11001032400020060029500 — Consejo de Estado

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D. C., cuatro (4) de marzo de dos mil veintidós (2022) CONSEJERO PONENTE: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA & CO.

K.G. Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Tema: PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro / PATENTE DE INVENCIÓN - Requisitos SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda que en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 1984 -en adelante CCA-, y a través de apoderado judicial, instauró la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co.

K.G., en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio -en adelante SIC-, con el fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005 y núm. 11061 de 28 de abril de 2006, por las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la denominada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO».

ANTECEDENTES I.1. La demanda 1. En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del CCA., a través de apoderado judicial, Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G., instauró demanda1 con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: «2.1. A título de nulidad, que se declare: i) la nulidad de la Resolución No. 32010 del 29 de noviembre de 2005, mediante el cual negó a mí representada la concesión de la patente de invención solicitada; y ii) la nulidad de la resolución No. 11061 del 28 de abril de 2006, en cuanto confirmó lo decidido por la resolución anterior, ambas proferidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 1 Folios 9 a 24 y folios 63 a 101 (reforma de la demanda). 2 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. 2.2. A título de restablecimiento del derecho solicitó que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar a mi representada la patente solicitada el 18 de enero 2000 (sic), por cuanto la invención reivindicada cumple con los requisitos para gozar de este privilegio, tal como se demostrará en el proceso. 2.3.

Que se ordene a la División de Nuevas Creaciones, efectuar la inscripción de la patente de invención en el registro de la propiedad industrial. 2.4. Que se ordene a la División de Nuevas Creaciones publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia». I.1.1. Los hechos 2. Los hechos más relevantes que sustentan la demanda son los siguientes: 3.

El 18 de enero de 2000 la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G., solicitó a la SIC el registro de la patente de invención titulada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO»2, petición que se radicó bajo el núm. 00.002.435. 4. Realizado el primer examen de forma, la División de Nuevas Creaciones de la SIC requirió a la solicitante para que, en un plazo de treinta (30) días, corrigiera algunos aspectos jurídicos y técnicos. 5.

Cumplidas las exigencias de la División de Nuevas Creaciones de la SIC, la solicitud de patente se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial 515 de 29 de abril de 2002, sin que se presentaran observaciones por parte de terceros. 6. Con base en la solicitud original y las aclaraciones presentadas por el peticionario, la División de Nuevas Creaciones realizó el examen de patentabilidad3, cuyo resultado se puso en conocimiento de la solicitante mediante oficio. 7.

El 14 de febrero de 20054 la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G. radicó en la Secretaría de la SIC escrito por el cual expuso los argumentos de tipo técnico que desvirtuaban la opinión del examinador técnico. 8. Mediante Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a la invención «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO», negativa que se fundamentó en la falta de novedad y nivel inventivo respecto del estado de la 2 Folios 1 a 15 expediente administrativo 3 Folios 128 a 131 expediente administrativo SIC 4 Folios 132 a 137 expediente administrativo SIC 3 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. técnica, bajo la premisa de que el compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4-metil-6-(1- metilbencimidazol-2-il) benzimidazol-1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico, es decir, la molécula como tal, ya era conocida. 9. Dentro del término legal concedido para el efecto, la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G. interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante Resolución núm. 11061 de 28 de abril de 2006, a través de la cual se confirmó la referida decisión. I.1.2.

Fundamentos de derecho y concepto de violación 10. El apoderado de la sociedad demandante sostuvo que con la expedición de los actos administrativos acusados se violaron los artículos 16 y 18 de la Decisión 486, por la errada interpretación de los conceptos de novedad y nivel inventivo, y que, además, se aplicaron indebidamente los artículos 30 y 34 ibidem. 11.

En sustento de tal afirmación, argumentó que lo que se pretendía patentar no era el compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4-metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il)benzimidazol- 1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico, sino el polimorfo B de telmisartán. 12. Respecto de la novedad, afirmó que el técnico de la SIC que llevó a cabo el examen de patentabilidad no refirió que D1 tuviera el procedimiento específico que se requiere para la formación del polimorfo B del telmisartán, pues, aunque se trataba de la misma molécula, las propiedades fisicoquímicas de los polimorfos A y B eran diferentes, así como el comportamiento de cada uno de ellos frente a la carga electrostática, la filtración por succión, el centrifugado, el lavado y el secado. 13.

Manifestó que, si bien los dos polimorfos corresponden a la misma molécula, la forma cristalina del que se pretendía patentar modificaba radicalmente las propiedades fisicoquímicas del compuesto. 14. Indicó que, acatando las directrices del técnico de la SIC que hizo la primera revisión, presentó las aclaraciones requeridas y, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486, incluyó un capítulo de modificaciones, con el fin de dar claridad a la solicitud inicial. 15.

Aseveró que la SIC se equivocó al considerar que con la reivindicación 3 del escrito aclaratorio se introdujo materia no comprendida en la solicitud inicial, ampliándose así el objeto de la misma, lo cual no resulta aceptable de acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486. Señaló que, contrario sensu, las reivindicaciones solicitadas en la aclaración estaban contenidas en la solicitud inicial, como se puede observar en la página 5 líneas 11 a 23 del capítulo descriptivo de la solicitud inicial. 16.

Afirmó que el nuevo capítulo reivindicatorio cumplía cabalmente con lo dispuesto en el artículo 30 de la Decisión 486, porque definía y sustentaba de forma clara la materia objeto de la protección solicitada en una de las reivindicaciones originales. 4 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. 17. Aludió que la SIC se refirió a la patente solicitada como si se quisiera amparar el compuesto telmisartán, ya conocido en el estado de la técnica, cuando lo que se solicitó, y quedó claro en las reivindicaciones, es la protección de una modificación específica de un cristal seleccionado del compuesto telmisartán. 18.

Adujo que la estructura cristalina reivindicada y el proceso para su producción no estaban descritos en la anterioridad que refirió la SIC en el acto administrativo demandado. En ese sentido, afirmó que el efecto inesperado y sorprendente del polimorfo de telmisartán consiste en que el mismo no muestra casi ninguna tendencia a la carga electrostática, se puede filtrar con succión, centrifugar, lavar y secar extraordinariamente y es capaz de fluir sin desmenuzamiento, características que hacen novedosa la invención, en los términos de los artículos 16 de la codificación andina. 19.

En esos términos, concluyó que no es cierto, como lo sostuvo el examinador, que ya se conocía la existencia del compuesto reivindicado. 20. Acerca del nivel inventivo, anotó que las personas familiarizadas con las ciencias farmacéuticas saben que la posibilidad de encontrar polimorfos de una sustancia orgánica es infinita, pues dicho hallazgo depende de factores como la temperatura de almacenamiento, solvente de recristalización y la velocidad de enfriamiento del solvente. 21.

Igualmente, señaló que una persona versada en la materia no podría prever la forma de producir el polimorfo reivindicado, toda vez las propiedades y las características de estos polimorfos no son predecibles. Así, indicó, el procedimiento para encontrar un polimorfo específico, estable y con propiedades farmacéuticas mejoradas representa un esfuerzo inventivo considerable, de manera que a un investigador le llevaría largas horas de trabajo investigar, sin la certeza de conseguir el resultado esperado.

