CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., veinticinco (25) de septiembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

TESIS: LA ACTORA NO ALLEGÓ AL PROCESO LOS MEDIOS DE PRUEBA NECESARIOS Y, EN CONSECUENCIA, NO DEMOSTRÓ QUE LA SIC HUBIERE INCURRIDO EN ALGUNA IRREGULARIDAD AL CONCLUIR QUE LA SOLICITUD DE PATENTE NO CUMPLÍA CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO Y DECIDIR SU NEGACIÓN, NI QUE LOS ACTOS ACUSADOS SE ENCONTRARAN INCURSOS EN ALGÚN VICIO DE NULIDAD.

EN EFECTO, NO EXISTE PRUEBA TÉCNICA EN EL EXPEDIENTE QUE OFREZCA CERTEZA SOBRE SI LAS CONSIDERACIONES DE LA SIC, RESPECTO DE LA CARENCIA DE NIVEL INVENTIVO, FUERON ERRADAS. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por las sociedades BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC., mediante apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª.

La nulidad de las resoluciones núms. 51946 de 30 de agosto de 2012, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 27336 de 10 de mayo de 2013, “Por la cual se resuelve un 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “GEL DE TESTOSTERONA Y MÉTODO DE USO”. 3ª.

Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1º- Que el 10 de abril de 2008 las sociedades LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL y UNIMED PHARMACEUTICALS, presentaron ante la SIC la solicitud de patente para la invención denominada "GEL DE TESTOSTERONA Y MÉTODO DE USO", que corresponde a la solicitud internacional de patente núm. PCT/US2006/040481 de 12 de octubre de 2006. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2º- Que, publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, la sociedad GYNOPHARM S.A. presentó oposición respecto de la patentabilidad de la invención solicitada. 3º- Que el 5 de noviembre de 2009 solicitaron ante la SIC que se efectuara el examen de patentabilidad de la solicitud. 4º- Que el 22 de junio de 2011 se presentó una solicitud de modificación, pidiendo tener en cuenta que la sociedad LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL transfirió los derechos que le corresponden sobre la solicitud de patente a la sociedad BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG, por lo que debe tenerse a dicha compañía como solicitante junto a UNIMED PHARMACEUTICALS LLC. 5º- Que el director de Nuevas Creaciones de la SIC mediante oficio núm. 06980, notificado por fijación en lista el 4 de mayo de 2012, como consecuencia del examen de fondo, les informó que la solicitud se encontraba afectada de nivel inventivo, con base en las enseñanzas del documento US 2005113353, denominado D1. 6°- Que el 31 de julio de 2012 dieron respuesta a las objeciones formuladas y presentó un nuevo pliego de reivindicaciones 1 a 7, las cuales reemplazaban las originalmente presentadas, atendiendo de esta manera las observaciones efectuadas en el examen de fondo. 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7°- Que el Superintendente de Industria y Comercio mediante la Resolución núm. 51946 de 2012, declaró infundada la oposición presentada por la sociedad GYNOPHARM S.A. y denegó el privilegio de patente para la invención solicitada, al estimar que esta no cumplía con el requisito de nivel inventivo, teniendo en cuenta las enseñanzas del documento D1. 8º- Que contra la citada disposición interpusieron recurso de reposición siendo resuelto de manera confirmatoria por el referido funcionario a través de la Resolución núm. 27336 de 10 de mayo de 2013.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, por cuanto, a su juicio, para un experto medio versado en la materia, la invención solicitada no resultaba obvia ni evidente frente a lo revelado por el documento D1.

Adujeron que, tal y como se destacó en el trámite de la solicitud de la patente, la invención "GEL DE TESTOSTERONA Y MÉTODO DE USO" es una "patente de selección", cuyo concepto está contenido 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en el Manual de Examen de Solicitudes de Patentes de Invención y Modelo de Utilidad de la SIC.

Sostuvieron que el reconocimiento que el superintendente de Industria y Comercio hizo de la invención, estableciéndola como “patente de selección”, genera implicaciones importantes y determinantes en la forma como debe hacerse el análisis de los requisitos de patentabilidad y, específicamente, de nivel inventivo. Manifestaron que la invención sí tiene nivel inventivo, toda vez que el subgrupo específico de composiciones reivindicadas presenta un efecto inesperado frente al estado de la técnica.

