CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., veintiocho (28) de agosto de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Tercero: Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S. Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL” por ausencia de novedad y nivel inventivo.

Reiteración jurisprudencial. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 20151 y 21986 de 28 de abril de 20162, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se declaró infundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A.S. y se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. I.

ANTECEDENTES I.1. La demanda3 1. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones: “[…] 1.

Nulidad: Que se decrete la nulidad de las siguientes resoluciones expedidas por la SIC: 1.1. La Resolución 79336 de 30 de Septiembre de 2015, con la que se decidió denegar la invención solicitad por OTSUKA; y, 1 Folios 21 a 28 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 29 a 33 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 36 a 51 C pp. 2 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 1.2. La Resolución 21986 de 28 de Abril de 2016, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior. 2. Restablecimiento del derecho: Que como consecuencia de las anteriores declaraciones se orden a la SIC: 2.1. Emitir una Resolución con la que otorgue el privilegio de patente de invención solicitado en el trámite administrative en el que se profirieron las Resoluciones objeto de la presente demanda; 2.2.

Efectuar la asignación e inscripción correspondiente del certificado de patente de invención en el Registro de la Propiedad Industrial; y, 2.3. Publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia […]” (mayúscula y negrilla del original)4. I.1.1. Los hechos de la demanda5 2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los siguientes: 3.

El apoderado de la parte demandante señaló que, el 30 de diciembre de 2013, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. solicitó el privilegio de una patente de invención denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” y allegó unas reivindicaciones. A lo cual, la sociedad Lafrancol S.A.S. presentó oposición. 4.

Manifestó que, a través de la Resolución 79336 de 30 de septiembre de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no era novedoso ni tenía nivel inventivo, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición. 5. Señaló que, mediante la Resolución 21986 de 28 de abril de 2016, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 79336.

I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6 I.1.2.1. Fundamentos de derecho 6. La parte demandante propuso el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de las normas en que debían fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantada la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16 y 18. 4 Folio 38 C pp. 5 Folios 38 a 43 C pp. 6 Folios 43 a 47 C pp. 3 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio I.1.2.2. El concepto de violación 7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” y sus reivindicaciones 1 a 18, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd., al considerar que no era novedoso y no tenía nivel inventivo, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16 y 18. 8. Señaló que la solicitud de patente busca desarrollar una formulación en polvo de aripiprazol liofilizado, caracterizada por presentar una adecuada dispersibilidad y por reconstituirse fácilmente en una suspensión homogénea al mezclarse con agua. 9.

Mencionó que la SIC consideró de manera errónea que el documento D1 WO 2005/041937 de 15 de mayo de 2005, anticipa todas y cada una de las características técnicas de la invención, toda que este divulga “[…] una formulación de aripiprazol liofilizado que contiene aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol y agua para inyectables con un tamaño de partícula 1 a 30 micrones […]” sin embargo, aseguró que “[…] D1 no revela que después de que las suspensiones de aripiprazol son liofilizadas, la formulación se encuentre en forma de polvo.

Por lo tanto, la SIC fallo en reconocer que existe una diferencia técnica esencial con respecto a D1 y que por consiguiente le otorga novedad a la solicitud […]”. 10. Respecto de la falta de nivel inventivo, aseguró que la superintendencia consideró de manera equivocada que la invención se deriva de manera evidente del estado de la técnica antes citado. 11.

Explicó que la SIC sostiene que la característica de la formulación con respecto a su forma en polvo esta relacionada con el proceso de preparación y no de un producto, no obstante, “[…] es claro que dicha característica está directamente relacionada con la forma y el tamaño de la formulación, y debería ser evidente que se refiere a una característica física estructural típica de una reivindicación de producto […]”.

Agregó que la invención consiste específicamente en partículas de polvo de forma esférica y porosa, característica que no es enseñada en ninguno de los documentos del estado de la técnica. 12. En ese sentido, manifestó que la SIC basó su análisis en que son “[…] relativamente similares a las enseñanzas de D1 y D2, sin considerar las características diferentes […]”. 13.