I.2.- Contestación de la demanda 22. La Superintendencia de Industria y Comercio5, por conducto de apoderado judicial, expuso que lo que se hizo inicialmente en el proceso que se pretendió reivindicar fue recristalizar el telmisartán en un solvente puro o en una mezcla de ellos; igualmente, se asignó una letra a los cristales y se le midió el reporte de calorimetría de barrido diferencial, procedimiento este que, aseveró, se varió en la aclaración presentada. 23.

En ese orden de ideas, sostuvo que la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. KG. amplió el objeto de protección inicial, toda vez que los rangos referidos en el escrito de aclaraciones, a saber: «Una mezcla de modificaciones cristalinas 5 Folios 158 a 167 5 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. polimorfas A y B del telmisartán, caracterizada por que (sic) las proporciones de la forma A a la forma B varían de 1:99 a 60:40 […]6» son totalmente diferentes a los señalados en la solicitud original: «relaciones de forma A a forma B, en el mejor de los casos de aproximadamente 10:90 pero también relaciones de 60:407», de lo cual se evidencia la modificación en la reivindicación y, por contera, se dio origen a la causal de rechazo de la concesión de la patente solicitada. 24.

Asimismo, aseguró que en la solicitud de la sociedad demandante la molécula que tiene la actividad farmacológica es el polimorfo del compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4- metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il) benzimidazol-1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico y no el cristal o cualquier agrupación molecular, y añadió que esta molécula se encuentra en D1, lo que permite concluir que la sustancia, como tal, no es nueva. 25.

En cuanto a la novedad de la actividad antagonista de la angiotensina II, manifestó que el hecho de que en D1 no se reporte el análisis térmico indicado para el hábito cristalino de telmisartán no indica que se haya obtenido en forma de agrupaciones cristalinas. 26. Señaló que, en los polimorfos de una sustancia, su estructura química no cambia, puesto que lo que varía es la acomodación de la unidad molecular en el espacio, lo cual le da una forma cristalina diferente, de allí que sus formas lleven el mismo nombre químico y solo se distingan por letras como A, B y C. 27.

Aludió que el efecto farmacológico de la sustancia lo produce la molécula individual y nunca el cristal, y agregó que, como consecuencia del crecimiento diferencial en direcciones disímiles, un compuesto puede producir cristales con diferentes morfologías sin que por ello cambie su estructura cristalina, por lo que no existen reglas que permitan predecir las formas cristalinas o polimorfas de una sustancia. 28.

Por lo demás, argumentó que la invención a reivindicar carece del carácter inesperado requerido, porque en el ámbito de la química es sabido que, debido a la habilidad intrínseca de los compuestos orgánicos en estado sólido y a la tendencia natural de las sustancias a la cristalización en diferentes agrupaciones moleculares, el solo hecho de cambiar el solvente de recristalización ocasiona espontáneamente polimorfismo en ellas.

Al respecto, agregó que no existen reglas para predecir el tipo de polimorfos que una sustancia puede producir al variar la presión, la temperatura, el solvente utilizado y la velocidad de recristalización. 29. Aseveró que, en esos términos, la reivindicación no superó un prejuicio de los expertos en la materia, porque fundamenta su novedad y nivel inventivo en que el reporte de calorimetría de barrido diferencial (CBD) difiere de otras formas de 6 Folios 64 a 65 cdno. Expediente Administrativo SIC 7 Folio 7 cdno. Expediente Administrativo SIC 6 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. asociación cristalina, lo que puede deberse, entre otros aspectos, a impurezas, más que a un verdadero hábito cristalino. 30. Afirmó que, en el sub lite, la obtención de hábitos cristalinos no es una dificultad técnica real, pues el polimorfismo es una característica natural de los compuestos orgánicos en estado sólido, razón por la cual el telmisartán es conocido en el medio. 31.

Destacó que, aunque la invención responde a una necesidad antigua e insatisfecha, en realidad no la soluciona, ya que lo único que hace es presentar una forma de agrupación que posee un reporte de calorimetría de barrido diferencial no reportado, que no posee ninguna propiedad farmacológica mejorada. I.3. Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público 32.

Mediante providencia de 29 de febrero de 20168, el despacho sustanciador del proceso concedió a las partes el término de diez (10) días para presentar alegatos de conclusión, y al agente del Ministerio Público delegado ante la Sección Primera para que rindiera concepto. 33. La Superintendencia de Industria y Comercio, a través de apoderada judicial, allegó escrito de alegatos de conclusión9 reiterando, en esencia, los argumentos expuestos en la contestación de la demanda. 34.

La sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. y el Ministerio Público no intervinieron en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA II.1. Competencia 35. De conformidad con el 128, numeral 7 del CCA10 y el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, le corresponde a esta Sala conocer del presente asunto.

II.2. Problema jurídico 36. Corresponde a la Sala determinar si las Resoluciones 32010 de 29 de noviembre de 2005 y 11061 de 28 de abril de 2006, mediante las cuales la SIC negó el privilegio 8 Folio 292 9 Folios 151 a 159 10 Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […]. 7.

De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley. […]. 7 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. de patente a la invención denominada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO», vulneran las normas sobre propiedad industrial en que debieron fundarse, para lo cual debe analizarse si el compuesto es o no novedoso y si tiene o no nivel inventivo.

II.3. Los actos administrativos demandados 37. Los actos administrativos cuya nulidad solicita la actora son los que se relacionan a continuación: 1. Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005, por medio de la cual la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIIVIIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN IVIEDICAI\/IENTO». 2.

Resolución núm. 11061 de 28 de abril de 2006, por medio de la cual la Superintendencia de Industria y Comercio confirmó la decisión contenida en la Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005. II.4. Interpretación Prejudicial 38. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina -en adelante Tribunal de Justicia- emitió la interpretación prejudicial 75-IP-2015 de fecha 27 de octubre de 201511, con la advertencia de que en el caso sub examine resulta aplicable la Decisión 344 de la Comisión de Cartagena, teniendo en cuenta que la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. presentó la solicitud de patente en vigencia de esa normativa supranacional, valga decir, el 18 de enero de 2000. 39. Por lo tanto, aunque esta Sección del Consejo de Estado solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 16, 18, 30 y 34 de la Decisión 486 de 2000, el Tribunal de Justicia procedió a interpretar, oficiosamente, los artículos 1º, 2º, 4º, 5º, 13 y 17 de la Decisión 344, y la disposición transitoria primera de la Decisión 486. 40.

Bajo esa consideración, el Tribunal de Justicia se refirió a las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que, a su juicio, resultan aplicables al caso particular, y emitió el siguiente pronunciamiento: «PRIMERO: De la petición de interpretación prejudicial remitida por el consultante y los documentos anexos, se desprende que la solicitud de patente de invención POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO, se efectuó en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión 11 Folios 276 vto. a 291 8 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. Andina del Acuerdo de Cartagena, y, por lo tanto, es esa norma sustancial que debe aplicar la corte consultante.

SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. Con el requisito nivel inventivo se pretende dotar al examinador técnico de un elemento que le permita determinar si la invención objeto de estudio no se había podido alcanzar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del Estado de la técnica.

