Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá D.C., veintiuno (21) de marzo de dos mil veinticuatro (2024) Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Tesis: No son nulas las resoluciones que denegaron la solicitud de patente de invención, puesto que la materia que se pretendía patentar resultaba obvia para una persona medianamente versada en el tema a partir del estado de la técnica preexistente.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala procede a dictar sentencia de única instancia en el proceso de la referencia, presentado por CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante SIC), con el fin que se declare la nulidad de la resolución núm. 34892 de 30 de octubre de 2002 “Por la cual se niega una patente de invención”, y 3435 de 14 de febrero de 2003 “Por la cual se resuelve un recurso”, mediante las cuales: i) se negó la concesión de privilegio de patente de invención denominada “COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO”, y ii) se resolvió el recurso de reposición en contra de esa decisión, en el sentido de confirmarla.

I.

ANTECEDENTES I.1. LA DEMANDA La sociedad CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., a través de apoderado, presentó demanda en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2 del derecho establecida en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo – CCA, para que la Sala se pronuncie con respecto a las siguientes: I.1.1.

Pretensiones “[…] 3.1. Que se decrete la nulidad de las siguientes decisiones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 3.1.1. Resolución N° 34892 del 30 de octubre de 2002, mediante la cual, la Superintendente de Industria y Comercio decidió Negar la concesión de privilegio de patente a la invención denominada "COMPOSICION DE AEROSOL FARMACEUTICO" 3.1.2.

Resolución N° 3435 del 14 de febrero de 2003, mediante la cual se resolvió desfavorablemente el recurso de reposición interpuesto por mi agenciada, contra la Resolución N° 34892 de 2002, confirmándola en todas sus partes y declarando agotada la vía gubernativa. 3.2. Que como consecuencia de las anteriores declaraciones, a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de patente a la invención denominada "COMPOSICION DE AEROSOL FARMACEUTICO" solicitada el 12 de junio de 1998- bajo el expediente administrativo N° 98033837, por cuanto la misma cumple con todos los requisitos para ser registrada. 3.3.

Como resultado de los precedentes pronunciamientos, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio efectuar la inscripción del Certificado de registro de la patente a nombre de CHIESI FARMACEUTIC S.P.A en el Registro de la Propiedad Industrial. 3.4. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, publicar en la Gaceta de Propiedad Industrial, la sentencia que se dicta en el proceso de la referencia.” I.1.2.

Fundamentos de hecho I.1.2.1. El 12 de junio de 1998, la parte actora presentó ante la SIC una solicitud de patente de invención bajo el título "COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO". En dicha solicitud se invocó la prioridad de la solicitud de patente núm. 971243.1 en Gran Bretaña presentada el 13 de junio de 1997. I.1.2.2. Por auto núm. 1824 de 3 de agosto de 1998, se puso en conocimiento del solicitante el resultado del primer examen de forma, en Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 el cual la SIC realizó varias observaciones sobre el capítulo reivindicatorio, solicitando aclaraciones y explicaciones sobre los términos allí empleados, resaltando los siguientes hallazgos: i) incongruencias en las reivindicaciones de la 14 a 17; ii) deficiencias en las 18, y 21 a 23, y iii) errores de traducción e información fragmentaria en la descripción. Respecto del examen jurídico, la SIC encontró que la solicitud de CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., no contenía la copia de la primera solicitud de patente base de la reivindicación de la prioridad, ni de su traducción. I.1.2.3.

El 3 de noviembre de 1998, encontrándose dentro del término otorgado para ello, la actora respondió a las observaciones para lo cual aportó la copia certificada de la solicitud británica base de la prioridad y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio que sustituyó el inicial, en el cual se excluyeron las reivindicaciones 14 a 23, y adicionalmente, introdujo una nueva reivindicación dependiente de las reivindicaciones relativas a la composición. I.1.2.4.

Por auto núm. 1472 de 2000, la autoridad demandada informó que la solicitud reunía los requisitos de forma y ordenó su publicación en la Gaceta Oficial núm. 494 del 24 de julio de 2000. Efectuado dicho trámite, no se presentaron oposiciones por parte de terceros. I.1.2.5. Mediante oficio núm. 12415 la SIC comunicó al solicitante el resultado del examen de fondo.

La entidad advirtió varias objeciones frente a la patentabilidad de la solicitud, basadas en los siguientes aspectos: i) ausencia de novedad en consideración a 2 documentos anteriores a la fecha de prioridad tituladas “preparación en aerosol y uso de un propelente para esta”1 y “formulaciones de aerosoles medicinales”2, y ii) carencia de nivel inventivo como resultado de la comparación entre 1 La actora la identificó así: “DE 41 23663 del 21/01/1993” pág. 5 de la demanda. 2 La actora la identificó así: “EP 0322777 del 13/06/1990” pág. 5 de la demanda.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 el objeto de la solicitud (proveer composiciones para aerosoles libres de CFS con un agente surfactante) y las soluciones que persiguen las anterioridades.

I.1.2.6. La demandante dio respuesta a las observaciones y modificó la descripción y el capítulo de reivindicaciones, especialmente la reivindicación principal, señalando que "la composición que se reivindica se encuentra en forma de solución". Adicionalmente, incluyó en la reivindicación 7 el glicerol y eliminó la reivindicación 13, con lo cual pretendió sustentar la novedad y el nivel inventivo del objeto de la patente solicitada.

I.1.2.7. Mediante resolución núm. 34892 del 30 de octubre de 2002, la SIC decidió negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada "COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO", con fundamento en que la solicitud carece de nivel inventivo. En consecuencia, la demandante presentó recurso de reposición contra esa decisión. I.1.2.8.

La SIC resolvió el recurso de reposición interpuesto a través de la resolución núm. 3435 del 14 de febrero de 2003, confirmando la decisión recurrida. I.1.3. Normas violadas y concepto de violación En este punto valga señalar que mediante escrito del 2 de marzo de 20043 la parte actora reformó la demanda en cuanto al capítulo denominado “FUNDAMENTOS DE DERECHO Y CONCEPTO DE LA VIOLACIÓN”, en consecuencia, la reforma fue aceptada por el despacho sustanciador mediante auto del 9 de junio de 20044.

Por lo anterior, se estudiará el 3 Folio 77 del cuaderno principal. 4 Folio 81 del cuaderno principal. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 concepto de violación teniendo en cuenta la demanda principal y su reforma.

La parte actora consideró que la SIC vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, de conformidad con lo siguiente: (i) La actora sostuvo que las disposiciones comunitarias resultaron transgredidas por indebida aplicación, en tanto que, contrario a lo que sostuvo la administración en los actos acusados, la solicitud de patente presentada sí reúne las condiciones para gozar del privilegio de patente de invención, particularmente la relacionada con el nivel inventivo, pues la solución que persigue no se deriva de manera obvia o evidente de las preexistencias ni de los conocimientos generales.

Explicó con detalle las diferencias entre los requisitos de novedad y nivel inventivo, así como los criterios establecidos por la jurisprudencia Andina para su análisis, en virtud de los cuales debe realizarse el estudio del requisito de nivel inventivo a partir del conocimiento general que un técnico de conocimientos medios, pero no especializados tiene sobre el estado de la técnica, y en ejercicio comparativo determinar si con tales conocimientos ha podido o no producirse la invención. (ii) Afirmó que, analizadas las anterioridades, particularmente la denominada “Formulaciones de aerosoles medicinales”, y de cara a las reivindicaciones objeto de la solicitud de la patente de la invención denominada "COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO”, no era posible llegar a las conclusiones a las que arribó la entidad demandada referente a que la solicitud presentada se desprendía de manera evidente y obvia del estado de la técnica conocida.

(iii) Así, se opuso a las conclusiones arribadas en los actos demandados, en virtud de las cuales se entendió que la solicitud y la materia técnica Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 previamente divulgada persiguen la misma solución, explicando que las anterioridades describen los siguiente: "La invención se relaciona a formulaciones medicinales en aerosol y en particular a formulaciones adecuadas para la administración pulmonar, nasal, bucal o tópica las cuales son sustancialmente libres de clorofluorocarbonos"5, mientras que la solicitud de la actora se trata de formulaciones en aerosol para inhaladores con aplicadores de dosis medida (MDI por sus siglas en inglés) totalmente libres de clorofluorocarbonos (HFC6).

Por lo tanto, en su consideración, el aerosol de la anterioridad no corresponde de ninguna manera con el mismo aerosol al cual se refiere la presente invención. (iv) Agregó que la finalidad de las anterioridades estudiadas por la SIC simplemente es la de proporcionar un aerosol que pueda aplicarse en cualquiera de las vías de administración farmacéuticamente aceptables, las cuales abarcan desde la vía de administración pulmonar hasta la vía tópica, las cuales ostentan características y requerimientos de aplicación específicos en cada caso; por su parte, la invención solicitada se trata de una formulación para un aerosol utilizado en inhaladores MDI y corresponde a la solución de problemas muy específicos, es decir, la intención de dicha formulación es únicamente la de usarse para administración por vía pulmonar, delimitando las características técnicas específicamente para ello.

Rescató que la anterioridad no propone una respuesta concluyente a la utilización del CFC7 como propelentes, los cuales resultan dañinos para la capa de ozono, pues, aunque las formulaciones aplicadas disminuyen su utilización, lo cierto es que pueden estar presentes en pequeñas cantidades; mientras que la solicitud negada resuelve dicho problema utilizando únicamente hidrofluoroalcanos (HFC) como propelentes. 5 Folio 71 del expediente 6 Hidrofluoroalcano. 7 Clorofluorocarbono. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 (v) Igualmente señaló que la SIC erró al considerar que la anterioridad comparte componentes con la invención solicitada, pues el examinador omitió el hecho de que un excipiente dentro de una formulación puede ejercer una función diferente, por ejemplo, una tableta de almidón puede ser utilizada como diluente, agente humectante o como lubricante, con proporciones y aplicaciones muy diferentes en el proceso.

Por lo tanto, consideró que para el caso concreto no resulta viable confundir la función del ácido oleico en la formulación solicitada como componente de baja volatilidad en una concentración del 0.3 % al 10%, con la función de tensoactivo en proporción 1:100 a 10:1 asignada por la anterioridad. Ello por cuanto, la primera de las funciones (ácido oleico) le confiere la propiedad de aumentar el diámetro de masa promedio MMAD, y la segunda (tensoactivo) las propiedades de estabilizante y lubricante de la válvula del aerosol, superando de esta manera el estado de la técnica.

A lo anterior agregó que la función de aumentar el MMAD en la formulación proporciona la característica más importante de un aerosol para inhalación que es el tamaño de la partícula, lo que a su vez permite disminuir la absorción por la circulación y los efectos sistemáticos y tóxicos no deseados, haciéndolo una ventaja terapéutica importante.

Adicionalmente, afirmó que la utilización de un componente de baja volatilidad con las características y en las proporciones mencionadas en las reivindicaciones, permite aumentar el MMAD de la formulación sin la necesidad de modificar la apertura de la válvula de dosificación o la concentración del principio activo, lo cual resulta en una gran ventaja técnica nunca antes estudiada en el estado del arte.

Concluyó realizando el siguiente cuadro comparativo8: 8 El cuadro puede apreciarse a folio 73 del expediente de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 SOLICITUD Nº 98.033.837 ANTERIORIDAD EP 0322777 Formulaciones en aerosol para administración pulmonar, nasal, bucal o tópica.

Composiciones en aerosol para uso en inhaladores para la administración de medicamentos hacia el aparato respiratorio. Partículas respirables con diámetros menores a 5 µm9, más afectivas las partículas con diámetros de casi 3 µm. MMAD similar al que ocurre con aerosoles con propelentes de CFC Solo indica tamaño de partícula para inhalación de entre 2 y 10 µm Un diámetro menos aumenta la deposición periférica de partículas pequeñas lo cual aumenta la absorción directa en los alvéolos a la circulación. Así, se aumentás los efectos sistémicos no deseados y tóxicos.

Además, cuando el tamaño de partícula disminuye, aumenta la fracción de dosis exhalada, disminuyendo la eficacia clínica. [sin texto en el cuadro original] Aerosol con HFA únicamente Formulaciones sustancialmente libres de CFCs o hasta con un 5 % de CFCs ¿[sic] Ácido oleico como componente de baja volatilidad presente en concentraciones de 0.3 a 10% Ácido oleico como tensoactivo estabilizar la formulación y lubricar componente de la válvula.

