CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., dos (2) de octubre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000- 2015-00409-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA” RESULTA OBVIA PARA UNA PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO DE NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., mediante apoderada y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 56352 de 23 de septiembre de 2014, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 11254 de 13 marzo de 2015, “por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA”. 3ª.

Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1°: Que el 21 de junio de 2012 solicitó el otorgamiento de una patente de invención, en fase nacional, vía PCT, titulada: “FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA”. 2°: Agregó que, publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, las sociedades LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S. y LAFRANCOL S.A.S. presentaron oposiciones. 3°: Que mediante memorial radicado el 26 de febrero de 2013, solicitó y pagó el examen de patentabilidad correspondiente. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4º: Que mediante Oficios núms. 08609, 08610 y 08612, notificados por fijación en lista el 14 de mayo de 2013, la dirección de nuevas creaciones de la SIC le corrió traslado para que presentara los argumentos que considerara pertinentes para debatir las oposiciones presentadas por LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S. y LAFRANCOL S.A. 5º- Que mediante memorial suscrito el 6 de agosto de 2013, respondió las oposiciones presentadas por las citadas sociedades, argumentando las razones por las cuales los documentos citados por dichos opositores no afectaban los requisitos de patentabilidad de la invención; y presentó un nuevo pliego de 12 reivindicaciones. 6º- Que mediante Oficio núm. 20429, notificado por fijación en lista el 5 de noviembre de ese año, la dirección de nuevas creaciones la requirió para que presentara los argumentos que considerara pertinentes sobre la patentabilidad de la invención, en el que, además, le manifestó que la solicitud no era clara en su capítulo reivindicatorio y también presentaba falta de nivel inventivo en la reivindicación núm. 10 y sus dependientes. 7º- Que mediante escrito presentado el 10 de marzo de 2014 dio respuesta, presentando de nuevo la memoria descriptiva en la que se incluyeron las características esenciales de los documentos relevantes del estado del arte de acuerdo con la modificación en fase internacional, frente a lo expuesto por el examinador en relación con 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co las combinaciones del documento D5 con cada una de las anterioridades D1 a D4. 8º- Que el 23 de septiembre de 2014, mediante la Resolución núm. 56352, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a la invención denominada “FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA”. 9º- Que, inconforme con la citada decisión, interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 11254 de 2015, emanada del citado funcionario.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda vez que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia en química farmacéutica, a partir de cualquier combinación de antecedentes D1 a D4 con D5 o D3.

Alegó que el examinador no pudo demostrar cuál de las combinaciones de documentos sería la que llevaría a una persona 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co medianamente versada en la materia a la presente invención de manera obvia, toda vez que se limitó a argumentar que “cualquiera” de las anterioridades D1, D3 y D4 combinadas con las enseñanzas D4 o D5 haría evidente la presente invención. Resaltó que las enseñanzas de los documentos D1 a D3, incluso si estuvieran relacionados con formulaciones en inhalador de dosis medida presurizado (pMDI), hacen referencia a una tecnología de formulación completamente diferente que consiste en proporcionar formulaciones en suspensión del ingrediente activo micronizado y con algunos componentes inactivos farmacéuticamente agregados (excipientes) presentes en la forma de un sólido (D1), partículas micronizadas (D2), partículas o dispersiones (D3) para mejorar la estabilidad física de la suspensión y la dispersabilidad evitando la decantación del ingrediente activo o para mantener baja la humedad dentro de la formulación. En este sentido, agregó que la anterioridad D1 hace referencia a una suspensión más que a una formulación en solución y no involucra la adición de un ácido para estabilizar el bromuro de glicopirronio; y que, es por ello, que a su juicio, D1 difiere de su invención solicitada en términos de las correspondientes características técnicas, tal como es el requerimiento de la presencia de un excipiente sólido seleccionado de sales de calcio, de magnesio y de zinc del ácido 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co palmítico o de ácido esteárico y opcionalmente etanol hasta en un 0.5%.

Mencionó que según la Guía de Examen de Patentes de la SIC, principalmente, en el numeral 2.13.3.1, se establece que “el máximo número de documentos que puede combinarse para examinar el nivel inventivo, es dos. Sin embargo, el examinador podrá citar un tercer documento que divulgue los conocimientos generales sobre la materia e incluir la cita bibliográfica en el informe técnico como un pie de página”.

No obstante, sostuvo que dicha entidad al momento de examinar la invención solicitada para patente, no se apegó a los lineamientos anteriormente expuestos, dado que durante todo el proceso administrativo “nunca aclaró si dos únicos documentos” eran relevantes para afectar el nivel inventivo de la invención. Adujo que los documentos citados por el examinador de la SIC como el estado más cercano de la técnica no hacen ninguna alusión a que el bromuro de glicopirronio sea inestable en solución cuando está junto con propelente HFA y etanol como co-solvente y, mucho menos, que dicho agente activo sea o pueda ser estabilizado por la presencia de un ácido. 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Expuso que de ninguna manera se puede indicar que los documentos D1, D2, D3, D4 y D5 sean el estado del arte más cercano, toda vez que ninguno de ellos trata de resolver un problema igual o al menos similar al identificado en la presente invención, que es la inestabilidad del bromuro de glicopirronio en solución cuando está junto con propelente HFA y etanol como co-solvente; y que éstos tampoco hacen alusión a un problema que pudiera ser equiparable al solucionado en la presente invención. También expresó que el estado de la técnica mencionado por la SIC no reporta alguna clase de problema relacionado con la estabilidad del bromuro de glicopirronio en solución; y que ello es así, por cuanto una persona medianamente versada en la materia sin tal guía no hubiese podido predecir cómo llevar a cabo una formulación estable de este tipo sin estudios experimentales exhaustivos y esfuerzo inventivo.

Mencionó que, teniendo en cuenta la falta de motivación de los actos acusados para negar la invención solicitada para patente, que cumple a cabalidad con los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, el examinador realizó una interpretación indebida de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, al tener como conocido un invento que ciertamente no había sido reportado en el estado de la técnica; y que como no se tuvo en cuenta la fecha de la 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co presentación de la solicitud prioritaria, se realizó un análisis de tipo retrospectivo no aprobado por la jurisprudencia ni la práctica actual.

Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó los artículos 45 de la Decisión 486; 29, 61, 189, numeral 27 y 209 de la Constitución Política; y 3°, 42 y 80 del CРАСА, toda vez que, a su juicio, la decisión de negar el privilegio de patente a la invención objeto de controversia, con fundamento en que “cualquiera” de las combinaciones en “pareja” de las anterioridades D1/D4, D3/D4, D1/D5, D3/D5 y D4/D5, resulta opuesta al texto y al espíritu del artículo en mención, teniendo en cuenta la falta de claridad en la manera como el examinador afectó la altura inventiva de la solicitud tanto en el examen de patentabilidad emitido como en los actos demandados.

Precisó que en el presente caso no se efectuó un correcto análisis de patentabilidad, de conformidad con lo previsto en el artículo 45, ibidem, por cuanto se negó el privilegio de patente de invención con una única acción oficial expedida, sin dar oportunidad al solicitante de presentar argumentos e incluso modificaciones, en relación con una combinación de documentos específica al momento de realizar el examen de patentabilidad que, a su juicio, viola su derecho en cuanto al correcto estudio de patentabilidad de su invención y la presentación de argumentos frente a posibles objeciones que sobre la solicitud de patente podría llegar a tener la administración. 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Reiteró que el examinador de la SIC realizó un examen incorrecto de la solicitud en materia de nivel inventivo, al no proceder bajo los lineamientos del método “Problema-Solución” y lo estipulado en el Instructivo de examen de solicitud de patentes de invención y modelos de utilidad, emitido por dicha entidad, bajo los cuales se hace de manera correcta la determinación de la presencia o ausencia de este requisito.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que en los actos administrativos acusados tomó como base los documentos del estado del arte D1, D2, D3, D4 y D5, los cuales desvirtuaban la patentabilidad de la materia reivindicada, que fueron publicados en una fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, lo que descarta, a su juicio, cualquier tipo de examen retrospectivo.

Señaló que el examinador se colocó en la situación que tenía que afrontar el técnico con conocimientos medios en la materia en el momento de que la invención no era conocida, empleando documentos cuya publicación antecede la fecha de prioridad de la solicitud en cuestión, donde las enseñanzas de estos documentos orientan a la persona del oficio normalmente versada en la materia al desarrollo de la composición reclamada en la solicitud, sin necesidad de emplear actividad inventiva. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Anotó que cualquiera de las anterioridades D1, D3 y D4 son el estado de la técnica más cercano al revelar composiciones que comprenden bromuro de glicopirronio, un propelente HFA y etanol como cosolvente; y que la persona versada en la materia podría combinar sus enseñanzas con las de D4 o D5, es decir, cualquiera de las combinaciones de D1 con D4, D1 con D5, D3 con D4, D3 con D5 y D4 con D5, para llegar a la materia reclamada.

Que las anteriores son las parejas de documentos que afectan el nivel inventivo de la presente solicitud y, por lo anterior, no es cierto que se hayan utilizado la combinación de cinco (5) documentos al mismo tiempo, como lo pretende hacer ver la actora. Aclaró que sustentó y soportó probatoriamente la carencia de patentabilidad de la materia reclamada en documentos previos del estado del arte y con base en la combinación de tales documentos, concretamente, de las enseñanzas de D1 con D4, D1 con D5, D3 con D4, D3 con D5 у D4 con D5, combinaciones que demuestran cada una, de modo suficiente, la manera obvia de desarrollar las composiciones reclamadas, lo que, a su juicio, evidencia la abundancia de material probatorio del arte previo que desvirtúa la existencia de nivel inventivo de la solicitud, con el agravante de que la actora durante la etapa administrativa no descalificó las diferentes combinaciones de revelaciones específicas que afectaban la altura inventiva, razones técnicas por las cuales optó por denegar el privilegio solicitado. 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Mencionó que las anterioridades D1 y D3 enseñan composiciones farmacéuticas de solución en aerosol que comprenden bromuro de glicopirronio, propelente de HFA y un cosolvente como etanol (reivindicaciones), que se diferencian de la materia reclamada en que allí no se enseñan composiciones con ácido clorhídrico (HCL); y que dicha diferencia le confiere un efecto de estabilidad en las composiciones, pero dicho efecto ya era proporcionado por los documentos D4 o D5, los cuales enseñan que las soluciones en aerosol para inhalación son estabilizadas por HCL (D4: ejemplos 1 a 7 y D5: ej. 1-5).

