Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., trece (13) de marzo de dos mil veinticinco (2025) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 11001032400020160055200 Demandante: University of Florida Research Foundation, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos de patentabilidad.
Nivel inventivo. Carga probatoria. Reiteración Jurisprudencial. SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala1 decide, en única instancia, la demanda presentada por University of Florida Research Foundation, Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 79560 de 30 de septiembre de 2015 y 32897 de 31 de mayo de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio.
La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.
ANTECEDENTES La demanda 1. University of Florida Research Foundation, Inc., en adelante la parte demandante2, presentó demanda contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio del medio de control de nulidad y 1 Este Despacho, mediante auto de 30 de enero de 2018, declaró fundado el impedimento manifestado por el Consejero de Estado, Doctor Oswaldo Giraldo López. 2 Mediante apoderado. 2 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co restablecimiento del derecho3, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 79560 de 30 de septiembre de 2015, “Por la cual se deniega una patente de invención”, 32897 de 31 de mayo de 2016, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2.
A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de la patente de invención denominada “COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLASA”. Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones4: “[…] 2.1 Que se declare la NULIDAD de las siguientes decisiones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 2.1.1 Resolución N° 79560 de 30 de septiembre de 2015, mediante la cual la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO negó la patente sobre la invención. 2.1.2 Resolución N° 32897 de 31 de mayo de 2016, por medio de la cual la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO decidió el recurso de apelación (sic), interpuesto por la UNIVERSITY OF FLORIDA, contra la Resolución N° 79560 confirmándola en su integridad y declarando agotada la vía gubernativa. 2.2 Que como consecuencia de las anteriores declaraciones y a título de RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, conceder la patente de invención “COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLASA” dentro del Expediente N° PCT/12-210917, para las reivindicaciones 1 al 24, o en su defecto aquellas que se demuestre que son patentables a nombre de mi representada. 2.3 Como se resultado de las anteriores, que se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, efectuar la respectiva inscripción del certificado de patente a nombre de la UNIVERSITY OF FLORIDA RESEARCH FOUNDATION, INC., en el registro de Propiedad Industrial. 2.4 Finalmente, que se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, publicar en la Gaceta de Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el presente proceso […]”.
Presupuestos fácticos 4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Cfr. Folios 101 Y 102 3 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4.1.
Presentó, el 21 de noviembre de 2012, ante la parte demandada, la solicitud de patente de invención denominada “COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLASA”. 4.2. La referida solicitud se publicó, el 22 de marzo de 2013, en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 664, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.3. El Superintendente de Industria y Comercio (E), mediante la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015, negó la solicitud. 4.4.
Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio (E), mediante la Resolución núm. 32897 de 31 de mayo de 2016, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015. Normas violadas 5.
La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20005. Concepto de la violación 6. La parte demandante formuló el siguiente cargo y explicó su concepto de violación, así: Violación de los artículos 14, 16, 18 y 45 Decisión 486 de 2000 6.1. Manifestó que el título de patente de invención solicitada cumple con los requisitos para ser concedida comoquiera que es novedosa, tiene nivel inventivo y es susceptible de aplicación industrial. 6.2.
El título de patente de invención solicitada no es obvio respecto de los documentos D4, D5 y D6. 6.3. Las reivindicaciones 1 a 24 contenidas en la modificación presentadas con la respuesta al segundo examen de patentabilidad, hacen que la solicitud de patente 5 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 4 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cumpla con el requisito de nivel inventivo pues los requerimientos fueron superados y no subsisten los impedimentos. 6.4.
La reivindicación 1 no carece de claridad ya que especifica tanto los serotipos de partículas virales como los elementos genéticos que mostraron ser efectivos en sistemas experimentales. 6.5. Los actos acusados carecen de sustento técnico comoquiera que las reivindicaciones 1 a 24 son nuevas frente a D4 y D5, D4 y D6 o D5 y D6. 6.6.
D4 y D5 no enseñan ni sugieren todos los elementos citados en las actuales reivindicaciones, en particular, no enseña un vector rAAV contenido dentro de una partícula viral AAV5 o AAV8, en el que la partícula rAAV comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor unido operativamente a un primer segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana, como es requerido por cada una de las reivindicaciones 1-24. 6.7.