Presente en concentración variable 1:100 a 10:1 (1 % a 91%. Aunque el único ejemplo en solución usa un porcentaje del 0.11% Característica de la reivindicación 1: Componente de baja volatilidad con presión de vapor a 25° menor a 0.1- 0.05Kpa Característica de la reivindicación 1: Componente de alta polaridad. Alcohol etílico, isopropílico, isopentano, etc.

Muy volátil. I.2. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La SIC, a través de apoderado judicial, mediante escritos radicados el 2 de marzo10 y 15 de septiembre de 200411, contestó la demanda y reforma a la misma oponiéndose a las pretensiones, argumentando lo siguiente: (i) Frente al artículo 18 de la Decisión 486, explicó que una invención tiene nivel inventivo si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, dicha invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica, pues, debe ser el resultado de un proceso creativo que logre 9 Cantidad de una sustancia equivalente a una millonésima de mol, tambien llamada micrón. 10 Folios 73 a 79 del expediente. 11 Folios 96 a 99 del expediente.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 desarrollar un elemento novedoso que proporcione un salto cualitativo dentro de la respectiva tecnología. Ahora bien, señaló que la norma andina establece que el estado de la técnica comprende todo lo que ha sido accesible al público por una descripción escrita y oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o en su caso, de la prioridad reconocida.

Desde ese entendimiento, expuso la SIC, que la actora se equivoca al afirmar que el solo hecho de que los medios usados para obtener los resultados de la invención estudiada se conozcan con anterioridad, no resulta suficiente para concluir que la invención carece de nivel inventivo. Ello por cuanto, si el estado de la técnica o los medios conocidos sugieren una solución o permiten derivar una consecuencia evidente dentro de su desarrollo y esa solución se hace efectiva, quiere decir que para la persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, dicha solución es obvia y se deriva de forma directa del estado de la técnica.

(ii) Por otra parte, en relación con la afirmación de la actora que sugiere “no puede cualquier químico, deducir de manera obvia, el procedimiento objeto de la invención12 […]” que fue negada, la SIC advirtió que los técnicos de esa entidad son funcionarios que precisamente cuentan con las características establecidas por la norma comunitaria, esto es, son personas del oficio o profesión, normalmente versadas en la materia técnica correspondiente, que para el caso que nos ocupa, aplicó sus conocimientos generales sobre el estado de la técnica, con el fin de realizar el cotejo comparativo.

(iii) De otro lado, afirmó que la solicitud denominada “COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO” y la anterioridad EP 372777 comparten la 12 Folio 66 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 solución al mismo tipo de problema, el cual es mejorar la estabilidad y entrega de soluciones muy similares dentro de un aerosol libre de CFC.

Frente a lo anterior puso de presente que la anterioridad EP 0372777 contempla también composiciones en forma de solución, por lo tanto, los argumentos respecto al tamaño de la partícula quedan desvirtuados, pues en ambos casos se trata de la misma presentación, esto es, en una solución. Adicionó que la anterioridad en cita, además de sustituir los CFC por HFC, enseña de manera clara la importancia de incluir agentes de baja volatilidad, menores que la de los gases propelentes como los aceites naturales, ácido oleico, lecitinas entre otros, para proporcionarle a la solución una mejor entrega, en aras de que aquella sea equivalente a la proporcionada por las soluciones que incluyen CFC.

En conclusión, la anterioridad provee las enseñanzas suficientes para desarrollar de manera evidente las composiciones que se pretenden proteger. (iv) De otra parte señaló que el solicitante trata de desviar la atención hacia las propiedades de tamaño de partícula y vía de administración de la composición que se pretende proteger; frente a lo cual aclaró que lo reivindicado en la presente solicitud son composiciones en forma de solución para ser utilizadas en inhaladores que contienen agentes oleosos que mejoran la entrega del principio activo, y que tales composiciones pueden ser fabricadas con las enseñanzas de la publicación EP 0322777 junto con los conocimientos usuales de una persona con conocimientos en la materia.

(v) Concluyó señalando que el cuadro comparativo presentado por el demandante presenta argumentos en donde se demuestra que la anterioridad EP 0322777 enseña composiciones que pueden ser aplicadas por vía pulmonar, en donde el tamaño de partícula puede ser menor a 5 Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 micrómetros y que necesitan de ácido oleico para mejorar la tasa de entrega gracias a su baja volatilidad; y en dicho cuadro el solicitante sólo se dedica a resaltar el efecto o el uso de las composiciones.

I.3. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Y CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO Mediante auto de fecha 15 de febrero de 201313, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión. I.3.1. La demandante mediante escrito del 12 de marzo de 2013 en la oportunidad procesal presentó alegatos de conclusión14 e insistió en que “[…] lo sorprendente e innovador de la invención denominada “COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO” (no es el tamaño de partícula de las gotas del aerosol por sí mismo, 3mm a 5mm) si no el hecho de que la utilización de un componente de baja volatilidad, con las características y en las proporciones mencionadas en las reivindicaciones, aumenta el MMAD de la formulación sin la necesidad de modificar la apertura de la válvula de dosificación o la concentración del principio activo […]”, lo cual implica la superación del estado de la técnica.

I.3.2. La SIC mediante oficio radicado el 11 de marzo de 2013, en la oportunidad procesal, presentó alegatos de conclusión15, reiterando los planteamientos realizados en la contestación de la demanda, en tal sentido, advirtió que el problema planteado en la solicitud es la necesidad de proporcionar una composición en aerosol que tenga mayor tamaño de gota (mayor media del diámetro aerodinámico de la masa: MMAD), en donde además, se buscó un propelente alternativo al CFC que no destruya la capa de ozono; entonces, para solucionar dicho problema, se proporciona una composición en aerosol que contiene, además del 13 Folio 268 del expediente. 14 Folios 283 a 291 del expediente de la referencia. 15Folios 269 a 274 del expediente de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 material activo del cosolvente y del propelente hidrofluoroalcano (HFA), un componente de baja volatilidad.

En igual sentido, explicó que, al igual que la solicitud, las anterioridades contienen: i) material activo, ii) cosolvente, iii) propelente hidrofluoroalcano (HFA) y, v) componente de baja volatilidad. Agregó que “[…] la formulación de D2 contiene el mismo tipo de componentes que la composición de esta solicitud, logra un tamaño de gota menor de 10 micras y puede ser aplicada como aerosol a través de un inhalador.

D2 indica a la persona versada la solución al problema, dado que logra una solución cuyo compuesto activo tiene un tamaño de gota menor que 10 micras. De manera que diseñar una composición como la de esta solicitud: a) que está en forma de solución y b) en la que el compuesto activo tiene un tamaño de partícula de 2,5 a 4 micras (que está incluido en el pequeño rango que se había dado a conocer en D2), era un trabajo de rutina para el formulador, por lo cual se considera obvia, y en consecuencia, la composición de esta solicitud no tiene nivel inventivo”16.

Además, advirtió que la solicitud presentada aducía que solucionaba el problema planteado en las reivindicaciones remplazando los CFC que son ambientalmente indeseables por HFA, es decir de la misma forma en que D1 y D2 habían solucionado previamente el problema. Finalmente, señaló que se encontraba de acuerdo con lo planteado en el dictamen pericial obrante dentro del proceso, en tanto lo dicho allí le otorgó razón al sustento técnico de los actos administrativos de denegación. I.3.4.

El Ministerio Público no intervino en esta etapa del proceso. 16 Folio 272 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 I.4. LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación prejudicial número 267-IP-2015 del 7 de julio de 201617, en la que se expusieron las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que, a juicio de dicha corporación, resultan aplicables al caso particular.

El Tribunal advirtió que, aunque solicitadas, no había lugar a realizar la interpretación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, por cuanto para la fecha de la presentación de la solicitud de la patente de invención se encontraba vigente la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. En consecuencia, interpretó de oficio los artículos 1, 2, 4 y 5 de la antes referida Decisión, y la Primera Disposición Transitoria de la Decisión 486 de 2000.

En relación con la aplicación de la norma comunitaria en el tiempo señaló lo siguiente: “La norma comunitaria en el tiempo La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Como la solicitud se presentó el 12 de junio de 1998, es decir, mientras se encontraba en vigencia la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no resulta pertinente realizar la interpretación solicitada, pero sí procede interpretar aquellas normas aplicables en la resolución del proceso interno de conformidad con la Decisión comunitaria vigente a la fecha de la presentación de la solicitud de patente.18” Adicionalmente, señaló que los requisitos que deben ser cumplidos para la obtención de una patente de invención se encuentran establecidos en los artículos 1, 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 y, en síntesis, manifestó lo siguiente: 17 Folios 309 al 324 del expediente de la referencia. 18 Folio 313 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14 Frente al artículo 1 de la decisión ibidem, puso de presente que para que un invento sea considerado patentable debe ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial.

Frente al artículo 2 de la decisión ibidem, señaló que el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica y explicó lo siguiente: “Se define al estado de la técnica, como el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Este concepto está estrechamente relacionado con la divulgación del invento y principalmente con su novedad, puesto que es ésta la que fundamentalmente se constituye en base del estudio de las características o condiciones innovadoras de aquél. En aplicación de lo expresado, el tribunal ha sostenido que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.

El Tribunal Andino, en relación con la novedad, ha manifestado que el Articulo 2 establece los siguientes criterios: a) es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada); o, b) es lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio.

Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la Invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público. En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad.”19 Explicó el Tribunal que el artículo 4 de la Decisión ibidem establece que el nivel inventivo solo existe si la invención es “[…] fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye “(…) un salto cualitativo 19 Folio 316 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 elaboración de la regla técnica”, actividad intelectual mínima que la permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica20”, y que la invención gozará de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Acorde con lo anterior señaló el Tribunal que el nivel inventivo se configura en consideración de dos elementos: i) el estado de la técnica y, ii) la persona experta en la técnica incorporada en el invento cuya protección se solicita, quien, mediante el examen integral que lleve a cabo de la respectiva descripción, debe determinar si dicha innovación es o no susceptible de ser legalmente patentada.

Continuando con la interpretación de la norma comunitaria, el Tribunal determinó que la susceptibilidad de aplicación industrial consiste en que el hecho de que la concesión de una patente estimule el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.

También sostuvo que, para negar o conceder una patente que se encuentra definida por las reivindicaciones, la entidad nacional deberá determinar si realmente existen diferencias entre estas y el estado de la técnica más cercano (documentos patentes y no patentes). La existencia o falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo, sin que puedan existir respuestas intermedias ya que el nivel inventivo existe o no y, en suma, señaló que deberá realizar un análisis objetivo del nivel inventivo que debe poseer la solicitud de la patente. 20 Folios 317 y 318 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Por último, el Tribunal abordó el tema del nivel inventivo con relación a la utilización de elementos conocidos o descritos en el estado de la técnica más cercano señalando que: “La combinación o mezcla de medios o elementos conocidos implica que el examinador, en primer lugar, debe establecer si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos.

Al efecto, vale la pena citar que: “Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos" De existir combinación o mezcla de elementos conocidos, la Oficina de Patentes no puede concluir instantáneamente en la falta de nivel inventivo, ya que siempre se debe analizar el caso concreto.

No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que, si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per sé que no tiene nivel inventivo. Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial; es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.21” II.

CONSIDERACIONES DE LA SALA II.1. LOS ACTOS ACUSADOS Se solicita en este proceso la nulidad de las resoluciones números 34892 de 30 de octubre de 200222, y 3435 de 14 de febrero de 200323, por medio 21 Folios 322 a 323 del expediente 22 Folios 35 a 38 del expediente 23 Folios 39 a 44 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 de las cuales, respectivamente, se negó el privilegio de patente de invención para la solicitud denominada "COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACÉUTICO”, y se resolvió un recurso de reposición contra esta decisión confirmándola, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio.

II.2. LA NORMATIVA APLICABLE En la interpretación prejudicial emitida para este proceso, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señaló que la normativa aplicable en este asunto es la contenida en los artículos 1, 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena de conformidad con la disposición transitoria primera de la Decisión 486 de 2000, así: Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.

