11001032400020180019300 — Consejo de Estado

CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., cuatro (4) de septiembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]” por ausencia de novedad.

Reiteración jurisprudencial SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 20151 y 82857 de 12 de diciembre de 20172, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. I.

ANTECEDENTES I.1. La demanda3 1. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones: “[…] 1.

Nulidad: Que se decrete la nulidad de las siguientes resoluciones expedidas por la SIC: 1 Folios 14 a 17 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 18 a 22 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 25 a 38 C pp. 2 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 1.1. La Resolución 84686 de 28 de octubre de 2015, con la que se decidió denegar la patente de invención solicitada por OTSUKA; y, 1.2. La Resolución 82857 de 12 de diciembre de 2017, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior. 2. Restablecimiento del derecho: Que como consecuencia de las anteriores declaraciones se orden a la SIC: 2.1.

Emitir una Resolución con la que otorgue el privilegio de patente de invención solicitado en el trámite administrativo en el que se profirieron las Resoluciones objeto de la presente demanda; 2.2. Efectuar la asignación e inscripción correspondiente del certificado de patente de invención en el Registro de la Propiedad Industrial; y, 2.3.

Publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia […]” (mayúscula y negrilla del original)4. I.1.1. Los hechos de la demanda5 2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los siguientes: 3. El apoderado de la parte demandante señaló que, el 17 de diciembre de 2014, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. solicitó el privilegio de la patente de invención denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]” y allegó unas reivindicaciones. 4. Manifestó que, a través de la Resolución 84686 de 28 de octubre de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no era novedosa, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición y un nuevo capítulo reivindicatorio para manifestar que la invención no hace alusión a una composición en torta sino a un producto farmacéutico. 5.

Señaló que, mediante la Resolución 82857 de 12 de diciembre de 2017, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 84686. 4 Folio 27 C pp. 5 Folios 27 a 28 C pp. 3 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6 I.1.2.1. Fundamentos de derecho 6. La parte demandante propuso el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de la norma en que debía fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantada la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 16.

I.1.2.2. El concepto de violación 7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]” y sus reivindicaciones 1 a 14, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd., al considerar que no era novedosa, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 16. 8. Anotó que la anterioridad D6 se refiere a una composición médica en polvo obtenida por liofilización de una solución, donde una jeringa doble cámara contiene una composición médica en polvo en una cámara y comprende un ingrediente activo en otra cámara y cuando se liofiliza una composición líquida dentro de un recipiente como señala la mencionada anterioridad, parte del fluido se adhiere a la pared del recipiente. 9.

Subrayó que la invención presentada por la demandante se refiere a un kit que comprende un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento, lo que permite que el producto farmacéutico pueda ser almacenado en el mismo recipiente que va a ser utilizado para su administración sin que el producto se adhiera a las paredes del recipiente. 10.

Explicó que el kit que comprende un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento que tiene unas características específicas, en donde el aripiprazol es el ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento cuya pared interna es tratada con silicona, caracterizado porque hay un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y el producto farmacéutico.

De igual manera, se refiere a un método para la producción de este. 11. Aseguró que el producto farmacéutico que hace parte primordial del kit reivindicado fue liofilizado en un recipiente diferente al del recipiente de almacenamiento que, si hace parte del kit reivindicado, lo cual constituye una 6 Folios 28 a 34 C pp. 4 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio característica que no fue tenida en cuenta por la SIC en el análisis de novedad de la presente invención. 12. Mencionó que la SIC desconoció de manera deliberada que la forma del medicamento en polvo liofilizado sellado en una jeringa de inyección discutido en D6 es claramente diferente de la configuración del producto farmacéutico tal como está indicado en el kit reivindicado en la presente invención. 13.

Así las cosas, consideró que, en atención a que la anterioridad D6 señala que el polvo liofilizado estará completamente en contacto con las superficies internas de la jeringa en la que se liofiliza, también era claro que una estructura donde existe un espacio entre la pared interna del dispositivo, esto es la jeringa, y el producto farmacéutico, no podría obtenerse considerando únicamente las características técnicas esenciales del producto discutido en dicha anterioridad.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio7 14. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, si bien el nuevo capítulo reivindicatorio fue aceptado, el mismo no era claro, toda vez que el objeto de invención que era un dispositivo médico, fue modificado para reclamar un “kit”, el cual no se encontraba bien definido. 15.

Explicó que la invención bajo estudio no es una invención elegible para estudio de patentabilidad mediante patente de kit de partes, por cuanto la sola asociación de componentes (o simple agregación) en sí, en especial el uso de un dispositivo especial para almacenar un medicamento, no la convierte en una unidad funcional en que exista una interacción directa, denominada sinergia entre los componentes, la cual es necesaria para el propósito final. 16.

Precisó que la invención reclamada es un “kit” que contiene una composición en torta liofilizada que comprende aripiprazol como ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento, lo cual no cumple con la definición anterior que se basa combinar dos preparaciones farmacéuticas. 17. Indicó que un kit de partes es un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento que tiene unas características específicas, por lo que dicho producto no puede ser definido mediante un paso o etapa realizada para la obtención del producto farmacéutico, toda vez que dicha etapa no es una característica estructural de un producto y no permite que el kit reivindicado se diferencie de un kit cuyo producto farmacéutico haya sido obtenido en el mismo recipiente, o como ocurre en el caso de la anterioridad D6, en una cámara diferente. 7 Folios 206 a 219 C 2. 5 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 18. Anotó que un producto conocido, como es el caso del kit de la presente invención, no se convierte en nuevo simplemente por el hecho de que el producto farmacéutico que contienen se produce mediante un procedimiento nuevo. 19. En ese contexto, afirmó que, a pesar de que las reivindicaciones están encabezadas como “kit”, la invención es realmente el dispositivo, que era el objeto reclamado en el capítulo reivindicatorio originalmente, puesto que en él se centra la esencia de la invención, sin importar el tipo de sustancia que contiene, pues las características estructurales son las que priman para la reclamación. En este contexto es importante subrayar que un envase, un recipiente o contenedor no puede estar definido por la sustancia que contiene. 20.

Agregó que la característica novedosa de la presente invención es solo: la existencia de un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y la composición en torta y el documento EPO511402 o anterioridad D6 divulga un recipiente de almacenamiento, tipo jeringa, cuya pared interna es tratada con silicona, presenta dos cámaras, una de ellas con ingrediente activo liofilizado y tiene un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y la composición en torta.

Indicó que la anterioridad D6 menciona que la pared interior del cilindro de la jeringa se encuentra sustancialmente fuera de contacto con la solución médica. 21. Conforme con lo anterior, concluyó que la totalidad de las características que definen la invención reivindicada habían sido mencionadas en la anterioridad D6, en consecuencia, la invención carece de novedad por lo que los actos administrativos demandados se ajustan al artículo 16 de la Decisión 486.

III. TRÁMITE DEL PROCESO 22. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 5 de julio de 20188 en contra de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 2015 y 82857 de 12 de diciembre de 2017, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC. 23. Por auto de 18 de octubre de 20189 se ofició a la SIC para que remitiera los actos administrativos demandados con sus constancias de notificación, publicación o ejecutoria.

Mediante auto de 15 de marzo de 201910 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio. Por auto de 21 de marzo de 201911 se dispuso que por Secretaría informara a la SIC el nombre y dirección de notificación de la parte demandante. El 8 de mayo 201912 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días. 8 Folio 39 C pp. 9 Folio 41 y vto.

C pp. 10 Folio 76 a 77 C pp. 11 Folio 82 y vto. C pp. 12 Folios 83 C pp. 6 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 24. A través de providencias de 25 de noviembre de 2019, 13 de julio, 1° de septiembre y 10 de noviembre de 202013 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 12 de febrero de 202114. 25.

En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio, se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes, se aceptó el desistimiento de las pruebas testimoniales y pericial solicitadas por la parte demandante, y se prescindió de la realización de la audiencia de pruebas, prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. 26.

Mediante auto de 20 de abril de 202115 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso. 27. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 121-IP-2021 de 9 de marzo de 202216 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 16 de la Decisión Andina.