Agregaron que si bien es cierto que la composición tal como se define en la reivindicación 1 se encuentra comprendida dentro de los intervalos descritos en D1, también es posible advertir que la SIC dejó de considerar que los sub-rangos a que se refiere la invención solicitada, no han sido explícitamente descritos en el documento D1.

Teniendo en cuenta lo anterior, señalaron que la composición de la invención solicitada presenta propiedades sorprendentes e inesperadas frente a la composición enseñada en D1, específicamente, en relación con la penetración mejorada de la piel y la absorción sistemática mejorada de la testosterona. 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Manifestaron que la diferencia entre la invención como se define en la reivindicación 1 y la composición específica que se describe en D1, es que los rangos seleccionados de testosterona y el MPI son más altos, pues en la composición de D1 la relación de potenciadores de la penetración (MPI y etanol) a la testosterona es de 67, mientras que en la composición reivindicada es de solo 42.

Aseguraron que al aumentar la cantidad de testosterona y MPI la proporción de potenciadores de la penetración a la testosterona en la composición reivindicada es menor que en la composición de D1, por lo que la persona medianamente versada en la materia esperaría que los resultados de la composición reivindicada correspondieran a una permeabilidad de la testosterona, en comparación con la composición de AndroGel® 1%, y se vería disuadida de aumentar las cantidades de testosterona y MPI, como se define en la reivindicación D1.

Afirmaron que, empleando experimentación de rutina, una persona medianamente versada en la técnica habría intentado geles que comprenden 2%, 3% o 4% de testosterona, pero no variaría la testosterona con pequeños incrementos, tales como 1,50 o 1,70 de testosterona; y que con el 2% no habría encontrado ninguna mejora en la penetración y, por tanto, no habría sido motivado a continuar en este camino (para aumentar la testosterona). 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Anotaron que, al comparar los resultados de D1 y del documento US 2005/0020552, un aumento del 40% en MPI no conlleva a un aumento en la absorción de testosterona pues, por el contrario, da lugar a una disminución de la misma, por lo que la persona experta en la técnica no se hubiera visto motivada a seguir este camino (para aumentar MPI).

Arguyeron que la trayectoria seguida por los presentes inventores es mantener los mismos ingredientes y cambiar sus cantidades con incrementos muy pequeños, en comparación con Androgel® 1%, no siendo la forma más sencilla de mejorar las propiedades de permeabilidad de la composición de D1; que, por ejemplo, el documento US 2005/0020552 enseña que se pueden adicionar otros ingredientes potenciadores de la penetración, tales como tensioactivos, lípidos y otros compuestos alifáticos y liposomas (0014); y que, por ello, es que la presente invención no es obvia a la luz de las enseñanzas de D1.

Allegó copias de las patentes concedidas por la Oficina Europea de Patentes y por la Oficina de Patentes de Estados Unidos de América, las cuales corresponden a la misma invención que fue objeto de negación por la SIC. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que si bien es cierto que la invención se refiere a una “patente de selección” también lo es que ello no significa que la solicitud no deba cumplir con el requisito de nivel inventivo pues al igual que cualquier otra invención debe evidenciar un efecto técnico sorprendente que le confiera altura inventiva.

Adujo que la presente solicitud consiste en la elección de rangos de posibilidades (conforme al uso de un programa de computador StatGraphics plus 5.1, pág. 22, descripción), y está claro, a su juicio, que se podría haber llegado a ellos por ensayo de prueba y error rutinario o por la aplicación de procedimientos de diseño común. Indicó que, en ese sentido, la composición reivindicada no contiene evidencia de que ésta proporcione algún efecto técnico inesperado para la persona versada y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo.

Señaló que no basta con afirmar un resultado inesperado de los productos o procesos reivindicados, pues se requieren evidencias técnicas como, por ejemplo, para este caso, estudios comparativos que muestren la solución aportada por la invención, exponiendo las diferencias y eventuales ventajas con respecto a la tecnología más cercana. 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Aclaró que la anterioridad D1 no menciona exactamente los rangos de los componentes de la composición reclamados en la solicitud denegada, porque en tal caso se habría afectado la solicitud por falta de novedad; y que, contrario a lo afirmado por la demandante, D1 sí cita los rangos de testosterona de 0.5 a 5%, miristato de isopropilo de 0.1 a 5% y etanol de 40 a 90% (reivindicaciones 25, 29 y 48), en donde están comprendidos los rangos de los constituyentes que hacen parte de la composición reclamada en la reivindicación 1 de la invención solicitada.