Agregó que, por lo anterior, la persona normalmente versada en la materia en búsqueda de composiciones para inhalación en forma de aerosol estable tomaría las composiciones de D1 o D3 y las modificaría de forma obvia de acuerdo con las enseñanzas de D4 o D5 para llegar a la materia reclamada sin el ejercicio de actividad inventiva. Expuso que la relevancia de los documentos D4 y D5 se basa en proporcionar composiciones en aerosol inhalables a las cuales se les adiciona específicamente ácido clorhídrico (HCL) con el fin de aumentar la estabilidad de estas, por lo que la persona versada en la materia utilizaría dichas enseñanzas para modificar los compuestos de D1 y D3 para así llegar a la materia reclamada con la expectativa 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de estabilizar sus soluciones, afectando el nivel inventivo de la presente solicitud.

Agregó que si bien es cierto que la parte actora muestra características adicionales de los documentos D1 a D5, también lo es que en los mismos se enseñan composiciones similares (al contener la mayoría de los elementos esenciales de la invención denegada) que pueden ser estabilizadas con HCL, es decir, solucionan el mismo problema que la presente invención, lo que imposibilita que posea altura inventiva.

Señaló que el estado de la técnica ya enseñaba composiciones en aerosol para inhalación que comprenden glicopirronio, HFA у etanol (D1 y D3: reivindicaciones), así como composiciones en aerosol que pueden contener glicopirronio y HCL para ser estabilizadas (D4: reivindicaciones) y composiciones en aerosol donde el activo se estabiliza con HCL (D5: reivindicaciones).

Por lo tanto, la persona versada en la materia con la expectativa de obtener composiciones en aerosol estables inhalables de glicopirronio, procedería a utilizar las enseñanzas de D1 o D3 junto con las de D4 o D5 para llegar a la materia reivindicada. Alegó que la solicitud no cumple con el requisito de nivel inventivo exigido por la Decisión 486 y, por ello, no hubo para dicha materia protección vía patente de invención; y que, además, como antes se 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co evidenció, el examen realizado se basó en enseñanzas del arte previo, pruebas documentales D1, D2, D3, D4 y D5, cuyas combinaciones (D1/D4;

D3/D4; D1/D5; D3/D5 y D4/D5) no fueron desvirtuadas por la demandante. Arguyó que no vulneró lo ordenado por el artículo 45 de la Decisión 486, toda vez que puso en conocimiento del solicitante las objeciones a la patentabilidad formuladas con base en los artículos 14, 18 y 30 de la normativa andina; y que mediante razonamientos técnicos y análisis comparativo consignados en el oficio núm. 20429 fue que se le puso de presente que la invención en estudio no cumplía con el requisito de nivel inventivo con base en la combinación de las revelaciones específicas de los antecedentes D5-D1, D5-D3, D5-D4, D4-D1 y D4-D3, combinaciones de parejas de documentos que, de manera independiente, afectan el nivel inventivo de la invención, frente a lo cual la sociedad solicitante tuvo la oportunidad de rebatir en su respuesta y, a pesar de la misma, no logró superar las objeciones efectuadas.

Reiteró que no es cierto que se haya utilizado la combinación de cinco (5) documentos al mismo tiempo, como lo pretende hacer ver la actora, razón por la cual no se puede hablar de un examen de patentabilidad incorrecto y, mucho menos, contrario a lineamiento alguno. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Resaltó que sí indicó claramente desde el inicio del examen de patentabilidad las parejas de documentos relevantes en el análisis de nivel inventivo y tuvo en cuenta la respuesta recibida por el requerimiento de fondo efectuado justamente en virtud de lo ordenado por el artículo 45 de la Decisión 486; y que, precisamente, fue a través de la modificación efectuada al capítulo reivindicatorio como la actora superó, en parte, las objeciones de concisión y claridad formuladas en el referido oficio núm. 20429, pero no las de nivel inventivo.

Que, como se desprende de los mismos hechos de la demanda, la actora en su calidad de recurrente impugnó la decisión de denegación, presentando los argumentos que consideró pertinentes para la defensa de la patentabilidad de la solicitud, argumentos que no demuestran la existencia de nivel inventivo de la solicitud ni mucho menos algún efecto técnico inesperado de las composiciones reclamadas, de ahí que, a su juicio, no se pueda hablar de violación del debido proceso y, por ende, del artículo 29 de la Constitución Política.

Sostuvo que por el hecho de sólo hacer un requerimiento de fondo ella no está obligada a notificar al solicitante dos o más veces respecto de la patentabilidad de la invención, toda vez que es la Oficina Nacional a la que corresponde, teniendo en cuenta el caso particular de cada solicitud, determinar si es necesario o no una 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co nueva notificación a partir de lo prescrito en el citado artículo 45, ibidem.

Indicó que aunque es posible notificar al solicitante dos o más veces, es cuando la Oficina lo estime necesario para los fines del examen de patentabilidad; pero, en el presente caso, a pesar de la respuesta dada por la actora en el trámite administrativo, subsistieron los impedimentos para la concesión de la patente, procediéndose a denegar el privilegio solicitado con base en abundante material probatorio, cuyas combinaciones de revelaciones específicas no fueron desvirtuadas por la sociedad CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. II.2.- Las sociedades LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S. y LAFRANCOL S.A.S., terceros con interés directo en las resultas del proceso, pese a ser notificados en debida forma2, guardaron silencio.

III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 20113, el 14 de agosto de 2017 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., en su calidad de actora, así como la SIC, obrando como entidad demandada, la sociedad LAFRANCOL S.A.S., como tercero 2 Folios 99, 103, 134 y 135 del cuaderno físico principal. 3 En adelante CPACA. 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co con interés directo en las resultas del proceso y el Agente del Ministerio Público.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 56352 de 23 de septiembre de 2014 y 11254 de 13 de marzo de 2015, mediante las cuales la SIC declaró fundadas las oposiciones presentadas por las sociedades LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. y LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S., terceros con interés directo 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en las resultas del proceso, y denegó a la actora el privilegio de patente a la invención titulada "FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA", vulneran, por indebida aplicación, lo dispuesto en los artículos 29, 61, 189, numeral 27 y 209 de la Constitución Política; 3°, 42 y 80 del CРАСА; у 14, 18 y 45 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes y por el tercero con interés directo en las resultas del proceso. Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones. Para el efecto, alegó que a la SIC le fue imposible demostrar cuál de las supuestas combinaciones de documentos sería la que llevaría a una persona medianamente versada en la materia a la presente invención de manera obvia, limitándose únicamente en la Resolución núm. 11254 de 13 de marzo de 2015 a argumentar que “cualquiera” de las anterioridades D1, D3 y D4 combinadas con las enseñanzas de D4 o D5 harían evidente la presente invención. Mencionó que las enseñanzas de los documentos D1 a D3, incluso si estuvieran relacionados con formulaciones en inhalador de dosis medida presurizado (pMDI), hacen referencia a una tecnología de formulación completamente diferente, que consiste en proporcionar formulaciones en suspensión del ingrediente activo micronizado y con algunos componentes inactivos farmacéuticamente agregados (excipientes), presentes en la forma de un sólido (D1), partículas micronizadas (D2), partículas o dispersiones (D3) para mejorar la estabilidad física de la suspensión y la dispersabilidad evitando la decantación del ingrediente activo o para mantener baja la humedad dentro de la formulación. 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Señaló que la doctora Ocampo Castrilón, en su dictamen pericial, determinó que los documentos D1 y D2 no enseñan una combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M.

IV.2.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.

Alegó que cualquiera de los documentos D1, D3 o D4 es el estado de la técnica cercano a la invención porque divulgan composiciones en aerosol que comprenden glicopirronio, propelente de HFA y un cosolvente como etanol, pero difieren con la invención en que no comprenden HCL; y que el efecto de incorporar HCL en composiciones en aerosol de glicopirronio consiste en dar estabilidad de las composiciones.

Precisó que, sin embargo, los documentos D4 o D5 ya enseñaban que la incorporación de HCl en soluciones en aerosol para inhalación mejora la estabilidad de las composiciones (ver ejemplos 1 a 7 en D4 y ejemplos 1 a 5 en D5) y, por lo tanto, la persona del 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co oficio normalmente versada en la materia, ante la necesidad de mejorar la estabilidad de composiciones en aerosol de glicopirronio, adicionaría HCl, tal como lo sugieren los documentos D4 o D5, con la expectativa de obtener composiciones más estables, llegando de manera obvia al objeto de la invención. Agregó que si bien no se comparte con la dra. Ocampo su apreciación frente a la relevancia de las anterioridades D1 y D2, sí se coincide en la conclusión según la cual la invención se deriva de manera obvia de la combinación de las enseñanzas de los documentos D3 con D4, D3 con D5 o D4 con D5.

Aunado a lo anterior, teniendo en cuenta que el documento D1 es pertinente para el estudio de nivel inventivo en la medida que divulga composiciones en aerosol que comprenden el principio activo, el propelente de HFA y etanol, la invención también se deriva de manera obvia de la combinación de las enseñanzas de las anterioridades D1 con D5 y D1 con D4.

IV.3.- En esta etapa procesal tanto las sociedades LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S. y LAFRANCOL S.A.S., terceros con interés directo en las resultas del proceso, como el Agente del Ministerio Público, guardaron silencio. V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó4: “[…] 1.

Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. 1.1. En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención solicitada a registro por CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. no cumple con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del artículo 14 de la Decisión 486, que establece: […] 1.3.

Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […] 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica 2.1. En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 2.3.

Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 2.4.En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el 4 Proceso 69-IP-2018. 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 2.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente. […]”.

VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 56352 de 23 de septiembre de 2014 y 11254 de 13 de marzo de 2015, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVO”. Sobre el particular, la actora adujo que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

Afirmó que los documentos citados por el examinador de la SIC como el estado más cercano de la técnica no hacen ninguna alusión a que el bromuro de glicopirronio sea inestable en solución cuando está junto con propelente HFA y etanol como co-solvente y, mucho menos 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que dicho agente activo sea o pueda ser estabilizado por la presencia de un ácido.

Alegó que de ninguna manera se puede indicar que los documentos sean el estado del arte más cercano, toda vez que ninguno de ellos trata de resolver un problema igual o al menos similar al identificado en la presente invención, que es la inestabilidad del bromuro de glicopirronio en solución cuando está junto con propelente HFA y etanol como co-solvente; y tampoco hacen alusión a un problema que pudiera ser equiparable al solucionado en la presente invención. Precisó que, en el presente caso, no se efectuó un correcto análisis de patentabilidad, de conformidad con lo previsto en el artículo 45 de la Decisión 486, por cuanto se negó el privilegio de patente de invención con una única acción oficial expedida, sin dar oportunidad al solicitante de presentar argumentos e incluso modificaciones, en relación con una combinación de documentos específica al momento de realizar el examen de patentabilidad, que viola su derecho en cuanto al correcto estudio de patentabilidad de su invención y la presentación de argumentos frente a posibles objeciones que sobre la solicitud de patente podría llegar a tener la administración. Por su parte, la SIC sostuvo que cualquiera de las anterioridades D1, D3 y D4 son el estado de la técnica más cercano al revelar composiciones que comprenden bromuro de glicopirronio, un 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co propelente HFA y etanol como cosolvente; y que la persona versada en la materia podría combinar sus enseñanzas con las de D4 o D5, es decir, cualquiera de las combinaciones de D1 con D4, D1 con D5, D3 con D4, D3 con D5 y D4 con D5, para llegar a la materia reclamada.

Que las anteriores son las parejas de documentos que afectan el nivel inventivo de la presente solicitud y, por lo anterior, no es cierto que se hayan utilizado la combinación de cinco (5) documentos al mismo tiempo, como lo pretende hacer ver la actora. Aclaró que sustentó y soportó probatoriamente la carencia de patentabilidad de la materia reclamada en documentos previos del estado del arte y con base en la combinación de tales documentos, concretamente, de las enseñanzas de D1 con D4, D1 con D5, D3 con D4, D3 con D5 у D4 con D5, combinaciones que demuestran cada una, de modo suficiente, la manera obvia de desarrollar las composiciones reclamadas, lo que, a su juicio, evidencia la abundancia de material probatorio del arte previo que desvirtúa la existencia de nivel inventivo de la solicitud, con el agravante de que la actora durante la etapa administrativa no descalificó las diferentes combinaciones de revelaciones específicas que afectaban la altura inventiva.

VI.-1. Problema jurídico 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 56352 de 23 de septiembre de 2014 y 11254 de 13 de marzo de 2015, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVO” y si éstas vulneran o no lo previsto en los artículos 29, 61, 189, numeral 27 y 209 de la Constitución Política; 3°, 42 y 80 del CРАСА; у 14, 18 y 45 de la Decisión 486.

Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 23 de diciembre de 2009, que corresponde a la fecha en la cual se invocó la prioridad y para un experto medio en química farmacéutica, si la mencionada solicitud se derivaba manera evidente de la divulgación previa contenida en los documentos: • D1: US2004101483, documento titulado “Medical aerosol formulations”, publicado el 27 de mayo de 2004. • D2: WO0007567, documento titulado “Medical aerosol formulations”, publicado el 17 de febrero de 2000. • D3: WO2005074900, documento titulado "Novel combination of anticholinergic and beta mimetics for the treatment of respiratory diseases”, publicado el 18 de agosto de 2005. 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co • D4: US2006257324, documento titulado "Pharmaceutical solution formulations for pressurized metered doce inhalers”, publicado el 16 de noviembre de 2006; y • D5: US2002025299, documento titulado “Stable pharmaceutical solution formulations for pressurised metered dose inhalers”, publicado el 28 de febrero de 2002.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados La actora solicita, en este proceso, la nulidad de las resoluciones núms. 56352 de 23 de septiembre de 2014 y 11254 de 13 de marzo de 2015, por medio de las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación denominada “FORMULACIÓN DE AEROSOL PARA LA ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVO”, y resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, expedidas por la SIC.

VI.3.- La normativa aplicable El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co interpretación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, “[…] por ser pertinente […]”.

Así las cosas, el texto de las normas aludidas es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […] Artículo 45.-5 Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante.

Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales. Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente […]”. VI.4.- Análisis del caso concreto 5 Si bien es cierto que dicho artículo no fue interpretado por el Tribunal, también lo es que en la fijación del litigio se precisó que correspondía a la Sala determinar si los actos acusados vulneraban o no dicha norma.

Además, la actora sustentó el concepto de su violación, de allí que no sea procedente excluir su análisis. 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18).

Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co analizará los argumentos de la actora; y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20126, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.

En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados7, el problema técnico planteado consiste en la necesidad de proporcionar un aerosol que comprenda bromuro de glicopirronio estable. Para resolver este problema técnico se presenta una composición farmacéutica que comprende bromuro de glicopirronio a una dosis en el intervalo de 0.5-100 ug por actuación disuelto en un propulsor de HFA y un cosolvente, caracterizada porque la composición contiene una cantidad de HCL 1M en el intervalo de 0.005 a 1.0 ug/ul.

En otras palabras, la solución propuesta por la invención bajo estudio consiste en una formulación de soluciones en aerosol que comprende el bromuro de glicopirronio, la cual es propuesta para inhaladores de dosis medidas de tipo presurizado para la prevención y terapia de los 6 “Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 7 Obrantes en el anexo núm. 1. 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co trastornos respiratorios, incluyendo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOС).

La invención objeto de controversia se relaciona con la provisión de una formulación de la solución de bromuro de glicopirronio en el propulsor HFA con etanol como el cosolvente, que presenta estabilidad verificada después de 3 meses luego de su almacenamiento bajo diferentes condiciones de temperatura y humedad, lo cual se logró mediante la composición farmacéutica que comprende el bromuro de glicopirronio disuelto en un propulsor de HFA, un cosolvente opcional y una cantidad de ácido suficiente para estabilizar el bromuro de glicopirronio.

Sobre el particular, la parte demandada señaló que como resultado del examen de patentabilidad efectuado respecto de la invención objeto de controversia, que esta se encontraba afectada de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia ésta se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Asimismo, indicó que las anterioridades D1 y D3 enseñan composiciones farmacéuticas de solución en aerosol que comprenden bromuro de glicopirronio, propelente de HFA y un cosolvente como 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co etanol (reivindicaciones), que se diferencian de la materia reclamada en que allí no se enseñan composiciones con ácido clorhídrico (HCL); y que dicha diferencia le confiere un efecto de estabilidad en las composiciones, pero dicho efecto ya era proporcionado por los documentos D4 o D5, los cuales enseñan que las soluciones en aerosol para inhalación son estabilizadas por HCL (D4: ejemplos 1 a 7 y D5: ej. 1-5).

Agregó que, por lo anterior, la persona normalmente versada en la materia en búsqueda de composiciones para inhalación en forma de aerosol estable tomaría las composiciones de D1 o D3 y las modificaría de forma obvia de acuerdo con las enseñanzas de D4 o D5 para llegar a la materia reclamada sin el ejercicio de actividad inventiva. Expuso que la relevancia de los documentos D4 y D5 se basa en proporcionar composiciones en aerosol inhalables a las cuales se les adiciona específicamente ácido clorhídrico (HCL) con el fin de aumentar la estabilidad de las mismas (ver ejemplos de ambos documentos), por lo que la persona versada en la materia utilizaría dichas enseñanzas para modificar los compuestos de D1 y D3 para así llegar a la materia reclamada con la expectativa de estabilizar sus soluciones, afectando el nivel inventivo de la presente solicitud.

Agregó que si bien es cierto que la parte actora muestra características adicionales de los documentos D1 a D5, también lo es 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que en los mismos se enseñan composiciones similares (al contener la mayoría de los elementos esenciales de la invención denegada) que pueden ser estabilizadas con HCL, es decir, solucionan el mismo problema que la presente invención, lo que imposibilita que posea altura inventiva.

Señaló que el estado de la técnica ya enseñaba composiciones en aerosol para inhalación que comprenden glicopirronio, HFA у etanol (D1 y D3: reivindicaciones), así como composiciones en aerosol que pueden contener glicopirronio y HCL para ser estabilizadas (D4: reivindicaciones) y composiciones en aerosol donde el activo se estabiliza con HCL (D5: reivindicaciones).

Que, por lo tanto, la persona versada en la materia con la expectativa de obtener composiciones en aerosol estables inhalables de glicopirronio, procedería a utilizar las enseñanzas de D1 o D3 junto con las de D4 o D5 para llegar a la materia reivindicada. Por su parte, la parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo, comoquiera que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

En ese sentido, argumentó que: 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- Las enseñanzas de los documentos D1 a D3, incluso si estuvieran relacionados con formulaciones en inhalador de dosis medida presurizado (pMDI), hacen referencia a una tecnología de formulación completamente diferente que consiste en proporcionar formulaciones en suspensión del ingrediente activo micronizado y con algunos componentes inactivos farmacéuticamente agregados (excipientes) presentes en la forma de un sólido (D1), partículas micronizadas (D2), partículas o dispersiones (D3) para mejorar la estabilidad física de la suspensión y la dispersabilidad evitando la decantación del ingrediente activo o para mantener baja la humedad dentro de la formulación;.- La anterioridad D1 hace referencia a una suspensión más que a una formulación en solución y no involucra la adición de un ácido para estabilizar el bromuro de glicopirronio.

