11001032400020060011400 — Consejo de Estado

CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., siete (7) de abril de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: ZENTARIS AG. TESIS: SE DENIEGAN LAS PRETENSIONES DE LA DEMANDA.

LA MODIFICACIÓN DE LA SOLICITUD DE INVENCIÓN, CONSISTENTE EN LA PRESENTACIÓN DE UN KIT FARMACÉUTICO, SÍ CONSTITUYÓ UNA AMPLIACIÓN DE LA PROTECCIÓN CONTENIDA EN LA SOLICITUD INICIAL. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad ZENTARIS AG., por conducto de apoderada judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 20124 de 22 de agosto de 2005 y 30156 de 18 de noviembre de 2005, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co creación titulada “KIT FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD”. A título de restablecimiento del derecho, solicitó ordenar a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la concesión del privilegio de patente de invención y publicar la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO 1°. El día 29 de marzo de 2000, la actora presentó ante la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la solicitud de invención titulada “MÉTODO PARA UN PROTOCOLO PROGRAMADO DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA”, la cual recibió el número de solicitud 00.022.260. 2°. La solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 497 de 7 de noviembre de 2000. 3°.

Mediante Oficio núm. 12326, notificado el 10 de marzo de 2005, la SIC le informó que el objeto de la patente se refería a un “método de manejo terapéutico de la infertilidad, programando la estimulación ovárica y por procedimientos reproductivos asistidos”, razón por la que no era patentable su solicitud, en atención a lo dispuesto en la normativa andina. 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4°. En respuesta, la actora modificó el capítulo reivindicatorio y el título de la invención, el cual denominó “KIT FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD”. 5°. Con Resolución núm. 20124 de 22 de agosto de 2005, la SIC denegó la patente de invención, señalando que no se aceptaban los nuevos capítulos reivindicatorios y descriptivos, dado que constituían una ampliación de la materia originalmente solicitada, la cual consistía únicamente en un procedimiento terapéutico y no en un kit farmacéutico. 6°.

Contra la anterior decisión la peticionaria interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto a través de la Resolución núm. 30156 de 18 de noviembre de 2005, en el sentido de confirmarla. I.2. Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: - Violación del artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por errónea interpretación: La demandante aseguró que la SIC efectuó una indebida interpretación del artículo 34 de la Decisión 486, que establece que la 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co modificación de una solicitud de patente no puede implicar una ampliación de la protección de la solicitud inicial. Al respecto, afirmó que la modificación efectuada al capítulo reivindicatorio no implicó una ampliación en la invención originalmente presentada, por cuanto lo que se reivindica es un kit farmacéutico para tratar la infertilidad, es decir, un producto nuevo con nivel inventivo y con aplicación industrial.

Sostuvo que el kit farmacéutico está totalmente sustentado tanto en la descripción originalmente presentada en Colombia, como en las prioridades reivindicadas, de manera que el hecho de incluir el vocablo “kit” no puede tenerse como una modificación de la solicitud, si se tiene en cuenta que dicha expresión denota un conjunto de drogas específicas, que fue lo que precisamente se definió desde un comienzo.

Aclaró que “si el empaque con ciertas características técnicas como material, compartimientos, tamaño no se reclamó en la solicitud es porque dicho empaque no es relevante para esta invención, [sino] el conjunto de drogas específicas y la información de cómo utilizarlas (…) como fue claramente revelada en la descripción originalmente presentada”.

Aseveró que no es cierto, como lo afirma la SIC, que la solicitud original no sugiere que el conjunto de medicamentos se deba encontrar 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co junto con un instructivo para que el médico los aplique, pues lo cierto es que sí se indica de manera directa, puesto que orienta al médico sobre qué conjunto de drogas utilizar y cómo hacerlo, información que no es otra cosa que la revelación de un kit farmacéutico, tal y como el que se reivindica.

Destacó que la oficina de patentes europea, con fundamento en normas de patentes similares2, reconoció la novedad y el nivel inventivo de la solicitud, equivalente a la que fue denegada por la oficina nacional, y aceptó la modificación efectuada al capítulo reivindicatorio que contiene el kit farmacéutico, sin considerar que se tratase de una ampliación de la invención. Añadió que también otras oficinas de patentes aceptaron la novedad, como Taiwán, Singapur y México.

Concluyó que los actos acusados son ilegales, por lo que debió concederse la solicitud de patente, por reunir los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. - Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina: 2 Se refirió al Convenio Europeo sobre las formalidades prescritas para solicitudes de patentes. 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Para fundamentar el cargo en comento, la actora señaló que “estableciéndose que la solicitud de patente de invención número 00022260 sí cumplía con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, la Superintendencia ha debido otorgar patente para la referida invención, en tanto que así lo establece el artículo 14 de la Decisión 486, que, por ende, resultó violado por las disposiciones acusadas en el presente escrito.” II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda por carecer de apoyo jurídico y sustento legal. Señaló que los actos acusados se expidieron con fundamento en la normativa supranacional contenida en la Decisión 486, a partir de lo cual se concluyó que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente carecen del requisito de nivel inventivo mencionado en el artículo 14 idem. 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Aseguró que tampoco le asiste razón a la demandante al indicar que se vulneró el artículo 18 de la Decisión 486, pues del examen de patentabilidad se pudo advertir que para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente al objeto revindicado, se deriva en forma evidente del estado de la técnica anterior a la solicitud, dado los conocimientos y enseñanzas de las anterioridades.

A renglón seguido, la SIC transcribió las conclusiones señaladas por la División de Nuevas Creaciones y agregó que “el kit que se pretende reivindicar sí implica una ampliación de la materia que se desea proteger porque nunca se describe cómo dichos medicamentos se deben encontrar juntos en un solo recipiente junto con unas instrucciones”.

III. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN III.1. La SIC reiteró los argumentos expuestos en la contestación de la demanda y añadió que los actos administrativos acusados no deben anularse pues se ajustan íntegramente a las disposiciones legales aplicables en materia de patentes de invención. III.2. La parte actora insistió en que las resoluciones demandadas son nulas por violación de los artículos 14 y 34 de la Decisión 486, al haberse efectuado por parte de la demandada una errada interpretación sobre la modificación de la solicitud de patente. 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Reiteró que la modificación realizada al capítulo reivindicatorio se presentó con arreglo a lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486, es decir, se solicitó una modificación que no implicó ampliación, como lo consideró la SIC, de manera que lo reclamado es un kit farmacéutico para tratar la infertilidad, que cumple con todos los requisitos para su patentabilidad y que se encuentra totalmente sustentado en la descripción original.

Agregó que el dictamen pericial practicado en el proceso no puede ser acogido, debido a que carece de fundamentos técnicos y legales que le restan veracidad. III.3. Dentro de la etapa procesal correspondiente, el Agente del Ministerio Público guardó silencio. IV. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL3 El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina4, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, se refirió a los requisitos de patentabilidad y recordó que son tres los previstos en el artículo 14 de la Decisión 486, esto es, que la invención sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial. 3 433-IP-2019, folio 246. 4 En adelante, el Tribunal de Justicia. 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En cuanto a la modificación de una solicitud de patente, refirió que de acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen; sin embargo, las modificaciones no deben ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial, ni está permitido agregar a la descripción ni a los dibujos, informaciones adicionales de ninguna clase que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla.

