11001032400020150049100 — Consejo de Estado

CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., dieciocho (18) de septiembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]” por ausencia de novedad, nivel inventivo y claridad de las reivindicaciones.

Reiteración jurisprudencial SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 27251 de 29 de abril de 20141 y 20119 de 24 de abril de 20152, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]”, solicitada por la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. I.

ANTECEDENTES I.1. La demanda3 1. La sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones: “[…] 1.

Nulidad: Que se decrete la nulidad de las siguientes Resoluciones expedidas por la SIC: 1.1. La Resolución 27251 de 29 de abril de 2014, con la que se decidió denegar la patente de invención solicitada por BAXTER; y, 1 Folios 30 a 36 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 25 a 29 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 37 a 47 C pp. 2 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 1.2.

La Resolución 20119 de 24 de abril de 2015, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior. 2. Restablecimiento del derecho: Que como consecuencia de las anteriores declaraciones se orden a la SIC: 2.1. Emitir una Resolución con la que otorgue el privilegio de patente de invención solicitado en el trámite administrativo en el que se profirieron las Resoluciones objeto de la presente demanda; 2.2.

Efectuar la asignación e inscripción correspondiente del certificado de patente de invención en el Registro de la Propiedad Industrial; y, 2.3. Publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia […]” (mayúscula y negrilla del original)4. I.1.1. Los hechos de la demanda5 2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los siguientes: 3.

El apoderado de la parte demandante señaló que, el 15 de noviembre de 2012, la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. solicitó el privilegio de la patente de invención denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]” y allegó unas reivindicaciones. 4.

Manifestó que, a través de la Resolución 27251 de 29 de abril de 2014, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no cumplía con el requisito de novedad, nivel inventivo y claridad de las reivindicaciones, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición. 5.

Señaló que, mediante la Resolución 20119 de 24 de abril de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 27251. I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6 I.1.2.1. Fundamentos de derecho 6. La parte demandante propuso el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de las normas en que debían fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantada la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16 y 30. 4 Folios 38 a 39 C pp. 5 Folios 39 a 42 C pp. 6 Folios 42 a 44 C pp. 3 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio I.1.2.2.

El concepto de violación 7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]” y sus reivindicaciones 1 a 18, solicitada por la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc., al considerar que no cumplía con el requisito de novedad, nivel inventivo y claridad de las reivindicaciones, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16 y 30. 8.

Anotó que la invención se dirige a un sistema de terapia renal que trata de optimizar los resultados de la terapia con la ventaja de que permite personalizar el tratamiento de un paciente para ser adaptado a su vida cotidiana y satisfacer sus necesidades médicas. 9. Precisó que se trata de un sistema útil para tratar insuficiencia renal en el que se toman múltiples muestras de sangre, varias veces dentro de la terapia, para determinar niveles de concentración de soluto, en el que se utiliza dos compartimentos y en uno de esos compartimentos incorpora mediante un software un modelo cinético falso con base en el cual establece los parámetros del soluto y se determina el parámetro de terapia recomendado para ese paciente, en el que se indica la duración y frecuencia de la terapia, así como el flujo de dializado y el flujo de sangre. 10.

En ese contexto, aseguró que la SIC limitó el estado de la técnica aplicable a la anterioridad D1, al considerar que la distribución de fosfato en uno de los compartimentos distales (o inaccesibles) del modelo de dos compartimentos se puede suponer que es muy grande (o infinitamente más grande en términos matemáticos), lo cual jamás se había hecho para sistemas de terapia de diálisis.

De igual manera, sostuvo que ignoró que esta suposición es lo que elimina la necesidad de estimar volumen, el cual se calcula a partir de datos cinéticos del fosfato. 11. Explicó que, a diferencia de la anterioridad D1, en la que los volúmenes del compartimiento se toman a partir de datos del paciente, la invención lo hace a través de datos cinéticos, lo que permite determinar que para reducir los niveles de fosfato resulta ser más eficiente duplicar el tiempo de tratamiento que duplicar la frecuencia. 12.