Artículo 3.- Para efectos de determinar la patentabilidad, no se tomará en consideración la divulgación del contenido de la patente dentro del año precedente a la fecha de la presentación de la solicitud en el país o dentro del año precedente a la fecha de prioridad si ésta ha sido reivindicada, siempre que tal divulgación hubiese provenido de: a) El inventor o su causahabiente; b) Una oficina nacional competente que, en contravención de la norma que rige la materia, publique el contenido de la solicitud de patente presentada por el inventor o su causahabiente;

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 c) Un tercero que hubiese obtenido la información directa o indirectamente del inventor o su causahabiente; d) Un abuso evidente frente al inventor o su causahabiente; o, e) Del hecho que el solicitante o su causahabiente hubieren exhibido la invención en exposiciones o ferias reconocidas oficialmente o, cuando para fines académicos o de investigación, hubieren necesitado hacerla pública para continuar con su desarrollo.

En este caso, el interesado deberá consignar, al momento de presentar su solicitud, una declaración en la cual señale que la invención ha sido realmente exhibida y presentar el correspondiente certificado. Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.”. Decisión 486 de 2000 “DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA. - Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.” II.3.

PROBLEMA JURÍDICO De acuerdo con lo expuesto en la demanda, la Sala debe determinar si son nulos los actos administrativos que negaron el privilegio de patente de invención a la solicitud denominada "COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACEUTICO", por carecer de nivel inventivo, por cuanto desconocen lo señalado en los artículos 1, 2, 3, 4, y 5 de la Decisión 344 de 1993, en tanto que aquellas fueron las normas interpretadas por el Tribunal Comunitario.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 Para el efecto, y en consideración a los antecedentes expuestos, resulta necesario establecer, en primer lugar, cuál era el problema técnico que se invocó solucionar a través de la invención objeto de negación. Dilucidada dicha cuestión, deberá precisarse si la invención así planteada se deriva de forma clara y directa del estado de la técnica disponible antes de la fecha de la prioridad invocada o si, por el contrario, representa un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica pertinente y, por ende, cumple con el requisito del nivel inventivo necesario para el otorgamiento de la patente pretendida.

II.4. EL ANÁLISIS DEL ASUNTO Pues bien, de conformidad con el criterio expuesto por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y el entendimiento de las normas comunitarias que fueron objeto de su interpretación, resulta pertinente recordar que los requisitos que debe cumplir toda invención para que pueda ser objeto de patente son: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Estos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que además no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria. En cuanto al examen del nivel inventivo, el cual constituye el aspecto principal de la controversia que aquí se estudia, la oficina nacional competente, deberá fijarse en el estado de la técnica existente y en lo que esto representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, pues “[…] este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la solución técnica que presenta la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20 un experto medio en la materia de que se trata, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente […]”24.

En el mismo sentido, el Tribunal precisó que por “obvio” y “evidente” debe entenderse aquello que salta a la vista de manera clara y directa, y que aquello constituye una circunstancia que deberá ser analizada por el experto en la materia técnica quien a su vez “[…] es la figura ficticia a la que se recurre con el propósito de obtener un parámetro objetivo que permita distinguir la actividad verdaderamente inventiva de la que no lo es […]”25, por lo tanto, se trata de una persona que, en comparación con el nivel de conocimiento del público en general, resulta ser más versado, pero sin que exceda lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada.

Finalmente, respecto al estado de la técnica, el Tribunal precisó que aquella “[…] comprende toda la información divulgada (patente y no patente) que haya sido accesible al público por cualquier medio y en cualquier lugar aunque cuando éste no se hubiere enterado efectivamente de dicho contenido […]”26. II.4.1. En el caso sub examine considerando que la SIC negó la solicitud de patente de invención, argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar a continuación el cumplimiento de dicho requisito, para lo cual, en primer lugar hará referencia a los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos administrativos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos expuestos en la demanda por la parte actora y en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, dentro de las que se encuentran el dictamen pericial pedido por la actora. 24 Página 11 de la Interpretación Prejudicial emitida para el presente asunto. 25 Página 11 de la Interpretación Prejudicial emitida para el presente asunto. 26 Página 13 de la Interpretación Prejudicial emitida para el presente asunto.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 21 Pues bien, en aras de ilustrar en relación con el problema técnico que se adujo solucionar a través de la invención cuya patente pretende la demandante, es indispensable remitirse a la solicitud presentada por la actora y a las reivindicaciones expuestas en ella.

En ese orden, de la revisión de los antecedentes administrativos aportados por la demandada, se tiene que el acápite denominado “RESUMEN CON EL OBJETO Y LA FINALIDAD DE LA INVENCION”27 de la solicitud de patente se planteó lo siguiente: “Una composición para utilizar en un inhalador en aerosol comprende un material activo, un propelente que contiene un hidrofluoroalcano y un cosolvente.

La composición incluye, además, un componente de baja volatilidad que se agrega para incrementar la mediana del diámetro aerodinámico de la masa (MMAD). Con el agregado del componente de baja volatilidad, la MMAD de las partículas de aerosol puede ser comparable a la MMAD de las partículas del aerosol de un inhalador en aerosol que incluye CFC como propelente.”.

De manera posterior al estudio de forma, los requerimientos exigidos por la SIC y el estudio de patentabilidad, la actora circunscribió las reivindicaciones de la solicitud a las siguientes: “1. Una composición para usar en un inhalador en aerosol, en forma de solución, caracterizada porque comprende un material activo, un propelente que contiene un hidrofluoroalcano (HFA), un cosolvente y que comprende además un componente de baja volatilidad para incrementar la mediana del diámetro aerodinámico de la masa (MMAD) de las partículas del aerosol al activar el inhalador. 2.

Una composición de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el componente de baja volatilidad tiene una presión de vapor a 25°C de no más de 0,1 kPa. 3. Una composición de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque el componente de baja volatilidad tiene una presión de vapor a 25°C de no más de 0,05 kPa. 4.

Una composición de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizada porque el cosolvente tiene una presión de vapor a 25°C de no menos de 3 kPa. 27 Visible en el documento denominado “ANEXOS:6_110010324000200300286011EXPEDIENTEDIGI20220824160454(.pdf)NroActua135” en el índice número 135 del expediente en SAMAI. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 22 5.

Una composición de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizada porque el cosolvente tiene una presión de vapor a 25°C de no menos de 5 Kpa. 6. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque al cosolvente es un alcohol. 7. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el componente de baja volatilidad incluye un glicol. 8.

Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el componente de baja volatilidad incluye ácido oleico. 9. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el propelente incluye a uno o más HFA seleccionados del grupo que comprende los HFA 134a y los HFA 227. 10.

Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la composición incluye no más del 20% por peso del componente de baja volatilidad. 11. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la composición incluye por lo menos el 0,2% por peso del componente de baja volatilidad. 12.

Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque al activar el inhalador del aerosol en uso, el promedio de las partículas del aerosol es inferior a 2um. 13. Una composición para utilizar en un inhalador en aerosol de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el material activo incluye a los agonistas B2, como el salbutamol y sus sales, los esteroides como el dipropionato de beclometasona o los anticolinérgicos como el bromuro de ipratropio.28” Visto lo anterior, se evidencia que conforme fue presentada la solicitud, la demandante pretendía que se le otorgara el privilegio de patente de invención sobre una creación consistente en una composición en forma de solución para ser utilizada en un inhalador de aerosol, la cual comprende un material activo, un propelente HFA29, un cosolvente, y adicionalmente, un componente de baja volatilidad que facilita la entrega de la partícula regulando su tamaño, lo que a su vez permite que sea comparable a la media de la masa de las partículas entregadas por un inhalador en aerosol que incluye CFC30 como propelente. 28 Folios 169 a 171 del cuaderno de anexos 29 Hidrofluoroalcano. 30 Clorofluorocarbono. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 23 II.4.2.

Ahora bien, corresponde a esta Sala analizar las anterioridades señaladas por la SIC tanto en el estudio de patentabilidad como en los actos demandados, así31: N.º Documento Título Fecha de publicación 1 DE 4123663 "Preparación en aerosol y uso de un propelente para ésta" 21.01.93 2 EP 037277732 "Formulaciones de aerosoles medicinales" 13.06.90 Al respecto, el examen de patentabilidad se concentró en determinar que D2 publica composiciones medicinales estables para aerosoles, las cuales contienen: i) principios activos como salbutamol, beclometasona, ii) solventes como etanol, iii) un surfactante como ácido oleico, y iv) un propelente HFA 134a., por lo cual consideró que la solicitud de patente persigue la misma solución que se halla en la anterioridad comentada, en tanto que revelan composiciones similares con un mismo propósito.

En consecuencia, aseveró que “[…] la anterioridad EP 0372777, además de sustituir los CFC por HFC, enseña de manera clara la importancia de incluir agentes de baja volatilidad, menores que la de los gases propelentes como los aceites naturales, ácido oleico, lecitinas etc. Para proporcionarle a la solución una mejor rata de entrega para que sea equivalente a la proporcionada por aquellas que incluyen CFC´s. Además, se menciona la importancia del tamaño partícula, el cual debe encontrarse dentro del rango de 2 a 10 micrones, debido a que tamaños de partículas menores a 0,5 micrones tienden a ser exhaladas por el paciente.

Por lo tanto, las enseñanzas de dicho documento sí señalan la fabricación de composiciones que tienen un cosolvente y un ingrediente de baja volatilidad”33. 31 Cuadro visible en la página 2 de la resolución núm. 34892 de 30 de octubre de 2002. 32 En este proyecto nos referiremos a dicha anterioridad como D2. 33 Folio 202 del cuaderno de anexos.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 24 Por su parte, en la resolución número 03435 demandada, al resolver el recurso de reposición contra la decisión de negar la patente de invención, la SIC reiteró lo encontrado en el estudio de patentabilidad y agregó que la solución que propone la solicitud no es sorprendente puesto que se utilizan los mismos componentes encontrados en D2, en el que se previó la importancia de la presencia del cosolvente como del tamaño de la partícula para favorecer la rata de entrega de sustancias a los pulmones.

A lo cual, agregó que “[…] no es acertado afirmar que al publicarse resultados de composiciones muy similares a las conocidas en el estado de la técnica tales resulten sorprendentes por el hecho de publicarse de manera sistemática”34. La demandada también advirtió que D2 comprende composiciones tanto en forma de suspensión como de solución, con lo que cualquier argumentación relacionada con el tamaño de la partícula quedaría desvirtuada, puesto que la anterioridad y la solicitud comparten su forma de presentación, esto es, en solución. De igual forma, determinó que en esa anterioridad además de sustituirse los CFC por HFC, se enseña la importancia de incluir agentes de baja volatilidad, tal como lo propuso la solicitud denegada.

Por lo tanto, concluyó que, a partir de la información contenida en los documentos anteriores a la fecha de prioridad, es posible afirmar que una persona normalmente versada en la materia puede derivar de manera evidente las composiciones para usar en aerosol que fueron reivindicadas con la solicitud objeto de estudio, en consecuencia, aquella carece de nivel inventivo necesario para el otorgamiento de patente.

II.4.3. Ahora bien, la demandante, en el escrito de reforma de la demanda, solicitó el decreto de un dictamen pericial por parte de un experto en química farmacéutica, cuya práctica se ordenó mediante auto 34 Folio 42 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 25 de 28 de febrero de 200635.

El Despacho sustanciador designó como perito a la profesional en química Norma Sofía Torres Pabón, seleccionada de la lista general de auxiliares de la justicia del Consejo Superior de la Judicatura36. Tras tomar posesión del cargo37, la perito rindió el dictamen pericial encomendado38, procedió a resolver el cuestionario formulado por la parte actora, en los siguientes términos: “¿Considera el señor perito que una misma formulación farmacéutica puede ser utilizada indiferentemente en: 1. un aerosol para administración pulmonar nasal bucal o tópica (D2) 2. un aerosol para administración de medicamentos por medio de inhaladores con aplicadores de dosis medida MDI (solicitud)? Respuesta: Tal y como se formula la pregunta para el caso de la fórmula b) se hace referencia a aerosoles farmacéuticos en los cuales la formulación depende del sitio de administración y de la potencia del principio activo a administrar.

