CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., veintidós (22) de septiembre de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA TESIS: No se desvirtuó la presunción de legalidad de los actos acusados.

La invención no cumple con el requisito de nivel inventivo. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISAAG, por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, tendiente a obtener la nulidad de las resoluciones núms. 32760 de 25 de junio, “Por la cual se deniega una patente de invención” y 67643 de 30 de noviembre de 2010, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO2. 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC. 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1.

Como hechos relevantes, la parte actora expuso los siguientes: 1°. El día 10 de septiembre de 2004, la actora presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA, la solicitud de patente de invención titulada “FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENEN ANTICUERPOS”, registrada con el número 04-090-189. 2°. La División de Nuevas Creaciones, mediante oficio núm. 9575 notificado el 15 de octubre de 2004, efectuó observaciones de forma a la solicitud y requirió a la peticionaria para que allegara documentos faltantes, de acuerdo con el artículo 26, literales f) y k), de la Decisión 486 de 2000. 3°.

El 16 de noviembre de 2004, la peticionaria atendió en tiempo y forma los requerimientos de la SIC y la solicitud fue publicada en la gaceta de la propiedad industrial núm. 561 de 28 de febrero de 2006, sin que se presentara oposición alguna. 4°. A través del oficio núm. 11379 de 29 de agosto de 2007, notificado el 14 de septiembre de ese año, la División de Nuevas Creaciones de la SIC le comunicó el resultado del examen de fondo 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co y le otorgó un plazo de sesenta (60) días para dar respuesta a los requerimientos efectuados en dicho examen, en virtud de lo cual el 10 de diciembre de 2007 allegó escrito con una modificación de la solicitud incluyendo un nuevo capítulo reivindicatorio con 8 reivindicaciones, un ajuste de la reivindicación 1 a la versión en inglés de la misma, una limitación del azúcar mencionado a sucrosa y un componente activo que fue definido como anti-IL6-Ab o anti-HM1.24- ab 5°.

En el nuevo examen de patentabilidad, la División de Nuevas Creaciones, con oficio núm. 869 de 18 de enero de 2008, notificado el 25 de ese mes y año, declaró superadas las objeciones en cuanto la claridad del capítulo reivindicatorio y determinó como único documento relevante dentro del estado de la técnica a D1 (WO9856418). 6°. El 4 de junio de 2008, la solicitante da respuesta al Oficio núm. 869 de 25 de enero de 2008, e incluye un nuevo capítulo reivindicatorio conformado por 8 reivindicaciones, en el cual “( ) el anticuerpo de la formulación fue definido como un anticuerpo receptor IL6 que corresponde a un anticuerpo Hpm-1 revelado en los ejemplos de la solicitud”; y la reivindicación 8 está encaminada a 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “( ) un método de inhibición de dimerización inducida por la luz de moléculas de anticuerpo en una solución que contiene anticuerpos”. 7°.

A través del Oficio núm. 105643 notificado el 11 de septiembre de 2009, la SIC puso en conocimiento de la solicitante las observaciones del examen de patentabilidad, en el que concluyó que la solicitud se encontraba afectada por las anterioridades D1 (WO9856418) y D3 (US5.635.176). 8°. El 7 de diciembre de 2009 la solicitante dio respuesta al oficio 10564 y argumentó que la materia reivindicada no es anticipada por el documento D3; y que sí se cumple con el requisito de nivel inventivo, puesto que ninguno de los datos citados revela la combinación de un anticuerpo como el desglosado en la solicitud y tampoco era predecible las ventajas del mismo. 9°.

A través de la Resolución núm. 32760 de 25 de junio de 2010, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención, decisión que fue confirmada en la Resolución núm. 67643 de 30 de noviembre de ese año. 3 Sin fecha. 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CI.2.

Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: i) Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina Advirtió que si bien la SIC afirma que el documento D1 revela que la estabilidad de las moléculas con actividad biológica es mejorada con la adición de azúcares y tensoactivos, de la lectura del mencionado documento se extrae que está dirigido principalmente a una formulación farmacéutica acuosa estable, ejemplificando formulaciones que contienen anti-CD18 o anti-CD 20, trehalosa, entre otros, y evaluando la estabilidad en ciclo de congelamiento/descongelamiento; mientras que la presente solicitud “emplea sucrosa debido a que esta es superior sobre otros azucares para estabilizar el anticuerpo del receptor anti-lL-6 contra la dimerización inducida por la luz”.

Mencionó que al añadir sucrosa a la formulación que contiene el anticuerpo del receptor anti-IL-6 se previene la dimerización de las moléculas del mismo, efecto que no se da cuando la sucrosa es combinada con otro anticuerpo o cuando el anticuerpo del receptor es combinado con otra azúcar. 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Indicó que a partir de los métodos de ensayo se obtuvo como resultado que la adición de sucrosa a una formulación que contiene el anticuerpo anti-IL-6, previene la dimerización de las moléculas del anticuerpo si se tiene en cuenta que “la formación de dímeros no fue afectada o considerablemente superior al agregar sucrosa (4.1% para la muestra 60) que sin aditivo (3.8% pero la muestra 59); por el contrario con respecto al anticuerpo receptor anti-IL-6 (anticuerpo Hpm-1), tal como se reivindica en la presente solicitud, la información en la Tabla 16 revela que la formación de los dímeros después del ensayo de aceleración con luz fue notoriamente inhibida a la agregar sucrosa (muestra 56 sucrosa adicionada 2.5% con respecto a la muestra 55 (sin aditivo 3.5%)”.

Aseveró que D1 está dirigido a resolver un problema técnico distinto al de la solicitud denegada, el cual radica en mejorar la estabilidad de formulaciones que contiene el anticuerpo del receptor anti-IL-6 a la luz, de manera que “D1 no revela ni sugiere la posibilidad de que la sucrosa sea superior a la trehalosa a la hora de estabilizar el anticuerpo del receptor anti-IL-6 n contra de la dimerización inducida por la luz”.

Arguyó que de acuerdo con el marco descriptivo de la solicitud los anticuerpos en formulaciones líquidas pueden sufrir deterioro a causa de factores químicos o físicos, entre los cuales se incluyen el calor, el congelamiento/descongelamiento, la filtración, entre otros, por lo que es necesario que estos factores sean tratados empleando 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co diferentes medios, por ejemplo, como lo hace D1, en el que se prefiere la trehalosa sobre la sucrosa; o como se revela en el documento WO 95/03826 que revela preparaciones estabilizadas de inmunoglobulina a las cuales se añade un tensoactivo no iónico; o como lo indica WO 98/42376 que muestra una composición estabilizada de inmunoglobulina tratada previamente con pepsina con la finalidad de lograr estabilidad en el almacenamiento.

