RESOLUCIÓN 730 DE 7 DE MAYO DE 2020 - No avoca conocimiento CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD - Trámite [E]l artículo 185 de la Ley 1437 de 2011 regula el trámite del control inmediato de legalidad y, en su inciso primero, señala que se inicia una vez recibida la “copia auténtica” del acto administrativo o, en su defecto, aprendido su conocimiento de oficio.
FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 - ARTÍCULO 185 CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD - Procedencia / REQUISITOS DEL CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD [P]ara determinar la procedencia del control inmediato de legalidad, es preciso destacar que este mecanismo únicamente procede frente, a: i) actos administrativos de carácter general, ii) dictados en ejercicio de la función administrativa, y iii) en desarrollo de uno o más de los decretos legislativos expedidos en el marco de un estado de excepción. IMPROCEDENCIA DE CONTROL AUTOMÁTICO DE LEGALIDAD DE ACTO ADMINISTRATIVO - Porque no fue expedido en desarrollo de un decreto legislativo proferido al amparo de la declaratoria de estado de emergencia [E]stima el Despacho que el control inmediato de legalidad, no procede frente a la Resolución Nº 730 del 7 de mayo de 2020 proferida por el Ministerio de Salud y Protección Social, por cuanto, al margen que comporta un acto de carácter general, se trata de un acto administrativo dictado en ejercicio de competencias ordinarias, propias de la administración, conferidas por la resolución N° 8430 de 1993, expedida por el mismo Ministerio.
Así, las normas ordinarias establecieron disposiciones científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, de conformidad con las facultades previstas en el artículo 8º de la Ley 10 de 1990 y en el artículo 2º del Decreto 2164 de 1992; lo que conduce a indicar que no fue expedida en desarrollo de un decreto legislativo en el marco de un estado de excepción. FUENTE FORMAL: LEY 10 DE 1990 - ARTÍCULO 8 / DECRETO 2164 DE 1992 - ARTÍCULO 2 RESOLUCIÓN 730 DE 7 DE MAYO DE 2020 - Expedida en desarrollo de facultades ordinarias / ACTO ADMINISTRATIVO GENERAL - Expedido en vigencia del Estado de Excepción pero ejecuta competencias ordinarias [N]o hay duda que se trata de un acto administrativo de carácter general, expedido en desarrollo de facultades ordinarias.
En otras palabras, existen actos administrativos de carácter general expedidos en el marco temporal y fáctico de los estados de excepción que son ajenos al control automático de legalidad, circunstancia que se explica en los eventos en que la autoridad se limita a desarrollar las funciones que legal y constitucionalmente le han sido atribuidas previamente, como serían aquellas en las que su actividad se contrae a ejecutar sus competencias ordinarias, esto es aquellas que están fijadas en los instrumentos de legislación permanente, como ocurre en este caso.
NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 730 DE 7 DE MAYO DE 2020 PROCEDENCIA DEL MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD / PROCEDENCIA DEL MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO / PROCEDENCIA DEL CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD La distinción en el medio de control es fundamental, pues para los actos expedidos en ejercicio de competencias ordinarias está disponible el contencioso de anulación, previsto en los artículos 137 y 138 del CPACA; y en los casos en que se introducen competencias o facultades para estados de excepción–como expresión del desplazamiento temporal y limitado de la función legislativa al Presidente de la República, acompañado de todos sus Ministros, dirigida a conjurar el curso crítico de las circunstancias objeto de la declaratoria de un estado de excepción– se tiene el control inmediato de legalidad del artículo 136 del mencionado estatuto, con el cual se examina el ejercicio de las facultades introducidas con la expedición de los Decretos Legislativos.
FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 - ARTÍCULO 136 / LEY 1437 DE 2011 - ARTÍCULO 137 / LEY 1437 DE 2011 - ARTÍCULO 138 IMPROCEDENCIA DE CONTROL AUTOMÁTICO DE LEGALIDAD DE ACTO ADMINISTRATIVO - No avoca conocimiento No procede activar el control de legalidad, porque no es posible obviar que la Resolución 730 se fundamentó en las facultades ordinarias, contenidas en el Decreto Ley 4107 de 2011;
Ley 100 de 1993; Ley 715 de 2010; Ley 10 de 1990 y Ley 1753 de 2015, que tienen que ver con la regulación en la prestación de los servicios de salud y su calidad. Adicionalmente, se fundamentó en la Resolución 385 de 12 de marzo de 2020, que declaró el estado de emergencia sanitaria; disposiciones que se ciñen a los causes normales de reglamentación, ajenas a las facultades extraordinarias, al punto que la misma disposición omite referirse a los Decretos Legislativos y por lo tanto no desarrolla una norma de jerarquía excepcional.
