CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., cuatro (4) de marzo de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY TESIS: LA INVENCIÓN NO CUMPLE CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO QUE EXIGE LA DETERMINADA NORMA COMUNITARIA, HABIDA CONSIDERACIÓN DE QUE A PARTIR DEL EXAMEN DEL ESTADO DE LA TÉCNICA MÁS CERCANO SE PUEDE OBSERVAR QUE EL DOCUMENTO (D1) YA DIVULGABA LA EXISTENCIA DEL SOLVATO DE FORMA CRISTALINA Y SU ACTIVIDAD TERAPÉUTICA COMO INHIBIDOR DE LA PROTEÍNA CINASA, Y EL DOCUMENTO (D2) YA DIVULGABA QUE LAS DIFERENTES FORMAS CRISTALINAS PARA UN MISMO COMPUESTO DIFIEREN EN SUS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS, CON ANTERIORIDAD A LA FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY, por conducto de apoderado judicial y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, previsto en el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA-, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones nros. 15528 de 20 de marzo de 2012 y 5208 de 19 de febrero de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y 2 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY COMERCIO1 denegó una patente de invención y resolvió un recurso de reposición. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1.

Como hechos relevantes de la demanda, señala los siguientes: 1. Que el día 3 de agosto de 2006, la sociedad demandante solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio la concesión de la patente de invención titulada «PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2- AMINOTIAZOL-5-AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA». 2.

Que realizado el primer examen de forma, la Superintendencia, mediante Oficio nro. 15371 de 26 de noviembre de 2010, advirtió que la solicitud carecía de nivel inventivo, puesto que un experto en el área técnica hubiera podido deducir de manera obvia la invención, a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2. 3. Que en escrito de 22 de febrero de 2011 dio respuesta al anterior requerimiento y expresó que los documentos D1 y D2 no enseñan ni 1 En adelante, la Superintendencia o la SIC. 3 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY sugieren a un técnico medio que se puede obtener la fabricación de formas cristalinas del compuesto, ni tampoco la manera de obtenerse. 4.

Que la SIC fijó en lista el Oficio nro. 5840 con el cual formuló observaciones, que fueron respondidas en escrito de 8 de agosto de 2011, en el sentido de modificar la solicitud y sustituir el capítulo reivindicatorio con un nuevo pliego de 8 reivindicaciones. 5. Que mediante memorial radicado el 1o. de junio de 2012 aportó al expediente administrativo evidencia sobre el hecho de que la Oficina Peruana de Patentes otorgó patente para la invención equivalente a la reivindicada en el expediente colombiano núm. PCT/06.076.384. 6.

Que por medio de la Resolución nro. 15528 de 20 de marzo de 2012, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención, decisión que fundamentó en que las reivindicaciones 1 a 8 no cumplen con el requisito de nivel inventivo. 7. Que contra la anterior decisión, interpuso recurso de reposición, que fue resuelto a través de la Resolución nro. 5208 de 19 de febrero de 2013, confirmándola en todas sus partes. 4 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY I.2- La actora considera que con la expedición de las Resoluciones acusadas se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, con fundamento en los argumentos que se sintetizan a continuación: Adujo que la entidad demandada utilizó la descripción de la invención de manera equivocada, por cuanto realizó un examen ex - post facto (hindsight en inglés), apartándose de lo preceptuado en el artículo 18 de la Decisión 486, según el cual la invención no debe resultar obvia ni derivarse de manera evidente del estado de la técnica.

Al respecto, explicó que el examen no debió basarse en un mero juicio de valor sobre el esfuerzo creador del inventor o sobre el mérito de la invención, sino que debió observar las circunstancias presentes al momento del desarrollo de la invención, con el fin de determinar si la misma resultaba obvia, o si se derivaba evidentemente del estado de la técnica.

Sostuvo que para lograr un verdadero juicio sobre el nivel inventivo de una invención es necesario ubicarse en el momento en que esta se realiza, es decir que el examinador debe retrotraerse al estado de la técnica existente en dicho momento y analizar desde esa óptica si verdaderamente para ese instante hubiera sido realmente posible llegar de manera obvia o evidente al objeto que se reivindica.

Lo 5 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY anterior es ratificado por el «Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina». Resaltó que la invención constituye una solución al problema técnico existente y no es obvia a partir de las enseñanzas de D1 y D2, por cuanto D1 describe compuestos empleados para el tratamiento de trastornos asociados a la proteína tirosina-quinasa, tales como trastornos oncológicos e inmunológicos y, en particular, revela una forma amorfa del compuesto de fórmula IV; por su parte, D2 es un libro que describe de forma general los métodos de cristalización. En ese orden, explicó que D1 no revela una forma cristalina específica del compuesto IV, como se reivindica en la solicitud denegada, que se refiere a: «Monohidrato cristalino del compuesto de la fórmula (IV)», el cual está caracterizado por «un patrón de difracción de polvo de rayos X (CuKąĥ=1,5418Ǻ a una temperatura de alrededor de 23°C) que comprende cuatro o más valores 2Ø seleccionados del grupo que consiste de: 18.0±0.2, 18.4±0.2, 19.2±0.2, 19.6±0.2, 21.2±0.2,24.5±0.2, 25.9±0.2, y 28.0±0.2.» Añadió que la invención no fue resultado de un trabajo rutinario, como lo afirma la Superintendencia, sino que fue producto de un proceso de investigación arduo, enfocado en la solución de los 6 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY problemas de estabilidad que no estaban resueltos en el arte previo y en lograr un salto cualitativo en la regla técnica.