Sostuvo que D1 no revela o sugiere la combinación del anticuerpo con sucrosa para darle respuesta al problema presentado, por lo que se está ante un efecto ventajoso del arte previo. Se refirió a los argumentos en los que la SIC basó la decisión de denegar la solicitud de patente, frente a lo cual advirtió que no es cierto que D1 resuelve el problema técnico planteado, puesto que “el problema relacionado con una formulación líquida comprendiendo un anticuerpo anti-IL- 6 no era conocido en el estado del arte”; que, asimismo, tampoco es de recibo lo argüido por la demandada al señalar que no es evidente que el problema resuelto se relacione con la inestabilidad de la luz del anticuerpo contenido en la formulación líquida, sino con una inestabilidad por causas físicas, pues, contrario a lo afirmado por la SIC, “en la descripción de la solicitud denegada se menciona la inestabilidad causada tanto por cambios físicos y químicos y 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co específicamente se menciona la inestabilidad causada por la luz para la anticuerpo del receptor anti-IL-6”.

Destacó que es a partir de los datos divulgados en el ejemplo 11 que se puede determinar que la adición de sucrosa a una formulación del anticuerpo del receptor anti-IL-6 previene la dimerización de las moléculas de anticuerpo; y que, por el contrario, ninguno de los documentos citados por la SIC demuestra que dicha combinación proporcionaría tal efecto ventajoso. ii) Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina En este cargo de violación, la parte actora arguyó: “Contrario a las apreciaciones de la SIC, las cuales han sido rebatidas técnica y jurídicamente es posible concluir que como consecuencia de la violación del artículo 18 de la Decisión Andina 486 de 2000, a raíz de su incorrecta interpretación y aplicación, el proceder de la SIC constituye una vulneración del artículo 14 de la citada Decisión, el cual establece que los Países miembros están obligados a otorgar el privilegio de patente a aquellas invenciones que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean industrialmente aplicables”.

I.3. Mediante escrito radicado oportunamente, la actora corrigió la demanda en relación con la solicitud de pruebas4. 4 Cfr. Folios 64 a 66. 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión de la demanda y de la corrección de la demanda, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO5 señaló que las resoluciones acusadas se ajustan a lo dispuesto en el artículo 16 de la Decisión 486, el cual establece como requisito sine qua non para que una creación sea patentable que ésta sea novedosa. Que, asimismo, los actos demandados no contrarían el artículo 18 de la Decisión 486, habida cuenta que la invención solicitada no cumple con el requisito de nivel inventivo frente a la divulgación hecha en el documento WO 98/56418 (D1), el cual aporta la información sobre una formulación farmacéutica acuosa que contiene anticuerpos, en la cual se incluyen estabilizantes de tipo poliol y surfactantes; y que la única diferencia entre ambos documentos está dada por el anticuerpo particular empleado, pues la solicitud reclama una 5 Cfr. Folio 195. 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formulación con anti-IL-6R, mientras que D1 ejemplifica con anti- CD18.

Comentó que el problema a resolver en la solicitud consiste en obtener una formulación farmacéutica con estabilidad prolongada para el anticuerpo anti-IL-6R; sin embargo, la formulación podía ser empleada con diversos tipos de anticuerpos, por lo que para una persona versada en la materia la formulación que mostraba estabilidad prolongada en diversos anticuerpos divulgada en D1 sería una lección preferente para preparar la formulación con el anticuerpo anti-IL-6R con expectativa de éxito en la estabilidad de dicho anticuerpo.

Indicó que la preferencia de la trehalosa sobre la sacarosa en el caso de formulaciones de anticuerpo sometidas a congelamiento, es indicado en el documento D1; así que para una persona del oficio versada en la materia la preferencia de la trehalosa sería relevante solo si la formulación era sometida a eventos de congelamiento/descongelamiento, lo cual no era el problema que pretendía resolver la formulación en la solicitud.

Precisó que, en cuanto a los ensayos realizados en el ejemplo 11 sobre la asociación del anticuerpo inducida por la luz, se puede 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co evidenciar una mayor inhibición de la formación de dímeros cuando se adiciona sucrosa en la formulación del anticuerpo frente a la inhibición producida sin aditivos; no obstante, esta ventaja no es mencionada en el documento D1, ya que dicho documento versa sobre el análisis de la estabilidad del anticuerpo en diversas situaciones físico/químicas como congelamiento/descongelamiento, concentración de buffer-pH y presencia de sales, por lo que no se analizó la incidencia de la luz en ningún tipo de azúcar.

Señaló que el ejemplo 9, que realiza un ensayo de congelamiento/descongelamiento al agregar azúcares no reductores, muestra para el anticuerpo hPM-1 que al aplicar varios ciclos de congelación sólo se obtiene una leve disminución en la inhibición de formación de dímeros, disminución que resulta comparable entre la sucrosa y trehalosa.

Aseguró que si bien es cierto que los anticuerpos pueden sufrir deterioros a raíz de factores físicos o químicos como el calor o el congelamiento/descongelamiento, y que estos factores deben ser tratados caso por caso mediante varios medios, en el asunto específico la formulación de la solicitud reclamada contiene un anticuerpo anti-IL-6R y sucrosa que no presenta ventaja técnica 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co frente a la formulación ya conocida en el estado de la técnica, así como tampoco demuestra estabilidad ante los factores ensayados.

Puntualizó que el problema a resolver en la solicitud no era estabilizar el anticuerpo del receptor anti-IL-6 contra la dimerización inducida por la luz, sino proveer una formulación de ese anticuerpo, teniendo en cuenta que a partir de la descripción de la solicitud no es evidente que el problema técnico resuelto esté relacionado con la inestabilidad a la luz del anticuerpo contenido en la formulación líquida, sino con la inestabilidad por causa físico/química, tal como congelamiento/descongelamiento, concentración de anticuerpo, tipo de buffer empleado y concentración de estabilizante empleado, lo que ya había sido estudiado en D1.

De lo anterior, infirió que “siendo la inestabilidad físico-química en una solución que contiene anticuerpo un problema común de estas formulaciones y habiendo D1 abordado este tema para su formulación de anticuerpo, el solicitante podía utilizar esta misma solución para obtener una formulación estable de los anticuerpos usados preferentemente en su solicitud”.

