Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., veintisiete (27) de marzo de dos mil veinticinco (2025) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 11001032400020140064800 Demandante: Millenium Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos de patentabilidad.
Nivel inventivo. Carga probatoria. Reiteración Jurisprudencial. SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Millenium Pharmaceuticals, Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 78891 de 17 de diciembre de 2013 y 35772 de 30 de mayo de 2014, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio.
La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.
ANTECEDENTES La demanda 1. Millenium Pharmaceuticals, Inc., en adelante la parte demandante1, presentó demanda contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho2, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 78891 de 17 de 1 Mediante apoderado. 2 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 2 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co diciembre de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”, y 35772 de 30 de mayo de 2014, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2.
A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de la patente de invención denominada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”. Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones3: “[…] PRIMERA: Que se DECLARE LA NULIDAD de las siguientes Resoluciones Administrativas: • Resolución No. 78892 de 17 de diciembre de 2013 expedida por la SIC en el trámite de registro de patente con Expediente No. 11-172436. • Resolución No. 35772 de 30 de mayo de 2014 expedida por la SIC en el trámite de registro de patente con Expediente No. 11-172436.
SEGUNDA: Que como consecuencia de la declaración anterior, se ORDENE a la SIC, conceder el privilegio de patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/US2010/001434 del 14 de mayo de 2010 a favor de mi representada.
TERCERA: Que se ORDENE la publicación de la sentencia que en este proceso se profiera en la Gaceta de Propiedad Industrial. […]”. Presupuestos fácticos 4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 4.1. Presentó, el 14 de diciembre de 2011, ante la parte demandada, la solicitud de patente de invención denominada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”. 4.2.
La referida solicitud se publicó, en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 647, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 3 Cfr. Folio 250 3 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4.3. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013, negó la solicitud. 4.4.
Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 35772 de 30 de mayo de 2014, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013. Normas violadas 5. La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20004 y 42 de la Ley 1437 de 18 de enero de 20115.
Concepto de la violación 6. La parte demandante formuló el siguiente cargo y explicó su concepto de violación, así: Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 6.1. La invención sí tiene nivel inventivo ya que genera un efecto técnico sorprendente e implica un avance o salto cualitativo frente al estado de la técnica cercano por lo cual es susceptible de ser protegido como patente de invención. 6.2.
La diferencia entre la invención con las enseñanzas de los documentos D2 y D3 consiste en que la primera pretende derechos exclusivos sobre un método para preparar una composición farmacéutica y la composición farmacéutica en la cual el ingrediente actico está en forma granular y el ingrediente regulador es bicarbonato de sodio que se encuentra en forma extraglanular respecto del ingrediente activo. 6.3.
El documento D2 no divulga la manera de presentar el ingrediente activo de forma granular mientras el buffer (ingrediente regulador – bicarbonato de sodio) se mantiene en forma extragranular respecto del ingrediente activo. 4 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 5 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.” 4 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6.4.
El Documento D2 describo de manera general compuestos farmacéuticos, haciendo referencia al concepto de “granulación” entre muchos ejemplos de método de fabricación (párrafo (0057). Asimismo, menciona efímeramente que las “sustancias de regulación como el bicarbonato de sodio…” entre muchos ejemplos de “portadores farmacéuticamente aceptables” (párrafo (0056).
Las menciones incluidas son amplias y vagas respecto de la granulación de los componentes y la inclusión del bicarbonato de sodio en las composiciones farmacéuticas como ingrediente regular de forma extragranular. 6.5. La parte demandada no tuvo en cuenta que el documento D2 de ninguna manera divulga de manera específica o puntual el hecho de la granulación del ingrediente activo de una composición farmacéutica mientras se mantiene el ingrediente regulador de forma extragranular.
A partir de las enseñanzas en D2no se puede concluir de manera obvia o evidente cuales deberían ser los parámetros necesarios para lograr que la composición sea más estable. 6.6. El documento D3 se refiere a la disolución de una forma cristalina de un compuesto, compuesto que no tiene relación estructural o funcional identificada para el compuesto de la invención reivindicada, por lo que las enseñanzas no pueden ser aplicadas en la presente invención. 6.7.
Las enseñanzas de D3 en relación con el bicarbonato de sodio están en el contexto especifico de “producir efervescencia cuando está en contacto con el ácido gástrico (con el fin de) ayudar a superar la formación de la capa de gel y, de ese modo, corregir la disolución por demás errática de la Forma III de linezolida. Así, el problema aparentemente superado en D3 es totalmente inaplicable a formas de dosificación sólidas del ingrediente activo de las formulaciones y procesos reivindicados. 6.8.
No resulta obvio o evidente a partir de las enseñanzas de D3 que el bicarbonato de sodio utilizado como ingrediente estabilizador en forma extragranular en una composición farmacéutica cuyo ingrediente activo tenga forma granular tenga una mejor estabilidad durante su conversión, por lo que efectivamente se genera un efecto sorprendente e implica un avance técnico frente al conocimiento existente en el estado de la técnica. 5 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6.9.
