CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., veinticinco (25) de septiembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “[…] COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]” por ausencia de nivel inventivo.
Reiteración jurisprudencial. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 1871 de 26 de enero de 20151 y 79691 de 30 de septiembre de 20152, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]”, solicitada por la sociedad Array Biopharma Inc. I.
ANTECEDENTES I.1. La demanda3 1. La sociedad Array Biopharma Inc., a través de apoderada judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones: “[…] Que se declare nula la Resolución N° 1871, dictada por el señor Superintendente de Industria y Comercio el 26 de Enero de 2015, por medio de la cual se negó la solicitud de la patente de invención consistente en “COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3- CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS”, con fundamento en que dicha invención carece de Nivel Inventivo. 1 Folios 9 s 16 C pp.
“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 17 a 20 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 543 a 566 C pp. 2 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio (2.) Que se declare nula la Resolución N° 79691, dictada por el señor Superintendente de Industria y Comercio el 30 de Septiembre de 2015, por medio de la cual se confirmó en su totalidad la Resolución Número 1871 y se declaró agotada la vía gubernativa.
(3) Que, con fundamento en dichas declaraciones a favor de ARRAY BIOPHARMA INC, a título del Restablecimiento del Derecho: (i) Se ordene la concesión de la patente de invención titulada: “COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3- CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS”. (ii) Se ordene al señor Superintendente de Industria y Comercio expedir el correspondiente Certificado de Patente y (iii) Se orden su publicación en la Gaceta de la propiedad Industrial, para los efectos pertinentes […]” (mayúscula y negrilla del original)4.
I.1.1. Los hechos de la demanda5 2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los siguientes: 3. El apoderado de la parte demandante señaló que, el 19 de julio de 2012, la sociedad Array Biopharma Inc. solicitó el privilegio de la patente de invención denominada “[…] COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN - 3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]” y allegó unas reivindicaciones. 4.
Manifestó que, a través de la Resolución 1871 de 26 de enero de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición. 5. Señaló que, mediante la Resolución 79691 de 30 de septiembre de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 1871.
I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6 I.1.2.1. Fundamentos de derecho 6. La parte demandante propuso el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de las normas en que debían fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantada la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 18. 4 Folios 544 a 545 C 3. 5 Folios 545 a 546 C 3. 6 Folios 547 a 562 C 3. 3 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio I.1.2.2.
El concepto de violación 7. La apoderada de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]” y sus reivindicaciones 1 a 31, solicitada por la sociedad Array Biopharma Inc., al considerar que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 18. 8.
Anotó que la invención se dirige a proteger una serie de compuestos químicos que se agrupan en una estructura química, esto es, compuestos de la fórmula (I) y sus sales farmacéuticamente aceptables R1, R2, R3, R4 y R5, donde presentan una sorprendente actividad biológica como agentes inhibidores de los receptores cFMS, conocido como CSF-1R en el organismo humano, por lo que son útiles en el tratamiento de enfermedades relacionadas con los huesos, cáncer, trastornos autoinmunes, enfermedades inflamatorias, cardiovasculares y dolor, brindando a los especialistas opciones farmacológicas alternativas para el tratamiento de los pacientes que las padecen. 9.
En ese sentido, aseguró que demostró a lo largo del trámite administrativo que las enseñanzas del documento D2 no sugiere de manera evidente a la persona medianamente versada en la materia técnica en cuestión que los novedosos compuestos químicos revelados en la invención actúan como inhibidores efectivos de la actividad de los receptores cFMS. 10.
Precisó que la actividad biológica propuesta es diferente a la establecida en el documento D2, toda vez que, la invención se refiere a inhibidores de los receptores del factor estimulante de colonia de macrófagos 1 – cFMS, los cuales, al funcionar estos de una forma distinta, su diseño y desarrollo, mientras que la anterioridad se refiere a los compuestos antagonistas del receptores de potencial transitorio V1 – TRPV1, por lo que no habría sido evidente para una persona medianamente versada en la materia. 11.
Resaltó que al tener conocimiento de la invención es de esperarse que parezcan obvias la estructura química y la actividad biológica de los compuestos revelados por el solicitante a partir de las enseñanzas divulgadas en el documento D2, por cuanto las modificaciones a los compuestos divulgados en dicho documento podrían derivar en los compuestos de la solicitud denegada.
