Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: DR. HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., veinticinco (25) de agosto de dos mil veintitrés (2023) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Núm. único de radicación: 11001032400020130041800 Demandante: Les Laboratoires Servier Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos para otorgar el título de una patente de invención. Nivel inventivo.

SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Les Laboratoires Servier contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 30247 de 15 de mayo de 2012 y 5929 de 25 de febrero de 2013. La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.

ANTECEDENTES La demanda 1. Les Laboratoires Servier1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 20113, para que 1 Por intermedio de apoderada.

Cfr. Folios 2-7. 2 Cfr. Folios 10-28 y 63-76 (reforma de la demanda). 3 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 2 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co se declare la nulidad parcial de las resoluciones núms. 30247 de 15 de mayo de 2012, “Por la cual se otorga parcialmente una patente de invención”; y ii) 5929 de 25 de febrero de 2013, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”: expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar la patente de invención para las reivindicaciones 15 y 16 de la solicitud de patente titulada “[…] Proceso para la Síntesis de la forma cristalina (ii) de agomelatina […]”, a favor de la parte demandante. Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones4: “[…] Que se decrete la Nulidad Parcial de las siguientes Resoluciones de Superintendencia de Industria y Comercio: Resolución No. 30247 del 15 de mayo de 2012 mediante la cual se otorgó parcialmente patente de invención para “PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE LA FORMA CRISTALINA (II) DE AGOMELATINA" para las reivindicaciones 1 a 14 y se negó dicho privilegia para las reivindicaciones 15 y 16.

Resolución No. 5929 del 259 (sic) de febrero de 2013, mediante la cual se resolvió desfavorablemente el Recurso de Reposición interpuesto por mi representada, contra la Resolución No. 30247 del 15 de mayo de 2012. mediante la cual se confirmó en su totalidad la última resolución citada y se agotó la vía gubernativa. Que con fundamento en dichas declaraciones, y a título de Restablecimiento del Derecho: Se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de patente para las reivindicaciones 15 y 16 de la solicitud de patente "PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE LA FORMA CRISTALINA (II) DE AGOMELATINA a favor de la sociedad LES LABORATOIRES SERVIER, contenida en el expediente administrativo No 05.012. 770, por cuanto cumplen con todos los requisitos para ser objeto del privilegio de patente consagrados en la ley para tales efectos.

Como resultado de los precedentes pronunciamientos se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio modificar el Certificado de Patento 29.274 de la invención “PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE LA FORMA CRISTALINA (II) DE AGOMELATINA”, con el fin de incluir las reivindicaciones 15 y 16, junto con las reivindicaciones 1 a 14 ya concedidas mediante Resolución No. 30247 del 15 mayo de 2012 Así mismo, se lo ordene a la SIC la inscripción del Certificado de patente a nombre de la sociedad LES LABORATOIRES SERVIER en el Registro de la Propiedad Industrial […]” 4 Cfr. Folio 199. 3 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Presupuestos fácticos 4.

La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 4.1. Presentó, el 11 de febrero de 2005, ante la parte demandada la solicitud de patente de invención titulada “PROCESO PARA LA SÍNTESIS Y NUEVA FORMA CRISTALINA DE AGOMELATINA Y LAS COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN”. 4.2.

La referida solicitud se publicó el 31 de agosto de 2006, en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 567, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.3. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 30247 de 15 de mayo de 2012, otorgó la patente de invención para las reivindicaciones 1 a 14 y modificó el título de la invención a “PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE LA FORMA CRISTALINA DE AGOMELATINA”, negando la patente respecto de las reivindicaciones 15 y 16. 4.4.

Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 30247 de 15 de mayo de 2012. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 5929 de 25 de febrero de 2013, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 30247 de 15 de mayo de 2012. Normas violadas 5. La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20005 de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante la Decisión 486 de 2000. 5 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 4 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Concepto de la violación 6.

La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de violación, así: 6.1. Argumentó que, si bien D2 demostraba una forma cristalina del compuesto agomelatina y D3 enseña el polimorfismo como una tarea rutinaria, el compuesto reivindicado no se deriva de una manera obvia de la combinación de las enseñanzas de dichas anterioridades6.