En el presente caso, el efecto técnico de la invención reivindicada es la estabilidad de la composición farmacéutica durante su almacenamiento, no la solubilidad de sus compuestos como fue malinterpretado por la parte demandada. 6.10. Ninguna de las características técnicas del método reivindicado podría haber sido anticipadas a partir de D2 o D3, ni de ellas se puede derivar de manera obvia o evidente la estabilidad superior de la composición farmacéutica, por lo que tiene nivel inventivo.
Violación del artículo 42 de la Ley 1437 6.11. De acuerdo con el requerimiento de la parte demandada en el Oficio 10645 del 14 de junio de 2013, la invención carecía de novedad y de nivel inventivo, así, el 28 de octubre de 2013 se dio respuesta por ambos requisitos. Sin embargo, en la resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013 se negó la solicitud exclusivamente argumentando que carecía de nivel inventivo, sin hacer mención al requisito de novedad.
Teniendo en cuenta lo anterior, al interponer el recurso de reposición solo se argumentó el cumplimiento del requisito de nivel inventivo pues, al omitirse pronunciarse del requisito de novedad se entendió que dicha objeción fue superada. No obstante, la parte demandada, en la Resolución 35772 de 30 de mayo de 2014, se remite al análisis de novedad realizado en el Oficio 10645 del 14 de junio de 2013 y niega la solicitud por carecer de nivel inventivo y porque algunas de las reivindicaciones no tenían novedad, por lo que no motivó debidamente la decisión. Contestación de la demanda 7.
La parte demandada6, contestó la demanda7 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 7.1. Manifestó que los actos acusados se motivaron con fundamento en los documentos del estado del arte D2 y D3 que desvirtúan la pantentabilidad de la materia reclamada en las reivindicaciones 1 a 16, documentos publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada. 6 Mediante apoderada 7 Cfr. Folios 343 a 352 6 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7.2.
Los actos acusados se sustentaron y soportaron probatoriamente la carencia de nivel inventivo del proceso reclamado y la falta de definición, concisión y claridad del pliego reivindicatorio. 7.3. Durante el examen de patentabilidad se expidió el Oficio 10645 de 14 de junio de 2013, según el cual la invención carecía de claridad, concisión y definición, así como de novedad, ya que las reivindicaciones 29 y 30 eran iguales a aquellas reveladas en D1 y las reivindicaciones 31 y 32 eran iguales a lo enseñado en D2.
Asimismo, se indicó en tal Oficio que el procedimiento reclamado carecía de nivel inventivo. En respuesta, la parte demandante, mediante escrito de 28 de octubre de 2013, tuvo la oportunidad de argumentar y defender su invención y allegó un nuevo capítulo reivindicatorio, compuesto por 28 reivindicaciones. 7.4. Frente a la respuesta indicada supra, se calificó el nuevo capítulo reivindicatorio y se realizó el examen definitivo, en el cual, se encontró que persistían las objeciones a la falta de nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 16 y las falencias técnicas de claridad y definición de las reivindicaciones 17 a 28, por lo que se negó la solicitud.
Audiencia inicial 8. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 8 de mayo de 20198, convocó y fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y en la audiencia inicial realizada el 8 de julio de 20199: i) declaró saneado el proceso; ii) resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; iii) fijó el objeto del litigio; iv) declaró precluida la posibilidad de conciliación; v) declaró precluida la fase de medidas cautelares; vi) resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y vii) realizó el respectivo control de legalidad.
Audiencia de pruebas, Interpretación Prejudicial y traslado para alegar 9. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 20 de enero de 2025, resolvió: i) declarar saneado proceso hasta este momento procesal y, en consecuencia, se declara precluida la segunda etapa; ii) dar aplicación a la interpretación del Tribunal 8 Cfr. Folio 214 a 215 9 Cfr. Folios 380 a 393 7 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de Justicia de la Comunidad Andina sobre el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, y adoptar los criterios jurídicos de la interpretación prejudicial 475- IP-2022 proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y iii) prescindir de la audiencia de alegaciones y juzgamiento y, en tal sentido, correr traslado a las partes e intervinientes por el término de diez (10) días, para alegar de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, dentro de la misma oportunidad, podría presentar el concepto, si a bien lo tenía. 10.
La parte demandada presentó sus alegaciones fuera del término legal10. 11. La parte demandante y el Ministerio Público guardaron silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 12. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; v) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; vi) la interpretación prejudicial; vii) la norma aplicable al caso concreto; viii) el marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad; ix) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y x) el análisis del caso concreto.
Competencia de la Sala 13. Vistos el numeral 8.º del artículo 14911 de la Ley 1437 de 18 de enero de 201112, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 1313 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201914, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. avis 10 Cfr. Índice 45 del aplicativo web “SAMAI” 11 En concordancia con el artículo 86 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021 “[…] Por medio de la cual se Reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo- Ley 1437 de 2011 – y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitan ante la jurisdicción […]” 12 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” 13 Modificado por el artículo 1.° del Acuerdo núm. 434 de 2024, “por medio del cual se modifican los artículos 13, 67, 80, 81 y 82 del Acuerdo número 080 de 2019, y se le adicionan los artículos 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89 y 90” 14 Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado. 8 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14.
Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos acusados 15. Los actos acusados son los siguientes15: 15.1. La Resolución 78891 de 17 de diciembre de 2013, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”, en la cual se indicó que: “[…] El problema planteado en esta solicitud consiste en composiciones farmacéuticas sólidas que comprenden un ingrediente activo para el tratamiento del cáncer y procesos para su producción. Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio proporciona procesos para la producción de composiciones farmacéuticas sólidas que comprenden un ingrediente activo como el alisertib, para el tratamiento del cáncer. 7.2.
Determinación del estado de la técnica La fecha para determinar el estado de la técnica es el 18 de mayo de 2009, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud de cual se invoca prioridad. […] El documento D2 2 divulga (resumen y col. 2, comp. (I)) compuestos y métodos para el tratamiento del cáncer. En particular, la invención proporciona potentes inhibidores de la Aurora quinasa A, composiciones farmacéuticas que comprenden los compuestos, y métodos para usar los compuestos para el tratamiento del cáncer.
El documento D3 3 divulga (resumen y ej. 1 – 4) formas de dosificación sólidas que comprenden linezolid y excipientes farmacéuticamente aceptables en tales composiciones. […] En el presente caso, el método de preparación de la composición farmacéutica de la presente solicitud no tienen nivel inventivo, teniendo en cuenta que las reivindicación 1 se refiere a: “Un método de preparar una composición farmacéutica que comprende los pasos de (a-1) granular en húmedo un ingrediente activo que es el compuesto ácido 4- {[cloro (2-fluoro-6-metoxifenil)-5H-pirimido[5,4-d][2]benzazepin-2- il]amino}-2- metoxi benzoico o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable, como 15 De los cuales se citan los aspectos relevantes 9 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co una forma cristalina del mismo, y uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables, seleccionados independientemente del grupo que consiste de surfactantes, aglutinantes y desintegrantes en la presencia de un solvente adecuado para formar la mezcla húmeda;
(a-2) secar la mezcla húmeda del paso (a-1) para formar gránulos secos; (a-3) moler los gránulos secos del paso (a-2), para formar gránulos molidos; y (a-4) mezclar los gránulos molidos del paso (a-3) con una solución amortiguadora (buffer) y uno o más excipientes aceptables farmacéuticamente y seleccionados independientemente del grupo que consiste de surfactantes, aglutinantes y de sus integrantes (sic), lubricantes y agentes anti-fricción; donde se le añade un relleno durante el paso (a-1), durante el paso (a-4), o durante ambos pasos (a-1) y (a-4); donde el compuesto preparado comprende 10% de w/w a 16% w/w del ingrediente activo, y 20% w/w a 40% w/w de la solución amortiguadora (buffer)” (ver pág. 6 del radicado No. 11-172436-00006-0000). […] Como se dijo anteriormente los documentos D2 y D3 se consideran el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1, porque divulgan inhibidores de la Aurora quinasa A, composiciones farmacéuticas que comprenden los compuestos, y métodos para usar los compuestos para el tratamiento del cáncer (D2: resumen y col. 2, comp.
I) y formas de dosificación sólidas que comprenden linezolid con excipientes farmacéuticamente aceptables y métodos para su preparación que comprenden procesos de granulación (D3: resumen y ej. 1 – 4 y párr. [0031]-[0048]). […] Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular como la necesidad de un método de preparación por granulación húmeda de una composición farmacéutica que comprenda ácido 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6- metoxifenil)-5Hpirimido[5,4-d][2]benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzóico con el buffer adicionado de manera extragranular, alternativo al ya conocido en el estado del arte.
Sin embargo, D3 también divulga una solución a este problema técnico, en particular menciona un proceso de granulación húmeda de lecho fluido por aspersión que comprende los pasos de a) granulación de lecho fluido por aspersión en la cual se adicionan el principio activo junto con excipientes farmacéuticamente aceptables para formar gránulos secos (párr. [0033] – [0036]), b) el granulado resultante es cernido a través de una malla adecuada (ej. 3), c) se mezcla el granulado resultante con los demás excipientes farmacéuticamente aceptables y se adiciona el lubricante (ej. 3), y en donde particularmente se revela la adición de bicarbonato de sodio anhidro (buffer) de manera extragranular en los granulados de tales composiciones, como puede verse en el ejemplo 4 de D3.
En consecuencia, la persona del oficio normalmente versada en la materia, con conocimientos básicos en el área de farmacotecnia y particularmente en el área de composiciones farmacéuticas, al observar las composiciones farmacéuticas propuestas y que pueden ser preparadas por métodos convencionales de granulación y que comprenden el compuesto 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6-metoxifenil)- 5H-pirimido[5,4-d] [2]benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzoato de sodio reveladas en D2, habría podido “proponer” una composición farmacéutica tal como se sugiere en D3, con el buffer de manera extragranular, como una alternativa para llegar así al objeto de las reivindicación 1 de la solicitud.