Indicó que tampoco se reconoció la diferencia sustancial entre una droga homogénea dispersada en partículas congeladas y la dispersibilidad en suspensiones, en comparación con un fármaco de baja solubilidad. En ese sentido, advirtió que el documento D2 se refiere al primer supuesto y, por lo mismo, no debe 4 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio considerarse un antecedente válido para anticipar la materia divulgada en la solicitud, toda vez que sus características no resultan comparables. 14. Precisó que, aunque D2 enseña que el secado por pulverización – congelación puede mejorar la disolución de medicamentos administrados por vía oral, no hace ninguna referencia a mejorar la dispersibilidad de una droga poco soluble en agua, por lo tanto, “D2 no divulga ninguna sugerencia sobre usar el secado por pulverización – congelación con el fin de obtener una mayor dispersabilidad, […] la persona normalmente versada en la materia no encontraría ninguna información o motivación en dicho documento […]”. 15.

Anotó que la única forma de caracterizar el efecto técnico logrado en la solicitud de patentabilidad es por el proceso de manufactura del producto, toda vez que las partículas liofilizadas obtenidas en la solicitud se diferencian de las partículas liofilizadas por métodos convencionales en términos de estructura. 16. Consideró que la SIC no reconoció la verdadera invención, consistente en una suspensión con alto contenido de aripiprazol hidrofóbico en forma cristalina, sometida a un proceso de secado por pulverización–congelación. Precisó que, cuando dicha suspensión contiene un 50% p/p o más de aripiprazol, es esperable que numerosas partículas hidrofóbicas permanezcan en la superficie de las partículas resultantes.

No obstante, advirtió que […] incluso la persona normalmente versada en la materia no sería capaz de predecir cuando el agua puede penetrar en el polvo y si este puede, cuando el polvo puede ser dispersado sin aglomerarse […]”. 17. En ese contexto, sostuvo que la SIC se equivoca cuando concluyó que la porosidad de las partículas se relaciona con el mejoramiento de la dispersión. De manera que las enseñanzas D1 y D2 no eran suficientes para llegar de manera obvia y, mucho menos, evidente a la materia de las reivindicaciones 1 a 18 de la invención solicitada.

II. CONTESTACIONES DE LA DEMANDA II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio 7 18. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, las formulaciones de aripiprazol liofilizado divulgadas y desarrolladas previamente en el estado de la técnica, presentaban una baja dispersibilidad al reconstituirla en agua y no se podía formar una suspensión homogénea. 7 Folios 84 a 94 C pp. 5 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 19. En ese sentido, el problema técnico objetivo planteado en la solicitud consiste en la necesidad de desarrollar una formulación de aripiprazol liofilizado en polvo que tuviese una dispersibilidad mejorada. 20. Mencionó que, para solucionar el problema técnico planteado, la demandante indicó que una formulación de aripiprazol liofilizada obtenida mediante secado por aspersión y congelamiento, permitía lograr una buena dispersibilidad de la misma en una suspensión homogénea en el momento de la reconstitución con agua.

Esto es, que la formulación desarrollada contiene aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol y agua para inyectables, en donde las partículas del polvo son esféricas y porosas. 21. Respecto a la novedad, insistió en que el documento D1 sí divulga cada una de las características técnicas definidas en la reivindicación 1, por lo que no era cierto que el documento D1 no es relevante para afectar la novedad de la formulación reclamada. 22.

Precisó que las características técnicas esenciales definidas en la reivindicación 1, carecen de novedad a la luz del documento D1, el cual enseña una composición liofilizada que comprende aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol que incluye: (a) uno o más agentes de suspensión, (b) uno o más agentes de relleno, (c) uno 0 más reguladores de pH, y (d) opcionalmente uno o más agentes para el ajuste del pH, que se encuentra en forma de polvo. 23.

De acuerdo con lo anterior, aseguró que el documento D1 hace referencia de manera clara y precisa que la formulación de aripiprazol allí obtenida se encuentra en forma de polvo, de manera que, el hecho de que se indique en la reivindicación 1 que “[…] las partículas del polvo son esféricas y porosas […]”, no puede ser considerado como una característica técnica esencial que permita diferenciar la formulación reclamada en la presente solicitud de la formulación previamente conocida en D1. 24.