Sobre este asunto, la demandante detalló el proceso investigativo que tuvo que realizar para identificar el monohidrato cristalino, el cual presentó ante la SIC con los datos comparativos experimentales que demuestran el perfil de estabilidad superior del compuesto de monohidrato de la fórmula IV. En respaldo de ello, señaló que la investigación evidenció que el monohidrato cristalino muestra un patrón de difracción de rayos X en polvo idéntico para las formas en suspensión líquida y polvo aislado del compuesto; sin embargo, tanto las formas de etanolato y metanolato dada en los Anexos 2 y 3 muestran un patrón de difracción de rayos X que difieren para la forma de suspensión líquida formando un solvato cristalino diferente.

Añadió que la reivindicación 1 de la invención en controversia ofrece ventajas con respecto a la forma anhidra (sin agua) del arte previo, incluyendo la uniformidad en pureza, propiedades y estabilidad. Respecto de la violación del artículo 14 de la Decisión 486, adujo que la demandada negó el privilegio de patente a una invención que cumplía con los requisitos señalados en el citado artículo, esto es, que la invención reúne las exigencias de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. 7 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Por último, se refirió a la violación por falta de aplicación del artículo 61 de la Constitución Política y alegó que con el desconocimiento de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, la Superintendencia faltó a su deber constitucional de protección de la propiedad intelectual.

El 2 de diciembre de 2013 (folio 93), la actora presentó oportunamente escrito de reforma de demanda, por medio del cual modificó el capítulo de pruebas del escrito inicial. II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Mediante proveídos de 31 de octubre de 2013 (folio 58) y 8 de mayo de 2014 (folio 98) se admitió la demanda y reforma de la demanda y se ordenó notificar a la Superintendencia de Industria y Comercio.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA A folios 68 y 107 obran escritos de contestación de la demanda y su reforma, en los cuales la Superintendencia expuso, en síntesis, que: 8 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Del examen de patentabilidad se pudo comprobar que la solicitud elevada por la sociedad BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY no cumplía con el requisito de nivel inventivo, toda vez que se refiere a la obtención de un polimorfo mediante un procedimiento básico que una persona medianamente versada en la materia con los conocimientos elementales divulgados en el estado de la técnica (D1 y D2) se encontraría en capacidad de desarrollar.

Explicó que el poliformismo es una característica de la mayoría de las sustancias sólidas y durante el proceso de cristalización algunos compuestos tienen una tendencia a atrapar una relación molar fija de moléculas de solvente en estado cristalino (sólido) y cuando se utiliza agua como solvente se pueden formar hidratos, como sucede en la presente solicitud, en la que la sal de hidrato del compuesto de fórmula IV ya se había sugerido en el documento D1.

Destacó que el problema planteado en la solicitud consistía en la necesidad de proporcionar formas cristalinas del compuesto fórmula IV, para lo cual la sociedad solicitante proporcionó la forma cristalina monohidrato y etanolato del compuesto de fórmula IV; no obstante, esta forma es obvia para la persona normalmente versada en la materia y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo. 9 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Advirtió que el examen de patentabilidad se realizó con fundamento en los conocimientos que tenía el experto medio en la materia en la fecha de prioridad, es decir, el 6 de febrero de 2004.

En cuanto a los cargos de violación de los artículos 14 de la Decisión 486 y 61 de la Constitución Política, aseveró que el Estado debe otorgar patentes en todos los campos de la tecnología, pero siempre que se acrediten los requisitos de patentabilidad contenidos en la mencionada Decisión, a saber: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

Frente a la reforma de la demanda, la apoderada de la Superintendencia se pronunció acerca de las conclusiones presentadas con el dictamen técnico aportado por la actora y concluyó que no constituye un sustento técnico ajustado que permita desvirtuar la legalidad de los actos acusados. II.2.- AUDIENCIA INICIAL De conformidad con lo ordenado en el artículo 180 del CPACA, el 10 de noviembre de 20142 se dio inicio a la audiencia inicial a la cual 2 Cfr. folio 119. 10 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY asistieron los apoderados de la parte actora y demandada y el Ministerio Público.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas; se puso de presente que la demanda se admitió como de nulidad y restablecimiento del derecho, establecida en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes y el Ministerio Público no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Además, el Despacho no encontró motivo o fundamento para declarar probada de oficio alguna excepción. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: El objeto del presente litigio, de acuerdo con la demanda, la reforma y la contestación, consiste en determinar si las resoluciones nros. 15528 de 20 de marzo de 2012 y 5208 de 19 de febrero de 2013, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la 11 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY creación titulada «PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2- AMINOTIAZOL-5-AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA», expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina; así como el artículo 61 de la Constitución Política, por falta de aplicación. Las partes y el Ministerio Público manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos.