D4 no enseña ni sugiere la guanilato ciclasa específica de la retina humana bajo el control de un promotor de la rodopsina quinasa humana, ni proporciona prueba de que una combinación de este tipo tendría la capacidad de proporcionar la restauración significativa, estable y a largo plazo de la función de los fotorreceptores de cono y bastón cuando se entrega usando las partículas AAV5 o AAV8, como se consigue con la presente invención. 6.8.
En contraste, la solicitud demuestra la restauración a largo plazo de la función de los fotorreceptores durante al menos 10 meses. La divulgación básica de los elementos parciales de la invención reivindicada sin ninguna evidencia de la actividad o función del gen no habría proporcionado a una persona de experiencia ordinaria en la materia una motivación para crear los constructos reivindicados, ni habría proporcionado ninguna expectativa razonable de éxito en el logro de los resultados terapéuticos exitosos de la invención actualmente reivindicada. 6.9.
Conocer la secuencia de aminoácidos de RetGC no informaría a una persona versada en la materia cómo realizar la terapia génica para LCA-1, más aun considerando que para la fecha de la publicación de D5, no se sabía que RetGC era necesaria para la función de cono. Tampoco se ha tenido en consideración al RD3, 5 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que se requiere para la localización adecuada de GC1 al segmento exterior de las células fotorreceptoras. 6.10.
D1 no describe ni sugiere específicamente el uso de GUCY2D (GC1) para el tratamiento de LCA1. Además, el único dato presentado en D1 se refiere al uso de RPE65 de tipo natural para restaurar la función de la retina en un RPE65 mutante de perro, en el que la expresión del trasgen fue blanco para el epitelio pigmentario de la retina. Además, en el momento de la publicación de D1, no se había identificado un serotipo de AAV capaz de una transducción eficiente del fotorreceptor. 6.11.
La parte demandada no dio la oportunidad para un segundo examen de patentabilidad por lo que violó el artículo 45 de la Decisión 486 de 2000. Contestación de la demanda 7. La parte demandada6, contestó la demanda7 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 7.1. Manifestó que el problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de disminuir distrofias retinales de tipo congénito como la amaurosis congénita de Leber (LCA-1).
Para ello, se proporciona una partícula viral AAV5 o AAV8 que comprende un vector rAAV que comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor, unido operativamente a un segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana. 7.2.
La invención no cumple con el requisito de nivel inventivo, además de que resulta derivada del arte previo, no hay pruebas que permitan corroborar que una partícula viral AVV5 o AVV8 que comprende un vector rAAV que comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor, unido operativamente a un segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana, frente a aquella revelada en el arte previo, en este caso verificable con base en D1, D4, D5 y D6.
De manera que, no hay evidencia experimental en la solicitud que hubiera 6 Mediante apoderada 7 Cfr. Folios 152 a 173 6 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co permitido comprobar la existencia de un salto cualitativo en la regla técnica y, por ello, no hay nivel inventivo. 7.3.
La solicitud es novedosa, puesto que sus características esenciales no fueron reveladas en las anterioridades técnicas D1, D4, D5 y D6, sin embargo, sigue careciendo de nivel inventivo, pues dichas anterioridades fueron publicadas de forma previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, 23 de abril de 2010, y están estrechamente relacionadas con la materia reclamada y proporcionan revelaciones específicas. 7.4.
No hay violación del artículo 45 de la Decisión 486 de 2000 comoquiera que en los actos acusados se manifestaron objeciones respecto a los requisitos de patentabilidad para que el demandante subsanara las afectaciones, teniendo la debida oportunidad de defenderse sin que hubiera cumplido con los requisitos de patentabilidad. Audiencia inicial 8.
El Despacho Sustanciador, mediante auto de 8 de mayo de 20198, convocó y fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y en la audiencia inicial realizada el 15 de mayo de 20199: i) declaró saneado el proceso; ii) resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; iii) fijó el objeto del litigio; iv) declaró precluida la posibilidad de conciliación; v) declaró precluida la fase de medidas cautelares; vi) resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y vii) realizó el respectivo control de legalidad.