“[…] REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO: artículo 18, Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de 2000. […]” 6.2. Señaló que, la anterioridad D3 enseña de forma muy general la importancia de las formas cristalinas y que su obtención requiere el planteamiento de hipótesis y experimentación, y en ese sentido, no afecta la patentabilidad, comoquiera que no anticipa la solución a un problema técnico, y en este sentido, tenerse D3 como anterioridad, daría lugar a impedir el desarrollo científico7.

De igual forma, sostuvo que D2, no contenía la forma cristalina reivindicada ni daba elementos suficientes para su fabricación8. 6.3. Expuso que la invención cuya patente pretende, presenta mejoras técnicas importantes respecto del punto de fusión, el cual, equipara con estabilidad fisicoquímica, de aquellos conocidos en las otras formas cristalinas que hacen parte del estado del arte.

Señaló, dentro de los efectos de esta invención, que en condiciones usuales de temperatura y humedad, puede conservar sus propiedades hasta por tres años9,y tiene efectos inesperados relacionados con la ampliación y producción a nivel industrial10. 6 Cfr. Folio 20. 7 Cfr. Folio 23. 8 ibidem 9 Cfr. Folio 24 10 ibidem 5 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] REQUISITOS DE PATENTABILIDAD: artículo 14, Decisión 486 de 2000 […]” 6.4.

Argumentó que la vulneración del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, explicada en precedencia, representa necesariamente un desconocimiento de lo previsto en el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000. Contestación de la demanda 7. La parte demandada11 contestó la demanda12 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: “[…] En cuanto al objeto reclamado en la solicitud denegada y el supuesto efecto inesperado […]” 7.1.

Indicó que, en el trámite administrativo, no se demostró, que la materia reivindicada implicara un avance en el estado de la técnica, toda vez que los estudios presentados no eran concluyentes para demostrar la existencia del efecto sorprendente, siendo deber del solicitante demostrarlo desde el momento de la solicitud13. “[…] En cuanto a la presunta violación del artículo 18 de la Decisión 486.

Sobre el análisis de nivel inventivo […]” 7.2. Explicó, que la anterioridad D3 presentó un estudio del polimorfismo, en el que incluye, como determinar polimorfos, identificarlos por DRX, determinar condiciones para su obtención, y la determinación de sus propiedades físico químicas, y señaló que estas distintas estructuras permitían diferentes propiedades, lo que sumado a que fuera una actividad rutinaria del laboratorio, llevaba a que un experto en la materia pusiera en práctica estos procedimientos, con miras a obtener nuevas formaciones polimórficas de compuestos existentes14. 11 Por intermedio de apoderada.

Cfr. Folio 427. 12 Cfr. Folios 414 a 426 y 441 a 447 (contestación a la reforma a la demanda). 13 Cfr. Folio 95 14 Cfr. Folio98 6 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7.3. Señaló que lo que se alegaba como un efecto técnico sorprendente no tenía esa característica, toda vez que las anterioridades eran claras al señalar que diferentes estructuras polimórficas podían llevar a diferentes estabilidades.

Así la mayor estabilidad de un polimorfo, frente a una composición anterior no era sorprendente para un técnico experto en la materia, en la medida que, buscando diferentes estabilidades, aplicaría los métodos de D3 para determinar y obtener figuras polimórficas más estables, lo cual, si bien era un proceso dispendioso no pasaba de ser un ejercicio de experimentación que no le aporta nivel inventivo15. 7.4.

Adujo que los efectos técnicos reivindicados no se encuentran adecuadamente demostrados, en la medida en que la estabilidad a 36 meses no hace una comparación respecto de la materia indicada en la anterioridad D2 y los estudios sobre puntos de fusión dejan por fuera otras variables que se relacionan con la estabilidad de los cristales16.

“[…] Argumentos referidos a la supuesta violación del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. […]” 7.5. Adujo que las reivindicaciones 15 y 16 no contaban con un resultado sorprendente e inesperado y que se derivaba de las anterioridades D1 y D2, por lo cual, la invención no contaba con la totalidad de los requisitos para ser protegida mediante patente17.