Precisó que en D1 también se menciona que los potenciadores de la penetración, como el miristato de isopropilo (MPI, material no tóxico y no irritante), es utilizado como componente de bases semisólidas por su función de aumentador de la penetración en composiciones farmacéuticas transdérmicas y promotor de la absorción, utilizado para mejorar la absorción percutánea, tal como en la formulación reivindicada que comprende el principio activo testosterona (pág. 8. párrafos 107 y 108); asimismo, se menciona que la cantidad de principio activo necesario puede ser experimentalmente determinada con base en la velocidad de flujo desde el gel y a través de la piel, cuando es usado con y sin potenciadores (página 8, párrafo 110).

Indicó que, por lo anterior, para una persona normalmente versada en la materia era posible variar las proporciones, como las propuestas por la solicitud y llegar a la composición reivindicada, con 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co el mismo efecto para obtener un perfil farmacocinético deseable de testosterona (parr.112 y 113, página 8). Que, por ello, no existe un efecto técnico inesperado, sino que, por el contrario, es considerado obvio y, en consecuencia, sin altura inventivo tal como se sustentó en los actos administrativos acusados.

Anotó que, en cuanto a que la penetración in vitro de la composición según la invención bajo estudio (F59: 1,6% p/p de testosterona) es 3 veces superior a las 24 horas que la observada para Androgel® 1%, a pesar que el aumento en la concentración de testosterona es únicamente del 60%, es necesario aclarar que el efecto de 3 veces superior no solo se debe al aumento de la concentración del principio activo testosterona, sino al aumento del miristato de isopropilo de 0.5 a 1%, lo cual ratifica, a su juicio, lo ya mencionado, esto es, que para la persona medianamente versada en la materia es parte de su rutina diaria optimizar una composición como también lo menciona D1.

Explicó que los rangos de los constituyentes que hacen parte de la composición reclamada en la reivindicación 1, están comprendidos en los rangos de D1, como son testosterona de 0.5 a 5%, miristato de isopropilo de 0.1 a 5%, preferiblemente de 01% a 2% y etanol de 40 a 90% (reivindicaciones 25, 29 y 48); que, adicionalmente, se menciona que entre los potenciadores de la penetración, conocidos 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co como aceleradores de la entrega de un fármaco a través de la piel y promotores de la absorción, está el miristato de isopropilo, utilizado como mejorador de la absorción percutánea, en este caso, de la formulación con testosterona. Añadió que D1 divulga que la cantidad de principio activo necesario, cuando es usado con y sin potenciadores, puede ser experimentalmente determinado con base en la velocidad de flujo desde el gel y a través de la piel; y que, por ello, la absorción sistemática de la testosterona mejorada no es un efecto inesperado ni sorprendente, lo cual muestra que para la persona medianamente versada en la materia, es obvio diseñar una composición que contenga los rangos reivindicados para testosterona, alcohol etílico y miristato de isopropilo, para el mismo fin, o sea, ser utilizada en el tratamiento del hipogonadismo.

III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Conforme a lo previsto en el artículo 180 de la Ley 1437 de 20112, el 22 de febrero de 2016 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron las sociedades BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC., en su calidad de parte actora del proceso, así como el Agente del Ministerio Público. 2 En adelante CPACA. 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda fue incoada en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho; enseguida, se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 51946 de 30 de agosto de 2012 y 27336 de 10 de mayo de 2013, mediante las cuales la SIC denegó a la parte actora la patente de invención titulada “GEL DE TESTOSTERONA Y METODO DE USO”, vulneran, por incorrecta interpretación, lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486.

El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adicionalmente, se tuvo como prueba pericial el concepto suscrito por la inventora de la patente, la señora RAMANA MALLADI, para lo cual se había ordenado el traslado de éste a las demás partes, así como su sustentación y práctica en los términos del artículo 220 del CPACA.

Sin embargo, las actoras manifestaron que no era posible la asistencia de la referida señora a la audiencia de pruebas para la práctica y sustentación del ésta, de manera que el Despacho Sustanciador, por solicitud de las demandantes accedió a tener dicho concepto únicamente como prueba documental. Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La actora reiteró los argumentos expuestos en la demanda y, además, señaló que las patentes concedidas por la Oficina Europea de Patentes y por la Oficina de Patentes de Estados Unidos de América, aportadas al expediente y que corresponden a la 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co misma invención que fue objeto de negación por la SIC, constituye un indicio sobre su patentabilidad en Colombia, especialmente, si se tiene en consideración que en esos casos se tuvo en cuenta el mismo arte previo citado por la SIC Sostuvo que esta misma solicitud ha sido concedida como patente en países como China, Canadá, Japón, Georgia, Ucrania, Nueva Zelanda, España, Marruecos, India, Corea del Sur, Australia y Dinamarca.

