Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., cuatro (4) de agosto de dos mil veintitrés (2023) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 11001032400020130042700 Demandante: Immunogen, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos de patentabilidad.
Nivel inventivo. Carga probatoria. Reiteración jurisprudencial SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala1 decide, en única instancia, la demanda presentada por Immunogen, Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 21691 de 16 de abril de 2012 y 14481 de 1.o de abril de 2013.
La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.
ANTECEDENTES La demanda 1. Immunogen, Inc., en adelante la parte demandante2, presentó demanda3 contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en 1 Mediante auto de 31 de enero de 2018 se declaró fundado el impedimento manifestado por el Consejero de Estado, doctor Oswaldo Giraldo López. 2 Mediante apoderado.
Cfr. Folio 3 a 5 3 Cfr. Folios 457 a 487. 2 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho4, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 21691 de 16 de abril de 2012, “Por la cual se deniega una patente de invención”, y 14481 de 1.o de abril de 2013, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2.
A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de la patente de invención titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”. Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones5: “[…] 4.1-PRETENSION PRINCIPAL. PRIMERA. - Que se declare la nulidad de la Resolución No. 21691 de 16 de Abril del año 2012, notificada a mi representada 27 de Abril del año 2012, por medio de la cual, la Superintendencia de Industria y Comercio, niega la patente de invención a la creación denominada AGENTES CITOTOXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES.
SEGUNDA. - Que se declare la nulidad de la Resolución No. 14481 del 1 de Abril del año 2013, notificada por fijación en lista de 9 de Abril del año 2013, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio, al resolver el recurso de reposición, previamente interpuesto, confirmó la Resolución No. 21691 de 16 de Abril del año 2012, por medio de la cual, se negó la patente de invención a la creación denominada AGENTES CITOTOXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES.
TERCERA. - Que como consecuencia de las declaraciones anteriores y a título de restablecimiento del derecho, se sirva ordenar la concesión total incluyendo todas las reivindicaciones reclamadas de la uno (1) a la veintidós (22), del privilegio de patente de invención denominada: "AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES" y se ordene la entidad demandada expedir el a correspondiente certificado de registro.
CUARTA- Que se ordene comunicar las declaraciones anteriores a la Superintendencia de Industria y Comercio; Superintendente de Industria y Comercio y Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial; para que se sirvan dar aplicación al artículo 192 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. 4 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 5 Cfr. Folios 459 a 460. 3 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co QUINTA. - Que se ordene a la División de Nuevas Creaciones la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la Sentencia que ponga fin al proceso de la referencia. 4.2 - PRETENSION SUBSIDIARIA.
Si después de adelantado el presente proceso esa respetable entidad considera que no es posible otorgar la totalidad de las reivindicaciones reclamadas, concretamente de la uno (1) a la veintidós (22); se otorgue el privilegio de patente de invención denominada "AGENTES CITOTOXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES", a favor de mi representada IMMUNOGEN, INC., respecto a las reivindicaciones que cumplan los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, de conformidad con lo probado en la actuación administrativa y corroborado en esta acción […]”.
Presupuestos fácticos 4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones6: 4.1. Presentó, el 3 de noviembre de 2005, ante la parte demandada, la solicitud de patente de invención titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”. 4.2. La referida solicitud se publicó el 31 de julio de 2006, en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 566, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.3.
El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 21691 de 16 de abril de 2012, negó la solicitud. 4.4. Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 21691 de 16 de abril de 2012. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 14481 de 1.o de abril de 2013, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 21691 de 16 de abril de 2012. 6 Cfr. Folios 461 a 463 4 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Normas violadas 5.
La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20007. Concepto de la violación 6. La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de violación, así8: Primer cargo: Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 6.1. Indicó que la solicitud de patente de invención es nueva y cumple con todos los presupuestos de la norma, por lo que es injusto que la parte demandada haya desconocido que los compuestos reivindicados tienen un efecto mejorado y sorprendente frente a los conocidos, particularmente que los compuestos tienen una citotoxicidad inesperadamente superior en comparación con los compuestos previamente conocidos.