Concluyó que la materia reclamada por la solicitud carece de nivel inventivo, por lo que el artículo 18 de la Decisión 486 no resultó transgredido. 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co II.2.- CONTESTACIÓN DE LA REFORMA DE LA DEMANDA Frente a la modificación del capítulo V del acápite de pruebas de la demanda, la SIC se pronunció en el siguiente sentido:6 Respecto a la prueba documental anexada por la demandante, correspondiente a dos certificaciones de patente otorgadas por la oficina Australiana de Patentes con núms. 2003211991 y 2008243208, la SIC manifestó que se trata de un objeto diferente del objeto de la solicitud colombiana puesto que el primer objeto de reclamación, definido en el preámbulo de la reivindicación 1 de la solicitud nacional reclama "una formulación de solución que contiene anticuerpos", mientras que las reivindicaciones independientes de la patente australiana AU2003211991 reclaman “un método para inhibir la formación de moléculas multímero de anticuerpo".

Que, asimismo, las reivindicaciones principales de ambas patentes australianas definen el anticuerpo de la solución indicando que es un "anticuerpo anti- receptor interleuquina-6 ó un anticuerpo anti- HM1.24", mientras que en la solicitud colombiana se define únicamente como "un anticuerpo anti-receptor interleuquina-6". 6 Cfr. Folio 225. 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En cuanto a la prueba documental denominada “CONCEPTO TÉCNICO SOBRE LA SOLICITUD DE PATENTE NÚM. 04-090-189 TITULADA FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENE ANTICUERPOS”, la demandada se pronunció frente a las conclusiones a las que arribó la experta, lo cual será detallado más adelante, esto es en el acápite de pruebas de la presente providencia. III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL7 El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina8, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que: “(…) 2.

El nivel inventivo y el estado de la técnica. 2.1. En el proceso interno la patente denominada «FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENEN ANTICUERPOS» solicitada por Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo. En ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito.

(…) 2.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

(…) 7 Proceso 53-IP-2020. 8 En adelante, el Tribunal de Justicia. 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2.5. Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la de Comunidad Andina señala los siguientes criterios [9]: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no, no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador, al efectuar el análisis, debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 2.6.

Cabe precisar que el Manual antes citado establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: “[9] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, Secretaría General de la Comunidad Andina.

Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda Edición. Editorial Abya Yala, Quito 2004, pp. 76- 78”. 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: -Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. -En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo.

(…) 2.7. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente (…)”.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. En su alegato10, la parte actora dividió su escrito en dos acápites: 10 Cfr. índice 72 del expediente digital. 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “1.

Los documentos que conforman el expediente administrativo 04090189:” Mencionó que en el trámite administrativo se pudo demostrar que la función y estructura de los anticuerpos contenidos en la formulación revelada en D1 es completamente diferente a los anticuerpos anti- receptor de interlequina-6, incluidos en la formulación de la solicitud denegada, por lo que no sería posible trasladar los hallazgos de D1 para obtener las formulaciones de anticuerpos estructural y funcionalmente diferentes.

Que, por lo anterior, una persona medianamente versada en la materia de la obtención de formulaciones de anticuerpos no hubiera encontrado ninguna indicación en D1 que le hubiera permitido conocer cómo desarrollar composiciones de anticuerpos anti- receptor de interlequina-6, y mucho menos habría identificado que incluir sucrosa lograría la inhibición de la aglomeración del anticuerpo, mejorando así su estabilidad; que, por el contrario, a la luz de D1 dicha persona medianamente versada en la materia hubiera seleccionado la trehalosa en lugar de la sucrosa para estabilizar una formulación que comprende un anticuerpo, llegando a una formulación diferente a la reclamada en el expediente administrativo. 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “2.

Concepto Técnico aportado por la señora Maritza Reyes Guzmán:” Se refirió a las conclusiones del concepto técnico aportado con la reforma de la demanda y afirmó que de acuerdo con lo señalado por la profesora Maritza Reyes Guzmán, la aglomeración de la formulación que comprende un anticuerpo anti-receptor de interlequina-6 se mantiene inhibida mediante la inclusión de sucrosa como estabilizador, mejorando así la estabilidad de dicha formulación, lo que no era derivable de las enseñanzas de D1.

Que el problema técnico de la invención resuelve formulaciones en solución del anticuerpo anti-receptor interlequina-6 (anti-IL-6) que prevenga la formación de agregados, lo que conduce a formulaciones más estables durante su almacenamiento. Que el capítulo descriptivo del expediente administrativo explica que las proteínas al ser almacenadas en soluciones con altas concentraciones pueden llegar a deteriorarse, especialmente las formulaciones de anticuerpo tienen la desventaja de formar multímeros y conducen a agregados insolubles durante su almacenamiento en soluciones, presentando inconvenientes para la administración terapéutica de los anticuerpos. 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que el arte previo citado por la SIC no divulga ninguna de las características técnicas de la invención, pues D1 únicamente divulga los efectos de agregación de anticuerpos anti-CD18 obtenidos por el proceso de congelamiento/descongelamiento y almacenamiento de una formulación de dichos anticuerpos, mientras que la solicitud denegada evidencia la agregación de anticuerpos anti-IL-6 producida por efecto de la luz; que, además, D1 emplea siempre la trehalosa, una molécula compuesta por dos moléculas de glucosa unidas, y la identifica como el mejor agente para mantener la estabilidad de los anticuerpos allí formulados, mientras que la invención cumple la función estabilizante con sucrosa, compuesta por una unidad de glucosa y una unidad de fructosa.

Que el efecto técnico de la invención es inesperado a partir de las enseñanzas del arte previo citado en los actos acusados, puesto que no sería posible concluir que cualquier azúcar sería adecuado para estabilizar cualquier anticuerpo, teniendo en cuenta que azúcares distintos ejercen acciones diferentes en la estabilización del anticuerpo.

Por último, la demandante asevera que las pruebas del proceso demuestran que los planteamientos del documento D1 no 20 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co permitirían predecir los resultados obtenidos por la solicitud de patente.

IV.2. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO11 reiteró los argumentos de defensa e insistió en que el problema planteado en la solicitud en debate consiste en la necesidad de suministrar soluciones estables de anticuerpos y para ello la solicitud proporciona una formulación en forma de solución que contiene un anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6 e incluye sucrosa (sacarosa) como un estabilizador; sin embargo, el documento D1 ya da a conocer una composición que contiene anticuerpos, en donde un estabilizador corresponde a sucrosa, y en donde los anticuerpos se seleccionan de múltiples opciones como aquellos que se unen a CD3, CD4, CD20, IL-8, VEFG, entre otros.

Arguye que, siendo así, la única diferencia entre la invención y las composiciones divulgadas en D1 consiste en que el anticuerpo se selecciona de un anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6, mientras que D1 ejemplifica sus formulaciones con el anticuerpo anti-CD18; que, de esa manera, esta diferencia permite la obtención de una formulación con un anticuerpo particular (anti-IL-6R), el cual 11 Cfr. Folios 110 a 114. 21 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ya era conocido desde antes de la fecha de prioridad de la solicitud estudiada.

Sostiene que el documento D1 también enseña que sus composiciones son estables frente a diversas condiciones (ciclos de congelamiento/descongelamiento, pH, entre otras) y pueden comprender cualquier anticuerpo, por lo que, cualquier persona versada en materia ante la necesidad de suministrar composiciones estables del anticuerpo anti-IL-6R estaría motivada a elaborar formulaciones farmacéuticas acuosas que comprendan sucrosa como estabilizador, tal como lo enseña el documento D1.

Con fundamento en lo anterior, concluyó que los actos acusados no desconocen lo señalado en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, debido a que fue acertada la decisión de denegar la patente de invención por falta de altura inventiva de la solicitud. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA 1. Problema jurídico El asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 32760 de 25 de junio de 2010 y 67643 de 30 de noviembre de 2010, por medio de las cuales la 22 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “FORMULACIÓN DE SOLUCIÓN QUE CONTIENE ANTICUERPOS”. 2.

Los actos acusados Resolución núm. 32760 de 25 de junio de 2010: “[…] Objeto de la invención La presente solicitud de patente de invención se refiere a formulaciones de solución estables que contiene anticuerpos. El problema planteado en esta solicitud, es la necesidad de proporcionar soluciones de anticuerpos con una mejora en la estabilidad para administración y durante su mantenimiento o almacenamiento.

Para solucionar este problema técnico la solicitud en estudio proporciona una formulación de solución que contiene anticuerpos, que incluye sacarosa como un estabilizador, en la cual el anticuerpo es un anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6. Determinación del estado de la técnica Fecha determinante para el análisis comparativo La fecha para determinar el estado de esta técnica es el 14 de febrero de 2002, que corresponde a la fecha de la prioridad invocada respecto de la solicitud JP 2002-36244.

(…) Documentos del estado de la técnica Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontró el siguiente documento, anterior a la fecha de prioridad invocada y relacionado con la materia de la solicitud en estudio: 23 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co N° DOCUMENTO TÍTULO FECHA DE PUBLICACIÓN D1 WO9856418 Stabilized antibody formulation 17/12/1998 Nivel inventivo (…) De acuerdo con lo anterior, el nivel inventivo del objeto reclamado se evaluó por comparación entre las características esenciales de la composición, definidas en el pliego reivindicatorio y los elementos esenciales de las composiciones reveladas por el arte previo.

De esta forma, se observa que la solicitud en estudio divulga en la reivindicación 1 y sus dependientes, una formulación de solución que contiene anticuerpos que incluye sacarosa como un estabilizador, en la cual el anticuerpo es un anticuerpo anti- receptor de interleuquina-6. Por su parte, la anterioridad W09856418 (llamada D1 de aquí en adelante) enseña una composición de anticuerpo estabilizada con un azúcar no reductor como la sacarosa (folio conocido 200 página 22 de D1, cuarto párrafo), donde dicho mecanismo de estabilización es conocido ampliamente en el estado de la técnica.

Aparte, las demás características técnicas que se reivindican en la solicitud como la adición de surfactante o tensoactivo, tal como polisorbato 20 u 80, se han divulgado anteriormente por D1. (Folio 200, pag. 22, quinto párrafo). La única diferencia entre la solicitud bajo estudio y D1, es que esta solicitud menciona específicamente el anticuerpo anti- receptor de interleuquina-6.

La escogencia de dicho anticuerpo no concede un efecto técnico inesperado, debido a que la estabilización de anticuerpos en general había sido anticipada por D1 y las características técnicas de dichas formulaciones, así como el efecto esperado, eran evidentes para un técnico medio. De tal suerte, el problema técnico planteado en esta solicitud, que es proporcionar una formulación de solución que contiene anticuerpos que incluye sacarosa como un estabilizador, se había resuelto previamente mediante el mismo tipo de compuestos.

La escogencia del anticuerpo, anti IL-6 en este caso, carece de altura inventiva, ya que las propiedades que se atribuyen a dichas composiciones son evidentes en cuanto al aumento en la estabilidad y no presentan ningún avance con lo desarrollado previamente. 24 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por las razones expuestas, las reivindicaciones 1 a 8 no cumplen con el requisito de nivel inventivo, contemplado en el artículo 18 del ordenamiento jurídico andino. Respuesta a los argumentos del solicitante Manifiesta el solicitante que: «D3 (ahora D1) ni siquiera debe ser considerado como un documento relevante por cuanto IL-6 tiene características que son considerablemente diferentes de las del anticuerpo anti-receptor IL-6, D3 de ninguna manera puede afectar la novedad de la presente invención».

Como bien lo ha mencionado el solicitante, las características estructurales del anticuerpo anti-receptor IL-6 son diferentes a las características estructurales que se encuentran en la molécula IL-6, por tal razón se reconoce que dicho documento no llega a afectar la novedad de la solicitud. Sin embargo, dado que el problema técnico planteado en la solicitud está enfocado a aumentar la estabilidad de anticuerpos mediante la inclusión de elementos como azúcar (sacarosa) y tensoactivos (tal como Polisorbato 20 u 80), D1 presenta evidencia del aumento de la estabilidad en moléculas con actividad biológica ocasionada por tales compuestos.

De tal suerte, y en vista de las observaciones del solicitante, el documento D1 objeta el nivel inventivo de la presente solicitud. (…)

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Denegar la patente de invención a la creación titulada "FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENEN ANTICUERPOS". “(…)” Resolución núm. 67643 de 06 de mayo de 2011 “(…)

CONSIDERANDO

(…)

TERCERO: Que dentro del contexto antes descrito, esta entidad procede a resolver el recurso de reposición interpuesto en los siguientes términos: En relación con el argumento según el cual la anterioridad D1 está dirigida a resolver un problema técnico distinto al de la solicitud denegada, este Despacho aclara que en la descripción de la solicitud no se menciona este tema como el problema resuelto por la misma, en cambio se menciona lo siguiente: 25 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co «Un objeto de la presente invención es suministrar formulaciones de solución que contiene anticuerpo en las cuales el contenido de anticuerpo permanece alto, y que son estables aún después de almacenamiento de largo plazo al inhibir la formación de partículas insolubles y multímero durante la preparación o almacenamiento de las formulaciones de solución que contiene anticuerpo y además inhibir la formación o degradación de productos.

Como resultado de estudios cuidadosos para lograr el anterior objeto, nosotros logramos la presente invención sobre la base de encontrar que la formación de los dímeros durante los ciclos de congelamiento/descongelamiento o la formación de multímeros y los productos de degradación durante el almacenamiento de largo plazo se puede inhibir al agregar un azúcar, y que la formación de las partículas insolubles durante los ciclos de congelamiento/descongelamiento se puede inhibir de forma notoria al agregar un tensoactivo».

De lo anterior es evidente que el problema resuelto por la invención denegada (definido por la misma solicitante en este segundo párrafo), no menciona anticuerpos específicos y mucho menos sus problemas de inestabilidad por efecto de la luz. Ahora bien, el capítulo reivindicatorio presentado inicialmente, el cual define el alcance de la invención, no menciona en sus reivindicaciones independientes una formulación para el anticuerpo anti receptor IL-6; ésta correspondía a una de las modalidades preferidas de la invención (RV 14).

Con lo anterior se evidencia que, aún cuando la recurrente defina un problema resuelto por la presente solicitud, el soporte entregado a través de la descripción y las reivindicaciones presentadas no coinciden con esta definición y, por tanto, la misma no resulta sustentable. En cambio, se tiene que el problema resuelto por la solicitud denegada, es suministrar una formulación que contiene anticuerpos y sacarosa como estabilizante.

Por otra parte, en cuanto a que a partir de la lectura de la anterioridad D1 es posible determinar que este documento está dirigido principalmente a una formulación farmacéutica acuosa estable, ejemplificando formulaciones que contienen anti-CD18 o anti-CD20, trehalosa, polisorbato, entre otros y para las cuales se evalúa la estabilidad del ciclo de congelamiento/descongelamiento, esta Oficina estima que: 1) en el estado del arte eran conocidas las propiedades estabilizantes de los azúcares reductores en soluciones que contienen anticuerpos, tal como se evidenció a partir de los documentos citados a lo largo del estudio D1(WO 98/56418), D2 (EP 1 174 148 A1) y D3 (US 5.635.176).

Cada uno de estos documentos ilustra formulaciones para diferentes anticuerpos, 26 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en donde todas las formulaciones coinciden en la adición del reductor como estabilizante; 2) no había evidencia de modificaciones o alteraciones de las propiedades estabilizantes de los azúcares reductores por el anticuerpo específico a emplear; 3) la anterioridad D1 divulga las propiedades estabilizantes tanto de trehalosa como de sucrosa (Fl. 22-lineas 25-30), indicando además las concentraciones preferentes de disacáridos vs monosacáridos utilizados (FI. 22, líneas 33-36); 4) esta información le daba a la persona medianamente versada en la materia sugerencia precisa del comportamiento de los disacáridos en una formulación de anticuerpos, haciendo equivalente la información del uso de trehalosa y sucrosa: 5) la solicitud denegada también menciona diferentes azúcares reductores como como fuente de estabilizante en soluciones de anticuerpos, específicamente, menciona manitol, sucrosa, trehalosa o rafinosa como opciones de azucar con los cuales se prepara la solución (Fl. 111, numeral 5) y se indica que se utiliza preferiblemente sucrosa y trehalosa (Fl. 124, párrafo 2), dada la capacidad de ambos de inhibir la formación de dímeros (Fl. 144, tabla 1).

De lo anterior se deduce que la persona medianamente versada en la materia a partir de la información contenida en el estado del arte y, específicamente, en el documento D1, sabía que para el anticuerpo anti-receptor IL-6 (usado preferentemente en su invención) la sucrosa funcionaba como estabilizante y sería la primera opción a utilizar.

Sobre las diferencias entre el problema técnico expuesto en la anterioridad D1 y la invención cuestionada, cabe anotar que, como anteriormente se dijo, a partir de la descripción de la solicitud no es evidente que el problema técnico aquí resuelto se relacione con la inestabilidad a la luz del anticuerpo contenido en la formulación líquida.

Asimismo, se reitera que el problema de inestabilidad, referido por la presente solicitud, se trata de inestabilidad por causa física, tal como congelamiento/descongelamiento (Fl. 109-110; pág 161-tabla 13). Por su parte, el documento D1 también estudia la inestabilidad de la solución de anticuerpo a partir de los cambios por congelamiento/descongelamiento (Fl. 41, líneas 39-40;

Fl. 45, líneas 24-25). Adicionalmente, se aclara que la identificación de un problema técnico no reviste nivel inventivo, es la solución aportada para solucionar el mismo lo que se considera inventivo, de tal manera que, teniendo en cuenta que la solución que aporta la solicitud denegada corresponde a la solución ya prevista en el estado de la técnica y particularmente en D1, este aporte resulta obvio. 27 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co De lo anterior, se deduce que siendo la inestabilidad física por cambios de temperatura en una solución que contiene anticuerpo un problema común de estas formulaciones y habiendo D1 abordado este tema para su formulación de anticuerpo, la solicitante podía utilizar esta misma solución para obtener una formulación estable de los anticuerpos usados preferentemente en su solicitud.

En ese orden de ideas, se sostiene que el objeto de la solicitud en estudio no cumple requisitos de patentabilidad; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada (…)”. 3. Lo probado en el proceso 3.1. Consta en los antecedentes administrativos que fundamentan los actos acusados que: - La actora presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA12 la solicitud de patente de invención “FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENEN ANTICUERPOS”. - Efectuado el estudio de forma, la SIC requirió a la solicitante para que corrigiera aspectos relacionados con la documentación prevista en el artículo 26, literales f) y k), de la Decisión 48613. - El examen de patentabilidad fue comunicado en sendos oficios núms. 11379 de 29 de agosto de 200714, 869 de 18 de enero de 12 Cuaderno de antecedentes administrativos, folio 2. 13 Idem, folio 178. 14 Idem, folio 213. 28 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 200815 y 10564 de 200916, en los que la SIC puso de presente las observaciones efectuadas por el examinador, mediante los conceptos técnicos 1482, 74 y 2942, respectivamente, y concedió a la peticionaria el plazo de sesenta (60) días para su respuesta.

En el primer examen de patentabilidad17, la SIC encontró las siguientes anterioridades: N° DOCUMENTO TÍTULO FECHA DE PUBLICACIÓN D1 WO9856418 Stabilized antibody formulation 17/12/98 D2 EP1174148 Parenteral medicinal composition containing humanized monoclonal antobody fragment and method for stabilizing the same 23/01/02 En el segundo examen18 advirtió las siguientes anterioridades: N° DOCUMENTO TÍTULO FECHA DE PUBLICACIÓN D1 WO9856418 Stabilized antibody formulation 17/12/98 Finalmente, en el tercer examen19 estableció el estado del arte con los siguientes documentos: 15 Idem, folio 223. 16 Idem, folio 242. 17 Oficios núm. 11379 de 29 de agosto de 2007, folio 213 del cuaderno de antecedentes administrativos. 18 Oficio núm. 869 de 18 de enero de 2008, folio 223 idem. 19 Oficio núm. 10564 de 2009, folio 242 idem. 29 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co N° DOCUMENTO TÍTULO FECHA DE PUBLICACIÓN D1 WO9856418 Stabilized antibody formulation 17/12/98 D3 US5.635.176 Pharmaceutical compositions containing IL-6 03/06/97 Sin embargo, en el concepto técnico núm. 140220 que recomendó denegar la solicitud de patente y en la Resolución 32760 que resolvió dicha solicitud, la SIC limitó la información de anterioridades al documento D1 (WO9856418.