Sin embargo, afirmó que esta información de ninguna manera era conocida por el inventor en el momento de desarrollar la invención, por lo que no podía tener certeza de los efectos técnicos logrados luego de desarrollar dichos compuestos químicos. 4 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 12.
Finalmente, alegó que la solicitud de patente en cuestión ha sido concedida en otros países como Australia, Chile, China, Europa, Estados Unidos, Japón, México, Rusia y Taiwán. II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio7 13. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, la solicitud no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que resulta derivada del arte previo y, además, no hay pruebas que permitan corroborar que la información existente en el estado de la técnica no es suficiente para que una persona versada en la materia llegara a realizar los compuestos de la invención. 14.
Explicó que el documento D1 WO 2007010144 “N-(heteroaryl)-1- heteroarylalkyl-1h-indole-2-carboxamide derivatives, preparation and use thereo” anula el nivel inventivo de la solicitud de la demandante, por cuanto fue publicado en fecha previa a la fecha de prioridad, además que esta relacionada con la materia reclamada, por lo que constituye arte previo y proporciona revelaciones específicas. 15.
Mencionó que, de acuerdo con las enseñanzas del documento D2, es posible prever que un núcleo bioisóstero como el de N-(heteroaril)-1-heteroarilalquil-1H- indol-2-carboxamida se comporta de forma similar que el núcleo de N-(1H-indazol- 4-il)-imidazol[1,2-a]piridin-3-carboxamida, esto es, que se encuentra involucra en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la desorción del hueso y concretamente con el dolor debilitante, por lo que “[…] la literatura relacionada con bioisosterismo en farmacia química ha señalado que existen núcleos que se comportan de manera similar, como ocurre en el presente caso, en el que un anillo de imidazol [1,2-a]piridina se enlaza de la misma forma a un receptor que el anillo de indol […]”. 16.
En ese sentido, afirmó que se hace evidente que el mecanismo del dolor (modulado por receptores vaniloides como TRPV1) está directamente relacionado con la actividad de otros factores como el GM-CSF (factor estimulante del crecimiento de colonias de macrófagos), por tal motivo al existir una relación de causa-efecto entre ellos, no es cierto, como afirma la demandante, que las enseñanzas del documento D2 se puedan descartar al momento de diseñar moléculas para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el hueso y concretamente con procesos de sorción/desorción, osteogénesis y osteólisis como ocurre en el cáncer. 17.
Subrayó que, aun cuando existen diferencias secundarias como es el caso de la posición de los heteroátomos dentro de los dos núcleos aromáticos, o el sitio de 7 Folios 582 a 603 C 4. 5 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio enlace del puente carboxamido, esta situación no tiene mayor incidencia sobre la actividad terapéutica macro de los compuestos, toda vez que se comportan igual en el tratamiento de dolor e inflamación asociada a cáncer de hueso u osteoartritis. 18.
Agregó que, no es posible concluir que por el hecho de evaluar la actividad en una diana diferente a la reportada en el documento D2 se puede afirmar a priori que la solicitud cumple con el requisito de nivel inventive, lo anterior por cuanto al estudiar la farmacología del dolor asociado a cáncer de hueso se evidencia que el receptor TRPV1 se encuentra relacionado con la vía de señalización de los receptores del factor estimulante de la colonia de macrófagos y células dendríticas (cFMS)R y además, estudios de farmacología in vitro han demostrado que el receptor TRPVI expresado en células dendríticas (DCs) exhibe propiedades antiinflamatorias ya que inhibe la diferenciación, la maduración, la fagocitosis, y la producción de citoquinas proinflamatorias, y al considerar que los compuestos reivindicados fueron evaluados sobre el factor cFMS y se reporta su actividad inhibitoria, por lo que es claro que existe una clara relación entre las dianas terapéuticas TRPVI y cFMS. 19.
Finalmente, sobre las concesiones extranjeras, sostuvo que se haya obtenido una patente de invención en un país miembro, no significa que indefectiblemente se deba conceder dicha patente de invención en otro, así como si se ha negado la solicitud de patente de invención se tenga que negar igualmente en otro III. TRÁMITE DEL PROCESO 20.
La sociedad Array Biopharma Inc. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 26 de febrero de 20168 en contra de las Resoluciones 1871 de 26 de enero de 2015 y 79691 de 30 de septiembre de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC. 21. Por auto de 4 de abril de 20169 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio.