En la que consideró lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 16 de la Decisión 486. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente. […] ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología. La novedad […] Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no este comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la 13 Folios 225, 235, 243 y vto. y 254 C 2. 14 Folios 260 a 264 C 2. 15 Folios 267 y vto.

C 2. 16 Índice 63 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 7 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica este basado en las características o condiciones innovadoras del invento.

En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”. Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la decisión 486.

En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni les conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información […]” (mayúscula y negrilla del original). 28.

A través de auto de 9 de mayo de 202217 se prescindió de la realización de la audiencia de alegaciones y juzgamiento prevista en el artículo 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto. 29. En el término para alegar de conclusión, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd.18 y la SIC19 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, el Ministerio Público guardó silencio. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA IV.1. Competencia 30. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 7º del artículo 12820 del CCA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación. 17 Índice 65 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 18 Índice 71 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 19 Índice 72 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 20 “[…] Artículo 128.

Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 8 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio IV.2. La formulación del problema jurídico 31. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 2015 y 82857 de 12 de diciembre de 2017, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. 32. La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación antes mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su novedad, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 121-IP-2021. 33.

Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión. IV.3. La identificación de los actos demandados 34. La sociedad demandante solicitó que se declare la nulidad de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 201521 y 82857 de 12 de diciembre de 201722, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. IV.4. Análisis del caso concreto 35. La SIC, mediante los actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, a la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. 36. A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación era novedosa, pues se trata de un kit que comprende un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento que tiene unas características específicas, en donde 21 Folios 14 a 17 C pp.

“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 22 Folios 18 a 22 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 9 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio el aripiprazol es el ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento cuya pared interna es tratada con silicona, caracterizado porque hay un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y el producto farmacéutico.

De igual manera, se refiere a un método para la producción de este. 37. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 121-IP-2021 de 9 de marzo de 202223 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 16 de la Decisión Andina. 38. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes: “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 16: Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40 […]”.

De la vulneración de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 39. Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia. 40. En cuanto al requisito de novedad, el artículo 16 de la mencionada Decisión prevé que se trata de una invención que no está comprendida en el estado de la técnica, esto es, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de la patente o de la prioridad reconocida, la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no han sido accesibles al público de manera explícita o implícita por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente 23 Índice 63 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 10 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento. 41. En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, y sus reivindicaciones 1 a 14, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd., con fundamento en la supuesta falta de novedad, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de dicho requisito. Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante; y, en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 del CGP24. 42.

En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que, de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema la necesidad de proporcionar un dispositivo médico tipo jeringa que contenga una composición en torta, que comprenda aripiprazol como ingrediente activo, y que sea capaz de eliminar la aglomeración de aripiprazol en una suspensión obtenida por la resuspensión de una sustancia liofilizada; y una composición en torta que comprenda aripiprazol como ingrediente activo. 43.

La entidad demandada sostuvo que, para resolver dicho problema, la solicitante propuso un dispositivo médico que contiene una composición en torta liofilizada preparada por separado que comprende aripiprazol como ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento cuya pared interna es tratada con silicona, caracterizado porque hay un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y la composición en torta. 44.

Frente a lo anterior, la SIC afirmó que el documento D6 divulga un tipo de barril de jeringa de doble cámara que contiene un medicamento en polvo seco congelado y la disolución de líquido separado uno de otro, pero, cuando se utiliza, se inyecta una mezcla de dicho medicamento en polvo y la disolución de líquido. 45. Explicó que en dicha anterioridad se prevé que la doble cámara de tipo barril de la jeringa convencional provoca turbidez en el líquido de mezcla de medicamento en polvo y el líquido de disolución que no es apropiado para uso médico, y es insatisfactorio en la operatividad durante la inyección. La jeringa de doble cámara de tipo barril de esta invención elimina los inconvenientes de la técnica anterior con la mejora de revestimiento de silicona en el interior del cilindro de la jeringa y la forma modificada del barril, en la que el cuerpo de la jeringa esta recubierta con una 24 “[…] Apreciación de las pruebas.