Advirtió que, de conformidad con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención, se aceptarán las modificaciones sobre documentos relevantes del estado de la técnica no citados, siempre que no implique interpretaciones, aclaraciones o comentarios del solicitante respecto a la invención descrita; adaptaciones de la descripción a las reivindicaciones; correcciones de un defecto gramatical; y correcciones de una cita, referencia, fórmula o denominación, siempre que no sea obvio.

Que, igualmente, no se considerará ampliación de la solicitud todas aquellas modificaciones realizadas con la finalidad de subsanar omisiones, siempre que se encuentren contenidas en la solicitud inicial. Añadió que cualquier información adicional que el solicitante desee proporcionar con relación a la invención que no estaba en la solicitud inicialmente depositada, por ejemplo, ventajas respecto al estado de 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co la técnica, deberá ser aportada en documento separado y no incorporada al texto de la solicitud, a través de una nueva presentación de las reivindicaciones. Por último, precisó que el principio de independencia supone dejar en libertad a la oficina nacional competente, para que de acuerdo con su criterio de interpretación de los hechos y de las normas, adopte la decisión que considere más adecuada en relación con el caso puesto en su conocimiento; en consecuencia, el examen de registrabilidad debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones proferidas por otras oficinas de registro de marcas, como en relación con anteriores decisiones proferidas por la propia oficina.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA Problema jurídico El asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 20124 de 22 de agosto y 30156 de 18 de noviembre de 2005, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “KIT FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD”.

Los actos acusados -Resolución núm. 20124 de 22 de agosto de 2005, “Por la cual se niega una patente de invención”. 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en el artículo 4, numeral 5 del Decreto 2153 de 1992, y CONSIDERANDO (…) 1.

Objeto de la invención Las reivindicaciones 1 a 24 de la presente solicitud proponen un método de manejo terapéutico de la infertilidad, programando la estimulación ovárica y por procedimientos reproductivos asistidos. 2. Modificación de la solicitud El artículo 34 de la Decisión 486 establece que “el solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite.

La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial”. Teniendo en cuenta lo anterior, no se aceptan los nuevos capítulos reivindicatorio y descriptivo, debido a que en la descripción inicial el objeto de la invención es proteger la mejora del método de programación de los procedimientos de estimulación ovárica mediante la administración de medicamentos y técnicas médicas.

En el caso de las modificaciones presentadas se protege un kit farmacéutico que no se encuentra descrito ni sugerido en la solicitud inicial, es decir, un kit farmacéutico no es lo mismo que un método de tratamiento que implica una ampliación de la materia originalmente solicitada, ya que tanto la prioridad como la descripción inicialmente presentadas se relacionan únicamente con procedimientos terapéuticos.

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “MÉTODO PARA UN PROTOCOLO PROGRAMADO DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA” […]” 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co -Resolución 30156 de 18 de noviembre de 2005, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”.

“[…] EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en los artículos 4, numeral 24 del Decreto 2153 de 1992 y 50 del Código Contencioso Administrativo y CONSIDERANDO (…) EL CASO EN ESTUDIO Examinado nuevamente el expediente al que se refiere el presente trámite administrativo se advierte que el objeto de la solicitud lo constituye, según el resumen, un método de manejo terapéutico de infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimiento de reproducción asistida.

Manifiesta en primer término la recurrente que está en total desacuerdo con relación a lo expuesto en la resolución recurrida y agrega que ‘las observaciones de dicha resolución son incomprensibles o se concluyen sin haber analizado a fondo la modificación presentada como respuesta al examen de patentabilidad’. (…) Según la recurrente ‘para sustentar que el kit farmacéutico es parte de la invención originalmente presentada me permito exponer lo siguiente: en primer lugar, se debe tener claridad en el hecho de que para llevar a cabo el método de manejo terapéutico de infertilidad inicialmente reivindicado se debe utilizar ciertas drogas y cierta formación que indique cuándo y en qué dosis deben aplicarse.

(…). Sobre este punto del recurso, debe aclararse que aparte del conjunto de elementos e instrucciones que menciona la solicitante, la palabra kit involucra un empaque con ciertas características técnicas como material, compartimientos, tamaño, etc. Por lo demás, se reitera que dicho empaque no se encuentra descrito en la solicitud inicial, tampoco se sugiere que dicho conjunto de medicamentos se deba encontrar juntos con un instructivo para que el médico los aplique.

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RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución 20124 de 22 de agosto 2005, por medio de la cual se negó una patente de invención. […]” Sea lo primero advertir que la solicitud de patente de invención, objeto del presente proceso, se radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA el 29 de marzo de 2000, esto es, bajo la vigencia de la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, por lo que, en principio, daría lugar a que el estudio de legalidad se efectuara a la luz de la mencionada Decisión. Sin embargo, teniendo en cuenta que dicha solicitud fue modificada el 3 de junio de 20055, cuando ya estaba en rigor la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, tal normativa es la que resulta aplicable al caso bajo examen, de acuerdo con la disposición transitoria primera, inciso 3°6, de esta Decisión. Lo probado del proceso 1.

Antecedentes administrativos - Mediante escrito radicado el 29 de marzo de 2000, la sociedad ZENTARIS AG presentó solicitud de patente de invención titulada 5 Folio 102 del anexo núm. 1. 6 “[…] Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”. 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “MÉTODO PARA UN PROTOCOLO PROGRAMADO DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA”. Como reivindicaciones, se mencionaron: “[…] 1.- En el método de manejo terapéutico de infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART), las mejoras consisten en: a) La supresión de ovulación prematura con antagonistas de LHRH en estimulación ovárica controlada y técnicas de reproducción asistida con desarrollo de folículos múltiples y oocitos. b) Programación del comienzo de la estimulación ovárica controlada por medio de la administración de progestógenos solos o en preparaciones anticonceptivas orales combinadas. c) Estimulación exógena del crecimiento del folículo en el ovario. d) Inducción a la ovulación con HCG, LHRH natural, agonistas de LHRH o FSH recombinante. e) Aplicación de las técnicas de reproducción asistida especialmente IVF, ICSI, GIFT, ZIFT o por inseminación intrauterina mediante inyección de esperma […].7 - Como resultado del examen de patentabilidad, la Superintendencia efectuó requerimiento mediante oficio 1232 de 10 de marzo de 20058, en el que indicó: “El artículo 20 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que no serán patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales.

Teniendo en cuenta lo anterior, el contenido de las reivindicaciones 1-24 que trata del método de manejo terapéutico de infertilidad no es patentable. En cumplimiento del artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina se le indica que debe dar respuesta dentro del término de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación de la presente comunicación. En caso de no dar respuesta al presente requerimiento o si a pesar de la 7 Cfr. Folio 23, antecedentes administrativos. 8 Cfr. Folio 95, antecedentes administrativos. 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, se denegará la patente […]”. - En respuesta al requerimiento, la peticionaria radicó modificación de la solicitud, en los siguientes términos: “[…] Se presenta una nueva memoria descriptiva, un nuevo capítulo reivindicatorio y resumen en donde se han efectuado modificaciones para subsanar las obsesiones del examen de fondo, así como también se modifica el título a KIT FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD.