FUENTE FORMAL: LEY 10 DE 1990 / LEY 100 DE 1993 / LEY 715 DE 2010 / DECRETO LEY 4107 DE 2011 / LEY 1753 DE 2015 / RESOLUCIÓN 385 DE 2020 / RESOLUCIÓN 730 DE 2020 NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 730 DE 7 DE MAYO DE 2020 CONSEJO DE ESTADO SALA PLENA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SALA ESPECIAL DE DECISIÓN VEINTITRÉS Consejero ponente: JOSÉ ROBERTO SÁCHICA MÉNDEZ Bogotá D.C., cuatro (4) de agosto de dos mil veinte (2020) Radicación número: 11001-03-15-000-2020-03176-00(CA)A Actor: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Demandado: RESOLUCIÓN 730 DE 7 DE MAYO DE 2020 Referencia: CONTROL INMEDIATO DE LEGALIDAD Recibida la copia de la Resolución Nº 730 del 7 de mayo de 2020, emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, por medio de la cual “se establecen disposiciones para la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, en el marco de la Emergencia Sanitaria generada por el Covid-19” el Despacho pasa a estudiar si es procedente avocar su conocimiento, con el fin de adelantar el control inmediato de legalidad, según lo previsto en los artículos 20 de la Ley 137 de 1994, 136 y 185 de la Ley 1437 de 2011.
El artículo 20 de la Ley 137 de 1994, dispone: “ARTÍCULO
20. CONTROL DE LEGALIDAD. Las medidas de carácter general que sean dictadas en ejercicio de la función administrativa y como desarrollo de los decretos legislativos durante los Estados de Excepción, tendrán un control inmediato de legalidad, ejercido por la autoridad de lo contencioso administrativo en el lugar donde se expidan si se tratare de entidades territoriales o del Consejo de Estado si emanaren de autoridades nacionales.
“Las autoridades competentes que los expidan enviarán los actos administrativos a la jurisdicción contencioso-administrativa indicada, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a su expedición” (negrillas fuera de texto). A su turno, el artículo 136 de la Ley 1437 de 2011 reitera el contenido de esta norma y agrega que, en caso de que las autoridades que profieran los actos administrativos no cumplan con su deber de remitirlos a la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a su expedición, la autoridad judicial competente aprehenderá su conocimiento de oficio.
Por su parte, el artículo 185 de la Ley 1437 de 2011 regula el trámite del control inmediato de legalidad y, en su inciso primero, señala que se inicia una vez recibida la “copia auténtica” del acto administrativo o, en su defecto, aprendido su conocimiento de oficio. De acuerdo con lo anterior, para determinar la procedencia del control inmediato de legalidad, es preciso destacar que este mecanismo únicamente procede frente, a: i) actos administrativos de carácter general, ii) dictados en ejercicio de la función administrativa, y iii) en desarrollo de uno o más de los decretos legislativos expedidos en el marco de un estado de excepción. De acuerdo con las preceptivas indicadas, cabe precisar que no todo acto administrativo emitido durante el periodo de tiempo en que se hubiere decretado un estado de emergencia económica, social o ecológica, está llamado a ser sometido al control inmediato de legalidad al que se refieren los artículos 20 de la Ley 137 de 1994 y 136 de la Ley 1437 de 2011, pues solo lo serán los de carácter general, y en tanto hayan sido expedidos en desarrollo de un decreto legislativo proferido en el marco de un estado de excepción. A luz de estas exigencias, estima el Despacho que el control inmediato de legalidad, no procede frente a la Resolución Nº 730 del 7 de mayo de 2020 proferida por el Ministerio de Salud y Protección Social, por cuanto, al margen que comporta un acto de carácter general, se trata de un acto administrativo dictado en ejercicio de competencias ordinarias, propias de la administración, conferidas por la resolución N° 8430 de 1993, expedida por el mismo Ministerio.