El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que les corresponda en derecho, los documentos aportados por las partes. Con relación a las pruebas solicitadas por la parte actora señaló que el expediente administrativo nro. PCT/06.076.384 ya obraba en el proceso. Del dictamen técnico aportado con la reforma de la demanda se corrió traslado a la entidad demandada y al Agente del Ministerio Público, frente a lo cual las partes manifestaron: - Parte actora: no tener objeción respecto del decreto de la prueba. - Parte demandada: indicó que dentro del escrito de contestación de la demanda se incluyó un pronunciamiento frente al dictamen del 12 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Químico HENAO MARTÍNEZ, el cual pidió tener en cuenta al momento de la decisión. - Ministerio Público: no solicitó ninguna aclaración o adición del dictamen.

Se señaló que, una vez finalizada la audiencia, se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección, la solicitud de interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Asimismo, conforme a lo dispuesto en el inciso final del artículo 181 del CPACA, se consideró innecesaria la realización de la audiencia de pruebas.

III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL3 El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina4, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente debe, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. 3 617-IP-2015. 4 En adelante el Tribunal de Justicia. 13 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Aseveró que la novedad implica que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público.

Por su parte, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate. Y la susceptibilidad de aplicación industrial se refiere a la necesidad de que el invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios.

Sostuvo que el análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la "media normal" en la materia que se trate, sino de aquella que proviene de un técnico medio, lo que impone la «ficción» para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.

En tal sentido, el examinador debe evitar exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight. 14 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Acerca de la patentabilidad de los polimorfos, indicó que el debate gira en torno a la demostración de las condiciones de novedad y de nivel inventivo, según lo previsto en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486, y que la dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto que ya es conocido, pero que ha sufrido transformaciones.

Anotó que esta patentabilidad ha sido aceptada por algunas oficinas nacionales, regionales o internacionales, a partir de la consideración de que un polimorfo no es siempre predecible ni evidente y de ahí la necesidad de que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales que llevaron a la obtención del polimorfo; que, por contraste, existe una posición que señala que el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido, y que los polimorfos no se crean, sino que se descubren, por lo que los procedimientos para obtenerlos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva.

Agregó que se debe realizar un análisis específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, bajo la previsión de que los derechos de patentes de invención no deben extenderse más allá del tiempo determinado en la normativa andina; «[…] por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es 15 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de polimorfos […]».

Por último, puso de presente que el sistema de otorgamiento de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra sustentado en la actividad autónoma e independencia de las oficinas competentes en cada País miembro; de ahí que si se obtuvo una patente en un País miembro no significa que indefectiblemente se deba conceder en otro.

IV.- ALEGATOS DE CONCLUSIÓN La sociedad actora reiteró los argumentos del escrito de demanda y adujo que logró demostrarse que la demandada efectuó un examen “retrospectivo” en los actos acusados, en la medida en que basó sus decisiones en un análisis simultáneo y paralelo de la invención frente a las referencias del arte previo, el cual no estaba disponible para los inventores en el momento de su creación. Por su parte, la SIC insistió en la legalidad de los actos acusados y aseguró que la solicitud de patente no reúne los requisitos señalados en la norma comunitaria.

Reiteró los argumentos de la contestación de la demanda y añadió que el concepto técnico allegado con la 16 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY reforma de la demanda no logra demostrar el nivel inventivo de la materia reivindicada. El Ministerio Público, en esta etapa procesal, guardó silencio.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA Problema jurídico El asunto a dilucidar se centra en determinar si las resoluciones nros. 15528 de 20 de marzo de 2012 y 5208 de 19 de febrero de 2013, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la creación titulada «PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2- AMINOTIAZOL-5-AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA», expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina; así como el artículo 61 de la Constitución Política, por falta de aplicación. Los actos acusados  Resolución nro. 15528 de 20 de marzo de 2012, “Por la cual se niega una patente de invención”. 17 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY El acto principal acusado indicó que el objeto de la invención consistió en la necesidad de proporcionar formas cristalinas del compuesto fórmula IV; que para solucionar este problema, la solicitud estudiada proporcionó el monohidrato cristalino y el solvato etanólico del compuesto de fórmula IV; y que consultadas las fuentes de información se encontraron los siguientes documentos anteriores a la fecha de prioridad invocada: - D1 Documento US 6596744, Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors.