Interpretación prejudicial 8. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 25 de julio de 201818, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000. 15 ibidem 16 Cfr. Folio 99 17 Cfr. Folio 100 18 Cfr. Folios 140. 7 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 620-IP-2018 de 31 de julio de 201919, en adelante la Interpretación Prejudicial, en la que consideró: “[…] La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretaran por ser pertinentes. […]” 10.

Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables. Audiencia Inicial y reanudación del proceso 11. El Despacho Sustanciador, en la audiencia inicial realizada el 13 de mayo de 201920, por un lado, reanudó el proceso, y, por el otro, declaró saneado el proceso; resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 de la Ley 1437 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; fijó el objeto del litigio; declaró precluida la posibilidad de conciliación; declaró precluida la fase de medidas cautelares; resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y realizó el respectivo control de legalidad.

Audiencia de pruebas 12. El Despacho Sustanciador llevó a cabo la audiencia de pruebas regulada en el artículo 181 ibidem, el 6 de abril de 202121. Audiencia de alegaciones y juzgamiento 13. El Despacho Sustanciador consideró, en la audiencia de pruebas, innecesaria la realización de la audiencia de alegaciones y juzgamiento, por lo cual ordenó a las partes e intervinientes la presentación por escrito de los alegatos de conclusión y corrió traslado al Ministerio Público para que rindiera concepto si a bien lo tenía. 19 Cfr. Folios 179-187 20 Cfr. Folios 508 a 523. 21 Cfr. Índice 91 de SAMAI 8 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14.

Dentro del término legal, las partes demandantes22 y demandada23 reiteraron los argumentos expuestos en la demanda y su contestación. 15. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 16. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; ii) el problema jurídico; iii) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; iv) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; v) la Interpretación Prejudicial 620-IP-2018 de 31 de julio de 2019; vii) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y viii) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala 17. Vistos el artículo 149 numeral 8.º de la Ley 1437, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201924, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. 18. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala advierta vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos administrativos acusados 19.

Los actos administrativos acusados son los siguientes: 22 Cfr. Índice 100 de SAMAI. 23 Cfr. Índice 101 de SAMAI. 24 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 9 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19.1.

La Resolución núm. 30247 de 15 de mayo de 201225, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio concedió parcialmente la solicitud de patente titulada “PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE LA FORMA CRISTALINA (II) DE AGOMELATINA”. 19.2. La Resolución núm. 5929 de 25 de febrero de 201326, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado por la parte demandante en el sentido de confirmar la Resolución núm. 30247 de 15 de mayo de 2012.

El problema jurídico 20. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación de esta, la fijación del objeto del litigio y la Interpretación Prejudicial, determinar: 20.1. Si las resoluciones núms. 30247 de 15 de mayo de 2012 “por la cual se otorga parcialmente una patente de invención” y 5929 de 25 de febrero de 2013, “por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante de las cuales se otorgó parcialmente la patente de invención titulada “PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE LA FORMA CRISTALINA (II) DE AGOMELATINA”, vulneran o no los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 20.2.

En este sentido, se analizará en primer lugar, si para la fecha de prioridad y para un experto medio en química farmacéutica, las reivindicaciones 15 y 16 de la mencionada invención se derivaban de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: i) D2, Titan, BERNARD ET AL, acta crystallographic section C: Crystal Structure Communications, C506, 907-10 corden: ACSCEE;ISS: 0108-2701; y ii) D3, Remington Farmacia, 19Ed. Editorial Panamericana paginas 230- 235, 245 tomo I y páginas 2226 a 2231. 20.3.

En segundo lugar, si la invención cumple con el requisito de nivel inventivo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, que la parte demandada 25 Cfr. Folios 42-43 26 Cfr. Folios 44-50 10 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co consideró afectado por divulgaciones previas contenidas en los documentos D2 y D3 antes mencionados. 20.4.