Es por ello que, a su juicio, D1 difiere de su invención solicitada en términos de las correspondientes características técnicas, tal como es el requerimiento de la presencia de un excipiente sólido seleccionado de sales de calcio, de magnesio y de zinc del ácido palmítico o de ácido esteárico y opcionalmente etanol hasta en un 0.5%;.- Los documentos citados por el examinador de la SIC como el estado más cercano de la técnica no hacen ninguna alusión a que el bromuro de glicopirronio sea inestable en solución cuando está junto con propelente HFA y etanol como co-solvente y, mucho menos, que 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dicho agente activo sea o pueda ser estabilizado por la presencia de un ácido;.- De ninguna manera se puede indicar que los documentos sean el estado del arte más cercano, toda vez que ninguno de ellos trata de resolver un problema igual o al menos similar al identificado en la presente invención, que es la inestabilidad del bromuro de glicopirronio en solución cuando está junto con propelente HFA y etanol como co-solvente; y tampoco hacen alusión a un problema que pudiera ser equiparable al solucionado en la presente invención; y.- El estado de la técnica mencionado por la SIC no reporta alguna clase de problema relacionado con la estabilidad del bromuro de glicopirronio en solución; y que ello es así, por cuanto una persona medianamente versada en la materia sin tal guía no hubiese podido predecir cómo llevar a cabo una formulación estable de este tipo sin estudios experimentales exhaustivos y esfuerzo inventivo.

Precisado lo anterior, entonces, se tiene que:.- El documento D1 divulga enseña una composición farmacéutica de solución en aerosol caracterizada porque comprende bromuro de glicopirronio, con un propelente de HFA y un cosolvente etanol. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- El documento D2 enseña una composición farmacéutica de solución en aerosol caracterizada porque comprende formoterol, bromuro de glicopirronio, opcionalmente beclometasona, con un propelente de HFA y un cosolvente seleccionado de etanol, glicerol, propilenglicol y/o éter dietílico..- El documento D3 muestra una composición farmacéutica de solución en aerosol caracterizada porque comprende formoterol, bromuro de glicopirronio, con un propelente de HFA..- El documento D4 divulga una composición farmacéutica de solución en aerosol caracterizada porque comprende bromuro de glicopirronio, formoterol, opcionalmente beclometasona, con un propelente de HFA y un cosolvente como etanol, donde se emplea HCL para estabilizar la formulación, y un método para preparar dicha formulación..- El documento D5 menciona una composición farmacéutica de solución en aerosol caracterizada porque comprende formoterol, opcionalmente beclometasona, con un propelente de HFA y un cosolvente como etanol, donde se emplea HCL para estabilizar la formulación, y un método para preparar dicha formulación. Ahora bien, la Sala observa que en el escrito de la demanda la demandante solicitó el decreto de un dictamen pericial por parte de 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co un químico farmacéutico, cuya práctica se ordenó a través de la audiencia inicial celebrada el 14 de agosto de 20178.

El Despacho sustanciador designó como perito a la señora PAMELA OCAMPO CASTRILLÓN, profesional en el área de la química. Tras tomar posesión del cargo9, la perito rindió el dictamen pericial encomendado10 y procedió a resolver el cuestionario formulado por la parte actora, en los siguientes términos: “[…] CUESTIONARIO 1. En su experta opinión, indique si el documento US2004/101483 (D1) da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M.

Por favor argumente su respuesta. R/. Aunque el documento US2004/101483 (D1), No da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; si enseña una composición farmacéutica de aerosol en suspensión, que comprende bromuro de glicopirronio micronizado por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano HFA (134a, 227), estearato de magnesio como excipiente y etanol como cosolvente (ejemplo 4); de acuerdo a las reivindicaciones 4 (e) y 24 (e) el etanol es opcional y puede no estar en la formulación (reivindicación 19); las formulaciones de D1 no incluyen ácido clorhídrico 1M y la estabilidad química del compuesto activo se mejora utilizando como excipientes sales de ácido palmítico y esteárico de magnesio, calcio y zinc ([párr. 0014], pág.2). 2.

En su experta opinión, indique si el documento WO00/07567 (D2) da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de 8 Folios 162 a 170 del cuaderno físico principal. 9 Folio 173 del cuaderno físico principal. 10 Índice núm. 103 del expediente digital. 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M.

Por favor argumente su respuesta. R/. Aunque el documento WO00/07567 (D2) No da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; si enseña una composición farmacéutica de aerosol en suspensión que comprende un activo seleccionado de betamiméticos, anticolinérgicos, antialérgicos, y antiinflamatorios entre ellos el bromuro de glicopirronio micronizado por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano (HFC:134a y 227), nedocromil sodio como excipiente y etanol como cosolvente (ejemplo 3, reivindicación 8); las composiciones no incluyen ácido clorhídrico 1M; y la estabilidad química y física de los compuestos activos sensibles a la humedad, de la suspensión se mejora incluyendo sales de cromoglicato disódico y nedocromil sodio (líneas 51-55, pág. 4). 3.

En su experta opinión, indique si el documento WO2005/074900 (D3) da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M. Por favor argumente su respuesta. R/. Aunque el documento WO2005/074900 (D3) no da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; si divulga la combinación de una composición en forma de polvo seco, suspensión o solución, que comprende bromuro de glicopirronio como glicopirrolato particularmente como (R,R)- glicopirrolato solo o en combinación con formoterol, por actuación, etanol y el propelente es opcional (reivindicación 18); la composición no incluye ácido clorhídrico 1M.

El ejemplo 2, que se refiere a la formulación en suspensión del (R,R)-glicopirrolato micronizado en mezcla con formoterol fumarato dihidrato, propelente 227, incluye sodio sacarina (SIC) micronizada (SIC) como excipiente y etanol como cosolvente. 4. En su experta opinión, indique si el documento US2006/257324 (D4) da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M.

Por favor argumente su respuesta. R/. Aunque el documento US2006/257324 (D4) No da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; si divulga una composición 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co farmacéutica en solución a ser administrada por un inhalador de dosis medida MDIs, que comprende dos o más principios activos como el bromuro de glicopirronio ([párr. 0033], reivindicación 7), pero también formoterol y opcionalmente beclometasona por actuación y disueltos en un propulsor de hidrofluoroalcano (HFA 134a ó 227), etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; el ácido se adiciona para mejorar la estabilidad del fumarato de formoterol (ejemplos 1 a 6) y budesonida (ejemplo 7).

Sin embargo, en las reivindicaciones no se menciona el ácido clorhídrico HCl. 5. En su experta opinión, indique si el documento US2002/025299 (D5) da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M.

Por favor argumente su respuesta. R/. Aunque el documento US2002/025299 (D5) No da a conocer, revela o sugiere de forma específica la combinación que comprende bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; si menciona una composición farmacéutica en solución a ser administrada por un inhalador de dosis medida MDIs que comprende salbutamol o formoterol ([párr.0040], pág.3), por actuación, disueltos en un propulsor de hidrofluoroalcano HFA (134a y 227), etanol como cosolvente y ácido clorhídrico 1M.

Este documento no menciona el bromuro de glicopirronio. 6. En su experta opinión: ¿considera práctico desde el punto de vista técnico y económico que una persona versada en la materia técnica se base en cinco (5) documentos diferentes para llegar a una invención, tal como la divulgada en la presente solicitud? R/. De acuerdo al informe técnico realizado por el Examinador de la Oficina de la Superintendencia de Industria y Comercio, se revisaron documentos del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad de la solicitud para la evaluación del nivel inventivo encontrándose los documentos D1 a D5 (ver tabla 1) que anticipan el objeto de la solicitud dado que comparten la mayoría de las características esenciales de la invención las cuales son: una composición de aerosol que comprende bromuro de glicopirronio, un propelente HFA y un cosolvente etanol; se analizaron las enseñanzas de las anterioridades D1 a D4; cualquiera de éstos como el estado de la técnica más cercano, al revelar composiciones que comprenden bromuro de glicopirronio, un propelente de HFA y cosolvente etanol y que la persona versada en la materia podría combinar sus enseñanzas con las anterioridades D4 y D5, teniendo en cuenta que estos documentos incluyen el ácido HCl, y que cualquiera de esas combinaciones resultantes, son las parejas de documentos que afectan el nivel inventivo de la presente solicitud.

Sin embargo, las anterioridades D1 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co (US2004/101483) y D2 (US6475467) no deben ser consideradas como el estado de la técnica más cercano, teniendo en cuenta que aunque se enseña en estas anterioridades una formulación en aerosol que comprende bromuro de glicopirronio, un propelente de HFA y cosolvente etanol, las composiciones corresponden a una formulación en forma de suspensión cuyas características técnicas difieren de una solución, como la que se reivindica en la presente solicitud, por lo que no es comparable la proporción de los componentes de las formulaciones de D1 y D2 con respecto a la presente solicitud. 7.

En su experta opinión: ¿considera que las enseñanzas descritas en cualquiera de las anterioridades D1, D3 y D4 citadas por el Examinador pueden ser aplicadas en combinación con las enseñanzas de los documentos D4 y D5 para desarrollar una composición farmacéutica que comprende bromuro de glicopirronio en una dosis en el rango de 0,5-100 µg por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, en donde la composición contiene una cantidad de ácido clorhídrico 1M en el intervalo de 0,005-1,0 µg/ µl y en donde el etanol está presente en cantidades comprendidas entre 5 y 25% (p/p)? R/.

Con respecto a las enseñanzas descritas en D1: Aunque este documento enseña una composición en aerosol del ingrediente activo micronizado bromuro de glicopirronio, con propelente HFC, cosolvente etanol, corresponde a formulaciones en suspensión, cuya estabilidad química y física (control de humedad) del compuesto activo se mejora utilizando como excipientes sales de ácido palmítico y esteárico de magnesio, calcio y zinc ([párr. 0014 y 0017], pág.2). por lo que difiere de la presente solicitud, que es una formulación en solución, lo cual explica la diferencia en las características técnicas de la formulación, la presencia del excipiente sólido: estearato de magnesio, la menor cantidad de etanol 1.4% p/p, y no requiere agregar ácido (D1: ejemplo 4, pág. 7).