En cuanto a las reivindicaciones 4 y 18 relacionadas con la densidad volumétrica y el tamaño de partícula inferior a 75 pm, manifestó que corresponden a propiedades intrínsecas de la formulación reclamada. 25. Anotó que, contrario a lo afirmado por la demandante, la enseñanza brindada por el documento D1 afecta la novedad de la formulación reclamada en las cláusulas 1 a 12 y 18, ya que revela una composición liofilizada que comprende aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol que comprende el agente suspensor, un agente de carga, un buffer y opcionalmente un regulador de pH y agua y que se encuentra en forma de polvo. 26.

Asimismo, agregó que el documento D1 enseña que el tamaño de la partícula es de 1 a 30 micrones, preferiblemente de 1 a 20 micrones, y muchas más de 1 a 10 o 15 micrones; que la cantidad de aripiprazol en la formulación liofilizada es 6 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio superior a 50% p/p; que la formulación liofilizada comprende aripiprazol y agua para inyección, así como uno o más agentes de suspensión, uno o más agentes de carga, uno o más reguladores de pH; que el agente suspensor puede ser la sal sódica de carboximetilcelulosa, el agente de carga es manitol, el buffer es fosfato de sodio y el agente regulador de pH es hidróxido de sodio; que el aripiprazol puede estar en forma monohidrato.

También señaló que el aripiprazol tiene una solubilidad en agua deficiente. 27. Aseguró que lo anterior ratifica que la formulación liofilizada de aripiprazol definida en la reivindicación 1 y sus dependientes 2 a 12 y 18 se encuentran divulgadas en el documento D1 y, por lo tanto, carecen de novedad. 28. Por otra parte, en lo relativo al nivel inventivo, señaló que este fue evaluado únicamente a partir del conocimiento general que se presume en el técnico medio y de las enseñanzas contenidas en los documentos que conforman el estado de la técnica. 29.

Explicó que los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo de la formulación de aripiprazol liofilizado obtenida mediante secado por aspersión y congelamiento, pues ya permitían lograr una adecuada dispersibilidad y la formación de una suspensión homogénea al momento de la reconstitución con agua. 30. Añadió que la formulación desarrollada, compuesta por (i) aripiprazol, (ii) un vehículo para el aripiprazol y (iii) agua para inyectables, en la cual las partículas de polvo son esféricas y porosas, tal como se reivindica en la solicitud, fue anticipada por publicaciones anteriores a la fecha de prioridad (7 de junio de 2011). 31.

Destacó que dichos documentos se encuentran estrechamente relacionados con la materia reclamada y, por ello, constituyen arte previo que proporciona revelaciones específicas. Tales revelaciones fueron advertidas en el oficio 15164 trasladado al solicitante y recogidas en los actos acusados, permitiendo que una persona normalmente versada en la materia, sin mayor esfuerzo, obtuviera el resultado pretendido como patente.

II.2. Intervención de la sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S. 32. La sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S., tercera interesada en el resultado del proceso, a pesar de haber sido notificada8 del auto admisorio, no se pronunció sobre los supuestos de hecho y de derecho del libelo de la demanda. 8 Folios 74 y 78 C pp. 7 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio III. TRÁMITE DEL PROCESO 33. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 3 de octubre de 20169 en contra de las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 2015 y 21986 de 28 de abril de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC. 34.

Mediante auto de 8 de agosto de 201710 se solicitó a la SIC para que remitiera certificación de notificación y ejecutoria de los actos demandados. Por auto de 14 de diciembre de 201711 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio y al representante legal de la sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S. El 5 de marzo de 201812 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días. 35.

A través de providencias de 31 de julio de 201813 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 10 de mayo de 201914. 36. En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio, se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes, se aceptó el desistimiento de las pruebas testimoniales y pericial solicitada por la parte demandante y se prescindió de la realización de la audiencia de pruebas, prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. 37.

Mediante auto de 21 de junio de 201915 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso. 38. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 342-IP-2019 de 28 de febrero de 202016 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 18 ibidem.