Segundo cargo: Violación del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 6.2. Señaló que no es cierto que no se encuentre algún efecto logrado por el hecho de seleccionar los compuestos de la solicitud, toda vez que los resultados de los ejemplos contenidos en el capítulo descriptivo de la solicitud demuestran el efecto mejorado y sorprendente que el cambio estructural de los compuestos genera en la citotoxicidad sobre las líneas celulares y tumores ensayados, tanto in vitro como in vivo.
Tercer cargo: Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 6.3. Manifestó que los compuestos reivindicados son citotóxicos, como lo son también los divulgados en el estado de la técnica; no obstante lo anterior, adujo que los compuestos de la solicitud tienen un efecto sorprendente o mejorado que consiste 7 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 8 Cfr. Folios 464 a 480. 5 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en que tienen una citotoxicidad inesperadamente superior a la de los compuestos previamente conocidos, los cuales fueron citados por la parte demandada. 6.4.
Argumentó que, durante el trámite administrativo, hizo énfasis en que los compuestos reivindicados tuvieron actividad anti-tumoral inesperadamente mejorada en comparación con los compuestos de las anterioridades citadas por la parte demandada. 6.5. Manifestó que el ejemplo 5 demuestra la citotoxicidad inesperadamente superior de los compuestos reivindicados, sobre aquellos del arte previo. 6.6.
Señaló que la incorporación de sustituyentes alquilo sobre el carbono que lleva el residuo disulfuro mantuvo la alta potencia citotóxica. Agregó que el maitansinoide 4a del compuesto reclamado es 30 a 50 veces más potente que el maitansinoide 1 del arte previo, lo que evidencia que la incorporación de sustituyentes alquilo sobre el átomo de carbono que lleva el residuo tiol mejora considerablemente y de forma inesperada la potencia. 6.7.
En cuanto al ejemplo 6 del capítulo descriptivo de la solicitud, manifestó que este demuestra eficacia inesperadamente superior en pruebas in vivo. En particular, señaló que los resultados de los maitansinoides 4a y 4b fueron significativamente más eficaces, puesto que prolongaron el retraso en el crecimiento del tumor hasta 28 y 36 días, respectivamente. 6.8.
En cuanto a los ejemplos 7 y 8 del capítulo descriptivo de la solicitud, argumentó que este ejemplo demuestra la eficacia inesperadamente superior en las pruebas in vivo de los conjugados de anticuerpos con los maitansinoides DM3 y DM4, en comparación con los conjugados de DM1. 6.9. En cuanto al ejemplo 9, señaló que esta figura demuestra que mientras los ratones de control tuvieron un aumento del tumor de casi 1600mm en 21 días, los ratones tratados con los conjugados hechos con maitansinoides 4a y 4b reivindicados, el crecimiento del tumor se logró retrasar hasta más de 20 días. 6.10.
En cuanto al ejemplo 11, adujo que los ratones tratados con huMy9-6DM4 se mantuvieron en remisión completa durante casi sesenta días y, por el contrario, los ratones tratados con huMy9-6DM1 recayeron después de 20 días en remisión 6 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co completa.
Agregó que este hecho demuestra una eficacia inesperadamente superior en los compuestos DM3 y DM4 sobre el compuesto de DM1. 6.11. Por último, manifestó que la creación solicitada como patente de invención fue concedida en los Estados Unidos de América y en otros varios países que enlistó. Contestación de la demanda 7. La parte demandada9, contestó la demanda10 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: Respecto del cargo de violación del artículo 16 la Decisión 486 de 2000 7.1.
Manifestó que la parte demandante confunde el requisito de novedad, de que trata el artículo 16 de la Decisión 486 de 2000, con el requisito de nivel inventivo, previsto en el artículo 18 ibidem, puesto que la parte demandante asegura que se violó el artículo 16 ibidem, al considerar que la invención carece de nivel inventivo. 7.2. Señaló que el motivo de negación de la solicitud de patente no fue por el requisito de novedad, sino por no cumplirse el requisito de nivel inventivo.
Agregó que los actos administrativos acusados son claros en objetar la solicitud únicamente por el nivel inventivo de los compuestos reivindicados, toda vez que el estado de la técnica revelaba compuestos similares que tienen la misma actividad farmacológica. Concluyó, indicando que, en consecuencia, los argumentos relacionados con la novedad de la invención son irrelevantes en el presente caso.
Respecto de los cargos de violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 7.3. Manifestó que, contrario a lo señalado por la parte demandante, no hay evidencia experimental dentro de la solicitud que permita comprobar el cumplimiento del requisito de nivel inventivo. 9 Mediante apoderada. Cfr. Folios 515 a 518 10 Cfr. Folios 502 a 514 7 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7.4.
Señaló que no basta con afirmar un resultado inesperado, sino que dicha afirmación debe estar soportada en el capítulo descriptivo con evidencias técnicas comparativas que demuestren que la solución otorgada por la invención ofrece efectos técnicos inesperados, en comparación con el arte previo. 7.5. Agregó que, contrario a lo señalado por la parte demandante, la solicitud no contiene evidencias técnicas que permitan concluir que los compuestos maitansinoide reivindicados proporcionan efectos técnicos superiores o inesperados para la persona normalmente versada en la materia. 7.6.
Manifestó, en desarrollo del método problema-solución, que el problema planteado en la solicitud consiste en la necesidad de maitansinoides que puedan ser conjugados con anticuerpos, para lograr eficacia terapéutica mejorada sobre tumores, en comparación con agentes conocidos previamente. Agregó que la solicitud proporciona como solución maitansinoides que tienen un grupo mono o di sulfuro, sustituido con uno o dos grupos alquilo en el átomo de carbono que está en posición adyacente (carbono alfa) al átomo de azufre. 7.7.
En cuanto a los efectos sorprendentes alegados por la parte demandante, manifestó que no es sorprendente para una persona versada en la materia que: i) los conjugados compuestos conserven el mismo nivel de citotoxicidad incluso con la adición del grupo CH3; ii) la actividad de los distintos conjugados sea levemente diferente; iii) siguiendo la metodología ya conocida en el estado de la técnica, se obtengan compuestos análogos; iv) el conjugado del compuesto DM4 sea más citotóxico sobre células de cáncer que sobre células somáticas, toda vez que es un conjugado análogo a los del estado de la técnica, que tienen similar efecto. 7.8.
Argumentó que el resultado de la figura 8, el cual evidencia que el compuesto DM4 logra la remisión completa de un cáncer de colón a los 45 días, no es extrapolable a todos los conjugados que pueden formarse con los compuestos mencionados en la reivindicación 1. Agrega que tampoco es extrapolable al conjugado del compuesto DM3, donde no hay evidencia de que la totalidad del objeto reivindicado presenta un efecto sorprendente. 7.9.
Por último, en cuanto a la patente concedida en los Estados Unidos de América y en otros países, manifestó que, en primer lugar, la patente concedida en los Estados Unidos de América es sobre un método de tratamiento y no sobre el objeto de la 8 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co solicitud denegada.
Asimismo, señaló que la parte demandante únicamente enlista varias patentes concedidas en varios países, pero no demuestra que estas patentes sean sobre la misma materia reclamada en la solicitud denegada. Agregó, por último, que esas patentes otorgadas en otros países no son vinculantes para la parte demandada. Interpretación Prejudicial 8.
El Despacho Sustanciador, mediante auto de 25 de julio de 201411 suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000. 9. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 188-IP-2016 de 2 de febrero de 201712, en la que consideró: “[…] 1.
El Tribunal consultante solicita la Interpretación Prejudicial sin especificar qué normas en particular aplican al caso. 2. De oficio se interpretará el Artículo 18 de la Decisión 486, para analizar el requisito de nivel inventivo, que es materia de controversia en el proceso interno. […]”13. 10. Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables. 11.
El Despacho Sustanciador, mediante auto proferido en la audiencia inicial de 20 de mayo de 201914, como medida de saneamiento, advirtió que en la oportunidad procesal correspondiente, mediante auto, suspendería el proceso para elaborar la solicitud de interpretación prejudicial respecto de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000. 12.
El Despacho Sustanciador, mediante auto de 13 de febrero de 202015, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000. 11 Cfr. Folio 556. 12 Cfr. Folios 571 a 579. 13 Cfr. Folio 574. 14 Cfr. Folios 600 a 615. 15 Cfr. Folios 798 a 799. 9 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 156-IP-2020 de 11 de diciembre de 202016, en la que consideró: “[…] 1. La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente […]”17. 14.
Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables. Audiencia inicial 15. El Despacho Sustanciador: i) mediante auto de 13 mayo de 201918 convocó y fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y ii) en la audiencia inicial realizada el 20 de mayo de 201919, tomó medidas tendientes al saneamiento del proceso y declaró saneado el proceso; resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 de la Ley 1437 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; fijó el objeto del litigio; declaró precluida la posibilidad de conciliación; declaró precluida la fase de medidas cautelares; resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y realizó el respectivo control de legalidad.
Reanudación del proceso, audiencias de pruebas y alegatos de conclusión 16. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 6 de marzo de 202320: i) reanudó el proceso; ii) resolvió sobre la prescindencia de la audiencia de pruebas; iii) resolvió sobre la prescindencia de la audiencia de alegaciones y juzgamiento y, en tal sentido, corrió traslado a las partes e intervinientes por el término de diez (10) días, para alegar de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, dentro de la misma oportunidad, podría presentar el concepto, si a bien lo tenía. 17.
Durante el término legal, las partes demandante21 y demandada22 presentaron sus alegaciones y reiteraron los argumentos expuestos en la demanda y en la 16 Cfr. Folios 812 a 818. 17 Cfr. Folio 814. 18 Cfr. Folios 589 a 590. 19 Cfr. Folios 600 a 615. 20 Cfr. Índice 64 SAMAI. 21 Cfr. Índice 72 SAMAI. 22 Cfr. Índice 75 SAMAI. 10 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co contestación de la demanda, respectivamente.
El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 18. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; v) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; vi) las interpretaciones prejudiciales 188-IP-2016 de 2 de febrero de 2017 y 156-IP-2020 de 11 de diciembre de 2020; vii) la norma aplicable al caso concreto; viii) el marco normativo y desarrollo jurisprudencial de los requisitos de patentabilidad; ix) el marco normativo de la novedad como requisito de patentabilidad; x) el marco normativo del nivel inventivo como requisito de patentabilidad; xi) el análisis del caso concreto.
Competencia de la Sala 19. Vistos el numeral 8.º del artículo 14923 de la Ley 1437 de 18 de enero de 201124, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201925, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. 20.
Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos administrativos acusados 21. Los actos administrativos acusados son los siguientes: 23 En concordancia con el artículo 86 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021 “[…] Por medio de la cual se Reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo- Ley 1437 de 2011 – y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitan ante la jurisdicción […]” 24 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” 25 Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado. 11 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 21.1.
La Resolución núm. 21691 de 16 de abril de 201226, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”. 21.2. La Resolución núm. 14481 de 1.o de abril de 201327, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 21691 de 16 de abril de 2012.
El problema jurídico 22. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación a la misma presentada por la parte demandada y en las interpretaciones prejudiciales, determinar: 22.1. Si las resoluciones núms. 2169 de 16 de abril de 2012 y 14481 de 1.o de abril de 2013, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la patente para la invención titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”, vulneran los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina y, en consecuencia, determinar si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados y al restablecimiento del derecho solicitado.
En este sentido, se analizará: 22.2. Si el 20 de mayo de 2003 y para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada invención se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: Referencia US 6441163, publicado el 27 de agosto de 2002; b) D2: Referencia US 5208020, publicado el 4 de mayo de 1993; y, 26 Cfr. Folios 426 a 432 27 Cfr. Folios 446 a 450 12 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co c) D3: Referencia WO 0124763, publicado el 12 de abril de 2001. 22.3.
Si la invención cumple con el requisito de nivel inventivo, previsto en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, que la parte demandada consideró afectado por divulgaciones previas contenidas en los documentos D1 a D3 mencionados; y, 22.4. Si la invención cumple con los requisitos de patentabilidad previstos en el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000. 23.
La Sala precisa que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió las interpretaciones prejudiciales 188-IP-2016 de 2 de febrero de 2017 y 156-IP-2020 de 11 de diciembre de 2020, en las que interpretó los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 24. En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados.
Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 25. La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de Cartagena28, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional Andino. 28 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.
Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 13 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200029 de la Comisión de la Comunidad Andina30.
Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina31 26. La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre los jueces de los Estados Miembros de la CAN y el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina32. 27.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de emitir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico 29 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “Régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.
En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior;
En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992;
Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 30 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. 31 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.
El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz. El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 32 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 14 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros33. 28.
En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 29.
Asimismo, establece en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 30.
La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece en su inciso segundo que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal […]”. 31.
En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 32. El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”. 33 En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, en los artículos 32, 33, 34 y 35. 15 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Interpretación Prejudicial 188-IP-2016 de 2 de febrero de 2017 33.
La Sala procede a resaltar los principales apartes de la Interpretación Prejudicial 188-IP-2016 de 2 de febrero de 2017, proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para este caso34: “[…] 1. El Tribunal consultante solicita la Interpretación Prejudicial sin especificar qué normas en particular aplican al caso. 2. De oficio se interpretará el Artículo 18 de la Decisión 486, para analizar el requisito de nivel inventivo, que es materia de controversia en el proceso interno. […]”35. 1.2.
De conformidad con el Articulo 18 de la Decisión 486, una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente el estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o normalmente versada en la materia. 1.3. Ahora bien, para los efectos del Articulo 18 de la Decisión 486 resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones: 1.3.1.
Obvio: es una situación muy clara o que se muestra sin dificultad. 1.3.2. Evidente: certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar. Como se deduce, algo que resulte obvio no es necesariamente evidente; empero lo que es evidente, es también obvio. 1.3.3. Persona del oficio normalmente versada en la materia: es el técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado.
Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo: 1.3.3.1. El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la "media normal" en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón: se está buscando que no exista "obviedad", y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. 1.3.3.2.
El análisis del nivel inventivo en relación con la figura del técnico medio en la materia, impone la "ficción" para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad. Esto es de suma importancia, ya que se debe generar un mecanismo idóneo para que esto se logre, es decir, es imperativo para la eficiencia del sistema establecer toda una ambientación adecuada, de conformidad con la situación del arte al momento de la solicitud, para que un técnico de "hoy en día" pueda retrotraerse fácilmente a dicho momento.
Por lo tanto, el análisis de patentabilidad debe mostrar claramente el mencionado análisis retrotraído del nivel inventivo. En este sentido, para evitar que se realice un examen subjetivo o con elementos que no se encontraban al momento de la invención, se debe evitar a toda costa exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight, que no serían otra cosa que aquellos mediados por conocimientos retrospectivos obtenidos de la propia invención o del estado actual de la técnica. 1.4.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […]”. 34 Cfr. Folios 571 a 579 35 Cfr. Folio 574 16 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Interpretación Prejudicial 156-IP-2020 de 11 de diciembre de 2020 34.