El 16 de junio 201610 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días. 22. A través de providencia de 18 de enero de 201711 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 1° de septiembre de 201712. 23. En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio y se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes. 8 Folio 543 C 3. 9 Folio 569 a 571 C 3. 10 Folios 571 vto.
C 3. 11 Folio 611 C 4. 12 Folios 620 a 627 C 4. 6 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 24. Mediante auto de 15 de diciembre de 201713 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso. 25.
A través de auto de 22 de febrero de 201914 se dispuso que por secretaria se expida copia solicitada por la parte demandante. 26. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 202-IP-2018 de 26 de febrero de 201915 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión Andina. En la que consideró lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicitó la Interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser procedente. […] ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1.
Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología. Nivel inventivo y el estado de la técnica […] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existan al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 13 Folios 630 y vto.
C 4. 14 Folio 663 C 4. 15 Folios 668 a 674 C 4. 7 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio […] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente […]” (mayúscula y negrilla del original). 27.
Mediante auto de 22 de junio de 201916 se prescindió de la realización de las audiencias de pruebas y de alegaciones y juzgamiento previstas en los artículos 181 y 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto. 28.
En el término para alegar de conclusión, la sociedad Array Biopharma Inc.17 y la SIC18 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, el Ministerio Público guardó silencio. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA IV.1. Competencia 29. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 14919 del CPACA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación. IV.2.
La formulación del problema jurídico 30. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 1871 de 26 de enero de 2015 y 79691 de 30 de septiembre de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]”, solicitada por la sociedad Array Biopharma Inc. 16 Folio 675 C 4. 17 Folios 681 a 691 C 4. 18 Folios 692 a 698 C 4. 19 “[…] Artículo 149.
El Consejo de Estado, en Sala Plena de lo Contencioso Administrativo, por intermedio de sus Secciones, Subsecciones o Salas especiales, con arreglo a la distribución de trabajo que la Sala disponga, conocerá en única instancia de los siguientes asuntos: […] 8. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley. […]”. 8 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 31.
La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación antes mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su nivel inventivo, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 202-IP-2018. 32.
Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión. IV.3. La identificación de los actos demandados 33. La sociedad demandante solicitó que se declare la nulidad de las Resoluciones 1871 de 26 de enero de 201520 y 79691 de 30 de septiembre de 201521, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPUESTOS N-(1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]”, solicitada por la sociedad Array Biopharma Inc. IV.4.
Análisis del caso concreto 34. La SIC, mediante los actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPUESTOS N-(1H- INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]”, a la sociedad Array Biopharma Inc. 35. A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación tenía nivel inventivo, la cual consiste en una composición inhibidora de cFMS para utilidad en el tratamiento de enfermedades. 36.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 202-IP-2018 de 26 de febrero de 2019 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión Andina. 37. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes: “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] 20 Folios 9 s 16 C pp.
“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 21 Folios 17 a 20 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 9 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica […]”.
De la vulneración de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 38. Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia. 39. Por su parte, el nivel inventivo, el artículo 18 de la misma Decisión establece que se considerará que una invención tiene dicho requisito, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
Este estándar fue ampliamente desarrollado por el Tribunal en la interpretación prejudicial 475-IP-2022 y en la que señaló: “[…] [3.2] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. [3.3] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)" dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la Invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. [3.4] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que, de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [3.5] Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivara de manera evidente del estado de la técnica. La 10 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo.
Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.
En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dado que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, que no hayan sido hechas «fácilmente» por una persona versada en la materia.
Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.
Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención […]” (negrilla fuera de texto). 40. Como se observa, el nivel inventivo se configura cuando la invención no resulta obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica para una persona del oficio normalmente versada en la materia.
Esta exigencia implica que el invento debe suponer un avance técnico significativo, no evidente, y que no puede ser obtenido mediante la simple aplicación de conocimientos previos ya accesibles. En consecuencia, se requiere una actividad creativa que aporte una solución técnica no predecible desde el conocimiento existente. 41. El manual andino para el examen de patentes complementa este estándar al indicar que el examinador debe comparar las reivindicaciones con el estado de la técnica más cercano, evitar juicios subjetivos, y probar que la solicitud carece de nivel inventivo.
