Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: DR. HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., veintinueve (29) de agosto de dos mil veinticuatro (2024) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Núm. único de radicación: 11001032400020160018200 Demandante: Allergan, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Terceros interesados: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S. y Tecnoquímicas S.A. Temas: Requisitos para otorgar el título de una patente de invención. Nivel inventivo.

Reiteración Jurisprudencial. SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Allergan, Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 61404 de 14 de octubre de 2014, y 79672 de 30 de septiembre de 2015. La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.

ANTECEDENTES La demanda 2 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1. Allergan, Inc. 1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho3, para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 61404 de 14 de octubre de 2014, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 79672 de 30 de septiembre de 2015.

“Por la cual se resuelve un recurso de reposición”: expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar la patente de la solicitud de patente denominada “Combinación triple para reducir la presión intraocular”. Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones4: “[…] 1.

Que es nula la Resolución núm. 61404 del 14 de octubre de 2014, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio dentro del expediente administrativo núm. PCT/12.122.166, mediante la cual negó la patente para la invención titulada: "Combinación triple para reducir la presión intraocular", solicitada por Allergan, Inc. 2. Que es nula la Resolución núm. 79672 del 30 de septiembre de 2015, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual resolvió el recurso de reposición interpuesto por Allergan, Inc. contra la Resolución núm. 61404 del 14 de octubre de 2014, y confirmó la decisión por la cual se denegó la patente para la invención titulada: "Combinación triple para reducir la presión intraocular", solicitada por Allergan, Inc. […]” 4.

A título de restablecimiento del derecho solicitó: “[…]. Que como consecuencia de las anteriores declaraciones y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder la patente para la invención denominada: "Combinación triple para reducir la presión intraocular", para las reivindicaciones 1 a 10 contenidas en el capítulo reivindicatorio presentado el 8 de abril de 2015 dentro del expediente núm. PCT/12.122.166 a nombre de Allergan, Inc. 1 Por intermedio de apoderada.

Cfr. Folios 2 a 10. 2 Cfr. Folios 52 a 80 y 100 a 101 (reforma de la demanda). 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Cfr. Folio 53 3 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4.

Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio publicar en la Gaceta de Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en este proceso. 5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar las resoluciones mediante las cuales se adopten las medidas necesarias para el cumplimiento del fallo, dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación, de acuerdo con lo dispuesto en el Art. 192 de la Ley 1437 de 2011. 6.

Que se condene en costas a la parte demandada. […]” Presupuestos fácticos 5. La parte demandante expuso, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 5.1. Presentó, el 19 de julio de 2012, ante la parte demandada la solicitud de patente de invención denominada "Combinación triple para reducir la presión intraocular". 5.2.

La referida solicitud se publicó el 22 de enero de 2013, en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 659, siendo objeto de oposición por Tecnoquímicas S.A. y Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., en adelante terceros con interés directo en el resultado del proceso. 5.3. La parte demandada mediante oficio 3384, notificado en lista el 18 de marzo de 2014, requirió a la parte demandante para que se pronunciara sobre unas objeciones a la solicitud. 5.4.

En atención a un requerimiento de la parte demandada, la parte demandante mediante comunicación de 10 de octubre de 2013, dio respuesta a las objeciones formuladas. 5.5. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 61404 de 14 de octubre de 2014, declaró fundada las oposiciones de los terceros con interés directo en el resultado del proceso y negó la patente de invención solicitada. 5.6.

Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 61404 de 14 de octubre de 2014. 4 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5.7. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 79672 de 30 de septiembre de 2015, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 61404 de 14 de octubre de 2014.

Normas violadas 6. La parte demandante invocó como vulneradas las siguientes normas: 6.1 Los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 6.2 Artículo 61 de la Constitución Política Concepto de la violación 7. La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de violación, así: 7.1. La parte demandada, en la expedición de los actos acusados, utilizó la descripción de la invención de manera equivocada e inadecuada, puesto que realizó un análisis en retrospectiva o ex post facto.

Este error se evidencia al basar su análisis en la invención final que, como es obvio, no la conocía el inventor cuando inició la investigación y simplemente devolverse en el análisis de la invención para encontrar supuestas similitudes con los documentos del estado de la técnica. 7.2. La equivocación del examinador se presenta cuando sugiere que la combinación triple en un mismo compuesto de las composiciones de la invención resultaba obvia, de tomar la combinación doble conocida de brimonidina y timolol (D2) y sumarlas al uso bimatoprost, supuestamente revelado en D1. 7.3.

La invención constituye una solución al problema técnico existente y no era obvia a partir de las enseñanzas de D1 ni de D2. 7.4. En la presente invención, la solicitud enseña una combinación triple, en la que los activos brimodina, timolol y bimatoprost están presentes en una sola composición, 5 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co combinación que, de manera sorprendente, ofrece mayor efectividad, seguridad y tolerabilidad para los pacientes que las combinaciones dobles conocidas en la técnica. 7.5.

La invención cumple con el nivel inventivo como lo prevé el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 y, al denegarse el privilegio de la patente, la parte demandada violó la norma citada. 7.6. Al demostrarse que el requisito del nivel inventivo se cumple en el presente asunto, también se demuestra que la parte demandada negó el privilegio de patente a una invención que cumplía con los requisitos exigidos en el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000. 7.7.

Al interpretarse de manera errónea los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 por la parte demandada, se vulneró el artículo 61 de la Constitución Política, pues se faltó a la obligación constitucional de proteger la propiedad industrial. Contestación de la demanda 8. La parte demandada5 contestó la demanda6 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 8.1.

Sobre la supuesta violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, se advierte que los actos acusados se fundaron en lo dispuesto por tales disposiciones, dado que, desde el punto de vista técnico, se sustentaron a partir del conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y las enseñanzas de los documentos de la técnica D1 y D2. 8.2.

Los documentos del estado de la técnica D1 y D2, que anulan el nivel inventivo de una composición que contiene Bimatropost, Brimonidina y Timolol reivindicada en la solicitud, fueron publicados en fecha previa a la prioridad de la solicitud estudiada y están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la solicitud en 5 Por intermedio de apoderada.

Cfr. Folio 162 6 Cfr. Folios 147 a 161 y 285 a 288 (contestación a la reforma a la demanda). 6 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cuestión, razón por la cual se constituyen en el arte previo a la invención y proporcionan revelaciones específicas. 8.3.

En el presente caso, el objeto de la solicitud carece de nivel inventivo y lo evidencian las pruebas documentales D1 y D2, cuyas revelaciones específicas permiten al técnico de nivel medio llevar a cabo la invención propuesta. 8.4. El objeto de la solicitud estaba al alcance de la persona versada en la materia, considerando los documentos D1 y D2 y sus conocimientos generales, por lo cual se considera obvio y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo. 8.5.

El examen no se realizó en forma retrospectiva porque la descripción se revisó en busca de resultados que mostraran un efecto sorprendente y se determinó que no hay evidencia de este. 8.6. Es equivocada la afirmación de la parte demandante que la persona normalmente versada no conoce el comportamiento físico, químico o biológico y requiere un esfuerzo investigativo, ello en la medida en que los tres componentes y sus características fisicoquímicas y biológicas ya eran bien conocidas en el estado de la técnica correspondiente al caso y, además, porque realizar ensayos para preparar una composición como la que se reivindica no es un esfuerzo inventivo sino que es una labor de rutina de la persona que ejerce el oficio normalmente. 8.7.

El artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, no fue violado, pues la solicitud carece de nivel inventivo, razón por la cual fue negada, por lo que no se cumple con uno de los requisitos del referido artículo. 8.8. La supuesta violación del artículo 61 de la Constitución Política es inexistente, ya que la denegación del privilegio se efectuó en forma adecuada y sin vulnerar la obligación estatal de proteger la propiedad industrial.