Así, las normas ordinarias establecieron disposiciones científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, de conformidad con las facultades previstas en el artículo 8º de la Ley 10 de 1990[1] y en el artículo 2º del Decreto 2164 de 1992[2]; lo que conduce a indicar que no fue expedida en desarrollo de un decreto legislativo en el marco de un estado de excepción, como pasa a exponerse.
En efecto. La Resolución fue dictada con el fin de facilitar a los centros de investigación científica, el trámite de presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, en el marco en la Emergencia Sanitaria generada por el Covid-19, que se transcribe a continuación: “ARTÍCULO 1o. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer disposiciones respecto a la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, que se presenten ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invíma) durante la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, y que tengan relación directa con el objeto de la medida.
“ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones previstas en la presente resolución aplican a: 2.1. Instituciones de Educación Superior que realicen estudios clínicos en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) 2.2. Centros de investigación o Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 2.3.
Centros de investigación o Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) no certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 2.4. Patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato 2.5. Investigadores registrados o no en el Currículum Vitae de Latinoamérica y el Caribe (CvLAC). 2.6. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
“ARTÍCULO 3o. SOLICITUD DE APROBACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS. Durante la vigencia de la Emergencia Sanitaria declarada con ocasión del Covid-19, se podrán presentar los protocolos de investigación clínica con medicamentos ante el Invima, según corresponda así: 3.1. Por parte de centros de investigación o IPS con certificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Podrán presentar los protocolos de investigación clínica con medicamentos, cumpliendo los requisitos establecidos en las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008 o las normas que las modifiquen o sustituyan, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), quien los tramitará de manera prioritaria. 3.2.
Por parte de instituciones de educación superior que realicen estudios clínicos en IPS o Centros de investigación o IPS no certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Podrán presentar protocolos de investigación clínica con medicamentos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), quien los tramitará de manera prioritaria.
En este caso, la solicitud deberá ser presentada por el representante legal de la institución, y ser suscrita además por el investigador principal, y avalada por lo menos por una institución que cuente con Buenas Prácticas Clínicas (BPC), acompañada del documento que acredite el respaldo o colaboración con esa institución certificada con BPC.
PARÁGRAFO. En cualquiera de las modalidades previstas en el presente artículo, se deberá manifestar que se acatará la normativa expedida por el Gobierno nacional y el Ministerio de Salud y Protección Social, con ocasión de la declaratoria de emergencia sanitaria, según corresponda. “ARTÍCULO 4o. ENSAYOS CLÍNICOS MULTINACIONALES. En caso de que se presenten protocolos de investigación clínica de medicamentos respaldados o promovidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o por otra autoridad sanitaria, estos serán aprobados por el Invima, para lo cual deberán aportar como mínimo con la solicitud los siguientes documentos: 4.1.
Escrito en el cual se detallen las actividades del protocolo de investigación clínica con medicamentos a realizar en cada una de las instituciones. 4.2. Formato de importación de suministros en caso de que el (los) medicamento(s) en investigación/comparadores no estén disponible(s) en el país o en la IPS en donde se realizará el estudio, y este (os) sea(n) suministrado(s) por la OMS u otras autoridades sanitarias.
“ARTÍCULO 5o. PROCEDIMIENTOS PARA LA APROBACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS. La solicitud de aprobación de protocolos de investigación clínica con medicamentos se radicará en línea ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con los lineamientos que para el efecto defina esa entidad.
“ARTÍCULO 6o. SEGUIMIENTO A LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS, APROBADOS POR EL INVIMA, Y EN DESARROLLO. El Invima efectuará el seguimiento a los protocolos de investigación clínica que cuenten con la aprobación de esa entidad y que se encuentren en desarrollo, y adoptará las acciones que ayuden a prevenir, contener, mitigar y garantizar la seguridad de los sujetos participantes en los protocolos de investigación clínica con medicamentos.