Por lo cual se considera obvia. Puesto que las reivindicaciones dependientes 2 – 16 no mencionan características inventivas adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. […] 10 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Frente a estos argumentos esta Superintendencia se permite señalar a la solicitante, que como es bien conocido, existen procesos de fabricación de composiciones que favorecen propiedades tales como solubilidad y biodisponibilidad, como es la granulación húmeda, que implica que las partículas del fármaco de baja solubilidad se preparan para adherirse a los excipientes de aglomeración y formar estructuras mayores con múltiples partículas que se conocen como gránulos y que son ideales para favorecer la solubilidad 4, lo que hace parte de la labor de rutina del preformulador en el área químico-farmacéutica 5, tan es así que precisamente el documento D3 ya propone un método de preparación de granulación húmeda tal como el que se señala en la presente invención, en donde entre los diversos ejemplos, se propone uno en el que se adiciona bicarbonato de sodio anhidro junto a otros excipientes farmacéuticamente aceptables de manera extragranular (D3: ej. 4), tal como se propone en la presente invención y que según la solicitante se atribuye en nivel inventivo de la misma.
Adicionalmente, es necesario resaltar, que como lo sabe la persona del oficio normalmente versada en la materia, cuando una forma farmacéutica entra en contacto con los ácidos del organismo, particularmente del estómago donde reposa inicialmente la misma, si la forma farmacéutica presenta componentes que favorecen la reacción con dicho ácido, tal como el bicarbonato de sodio, esto directamente repercute en la desintegración de la forma farmacéutica sólida puesto que por su naturaleza el bicarbonato tiene a formar la sal resultante de la reacción con ácido clorhídrico, generando dióxido de carbono. Este principio es de amplio uso en la industria farmacéutica 6 y no constituye ningún avance o aporte inesperado al estado del arte, máxime cuando como se demostró ya se divulgaba en D3, que puede adicionarse el bicarbonato de sodio extragranularmente, logrando una reacción más rápida con el ácido del estómago y favoreciendo la desintegración de la tableta, lo cual también favorece la solubilidad de la misma. […]
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: Denegar la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”.
ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la(s) sociedad(es) Millennium Pharmaceuticals, Inc, entregándole(s) copia de la misma y advirtiéndole(s) que contra ella procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el momento de la notificación o dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a ella. […]” 15.2.
La Resolución núm. 35772 de 30 de mayo de 2014, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013 en la cual se indicó que: “[…] En cuanto al documento D3, sí pertenece al campo técnico de la invención porque se refiere a composiciones farmacéuticas que comprenden inhibidores de Aurora quinasa A y sus métodos de elaboración, tal como sucede con la invención. Por otra parte, no es cierto que sus enseñanzas se hayan aplicado para solucionar el problema técnico de la estabilidad de las composiciones que comprenden alisertib en cualquiera de sus formas, sino el problema relacionado con el proceso para preparar las composiciones que lo comprenden, donde el bicarbonato de sodio se adicione de manera 11 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co extragranular y donde la granulación sea húmeda.
Ahora bien, en cuanto al uso específico del bicarbonato de sodio, si bien el documento D3 enseña que se emplea para producir efervescencia, es pertinente señalar que el documento D2, el estado del arte cercano a la invención, enseña que el bicarbonato de sodio se emplea como buffer en las composiciones que comprenden sus compuestos (párr. [0056]).
Por lo tanto, el problema asociado a la estabilidad del compuesto alisertib es solucionado por el mismo documento D2 que divulga que sus composiciones comprenden sustancias amortiguadoras como bicarbonato de sodio entre otras (párr. [0056]). Ahora bien, independientemente de la opinión de la recurrente según la cual el documento D3 enseña el bicarbonato de sodio intragranular o extragranular como equivalentes, esta anterioridad desvirtúa el nivel inventivo de la invención toda vez que de manera expresa señala el método para elaborar sus composiciones adicionando el bicarbonato de sodio extragranular, menciona un proceso de granulación húmeda de lecho fluido por aspersión que comprende los pasos de a) granulación de lecho fluido por aspersión en la cual se adicionan el principio activo junto con excipientes farmacéuticamente aceptables para formar gránulos secos (párr. [0033] - [0036]), b) el granulado resultante es cernido a través de una malla adecuada (ej. 3), c) se mezcla el granulado resultante con los demás excipientes farmacéuticamente aceptables y se adiciona el lubricante (ej. 3), y en donde particularmente se revela la adición de bicarbonato de sodio anhidro (buffer) de manera extragranular en los granulados de tales composiciones, como puede verse en el ejemplo 4 de D3.
Por lo tanto, la persona del oficio normalmente versada en la materia se vería suficientemente motivada a emplear las enseñanzas del documento D3 al momento de desarrollar las composiciones que comprenden un inhibidor de Aurora quinasa A, como el alisertib, con los métodos allí revelados. En cuanto al presunto efecto técnico de la invención, el cual no es sólo la solubilidad como lo afirma la recurrente, sino también la estabilidad, no le confiere nivel inventivo a la invención toda vez que el empleo del bicarbonato de sodio como buffer ya está divulgado en el documento D2 (Párr. [0056]).
Asimismo, es conocido que el empleo de buffers en composiciones farmacéuticas sólidas se hace con el fin de incrementar la estabilidad de las mismas. Ahora bien, teniendo en cuenta que el documento D3 no sólo enseña que se puede emplear bicarbonato de sodio en composiciones que comprenden inhibidores de Aurora quinasa A, sino que también divulga el proceso para hacerlo y que el efecto que tiene el empleo del bicarbonato de sodio incrementa la solubilidad de la formulación por su interacción con los fluidos corporales que favorecen la desintegración de la composición, por lo que la persona del oficio normalmente versada en la materia encontrará obvio que al aplicar los métodos de elaboración de composiciones que comprenden un inhibidor de Aurora quinasa A del documento D3, empleando como activo el inhibidor de Aurora quinasa A del documento D2, obtendrá composiciones estables con una buena solubilidad.
Ahora bien, el hecho de que la persona del oficio normalmente versada en la materia elabore las formulaciones con bicarbonato de sodio de manera extragranular, tal como lo enseña el proceso del documento D3, compare la estabilidad con las formulaciones que lo comprendan intragranular y elija de ellos el más estable no le confiere nivel inventivo a la invención, toda vez que el estudio de estabilidad hace parte de las prácticas rutinarias del preformulador y necesariamente tendrá que elegir la más estable.
Por otra parte, respecto a las reivindicaciones 17 a 28, es pertinente reiterar que una composición farmacéutica, bajo el entendido que el término “compuesto farmacéuticose refiere a composición farmacéutica, se caracteriza por sus componentes, no por su método de preparación. Sin embargo, en el Oficio 10645 de 14 de junio de 2013, se indicó claramente a la solicitante que las composiciones reclamadas carecían de novedad y nivel inventivo.
Las composiciones farmacéuticas de las reivindicaciones 17, 20 y 21 (anteriores reivindicaciones 29 y 32), ya habían sido estudiadas por esta entidad en el Oficio 12 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10645 de 14 de junio de 2013, donde claramente se indicó que las mismas carecen de novedad.
La reivindicación 29 consiste en una composición farmacéutica, en donde la composición farmacéutica se prepara mediante el método de la reivindicación 1. La reivindicación 30 consiste en la composición farmacéutica de la reivindicación 29, en donde el ingrediente activo es un compuesto de fórmula (A) […] De acuerdo con la tabla anterior, las características esenciales de la composición de las reivindicaciones 29 y 30 habían sido divulgadas previamente en el documento D1, por lo tanto, la materia reivindicada no es nueva.
La reivindicación 32 consiste en la composición farmacéutica de la reivindicación 31, en donde el ingrediente activo es 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6-metoxifenil)-5H-pirimido[5,4-d] [2]benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzoato de sodio o una forma cristalina del mismo. (ver pág. 100 – 102 del radicado No. 11-172436-00000-0000) [….] De acuerdo con la tabla anterior, las características esenciales de la composición de las reivindicaciones 31 y 32 habían sido divulgadas previamente en el documento D2, por lo tanto, la materia reivindicada no es nueva. […] En cuanto a las reivindicaciones 22 y 23 que se refieren a una composición farmacéutica donde el ingrediente activo es sodio 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6- metoxifenil)- 5H-pirimido[5,4-d][2]benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzoato monohidrato, no son nuevas toda vez que no basta con mencionar que el compuesto se encuentre en forma de monohidrato sin caracterizarlo como corresponde, de tal manera que no hay característica que permita diferenciarlas del estado de las técnica, siendo válido el estudio de patentabilidad anterior.
En lo que tiene que ver con las reivindicaciones 18 y 19, reclaman composiciones farmacéuticas que se caracterizan por su método de elaboración, lo cual es incorrecto como se explicó anteriormente, donde dicho método de elaboración carece de nivel inventivo como aparece en la decisión recurrida. Además, dichas composiciones se caracterizan por sus componentes, careciendo de nivel inventivo, tal como ocurre con las reivindicaciones 24 a 28, como adelante se explica. […] En consecuencia, la persona del oficio normalmente versada en la materia, al observar el compuesto 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6-metoxifenil)-5H-pirimido[5,4-d][2]benzazepin-2- il]amino}-2-metoxibenzoato de sodio revelado en D2, habría podido adicionar las cantidades específicas de los excipientes que ya se encontraban plenamente sugeridos en D3, como una alternativa para llegar así al objeto de la reivindicación 34 de la presente solicitud.
Por lo cual se considera obvia. Finalmente es necesario aclarar a la solicitante que en el diseño de la forma farmacéutica más adecuada para cualquier principio activo o asociaciones de los mismos, dicho diseño hace parte de la labor de rutina del preformulador 2, tal como lo confirma la bibliografía básica utilizada por el experto medio, en donde se pueden modificar excipientes farmacéuticamente aceptables ya que lo que se pretende es buscar es la forma 13 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co farmacéutica más adecuada para la administración al paciente, por lo tanto "proponer" nuevos excipientes no reviste nivel inventivo alguno.” […] Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo y, en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada.
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 78891 del 17 de diciembre de 2013, por medio de la cual se denegó una patente de invención.
ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la sociedad MILLENNIUM PHARMACEUTICALS, INC., advirtiéndole que contra ella no procede recurso alguno, por encontrarse agotada la vía gubernativa. […]” El problema jurídico 16. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación a la misma presentada por la parte demandada, la fijación del objeto del litigio y en la Interpretación Prejudicial, determinar: 16.1.
Si las resoluciones núms. 78891 de 17 de diciembre de 2013 y 30 de mayo de 2014, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”, vulneran el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina y, el artículo 42 de la Ley 1437 y, en consecuencia, determinar si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos acusados y al restablecimiento del derecho solicitado.
En este sentido, se analizará: 16.2. Si para el 18 de mayo de 2009, fecha de prioridad invocada en la solicitud y, para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D2: Referencia US2008167292, publicado el 10 de julio de 2008; y b) D3: Referencia US 2007104785, publicado el 10 de mayo de 2007; y 14 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16.3 Si las motivaciones de los actos acusados son incongruentes y por esto, la parte demandada vulneró el derecho de contradicción de la parte demandante. 17.
En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 18. La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de Cartagena16, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional Andino. Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200017 de la Comisión de la Comunidad Andina18.
Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina19 16 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.
Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 17 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “Régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.
En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior;
En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992;
Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 18 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. Estas normas del derecho primario y secundario hacen parte del bloque de internacionalidad. 19 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.
El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 15 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19. La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre los jueces de los Estados Miembros de la CAN y el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina20. 20.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de emitir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros21. 21.
En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 22.
Asimismo, establece en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 23.
La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece en su inciso segundo que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal […]”. de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.
El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 20 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 21 En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, en los artículos 32, 33, 34 y 35. 16 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 24.
En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 25. El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”.
Interpretación prejudicial 475-IP-2022 26. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 475-IP-2022, en la que consideró: “[…] Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial […] 1.4 Se deberá tomar en cuenta que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventico y aplicación industrial, los cales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. 2.
La novedad […] 2.7 […] para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimiento técnicos que de ella se despenden haya sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. […] 3.
El nivel inventivo y el estado de la técnica […] 3.4 En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […]22”. 22475-IP-2022 17 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad 27.
Visto el artículo 16 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención es novedosa cuando no está comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad 28. Visto el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
Análisis del caso concreto 29. Sala advierte que la parte demandante argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad comoquiera que tenía nivel inventivo, de conformidad con lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000. 30. Al respecto, la parte demandada, en cuanto a la violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 sobre el requisito de nivel inventivo, argumentó, que la solicitud tiene nivel inventivo, puesto que las anterioridades D2 y D3 fueron publicadas de forma previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, y están estrechamente relacionadas con la materia reclamada y proporcionan revelaciones específicas. 31.
Conforme se indicó en el acápite supra de esta providencia, la Sala considera que el artículo 18 ibidem, define el requisito de nivel inventivo. Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha considerado que la invención debe representar un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además no debe ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, es decir que: “[…] para un experto medio en el asunto de que se trate se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de 18 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica […]”23. 32.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la parte demandada; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 201224, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda. 33.
En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico planteado en la solicitud consiste en composiciones farmacéuticas sólidas que comprenden un ingrediente activo para el tratamiento del cáncer y procesos para su producción. Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio proporciona procesos para la producción de composiciones farmacéuticas sólidas que comprenden un ingrediente activo como el alisertib, para el tratamiento del cáncer. 34.
La parte demanda señaló que D2 y D3 se consideraban el estado de la técnica más cercano a la invención, porque divulgan inhibidores de la Aurora quinasa A, composiciones farmacéuticas que comprenden los compuestos, y métodos para usar los compuestos para el tratamiento del cáncer (D2: resumen y col. 2, comp. I) y formas de dosificación sólidas que comprenden linezolid con excipientes farmacéuticamente aceptables y métodos para su preparación que comprenden procesos de granulación (D3: resumen y ej. 1 – 4 y párr. [0031]-[0048]). 35.