Explicó que la declaración de la doctora RAMANA MALLADI permite demostrar que, contrario a lo afirmado por la SIC en los actos acusados, la invención solicitada "GEL DE TESTOSTERONA Y METODO DE USO" no era obvia, haciendo evidente que las enseñanzas de la anterioridad D1 citada por dicha entidad no habían podido llevar verdaderamente a un técnico versado en la materia a obtener la invención solicitada, la cual presenta un efecto técnico sorprendente.

IV.2.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual afirmó que la invención cuestionada carece de nivel inventivo, teniendo en cuenta el antecedente D1. Adujo que la composición reivindicada es una selección obvia, porque consiste en la elección de rangos de posibilidades predecibles según el programa utilizado, que pueden proporcionar 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co una respuesta máxima, por lo que se podía llegar a la composición reclamada por ensayo de prueba y error rutinario o por la aplicación de procedimientos de diseño común, de modo que los resultados obtenidos eran absolutamente predecibles.

V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de la norma comunitaria invocada como violada en la demanda, concluyó3: “[…] 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] 1.2. Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3.

Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […] 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica 2.1. En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 2.3.

Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de 3 Proceso 284-IP-2018. 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 2.4. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 2.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente. […]”.

VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 51946 de 30 de agosto de 2012 y 27336 de 10 de mayo de 2013, denegó el privilegio de patente a la invención titulada "GEL DE TESTOSTERONA Y MÉTODO DE USO". Sobre el particular, la parte actora señaló que la invención cuestionada sí tiene nivel inventivo, toda vez que el subgrupo específico de composiciones reivindicadas presenta un efecto inesperado en el estado de la técnica. 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Señaló que la composición de la invención solicitada presenta propiedades sorprendentes e inesperadas frente a la composición enseñada en D1, específicamente, en relación con la penetración mejorada de la piel y la absorción sistemática mejorada de la testosterona.

Por su parte, la SIC alegó que si bien es cierto que la invención se refiere a una “patente de selección” también lo es que ello no significa que la solicitud no deba cumplir con el requisito de nivel inventivo pues al igual que cualquier otra invención debe evidenciar un efecto técnico sorprendente que le confiera altura inventiva. Adujo que la presente solicitud consiste en la elección de rangos de posibilidades (conforme al uso de un programa de computador StatGraphics plus 5.1, pág. 22, descripción), y está claro, a su juicio, que se podría haber llegado a ellos por ensayo de prueba y error rutinario o por la aplicación de procedimientos de diseño común. Indicó que, en ese sentido, la composición reivindicada no contiene evidencia de que ésta proporcione algún efecto técnico inesperado para la persona versada y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo.

VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 51946 de 30 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de agosto de 2012 y 27336 de 10 de mayo de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada "GEL DE TESTOSTERONA Y MÉTODO DE USO" y si éstas vulneran o no lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486.

Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 12 de octubre de 2005, fecha de prioridad invocada en la invención cuestionada, ésta se encontraba integralmente revelada en el estado del arte, particularmente, en el documento: a) D1: US2005113353, documento titulado “Pharmaceutical composition and method for treating hypogonadism”, publicado el 26 de mayo de 2005.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados Resolución núm. 51946 de 2012: “[…] 6.2. Objeto de la invención El objeto de la invención consiste en dar solución a la necesidad suministrar una formulación farmacéutica que proporcione un perfil farmacocinético deseable de testosterona.

Para solucionar este problema, la solicitud estudiada 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co proporciona una composición farmacéutica de gel hidroalcohólico que comprende lo enunciado en el folio 384. 6.3.

Determinación del estado de la técnica El estado de la técnica se determinó con base en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad invocada, es decir, el 12 de octubre de 2005. Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontró el siguiente documento que anticipa el objeto de esta solicitud: No. Documento Título Fecha Publicación D1 US2005113353 “Pharmaceutical composition and method for treating hypogonadism” Mayo 26 de 2005 D1 divulga una composición farmacéutica útil para el tratamiento del hipogonadismo, que comprende un esteroide anabólico o androgénico, un alcohol orgánico, un potenciador de penetración tal como el miristato de isopropilo. 6.4.