Audiencia de pruebas, Interpretación Prejudicial y traslado para alegar 9. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 3 de febrero de 202510, resolvió: i) prescindir de la audiencia de pruebas y declarar saneado proceso hasta este momento procesal y, en consecuencia, se declara precluida la segunda etapa; ii) dar aplicación a la interpretación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre 8 Cfr. Folio 214 a 215 9 Cfr. Folios 227 a 240 10 Cfr. Índice 60 del aplicativo web “SAMAI” 7 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, y adoptar los criterios jurídicos de las interpretaciones prejudiciales 475-IP-2022 y 257-IP-2022 proferidas por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y iii) prescindir de la audiencia de alegaciones y juzgamiento y, en tal sentido, correr traslado a las partes e intervinientes por el término de diez (10) días, para alegar de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, dentro de la misma oportunidad, podría presentar el concepto, si a bien lo tenía. 10.
Durante el término legal, la parte demandada presentó sus alegaciones y reiteró los argumentos expuestos en la contestación de la demanda11. 11. La parte demandante y el Ministerio Público guardaron silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 12. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; v) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; vi) las interpretaciones prejudiciales; vii) la norma aplicable al caso concreto; viii) el marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad; ix) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y x) el análisis del caso concreto.
Competencia de la Sala 13. Vistos el numeral 8.º del artículo 14912 de la Ley 1437 de 18 de enero de 201113, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 1314 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201915, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. 11 Cfr. Índice 65 del aplicativo web “SAMAI” 12 En concordancia con el artículo 86 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021 “[…] Por medio de la cual se Reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo- Ley 1437 de 2011 – y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitan ante la jurisdicción […]” 13 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” 14 Modificado por el artículo 1.° del Acuerdo núm. 434 de 2024, “por medio del cual se modifican los artículos 13, 67, 80, 81 y 82 del Acuerdo número 080 de 2019, y se le adicionan los artículos 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89 y 90” 15 Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado. 8 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co avis 14.
Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos acusados 15. Los actos acusados son los siguientes16: 15.1. La Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente titulada “COMPOSICIONES DE rAAV-GUANILATO CICLASA”, en la cual se indicó que: “[…] La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en los documentos D1, D4 a D6 […]. […] El documento D4 es considerado el estado de la más técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1 porque divulga vectores recombinantes AAV-2 (rAAV2) empaquetados en capsides virales derivadas de diferentes serotipos (AVV2/5) (Pág.3954, Introducción), así como constructos con promotores reporteros RK (rodopsina quinasa) (Pág. 3955, Luciferase Reporter Plasmids and In Vitro Transient Transfection Assays) dentro de los cuales se encuentra el vector AAV que comprende un plásmido pAAV-RK-GRF (Pág. 3955, Recombinant AAV Construct and AAV Vector Production) empleado en terapia génica para la degeneración retinal que conducen la expresión en células de conos y bastones (Pág. 1, Resumen).
La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1, y la partícula viral del documento D4 consiste en que la partícula de la solicitud comprende un vector rAAV con un primer segmento de ácido nucleico que codifica una guanilato ciclasa específica de la retina humana. El efecto técnico asociado a un vector con una secuencia de ADN que codifica una guanilato ciclasa específica de la retina humana es que es capaz de restaurar la función y el comportamiento visual mediado por conos en ratones transgénicos hGCAP1.
El problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: ¿Cómo modificar la partícula viral conocida en D1 para proporcionar una partícula viral alternativa que permita restaurar la función visual en ratones hGCAP1? Sin embargo, una guanilato ciclasa (GC) RetGC especifica de la retina (Pág. 1, Resumen), que se ubica en un intervalo génico cuyas mutaciones se han relacionado con la enfermedad amaurosis congénita de Leber, ya ha sido divulgada previamente en el documento D5 que enseña la secuencia de aminoácidos para RetGC-1 (GC-1) (guanilato 16 De los cuales se citan los aspectos relevantes 9 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ciclasa) la cual se encuentra depositada en Genbankcon el número de accesión M92432 (Pág. 5537, Fig. 1) y presenta una identidad del 100% con la SEQ ID NO: 1 de la solicitud como se evidencia en el alineamiento NO.1. […] En consecuencia la persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría la guanilato ciclasa (RetGC) divulgada en el documento D5, en el vector AAV de la partícula viral divulgada en el documento D4 para llegar al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud, más aún si es de conocimiento general para la persona versada en la materia, los métodos para la reintroducción de copias funcionales del gen mutado causante de la degeneración retiniana empleando adenovirus recombinantes o vectores asociados a adenovirus.