TERCERO: Los polimorfos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que cumplan los requisitos exigidos por el artículo 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.

CUARTO: La legislación comunitaria andina en materia de patentes es clara al respecto y establece en los literales c) d) y e) del artículo 13 de la Decisión 344, que las solicitudes de patentes deben tener, entre otros requisitos, los siguientes: - Descripción clara y completa de la invención, en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla (este requisito va en relación con el artículo 4°de la misma Decisión 344, para efectos de que el examinador pueda determinar si existe o no el nivel inventivo); - Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección; y de otra parte; - Un resumen con el objetivo y finalidad de la invención. La intención del legislador andino al establecer en forma detallada la manera en la cual se debe presentar la solicitud de patente, fue la de reunir los requisitos señalados en el artículo 13, citado.

Del cumplimiento exacto de tales requisitos se permitirá llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención. Estos requisitos permitirán determinar el objeto, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar la solicitud.

Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. Las reivindicaciones, por su efecto jurídico y su alcance sobre la definición de la invención, son determinantes y no pueden ser variadas o adicionadas ex post por el solicitante para argüir novedad una vez culminado el trámite de patentabilidad.

Recuérdese que de conformidad con el artículo 34 de la Decisión 344, el alcance de la protección de la patente se determina según el tenor de las reivindicaciones, mientras que la descripción de la invención servirá para la interpretación de aquellas.

QUINTO: La modificación a la solicitud de patente puede realizarse en cualquier estado del trámite, y dependerá de lo que disponga el ordenamiento 9 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. interno de los Países Miembros la posibilidad de tal reforma se efectúe incluso al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente.

Es importante advertir que la modificación no podría implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.

SEXTO: El examen de patentabilidad que realizan las oficinas de patentes, es autónomo e independiente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia […]». II.5. El caso concreto 41. En la demanda, la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. cuestionó la legalidad de las Resoluciones núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005 y núm. 11061 de 28 de abril de 2006, mediante las cuales la SIC negó el privilegio de patente sobre la invención «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO». 42.

De acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el objeto de la solicitud lo constituye el polimorfo del compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4-metil-6- (1-metilbencimidazol-2-il)benzimidazol-1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico (INN: Telmisartán), en particular la forma B polimorfa, a mezclas de los polimorfos, a un procedimiento para la preparación de telmisartán con contenido en la forma B, así como su empleo para la preparación de un medicamento12. 43.

Dicho proceso se caracteriza por la disolución del compuesto en ácido fórmico, filtrar la mezcla, agregarle agua y separarla por destilación manteniendo una temperatura entre 60 – 100oC, logrando la separación total del disolvente, precipitarla reduciendo la temperatura y agregarle una base en cantidad proporcional al ácido fórmico empleado. 44.

El producto obtenido se separa por centrifugación que depende de la temperatura, el Ph, la duración de permanencia y el contenido de agua; luego del secado se obtienen relaciones de forma A a forma B en cantidades muy pequeñas que garantizan propiedades como la escasa tendencia a la carga electrostática y al apelmazamiento13. 45. En este escenario, la Sala destaca que, mediante la Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005, la SIC decidió negar el privilegio de patente de invención a la materia reivindicada, en consideración a que la misma no cumple los requisitos de patentabilidad. 12 Cuaderno de antecedentes administrativos, folio 1 vuelto. 13 Folios 5 a 7 expediente administrativo de la SIC. 10 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. 46. En el acto administrativo, la entidad puso de presente que el estado de la técnica lo constituye el documento EP 0502314, titulado «Benzimidazole, diese Verbibdungen enthaltende Arzneimittel und Verfahren zu ihrer Herstellung», publicado el 9 de septiembre de 1992, anterior a la fecha de la prioridad invocada (solicitud DE 199 01 921.5)14. 47.

A partir de la referida anterioridad, la SIC expuso que la invención en análisis no es patentable, toda vez que las reivindicaciones 1 a 11 carecen de novedad y de nivel inventivo, y que la reivindicación 3, adicionalmente, no cumple con el requisito de claridad, de acuerdo con las siguientes consideraciones: […] 2. Claridad de la invención: […] En el capítulo reivindicatorio enviado con la respuesta al primer examen de forma, se introdujo materia para reclamar el polimorfo de forma A, con contaminación de polimorfo B, en la reivindicación 3, la cual, contrario a lo que advierte el interesado en su respuesta al requerimiento oficial de fondo, no está enteramente sustentada en la descripción, pues no aparece tal y como aparece reivindicada, tampoco aparece ninguna de las cantidades estipuladas tal cual en dicha reivindicación, ni siquiera esta (sic) sugerida, por lo que se reitera que es materia que se agregó sin sustento alguno. En consecuencia, no obstante el requerimiento oportunamente formulado, la reivindicación 3 no cumple con el requisito de claridad a que hace referencia el mencionado artículo 30 de la decisión andina. […] 4.

Novedad […] [S]e realizó la comparación entre el objeto de la solicitud tal y como se encuentra definido en las reivindicaciones y la anterioridad EP 0502314, dando como resultado que se determinó que el compuesto de la solicitud en estudio basa su novedad en el reporte del análisis térmico utilizando un método de calorimetría de barrido diferencia (sic), para una forma de agrupación, de una molécula conocida el telmisartán, 4’-[2-n-propil-4-metil-6-(1- metilbenzimidazol-1-ilmetil]-bifenil-2-carboxílico. 14 Folio 1 expediente administrativo de la SIC 11 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. Por su parte, la anterioridad enseña específicamente el compuesto ácido 4’- [2-n-propil-4-metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il)benzimidazol-1-ilmetil]- bifenil-2-carboxilico concretamente en el ejemplo D, o sea, la molécula como tal no es nueva, como tampoco lo es que tenga actividad como antagonista de la angiotensina II. Lo que en realidad es nuevo, es el reporte de los datos del análisis térmico por calorimetría de barrido diferencial, de tal manera que la novedad no está en la molécula como tal y, además se conocen otras formas de cristalización; luego se reitera, tampoco es nuevo que tenga actividad antagonista de angiotensina II.

Si bien en esa anterioridad no se reporta el análisis térmico indicado para el hábito cristalino del telmisartán, ello no indica que jamás se hayan obtenido en forma de agrupaciones cristalinas. Es importante tener presente, que en cualquier polimorfo la estructura química molecular original no cambia, sino que presenta una acomodación diversa de su unidad repetitiva en el espacio, que le confiere una forma cristalina diferente, de allí que cuando se habla de polimorfos de una molécula, solo se enumeran por formas A, B, etc., pues nunca un polimorfo se designa con un nuevo nombre químico, porque se trata de la sustancia conocida y, además, el cristal nunca produce el efecto farmacológico, lo hace la molécula individual.

Por lo demás, las formas cristalinas son intrínsecas a cada sustancia específica y no existen reglas que permitan predecir las formas cristalinas o polimorfas de una sustancia, por el contrario las formas o hábitos cristalinos crecen en agregados dependiendo del solvente, la presión y temperatura, ya que se dan espontáneamente, por el mero hecho de cambiar cualquiera de los parámetros antes enunciados.