La Sala procede a resaltar los principales apartes de la Interpretación Prejudicial 156-IP-2020 de 11 de diciembre de 2020, proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para este caso36: “[…] 1. La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Procede la interpretación solicitada por ser pertinente […]”37. E. ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1.Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1. En el proceso interno, la demandante alegó que la patente de invención «AGENTES CITOTOXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES» solicitada por Immunogen, Inc. cumpliría con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Articulo 14 de la Decisión 486, que establece lo siguiente: «Articulo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.>> 1.2.
Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. […] 2. La novedad 2.1. En el proceso interno, la demandante alegó, entre otros, que la patente «<AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES» solicitada por Immunogen, Inc. es novedosa; y, en consecuencia, la SIC habria vulnerado el Artículo 16 de la Decisión 486 en el momento de rechazarla.
En ese sentido, resulta pertinente desarrollar el presente tema. […] 2.3. Sobre este requisito la doctrina ha señalado que «Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica». 2.4. Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, manifiesta: «Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido» 2.5.
Este Órgano Jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: 36 Cfr. Folios 812 a 818 37 Cfr. Folio 814 17 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: «( ) a) Objetividad.
La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad ( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. c) Carácter Universal de la Novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.
( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. d) Carácter público de la novedad (…) la invención planteada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente […]” Marco normativo sobre los requisitos de patentabilidad 35.
Visto el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, se otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que cumplan con los requisitos de novedad, nivel inventivo y que sean susceptibles de aplicación industrial. Marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad 36.
Visto el artículo 16 de la Decisión 486 de 2000, una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de la presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad 37. Visto el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. 18 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Análisis del caso concreto 38.
Conforme se indicó en el acápite supra de esta providencia, la Sala considera que el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, establece los requisitos que debe cumplir una invención para ser patentable, los cuales son, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial; y, en particular, el artículo 18 ibidem, define el requisito de nivel inventivo. 39.
El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial 188-IP-2016 de 2 de febrero de 2017, proferida para este caso, respecto del nivel inventivo, indicó que la invención debe representar un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además no debe ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, es decir que “[…] a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la material para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica […]”38. 40.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar a continuación el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos administrativos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes e intervinientes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio 201239, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda. 38 Cfr. Folio 576. 39 “Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones” 19 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 41.
En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, la materia reivindicada se refiere a compuestos derivados de maitansinoides que presentan una actividad citotóxica, así como a su procedimiento de síntesis. 42. La parte demanda señaló que: 42.1. En un primer momento D1, D2 y D3 contaban con fórmulas similares a la reivindicadas en la solicitud40.
Luego, encontró que el arte previo más cercano es el documento D2, puesto que revela compuestos más cercanos a los compuestos de la solicitud, los cuales poseen una cadena de al menos tres átomos de carbono lineales entre el grupo carbonilo y el átomo de azufre41. 42.2. Luego de definir el arte previo más cercano, resaltó que las diferencias entre el arte previo más cercano y la materia reivindicada en la solicitud es que en estos el carbono adyacente al grupo tiol se encuentra sustituido. 42.3.
Conforme lo anterior, analizó los efectos técnicos generados por las diferencias técnicas entre la solicitud y la anterioridad D2, frente a lo cual encontró que no evidenciaba ningún efecto técnico logrado por el hecho de seleccionar los compuestos revindicados en la solicitud, ya que no se demostró que tuvieran actividad superior sobre los compuestos más cercanos del estado de la técnica.42 43.
La parte demandada formuló a lo largo del trámite administrativo dos problemas técnicos objetivos que pretende resolver la solicitud: 43.1. En un primer momento, formuló el problema técnico en línea con su conclusión de no encontrar efectos técnicos provenientes de las diferencias, así: “[…] la provisión de derivados maitansinoides alternativos que son agentes citotóxicos […]” 43 43.2.