Nivel inventivo. […] En el presente caso, la composición reclamada en la solicitud no tiene nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a; “Una composición farmacéutica de gel hidroalcohólico, que comprende: de 1,50% a 1,70% (p/p) de testosterona; de 0,6% a 1,2%) (p/p) de miristato de isopropilo; de 60,0% y 80,0% (p/p) de un alcohol seleccionado del grupo que consiste de etanol e isopropanol; de 0,6%> a 1,4% (p/p) de un ácido poliacrílico neutralizado para darle a la composición una viscosidad en exceso de aproximadamente 9000 cps; y agua" (Fl. 384).

La tabla siguiente presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en el documento D1, que representa el estado de la técnica: 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Como se dijo anteriormente, el documento D1 es considerado el estado de la técnica más cercano a la invención definida en la reivindicación 1, el cual divulga una composición de gel hidroalcohólico que contiene testosterona 0.5 -5% p/p, miristato de isopropilo 0.1-5 % p/p, etanol 40-90% p/p, carbopol 0.90% p/p, NaOH 01 N en una proporción del 4,72% como agente neutralizante del espesante (carbopol y NaOH) y agua (reivindicaciones 25, 29 y 48, págs. 28 y 29; página 8, tabla 5).

La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1, y la composición del documento D1 consiste en el rango de porcentaje mayor de testosterona entre 1,50% y 1,70%. Sin embargo, esta diferencia no muestra un efecto técnico inesperado logrado por la composición reclamada (rente a la ya conocida. Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: ¿cómo modificar la composición conocida en D1 para proporcionar otra composición, alternativa, para el tratamiento del hipogonadismo?.

Ahora bien, D1 menciona que un experto en la materia podría apreciar que los constituyentes de esta formulación pueden ser variados en sus cantidades, y sin embargo continúan estando en el alcance de la presente invención (pág. 8, párrafo 112). También cita los rangos de Testosterona de 0.5 a 5%, miristato de isopropilo de 0.1 a 5% y etanol de 40 a 90% (reivindicaciones 25, 29 y 48, respectivamente), en donde están comprendidos los rangos de los constituyentes que hacen parte de la composición reclamada en la reivindicación 1.

Adicionalmente, menciona que los potenciadores de la penetración son conocidos como aceleradores de la entrega de un fármaco a través de la piel y promotores de la absorción, entre estos está el miristato de isopropilo, por lo cual se utiliza como mejorador de la absorción percutánea, en este caso de la formulación con testosterona (pág.8, párrafos 107 y 108): asimismo, se menciona que la cantidad de principio activo necesario puede ser experimentalmente determinada con base en la velocidad de flujo desde el gel y a través de la piel cuando es usado con y sin potenciadores (pag.8, párrafo 110).

Por lo tanto, a partir de lo mencionado anteriormente y divulgado por D1, una persona normalmente versada en la materia, aumentaría las proporciones de testosterona, miristato de isopropilo y etanol de la composición de D1 (ej., pág.8, párrafo 111) para lograr la composición objeto de la presente solicitud, con una penetración mejorada de la piel y mejor absorción de la testosterona (lo cual ya se mencionaba en D1), por lo tanto no es un efecto inesperado sino que por el contrario es considerado obvio y, en consecuencia, sin altura inventiva.

Puesto que las reivindicaciones dependientes 2 a 7 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no mencionan características adicionales que hagan inventiva a la reivindicación 1, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. […] En referencia al argumento de que se obtienen resultados satisfactorios con dosis de 1,25 hasta 6,25g frente a la dosis mínima recomendada para Androgel de 5g, se responde que esto se debe por un lado a la mayor concentración de testosterona en la formulación reclamada (60% mayor) y a la presencia del miristato de isopropilo en una proporción del doble (1%) a la proporción de este mismo en la formulación control de Androgel (0.5%).

Respecto a la comparación de la tabla (pág.8. Fl.379) presentada en la respuesta, se confirma que el experto en el área técnica no solo se vería motivado a aumentar la testosterona sino también los potenciadores (de acuerdo a lo divulgado por D1 y explicado antes). No obstante el análisis de nivel inventivo y las aclaraciones a los argumentos del solicitante, esta oficina considera necesario mencionar que para la persona medianamente versada en la materia es parte de su rutina diaria optimizar una composición como también lo menciona D1: “La cantidad de principio activo necesario puede ser experimentalmente determinada con base en la velocidad de flujo desde el gel y a través de la piel cuando es usado con y sin potenciadores", (pág.8, párrafo 110).