El nuevo juego reivindicatorio se relaciona con un kit de partes para tratar la infertilidad. (…). Dicha modificación no es una ampliación de la invención y se encuentra totalmente sustentada en la descripción originalmente presentada9[…]”. Y en las reivindicaciones añadió: “[…] 1-. Un kit farmacéutico para tratar la infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART) […]”. - A través de la Resolución núm. 20124 de 22 de agosto de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio denegó la solicitud de patente de invención, con fundamento en que: “[…] 1.

La modificación no podrá implicar una 9 Cfr. Folio 96, antecedentes administrativos. 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial”.

Teniendo en cuenta lo anterior, no se aceptan los nuevos capítulos reivindicatorio y descriptivo, debido a que en la descripción inicial el objeto de la invención es proteger la mejora del método de programación de los procedimientos de estimulación ovárica mediante la administración de medicamentos y técnicas médicas. En el caso de las modificaciones presentadas se protege un kit farmacéutico que no se encuentra descrito ni sugerido en la solicitud inicial, es decir, un kit farmacéutico no es lo mismo que un método de tratamiento que implica una ampliación de la materia originalmente solicitada, ya que tanto la prioridad como la descripción inicialmente presentadas se relacionan únicamente con procedimientos terapéuticos.

(…) 3. Exclusión a la patentabilidad El literal c) del artículo 20 señala que no serán patentables ‘los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales’. En el oficio trasladado al solicitante se le indicó que lo que tú reclamado correspondería a un método terapéutico para el tratamiento humano lo cual se ratifica como quiera que lo objeto de las reivindicaciones uno a 24 tratados medio de manejo terapéutico de infernal interactividad […]”. - Con Resolución 30156 de 18 de noviembre de 2005, el Superintendente desató el recurso de reposición interpuesto por la peticionaria y decidió confirmar la decisión, para lo cual consideró: “[…] EL CASO EN ESTUDIO Examinado nuevamente el expediente al que se refiere el presente trámite administrativo se advierte que el objeto de la solicitud lo constituye, según el resumen, un método de manejo terapéutico de infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimiento de reproducción asistida.

Manifiesta en primer término la recurrente que está en total desacuerdo con relación a lo expuesto en la resolución recurrida y agrega que ‘las observaciones de dicha resolución son incomprensibles o se concluyen sin haber analizado a fondo la 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co modificación presentada como respuesta al examen de patentabilidad’.

(…) Según la recurrente ‘para sustentar que el kit farmacéutico es parte de la invención originalmente presentada me permito exponer lo siguiente: en primer lugar, se debe tener claridad en el hecho de que para llevar a cabo el método de manejo terapéutico de infertilidad inicialmente reivindicado se debe utilizar ciertas drogas y cierta formación que indique cuándo y en qué dosis deben aplicarse.

(…). Sobre este punto del recurso debe aclararse que aparte del conjunto de elementos e instrucciones que menciona la solicitante, la palabra kit involucra un empaque con ciertas características técnicas como material, compartimientos, tamaño, etc. Por lo demás, se reitera que dicho empaque no se encuentra descrito en la solicitud inicial, tampoco se sugiere que dicho conjunto de medicamentos se deba encontrar juntos con un instructivo para que el médico los aplique.

Por lo tanto, se insiste en que el kit involucra materia nueva que no se encuentra revelada originalmente en la descripción. Por lo anteriormente expuesto, se reitera que la solicitud en estudio no comprende materia patentable, a la luz de lo dispuesto por el artículo 20 de la Decisión 486 […]”. 2. Pruebas recaudadas 2.1. Dictamen rendido por la perito Pilar Ester Luengas Caicedo, del Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional Con la demanda la parte actora solicitó la práctica de un dictamen pericial y allegó el correspondiente cuestionario.

En respuesta, la profesora Pilar Ester Luengas Caicedo del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional rindió dictamen, del cual se destacan los siguientes aspectos relevantes: “[…] Un kit farmacéutico también conocido como pharmaceutical pack, corresponde a un conjunto de 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co medicamentos o reactivos de análisis que se comercializan en conjunto, dentro de un empaque específico para una finalidad específica. Como parte del mismo se incluyen los diferentes elementos que se vayan a requerir para su adecuada utilización, además de las instrucciones de cómo emplear cada una de las partes del mismo.

El kit farmacéutico puede utilizarse en el diagnóstico de una enfermedad o estado fisiológico, el tratamiento de una enfermedad, la preparación para un procedimiento médico, etc. Normalmente la presentación en kit se hace cuando ésta presenta alguna ventaja frente a la comercialización de sus componentes por separado. (…) Un kit farmacéutico para llevar a cabo la programación de procedimientos de estimulación ovárica es más amplio que el conjunto de medicamentos y la información de cómo utilizarlas, una vez que dentro del concepto de kit está el que se comercialicen en conjunto, involucraría también el impacto del mismo.

Aunque el empaque no será relevante para el procedimiento terapéutico si es esencial en el concepto de kit, porque es quien asegura que se comercialicen sus diferentes partes en conjunto. (…) En la solicitud de patente original se hace mención a los diferentes tipos de fármacos que serían utilizados incluyendo ejemplos y se describe de forma general, cómo serían empleados.

En ninguna parte se hace mención a que sea necesaria la comercialización de los diferentes medicamentos que contiene estos fármacos en conjunto. Una vez que la solicitud de patente original se centraba en un proceso terapéutico que involucraba la administración de medicamentos y procedimientos de reproducción asistida, en ella, en particular en la descripción y en reivindicaciones de la misma no se hace referencia ni siquiera de forma tácita del kit farmacéutico que se incluye en la solicitud modificada.

Adicionalmente, en la descripción en las reivindicaciones en el ejemplo presentado se detalla el procedimiento a seguir, pero en ninguna parte hay una formación que permita inferir que los diferentes medicamentos serían comercializados bajo la presentación de kit. (…) En la solicitud original, aunque deseable, no sería necesario que se hubiera empleado la palabra kit, siempre y cuando se hubiese hecho la descripción detallada del mismo dejando claro que se trataba de un conjunto de partes, por ejemplo, medicamentos, que se comercializarían como una unidad y utilizarían como un conjunto.

Más crítico que no mencionar la palabra kit es el hecho que no se indica cómo sería su comercialización: por separado, por grupos de medicamentos o la totalidad de los medicamentos, 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co siendo así podría pensarse en un kit o en varios o en ninguno. (…) Como se ha venido mencionando en las diferentes respuestas del cuestionario, la solicitud inicial de patente colombiana no incluye ni explícita ni implícitamente un kit farmacéutico para tratar la infertilidad.

La solicitud inicial se centra en un procedimiento, por lo que no describe el kit, el cual corresponde a un producto donde se comercializan varias unidades que tienen un fin en común y que la disponibilidad de estas partes como un conjunto presentan alguna ventaja en relación a la comercialización de sus partes por separado. […]”.

