CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., treinta (30) de octubre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000- 2019-00490-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS LTD.
TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “FORMULACIÓN DE VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”, RESULTA OBVIA PARA UNA PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO DE NIVEL INVENTIVO. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS LTD., mediante apoderada y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª.
La nulidad de las resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 2018, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 18908 de 31 de mayo de 2019, “Por la cual se resuelve un 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN DE VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”. 3ª.
Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1°: Que el 15 de septiembre de 2015, solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “FORMULACIÓN DE VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”. 2°: Agregó que publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se presentaron oposiciones por parte de terceros. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3°: Que el director de Nuevas Creaciones de la SIC, mediante oficio núm. 5198, notificado el 7 de abril de 2017, como consecuencia del primer examen de fondo, le informó que la creación se encontraba afectada, por cuanto no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo y, además, efectúo objeciones con respecto a las reivindicaciones. 4º: Manifestó que el 6 de julio de 2017, atendiendo las observaciones efectuadas, respondió el requerimiento de la SIC y anexó un nuevo capítulo reivindicatorio. 5º: Anotó que a través del oficio núm. 15128, notificado el 24 de octubre de 2017, fue requerida nuevamente, toda vez que la invención solicitada continuaba afectada del requisito de nivel inventivo.
Mediante escrito de 19 de enero de 2018, respondió oportunamente al requerimiento formulado y anexó un nuevo capítulo reivindicatorio. 6°: Expresó que mediante la Resolución núm. 12308 de 21 de febrero de 2018, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, fue negado el privilegio de patente; inconforme con la citada decisión, interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 18908 de 31 de mayo de 2019, emanada del citado funcionario. 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró el artículo 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda vez que, a su juicio, la invención denegada cumple con los requisitos para ser patentada, toda vez que es novedosa, posee nivel inventivo y tiene aplicación industrial.
Indicó que la invención reclamada cumple con el requisito de nivel inventivo, por cuanto no es posible para una persona medianamente versada en la materia técnica, derivar de manera evidente, la composición reclamada a partir de las enseñanzas del estado de la técnica. Sostuvo que la SIC al expedir los actos demandados contravino la ley al considerar que la invención reclamada no posee nivel inventivo, por cuanto se fundamentó en una interpretación errónea al realizar el análisis de patentabilidad, toda vez que las enseñanzas divulgadas en el arte previo no sugieren de manera obvia la creación reclamada.
Manifestó que la SIC delimitó como estado de la técnica los documentos D1 y D2. El primero de ellos enseña una formulación de liberación controlada para compuestos de vitamina D, incorporados a una matriz sólida o semisólida de materiales cerosos, y; el segundo, 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co divulga composiciones farmacéuticas sólidas orales que comprenden un derivado de la vitamina D3 junto con hidroxipropilcelulosa. Indicó que D1 no divulga datos de estabilidad de almacenamiento o datos de estabilidad de liberación, ni enseña al experto en la técnica que las formulaciones pueden perder estabilidad de disolución a lo largo de tiempo, por ejemplo, alterando su perfil de liberación de disolución durante el almacenamiento.
Este problema con la formulación de liberación controlada mostrada en D1 era desconocido en la técnica anterior. Expresó que con base en la declaración de D1, de que la formulación es estable y que el experto en la materia reconocería que D1 proporciona el compuesto en una matriz lipófila con un antioxidante, no se percibiría la necesidad de incluir ningún otro ingrediente con el fin de lograr la estabilidad.
Por lo tanto, la razón del Examinador para modificar D1 no es técnicamente correcta. Que en cuanto a D2, el Examinador parece entender que dicho documento enseña agentes estabilizantes para prevenir la degradación de un derivado de vitamina D en sí mismo, por oxidación e isomerización. El experto en la materia no habría considerado el documento D2 como relevante para D1, porque el derivado de vitamina D, en sí mismo en D1, ya estaba estabilizado contra la oxidación o la isomerización. De este modo, dicho documento no es 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co relevante para la invención reclamada, porque este está relacionado con una matriz hidrofílica a base de polímero, que incluye manitol o azúcar blanco, hidroxipropilcelulosa y polovinilpirrolidona. Advirtió que, dado lo anterior, es claro que D2 no sugiere que un agente estabilizante celulósico pueda afectar la liberación de 25- hidroxivitamina D3 a partir de una formulación de liberación controlada.
Por ello, el Examinador no ha proporcionado ninguna justificación técnica, por la que exista una expectativa de éxito que proporcione motivación para utilizar el derivado de celulosa de la formulación divulgada en D2 en la formulación completamente diferente descrita en D1. Adujo que la presente solicitud proporciona la adición de un agente estabilizante de la formulación, tal como agente estabilizante celulósico, como una solución al problema de la falta de estabilidad de almacenamiento para formulaciones de liberación modificada de 25-hidroxivitamina D que comprende una matriz lipófila.
Además, logra la estabilización del perfil de liberación controlada de la composición a lo largo del tiempo. Explicó que la solicitud reclamada enseña que una formulación de liberación controlada que comprende un compuesto de 25- hidroxivitamina D, pero que carece de un agente estabilizante celulósico, no tiene el mismo perfil de liberación después del 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co almacenamiento, es decir, no es estable en almacenamiento, porque las características de liberación cambian con el tiempo. El compuesto activo en sí mismo no se ve afectado. Anotó que allegó como prueba la declaración del inventor doctor CHARLES BISHOP, la cual se presentó en el trámite de la solicitud equivalente llevada a cabo en Estados Unidos, con la que se demuestra el efecto técnico superior inesperado de las formulaciones reclamadas en la presente solicitud, en comparación con aquellas divulgadas en el estado de la técnica.
Agregó que la SIC efectuó una apreciación errónea con respecto a la patentabilidad, toda vez que el efecto técnico de la invención denegada es superior e inesperado en comparación con lo divulgado en el estado de la técnica. Señaló que la SIC hizo una apreciación indebida del alcance de los documentos D1 y D2 y del concepto de nivel inventivo, toda vez que una persona medianamente versada en la materia no hubiera podido llegar a deducir la combinación de los compuestos revelados en el arte previo, con el fin de obtener una formulación oral estabilizada, y de liberación controlada de un compuesto de vitamina D, tal y como se describe en las reivindicaciones de la invención denegada y en el efecto técnico presente en la misma. 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Expresó que la SIC al expedir los actos demandados incurrió en una insuficiente, inadecuada e indebida motivación, toda vez que negó el privilegio de patente para una invención que cumple a cabalidad con los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial.
Manifestó que la SIC no probó que la invención denegada carece de nivel inventivo, toda vez que a lo largo del trámite administrativo no demostró la obviedad de la composición de la invención reclamada. Afirmó que la invención solicitada ha sido concedida en Japón, Corea y Estados Unidos; y que si bien es cierto que reconoce que la SIC posee independencia, como oficina nacional competente, para conceder o no el privilegio de una patente que haya sido otorgada en otros estados, también lo es que, a su juicio, resulta sorprendente que otras oficinas de patentes hayan reconocido los requisitos de patentabilidad para la invención reclamada, mientras que la SIC se aleja de tal opinión. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que a partir del estado de la técnica no resultan sorprendentes las formulaciones orales para la liberación controlada que comprenden un compuesto de vitamina D, según la invención solicitada. 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Señaló que en relación con la disolución, la actora omite mencionar que las composiciones del documento D1 liberan entre 70 y 80% del activo dentro de las primeras 24 horas (párr. [0092]), tal como ocurre con las composiciones de la invención. Asimismo, olvida indicar que el documento D2 da a conocer que los compuestos celulósicos estabilizan las composiciones sólidas de vitamina D3 (Col. 2, líneas 6-10, 16-28 y Tabla 3).
Alegó que la Oficina encontró que la invención, en las reivindicaciones 1 a 23, no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, concretamente, de las revelaciones específicas de los antecedentes D1 y D2, conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada que conducen de manera obvia a la invención propuesta.
Advirtió que el documento D1 da a conocer composiciones orales de liberación controlada de 25-hidroxivitamina D2 o 25-hidroxivitamina D3 (párr. [0082] y [0091] en una matriz cerosa (párr. [0067]- [0068], que comprende emulsionantes (párr. [0072]) y potenciadores de la absorción (párr. [0073] y [0074]); la diferencia entre la invención y las composiciones de D1 consiste en la incorporación de un agente estabilizador celulósico. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que el efecto técnico derivado de la incorporación de un agente estabilizador celulósico es la estabilización de dichas composiciones, de manera que el problema técnico que soluciona la presente invención consiste en la necesidad de estabilizar composiciones que comprendan 25-hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3, sin embargo, el empleo de celulosa en composiciones que comprenden derivados de vitamina D con el objeto de estabilizar dichas composiciones ya era conocido por las enseñanzas del documento D2 (Col. 4, líneas 12-19;
Col. 2, líneas 6-10, 16-28), por lo que para la persona del oficio normalmente versada en la materia resulta obvio llegar al objeto de la presente invención a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2. Aclaró que independientemente de la divulgación que haga el documento D1 sobre la estabilidad de sus composiciones en el tiempo, la anterioridad D2 ya divulgaba la necesidad de incorporar derivados celulósicos en una proporción entre 5% y 30% para estabilizar las composiciones sólidas que comprenden derivados de vitamina D3 (Col. 2-3).
