para su redistribución, ii) la distribución de dichos recursos entre las EPS y EOC, con el fin de incentivar la gestión y los resultados en salud de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa).

A su turno, el artículo segundo fijó las fuentes de información y periodicidad de los cálculos; el artículo tercero, los grupos etarios a usar; el artículo cuarto determinó las variables que debían tenerse en cuenta para efectos de hacer el mecanismo de cálculo; el artículo quinto la forma de estimar el valor del reconocimiento; el artículo sexto estimó el monto necesario para la gestión de riesgo y el adecuado tratamiento de los pacientes con hemofilia A severa; el artículo séptimo la distribución de los recursos y en el artículo octavo cómo se haría la distribución y giro de los recursos. 4.4.

Solución a los cargos Hechas las anteriores distinciones de índole legal y jurisprudencial, la Sala puede concluir lo siguiente: (i) La Resolución nro. 00000975 del 18 de marzo de 2016, estableció el mecanismo de cálculo para definir el monto que las EPS y EOC deben aportar sobre los recursos de la UPC de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana denominada “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa).

(ii) Dentro de las enfermedades ruinosas y catastróficas o de alto costo no está la Hemofilia A Severa regulada en el acto acusado. (iii) Aunque las enfermedades huérfanas representan un problema de especial interés en salud y un elevado costo de atención, su mecanismo de aseguramiento es diferente al utilizado para las enfermedades generales y las catalogadas como de alto costo.

(iv) La Hemofilia A Severa tampoco se trata de una enfermedad de interés en salud pública directamente relacionada con las enfermedades de alto costo seleccionadas. (v) Por ende, no es cierto que el Ministerio de Salud y Protección Social haya infringido el artículo 4 del Decreto 2699 de 2007, modificado por el artículo 1 del Decreto 3511 de 2009 ni excedido su potestad reglamentaria, al establecer por medio del acto acusado el mecanismo de cálculo para definir el monto que las Entidades Prestadoras de Salud y Entidades Obligadas a Compensar deben aportar sobre los recursos de la Unidad de Pago por Capitación de los Regímenes Contributivo y Subsidiado y su distribución para el manejo de la enfermedad huérfana “déficit congénito del factor VIII” (Hemofilia A Severa), puesto que dicho acto no reguló una enfermedad catalogada como de alto costo, ni tampoco actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con las enfermedades de alto costo, sino una enfermedad huérfana.

(vi) Toda vez que el acto acusado no reguló una enfermedad de alto costo, ni actividades de protección específica, detección temprana y atención de enfermedades de interés en salud pública directamente relacionadas con las enfermedades de alto costo sino una enfermedad huérfana, para su expedición no se requería la participación del Ministro de Hacienda y Crédito Público.

En conclusión, el Ministerio de Salud y Protección Social no excedió la potestad reglamentaria prevista en el artículo 189- 11 de la Constitución Política, habida cuenta que dicho acto no se fundamentó en tal precepto constitucional. Acorde con lo explicado y partiendo de la presunción que cobija los actos de la administración[7], dado que no se logró desvirtuar la legalidad de la resolución cuestionada, se denegarán las pretensiones de la demanda.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativa, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, según los motivos analizados en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: En firme esta decisión, archívese el expediente. La anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en sesión de la fecha. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE,

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE, OSWALDO GIRALDO LÓPEZ NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Presidente Consejera de Estado Consejero de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Consejero de Estado Consejero de Estado ----------------------- [1] A su vez adicionado por el Decreto 1186 del 14 de abril de 2010 y compilado por el Decreto 780 del 6 de mayo de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social (Artículo 2.6.1.5.5). [2]/:¨HKbcdðñòõ ñ o š àá+ËÌÛ9g§¶¹ÅÈØÛæçñòó.UdeóêáêóØÌØÌØóêÄ¹¬¹¬¹Ä¹¬á A su vez adicionado por el Decreto 1186 del 14 de abril de 2010 y compilado por el Decreto 780 del 6 de mayo de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.( Artículo 2.6.1.5.5). [3] A su vez adicionado por el Decreto 1186 del 14 de abril de 2010 y compilado por el Decreto 780 del 6 de mayo de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.( Artículo 2.6.1.5.5). [4] Modificada por la Resolución nro. 005320 del 3 de noviembre de 2016, expedida por el Ministro de Salud y Protección Social, en relación con la distribución y giro de los recursos provenientes de la UPC, Así como por la Resolución nro. 2955 del 8 de julio de 2016 expedida por el Ministro de Salud y Protección Social, que definió los montos a aportar, reconocer y pagar a las Entidades Promotoras de Salud (EPS) y a las Entidades Obligadas a Compensar (EOC) de los Regímenes Contributivo y Subsidiado, en aplicación de la Resolución 975 de 2016. [5] “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones” [6] “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”. [7] Conforme lo ha expuesto esta Corporación, “(…) si con sujeción al principio de legalidad la actividad de la Administración debe someterse plenamente a las normas de superior jerarquía, se infiere que, mientras no se demuestre lo contrario, una vez se tornen ejecutorios los actos que la comprenden, toda ella se ha realizado de conformidad con el ordenamiento y por ende queda cobijada con una presunción de legalidad.

( ) Así las cosas, se entiende que todo acto administrativo una vez ejecutoriado produce a plenitud su efectos y se impone su obligatorio cumplimiento por parte de todos los destinatarios hasta tanto la administración no declare lo contrario, por lo cual quien pretenda su nulidad no sólo tiene la obligación de expresar claramente los cargos en los cuales funda la ilegalidad que alega sino que también tiene la carga de demostrar los hechos en que se sustenta esa ilegalidad.

(…)”. Consejo de Estado- Sala de lo Contencioso Administrativo- Sección Tercera. Subsección C. Sentencia del 28 de mayo de 2015. Expediente Radicación número: 76001-23-31-000-2001- 00145-01(35625). M.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa.