CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., veinticinco (25) de septiembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY TESIS: LA ACTORA NO ALLEGÓ AL PROCESO LOS MEDIOS DE PRUEBA NECESARIOS Y, EN CONSECUENCIA, NO DEMOSTRÓ QUE LA SIC HUBIERE INCURRIDO EN ALGUNA IRREGULARIDAD AL CONCLUIR QUE LA SOLICITUD DE PATENTE NO CUMPLÍA CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO Y DECIDIR SU NEGACIÓN, NI QUE LOS ACTOS ACUSADOS SE ENCONTRARAN INCURSOS EN ALGÚN VICIO DE NULIDAD.

EN EFECTO, NO EXISTE PRUEBA TÉCNICA EN EL EXPEDIENTE QUE OFREZCA CERTEZA SOBRE SI LAS CONSIDERACIONES DE LA SIC, RESPECTO DE LA CARENCIA DE NIVEL INVENTIVO, FUERON ERRADAS. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY, mediante apoderado y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª.

La nulidad de las resoluciones núms. 9816 de 28 de febrero de 2012, "Por la cual se niega una patente de invención" y 27364 de 10 de mayo de 2013, "Por la cual se resuelve un recurso de 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reposición", expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio1. 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SIC conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIONES DE DASATINIB”. 3ª.

Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1º- Que el 2 de noviembre de 2007 presentó ante la SIC la solicitud de patente para la invención denominada “FORMULACIONES DE UN INHIBIDOR DE SRC/ABL”. 2º- Agregó que, publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se presentó oposición por parte de terceros. 3º- Que el 3 de marzo de 2008 pagó el examen de patentabilidad y mediante escrito de 26 de marzo de ese año, solicitó a la SIC que procediera a examinar si su invención era patentable. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4º- Manifestó que el director de Nuevas Creaciones de la SIC, mediante oficio núm. 9786, notificado el 17 de junio de 2011, como consecuencia del examen de fondo, le solicitó cambiar el título de la invención toda vez que no se encontraba acorde con la descripción y las reivindicaciones; y, además, le informó que la creación cumplía con el requisito de novedad más no con el de nivel inventivo y lo requirió para que subsanara tal impedimento para proceder a su concesión. 5º- Que el 13 de septiembre de 2011, modificó el título de la invención a “FORMULACIONES DE DASATINIB” y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. 6°- Expuso que mediante la Resolución núm. 9816 de 2012, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, le fue negado el privilegio de patente, razón por la que interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto por el citado funcionario de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 27364 de 2013.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486; y 61 de la Constitución Política, por interpretación errónea y falta de aplicación, 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co por cuanto, a su juicio, la SIC realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto medio versado en la materia, la invención solicitada no resultaba obvio ni evidente.

Manifestó que la Oficina Europea de Patentes han definido unos criterios objetivos a partir de los cuales podría determinarse si existe o no nivel inventivo, como son: i) determinar el estado de la técnica más cercano; ii) establecer el problema técnico que busca resolverse y; iii) considerar si la patente solicitada, partiendo de los puntos anteriores, habría de considerarse obvia para una persona conocedora en la materia técnica correspondiente.

Sostuvo que demostró de manera clara y exacta la característica que diferenciaba los compuestos presentes en la invención solicitada de aquellos divulgados en los documentos D12 y D23, que la SIC determinó como estado de la técnica. Indicó que el documento D1 describía compuestos empleados para el tratamiento de trastornos oncológicos e inmunológicos, mientras que el D2 se ocupaba de forma general de la fabricación industrial de medicamentos y el empleo de sus diferentes excipientes. 2 En adelante D1.

Anterioridad US6596746, Título: “Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors.” 3 En adelante D2. Anterioridad Gestión de calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos, Título: “Incidencia de la forma farmacéutica y excipientes.” 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adujo que el problema técnico que se pretende resolver consiste en proporcionar composiciones farmacéuticas del compuesto dasatinib, con el fin de evitar su descomposición; y que, precisamente, la reivindicación independiente de la presente invención, describe una fórmula para administración oral, que contiene un portador farmacéuticamente aceptable y un revestimiento no reactivo que contiene polientilenglicol4 como plastificante, fórmula ésta que, a su juicio, no es obvia a partir de las enseñanzas de D1 y D2.