Concluyó que, si bien un medio legible por computador no resulta ser una característica tangible de la invención, no quiere decir que no pueda ser considerada como característica funcional integrante del sistema, lo cual es perfectamente claro para una persona medianamente versada en la materia e ignorarlo viola el artículo 30 de la Decisión 486 de 2000.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio7 14. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, el documento D1 anticipa las características técnicas esenciales de la reivindicación 1 al enseñar que los tratamientos de hemodiálisis se realizaron con una máquina de hemodiálisis Fresenius 2008D, líquido de diálisis con dializadores de bicarbonato y polisulfona.

Las tasas de flujo sanguíneo fueron 253-545 mL/min y las tasas de flujo líquido de diálisis fueron 500 a 800 mL/min. 15. Mencionó que dicha anterioridad prevé que el mismo equipo se utilizó para la hemodiafiltración, pero se realizó filtración de 100 a 120 mL/min de forma simultánea. Asimismo, que el fluido de sustitución fue generado por filtración del dializado utilizando el sistema de Fresenius HDF en línea, anticipando de esta manera la máquina de terapia sanguínea de insuficiencia renal; que los pacientes fueron estudiados durante una hemodiálisis convencional y una hemodiafiltración corta en el mismo día de semanas consecutivas. 16.

De igual manera, explicó que el mencionado documento prevé que las prescripciones de diálisis se ajustaron para conseguir una deseada de dos fuentes Kt/V de 1.0, donde K es la tasa de aclaramiento del dializador, t es la duración de la sesión de diálisis, y V es el volumen de distribución del volumen total de agua corporal, anticipando de esta forma la prescripción de la terapia para un paciente tratado por la máquina de terapia sanguínea de insuficiencia renal; que las muestras de sangre se tomaron de la aguja arterial antes del inicio de HD/HDF, desde la línea arterial a cinco intervalos de tiempo equidistantes durante HD/HDF y al final del tratamiento sin ralentizar la bomba de sangre. 17.

Indicó que otras muestras se tomaron a los 2, 15, 30 y 60 minutos después de la diálisis de la aguja de la fístula, anticipando así la prueba que incluye muestras de sangre tomadas en tiempos múltiples durante una terapia de prueba; y que los modelos se implementan utilizando el software de modelado VisSi. Este entorno ofrece la posibilidad de importar los datos observados, lo que facilita la comparación directa contra los modelos.

Advirtió que de acuerdo con la mencionada anterioridad fueron proporcionados como insumos para el modelo el aclaramiento del dializador medido, Qb, Qd, tiempo de diálisis, sexo, pesos pre y post- diálisis, anticipando el 7 Folios 63 a 77 C pp. 5 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio dispositivo programado para usar el modelo cinético para el soluto en una primera instancia con por lo menos uno de los niveles de concentración del soluto para estimar por lo menos un parámetro estimado del paciente. 18.

Por otra parte, aclaró que el documento D1 no se menciona como un medio no transitorio legible por computador, sin embargo, al mencionar que los tratamientos de hemodiálisis se realizaron con una máquina de hemodiálisis Fresenius 2008D, líquido de diálisis con dializadores de bicarbonato y polisulfona, es evidente que la maquina Fresenius 2008D posee un medio no transitorio legible por computador R, anticipando de esa manera dicho medio no transitorio legible por computador. 19.

Agregó que una máquina, producto o dispositivo, es un objeto concreto, tangible, que consta de partes, o de ciertos dispositivos y por la combinación e interacción de dichos dispositivos. Esto incluye todos los dispositivos mecánicos, o una combinación de fuerzas mecánicas y dispositivos para realizar alguna función y producir un determinado efecto o resultado.

Anotó que un procedimiento, método o proceso, es un acto o una serie de actos o pasos que están vinculados a una determinada máquina, aparato o dispositivo, o a la transformación de un artículo en particular a un estado u objeto diferente. 20. Así las cosas, sostuvo que no puede desprenderse de lo señalado en la Decisión 486, que dichas categorías (producto y procedimiento) se caractericen de la misma manera, siendo su naturaleza distinta.

En consecuencia, de acuerdo con lo expuesto anteriormente, donde se comparan los elementos técnicos estructurales reclamados en la reivindicación 1, puede concluirse que el sistema reivindicado no cumple con el requisito de novedad y nivel inventivo. 21. Mencionó que la Decisión Andina es clara al no considerar como invenciones los métodos matemáticos, los programas de ordenador o el soporte lógico, ni las formas de presentar información; sin embargo, la materia que involucra un programa de computador puede ser elegible a estudio de patentabilidad al estar dirigida a una de las dos categorías legales aceptables según el artículo 14 de la Decisión 486, esto es, producto o procedimiento, y no debe ser dirigida por completo a una excepción a la patentabilidad de las relacionadas en el artículo 15 de la Decisión 486. 22.