Por lo cual se considera obvia. Puesto que las reivindicaciones dependientes 2 a 10 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. Conclusión: La reivindicación 1 cumple el requisito de novedad (Art. 16), pero no cumple con el requisito de nivel inventivo (Art. 18). La reivindicación 11 consiste en: “La partícula rAAV de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque (…)” (Ver página 22 del radicado N° 12-210917-00012-0000) […] En consecuencia la persona del oficio normalmente versada en la materia, incluiría la región promotora de la rodopsina quinasa o parte de la misma divulgada en el documento D6, en un vector que comprende la guanilato ciclasa como el divulgado en el documento D1, más aún si ya se conocen metodologías para la reintroducción de copias funcionales de dicho gen mutado causante de la degeneración retiniana que comprenden el empleo de adenovirus recombinantes o vectores asociados a adenovirus6, así como son conocidos dichos vectores.
Por lo cual el objeto de dicha reivindicación se considera obvio. Conclusión: La reivindicación 11 cumple el requisito de novedad (Art. 16), pero no cumple con el requisito de nivel inventivo (Art. 18). Las reivindicaciones 12 a 22 no adicionan características técnicas que hagan inventiva la partícula viral de la reivindicación 11, por lo cual se consideran obvias. [….] En consecuencia, la persona del oficio medianamente versada en la materia incluiría un promotor de la rodopsina quinasa humana como el divulgado en el documento D5, en el vector adenoasociado de la composición que incluye un gen normal relacionado con desórdenes oculares según las enseñanzas del documento D1, como por ejemplo el gen de la guanilato ciclasa, ya conocido en el estado de la técnica y así llegaría al objeto de la reivindicación 23 de la solicitud.
La reivindicación 24 no adiciona características técnicas que hagan inventiva la composición de la reivindicación 23. Por lo cual se considera obvia. […] Se aclara además que debido a que la reivindicación independiente 1 no contiene todas las características técnicas estructurales como lo es la secuencia del gen o del promotor es imposible distinguir la composición reclamada de cualquier otro gen o promotor que sea empleado en trastornos oculares y que involucre partículas o vectores virales adeno- asociados, por lo cual se reitera la falta de nivel inventivo de la composición. […]
RESUELVE
10 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ARTÍCULO PRIMERO: Denegar la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES DE rAAV-GUANILATO CICLASA”.
ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la sociedad University of Florida Research Foundation, INC., advirtiéndole que contra ella procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el momento de la notificación o dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a ella. […]” 15.2.
La Resolución núm. 32897 de 31 de mayo de 2016, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015, en la cual se indicó que: “[…] De lo anterior se concluye que no le asiste la razón a la recurrente cuando afirma que ninguno de estos documentos sugiere de manera alguna a la persona versada en la materia la posibilidad de generar un vector de clonación (constructo) en el que se introduzca el promotor de rodopsina (hRK) y un gen que codifique para GC, específicamente para GC1, para el tratamiento de LCA.
Contrario a lo que manifiesta la recurrente en el documento D4 se plantea el tratamiento de la enfermedad de Leber acudiendo a terapia génica, al punto que se evalúa la actividad del promotor de rodopsina y la posibilidad de visualizar la expresión a través del gen reportero GFP en un constructo AAV2/5, concretamente AAV-hRK-GFP (Fig. 1 C y Pág. 3957 del documento D4). […] - Los documentos citados pertenecen al campo técnico de la invención, es decir, la evaluación de la función fotorreceptora. - Los documentos fueron publicados con anticipación a la fecha de prioridad reivindicada. - Los documentos divulgan constructos de cDNA.
