CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., veinticinco (25) de septiembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio S.A. Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “[…] MÉTODO PARA LA SÍNTESIS QUÍMICA EN LA OBTENCIÓN DE UNA MOLÉCULA DE ACICLOGUANOSINA MONOFOSFATO […]” por ausencia de nivel inventivo de las reivindicaciones.
Reiteración jurisprudencial. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 31416 de 14 de mayo de 20141 y 72854 de 1° de diciembre de 20142, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] MÉTODO PARA LA SÍNTESIS QUÍMICA EN LA OBTENCIÓN DE UNA MOLÉCULA DE ACICLOGUANOSINA MONOFOSFATO […]”, solicitada por las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. I.
ANTECEDENTES I.1. La demanda3 1. Las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones: “[…] 1.- Que se declare la nulidad de la RESOLUCION NUMERO 31416 DEL 14 DE MAYO DEL 2.014 proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, dentro del EXPEDIENTE NUMERO 12.170573, mediante la cual se niega la patente de invención a la creación titulada METODO PARA LA SINTESIS QUIMICA EN LA OBTENCION DE UNA MOLECULA DE 1 Folios 15 a 22 C pp.
“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 23 a 26 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 28 a 42 C pp. 2 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio ACYCLOGUANOSINA (sic) MONOFOSFATO solicitada por las sociedades LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. Y FLACOXX S.A.S. 2.- Que se declare la nulidad de la RESOLUCION NUMERO 72854 DEL 1 DE DICIEMBRE DEL 2.014 proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, dentro del EXPEDIENTE NUMERO 12.170573, mediante la cual se confirmó en el recurso de reposición interpuesto en contra de la decisión adoptada mediante la RESOLUCION NUMERO 31416 DEL 14 DE MAYO DEL 2.014, la negación de la patente de invención a la creación titulada METODO PARA LA SINTESIS QUIMICA EN LA OBTENCION DE UNA MOLECULA DE ACYCLOGUANOSINA (sic) MONOFOSFATO solicitada por las sociedades LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. Y FLACOXX S.A.S. 3.
Consecuentemente, y con fundamento en dichas declaraciones, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio la concesión del privilegio de patente de invención a la creación titulada METODO PARA LA SINTESIS QUIMICA EN LA OBTENCION DE UNA MOLECULA DE ACYCLOGUANOSINA (sic) MONOFOSFATO solicitada por las sociedades LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A. Y FLACOXX S.A.S., y se expida el certificado de registro respectivo. 4.
Que se ordene la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la sentencia que se dicte dentro del presente proceso […]” (mayúscula y negrilla del original)4. I.1.1. Los hechos de la demanda5 2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los siguientes: 3. El apoderado de la parte demandante señaló que, el 28 de septiembre de 2012, las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. solicitaron el privilegio de la patente de invención denominada “[…] MÉTODO PARA LA SÍNTESIS QUÍMICA EN LA OBTENCIÓN DE UNA MOLÉCULA DE ACICLOGUANOSINA MONOFOSFATO […]” y allegó unas reivindicaciones. 4.
Manifestó que, a través de la Resolución 31416 de 14 de mayo de 2014, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, frente a lo cual las sociedades demandantes presentaron recurso de reposición. 5. Señaló que, mediante la Resolución 72854 de 1° de diciembre de 2014, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 31416. 4 Folio 29 C pp. 5 Folios 29 a 30 C pp. 3 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio I.1.2.
Fundamentos de derecho y el concepto de violación6 I.1.2.1. Fundamentos de derecho 6. La parte demandante propuso el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de las normas en que debían fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantada la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 18.
I.1.2.2. El concepto de violación 7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] MÉTODO PARA LA SÍNTESIS QUÍMICA EN LA OBTENCIÓN DE UNA MOLÉCULA DE ACICLOGUANOSINA MONOFOSFATO […]” y sus reivindicaciones 1 a 5, solicitada por las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A., al considerar que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 18. 8.
Anotó que la patente describe un procedimiento para sintetizar acicloguanosina monofosfato a partir de acicloguanosina mediante reacción de esterificación. Precisó que dicho método reduce los pasos respecto a otros, para lo cual implementa condiciones menos drásticas para la obtención del producto, esto es, un método por medio el cual se obtiene una purificación de la molécula óptima que garantice que la materia prima no presente contaminación química con ningún derivado. 9.
Advirtió que, aunque los instrumentos utilizados hacen parte del inventario normal de un laboratorio químico de alta complejidad, no es precisamente en dichos instrumentos en donde radica la invención, sino en la forma de aplicarlos para obtener, con el método mencionado, una molécula de acicloguanosina monofosfato pura que pueda ser utilizada en cualquier contexto, como lo es la molécula con aplicación terapéutica. 10.