Afirmó que se debía tener en cuenta que si la materia reclamada, siendo dicha materia una excepción a la patentabilidad, es limitada en su aplicación a una determinada aplicación práctica, puede llegar a ser elegible a estudio. Para aclarar este concepto, precisó que, cuando la materia no patentable se reduce a una aplicación práctica particular, teniendo una aplicación real, entonces, la aplicación práctica reivindicada evidencia que la materia reclamada ya no es abstracta, ni puramente mental y no abarca sustancialmente todos los modos posibles de una ley de la naturaleza o un fenómeno natural. 6 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 23.

Así las cosas, reiteró que una máquina, producto o dispositivo, es un objeto concreto, tangible, que consta de partes, o de ciertos dispositivos y por la combinación e interacción de dichos dispositivos, que incluye todos los dispositivos mecánicos, o una combinación de fuerzas mecánicas y dispositivos para realizar alguna función y producir un determinado efecto o resultado.

Por otra parte, un procedimiento, método o proceso, es un acto o una serie pasos que están vinculados a una determinada máquina, aparato o dispositivo, o a la transformación de un artículo en particular a un estado u objeto diferente. 24. En ese contexto, consideró que, aunque dicha materia es elegible a estudio, la invención se debe diferenciar del estado de la técnica por sus características esenciales, las cuales, como se ha expresado en diversas ocasiones, para el caso de un producto son las características técnicas de carácter tangible. 25.

Finalmente, concluyó que el modelo cinético contenido dentro del medio no transitorio legible por computador no es una característica técnica esencial del carácter tangible sino el resultado de un diseño técnico y una programación que le permite al sistema lograr los objetivos propuestos. De igual manera, las características técnicas esenciales de la invención son anticipadas en su totalidad por las enseñanzas del documento DI, por lo tanto, la misma no cumple con el requisito de novedad y nivel inventivo.

III. TRÁMITE DEL PROCESO 26. La sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 28 de septiembre de 20158 en contra de las Resoluciones 27251 de 29 de abril de 2014 y 20119 de 24 de abril de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC. 27.

Por auto de 22 de febrero de 20169 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio. El 16 de junio 201610 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días. 28. A través de providencia de 18 de enero de 201711 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 1° de septiembre de 201712. 29.

En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio, se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes, se decretó la prueba pericial y el testimonio del señor Jhon Kenneth Leypoldt 8 Folio 37 C pp. 9 Folio 50 a 52 C pp. 10 Folios 52 vto. C pp. 11 Folio 83 C pp. 12 Folios 91 a 99 C pp. 7 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio solicitada por la parte demandante, así como el testimonio de la señora Angélica María Ramírez Cano solicitad por la SIC. 30.

Por auto de 11 de julio de 201813 se aceptó el desistimiento del dictamen pericial, así como el testimonio del señor Jhon Kenneth Leypoldt, solicitados por parte demandante. 31. Mediante auto de 28 de agosto de 201814 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los artículos 14, 16 y 30 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso. 32.

A través de auto de 22 de marzo de 201915 se fijó fecha para celebrar la audiencia de pruebas prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. 33. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 637-IP-2018 de 29 de marzo de 201916 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 30 de la Decisión Andina, de oficio interpretó el artículo 18 ibidem, debido a que el nivel inventivo es materia controvertida.

En la que consideró lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicitó la Interpretación prejudicial de los Artículos 14, 16 y 30 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Procede la interpretación de los artículos por ser pertinentes. De oficio se interpretará el Artículo 18 de la Decisión 486 debido a que el nivel inventivo es materia controvertida.

Autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 16 de la Decisión 486. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente. […] ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología. 13 Folio 125 y vto.

C pp. 14 Folios 132 y vto. C pp. 15 Folios 144 y vto. C pp. 16 Folios 151 a 161 C pp. 8 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio La novedad […] Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica este basado en las características o condiciones innovadoras del invento. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”.

Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la decisión 486. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni les conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información Nivel inventivo y el estado de la técnica […] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existan al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los 9 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente Las reivindicaciones y el análisis de patentabilidad.

El requisito de claridad y concisión […] Lo primero que se advierte, es que las reivindicaciones son fundamentales para el análisis de patentabilidad. Para que cumplan su papel deben ser claras y concisas y, además, deben estar soportadas por la descripción (Artículo 30 de la Decisión 486), que en últimas sirve como parámetro interpretativo de aquellas.

Además, es importante resaltar que la descripción puede estar compuesta por dibujos, ejemplos, estructuras químicas, etc. Lo anterior, ciertamente impone sobre el examinador la carga de realizar un examen de patentabilidad de manera integral y sistemática. […] Por este requisito fundamental, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas.

En el caso de que no se observen nítidamente las características técnicas o sean demasiado generales que no permita determinar su alcance a través de la descripción y sus complementos (dibujos) no estarían cumpliendo con el requisito de claridad. […] Como las reivindicaciones delimitan el alcance de la tecnología y definen la invención a proteger, estas deben ser analizadas teniendo en cuenta su presentación sistemática, es decir, tomándolas como un conjunto que persigue el mismo fin.

La oficina de patentes debe analizar la claridad de las reivindicaciones individualmente consideradas y en conjunto, para así determinar la unidad y coherencia del objeto patentable, y además para que se pueda hacer un adecuado análisis de los requisitos de novedad y nivel inventivo […]” (mayúscula y negrilla del original). 34. Mediante auto de 30 de junio de 202017 se aceptó el desistimiento de la prueba testimonial de la señora Angélica María Ramírez Cano solicitada por la parte demandada, por lo que se prescindió de la realización de las audiencias de pruebas y de alegaciones y juzgamiento previstas en los artículos 181 y 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto. 35.

En el término para alegar de conclusión, la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc.18 y la SIC19 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, el Ministerio Público guardó silencio. 17 Folio 170 a 171 C pp. 18 Folios 179 a 185 C pp. 19 Folios 187 a 191 C pp. 10 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio IV.

CONSIDERACIONES DE LA SALA IV.1. Competencia 36. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 7º del artículo 12820 del CCA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación. IV.2.

La formulación del problema jurídico 37. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 27251 de 29 de abril de 201421 y 20119 de 24 de abril de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]”, solicitada por la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. 38.

La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación antes mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14, 16, 18 y 30 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su novedad, nivel inventivo y claridad de las reivindicaciones, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 637-IP-2018. 39.

Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión. IV.3. La identificación de los actos demandados 40. La sociedad demandante solicitó que se declare la nulidad de las Resoluciones 27251 de 29 de abril de 201422 y 20119 de 24 de abril de 201523, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]”, solicitada por la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. 20 “[…] Artículo 128.

Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 21 Folios 30 a 36 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 22 Folios 30 a 36 C pp.

“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 23 Folios 25 a 29 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 11 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio IV.4. Análisis del caso concreto 41.

La SIC, mediante los actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]”, a la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. 42. A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación era novedosa, tenía nivel inventivo y sus reivindicaciones eran claras, la cual consiste en un sistema de terapia renal que trata de optimizar los resultados de la terapia con la ventaja de que permite personalizar el tratamiento de un paciente para ser adaptado a su vida cotidiana y satisfacer sus necesidades médicas. 43.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 637-IP-2018 de 29 de marzo de 201924 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 30 de la Decisión Andina y, de oficio, el artículo 18 ibidem, debido a que el nivel inventivo es materia controvertida. 44. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes: “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 16: Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, 24 Folios 151 a 161 C pp. 12 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […] Artículo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente.

Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior.

Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple […]”. De la vulneración de los artículos 14, 16, 18 y 30 de la Decisión 486 de 2000 45. Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia. 46. En cuanto al requisito de novedad, el artículo 16 de la mencionada Decisión prevé que se trata de una invención que no está comprendida en el estado de la técnica, esto es, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de la patente o de la prioridad reconocida, la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no han sido accesibles al público de manera explícita o implícita por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento. 47.