En la que consideró lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS El Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14. 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser pertinentes. […] 9 Folio 36 C pp. 10 Folio 54 C pp. 11 Folios 68 a 69 C pp. 12 Folio 69 vto.

C pp. 13 Folio 100 C pp. 14 Folios 120 a 124 C pp. 15 Folios 132 y vto. C pp. 16 Folios 147 a 155 C pp. 8 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología. La novedad […] Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica este basado en las características o condiciones innovadoras del invento. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”, Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la decisión 486.

En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no este comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni les conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. Nivel inventivo y el estado de la técnica […] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existan al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 9 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regia técnica. […] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente […]” (mayúscula y negrilla del original). 39.

A través de auto de 30 de junio de 202017 se prescindió de la realización de la audiencia de alegaciones y juzgamiento prevista en el artículo 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto. 40. En el término para alegar de conclusión, las sociedades Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd.18 y la SIC19 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, la sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S. y el Ministerio Público guardaron silencio. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA IV.1. Competencia 41. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 7º del artículo 12820 del CCA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación. IV.2.

La formulación del problema jurídico 42. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 2015 y 21986 de 28 de abril de 2016, expedidas por la 17 Folio 156 C pp. 18 Folios 165 a 172 C pp. 19 Folios 174 a 177 C pp. 20 “[…] Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 7.

De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 10 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se declaró infundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A.S. y negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. 43. La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación antes mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su novedad y nivel inventivo, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 342-IP-2019. 44.

Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión. IV.3. La identificación de los actos demandados 45. La sociedad demandante solicitó que se declare la nulidad de las las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 201521 y 21986 de 28 de abril de 201622, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales declaró infundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A.S. y negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. IV.4. Análisis del caso concreto 46. La SIC, mediante los actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” a la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. 47. A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación era novedosa y tenía nivel inventivo. 48.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 342-IP-2019 de 28 de febrero de 202023 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión Andina. 49. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes: 21 Folios 21 a 28 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 22 Folios 29 a 33 C pp.

“[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 23 Folios 147 a 155 C pp. 11 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 16: Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica […]”.

De la vulneración de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 50. Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia. 51. En cuanto al requisito de novedad, el artículo 16 de la mencionada Decisión prevé que se trata de una invención que no está comprendida en el estado de la técnica, esto es, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de la patente o de la prioridad reconocida, la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no han sido accesibles al público de manera explícita o implícita por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento. 52.

Por su parte, el nivel inventivo, el artículo 18 de la misma Decisión establece que se considerará que una invención tiene dicho requisito, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no 12 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Este estándar fue ampliamente desarrollado por el Tribunal en la interpretación prejudicial 475-IP-2022 y en la que señaló: “[…] [3.2] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. [3.3] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)" dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la Invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. [3.4] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [3.5] Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivarla de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dado que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, que no hayan sido hechas «fácilmente» por una persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. 13 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención […]” (negrilla fuera de texto). 53. Como se observa, el nivel inventivo se configura cuando la invención no resulta obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esta exigencia implica que el invento debe suponer un avance técnico significativo, no evidente, y que no puede ser obtenido mediante la simple aplicación de conocimientos previos ya accesibles. En consecuencia, se requiere una actividad creativa que aporte una solución técnica no predecible desde el conocimiento existente. 54. El manual andino para el examen de patentes complementa este estándar al indicar que el examinador debe comparar las reivindicaciones con el estado de la técnica más cercano, evitar juicios subjetivos, y probar que la solicitud carece de nivel inventivo.

El análisis debe ubicarse en el contexto del problema técnico abordado por la invención, y solo será superado si se demuestra que el resultado no habría sido evidente para un técnico medio. 55. En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL” y sus reivindicaciones 1 a 18, con fundamento en la supuesta falta de novedad y nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de tales requisitos.

Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte actora; y, en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 del CGP24. 56.

En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema técnico objetivo la necesidad de desarrollar una formulación de aripiprazol liofilizado en polvo que presentara una mejor dispersibilidad, pues las formulaciones previas presentaban dificultades para reconstituirse en agua y formar una suspensión homogénea. 57.

La entidad demandada sostuvo que, para resolver dicho problema, la solicitante propuso una formulación obtenida mediante secado por aspersión y congelamiento, compuesta por aripiprazol, un vehículo para el mismo y agua para inyectables, en la que las partículas de polvo son esféricas y porosas. 24 “[…] Apreciación de las pruebas. Las pruebas deberán ser apreciadas en conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, sin perjuicio de las solemnidades prescritas en la ley sustancial para la existencia o validez de ciertos actos […]”. 14 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 58. En relación con la novedad, la SIC afirmó que el documento D1 (WO 2005/041937 de 15 de mayo de 2005) sí divulga todas y cada una de las características técnicas esenciales de la reivindicación 1, por lo que desvirtuó que el producto reivindicado fuese novedoso. Según la entidad, D1 enseña una composición liofilizada que comprende aripiprazol, un vehículo que incluye agentes de suspensión, relleno y reguladores de pH, en forma de polvo.

Por lo tanto, el hecho de indicar que las partículas son esféricas y porosas no constituía un rasgo diferenciador frente al estado de la técnica. 59. Además, sobre las reivindicaciones 4 y 18, relativas a la densidad volumétrica y al tamaño de partícula inferior a 75 µm, señaló que se trataba de propiedades intrínsecas y no de características técnicas novedosas.

Así mismo, precisó que el documento D1 describe rangos de tamaño de partícula (1 a 30 micrones, preferiblemente 1 a 20 micrones) y cantidades de aripiprazol superiores al 50% p/p, lo cual coincide con la formulación reclamada. 60. En cuanto al nivel inventivo, la SIC concluyó que los documentos D1 y D2 constituían arte previo suficiente, pues revelaban composiciones que ya permitían obtener una adecuada dispersibilidad y suspensión homogénea, de manera que la formulación reclamada era obvia para un técnico medio.

Tales argumentos fueron consignados en el oficio 15164 y en los actos acusados, señalando que una persona versada en la materia, sin esfuerzo, habría llegado al mismo resultado. 61. Por su parte, la demandante sostuvo que las resoluciones acusadas son nulas por desconocer los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000. Alegó que la solicitud de patente consistía en una formulación en polvo de aripiprazol liofilizado con una dispersibilidad mejorada, capaz de reconstituirse en una suspensión homogénea con agua, lo cual no estaba divulgado ni enseñado en los documentos citados como anterioridades. 62.

Frente al documento D1, afirmó que la SIC incurrió en error al considerar que anticipaba la totalidad de las características técnicas de la invención, pues si bien menciona formulaciones liofilizadas de aripiprazol, en ningún momento revela que, tras la liofilización, el producto se encuentre en forma de polvo con partículas esféricas y porosas.

Según la demandante, esta diferencia técnica otorga novedad a la solicitud. 63. En relación con el nivel inventivo, cuestionó que la SIC hubiera considerado obvia la invención a partir de D1 y D2. Argumentó que la característica de obtener la formulación en polvo no era un simple resultado del proceso, sino una propiedad estructural típica de un producto, relacionada con la forma y el tamaño de las partículas.

Subrayó que la invención se basaba en partículas de polvo esféricas y porosas, rasgo no enseñado en ninguno de los documentos del estado de la técnica. 64. Agregó que la SIC no valoró correctamente las diferencias sustanciales entre una droga homogénea dispersada en partículas congeladas y la dispersibilidad en 15 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio suspensiones de un fármaco poco soluble. Señaló que D2, en particular, solo se refería al primer supuesto y, por tanto, no podía considerarse un antecedente válido para anticipar la materia de la solicitud. Además, precisó que D2 se limitaba a mencionar que el secado por pulverización–congelación podía mejorar la disolución de medicamentos administrados por vía oral, pero no contenía ninguna enseñanza sobre mejorar la dispersibilidad de una droga poco soluble en agua. 65.

Anotó también que la invención estaba definida por un proceso de manufactura que otorgaba a las partículas liofilizadas una estructura distinta a la de los métodos convencionales, particularmente cuando la suspensión contenía un 50% p/p o más de aripiprazol, lo cual daba lugar a partículas hidrofóbicas cuya dispersión no podía ser prevista ni siquiera por un experto en la materia. 66.