Señaló que la SIC realizó un estudio ex-post facto del nivel inventivo de la presente creación, toda vez que lo efectuó sobre el resultado final y desconoció que su análisis se debe fundar en las circunstancias que rodearon el momento en que se desarrolló la invención, con el fin de determinar si la misma pudiera derivarse del estado de la técnica.

Afirmó que el documento D1 describe únicamente generalidades que reivindican toda la familia de inhibidores de la ciclo proteína quinasa; que las características de sus componentes también son generales, por cuanto corresponden a una lista de excipientes conocidos en el estado del arte y no se encuentran enunciadas en ninguna parte del documento, dado que no contienen precisiones o declaraciones sobre las ventajas o desventajas de cada uno de ellos; y que sería imposible que la formulación, referida en el texto, funcione para todas las sustancias allí descritas, como sí lo hace la invención solicitada. 4 En adelante PEG. 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Manifestó que al revisar las enseñanzas del documento D1, en forma individual o combinada con el D2, no se evidencia que una persona versada en la materia pueda obtener mejores resultados con el PEG que con otro recubrimiento, por cuanto no podría suministrar una composición farmacéutica de dasatinib en combinación con un revestimiento no reactivo que contenga este compuesto como plastificante y que presentara resultados inesperados como evitar la degradación del ingrediente activo, confirmando de esta manera que la invención denegada posee altura inventiva con relación al arte previo.

Concluyó que la invención “FORMULACIONES DE DASATINIB” cumple con los requisitos de patentabilidad, toda vez que es novedosa, tiene nivel inventivo y aplicación industrial. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que, conforme se advierte de los antecedentes administrativos, como resultado del examen de patentabilidad y, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, encontró que la invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que el objeto de la invención consiste en proporcionar una composición farmacéutica de un solvato de dasatinib, hidrato, sal farmacéuticamente aceptable o profármaco con un recubrimiento no reactivo, en la que el 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co recubrimiento no cause la descomposición del activo, lo cual se deriva, a su juicio, de manera evidente de las revelaciones enseñadas por D1 y D2.

Indicó que la única diferencia entre la materia reclamada en la solicitud denegada y el estado de la técnica cercano consiste en que las composiciones divulgadas en la solicitud presentan un excipiente denominado comercialmente como opadry white, el cual corresponde a una mezcla de hidroxipropil-metilcelulosa, polietilenglicol, talco y dióxido de titanio, es decir, que no existe ninguna prueba técnica que indique que la utilización exclusivamente de polietilenglicol como agente plastificante permita obtener una forma farmacéutica recubierta en donde el dasatinib presente una menor probabilidad de formar un N-óxido que aquellas en las que emplea otro plastificante como agente de recubrimiento.

Señaló que la solicitud tal y como fue presentada no hace referencia alguna a que la presencia de la triacetina en la composición del recubrimiento disminuya la estabilidad del dasatinib y, mucho menos, que por este motivo no pueda ser empleado como el agente plastificante del recubrimiento; y que, además, la prueba técnica aportada evidencia el incremento en la formación del N-óxido de dasatinib por la utilización de PEG como plastificante, probablemente debido a la presencia de un agente oxidante como peróxido de hidrógeno residual o dióxido de titanio y la disminución de la 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formación de éster acetilado de dasatinib, de manera que, contrario a lo que asevera la actora, no existe ninguna prueba técnica que le permita a la persona normalmente versada en la materia concluir que por efecto del recubrimiento seleccionado se genere mayor estabilidad del principio activo.

Agregó que de la lectura detallada del capítulo descriptivo, es posible determinar que no existe prueba alguna que evidencie el incremento de la estabilidad de las formas farmacéuticas reclamadas; que la prueba técnica que se presentó con motivo de la respuesta al requerimiento, formulado mediante el oficio núm. 9786 del 17 de junio de 2011, está asociada a demostrar la formación del N-óxido y éster acetilado de dasatinib como consecuencia de la interacción del principio activo con triacetina, que es capaz de producir reacciones de transesterificación y, en consecuencia, generar el éster acetilado del activo, producto de los residuos del ácido acético empleado para su formación que aún se encontraban presentes en la triacetina; y que dicha reacción se produce en el momento de la formación del recubrimiento o del desplazamiento del equilibrio químico en el que se encontraba la triacetina para generar tanto ácido acético como glicerol.