El análisis debe ubicarse en el contexto del problema técnico abordado por la invención, y solo será superado si se demuestra que el resultado no habría sido evidente para un técnico medio. 42. En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “[…] COMPUESTOS N- (1H-INDAZOL-4-IL) IMIDAZO[1,2-a]PIRIDIN -3-CARBOXAMIDA SUSTITUIDOS COMO INHIBIDORES DE cFMS […]”, con fundamento en la supuesta falta de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de tal requisito.
Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante; y, 11 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 del CGP22. 43.
En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que, de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema técnico objetivo a la necesidad de proporcionar compuestos inhibidores de cFMS de utilidad en el tratamiento de enfermedades relacionadas con los huesos, cáncer, trastornos autoinmunes, enfermedades inflamatorias, enfermedades cardiovasculares y dolor. 44.
La entidad demandada sostuvo que, para resolver dicho problema, la solicitante propuso unos compuestos de la fórmula I y sus sales farmacéuticamente aceptables, R1, R2, R3, R4 y R5. 45. Frente a lo anterior, la SIC afirmó que el documento D2 WO 2007010144 “N- (heteroarylalkyl-1H-indole-2-carbaxamide derivatives, preparation and use thereof” de 25 de enero de 2007, divulga compuestos N-(heteroaril)-1-heteroarilalquil-1H- indol-2- carboxamida en forma de base o sal de adición de ácido, así como en forma de hidrato o de solvato, además, también se refiere a un método para la preparación de dichos compuestos y su uso terapéutico en el tratamiento de artritis, reumatismo, Fibromialgia y cáncer. 46.
De igual manera, mencionó que la diferencia entre la invención y los compuestos divulgados en el documento D2 consiste en que tienen un anillo imidazolilo[1,2- a]piridinilo no sustituido en lugar del anillo indolilo sustituido. Agregó que tampoco existe evidencia de que el incluir específicamente un anillo imidazolilo [1,2- a]piridinilo no sustituido, proporcione un compuesto con algún efecto técnico diferente al que ya proporcionaba en la mencionada anterioridad. 47.
En ese contexto, afirmó que el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: cómo modificar el compuesto conocido en documento D2 para proporcionar otro compuesto alternativo. 48. Advirtió que, si bien el objeto de la solicitud es nuevo, también era cierto que no tiene nivel inventivo porque las modificaciones mencionadas estaban al alcance de la persona versada y no aportan algún efecto técnico evidenciable respecto al efecto que ya proporcionan los compuestos del estado de la técnica. 49.
En cuanto a los medios probatorios, la Sala destaca que, si bien la parte demandante allegó como pruebas copia de las resoluciones demandadas, el original de la certificación con relación a su notificación y ejecutoria, los capítulos de las reivindicaciones, copia del numeral 2.13.63. de la Guía para el Examen de Patentes de Invención de la SIC, el artículo denominado “El canal TRPV1 como diana para tratar 22 “[…] Apreciación de las pruebas.
Las pruebas deberán ser apreciadas en conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, sin perjuicio de las solemnidades prescritas en la ley sustancial para la existencia o validez de ciertos actos […]”. 12 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio el dolor” y los capítulos reivindicatorios presentados en Estados Unidos, Europa, Chile y México, también lo es que los mismos hacen parte de los antecedentes administrativos, lo cierto es que dichos documentos hacen parte de los antecedentes administrativos y, por ende, no aportan elementos técnicos o científicos adicionales que permitan refutar de manera directa las consideraciones de la SIC.
En otras palabras, no constituyen material probatorio suficiente para desvirtuar la falta de nivel inventivo que se les atribuyó a los compuestos solicitados. 50. Asimismo, se tiene que las partes no solicitaron la práctica de testimonios, ni dictamen pericial ni otro tipo de prueba técnica o científica para poder llegar a la conclusión pretendida. 51.
Precisado lo anterior, la Sala reitera lo expuesto por esta Sección23 en la cual se ha considerado que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 52.
Para la Sala es claro que la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar el nivel inventivo. 53.
Lo anterior, en el entendido de que, en una oportunidad previa, la Sala así lo consideró con fundamento en la interpretación prejudicial rendida en ese caso, en los siguientes términos: “[…] 51. La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.
Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: […]”24 (negrilla fuera del texto). 23 Consejo de Estado.
Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 2 de mayo de 2025. Rad.: 2013-00600. MP: Dra. Nubia Margoth Peña Garzón. 24 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 4 de agosto de 2023. Rad.: 2013-00427-00. MP: Dr. Hernando Sánchez Sánchez. 13 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 54.