Tercero con interés directo en el resultado del proceso – Tecnoquímicas S.A. 7 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9. El tercero con interés directo en el resultado del proceso7, contestó la demanda8 y solicitó se confirmaran los actos acusados, así: 9.1.

Es evidente que la decisión de la parte demandada se ajusta a derecho y los actos acusados de ninguna manera violan las normas relacionadas en el escrito de la demanda, especialmente el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000. 9.2. La solicitud carece de los requisitos de patentabilidad previstos en la Decisión 486 de 2000, pues esta diferencia no parece conceder un efecto técnico inesperado o una ventaja a la composición reivindicada.

Igualmente, la solicitud carece de información que evidencie una ventaja sobre las composiciones conocidas para tratar glaucoma que igualmente comprenden Brimonidina – Timolol. 9.3. La combinación debe evidenciar un efecto superior por la combinación especifica de activos que supere los efectos individuales previamente conocidos, lo cual requiere de evidencia técnica adecuada, situación que no se demuestra en los resultados presentados en el documento de la solicitud. 9.4.

Las interacciones medicamentosas hacen parte del área clínica y no de las actividades industriales, y por tanto dicha combinación no tiene efectos sorprendentes a nivel técnico, sino exclusivamente a nivel fisiológico, o si se prefiere, a nivel clínico o terapéutico, con lo que dicha combinación se enmarca en la improcedencia de patentabilidad implícita del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000. 9.5.

Concluyó, mencionando que no existe un vicio de nulidad que deba ser reconocido, pues la parte demandada dio cumplimiento a la normatividad aplicable al caso. Tercero con interés directo en el resultado del proceso – Lafrancol S.A.S, 7 Actuando por intermedio de apoderado. Cfr. Folio 261 8 Cfr. Folios 257 a 260 (contestación de la reforma de la demanda). 8 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10.

El tercero con interés directo en el resultado del proceso guardó silencio en esta etapa procesal9. Audiencia Inicial 11. El Despacho Sustanciador: i) mediante auto de 21 de mayo de 202110, convocó y fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y ii) en la audiencia inicial realizada el día 31 de mayo de 202111, declaró saneado el proceso; resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; fijó el objeto del litigio; se declaró precluida la posibilidad de conciliación; declaró precluida la fase de medidas cautelares y resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas 12. El Despacho Sustanciador realizó, el 27 de julio de 202112, la audiencia de pruebas prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. Interpretación prejudicial 13. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 18 de febrero de 202213, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000. 14.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió el auto de 1 de marzo de 202414, en el que indicó: “[…]

PRIMERO: Declarar que carece de objeto emitir la interpretación prejudicial en los términos solicitados en el presente proceso, toda vez que las normas andinas que fueron objeto de la consulta prejudicial obligatoria formulada por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República, dentro del proceso interno 11001032400020160018200, 9 Cfr. Folios 177 y 296 10 Cfr. Índice 49 del aplicativo SAMAI 11 Cfr. Índice 57 del aplicativo SAMAI 12 Cfr. Índice 66 del aplicativo SAMAI 13 Cfr. Índice 67 del aplicativo SAMAI 14 Cfr. Índice Núm. 84 SAMAI 9 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co constituyen un acto aclarado, en los términos expuestos en la parte considerativa de la presente providencia judicial.

SEGUNDO: La autoridad consultante deberá remitirse a los criterios jurídicos interpretativos contenidos en la sentencia emitida en el proceso 475-IP-2022, la cual se encuentra publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 5155 de 12 de abril de 2023, en los términos expuestos en la parte considerativa de la presente providencia judicial.

TERCERO: Declarar que a través de la presente providencia judicial se cumple el mandato de garantizar la aplicación uniforme y coherente del ordenamiento jurídico comunitario andino.

CUARTO: Disponer el archivo del expediente […]”. 15. Conforme a lo anterior, se determinaron las interpretaciones prejudiciales que contienen las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que son aplicables a su juicio. Reanudación del proceso y audiencia de alegaciones y juzgamiento 16. El Despacho Sustanciador, una vez recibida la interpretación prejudicial, mediante auto de 22 de abril de 202415, por un lado, reanudó el trámite procesal y por el otro ordenó a las partes e intervinientes la presentación por escrito de los alegatos de conclusión y corrió traslado al Ministerio Público para que rindiera concepto si a bien lo tenía. 16.1.

La parte demandante16 guardó silencio en esta etapa procesal. 16.2. La parte demandada17 reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda. 16.3. Los terceros con interés directo en el resultado del proceso guardaron silencio en esta etapa procesal18. Intervención del Ministerio Publico 15 Cfr. Índice 88 del aplicativo SAMAI 16 Cfr. Índice 95 del aplicativo web “SAMAI”. 17 Cfr. Índice 94 del aplicativo web “SAMAI”. 18 Cfr., Índice 95 del aplicativo web “SAMAI”. 10 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17.

El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal19. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 18. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos acusados; ii) el problema jurídico; iii) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; iv) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; v) la Interpretación Prejudicial a tener en cuenta conforme a la decisión del Tribunal Andino de Justicia en el sentido de aplicar el acto aclarado; vii) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y viii) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala 19. Vistos el artículo 149 numeral 8.º de la Ley 1437, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201920, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. 20. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala advierta vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos acusados 21.

Los actos acusados son los siguientes: 21.1. La Resolución núm. 61404 de 14 de octubre de 201421, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente denominada 19 Ibidem 20 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 21 Cfr. Folios 32 a 40 11 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “COMBINACION TRIPLE PARA REDUCIR LA PRESION INTRAOCULAR”, en la que se indicó: “[…] 6.2 Objeto de la invención El problema técnico consiste en proveer una terapia combinatoria que genere una reducción adicional de la IOP en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico o hipertensión ocular que no estén bien controlados con 2 agentes reductores de la IOP. Para resolver este problema técnico se presenta una composición farmacéutica para reducir la presión intraocular en un paciente que padece presión intraocular elevada que comprende bimatoprost, brimonidina y timolol. 6.3.

Determinación del estado de la técnica La fecha para determinar el estado de la técnica es el 21 de diciembre de 2009, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud de la cual se invoca prioridad. Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud: Ítem Documento Titulo Fecha de publicación D1 Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25 (7): 1645-53 “Three-month, randomized, parallel-group comparison of brimodinidine-timolol versus dorzolamide-timolol fixed- combination therapy” Julio/2009 D2 WO03/088973 “Combination of brimonidine and timolol for topical ophthamic use” 20/octubre/2003 D1 estudia una combinación fija de 0.2% de brimonidina-0.5% de timolol y evalúa la eficacia en la disminución de la PIO y la tolerabilidad ocular cuando esta combinación es usada como terapia adyuvante a un análogo de prostaglandina tal como el bimatoprost (Resumen).

D2 enseña el uso de la combinación de brimonidina y timolol en una formulación farmacéutica para el tratamiento del glaucoma asociado a presión intraocular (Ejemplo1). 6.4. Nivel Inventivo. Según lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486: "Se considerará que una Invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica".

En el presente caso las composiciones reclamadas en la solicitud no tienen nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a: "Una composición farmacéutica para reducir la presión intraocular en un paciente que padece presión 12 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co intraocular elevada que comprende bimatoprost, brimonidina y timolol." (Pag. 8 del radicado N° 12-122166-00010-000) La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en los documentos D1 y D2 que representan el estado de la técnica: Tabla 1 Características esenciales D1 D2 Una composición farmacéutica para reducir la presión intraocular en un paciente que padece presión intraocular elevada que comprende bimatoprost, brimonidina y timolol Una combinación fija de 0.2% de brimonidina -0.5% de timolol como adyuvante a la terapia con bimatoprost Una composición que comprende brimonidina y timolol (Pág. 3, líneas 11- 18) Reiv. 3: La composición adicionalmente comprende: Heptahidrato dibásico de fosfato sódico Monohidrato de ácido cítrico, Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio Cloruro de benzalconio.