Cualquier medida excepcional que se deba adoptar durante el desarrollo de esa investigación clínica, deberá estar debidamente documentada en el plan operativo de los centros o instituciones de investigación, y serán notificadas al Comité de Ética que aprobó dicha investigación. “ARTÍCULO 7o. ENMIENDAS, REPORTES DE SEGURIDAD Y DESVIACIONES DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS.
Una vez aprobados los protocolos de investigación clínica con medicamentos a que hace referencia el artículo 3o de la presente resolución, las enmiendas relevantes que surjan, deberán ser siempre aprobadas por los Comités de Ética y notificadas al Invima para su control posterior. Los reportes de seguridad y desviaciones deberán realizarse de acuerdo con los lineamientos que defina esa autoridad sanitaria.
“ARTÍCULO 8o. INTERVENCIONES. Las intervenciones que se propongan en el protocolo de investigación clínica con medicamentos no podrán ser contrarias a las recomendaciones sanitarias para el control y prevención de enfermedades emitidas por las autoridades competentes. “ARTÍCULO 9o. ESTUDIOS OBSERVACIONALES. Los estudios observacionales o de intervenciones no farmacológicas que involucren experimentación con seres humanos deben contar con la aprobación del Comité de Ética, y no requieren aprobación por parte del Invima.
PARÁGRAFO. En el caso de pacientes que no sean elegibles para participar en ensayos clínicos, el Invima podrá autorizar programas de uso compasivo con el respaldo de los profesionales de la salud que requieran su uso, bajo los lineamientos que determine esa entidad, siempre que se demuestre que el beneficio supera el riesgo que asume el participante, lo cual será soportado con la historia clínica y el concepto del médico tratante.
“ARTÍCULO
10. CULMINACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS. Una vez terminada la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, los estudios clínicos con medicamentos aprobados en el marco de esta resolución que se encuentren en desarrollo y cualquier modificación posterior que requieran los mismos, continuarán su proceso hasta su culminación, cumpliendo los requisitos aquí dispuestos y las condiciones que establezca el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
PARÁGRAFO. Las solicitudes de aprobación de protocolos de investigación clínica con medicamentos radicadas con posterioridad a la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, deberán cumplir con lo establecido en las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008, o las normas que las modifiquen o sustituyan.
“ARTÍCULO 11. RESPONSABILIDAD. Los sujetos obligados a que hace alusión el artículo 2o de la presente resolución, serán responsables de la investigación clínica con medicamentos, que deberá conducirse bajo los estándares de calidad técnica y ética para la obtención de resultados confiables y la protección de los derechos de los sujetos en investigación, en consonancia con lo dispuesto en la Resolución 2378 de 2008 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
“ARTÍCULO 12. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Los destinatarios de las disposiciones previstas en la presente resolución, serán objeto de inspección, vigilancia y control del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). “ARTÍCULO 13. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y mientras subsista la declaratoria de emergencia sanitaria declarada por la Resolución 385 de 2020 y por las normas que prorroguen la Emergencia o reactiven su vigencia”.
Analizada la Resolución, no hay duda que se trata de un acto administrativo de carácter general, expedido en desarrollo de facultades ordinarias. En otras palabras, existen actos administrativos de carácter general expedidos en el marco temporal y fáctico de los estados de excepción que son ajenos al control automático de legalidad, circunstancia que se explica en los eventos en que la autoridad se limita a desarrollar las funciones que legal y constitucionalmente le han sido atribuidas previamente, como serían aquellas en las que su actividad se contrae a ejecutar sus competencias ordinarias, esto es aquellas que están fijadas en los instrumentos de legislación permanente, como ocurre en este caso.
La distinción en el medio de control es fundamental, pues para los actos expedidos en ejercicio de competencias ordinarias está disponible el contencioso de anulación, previsto en los artículos 137 y 138 del CPACA; y en los casos en que se introducen competencias o facultades para estados de excepción–como expresión del desplazamiento temporal y limitado de la función legislativa al Presidente de la República, acompañado de todos sus Ministros, dirigida a conjurar el curso crítico de las circunstancias objeto de la declaratoria de un estado de excepción– se tiene el control inmediato de legalidad del artículo 136 del mencionado estatuto, con el cual se examina el ejercicio de las facultades introducidas con la expedición de los Decretos Legislativos.