Precisó que, con base en lo anterior, fue que concluyó que en el estado de la técnica se anticipó el incremento en la cantidad del derivado acetilado de dasatinib como consecuencia de la reacción de 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co transesterificación con la triacetina y, por lo tanto, contrario a lo 1 manifestado por la demandante, la exclusión de la triacetina en el agente de recubrimiento estaba sugerida a la luz de los documentos básicos en el campo técnico.

Indicó que la información contenida en las anterioridades D1 y D2 sí proporciona información suficiente que direcciona a la persona normalmente versada en la materia técnica a resolver el problema técnico como lo plantea el objeto de la solicitud, por lo que los argumentos referentes a un análisis ex-post facto, a su juicio, carecen de sustento técnico.

III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Conforme a lo previsto en el artículo 180 de la Ley 1437 de 20115, el 23 de noviembre de 2015 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY, en su calidad de actora del proceso, así como la SIC y el Agente del Ministerio Público. En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda fue incoada en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho; enseguida, se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que 5 En adelante CPACA. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 9816 de 28 de febrero de 2012 y 27364 de 10 de mayo de 2013, a través de las cuales la SIC denegó a la actora el privilegio de patente a la invención titulada: "FORMULACIONES DE DASATINIB", vulneran lo dispuesto en los artículos 14 (por falta de aplicación) y 18 (por interpretación errónea) de la Decisión 486; y también, por falta de aplicación, el artículo 61 de la Constitución Política.

El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes y por los terceros con interés directo en las resultas del proceso. Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual afirmó que la invención cuestionada carece de nivel inventivo, teniendo en cuenta los antecedentes D1 y D2.

Adujo que si bien la sociedad solicitante dio respuesta oportuna a las objeciones planteadas en los requerimientos oficiales, con el fin de subsanar los defectos hallados, teniendo la debida oportunidad de defenderse frente a dichas objeciones no desvirtuó los razonamientos técnicos base de la denegación de dichas reivindicaciones, sumado al hecho de que las modificaciones allegadas en la oportunidad establecida para tal efecto no superaron las objeciones a la patentabilidad trasladadas.

IV.2.- La actora reiteró los argumentos expuestos en la demanda y, además, señaló que la entidad demandada interpretó erróneamente el requisito de nivel inventivo establecido en el 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co artículo 18 de la Decisión 486, al considerar que los documentos D1 (US6596746) y D2 (Gestión de calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos) afectan la altura inventiva de la invención reivindicada; y que, contrario a las afirmaciones de la SIC, a lo largo del proceso logró demostrar que dichas anterioridades no afectan a la presente solicitud de patente.

Agregó un nuevo cargo denominado falsa motivación, respecto del cual alegó que la invención el análisis del nivel inventivo no se trata de que la Superintendencia cite similitudes entre la presente invención y lo revelado por D1 y D2, sino que, por el contrario, se debe probar la existencia de una enseñanza del documento del estado de la técnica, que efectivamente podría haber motivado al inventor de la presente invención a desarrollar la composición farmacéutica de la presente invención. Explicó que el análisis que debió haber realizado el examinador era partir de los documentos D1 y D2 y, en ese orden, demostrar cómo era posible llegar a la composición de la invención solamente con la información aportada por dichos documentos y los conocimientos de una persona medianamente versada en la materia técnica, lo cual como quedó probado, a su juicio, no ocurrió en este caso, pues no existe prueba alguna de dicha afirmación de la entidad demandada. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó6: “[…] 1.

Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] 1.2. Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […] 2.

El nivel inventivo y el estado de la técnica 2.1. En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 2.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 2.4.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la 6 Proceso 596-IP-2019. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 2.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente. […]”.

VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 9816 de 28 de febrero de 2012 y 27364 de 10 de mayo de 2013, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIONES DE DASATINIB”. Sobre el particular, la actora señaló que demostró de manera clara y exacta la característica que diferenciaba los compuestos presentes en la invención solicitada de aquellos divulgados en los documentos D17 y D28, que la SIC determinó como estado de la técnica, de manera que la referida invención, para un experto medio, no resultaba obvia ni evidente.