Luego, al momento de resolver el recurso de reposición, y a pesar de haber llegado a la misma conclusión frente a los efectos técnicos provenientes de las diferencias entre la solicitud y el arte previo más cercano, la parte demandada formuló 40 Cfr. Folio 448 41 Cfr. 449 42 Cfr. Folio 449 43 Cfr. Folio 430 20 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co el problema técnico objetivo así: “[…] cómo seleccionar compuestos revelados en el documento D2 que posean una actividad superior […]”44. 44.
La parte demandada indicó que la solución al problema técnico planteado en la solicitud se deriva de manera obvia del estado de la técnica, puesto que una persona medianamente versada en la materia, tomaría los compuestos que se encuentran en las anterioridades D1 a D3 y con conocimientos básicos en síntesis química, lograría los compuestos reivindicados, esperando que estos tuvieran los mismos efectos contra el cáncer45.
Asimismo, llegó a la conclusión de falta de nivel inventivo, al indicar que los compuestos reivindicados ya estaban sugeridos en el estado de la técnica y que además no tienen un efecto superior sorprendente.46 45. En este orden de ideas, concluyó que la materia de la invención resultaba obvia para un experto medio en la materia objeto de la patente, comoquiera que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica y, en consecuencia, se encontraba afectado el requisito de nivel inventivo. 46.
La parte demandante, en su escrito de demanda, reiteró los argumentos expuestos en el recurso de reposición interpuesto durante el procedimiento administrativo, en el sentido de afirmar que la solicitud si cuenta con ejemplos y pruebas que demuestran que los compuestos reivindicados tienen efectos sorprendentes en comparación con los compuestos divulgados en las anterioridades citadas por la parte demandada. 47.
En particular, la parte demandante manifestó que el ejemplo 5a demuestra la citotoxicidad inesperadamente superior de DM3, DM3-SME, SME-DM4 -compuestos contenidos en la solicitud-, en comparación con DM1, que es un compuesto divulgado en D2. Asimismo, señaló que los ejemplos 6 a 11 demuestran eficacia inesperadamente superior in vivo de los conjugados de anticuerpos y maitasinoides DM3 y DM4 en comparación con DM1, contra varios tipos de xenotrasplantes, como HT-29 en ratones SCID, COLO 205 en ratones SCID y HL-60 en ratones SCID. 48.
Determinado lo anterior, la Sala considera que el punto crucial de debate, desde un punto de vista fáctico, consiste en determinar si como lo manifestó la parte 44 Cfr. Folios 449 45 Cfr. Folio 430. 46 Cfr. Folio 449. 21 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co demandante, los ejemplos citados supra, que se encuentran tanto en la solicitud de patente, como en el recurso de reposición interpuesto durante el trámite administrativo y en la demanda, demuestran que los compuestos reivindicados en la solicitud de patente tienen efectos técnicos sorprendentes o inesperados para una persona medianamente versada en la materia. 49.
La parte demandada, en su contestación, hizo énfasis en que los ejemplos contenidos en el capítulo descriptivo de la patente, si bien evidencian efectos técnicos, estos no son efectos mejorados y sorprendentes.47 Además, manifestó que muchos de estos ejemplos que demuestran efectos técnicos corresponden a alguno de los posibles compuestos de la reivindicación independiente 1, pero que dichos ejemplos y sus respectivos efectos técnicos no son extrapolables a todos los posibles compuestos que se puedan derivar de la selección. 50.
La Sala considera que esta conclusión es un asunto de hecho y que, en consecuencia, le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos administrativos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 51.
La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.
Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: 47 Cfr. Folios 511 a 512 22 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”48 (Destacado fuera del texto) 53. En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos administrativos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la parte demandada la que debe demostrar en esta instancia que la solicitud de patente no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual, se determinó en los actos administrativos acusados.
Tampoco correspondería a la parte demandante probar la novedad o el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el arte previo, lo cual no es posible. 54. La Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló supra, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, la parte demandada no cumplió con su carga probatoria de desvirtuar los requisitos de patentabilidad.