No obstante, el documento D1 da a conocer de manera clara la obtención de composiciones de liberación controlada con derivados de vitamina D y una matriz cerosa que comprende emulsionantes y potenciadoras de la absorción (párr. [00667]- [0073]), en donde la disolución de entre el 70% y el 80% del principio activo ocurre en las primeras 24 horas (párr. [0092]), lo cual también es alcanzado por la solicitud en estudio. 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Destacó que la invención solicitada fue denegada por ausencia de nivel inventivo, por lo que al momento de validar si antes de la fecha de prioridad, la invención era obvia para la persona normalmente versada en la materia, se debe acudir a la enseñanza conjunta de las anterioridades D1 y D2, luego de lo cual se encuentra que el efecto técnico no era sorprendente y la invención se deriva de las enseñanzas del estado de la técnica.
Indicó sobre la prueba de la declaración del inventor doctor CHARLES BISHOP, que el documento D2 ya daba a conocer las propiedades de derivados celulósicos en la estabilidad de composiciones sólidas que comprenden derivados de vitamina D3 (Col. 4, líneas 12-19; Col. 2, líneas 6-10, 16-28), pero que el inventor desconoce dicha anterioridad, por lo que las conclusiones a las que llega no son relevantes, ni demuestran un efecto mejorado o sorprendente, pues no hacen una valoración integral del estado de la técnica, sino exclusivamente hace una comparación con el documento D1.
Sostuvo que la SIC, en su calidad de Oficina Nacional Competente, ha sostenido en múltiples ocasiones que las patentes otorgadas en otras oficinas no sugieren el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad en nuestro país, toda vez que, en materia de patentes, imperan los principios de territorialidad y de autonomías, de tal manera que cada país es autónomo al momento de conceder o 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co denegar un privilegio de patente de invención, en virtud de sus propios análisis y exámenes de patentabilidad. Anotó que no existe disposición normativa alguna relacionada con propiedad industrial que obligue a conceder un privilegio de patente en virtud de concesiones anteriores.
Concluyó que el estado colombiano otorga el derecho de patente, siempre que la solicitud reclamada cumpla con los requisitos para ello establecidos, de manera que como la invención solicitada no cumplió con el requisito de nivel inventivo, no violó el artículo 18 de la Decisión 486 y, por ello, el cargo formulado es infundado. III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 20112, el 3 de octubre de 2022 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD., en su calidad de actora, así como la SIC, obrando como entidad demandada y el Agente del Ministerio Público.
En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del 2 En adelante CPACA. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.
Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 2018, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 18908 de 31 de mayo de 2019, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, vulneran o no lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.
Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co los documentos aportados por la parte actora y por la entidad demandada. Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.
Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en que se deniegue las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.
Alegó que en el presente proceso quedó demostrado que el estado de la técnica más cercano es D1, ya que enseña composiciones que 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co comprenden una cantidad terapéuticamente efectiva (1-1000 mg) de vitamina D (25-hidroxivitamina D2 o 25-hidroxivitamina D3) (pár. 82 y 91); 5-50% de una matriz de cera (ceras sintéticas, parafina, aceite de ricino polietoxilado, aceites vegetales hidrogenados) (pár. 67-68); 5-60% de un emulsionante (mono- y diglicéridos de ácidos grasos mixtos, ésteres de glicerol, ésteres de sorbitán, ácidos grasos y sus jabones, etc.) (pár.72); y 5-60% de glicéridos y sus derivados (glicéridos de caprilcaproilo) (pár. 73- 74).
Indicó que la diferencia entre lo reclamado y el estado de la técnica es la presencia del estabilizador celulósico, pero que el empleo de derivados de celulosa como agente estabilizante de derivados de vitamina D ya era conocido en la anterioridad D2 (col. 2 y 4). Anotó que la persona versada en la materia utilizaría las enseñanzas de la anterioridad D2, esto es, adicionar derivados de celulosa a las composiciones del documento D1, para llegar a la materia reclamada, sin el ejercicio alguno de actividad inventiva.
Sostuvo que las declaraciones del doctor CHARLES BISHOP no son relevantes para el presente proceso, ya que omiten de forma deliberada las enseñanzas y sugerencias del documento D2, que divulga la estabilización de vitamina D, a través de derivados de celulosa. 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Agregó que el dictamen pericial ratifica que la combinación de enseñanzas del estado de la técnica orientaría de manera obvia a introducir un estabilizante celulósico, enseñado en D2, a la composición de D1, para llegar a la materia reclamada de manera obvia.
Asimismo, que el efecto técnico reclamado no es mejorado ni sorprendente, porque la anterioridad D2 ya mejoraba el perfil de disolución y la estabilidad del activo, por lo que su inclusión dentro de composiciones lipídicas de D1 lograría el mismo efecto. IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones.
Para el efecto, insistió que la invención cuestionada sí tiene altura inventiva; y que una persona versada en la materia no hubiera podido encontrar de forma factible y con probabilidad razonable de éxito un agente funcional estabilizante en D2 para combinarlo con los ya agentes funcionales de absorción y emulsión divulgados en D1. Señaló que el perito presentó un análisis de nivel inventivo, que partió de conocimientos e instrucción que van más allá de la media normal de la materia, esto es, de los conocimientos estándar para una persona del campo técnico, lo cual contraviene lo señalado por el Tribunal en la Interpretación Prejudicial de 2 de abril del 2004, proferida dentro del Proceso 238-IP-2013, que sostuvo que el análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal” en la materia que se trate. 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co IV.3.- En esta etapa procesal el Agente del Ministerio Público guardó silencio. V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, dio respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, en los siguientes términos3: “[…]
PRIMERO: Declarar que carece de objeto emitir la interpretación prejudicial en los términos solicitados en el presente proceso, toda vez que la norma andina que fue objeto de la consulta prejudicial obligatoria formulada por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, dentro del proceso interno 11001032400020190049000, constituye un acto aclarado, en los términos expuestos en la parte considerativa de la presente providencia judicial.
SEGUNDO: La autoridad consultante deberá remitirse a los criterios jurídicos interpretativos contenidos en la sentencia emitida en el proceso 475-IP-2022, la cual se encuentra publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 5155 del 12 de abril de 2023.
TERCERO: Declarar que a través de la presente providencia judicial se cumple el mandato de garantizar la aplicación uniforme y coherente del ordenamiento jurídico comunitario andino.
CUARTO: Disponer el archivo del expediente. […]”. VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 2018 y 18908 de 31 de mayo de 2019, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN DE 3 Proceso 40-IP-2023. 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”. Sobre el particular, la actora adujo que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.
Afirmó que una persona versada en la materia no hubiera podido llegar a deducir la combinación de los compuestos revelados en las enseñanzas de D1 y D2, con el fin de obtener una formulación oral estabilizada y de liberación controlada de un compuesto de vitamina D, tal y como se describe en las reivindicaciones de la invención denegada y en el efecto técnico presente en la misma.
Ello, dado que D1 no divulga datos de estabilidad de liberación, ni enseña al experto en la técnica que las formulaciones pueden perder estabilidad de disolución a lo largo de tiempo, por ejemplo, alterando su perfil de liberación de disolución durante el almacenamiento. Y D2 no sugiere que un agente estabilizante celulósico pueda afectar la liberación de 25-hidroxivitamina D3 a partir de una formulación de liberación controlada.
Por su parte, la SIC sostuvo que a partir del estado de la técnica no resultan sorprendentes las formulaciones orales para la liberación 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co controlada que comprenden un compuesto de vitamina D, según la invención solicitada.
Alegó que en relación con la disolución, la actora omite mencionar que las composiciones del documento D1 liberan entre 70 y 80% del activo dentro de las primeras 24 horas, tal como ocurre con las composiciones de la invención. Asimismo, olvida indicar que el documento D2 da a conocer que los compuestos celulósicos estabilizan las composiciones sólidas de vitamina D3.
VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 2018 y 18908 de 31 de mayo de 2019, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “FORMULACIÓN DE VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA” y si éstas vulneran o no lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486.
Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 15 de marzo de 2013, que corresponde a la fecha en la cual se invocó la prioridad y para un experto medio en química farmacéutica, si la 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co mencionada solicitud se derivaba manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: US 2009176748, documento titulado “Methods and compositions for controlled release oral dosage of a vitamin D compound”, publicado el 9 de julio de 2009; y b) D2: US 5328903, documento titulado “Composition for solid pharmaceutical preparations containing vitamin D3 derivative”, publicado el 12 de julio de 1994.
En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados La actora solicita, en este proceso, la nulidad de las resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 2018 y 18908 de 31 de mayo de 2019, por medio de las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación denominada “FORMULACIÓN DE VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”, y resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, expedidas por la SIC. 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co V.II.3.- La normativa aplicable Bajo el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación, estimó que para el caso sub examine era dable remitirse al pronunciamiento comunitario rendido en el proceso núm. 475-IP- 20224, en la que se interpretó el artículo 18 de la Decisión 486.
Así las cosas, el texto de la norma aludida es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.
V.II.4.- Análisis del caso concreto El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18). 4 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 5155 de 12 de abril de 2023. 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20125, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda. 5 “Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados6, el problema técnico planteado consiste en la necesidad de formulaciones de liberación controlada de 25-hidroxivitamina D que conserven sus propiedades durante largos periodos de tiempo.
Para resolver este problema técnico se presenta una composición farmacéutica que comprende 25-hidroxivitamina D2 y 25- hidroxivitamina D3 y una matriz lipofílica con un derivado de celulosa. Sobre el particular, la parte demandada señaló que a partir del estado de la técnica no resultan sorprendentes las formulaciones orales para la liberación controlada que comprenden un compuesto de vitamina D, según la invención solicitada.
Adujo que en relación con la disolución, la actora omite mencionar que las composiciones del documento D1 liberan entre 70 y 80% del activo dentro de las primeras 24 horas, tal como ocurre con las composiciones de la invención. Asimismo, olvida indicar que el documento D2 da a conocer que los compuestos celulósicos estabilizan las composiciones sólidas de vitamina D3.
Alegó que la Oficina encontró que la invención solicitada, en las reivindicaciones 1 a 23, no cumple el requisito de nivel inventivo, 6 Obrantes en el índice núm. 19 del expediente digital. 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, concretamente, se deriva de las revelaciones específicas de los antecedentes D1 y D2, conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada que conducen de manera obvia a la invención propuesta.
Advirtió que el documento D1 da a conocer composiciones orales de liberación controlada de 25-hidroxivitamina D2 o 25-hidroxivitamina D3 en una matriz cerosa, que comprende emulsionantes y potenciadores de la absorción; la diferencia entre la invención y las composiciones de D1 consiste en la incorporación de un agente estabilizador celulósico.
Que el efecto técnico derivado de la incorporación de un agente estabilizador celulósico es la estabilización de dichas composiciones, de manera que el problema técnico que soluciona la presente invención consiste en la necesidad de estabilizar composiciones que comprendan 25-hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3, sin embargo, el empleo de celulosa en composiciones que comprenden derivados de vitamina D con el objeto de estabilizar dichas composiciones ya era conocido por las enseñanzas del documento D2, por lo que para la persona del oficio normalmente versada en la materia resulta obvio llegar al objeto de la presente invención a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2. 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Aclaró que independientemente de la divulgación que haga el documento D1 sobre la estabilidad de sus composiciones en el tiempo, la anterioridad D2 ya divulgaba la necesidad de incorporar derivados celulósicos en una proporción de entre 5 y 30% para estabilizar las composiciones sólidas que comprenden derivados de vitamina D3.
No obstante, el documento D1 da a conocer de manera clara la obtención de composiciones de liberación controlada con derivados de vitamina D y una matriz cerosa que comprende emulsionantes y potenciadoras de la absorción, en donde la disolución de entre el 70% y el 80% del principio activo ocurre en las primeras 24 horas, lo cual también es alcanzado por la solicitud en estudio.
Destacó que la invención solicitada fue denegada por ausencia de nivel inventivo, por lo que al momento de validar si antes de la fecha de prioridad, la invención era obvia para la persona normalmente versada en la materia, se debe acudir a la enseñanza conjunta de las anterioridades D1 y D2, luego de lo cual se encuentra que el efecto técnico no era sorprendente y la invención se deriva de las enseñanzas del estado de la técnica.
Indicó sobre la prueba de la declaración del inventor doctor CHARLES BISHOP, que el documento D2 ya daba a conocer las propiedades de derivados celulósicos en la estabilidad de composiciones sólidas que comprenden derivados de vitamina D3, pero que el inventor 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co desconoce dicha anterioridad, por lo que las conclusiones a las que llega no son relevantes, ni demuestran un efecto mejorado o sorprendente, pues no hacen una valoración integral del estado de la técnica, sino exclusivamente hace una comparación con el documento D1.
Por su parte, la parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo, comoquiera que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia. En ese sentido, argumentó que:.- la invención solicitada cumple con el requisito de nivel inventivo, por cuanto no es posible para una persona medianamente versada en la materia técnica correspondiente derivar, de manera evidente, la composición reclamada a partir de las enseñanzas del estado de la técnica;.- la SIC al expedir los actos demandados contravino la ley al considerar que la invención reclamada no posee nivel inventivo, por cuanto se fundamentó en una interpretación errónea al realizar el análisis de patentabilidad, toda vez que las enseñanzas divulgadas en el arte previo no sugieren de manera obvia la creación reclamada; 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- la SIC delimitó como estado de la técnica los documentos D1 y D2. El primero de ellos enseña una formulación de liberación controlada para compuestos de vitamina D, incorporados a una matriz sólida o semisólida de materiales cerosos, y; el segundo, divulga composiciones farmacéuticas sólidas orales que comprenden un derivado de la vitamina D3 junto con hidroxipropilcelulosa;.- D1 no divulga datos de estabilidad de liberación, ni enseña al experto en la técnica que las formulaciones pueden perder estabilidad de disolución a lo largo de tiempo, por ejemplo, alterando su perfil de liberación de disolución durante el almacenamiento.
Este problema con la formulación de liberación controlada mostrada en D1 era desconocido en la técnica anterior;.- que con base en la declaración de D1, de que la formulación es estable y que el experto en la materia reconocería que D1 proporciona el compuesto en una matriz lipófila con un antioxidante, no se percibiría la necesidad de incluir ningún otro ingrediente con el fin de lograr la estabilidad.
Por lo tanto, la razón del Examinador para modificar D1 no es técnicamente correcta;.- en cuanto a D2, el Examinador parece entender que dicho documento enseña agentes estabilizantes para prevenir la degradación de un derivado de vitamina D en sí mismo, por oxidación e isomerización. El experto en la materia no habría considerado el 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co documento D2 como relevante para D1, porque el derivado de vitamina D, en sí mismo en D1, ya estaba estabilizado contra la oxidación o la isomerización. De este modo, dicho documento no es relevante para la invención reclamada, porque este está relacionado con una matriz hidrofílica a base de polímero, que incluye manitol o azúcar blanco, hidroxipropilcelulosa y polovinilpirrolidona;.- D2 no sugiere que un agente estabilizante celulósico pueda afectar la liberación de 25-hidroxivitamina D3 a partir de una formulación de liberación controlada.
Por ello, el Examinador no ha proporcionado ninguna justificación técnica, por la que exista una expectativa de éxito que proporcione motivación para utilizar el derivado de celulosa de la formulación divulgada en D2 en la formulación completamente diferente descrita en D1;.- la presente invención solicitada proporciona la adición de un agente estabilizante de la formulación, tal como agente estabilizante celulósico, como una solución al problema de la falta de estabilidad para formulaciones de liberación modificada de 25-hidroxivitamina D que comprende una matriz lipófila.
Además, logra la estabilización del perfil de liberación controlada de la composición a lo largo del tiempo;.- la solicitud reclamada enseña que una formulación de liberación controlada que comprende un compuesto de 25-hidroxivitamina D, 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co pero que carece de un agente estabilizante celulósico, no tiene el mismo perfil de liberación después del almacenamiento, es decir, no es estable en almacenamiento, porque las características de liberación cambian con el tiempo. El compuesto activo en sí mismo no se ve afectado;.- la declaración del inventor doctor CHARLES BISHOP, la cual se presentó en el trámite de la solicitud equivalente llevada a cabo en Estados Unidos, demuestra el efecto técnico superior inesperado de las formulaciones reclamadas en la presente solicitud, en comparación con aquellas divulgadas en el estado de la técnica;.- la SIC efectuó una apreciación errónea con respecto a la patentabilidad, toda vez que el efecto técnico de la invención denegada es superior e inesperado en comparación con lo divulgado en el estado de la técnica;.- la SIC hizo una apreciación indebida del alcance de los documentos D1 y D2 y del concepto de nivel inventivo, toda vez que una persona medianamente versada en la materia no hubiera podido llegar a deducir la combinación de los compuestos revelados en el arte previo, con el fin de obtener una formulación oral estabilizada y de liberación controlada de un compuesto de vitamina D, tal y como se describe en las reivindicaciones de la invención denegada y en el efecto técnico presente en la misma; y 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- la SIC no probó que la invención denegada carece de nivel inventivo, toda vez que a lo largo del trámite administrativo no demostró la obviedad de la composición de la invención reclamada. Precisado lo anterior, entonces, se tiene que el documento D1 divulga una formulación oral de liberación controlada para compuestos de vitamina D; la composición se prepara incorporando los compuestos a una matriz sólida o semisólida de materiales cercanos. El documento D2 divulga composiciones farmacéuticas sólidas orales que comprenden un derivado de vitamina D3 junto con hidroxipropilcelulosa.7 Ahora bien, la Sala observa que en el escrito de la demanda la demandante solicitó el decreto de un dictamen pericial por parte de un químico farmacéutico, cuya práctica se ordenó a través de la audiencia inicial celebrada el 3 de octubre de 20228.
El Despacho sustanciador designó como perito al señor JUAN SEBASTIÁN SABOGAL CARMONA, profesional en el área de la química farmacéutica. 7 Índice núm. 19 del expediente digital. 8 Índice núm. 31 del expediente digital. 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Tras tomar posesión del cargo9, el perito rindió el dictamen pericial encomendado10 y, procedió a resolver el cuestionario formulado por la parte actora, en los siguientes términos: “[…] CUESTIONARIO 1. En su experta opinión, indique la manera correcta de definir una formulación oral de liberación controlada, en el sistema de patentes.
La definición en el sistema de patentes estará dada principalmente en las partes habituales de la solicitud como puede ser las reivindicaciones, la descripción detallada (o memoria descriptiva), los dibujos, los antecedentes, el resumen, y el sumario o breve descripción de la invención. Y cada país de acuerdo a su legislación hace recomendaciones como por ejemplo en Colombia, se recomienda que el título de la solicitud sea claro y conciso, representando el objeto de la invención (Guía de Propiedad Industrial “Patentes de invención y patentes de modelo de utilidad”, Ministerio de Comercio Industria y Turismo de la República de Colombia, 2008, página 21 disponible en http://www.sic.gov.co/recursos_user/documentos/propiedad _industrial/WEB/assets/pdf/Guía_patentes.pdf).
Específicamente en Colombia aplicándonos la Decisión 486 de 2000, la definición de la patente estará determinado en el apartado de las reivindicaciones (artículo 51 Decisión 486 de 2000). En mi opinión la definición de la patente debería seguir recomendaciones de: • La Organización Mundial de Propiedad Intelectual, como las contempladas en el “Manual de la OMPI de redacción de solicitudes de patente” (Publicaciónde la OMPI Nº 867S ISBN 978-92-805-2017- 0,https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/patents/867/wipo _pub_867.pdf). • Pautas para el Examen de Solicitudes de Patentes Farmacéuticas: Una Perspectiva desde la Salud Pública, que se publicó en el año 2007 como documento de trabajo realizado por el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sustentable (ICTSD), la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), y la Organización Mundial de la Salud (OMS). 9 Índice núm. 56 del expediente digital. 10 Índice núm. 47 del expediente digital. 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La patente en la documentación técnica de la solicitud descripción/reivindicaciones debe definir que es una composición farmacéutica y lo siguiente: • Forma farmacéutica: ejemplo: capsulas, tabletas. • Componentes de la formulación cuali-cuantitativamente tanto activos como excipientes. • Función reclamada (por ejemplo liberación prolongada, liberación retardada, o alusión a mejora de la estabilidad de los fármacos), junto con resultados de la experimentación realizada. • Si se incluye algún método o procedimiento se debe detallar.
Finalmente en mi opinión quien defina la patente de formulación oral de liberación controlada, deberá redactar las reivindicaciones de tal forma que cumpla con los estándares de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, en concordancia con el articulo 14 de la decisión 486 de 2000. En adición al ser una patente que reivindica composiciones farmacéuticas la definición debe dejar claro que no pueda ser considerada obvia demostrando que se obtiene un efecto sorprendente. 2.
En su experta opinión, ¿considera usted si a partir de las enseñanzas de D1 es posible extraer que la composición comprende al mismo tiempo un emulsificante y un potenciador de absorción? Siendo que el emulsificante revelado en D1 se selecciona de un “agente lipídico” y comprende, por un lado, un miembro seleccionado de monoglicéridos de ácidos grasos, ésteres lipofílicos de poliglicerol, ésteres de glicerol que incluyen monoleato de glicerilo (Párr. 0071), ¿y en una modalidad preferida macrogolglicéridos de caprilocaproil (Párr. 0073)? El documento D1 “Methods and composition for controlled release oral dosage of a vitamin D compound” del 09/7/09 US2009176748 proporciona una formulación farmacéutica cerosa sólida o semisólida para la liberación controlada de un compuesto de vitamina D en el tracto gastrointestinal de un sujeto que ingiere la formulación. La formulación incluye un agente portador tipo cera de liberación controlada, un agente lipídico, un vehículo oleoso para el compuesto de vitamina D y un compuesto de vitamina D. En D1 se contempla que en la composición como agente lipídico se incluyen vehículos adecuados para su uso que incluyen ceras, tales como cera sintética, cera microcristalina, cera de parafina, cera de carnauba y cera de abejas; derivados de aceite de ricino polietoxilados, aceites vegetales hidrogenados, mono-, di- otrihenatos de glicerilo; alcoholes de cadena larga, como alcohol estearílico, alcohol etílico y polietilenglicol; y mezclas de cualquiera de los anteriores.
Se prefieren las sustancias cerosas no digeribles, como la cera de parafina dura. 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Un agente lipídico preferido se selecciona de glicéridos y derivados de los mismos.
Los glicéridos preferidos se seleccionan del grupo que consiste en glicéridos de cadena media o larga, macrogolglicéridos de caprilocaproilo y mezclas de los mismos. El glicérido es un potenciador de la absorción seleccionado de macrogolglicéridosde capril o caproilo. Los macrogolglicéridos de capril o caproilo que se pueden emplear incluyen, pero no se limitan a, glicéridos polietilenglicol, también conocidos como glicéridos poliglicolizados o glicéridos Pegilados.
Los glicéridos pegilados que se pueden emplear en la composición incluyen, pero no se limitan a, mezclas demonoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos y monoésteres y diésteres de polietilenglicol, polietilenglicéridos de almendras glicosilados, polietilenglicéridos de maíz glicosilados y polietilenglicéridos caprílico/caprico triglicéridos.
En D1 también se menciona como potenciador de absorción el Gelucire (0077) y caprylocaproyl macrogol-8-glicérido (0078). Considero que el agente lipídico de la formulación de D1 tiene las funciones de ser diluente y soporte para la vitamina D que es liposoluble y también como tensioactivo (emulsificante). Es claro que el agente emulsificante podría considerarse como “potenciador de absorción” ya que es sabido que para que las sustancias liposolubles se absorban en el tracto gastrointestinal estas deben emulsificarse, de tal forma que la emulsificación favorece su absorción. Se identifica en la composición de D1 que esta cuenta con excipientes lipídicos que actúan como emulsificante y favorecen la absorción de la Vitamina D. De esta forma considero que a partir de las enseñanzas de D1 es posible extraer que la composición comprende al mismo tiempo un emulsificante y un potenciador de absorción. 3.
En su experta opinión, indique si D1 da a conocer del 5 al 20% de un potenciador de la absorción, que pertenezca al grupo de los glicéridos glucosilados o poliglicosilados, PEGsilados, monoglicéridos, diglicéridos, triglicéridos de polietilenglicol que estén presentes en el rango específico del 5 al 20%? Con la condición de que se cumpla asímismo que la composición contenga una cantidad independiente de un emulsionante seleccionado de monoglicéridos de ácidos grasos mixtos, diglicéridos de ácidos grasos mezclados y demás compuestos que actúan como un emulsionante, ¿reclamados en la reivindicación 1? En el párrafo 0079 de D1 se contempla que preferiblemente, el agente lipídico incluye una mezcla de un emulsionante lipofílico que tiene un HLB de menos de 7 y un 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co potenciador de la absorción que preferiblemente tiene un valor de HLB de 13 a 18. El emulsionante lipofílico está presente preferiblemente en una cantidad en un rango de aproximadamente 20 % en peso a aproximadamente 50 % en peso, preferiblemente de aproximadamente 30 % en peso a aproximadamente 40 % en peso, y el potenciador de la absorción está presente preferiblemente en una cantidad de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 % en peso, preferiblemente de aproximadamente 8 a aproximadamente 15 % en peso.