De acuerdo a esto los fármacos potentes deberán ser administrados con cautela en cuanto a su dosis como lo son los administrados con MDI y por tanto la formulación debe ser tal que la cantidad de medicamento liberado por el aerosol contenga la concentración de principio activo requerido. El tamaño de partícula también es un parámetro eritreo ya que depende de que el principio activo alcance la zona donde debe ejercer su acción o que llegue a nivel sistémico.

Adicionalmente es de tener en cuenta que los gases propelentes a emplear para los MDI son en general los clorofiuorocarbonados aun cuando se está dando la transición a propelentes de menor impacto ambiental siendo la excepción los aerosoles para uso netamente oral los cuales normalmente son propelentes tipo hidrocarburos. En general para el propelente se debe buscar que sea compatible con la formulación que tenga baja o nula toxicidad, que se pueda eliminar rápidamente del organismo entre otras características.

Respecto a la formulación a), no necesariamente contiene un compuesto con actividad farmacológica, sino que incluyen cosméticos. Tal y como está planteado el cuestionamiento transcrito, y habiendo evidenciado que la pregunta no es completamente clara en su objetivo, 35 Folios 94 a 95 del expediente de la referencia. 36 Folio 103 del expediente 37 Folio 105 del expediente 38 Folios 108 a 112 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 26 se recomienda replantearla con el fin de evitar inducir a quien responda a errores conceptuales básicos derivados de la redacción imprecisa. 2 Diga el señor perito, si ¿una persona normalmente versada en las ciencias químico farmacéuticas buscaría la solución al problema específico de los efectos colaterales y tóxicos producidos por la absorción sistémica de fármacos debido a la inhalación de medicamentos en aerosol con tamaño de partícula menor a 3 µm en un documento que trata de un aerosol con múltiples funciones como la de administración pulmonar nasal bucal o tópica? Una persona normalmente versada en las ciencias químico-farmacéuticas nunca se apoyaría para la búsqueda de soluciones a problemas específicos en 1 documento, sino por el contrario recurrirla a una amplia revisión del estado del arte apoyada con experimentación como soporte concluyente a cualquier propuesta de solución. Se puede entender de la pregunta que el tamaño de partícula es el tema al que se ligan los efectos colaterales y tóxicos.

Se debe tener en cuenta que el sitio de acción del fármaco es determinante de la probabilidad de presentar efectos tóxicos o colaterales. Es mucho más invasiva una administración en alguna sección del árbol bronquial frente a una administración tópica. En el caso de una administración de mayor nesgo por la vía y el tamaño de partícula generado se puede llegar a presentar una llegada de partículas no deseada a nivel alveolar, sin embargo, normalmente la cantidad de principio activo que puede sufrir este efecto no es tan significativa como para poder alcanzar concentración plasmática por encima de la ventana terapéutica y así poder presentar los efectos tóxicos y colaterales.

En algunos casos la forma farmacéutica de dosificación busca alcanzar nivel sistémico, en estos casos el nesgo de presentación de efectos indeseados es aún mayor que el de los casos anteriores, aun cuando en este último caso una de las grandes ventajas es que la cantidad requerida para ejercer la acción terapéutica deseada es muy inferior que la de otras vías, y en general los efectos indeseados son menores que en aquellas.

De acuerdo con el sitio de acción los tamaños de partícula varían así: Partículas mayores a 50 µm. llegan principalmente hasta la tráquea Partículas entre 10 y 30 µm llegan hasta los bronquios terminales Partículas entre 3 y 10 µm pueden llegar hasta los conductos alveolares Partículas entre 1 y 6 µm pueden llegar hasta los sacos alveolares La finalidad de formular un aerosol con tamaño de partícula entre 1 y 3 µm puede tener varias razones. 3.

Asegurar que el principio activo llegará a la circulación sistémica ya que los sitios de acción solamente se pueden alcanzar con estas formas farmacéuticas 4. El efecto farmacológico se logra con dosis menores en comparación con la administración de medicamentos por otra y por lo tanto se disminuyen los efectos colaterales y tóxicos. 5.

Evita efecto de primer paso. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 27 Cambiar una formulación para disminuir los efectos indeseados implica igualmente cambiar el tamaño de partícula (diferente administración pulmonar que tópica) o cambiar el sitio donde se depositan las partículas (lo cual no asegura que el fármaco ejerza su acción donde se necesita).

Adicionalmente es de anotar que aerosoles tópicos no se diseñan con la capacidad de llegar a nivel sistémico, porque su acción implicaría pasar a través de las diferentes capas posteriores al estrato córneo hasta alcanzar la microcirculación y llegar al torrente sanguíneo En general las formulaciones tópicas se diseñan pensando en que ejerzan su efecto a nivel local y en muy raras ocasiones lo contrario Como se demuestra es un error conceptual tratar las diferentes calidades indistintamente como un solo objeto.

El tamaño tan pequeño como 3 µm o menos se asume direccionado a circulación sistémica y por otra vía no se lograrla alcanzar la diana farmacológica. 3. ¿Teniendo en cuenta el propósito de las formulaciones a) y b) diga el señor perito, si el tamaño de partícula utilizado por ambos aerosoles es el mismo? Todo depende del sitio de acción La zona de deposición a la que este direccionada la formulación determinará el tamaño de partícula.

Para administración tópica el perito no conoce de la existencia de MDI, para poder comparar como se pide en la pregunta. 4. Diga el señor perito, ¿cómo solucionaría la anterioridad D2 y la presente solicitud de patente el problema de alcanzar un diámetro de masa promedio (MMAD por sus siglas en inglés) similar al que producen los aerosoles que utilizan los aerosoles que usan clorofluorocarbonados (CFC) como propelente en preparaciones en solución? (el resaltado den ro de la pregunta es de mi parte).

Con una revisión extensa de la literatura disponible y sobre todo experimentación concluyente De todas maneras esta respuesta se limita a la interpretación que con dificultad se pudo realizar de la intención de quien formuló la pregunta. 5. De acuerdo con las respuestas a las preguntas 1 a 4 diga el señor perito si resultaría evidente para una persona versada en la materia a partir de los conocimientos de D2, obtener una formulación en aerosol que produzca gotas con un MMAD similar al que producen los aerosoles que contienen CFC como propelente.

Siendo a) no una sino muchas posibilidades de formulación en aerosol ninguna persona versada en la materia podría responsablemente obtener una formulación a partir de la información de la literatura sin experimentación que evidencie el logro del objetivo propuesto 6. ¿Diga el señor perito, de acuerdo con sus conocimientos, si un mismo excipiente puede tener diferentes funciones dentro de una formulación? Si es posible 7.

De acuerdo con la respuesta anterior, diga el señor perito, si el ácido oleico puede ser utilizado con diferentes funciones tales como lubricante/estabilizante en la formulación D2 y como componente de baja volatilidad en la presente solicitud de patente. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 28 El ácido oleico (p 494 95 handbook of pharmaceutical excipients f1fth edition pharmaceutical press and american pharmacists association 2006) es agente emulsificante mejorador de la penetración de las formulaciones transdérmicas.

Desde el punto de vista de las ciencias farmacéuticas, no es correcto atribuir a un componente la función de "componente de baja volatilidad " y no se encuentra referenciado en literatura como función a ser considerada 8. Diga el señor perito si "una persona normalmente versada en la materia podría haber deducido sin experimentación alguna el efecto que el ácido oleico (utilizado como componente de baja volatilidad) produce sobre el MMAD de una preparación de aerosol en solución que utiliza hidrofluorocarbonos (HFA) como propelente? Ninguna persona versada en la materia responsablemente emitiría juicio farmacéutico sin experimentación alguna sobre el efecto de cualquier componente no referenciado en cualquier formulación. 9.

De acuerdo con las respuestas a las preguntas 6 a 8 y de acuerdo con divulgado en D2, diga el señor perito si ¿una persona versada en la materia sin experimentación alguna hubiera utilizado un componente de baja volatilidad para aumentar el MMAD de las partículas de un aerosol de una composición en solución? Ninguna persona versada en la materia responsablemente emitiría juicio farmacéutico sin experimentación alguna sobre el efecto de cualquier componente no referenciado en cualquier formulación. 10.

Diga el señor perito, teniendo en cuenta lo revindicado en D2 y en la presente solicitud ¿cuál de los dos documentos proporciona una solución efectiva al problema de la utilización de propelentes dañinos para la capa de ozono CFCs? Ninguna persona versada en la materia responsablemente emitiría juicio farmacéutico sin experimentación alguna sobre ninguna formulación que reclame como propiedad suya la de ser una solución efectiva al problema de la utilización de propelentes dañinos para la capa de ozono CFCs 11.

Teniendo en cuenta las anteriores respuestas diga el señor perito si ¿obtener una formulación en aerosol en la que un componente de baja volatilidad aumenta el MMAD de tal forma que se alcanza un tamaño de partícula terapéuticamente más efectivo, con la ventaja de no utilizar propelentes destructores de la capa de ozono, representa o no un salto sorprendente en la materia técnica con respecto a lo divulgado en D2? Cuestiono el que se atribuya al ácido oleico tales sorprendentes propiedades sin experimentación alguna tal y como lo inducen a uno a pensar con las formulaciones de las preguntas anteriores.

Por otro lado, con experimentación la cosa es diferente y no es tan sorprendente puesto que se pueden conjugar las diferentes propiedades de cada uno de los ingredientes presentes 12. De acuerdo a las respuestas 1 a 12 diga el señor perito si la anterioridad D2 afecta el nivel inventivo de la presente solicitud de patente es decir si para una persona con conocimientos medios en las ciencias químico-farmacéuticas resultarla obvio sin ningún esfuerzo mental y sin experimentación previa obtener la composición en aerosol de la presente formulación Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 29 Ningún miembro de la comunidad farmacéutica trabaja ni formula medicamentos clamando o atribuyendo a sus componentes propiedades sorprendentes sin experimentación alguna ni quien trabajó por la formulación objeto de patente ni cualquier persona con conocimientos medios en las ciencias químico-farmacéuticas.” (Apartes resaltados por la Sala).

En consideración a las respuestas otorgadas por la perito frente al anterior cuestionario, mediante escrito del 12 agosto de 2008 la parte demandante lo objetó por error grave39, aduciendo lo siguiente: Señaló que a lo largo del dictamen la perito se limitó a decir que una persona normalmente versada en las ciencias químico-farmacéuticas no emitiría un juicio farmacéutico sin experimentación alguna, dejando de responder las preguntas y desvirtuando con ello la finalidad que se persigue con el dictamen pericial.

En suma, manifestó que: “Se objeta el dictamen en su totalidad por cuanto las respuestas carecen de fundamento, en efecto, la perito no sólo deja de absolver de forma clara y precisa las preguntas formuladas, sino que también las respuestas dadas carecen de sustento y fundamentación. En este sentido, se limita a emitir su concepto de acuerdo a su entendimiento de las preguntas sin explicar las razones que la condujeron a las conclusiones dadas.

En este sentido, el dictamen rendido no es idóneo para la finalidad para la cual fue formulado, toda vez que no aporta los conocimientos técnicos en química farmacéutica, de manera que le suministren al juez argumentos o razones para la formación de su convencimiento para poder adoptar una decisión.”40 Concluyó solicitando que se practicara otro peritaje por parte de un nuevo perito para que se resolviera el cuestionario original y demostrar el error grave del dictamen objetado.

El magistrado a cargo del impulso del proceso accedió a la anterior solicitud mediante auto de 16 de marzo de 200941, disponiendo: ”para tal efecto se designa como perito a la señora Pamela Ocampo Castrillón, 39 Folios 127 a 132 del expediente 40 Folios 129 a 130 del expediente 41 Folio 199 del cuaderno principal Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 30 quien deberá absolver el cuestionario formulado por la parte actora, obrante a folios 75 y 76 de este cuaderno”.

La nueva perito se posesionó del cargo42 y, mediante escrito del 15 de febrero de 201143, presentó el siguiente informe: “Una vez expuestas las anteriores bases conceptuales, se procede al planteamiento y posterior respuesta al cuestionario solicitado: 1 Considera que una misma formulación farmacéutica puede ser utilizada indiferentemente en a.) un aerosol para administración pulmonar nasal, bucal o tópica (D2) y en b,) un aerosol para administración de medicamentos por medio de inhaladores con aplicadores de dosis medida MDI (solicitud)? Respuesta 1 Si, teniendo en cuenta que aunque D2 relaciona formulaciones farmacéuticas en aerosol que pueden ser utilizadas para a) administración pulmonar, nasal, bucal o tópica (pág. 2, líneas 1-3), el documento hace énfasis es en el método de inhalación indicando en las reivindicaciones que la formulación en aerosol es adecuada para administración por oral o nasal inhalación; además indica que el propelente HFC, denominado 134a, puede ser empleado en formulaciones en aerosol que son adecuadas para terapia de inhalación (administración pulmonar) libre de CFCs (reivindicación 4); así mismo reporta que la formulación de la invención puede ser llenada en recipientes convencionales de aerosol equipados con válvula medida y dispensador de manera idéntica a las formulaciones empleadas en CFC's (pág. 5, líneas 53-54), por lo que la anterioridad D2, enseña el mismo tipo de administración del medicamento que se indica en b.), un aerosol para administración de medicamentos por medio de inhaladores con aplicadores de dosis medida (MDI, siglas en inglés), que está dirigido a administración pulmonar y que corresponde a la presente solicitud.

Además, la literatura reporta 6 que los MDI están concebidos para administrar partículas finas, sólidas o nieblas líquidas a través del tracto respiratorio o las fosas nasales. Se los utiliza por su acción local en nariz, garganta y pulmones, así como su rápido efecto sistémico cuando son absorbidos desde los pulmones hacia el torrente sanguíneo (tratamiento inhalatorio). 2.

Diga si una persona normalmente versada en las ciencias químico farmacéuticas, buscaría la solución al problema específico de los efectos colaterales y tóxicos producidos por la absorción sistémica de fármacos debido a la inhalación de medicamentos en aerosol con tamaño de partícula menor a 3 µm, en un documento que trata de un aerosol con múltiples funciones como la de administración pulmonar nasal, bucal o tópica? Respuesta 2.

Si, una persona normalmente versada en las ciencias químico farmacéuticas, buscaría la solución al problema específico de los efectos colaterales y tóxicos producidos por la absorción sistémica de fármacos debido a la inhalación de medicamentos en aerosol con tamaño de partícula menor a 3 42 Folio 202 del expediente 43 Folios 224 al 229 del cuaderno principal Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 31 µm, teniendo en cuenta que aunque la anterioridad D2, relaciona formulaciones farmacéuticas en aerosol que pueden ser utilizadas para administración pulmonar, nasal, bucal o tópica, todo el documento hace énfasis es en el método de inhalación, indicando en las reivindicaciones que la formulación en aerosol es adecuada para administración por oral o nasal inhalación, siendo la forma del medicamento como solución o suspensión con un tamaño de partícula de menos de 10 µm (reivindicaciones 1 y 2, pág. 9), preferiblemente 2 a 10 µm (pág. 5, línea 45), ya que partículas menores de 0.5 µm son exhaladas.

Además, la literatura reporta que: "Las partículas con diámetro mayores de 5 µm se depositan en la orofaringe, por impacto inercial, partículas con diámetro de 0 5-5 µm se depositan en la región alveolar y en las pequeñas vías aéreas, por sedimentación, Partículas de 0.5-3 µm de diámetro son deseables para el envío del aerosol a las vías pulmonares, partículas de 0.3-0.5 µm de diámetro siguen un movimiento browniano por lo que no se depositan y se expulsan con la espiración".

"De acuerdo con lo anterior, para el tratamiento respiratorio tópico, interesan las partículas de 0.5-5 µm Por esta razón, en algunas ocasiones se utiliza el concepto de masa respirable que es el porcentaje de masa de un aerosol contenida en partículas menores de 5 µm. cuanto mayor sea la masa respirable de un aerosol, mayor es su eficacia". 3.

¿Teniendo en cuenta el propósito de las formulaciones a.) y b.), diga si el tamaño de la partícula utilizado por ambos aerosoles sería el mismo? Respuesta 3 En D2 se indica que el tamaño de partícula de polvo para terapia y en la presente solicitud se indica que el tamaño de la partícula de los aerosoles al activar el inhalador, poseen un MMAD de no menos de 2 µm (reivindicación12), para muchas formulaciones preferentemente 2.5 µm y para unas pocas formulaciones el MMAD preferido será mayor de 4 µm, (follo 159, líneas 6-10); por lo que el rango de tamaño de partícula de la anterioridad D2 es más amplio que el de la presente solicitud (2.5- 4 µm), y estaría incluido en el revelado en la anterioridad, sin embargo, es importante anotar que D2 enseña composiciones en forma de dispersión pero también en solución (ver ejemplos 10-12), como en la presente solicitud. 4.

Diga como soluciona la anterioridad D2 y la presente solicitud de patente el problema de alcanzar un diámetro de masa promedio (MMAD por sus siglas en inglés) similar al que producen los aerosoles que utilizan los aerosoles que usan clorofluorocarbonados (CFC) como propelente en preparaciones en solución? Respuesta 4. Para resolver el problema de alcanzar un diámetro de masa promedio (MMAD por sus siglas en inglés) similar al que producen los aerosoles que usan clorofluorocarbonados (CFC), como propelente en preparaciones en solución, la anterioridad D2, además de sustituir los CFC's por HFC (134a), enseña la importancia de incluir agentes de baja volatilidad, menores que los gases propelentes como ácido oleico para proporcionarle a las composiciones en solución una mejor rata de entrega a los pulmones para que sea equivalente a la propuesta por aquellas formulaciones que incluyen CFC 's, como se indica en el ejemplo 14 de esta anterioridad, donde la proporción de ácido oleico es del Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 32 0.47%, que corresponde al rango indicado por la presente solicitud como componente de baja volatilidad (0.3-10%) así mismo, D2 enseña que el diámetro del tamaño de partícula para terapia de inhalación debe estar entre 2-10 µm. Por otra parte, en el estado del arte se menciona que el tamaño de partícula de inhaladores MDI debe ser considerablemente menor de 10 micras y en la mayoría de los casos, debe ser de 3 a 6 micras para alcanzar una respuesta terapéutica máxima.

La presente solicitud, para resolver el problema de alcanzar un diámetro de masa promedio (MMAD por sus siglas en inglés) similar al que producen los aerosoles que usan clorofluorocarbonados (CFC), como propelente en preparaciones en solución, utiliza en las composiciones los HFC 's, el cosolvente (etanol) y el ácido oleico además de estabilizante y lubricante, como componente de baja volatilidad· el documento indica que el componente de baja volatilidad incrementa la MMAD de las partículas de aerosol al activar el inhalador Es importante aclarar que el diámetro de masa promedio (MMAD por sus siglas en inglés), se refiere a las partículas no esféricas como las de los aerosoles terapéuticos, las cuales son irregulares, para las cuales se define el diámetro alrededor del cual la masa de las partículas se distribuye por igual y corresponde al diámetro de la esfera de densidad unitaria (1/cm3) 5.

De acuerdo con las respuestas 1 a 4, diga si resultaría evidente para una persona versada en la materia, a partir de los conocimientos de D2, ¿obtener una formulación en aerosol que produzca gotas con un MMAD similar al que producen los aerosoles que contienen CFC como propelente? Respuesta 5. Si, resultaría evidente para una persona versada en la materia, a partir de los conocimientos de D2 obtener una formulación en aerosol que produzca gotas con un MMAD similar al que producen los aerosoles que contienen CFC como propelente, ya que esta anterioridad enseña que la formulación en aerosol comprende un medicamento, un propelente HFC, 134a un surfactante (ácido oleico) y un adyuvante de mayor polaridad que el propelente (etanol), para administración por oral o nasal inhalación, en forma de suspensión o solución donde las composiciones tienen un tamaño de partícula de menos de 10 µm y en las cuales deben controlarse parámetros como presión de vapor que es indicador de la volatilidad de una sustancia y la densidad. 6.

¿Diga de acuerdo con sus conocimientos, si un excipiente puede tener diferentes funciones dentro de una formulación? Respuesta 6. Si, un mismo excipiente puede tener diferentes funciones dentro de una formulación, Por ejemplo, el almidón de maíz puede utilizarse en la forma de pasta como un adhesivo. Cuando se agrega a la droga como tal o en suspensión, es un buen desintegrante. 7.

De acuerdo con la respuesta anterior, diga si el ácido oleico puede ser utilizado con diferentes funciones tal como Lubricante/estabilizante en la formulación de D2 y como componente de baja volatilidad en la presente solicitud de patente? Respuesta 7. De acuerdo con la anterioridad D2, el ácido oleico es utilizado como un lubricante/estabilizante en las formulaciones de aerosol indicadas en esta patente, donde se presenta como un ejemplo de surfactantes derivados de aceites naturales (pág. 4, línea 48; pág. 5 línea 5), en la presente solicitud de patente se utiliza en la formulación igualmente como surfactante con las mismas funciones de lubricante y estabilizante además de componente de baja volatilidad Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 33 (folio 153, línea 20), sin embargo, esta aplicación del ácido oleico no está referenciada en la literatura como tal.

La volatilidad de una sustancia orgánica está asociada con la presión de vapor. Así, una sustancia de alta presión de vapor es considerada una sustancia volátil. En el ejemplo 14 de D2, el contenido de ácido oleico es de 0.47%, valor que está incluido en el rango de la presente solicitud (0.3-10%), como componente de baja volatilidad (CBV), por lo que en este ejemplo el ácido oleico estaría cumpliendo la misma función de CBV de la presente solicitud, donde además se indica que la proporción del componente de baja volatilidad (CBV), depende de su densidad, de la cantidad de medicamento y del cosolvente en la composición (folio 158, líneas 17-19) 8.

¿Diga si una persona versada en la materia podría haber deducido sin experimentación alguna, el efecto que el ácido oleico (utilizado como componente de baja volatilidad) produce sobre el MMAD de una preparación de aerosol en solución que utiliza hidrofluorocarbonados (HFC)como propelente? Respuesta 8. Si, una persona versada en la materia podría haber deducido sin experimentación alguna, el efecto que el ácido oleico (utilizado como componente de baja volatilidad) produce sobre el MMAD de una preparación de aerosol en solución que utiliza hidrofluorocarbonados (HFC) como propelente, ya en la anterioridad D2, también se utiliza hidrofluorocarbonados (HFC) como propelente y se conocía del ácido oleico como un surfactante y de la literatura su presión de vapor, la cual es un indicador de la volatilidad.

Además, en D2 se indica que es importante controlar parámetros como la presión de vapor (indicador de la volatilidad), densidad y viscosidad del sistema propelente para obtener una formulación estable, lo cual depende de la selección del coadyuvante o cosolvente (etanol), para moderar estos parámetros, enseñando los rangos requeridos.

Adicionalmente, en el ejemplo 14 de la anterioridad, la proporción de ácido oleico es del 0.47%, que estaría en el rango indicado por la solicitud como componente de baja volatilidad (0.3-10%). 9 De acuerdo con las respuestas 6 a 8 y de acuerdo con lo divulgado en D2, diga si una persona versada en la materia, sin experimentación alguna, hubiera utilizado un componente de baja volatilidad para aumentar el MMAD de las partículas de un aerosol de una composición en solución? Respuesta 9.

Si, si una persona versada en la materia, sin experimentación alguna, hubiera utilizado un componente de baja volatilidad para aumentar el MMAD de las partículas de un aerosol de una composición en solución, teniendo en cuenta que la formulación en aerosol indicada en D2 incluye como surfactante el ácido oleico y se enseña que se requiere controlar parámetros como la presión del vapor del sistema propelente, la cual es indicador de la volatilidad; además, en D2 se enseñan formulaciones en solución (ver ejemplos 10 a 12); también en el ejemplo 11 de esta anterioridad, la proporción del ácido oleico es de 0.11% y en el ejemplo 14 es del 0.47%, este último, está en el rango indicado por la solicitud como componente de baja volatilidad (0.3-10%). 10.