No lo divulga Heptahidrato dibásico de fosfato sódico. Monohidrato de ácido cítrico. Cloruro de sodio Cloruro benzalconio. (Col.3, líneas 20 a 25) La anterioridad D1 se considera el estado de la técnica más cercano a la solicitud, ya que divulga un estudio que involucra la administración de una combinación fija de 0.2% de brimonidina y 0.5% de timolol en donde dicha formulación puede administrarse junto con un análogo de prostaglandina como el bimatoprost (Resumen, Diseño del estudio y métodos).

La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1 y el producto de D1 consiste en que la anterioridad no especifica que los tres fármacos se encuentren dentro de una sola composición. Estas diferencias no parecen conceder un efecto técnico inesperado o una ventaja a la composición reivindicada, toda vez que los resultados presentados por la solicitante en la tabla 11 y en la evaluación del efecto de la formulación en animales (Pág. 26), solo se evidencia el efecto aditivo de las actividades sobre la PIO que es ampliamente conocido para cada uno de estos fármacos.

Por otra parte, la solicitud carece de información que evidencie una ventaja frente a las composiciones conocidas para tratar el glaucoma que igualmente comprenden brimonidina y timolol. Es claro que la composición reivindicada es solamente una asociación de agentes activos conocidos para el tratamiento del glaucoma que operan cada uno con su forma usual y los efectos técnicos son la suma de los de cada parte sin ninguna interrelación funcional entre las características técnicas combinadas, es decir, la invención reivindicada solo es una adición de actividades individuales reconocidas de cada fármaco.

Para poder considerar inventiva la combinación reivindicada las características técnicas combinadas deben producir un efecto técnico nuevo, es decir, que el efecto técnico que produce la combinación debe ser mayor que la suma de los efectos técnicos de los activos actuando de manera individual. En consecuencia, la combinación debe evidenciar un efecto superior por la 13 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co combinación específica de activos que supere los efectos individuales previamente conocidos lo cual requiere de evidencia técnica adecuada.

El problema técnico objetivo de esta solicitud consiste cómo proporcionar una composición que disminuya la presión ocular alternativa a las combinaciones existentes según lo sugerido por el estado de la técnica. Por su parte, el documento D2 ya divulgaba combinaciones que comprenden brimonidina y timolol en una formulación farmacéutica las cuales son útiles para el tratamiento del glaucoma asociado a presión intraocular, y de manera específica la anterioridad señala que dicha formulación comprende excipientes adecuados para la vía oftálmica como heptahidrato dibásico de fosfato de sodio y cloruro de benzalconio los cuales pueden encontrarse también junto con monohidrato de ácido cítrico y cloruro de sodio (Resumen, Ejemplo 1, Pág. 3, líneas 11 a 18).

En consecuencia, la persona del oficio normalmente versada en la materia, incluiría los excipientes de formulación para la elaboración de una solución oftálmica de combinación para el glaucoma del documento D2, en la combinación de brimonidina, timolol y bimatoprost sugerida en D1 para llegar así a la composición triple de la reivindicación 1 de la solicitud.

Por lo cual se considera obvia. De manera que la solución propuesta por esta solicitud en las reivindicaciones independientes 1 y 8 y en sus dependientes es obvia y no tiene nivel inventivo. En respuesta a los requerimientos y observaciones presentadas por este Despacho, la sociedad solicitante argumenta que no es obvio para una persona versada en la técnica la preparación de una combinación que comprende tres (3) ingredientes activos en una sola composición oftálmica, especialmente por las interacciones medicamentosas que pueden tener dichos principios activos.

En cuanto al documento D1 la solicitante indica que en este los compuestos individuales no se administran juntos o incluso sucesivamente. Agrega la solicitante que Di enseña que los pacientes que tomaban una terapia concurrente de prostaglandinas recibieron instrucciones de esperar por lo menos 10 minutos entre la instilación de fármaco en estudio y la PGA, lo cual es lejano de las enseñanzas de una combinación triple en una formulación única.

En cuanto al documento D2 la solicitante agrega que este enseña combinaciones fijas de brimonidina y timolol pero no sugiere agregar bimatoprost a la combinación. Concluye la solicitante que no existe razón por la cual una persona experta en el arte tomaría una combinación fija de brimonidina y timolol que según D1 es exitosa en controlar la presión intraocular con sorprendentemente pocos efectos secundarios y agregar un tercer compuesto conocido por ocasionar efectos secundarios tales como hiperemia.

Indica la solicitante que la combinación triple de bimatoprost, brimonidina y timolol tiene como resultado una eficacia y/o tolerabilidad superiores. Igualmente, no se ha considerado la dificultad de formular una formulación de combinación triple en un solo frasco. Por ejemplo, cada activo es soluble a un pH diferente y algunos de los activos pueden ser incompatibles.

En relación con los anteriores argumentos, esta Superintendencia encuentra que la solicitante falla al evaluar las enseñanzas del estado de la técnica de manera separada. ya que si bien el documento D1 no divulga de manera específica una composición única que comprenda los tres activos, esta anterioridad si sugiere a la persona versada en la materia que un tratamiento efectivo para el glaucoma y la PIO consiste en la administración de una combinación de tres fármacos que 14 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co comprende 0.2% de brimonidina y 0.5% de timolol en donde dicha formulación puede administrarse junto con un análogo de prostaglandina como el bimatoprost (Resumen, Diseño del estudio y métodos).

Por su parte, el documento D2 sugiere a la persona versada en la materia las combinaciones que comprenden brimonidina y timolol en una formulación farmacéutica las cuales son útiles para el tratamiento del glaucoma asociado a presión intraocular, y de manera específica la anterioridad señala que dicha formulación comprende excipientes adecuados para la vía oftálmica como heptahidrato dibásico de fosfato de sodio y cloruro de benzalconio los cuales pueden encontrarse también junto con monohidrato de ácido cítrico y cloruro de sodio (Resumen, Ejemplo 1, Pág. 3, líneas 11 a 18).

En consecuencia, el estado de la técnica estudiado en forma conjunta si motiva a la persona versada en la técnica a preparar una composición que comprenda estos tres fármacos debido a las ventajas evidenciadas en el arte previo para esta combinación. En cuanto al tiempo de espera de 10 minutos presentado en la literatura antes de la administración del PGA esta Superintendencia no encuentra que ello aleje a la persona versada a la materia ya que el arte previo claramente evidencia las ventajas técnicas de la combinación, y en el documento no existe información que establezca que dicho tiempo de espera esté relacionado con interacción o incompatibilidad de los fármacos, ya que pode contrario la anterioridad da a conocer los efectos ventajosos de las combinaciones.

Por su parte, el documento D2 motiva a la persona versada en la materia a seleccionar la combinación de brimonidina y timolol que se encuentra comprendida en las formulaciones señaladas por D1, toda vez que la anterioridad evidencia que la misma es ventajosa en el tratamiento del glaucoma y del mismo modo, divulga los excipientes que acompañan este tipo de formulaciones.