Concretamente, en cualquiera de los documentos D4 o D6 se encuentran referencias a vectores de cDNA que incluyen un promotor de rodopsina RK. - El documento D5 se refiere de forma puntual a la SEQ ID NO. 1 del gen CG1 y su expresión en células fotorreceptoras. De otro lado, en el caso del examen efectuado sobre la reivindicación 23, en el que el Despacho citó los documentos D1 y D6, por considerar que al analizar en conjunto las enseñanzas del documento D1 (WO02082904) que divulga un método para tratar el defecto asociado a la amaurosis congénita de Leber (LCA) por ausencia del gen RPE65, un constructo o vector de adenovirus recombinante AAV que incluye una molécula de ácido nucleico heteróloga del gen guanilato ciclasa (GUCY2D) (Pág. 10, línea 1) y que en el ejemplo 1 se menciona un vector AAV que incluye un promotor de rodopsina (RK), un gen reportero de proteína fluorescente (GFP) (Flannery, J. et al. 1997) y las pruebas realizadas en las que se reemplazó el gen reportero GFP por un cDNA en un constructo AAV-RPE65 que codifica para una proteína denominada pigmento del epitelio retina (Pág. 4 del documento D1) y de otra parte, el documento D6 que se refiere al rol que juega el promotor de RK en células fotorreceptoras, la persona versada en la materia encontraría sin dificultad el camino para derivar una composición farmacéutica que incluyera el vector indicado como terapia génica para el tratamiento de LCA. 11 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Visto lo anterior, no hay lugar a revocar el acto por medio del cual se denegó el privilegio de patente, comoquiera que el Despacho logró demostrar que los elementos que caracterizan la invención en las reivindicaciones 1 a 24 estaban anticipados por el estado de la técnica citado.
Adicionalmente se manifestó en su momento la necesidad de incluir las características estructurales en la reivindicación independiente, esto es a indicar las secuencias del promotor y del gen incluido en el vector en la reivindicación 1, sugerencia a la cual la solicitante hizo caso omiso y continuó definiendo la invención en términos descriptivos. […]
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 79560 del 30 de Septiembre de 2015, por medio de la cual se denegó una patente de invención.
ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente Resolución a la sociedad solicitante UNIVERSITY OF FLORIDA RESEARCH FOUNDATION, INC., advirtiéndole que contra ella no procede recurso alguno, por encontrarse agotada la vía gubernativa […]” El problema jurídico 16. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación a la misma presentada por la parte demandada, la fijación del objeto del litigio y en las Interpretaciones Prejudiciales, determinar: 16.1.
Si las resoluciones núms. 79560 de 30 de septiembre de 2015y 32897 de 31 de mayo de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la solicitud de patente de invención titulada "COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLASA", vulneran los artículos 14, 16, 18, y 45 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina y, en consecuencia, determinar si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos acusados y al restablecimiento del derecho solicitado.
En este sentido, se analizará: 16.2. Si el 23 de abril de 2010 y para un experto medio en biología molecular, la mencionada solicitud se derivaba manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: Referencia WO 02082904, publicado el 24 de octubre de 2002; b) D4: Referencia “IOVS Shahrokh C. Khani” (Vol 48 No 9 Pág. 3954-3961) publicado en septiembre de 2007; 12 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co c)D5: Referencia Proceedings of the national academy of sciences of the United States of America.
David G lowe (Vol 92 Pág. 5535-5539) publicado en junio de 1995; y, d) D6: Referencia Association for research in visión and opthalmology. Joyce E. Young (Vol. 44 No. 9 Pág. 4076-4085), publicado en septiembre de 2003 16.3. Si la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486 de 200 de la comunidad Andina, que la parte demandada consideró afectado por divulgaciones previas contenidas en las siguientes combinaciones de los documentos mencionados: D4 y D5, D4 y D6, D5 y D6 y, respecto de la reivindicación 23, la combinación D1 y D6; y 16.4.
Si la invención cumple con los requisitos de patentabilidad establecidos en el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000. 17. En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 18. La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de Cartagena17, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional Andino. 17 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.
Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 13 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200018 de la Comisión de la Comunidad Andina19.
Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina20 19. La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre los jueces de los Estados Miembros de la CAN y el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina21. 20.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de emitir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico 18 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “Régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.
En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior;
En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992;
Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 19 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. Estas normas del derecho primario y secundario hacen parte del bloque de internacionalidad. 20 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.
El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz. El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 21 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 14 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros22. 21.
En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 22.
Asimismo, establece en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 23.
La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece en su inciso segundo que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal […]”. 24.
En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 25. El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”.