D1 da a conocer composiciones de 5 a 20% del potenciador de absorción en el párrafo 0079. En este mismo párrafo se menciona de manera independiente la cantidad de emulsionante lipídico. La composición reclamada en las reivindicaciones respecto al potenciador de absorción en concentraciones del 5 al 20%, el uso de emulsionantes y la matriz de cera, utilizados conjuntamente en formulaciones orales de vitamina D se encontraba contemplada en D1. 4.
En su experta opinión, indique si, ¿D1 divulga explícitamente la selección simultánea de un macrogolglicérido de caprilocaproil o algún otro glicérido glucosilado de PE, PEG o glicérido de PEG entre un 5-20% como potenciador de absorción y de 10 al 40% de un emulsionante seleccionado de un monoglicérido, diglicérido de ácido graso mezclado, mezclas de ácidos grasos mono y diglicéridos; ésteres de poliglicerol lipofílico; ésteres de glicerol y demás compuestos reclamados? D1 divulga explícitamente el uso de agentes lipídicos en concentraciones entre 5 y 60% (párrafo 071), estos agentes lipídicos tendrían la funcionalidad de ser emulsificantes o potenciadores de absorción. Los emulsificantes definidos (párrafo 072) son monoglicéridos de ácidos grasos mixtos; diglicéridos de ácidos grasos mixtos; mezclas de mono y diglicéridos de ácidos grasos; ésteres de poliglicerol lipófilos; ésteres de glicerol que incluyen monooleato de glicerilo, dioleato de glicerilo, monoestearato de glicerilo, diestearato de glicerilo, monopalmitato de glicerilo y dipalmitato de glicerilo; ésteres de gliceril-lacto de ácidos grasos; ésteres de propilenglicol que incluyen monopalmitato de propilenglicol, monoestearato de propilenglicol y monooleato de propilenglicol; ésteres de sorbitán incluyendo monoestearato de sorbitán, sesquioleato de sorbitán; ácidos grasos y sus jabones que incluyen ácido esteárico, ácido palmítico y ácido oleico; y mezclas de los mismos monooleato de glicerilo, dioleato de glicerilo, monoestearato de glicerilo, diestearato de glicerilo, monopalmitato de glicerilo y dipalmitato de glicerilo; ésteres de gliceril-lacto de ácidos grasos; ésteres 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de propilenglicol que incluyen monopalmitato de propilenglicol, monoestearato de propilenglicol y monooleato de propilenglicol; ésteres de sorbitán incluyendo monoestearato de sorbitán, sesquioleato de sorbitán; ácidos grasos y sus jabones que incluyen ácido esteárico, ácido palmítico y ácido oleico; y mezclas de los mismos.
Como potenciadores de absorción párrafo 076 a 078, incluyen el glicérido seleccionado entre macrogolglicéridos de caprilocaproilo. Macrogolglicéridos de caprilocaproilo que pueden ser empleados incluyen, pero no se limitan a, polietilenglicol Glicéridos silados, también conocidos como glicéridos poliglicolizados o glicéridos PEGilados.
PEGilaedglicéridos que pueden ser empleados en la composición incluyen, pero no se limitan a, mezclas de monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos y monoésteres y diésteres de polietilenglicol, glicéridos de almendra glicosilados de polietileno, polietilenglicos y glicéridos de maíz lacionados y triglicérido caprílico/cáprico polietilenglicosilado D1 en el párrafo 079 divulga explícitamente el uso de concentraciones de emulsificante preferiblemente entre el 20% y 50% y de potenciador de absorción preferiblemente entre 5 y 20%, si bien en el párrafo 071 ya se había generalizado un rango entre 5 y 60%. 5.
En su experta opinión, indique si D1 divulga del 5-30% de un agente estabilizador celulósico en donde el agente estabilizador celulósico comprende un éter de celulosa seleccionado del grupo consistente en metilcelulosa, hidroxil propil metilcelulosa, hidroxil etil metilcelulosa, hidroxil etil celulosa e hidroxil propil celulosa? D1 no incluye en su composición derivados de celulosa. 6.
En su experta opinión, indique si a partir de las preguntas anteriores es posible evidenciar que la invención reclamada contiene más de una diferencia con el estado de la técnica más cercano D1, si es así, señale cada una de las diferencias. La composición de la invención reclamada difiere de la composición declarada en D1, en lo siguiente: • La solicitud incluye derivados de celulosa como estabilizantes los cuales no se contemplan en D1. 7.
¿En su experta opinión, indique si el hecho que D1 no divulgue porcentajes distintos para cada uno de los compuestos diferenciados entre emulsionantes y potenciadores de absorción puede provocar una composición con diferente actividad? Los cambios en los excipientes así como los cambios en sus concentraciones harán diferente la desintegración del 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co medicamento, la liberación del fármaco, y por ende su absorción y su actividad biológica en el organismo administrado. 8. En su experta opinión, indique si hay alguna sugerencia en D1 que lleve a la persona normalmente versada en la materia a incluir la selección simultánea de un macrogolglicérido de caprilocaproil o algún otro glicérido glucosilado de PE, PEG o glicérido de PEG entre un 5-20% como potenciador de absorción y de 10 al 40% de un emulsionante que comprende por ejemplo un monoglicérido de ácido graso.
El documento D1 llevaría a una persona versada en la materia a incluir simultáneamente macrogolglicérido de capril o caproil o algún otro glicérido glucosilado de PE, PEG o glicérido de PEG entre un 5 al 60% como potenciador de absorción y un emulsionante que comprende por ejemplo un monoglicérido de ácido graso en concentraciones 5 al 60%. 9.
En su experta opinión, indique si, ¿en D2 hay alguna sugerencia que lleve a la persona normalmente versada en la materia a incluir un emulsionante y un potenciador de absorción? El documento D2 es una formulación oral de liberación inmediata que incluye un derivado de la vitamina D3, manitol o azúcar, e hidroxipropilcelulosa o polivinilpirrolidona, entre otros auxiliares de formulación. El antioxidante incluye, por ejemplo, dibutilhidroxitolueno (BHT), propilo gálico, butilhidroxi anísol (BHA), alfa-tocoferol, ácido cítrico y similares.
Del documento D2 una persona versada en la materia no podría inferir el uso de emulsionantes o potenciadores de absorción. 10. En su experta opinión, indique si, ¿en D2 hay alguna divulgación, enseñanza y/o sugerencia que motive a la persona normalmente versada en la materia de incluir un agente estabilizador celulósico, entiéndase como estabilidad la que se proporciona para la estabilidad en el almacenamiento, después del envejecimiento, que lleva a un aumento en la vida útil de la formulación de vitamina D de liberación controlada? El documento D2 en su página 2, columna 2, fila 8 a 10 menciona explícitamente que la hidroxipropilcelulosa contribuye a estabilizar el derivado de la vitamina D3. 11.
En su experta opinión, por favor indique si ¿D2 cumple con el mismo propósito de la solicitud entendido como 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co proporcionar una formulación de liberación de vitamina D controlada y estabilizada? El propósito de la solicitud reclamada en la presente acción es una formulación oral de vitamina D de liberación modificada y estabilizada.
El documento D2 es una formulación oral de liberación inmediata de un derivado de vitamina D3 estabilizado. El documento D2 no cumple el mismo propósito de la solicitud en estudio. 12. En su experta opinión, ¿considera usted que con las enseñanzas de D2 sea posible alcanzar una formulación de liberación de vitamina D controlada y estabilizada aún sin contar con una matriz lipófila? El documento D2 enseña la estabilización de la vitamina D con derivados de celulosa, no es posible con solo el documento D2 alcanzar una formulación de liberación controlada. 13.
En su experta opinión, por favor indique si a partir de las enseñanzas de D2 es posible obtener una formulación con un grado de disolución aumentado cuando se almacena a 40°C, alcanzando un porcentaje de liberación controlada (%LC) de hasta91% en un tiempo de disolución de 12 horas?, o una media de 67% en un tiempo de disolución de 6 horas? El documento D2 enseña tabletas - gránulos de vitamina D estabilizados, donde el derivado de vitamina D3 mantiene su concentración en los 3 meses posteriores a su fabricación. No hay mención en el documento D2 a ensayos de disolución. El documento D2 enseña como estabilizar la vitamina D, no es posible a partir del documento D2 obtener una formulación de liberación controlada como la contemplada en la solicitud en estudio. 14.