Finalmente, puso de presente que ni D1 ni D2 proporcionaban enseñanzas suficientes para llegar de manera obvia a la invención reclamada en las reivindicaciones 1 a 18, por lo que la SIC desconoció la novedad y el nivel inventivo exigidos por la Decisión 486 de 2000. 67. En cuanto a los medios probatorios, la Sala destaca que, si bien la parte demandante solicitó la práctica del testimonio del ciudadano japonés Shogo Hiraoka y un dictamen pericial, en la audiencia inicial desistió de dichos medios.

Frente a esta circunstancia se corrió traslado y se aceptó el desistimiento, quedando, por tanto, sin surtirse tales pruebas en el proceso. 68. Precisado lo anterior, la Sala reitera lo expuesto por esta Sección25 en la cual se ha considerado que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía novedad y nivel inventivo, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 69.

Para la Sala es claro que la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad y el nivel inventivo. 70.

Lo anterior, en el entendido de que, en una oportunidad previa, la Sala así lo consideró con fundamento en la interpretación prejudicial rendida en ese caso, en los siguientes términos: “[…] 51. La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera 25 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 2 de mayo de 2025. Rad.: 2013-00600. MP: Dra. Nubia Margoth Peña Garzón. 16 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.

Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: […]”26 (negrilla fuera del texto). 71.

En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados. 72. Ahora, la Sala advierte que tampoco le correspondía a la parte demandante probar como tal la novedad y nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que aquella parte debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 73.

Por el contrario, la Sala estima que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 74.

En consecuencia, la demandante no debe probar como tal la novedad y nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 75.

En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada27, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 26 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 4 de agosto de 2023. Rad.: 2013-00427-00. MP: Dr. Hernando Sánchez Sánchez. 27 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencias de 15 de octubre de 2009. Rad.: 2002-00096-01. MP: Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014.

Rad.: 2005- 00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala; y 19 de noviembre de 2018. Rad.: 2006-00257-00. MP: Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés. 17 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 76. Al respecto, cabe señalar que esta Sección28, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].

Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]” (negrilla fuera del texto). 77.

En otra oportunidad, esta Sección29 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori, tal y como se observa a continuación: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».

Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.

En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.

Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos 28 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005-00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala. 29 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 21 de febrero de 2008. Rad.: 2002-00324-01. MP: Dr. Camilo Arciniegas Andrade. 18 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón». Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud.

Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo. No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal.

Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]” (negrilla fuera del texto). 78. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaba los requisitos de novedad y nivel inventivo exigidos por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados. 79.

Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante. 80.

Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 81. Sobre el particular, la Sala advierte que la demandante únicamente aportó la demanda al expediente administrativo, sin allegar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda.

Si bien en la oportunidad procesal correspondiente solicitó la práctica del testimonio del ciudadano japonés Shogo Hiraoka y de un dictamen pericial, posteriormente desistió de dichos medios en la audiencia inicial, desistimiento que fue aceptado. En consecuencia, no obra en el proceso prueba técnica que permita otorgar certeza acerca de que las consideraciones de la entidad demandada, en cuanto a la falta de novedad y nivel inventivo, resultaran equivocadas. 82.

De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas a la presunta novedad y nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que 19 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio es novedosa y que no se encuentra comprendida en el estado de la técnica, esto es, que no había sido divulgada al público de manera explícita o implícita. 83. En ese orden de ideas, la Sala observa que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del CGP, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 84.

Así las cosas, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 85.

Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas, dicha alegación se tendrá como no demostrada. 86. En suma, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados, tal y como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 87.

Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que las mismas no aparecen causadas ni probadas, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437, en concordancia con los artículos 365 y 366 del CGP, aplicables al caso por la remisión del artículo 306 de la mencionada ley. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA:

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta sentencia.

SEGUNDO: No se condena en costas, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta providencia. 20 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el expediente dejando las anotaciones de rigor en el aplicativo de gestión judicial SAMAI.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejera de Estado Consejero de Estado Presidenta OSWALDO GIRALDO LÓPEZ GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.