Aseguró que el problema técnico que se pretende resolver consiste en proporcionar composiciones farmacéuticas del compuesto 7 En adelante D1. Anterioridad US6596746, Título: “Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors.” 8 En adelante D2. Anterioridad Gestión de calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos, Título: “Incidencia de la forma farmacéutica y excipientes.” 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dasatinib, con el fin de evitar su descomposición; y que, precisamente, la reivindicación independiente de la presente invención describe una fórmula para administración oral que contiene un portador farmacéuticamente aceptable y un revestimiento no reactivo que contiene PEG como plastificante y, no es obvia a partir de las enseñanzas de D1 y D2.

Por su parte, la SIC alegó que que la invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que el objeto de la invención consiste en proporcionar una composición farmacéutica de un solvato de dasatinib, hidrato, sal farmacéuticamente aceptable o profármaco con un recubrimiento no reactivo, en la que el recubrimiento no cause la descomposición del activo, lo cual se deriva, a su juicio, de manera evidente de las revelaciones enseñadas por D1 y D2.

Indicó que la única diferencia entre la materia reclamada en la solicitud denegada y el estado de la técnica cercano consiste en que las composiciones divulgadas en la solicitud presentan un excipiente denominado comercialmente como opadry white, el cual corresponde a una mezcla de hidroxipropil-metilcelulosa, polietilenglicol, talco y dióxido de titanio, es decir, que no existe ninguna prueba técnica que indique que la utilización exclusivamente de polietilenglicol como agente plastificante permita obtener una forma farmacéutica recubierta en donde el dasatinib presente una menor probabilidad de 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formar un N-óxido que aquellas en las que emplea otro plastificante como agente de recubrimiento.

VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 9816 de 28 de febrero de 2012 y 27364 de 10 de mayo de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “FORMULACIONES DE DASATINIB”, y si éstas vulneran o no lo previsto en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 y 61 de la Constitución Política.

Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 5 de mayo de 2005, fecha de prioridad invocada en la invención cuestionada, ésta se encontraba integralmente revelada en el estado del arte, particularmente, en los documentos: a) D1: US6596746, documento titulado “Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors”, publicado el 22 de julio de 2003; y b) D2: documento denominado “Gestión de calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos”, título “Incidencia de la forma farmacéutica y excipientes”, publicado en enero de 2001. 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados.

VI.2- Los actos acusados Resolución núm. 9816 de 2012: “[…] 6.1. Objeto de la invención El objeto de la invención se refiere a una composición farmacéutica para administración oral que contiene dasatinib. 6.1.1. Problema técnico que resuelve la invención El problema técnico que resuelve la invención consiste en la necesidad de composiciones de dasatinib que no originen la descomposición de este a concentraciones variadas y/o a alta temperatura y/o humedad. 6.1.2.

Solución al problema técnico Para resolver el problema técnico, la solicitud en estudio proporciona una composición de dasatinib con un revestimiento no reactivo que contiene pplientilenglicoi como plastificante. 6.2. Determinación del estado de la técnica 6.2.1. Fecha determinante para el análisis comparativo La fecha para determinar el estado de la técnica es el 5 de mayo de 2005, que corresponde a la fecha de la prioridad invocada respecto de la solicitud US No. 60/678,030.

La fecha de la prioridad fue tenida en cuenta para el estudio de patentabilidad, según obra a folio 80 del expediente en estudio: 6.2.2. Documentos del estado de la técnica Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos, anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud en estudio: No. Documento Título Fecha Publicación D1 US6596746 “Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors” 22/Julio/2003 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co D2 Gestión de calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos “Incidencia de la forma farmacéutica y excipientes” Enero 2001 La anterioridad US6596746 (de aquí en adelante denominada D1¹) divulga el compuesto dasatinib (columnas 213 y 214, No. 455) y composiciones farmacéuticas que lo contienen (Col. 25 líneas 35-67 y Col 26 líneas 1-14).

La anterioridad "Incidencia de la forma farmacéutica y excipientes" (de aquí en adelante denominada D2, Fl. 76-79) divulga la fabricación industrial de medicamentos y el empleo de los diferentes excipientes entre otros los recubrimientos (FI. 76-79). 6.3. Nivel inventivo. […] Visto lo anterior, se advierte que la solicitud resulta obvia y se deriva de manera evidente a partir de la información enseñada por el estado del arte, tal como a continuación se sustenta: La reivindicación 1 consiste en una composición farmacéutica para administración oral, caracterizada porque comprende un portador farmacéuticamente aceptable y una cantidad terapéuticamente efectiva de un compuesto de la fórmula (I), monohidrato, o sal farmacéuticamente aceptable del mismo.