En ese sentido, argumentó que la persona del oficio normalmente versada en la materia, con conocimientos básicos en el área de farmacotecnia y particularmente en el área de composiciones farmacéuticas, al observar las composiciones farmacéuticas propuestas y que pueden ser preparadas por métodos convencionales de granulación 23 173-IP-2021 de 9 de marzo de 2022 24 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones” 19 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co y que comprenden el compuesto 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6-metoxifenil)-5H- pirimido[5,4-d] [2]benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzoato de sodio reveladas en D2, habría podido “proponer” una composición farmacéutica tal como se sugiere en D3, con el buffer de manera extragranular, como una alternativa para llegar así al objeto de las reivindicación 1 de la solicitud.
Por lo cual se considera obvia. 36. Teniendo en cuenta lo anterior, concluyó que la persona del oficio normalmente versada en la materia, al observar el compuesto 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6-metoxifenil)- 5H-pirimido[5,4-d][2]benzazepin-2- il]amino}-2-metoxibenzoato de sodio revelado en D2, habría podido adicionar las cantidades específicas de los excipientes que ya se encontraban plenamente sugeridos en D3, como una alternativa para llegar así al objeto de la presente solicitud.
Por lo cual se considera obvia. 37. La parte demandante, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo comoquiera que, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente, de la combinación de las anterioridades citadas.
En ese sentido, argumentó que: 37.1. El documento D2 no divulga la manera de presentar el ingrediente activo de forma granular mientras el buffer (ingrediente regulador – bicarbonato de sodio) se mantiene en forma extragranular respecto del ingrediente activo. 37.2. El Documento D2 describo de manera general compuestos farmacéuticos, haciendo referencia al concepto de “granulación” entre muchos ejemplos de método de fabricación (párrafo (0057).
Asimismo, menciona efímeramente que las “sustancias de regulación como el bicarbonato de sodio…” entre muchos ejemplos de “portadores farmacéuticamente aceptables” (párrafo (0056). Las menciones incluidas son amplias y vagas respecto de la granulación de los componentes y la inclusión del bicarbonato de sodio en las composiciones farmacéuticas como ingrediente regular de forma extragranular. 37.3.
La parte demandada no tuvo en cuenta que el documento D2 de ninguna manera divulga de manera específica o puntual el hecho de la granulación del ingrediente activo de una composición farmacéutica mientras se mantiene el ingrediente regulador de forma extragranular. A partir de las enseñanzas en D2no se 20 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co puede concluir de manera obvia o evidente cuales deberían ser los parámetros necesarios para lograr que la composición sea más estable. 37.4.
El documento D3 se refiere a la disolución de una forma cristalina de un compuesto, compuesto que no tiene relación estructural o funcional identificada para el compuesto de la invención reivindicada, por lo que las enseñanzas no pueden ser aplicadas en la presente invención. 37.5. Las enseñanzas de D3 en relación con el bicarbonato de sodio están en el contexto especifico de “producir efervescencia cuando está en contacto con el ácido gástrico (con el fin de) ayudar a superar la formación de la capa de gel y, de ese modo, corregir la disolución por demás errática de la Forma III de linezolida.
Así, el problema aparentemente superado en D3 es totalmente inaplicable a formas de dosificación sólidas del ingrediente activo de las formulaciones y procesos reivindicados. 37.6. No resulta obvio o evidente a partir de las enseñanzas de D3 que el bicarbonato de sodio utilizado como ingrediente estabilizador en forma extragranular en una composición farmacéutica cuyo ingrediente activo tenga forma granular tenga una mejor estabilidad durante su conversión, por lo que efectivamente se genera un efecto sorprendente e implica un avance técnico frente al conocimiento existente en el estado de la técnica. 37.7.
En el presente caso, el efecto técnico de la invención reivindicada es la estabilidad de la composición farmacéutica durante su almacenamiento, no la solubilidad de sus compuestos como fue malinterpretado por la parte demandada. 37.8. Ninguna de las características técnicas del método reivindicado podrían haber sido anticipadas a partir de D2 o D3, ni de ellas se puede derivar de manera obvia o evidente la estabilidad superior de la composición farmacéutica, por lo que tiene nivel inventivo. 38.
Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 21 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 39.
La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 40.
Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, para el caso sub examine, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de nivel inventivo: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”25. (Destacado fuera del texto) 41. En este orden de ideas y, teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la parte demandada la que debe demostrar en esta instancia que la solicitud de patente no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.
Tampoco correspondería a la parte demandante probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 42. La Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló supra, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, la parte demandada no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad.
En consecuencia, la parte demandante no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por la parte demandada, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o 25 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 22 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado -en caso que esté en discusión el nivel inventivo. 43.
Esta Sección, en jurisprudencia reiterada26, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 44.
En este orden de ideas, esta Sección27, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, consideró: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2- 4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) 45.
En otra oportunidad, esta Sección28 consideró que la parte demandante, por ser el solicitante de la patente, es quien tiene la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la parte demandada restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori. En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».
Cada 26 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Dr. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2006-00257-00. 27 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Dr. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005-00164-01. 28 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Dr. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002-00324-01. 23 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.
Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.