En su experta opinión, por favor indique si a partir de las enseñanzas de D2 es posible obtener una formulación con un grado de disolución y con una estabilidad prolongada después de almacenamiento a 40°C y 75% de HR durante al menos 6 meses? Alcanzando un %LC entre 96,4% y 101% a las 12 horas? o incluso a una temperatura más alta a más de 40°C, ¿al menos 45°C? Es posible a partir de las enseñanzas del documento D2 proponer una formulación con estabilidad prolongada usando hidroxipropilcelulosa página 2, columna 2, fila 8 a 10.
No es posible a partir del documento D2 obtener una formulación de liberación controlada con las características mencionadas en la pregunta formulada. 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El documento D2 contempla la estabilidad química del derivado de vitamina D y el solicitante estudio la estabilidad de la disolución del producto farmacéutico. 15.
En su experta opinión, por favor indique si a partir de las enseñanzas de D2, ¿es posible obtener una formulación con las mismas propiedades de disolución después del almacenamiento como la tienen las muestras recién hechas? No es posible a partir del documento D2 obtener una formulación con las propiedades de disolución reclamadas por la solicitud en estudio. 16.
Teniendo en cuenta su respuesta al punto anterior: ¿considera que los efectos técnicos demostrados para la invención del solicitante hubieran podido ser derivados de manera obvia y sin esfuerzo por un experto en la técnica a partir de las enseñanzas del documento D2 y su conocimiento general en el área de procesos de separación para incluirlos en una formulación que contiene vitamina D y un agente lipídico? Por favor argumente su respuesta.
El documento D2 enseña el uso de la hidroxipropilcelulosa como estabilizante de la vitamina D, no podría llegarse a un producto de liberación controlada, con emulsificante y potenciador de absorción, con las características señaladas de disolución en la solicitud, únicamente con las enseñanzas del documento D2, sin realizar algún tipo de experimentación. 17.
¿Qué efectos presenta la formulación de la invención del solicitante en comparación con aquellos divulgados en D2? La formulación de la invención solicitante respecto a D2, incluye una forma de liberación controlada de Vitamina D, que incluye agentes lipídicos como emulsificantes y potenciadores de absorción, que liberan el fármaco de manera controlada.
Tanto la formulación del documento D2 como la de la invención estudiada incluyen la hidroxipropil celulosa como estabilizante. Después de estudiado el expediente particular, este servidor se permite redactar las siguientes conclusiones. CONCLUSIONES 1. Debido a que la patente incluye como reivindicación “Una formulación oral de liberación controlada de un compuesto de vitamina D, dicha formulación que comprende una o ambas de 25-hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3 en una cantidad de 1 a 1000 microgramos; una matriz lipofílica que comprende un 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co agente estabilizador celulósico en una cantidad de 5 a 30% en peso de la formulación”; y teniendo en cuenta que el documento D1 ya enseñaba composiciones orales de liberación controlada de vitamina D en una matriz lipídica, y que el documento D2 incluye el uso de un derivado celulósico como estabilizante de la vitamina D, una persona versada en la materia podría escoger el derivado celulósico, al ser sugerido razonablemente en D2 como estabilizante y combinarlo con la composición de D1 para tener el efecto obvio encontrado en la solicitud reclamada. 2.
Si bien el solicitante argumenta que el problema es la estabilidad del perfil de disolución de la formulación, ya el estado de la técnica enseñaba el uso de derivados celulósicos para estabilizar las formulaciones de vitamina D, una persona versada en la materia podría inferir que el uso de un derivado celulósico en la formulación podría ayudar a mejorar la mezcla de ingredientes de la fórmula y por ende dar más uniformidad en el perfil de disolución. El servidor abajo firmante considera que el efecto logrado no es sorprendente y que no existe una ventaja significativa con lo contemplado en el estado de la técnica.
De esta forma el abajo firmante considera que la formulación propuesta para el objeto de la patente de “Formulación de vitamina D de liberación modificada y estabilizada y método de administración de la misma”, se deriva de manera evidente del estado de la técnica mencionado en los documentos D1 y D2, que divulgaban composiciones similares a la solicitud de patente en estudio; esta derivación resulta obvia para una persona versada en la materia y las supuestas mejoras en el perfil de disolución y estabilidad del mismo, no se consideran sorprendentes.[…]” (Destacado fuera de texto).
Posteriormente, se realizó la sustentación de dicho dictamen en la audiencia de pruebas celebrada por el Despacho Sustanciador el 24 de febrero de 202311, de la cual se transcriben los siguientes apartes relevantes: “[…] PERITO SABOGAL: (…) básicamente la conclusión va a que una persona que quisiera formular vitamina D de liberación prolongada vía oral podría, teniendo en cuenta los 11 Índice núm. 93 del expediente digital. 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co antecedentes del documento D1 y D2, combinar los componentes, hacer ensayos de preformulación, formulación, ensayos de estabilidad, los ensayos que presentan de disolución, que presenta el accionante, y hubiera podido combinar los componentes divulgados en D1 y D2 y llegar a la formulación reclamada.
En ese sentido, esta persona, este servidor considera que la patente de invención no tiene el nivel inventivo, porque una persona versada en la materia hubiera cogido las enseñanzas del documento D1, las hubiera combinado con las enseñanzas del documento D2 y posterior a la experimentación, haber encontrado la mejor fórmula que es precisamente la composición reivindicada. […] APOD.
ACTORA: En su experta opinión, ¿considera que dicho problema técnico se hubiese podido solucionar sin el desarrollo de la presente invención? PERITO SABOGAL: Yo pienso que sí, o sea la vitamina D, ya hay análogos de vitamina D disponibles de liberación controlada, que pueden aportar la solución al problema. […] APOD. ACTORA: (…) el Examinador consideró que la inclusión de un agente estabilizador celulósico era obvia, porque D2 incluye el uso de un derivado celulósico como estabilizante de la vitamina D. ¿Usted considera que el uso de la hidroxipropilcelulosa, como estabilizante de la vitamina D, hubiera sido obvio para llegar a un producto de liberación controlada como emulsificante y potenciador de absorción con las características señaladas de disolución en la presente solicitud? PERITO SABOGAL: La celulosa principalmente se menciona como estabilizante (…).
La respuesta a su pregunta es sí. Sería obvio usar la celulosa en vitamina D, porque ya había antecedentes divulgados para su estabilización. […] APOD. SIC: ¿En su concepto, la invención reclamada en la reivindicación 1 se deriva de manera obvia de la combinación de las enseñanzas de los documentos D1 y D2? PERITO SABOGAL. Sí señor. […]”.
(Destacado fuera de texto). De conformidad con lo anterior, la Sala estima pertinente contrastar el objeto de las anterioridades identificadas por la SIC, frente al de la 41 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co invención cuya patente se solicita, teniendo en cuenta lo acreditado en la actuación administrativa y ratificado por el dictamen pericial, así: Invención cuya patente se solicitó Núm. 15218413 “FORMULACIÓN DE VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”.
Anterioridad D1 US 2009176748, “Methods and compositions for controlled release oral dosage of a vitamin D compound”, publicado el 9 de julio de 2009. Anterioridad D2 US 5328903, “Composition for solid pharmaceutical preparations containing vitamin D3 derivative”, publicado el 12 de julio de 1994. 1-1000 ug de 25- hidroxivitamina D2 o 25- hidroxivitamina D3 Cantidad terapéuticamente aceptable de 25-hidroxivitamina D2 o 25- hidroxivitamina D3 (pár. 82) 1 a 10 ug derivados de vitamina D3 (col.2 y ej.) Una matriz de cera que comprende: 5-50% de ceras, derivados de aceite de recino polietoxilado; aceites vegetales hidrogenados; gliceril mono, diotribehenatos; alcoholes de cadena larga; alcohol 5-50% de una matriz de cera: ceras sintéticas, parafina, aceite de recino polietoxilado, aceites vegetales hidrogenados (pár. 67-68) 5-60% de un emulsionante: mono- y diglicéridos de ácidos grasos estearílico; alcohol cetílico; polietilenglicol; y mezclas de cualquiera de las anteriores; 10-40% en peso de un emulsionante; y 5-20% en peso de un potenciador de absorción mixtos, ésteres de glicerol, ésteres de sorbirán, ácidos grasos y sus jabones, etc (par. 72) 5-60% de glicéridos y sus derivados; glicéridos de caprilcaproilo (pár. 73-74) 5-30% de un agente estabilizador celulósico en donde el agente estabilizador celulósico comprende un éter de celulosa seleccionado del grupo consistente en metilcelulosa, hidroxil propil metilcelulosa, hidroxil etil metilcelulosa, hidroxil etil celulosa e hidroxil propil celulosa 5-30% de un derivado de celulosa como estabilizador (col. 3, l, 1-4).