Interpretaciones prejudiciales 475-IP-202223 y 257-IP-202224 22 En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, en los artículos 32, 33, 34 y 35. 23 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 5155 de 12 de abril de 2023 y en el Índice de criterios jurídicos interpretativos que constituyen acto aclarado de la página web del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina 24 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 5343 de 25 de octubre de 2023 y en el Índice de criterios jurídicos interpretativos que constituyen acto aclarado de la página web del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 15 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 26.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió las Interpretaciones Prejudiciales 475-IP-2022 y 257-IP-2022, en las que consideró: “[…] Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial […] 1.4 Se deberá tomar en cuenta que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventico y aplicación industrial, los cales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. 2.
La novedad […] 2.7 […] para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimiento técnicos que de ella se despenden haya sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. […] 3.
El nivel inventivo y el estado de la técnica […] 3.4 En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […]25”.
“[…] Examen de patentabilidad 2.7 La norma andina prevé que dentro del plazo de seis meses siguientes a la publicación de la solicitud de la patente (se hubieren presentado oposiciones o no) el solicitante deberá pedir a la oficina nacional competente que se realice el examen de patentabilidad so pena de caer en abandono la solicitud (artículo 44 de la Decisión 486). 2.8 El artículo 45 de la Decisión 486 establece que la oficina nacional competente deberá realizar el examen de patentabilidad y si encontrare que la solicitud no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en la citada Decisión andina para la concesión de la patente, lo deberá notificar al solicitante. 25475-IP-2022 16 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2.9 Una vez realizada la notificación, el solicitante deberá responder dentro de los siguiente sesenta días contados a partir de la fecha de notificación, pudiendo este plazo ser prorrogable por un periodo igual y por una sola vez a solicitud del interesado. […] 2.11 […] con la notificación inicial prevista en el mencionado artículo 45, que es obligatoria, se busca que el solicitante en base a su derecho de contradicción pueda responder al análisis de patentabilidad que realiza la propia oficina de patentes, siendo potestativo notificar al solicitante dos o más veces Cuando la oficina nacional competente estimare que ello es necesario para el examen de patentabilidad (segunda parte del artículo 45 de la Decisión 486) […].26”.
Marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad 27. Visto el artículo 16 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención es novedosa cuando no está comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad 28. Visto el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
Análisis del caso concreto 29. La Sala advierte que la parte demandante argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad comoquiera que era novedosa y tenía nivel inventivo, de conformidad con lo previsto en los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de 2000. 30. Al respecto, la parte demandada, en cuanto a la violación del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 sobre el requisito de novedad, argumentó, que la solicitud es novedosa, puesto que sus características esenciales no fueron reveladas en las anterioridades técnicas D1, D4, D5 y D6, sin embargo, carece de nivel inventivo, pues 26257-IP-2022 17 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dichas anterioridades fueron publicadas de forma previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, 23 de abril de 2010, y están estrechamente relacionadas con la materia reclamada y proporcionan revelaciones específicas. 31.
Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, en el caso sub examine, no está en controversia si la solicitud de patente de invención cumple con el requisito de novedad, por lo que, se centrará en determinar si cumplía con el requisito de nivel inventivo. 32. Conforme se indicó en el acápite supra de esta providencia, la Sala considera que el artículo 18 ibidem, define el requisito de nivel inventivo.
Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha considerado que la invención debe representar un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además no debe ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, es decir que: “[…] para un experto medio en el asunto de que se trate se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica […]”27. 33.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la parte demandada; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 201228, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda. 34.
En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de disminuir distrofias retinales de tipo congénito como la amaurosis congénita de Leber (LCA-1). Para ello, se proporciona una partícula viral 27 173-IP-2021 de 9 de marzo de 2022 28 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones” 18 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co AAV5 o AAV8 que comprende un vector rAAV que comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor, unido operativamente a un segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana. 35.
La parte demanda señaló que D1, D4, D5 y D6 se consideraban el estado de la técnica más cercano a la invención, toda vez que la persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría la guanilato ciclasa (RetGC) divulgada en el documento D5, en el vector AAV de la partícula viral divulgada en el documento D4 para llegar al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud, más aún si es de conocimiento general para la persona versada en la materia, los métodos para la reintroducción de copias funcionales del gen mutado causante de la degeneración retiniana empleando adenovirus recombinantes o vectores asociados a adenovirus.