Fecha de publicación 22/07/2003. - D2 Libro Farmacia Práctica Remington (19ª edición, Editorial Médica Panamericana, Capítulo 83, preformulación, poliformismo). Fecha de publicación 1998. Que el documento D1 divulga compuestos cíclicos, sus composiciones útiles para el tratamiento de desórdenes asociados con tirosina cinasa; que el documento D2 revela el estudio del polimorfismo como una tarea rutinaria dentro del campo farmacéutico en la pre formulación de preparados farmacéuticos; y que la variedad de formas cristalinas permite variar propiedades como la solubilidad, estabilidad, velocidad de disolución, entre otras.

También señaló que efectuado el examen de patentabilidad se observó que el documento del estado de la técnica más cercano (D1) ya divulgaba la existencia del solvato de forma cristalina y su actividad terapéutica como inhibidor de la proteína cinasa; que el 18 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY solicitante no aportó información que evidencie una menor higroscopicidad y mayor estabilidad del monohidrato de la fórmula IV reclamado, pues los Anexos 1, 2 y 3 no corresponden a datos comparativos que demuestren algún tipo de perfil de estabilidad superior al compuesto de monohidrato con otras formas cristalinas; que la solución al problema técnico se considera obvia, porque la anterioridad D2 ya divulgaba que las diferentes formas cristalinas para un mismo compuesto difieren en sus propiedades fisicoquímicas, lo que constituye una práctica habitual en estudios de pre formulación; y que una persona del oficio normalmente versada en la materia, conociendo que el documento D1 ya divulgaba la capacidad del compuesto, se vería motivada a utilizar métodos como los revelados en el documento D2.

Concluyó que los documentos D1 y D2 no solo constituyen una invitación para la obtención de nuevas formas cristalinas para un ingrediente activo conocido, sino que también brindan información suficiente para derivar el monohidrato cristalino del compuesto, por lo que se infiere que la solicitud carece de nivel inventivo.  Resolución nro. 5208 de 19 de febrero de 2013, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”. 19 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Al resolver el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución núm. 15528 de 2012, la SIC afirmó que la peticionaria pretende protección para un estado cristalino más de la molécula N-(2-cloro-6- metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-2metil-4-pirimidinil]amino]-5- tiazolcarboxamida, que aunque es nuevo, por no encontrarse reportados los datos DRX presentados, no posee nivel inventivo, por cuanto se deriva de la naturaleza del estado sólido de la misma propiedad, sobre la cual se tiene un amplio conocimiento, de acuerdo con la materia técnica que los documentos D1 y D2 ya enseñaban al momento de la presentación de la solicitud.

Las normas aplicables En la interpretación prejudicial emitida para este proceso, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señaló que la normativa aplicable en este asunto es la contenida en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuyo tenor es el siguiente: DECISIÓN 486 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” 20 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Análisis de la Sala El Tribunal de Justicia, en la interpretación rendida en este proceso, precisó que el nivel inventivo exige determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia.

Frente a lo obvio o evidente, señaló que es obvio aquello que salta a la vista de manera clara y directa y evidente aquello que ofrece certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar. Esta circunstancia debe ser analizada por el experto en la materia cuyo nivel de conocimiento « […] es más elevado en comparación con el nivel de conocimientos del público en general, pero no excede lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada […] ».5 En el caso sub lite, el objeto de la invención consistió en la necesidad de proveer formas cristalinas del compuesto de la fórmula IV6, por lo 5 Cfr. folio 159. 6N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-2metil-4-pirimidinil]amino]- 5- tiazolcarboxamida 21 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY cual resulta pertinente precisar el alcance de la patentabilidad de los polimorfos de una sustancia. Al respecto, la jurisprudencia de esta Sección ha sostenido que cumplidos los requisitos previstos en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, esto es, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, es plausible patentar fórmulas cristalinas de compuestos químicos.

Así, en sentencia de 31 de octubre de 20137, la Sección indicó: «[…] 4. Patentabilidad de polimorfos. (…) El Tribunal, dentro del Proceso 92-IP ha manifestado: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no […] Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. […] El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.

Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en tomo a la demostración de las condiciones de "novedad" y de "nivel inventivo" (articulas 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena).

La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2003 00351 00, CP: Marco Antonio Velilla Moreno. 22 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones. […] i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales.

Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.

Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.

Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá na- turalmente a su forma más estable, aun sin ningún tipo de intervención humana. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.

Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.

Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva. 23 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY […] iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión. La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos. En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344.

Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso. (…) Ahora bien, el que una sustancia tenga capacidad de cristalizar en diferentes formas además de ser conocido es obvio para una persona normalmente versada en el área química farmacéutica, pues resulta indiscutible que al variar las condiciones de cristalización de un producto como el solvente(s), temperatura, etc. utilizados, se producirán cristales que presentan características de difracción de rayos x distintas a la forma cristalina normal o la amorfa.