En cuanto al argumento de la solicitante según el cual la combinación con bimatoprost no sería obvia por cuanto este agente puede causar efectos secundarios indeseables como la hiperemia, esta Superintendencia encuentra que la presente solicitud no hace referencia a dicho efecto o a que mediante la formulación reclamada se haya resuelto el problema de una eventual hiperemia al administrar la formulación conjunta o mediante los excipientes, por lo cual se encuentra que el riesgo de la presencia de efectos secundarios en los pacientes que utilicen la presente combinación persiste ya que los mismos son intrínsecos a los activos utilizados.

Del mismo modo, es importante señalar que la solicitud carece de información que sustente el argumento de la solicitante en relación con una eficacia y/o tolerabilidad superior, toda vez que la actividad ventajosa de la combinación de brimonidina - timolol en el tratamiento de la PIO como terapia adyuvante a una PGA, se había evidenciado en D1.

Del mismo modo, se reitera a la solicitante que los resultados presentados en la tabla 11 y en la evaluación del efecto de la formulación en animales (Pág. 26), solo se evidencia el efecto aditivo de las actividades sobre la PIO que es ampliamente conocido para cada uno de estos fármacos. Por otra parte, la solicitud carece de información que evidencie una ventaja frente a las composiciones conocidas para tratar el glaucoma que igualmente comprenden brimonidina y timolol.

Finalmente, es importante señalar que la solicitud carece de información que permita evidenciar que se hayan resuelto problemas de inestabilidad entre los fármacos, mediante el uso de excipientes o de un sistema de formulación particular, de hecho la reivindicación 1 no señala ningún tipo de excipiente como 15 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co característica esencial de la solicitud que esté directamente relacionado con impartir estabilidad a la combinación. La solicitud carece de datos comparativos de estabilidad y de igual manera los excipientes adecuados para la vía oftálmica de las reivindicaciones dependientes, como heptahidrato dibásico de fosfato de sodio y cloruro de benzalconio los cuales pueden encontrarse también junto con monohidrato de ácido cítrico y cloruro de sodio, se encuentran previamente divulgados en el documento D2 (Resumen, Ejemplo 1, Pág. 3, líneas 11 a 18).

En conclusión, teniendo en cuenta que los argumentos de la solicitante no desvirtúan de manera alguna las objeciones a la patentabilidad ya sustentadas, el Superintendente de Industria y Comercio, RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Declarar fundada la oposición presentada por la(s) sociedad(es) Tecnoquímicas S.A. y Laboratorio Franco Colombiano -Lafrancol S.A.S.-, de acuerdo con las razones expuestas en la parte considerativa de la presente Resolución.

ARTÍCULO SEGUNDO: Denegar la patente de invención a la creación titulada "COMBINACIÓN TRIPLE PARA REDUCIR LA PRESIÓN INTRAOCULAR". […]” 21.2. La Resolución núm. 79672 de 30 de septiembre de 201522, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición, presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 61404 de 14 de octubre de 2014, en la que se indicó: “[…]

CUARTO: Que dentro del contexto antes descrito, esta Entidad procede a resolver el recurso de reposición interpuesto en los siguientes términos: Con relación al nuevo capítulo reivindicatorio que consta de 10 reivindicaciones presentado el 08 de abril de 2015 con el No 12-122166-00018-00, esta Oficina considera que es procedente admitirlo para el estudio pertinente porque no amplía el objeto inicialmente presentado y se canceló la tasa respectiva.

Adicionalmente, esta Oficina aclara que la solicitud divisional N° 15-079309- 00000-0000, presentada el 09 de abril de 2015, será estudiada de manera independiente. Con respecto a las afirmaciones de la recurrente según las cuales el documento Di resuelve un problema técnico diferente al propuesto por la solicitud, dado que evalúa la tolerancia y eficiencia de dos combinaciones de fármacos: brimonidina- timolol y dorzolamida-timolol; que este no es el estado de la técnica más cercano a la solicitud porque no se enfoca en el mismo problema técnico porque no sugiere al experto en la materia el combinar tres compuestos activos y este documento cita "brimonidina-timolol" comparado con "dorzolamida-timolol" usados como monoterapia' o como terapia adjunta a un análogo de prostaglandina (PGA), pero no sugiere cuál PGA brinda mayor seguridad, esta Oficina aclara que aunque en el documento D1 se evalúa la tolerancia y eficiencia de la combinación de 22 Cfr. Folios 41 a 50 16 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co fármacos: brimonidina 0,200% + timolol 0,500% con la combinación dorzolamida 2% + timolol 0,5%, también evalúa la eficacia en la disminución de la PIO y la tolerabilidad ocular cuando se aplica la combinación de fármacos: timolol + brimonidina + un análogo de prostaglandina (PGA) tal como el bimatoprost, lo cual sugiere a la persona versada el objeto de la solicitud (timolol + brimonidina + bimatoprost).

Es cierto, de otro lado, que este documento no precisa cuál de los tres PGA mencionados (latanoprost, travoprost o bimatoprost) ofrece mayor seguridad y justo por esta razón tan sólo sugiere la combinación reivindicada, por lo cual esta sugerencia es la motivación para que la persona normalmente versada en la materia seleccione uno de estos tres compuestos, selección que está al alcance de sus habilidades normales y por lo tanto no requiere realizar una actividad inventiva.

Por lo tanto, de entre los documentos presentados por esta Oficina, contrario a lo afirmado por la recurrente, este es el estado de la técnica más cercano a la solicitud. Además, este documento está dirigido a solucionar el mismo problema técnico que la solicitud (el cual se define como la necesidad de una composición oftálmica alternativa para disminuir la presión intraocular, PIO).

Esta Oficina aclara que la forma en que se soluciona este problema, es decir mediante la combinación de timolol + brimonidina + bimatoprost, está visiblemente sugerida en este documento (documento D1, Párrs.: "Objetivo" y "Diseño del Estudio y Métodos"). Con relación al argumento según el cual el documento D1 enseña que algunas PGA empleadas para tratar hipertensión ocular podrían ser latanoprost. bimatoprost y travoprost, pero no sugiere el desarrollo de formulaciones de brimonidina-timolol-bimatoprost, ni la expectativa de éxito en cuanto a su seguridad o eficacia; esta Oficina aclara que, contrario a tal apreciación, el documento enseña la aplicación de los tres compuestos activos: timolol +brimonidina + bimatoprost y concluye que ambas combinaciones fueron seguras y bien toleradas.

Ahora bien, la combinación segura y eficaz de estos tres compuestos activos: timolol + brimonidina + bimatoprost enseñada en el documento D1, junto con las enseñanzas del documento D2, sugiere a la persona normalmente versada en la materia la composición reivindicada que contiene los tres compuestos activos: timolol + brimonidina + bimatoprost.

Con respecto al argumento según el cual el documento D2 no sugiere a la persona versada encontrar la composición de la solicitud porque se basa en la combinación de brimonidina-timolol y excipientes que se emplean normalmente en estas composiciones, esta Oficina considera que contrario a tal manifestación, el documento enseña el mismo tipo de excipientes que la reivindicación 3, tales como heptahidrato dibásico de fosfato sódico, monohidrato de ácido cítrico, cloruro de sodio y cloruro de benzalconio (Col. 3, líneas 20 a 25) por lo cual, junto con las enseñanzas del documento D1, el documento D2 sugiere a la persona versada la composición que contiene los tres compuestos activos: timolol + brimonidina + bimatoprost y los excipientes heptahidrato dibásico de fosfato sódico, monohidrato de ácido cítrico, cloruro de sodio y cloruro de benzalconio.