Mencionó que las anterioridades referenciadas en los actos administrativos no son prueba de que el método objeto de la solicitud ya existía, toda vez que se tratan de referencias que indican vías de síntesis de la acicloguanosina monofosfato o de manera inespecífica sobre la fosforilación de nucleósidos, pero que no detallan si la pureza de la molécula final o si las otras moléculas utilizadas en el proceso implican algún riesgo para el personal de laboratorio o para el ingreso de la sustancia objetivo al cuerpo humano. 6 Folios 30 a 41 C pp. 4 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 11.
En ese contexto, aseguró que la patente solicitada, definida en las reivindicaciones 1 a 5, cumple con el requisito de nivel inventivo frente a las enseñanzas D1 y D2, por cuanto la reacción de síntesis parte de una mezcla que comprende acicloguanosina y sobre esta se adiciona lentamente el agente fosforilante POCI3; mientras que en D1, a la mezcla que contiene POCI3 en presencia de trimetilfosfato, se le adiciona el acicloguanosina por goteo. 12.
Indicó que ningún aparte de los documentos D1 o D2 proporcionan sugerencia alguna que hubiese motivado a la persona medianamente versada en la materia a cambiar el orden de adición de los reactivos y, por ende, la sustancia limitante de la fosforilación. 13. Agregó que la invención solicitada no se reivindica el empleo de trimetil fosfato en la reacción de fosforilación, por el contrario, las mencionadas enseñanzas prevén este reactivo como indispensable para asistir dicho proceso.
Indicó que un técnico versado en la materia necesariamente hubiera considerado obligatorio incluir un alquilfosfatos, preferiblemente trimetilfosfato, en la reacción de fosforilación del acicloguanosina. 14. Aunado a lo anterior, señaló que el documento D1 establece que la alta pureza del compuesto es alcanzada tras liofilizar repetidamente, mientras que en la invención solicitada no es necesario liofilizar para alcanzar niveles de pureza química adecuados. 15.
Finalmente, manifestó que, para que la oficina de patente pueda objetar el nivel inventivo, debe proporcionar evidencia de la existencia de sugerencias y no solo menciones acerca de la posibilidad de que estas pudiesen existir, las cuales necesariamente hubiesen motivado a la persona medianamente versada en la técnica a modificar el arte previo, para específicamente llegar a la invención reivindicada.
II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio7 16. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, la solicitud carece de información que permita determinar un efecto o eventual ventaja inesperada del método que es objeto de la solicitud en debate. 17.
En ese sentido, afirmó que en la solicitud no hay evidencia experimental que permitiera comprobar la existencia de un salto cualitativo en la regla técnica, por lo que no cumple con el requisito de nivel inventivo. 7 Folios 117 a 124 C pp. 5 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 18.
Agregó que los documentos D1 y D2 sugieren el método presentado por la parte demandante, por lo que la persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría el procedimiento de fosforilación de una sola etapa de la enseñanza D2 como lo referencia D1 que ya enseña un proceso de alta simplicidad para la obtención, separación y purificación de acicloguanosina monofosfato. 19.
Por lo anterior, consideró que la solución propuesta por la solicitud en la reivindicación 1 y en las reivindicaciones dependientes 2 a 5 es obvia y no tiene nivel inventivo, y debido a que no hay efecto técnico que sea sorprendente para la persona normalmente versada en la materia, dicho método no merece el privilegio solicitado, tal como se demostró durante la etapa administrativa y se consignó en los actos acusados.
III. TRÁMITE DEL PROCESO 20. Las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. presentaron demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 7 de mayo de 20158 en contra de las Resoluciones 31416 de 14 de mayo de 2014 y 72854 de 1° de diciembre de 2014, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC. 21.
Por auto de 8 de febrero de 20169 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio. El 4 de mayo de 201610 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días. 22. A través de providencia de 18 de enero de 201711 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 15 de septiembre de 201712. 23.
En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio y se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes. 24. Mediante auto de 15 de diciembre de 201713 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso. 8 Folio 28 C pp. 9 Folios 45 a 47 C pp. 10 Folios 47 vto.
C pp. 11 Folio 130 C pp. 12 Folios 141 a 148 C pp. 13 Folios 153 y vto. C pp. 6 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 25. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 153-IP-2018 de 30 de abril de 201914 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión Andina.