Adicionalmente, es obvio que una composición con menor concentración del principio activo (Androgel testosterona al 1%) requiera más cantidad de aplicación (dosis) necesitándose más brea de piel para su aplicación que si se utiliza una composición, como la reivindicada que contenga mayor concentración (testosterona 1,62%) en donde se requería menor cantidad de gel y menor área de aplicación, para lograr el mismo efecto; y como consecuencia de lo anterior esta composición sería potencialmente menos irritante, además de presentar menos efectos secundarios. […]”.

Resolución núm. 27336 de 2013: “[…]

TERCERO: Que dentro del contexto antes descrito, esta Entidad procede a resolver el recurso de reposición interpuesto en los siguientes términos: En primer término, admite esta Oficina que mediante escrito radicado el 22 de junio de 2011 se informó que la sociedad LABORATORIES BESINS INTERNATIONAL, traspasó los derechos que le corresponden sobre la solicitud de patente a favor de la sociedad BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG, por tanto debe tenerse a esta última como solicitante. 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por otra parte, con relación al análisis de nivel inventivo y, en primer lugar, con referencia a las enseñanzas del documento D1 (US 2005 113353), advierte la Oficina que este documento enseña composiciones farmacéuticas de gel hidroalcohólico que comprenden 05-5% de testosterona, 0.1-5% de miristato de isopropilo 40-90% de etanol, 0.90% de ácido poliacrílico neutralizado y agua, entonces, se puede apreciar que la presente solicitud es una selección de aquella revelada en D1, puesto que se revela un rango más estrecho del activo, sin embargo, el efecto técnico que le confiere dicha diferencia no se puede apreciar, ya que a lo largo de la solicitud y los ejemplos no hay evidencia de una mejora en los parámetros farmacocinéticos de las composiciones al incluir el rango específico reclamado, ya que a folio 146 se observa que el gel reclamado es seguro y bien tolerado, pero no lo compara con geles similares, revelados en D1; por lo tanto, dicha selección no es inventiva, pues no hay un efecto mejorado o sorprendente respecto a lo enseñado en D1 y se entiende que la presente solicitud es un ajuste obvio de dosificación a lo revelado en el estado de la técnica. […] Se reitera, además, que no se evidencia un efecto mejorado o sorprendente real al compararse las composiciones reclamadas con aquellas reveladas en D1, ya que de los resultados reportados en la descripción, queda claro que el aumento en el potenciador de permeación (miristato de isopropilo) es el que permite la mayor permeación en la piel, por lo tanto era de esperar que al aumentar dicho compuesto por un factor de dos, la absorción del activo se viese aumentada en dicha proporción, teniendo en cuenta que D1 ya enseñaba que el miristato de isopropilo es un potenciador de la permeación que acelera la entrega de un activo a la piel mediante diferentes mecanismos, tales como el aumento de la solubilidad y difusibilidad del activo y mediante el aumento de la permeabilidad de la piel (párrafos 107-108). […] Por lo demás, se aclara que si bien la materia es equivalente, esta Oficina reitera que el efecto mejorado en la permeación es obvio, puesto que la presente solicitud aumenta considerablemente la cantidad de potenciador de permeación (miristato de isopropilo) y, teniendo en cuenta que D1 ya sugería la importancia de estos compuestos en el aumento de la permeación, sería de esperar duplicar la permeación a través de la piel de la testosterona si se duplica el valor de dicho auxiliar, que es el efecto técnico que se consigue, por lo tanto, se insiste que el ajuste general de las composiciones de D1 que se reclama es obvio a la luz de lo enseñado en D1 y el resultado obtenido no es sorprendente, por los motivos arriba expuestos. 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. […]”.

V.II.3.- La normativa aplicable El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la interpretación de los artículos 144 y 18 de la Decisión 486. Así las cosas, el texto de las normas aludidas es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.

V.II.4.- Análisis del caso concreto El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica 4 Este artículo fue interpretado de oficio por el Tribunal. 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18). Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20125, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados 5 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda. En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico planteado en la solicitud consiste en dar solución a la necesidad suministrar una formulación farmacéutica que proporcione un perfil farmacocinético deseable de testosterona.