La obtención de estos cristales es una habilidad intrínseca de las sustancias que se derivan de las condiciones de la cristalización, por ello, el separar y caracterizar dichos productos en todas las variables que intervienen en el proceso de elaboración de la mencionada forma cristalina, son conocidas y hacen parte del estado de la técnica correspondiendo al trabajo usual y rutinario de un laboratorio en la fase de pre formulación (buscando el producto más estable) que no implica el desarrollo de la actividad inventiva ni de habilidades especiales o esfuerzos considerables. […]» (Resaltado es del texto original). 24 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Ahora, la demandante asegura que el estado de la técnica anterior a la solicitud no anula el nivel inventivo que pretende reivindicarse, si se tiene en cuenta que D1 no revela una forma cristalina específica del compuesto IV, pues las formas de etanolato y metanolato dadas en los Anexos 2 y 3 muestran un patrón de difracción de rayos X que difieren para la forma de suspensión líquida, formando un solvato cristalino diferente; así, la reivindicación 1 de la invención en controversia ofrece ventajas con respecto a la forma anhidra (sin agua) del arte previo, incluyendo la uniformidad en pureza, propiedades y estabilidad.

En respaldo de lo anterior, la parte actora aportó un dictamen técnico8 elaborado por el Químico JOSÉ ANTONIO HENAO MARTÍNEZ, en el que absolvió algunas preguntas sobre la estructura de los polimorfos y, en relación a la solicitud de reivindicación objeto de litis indicó: « […] -Por favor explique si una persona versada en la materia puede predecir de manera exacta con base en el hecho de que un compuesto tenga un polimorfo, el número y características de otros polimorfos que pudieran obtenerse de este compuesto.

R/: NO. (…). Las condiciones cinéticas y termodinámicas bajo las cuales cristaliza un polimorfo de una molécula dada son las condiciones únicas bajo las cuales el compuesto en consideración puede adoptar también un empaquetamiento o arreglo particular de sus moléculas en respuesta a esas condiciones aplicables durante el proceso de cristalización. Por esta razón, es prácticamente imposible que una persona versada en la materia pueda predecir de manera 8 Cfr. folio 85 del Anexo de la reforma de la demanda. 25 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY exacta el número y características de otros polimorfos, basado en las condiciones que condujeron a la cristalización de un polimorfo del mismo compuesto (…). - (…) Estoy de acuerdo con la SIC cuando menciona que el compuesto de fórmula (IV) es nuevo porque D1 no describe una forma cristalina específica del compuesto (…) no revela ninguna forma cristalina específica (…).

La novedad de la solicitud de patente colombiana nro. 06.076.384. es la obtención de la forma cristalina monohidratada del compuesto de fórmula (IV) (…). -En la Resolución nro. 5208, la SIC menciona que de los datos comparativos presentados junto con la declaración de George Derbin por la solicitante no es posible establecer las propiedades superiores del monohidrato cristalino del compuesto de fórmula (IV).

Considera usted que esta apreciación es correcta? R/: NO. Las características del compuesto de fórmula (IV) del arte previo corresponden a la forma anhidra y no se presenta ningún patrón de difracción que pudiera asegurar que la forma anhidra del compuesto de fórmula (IV) reivindicada en D1 es cristalina. El problema técnico resuelto por la solicitud de patente colombiana nro. 06.076.384 consistió en modificar la estructura cristalina del compuesto de fórmula (IV), el cual correspondió a la actividad creativa del investigador, y su avance tecnológico fue lograr el monohidrato cristalino del compuesto de fórmula (IV): otro avance aportado al estado de la técnica es que la nueva forma monohidratada del compuesto de fórmula (IV) puede cristalizarse directamente para dar una forma estable y que no es higroscópica bajo condiciones normales de almacenamiento.

Además, la nueva forma monohidratada del compuesto de fórmula (IV) no se convierte en otra forma polimórfica al almacenarse, lo cual significa que es muy estable y corresponde igualmente a una propiedad que supera el estado del arte previo (…). Por favor explique si teniendo en cuenta todas las consideraciones anteriores el monohidrato cristalino del compuesto de fórmula (IV) de la solicitud de patente colombiana 06.076.384 podría ser derivado de manera obvia de las enseñanzas provistas en las referencias D1 y D2.