En la que consideró lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicitó la Interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina los cuales se interpretarán por ser pertinentes. […] ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología. Nivel inventivo y el estado de la técnica […] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existan al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente […]” (mayúscula y negrilla del original). 14 Folios 170 a 176 C pp. 7 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 26.
Mediante auto de 12 de noviembre de 201915 se prescindió de la realización de las audiencias de pruebas y de alegaciones y juzgamiento previstas en los artículos 181 y 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto. 27.
En el término para alegar de conclusión, la SIC16 reiteró sus argumentos de defensa. Por su parte, las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A., así como el Ministerio Público guardaron silencio. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA IV.1. Competencia 28. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 14917 de la Ley 1437, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación. IV.2.
La formulación del problema jurídico 29. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 31416 de 14 de mayo de 2014 y 72854 de 1° de diciembre de 2014, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] MÉTODO PARA LA SÍNTESIS QUÍMICA EN LA OBTENCIÓN DE UNA MOLÉCULA DE ACICLOGUANOSINA MONOFOSFATO […]”, solicitada por las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. 30.
La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación antes mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su nivel inventivo, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 153-IP-2018. 31.
Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión. 15 Folio 178 C pp. 16 Folios 182 a 186 C pp. 17 “[…] Artículo 149. El Consejo de Estado, en Sala Plena de lo Contencioso Administrativo, por intermedio de sus Secciones, Subsecciones o Salas especiales, con arreglo a la distribución de trabajo que la Sala disponga, conocerá en única instancia de los siguientes asuntos: […] 8.
De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 8 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio IV.3. La identificación de los actos demandados 32. La sociedad demandante solicitó que se declare la nulidad de las Resoluciones 31416 de 14 de mayo de 201418 y 72854 de 1° de diciembre de 201419, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] MÉTODO PARA LA SÍNTESIS QUÍMICA EN LA OBTENCIÓN DE UNA MOLÉCULA DE ACICLOGUANOSINA MONOFOSFATO […]”, solicitada por las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. IV.4.
Análisis del caso concreto 33. La SIC, mediante los actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención antes mencionada, a las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. 34. A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación tenía nivel inventivo, la cual consiste en un método que reduce los pasos respecto a otras metodologías, por medio del cual se sintetiza el acicloguanosina monofosfato a partir de acicloguanosina a través de una reacción de esterificación, en la que se obtiene una purificación de la molécula óptima, la cual garantiza que la materia prima no presenta contaminación química con ningún derivado. 35.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 153-IP-2018 de 30 de abril de 2019 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión Andina. 36. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes: “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica […]”. 18 Folios 15 a 22 C pp.
“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 19 Folios 23 a 26 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 9 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio De la vulneración de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 37.
Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia. 38.
En cuanto al requisito del nivel inventivo, el artículo 18 de la misma Decisión establece que se considerará que una invención tiene dicho requisito, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
Este estándar fue ampliamente desarrollado por el Tribunal en la interpretación prejudicial 475-IP-2022 y en la que señaló: “[…] [3.2] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. [3.3] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)" dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la Invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. [3.4] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que, de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [3.5] Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.
El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivara de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. 10 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.
En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dado que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, que no hayan sido hechas «fácilmente» por una persona versada en la materia.
Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.
Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención […]” (negrilla fuera de texto). 39. Como se observa, el nivel inventivo se configura cuando la invención no resulta obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica para una persona del oficio normalmente versada en la materia.
Esta exigencia implica que el invento debe suponer un avance técnico significativo, no evidente, y que no puede ser obtenido mediante la simple aplicación de conocimientos previos ya accesibles. En consecuencia, se requiere una actividad creativa que aporte una solución técnica no predecible desde el conocimiento existente. 40. El manual andino para el examen de patentes complementa este estándar al indicar que el examinador debe comparar las reivindicaciones con el estado de la técnica más cercano, evitar juicios subjetivos, y probar que la solicitud carece de nivel inventivo.
El análisis debe ubicarse en el contexto del problema técnico abordado por la invención, y solo será superado si se demuestra que el resultado no habría sido evidente para un técnico medio. 41. En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “[…] MÉTODO PARA LA SÍNTESIS QUÍMICA EN LA OBTENCIÓN DE UNA MOLÉCULA DE ACICLOGUANOSINA MONOFOSFATO […]”, con fundamento en la supuesta falta de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de tal requisito.
Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante; y, en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 del CGP20. 20 “[…] Apreciación de las pruebas.
Las pruebas deberán ser apreciadas en conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, sin perjuicio de las solemnidades prescritas en la ley sustancial para la existencia o validez de ciertos actos […]”. 11 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 42.