Diga teniendo en cuenta lo reivindicado en D2 y en la presente solicitud, cuál de los dos documentos proporciona una solución efectiva al problema de la utilización de propelentes dañinos para la capa de ozono (CFCs)? Respuesta 10. La anterioridad D2 proporciona una formulación en aerosol que comprende un medicamento, un surfactante (ácido oleico), el propelente (HFC) Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 34 y al menos un compuesto de mayor polaridad que el propelente (etanol).

El propelente utilizado son los hidrofluorocarbonados (HFC) el 134a, indicando en la reivindicación 4, que las composiciones están libres de CFC's. La presente solicitud proporciona una formulación en aerosol que comprende un medicamento, un surfactante que a su vez actúa como componente de baja volatilidad (ácido oleico), el propelente (HFC) y un cosolvente (etanol).

El propelente utilizado son los hidrofluorocarbonados (HFC), indicado como HFA 134a y HFA 227. De acuerdo con lo anterior, ambos documentos proporcionan una solución efectiva al problema de la utilización de propelentes dañinos para la capa de ozono, ya que las formulaciones que se indican en D2 y en la presente solicitud, utilizan como propelente los HFC's, los cuales sustituyen a los CFC's. 11.

Teniendo en cuenta las anteriores respuestas, diga si obtener una formulación en aerosol en la que un componente de baja volatilidad aumenta el MMAD de tal forma que se alcanza un tamaño de partícula terapéuticamente más efectiva con la ventaja de no utilizar propelentes destructores de la capa de ozono, ¿representa o no un salto sorprendente en la materia técnica con respecto a lo divulgado en D2? Respuesta 11.

Obtener una formulación en aerosol en la que un componente de baja volatilidad aumenta el MMAD de tal forma que se alcanza un tamaño de partícula terapéuticamente más efectiva con la ventaja de no utilizar propelentes destructores de la capa de ozono, no representa un salto sorprendente en la materia técnica con respecto a lo divulgado en D2, considerando que esta anterioridad (EP 0372777), enseña composiciones en forma de solución con un medicamento (beclometasona), un surfactante (ácido oleico), un propelente HFC, (134a) que no es destructor de la capa de ozono, y al menos un compuesto de mayor polaridad que el propelente (etanol).

Además, enseña 02 que la presión de vapor, (la cual es una medida de la volatilidad de una sustancia) del sistema propelente es uno de los parámetros a controlar para obtener una composición estable (línea 9, pág. 3). Indica que la presión de vapor del sistema propelente es un factor importante para proveer la fuerza propulsora al medicamento.

El adyuvante (etanol) es seleccionado para moderar la presión de vapor del propelente hasta el rango deseado (líneas 16-17, pág.4). También, en la presente solicitud se indica que el componente de baja volatilidad posee una presión de vapor preferentemente de 0.05 kPa y que con el agregado de componentes que poseen tales presiones de vapor bajas, puede obtenerse el control del MMAD (líneas 20-24, folio 116).

La presión de vapor del componente de baja volatilidad tiene que ser comparada con la del cosolvente que preferentemente tiene una presión de vapor de 5 KPa. El cosolvente tiene una polaridad mayor que la del propelente y el cosolvente se utiliza para incrementar la solubilidad del material activo en el propelente (folio 157, líneas 4-10), como se revela en D2.

También indica la presente solicitud, que es importante considerar la presión de vapor del cosolvente del sistema propelente, como se enseña en D2. 12. De acuerdo con las respuestas 1 a 12(sic), diga el señor perito si la anterioridad D2 afecta el nivel inventivo de la presente solicitud de patente, es decir, si para una persona con conocimientos medios en las ciencias químico farmacéuticas, resultaría obvio sin ningún esfuerzo mental y sin experimentación previa, obtener la composición en aerosol de la presente invención? Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 35 Respuesta 12.

Si, la anterioridad D2 afecta el nivel inventivo de la presente solicitud de patente, ya que para una persona con conocimientos medios en las ciencias químico farmacéuticas resultaría obvio sin ningún esfuerzo mental y sin experimentación previa, obtener la composición en aerosol de la presente invención, teniendo en cuenta que D2 enseña como formular una composición en aerosol en forma de solución que contiene Dipropionato de Beclometasona más etanol, ácido oleico y un propelente HFC: 134a (ver ejemplos 9-11);

D2 revela que en las composiciones debe controlarse parámetros como la presión de vapor, densidad, viscosidad, del sistema propelente para asegurar su estabilidad. Adicionalmente, se indica en D2 que el tamaño de las partículas de polvo para terapia de inhalación puede estar preferiblemente en el rango de 2 a 10 µm También indica que la formulación de la invención puede ser llenada en recipientes de aerosol de manera convencional, equipado con válvula medida y dispensador, de manera idéntica a las formulaciones que emplean CFC's.” Frente a las respuestas dadas por la segunda perito, mediante escrito del 16 diciembre de 201144 la parte demandante solicitó las siguientes aclaraciones: “1.

En la respuesta a la pregunta 4: "¿Diga cómo soluciona la anterioridad D2 y la presente solicitud de patente el problema de alcanzar un diámetro de masa promedio (MMAD por sus siglas en inglés) similar a la que producen los aerosoles que utilizan clorofluorcarbonados (CFC) como propelente en preparaciones en solución? (…) (…) se solicita a la señora perito que, teniendo en cuenta que en la página 8 de la anterioridad D2 (documento EP 0372777) expresamente se consagra que: "Los ejemplos 13 a 18 producen formulaciones en SUSPENSIÓN'' (negrilla fuera del texto), cómo puede afirmarse que el documento D2 en su ejemplo 14 enseña la importancia de incluir agentes de baja volatilidad como ácido oleico en composiciones en SOLUCIÓN. Teniendo en cuenta la diferencia existente entre solución y suspensión con relación a la distribución de los componentes en la mezcla generada, se solicita a la perito aclarar la anterior respuesta transcrita, en el sentido de indicar cómo es posible extrapolar los resultados de un ejemplo descrito en la anterioridad D2 donde expresamente se menciona que la formulación se encuentra en suspensión, a una formulación revelada en la solicitud, que se refiere específicamente a dicha formulación en forma de solución, es decir, en donde sus compuestos se encuentran combinados de manera homogénea.

Esta aclaración es pertinente por cuanto la solicitud de patente denegada, en su capítulo reivindicatorio, expresamente reclama protección para formulaciones en SOLUCIÓN, más no en SUSPENSIÓN, conceptos en nada equiparables, que pueden representar efectos técnicos disimiles, como debe ser de conocimiento de la señora perito. 2. Ahora bien, respecto de la anterior respuesta, también se solicita a la señora perito que aclare a este despacho en que aparte de la anterioridad citada se hace referencia al hecho de que un agente de baja volatilidad como se describe en la solicitud denegada puede llegar a tener influencia en el MMAD, cuando dicho documento ni siquiera menciona el término MMAO y el ácido oleico como allí se 44 Folios 243 a 246 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 36 describe se utiliza como lubricante y estabilizante, como ella misma menciona en su respuesta a la pregunta 7 del cuestionario propuesto.

La anterior aclaración es así mismo pertinente y de gran importancia por cuanto se pretende determinar que el experto medio en la materia no encuentra indicación alguna que lo lleve a utilizar un agente de baja volatilidad con la finalidad de incrementar el MMAD. 3. Adicionalmente, se solicita a la señora perito complementar su respuesta dada a la pregunta 9 del cuestionario propuesto: "De acuerdo con las respuestas 6 a 8 y de acuerdo con lo divulgado en D2, diga si una persona versada en la materia, sin experimentación alguna, hubiera utilizado un componente de baja volatilidad para aumentar el MMAD de las partículas en aerosol de una composición en solución", según la cual "Si, a si una persona versada en la materia, sin experimentación alguna, hubiera utilizado un componente de baja volatilidad para aumentar el MMAD de las partículas en aerosol de una composición en solución, teniendo en cuenta que la formulación en aerosol indicada en D2 incluye como surfactante el ácido oleico y se enseña que se requiere controlar parámetros como la presión de vapor del sistema propelente, la cual indica volatilidad ( )".

Lo anterior, teniendo en cuenta su respuesta a la pregunta 7, en la que expresamente declara la perito: "En la presente solicitud de patente se utiliza en la formulación (refiriéndose al ácido oleico) igualmente como surfactante con las mismas funciones de lubricante y estabilizante, además de componente de baja volatilidad (folio 153, línea 20), sin embargo, esta aplicación del ácido oleico no está referenciada en la literatura como tal." En este sentido, se le solicita complementar su respuesta a la pregunta 8 en el sentido de indicar clara y concisamente a este despacho cómo puede resultar obvio para una persona medianamente versada en la materia, sin experimentación alguna, incluir en una formulación en solución, un agente de baja volatilidad, como por ejemplo el ácido oleico para aumentar la MMAD de la formulación cuando ella misma reconoce que dicha propiedad no había sido reportada en la literatura y teniendo en cuenta que el documento D2 en ninguno de sus apartes habla siquiera de la MMAD.

La anterior solicitud es procedente por cuanto es de vital importancia demostrar al despacho que no era obvio ni evidente el agregar un agente de baja volatilidad a una formulación en forma de solución con el específico propósito de modificar el MMAD de la formulación, a partir de las enseñanzas de D2, demostrando así el nivel inventivo de la solicitud incorrectamente denegada.” La perito designada mediante escrito del 21 de junio de 2012 presentó el siguiente informe de acuerdo con la solicitud de aclaración presentada por la parte demandante45,.

Se precisa que se procede con la transcripción únicamente de las respuestas a las aclaraciones en el orden propuesto en la solicitud de aclaración: “Respuesta 45 Folios 224 al 229 del cuaderno principal Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 37 Con respecto a la pregunta 4, se aclara que no es posible extrapolar los resultados del ejemplo 14 descrito en la anterioridad D1 la cual corresponde a una formulación en suspensión, a una formulación revelada en la solicitud, que es una solución. Pero sí el ejemplo 11 de dicha anterioridad, el cual corresponde a una solución, similar a lo reclamado en la presente solicitud.

Así, para resolver el problema de alcanzar un diámetro de masa promedio (MMAO), similar al que producen los aerosoles que usan clorofluorocarbonados (CFC), como propelente en las preparaciones en solución, la anterioridad D2, utiliza en las composiciones los HFC's, el cosolvente (etanol) y el ácido oleico además de estabilizante y lubricante, como componente de baja volatilidad, teniendo en cuenta que en la anterioridad se indica que la proporción del surfactante en la formulación no excede el 5% del total de la formulación (pág. 5, línea 8.

Por tanto, D2 ya consideraba el rango indicado en la presente solicitud de 0.3-10%, para el ácido oleico, como componente de baja volatilidad, y puede estar presente en una relación 1:100 a 10:1 de agente surfactante: principio activo (ver reivindicación 11, pág. 10). Por tanto, D2 ya consideraba el rango indicado en la presente solicitud de 0.3-10%, para el ácido oleico, como componente de baja volatilidad.

Además, D2 indica que el diámetro del tamaño de partícula para terapia de inhalación debe estar entre 2-10 µm y que para formulaciones ya sea en forma de suspensión o solución, el tamaño de partícula debe ser inferior a 10 µm (reivindicación 2, pág. 2). Aunque no se nombre el (MMAO), si se considera el tamaño de partícula teniendo en cuenta que la reivindicación 2 de la anterioridad, incluye soluciones.

(…) Respuesta La anterioridad D2 relaciona el uso del agente surfactante ácido oleico como lubricante y estabilizante, y aunque no menciona su uso como agente de baja volatilidad que puede llegar a tener influencia en el MMAD, que tampoco se menciona, si enseña que la proporción del surfactante en la formulación no excede el 5% del total de la formulación (pág. 5, línea 8), y también menciona que la proporción del agente surfactante, con respecto al principio activo, puede estar presente en una relación 1:100 a 10:1 de agente surfactante: principio activo (ver reivindicación 11, pág. 10).

Por tanto, D2 ya consideraba el rango indicado en la presente solicitud de 0.3-10%, para el ácido oleico, como componente de baja volatilidad. Además, D2 indica que el diámetro del tamaño de partícula para terapia de inhalación debe estar entre 2-10 µm y que para formulaciones ya sea en forma de suspensión o solución, el tamaño de partícula debe ser inferior a 10 µm (reivindicación 2, pág. 2).