En cuanto tiene que ver con el argumento de la recurrente según el cual el documento D1 enseña la combinación brimonidina-timolol que puede administrase de forma conjunta con las PGA latanoprost, bimatoprost o travoprost y el documento D2 enseña la combinación brimonidina-timolol y excipientes de uso común en tales composiciones, esta Oficina considera que asiste razón a la recurrente y las enseñanzas de estos documentos sugieren el objeto de la solicitud. 17 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En referencia a los documentos presentados por la recurrente: (1) Stewart et. al., que presenta que la aplicación de los compuestos individuales reduce la presión intraocular y (2) Cheng et. al., que da a conocer combinaciones tales como brimonidina 0,2% - timolol 0,5% y bimatoprost 0,03% - timolol 0,5%; esta Oficina aclara, con respecto al documento (1) Stewart et. al., que este enseña que la reducción de la presión intraocular durante la noche fue más baja que la reducción de la presión intraocular durante el día cuando se aplicaron latanoprost, timolol y brimonidina.

Además, este documento agrega que dorzolamida, travoprost y bimatoprost no mostraron que la reducción de la presión intraocular durante la noche fuese más baja que la reducción de la presión intraocular durante el día. De manera que este documento no es de los más cercanos del estado de la técnica al objeto de la solicitud, y por lo tanto no puede hacer parte de un examen de nivel inventivo, pues como aclara la recurrente, no sugiere la combinación reivindicada.

Y con respecto al documento (2) Cheng et. al., también aportado por la recurrente, esta Oficina aclara que no puede hacer parte de un examen de nivel inventivo, porque su fecha de publicación es posterior a la de la solicitud prioritaria. Menciona combinaciones tales como brimonidina 0,2% + timolol 0,5% y bimatoprost 0,03% + timolol 0,5% y por lo tanto sus enseñanzas no son relevantes para el examen de esta solicitud.

Ahora bien, tales enseñanzas llevan a la conclusión de que la composición reivindicada es desventajosa frente a composiciones que contienen dos agentes activos; de manera que, en caso de incluir este documento en el examen de nivel inventivo, con base en este se podría concluir que el objeto reivindicado no cumple con el requisito de nivel inventivo.

Ahora bien, con referencia a su manifestación en el sentido que la praxis clínica y los datos de parámetros farmacéuticos alejarían a la persona normalmente versada en la materia de la combinación brimonidina+timolol+bimatoprost en una misma composición y la persona normalmente versada en la materia enfrentada al problema técnico debería vencer el paradigma imperante de no incluir tres agentes activos, para esta Oficina resulta pertinente reiterar que en el documento D1 se evalúa la eficacia en la disminución de la PIO y la tolerabilidad ocular cuando se aplica la combinación de fármacos: timolol + brimonidina + un análogo de prostaglandina (PGA) tal como el bimatoprost, de manera que esta enseñanza (junto con la composición enseñada en el documento D2 y ante la ausencia de un efecto técnico sorprendente), sugiere a la persona normalmente versada en la materia la composición de la solicitud que contiene timolol + brimonidina + bimatoprost, por lo tanto se reitera la falta de nivel inventivo del objeto reivindicado.

Finalmente, se aclara que asiste razón a la recurrente en su argumento según el cual el documento D1 no especifica que hay incompatibilidad entre los tres compuestos activos y además enseña que la administración de (i) briminidina+timolol y (ii) bimatoprost no se realiza de forma conjunta, sino secuencial. Sin embargo, no es cierto que haya incompatibilidad entre los tres compuestos activos, debida a sus características químicas.

De otro lado, si así fuese, tal problema se soluciona de manera obvia mediante una composición que contiene los excipientes normalmente utilizados en las composiciones del estado de la técnica, como lo muestra el documento D2 (Col. 3, líneas 20 a 25); adicionalmente, la composición de la solicitud no contiene algún elemento en particular que proporcione la compatibilidad entre estos tres compuestos activos, y la razón es que no se requiere de tal elemento.

Con relación a la afirmación de la recurrente según la cual de acuerdo con la publicación Lindén & Alm la composición reclamada presenta ventajas técnicas 18 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co sorprendentes e inesperadas, porque esta publicación enseña que las PGA como bimaprost son menos efectivas cuando se dosifican dos veces al día y porque latanoprost (un competidor de bimaprost) reduce la PIO en concentración de 0,005%, por lo cual considera que la persona versada no estaría motivada a preparar una composición apta para administrarse dos veces al día, esta Oficina clara que este documento no es relevante para el examen de nivel inventivo porque no tiene elementos en común con el objeto de la solicitud.

Ahora bien, con respecto a la Tabla 1 de la publicación Eisenberg, esta Oficina aclara que este documento tampoco es relevante para el examen de nivel inventivo porque tiene pocos elementos en común con el objeto de la solicitud, puesto que la Tabla mencionada por la recurrente presenta la comparación entre varios estudios que se han hecho comparando bimatoprost o travoprost con timolol y/o latanoprost.

En cuanto tiene que ver con el argumento de la recurrente según el cual la composición reivindicada que contiene tres compuestos activos es superior en eficacia y seguridad a una composición que contiene dos compuestos activos, lo cual afirma con base en los resultados de comparar una solución oftálmica que contiene brimonidina tartrato 0,150% + timolol 0,500% y bimatoprost 0,010% "COMBINACIÓN TRIPLE") con otra solución oftálmica que contiene brimonidina tartrato 0,150% + timolol (% no manifestado) ("COMBIGAN"), resultados que muestran que la COMBINACIÓN TRIPLE presenta un efecto técnico superior a COMBIGAN pues logró corregir la PIO de los pacientes con mayor eficacia y con menos efectos adversos, esta Oficina aprecia que la comparación no es válida porque no se hizo con base en la composición de la solicitud (radicado 12-122166- 00010-0000, reivindicación 5, que contiene timolol (0,680%) + brimonidina (0,015 %) + bimatoprost (0,010%)) frente a la combinación del estado de la técnica más cercano (la combinación de fármacos: brimonidina 0,200% + timolol 0,500% + un análogo de prostaglandina (PGA) tal como el bimatoprost, documento D1), sino frente a una composición que tan sólo contiene dos compuestos activos (brimonidina + timolol).

Por lo cual, considerando que el documento D1 sugiere a la persona versada la conveniencia de la combinación de los tres fármacos: timolol + brimonidina + bimatoprost para disminuir la presión intraocular, la composición que contiene esta combinación es obvia y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo. Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada.

En virtud de lo expuesto, el Superintendente de Industria y Comercio, RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 61404 de 14 de octubre de 2014, por medio de la cual se denegó una patente de invención. […]” El problema jurídico 19 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 22.

Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la reforma de la demanda, las contestaciones de estas, la fijación del objeto del litigio y la Interpretación Prejudicial, determinar: 22.1. Si las resoluciones núms. 61404 de 14 de octubre de 2014 y 79672 de 30 de septiembre de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales se negó la solicitud de patente de invención denominada "COMBINACIÓN TRIPLE PARA REDUCIR LA PRESIÓN INTRAOCULAR", vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina y el artículo 61 de la Constitución Política y, en consecuencia, determinar si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos acusados y al restablecimiento del derecho solicitado. 22.2.

En este sentido, se analizará, en primer lugar, si para el 21 de diciembre de 2009, fecha de prioridad reivindicada en la solicitud, y para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: Referencia Documento titulado "Three-month, randomized, parallel- group comparison of brimonidine-timonol versus dorzolamide-timolol fixed - combination therapy", publicado en julio de 2009, y b) D2: Referencia WO03/088973, publicado el 20 de octubre de 2003, у. 22.3.

En segundo lugar, si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad establecidos en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 23. La Sala precisa que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina consideró aplicables al presente proceso los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 24. En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar a declarar o no la nulidad de los actos acusados expedidos por la parte demandada y al restablecimiento del derecho solicitado.

Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 25. La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de 20 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Cartagena23, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional Andino. Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200024 de la Comisión de la Comunidad Andina25.

Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina26 26. La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina27 y los jueces de los Estados Miembros de la CAN. 23 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.

Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 24 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: i) El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.

En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; ii) La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior; iii) En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992; iv) Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y v) La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 25 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. 26 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.

El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz. El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 27 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 21 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 27.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de proferir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros. 28.

En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 29.

Asimismo, establece en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 30.

La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal […]”. 31. En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 32.

El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”. Interpretación Prejudicial 475-IP-2022 de 11 de abril de 2023 22 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 33.

La Sala procede a destacar los principales apartes de las Interpretación Prejudicial mencionada por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para este caso28: “[…] [1.] Concepto de invención y requisitos de patentabilidad [1.1] El artículo 14 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Articulo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.”. [1.2] Es importante considerar a una invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico.

(1.3) Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial: [1.3.1] La novedad de la invención.- Es el atributo que toda solicitud de invención debe poseer, la misma que está determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial. [1.3.2] El nivel inventivo.

Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia. Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate: es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir que, de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que significa un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [1.3.3] La aplicación industrial.

Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios. Este requisito de la Invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios 28 Cfr. Índice Núm. 84 SAMAI 23 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co económicos a quienes la exploten, por esto, solo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. [1.4] Se deberá tomar en cuenta que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. […] [3.] El nivel inventivo y el estado de la técnica [3.1] El artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: “Articulo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” [3.2] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. [3.3] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)" dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida [3.4] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [3.5] Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual señala los siguientes criterios: (a)] El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivaría de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo (b)] Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, 24 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. [c)] Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dado que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, que no hayan sido hechas «fácilmente por una persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente." [d)] En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. [3.6] Cabe precisar que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, el Manual plantea que se debe recurrir en lo posible al «Método problema solución», el cual contempla los siguientes pasos: Paso 1: Identificar el estado de la técnica más cercano a la invención reivindicada.

El estado de la técnica más cercano es un documento que debe ser del mismo campo técnico que la invención, en el que se debe verificar una función, propósito, problema a resolver o actividad semejante al de la invención y suele ser el que tiene más características en común con la invención Paso 2: Determinar la diferencia entre la invención y estado de la técnica más cercano. Al aplicar este paso, el experto en la materia deberá determinar las diferencias existentes, en términos de características técnicas, entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano. En esta etapa se analiza lo que constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. Paso 3: Definir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencial.

El análisis que realiza el examinador debe centrarse en la o las diferencias existentes entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano, tomando en cuenta el efecto técnico causado por cada una de estas Paso 4: Deducir el problema técnico objetivo. (a)] Para definir el problema técnico, el experto en la materia no debe incluir los elementos de la solución, porque ello podría determinar que la solución sea evidente. 25 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co (b)] En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. [c)] Para deducir el problema técnico objetivo, el examinador debe preguntarse ¿cómo modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para obtener el efecto técnico que la invención proporciona?».

El problema técnico objetivo se sustenta en hechos objetivos concretos del estado de la técnica y en los resultados logrados por la invención. [d)] Sobre la interpretación de la expresión «problema técnico objetivos el Manual dispone lo siguiente: «La expresión "problema técnico objetivo" deberá interpretarse en sentido amplio, no implica necesariamente que la solución constituya una mejora técnica en relación con el estado de la técnica, dado que puede ocurrir que el problema consista simplemente en buscar una solución de reemplazo a un dispositivo o a un procedimiento conocido que produzca efectos idénticos o similares Paso 5: Evaluar si la invención reivindicada, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico objetivo, habría sido obvia para la persona medianamente versada en la materia. [a)] En esta etapa, el examinador debe preguntarse si del contenido del estado de la técnica, en su conjunto, existe un segundo documento que le indicarla como modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema, de la forma reivindicada, sin realizar un esfuerzo inventivo.

Si se responde que sí, la invención sería obvia y en consecuencia no tendría nivel inventivo; si, por el contrario, la respuesta es no, la invención tendría nivel inventivo. [b)] La información técnica debe ser interpretada y analizada como un todo y no de forma aislada, al respecto el Manual establece lo siguiente: Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de este.

Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos. [c)] La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención reivindicada.

Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención reivindicada. (d)] La invención reivindicada debe ser considerada en su conjunto. Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos.

“ La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características. Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera 26 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo.” [3.7] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, de conformidad con conocimientos existentes identificados en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica-sin que llegue a ser una persona altamente especializada- puede derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. [4.] El papel del técnico medio en la materia.

Proscripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto” [4.1] El Tribunal considera que es importante resaltar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado. Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo.

(4.2) El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal” en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón; se está buscando que no exista obviedad, y esto solo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. [4.3) El análisis del nivel inventiva en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la «ficción para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad.

Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de hoy en día pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.

Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventiva. [4.4] En tal sentido, el análisis de tipo hindsight o ex post facto es uno de los inconvenientes que existen durante la evaluación de una solicitud de patentes, para determinar si ésta cumple con el requisito de nivel inventivo; debido a que el análisis que efectúa el técnico medio en la materia es particularmente subjetivo", siendo necesario que los conocimientos en el estado del arte que este posee sean determinados al momento de la solicitud de patente de la invención o de la fecha prioridad y no cuando se efectúa el análisis del nivel inventivo. [4.5] En relación con lo antes expuesto, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos.

Es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se use la figura del técnico medio en la materia y un análisis retrotraído del nivel inventivo, que no resulte a posteriori; esto es, hindsight o ex post facto. 3. Los criterios jurídicos interpretativos descritos anteriormente fueron desarrollados por el TJCA, entre otras, en las sentencias de interpretación prejudicial emitidas dentro de los procesos 163-IP-202118 y 362-IP-202119, ambas de fecha 15 de diciembre de 2022. […]”. 27 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad 34.

Visto el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Análisis del caso concreto 35.

De conformidad con las normas indicadas en los acápites desarrollados supra y atendiendo a los argumentos de las partes demandante y demandada y el tercero con interés directo en el resultado del proceso, la Sala procederá a resolver los problemas jurídicos planteados supra. 36. La Sala seguirá la línea jurisprudencial establecida por esta Sección con fundamento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en relación con el análisis de los requisitos de patentabilidad, particularmente, el nivel inventivo, y la carga de la prueba.

Del cargo de violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 37. En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, es preciso iniciar señalando qué se ha entendido en la jurisprudencia como nivel inventivo, para después, tras analizar los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos acusados; los argumentos de la parte demandante, el tercero con interés directo en el resultados del proceso y las pruebas aportadas, decidir lo que en derecho corresponda. 38.

Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial aplicable a este caso, determinó: “[…].[3.3] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)" dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención 28 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. […]”. 39.

De igual manera, en la mencionada Interpretación prejudicial se indicó: “[…] [3.4] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […]”. 40.

En igual sentido se ha pronunciado esta Sección, mediante sentencia de 23 de abril de 202029, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente, en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 41.

Además, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en una Interpretación Prejudicial de 25 de septiembre de 2015, se refirió al Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina para explicar el requisito de nivel inventivo en los siguientes términos: “[…] Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 29 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001032400020110000300 29 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia.

La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. […] Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica […]”30. 42.

Ahora bien, en el caso sub examine, la Sala advierte que la negación de patente ocurrió, de forma específica, porque la solicitud objeto de estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente por la carencia del nivel inventivo. 43. La parte demandada, al realizar el análisis de patentabilidad del estado de la técnica, a la fecha de prioridad invocada, encontró dos documentos cuyas enseñanzas permiten derivar la invención de la solicitud presentada por la parte demandante, estas son: a) D1: Referencia Documento titulado "Three-month, randomized, parallel- group comparison of brimonidine-timonol versus dorzolamide-timolol fixed - combination therapy", publicado en julio de 2009, y b) D2: Referencia WO03/088973, publicado el 20 de octubre de 2003. 44.