Y un revestimiento no reactivo donde este revestimiento contiene polietilenglicol como plastificante. El estado de la técnica más cercano a la solicitud corresponde al documento D1 como quiera que divulga composiciones del compuesto I (columna 213 у 214, No. 455), para administración oral tales como tabletas, cápsulas, polvos o granulados entre otros (ver columna 25, línea 36).

Dentro de los excipientes nombrados se encuentran celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, hidroxi propil metil celulosa (HPMC) y polietilenglicol (PEG) (columna 25 líneas 60-67). Ahora bien, en el siguiente cuadro comparativo se muestran las características técnicas esenciales de la invención definida en la reivindicación 1 y aquellas reveladas en el estado de la técnica: 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Tal como se observa, la solicitud se diferencia de lo reportado en D1 en que las composiciones de la solicitud comprenden un revestimiento no reactivo que contiene polietilenglicol como plastificante.

El efecto técnico que genera tal diferencia es que previene la descomposición del dasatinib a concentraciones variadas y/o a alta temperatura y/o humedad. De esta manera, el problema técnico objetivo que resuelve la solicitud es ¿cómo modificar las composiciones reveladas en D1 para prevenir la descomposición del dasatinib a concentraciones variadas y/o a alta temperatura y/o humedad? Sin embargo, la utilización de revestimientos tipo película (no reactivos) para evitar la descomposición del principio activo, ya había sido divúlgada previamente en D2 que se refiere al empleo de revestimièntos mediante sustancias filmógenas para proteger el medicamento de la acción de los agentes externos ya sea durante el almacenamiento (humedad, oxígeno, otros gases) o de acuerdo a la administración. Más específicamente D2 enseña una cobertura que contiene HPMC, dióxido de titanio, polietilenglicol y agua purificada (documento D2 página 411, ejemplo 6; páginas 195-196). Рor otro lado, la inclusión de celulosa microcristálina tanto intragranular como extragranular tampoco se considera inventiva porque una persona normalmente. versada en la materia conoce la necesidad de usar dicho auxiliar de formulación en la forma propuesta.

En consecuencia, el experto en la materia incluiría esta característica de D2 a las composiciones de D1 para llegar así al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud por lo cual se 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co considera obvia.

Por su parte dado que las reivindicaciones dependientes 2-5 no mencionan características inventivas adicionales, tampoco pueden ser consideradas inventivas. En consecuencia, la materia reclamada en la presente solicitud carece de nivel inventivo y, por ende, no cumple lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486. […] Sobre el particular, es preciso aclarar que no hay ninguna razón para que una persona de nivel medio pensara que el revestimiento con PEG no funcionaría, ya que el mismo documento D1 sugiere al polietilenglicol como excipiente a ser usado en formulaciones del dasatinib (documento D1, columna 26 líneas 4-6), por lo tanto la afirmación de la solicitante no tiene ningún soporte y no puede ser considerada relevante. […]”.

Resolución núm. 27364 de 2013: “[…]

TERCERO: Que, dentro del contexto antes descrito, esta Entidad procede a resolver el recurso de reposición interpuesto en los siguientes términos: Frente al objeto de la solicitud, se aclara que éste se relaciona con una composición farmacéutica para administración oral, caracterizada porque comprende un portador farmacéuticamente aceptable y una cantidad terapéuticamente efectiva de un compuesto de la fórmula a), monohidrato, o sal farmacéuticamente aceptable del mismo y un revestimiento no reactivo donde este revestimiento contiene polietilenglicol como plastificante.

En relación con el nivel inventivo, la sociedad recurrente señala que no es posible derivar la presente invención a partir de las enseñanzas presentadas en el documento Dl y su combinación con el documento D2, respecto de lo cual es oportuno precisar, que el documento Dl da a conocer las composiciones que contienen este compuesto activo y el documento 02 enseña en la pág. 411, ejemplo 6, pág. 195-196, composiciones que están recubiertas con HPMC, dióxido de titanio, PEG y agua.