(Resaltado fuera del texto original). 2.2. Aclaración y complementación del dictamen -La SIC solicitó aclaración y complementación del dictamen, en los siguientes términos: “[…] Como bien lo indica la señora perito se especifica la aplicación de algunas formas farmacéuticas (SENF), tales como píldoras, comprimido, sistemas líquidos en ampolleta e inyectables en general y sus formas de administración, así como las dosis requeridas para alcanzar el efecto terapéutico con el tratamiento de estimulación ovárica.

Sin embargo, en ningún momento se indica o refiere el diseño de un paquete comercial para la estimulación ovárica con fines de inducción de la ovulación en una paciente, conformado por un set de composiciones farmacológicas de agentes activos en la forma de terapia combinada como parte del procedimiento aplicado para conseguir la inseminación intrauterina mediante la aplicación de técnicas de reproducción asistida.

En este orden de ideas, tanto la descripción como el ámbito de las reivindicaciones dan cuenta de un método de tratamiento terapéutico exceptuado de patentabilidad, según el artículo 20, literal d) de la Decisión 486; el cambio a un set de preparaciones farmacéuticas contenidas en un paquete comercial tipo kit farmacéutico no corresponde a la materia originalmente allegada para estudio a esta Superintendencia. Vale la pena aclarar en este punto que el ámbito del objeto reivindicado se circunscribe a las reivindicaciones, motivo por el cual el nuevo objeto que pretende el solicitante, comoquiera que tampoco fue descrito en la divulgación inicial, constituye ampliación de materia y, por ende, no puede ser visto bajo el amparo de las facultades que otorga el artículo 34 de la Decisión 486 al solicitante para modificar su solicitud […]”. 20 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co -Por su parte, la actora solicitó la complementación y aclaración del dictamen, para lo cual expresó: “[…] Considero que las respuestas dadas por la perito al cuestionario pericial no reflejan el soporte descriptivo para el kit farmacéutico reivindicado en la solicitud de patente.

(…) El perito ha omitido mencionar si la solicitud también describe las instrucciones de cómo se deben utilizar dichos medicamentos. (…) Aclare si lo esencial en un kit es su empaque o el conjunto de medicamentos o instrucciones que lo componen. (…) No se aprecia cómo el perito puede concluir que el kit farmacéutico reivindicado no tiene sustento en la descripción, cuando al mismo tiempo manifiesta que la solicitud contiene la descripción de los fármacos, las instrucciones de aplicación y sus respectivas dosis.

(…) La respuesta del perito a la pregunta 20 en la que afirma que ‘la solicitud inicial de patente colombiana no incluye ni explícita ni implícitamente un kit farmacéutico para tratar la infertilidad’ no concuerda con sus afirmaciones anteriores […]”. -En respuesta a las solicitudes elevadas por las partes, la experta allegó escrito en el que afirmó: “[…] Antes de dar respuesta puntual a los diferentes aspectos indicados por el demandante considero importante hacer las siguientes aclaraciones: 1.

Concuerdo plenamente con los planteamientos presentados por el señor Ramón Francisco Cárdenas Ramírez, a nombre de la Superintendencia de Industria y Comercio, en la comunicación radicada el 12 de septiembre de 2008, dentro de los tópicos: Sustento Descriptivo, Excepción de la Patentabilidad, Reivindicaciones Originales y Reivindicaciones Modificadas. 2.

De acuerdo con el expediente, inicialmente se realizó una solicitud de patente de invención titulada ‘MÉTODO PARA UN PROTOCOLO PROGRAMADO DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA’, solicitud que fue negada por la Superintendencia de Industria y Comercio, tomando como base para ello el hecho que la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones (Art. 20, ítem d) considera como no patentables los 21 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales. 3. En la primera solicitud de patente se describe un método para el manejo farmacoterapéutico de la infertilidad, siendo ésta la descripción de un método terapéutico, procedimiento explícitamente excluido del privilegio de patente por la CAN.

Lo anterior, concuerdo con el concepto emitido, en su momento por la Superintendencia de Industria y Comercio de negar la solicitud de patente. 4. Una vez que la primera solicitud de patente, en particular la descripción, el ejemplo y las reivindicaciones, describe un método para el manejo terapéutico de la infertilidad, ésta incluye la descripción del procedimiento, las clases de medicamentos empleados en cada etapa y la forma de empleo de los mismos, indicando algunos ejemplos de fármacos y sus dosis recomendadas, tanto puntualmente como en rangos. 5.

En la segunda solicitud de patente titulada KIT FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD se cambian tanto el objetivo de la invención, como las reivindicaciones para ajustarlas a un producto (Kit farmacéutico), en lugar de un método terapéutico, como aparecía en la solicitud inicial. Aún así, en la descripción y el ejemplo están asociados con un método terapéutico, informando las etapas del procedimiento, los tipos de fármacos (con ejemplos) a ser empleados con los intervalos de dosis, así como el momento del procedimiento en que serían utilizados. 6.

En la primera solicitud de patente no se hace mención ni explicita ni implícitamente a un kit farmacéutico, por lo que concuerdo con la decisión de la Superintendencia de Industria y Comercio de negar la segunda solicitud de patente una vez que corresponde a una ampliación de la primera solicitud. 7. En la primera solicitud de patente todas las reivindicaciones están directamente relacionadas con un método de manejo terapéutico de la infertilidad, en concordancia con los demás ítems de la solicitud de patente.

Las reivindicaciones de la segunda solicitud de patente corresponden a varias alternativas de kit farmacéutico para tratar la infertilidad. En la primera reivindicación se describe las diferentes clases terapéuticas a las que pertenecen los fármacos que se emplearán en la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y en los procedimientos de reproducción asistida (ART).

En las siguientes reivindicaciones se presentan las particularidades en relación a fármacos empleados, períodos de administración, inicio de la terapia, etc. Las reivindicaciones de la segunda solicitud de patente no guardan una relación directa con la descripción y ejemplo, una vez que estos ítems fueron redactados para un método de manejo terapéutico de la infertilidad y, por ello, no corresponden a las bases para un kit farmacéutico.

Esto, unido al hecho que en la solicitud inicial no se presentó ni implícita ni explícitamente un kit 22 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co farmacéutico, permiten concluir que la segunda solicitud incluye materia nueva.

ACLARACIONES A LAS RESPUESTAS DADAS AL CUESTIONARIO Pregunta 8 - Informe si el conjunto de elementos que necesita un profesional médico para llevar a cabo la programación de procedimientos de estimulación ovárica ha sido descrito en dicha solicitud en forma detallada y completa. Respuesta inicial: En la solicitud de patente se describen diferentes tipos de medicamentos que serían utilizados para llevar a cabo la programación de procedimientos de estimulación ovárica y se mencionan algunos ejemplos de éstos.

En relación a los demás elementos que el profesional médico pueda requerir no se hace mención en la solicitud de patente. Aclaración: En el texto de la primera y de la segunda solicitud de patente se describe un método terapéutico que incluye las etapas del mismo, la época del ciclo en que se administraría cada uno de los diferentes tipos de medicamentos y la duración de la administración de cada uno de dichos medicamentos.