Por lo cual se considera obvia. 36. Asimismo, indicó que la persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría la región promotora de la rodopsina quinasa o parte de esta divulgada en el documento D6, en un vector que comprende la guanilato ciclasa como el divulgado en el documento D1. 37. Adicionalmente, manifestó que la persona del oficio medianamente versada en la materia incluiría un promotor de la rodopsina quinasa humana como el divulgado en el documento D5, en el vector adenoasociado de la composición que incluye un gen normal relacionado con desórdenes oculares según las enseñanzas del documento D1, como por ejemplo el gen de la guanilato ciclasa, ya conocido en el estado de la técnica y así llegaría al objeto de la reivindicación 23 de la solicitud. 38.
Teniendo en cuenta lo anterior, concluyó que los elementos que caracterizan la invención en las reivindicaciones 1 a 24 estaban anticipados por el estado de la técnica citado, documentos que fueron publicados con anticipación a la fecha de prioridad reivindicada. 39. La parte demandante, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo comoquiera que, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, no hubiese resultado 19 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co obvia ni se hubiese derivado de manera evidente, de la combinación de las anterioridades citadas.
En ese sentido, argumentó que: 39.1 D4 y D5 no enseñan ni sugieren todos los elementos citados en las actuales reivindicaciones, en particular, no enseña un vector rAAV contenido dentro de una partícula viral AAV5 o AAV8, en el que la partícula rAAV comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor unido operativamente a un primer segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana, como es requerido por cada una de las reivindicaciones 1-24. 39.2 D4 no enseña ni sugiere la guanilato ciclasa específica de la retina humana bajo el control de un promotor de la rodopsina quinasa humana, ni proporciona prueba de que una combinación de este tipo tendría la capacidad de proporcionar la restauración significativa, estable y a largo plazo de la función de los fotorreceptores de cono y bastón cuando se entrega usando las partículas AAV5 o AAV8; 39.3Conocer la secuencia de aminoácidos de RetGC no informaría a una persona versada en la materia cómo realizar la terapia génica para LCA-1, más aun considerando que para la fecha de la publicación de D5, no se sabía que RetGC era necesaria para la función de cono. Tampoco se ha tenido en consideración al RD3, que se requiere para la localización adecuada de GC1 al segmento exterior de las células fotorreceptoras; 39.5 Y, D1 no describe ni sugiere específicamente el uso de GUCY2D (GC1) para el tratamiento de LCA1.
Además, el único dato presentado en D1 se refiere al uso de RPE65 de tipo natural para restaurar la función de la retina en un RPE65 mutante de perro, en el que la expresión del trasgen fue blanco para el epitelio pigmentario de la retina. Además, en el momento de la publicación de D1, no se había identificado un serotipo de AAV capaz de una transducción eficiente del fotorreceptor. 40.
Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a 20 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 41.
La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 42.
Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, para el caso sub examine, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de nivel inventivo: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”29. (Destacado fuera del texto) 43. En este orden de ideas y, teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la parte demandada la que debe demostrar en esta instancia que la solicitud de patente no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.
Tampoco correspondería a la parte demandante probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 44. La Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló supra, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, la parte demandada no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad.
En consecuencia, la parte demandante no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino su carga recae en demostrar que las anterioridades 29 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 21 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co citadas por la parte demandada, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado -en caso que esté en discusión el nivel inventivo. 45.
Esta Sección, en jurisprudencia reiterada30, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 46.
En este orden de ideas, esta Sección31, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, consideró: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2- 4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) 47.
En otra oportunidad, esta Sección32 consideró que la parte demandante, por ser el solicitante de la patente, es quien tiene la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la parte demandada restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori. En efecto, indicó: 30 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Dr. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2006-00257-00. 31 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Dr. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005-00164-01. 32 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Dr. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002-00324-01. 22 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».
Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.
No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”. (Destacados fuera del texto). 48. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la parte demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina como se indicó en los actos acusados. 49.
En este sentido, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la parte demandada, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que 23 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.
Así las cosas, la Sala recuerda que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que es el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 50. La Sala advierte que la parte demandante, en la demanda, únicamente aportó con la demanda el expediente administrativo, por lo que, la Sala considera que no existe prueba técnica que ofrezca certeza sobre si las consideraciones de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo, fueron erradas. 51.