Un compuesto puede producir cristales con diferentes morfologías (hábitos) sin cambiar la estructura cristalina, por crecimiento diferencial en desiguales direcciones. De otra parte, los polimorfos al disolverse o pasar al estado gaseoso, quedan moléculas individuales que tienen exactamente las mismas propiedades químicas, físicas y farmacológicas, porque un polimorfo no son moléculas diferentes y la forma de ser efectiva o de actuar a nivel del organismo es como molécula individual, sobre los receptores, jamás las formas de agrupación. Dado lo anterior, no cabe duda que la invención carece de novedad, pues se ha encontrado al acceso del público en el documento de la anterioridad encontrada, desde mucho antes de la presentación de la solicitud prioritaria, lo que indica que no existe actividad innovadora del inventor. 4.

Nivel inventivo […] [L]a invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, porque los conocimientos integrantes del estado de la técnica, anteriores a la fecha de la solicitud de patente, definitivamente conducen a la invención propuesta.

En efecto, el documento EP 0502314 enseña previamente el compuesto ácido 4'-[2- n-propil-4-metil-6-(1-metiIbencimidazol-2-il)benzimidazol-1-ilmetil]-bifeniI- 2carboxiIico, o sea, la molécula, como tal, ya es conocida al igual que sus sales; además, se conocen otras formas de cristalización, tampoco es nuevo que se haya descubierto que tenga actividad como antagonista de angiotensina II.

El polimorfismo es una propiedad inherente a las moléculas, tienen la capacidad intrínseca de manifestarse en diferentes ordenamientos cristalinos, por tal razón es predecible y obvia la posibilidad que tales sustancias se manifiesten en 12 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. ordenamientos polimorfitos, ya que se da espontáneamente el fenómeno, con solo una recristalizacion en diferentes solventes en los que se solubilise, de acuerdo con la temperatura y velocidad de evaporación de los solventes usados en dicha recristalización. Por lo demás, el que se obtengan determinados resultados, para cualquiera de los parámetros medidos y con los métodos usados en sus mediciones, eso no indica que las moléculas cambian en las recristalizaciones, por lo tanto es obvio que al cambiar los solventes en una recristalización se obtiene ordenamientos cristalinos diferentes de las sustancias; lo que realmente sería un resultado inesperado, sería que al probar diferentes solventes en las recritalizaciones con velocidades de secado diferentes, se obtuvieran los mismos hábitos cristalinos. Como se observa, el objeto de esta solicitud es obvio para una persona del oficio normalmente versada en la materia y resulta evidente del estado de la técnica (resaltado por la Sala). […]. 48.

Mediante la Resolución núm. 11061 de 28 de abril de 2006, el Superintendente de Industria y Comercio reiteró que el objeto materia de solicitud no cumple los requisitos de patentabilidad y, en consecuencia, confirmó la decisión contenida en la Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005. 49. Por su parte, la sociedad actora, al sustentar la solicitud de nulidad de los actos administrativos demandados, sostuvo que la forma B del polimorfo telmisartán que se pretende reivindicar no existía y fue obtenida mediante un procedimiento caracterizado por diferentes etapas y variables, lo que lleva a concluir que se manipuló el compuesto original para llegar al resultado y, por lo tanto, cumplía los requisitos de patentabilidad establecidos por la normativa andina. 50.

Aseveró que, si bien los polimorfos provienen del mismo compuesto, la composición de las formas A y B del telmisartán es diferente, y adujo que en estos casos la novedad se determina al evaluar las características esenciales, estructurales y funcionales que se ven reflejadas en las reivindicaciones. 51. Argumentó que, en el sub lite, la SIC no tuvo en cuenta que mientras en la forma A de telmisartán el punto de fusión es de 269 ± 2oC, en la forma B es de 183 ± 2oC, es decir, aproximadamente el 40% menor. 52.

Explicó que el ácido utilizado para la purificación del compuesto también determina un elemento de la novedad, porque mientras en la anterioridad EP 0502314 se utilizó el ácido acético, para la obtención de la forma B de telmisartán se utilizó ácido fórmico, lo cual también marca una diferencia sustancial entre los polimorfos comparados, porque el ácido fórmico provoca cristales más compactos y una sustancia que «no muestra casi ninguna tendencia a la carga electrostática, que puede filtrar con succión, centrifugar, lavar y secar extraordinariamente y es capaz de fluir también sin desmenuzamiento». 53.

Alegó que, de esa manera, lo que se pretende es la patente de un polimorfo 13 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. específico que no estaba revelado en el estado de la técnica y cuya existencia no se sugiere en lo conocido, pues la novedad del invento está en la forma B cristalina del compuesto, la cual no es destruida por la existencia de la forma A, toda vez que una y otra tienen parámetros fisicoquímicos diferentes. 54.

Respecto del nivel inventivo, aseguró que un experto medio en la materia no podía prever el polimorfo reivindicado en la medida en que, siendo inesperado el resultado, le llevaría largas horas de trabajo llegar a él, situación que, de acuerdo con el Manual Andino de Patentes, hace predecir el nivel inventivo. 55. Planteada la controversia y para efectos de resolver, es preciso señalar que, como ya se puso de presente, en la interpretación prejudicial emitida a instancias de esta Sección el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina advirtió que la norma sustancial aplicable en el caso sub examine es la Decisión 344 de la Comisión de Cartagena, en razón de que esa disposición comunitaria fijaba los requisitos de patentabilidad para la fecha en que la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co.

K.G solicitó la patente de invención para «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO». 56. Por lo tanto, aunque en la demanda se alega la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y la aplicación indebida de los artículos 30 y 34 ibidem, el asunto se resolverá de conformidad con lo dispuesto en la Decisión 344, sin que ello implique el desconocimiento del principio de congruencia, ni la vulneración de los derechos de las partes, como lo ha precisado esta Sección15, considerando que la litis, en todo caso, gira en relación con el cumplimiento de los requisitos de novedad y nivel inventivo de la solicitud de patente.

Los artículos 1º, 2º, 4º, 5º, 13 y 17 de la Decisión 344 son del siguiente tenor: Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior 15 Consejo de Estado.

Sección Primera. Sentencia de 27 de mayo de 2021. Radicación: 11001032400020060029100. MP: Hernando Sánchez Sánchez. Actor: Smithkline Beecham p.l.c. 14 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.

Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.

Artículo 13.- Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener: a) Identificación del solicitante y del inventor; b) El título o nombre de la invención; c) La descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla.

Para las invenciones que se refieran a materia viva, en las que la descripción no pueda detallarse en sí misma, se deberá incluir el depósito de la misma en una institución depositaria autorizada por las oficinas nacionales competentes. El material depositado formará parte integrante de la descripción. Los Países Miembros reglamentarán la instrumentación de los depósitos, incluyendo, entre otros aspectos, la necesidad y oportunidad de hacerlos, su duración, reemplazo y suministro de muestras.

Los Países Miembros podrán reconocer como instituciones depositarias a centros de investigación localizados en el territorio de cualquiera de ellos; d) Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente; e) Un resumen con el objeto y finalidad de la invención; y, f) El comprobante de haber pagado la tasa de presentación establecida.