A manera de ejemplo se mencionan algunos fármacos antagonistas de LHRH y sus dosis. Se aclara que la programación de procedimientos COS y ART se realiza por medio de la administración oral de preparados que contienen progestógeno, etinilestradiol y progestógeno, preparados anticonceptivos mono-, bi-, y trifásicos combinados que contienen preparados anticonceptivos, menstranol y progestágeno, como también inyección subcutánea de antagonistas LHRH.

La estimulación ovárica se realizaría por medio de la administración de FSH o HMG urinario o recombinante, con o sin el LH recombinante y con antiestrógenos (se indican ejemplos). Únicamente en los ejemplos se aclaran fármacos específicos, con las dosis y vías de administración de los medicamentos que los contengan. Como descripción de un método terapéutico que es, incluye el tipo de fármacos y de su forma general de empleo.

Aunque se detallan las clases de fármacos a ser utilizados, el inicio del uso de medicamentos y la información general del periodo de administración, para la mayoría de los casos no se hacen aclaraciones para el médico en relación a diferentes tópicos tales como: si la administración debe ser realizada por el médico o puede ser hecha por la paciente, las presentaciones de los medicamentos (concentración, forma farmacéutica, etc.), vías de administración de los medicamentos, dosis y periodicidad de la administración de cada medicamento, etc.

Algunos de estos tópicos se describen en el ítem "Ejemplo", pero sólo aplicarían para los fármacos y medicamentos allí descritos. 23 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La segunda solicitud de patente busca reivindicar un Kit farmacéutico basado en la descripción de un procedimiento farmacoterapéutico.

Aunque en la primera y segunda solicitud de patente se describe el método incluyendo fármacos y su forma general de empleo, no se hace mención ni explicita ni implícita a que dichos medicamentos se comercialicen en conjunto. Pregunta 10 — Informe si la esencia de un kit farmacéutico para llevar a cabo la programación de procedimientos de estimulación ovárica son el conjunto de drogas y la información de cómo utilizarlas.

Respuesta inicial: Un kit farmacéutico para llevar a cabo la programación de procedimientos de estimulación ovárica es más amplio que el conjunto de medicamentos y la información de cómo utilizarlos, una vez que dentro del concepto de kit esté el que se comercialicen en conjunto, involucraría también el empaque del mismo. Aunque el empaque no será relevante para el procedimiento terapéutico, si es esencial en el concepto de kit, porque es quien asegura que se comercialicen sus diferentes partes en conjunto.

Aclaración. Tomando como base la respuesta dada a la pregunta 9 del cuestionario, "Un kit farmacéutico, conocido también como "pharrnaceutica/ pack" corresponde a un conjunto de medicamentos reactivos de análisis, que se comercializan en conjunto, dentro de un empaque específico, para una finalidad especifica. Como parte del mismo se incluyen los diferentes elementos que se vayan a requerir para su adecuada utilización, además de las instrucciones que como [SIC] emplear cada una de las del mismo.

El kit farmacéutico puede utilizarse en el diagnóstico de una o fisiológico, el tratamiento de una enfermedad, la preparación para un procedimiento médico, etc. Normalmente la presentación en kit se hace cuando ésta presenta alguna ventaja frente a la comercialización de sus componentes por separado", La definición de la Real Academia de la Lengua para kit, "Kit: Conjunto de productos y utensilios suficientes para conseguir un determinado fin, que se comercializan como una unidad";

Y la definición legal de medicamento (Decreto 677 de 1994 — Ministerio de Salud); 24 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co "Medicamento: aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.” Presento los siguientes comentarios y aclaraciones:  Un kit farmacéutico, además de cumplir con la definición de kit debe hacerlo con la de medicamento. Por ello, en este caso, corresponde al conjunto de medicamentos, que se comercializan en conjunto y como una unidad, dentro de un empaque específico, para una finalidad específica (tratar la infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica (COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART), junto con los diferentes elementos que se vayan a requerir para su adecuada utilización y las instrucciones para el empleo de las diferentes partes del mismo.  El envase y el empaque hacen parte integral del medicamento, por lo que no es lo mismo un conjunto de medicamentos cada uno con su envase y empaque que un kit farmacéutico, donde el conjunto de medicamentos, cada uno en su envase, se encuentran dentro de un mismo empaque, para su comercialización como una unidad.  Lo esencial de un kit farmacéutico no es solamente el conjunto de medicamentos e instrucciones de cómo utilizarlos, sino el hecho que se comercializan como una unidad y se emplean para una finalidad específica.

Como parte integral del concepto de medicamento y como elemento que asegura se comercialice como una unidad, el empaque es tan importante, en un kit farmacéutico, como lo son cada uno de los medicamentos individuales que lo constituyen.  Pregunta 13 - Informe si la descripción original de la solicitud de patente de referencia le indica específicamente al personal médico qué conjunto de drogas debe utilizar y de qué modo las debe utilizar.

En caso afirmativo, indique si dicha información no es otra cosa que la revelación implícita de un kit farmacéutico tal como el reivindicado en el pliego reivindicatorio actual. Respuesta inicial: La descripción original de la solicitud de patente indica los diferentes tipos de fármacos que serían utilizados, incluyendo ejemplos de los mismos y la descripción de cuándo sería la administración de los medicamentos que los contienen.

Para 25 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co algunos de los fármacos presentados corno ejemplo, se indica la dosis o intervalos de dosis utilizados. Como se ha venido planteando, este tipo de información no es soporte para inferir que los medicamentos que se emplearían como parte del procedimiento de estimulación ovárica constituyan un kit.

Aclaración: En concordancia con la aclaración a la pregunta 10, dentro del concepto de kit farmacéutico están implícitos los siguientes componentes: medicamentos a ser utilizados, los diferentes elementos necesarios para su aplicación, información para su utilización de cada uno de los componentes y su comercialización como una unidad, lo que involucra además un empaque específico para éste.

En la primera solicitud de patente se describe un procedimiento terapéutico, por lo tanto, se indican los tipos de fármacos a ser empleados junto con información general de cómo se utilizarían. Sin embargo, no se hace mención ni explicita ni tácitamente al hecho que sea necesaria o al menos deseable la comercialización y el empleo de los diferentes medicamentos que contienen dichos fármacos, como una unidad.

No hay ningún tipo de alusión en relación a la forma de comercialización de los diferentes medicamentos, por lo tanto, además de las múltiples opciones que quedan abiertas mediante la modificación de los fármacos empleados dentro de cada categoría terapéutica descrita, habría diferentes opciones para conformar kits: por grupos de medicamentos o la totalidad de los mismos; con o sin otros elementos de apoyo para su administración, etc.; además de la opción en principio más obvia, que es la de la comercialización de cada medicamento por separado.

De acuerdo con el texto de la primera solicitud de patente se puede inferir que algunos medicamentos serían administrados por la paciente (ej. los anticonceptivos orales) y otros requerirían la administración por un profesional de la salud. Por lo tanto, es más fácil y obvio deducir que cada medicamento se comercializaría de forma independiente y no como conjunto, es decir como kit.

Adicionalmente, no se presenta ningún comentario que se pueda relacionar como una ventaja de la comercialización en conjunto (kit) versus la comercialización de cada medicamento por separado. En la solicitud de patente inicial, en los apartes correspondientes a la descripción, las reivindicaciones y el ejemplo se detalla el procedimiento a seguir, pero en ninguna parte hay información que permita inferir que los diferentes medicamentos serian comercializados como un conjunto, bajo la presentación de kit.