R/: NO (…) cualquier compuesto particular tiene la posibilidad de cristalizar en diferentes formas polimórficas, pero las condiciones requeridas para preparar un nuevo polimorfo no se derivan de una manera obvia del estado del arte, es el investigador quien con su experticia debe establecer, controlar y lograr reproducir las condiciones experimentales específicas para lograr cristalizar una forma polimórfica cristalina termodinámicamente estable de cualquier compuesto […]». 26 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY En la resolución demandada, la SIC se refirió a la respuesta dada por el solicitante a las observaciones efectuadas por la División de Nuevas Creaciones como resultado del examen de patentabilidad de que trata el artículo 45 de la Decisión 486: « […] En relación con la afirmación de la recurrente, en la que menciona que los documentos D1 y D2 no sugieren el técnico de nivel medio versado en la materia la obtención de la materia reivindicada, este despacho considera importante señalar que el documento D1revela el compuesto N- (2-cloro-6-metilfenil) – 2-[[6-[4- (2-hidroxietil) – 1 - piperazinil] – 2 – metil – 4 - pirimidinil]amino]-5-tiazolcarboxamida (compuesto de fórmula IV) y menciona que los solvatos de los compuestos son preferiblemente hidratos (…) Por su parte, el documento D2 señala que dentro de los estudios de pre formulación generalmente se incluyen estudios rigurosos para determinar la presencia de polimorfos y que entre los parámetros investigados en forma rutinaria se encuentran: i) la cantidad de polimorfos presentes, ii) el grado relativo de estabilidad de los diversos polimorfos, iii) Los rangos de estabilidad térmica para cada polimorfo, iv) las solubilidades, v) el método de preparación de cada forma, entre otros.

Adicionalmente, el documento D2 señala que la tarea inicial del preformulador consiste en determinar si la sustancia química evaluada existe en más de una forma cristalina, para lo cual dicho documento presenta 5 métodos diferentes y determina que una vez establecida la presencia de polimorfismo se cuenta con procedimientos que permiten al formulador preparar las diversas formas en mayores cantidades.

Por lo tanto, aunque el documento D1 no revele una forma cristalina específica del compuesto IV, dicho documento sí revela el compuesto y su capacidad de formar silbatos, más específicamente hidratos. Ahora bien, el documento D2 revela diferentes métodos para determinar si la sustancia existe en más de una forma cristalina e identificarlas por los diferentes métodos disponibles como la difracción de rayos X. (…) Por lo tanto, conociendo ampliamente las consideraciones teóricas y ampliaciones análogas muy próximas (D1), vemos que la identificación de una forma cristalina caracterizada mediante la técnica de DRX no presenta un avance técnico real y no representa un salto cualitativo a la regla técnica porque el efecto técnico asociado ya era previsto por los revelado en el documento D2 que señala que la solubilidad, el punto de fusión, la densidad, la dureza, la presión de vapor, la estabilidad, entre otras propiedades, varían según la forma polimórfica y que en 27 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY general es posible obtener distintas formas cristalinas del mismo compuesto y de ese modo modificar sus propiedades […]».

Con fundamento en ello, la SIC estimó que para una persona del oficio normalmente versada en la materia, la invención se deriva de manera evidente de la combinación de las enseñanzas reveladas en las anterioridades D1 y D2 que constituyen el estado de la técnica, además que no tiene un efecto técnico sorprendente e inesperado en comparación con los resultados revelados en el arte previo, de tal suerte que carece de nivel inventivo.

Que, igualmente, «se pretende la protección para un estado cristalino más de la molécula N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1- piperazinil]-2metil-4-pirimidinil]amino]-5- tiazolcarboxamida, que aunque es nuevo, por no encontrarse reportados los datos de DRX presentados, no presenta nivel inventivo»; es decir, que la solicitud de patente no cumple con el requisito de la actividad inventiva que debe aportar quien pretende reivindicar el derecho de patente, toda vez que en el estado del arte previo resultan conocidos los principios y procedimientos para obtener cristales o polimorfos.

Y en cuanto al dictamen aportado por la demandante, la SIC manifestó: 28 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY « […] Respecto a las respuestas del perito José Antonio Henao Martínez. En resumen, esta Oficina reitera que: - El objeto de la solicitud en estudio es la forma cristalina monohidrato y la forma cristalina etanolato del compuesto de fórmula (IV) (Imatinib). - El documento D1 divulga los solvatos de imatinib, sus primeros cristales que se obtuvieron una vez sintetizado el compuesto. - El documento D2 divulga la cristalización de los compuestos activos en una variedad de disolventes y mezclas de estos, con diversos grados de temperatura y agitación, a la vez que indica la importancia y la necesidad de caracterizar los cristales resultantes en busca de evidencia de polimorfismo o pseudopolimorfismo.

Además, este documento enseña que encontrar las formas cristalinas alternativas de un compuesto que tiene la capacidad de cristalizar, es obligatorio en la etapa de pre formulación para asegurar que el producto que se va a fabricar y vender no va a cambiar, sino que se va a mantener estable en las condiciones reales de almacenamiento.

Además, la Oficina consideró que era obvio esperar que el PDRX del solvato (monohidrato o etanolato) fuese diferente del de la forma no solvatada, porque el solvente modifica el registro. - De otro lado, aplicar calor para secar el solvato, es decir, para retirar el solvente del compuesto por evaporación produce la forma no solvatada, es un método aplicable de cristalización, por lo cual si se mantienen estables las condiciones de trabajo el método es reproducible.