En ese sentido, la parte demandada, en los actos acusados, negó la solicitud de patente de invención, argumentando que: “[…] Es claro que la composición reivindicada es solamente una asociación de agentes activos conocidos para el tratamiento del glaucoma que operan cada uno con su forma usual y los efectos técnicos son la suma de los de cada parte sin ninguna interrelación funcional entre las características técnicas combinadas, es decir, la invención reivindicada solo es una adición de actividades individuales reconocidas de cada fármaco.

Para poder considerar inventiva la combinación reivindicada las características técnicas combinadas deben producir un efecto técnico nuevo, es decir, que el efecto técnico que produce la combinación debe ser 30 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, págs.10 y 11 30 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co mayor que la suma de los efectos técnicos de los activos actuando de manera individual.

En consecuencia, la combinación debe evidenciar un efecto superior por la combinación específica de activos que supere los efectos individuales previamente conocidos lo cual requiere de evidencia técnica adecuada. El problema técnico objetivo de esta solicitud consiste cómo proporcionar una composición que disminuya la presión ocular alternativa a las combinaciones existentes según lo sugerido por el estado de la técnica.

Por su parte, el documento D2 ya divulgaba combinaciones que comprenden brimonidina y timolol en una formulación farmacéutica las cuales son útiles para el tratamiento del glaucoma asociado a presión intraocular, y de manera específica la anterioridad señala que dicha formulación comprende excipientes adecuados para la vía oftálmica como heptahidrato dibásico de fosfato de sodio y cloruro de benzalconio los cuales pueden encontrarse también junto con monohidrato de ácido cítrico y cloruro de sodio (Resumen, Ejemplo 1, Pág. 3, líneas 11 a 18).

En consecuencia, la persona del oficio normalmente versada en la materia, incluiría los excipientes de formulación para la elaboración de una solución oftálmica de combinación para el glaucoma del documento D2, en la combinación de brimonidina, timolol y bimatoprost sugerida en D1 para llegar así a la composición triple de la reivindicación 1 de la solicitud.

Por lo cual se considera obvia. De manera que la solución propuesta por esta solicitud en las reivindicaciones independientes 1 y 8 y en sus dependientes es obvia y no tiene nivel inventivo. […]”31. 45. En este orden de ideas, la parte demandada concluyó que la materia de la invención resultaba obvia para un experto medio, en la medida en que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica y no contaba con un efecto técnico inesperado, razón por la cual, se encontraba afectado el requisito de nivel inventivo. 46.

La parte demandante, en su escrito de demanda, afirmó que: i) la parte demandada utilizó la descripción de la invención de manera equivocada e inadecuada, pues analizó un análisis en retrospectiva o expos facto; ii) la invención constituye una solución a un problema técnico existente y no era obvia a partir de las enseñanzas de D1 ni D2; iii) la solicitud enseña una combinación triple, en la que los activos brimodina, timolol y bimatoprost están presentes en una sola composición, combinación que de manera sorprendente ofrece mayor efectividad, seguridad y tolerabilidad para los pacientes que las combinaciones dobles conocidas en la técnica. 31 Cfr. Folios 37 a 38 31 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 47.

El Despacho sustanciador, decretó como pruebas: i) el dictamen pericial del químico farmacéutico Germán Eduardo Matiz Melo y el concepto técnico de Andrés Gil Helffhrittz, los cuales fueron sujetos a contradicción en la audiencia de pruebas realizada el 27 de julio de 202132; y ii) las anterioridades tenidas en cuenta por la parte demandada al realizar el estudio de fondo de la solicitud de patente. 48.

La Sala advierte que, en el dictamen pericial, se adujo que: “[…] 1. Las enseñanzas encontradas en D1 y D2, en especial las de D1, aunque si mencionan el empleo de un análogo de prostaglandina (PGA), muestra resultados que desanimarían a cualquier formulador a emplearlos en combinación con la asociación Brimonidina - Timolol. 2. No es posible anticipar sin experimentación el efecto sinérgico o aditivo de una formulación múltiple, de hecho, D1 muestra que en las asociaciones Brimonidina - Timolol y Dorzolamida - Timolol junto con PGA's no lo hay. 3.

Si bien el arte previo permite pensar en una formulación triple, el verdadero avance del conocimiento (nivel inventivo), no está en la formulación misma, sino en que esta demuestra un valor agregado: 1. La triple combinación mostró una disminución de la PIO mayor que Combigan 2. Efectividad del uso del Bimatoprost, no en una aplicación sino en dos 3.

La triple combinación es especialmente eficaz en pacientes con PIO severa. […]”. 49. En el presente caso, el problema técnico consiste en proveer una terapia combinatoria que genere una reducción adicional de la IOP en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico o hipertensión ocular que no estén bien controlados con 2 agentes reductores de la IOP. 50.

Dicho lo anterior, la Sala considera que la creación consiste en una composición farmacéutica para reducir la presión intraocular en un paciente que padece presión intraocular elevada que comprende bimatoprost, brimonidina y timolol. 51. La fecha para determinar el estado de la técnica es el 21 de diciembre de 2009, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud.

De igual manera, la parte demandada encontró dos documentos que anticipan el objeto de la solicitud33. 32 Cfr. Cfr. Índice Núm. 66 SAMAI 33 Cfr. Folio 35 32 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 52. Ahora bien, de la descripción de la invención, la parte demandante adujo que “[…] [e]l principal objeto de la presente invención es suministrar composiciones que contuvieran una combinación triple de brimonidina, timolol y bimatoprost en formulaciones viables y efectivas para el tratamiento del glaucoma.

La presente invención demuestra ofrecer un efecto técnico mejorado e inesperado frente a cualquier información conocida sobre el tratamiento de glaucoma. […]”34. 53. Ahora bien, la Sala advierte, en relación con el efecto técnico de la invención, que el perito en la audiencia de pruebas señaló: “[ ] “3. Si bien el arte previo permite pensar en una formulación triple, el verdadero avance del conocimiento (nivel inventivo) no está en la formulación misma, que es algo que no puede hipotetisar y de la investigación uno genera hipótesis, el verdadero valor está en que esta hipótesis demuestra un verdadero valor agregado y los valores agregados que yo encuentro en este mostró una disminución de la presión intraocular mayor que Combigan, segundo, se encontró una efectividad no esperada del uso del Bimatoprost no en una aplicación sino en dos aplicaciones diarias y la tercera y quizás en mi concepto la más importante es que la triple combinación es especialmente eficaz en pacientes con presión intraocular severa [ ].” 54.

En este sentido, el profesional que suscribió concepto técnico aportado por la parte demandada manifestó en la audiencia de pruebas: “[…] Conclusiones, tenemos de conclusiones que ya D1 sugiere esta combinación porque pues ya están los 3 componentes que se utilizan para el mismo propósito, el hecho de medir un efecto a algo ya sugerido no le confiere nivel inventivo y en este punto pues como lo dice el doctor Matiz en ese punto, pues el hecho de que igualmente como se dijo, D1 igualmente sugiere que el efecto es parecido o igual en algunos puntos de combinación, entonces igualmente sería interesante medir, o sea, incluir una combinación triple porque igualmente al tener una tercera combinación sería interesante mirar qué pasa con eso.