La ausencia de alguno de los requisitos enumerados en el presente artículo, ocasionará que la solicitud sea considerada por la oficina nacional competente como no admitida a trámite y no se le asignará fecha de presentación. Artículo 17.- El peticionario podrá modificar su solicitud pero la modificación no podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en tal solicitud presentada.

El peticionario podrá requerir en cualquier momento, antes de la publicación, la transformación de su solicitud a otra modalidad de la propiedad industrial, para proteger el mismo objeto. 15 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. 57. El Tribunal de Justicia recordó que, para efectos de determinar la novedad, se debe concretar la regla técnica aplicable a la solicitud, valiéndose de las reivindicaciones, y añadió que, previa la determinación del estado de la técnica, se debe precisar la fecha a partir de la que se debe efectuar la comparación entre esta y la reivindicación. 58.

Asimismo, puso de presente que el requisito de nivel inventivo presupone que la invención represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y que, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, sea siempre el resultado de una actividad creativa del ser humano, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica. 59.

Igualmente, anotó que el estado de la técnica que se examina para establecer la novedad de un invento no es el mismo comprendido «por todo lo que haya sido accesible al público», pues lo que se pretende con el requisito del nivel inventivo es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o negar si, a partir de los conocimientos técnicos que existían dentro del estado de la técnica, se habría podido llegar a la invención objeto de estudio. 60.

En esa línea de ideas, aludió que para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir, siempre que sea posible, al método problema - solución, cumpliéndose con las siguientes etapas: i) identificación del estado de la técnica más cercano; ii) identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad, y ii) definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. 61.

En lo que concierne al polimorfo, reiterando su posición al respecto16, expuso que se trata de un compuesto que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas, y aludió que la Decisión 344 no impidió su patentabilidad, de manera que puede ser objeto de protección siempre y cuando se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1º y 4º de esa norma supranacional, para lo cual el interesado deberá sustentar de manera clara y exhaustiva que la solicitud constituye una novedad y presenta nivel inventivo, correspondiendo a la oficina nacional de patentes analizar cada caso. 62.

La Sección Primera del Consejo de Estado se ha pronunciado sobre la patentabilidad de los polimorfos en vigencia de la Decisión 344 de 1993, con arreglo a los criterios del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Así, en la sentencia 16 Tribunal de Justicia Andina. 92-IP-2013, de 16 de julio del 2013. 16 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. de 31 de octubre de 201317, en la que se denegaron las pretensiones de nulidad de una resolución de la SIC que negó el privilegio de patente a la solicitud denominada «modificación a cristal de una sustancia activa de medicamento», la Sección citó la interpretación prejudicial 66- IP-2013, en la que, a su vez, en sus aspectos más relevantes, se sostiene lo siguiente: […] El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no […] Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. […] El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.

Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. […] iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión. La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina.

Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos (Proceso 92-IP-2013, aprobado el 16 de julio de 2013, patente: NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DE ÁCIDO MALÉICO).

En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso» (el resaltado no es original). […]. 63.

Esta Sección, a partir de los criterios planteados por el órgano jurisdiccional de la Comunidad Andina, y en lo atinente a la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos -valga decir, los polimorfos-, ha advertido que ello comporta la 17 Consejo de Estado.

Sección Primera. Sentencia de 13 de octubre de 2013. Radicación: 11001 0324 000 2003 00351 00. MP: Marco Antonio Velilla Moreno. Actor: Novartis AG. 17 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento. 64.

De esta manera, si hay indicaciones en el estado de la técnica que pudieran inducir a la persona del oficio normalmente versada en la materia -enfrentada al problema técnico-, a obtener una forma física adicional de un compuesto conocido o de modificar un polimorfo conocido para lograr un polimorfo con propiedades diferentes o mejoradas pero predecibles -con fundamento en el estado de la técnica-, entonces la invención es obvia, porque no habría un esfuerzo inventivo.

Si la invención reivindicada no tiene un efecto sorprendente e inesperado respecto del estado de la técnica más cercano, se entenderá entonces que carece de nivel inventivo18. 65. De conformidad con lo anterior, en el caso concreto la cuestión radica en determinar si la creación titulada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO», es o no novedosa y si tiene o no el nivel inventivo necesario para que se le conceda el privilegio de la patente de invención. 66.

Para desvirtuar el concepto técnico que resultó del estudio de fondo efectuado en la actuación administrativa, que a su vez constituyó el fundamento de la decisión de la SIC de negar el privilegio de patente, la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G. allegó con la demanda un concepto técnico rendido por el químico Jaime Alberto Rios Motta1920. 67.

En dicho concepto, destacó que la síntesis total de telmisartán y la comprobación de su estructura molecular empleando resonancia magnética nuclear de hidrógeno de carbono 13, espectros de infrarrojo y de ultravioleta-visible, así como espectrometría de masas y análisis elemental, se encuentra descrita en el artículo Ries, U.J., Miehm, G., Narr, B., Hasselbach, K.M., Wittneben, H., Entzeroth, M., van Meel, J.C.A., Wienen, W, Hauel, N.H.;

“6-Subtituted benzimidazoles as new nonpeptide angiotensin receptor antagonists: Synthesis, biological activity, and structure-activity relationships”, Journal of Medicinal Chemistry 36, 4040 (1993), y agregó que el procedimiento de obtención está detallado en el documento EP 502314 (D1). 68. Explicó que la etapa final es una saponificación del éster tert-butílico y que, tras precipitar y preparar el sólido, el producto debe obligatoriamente recristalizarse, obteniéndose cristales en forma de largas agujas.

Hizo alusión a que el producto así obtenido no es fácil de manipular en el momento de filtrar, lavar, separar y secar, y 18 Colombia. Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 25 de abril de 2019. Radicación: 11001-03-24-000-2009-00288-00. M.P.: Oswaldo Giraldo López. Actor: Bayer Aktiengesellschaft. 19 Folios 112 a 114. 20 Coordinador de servicios y extensión del Departamento de Química de la Universidad Nacional.

Licenciado en biología y química, magister en ciencias químicas, doctorado en ciencias químicas. 18 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. que, adicionalmente, durante el proceso de secado el compuesto presenta gran tendencia a fracturarse y a formar conglomerados que se deben reducir a polvo para su uso.

El polvo obtenido, señaló, tiene fluidez nula y alta tendencia a cargarse electrostáticamente. 69. El experto Ríos Motta afirmó que el estado de la técnica no revela nada acerca de la existencia de otros polimorfos del telmisartán, ni ello se puede deducir de esos documentos, y aseguró que tampoco se encontró -en la revisión bibliográfica realizada- algún artículo que describiera la obtención de polimorfos del telmisartán antes del descrito en la solicitud de patente «Polimorfos de Telmisartán, procedimiento para su preparación y empleo para la preparación de un medicamento». 70.

Indicó que la reivindicación 4 describe el proceso para la preparación de una modificación cristalina polimorfa del telmisartán, de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 y 2, o para la preparación de una mezcla de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque: a) el telmisartán se absorbe; b) el disolvente orgánico se separa; c) la forma B del telmisartán se precipita de la solución remanente mediante la adición de una base con de 15 a 60ºC, y d) el producto centrifugado se prepara por centrifugación, se lava y se seca con D 20 D 120 a 125ºC. 71.