De otro lado, bien sea que se obtenga la forma reivindicada por medio de secado o por medio de cristalización directa, el producto que se obtiene es el mismo y, por tanto tendrá el mismo PDRX en los dos casos. - La diferencia entre la solicitud y el documento D1 es que menciona específicamente las dos formas cristalinas: monohidrato o etanolato.

Se reitera que la Oficina consideró que era obvio esperar que el PDRX del solvato (monohidrato o etanolato) fuese diferente del de la forma no solvatada, porque el solvente modifica el registro (…). - La diferencia entre los cristales de la solicitud y los cristales divulgados en el documento D1 es que se trata específicamente de los cristales monohidrato y etanolato, que habían sido sugeridos de manera general en el documento D1, que menciona los solvatos de imatinib. - El estado de la técnica en su totalidad enseña a la persona versada que el formulador debe elegir, como se sabe bien en 29 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY el medio y lo presentan los manuales de uso común, el cristal del compuesto que sea más estable durante la vida del producto (es decir, en su forma cristalina monotrópica), al cual se convierten espontáneamente las otras formas cristalinas.

Por lo cual se consideró que el cristal monohidrato reivindicado es obvio para la persona versada y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo […]». De lo expuesto en precedencia, se observa que en criterio de la demandante su invención constituye una solución al problema técnico dirigido a mejorar el compuesto de la fórmula IV, para el uso farmacéutico, encontrando formas mejoradas que solucionan los problemas de estabilidad de la forma amorfa y resultan útiles en el tratamiento de enfermedades oncológicas, lo cual se logró a partir de la obtención del monohidrato cristalino del compuesto por difracción de rayos x. Por su parte, la SIC estima que, para una persona del oficio normalmente versada en la materia, la invención se deriva de manera evidente de la combinación de las enseñanzas reveladas en las anterioridades D1 y D2, que constituyen el estado de la técnica; además que no tiene un efecto técnico sorprendente e inesperado en comparación con los resultados revelados en el arte previo, de tal suerte que carece de nivel inventivo.

Al respecto, es menester precisar que en asuntos similares al que es objeto de estudio, la Sala ha sostenido que la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo 30 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY ya existente para un experto medio en esa materia técnica; de ahí que la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos, comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento.

Sobre este asunto, en la sentencia de 25 de abril de 20199, la Sala indicó: «[…] De esta forma, si hay indicaciones en el estado de la técnica que pudieran inducir a la persona del oficio normalmente versada en la materia, enfrentada al problema técnico de obtener una forma física adicional de un compuesto conocido o de modificar un polimorfo conocido para lograr un polimorfo con propiedades diferentes o mejoradas pero predecibles con fundamento en el estado de la técnica, entonces la invención es obvia, porque no habría un esfuerzo inventivo.

Si la invención reivindicada no tiene un efecto sorprendente e inesperado respecto del estado de la técnica más cercano, se entenderá entonces que carece de nivel inventivo […]». (Resaltado fuera del texto original). En este orden de ideas, del análisis conjunto de las pruebas aportadas al proceso, en armonía con lo que la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y la Sección Primera del Consejo de Estado han decantado sobre la materia objeto de litis, la Sala advierte que no asiste razón a la demandante al señalar que su invención cumple con el requisito de nivel inventivo. 9 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, número único de radicación 11001 03 24 000 2009 00288 00, CP: Oswaldo Giraldo López. 31 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY En efecto, la solicitud de concesión de la patente de invención titulada «PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2-AMINOTIAZOL-5- AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA» no cumple con el requisito de nivel inventivo que exige la norma comunitaria, habida consideración de que a partir del examen del estado de la técnica más cercano se puede observar que el documento (D1) ya divulgaba la existencia del solvato de forma cristalina y su actividad terapéutica como inhibidor de la proteína cinasa, y el documento (D2) ya divulgaba que las diferentes formas cristalinas para un mismo compuesto difieren en sus propiedades fisicoquímicas, con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud.

A este respecto, debe destacarse que, si bien D1 no divulga el patrón de difracción de rayos X de los solvatos de la solicitud, no posee un efecto técnico inesperado o una ventaja a la forma cristalina reivindicada en comparación con el estado de la técnica, si se tiene en cuenta que su efecto sigue siendo el de inhibir la proteína tirosina cinasa.