Stabilized antibody formulation). A juicio del examinador, la única diferencia entre la solicitud bajo estudio y D1 es que la solicitud menciona específicamente el anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6, lo cual no concede un efecto técnico inesperado debido a que la estabilización de anticuerpos ya había sido anticipada por D1 y aquellas características técnicas de las formulaciones y el efecto esperado eran previsibles para un técnico medio. - Mediante la Resolución núm. 32760 de 25 de enero de 2010, el Superintendente denegó el privilegio de patente por incumplimiento del requisito de nivel inventivo, previsto en el artículo 18 de la Decisión 486. 20 Sin fecha, folio 254 idem. 30 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Para tomar tal decisión, sostuvo que se realizó una comparación entre las características esenciales de la composición, definidas en el pliego reivindicatorio y los elementos esenciales de las composiciones reveladas en el arte previo, de lo cual fue posible concluir que la reivindicación 1 y sus dependientes divulga una formulación de solución que contiene sacarosa como estabilizador y en la cual el anticuerpo es un interlequina-6.

Destacó que D1 enseña una composición de anticuerpo estabilizada con un azúcar no reductor (sacarosa), como mecanismo de estabilización, lo cual es conocido en el campo de la técnica; asimismo, D1 también reivindica la adición de surfactante o tensoactivo, como el polisorbato 20 u 80. Que, por tanto, la única diferencia con D1 es que la solicitud menciona específicamente el anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6, que no concede un efecto técnico inesperado.

Agregó que “dado que el problema técnico planteado en la solicitud está enfocado a aumentar la estabilidad de anticuerpos mediante la inclusión de elementos como azúcar (sacarosa) y tensoactivos (tal como polisorbato 20 u 80), D1 presenta evidencia del aumento de la estabilidad en moléculas con actividad biológica ocasionada por tales compuestos.

De tal suerte, y 31 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en vista de las observaciones del solicitante, el documento D1 objeta el nivel inventivo de la presente solicitud”. - Al resolver el recurso de reposición interpuesto por la solicitante, el Superintendente, mediante la Resolución núm. 67643 de 6 de mayo de 2011, confirmó la decisión, para lo cual argumentó que aun cuando la recurrente defina un problema resuelto por la solicitud, el soporte entregado a través de la descripción y las reivindicaciones presentadas no coinciden con esa definición y, por tanto, la misma no resulta sustentable.

Que, en el arte previo ya eran conocidas las propiedades estabilizantes de los azúcares reductores en soluciones que contienen anticuerpos, conforme se evidenció a partir de los documentos citados a lo largo del estudio, los cuales ilustran formulaciones para diferentes anticuerpos, en donde todas las formulaciones coinciden en la adición del reductor como estabilizante.

Que esta información le daba a la persona medianamente versada en la materia sugerencia precisa del comportamiento de los disacáridos en una formulación de anticuerpos, haciendo equivalente la información del uso de trehalosa y sucrosa, todo lo cual permite 32 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co concluir que el objeto de la solicitud no cumple con los requisitos de patentabilidad. 3.2.

Con la reforma de la demanda, la actora allegó el documento denominado “CONCEPTO TÉCNICO SOBRE LA SOLICITUD DE PATENTE NÚM. 04-090-189 TITULADA FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENE ANTICUERPOS”21, del cual se extraen las siguientes conclusiones: “[…] Después de comparar los estudios realizados en la solicitud de patente colombiana 04.090.189 y el documento W098/56418 se encontró que existen diferencias entre dichos estudios, en cuanto a los anticuerpos empleados, los factores causantes de desestabilización y el azúcar empleado para brindar una mejor estabilización al anticuerpo.

En vista de estas diferencias, es claro que no podría obtenerse de forma obvia la formulación presentada en la solicitud de patente colombiana, ni predecir que dicha formulación brindaría una disminución en la dimerización de un anticuerpo receptor anti-IL6, mucho menos con respecto a la dimerización producida por la luz. Por lo tanto, es claro que a partir del documento D1, que la SIC ha citado como arte previo, no es posible suponer o derivar de manera obvia lo enseñado en la descripción de la invención de la solicitud de patente colombiana, ya que D1 muestra un estudio con anticuerpos diferentes, asimismo los problemas de estabilidad que se discuten en D1 y para los cuales el mismo documento establece soluciones en las que prepondera el uso indispensable de un tensoactivo, y además destaca el empleo de trehalosa como estabilizante, difiere sustancialmente del estudio descrito en la invención de la solicitud de patente colombiana, en la cual se estudian anticuerpos distintos, se afronta la problemática de degradación del anticuerpo por efecto de la luz, se plantean soluciones que muestran el uso de tensoactivo en la formulación, siempre y cuando también se emplee sucrosa, distinguiendo y resaltando el uso de este azúcar como un estabilizante superior. 21 Cfr. Folios 178 a 190. 33 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En consecuencia, considero pertinente resaltar que la solicitud de patente colombiana de manera clara muestra un efecto mejorado en el empleo de sucrosa dentro de composiciones de un anticuerpo receptor anti-IL6 evitando de manera significativa la dimerización del anticuerpo, tal como es evidente a partir de los resultados consignados a lo largo del texto de la descripción, efecto que no podría de ninguna manera ser predecible a la luz del documento D1, máxime cuando este documento señala que un azúcar distinto, como la trehalosa brindaría una mejor estabilidad a las composiciones de anticuerpos.

Por lo tanto, desde mi conocimiento técnico y experticia científica, no puedo llegar de manera obvia y evidente a la invención descrita en la solicitud de la patente colombiana, y menos esperar el efecto mejorado en la estabilización del anticuerpo que se logró con el requerimiento de usar sucrosa en la formulación descrita en la solicitud de patente colombiana N° 04-090-189 […]”.22 3.3.

Durante el traslado de la admisión de la corrección de la demanda, la Superintendencia allegó oportunamente escrito de contestación23 en el que se refirió a las conclusiones de la profesional en química y comentó que: No es cierto que la solicitud de patente estudia la agregación de anticuerpos antiinterleuquina-6, sino de interleuquina-6.