Aseveró que, de lo anterior se deduce que un cambio menor en el último paso de purificación (cambiar ácido acético por ácido fórmico para recristalizar) indujo a la obtención de un nuevo polimorfo del telmisartán, que llamaron polimorfo B, hasta ese momento desconocido. 72. Seguidamente, se refirió a las diferencias en las constantes físicas y espectroscópicas existentes entre la anterioridad EP 502314 B1 y la aludida reivindicación 4, así: 73.

Explicó que, en la citada figura, se esquematiza comparativamente el proceso inicial, descrito en EP 502314, que conduce al polimorfo A del telmisartán, y el 19 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. desarrollado en la reivindicación 4, que permite obtener el polimorfo B telmisartán, y aparece también la forma seudopolimórfica llamada C (forma hidratada del polimorfo B), cuya existencia de estructuras estableció más recientemente por difracción de rayos X de monocristal, que parece ser un intermediario en la formación del polimorfo B. 74.

Indicó que la existencia y estructura del polimorfo B como un ente químico único fue establecida más allá de toda duda razonable por medio de sus espectros de infrarrojo, calorimetría diferencial de barrido, análisis termogravimétrico, difracción de rayos X de polvo y cálculos ab initio. 75. Agregó que el polimorfo B, obtenido por el método de la solicitud, existe como cristales cúbicos y esféricos compactos, no muestra tendencia a la carga electrostática, fluye libremente, puede manipularse con extrema facilidad, se obtiene inicialmente 95.99% de pureza cristalina y aunque gradualmente se convierte en el polimorfo A, la mezcla de los dos polimorfos conserva las propiedades farmacológicas y su manipulación es semejante a la del polimorfo B recién cristalizado, comportamiento este que, aseguró, no era de ninguna manera deducible y tampoco estaba divulgado en el estado de la técnica. 76.

Sostuvo que, desde su punto de vista, separar el polimorfo B tiene nivel inventivo, pues mientras el proceso de cristalización para la separación y purificación de compuestos orgánicos es una técnica bien establecida y la tendencia que tienen los compuestos orgánicos a presentar polimorfismo cuando se cristalizan, es muy conocida, no se sabía de la solución de los problemas físicos-químicos causados por interacciones complejas de variables, los cuales se deben “solucionar” para separar los polimorfismos. 77.

Afirmó que es común en los procesos de cristalización que la primera fase cristalina en aparecer sea la metaestable y algunas fases metaestables rápidamente se transforman en una fase más estable, mientras que otras pueden exhibir aparente estabilidad por tiempos excepcionalmente largos. Al respecto, indicó que algunas transformaciones son reversibles (enantiotrópicas), mientras que otras son irreversibles (monotrópicas) y que, en algunos casos, la fase metaestable puede tener propiedades más deseables que la fase estable y que por ello sea necesario establecer las condiciones para obtenerla y mantenerla, de tal forma que si se necesita el polimorfo estable es esencial crear las condiciones experimentales, incluyendo el tiempo requerido en periodo de cristalización. 78.

Señaló que para cada compuesto se requiere un diseño experimental apropiado que permita controlar las variables implicadas en la formación y estabilidad de los polimorfos y que, en este sentido, inducir o controlar la formación de un polimorfo específico es la mayoría de las veces muy importante en la industria. 20 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. 79. El 18 de mayo de 201121, se llevó a cabo audiencia pública en la cual el experto rindió testimonio, ratificando que, a su juicio, la solicitud de patente denominada «Polimorfos de Telmisartán, procedimiento para su preparación y su empleo y su empleo para la preparación de un medicamento» es novedosa y cuenta con nivel inventivo respecto del documento EP 502314. 80.

Adicionalmente, manifestó que la reivindicación 3 de la aclaración (folio 67 cuaderno administrativo SIC) presenta sustento en el capítulo descriptivo de la petición original que aparece a folio 6 líneas 11 a 23, en el cual se advierte que «en el proceso de obtención se precipita el polimorfo Telmisartán B con un contenido máximo de 99% luego este inicia una transformación hacia el polimorfo A hasta llegar a una relación límite de 60:40, así se pueden obtener modificaciones o mezclas cristalinas de polimorfos A y B desde una relación 1:99 a 60:40». 81.

En criterio de la Sala, el aludido concepto técnico no logra desvirtuar el resultado del examen de patentabilidad de la solicitud 00002435 que efectuó la División de Nuevas Creaciones de la SIC, y que sirvió de sustento a los actos administrativos demandados. 82. Al respecto, y en primer lugar, la Sala hará referencia al aspecto atinente a la falta de claridad de la reivindicación 3 del capítulo reivindicatorio presentado por la solicitante con la respuesta al primer examen de forma.

Para efectos prácticos, en el siguiente cuadro se presentan las reivindicaciones iniciales22 y las contenidas en el nuevo capítulo reivindicatorio23/24: CUADRO No. 1* REIVINDICACIONES INICIALES REIVINDICACIONES CORREGIDAS 1.- Modificación cristalina B (forma B) polimorfa del Telmisartán (fórmula I) caracrerizado por un máximo endotérmico a 183 ± 2oC que se manifiesta en el análisis térmico mediante CBD. 1.

Modificación cristalina B (forma B) polimorfa del Telmisartán (fórmula I) caracterizada por un punto de fusión de 183 ± 2oC que se manifiesta en el análisis utilizando un método de calorimetría de barrido diferencial. 2. Modificación cristalina B (forma B) polimorfa del telmisartán (fórmula I) 21 Folios 201 a 213 22 Folios 12 a 13 expediente administrativo de la SIC 23 Folios 61 a 68 expediente administrativo de la SIC 24 Folio 59 expediente administrativo de la SIC 21 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. caracterizado por una banda carácter ística a 830 cm-1 en el espectro IR 2.- Telmisartán, caracterizado por el contenido en forma B según la reivindicación 1. 3. Una mezcla de las modificaciones polimorfas A la forma B del telmisartán, caracterizada por que (sic) las proporciones de la forma A a la forma B varían de 1:99 a 60:40 3.- Procedimiento para la preparación de Telmisartán según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque: a) Telmisartán se recoge en una mezcla de disolventes compuesta por agua, ácido fórmico y un disolvente orgánico miscible con ello, se calienta y, a continuación, la solución obtenida se filtra, b) el disolvente orgánico se separa por destilación – eventualmente bajo la incorporación por dosificación simultánea de agua –, c) la forma B de Telmisartán se precipita de la solución remanente mediante la adición de una base, y d) el producto precipitado se separa por centrifugación, se lava y seca. 4.