Y, en tercer lugar, si la invención cumple con los requisitos de patentabilidad previstos en el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000. 21. La Sala precisa que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 620-IP-2018 de 31 de julio de 2019 en la que interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 22.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar a declarar o no la nulidad de los actos administrativos acusados expedidos por la parte demandada y al restablecimiento del derecho solicitado. Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 23. La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de Cartagena27, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional 27 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.

Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 11 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Andino. Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200028 de la Comisión de la Comunidad Andina29.

Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina30 24. La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina31 y los jueces de los Estados Miembros de la CAN. 25.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de proferir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico 28 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: i) El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.

En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; ii) La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior; iii) En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992; iv) Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y v) La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 29 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. 30 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.

El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz. El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 31 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 12 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros. 26.

En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 27.

Asimismo, establece en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 28.

La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal […]”. 29. En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 30.

El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”. Interpretación Prejudicial 620-IP-2018 de 31 de julio de 2019 13 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 31.

La Sala procede a resaltar los principales apartes de la Interpretación Prejudicial proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para este caso32: “[…] 2.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. […] 2.5.

Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 2.6.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: 32 Cfr. Folios 475 a 484. 14 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (ii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente.

En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. […] - La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posterior, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida, es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. " La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características…”. […] - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: • ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema? • ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y • ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo […] 3.5.

En este sentido, el principio de independencia de las oficinas nacionales competentes de patentes significa que estas juzgarán la patentabilidad o no de una 15 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras oficinas competentes, es decir, el examen realizado por otras oficinas […] 3.6.

Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiese sido presentada oposición. En el caso de que sea presentada oposición fundamentada, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ella, así como acerca de la concesión o denegatoria de la patente de invención. […]”.

Marco normativo sobre los requisitos de patentabilidad 32. Visto el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, se otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, serán otorgadas siempre que cumplan con los requisitos de novedad, nivel inventivo y que sean susceptibles de aplicación industrial.

Marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad 33. Visto el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

Análisis del caso concreto 34. De conformidad con las normas indicadas en los acápites desarrollados supra y atendiendo a los argumentos de las partes demandante y demandada, la Sala procederá a resolver los problemas jurídicos planteados supra. 35. La Sala seguirá la línea jurisprudencial establecida por esta Sección con fundamento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en relación con el análisis de los requisitos de patentabilidad, particularmente, el nivel inventivo, y la carga de la prueba. 16 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Del cargo de violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 36.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la patente de invención respecto de las reivindicaciones 15 y 16 de la solicitud, argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, es preciso iniciar señalando qué se ha entendido en la jurisprudencia como nivel inventivo, para después tras analizar los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos administrativos acusados; los argumentos de la parte demandante y las pruebas aportadas por las partes, decidir lo que en derecho corresponda. 37.

Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial proferida para este caso, respecto del nivel inventivo, indicó que la invención debe representar un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además no debe ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, es decir que “[…] a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica […]”33. 38.

En igual sentido se ha pronunciado esta Sección, mediante sentencia de 23 de abril de 202034, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente, en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 33 Cfr. Folio 182. 34 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001032400020110000300 17 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 39.

Además, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en su Interpretación Prejudicial, se refirió al Manual para el Exámen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina para explicar el requisito de nivel inventivo en los siguientes términos: “[…] Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. […] Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica […]”35. 40.

Dicho lo anterior, es preciso poner de presente que la negación de patente ocurrió de forma específica frente a las reivindicaciones 15 y 16, esto es: 40.1. “[…] Forma cristalina (II) de agomelatina de fórmula (I): 35 Cfr. Folio 1016. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, págs.10 y 11 18 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Caracterizada por los siguientes parámetros obtenidos en un diagrama de polvo obtenido utilizando un difractómetro de alta resolución Bruker AXS D8 que tiene un rango angular 2Ɵ de 3°-90°, un paso de 0.01° y 30s por paso: -capa de cristal monoclínico - parámetros de capa: a=20.903 Å, b= 9.3194 Å, c=15.4796 Å, β= 108.667° - grupo espacial: P21/n - número de moléculas en la celda unitaria: 8 - volumen de celda unitaria: V celda unitaria=2746.742 Å3 - densidad: d= 1.13 g/cm3 […]”36 40.2.