Por lo que las enseñanzas del documento D1 no podrían ser aplicadas en combinación con las enseñanzas de los documentos D4 y D5, para desarrollar la composición farmacéutica de la presente solicitud que comprende bromuro de glicopirronio en una dosis en el rango de 0,5-100 µg por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, en donde la composición contiene una cantidad de ácido clorhídrico 1M en el intervalo de 0,005- 1,0 µg/ µl y en donde el etanol está presente en cantidades comprendidas entre 5 y 25% (p/p. Con respecto a las enseñanzas descritas en el documento D3: Divulga esta anterioridad, composiciones en forma de polvo seco; suspensión o solución en aerosol, que comprende bromuro de glicopirronio como glicopirrolato particularmente como (R,R)-glicopirrolato solo o en combinación con 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formoterol por actuación, cosolvente etanol y el propelente HFC es opcional (reivindicación 18).

Aunque el ejemplo 2, se refiere a una composición en suspensión, la anterioridad D3 también divulga composiciones en solución (reivindicación 20). La diferencia con respecto a la presente solicitud, del documento D3, es que no incluye el ácido HCl para estabilizar la solución. La relevancia de los documentos D4 y D5, es que proporcionan composiciones en aerosol inhalables a las cuales se adiciona HCl 1M con el fin de proporcionar la estabilidad de las mismas (D4: ejes. 1 a 7, párr. [0092-0114] y D5: ejes. 3 a 7, párr. [0065-0086]).

Por lo que las enseñanzas del documento D3 podrían ser aplicadas en combinación con las enseñanzas de los documentos D4 y D5, para desarrollar la composición farmacéutica de la presente solicitud que comprende bromuro de glicopirronio en una dosis en el rango de 0,5-100 µg por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, en donde la composición contiene una cantidad de ácido clorhídrico 1M en el intervalo de 0,005-1,0 µg/ µl y en donde el etanol está presente en cantidades comprendidas entre 5 y 25% (p/p. 8.

Teniendo en cuenta su respuesta al punto anterior: ¿considera que los efectos técnicos demostrados para la invención del solicitante hubieran podido ser derivados de manera obvia y sin esfuerzo inventivo por un experto en la técnica al combinar las enseñanzas de los documentos D1 y D4, o D3 y D4, o D1 y D5, o D3 y D5, o D4 y D5, y sin considerar de manera retrospectiva las enseñanzas que se describen en la presente invención? Por favor argumente su respuesta.

R/. Para responder esta pregunta, se hará un análisis de los documentos mencionados en pareja: Con respecto a los documentos D1 y D4: El documento D1 enseña una composición en aerosol del ingrediente activo micronizado bromuro de glicopirronio, con propelente HFC, cosolvente etanol, que corresponde a formulaciones en suspensión, cuya estabilidad química y física (control de humedad) del compuesto activo se mejora utilizando como excipientes sales de ácido palmítico y esteárico de magnesio, calcio y zinc ([párr. 0014 y 0017], pág.2), por lo que difiere de la presente solicitud, lo cual explica la diferencia en las características técnicas de la formulación, la presencia del excipiente sólido: estearato de magnesio, la menor cantidad de etanol 1.4% p/p, y no requiere agregar ácido (ejemplo 4, pág. 7).

Por lo que D1 hace referencia es a composiciones en suspensión con el principio activo bromuro de glicopirronio micronizado, el propelente HFA y el cosolvente etanol; mientras que D4 revela composiciones en solución en aerosol 41 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de 2 0 3 principios activos que deben ser estabilizadas con HCl 1M y en la reivindicación 7 se menciona el bromuro de glicopirronio.

De acuerdo con lo anterior, los efectos técnicos demostrados de la presente solicitud, no podrían ser derivados de manera obvia y sin esfuerzo inventivo por un experto en la técnica al combinar las enseñanzas de los documentos D1 y D4. D3 y D4: D3 divulga la combinación de una composición de aerosol en solución (reivindicación 20), que comprende bromuro de glicopirronio como glicopirrolato particularmente como (R,R)- glicopirrolato solo o en combinación con formoterol por actuación, cosolvente etanol y el propelente HFC es opcional (reivindicación 18).

D4 divulga una composición farmacéutica en solución que comprende dos o más principios activos como el bromuro de glicopirronio ([párr. 0033], reivindicación 7), pero también formoterol y opcionalmente beclometasona por actuación y disueltos en un propulsor de hidrofluoroalcano (HFA 134a ó 227), etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; el ácido se adiciona para mejorar la estabilidad del fumarato de formoterol y budenosida (ejemplos 1 a 6).

Sin embargo, en las reivindicaciones no se menciona el ácido clorhídrico HCl 1M. De acuerdo con lo anterior, los efectos técnicos demostrados de la presente solicitud, si pueden ser derivados de manera obvia y sin esfuerzo inventivo por un experto en la técnica al combinar las enseñanzas de los documentos D3 y D4. D1 y D5 D1 menciona composiciones en suspensión con el principio activo bromuro de glicopirronio micronizado, el propelente HFA y el cosolvente etanol.

Mientras que D5 no menciona el glicopirronio; menciona una composición farmacéutica en solución en aerosol a ser administrada por un inhalador de dosis medida MDIs que comprende salbutamol o formoterol ([párr.0040], pág.3), por actuación, disueltos en un propulsor de hidrofluoroalcano HFA (134a y 227), etanol como cosolvente y ácido clorhídrico 1M, para estabilizar la composición. De acuerdo con lo anterior, los efectos técnicos demostrados de la presente solicitud no podrían ser derivados de manera obvia y sin esfuerzo inventivo por un experto en la técnica al combinar las enseñanzas de los documentos D1 y D5.

D3 y D5: 42 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El documento D3 divulga la combinación de una composición de aerosol en solución (reivindicación 20), que comprende bromuro de glicopirronio como glicopirrolato particularmente como (R,R)-glicopirrolato solo o en combinación con formoterol por actuación, cosolvente etanol y el propelente HFC es opcional (reivindicación 18).

La diferencia con la presente solicitud es que no incluye el ácido HCl para estabilizar la composición. Mientras que D5, aunque no menciona el glicopirronio si revela composiciones en solución en aerosol un propelente HFA, cosolvente etanol, que deben ser estabilizadas con HCl 1.0 M (reiv. 12c). De acuerdo con lo anterior, los efectos técnicos demostrados de la presente solicitud, si pueden ser derivados de manera obvia y sin esfuerzo inventivo por un experto en la técnica al combinar las enseñanzas de los documentos D3 y D5.

D4 y D5 El documento D4 divulga una composición farmacéutica en solución que comprende dos o más principios activos como el bromuro de glicopirronio ([párr. 0033], reivindicación 7), pero también formoterol y opcionalmente beclometasona por actuación y disueltos en un propulsor de hidrofluoroalcano (HFA 134a ó 227), etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M; el ácido se adiciona para mejorar la estabilidad del fumarato de formoterol y budenosida (ejemplos 1 a 6).

Sin embargo, en las reivindicaciones no se menciona el ácido clorhídrico HCl. Mientras que el documento D5, aunque no menciona el principio activo glicopirronio, si revela composiciones en solución en aerosol un propelente HFA, cosolvente etanol, que deben ser estabilizadas con HCl 1.0 M (reiv. 12c). De acuerdo con lo anterior, los efectos técnicos demostrados de la presente solicitud, si pueden ser derivados de manera obvia y sin esfuerzo inventivo por un experto en la técnica al combinar las enseñanzas de los documentos D4 y D5. 9.

De acuerdo con su respuesta al punto anterior, ¿considera que el análisis de patentabilidad elaborado en términos de nivel inventivo por el examinador de la Superintendencia de Industria y Comercio fue conducido de manera correcta y en concordancia con los lineamientos de patentabilidad establecidos en la Decisión 486/00? R/.

El análisis de patentabilidad en términos de nivel inventivo realizado por el examinador de la Superintendencia de Industria y Comercio fue conducido de manera correcta y en concordancia con 43 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co los lineamientos establecidos en la Decisión 486/00 teniendo en cuenta que el examen realizado se basó en enseñanzas del arte previo, pruebas documentales de D1, D2, D3, D4 y D5; sin embargo, se equivoca cuando incluye dos documentos D1 (US2004/101483) y D2 (US6475467 que corresponden a composiciones que aunque comprenden el principio activo bromuro de glicopirronio, un propelente HFC y etanol como solvente, corresponden a formulaciones en forma de suspensión cuyas características técnicas difieren de una composición en solución, por lo que no aplican las combinaciones D1/D4 ni D1/D5, mencionadas por la SIC.

Con respecto a las combinaciones D3/D4, D3/D5 y D4/D5, demuestran cada una, que la presente solicitud no contiene evidencia de que la materia reivindicada proporcione algún efecto técnico inesperado, para la persona versada en la materia, por lo que resulta obvia, teniendo en cuenta que no se demuestra en la solicitud un efecto mejorado o sorprendente sobre el estado de la técnica. […]” (Destacado fuera de texto).

Posteriormente, se realizó la sustentación de dicho dictamen en la audiencia de pruebas celebrada por el Despacho Sustanciador el 22 de noviembre de 202211, de la cual se trascriben los siguientes apartes relevantes: “[…] APOD. ACTORA: Señora perito, diga en su experta opinión ¿si la composición reclamada en la presente invención comprende alguna de las sales divulgadas en cualquiera de los documentos D1 o D2? PERITO OCAMPO: Sí comprende el ingrediente activo, el propelente, pero son tanto D1 como D2 son suspensiones y no contienen el ácido HCL.