De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la parte demandada y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia. 52.
La Sala considera que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 53.
Así las cosas, la parte demandante no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la parte demandada hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 54.
En ese orden de ideas, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la parte demandada, fundamento de la 24 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, se tendrá como no demostrado. 55.
En suma, ante la carencia de vocación de los cargos formulados, la Sala, con base en las consideraciones expuestas, negará las pretensiones de la demanda por no haber desvirtuado la presunción de legalidad de los actos acusados. Conclusión 56. La Sala concluye, siguiendo la línea jurisprudencial de esta Sección, que la parte demandante no probó que la parte demandada, con la expedición de los actos acusados, hubiere incurrido en alguna irregularidad al resolver que la solicitud de patente de invención no cumplía con el requisito de nivel inventivo y, en consecuencia, negará la solicitud. 57.
Finalmente, la Sala advierte que la parte demandante, en el escrito de demanda, indicó que la parte demandada violó el artículo 45 de la Decisión 486 de 2000 comoquiera que no dio la oportunidad para un segundo examen de patentabilidad. Al respecto, la parte demandada argumentó que no vulneró dicha norma comoquiera que: i) desde el inicio del estudio de fondo se le notificó al demandante la ausencia de nivel inventivo y novedad; ii) la parte demandada introdujo modificaciones al capítulo reivindicatorio en respuesta; y iii) como respuesta al segundo examen de fondo, se evidenció que con dicha modificación se superó la falta de novedad, pero se mantuvo la ausencia de nivel inventivo, por lo que, no se advirtió una modificación sustancial que motivara un nuevo examen de patentabilidad y una nueva comunicación con fundamento en el artículo 45 de la Decisión 486 de 2000. 58.
Al respecto, la Sala advierte que, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la Interpretación Prejudicial 257-IP-2022 consideró que: “[ ] El artículo 45 de la Decisión 486 establece que la oficina nacional competente deberá realizar el examen de patentabilidad y si encontrare que la solicitud no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en la citada Decisión andina para la concesión de la patente, lo deberá notificar al solicitante. […] [ ] con la notificación inicial prevista en el mencionado artículo 45, que es obligatoria, se busca que el solicitante en base a su derecho de contradicción pueda 25 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co responder al análisis de patentabilidad que realiza la propia oficina de patentes, siendo potestativo notificar al solicitante dos o más veces cuando la oficina nacional competente estimare que ello es necesario para el examen de patentabilidad (segunda parte del artículo 45 de la Decisión 486) […].33”. 59.
Teniendo en cuanta lo anterior, y atendiendo a que: i) la parte demandada realizó el examen de patentabilidad y notificó a la parte demandante de las objeciones; ii) esta introdujo modificaciones al capítulo reivindicatorio; y iii) la parte demandada consideró que se cumplió con el requisito de novedad pero no con el requisito de nivel inventivo; la Sala considera que es potestativo de la oficina nacional notificar al solicitante dos o más veces cuando estime que es necesario para el examen de patentabilidad, por lo que no violó el artículo 45 ibidem. 60.
En este mismo sentido, la Sala concluye que la parte demandante no demostró que las consideraciones técnicas de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo de la solicitud de patente de invención, hayan sido erradas; razón por la cual era procedente y ajustada a derecho la decisión de la parte demandada durante el procedimiento administrativo. 61.
En este orden de ideas, ante la carencia de vocación de prosperidad de los cargos de nulidad, se mantiene incólume la presunción de legalidad que ampara las resoluciones núms. 79560 de 30 de septiembre de 2015 y 32897 de 31 de mayo de 2016, y, en consecuencia, la Sala negará las pretensiones de la demanda y el restablecimiento del derecho solicitado.
Condena en costas 62. Visto el numeral 8 del artículo 365 de la Ley 1564 de 12 de julio de 2012, sobre condena en costas, y atendiendo al criterio objetivo valorativo de las mismas y que en el expediente no aparecen causadas ni probadas; la Sala considera que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandante.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, 33257-IP-2022 26 Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co III.
RESUELVE
PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
SEGUNDO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar. CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Presidenta Consejera de Estado GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la Sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.