En este caso, el Ministerio de Salud profirió un acto administrativo de carácter general, impersonal, abstracto, con efectos vinculantes y proferido en ejercicio de sus propias competencias. Además, se encuentra fundamentado en disposiciones ordinarias, a las que se hizo referencia, relativas a previsiones científicas y administrativas para el fomento de la salud o la prevención de la enfermedad, que facultaron al Ministerio para facilitar los trámites de presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Ello explica que los fundamentos fácticos no son controlables, al menos en el ámbito de este mecanismo judicial. En ese orden, no procede activar el control de legalidad, porque no es posible obviar que la Resolución 730 se fundamentó en las facultades ordinarias, contenidas en el Decreto Ley 4107 de 2011[3]; Ley 100 de 1993[4]; Ley 715 de 2010[5];
Ley 10 de 1990[6] y Ley 1753 de 2015[7], que tienen que ver con la regulación en la prestación de los servicios de salud y su calidad. Adicionalmente, se fundamentó en la Resolución 385 de 12 de marzo de 2020, que declaró el estado de emergencia sanitaria; disposiciones que se ciñen a los causes normales de reglamentación, ajenas a las facultades extraordinarias, al punto que la misma disposición omite referirse a los Decretos Legislativos y por lo tanto no desarrolla una norma de jerarquía excepcional.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE
PRIMERO: NO ASUMIR, por improcedente, el control inmediato de legalidad de la Resolución N° 730 proferida el 7 de mayo de 2020, por el Ministro de Salud y Protección Social.
SEGUNDO: Notificar esta determinación, vía correo electrónico, a la autoridad pública antes indicada, así como a la Procuraduría General de la Nación, para lo de su cargo.
TERCERO: En firme esta providencia, archívese el expediente.
NOTIFÍQUESE y CÚMPLASE, FIRMADO ELECTRÓNICAMENTE JOSÉ ROBERTO SÁCHICA MÉNDEZ Nota: se deja constancia de que esta providencia se suscribe en forma electrónica mediante el aplicativo SAMAI del Consejo de Estado, de manera que el certificado digital que arroja el sistema permite validar su integridad y autenticidad en el link http://relatoria.consejodeestado.gov.co:8081/Vistas/documentos/evalidador P/S.A. y LBL ----------------------- [1] “Por la cual se reorganiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras disposiciones “(…) “ARTICUL0 8.
Dirección Nacional del Sistema de Salud. La Dirección Nacional del Sistema de Salud estará a cargo del Ministerio de Salud, al cual, por consiguiente, le corresponde formular las políticas y dictar todas las normas científico-administrativas, de obligatorio cumplimiento por las entidades que integran el sistema, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4o.
“PARAGRAF0. Para los efectos de este artículo, se entiende por: “a) Normas científicas. El conjunto de reglas de orden científico y tecnológico para la organización y prestación de los servicios de salud; “b) Normas administrativas. Las relativas a asignación y gestión de los recursos humanos, materiales, tecnológicos y financieros. “Con base en las normas técnicas y administrativas se regularán regímenes tales como información, planeación, presupuestación, personal, inversiones, desarrollo tecnológico, suministros, financiación, tarifas, contabilidad de costos, control de gestión, participación de la comunidad, y referencia y contrareferencia”. [2] “Por el cual se reestructura el Ministerio de Salud y se determinan las funciones de sus dependencias.
“(…) “ARTICULO 2o. Objetivo. Corresponde al Ministerio de Salud, a través del Ministro y en acuerdo con el Presidente de la República, la Dirección Nacional del Sistema de Salud, en cuyo ejercicio formulará las políticas, los planes, los programas y los proyectos que orienten los recursos y las acciones del Sistema de Salud, así como las normas científicas y administrativas pertinentes, con miras al fomento de la salud, a la prevención de la enfermedad, al tratamiento y a la rehabilitación, procurando la integración de todas las acciones de salud.
Las entidades territoriales, de conformidad con las normas sobre distribución de competencias y recursos, serán las responsables de la adopción de políticas de salud y la dirección y ejecución de las acciones de salud en sus respectivos territorios”. [3] “Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el Sector Administrativo de Salud y Protección Social”. [4] “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”. [5] “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”. [6] “Por la cual se reorganiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras disposiciones”. [7] “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país”.