Que, aunque D1 no se refiere de manera específica a la agregación de anticuerpos por efecto de la luz, sí evalúa distintas causas de inestabilidad de anticuerpos incluyendo inestabilidad por causas físico/químicas, las cuales en principio también eran evaluadas por la 22 El concepto es elaborado por la Química Maritza Reyes Guzmán. 23 Cfr. Folio 225 del expediente. 34 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co solicitud y que coinciden, por ejemplo, en el estudio del efecto de congelamiento/descongelamiento.

Que D1 manifiesta la preferencia de la trehalosa sobre la sacarosa en las formulaciones de anticuerpo sometidas a congelamiento, por lo que para la persona del oficio normalmente versada en la materia la preferencia de la trehalosa resultaba relevante solo si la formulación era sometida a eventos de congelamiento/descongelamiento; sin embargo, tales eventos no eran la única condición a la cual era sometida la formulación de la solicitud.

Que no comparte la afirmación de la profesional según la cual no es posible concluir que cualquier azúcar sería adecuada para estabilizar cualquier anticuerpo, puesto que los ejemplos 3 y 9 de la descripción de la solicitud que ensayan con el anticuerpo hPM-1, muestran que 35 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no hay efecto preferente de inhibición sobre la formación de dímeros entre la sucrosa y la trehalosa.

Concluye que las pruebas aportadas por la demandante no desvirtúan los argumentos que soportan los actos acusados sobre la falta de nivel inventivo de la solicitud de patente. 4. Los cargos de la demanda i) Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina La disposición citada como vulnerada, señala: “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

Sobre el requisito del nivel inventivo y el estado de la técnica, el Tribunal de Justicia, en la interpretación prejudicial rendida en el proceso, señaló que dicho requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio de la materia de que se trate.

Igualmente, el Tribunal mencionó que para satisfacer el requisito en mención se 36 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co requiere más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia, de manera que, de conformidad con el estado de la técnica el invento “no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica”.

En el caso sub lite, el objeto de la invención consistió en una formulación de solución que contiene anticuerpos que incluye sacarosa como un estabilizador, en la cual el anticuerpo es un anti- receptor de interleuquina-6. El problema planteado en la solicitud es la necesidad de proporcionar soluciones de anticuerpos con una mejora en la estabilidad para administración y durante su mantenimiento o almacenamiento.

El capítulo reivindicatorio de la solicitud, modificado durante el trámite administrativo, contiene 8 reivindicaciones. Las reivindicaciones 1 a 7, describen la formulación de la solución que contiene anticuerpo anti-receptor IL-6 que incluye un tensoactivo como estabilizador; y la reivindicación 8, está dirigida a un método de inhibición de dimerización inducida por la luz de moléculas de anticuerpo en una solución que contiene anticuerpos.

El documento del estado de la técnica que advirtió la SIC como anterioridad es: 37 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co N° DOCUMENTO TÍTULO FECHA DE PUBLICACIÓN D1 WO9856418 Stabilized antibody formulation 17/12/1998 En criterio del examinador, D1 afecta el nivel inventivo de la invención por cuanto enseña una composición de anticuerpo estabilizada con un azúcar no reductor como la sacarosa, aunado a que las demás características técnicas que se reivindican en la solicitud como la adición de surfactante o tensoactivo, tal como polisorbato 20 u 80, también se han divulgado en dicha anterioridad.

Que así, la única diferencia presente es que la solicitud menciona específicamente el anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6, lo cual no concede un efecto técnico inesperado debido a que la estabilización de anticuerpos ya había sido anticipada por D1 y aquellas características técnicas de las formulaciones y el efecto esperado eran previsibles para un técnico medio.

Por su parte, la demandante asegura que la anterioridad en mención no anula el nivel inventivo de su solicitud, debido a que D1 está dirigido principalmente a una formulación farmacéutica acuosa estable, ejemplificando formulaciones que contienen anti-CD18 o anti-CD 20, trehalosa, entre otros, y evaluando la estabilidad en ciclo de congelamiento/descongelamiento; mientras que la presente solicitud “emplea sucrosa debido a que esta es superior sobre otros 38 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co azucares para estabilizar el anticuerpo del receptor anti-IL-6 contra la dimerización inducida por la luz”.

Sostiene también la actora que D1 está dirigido a resolver un problema técnico distinto al de la solicitud denegada, el cual radica en mejorar la estabilidad de formulaciones que contiene el anticuerpo del receptor anti-IL-6 a la luz, de manera que “D1 no revela ni sugiere la posibilidad de que la sucrosa sea superior a la trehalosa a la hora de estabilizar el anticuerpo del receptor antiIL-6 n contra de la dimerización inducida por la luz”.

Para desvirtuar la afectación del nivel inventivo por D1, la demandante allegó el documento denominado “CONCEPTO TÉCNICO SOBRE LA SOLICITUD DE PATENTE NÚM. 04-090-189 TITULADA FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENE ANTICUERPOS”, elaborado por la profesional en química Maritza Reyes Guzmán.24 En el concepto, la profesional señala que D1 no brinda información suficiente que permita inferir que una formulación de un anticuerpo receptor anti-IL-6 con sucrosa sería estable y evitaría la formación de dímeros inducidos por el efecto de la luz, teniendo en cuenta que: “[…] 1.

El documento D1 se refiere únicamente a los efectos de agregación obtenidos por el congelamiento y descongelamiento, y el almacenamiento de la formulación, 24 Cfr. Folios 64 a 194. 39 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co mientras que la solicitud de patente colombiana evidencia que existe una agregación de los anticuerpos anti-IL6 y anti- CD317 producida por efecto de la luz. 2.

El Documento D1 plantea que es importante incluir un tensoactivo dentro de la formulación (pág. 22, líneas 37—42), mientras que la solicitud de patente colombiana muestra que la presencia de un tensoactivo no previene la formación de dímeros del anticuerpo receptor anti-IL6. 3. El Documento D1 resalta en particular el uso de la trehalosa como el mejor aditivo para mantener la estabilidad de los anticuerpos, mientras que la solicitud de patente colombiana encuentra que en muchos casos el porcentaje de dimerización del anticuerpo receptor anti-IL6 es independiente de la adición de trehalosa […]”.

(Resaltado fuera del texto original). Respecto de este punto, el Superintendente, en la resolución que resolvió el recurso de reposición, señaló que: “[…] En relación con el argumento según el cual la anterioridad D1 está dirigida a resolver un problema técnico distinto al de la solicitud denegada, este Despacho aclara que en la descripción de la solicitud no se menciona este tema como el problema resuelto por la misma, en cambio se menciona lo siguiente: «Un objeto de la presente invención es suministrar formulaciones de solución que contiene anticuerpo en las cuales el contenido de anticuerpo permanece alto, y que son estables aún después de almacenamiento de largo plazo al inhibir la formación de partículas insolubles y multímero durante la preparación o almacenamiento de las formulaciones de solución que contiene anticuerpo y además inhibir la formación o degradación de productos.