“[…] Composición farmacéutica que comprende como ingrediente activo la forma cristalina (II) de agomelatina de acuerdo a la reivindicación 15, en combinación con uno o más portadores inertes, no tóxicos farmacéuticamente aceptables. […]”37 41. La parte demandada, al realizar el análisis de patentabilidad del estado de la técnica a la fecha de prioridad invocada, encontró dos documentos cuyas enseñanzas permiten derivar el objeto de las reivindicaciones 15 y 16 de la solicitud presentada por la parte demandante, estas son: 41.1.

D2, Titan, BERNARD ET AL, acta crystallographic section C: Crystal Structure Communications, C506, 907-10 corden: ACSCEE;ISS: 0108-2701; y 41.2. D3, Remington Farmacia, 19Ed. Editorial Panamericana paginas 230-235, 245 tomo I y páginas 2226 a 2231. 42. La parte demandada negó la solicitud de patente respecto de las reivindicaciones 15 y 16 de invención, argumentando que: “[…] Para la persona medianamente versada en la materia en vista del estado de la técnica en su totalidad, es decir en vista de D2 y D3, habría inferido sin mucho esfuerzo de su parte la aplicación de conocimientos básicos sobre el polimorfismo divulgado en D3 al compuesto de agomelatina (del cual ya se tiene el conocimiento que posee la capacidad de cristalizar según D2) y adicionalmente aplicando las técnicas de 36 Cfr. Folio 215 del cuaderno de antecedentes 37 ibidem 19 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co preparación de diferentes formas cristalinas, tal como lo establece la bibliografía básica utilizada por el experto medio² le resultaría obvio para una persona versada en la materia técnica, diseñar la preparación de la forma cristalina (II), más aún si se conoce el fundamento teórico para la obtención de cristales (cristalización) por diferencias en solubilidad y modificando parámetros adicionales en la reacción como la temperatura, velocidad de enfriamiento, agitación, presión, evaporación etc., con el fin de obtener la forma cristalina de agomelatina reivindicada. […]”38. 43.

En este orden de ideas, concluyó que la materia de la invención resultaba obvia para un experto medio, en la medida en que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica, y, en consecuencia, se encontraba afectado el requisito de nivel inventivo. 44. La parte demandante, en su escrito de demanda, reiteró los argumentos expuestos en el recurso de reposición interpuesto durante el procedimiento administrativo, en el sentido de afirmar que la anterioridad D2 no contenía la formula materia reivindicada y D3 era un texto que planteaban generalidades que no permiten a un experto técnico en la materia llegar a la invención solicitada para la cual se denegó la patente.

Así como la existencia de un efecto técnico sorprendente, relacionado principalmente con el aumento en el punto de fusión y la capacidad de conservación en condiciones ambientales promedio. 45. Dentro del proceso se decretaron como pruebas el concepto técnico de José Antonio Henao Martínez aportado por la parte demandante, el concepto técnico de Andrés Gil Heiffhrittz, aportado por la parte demandada, los cuales fueron sujetos de derecho de contradicción, en la audiencia de pruebas llevada a cabo el 6 de abril de 202139 y las anterioridades tenidas en cuenta por la parte demandada al realizar el estudio de fondo de la solicitud de patente. 46.

En el concepto técnico aportado por la parte demandante, se adujo que: “[…] Al referirse al antecedente D2, la SIC menciona que enseña una forma cristalina del compuesto agomelatina N-[2-(7-metoxi-1-naftil)etil]-acetamida". Sin embargo, es importante aclarar que el antecedente D2 relaciona la estructura cristalina obtenida mediante la síntesis del antecedente EP 0 447 285 de 1991, antecedente mencionado en las páginas 1 y 2 de la Memoria Descriptiva de la presente Solicitud de Patente de Invención Colombiana 05-012770 titulada "NUEVO PROCESO PARA 38 Cfr. Folio 19. 39 Cfr. Indice 91 de SAMAI 20 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co LA SINTESIS Y NUEVA FORMA CRISTALINA DE AGOMELATINA Y LAS COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN.