En consecuencia, la parte demandante no debe probar como tal la novedad o el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por la parte demandada, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado -en caso que esté en discusión el nivel inventivo. 55.
Esta Sección, en jurisprudencia reiterada49, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 48 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 49 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Dr. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2006-00257-00. 23 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 56.
En este orden de ideas, esta Sección50, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, consideró: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4- diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. 57. En otra oportunidad, esta Sección51 consideró que la parte demandante, por ser el solicitante de la patente, es quien tiene la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la parte demandada restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori.
En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.». Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.
Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje 50 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Dr. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005-00164-01. 51 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Dr. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002-00324-01. 24 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.
No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”. 58. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que la divulgación previa, referida por la parte demandada como anterioridad, no afectaba el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina como se indicó en los actos administrativos acusados. 59.
En este sentido, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la parte demandada, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.
Así las cosas, la Sala recuerda que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que es el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 60. Las pruebas decretadas y practicadas fueron: i) las documentales aportadas por las partes demandante y demandada52, en la demanda y la contestación de la demanda, respectivamente; ii) de oficio, la traducción de las anterioridades D1, D2 y D3.53 52 Corresponden a los antecedentes administrativos.
La parte demandante también aportó un listado de patentes concedidas en otros países y una publicación de patente de los Estados Unidos de América. 53 Folios 611 a 612 25 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 61. La Sala observa que la parte demandante no presentó pruebas técnicas con el fin de desvirtuar el análisis de la parte demandada que la llevó a concluir que la solicitud de patente de invención no cumplía con los requisitos de patentabilidad. 62.
En este orden de ideas, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la parte demandada y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia. 63.
La Sala considera que, al no existir material probatorio en el expediente, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 64.
Así las cosas, la parte demandante no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la parte demandada hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos administrativos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 65.
En ese orden de ideas, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la parte demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo de la formulación solicitada, se tendrá como no demostrado. 66. En suma, ante la carencia de vocación de los cargos formulados, la Sala, con base en las consideraciones expuestas, negará las pretensiones de la demanda por no haber desvirtuado la presunción de legalidad de los actos administrativos acusados. 26 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Conclusión 67.
La Sala concluye, siguiendo la línea jurisprudencial de esta Sección, que la parte demandante no probó que la parte demandada, con la expedición de los actos administrativos acusados, hubiere incurrido en alguna irregularidad al resolver que la solicitud de patente de invención no cumplía con el requisito de nivel inventivo y, en consecuencia, negará la solicitud. 68.
En este mismo sentido, la Sala concluye que la parte demandante no demostró que las consideraciones técnicas de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo de la solicitud de patente de invención, hayan sido erradas; razón por la cual era procedente y ajustada a derecho la decisión de la parte demandada durante el procedimiento administrativo. 69.
Por último, como consecuencia de todo el análisis realizado, la Sala concluye que los actos administrativos acusados no vulneran los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 al negar la solicitud de patente de invención titulada “AGENTES CITOTÓXICOS MEJORADOS QUE COMPRENDEN NUEVOS MAITANSINOIDES”. 70. En este orden de ideas, ante la carencia de vocación de prosperidad de los cargos de nulidad, se mantiene incólume la presunción de legalidad que ampara las resoluciones núms. 21691 de 16 de abril de 2012 y 14481 de 1.o de abril de 2013 y, en consecuencia, la Sala54 negará las pretensiones de la demanda.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.
RESUELVE
PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. 54 Este Despacho, mediante auto de 31 de enero de 2018, declaró fundado el impedimento manifestado por el Consejero de Estado, Doctor Oswaldo Giraldo López. Cfr. 581 a 582. 27 Núm. único de radicación: 11001032400020130042700 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co SEGUNDO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
TERCERO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, dejando las correspondientes anotaciones de ley. CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejera de Estado Consejero de Estado ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.