No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”. (Destacados fuera del texto). 46. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la parte demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina como se indicó en los actos acusados. 47.
En este sentido, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la parte demandada, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.
Así las cosas, la Sala recuerda que 24 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que es el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 48.
La Sala advierte que la parte demandante, en la demanda, aportó con la demanda las pruebas documentales consistentes en: i) “Instructivo para el Examen de solicitudes de Patentes de Invención y Modelo de Utilidad”; y ii) “Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual”, por lo que, la Sala considera que no existe prueba técnica que ofrezca certeza sobre si las consideraciones de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo, fueron erradas. 49.
De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la parte demandada y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia. 50.
La Sala considera que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 51.
Así las cosas, la parte demandante no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la parte demandada hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 25 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 52.
En ese orden de ideas, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la parte demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, se tendrá como no demostrado. 53. En suma, ante la carencia de vocación de los cargos formulados, la Sala, con base en las consideraciones expuestas, negará las pretensiones de la demanda por no haber desvirtuado la presunción de legalidad de los actos acusados.
Violación del artículo 42 de la Ley 1437 54. Finalmente, la Sala advierte que la parte demandante, en el escrito de demanda, indicó que la parte demandada violó el artículo 42 de la Ley 137, sobre contenido de la decisión, comoquiera que: i) en el Oficio 10645 del 14 de junio de 2013, indicó que la invención carecía de novedad y de nivel inventivo; ii) en la resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013 se negó la solicitud exclusivamente argumentando que carecía de nivel inventivo; y iii) en la Resolución 35772 de 30 de mayo de 2014, se remite al análisis de novedad realizado en el Oficio 10645 del 14 de junio de 2013 y niega la solicitud por carecer de nivel inventivo y porque algunas de las reivindicaciones no tenían novedad, por lo que no motivó debidamente la decisión. 55.
Al respecto, la parte demandada argumentó que no vulneró dicha norma comoquiera que: i) durante el examen de patentabilidad se expidió el Oficio 10645 de 14 de junio de 2013, según el cual la invención carecía de claridad, concisión y definición, no cumplía con el requisito de novedad; y el procedimiento reclamado carecía de nivel inventivo; ii) la parte demandante, mediante escrito de 28 de octubre de 2013, tuvo la oportunidad de argumentar y defender su invención y allegó un nuevo capítulo reivindicatorio, compuesto por 28 reivindicaciones; y iii) calificó el nuevo capítulo reivindicatorio y realizó el examen definitivo, en el cual, se encontró que persistían las objeciones a la falta de nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 16 y las falencias técnicas de claridad y definición de las reivindicaciones 17 a 28, por lo que se negó la solicitud. 26 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 56.
Teniendo en cuenta lo anterior, y atendiendo a que: i) la parte demandada realizó el examen de patentabilidad y notificó a la parte demandante de las objeciones; ii) esta introdujo modificaciones al capítulo reivindicatorio; iii) la parte demandada consideró que no se cumplió con el requisito de nivel inventivo y negó la solicitud por falta de cumplimiento de este requisito; la Sala considera que la parte demandada expidió los actos acusados habiéndose dado la oportunidad a la parte demandante de expresar sus opiniones y tomó una decisión motivada, resolviendo las peticiones planteadas, y que al mencionar la falta de novedad de alguna de las reivindicaciones hizo referencia únicamente al Oficio 10645 de 14 de junio de 2013, el cual corresponde al estudio previo a la modificación del capítulo reivindicatorio; por lo que no violó el artículo 42 de la Ley 1437. 57.
En este mismo sentido, la Sala concluye que la parte demandante no demostró que las consideraciones técnicas de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo de la solicitud de patente de invención, hayan sido erradas; razón por la cual era procedente y ajustada a derecho la decisión de la parte demandada durante el procedimiento administrativo.
Conclusión 58. La Sala concluye, siguiendo la línea jurisprudencial de esta Sección, que la parte demandante no probó que la parte demandada, con la expedición de los actos acusados, hubiere incurrido en alguna irregularidad al resolver que la solicitud de patente de invención no cumplía con el requisito de nivel inventivo y, en consecuencia, negará la solicitud. 59.
En este orden de ideas, ante la carencia de vocación de prosperidad de los cargos de nulidad, se mantiene incólume la presunción de legalidad que ampara las resoluciones núms. 78891 de 17 de diciembre de 2013 y 35772 de 30 de mayo de 2014, y, en consecuencia, la Sala negará las pretensiones de la demanda y el restablecimiento del derecho solicitado.
Condena en costas 60. Visto el numeral 8 del artículo 365 de la Ley 1564 de 12 de julio de 2012, sobre condena en costas, y atendiendo al criterio objetivo valorativo de las mismas y que en 27 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co el expediente no aparecen causadas ni probadas; la Sala considera que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandante.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.
RESUELVE
PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
SEGUNDO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar. CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Presidenta Consejera de Estado OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado (Ausente con excusa) 28 Núm. único de radicación: 11001032400020140064800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la Sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.