Proceso para la preparación de una modificación polimorfa del telmisartán de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 y 2 para la preparación de una mezcla de acuerdo con la reivindicación 3, porque: a) el telmisartán se absorbe por una mezcla compuesta por agua, ácido fórmico, y un disolvente orgánico miscible con ellos, con de 50 a 90oC, y la solución resultante se filtra, b) el disolvente orgánico se separa por destilación con de 60 a 100oC, eventualmente bajo la incorporación por dosificación simultánea de agua, c) la forma B de Telmisartán se precipita de la solución remanente mediante la adición de una base con de 15 a 60oC, y d) el producto centrifugado se prepara por centrifugación, se lava y seca con de 120 a 125oC. 4.- Procedimiento para la reivindicación 3, caracterizado porque como disolvente orgánico se emplean ésteres de ácidos carboxílicos orgánicos, cetonas o éteres. 5.

Procedimiento para la reivindicación 4, caracterizado porque se utilizan como disolvente orgánico los ésteres de ácido orgánico carboxílico, cetonas o éteres. 5.- Procedimiento según la reivindicación 3 ó 4, caracterizado porque como disolvente orgánico se emplea acetona, metil-etil.-cetona, acetato de metilo, acetato de etilo, formiato de etilo, etilenglicolmetiléter o tetrahidrofurano. 6.

Procedimiento según la reivindicación 4 ó 5, caracterizado porque como disolvente orgánico se emplea acetona, metil-etil.-cetona, acetato de metilo, acetato de etilo, formiato de etilo, etilenglicolmetiléter o tetrahidrofurano. 6.- Procedimiento según la reivindicación 3, 4 ó 5, caracterizado porque como disolvente orgánico se emplean acetona, metiletil-cetona, acetato de metilo, acetato de etilo o tetrahidrofurano. 7.

Proceso de acuerdo la reivindicación 4, 5 ó 6, caracterizado porque como disolvente orgánico se emplean acetona, metil-etil-cetona, acetato de metilo, acetato de etilo o tetrahidrofurano. 7.-Procedimiento según la reivindicación 3, 4, 5 ó 6, caracterizado porque como disolvente orgánico se emplea acetato de etilo. 8. Procedimiento según la reivindicación 4, 5, 6 ó 7, caracterizado porque como disolvente orgánico se emplea acetato de etilo. 8.- Procedimiento según la reivindicación 3, 4, 5, 6 ó 7, caracterizado porque como base se emplea amoniaco. 9.

Procedimiento según la reivindicación 4, 5, 6, 7 u 8, caracterizado porque como base se emplea amoniaco. 9.- Empleo de Telmisartán según reivindicación 1 ó 2 para la preparación de un medicamento. 10. Modificación cristalina polimorfa del telmisartán de acuerdo a las reivindicaciones 1 o 2 utilizada en la preparación de un medicamento 11.

Una mezcla de las modificaciones cristalinas polimorfas A y B del telmisartán de acuerdo a la 22 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. reivindicación 3, utilizada en la preparación de un medicamento *Construcción de la Sala 83. La Sala advierte que la solicitante agregó una reivindicación, que se numeró como 2, de cuya lectura se extrae que no corresponde a una nueva, sino que es explicativa y se deriva de la primera, en la que se agregó el dato del espectro IR, el cual se encontraba consignado inicialmente en el capítulo de la descripción de la invención. Se concluye, por tanto, que nada se adicionó en esta nueva reivindicación, sino que la primera se dividió para efectos de hacer claridad. 84.

En la reivindicación 3 del nuevo capítulo reivindicatorio, la solicitante describió «Una mezcla de las modificaciones polimorfas A a la forma B del telmisartán, caracterizada por que (sic) las proporciones de la forma A a la forma B varían de 1:99 a 60:40»25, mientras que, en las reivindicaciones iniciales, en la página 6 líneas 21 a 23, señaló: «[U]na muestra tomada directamente después de la centrifugación, y secada en el laboratorio en capa delgada en una estufa de secado de aire circulante muestra típicamente un contenido de 95-99% de la modificación cristalina B. Después de la centrifugación, el producto, dependiendo de la temperatura, el pH, la duración de permanencia y el contenido de agua, comienza, hacia el final del secado, a transformarse en parte en la modificación A. En el caso de tandas de funcionamiento se obtienen, por lo tanto, después del secado, relaciones de forma A a forma B, en el mejor de los casos, de aproximadamente 10:90 a 60:40» (resaltamos y subrayamos). 85.

De lo anterior se advierte que con la variación de la reivindicación 3 se modificó un dato de proporcionalidad respecto del originalmente consignado. Más exactamente, corresponde a la primera proporción de las formas polimórficas, pues mientras en la original era de 10:90, en la aclaración es de 1:99, lo que constituye un nuevo dato, pues matemáticamente la primera proporción indica que por cada porción (gramo, mol, partícula) del polimorfo A había 9 del B, mientras que en la aclaración se consignó que por cada gramo, mol o partícula de polimorfo A se tenían 99 del B. 86.

Cabe destacar que la demandante no probó que la aludida variación no afectaba el resultado final de la invención y tampoco acreditó que con ella no se adicionó la solicitud inicial. Por ende, no desvirtuó el argumento de la SIC atinente a la falta de claridad de la reivindicación 3, sustentado en que la solicitante introdujo materia no comprendida en la solicitud inicial para reclamar el polimorfo de forma A, con contaminación de polimorfo B, y modificó las relaciones de forma A a forma B. 87.

De la misma manera, la Sala estima que el concepto técnico aportado por la sociedad actora tampoco logra demostrar que la solicitud 00002435 es novedosa y 25 Folio 67 del cuaderno de antecedentes administrativos. 23 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. tiene altura inventiva por no constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica. 88.

Como ya se anotó, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial rendida en este proceso, concluyó que, aunque la Decisión 344 no impidió la patentabilidad de polimorfos, su protección solo se puede otorgar cuando la misma cumple con los requisitos exigidos por los artículos 1º y 4º de esa norma supranacional, esto es, que se sustente de manera clara y exhaustiva que la solicitud es novedosa y que presenta nivel inventivo. 89.

La Sala destaca que, de acuerdo con los antecedentes administrativos, la parte actora pretende la patentabilidad del polimorfo B de telmisartán y de un procedimiento para su preparación y su empleo para la preparación de un medicamento26, el cual se caracteriza por la disolución del compuesto en ácido fórmico, filtrar la mezcla, agregarle agua y separarla por destilación manteniendo una temperatura entre 60 – 100oC, logrando la separación total del disolvente, precipitarla reduciendo la temperatura y agregarle una base en cantidad proporcional al ácido fórmico empleado. 90.

Sobre el particular, y una vez efectuada la revisión de la actuación administrativa, la Sala encuentra que el compuesto de la solicitud, a saber: ácido 4’-[2-n-propil-4- metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il)benzimidazol-1-ilmetil]-bifenil-2-carboxilico, fue revelado previamente en el estado de la técnica, concretamente en el ejemplo D de la anterioridad EP 0502314, titulada «Benzimidazole, diese Verbibdungen enthaltende Arzneimittel und verfahren zuiherer Herstellung». 92.