En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados. 55. Ahora, la Sala advierte que tampoco le correspondía a la parte demandante probar el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que aquella parte debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 56.
Por el contrario, la Sala estima que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 57.
En consecuencia, la demandante no debe probar el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 58.
En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada25, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 59.
Al respecto, cabe señalar que esta Sección26, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor 25 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencias de 15 de octubre de 2009. Rad.: 2002-00096-01.
MP: Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005- 00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala; y 19 de noviembre de 2018. Rad.: 2006-00257-00. MP: Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés. 26 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005-00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala. 14 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]” (negrilla fuera del texto). 60.
En otra oportunidad, esta Sección27 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori, tal y como se observa a continuación: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».
Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.
No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]” (negrilla fuera del texto). 27 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo.
Sección Primera. Sentencia de 21 de febrero de 2008. Rad.: 2002-00324-01. MP: Dr. Camilo Arciniegas Andrade. 15 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 61. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afecta el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados. 62.
Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante. 63.
Es por ello por lo que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 64. Sobre el particular, la Sala advierte que la demandante aportó en la demanda el expediente administrativo sin aportar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda. 65.
Se insiste en que, si bien la parte demandante allegó como pruebas copia de las resoluciones demandadas, el original de la certificación con relación a su notificación y ejecutoria, los capítulos de las reivindicaciones, copia del numeral 2.13.63. de la Guía para el Examen de Patentes de Invención de la SIC, el artículo denominado “El canal TRPV1 como diana para tratar el dolor” y los capítulos reivindicatorios presentados en Estados Unidos, Europa, Chile y México, los mismos se tratan de los antecedentes administrativos. 66.
En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de nivel inventivo no eran correctas. 67. En consecuencia, no obra en el proceso prueba técnica que permita otorgar certeza acerca de que las consideraciones de la entidad demandada, en cuanto a la falta de nivel inventivo, resultaran equivocadas. 68.
De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que no se encuentra comprendida en el estado de la técnica, esto es, que no había sido divulgada al público de manera explícita o implícita. 16 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 69.
En ese orden de ideas, la Sala observa que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del CGP, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 70.
Así las cosas, la sociedad Array Biopharma Inc. no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 71.
Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas, dicha alegación se tendrá como no demostrada. 72. En suma, la Sala considera que no se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 invocados como vulnerados por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados en lo que a ellos respecta. 73.
Finalmente, sobre el argumento de la demandante relacionado con que la solicitud de invención ha sido concedida por la oficina de patentes en países como Australia, Chile, China, Europa, Estados Unidos, Japón, México, Rusia y Taiwán, la Sala ha considerado que el examen de registrabilidad es integral, debe ser motivado y autónomo28, respecto de otras oficinas de registros de marcas, como de las decisiones emitidas por su propia oficina, en el sentido de que esta debe realizar dicho examen analizando cada caso en particular. 74.
Se precisa que, el sistema de registro de patentes de invención que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas nacionales competentes en cada país miembro. De manera que, la referida autonomía se manifiesta, no solo en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro de marcas, sino además respecto de sus propias decisiones. 75.
Así, el estudio de registrabilidad de la patente demandada en el sub examine, es independiente del análisis ya efectuado sobre invenciones en otros casos particulares que pudieran ser idénticos o similares. 76. Se pone de presente que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial 185-IP-2018 de 26 de julio de 2019, enfatizó en que el 28 Interpretación Prejudicial 39-IP-2020 de 25 de agosto 2021. 17 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio examen de registrabilidad debe ser autónomo en las decisiones proferidas por las oficinas de registro de patentes, en el sentido de que esta debe realizar dicho examen analizando cada caso en particular.
VI.5. Conclusión 77. La Sala considera que los planteamientos expuestos en la demanda no están llamados a prosperar, por lo que se negarán las pretensiones, tal y como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 78. Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que las mismas no aparecen causadas ni probadas, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437, en concordancia con los artículos 365 y 366 del CGP, aplicables al caso por la remisión del artículo 306 de la mencionada ley.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA:
PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta sentencia.
SEGUNDO: No se condena en costas, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el expediente dejando las anotaciones de rigor en el aplicativo de gestión judicial SAMAI.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejera de Estado Consejero de Estado Presidenta 18 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00170-00 Demandante: Array Biopharma Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.