Por lo tanto, no es posible hacer la asociación entre los elementos que describen un procedimiento terapéutico (primera solicitud de patente) y la descripción de un kit farmacéutico que incluya los 26 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co medicamentos a ser utilizados para tratar la infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica (COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART) (solicitud de patente modificada). […]”10.

(Resaltado fuera del texto original). 2.3. Objeción por error grave La experticia fue objetada por error grave, por parte de la demandante; no obstante, en la objeción no se solicitó la práctica de un nuevo dictamen, por lo que el proceso pasó a etapa de alegatos de conclusión.11 Como fundamento de la objeción, la demandante expuso, en síntesis, los siguientes argumentos: “[…] La perito incurre en un error al afirmar que la concesión de la patente europea EP 1 165 138 B1 no es un claro indicio de que no se ha vulnerado el concepto de materia nueva cuando la perito conoce perfectamente que la Oficina Europea de Patentes (EPO) es sumamente cuidadosa al analizar las enmiendas que se realizan a las solicitudes de patentes durante su tramitación y, en particular, al determinar si dichas modificaciones introducen o no materia nueva.

(…) Así, si el Solicitante decidió modificar las reivindicaciones durante el trámite de la solicitud europea reformulando el pliego reivindicatorio original de la solicitud a otro referido a un kit farmacéutico y dicho kit farmacéutico fue considerado por la EPO como novedoso inventivo y debidamente sustentado en la descripción de la solicitud, es absolutamente evidente que dicha Oficina también consideró que el kit farmacéutico finalmente patentado se encontraba debidamente sustentado y, por lo tanto, no constituía materia nueva con respecto al contenido original de la solicitud.

(…) 10 Cfr. Folios 184 a 190. 11 Mediante proveído de 12 de septiembre de 2011. 27 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Con relación a la pregunta 10 la Perito respondió que: ‘el empaque es tan importante en un kit farmacéutico, como lo son cada uno de los medicamentos que lo constituyen’.

Resulta evidente que en su respuesta la Perito confunde la definición de un producto reivindicado en una solicitud de patente, o en una patente, con la definición de un producto comercial. En el caso de un kit farmacéutico, compuesto por la asociación de dos o más principios activos y, eventualmente, otros dispositivos y/o reactivos, las instrucciones de uso del kit son indispensables para el profesional encargado de su manipulación y administración de la medicación a un paciente.

Pero, como en el caso de las composiciones farmacéuticas o de los medicamentos reivindicados en una solicitud o en una patente, el empaque comercial no es un elemento que forme parte indisoluble de la invención de un kit farmacéutico, en tanto los envoltorios o recipientes comerciales no confieren atributos de novedad y actividad inventiva al producto reivindicado, son meramente adjetivos que se agregan al producto una vez puesto en el mercado.

En consecuencia, los elementos esenciales de un kit farmacéutico reivindicado son los principios activos y las instrucciones de cómo deben ser administrados con independencia del diseño de los empaques comerciales. (…) La afirmación del perito al señalar que: ‘ninguna parte hay información que permita inferir que los diferentes medicamentos serían comercializados como un conjunto bajo la presentación de kit’, carece de sustento legal y técnico, puesto que la primera opción que tuvo el inventor en el trámite de la correspondiente solicitud de patente Europa frente a la imposibilidad de patentar un procedimiento de tratamiento terapéutico (tal como se revindicaba originalmente en la solicitud europea) fue precisamente reformular las reivindicaciones para definir un kit farmacéutico.

(…) Por los motivos señalados previamente rechazo los argumentos sostenidos por la Perito en las aclaraciones y solicito que, en virtud de los anteriores argumentos, el objeto reivindicado en la presente solicitud sea considerado como un producto novedoso e inventivo y debidamente sustentado en descripción original de la solicitud […]”. 2.4 Decisión sobre la objeción por error grave 28 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Habida cuenta que según el artículo 238, numeral 612, del CPC la objeción al dictamen se resuelve en la sentencia, la Sala procede a emir el respectivo pronunciamiento. De conformidad con lo preceptuado en el artículo 238, numeral 4, del CPC, la objeción que las partes pueden formular contra el dictamen pericial procede por “error grave que haya sido determinante de las conclusiones a que hubieren llegado los peritos o porque el error se haya originado en estas”.

Vale decir que debe tratarse de un error de tal magnitud que “de no haberse presentado, otro hubiera sido el sentido del dictamen rendido por los peritos”, por lo cual el yerro debe ser tan significativo que las conclusiones a las cuales conduzca, sean ostensiblemente equivocadas. En el caso sub lite, la apoderada de la parte actora objetó el dictamen por considerar que incurre en error al desestimar las conclusiones a las que arribó la Oficina Europea de Patentes para conceder la solicitud equivalente en Colombia, habida consideración que ante dicha Oficina también se optó por reformular las reivindicaciones para definir un kit farmacéutico, como se hizo en la Oficina Nacional, 12 “[…] Artículo 238.

Contradicción del dictamen. Para la contradicción de la pericia se procederá así: (…) 6. La objeción se decidirá en la sentencia o en el auto que resuelva el incidente dentro del cual se practicó el dictamen, salvo que la ley disponga otra cosa; el Juez podrá acoger como definitivo el practicado para probar la objeción o decretar de oficio uno nuevo con distintos peritos, que será inobjetable, pero del cual se dará traslado para que las partes puedan pedir que se complemente o aclare […]”. 29 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reformulación que fue aprobada y mereció el correspondiente registro. Que, además, se evidencia el error consistente en confundir cómo se debe reivindicar un producto farmacéutico, en este caso un kit, con las características que distinguen a un producto comercial.

Frente al primer reparo, la Sala precisa que el sistema de registro de patentes se rige por el principio de autonomía de la oficina nacional para adoptar sus decisiones, lo cual fue explicado por el Tribunal de Justicia en la interpretación prejudicial rendida en el presente proceso, de la siguiente manera: “[…] El principio de autonomía de las oficinas de registro de marcas significa que juzgarán la registrabilidad o irregistrabilidad de los signos como marcas, sin tener en cuenta el análisis de registrabilidad o irregistrabilidad realizado en otra u otras oficinas nacionales competentes.

En consecuencia, si se ha obtenido un registro de marca en determinado país, ello no supone que indefectiblemente se deberá conceder dicho registro en cualquiera de los países miembros. (…) Un aspecto de especial importancia a este tema constituye el hecho que el principio de independencia supone dejar en libertad a la oficina nacional competente para que, de acuerdo con su criterio de interpretación de los hechos y de las normas, adopte la decisión que considere más adecuada en relación al caso puesto en su conocimiento.