Las pruebas deberán ser apreciadas en conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, sin perjuicio de las solemnidades prescritas en la ley sustancial para la existencia o validez de ciertos actos […]”. 11 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio solución de aceite de silicona con una concentración de 0,3% (W / V) o bajo en la parte de la pared interior de la misma con la que el medicamento congelado en seco está en contacto, y esta provisto de una capa recubierta con una solución de aceite de silicona con una concentración de 1% (W / V) o más en la otra parte de la pared interior de la misma sustancialmente fuera de contacto con el medicamento, un tapón provisto para la prevención de una junta que deslice fuera y las bridas de los dedos, se proporcionan en dos posiciones sobre el barril. 46.

De esta manera, afirmó que la turbidez causada cuando se disuelve el medicamento congelado en seco con la disolución de la solución en el cilindro de la jeringa puede ser suprimida en un grado tal como se permite usarlo en la medicina y el cilindro de la jeringa estará hecho para una excelente operabilidad. 47. En ese contexto, la SIC consideró que las características del kit de la reivindicación 1 habían sido divulgadas previamente en el documento D6, por lo tanto, la materia reivindicada no es nueva. 48.

Respecto de las reivindicaciones dependientes 2 a 10, aseguró que no se mencionan alguna característica que haga nuevo el kit de la reivindicación 1, por lo tanto, tampoco cumplen con lo establecido en el mencionado artículo 16 de la Decisión 486. 49. De la reivindicación 11, mencionó que el método reclamado en la solicitud no es nuevo, teniendo en cuenta que es reivindicación esta referida a: “[…] Un método para la producción de un kit que contiene una composición en torta que comprende aripiprazol como ingrediente activo […]”. 50.

Finalmente, sobre las reivindicaciones 12 a 14, la superintendencia señala que no se menciona alguna característica que haga nuevo el método de la reivindicación 11, por lo tanto, tampoco cumplen con lo establecido en el mencionado artículo 16 de la Decisión 486. 51. En cuanto a lo expuesto por la parte demandante, el apoderado sostuvo que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la invención mencionada, desconociendo los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000. 52.

Señaló que la invención presentada se refiere a un kit que comprende un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento, donde el aripiprazol liofilizado es el ingrediente activo, lo que permite que el producto farmacéutico pueda ser almacenado en el mismo recipiente que va a ser utilizado para su administración sin que el producto se adhiera a las paredes del recipiente, toda vez que su pared interna es tratada con silicona. 53.

Precisó que la SIC desconoció de manera deliberada que la forma del medicamento en polvo liofilizado sellado en una jeringa de inyección discutido en 12 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio D6 es claramente diferente de la configuración del producto farmacéutico tal como está indicado en el kit reivindicado en la presente invención. 54.

Recordó que la anterioridad D6 se refiere a una composición médica en polvo obtenida por liofilización de una solución, donde una jeringa doble cámara contiene una composición médica en polvo en una cámara y comprende un ingrediente activo en otra cámara y cuando se liofiliza una composición líquida dentro de un recipiente como señala la mencionada anterioridad, parte del fluido se adhiere a la pared del recipiente. 55.

Por su parte, la SIC señaló que el objeto de invención no se encontraba bien definido, toda vez que la sola asociación de componentes (o simple agregación) en sí, en especial el uso de un dispositivo especial para almacenar un medicamento, no la convierte en una unidad funcional en que exista una interacción directa, denominada sinergia entre los componentes, la cual es necesaria para el propósito final. 57.

Agregó que la característica novedosa de la presente invención es solo la existencia de un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y la composición en torta y el documento EPO511402 o anterioridad D6 divulga un recipiente de almacenamiento, tipo jeringa, cuya pared interna es tratada con silicona, presenta dos cámaras, una de ellas con ingrediente activo liofilizado y tiene un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y la composición en torta.

Indicó que la anterioridad D6 menciona que la pared interior del cilindro de la jeringa se encuentra sustancialmente fuera de contacto con la solución médica. 13 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 60. Conforme con lo anterior, concluyó que la totalidad de las características que definen la invención reivindicada habían sido mencionadas en la anterioridad D6, en consecuencia, la invención carece de novedad por lo que los actos administrativos demandados se ajustan al artículo 16 de la Decisión 486. 61.