Cabe anotar que si bien es cierto que el reporte de los datos del análisis térmico por calorimetría de barrido diferencial del compuesto de la solicitud no se encuentra contenido en la anterioridad EP 0502314, también lo es que ello no conlleva a determinar que la forma B del polimorfo que se pretende patentar sea novedosa, pues, como lo estimó la entidad demandada, al haber sido revelado el compuesto en la anterioridad encontrada debe concluirse que la molécula como tal no es nueva, como tampoco lo es la actividad como antagonista de la angiotensina II, considerando que se conocen otras formas de cristalización y que, en el caso del telmisartán, el efecto farmacológico no está en los cristales sino en las moléculas individuales que llegan a los receptores. 26 Folio 1 vuelto del cuaderno de antecedentes administrativos. 27 Folios 5 a 7 expediente administrativo de la SIC.. 24 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. 93. Dicho de otro modo, si la molécula que tiene la actividad farmacológica es el polimorfo del compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4-metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il) benzimidazol-1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico, y no el cristal o cualquier agrupación molecular, el polimorfo B del compuesto no es nuevo, pues la molécula se encuentra en la anterioridad EP 0502314D1. 94.

En suma, el compuesto reivindicado se encuentra afectado de novedad, toda vez que se trata de una forma cristalina que se fundamenta en el mismo compuesto revelado en la anterioridad descrita por la entidad demandada, por lo que las condiciones requeridas para obtener y mantener la estructura o forma cristalina descubierta se derivan del estado de la técnica. 95.

De hecho, llama la atención que el mismo experto que rindió el concepto técnico aportado por la demandante señaló que la síntesis total de telmisartán y la comprobación de su estructura molecular se encuentra descrita en la literatura científica y que el procedimiento de obtención está detallado en el documento EP 502314, esto es, en la anterioridad encontrada por la SIC.

En todo caso, no presentó argumento alguno tendiente a demostrar que el invento es novedoso. 96. En lo atinente al nivel inventivo, la Sala considera que un experto medio en la materia podría derivar evidentemente del estado de la técnica la composición objeto de reivindicación, toda vez que los documentos previos conducen de manera obvia a la invención propuesta. 97.

El concepto técnico allegado por la actora apunta a describir el polimorfo B telmisartán como un ente químico único, no existente previamente, cuyas características físicas y espectroscópicas no fueran conocidas, conclusión a la que arriba mediante la comparación con la forma A, ya existente, resaltando sus características, e igualmente alude a los métodos físicos para lograr la obtención de la forma reivindicada. 98.

En criterio del experto, el nivel inventivo de la solicitud radica en la separación del polimorfo B, pues aunque es cierto que el proceso de cristalización para la separación y purificación de compuestos orgánicos es una técnica bien establecida, e igualmente es conocido que los compuestos orgánicos tienden a presentar polimorfismo cuando se cristalizan, la realidad es que no se conoce la solución de los problemas físicos-químicos debidos a interacciones complejas de variables, que se deben solucionar para separar los polimorfismos. 99.

Ahora bien, a juicio de la Sala, lo dicho no desvirtúa si las enseñanzas reveladas en la anterioridad EP 0502314D1, al ser utilizadas conjuntamente por un experto normalmente versado en la materia, permitan llegar de manera evidente al objeto de la solicitud que se pretende reivindicar, pues el experto no presenta argumento que lleve a determinar que la invención, que ciertamente presenta una forma de agrupación que posee un reporte de los datos del análisis térmico por calorimetría 25 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. de barrido diferencial, verdaderamente presenta propiedades farmacológicas que representen una ventaja en relación con el anterior polimorfo y que, por ende, brinda solución al problema técnico planteado. 100. En sustento de su afirmación, el experto se refirió a las distintas fases (metaestable y estable), que pueden presentar los procesos de cristalización, así como a sus propiedades.

En ese sentido, aseveró que algunas transformaciones son reversibles, mientras que otras son irreversibles y que, en algunos casos, la fase metaestable puede tener propiedades más deseables que la estable, siendo necesario determinar condiciones para obtenerla y mantenerla. Igualmente, afirmó que para cada compuesto se requiere un diseño experimental apropiado que permita controlar las variables implicadas en la formación y estabilidad de los polimorfos. 101.

Sin embargo, no explicó en qué radicó el esfuerzo investigativo adicional, ni por qué con los conocimientos medios y procedimientos conocidos por una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente (obtención o mejoramiento de polimorfos) no se habría podido obtener el resultado que pretende, de suerte que no se logra desvirtuar lo concluido por la SIC en los actos acusados. 102.

Como ya se señaló, la SIC consideró que el objeto de la solicitud denominada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO» no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, porque los conocimientos integrantes del estado de la técnica conducen a la invención propuesta. 103.

Tal y como se expuesto en precedencia, el polimorfismo es una propiedad inherente a las moléculas, tiene la capacidad intrínseca de manifestarse en diferentes ordenamientos cristalinos y, por ende, la posibilidad de que tales sustancias se manifiesten en ordenamientos polimorfitos resulta predecible y obvia, en la medida en que el fenómeno se produce espontáneamente con solo una recristalización en diferentes solventes en los que se solubilice, de acuerdo con la temperatura y velocidad de evaporación de los solventes usados en dicha recristalización. 104.

Aunado a ello, el hecho de que se obtengan determinados resultados para cualquiera de los parámetros medidos y con los métodos usados en sus mediciones no indica que las moléculas cambian en las recristalizaciones, por lo tanto, es obvio que al sustituir los solventes en una recristalización se obtiene ordenamientos cristalinos diferentes de las sustancias. 105.

Bien lo consideró la entidad demanda al señalar que el telmisartán se recristaliza en cualquier solvente puro o mezcla de solventes y luego a los cristales se les asigna una letra y se le mide el reporte calorimetría de barrido diferencial, proceso que 26 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO.

K.G. conduce al producto reivindicado, de manera que no se está ante una actividad inventiva que implique un avance tecnológico. Es tan evidente la falta de nivel inventivo que el mismo experto Ríos Motta sostuvo que la obtención del polimorfo del telmisartán que llamaron polimorfo B se logró a través de un cambio menor en el último paso de purificación, consistente en la modificación de ácido acético por ácido fórmico para recristalizar. 106.

Ahora bien, lo que realmente sería un resultado inesperado sería que al probar diferentes solventes en las recristalizaciones con velocidades de secado diferentes se obtuvieran los mismos hábitos cristalinos, procedimiento que no fue reivindicado en la solicitud de patente. 107. En este punto es preciso reiterar que la normativa andina no impide que se otorgue una patente a un polimorfo, de manera que estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero bajo la condición de que constituyan una novedad y presenten nivel inventivo. 108.

En esa línea de ideas, la solicitud de patente tampoco cumple con el requisito de patentabilidad previsto en el artículo 4º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, toda vez que se trata de un componente farmacéutico que carece de nivel inventivo, en la medida en que para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica resultaría obvio al derivarse de manera evidente del estado de la técnica. 109.

Las consideraciones que se dejan expuestas resultan suficientes para concluir que la parte actora no logró desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos demandados, lo cual conlleva a negar las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley.

F A L L A:

PRIMERO: NEGAR la nulidad de las Resoluciones núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005 y núm. 11061 de 28 de abril de 2006, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de la invención denominada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO», de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la 27 Radicación: 11001032400020060029500 Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores - Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

TERCERO: En firme esta providencia, ARCHÍVESE el expediente.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Se deja constancia de que la presente providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Consejero de Estado Presidente OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley. LV-dp