Por su parte, el nivel inventivo, el artículo 18 de la misma Decisión establece que se considerará que una invención tiene dicho requisito, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

Este estándar fue ampliamente desarrollado por el Tribunal en la interpretación prejudicial 475-IP-2022 y en la que señaló: “[…] [3.2] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. 13 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio [3.3] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)" dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la Invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. [3.4] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [3.5] Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivarla de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dado que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, que no hayan sido hechas «fácilmente» por una persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención […]” (negrilla fuera de texto). 48. Como se observa, el nivel inventivo se configura cuando la invención no resulta obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esta exigencia implica que el invento debe suponer un avance técnico significativo, no evidente, y que no puede ser obtenido mediante la simple aplicación de conocimientos previos ya accesibles. En 14 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio consecuencia, se requiere una actividad creativa que aporte una solución técnica no predecible desde el conocimiento existente. 49.

El manual andino para el examen de patentes complementa este estándar al indicar que el examinador debe comparar las reivindicaciones con el estado de la técnica más cercano, evitar juicios subjetivos, y probar que la solicitud carece de nivel inventivo. El análisis debe ubicarse en el contexto del problema técnico abordado por la invención, y solo será superado si se demuestra que el resultado no habría sido evidente para un técnico medio. 50.

Finalmente, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo con el artículo 30 ejusdem, las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente, las cuales deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. 51. En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “[…] PREDICCIÓN Y OPTIMIZACIÓN PARA TERAPIA SANGUÍNEA EN FALLA RENAL ESPECIALMENTE HEMODIÁLISIS DOMICILIARIA […]”, con fundamento en la supuesta falta de novedad, nivel inventivo y falta de claridad en sus reivindicaciones, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de tales requisitos.

Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante; y, en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 del CGP25. 52.

En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que, de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema técnico objetivo en la necesidad de proporcionar un mecanismo para ayudar a optimizar una hemodiálisis u otro tratamiento de terapia sanguínea antes o después de comenzar la diálisis. 53.

La entidad demandada sostuvo que, para resolver dicho problema, la solicitante propuso un sistema de terapia sanguínea de insuficiencia renal que incluye una máquina de hemoterapia de insuficiencia renal, una prescripción de terapia para un paciente tratado por la máquina de hemoterapia de insuficiencia renal para eliminar un soluto de la sangre del paciente, una prueba que incluye muestras de sangre tomadas en tiempos múltiples durante una terapia de prueba para determinar niveles de concentración del soluto en cada uno de los tiempos y un dispositivo programado para usar un modelo cinético para el soluto en una primera instancia con por lo menos uno de los niveles de concentración del soluto para estimar por lo menos un parámetro estimado del paciente. 25 “[…] Apreciación de las pruebas.

Las pruebas deberán ser apreciadas en conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, sin perjuicio de las solemnidades prescritas en la ley sustancial para la existencia o validez de ciertos actos […]”. 15 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 54.

Además, el dispositivo se programa para permitir a un usuario determinar la duración de la terapia, la frecuencia de la misma, un flujo de dializado o un flujo sanguíneo para la prescripción de dicha terapia. 55. Frente a lo anterior, la SIC afirmó que el documento D1 Kidney International, Vol. 6, No. 2; pp. 655-667, XP-002639106 de 2002 divulga un estudio en el que la hiperfosfatemia en la población en hemodiálisis está en todas partes, pero la cinética de fosfato durante la hemodiálisis es poco conocida.

Los pacientes de hemodiálisis recibieron cada uno una larga y una corta de diálisis, lo que equivale, en términos de eliminación de urea. Se midieron las concentraciones de fosfato durante cada tratamiento y durante una hora a partir de entonces. Un nuevo modelo de cinética de fosfato fue desarrollado e implementado en VisSim. Este modelo se caracteriza procesos adicionales relacionados con la cinética de fosfato que explican la salida de los datos de medición de un modelo de dos piscinas estándar. 56.

De igual manera, mencionó que el documento D2 Seminars in Dialysisi, Vol. 18, No. 5; pp. 401-408, XP-002639109 de 2005 divulga un estudio de la visión actual de la p2-microglobulina (P2M) y fosfato (o fósforo inorgánico) cinética durante la hemodiálisis es revisado. El post - diálisis: relación de concentración antes de la diálisis para P2M se determina por aclaramiento del dializador para p2M, tiempo de tratamiento, el tamaño corporal del paciente (específicamente, el volumen de líquido extracelular), y el volumen total de ultrafiltración durante el tratamiento.