Para solucionar este problema, la solicitud estudiada proporciona una composición farmacéutica de gel hidroalcohólico. La parte demandada señaló que conforme se advierte de los antecedentes administrativos, como resultado del examen de patentabilidad y, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, encontró que la invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que el objeto de la invención consiste en la elección de rangos de posibilidades (conforme al uso de un programa de computador StatGraphics plus 5.1, pág. 22, descripción), y está claro, a su juicio, que se podría haber llegado a ellos por ensayo de prueba y error rutinario o por la aplicación de procedimientos de diseño común. Asimismo, indicó que la composición reivindicada no contiene evidencia de que ésta proporcione algún efecto técnico inesperado 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co para la persona versada y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo; y que D1 sí cita los rangos de testosterona de 0.5 a 5%, miristato de isopropilo de 0.1 a 5% y etanol de 40 a 90% (reivindicaciones 25, 29 y 48), en donde están comprendidos los rangos de los constituyentes que hacen parte de la composición reclamada en la reivindicación 1 de la invención solicitada.

Precisó que en D1 también se menciona que los potenciadores de la penetración, como el miristato de isopropilo (MPI, material no tóxico y no irritante), es utilizado como componente de bases semisólidas por su función de aumentador de la penetración en composiciones farmacéuticas transdérmicas y promotor de la absorción, utilizado para mejorar la absorción percutánea, tal como en la formulación reivindicada que comprende el principio activo testosterona (pág.8. párrafos 107 y 108); asimismo, se menciona que la cantidad de principio activo necesario puede ser experimentalmente determinada con base en la velocidad de flujo desde el gel y a través de la piel, cuando es usado con y sin potenciadores (pag.8, párrafo 110).

Indicó que, por lo anterior, para una persona normalmente versada en la materia era posible variar las proporciones, como las propuestas por la solicitud y llegar a la composición reivindicada, con el mismo efecto para obtener un perfil farmacocinético deseable de testosterona (parr.112 y 113, página 8). 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que, por ello, no existe un efecto técnico inesperado, sino que, por el contrario, es considerado obvio y, en consecuencia, sin altura inventivo tal como se sustentó en los actos administrativos acusados. La parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la SIC realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto medio versado en la materia la invención solicitada no resultaba obvia ni evidente.

En ese sentido, argumentó que:.- la invención "GEL DE TESTOSTERONA Y MÉTODO DE USO" es una "patente de selección", cuyo concepto está contenido en el "Manual de Examen de Solicitudes de Patentes de Invención y Modelo de Utilidad";.- si bien es cierto que la composición tal como se define en la reivindicación 1 está comprendida dentro de los intervalos descritos en D1, también es posible advertir que la SIC dejó de considerar que los sub-rangos a que se refiere la invención solicitada, no han sido explícitamente descritos en el documento D1;.- la composición de la invención solicitada presenta propiedades sorprendentes e inesperadas frente a la composición enseñada en D1, específicamente, en relación con la penetración mejorada de la piel y la absorción sistemática mejorada de la testosterona; 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- la diferencia entre la invención como se define en la reivindicación 1 y la composición específica que se describe en D1, es que los rangos seleccionados de testosterona y el MPI son más altos, pues en la composición de D1 la relación de potenciadores de la penetración (MPI y etanol) a la testosterona es de 67, mientras que en la composición reivindicada es de solo 42;.- al aumentar la cantidad de testosterona y MPI, la proporción de potenciadores de la penetración a la testosterona en la composición reivindicada es menor que en la composición de D1, por lo que la persona medianamente versada en la materia esperaría que los resultados de la composición reivindicada correspondieran a una permeabilidad de la testosterona, en comparación con la composición de AndroGel® 1% y se vería disuadida de aumentar las cantidades de testosterona y MPI, como se define en la reivindicación D1; y.- al comparar los resultados de D1 y del documento US 2005/0020552, un aumento del 40% en MPI no conlleva a un aumento en la absorción de testosterona pues, por el contrario, da lugar a una disminución de la misma, por lo que la persona experta en la técnica no se hubiera visto motivada a seguir este camino (para aumentar MPI). 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte actora demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda.

Así las cosas, para la Sala, la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud.

Ello, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal, es la entidad demandada, quien durante el trámite administrativo tenía la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad que, para el caso sub examine, debía demostrar que la solicitud de patente carecía de nivel inventivo: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”6. (Destacado fuera del texto) 6 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.