De conformidad con lo anterior, la Sala observa que la combinación de las enseñanzas de los documentos D1 y D2 anticipan las mismas características técnicas de la composición farmacéutica de la invención cuestionada, porque divulgan una formulación oral de liberación controlada de 25-hidroxivitamina D2 o 25- hidroxivitamina D3, que comprende una matriz lipofílica, con un derivado de celulosa. 42 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En efecto, el documento D1 enseña, al igual que la invención solicitada, composiciones orales de liberación controlada que comprenden análogos de vitamina, -25-hidroxivitamina D2 o 25- hidroxivitamina D3, junto con matrices lipofílicas, especialmente de tipo ceroso, similares a los de la invención cuestionada, con la diferencia de que la invención tiene la presencia de un agente estabilizador celuloso.
Sin embargo, como se ha demostrado, el documento D2 divulga la presencia de un derivado de celulosa como agente estabilizante de la vitamina D3, al igual que las composiciones reivindicadas en la invención solicitada. Por lo tanto, los componentes de las indicadas anterioridades del estado de la técnica ya contemplaban composiciones similares a la invención cuya patente se solicita y evidenciaban una composición farmacéutica que comprende 25-hidroxivitamina D2 o 25- hidroxivitamina D3, y una matriz lipofílica con un derivado de celulosa.
De manera que el efecto técnico inesperado, de estabilizar composiciones que comprendan vitamina D con un agente estabilizador celulósico, se deriva de forma obvia del arte previo, toda vez que ya el estado de la técnica enseñaba el uso de derivados celulósicos para estabilizar las formulaciones de vitamina 43 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co D, conforme lo precisó el perito, por cuanto una persona versada en la materia podría inferir que el uso de un derivado celulósico en la formulación podría ayudar a mejorar la mezcla de ingredientes de la fórmula y, por ende, dar más uniformidad en el perfil de disolución. En consecuencia, el efecto logrado no es sorprendente y no existe una ventaja significativa con lo contemplado en el estado de la técnica.
Cabe precisar que el empleo de celulosa en composiciones que comprenden derivados de vitamina D con el objeto de estabilizar dichas composiciones ya era conocido por las enseñanzas del documento D2 (Col. 4, líneas 12-19; Col. 2, líneas 6-10, 16-28). Además, dicho documento propone una formulación con estabilidad prolongada, usando hidroxipropilcelulosa, en la página 2, columna 2, fila 8 a 10, donde el derivado de vitamina D3 mantiene su concentración en los 3 meses posteriores a su fabricación, por lo que también se encontraba divulgado el efecto de la estabilidad de una composición a lo largo del tiempo.
Por lo tanto, la persona del oficio normalmente versada en la materia procedería a incluir dichos compuestos específicos del documento D2 dentro de las composiciones de D1 para llegar a la materia reclamada y que la misma mantenga la liberación controlada y la estabilidad del activo. 44 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adicionalmente, del dictamen pericial rendido por el perito SABOGAL CARMONA, la Sala advierte que: i) la composición reclamada en las reivindicaciones, respecto al potenciador de absorción en concentraciones del 5 al 20%, el uso de emulsionantes y la matriz de cera, utilizados conjuntamente en formulaciones orales de vitamina D, se encontraban contemplados en el documento D1; ii) D1 divulga explícitamente el uso de agentes lipídicos en concentraciones entre 5 y 60%, los cuales tendrían la funcionalidad de ser emulsificantes o potenciadores de absorción; iii) el documento D1 llevaría a una persona versada en la materia a incluir simultáneamente macrogolglicérido de capril o caproil o algún otro glicérido glucosilado de PE, PEG o glicérido de PEG entre un 5 al 60% como potenciador de absorción y un emulsionante, que comprende por ejemplo un monoglicérido de ácido graso en concentraciones 5 al 60%; iv) el documento D2 es una formulación oral de liberación inmediata, que incluye un derivado de la vitamina D3, manitol o azúcar, e hidroxipropilcelulosa o polivinilpirrolidona, entre otros auxiliares de formulación. Asimismo, la estabilización de la vitamina D con derivados de celulosa; 45 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co v) El documento D2 enseña tabletas - gránulos de vitamina D estabilizados, donde el derivado de vitamina D3 mantiene su concentración en los 3 meses posteriores a su fabricación. Es posible a partir de las enseñanzas del documento D2 proponer una formulación con estabilidad prolongada usando hidroxipropilcelulosa (página 2, columna 2, fila 8 a 10); vi) tanto la formulación del documento D2 como la de la invención estudiada incluyen la hidroxipropil celulosa como estabilizante.
También se advierte, que en el referido dictamen se precisa que: i) que comoquiera que el documento D1 ya enseñaba composiciones orales de liberación controlada de vitamina D en una matriz lipídica, y el documento D2 incluía el uso de un derivado celulósico como estabilizante de la vitamina D, una persona versada en la materia podría escoger el derivado celulósico, al ser sugerido razonablemente en D2 como estabilizante y combinarlo con la composición de D1 para tener el efecto obvio encontrado en la solicitud reclamada; ii) una persona versada en la materia podría inferir que el uso de un derivado celulósico en la formulación podría ayudar a mejorar la mezcla de ingredientes de la fórmula y, por ende, dar más uniformidad en el perfil de disolución. Por lo tanto, el efecto 46 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co logrado no es sorprendente y no existe una ventaja significativa con lo contemplado en el estado de la técnica; y iii) la formulación propuesta para el objeto de la patente de “Formulación de vitamina D de liberación modificada y estabilizada y método de administración de la misma”, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, mencionado en los documentos D1 y D2, que divulgaban composiciones similares a la solicitud de patente en estudio; esta derivación resulta obvia para una persona versada en la materia y las supuestas mejoras en el perfil de disolución y estabilidad del mismo, no se consideran sorprendentes.
Teniendo en cuenta lo anterior, la Sala considera que los cambios estructurales realizados por la invención, contrario a lo afirmado por la actora, resultarían totalmente esperados para una persona medianamente versada en la materia al estar sugeridos en las anterioridades D1 y D2. Además, la Sala estima que en la invención solicitada, conforme lo determinó el perito SABOGAL CARMONA, resulta obvia para una persona versada en la materia y que las supuestas mejoras en el perfil de disolución y estabilidad del mismo no se consideran sorprendentes.
Ello, por cuanto no se logró demostrar un resultado o efecto inesperado ni una ventaja significativa frente a los 47 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co compuestos ya existentes, pues los resultados que se obtuvieron con la invención cuestionada resultan altamente similares a las que ya mostraban las anterioridades D1 y D2.
En otras palabras y conforme lo señaló el perito en su dictamen, una persona versada en la materia con el fin de obtener el efecto obvio encontrado en la solicitud de invención reclamada, del uso de un derivado celulósico en la formulación para ayudar a mejorar la mezcla de ingredientes de la fórmula y, por ende, dar más uniformidad en el perfil de disolución, podría haber tomado las enseñanzas de los documentos D1 y D2, teniendo en cuenta que el documento D1 ya enseñaba composiciones orales de liberación controlada de vitamina D en una matriz lipofílica y que el documento D2 incluye el uso de un derivado celulósico como estabilizante de la vitamina D. En efecto, una persona versada en la materia podría escoger el derivado celulósico, al ser sugerido en D2 como estabilizante de la vitamina D, y combinarlo con la composición de D1, que ya enseñaba composiciones orales de liberación controlada de vitamina D, 25-hidroxivitamina D2 o 25-hidroxivitamina D3-, en una matriz lipofílica, para tener el efecto obvio encontrado en la solicitud reclamada, que incluye una formulación oral de liberación controlada de un compuesto de vitamina D, de 25-hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3, en una matriz lipofílica, que comprende 48 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co un agente estabilizador celulósico en una cantidad de 5 a 30% en peso de la formulación. En ese orden de ideas, la Sala considera que la alegada necesidad de proporcionar formulaciones de liberación controlada de 25- hidroxivitamina D con estabilidad prolongada, por parte de la invención, que se solicita patentar, no representa una ventaja fundamental o técnica frente a lo enseñado por D1 y D2.