Por su parte, D2 divulga que la obtención y caracterización de polimorfos es una labor rutinaria en el desarrollo de la preformulación de preparados farmacéuticos cuyas variaciones permiten obtener diferentes formas cristalinas de una misma molécula; por tanto, los solvatos reclamados reproducen en lo sustancial el compuesto ya divulgado. 32 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY En este mismo sentido, precisamente, en el estudio de patentabilidad la SIC concluyó que “los resultados de estabilidad presentados por el solicitante son evidencia del cumplimiento del requisito de preformulación al evaluar la presencia de polimorfos y solvatos” y no aportan “una estabilidad mejorada con relación al compuesto IV conocido en D1”. 10 En lo que respecta a la valoración del dictamen aportado por la demandante, es posible constatar que el perito menciona que «[…] los Anexos 1 y 2 de la declaración de George Derbin muestran propiedades ventajosas del monohidrato cristalino del compuesto de fórmula (IV) de la solicitud (…), el Anexo 1 relaciona en tablas los resultados del estudio de la tendencia a formación de solvatos (…) la mayoría de solvatos de moléculas son inestables (…) situación desventajosa frente a la estabilidad que presenta el monohidrato cristalino del compuesto de fórmula (IV) ( ), el Anexo 2 presenta una propiedad ventajosa del monohidrato.

Allí se demuestra que cuando el compuesto de fórmula (IV) se recristaliza con mezcla etanol/agua se forma únicamente el monohidrato […]». Por su parte, la entidad demandada manifiesta que « […] la Oficina consideró que era obvio esperar que el PDRX del solvato (monohidrato o etanolato) 10 Cfr. folio 361, antecedentes administrativos. 33 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY fuese diferente del de la forma no solvatada, porque el solvente modifica el registro […]», lo que significa que las modificaciones propuestas son de conocimiento en el estado del arte y, por ende, resultan obvias.

De otro lado, señala el perito que «[…] las condiciones requeridas para preparar un nuevo polimorfo no se derivan de una manera obvia del estado del arte, es el investigador quien con su experticia debe establecer, controlar y lograr reproducir las condiciones experimentales específicas para lograr cristalizar una forma polimórfica cristalina termodinámicamente estable de cualquier compuesto[…]»; sin embargo, el examen de patentabilidad demostró que «[…] retirar el solvente del compuesto por evaporación produce la forma no solvatada, es un método aplicable de cristalización, por lo cual si se mantienen estables las condiciones de trabajo el método es reproducible […]».

Anota el dictamen que « […] D2 en una forma general menciona, sin expresar ningún detalle, algunas propiedades fisicoquímicas que varían entre las diferentes formas polimórficas. En cierta medida, el texto del último párrafo de la página 2226 reta al investigador a encontrar polimorfos de un determinado principio activo, pero no le ofrece ninguna guía, pues como es bien sabido un nuevo polimorfo de un compuesto particular no se obtiene siguiendo una receta 34 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY prediseñada o un procedimiento general […]».No obstante, como se vio, a partir del estado de la técnica D2 se puede inferir que una persona medianamente versada en la materia se encontraría en capacidad de desarrollar la invención, a partir de los diferentes métodos de identificación de formas cristalinas que ya existían al momento de la solicitud.

De manera que, para la Sala, el dictamen del perito no logra desvirtuar las conclusiones a las que arribó la SIC en el examen de patentabilidad, si se tiene en cuenta que reitera lo que quedó ampliamente demostrado en cuanto a que los presuntos efectos mejorados del compuesto ya conocido, en realidad se derivan del estado de la técnica y no tienen un efecto técnico sorprendente e inesperado, en comparación con los resultados revelados en el arte previo, lo cual hace que el resultado sea obvio para un experto medio en la materia.

Finalmente, en cuanto al argumento de que la demandada utilizó la descripción de la invención de manera equivocada, por cuanto realizó un examen ex - post facto (hindsight en inglés), apartándose de lo preceptuado en el artículo 18 de la Decisión 486, según el cual la invención no debe resultar obvia ni derivarse de manera evidente del estado de la técnica, la Sala no comparte tales apreciaciones, pues como quedó evidenciado, el análisis de patentabilidad efectuado por 35 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY la SIC estuvo sustentado en los documentos del estado de la técnica más cercanos al compuesto, cuya fecha de publicación es de los años 1998 y 2003.

Son estas las razones que conducen a la Sala a concluir que en la decisión de denegar la solicitud de patente de invención, la SIC se ajustó a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, ello por cuanto la interesada no demostró que la invención no era obvia ni se derivaba de manera evidente del estado de la técnica, esto es, que posee el nivel inventivo que exige la norma comunitaria.

En este orden de ideas, comoquiera que la actora no desvirtuó la presunción de legalidad de que gozan los actos acusados, se denegarán las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. Por último, la Sala tendrá como apoderado de la sociedad actora al doctor JUAN PABLO CONCHA DELGADO, de conformidad con el poder y demás documentos visibles a folios 238 a 241.

Condena en costas Sobre la condena en costas prevista en el artículo 171 del CCA, esta Sala considera, atendiendo la conducta asumida por las partes, que 36 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandante.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: TENER como apoderado de la sociedad actora al doctor JUAN PABLO CONCHA DELGADO, de conformidad con el poder y demás documentos visibles a folios 238 a 241.

TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la CAN.

CUARTO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE,

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE. 37 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 4 de marzo de 2022. ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidente NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.