O sea, tiene los 3 ingredientes. El principio activo, bromuro de glicopirronio, el HFC y el etanol que es el cosolvente, no contienen HCL. Pero son suspensiones. APOD. ACTORA: ¿Por favor diga si en su experta opinión, cualquiera de los documentos D4 o D5 expresamente señala no incluir las sales de cualquiera D1 o D2? PERITO OCAMPO: En los documentos D4 y D5 no se incluye ninguna de las sales que incluyen los documentos D1 y D2. 11 Índice núm. 125 del expediente digital. 44 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co PERITO OCAMPO: Diga si la composición reclamada en la presente invención comprende una combinación de compuestos activos como se señala en el documento D3.

PERITO OCAMPO: En las reivindicaciones presentadas con el recurso, se indica en la reivindicación 7 (…) en la reivindicación 8 (…), o sea también se incluyen combinaciones. APOD. ACTORA: Le preguntaba a la señora Pamela si las combinaciones que acaba de enunciar se encuentran en el documento D3. PERITO OCAMPO: En el documento D3 en la parte dice formoterol o salmeterol o sea está el formoterol, sí. APOD.

ACTORA: ¿Por favor diga si el documento D4 enseña la administración de dos o más compuestos activos? PERITO OCAMPO: Las formulaciones del documento D4 tienen formoterol, pero también dentro de la descripción del documento se dice que incluye derivados de patronio bromuro, oxitronio bromuro y bromuro de glicopirronio. Eso es en el documento D4 donde está el bromuro de glicopirronio.

Tanto el documento D4 como el documento D5 son muy parecidos. Y el glicopirronio bromuro está dentro del documento D4. APOD. ACTORA: Nos podría explicar si el documento D4 enseña la administración de 2 o más compuestos activos. PERITO OCAMPO: Sí. APOD. ACTORA: ¿Díganos si los documentos D4 o D5 enseñan a emplear una cantidad de ácido clorhídrico menor a 3 microlitros? PERITO OCAMPO: Lo que pasa es que tal como está planteado el documento, no se habla de cantidad sino del ph.

Se indica es el ph. Entonces quiere decir que la cantidad depende de acuerdo con las pruebas que están indicadas, están en la parte de adelante son pruebas que se han hecho con buterol (inaudible) y en ella son soluciones de microlitros de HCL, donde lo que ellos reportan es en términos de ph. APOD. ACTORA: Por favor sírvase decir al Despacho sí o no si los documentos D4 y D5 enseñan la cantidad de ácido clorhídrico menor a 3 microlitros.

PERITO OCAMPO: Le explicaba antes que el documento no especifica cantidad, sino que hace alusión al ph entre 3 y 5. APOD. ACTORA: ¿De qué manera las enseñanzas de D1, D2 o D3 se combinan con las enseñanzas de D4 o D5 para sugerir 45 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co una formulación que comprenda entre 0.5 y 1 microlitro de ácido clorhídrico y 1 miligramo? Por favor argumente la respuesta.

PERITO OCAMPO: Yo no combinaría la anterioridad de D1 ni la anterioridad D2, pese a que tienen la característica de tener el ingrediente activo de glicopirrolato, el hidrofloroalcán HFA, 227 o 134A y el cosolvente etanol. Sin embargo, son formulaciones que están en suspensión. Entonces yo no podría combinar esas dos anterioridades con la D3, porque la D3 es en solución y yo estoy haciendo la relación es con la solicitud que es una solución. APOD.

ACTORA: ¿Como puede un documento como D3 que expresamente señala combinaciones novedosas de anticolinérgicos y betamiméticos para el tratamiento de enfermedades respiratorias, considerarse un documento cercano a la presente invención ya que no enseña combinaciones de compuestos activos? (…) PERITO OCAMPO: Sí enseña combinaciones de compuestos activos, porque el formoterol es un ingrediente activo y el glicopirrolato es un ingrediente activo y eso es una combinación, que tiene diferente actuación, pero son ingredientes activos.

APOD. ACTORA: Para precisar. ¿Cómo las combinaciones que usted acaba de señalar pueden ser cercanas a las desarrolladas en el documento D3? PERITO OCAMPO: Me estás diciendo que el documento D3 no contiene combinaciones que incluyan ingredientes activos, y yo lo que te estoy precisando es que el documento D3 aplica combinaciones que son ingredientes activos.

APOD. SIC: ¿De los documentos que usted tuvo oportunidad de leer, el documento D1, se refiere a composiciones en aerosol que comprende bromuro de glicopirronio? ¿Nos podría explicar un poco más? PERITO OCAMPO: La anterioridad D1 es una anterioridad que comprende el bromuro de glicopirrionio, el propelente HFA, el etanol como cosolvente, no menciona que tenga el ácido HCL.

Sin embargo, la composición como está formulada, está formulada como una suspensión. Que no es comparable con una solución. La composición, entre otras cosas, el solvente lo que hace es ayudar a disolver la formulación y a mantenerla como una solución. Una suspensión tiene unas características en cuanto a las partículas. (…) Por eso la cantidad de etanol es mayor, porque es un solvente.

APOD. SIC: ¿El documento D2 se refiere a composiciones en forma de aerosol, que comprenden bromuro de glicopirronio? 46 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co PERITO OCAMPO: También, claro que sí. APOD.

SIC: ¿Y en el documento D3 también están estas mismas composiciones? PERITO OCAMPO: También, pero la diferencia es que con el documento D3 es que el documento fue tal como está planteada la anterioridad, puede preparase como una solución en el caso de aerosoles como suspensión y como solución. De hecho, en el ejemplo que está planteado el documento es una suspensión y también en el documento hablan de una formulación sólida, pero eso no viene al caso.

APOD. SIC: ¿En el documento D3 se menciona o se sugiere que las composiciones correspondan a una disolución inhalable? PERITO OCAMPO: Sí. APOD. SIC: De la lectura de la solicitud de la patente, ¿cuál es el efecto técnico de incorporar HCL en las formulaciones de la invención? PERITO OCAMPO: El efecto es estabilizar la formulación, o sea el efecto principal que busca la solicitud es estabilizar la formulación. APOD.

SIC: ¿Podría recordarnos brevemente qué tipo de formulaciones divulga el documento D4? PERITO OCAMPO: El documento D4 divulga soluciones de bromuro de glicopirronio, formoterol, de hecho los ejemplos que están planteados de formoterol, pero también está incluido el glicopirronio. Hablan de manera general de artropina, entre los cuales, está la estructura del glicopirronio.

APOD. SIC: ¿Para qué se adiciona ácido clorhídrico (HCL) en las composiciones de D4? PERITO OCAMPO: Para estabilizar la solución. Es un efecto estabilizante. APOD. SIC: ¿Nos podría comentar brevemente qué tipo de formulaciones divulga D5? PERITO OCAMPO: El documento D5 divulga composiciones muy similares a las del documento D4. Tienen características muy parecidas.

La diferencia es que el documento D5 no incluye el bromuro de glicopirronio, sin embargo, incluye la familia de los productos que tiene atropina, que son de la familia de glicopirronio. Y es muy claro en incluir en las reivindicaciones el ácido HCL. 47 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co APOD.

SIC: ¿Para qué se adiciona el ácido HCL en la composición de D5? PERITO OCAMPO: Para estabilizar las composiciones. Ese es el objetivo del ácido. Lo incluyen como un estabilizante. APOD. SIC: ¿De las resoluciones que se están demandando, en este proceso, de la lectura de dichas resoluciones, para afectar el nivel inventivo, usted encontró que la Superintendencia empleó los 5 documentos a la vez o lo hizo por parejas de documentos? ¿Es decir, la SIC afectó la patentabilidad de la invención con los documentos D1, D2, D3, D4, D5, a la vez? ¿O lo hizo con la combinación de las enseñanzas de D1 con D4 o de D2 con D4 o de D3 con D4? PERITO OCAMPO: NO. Lo hizo en parejas y el análisis que se hizo en el proceso de peritaje, mi análisis, encontré que había parejas que no aplicaban, en el caso de D1 y D2 por las razones ya expuestas, pues eran suspensiones.

A pesar de que la composición de la formulación fuera parecida en cuanto al ingrediente activo, solvente y el propelente, que es el que da las características de aerosol de la formulación. APOD. SIC: ¿En su criterio, la invención se deriva de manera obvia del estado de la técnica que ha citado la superintendencia? PERITO OCAMPO: Sí, cuando se hace la combinación de D5 con D4, D3 con D5 o D4 con D3.

Excluyendo tanto D1, como D2. […]”. Así las cosas, sea lo primero precisar que, conforme se desprende de los actos acusados y de la práctica del dictamen pericial rendido por la señora PAMELA OCAMPO CASTRILLÓN, no es cierto que la SIC haya utilizado los documentos D1, D2, D3, D4 y D5, aisladamente considerados, para afectar el nivel inventivo de la invención solicitada, como lo argumenta la actora.

Por el contrario, como se desprende de la Resolución acusada núm. 11254 de 2015, la SIC fue clara en precisar que era 48 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cualquiera de las combinaciones entre las anterioridades D1 y D3 con D4 o D5, las que llevarían de manera obvia a la materia reclamada.

En efecto, en la referida resolución, la SIC señaló que: “[…] Respecto al número de anterioridades, se aclara que la resolución acá recurrida es clara en decir que cualquiera de las anterioridades D1, D3 y D4 son el estado de la técnica más cercano al revelar composiciones que comprenden bromuro de glicopirronio, un propelente HFA y etanol como cosolvente y que la persona versada en la materia podría combinar sus enseñanzas con las de D4 o D5, por lo tanto no es cierto que se hayan utilizado la combinación de cinco documentos al mismo tiempo, como lo pretende hacer ver la recurrente. […] Por lo tanto, la persona versada en la materia con la expectativa de obtener composiciones en aerosol estables inhalables de glicopirronio, procedería a utilizar las enseñanzas de D1 o D3 junto con las de D4 o D5 para llegar a la materia reivindicada, afectando el nivel inventivo de la presente solicitud.

En conclusión, las enseñanzas del estado de la técnica sí son suficientes, en parejas (D1/D4: D3/D4; D1/D5; D3/D5 y D4/D5) para desarrollar de manera obvia las composiciones reclamadas. […]”. (Destacado fuera de texto). De allí que no sea cierto, como lo afirma la actora, que se haya utilizado cinco documentos aisladamente considerados para afectar la patentabilidad de la solicitud cuestionada y que, con ello, no haya tenido en cuenta lo señalado en la Guía de Examen de Patentes de la SIC, particularmente, el numeral 2.13.3.1, que hace referencia a que “[…] el máximo número de documentos que puede combinarse para examinar el nivel inventivo es dos.

Sin embargo, el examinador podrá citar un tercer documento que divulgue los conocimientos 49 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co generales sobre la materia e incluir la cita bibliográfica en el informe técnico como un pie de página […]”.

Aclarado lo anterior, la Sala estima pertinente traer a colación el cuadro que contiene la comparación efectuada por la perito Ocampo Castrillón, en su dictamen pericial, de las características esenciales de las anterioridades traídas a colación por la SIC y la invención cuestionada: De conformidad con lo anterior, se advierte que las anterioridades D1, D2, D3 y D4 revelan composiciones farmacéuticas en suspensión (D3 y D4) o solución (D1 y D2) en aerosol de un inhalador presurizado de dosis medida que comprenden bromuro de glicopirronio, un propelente de HFA y un cosolvente como etanol. 50 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co También se observa que el documento D3 divulga composiciones en forma de polvo seco, suspensión o solución en aerosol, que comprende bromuro de glicopirronio solo o en combinación con formoterol por actuación, cosolvente etanol y el propelente HFC es opcional (reivindicación 18); y aunque el ejemplo 2, se refiere a una composición en suspensión, la anterioridad D3 también divulga composiciones en solución, por lo que sí resultaría comparable con la materia reivindicada que es objeto de controversia.

Por su parte, D5 muestra formulaciones de solución en aerosol en un inhalador presurizado de dosis medida con ácido clorhídrico (HCl) para estabilizar la solución en aerosol. Ahora, respecto de la descripción de las composiciones que comprenden los documentos D1 y D2, la Sala considera que, contrario a lo afirmado por la SIC en los actos acusados y de conformidad con lo precisado por la señora OCAMPO CASTRILLÓN, en su dictamen pericial, los documentos D1 y D2 si bien es cierto que revelan combinaciones con principios activos que comprenden bromuro de glicopirronio, también lo es que éstas no podrían ser comparables con la invención cuestionada, toda vez que las referidas enseñanzas se presentan en suspensión y, por lo tanto, sus características técnicas difieren de una solución, que es como se presenta la composición de la invención reivindicada. 51 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Así las cosas, la Sala tendrá como estado de la técnica más cercano a la solicitud, conforme a lo señalado en el dictamen pericial practicado en el presente proceso, únicamente las combinaciones de los documentos D3 y D4, D3 y D5 y D4 y D5.

Ahora, del dictamen pericial rendido por la perito OCAMPO CASTRILLÓN la Sala advierte lo siguiente:.- El documento D3 a pesar de que no revela o sugiere de manera específica una combinación que comprenda bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M, sí divulga la combinación de una composición en forma de polvo seco, suspensión o solución, que comprende bromuro de glicopirronio como glicopirrolato solo o en combinación con formoterol, por actuación, etanol y el propelente es opcional..- El documento D4 si bien no revela o sugiere de manera específica una combinación que comprenda bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M, sí muestra una composición farmacéutica en solución a ser administrada por un inhalador de dosis medida MDIs, que comprende dos o más principios activos como el bromuro de glicopirronio, pero también formoterol y opcionalmente beclometasona por actuación y 52 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co disueltos en un propulsor de hidrofluoroalcano (HFA 134A o 227), etanol como cosolvente y ácido clorhídrico 1M..- Aunque el documento D5 no enseña específicamente la combinación que comprenda bromuro de glicopirronio por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, y ácido clorhídrico 1M, sí hace alusión a una composición farmacéutica en solución a ser administrada por un inhalador de dosis medida MDIs que comprende salbutamol o formoterol, por actuación, disueltos en un propulsor de hidrofluoroalcano HFA (134A y 227), etanol como cosolvente y ácido clorhídrico 1M..- La relevancia de los documentos D4 y D5 es que proporcionan composiciones en aerosol inhalables a las cuales se adiciona HCL 1M con el fin de proporcionar la estabilidad de las mismas.- Las enseñanzas del documento D3 podrían ser aplicadas en combinación con las enseñanzas de los documentos D4 y D5, para desarrollar la composición farmacéutica de la invención cuestionada, la cual comprende bromuro de glicopirronio en una dosis en el rango de 0,5-100 µg por actuación y disuelto en un propulsor de hidrofluoroalcano y etanol como cosolvente, en donde la composición contiene una cantidad de ácido clorhídrico 1M en el 53 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co intervalo de 0,005-1,0 µg/ µl y en donde el etanol está presente en cantidades comprendidas entre 5 y 25% (p/p. Es por ello que al combinar cualquiera de los documentos D3 y D4, D3 y D5 o D4 y D5, los efectos técnicos que pretende demostrar la materia reivindicada objeto de controversia, esto es, proporcionar un aerosol que comprenda bromuro de glicopirronio estable, se derivan de manera obvia y sin esfuerzo inventivo por un experto en la técnica.

Ello, debido a que el efecto técnico que proporciona el uso de ácido clorhídrico como estabilizante de la formulación, ya se mostraba en el documento D4, por lo que resultaría obvio para la persona del oficio normalmente versada en la materia el utilizar el HCL para estabilizar una composición de solución en aerosol para un inhalador presurizado de dosis medida, que comprenda bromuro de glicopirronio, como la que se revela en la presente solicitud.

Teniendo en cuenta lo anterior, la persona normalmente versada en la materia que busca composiciones para inhalación en forma de aerosol estable tomaría las composiciones de D3, que incluyen el bromuro de glicopirronio como ingrediente activo, y las modificaría de forma obvia de acuerdo con las enseñanzas de D4 o D5, que utilizan el ácido clorhídrico como estabilizante en la formulación, 54 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co para llegar a la materia reclamada sin el ejercicio de actividad inventiva.

Además, la Sala estima que en la invención solicitada, conforme lo determinó la perito OCAMPO CASTRILLÓN, si bien es cierto que la SIC no debió tener en cuenta como el estado del arte más cercano los documentos D1 y D2 al estar en forma de suspensión, cuyas características difieren de una composición en solución, también lo es que las demás parejas de anterioridades que tuvo en cuenta en los actos acusados para afectar de nivel inventivo la solicitud de patente, como quedó visto, sí resultaban procedentes para anticipar el objeto de la solicitud.

Ello, por cuanto las referidas combinaciones, esto es, D3 y D4, D3 y D5 o D4 y D5, comparten la mayoría de las características esenciales de la invención, que consiste en una composición de aerosol que comprende bromuro de glicopirronio, un propelente HFA y un cosolvente etanol (D3 y D4) que utiliza el ácido clorhídrico HCL como estabilizante (D4 y D5), lo que afecta el nivel inventivo de la invención objeto de controversia.

En ese orden de ideas, la Sala considera que el alegado efecto farmacológico sorprendente o inesperado por parte de la invención, que se solicita patentar, no representa una ventaja fundamental o técnica frente a lo enseñado por las combinaciones presentes de los 55 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co documentos D3 y D4, D3 y D5 o D4 y D5, ya que cualquier combinación de las referidas parejas resultaba obvia para una persona medianamente versada en la materia.

Visto lo anterior, para la Sala, a partir de los conocimientos que enseña el estado del arte previo, lograría ser evidente para una persona medianamente versada en el campo de interés, teniendo en cuenta el problema técnico objetivo de proporcionar un aerosol que comprenda bromuro de glicopirronio estables, usar las enseñanzas de D4 o D5, las cuales proporcionan composiciones en aerosol inhalables a las que se les adiciona ácido clorhídrico HCL, para darles estabilidad y, en ese sentido, modificar los compuestos de D3 o D4 para así llegar a la materia reivindicada de manera obvia, con la expectativa de estabilizar la solución. En consecuencia, el efecto técnico sorprendente, que alegó la actora respecto de la creación cuestionada, es previsible para un técnico medio en la materia y no constituye un esfuerzo científico ni un avance en la regla técnica conocida.

De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las 56 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia.

En ese orden, la Sala encuentra que la demandante no logró acreditar que la solicitud de patente de invención bajo estudio hubiere desarrollado una mejora cualitativa con base en sus reivindicaciones y que, por tanto, cumplía con el requisito del nivel inventivo. Por el contrario, de lo probado se concluye que un técnico medio en la materia estaba en condiciones de plantearse el problema que se pretendía solucionar con la invención objeto de estudio y que la solución propuesta por el solicitante de la patente podía derivarse de manera evidente a partir de los conocimientos existentes en el área y el estado de la técnica preexistente.

Así las cosas, la Sala considera que al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las razones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada y se concluye que la solicitud presentada por la actora no cumplió con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.

Ahora, la actora también alegó que el análisis de altura inventiva 57 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co realizado por el funcionario que conoció del caso en la SIC, fue hecho con un enfoque retrospectivo, al no colocarse en la situación que ha debido enfrentar una persona medianamente versada en la materia antes de conocer el aporte de la invención. Al respecto, cabe mencionar que no se efectuó un estudio retrospectivo de la invención solicitada, ya que antes de la fecha en que se invocó la prioridad reclamada, - 23 de diciembre de 2009-, el estado de la técnica ya enseñaba composiciones farmacéuticas de solución en aerosol que comprenden bromuro de glicopirronio, propelente de HFA y un cosolvente como etanol (D3) y también que las soluciones en aerosol para inhalación son estabilizadas por HCL (D4 y D5).