Teniendo en cuenta que no hay evidencia de que la composición de esta solicitud presente algún efecto técnico inesperado, sino que es el resultado normal de la optimización de una formulación que solo consiste en el haber elegido la cubierta óptima, se considera que es obvia y consecuencia del trabajo normal del formulador, por lo tanto no tiene nivel inventivo.

Ahora bien, en relación con la declaración del Dr. Gao, este Despacho aclara que los resultados encontrados no son inesperados para la persona versada en la materia técnica correspondiente. Posiblemente lo sean para el no conocedor, 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co pero no para la persona versada, porque los documentos indican que PEG es el plastificante que contiene el "Opadry White©" (que contienen los ejemplos de esta solicitud) que es la cubierta comercial normalmente utilizada en la técnica.

El hecho de que existan otros plastificantes como triacetina, que no sean óptimos para este compuesto activo, no significa que escoger PEG que es la primera elección, sea inventivo. Se aclara que la observación del examinador que dice: "… en consecuencia, el experto en la materia incluiría un revestimiento no reactivo de D2, en las composiciones de D1 para llegar así al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud.

Por lo cual se considera obvia" es cierta, según se explicó en los puntos precedentes. En relación con tos argumentos referidos al documento D1 citado como referencia, este Despacho aclara que la persona versada en la materia sí pensaría que el revestimiento con PEG funcionaría bien. Lo anterior teniendo en cuenta que el documento D1 sugiere agregar el PEG como excipiente de las formulaciones de Desatinib, tal como se menciona en la Col 26, línea 6, donde se recomienda incluir PEG como uno de los excipientes de alto peso molecular en las composiciones ejemplares.

Adicionalmente, es oportuno señalar que: 1.- Dado que el documento D1 no enseña una composición específica que contenga PEG junto con Desatinib, no anula el nivel inventivo. La importancia del documento D1 es que este indica que ya existen las composiciones que contienen tal compuesto activo, y que sugiere la posibilidad de incluir PEG como uno de los excipientes en sus composiciones ejemplares (Col 26, líneas 1 a 6). 2.- Las particularidades, que son: (a) el compuesto desatinib, (b) el portador y (c) el excipiente PEG, se mencionan en diferentes citas del documento Dl, por lo cual el objeto de esta solicitud no tiene nivel inventivo, teniendo en cuenta que: - D1 sí menciona el Desatinib que es el compuesto 455, entre otros, en las columnas 213 y 214, pero si sólo se refiriera expresamente a Desatinib, este documento anularía la novedad, mas no el nivel inventivo. - En el mismo sentido que lo explicado para el compuesto activo, la mención de los componentes de las diversas formulaciones de D1, anulan el nivel inventivo de esta solicitud. - D1 no menciona expresamente las ventajas o desventajas de los diversos excipientes, pero para la persona versada en la materia, lo enseñado allí, junto con lo enseñado en el documento D2, hace obvio el objeto de esta solicitud porque D2 enseña el recubrimiento no reactivo. - La búsqueda del revestimiento no reactivo mencionado en esta solicitud es parte M trabajo de rutina de la persona 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co versada en la materia, porque como se explicó, los documentos indican que PEG es el plastificante que contiene el "Opadry White®" (que es el excipiente que contienen los ejemplos de esta solicitud) es decir, es la cubierta comercial normalmente utilizada en la técnica. 3.- Se reitera que el formulador ensaya como cosa de rutina los plastificantes disponibles en el comercio y, sin un esfuerzo inventivo, elige el que proporciona mayor estabilidad. 4.- Sobre la afirmación de esta Oficina según la cual la persona versada sí pensaría que el revestimiento con PEG funcionaría bien, se aclara que los documentos siguientes aportados por el recurrente confirman esta apreciación. así: El "Handbook of Pharmaceutical Excipients" (año 1994) señala que el PEG puede favorecer procesos oxidativos (ver folio 148, Col 2, "12.