Como se dejará claro más adelante, la Nueva Forma Cristalina (1) de la agomelatina reivindicada en la presente solicitud de Patente fue obtenida utilizando un nuevo proceso industrial y la misma presenta propiedades mejoradas e inesperadas, lo cual es un indicio del nivel inventivo de una invención de acuerdo con la práctica Colombiana.” Destacado fuera de texto […]”40 47.

De lo anterior se colige que las presuntas propiedades inesperadas, se relacionan con el desarrollo de un proceso industrial diferente al que existía previamente en el estado de la técnica y no a un efecto que se derive propiamente de la materia que se pretende reivindicar. Sobre este punto, valga la pena traer a colación lo manifestado en el informe técnico aportado por la parte demandada, donde se indica que: “[…] Se reitera que la materia denegada se relaciona con un cristal de agomelatina con unas características cristalinas específicas, las cuales no le confieren un efecto sorprendente o mejorado en relación a lo ya conocido en la técnica y que, aparte de lo anterior, se encuentra un proceso de síntesis industrial de agomelatina, el cual no había sido sugerido por el estado del arte.

En conclusión, una cosa es un proceso de síntesis y otra es una forma cristalina que el testigo intenta vincular al proceso. […]” 41 48. Lo expuesto en el concepto técnico de la parte demandada refuerza las consideraciones desarrolladas supra, comoquiera, que en este se deja claramente expuesto, que las condiciones mejoradas de la partícula se deben principalmente al procedimiento desarrollado para la obtención de dicha molécula, al cual le fue concedida la patente de las reivindicaciones 1 a la 14. 49.

De igual forma, se advierte que el concepto técnico presentado por la parte demandante refiere que, en su criterio, el análisis sobre nivel inventivo, no fue adecuado, toda vez que la parte demandada erró al tener la materia reivindicada como un aspecto distinto del procedimiento para su obtención, así: “[…] La Tabla comparativa elaborada por la SIC, la cual se representa a continuación (Tabla 2 del presente Concepto Técnico), no contiene toda la información de síntesis, ni cristalográfica de la Forma Cristalina de la agomelatina relacionada en el antecedente D2 (segunda columna de la Tabla), necesaria para el análisis del nivel inventivo y que además, permita hacer una comparación uno a uno con los procedimientos de obtención (síntesis) y los datos cristalográficos de la Nueva Forma 40 Cfr. Folio 17-18 41 Cfr. Folio 125 21 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Cristalina (II) de la agomelatina (reivindicación 15.

Patente de Invención Colombiana No. 05-012770), donde se puedan encontrar las diferencias y/o similitudes entre los dos procedimientos de síntesis y las correspondientes estructuras cristalinas obtenidas; para así finalmente, poder realizar el estudio objetivo del Nivel Inventivo de la presente solicitud de patente como un todo y particularmente con respecto a las reivindicaciones 15 y 16, las cuales según la SIC, carecen de Nivel Inventivo […]”42 50.

Lo anterior lleva a la conclusión que la diferencia entre la materia contenida en D2 y la materia reivindicada en D3, no es atribuible a las moléculas en sí mismas, sino al procedimiento para su obtención, el cual ya fue patentado, toda vez que se encontraba descrito de las reivindicaciones 1 a la 14 de la solicitud de patente, las cuales fueron concedidas.

Posición que reitera en su intervención, en el concepto técnico la parte demandante, donde puntualiza que: “[…] Con el fin de ilustrar el estudio de las diferencias técnicas de la presente invención con respecto al estado de la técnica más cercano (Patente EP 0 447 285 y D2), a continuación, se presenta una Tabla comparativa con los detalles técnicos de los dos procesos (Tabla 3).

Nótese que se ha incluido en el arte previo, la Patente EP 0 447 285, aclarando nuevamente que no fue tenida en cuenta por la SIC como antecedente para el análisis de la presente solicitud de Patente (Patente de Invención Colombiana No. 05-012770), a pesar de que en la memoria Descriptiva de la solicitud de Patente fue incluida. La importancia de tenerla en cuenta se debe a que la Patente EP 0 447 285 revela el proceso de síntesis del cristal de agomelatina publicado en el arte previo D2 y contra el cual se debe hacer el estudio de las diferencias técnicas […]”43 51.