En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que, de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema técnico objetivo suministrar un procedimiento para llevar a cabo la síntesis de acicloguanosina monofosfato a partir de acicloguanosina con una reducción de pasos y condiciones menos drásticas para la obtención del producto. 43.
La entidad demandada sostuvo que, para resolver dicho problema, la solicitante propuso un método de síntesis química para obtener una molécula de acicloguanosina monofosfato de la fórmula 1. 44. Frente a lo anterior, la SIC afirmó que el documento D1 US5,580,571 de 3 de diciembre de 1996 divulga un proceso para preparar monofosfato de acicloguanosina que consiste en hacer reaccionar POCl3 en trimetil fosfato ((CH3O)3PO), donde dicho proceso consiste en adicionar aciclovir por goteo con agitación a una solución fría (0°C) de POCl3 2M en 300 a 400 ml de trimetilfosfato.
La reacción se lleva a cabo a una temperatura constante entre 0°C y 5°C y la purificación se realiza por HPLC o por recristalización. Indicó que los rendimientos variaron entre el 80% y el 96% después de la liofilización. 45. Explicó que la diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1 y el método de D1 consiste en que la anterioridad no especifica que se utilice una solución de NaHCO₃ para realizar la neutralización de la mezcla, lo cual no concede un efecto técnico inesperado al proceso reivindicado, toda vez que la solicitud carece de información que permita establecer alguna ventaja con respecto a una reducción de pasos y condiciones menos drásticas para la obtención del producto. 46.
Precisó que las etapas y condiciones de reacción propuestas en la solicitud son similares a las discutidas en la anterioridad, la cual discute que la mezcla debe ser neutralizada con una solución de hidróxido de sodio hasta un pH final de 7, por lo que se entiende que la adición de bicarbonato de sodio provee el mismo efecto del hidróxido y, por ende, este compuesto es alternativo, teniendo en cuenta que la solicitud no divulga ninguna ventaja relacionada con el uso especifico de este agente. 47.
Por otra parte, manifestó que, si bien la anterioridad propone la purificación mediante HPLC, ese mismo documento enseña que los derivados fosforilados de acicloguanosina pueden purificarse mediante recristalización, el cual es un método ampliamente conocido y discutido en la literatura técnica para la purificación de sólidos. 48. En ese contexto, afirmó que el problema objetivo de la solicitud presentada por la parte demandante consiste en proporcionar un proceso para la síntesis de monofosfato de acicloguanosina alternativo al ya conocido en el documento D1. 49.
Aunado a lo anterior, señaló que el documento D2 presenta un estudio de fosforilación de nucleósidos mediante el cual se establece que mediante el uso de 12 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio alquilfosfatos se logra acelerar la reacción, en donde la adición del trialquil fosfato con un exceso de cloruro de fosforilo produjo un marcado efecto en la promoción de la fosforilación, adicionalmente, los alquilfosfatos de cadena corta fueron capaces de reemplazar la excesiva cantidad de cloruro de fosforilo como solventes. 50.
Anotó que el documento D2 enseña que mediante este proceso se logra la fosforilación selectiva de un nucleósido no protegido en un procedimiento de un solo paso. Asimismo, la anterioridad que el producto obtenido mediante este proceso da lugar a un alto rendimiento. 51. En ese contexto, aseguró que la persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría el procedimiento de fosforilación de una sola etapa del documento D2 como lo refiere ya que en el que ya enseña un proceso de alta simplicidad para la obtención, separación y purificación del acicloguanosina monofosfato, por lo que la materia reivindicada la consideró obvia. 52.
Respecto de que la solicitud contempla un método por medio del cual se obtiene una purificación de la molécula óptima, de tal manera que cualquier aplicación que se le dé a esta, sea experimental, en el laboratorio o como fármaco, garantice que la materia prima no presente contaminación química con ningún derivado, la SIC reiteró que dicha solicitud carece de información que permita evidenciar alguna ventaja o efecto técnico sorprendente 53.
Por su parte, la parte demandante sostuvo que las resoluciones acusadas son nulas por cuanto la SIC desconoce el nivel inventivo con la creación denominada un método para la síntesis química en la obtención de una molécula de acicloguanosina monofosfato. 54. Explicó que los documentos referenciados por la SIC no son prueba de que el método objeto de la solicitud ya existía, toda vez que si bien tratan de referencias que indican vías de síntesis de la acicloguanosina monofosfato o de manera inespecífica sobre la fosforilación de nucleósidos, los mismos no detallan si la pureza de la molécula final o si las otras moléculas utilizadas en el proceso implican algún riesgo para el personal de laboratorio o para el ingreso de la sustancia objetivo al cuerpo humano. 55.