En cuanto a los medios probatorios, la Sala destaca que, si bien la parte demandante solicitó la práctica de los testimonios de los ciudadanos japoneses Shogo Hiraoka y Kiyoshi Taniguchi, así como de un dictamen pericial, mediante memorial de 1° de abril de 202025 se desistió de dichos medios. Frente a esta circunstancia, en la audiencia inicial, se corrió traslado y se aceptó el desistimiento, quedando, por tanto, sin surtirse tales pruebas en el proceso. 62.

Precisado lo anterior, la Sala reitera lo expuesto por esta Sección26 en la cual se ha considerado que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía novedad, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 63.

Para la Sala es claro que la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad. 64.

Lo anterior, en el entendido de que, en una oportunidad previa, la Sala así lo consideró con fundamento en la interpretación prejudicial rendida en ese caso, en los siguientes términos: “[…] 51. La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.

Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: […]”27 (negrilla fuera del texto). 25 Folio 230 C 2. 26 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 2 de mayo de 2025. Rad.: 2013-00600. MP: Dra. Nubia Margoth Peña Garzón. 27 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 4 de agosto de 2023. Rad.: 2013-00427-00. MP: Dr. Hernando Sánchez Sánchez. 14 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 65. En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados. 66.

Ahora, la Sala advierte que tampoco le correspondía a la parte demandante probar como tal la novedad de su solicitud, puesto que esto implicaría que aquella parte debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 67. Por el contrario, la Sala estima que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 68.

En consecuencia, la demandante no debe probar como tal la novedad de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 69.

En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada28, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 70.

Al respecto, cabe señalar que esta Sección29, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].

Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor 28 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencias de 15 de octubre de 2009. Rad.: 2002-00096-01.

MP: Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005- 00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala; y 19 de noviembre de 2018. Rad.: 2006-00257-00. MP: Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés. 29 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005-00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala. 15 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]” (negrilla fuera del texto). 71. En otra oportunidad, esta Sección30 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori, tal y como se observa a continuación: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».

Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.

En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.

Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».

Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.

No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]” (negrilla fuera del texto). 30 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo.

Sección Primera. Sentencia de 21 de febrero de 2008. Rad.: 2002-00324-01. MP: Dr. Camilo Arciniegas Andrade. 16 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 72. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaba el requisito de novedad exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados. 73.

Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante. 74.

Es por ello por lo que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 75. Sobre el particular, la Sala advierte que la demandante únicamente aportó la demanda al expediente administrativo sin aportar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda.

Si bien en la oportunidad procesal correspondiente solicitó la práctica del testimonio de los ciudadanos japoneses Shogo Hiraoka y Kiyoshi Taniguchi, así como de un dictamen pericial, posteriormente desistió de dichos, desistimiento que fue aceptado en la audiencia inicial. En consecuencia, no obra en el proceso prueba técnica que permita otorgar certeza acerca de que las consideraciones de la entidad demandada, en cuanto a la falta de novedad, resultaran equivocadas. 76.

De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas a la presunta novedad de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que es novedosa, esto es, que no había sido divulgada al público de manera explícita o implícita. 77.

En ese orden de ideas, la Sala observa que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del CGP, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 78.

De esta manera, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente 17 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio no cumplía con el requisito de novedad, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 79. Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas, dicha alegación se tendrá como no demostrada. 80.

En suma, la Sala considera que no se violaron los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados en lo que a ellos respecta. VI.5. Conclusión 81. La Sala considera que los planteamientos expuestos en la demanda no están llamados a prosperar, por lo que se negarán las pretensiones, tal y como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 82.

Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que las mismas no aparecen causadas ni probadas, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437, en concordancia con los artículos 365 y 366 del CGP, aplicables al caso por la remisión del artículo 306 de la mencionada ley. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA:

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta sentencia.

SEGUNDO: No se condena en costas, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el expediente dejando las anotaciones de rigor en el aplicativo de gestión judicial SAMAI. 18 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejera de Estado Consejero de Estado Presidenta OSWALDO GIRALDO LÓPEZ GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.