Incompatibilidades", primer Párr.), pero el artículo: "Evaluation of hydroperoxides in common pharmaceutical excpients" (año 2006) que fue publicado después, aclara que se "encontraron niveles mucho más bajos de hidroperóxidos (es decir de residuos contaminantes) en PEG de alto peso molecular". De manera que con esta premisa, la persona versada esperaría que por la inclusión del PEG de alto, peso molecular, no se formaran altos niveles de tales peróxidos y por lo tanto la composición fuese estable; así que la persona versada incluiría el PEG mencionado en las composiciones de esta solicitud, que es de alto peso molecular (considerando que el excipiente de los ejemplos de la descripción es "Opadry® II white" que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, PEG 3350 y lecitina de. soya, como se puede verificar en http://www.rxlist.com/gralise.drug.htm),para evitar la producción de peróxidos y hacer estable la composición. Teniendo en cuenta lo anterior, considera este Despacho que la composición de esta solicitud resulta obvia y no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, particularmente el requisito de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. […]”.

V.II.3.- La normativa aplicable El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la interpretación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Así las cosas, el texto de las normas aludidas es el siguiente: 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] Decisión 486 Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.

V.II.4.- Análisis del caso concreto El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18).

Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20129, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.

En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de composiciones de dasatinib que no originen la descomposición de este a concentraciones variadas y/o a alta temperatura y/o humedad. Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio 9 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co proporciona una composición de dasatinib con un revestimiento no reactivo que contiene pplientilenglicoi como plastificante.

La reivindicación 1 consiste en una composición farmacéutica para administración oral, caracterizada porque comprende un portador farmacéuticamente aceptable y una cantidad terapéuticamente efectiva de un compuesto de la fórmula (I), monohidrato, o sal farmacéuticamente aceptable del mismo: Y un revestimiento no reactivo donde este revestimiento contiene polietilenglicol como plastificante.

La parte demandada señaló que, conforme se advierte de los antecedentes administrativos, como resultado del examen de patentabilidad y, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, encontró que la invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que el objeto de la invención consiste en proporcionar una composición farmacéutica de un solvato de dasatinib, hidrato, sal farmacéuticamente aceptable o profármaco con un recubrimiento no reactivo, en la que el recubrimiento no cause la descomposición del activo, lo cual se deriva, a su juicio, de manera evidente de las revelaciones enseñadas por D1 y D2. 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Asimismo, indicó que la única diferencia entre la materia reclamada en la solicitud denegada y el estado de la técnica cercano consiste en que las composiciones divulgadas en la solicitud presentan un excipiente denominado comercialmente como opadry white, el cual corresponde a una mezcla de hidroxipropil-metilcelulosa, polietilenglicol, talco y dióxido de titanio, es decir, que no existe ninguna prueba técnica que indique que la utilización exclusivamente de polietilenglicol como agente plastificante permita obtener una forma farmacéutica recubierta en donde el dasatinib presente una menor probabilidad de formar un N-óxido que aquellas en las que emplea otro plastificante como agente de recubrimiento.

Señaló que la solicitud, tal y como fue presentada, no hace referencia alguna a que la presencia de la triacetina en la composición del recubrimiento disminuya la estabilidad del dasatinib y, mucho menos, que por este motivo no pueda ser empleado como el agente plastificante del recubrimiento; y que, además, la prueba técnica aportada evidencia el incremento en la formación del N-óxido de dasatinib por la utilización de PEG como plastificante, probablemente debido a la presencia de un agente oxidante como peróxido de hidrógeno residual o dióxido de titanio y la disminución de la formación de éster acetilado de dasatinib, de manera que, contrario a lo que asevera la actora, no existe ninguna prueba técnica que le permita a la persona normalmente versada en la materia concluir que 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co por efecto del recubrimiento seleccionado se genere mayor estabilidad del principio activo.

Agregó que de la lectura detallada del capítulo descriptivo, es posible determinar que no existe prueba alguna que evidencie el incremento de la estabilidad de las formas farmacéuticas reclamadas; que la prueba técnica que se presentó con motivo de la respuesta al requerimiento formulado mediante el oficio núm. 9786 del 17 de junio de 2011, está asociada a demostrar la formación del N-óxido y éster acetilado de dasatinib como consecuencia de la interacción del principio activo con triacetina, que es capaz de producir reacciones de transesterificación y, en consecuencia, generar el éster acetilado del activo, producto de los residuos del ácido acético empleado para su formación que aún se encontraban presentes en la triacetina; y que dicha reacción se produce en el momento de la formación del recubrimiento o del desplazamiento del equilibrio químico en el que se encontraba la triacetina para generar tanto ácido acético como glicerol.

La parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la SIC realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto medio versado en la materia la invención solicitada no resultaba obvia ni evidente. En ese sentido, argumentó que: 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- El problema técnico que se pretende resolver consiste en proporcionar composiciones farmacéuticas del compuesto dasatinib, con el fin de evitar su descomposición; y que, precisamente, la reivindicación independiente de la presente invención describe una fórmula para administración oral que contiene un portador farmacéuticamente aceptable y un revestimiento no reactivo que contiene PEG como plastificante, fórmula ésta que, a su juicio, no es obvia a partir de las enseñanzas de D1 y D2;.- D1 describe únicamente generalidades que reivindican toda la familia de inhibidores de la ciclo proteína quinasa; que las características de sus componentes también son generales, por cuanto corresponden a una lista de excipientes conocidos en el estado del arte y no se encuentran enunciadas en ninguna parte del documento, dado que no contienen precisiones o declaraciones sobre las ventajas o desventajas de cada uno de ellos; y que sería imposible que la formulación, referida en el texto, funcione para todas las sustancias allí descritas, como sí lo hace la invención solicitada; y.- Al revisar las enseñanzas del documento D1, en forma individual o combinada con el D2, no se evidencia que una persona versada en la materia pueda obtener mejores resultados con el PEG que con otro recubrimiento, por cuanto no podría suministrar una composición farmacéutica de dasatinib en combinación con un revestimiento no 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reactivo que contenga este compuesto como plastificante y que presentara resultados inesperados como evitar la degradación del ingrediente activo, confirmando de esta manera que la invención denegada posee altura inventiva con relación al arte previo.

Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte actora demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda.

Así las cosas, para la Sala, la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud.

Ello, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal, es la entidad demandada, quien durante el trámite administrativo tenía la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad que, para el 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co caso sub examine, debía demostrar que la solicitud de patente carecía de nivel inventivo: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”10. (Destacado fuera del texto) En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.

Ahora, la Sala aclara que tampoco le correspondía a la actora probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. Por el contrario, la Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 10 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En consecuencia, la actora no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado -en caso que esté en discusión el nivel inventivo-.

En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada11, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. Al respecto, cabe señalar que esta Sección12, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: 11 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001- 03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2006-00257-00. 12 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005- 00164-01. 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].

Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) En otra oportunidad, esta Sección13 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori.

En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.». Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.

Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.

En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» 13 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002- 00324-01. 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.

Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».

Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable.

Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo. No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”.

(Destacados fuera del texto). En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la actora es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados.

Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.

Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos, sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. Sobre el particular, la Sala advierte que la actora únicamente aportó la demanda el expediente administrativo sin suministrar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda y si bien es cierto que allegó un dictamen pericial con la reforma de la demanda, también lo es que ésta se rechazó por extemporánea14, por lo que se considera que no existe prueba técnica que ofrezca certeza sobre si las consideraciones de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo, fueron erradas.

Así las cosas, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio 14 Mediante auto de 12 de mayo de 2014, visible a folios 73 a 75 del cuaderno físico principal, el Despacho sustanciador rechazó la reforma de la demanda por resultar extemporánea; acto frente al cual la actora no presentó recurso alguno. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese orden, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia.

En virtud de lo anterior, la Sala observa que al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte actora debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.

Así las cosas, la Sala observa que la sociedad BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad.

Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada.

También se advierte que el hecho de que la SIC, mediante los actos acusados, haya llegado a la conclusión de que la invención cuestionada carecía de nivel inventivo, no desconoce lo previsto en el artículo 61 de la Constitución Política, de manera que sí se atendió el deber del Estado de proteger la Propiedad Intelectual. Finalmente, frente al cargo adicionado por la actora en los alegatos de conclusión denominado “Falsa motivación”, la Sala considera que no es dable traer a colación argumentos nuevos que no fueron esgrimidos en el escrito contentivo de la demanda, por lo que se relevará de realizar dicho estudio15.

En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por el demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, 15 Dicha posición ha sido reiterada por la Sala, entre otras, en sentencia de 31 de agosto de 2023, C.P. Nubia Margoth Peña Garzón, número único de radicación 2015-00207-00. 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00560-00 Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día en la sesión del día 25 de septiembre de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Presidenta GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.