Ahora, la Sala aclara que tampoco le correspondía a la actora probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. Por el contrario, la Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad.

En consecuencia, la actora no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co técnico objetivo planteado -en caso que esté en discusión el nivel inventivo-. En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada7, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. Al respecto, cabe señalar que esta Sección8, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].

Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) 7 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001- 03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2006-00257-00. 8 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005- 00164-01. 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En otra oportunidad, esta Sección9 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori.

En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.». Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.

Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.

En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.

Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».

Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y 9 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002- 00324-01. 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.

No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”. (Destacados fuera del texto). En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la actora es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados.

Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.

Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Sobre el particular, la Sala advierte que la actora únicamente aportó la demanda el expediente administrativo sin suministrar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda y si bien es cierto que inicialmente se había aportado un documento denominado “Concepto efectuado por el inventor de la patente solicitada “GEL DE TESTOSTERONA Y METODO DE USO”, la señora RAMANA MALLADI”, también lo es que en la audiencia inicial la actora desistió de su práctica y el Despacho Sustanciador accedió a la petición de tener dicho documento únicamente como una prueba documental.

En ese sentido, la Sala considera que dicho documento por sí solo no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados. En efecto, se trata de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial, por lo que carece de la fuerza técnica y científica necesaria para demostrar que la valoración realizada por la SIC resultó equivocada10. 10 Criterio señalado por la Sala en sentencia de 18 de septiembre de 2025, en la que se sostuvo: “[…] 82.

Y si bien se allegó como prueba documental la declaración del experto John K. Leypoldt, en la cual explicó que la particularidad de la invención consistía en la utilización de un modelo cinético de un compartimento denominado “falso”, en el cual uno de los volúmenes se supone infinitamente grande y, por tanto, irrelevante para efectos del cálculo, mientras que el otro volumen podía estimarse a partir de los datos cinéticos del fosfato y no de las características fisiológicas del paciente, ello por sí solo no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados. 83.

En efecto, se trata de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial, por lo que carece de la fuerza técnica y científica necesaria para demostrar que la valoración realizada por la SIC resultó equivocada. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de nivel inventivo no eran correctas. Al haber desistido de la práctica y limitarse a allegar un documento sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados.

Por consiguiente, la declaración de la señora MALLADI, aun cuando ilustra lo expuesto por la parte demandante, no logra acreditar de manera suficiente que la invención cumpliera los requisitos previstos en la Decisión 486. Así las cosas, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese orden, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia. 84.

En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de novedad y nivel inventivo no eran correctas. Al haber desistido de las pruebas decretadas y limitarse a allegar un documento sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados.

Por consiguiente, la declaración del señor Leypoldt, aun cuando ilustra lo expuesto por la parte demandante, no logra acreditar de manera suficiente que la invención cumpliera los requisitos previstos en la Decisión 486 de 2000. […]” (Destacado fuera de texto.) Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, C.P. Germán Eduardo Osorio Cifuentes, núm. único de radicación 2015-00491-00. 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En virtud de lo anterior, la Sala observa que al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte actora debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.

Así las cosas, la Sala observa que las sociedades BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC., no allegaron al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostraron que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad.

Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada. También se advierte que el hecho de que otras oficinas de patentes, tales como la la Oficina Europea de Patentes y la Oficina de 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Patentes de Estados Unidos hayan otorgado el privilegio de patente a la invención cuestionada, no obsta para que automáticamente en Colombia deba concederse dicho privilegio. Sobre el particular, vale la pena destacar que, de acuerdo con el pronunciamiento del Tribunal en la Interpretación Prejudicial 601- IP-2015, el sistema de registro de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas nacionales competentes en cada país miembro.

Así, la referida autonomía se manifiesta, no solo en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro de patentes, sino además respecto de sus propias decisiones. Igualmente, debe tenerse en cuenta que el estudio de la patentabilidad se rige bajo el principio de independencia de las oficinas de patente, y en ese orden dicho estudio se debe hacer “sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por las Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro”11.

En consecuencia, la existencia de una patente concedida en el exterior no afectaba el análisis efectuado por la SIC en sede administrativa. 11 Ibidem 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por el demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00556-00 Actoras: BESINS HEALTHCARE LUXEMBOURG Y UNIMED PHARMACEUTICAL LLC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día en la sesión del día 25 de septiembre de 2025.

NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Presidenta GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI. En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.