La evaluación de estos parámetros de tratamiento se puede utilizar para calcular aclaramiento del dializador para P2M, sin embargo, tales valores calculados son solo aproximaciones, ya que descuidan generación intra - diálisis, el aclaramiento no renal (nondialyzer), y post diálisis rebote de P2M. 57. Conforme con lo anterior, la SIC consideró que el sistema reclamado en la solicitud no tiene nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a: “Un sistema de terapia sanguínea de insuficiencia renal” que se compara con los documentos D1 y D2 y en los que se divulga un estudio de la hiperfosfatemia en el caso de D1, y para D2 un estudio de la visión actual de la p2-microglobulina (P2M) y fosfato (o fósforo inorgánico) cinética durante la hemodiálisis. 58.

Agregó que el efecto que logra el incluir una segunda instancia con un parámetro estimado del paciente y un resultado deseado de la terapia para el soluto es que ayudaría a determinar con más precisión la prescripción de la terapia del paciente, de manera que el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención es “[…] cómo modificar un estudio de la hiperfosfatemia conocido en D1 para determinar con más precisión la prescripción de la terapia del paciente? […]”.

Sin embargo, el incluir una segunda instancia con un parámetro estimado del paciente y un resultado deseado de la terapia para el soluto, ya está divulgada en el documento D2 que se refiere a un estudio de la visión actual de la (52- microglobulina (p2M) y fosfato (o fósforo inorgánico) cinética durante la hemodiálisis donde enseña una segunda instancia con un parámetro estimado del paciente y un resultado deseado de la terapia para el soluto. 16 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 59.

En ese contexto, aseguró que una persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría una segunda instancia con un parámetro estimado del paciente y un resultado deseado de la terapia para el soluto de D2 en el procedimiento de D1 para llegar así al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud. Por lo cual se considera obvia. 60.

Respecto de las reivindicaciones dependientes 2 a 18 afirmó que no mencionan características adicionales, por lo que consideró que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. 61. Respecto de la reivindicación 1 mencionó que no es clara, porque las características reivindicadas hacen que la reivindicación sea indefinida como un modelo cinético el cual puede ser un componente de un sistema de terapia sanguínea de insuficiencia renal, cuando es conocido que esta clase de modelos son intangibles y meramente conceptuales.

Y, además, tampoco existía claridad sobre el volumen. 62. Por su parte, la demandante sostuvo que las resoluciones acusadas son nulas por cuanto la SIC desconoce la novedad, el nivel inventivo y la claridad de las reivindicaciones presentadas con la creación denominada sistema de terapia renal que trata de optimizar los resultados de la terapia con la ventaja de que permite personalizar el tratamiento de un paciente para ser adaptado a su vida cotidiana y satisfacer sus necesidades médicas. 63.

Aseguró que la SIC limitó el estado de la técnica aplicable a la anterioridad D1, al considerar que la distribución de fosfato en uno de los compartimentos del modelo de dos compartimentos se puede suponer que es muy grande, lo cual jamás se había hecho para sistemas de terapia de diálisis. De igual manera, sostuvo que ignoró que esta suposición es lo que elimina la necesidad de estimar volumen, el cual se calcula a partir de datos cinéticos del fosfato. 64.

Explicó que, a diferencia de la anterioridad D1, en la que los volúmenes del compartimiento se toman a partir de datos del paciente, la invención lo hace a través de datos cinéticos, lo que permite determinar que para reducir los niveles de fosfato resulta ser más eficiente duplicar el tiempo de tratamiento que duplicar la frecuencia. 65.

Advirtió que el hecho que D1 permita suponer que para funcionar requiera un medio no transitorio legible por computador (que nunca aparece mencionado), ello no quiere significar que el medio legible por computador sea el mismo, o que por su intermedio se ejecute la misma función. 66. Concluyó que, si bien un medio legible por computador no resulta ser una característica tangible de la invención, no quiere decir que no pueda ser considerada como característica funcional integrante del sistema, lo cual es perfectamente claro para una persona medianamente versada en la materia e ignorarlo viola el artículo 30 de la Decisión 486. 17 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 67.