Asimismo, la actora afirmó que se vulneró el artículo 45 de la Decisión 486, en concordancia con el artículo 29 de la Constitución Política, toda vez que, a su juicio, la decisión de negar el privilegio de patente a la invención objeto de controversia, con fundamento en que “cualquiera” de las combinaciones en “pareja” de las anterioridades D1/D4, D3/D4, D1/D5, D3/D5 y D4/D5, resulta opuesta al texto y al espíritu del artículo en mención, teniendo en cuenta la falta de claridad en la manera como el examinador afectó la altura inventiva de la solicitud tanto en el examen de patentabilidad emitido como en los actos demandados. 58 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Además, agregó que en el presente caso no se efectuó un correcto análisis de patentabilidad, de conformidad con lo previsto en el artículo 45, ibidem, por cuanto se negó el privilegio de patente de invención con una única acción oficial expedida, sin dar oportunidad al solicitante de presentar argumentos e incluso modificaciones, en relación con una combinación de documentos específica al momento de realizar el examen de patentabilidad que, a su juicio, viola su derecho en cuanto al correcto estudio de patentabilidad de su invención y la presentación de argumentos frente a posibles objeciones que sobre la solicitud de patente podría llegar a tener la administración. Sobre el particular, la Sala advierte que a la actora no le asiste razón. Ello, debido a que, frente al primer argumento, como quedó visto en párrafos anteriores, la SIC, en los actos administrativos acusados, fue clara en señalar que cualquiera de las combinaciones que formaban las parejas D1-D5, D3-D5, D4-D5, D1-D4 y D3-D4 afectaba el nivel inventivo de la solicitud cuestionada.

En efecto, la Sala considera que el hecho de incluir el término cualquiera no vulnera lo previsto en el artículo 45 de la Decisión 486, comoquiera que éste lo que señala es que “[…] Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante.

Este 59 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales. […]”.

De la revisión de los antecedentes administrativos, la Sala encuentra que por medio del Oficio núm. 2042912, se efectuó el primer estudio de patentabilidad de la invención cuestionada y se le puso de presente lo siguiente: “[…] Por lo tanto, la persona del oficio normalmente versada en la materia ante la necesidad de obtener formas farmacéuticas de solución en aerosol en un inhalador presurizado de dosis medida que comprenda bromuro de glicopirronio y formoterol estables, encontraría obvio incluir como componente esencial el HCL, tal como lo enseña D4 o D5, en las formulaciones D1, D2, D3 o D4, para llegar así al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud.

Por lo cual se considera obvia. La reivindicación 1 cumple el requisito de novedad (Art. 16), pero no cumple con el requisito de nivel inventivo (Art. 18) de acuerdo a lo enseñado en los documentos D5 con D1, D5 con D2, D5 con D3, D5 con D4, D4 con D1, D4 con D2 o D4 con DЗ. Además, los documentos D2, D3, D4 y D5 mencionan que la composición comprende formoterol (D2: reivindicación 8;

D3: reivindicación 23; D4: reivindicación 15; D5: reivindicación 2). Asimismo, D2, D3 y D5 mencionan que la composición comprende beclometasona (D2: reivindicación 8; D3: reivindicación 17; D5: reivindicación 2). También enseñan que la dosis de bromuro de glicopirronio se encuentra entre 5 a 100µg por actuación (D3: Pág. 6, segundo párrafo).

Además, el hecho de restringir la cantidad de bromuro de glicopirronio por aplicación dentro de los rangos ya enseñados en el estado de la técnica no implica actividad inventiva para la persona del oficio normalmente versada en la materia. 12 Folios 51 a 60 del cuaderno físico principal. 60 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co […] En cumplimiento del artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se le indica que debe dar respuesta dentro del término de sesenta (60) días contados a partir del día siguiente de la fecha de notificación de la presente comunicación. En caso de no dar respuesta al presente requerimiento, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, se denegará la patente.

Se invita al solicitante se sirva indicar, si así lo considera, su renuncia al término faltante de sesenta (60) días para dar respuesta a este requerimiento y presentarla por escrito. Finalmente, se le recuerda al solicitante que si como respuesta a este requerimiento llegara a modificar el capítulo reivindicatorio y éste contenga más de diez (10) reivindicaciones, no pagará la tasa de modificación voluntaria pero sí la correspondiente al pago por reivindicación adicional. […]”.

De lo trascrito, se advierte que a la actora sí se le puso de presente cuáles eran las combinaciones en pareja de las enseñanzas más cercanas en el estado del arte que afectaban el nivel inventivo de la materia que se pretendía patentar, en cumplimiento, precisamente, de lo previsto en el artículo 45 de la Decisión 486. Ahora, frente al segundo argumento expuesto por la actora, la Sala estima pertinente traer a colación lo señalado por el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial 271-IP-2016, que respecto del artículo 45 de la Decisión 486, sostuvo lo siguiente: “[…] 2.1.

El supuesto que se prevé en el Articulo 45 es muy diferente del previsto en el Articulo 46. Con la notificación inicial prevista en el Artículo 45, que es obligatoria, se busca que el solicitante en base a su derecho de contradicción pueda responder al análisis 61 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de patentabilidad que realiza la propia oficina de patentes, siendo potestativo notificar al solicitante dos o más veces "Cuando la oficina nacional competente estimare que ello es necesario para el examen de patentabilidad (segunda parte del Artículo 45).

El supuesto del Artículo 46 no contempla obligación de notificar al solicitante los informes requeridos a expertos u organismos científicos o tecnológicos; sin embargo, en el marco del debido proceso es pertinente que el solicitante pueda manifestar su opinión ante un informe técnico de una persona u organismo externo o interno a la oficina de patentes, independiente del nombre que se le dé en cada País Miembro.

En este evento, por la relevancia e influencia que tendrían dichos informes en el análisis de fondo, el Tribunal hace primar el derecho de contradicción del solicitante, advirtiendo que siempre que se den estos informes técnicos deben ser notificados a este último. […]”. Ahora, el referido artículo 45, prevé que: “[…] Artículo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante.

Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales. Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente. […]”. (Destacado fuera de texto). De lo anterior, la Sala advierte que para la autoridad administrativa resulta obligatorio la notificación de un primer informe técnico al solicitante, respecto de la patentabilidad de la invención que se 62 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co pretende registrar, siendo potestativo, a su turno, notificar al solicitante dos o más veces "Cuando la oficina nacional competente estimare que ello es necesario para el examen de patentabilidad”.

Ahora, descendiendo al caso concreto, de la revisión de los antecedentes administrativos, la Sala observa que la SIC, mediante el Oficio núm. 20429 notificado por fijación en lista el 5 de noviembre de 201313, le informó sobre los hallazgos encontrados en el examen de patentabilidad, otorgándole un plazo de 60 días para que diera respuesta a dicho requerimiento.

En efecto y en respuesta a dicho oficio, la actora allegó memorial radicado el 10 de marzo de 2014, visible a folios 134 a 157 del anexo núm. 1, en el que presentó los argumentos por los cuales estimaba que su invención sí era patentable y, además, allegó un nuevo pliego reivindicatorio. Así las cosas, para la Sala, la SIC sí atendió a lo previsto en el artículo 45 de la Decisión 486, comoquiera que le notificó a la actora el resultado del examen de patentabilidad efectuado, otorgándole a ella el plazo previsto en dicha norma para que presentara respuesta a éste.

Sobre el particular, la Sala reitera que únicamente es obligatorio efectuar el primer examen de patentabilidad, ya que resulta 13 Folios 51 a 60 del cuaderno físico principal. 63 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co facultativo para la entidad demandada, optar, si así lo estima, por realizar un segundo examen.

De allí que no le asista razón a la actora cuando alega que se vulneró el artículo 45, en concordancia con el artículo 29 de la Constitución Política, al no haber efectuado un segundo examen de patentabilidad, ya que, como quedó visto, lo obligatorio era realizar un primer examen, el cual sí lo realizó la SIC en el caso bajo examen. Finalmente, la actora sostuvo que los actos acusados vulneraron artículos 29, 61, 189, numeral 3, de la Constitución Política y 42 y 80 del CРАСА.

Al respecto, adujo que las resoluciones demandadas consideraron que la creación se encontraba afectada en su nivel inventivo sin exponer para ello la argumentación técnica suficiente. En tal sentido, reprochó que no se le concedió la oportunidad real de controvertir la negación al privilegio de patente solicitado. Sobre el particular, de la revisión de los antecedentes administrativos, se advierte con claridad que la autoridad demandada realizó los exámenes tanto de forma como de fondo de la solicitud de patente cuestionada.

En tal sentido, emitió el oficio correspondiente que dio como resultado la ausencia de nivel 64 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co inventivo en la creación reclamada, en consideración a los documentos previos que componen el estado del arte en el campo de interés. También se observa que el oficio núm. 20429 fue debidamente notificado a la solicitante y que esta última dio respuesta a las objeciones expuestas por los examinadores de la oficina nacional.

Fue por ello que, finalmente, se expidió la Resolución núm. 56352 de 2014, por medio de la cual se negó el privilegio de patente a la invención objeto de este estudio, pues estaba suficientemente demostrado que aquella se encontraba afectada tanto de novedad como en su nivel inventivo, teniendo en cuenta las enseñanzas de los documentos previos que conforman el estado del arte en el campo de interés. Adicionalmente, la Sala advierte que dicha decisión fue efectivamente puesta en conocimiento a la solicitante, quien presentó recurso de reposición en contra de la primera resolución. A su turno, la oficina nacional respondió a los argumentos del recurso a través de la Resolución núm. 11254 de 2015, por medio de la cual se confirmó la negación al privilegio solicitado.

Por todo lo anterior, la Sala no considera que los actos administrativos acusados hayan vulnerados las garantías constitucionales, así como tampoco trasgredieron las normas del estatuto contencioso administrativo, pero lo que sí se observa es 65 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que la autoridad administrativa demandada surtió las etapas correspondientes y respondió a lo aducido por la solicitante en sede administrativa.

Además, los argumentos de la actora en sede judicial, principalmente, se dedican a desvirtuar las consideraciones técnicas relativas a la ausencia de nivel inventivo de su creación, sin que haya presentado las pruebas técnicas necesarias para ello.14 En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina. 14 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 8 de mayo de 2025, C.P. Oswaldo Giraldo López, núm. único de radicación 2011-00314-00. 66 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00409-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 2 de octubre de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Presidenta GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.