En consecuencia, el efecto técnico sorprendente, que alegó la actora respecto de la creación cuestionada, es previsible para un técnico medio en la materia y no constituye un esfuerzo científico ni un avance en la regla técnica conocida. Aunado a lo anterior, la Sala debe poner de presente que, contrario a lo alegado por la actora, las aseveraciones del perito realizadas en el dictamen que rindió, así como en la sustentación del mismo en la audiencia de pruebas, demuestran que él hizo un análisis cuidadoso, claro, detallado y adecuado de las divulgaciones de los documentos D1 y D2; y que no se desprende que concurra alguna circunstancia que haga pensar que, en el caso en cuestión, el perito SABOGAL CARMONA, haya partido de conocimientos o de una instrucción que van más allá de la media normal de la materia, esto es, de conocimientos estándar para una persona del campo técnico. 49 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En efecto, las respuestas, anteriormente transcritas, del dictamen pericial que rindió, acreditan el adecuado, preciso y completo análisis de sus respuestas, al responder el cuestionario y, en manera alguna, demuestran que el dictamen rendido no partió de conocimientos estándar para una persona del campo técnico de la química farmacéutica con magíster en toxicología, ni demuestran que el dictamen rendido sea confuso o carezca de valor probatorio.
Adicionalmente, cabe mencionar que si bien es cierto que el documento D1 enseña algunas características diferentes, que no tiene el documento D2, y viceversa, también lo es que de manera clara el perito las puso de presente, así como que con la combinación de las enseñanzas de dichas anterioridades se lograba llegar de manera obvia a la materia del proceso reclamado y se afectaba el nivel inventivo de la solicitud, para lo cual dio las respectivas explicaciones, transcritas anteriormente.
Sobre este asunto, es del caso precisar Ahora, la actora también adujo que debe tenerse en cuenta la declaración del doctor CHARLES BISHOP, inventor de la invención cuestionada, la cual se presentó en el trámite de la solicitud equivalente llevada a cabo en Estados Unidos, que fue allegada durante el trámite administrativo ante la SIC y aportada al presente proceso como prueba documental. 50 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En dicha declaración, el doctor CHARLES BISHOP informó que para formulaciones orales de liberación prolongada de un compuesto de 25-hidroxivitamina D, que incluyen una matriz lipofílica/cera y un emulsionante, la inclusión de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) en una cantidad superior al 5% en peso de la formulación da como resultado un perfil de disolución estable después del almacenamiento, con los perfiles de disolución de las muestras envejecidas que coinciden con las muestras recién hechas.
Asimismo, que el manteamiento de las propiedades de disolución de las formulaciones a lo largo del tiempo demuestra que las fórmulas son estables en almacenamiento y adecuadas para su uso en entornos clínicos. Al respecto, la Sala advierte que dicha declaración por sí sola no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados.
En efecto, se trata de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial, por lo que carece de la fuerza técnica y científica necesaria para demostrar que la valoración realizada por la SIC resultó equivocada. En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones 51 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co técnicas de la SIC respecto de la falta de nivel inventivo no eran correctas. Al haberse limitado a allegar un documento sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados.
Por consiguiente, la declaración del doctor CHARLES BISHOP, aun cuando ilustra lo expuesto por la parte demandante, no logra acreditar de manera suficiente que la invención cumpliera los requisitos previstos en la Decisión 486. Al efecto, es del caso traer a colación la sentencia de 18 de septiembre de 202512, en la que esta Sección sostuvo: “[…] 82.
Y si bien se allegó como prueba documental la declaración del experto John K. Leypoldt, en la cual explicó que la particularidad de la invención consistía en la utilización de un modelo cinético de un compartimento denominado “falso”, en el cual uno de los volúmenes se supone infinitamente grande y, por tanto, irrelevante para efectos del cálculo, mientras que el otro volumen podía estimarse a partir de los datos cinéticos del fosfato y no de las características fisiológicas del paciente, ello por sí solo no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados. 83.
En efecto, se trata de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial, por lo que carece de la fuerza técnica y científica necesaria para demostrar que la valoración realizada por la SIC resultó equivocada. 84. En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de novedad y nivel inventivo no eran correctas.
Al haber desistido de las pruebas decretadas y limitarse a allegar un documento sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados. Por consiguiente, 12 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, C.P. Germán Eduardo Osorio Cifuentes, núm. único de radicación 2015-00491-00. 52 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co la declaración del señor Leypoldt, aun cuando ilustra lo expuesto por la parte demandante, no logra acreditar de manera suficiente que la invención cumpliera los requisitos previstos en la Decisión 486 de 2000. […]” (Destacado fuera de texto).
En todo caso, respecto de los planteamientos señalados por el doctor CHARLES BISHOP, la Sala pone de presente que la SIC ya había tenido oportunidad de pronunciarse a través de los actos acusados. En efecto, mediante la Resolución núm. 18908 de 31 de mayo de 2019 acusada, señaló lo siguiente: “[…] Sobre la traducción de los ítems 3 a 13 de la declaración del Dr. Bishop, que la recurrente incorpora al recurso con el fin de dar soporte adicional a los argumentos presentados, este Despacho confirma lo explicado en los ejemplos de la Descripción de la solicitud, a saber, que la presencia de HPMC o derivados celulósicos estabilizan las composiciones de base cerosa de vitamina D, pero se insiste que la anterioridad D2 ya reportaba de manera clara y directa que la inclusión de estos componentes dentro de las composiciones que comprenden vitamina D, facilitan su uniformidad de contenido y estabilidad (col, 2-3 y tablas).
De acuerdo con lo anterior, la declaración adjunta no es relevante para demostrar un efecto mejorado o sorprendente que permita reconocer el nivel inventivo de las composiciones denegadas. […]”. Ahora, la actora también adujo que existió una insuficiente, inadecuada e indebida motivación de los actos administrativos acusados. Sobre el particular, de la revisión de los antecedentes administrativos, se advierte con claridad que la autoridad demandada realizó el examen de fondo de la solicitud de patente cuestionada.
En tal sentido, emitió los actos administrativos 53 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co demandados como resultado de comprobar la ausencia de nivel inventivo en la creación reclamada, en consideración a las enseñanzas de los documentos previos que componen el estado del arte en el campo de interés. Asimismo, la Sala observa que oficina nacional respondió a los argumentos del recurso de reposición interpuesto por la actora contra la Resolución núm. 12308 de 2018, a través de la Resolución núm. 18908 de 2019, por medio de la cual se confirmó la negación al privilegio solicitado.
Por ello, la Sala no considera que los actos administrativos acusados hayan sido indebida o insuficientemente motivados; por el contrario, observa es que la autoridad administrativa demandada respondió a lo aducido por la solicitante en sede administrativa. Además, los argumentos de la actora en sede judicial, principalmente, se dedican a desvirtuar las consideraciones técnicas relativas a la ausencia de nivel inventivo de su creación, sin que haya presentado las pruebas técnicas necesarias para ello.13 Por todo lo anterior, la Sala considera que en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la 13 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 8 de mayo de 2025, C.P. Oswaldo Giraldo López, núm. único de radicación 2011-00314-00. 54 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de la divulgación previa citada por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia.
En ese orden, la Sala encuentra que la demandante no logró acreditar que la solicitud de patente de invención bajo estudio hubiere desarrollado una mejora cualitativa con base en sus reivindicaciones y que, por tanto, cumplía con el requisito del nivel inventivo. Por el contrario, de lo probado se concluye que un técnico medio en la materia estaba en condiciones de plantearse el problema que se pretendía solucionar con la invención objeto de estudio y que la solución propuesta por el solicitante de la patente, podía derivarse de manera evidente a partir de los conocimientos existentes en el área y el estado de la técnica preexistente.
Así las cosas, la Sala considera que al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las razones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada y se estima que la solicitud presentada por la actora no cumplió con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486. 55 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.
Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Además, se advierte que el hecho de que otras oficinas de patentes, tales como las de Japón, Corea y Estados Unidos hayan otorgado el privilegio de patente a la invención cuestionada, no obsta para que automáticamente en Colombia deba concederse dicho privilegio.
Sobre el particular, vale la pena destacar que, de acuerdo con el pronunciamiento del Tribunal en la Interpretación Prejudicial 601- IP-2015, el sistema de registro de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas nacionales competentes en cada país miembro.
Así, la referida autonomía se manifiesta, no solo en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro de patentes, sino además respecto de sus propias decisiones. Igualmente, debe tenerse en cuenta que el estudio de la patentabilidad se rige bajo el principio de independencia de las oficinas de patente, y en ese orden dicho estudio se debe hacer “sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por las Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro”14.
En consecuencia, la existencia de una patente concedida en el exterior no afectaba el análisis efectuado por la SIC en sede administrativa. 14 Ibidem 56 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:
PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala, en la sesión del día 30 de octubre de 2025. 57 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00 Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Presidenta GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.