En ese sentido, aseguró que ningún aparte de los documentos D1 o D2 proporcionan sugerencia alguna que hubiese motivado a la persona medianamente versada en la materia a cambiar el orden de adición de los reactivos y, por ende, la sustancia limitante de la fosforilación. 56. Agregó que, para que la oficina de patente pueda objetar el nivel inventivo, debe proporcionar evidencia de la existencia de sugerencias y no solo menciones acerca de la posibilidad de que estas pudiesen existir, las cuales necesariamente hubiesen motivado a la persona medianamente versada en la técnica a modificar el arte previo, para específicamente llegar a la invención reivindicada. 13 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 57.
En cuanto a los medios probatorios, la Sala destaca que, si bien la parte demandante allegó como pruebas copia de las resoluciones demandadas, el original de la certificación con relación a su notificación y ejecutoria y el expediente administrativo, también lo es que no solicitó la práctica de testimonios, ni dictamen pericial ni otro tipo de prueba técnica o científica para poder llegar a la conclusión pretendida. 58.
Precisado lo anterior, la Sala reitera lo expuesto por esta Sección21 en la cual se ha considerado que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 59.
Para la Sala es claro que la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar el nivel inventivo. 60.
Lo anterior, en el entendido de que, en una oportunidad previa, la Sala así lo consideró con fundamento en la interpretación prejudicial rendida en ese caso, en los siguientes términos: “[…] 51. La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.
Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: […]”22 (negrilla fuera del texto). 61.
En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados. 21 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo.
Sección Primera. Sentencia de 2 de mayo de 2025. Rad.: 2013-00600. MP: Dra. Nubia Margoth Peña Garzón. 22 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 4 de agosto de 2023. Rad.: 2013-00427-00. MP: Dr. Hernando Sánchez Sánchez. 14 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 62.
Ahora, la Sala advierte que tampoco le correspondía a la parte demandante probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que aquella parte debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 63. Por el contrario, la Sala estima que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 64.
En consecuencia, la demandante no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 65.
En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada23, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 66.
Al respecto, cabe señalar que esta Sección24, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maleico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]” (negrilla fuera del texto). 23 Consejo de Estado.
Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencias de 15 de octubre de 2009. Rad.: 2002-00096-01. MP: Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005- 00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala; y 19 de noviembre de 2018. Rad.: 2006-00257-00. MP: Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés. 24 Consejo de Estado.
Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005-00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala. 15 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 67. En otra oportunidad, esta Sección25 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori, tal y como se observa a continuación: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».
Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.
No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]” (negrilla fuera del texto). 68. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afecta el 25 Consejo de Estado.
Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 21 de febrero de 2008. Rad.: 2002-00324-01. MP: Dr. Camilo Arciniegas Andrade. 16 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio requisito de nivel inventivo exigidos por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados. 69.
Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante. 70.
Es por ello por lo que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 71. Sobre el particular, la Sala advierte que la demandante aportó en la demanda los actos administrativos demandados, con el certificado de su notificación y ejecutoria y que se allegó el expediente administrativo, sin aportar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda. 72.
En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de nivel inventivo no eran correctas. Al limitarse a allegar copia de los actos administrativos demandados sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados. 73.
En consecuencia, no obra en el proceso prueba técnica que permita otorgar certeza acerca de que las consideraciones de la entidad demandada, en cuanto a la falta de nivel inventivo, resultaran equivocadas. 74. De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que no se encuentra comprendida en el estado de la técnica, esto es, que no había sido divulgada al público de manera explícita o implícita. 75.
En ese orden de ideas, la Sala observa que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del CGP, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 17 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 76.
Así las cosas, las sociedades Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. no allegaron al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 77.
Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas, dicha alegación se tendrá como no demostrada. 78. En suma, la Sala considera que no se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 invocados como vulnerados por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados en lo que a ellos respecta.
VI.5. Conclusión 79. La Sala considera que los planteamientos expuestos en la demanda no están llamados a prosperar, por lo que se negarán las pretensiones, tal y como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 80. Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que las mismas no aparecen causadas ni probadas, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437, en concordancia con los artículos 365 y 366 del CGP, aplicables al caso por la remisión del artículo 306 de la mencionada ley.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA:
PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta sentencia.
SEGUNDO: No se condena en costas, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el expediente dejando las anotaciones de rigor en el aplicativo de gestión judicial SAMAI. 18 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2015-00222-00 Demandantes: Flacoxx S.A.S. y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejera de Estado Consejero de Estado Presidenta GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.