En cualquier evento es menester que se justifique de manera suficiente y razonable el criterio adelantado. (…) Conforme se ha mencionado previamente, la autoridad nacional competente en materia de propiedad intelectual goza de autonomía y tendrá que evaluar íntegramente cada caso que se presente ante su competencia, a fin de determinar si el signo es registrable o no, si hay o no un riesgo de confusión, etc., dependiendo de las circunstancias del caso concreto y de las valoraciones que se realicen […]”.13 13 433-IP-2019, folio 246. 30 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co De la misma forma, esta Sección ha sostenido de manera reiterada que el examen de registrabilidad que adelanta la Superintendencia de Industria y Comercio es autónomo e independiente de las decisiones de las oficinas competentes en cada país miembro de la Comunidad Andina.14 Así las cosas, la Sala advierte que no son de recibo los argumentos de la demandante en orden a demostrar el error grave en que presuntamente habría incurrido la perito al no acoger las conclusiones que sirvieron a la Oficina Europea de Patentes para considerar que la modificación de la solicitud consistente en un kit farmacéutico sí era admisible y, en ese orden, la invención debió ser patentada, como lo determinó la mencionada oficina.

En cuanto al vicio del dictamen señalado por la actora, consistente en confundir las condiciones para reivindicar un kit farmacéutico con las características de un producto comercial, al incluir el empaque como elemento indisoluble de la invención, la Sala advierte que se trata de un reproche dirigido al proceso intelectivo de la perito, es decir que se plantea una divergencia con el análisis llevado a cabo por la experta y las conclusiones a las que arribó en su concepto, lo que en manera alguna representa la configuración de una 14 Cfr. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primero, número único de radicación 11001-03-24-000-2007-00286-00, sentencia de 14 de diciembre de 2018, CP Hernando Sánchez Sánchez. 31 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co equivocación constitutiva de “error grave”, requisito indispensable para que prospere la objeción. En este punto, es preciso recordar que la objeción al dictamen pericial no puede reducirse a simples apreciaciones personales o a comentarios en defensa de la conducta de las partes, sino que es necesario demostrar, de manera fehaciente, la existencia de una falla protuberante constitutiva de “error grave” por parte de los peritos, circunstancia que debe tener la entidad suficiente para llevar a conclusiones igualmente equivocadas, tal como lo ordena el artículo 238 del CPC15, lo cual no ocurrió en este caso pues, no obstante que la actora objetó el dictamen, omitió solicitar prueba alguna tendiente a enervar los argumentos contenidos en el peritaje.

Son estas las razones que conducen a la Sala a desestimar la objeción del dictamen por error grave, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia. 15 “Artículo 238. Para la contradicción de la pericia se procederá así: (…) 4. De la aclaración o complementación se dará traslado a las partes por tres días, durante los cuales podrán objetar el dictamen, por error grave que haya sido determinante de las conclusiones a que hubieren llegado los peritos o porque el error se haya originado en éstas. 5.

En el escrito de objeción se precisará el error y se pedirán las pruebas para demostrarlo. De aquél se dará traslado a las demás partes en la forma indicada en el artículo 108, por tres días, dentro de los cuales podrán éstas pedir pruebas. El juez decretará las que considere necesarias para resolver sobre la existencia del error, y concederá el término de diez días para practicarlas.

El dictamen rendido como prueba de las objeciones no es objetable, pero dentro del término del traslado las partes podrán pedir que se complemente o aclare”. 32 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Precisado lo anterior, la Sala procede a pronunciarse sobre los cargos de la demanda, de la siguiente manera: Violación del artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por errónea interpretación: “Artículo 34.- El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite.

La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. A juicio de la actora, los actos acusados transgredieron lo dispuesto en la citada disposición, en tanto erraron al concluir que la modificación efectuada al capítulo reivindicatorio implicó una ampliación en la invención originalmente presentada; y que el kit farmacéutico está totalmente sustentado tanto en la descripción originalmente presentada en Colombia, como en las prioridades reivindicadas, de manera que el hecho de incluir el vocablo “kit” no puede tenerse como una modificación de la solicitud, si se tiene en cuenta que dicha expresión denota un conjunto de drogas específicas, que fue lo que precisamente se definió desde un comienzo.

De las pruebas allegadas al proceso se advierte que la presentación inicial de la solicitud de patente incluía un “método de manejo terapéutico de infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART)”, mientras que la modificación efectuada en respuesta al examen de patentabilidad incluyó un “kit farmacéutico para tratar la 33 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART).” La solicitud inicial comprendía: a) La supresión de ovulación prematura con antagonistas de LHRH en estimulación ovárica controlada (COS) y técnicas de reproducción asistida (ART) con desarrollo de folículos múltiples y oocitos. b) Programación del comienzo de la estimulación ovárica controlada (COS) por medio de la administración de progestágenos solos o alternativamente en preparaciones anticonceptivas orales combinadas. c) Estimulación exógena del crecimiento del folículo en el ovario. d) Inducción a la ovulación con HCG, LHRH natural, agonistas de LHRH 0 LH recombinante, y e) Aplicación de las técnicas de reproducción asistida especialmente IVF, ICSI, GIFT, ZIFT o por inseminación intrauterina mediante inyección de esperma.

Las reivindicaciones modificadas fueron: a) Un antagonista de LHRH para la supresión de ovulación prematura en estimulación ovárica controlada (COS) y técnicas de reproducción asistida (ART). b) Progestágenos solos o alternativamente en preparaciones anticonceptivas orales combinadas para la programación del comienzo de la estimulación ovárica controlada (COS). c) Una preparación de estimulación exógena para el crecimiento del folículo en el ovario. d) HCG, LHRH natural, agonistas de LHRH o LH recombinante para la inducción a la ovulación, e e) instrucciones para la aplicación del kit para las técnicas de reproducción asistida, especialmente IVF, ICSI, GIFT, ZIFT, o por inseminación intrauterina mediante inyección de esperma. 34 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Es decir, que en la solicitud de patente original se hace mención de un método de manejo terapéutico de infertilidad, mientras que en la respuesta al requerimiento se indica que se trata de un kit farmacéutico para tratar la infertilidad.

La aludida modificación dio lugar a que la Superintendencia denegara la solicitud de patente, en atención a que “protege un kit farmacéutico que no se encuentra descrito ni sugerido en la solicitud inicial, es decir, un kit farmacéutico no es lo mismo que un método de tratamiento que implica una ampliación de la materia originalmente solicitada, ya que tanto la prioridad como la descripción inicialmente presentadas se relacionan únicamente con procedimientos terapéuticos”.16 Es decir, en el primer examen de patentabilidad la SIC advirtió que el objeto de invención describía un método terapéutico no susceptible de ser patentado; y en el segundo examen denegó la solicitud por tratarse de una ampliación de la protección. Tal decisión es reprochada por la demandante con el argumento de que la inclusión del vocablo “kit” no configuró la ampliación prohibida por el artículo 34 de la Decisión 486, toda vez que en la información suministrada se mencionó un conjunto de drogas y la información de cómo suministrarlas, lo que precisamente por definición 16 Cfr. Resolución 20124 de 2005. 35 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co corresponde a un kit, sin que sea relevante haber aludido o no a un empaque desde la presentación inicial. Para resolver lo pertinente, sea lo primero advertir que de acuerdo con las consideraciones expuestas por el Tribunal de Justicia en la interpretación prejudicial rendida en el presente proceso, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen, siempre que dicha modificación no exceda la divulgación contenida en la solicitud inicial, bajo el entendido que no se permite agregar informaciones adicionales que resulten necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla.