Como resultado de estudios cuidadosos para lograr el anterior objeto, nosotros logramos la presente invención sobre la base de encontrar que la formación de los dímeros durante los ciclos de congelamiento/descongelamiento o la formación de multímeros y los productos de degradación durante el almacenamiento de largo plazo se puede inhibir al agregar un azúcar, y que la formación de las partículas insolubles durante los ciclos de 40 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co congelamiento/descongelamiento se puede inhibir de forma notoria al agregar un tensoactivo».

De lo anterior es evidente que el problema resuelto por la invención denegada (definido por la misma solicitante en este segundo párrafo), no menciona anticuerpos específicos y mucho menos sus problemas de inestabilidad por efecto de la luz […]”. (Resaltado fuera del texto). Bajo estas consideraciones, la SIC concluyó que aun cuando la solicitante alega la solución a un problema técnico, el soporte entregado a través de la descripción de la invención no coincide con la definición de dicha solución, pues lo evidenciado es que el problema a resolver consistió en suministrar una formulación que contiene anticuerpos y sacarosa como estabilizante, y no el empleo de sucrosa para estabilizar el anticuerpo del receptor anti-IL-6 contra la dimerización inducida por la luz, como lo sostiene la peticionaria, tanto en el recurso de reposición interpuesto contra el acto que denegó la solicitud de patente, como en la presente demanda.

En este orden, es claro para la Sala que de la lectura de la descripción de la invención no es posible verificar lo afirmado por la actora, respecto del problema técnico que pretendió solucionar, de ahí que las conclusiones a las que allegó la profesional en el concepto técnico no puedan ser de recibo, dado que parten de la formulación de un problema técnico que, se insiste, no fue definido de manera específica en la descripción de la materia que se pretendía patentar. 41 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En efecto, no es pertinente para el objeto de la presente controversia definir si D1 menciona o no agregación de anticuerpos inducida por el efecto de la luz, como fue abordado por la experta, debido a que dicho problema técnico no aparece mencionado en la descripción, sino que fue planteado por la peticionaria de manera posterior, lo que permite concluir que el examen de patentabildad fue acorde a la normativa comunitaria, esto es, de cara a la materia reivindicada y al estado del arte.

Cabe señalar que sobre la limitación y especificidad que debe contener la solicitud de invención, el Tribunal de Justicia ha señalado que: “[…] Lo primero que se advierte es que las reivindicaciones son fundamentales para el análisis de la patentabilidad. Para que cumplan su papel deben ser claras y concisas y, además, deben estar soportadas por la descripción (Artículo 30 de la Decisión 486), que en últimas sirve como parámetro interpretativo de aquellas.

Además, es importante resaltar que la descripción puede estar compuesta por dibujos, ejemplos, estructuras químicas, etc. Lo anterior, ciertamente impone sobre el examinador la carga de realizar un examen de patentabilidad de manera integral y sistemática. De esta manera las reivindicaciones contienen la tecnología a ser protegida por lo tanto '( )deben especificar el invento por sí solas, sin necesidad de recurrir a otros elementos técnicos, como son la descripción, los dibujos o los ejemplos ( ) Pero ( ) que, en caso de duda, la descripción y los dibujos servirán para interpretarlas; es decir, no necesariamente la reivindicación define estrictamente el límite de la protección, sino que ésta puede ir más allá si en base a 42 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co la descripción puede interpretarse que la patente protege soluciones similares a la específicamente reivindicada'.

En el caso de que no se observen nítidamente las características técnicas o sean demasiado generales que no permita determinar su alcance a través de la descripción y sus complementos (dibujos) no estarían cumpliendo con el requisito de claridad […]”25 (Resaltado fuera del texto original). En este punto de la controversia, la Sala advierte que le asistió razón a la oficina nacional al denegar el privilegio de patente con fundamento en la falta de nivel inventivo, toda vez que lo señalado en la descripción y las reivindicaciones de la solicitud, a la luz de lo revelado en el estado del arte (D1), no representa un salto cualitativo en el problema que se pretendió solucionar, el cual consistía en suministrar formulaciones de solución que contienen anticuerpos que después del almacenamiento de largo plazo permanecen altos al inhibir la formación de partículas insolubles.

Lo anterior, debido a que D1 enseña una composición de anticuerpo estabilizada con un azúcar no reductor como la sacarosa, aunado a que las demás características técnicas que se reivindican en la solicitud como la adición de surfactante o tensoactivo, tal como polisorbato 20 u 80, también se han divulgado en dicha anterioridad, 25 Proceso 650-IP-2018. 43 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de manera que la única diferencia presente es que la solicitud menciona específicamente el anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6, lo cual no concede un efecto técnico inesperado debido a que la estabilización de anticuerpos ya había sido anticipada por D1 y aquellas características técnicas de las formulaciones y el efecto esperado eran previsibles para un técnico medio, aspectos que no fueron desvirtuados en esta instancia. Dadas las consideraciones anteriores, la Sala concluye que el cargo en estudio no prospera. ii) Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina La disposición citada como vulnerada, señala: “Artículo 14.- Los Países miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

En este cargo de violación, la parte actora arguyó: “Contrario a las apreciaciones de la SIC, las cuales han sido rebatidas técnica y jurídicamente es posible concluir que como consecuencia de la violación del artículo 18 de la Decisión Andina 486 de 2000, a raíz de su incorrecta interpretación y aplicación, el proceder de la SIC constituye una vulneración del artículo 14 de la citada Decisión, el cual establece que los Países miembros están obligados a otorgar el privilegio de patente a 44 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co aquellas invenciones que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean industrialmente aplicables”.

Frente a ello, la Sala advierte que la parte actora no cumplió con la carga argumentativa mínima para estructurar el cargo de violación, toda vez que se limita a derivar la presunta infracción del artículo 14 de la Decisión 486, a partir de la presunta vulneración del artículo 18, la cual, en todo caso, no fue demostrada. En este orden, la Sala se releva del estudio del cargo en mención. Conclusión De conformidad con los argumentos expuestos, para la Sala no se desvirtuó la presunción de legalidad de los actos acusados, razón por la cual denegará las pretensiones de la demanda, como en efecto lo dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia. Condena en costas Sobre la condena en costas prevista en el artículo 171 del CCA, esta Sala considera, atendiendo la conducta asumida por las partes, que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandante. 45 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: REMITIR copia de la presente providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

TERCERO: PUBLICAR la sentencia en la Gaceta para la Propiedad Industrial.

CUARTO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 22 de septiembre de 2022. ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidente 46 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00 Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.