Aunque no se nombre el (MMAD), si se considera el tamaño de partícula teniendo en cuenta que la reivindicación 2, incluye formulaciones en forma de solución. (…) Respuesta Con respecto a la pregunta 7. De acuerdo con la anterioridad D2, el ácido oleico es utilizado como un lubricante/estabilizante en las formulaciones de aerosol indicadas en esta patente, donde se presenta como un ejemplo de surfactantes derivados de aceites naturales (pág. 4, línea 48; pág. 5 línea 5); en la presente solicitud de patente se utiliza en la formulación igualmente como Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 38 · surfactante con las mismas funciones de lubricante y estabilizante además de componente de baja volatilidad (folio 153, línea 20) sin embargo, esta aplicación del ácido oleico aunque no está referenciada en la literatura como tal, ya que es una propiedad física que está relacionada con la presión de vapor, parámetro con la cual se mide, si se conoce del estado del arte, que las sustancias orgánicas que presentan alta presión de vapor, son consideradas volátiles, (como el cosolvente etanol que se incluyen en la composición de la presente solicitud), mientras que sustancias como el ácido oleico, el exponente más común de los ácidos insaturados de cadena larga alifática, de alto peso molecular, es de baja presión de vapor, por lo que es considerado de baja volatilidad.

En la anterioridad D1, se enseña que la proporción del surfactante, como el ácido oleico no excede el 5% de la formulación total (pág. 5, línea 8), valor que está incluido en el rango indicado por la solicitud como componente de baja volatilidad (3-10%). Además, también menciona que el surfactante puede estar presente en una relación 1:100 a 10:1 de agente surfactante: principio activo (ver reivindicación 11, pág. 10).

Por lo que el ácido oleico estaría cumpliendo la misma función de componente de baja volatilidad (CBV) de la presente solicitud, donde además se indica que la proporción del componente de baja volatilidad depende de su densidad, de la cantidad de medicamento y del cosolvente en la composición (folio 158, líneas 17-19). Respuesta Pregunta 8: Es importante anotar que, aunque D1 no menciona el MMAD, el cual hace referencia al tamaño, forma y densidad de la partícula, si revela que el diámetro del tamaño de partícula para terapia de inhalación debe estar entre 2-10 µm y que para formulaciones ya sea en forma de suspensión o solución, el tamaño de partícula debe ser inferior a 10 µm (reivindicación 2, pág. 2).

Por lo que D1 si enseña composiciones tanto en forma de suspensión como de solución (ver reivindicación 2 y ejemplo 11), por consiguiente, lo que se indique sobre Tamaño de Partícula en esta anterioridad, son enseñanzas que se acogen en la presente solicitud, teniendo en cuenta que ya en la anterioridad D1 se está hablando de la misma forma de presentación, soluciones.

Con respecto al ácido oleico, además de sustituir los CFC por HFC, la anterioridad enseña claramente la importancia de incluir agentes de baja volatilidad menor que la de los gases propelentes como los aceites naturales para proporcionarle a la solución una mejor rata de entrega para que sea equivalente a aquellas que incluyen CFCs. Aunque no se menciona el ácido oleico como de baja volatilidad, está incluido como surfactante en el ejemplo 11, a una dosis más baja que la considerada en la presente solicitud como un componente de baja volatilidad, sin embargo, en 01 se indica que la proporción del surfactante no excede el 5% de la formulación total (pág. 5, línea 8), valor que está incluido en el rango indicado por la solicitud como componente de baja volatilidad (3- 10%).

Respuesta Pregunta 9: Si, una persona versada en la materia, sin experimentación alguna hubiera utilizado un componente de baja volatilidad para aumentar el MMAD de las partículas de aerosol de una composición en solución, teniendo en cuenta que D2 enseña composiciones en aerosol en forma de suspensión ó solución que pueden ser aplicadas por vía pulmonar, en donde el tamaño de la partícula está Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 39 entre 2 y 10 µm, que incluye un componente de aceites vegetales como el ácido oleico para mejorar la tasa de entrega, por su baja volatilidad, la cual se mide con la baja presión de vapor; y aunque no se menciona el MMAD, se enseñan formulaciones en solución, con un tamaño de partícula inferior a 10 µm (reivindicación 2) que además incluyen ácido oleico como surfactante (ver ejemplo 11) y se indica que la proporción del surfactante no excede el 5% de la formulación total (pág. 5, línea 8), valor que está incluido en el rango indicado por la solicitud como componente de baja volatilidad (3-10%).” A la luz de las trascripciones efectuadas, le corresponde a la Sala analizar si el primer dictamen pericial rendido por la señora Norma Sofía Torres Pabón en el proceso está afectado de error grave por las razones aducidas por la parte actora.

Al respecto el artículo 238 del Código de Procedimiento Civil46, aplicable por remisión expresa del artículo 168 del CCA47, prevé la posibilidad de presentar objeciones por error grave. Así lo dispone la norma:

ARTÍCULO 238. CONTRADICCION DEL DICTAMEN. Para la contradicción de la pericia se procederá así: […] 1. Del dictamen se correrá traslado a las partes por tres días, durante los cuales podrán pedir que se complete o aclare, u objetarlo por error grave. 5. En el escrito de objeción se precisará el error y se pedirán las pruebas para demostrarlo.

De aquél se dará traslado a las demás partes en la forma indicada en el artículo 108, por tres días, dentro de los cuales podrán éstas pedir pruebas. El juez decretará las que considere necesarias para resolver sobre la existencia del error, y concederá el término de diez días para practicarlas. El dictamen rendido como prueba de las objeciones no es objetable, pero dentro del término del traslado las partes podrán pedir que se complemente o aclare […] (negritas de la Sala). 46 Normativa aplicable en este caso en concreto según el tránsito de legislación dispuesto del artículo 625 del Código General del Proceso, teniendo en cuenta que el auto que decretó pruebas se expidió en vigencia del Código de Procedimiento Civil. 47 Artículo 168.

Pruebas admisibles. En los procesos ante la jurisdicción en lo contencioso administrativo se aplicarán en cuanto resulten compatibles con las normas de este Código, las del Procedimiento Civil en lo relacionado con la admisibilidad de los medios de prueba, forma de practicarlas y criterios de valoración. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 40 De acuerdo con la anterior disposición, las pruebas solicitadas dentro del trámite de objeción del dictamen pericial solo pueden encaminarse a demostrar el error grave que se endilga a la experticia. Sobre este mismo tema, en providencia del 28 de noviembre de 2017, expedida en el proceso con número de radicado 25000 23 24 000 2012 00791 01 con ponencia del consejero de Estado Hernando Sánchez Sánchez, la Sección consideró: “Naturalmente que, en algunos casos, para demostrar el presunto error del dictamen pericial es necesario practicar nuevamente la prueba de manera integral; sin embargo, para estos casos es necesario que exista relación entre la objeción y el objeto de la prueba solicitada (…) La objeción por error grave es el ejercicio del derecho de contradicción, a través de la cual las partes tienen la posibilidad de oponerse a un dictamen pericial cuando este contenga una equivocación grave o una falla con entidad suficiente para conducir a conclusiones igualmente equivocadas, es decir, cuando se presenta una inexactitud de identidad entre la realidad del objeto de la prueba y las conclusiones del dictamen.

Respecto del derecho de contradicción de dictámenes periciales, el artículo 238 del Código de Procedimiento Civil48, aplicable por remisión expresa del artículo 168 del CCA, establece la posibilidad de presentar objeciones por error grave y solicitar pruebas que sean pertinentes únicamente para sustentar la objeción” (Subrayas de la Sala) Por su parte, la Sección Tercera de esta Corporación, en sentencia de 8 de febrero de 2017, precisó sobre la procedencia del error grave, lo siguiente: “[…] De conformidad con el artículo 238 del C. de P.C., la objeción que las partes pueden formular contra el dictamen pericial procede por “error grave que haya sido determinante de las conclusiones a que hubieren llegado los peritos o porque el error se haya originado en éstas”.

Vale decir, debe tratarse de un error de tal magnitud que, “de no haberse presentado, otro hubiera sido el sentido del dictamen rendido por los peritos”, por lo cual, el yerro debe ser tan significativo que las conclusiones a las cuales conduzca sean ostensiblemente equivocadas. En torno a los presupuestos de este mecanismo de contradicción probatoria, esta Corporación ha señalado: 48 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia del 11 de marzo de 2021, Proceso radicado número: 25000-23-24-000-2010-00784-01.

Consejero Ponente: Oswaldo Giraldo López Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 41 “…la objeción por error grave procede no por la deficiencia del dictamen ante la falta de fundamentación o sustento técnico y científico o por la insuficiencia o confusión de los razonamientos efectuados por los peritos, sino por su falencia fáctica intrínseca, a partir de la cual no puede obtenerse un resultado correcto, por cuanto parte de premisas falsas o equivocadas en relación con el objeto mismo materia de la experticia, ‘(…) pues lo que caracteriza desaciertos de ese linaje y permite diferenciarlos de otros defectos imputables a un peritaje, ( ) es el hecho de cambiar las cualidades propias del objeto examinado, o sus atributos, por otras que no tiene; o tomar como objeto de observación y estudio una cosa fundamentalmente distinta de la que es materia del dictamen, pues apreciando equivocadamente el objeto, necesariamente serán erróneos los conceptos que se den y falsas las conclusiones que de ellos se deriven, de donde resulta a todas luces evidente que las tachas por error grave a las que se refiere el numeral 1º del artículo 238 del Código de Procedimiento Civil ( ) no pueden hacerse consistir en las apreciaciones, inferencias, juicios o deducciones que los expertos saquen, una vez considerada recta y cabalmente la cosa examinada.

Cuando la tacha por error grave se proyecta sobre el proceso intelectivo del perito, para refutar simplemente sus razonamientos y sus conclusiones, no se está interpretando ni aplicando correctamente la norma legal y por lo mismo es inadmisible para el juzgador, que al considerarla entraría en un balance o contraposición de un criterio a otro criterio, de un razonamiento a otro razonamiento, de una tesis a otra, proceso que inevitablemente lo llevaría a prejuzgar sobre las cuestiones de fondo que ha de examinar únicamente en la decisión definitiva’ (G. J. tomo LXXXV, pág. 604) ” (Énfasis fuera de texto).

De lo anterior se sigue que, para que prospere la objeción por error grave, la experticia debe haber cambiado las cualidades del objeto examinado o haber tomado como objeto de estudio una cosa fundamentalmente distinta de la que es materia del dictamen y, no, como lo pretende la entidad objetante, que los razonamientos que hizo y las conclusiones a las que llegó el perito no estuvieran respaldadas por avanzados estudios o por medios probatorios adicionales a los presentados por el perito […].” Destacado de la Sala.

En similar sentido, la Sección Quinta de esta Corporación, en sentencia del 26 de junio de 2018, señaló: “Con base en los antecedentes jurisprudenciales expuestos, la Sala precisa que el error grave procede, entonces, en aquellos eventos en los cuales el dictamen incurra en ostensibles yerros entre lo que era su objeto y lo realmente estudiado, de lo que se sigue que el perito ha ido en contra de la naturaleza o la esencia del objeto de prueba, contraponiéndolo con la realidad.

Por lo tanto, el error debe presentarse en el proceso de elaboración de la prueba y no en las conclusiones de la misma, pues estas últimas son resultado del proceso de confección de la experticia, por lo cual es la alteración de la realidad en el mismo lo que conduce a una equivocación que devenga en conclusiones equivocadas”49 (Subrayas de la Sala). 49 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Quinta.

Fallo del 26 de julio de 2018. Proceso radicado número: 13001 23 31 000 2006 00877 01. Consejera Ponente: Lucy Jeannette Bermúdez Bermúdez. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 42 En suma, es claro para la Sala que no cualquier reparo fundado en juicios o apreciaciones sobre los fundamentos o conclusiones de la prueba pericial tiene la entidad de configurar el error grave, puesto que, de acuerdo los lineamientos jurisprudenciales traídos a colación, se trata de equivocaciones de tal envergadura que tornan defectuoso el medio de prueba y descartan su vocación para acreditar la situación fáctica objeto de probanza, esto es, que sean determinantes en las conclusiones del perito, pues de no haberse presentado otro sería el sentido de la prueba.