Con respecto a D1, ya evidenciaba que los 3 compuestos bajan la PIO un 29% e incluso en el ejemplo de D1 de la solicitud fue 21,5 entonces, dense cuenta que incluso en D1, si la comparamos solamente con los resultados de la solicitud de la tabla estudiada, se ve que incluso ya en un efecto elevado, incluso más alto que la solicitud, entonces el formular compuestos con auxiliares de formulación para llegar a una formulación oftálmica en el presente caso, es una práctica usual en la técnica tal como indica D2 que incluye dos de los 3 elementos activos de la invención denegada. […]” 55.

De otro lado, la Sala advierte, en relación con el efecto técnico, el perito en la audiencia de pruebas señaló: 34 Cfr. Folio 68 33 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…]APODERADA SIC: ¿Están los compuestos de la invención incluidos en D1? SEÑOR MATIZ: Están mencionados si por supuesto están mencionados.

APODERADA SIC: ¿El documento D1 menciona algún efecto sobre la presión intraocular? SEÑOR MATIZ: Si por supuesto, lo dice en la presentación, hay resultados de reducciones en la presión intraocular en donde se evidencia que la aplicación binaria, o sea los tratamientos solos de Brimonidina - Timolol y Dorzolamida - Timolol, fueron más eficaces que los estudios del grupo siguiente que eran esos mismos adicionados de una prostamida.

APODERADA SIC: ¿Ese efecto entonces es el mismo que se revela en la invención? SEÑOR MATIZ: Pues es una reducción por supuesto que sí y se esperaba en la invención que hubiera reducción, el elemento central es que la reducción que produce el producto reivindicado en la invención tiene un efecto más potente. APODERADA SIC: ¿La anterioridad D2 menciona composiciones oftálmicas? y si las menciona ¿usted no nos podría por favor mencionar cuáles son los compuestos activos? SEÑOR MATIZ: En D2 encontramos Timolol y Brimonidina como componentes activos y una serie de excipientes para darle forma farmacéutica.

APODERADA SIC: Dr. Matiz, ¿para que se utilizan las composiciones de D2 SEÑOR MATIZ: Para reducir la presión intraocular. APODERADA SIC: Y cuales auxiliares de formulación son usados en el ejemplo 1 de D2. SEÑOR MATIZ: Ejemplo 1 está hablando de pero de cloruro de benzalconio, monóxido de socio, ácido clorhídrico y agua purificada APODERADA SIC: ¿Entonces de lo identificado hay compuestos usados en la invención denegada? SEÑOR MATIZ: Si los hay, porque estos son componentes de uso rutinario para vehiculizar, para ajustar pH, para facilitar la solución de los componentes activos y para preservar.

APODERADA SIC: Doctor Matiz, si usted combina dos o más compuestos con la misma actividad farmacológica ¿qué tipo de efectos esperaría? SEÑOR MATIZ: Pues hipotéticamente esperamos que siga el mismo efecto farmacológico que ya tienen en la experiencia previa. APODERADA SIC: ¿La reivindicación 1 reclama la concentración de los principios activos en la formulación? SEÑOR MATIZ: Si, permítanme abrir el archivo, si el numeral 1 del último capítulo reivindicatorio dice que una, convulsión farmacéutica para reducir la presión intraocular en un paciente que padece presión intraocular elevada que comprende Bimatoprost, Brimonidina y Timolol.

APODERADA SIC: Doctor Matiz, por último, la formulación analizada en la declaración de la doctora Goodkin tiene alguna concentración particular de los principios activos? SEÑOR MATIZ: Si, nos habla de la triple composición comprende una combinación fija de alrededor de 0.01 de Bimatoprost en porcentaje 0.15% de Tartrato de Bromonidina y 0.68% de Timololmaleate […]” 56.

Por lo expuesto anteriormente, la Sala advierte que, si bien el producto parece tener una ventaja técnica, lo cierto es que esa ventaja técnica no representa un efecto inesperado, pues los compuestos de la invención están incluidos en D1 y si se combinan dos o más compuestos con la misma actividad farmacológica tienen el mismo efecto farmacológico que ya tienen en la experiencia previa. 57.

Asimismo, la Sala considera que los componentes de la invención ya se encuentran sugeridos en la combinación del estado de la técnica, determinando con ello que la invención es obvia y que no cumple con lo necesario para que se le reconozca el nivel inventivo. 34 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 58.

En suma, la Sala considera que la creación cuya patente se solicita carece de nivel inventivo, en la medida que un experto técnico en la materia siguiendo las enseñanzas de las anterioridades D1 y D2 referidas supra, estaba en capacidad de encontrar la formulación solicitada, en tanto que, si bien la anterioridad no revela los excipientes y la formulación eso no implica nivel inventivo, en la medida que sí revela las partículas de los principios activos y a partir de ellas una persona versada en la materia, a través de la experimentación, atendiendo a los excipientes utilizados comúnmente dentro de la formulación farmacéutica puede llegar a una forma de solubilizar los compuestos. 59.

Asimismo, la Sala considera que la invención no representa un efecto técnico inesperado, en tanto como se venía señalando era predecible que, de la utilización de los excipientes reivindicados, se obtuviera el efecto esperado. 60. Ahora bien, la combinación de bimatoprost, brimonidina y timolol es una simple adición de agentes conocidos sin efecto técnico superior conjunto, además la solicitud no presenta información que demuestre una ventaja significativa sobre las combinaciones conocidas y; los excipientes mencionados ya son conocidos y utilizados en formulaciones oftálmicas. 61.

Adicionalmente, si bien el documento D1 no divulga de manera específica una composición única que comprenda los tres activos, esta anterioridad si sugiere a la persona versada en la materia que un tratamiento efectivo para el glaucoma y la PIO consiste en la administración de una combinación de tres fármacos que comprende 0.2% de brimonidina y 0.5% de timolol en donde dicha formulación puede administrarse junto con un análogo de prostaglandina como el bimatoprost. 62.

Así entonces, del análisis realizado, esta Sala considera que el compuesto reivindicado, no representa un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, por el contrario, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, resultando obvio para un experto versado en la materia, máxime cuando, tal como se expuso previamente las anterioridades revela las partículas de los principios activos, que le permitirían a una persona versada en la materia, a través de la experimentación, determinar los excipientes y la formulación que permitiera obtener la solución reivindicada. 35 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 63.

En este sentido, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandada, al expedir los actos administrados acusados, no violó del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, en la medida en que la solicitud de patente presentada por la parte demandante carece de nivel inventivo, por lo que el cargo analizado no prospera. Del cargo de violación del artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 71.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señaló en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación al hacer referencia al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, mencionó: “[…] Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […]”94. 72.

Esta Sala considera que, en efecto, una vez encontrado que los actos acusados no violaron el artículo 18 de la Decisión 486, relativo al requisito de nivel inventivo, tampoco violaron el artículo 14 de la Decisión 486, por cuanto existe una obligación para los Países Miembros de otorgar patentes para invenciones que sea nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Del cargo de violación del artículo 61 de la Constitución Política 73. Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, la Sala considera que la decisión de la parte demandada de negar el registro de la patente solicitada se ajustó a los parámetros previstos en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, por lo que no se violó el artículo 61 de la Constitución Política. 74.

En suma, ante la carencia de vocación de los cargos propuestos, la Sala, con base en las consideraciones expuestas, negará las pretensiones de la demanda. Condena en costas 75. Visto el numeral 8 del artículo 365 de la Ley 1564 de 12 de julio de 2012, sobre condena en costas, y atendiendo al criterio objetivo valorativo de las mismas y que en el expediente no aparecen causadas ni probadas; la Sala considera que no se 36 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandante.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.

RESUELVE

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de la presente providencia.

SEGUNDO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, dejando las correspondientes anotaciones de ley. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado Presidente OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado Aclara voto 37 Número único de radicación: 11001032400020160018200 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.