En cuanto a los medios probatorios, la Sala destaca que, si bien la parte demandante solicitó la práctica del testimonio del señor Jhon Kenneth Leypoldt y un dictamen pericial, decretados en la audiencia inicial, los mismos fueron desistidos, por lo que mediante auto de 11 de julio de 2018 se aceptó su desistimiento, quedando, por tanto, sin surtirse tales pruebas en el proceso. 68.

Precisado lo anterior, la Sala reitera lo expuesto por esta Sección26 en la cual se ha considerado que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía novedad y nivel inventivo, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 69.

Para la Sala es claro que la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad y el nivel inventivo. 70.

Lo anterior, en el entendido de que, en una oportunidad previa, la Sala así lo consideró con fundamento en la interpretación prejudicial rendida en ese caso, en los siguientes términos: “[…] 51. La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.

Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: […]”27 (negrilla fuera del texto). 71.

En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados. 26 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo.

Sección Primera. Sentencia de 2 de mayo de 2025. Rad.: 2013-00600. MP: Dra. Nubia Margoth Peña Garzón. 27 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 4 de agosto de 2023. Rad.: 2013-00427-00. MP: Dr. Hernando Sánchez Sánchez. 18 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 72.

Ahora, la Sala advierte que tampoco le correspondía a la parte demandante probar como tal la novedad y nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que aquella parte debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 73. Por el contrario, la Sala estima que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 74.

En consecuencia, la demandante no debe probar como tal la novedad y nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 75.

En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada28, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 76.

Al respecto, cabe señalar que esta Sección29, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].

Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]” (negrilla fuera del texto). 28 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencias de 15 de octubre de 2009. Rad.: 2002-00096-01. MP: Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005- 00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala; y 19 de noviembre de 2018. Rad.: 2006-00257-00. MP: Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés. 29 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005-00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala. 19 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 77. En otra oportunidad, esta Sección30 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori, tal y como se observa a continuación: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».

Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.

En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.

Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».

Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.

No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]” (negrilla fuera del texto). 78. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afecta los 30 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 21 de febrero de 2008. Rad.: 2002-00324-01. MP: Dr. Camilo Arciniegas Andrade. 20 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio requisitos de novedad y nivel inventivo exigidos por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados. 79.

Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante. 80.

Es por ello por lo que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 81. Sobre el particular, la Sala advierte que la demandante aportó en la demanda el expediente administrativo sin aportar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda.

Si bien en la oportunidad procesal correspondiente solicitó la práctica del testimonio del señor Jhon Kenneth Leypoldt y de un dictamen pericial, posteriormente desistió de dichos medios en la audiencia inicial, desistimiento que fue aceptado. 82. Y si bien se allegó como prueba documental la declaración del experto John K. Leypoldt31, en la cual explicó que la particularidad de la invención consistía en la utilización de un modelo cinético de un compartimento denominado “falso”, en el cual uno de los volúmenes se supone infinitamente grande y, por tanto, irrelevante para efectos del cálculo, mientras que el otro volumen podía estimarse a partir de los datos cinéticos del fosfato y no de las características fisiológicas del paciente, ello por sí solo no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados. 83.

En efecto, se trata de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial, por lo que carece de la fuerza técnica y científica necesaria para demostrar que la valoración realizada por la SIC resultó equivocada. 84. En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de novedad y nivel inventivo no eran correctas.

Al haber desistido de las pruebas decretadas y limitarse a allegar un documento sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados. Por consiguiente, la declaración del señor Leypoldt, aun cuando ilustra lo expuesto por la parte demandante, no logra acreditar de manera suficiente que la invención cumpliera los requisitos previstos en la Decisión 486 de 2000. 31 Índice 2 aplicativo de gestión judicial SAMAI 21 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 85.

En consecuencia, no obra en el proceso prueba técnica que permita otorgar certeza acerca de que las consideraciones de la entidad demandada, en cuanto a la falta de novedad y nivel inventivo, resultaran equivocadas. 86. De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas a la presunta novedad y nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que es novedosa y que no se encuentra comprendida en el estado de la técnica, esto es, que no había sido divulgada al público de manera explícita o implícita. 87.

En ese orden de ideas, la Sala observa que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del CGP, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 88.

Así las cosas, la sociedad Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 89.

Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas, dicha alegación se tendrá como no demostrada. 90. En suma, la Sala considera que no se violaron los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 invocados como vulnerados por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados en lo que a ellos respecta. 91.

En cuanto a la presunta vulneración del artículo 30 ibidem, la parte demandante afirmó que la SIC desconoció dicho precepto al concluir que las reivindicaciones carecían de claridad, argumentando que el sistema reivindicado estaba suficientemente delimitado y los elementos funcionales, como el medio no transitorio legible por computador, podían ser entendidos por un experto medio en la materia como parte integrante del invento. 92.

A su juicio, el hecho de incluir un “medio no transitorio legible por computador” no impedía que dicho elemento pudiera ser considerado una característica funcional integrante del sistema, comprensible para un experto medio en la materia. Además, resaltó que, frente al documento D1, su invención introducía una diferencia 22 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio sustancial: mientras en aquel los volúmenes de los compartimentos se estimaban a partir de datos del paciente, en su propuesta se calculaban mediante datos cinéticos, lo que permitía mejorar los resultados del tratamiento al definir con mayor precisión la duración y frecuencia de las sesiones de diálisis. 93.

No obstante, la SIC concluyó que la reivindicación 1 carecía de claridad, puesto que las características técnicas reivindicadas hacían que fuera indefinida. En particular, señaló que un modelo cinético es intangible y meramente conceptual, de modo que no puede considerarse un componente técnico del sistema de terapia sanguínea. 94.

Igualmente, observó que no se precisaba qué debía entenderse por “un volumen lo suficientemente grande como para ser ignorado”, lo cual dejaba indeterminado el alcance de la protección solicitada. En esa medida, consideró que la redacción de la solicitud impedía identificar con exactitud la materia objeto de protección y, por tanto, no cumplía con la exigencia de claridad establecida en el artículo en mención. 95.

Al respecto, la Sala observa que la formulación de las reivindicaciones no ofrecía la claridad exigida por la normativa andina, pues al incluir elementos intangibles o ambiguos como el modelo cinético y la referencia a un volumen “lo suficientemente grande como para ser ignorado”, se hacía impreciso el ámbito de protección pretendido. 96.

Cabe advertir que la ausencia de definiciones técnicas concretas impedía determinar de manera inequívoca el alcance de la invención, circunstancia que no solo afectaba la delimitación de la protección solicitada, sino que también impedía la posibilidad de evaluar los demás requisitos de patentabilidad, esto es, la novedad y el nivel inventivo. 97.

En efecto, si el contenido de la reivindicación no puede ser claramente identificado, el examen comparativo con las anterioridades resulta difícil de realizar, lo cual desnaturaliza la función delimitadora propia de las reivindicaciones en el sistema de patentes. 98. Así, la falta de precisión técnica implicó la dificultad de conocer el alcance de la protección solicitada, contrariando la finalidad del artículo 30 de la Decisión 486 de 2000, que exige que las reivindicaciones sean claras, concisas y estén plenamente sustentadas en la descripción. 99.

Finalmente, la Sala destaca que no basta con invocar que un experto medio en la materia podría interpretar tales expresiones, cuando la redacción en sí misma resulta ser amplia y no es concreta. Por ello, la Sala concluye que las consideraciones de la SIC sobre la falta de claridad estaban debidamente justificadas acorde con la normativa andina y, además, como se concluyó líneas atrás, la demandante no aportó prueba técnica o pericial que desvirtuara las consideraciones de la SIC. 23 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 100.

En consecuencia, no se demostró la violación del artículo 30 de la Decisión 486 de 2000, razón por la cual este cargo tampoco está llamado a prosperar. VI.5. Conclusión 101. La Sala considera que los planteamientos expuestos en la demanda no están llamados a prosperar, por lo que se negarán las pretensiones, tal y como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 102.

Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que las mismas no aparecen causadas ni probadas, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437, en concordancia con los artículos 365 y 366 del CGP, aplicables al caso por la remisión del artículo 306 de la mencionada ley. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA:

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta sentencia.

SEGUNDO: No se condena en costas, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el expediente dejando las anotaciones de rigor en el aplicativo de gestión judicial SAMAI.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejera de Estado Consejero de Estado Presidenta 24 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00491-00 Demandante: Baxter Healthcare S.A. Baxter International Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.