En el asunto bajo estudio, la actora alegó que la primera auxiliar de la justicia, la señora Norma Sofía torres Pabón, “no sólo deja de absolver de forma clara y precisa las preguntas formuladas, sino que también las respuestas dadas carecen de sustento y fundamentación”50. De ese modo, los reparos de la demandante no se dirigen a cuestionar el objeto de la peritación, es decir, no buscan demostrar que en el dictamen inicial se modificaron las cualidades del objeto examinado o sus atributos, o que se estudió una cosa distinta de la que es materia del dictamen.

Por el contrario, lo que busca es demostrar la deficiencia del dictamen por la falta de fundamentación o sustento técnico y científico que permitiera determinar si las anterioridades citadas por la SIC en los actos acusados afectaban el nivel inventivo de la solicitud denominada “COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACEUTICO”, o si por el contrario dicha solicitud no resultaba obvia para una persona medianamente versada en la materia.

En este punto es necesario señalar que en el primer dictamen, por una parte la perito, en las respuestas entregadas a la preguntas 1 a 7, cuestionó la forma en la cual fueron planteadas las preguntas por el solicitante y entregó respuestas condicionadas a su entendimiento; por otra parte, a las preguntas 8 a 12 la auxiliar de la justicia contestó que: “Ninguna persona versada en la materia responsablemente emitiría juicio 50 Folios 129 a 130 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 43 farmacéutico sin experimentación alguna sobre el efecto de cualquier componente no referenciado en cualquier formulación.”.

Por lo tanto, del análisis del primer dictamen rendido en el presente proceso se evidencia que la auxiliar de la justicia manifestó emitir sus respuestas frente el concepto técnico requerido por la prueba pericial, de acuerdo con sus conocimientos en la materia. Con todo, la Sala advierte que las respuestas entregadas por la perito en los puntos señalados de manera precedente son imprecisas y no brindan certeza respecto de los argumentos esbozados en la demanda.

No obstante, esa circunstancia no implica la prosperidad de la objeción grave planteada por la misma demandante. En otros términos, la perito se refirió a los puntos que fueron sometidos a su examen, sin embargo, sus respuestas carecen de precisión y calidad, aspecto que debe ser tenido en cuenta por el juez a la hora de valorar la prueba y establecer el grado de convicción que la misma le merezca, pero no conduce a declarar la prosperidad de la objeción por error grave.

De igual manera, se advierte que, la química farmacéutica Pamela Ocampo Castrillón se circunscribió a rendir un nuevo dictamen pericial encaminado a dilucidar los aspectos técnicos planteados en el cuestionario solicitado por la parte actora, en cumplimiento de lo ordenado por el despacho sustanciador en el auto del 16 de marzo de 200951.

No obstante, la Sala encuentra que la segunda prueba pericial no arroja evidencias que conduzcan a determinar que el dictamen previamente presentado por la experta Norma Sofía Torres Pabón hubiere incurrido en un error grave. En ese orden, el segundo dictamen no cumplió con el objeto de la prueba en los términos del numeral 4º del artículo 238 del 51 Folio 199 del expediente Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 44 CPC, esto es, demostrar el error grave que hubiera resultado determinante en las conclusiones del dictamen inicial.

Por lo anterior, para la Sala resulta evidente que la objeción por error grave que fuera formulada por la parte actora no tiene vocación de prosperidad y debe ser desestimada. Ahora bien, es importante señalar que en el artículo 241 del CPC se establece que el juez deberá apreciar de manera conjunta los dictámenes rendidos en el proceso, siempre y cuando no prospere la objeción por error grave, como ocurre en el presente caso, así: “Al apreciar el dictamen se tendrá en cuenta la firmeza, precisión y calidad de sus fundamentos, la competencia de los peritos y los demás elementos probatorios que obren en el proceso.

Si se hubiere practicado un segundo dictamen, éste no sustituirá al primero pero se estimará conjuntamente con él, excepto cuando prospere objeción por error grave.” Frente a la anterior disposición esta Sección en sentencia del 21 de mayo de 2020, señaló lo siguiente: “122. Asimismo, en cuanto a la apreciación del dictamen el artículo 241 ibidem prevé que “[…] si se hubiere practicado un segundo dictamen, éste no sustituirá al primero pero se estimará conjuntamente con él, excepto cuando prospere la objeción por error grave […]”, es decir, que si la objeción por error grave no prospera, el juez puede analizar de forma conjunta los dictámenes periciales.

(…) 124. En ese sentido, la Sala observa que el reparo presentado por la parte demandante no deviene en un yerro procesal que implique, como consecuencia, revocar la sentencia apelada. Ello por cuanto el Magistrado sustanciador, en primera instancia, no declaró la prosperidad de la objeción por error grave y eso conlleva a que pueda valorar, por un lado, el dictamen pericial y, por el otro, el que sirvió como prueba para sustentar la objeción. 125.

Es pertinente precisar, que en caso de que las objeciones por error grave no resulten procedentes, como sucede en el presente asunto, el juez debe proceder a la valoración de la experticia; así, la apreciación del dictamen debe tener en cuenta no solo su firmeza, sino además la precisión y calidad de sus fundamentos, así como la competencia del perito.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 45 126. En otras palabras, el juez es autónomo para valorar el dictamen de acuerdo con las reglas de la experiencia, la sana crítica y los demás elementos probatorios que obren en el proceso; además, debe verificar la lógica de los fundamentos y los resultados de los dictámenes, toda vez que es el juez quien toma la decisión y no el perito, quien es un auxiliar de la justicia.”52 (subrayás y resaltado de la Sala) En ese orden, la Sala descenderá a las consideraciones expuestas en las pruebas de tipo técnico que se decretaron y practicaron, en especial a los dictámenes periciales que resolvieron el cuestionario presentado por la parte actora.

De acuerdo con las respuestas entregadas en los conceptos técnicos allegados por la segunda perito, esta Sala encuentra, en primer lugar, que lo allí determinado guarda estrecha relación con el sustento técnico en el que se fundaron las decisiones administrativas acusadas, ello por cuanto, en síntesis, la conclusión era que la solicitud objeto de este estudio no cumplía con el requisito de nivel inventivo, puesto que lo reivindicado corresponde a composiciones en forma de solución para ser utilizadas en inhaladores que contienen agentes oleosos que mejoran la rata de entrega del principio activo de la solicitud, lo cual, para una persona del oficio normalmente versada en la materia, resultaba evidente a partir del estado de la técnica preexistente D2.

Así, al revisar de manera detallada el escrito de aclaración de concepto técnico presentado por la segunda perito, se advierte que frente a este punto afirmó lo siguiente: “(…) 12. De acuerdo con las respuestas 1 a 12(sic), diga el señor perito si la anterioridad D2 afecta el nivel inventivo de la presente solicitud de patente, es decir, si para una persona con conocimientos medios en las ciencias químico-farmacéuticas, resultaría obvio sin ningún esfuerzo mental y sin experimentación previa, obtener la composición en aerosol de la presente invención? 52 CONSEJO DE ESTADO - SECCIÓN PRIMERA Consejero ponente: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ - Bogotá D.C., veintiuno (21) de mayo de dos mil veinte (2020) Radicación número: 25000-23-24-000-2011-00407- 01(AP) Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 46 Respuesta 12.

Si, la anterioridad D2 afecta el nivel inventivo de la presente solicitud de patente, ya que para una persona con conocimientos medios en las ciencias químico farmacéuticas resultaría obvio sin ningún esfuerzo mental y sin experimentación previa, obtener la composición en aerosol de la presente invención, teniendo en cuenta que D2 enseña como formular una composición en aerosol en forma de solución que contiene Dipropionato de Beclometasona más etanol, ácido oleico y un propelente HFC: 134a (ver ejemplos 9-11);

D2 revela que en las composiciones debe controlarse parámetros como la presión de vapor, densidad, viscosidad, del sistema propelente para asegurar su estabilidad. Adicionalmente, se indica en D2 que el tamaño de las partículas de polvo para terapia de inhalación puede estar preferiblemente en el rango de 2 a 10 µm También indica que la formulación de la invención puede ser llenada en recipientes de aerosol de manera convencional, equipado con válvula medida y dispensador, de manera idéntica a las formulaciones que emplean CFC's.53” (resaltado de la Sala).” Pues bien, examinadas las piezas procesales que conforman el expediente de la referencia, la Sala advierte que tanto D2 como la solicitud de patente de invención objeto de la presente litis, comparten componentes y sugieren la misma solución al tamaño de la partícula propulsada para que se asimile a la producida por aerosoles que usan CFC como propelente, con el fin de generar una mejor rata de entrega a los pulmones, permitiendo disminuir la absorción por la circulación y los efectos sistemáticos y tóxicos no deseados, para lo cual, en ambos casos reemplaza el proponente CFC por el HFC.

Adicionalmente, en la anterioridad descrita ya se preveía el uso de ácido oleico como componente de baja volatilidad y como tensoactivo para estabilizar la formulación y lubricar el componente de la válvula, y las dos materias mantienen un rango de tamaño similar de las partículas expulsadas, con lo cual se busca la eficaz dispersión del producto.

Resulta claro para la Sala que las reivindicaciones anotadas por la solicitante no acreditan el nivel inventivo que se requiere para el otorgamiento de la patente solicitada, por cuanto, no proporcionan un salto cualitativo dentro de la respectiva tecnología y, en ese orden, como se advirtió del análisis de las pruebas decretadas dentro de este expediente, para una persona normalmente versada en las ciencias 53 Folio 229 de expediente.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 47 químico-farmacéuticas, sería obvio buscar la solución al problema específico de los efectos colaterales y tóxicos que resultan de la absorción sistemática de fármacos por inhalación de medicamentos con un tamaño de partícula menor a 3 micrones, en el arte previo (D2) que había revelado lo relativo al método de inhalación y el tamaño de las partículas que incumben a las sustancias medicinales administradas por vía pulmonar, nasal, bucal o tópica.

Acorde con lo anterior, la Sala advierte que en las respuestas otorgadas por la segunda perito experta en la materia se estableció igualmente que la patente de invención solicitada se encontraba afectada en su nivel inventivo por la anterioridad D2, coincidiendo con lo planteado por la SIC en los actos acusados. En este punto es importante señalar que, la parte actora frente al informe pericial presentado por la segunda perito experta designada por este despacho, realizó una solicitud de aclaración frente a algunas de las respuestas otorgadas, no obstante, revisado el escrito de alegatos de conclusión de la parte demandante, se advierte que no existió pronunciamiento que buscara controvertir el resultado de las aclaraciones realizadas dentro de la prueba pericial que determinaban que la patente solicitada se encontraba afectada en su nivel inventivo.

En ese orden, es claro que no concurren elementos suficientes que le permitan a la parte actora desvirtuar los argumentos planteados por la SIC en los actos administrativos acusados referente a la falta de nivel inventivo de la patente de invención denominada “COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACEUTICO”, que señalaban que dicho invento resultaba obvio partiendo del estado de la técnica preexistente “EP 0372777 - Formulaciones de aerosoles medicinales”.

Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 48 Así las cosas, la Sala concluye que los actos acusados no vulneraron las disposiciones comunitarias comprendidas en la Decisión 344 de 1993, particularmente el artículo 4, en la medida en que, la parte actora no logró acreditar el nivel inventivo de la patente solicitada.

II.4.2. CONCLUSIÓN En ese contexto, considera la Sala que la parte actora no logró desvirtuar la presunción de legalidad de los actos demandados, pues no demostró que al negar la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIÓN DE AEROSOL FARMACEUTICO”, la demandada hubiere vulnerado los artículos 1, 2, 3, 4, y 5 de la Decisión 344 de 1993.

En consecuencia, ante la carencia de vocación de los cargos formulados, la Sala negará las pretensiones de la demanda con fundamento en las consideraciones expuestas. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativa, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA PRIMERO: DECLARAR que no prospera la objeción por error grave formulada por la parte demandante contra el dictamen pericial rendido por Norma Sofía Torres Pabón dentro del presente proceso.

SEGUNDO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina. Radicación: 11001 03 24 000 2003 00286 01 Demandante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 49 CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar.

CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE,

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado Consejero de Estado Presidente NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejera de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad y conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.