En este sentido, el Tribunal trajo a colación la interpretación prejudicial rendida en el proceso 127-IP-2013, en la que mencionó las condiciones a tener en cuenta al momento de evaluar la modificación de la solicitud de patente, a saber: - El peticionario puede modificar su solicitud de patente a requerimiento de la autoridad competente o por voluntad propia cualquier momento el trámite. - Dicha modificación no es absoluta, sino que está condicionada a que no se trate de una ampliación del objeto de protección. En consecuencia, el peticionario puede modificar su solicitud redactando nuevamente las reivindicaciones, aclarando determinados pasajes de la descripción del invento, o reformando aspectos de aquella que puedan dar lugar a objeciones totales o parciales por parte la Administración, sin que pueda ampliar el objeto de protección anteriormente determinado. 36 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - Las modificaciones deben cumplir con los requisitos del objeto modificado, en lo que respecta al principio de unidad de invención y a la claridad del objeto (artículos 25 y 30 de la Decisión 486). Ahora, en el dictamen pericial practicado en el proceso, la perito señaló que en la solicitud de patente original se aludió a los diferentes tipos de fármacos que serían utilizados, incluyendo ejemplos, y se describió de forma general cómo serían empleados, pero no se mencionó la presentación de un kit farmacéutico (pharmaceutical pack), el cual corresponde a “un conjunto de medicamentos o reactivos de análisis que se comercializan en conjunto, dentro de un empaque específico para una finalidad específica”, por lo que, en consecuencia, la inclusión del kit en la modificación sí constituyó ampliación de la solicitud.

Para arribar a dicha conclusión, la experta tuvo en cuenta que la presentación inicial se circunscribió a un procedimiento, mientras que la modificación incluyó un kit farmacéutico no descrito originalmente. A petición de las partes, el concepto técnico fue aclarado en el sentido de concluir que las reivindicaciones de la segunda solicitud de patente no guardan relación directa con la descripción inicial, la cual fue redactada para un método de manejo terapéutico de infertilidad y no para un kit farmacéutico, por lo que no era posible inferir, de manera tácita o expresa, la existencia de este; que, además, tampoco era posible deducir de la solicitud inicial, con fundamento en la 37 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co descripción de un procedimiento farmacoterapéutico, que los medicamentos se comercializarían en conjunto, como es propio de los kit farmacéuticos. Agregó que un kit farmacéutico para procedimiento de estimulación ovárica es más amplio que un conjunto de medicamentos y la información de cómo utilizarlos, e incluye el concepto de comercialización en grupo, a través de un empaque, de modo tal que éste es relevante porque es lo que asegura que se comercialicen sus diferentes partes en conjunto.

De lo hasta aquí expuesto se tiene que la demandante estima que la inclusión del vocablo “kit” en la modificación a la solicitud de invención no configuró la ampliación prohibida por el artículo 34 de la Decisión 486, toda vez que en la información suministrada se mencionó un conjunto de drogas y la información de cómo suministrarlas, lo que precisamente por definición corresponde a un kit, sin que sea relevante haber aludido o no a un empaque desde la presentación inicial.

Contrario a ello, la SIC considera que la modificación introducida a las reivindicaciones, consistente en la inclusión de un kit farmacéutico, implicó una ampliación de la materia incluida en la solicitud original, lo que imposibilitó que se concediera la patente. 38 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Al respecto, la Sala comparte la postura de la entidad demandada, en el sentido de estimar que la modificación de la solicitud de invención consistente en la presentación de un kit farmacéutico, sí constituyó una ampliación de la protección contenida en la solicitud inicial.

En efecto, acogiendo las conclusiones a las que arribó la perito, designada en el proceso, se infiere que la modificación no se limitó a un empaque comercial, como ha insistido la demandante, que no confiere atributos de novedad ni actividad inventiva al producto reivindicado, sino que, por el contrario, está estrechamente ligada a la manera en la que ese conjunto de medicamentos e instrucciones presentados va a ser comercializado, cuestión no menor que significa la diferencia entre un conjunto de medicamentos, cada uno con su empaque o recipiente por separado, y dicho conjunto en un mismo empaque, para ser comercializados como una unidad.

Nótese que no se trata de asignar a un envoltorio los atributos de la materia patentable, o exigir que éste sea mencionado con referencias adicionales desde la solicitud, solo para poderlo incluir en las reivindicaciones posteriores, como lo sostiene la demandante, sino que, en el caso de la solicitud de patente en cuestión es indispensable que la inclusión de un kit refleje ese conjunto de medicamentos e instrucciones médicas de utilización que fueron reivindicados desde la presentación inicial, de modo tal que al aludir a ese “paquete” o 39 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “kit”, sea posible entenderlo como un todo, como una unidad, cuyos elementos son inescindibles en el tratamiento de la infertilidad. Es por ello que para la Sala no son de recibo los argumentos de la actora, según los cuales era posible inferir que la descripción de los medicamentos y las instrucciones al personal médico para su utilización, incluidos en la solicitud inicial, es equivalente a la presentación de un kit, por lo que su inclusión posterior no representó ampliación de la materia.

De ahí que no sea admisible la postura de la demandante, si se tiene en cuenta que la descripción de un procedimiento terapéutico con fármacos e instrucciones generales, tal y como fue presentado inicialmente, en manera alguna conduce a concluir que desde un comienzo se anunció la comercialización en conjunto de un grupo de medicamentos bajo la presentación de un kit.

En definitiva, para la Sala los actos acusados no transgredieron el artículo 34 de la Decisión 486, por lo cual el cargo no prospera. Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Para fundamentar el cargo en comento, la actora se limitó a señalar que “estableciéndose que la solicitud de patente de invención número 40 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 00022260 sí cumplía con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, la Superintendencia ha debido otorgar patente para la referida invención, en tanto que así lo establece el artículo 14 de la Decisión 486, que, por ende, resultó violado por las disposiciones acusadas en el presente escrito.” Frente a ello, la Sala considera que el cargo tampoco está llamado a prosperar, pues, de una parte, como quedó establecido al examinar el cargo de violación anterior, la conclusión de la SIC sobre la no patentabilidad del producto solicitado se ajustó a la normativa comunitaria, por lo cual las disposiciones invocados no resultaron vulneradas; y de otra, no es suficiente invocar la violación de la norma comunitaria sino se expresan las razones concretas por las cuales se considera que la autoridad demandada erró al desestimar que la petición sí reunía los requisitos de novedad, invención y aplicación industrial de la invención. Es por ello que la Sala se releva del estudio de fondo del cargo en estudio.

En este orden de ideas, la Sala concluye del análisis de los cargos que no se desvirtuó la legalidad de los actos acusados, motivo por el cual se denegarán las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia. 41 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Condena en costas Sobre la condena en costas prevista en el artículo 171 del CCA, esta Sala considera, atendiendo la conducta asumida por las partes, que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no se condenará en costas a la parte demandante.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A: Primero: DENEGAR la objeción del dictamen pericial por error grave, formulada por la parte actora. Segundo: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

TERCERO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

CUARTO: ENVÍESE copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la CAN. 42 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00 Actora: ZENTARIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 7 de abril de 2022. ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidente NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.