Por otra parte, el informe técnico de la parte demandante señala una serie de efectos de la invención solicitada44, que interpreta como ventajas técnicas inesperadas respecto del estado de la técnica. No obstante, lo anterior, no se advierte ningún análisis comparativo entre dichos efectos y los que hacen parte de la materia que se tuvo como anterioridad, al respecto el concepto técnico aportado por la parte demandada señala que: “[…] lo único que demuestran los resultados presentados por la demandante es que hay un cambio en la estabilidad del cristal reivindicado, lo cual ya era de esperarse de acuerdo a lo enseñado en D3, donde se revela de manera clara y directa que los diferentes cristales de una misma sustancia se comportan de forma diferente en su estabilidad.

Asimismo, los datos de estabilidad a largo plazo solamente se relacionan con composiciones conteniendo la forma reivindicada y no las comparan con composiciones que incluyan la forma cristalina ya conocida en D2 En conclusión, los 42 Cfr. Folio 19. 43 Cfr. Folio 23. 44 Cfr. Folio 30 22 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co datos de estabilidad no son sorprendentes a la luz de los conocimientos usuales en polimorfismo, expresados en D3. […]” 52.

El citado concepto técnico señaló que no era obvia la invención, comoquiera que el procedimiento utilizado para conseguir el nuevo compuesto de agomelatina no era conocido45, lo cual, reitera lo expuesto por la parte demandada, y es que las mejoras que se obtienen no provienen de la materia cuya patente se pretende sino del procedimiento que ya fue patentado de la reivindicación 1 a la 14. 53.

De lo expuesto en los conceptos técnicos, es posible considerar que la materia solicitada para ser patentada consiste en una composición cristalina de agomelatina y, en esa medida: 53.1. De conformidad con D2, la agomelatina es una molécula polimórfica, es decir, que puede estructurarse con diferentes distribuciones espaciales, que le otorgan algunas características diferenciadas de las demás estructuras que pueda tener, sin cambiar, su funcionalidad. 53.2.

De conformidad con D3, se considera que la búsqueda de nuevas estructuras polimórficas es una actividad natural dentro de los trabajos de formulación, en la medida que, como se expuso, nuevas estructuras espaciales de una misma molécula implican algunas características diferentes. 53.3. La parte demandante llegó a una configuración estructural diferenciada de una molécula de agomelatina, a la que se denominó agomelatina (II).

Esta configuración, se consideró que no era patentable comoquiera que si bien era novedosa, carecía de nivel inventivo, por cuanto: i) En D2, se revelaba que la agomelatina, tenía dentro de sus características el polimorfismo; ii) D3 enseñaba las ventajas del polimorfismo y algunas formas de obtener las diferentes composiciones polimórficas, con lo cual, un experto técnico en la materia podría adelantar un trabajo de experimentación a fin de establecer cuáles eran las distinta configuraciones espaciales que podría tener dicha molécula; y iii) si bien se alegaba unas ventajas inesperadas lo cierto es que no se acreditaba el salto técnico. 45 Cfr. Folio 31 23 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 54.

Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que la solicitud de patente de invención carecía de nivel inventivo respecto de las reivindicaciones 15 y 16, comoquiera que: i) la agomelatina es un compuesto conocido dentro de la química farmacéutica; ii) dentro del estado de la técnica se encontraba demostrado el carácter polimórfico de la molécula; iii) las características de lo polimorfos así como algunas de sus formas de obtención y la importancia de su búsqueda, se encuentran desarrolladas en D3; y iv) no se probó la existencia de un efecto técnico sorprendente, pues la única característica, nueva respecto del estado de la técnica, es un cambio en la estabilidad el cual se derivaba de lo expuesto en D3. 55.

Asimismo, esta Sala considera que las diferencias y ventajas técnicas de la molécula aducidas: i) no se encuentran probadas; y ii) que aquellas que se encuentran demostradas, no son propias de la molécula reivindicada sino del procedimiento utilizado para obtenerla, el cual estaba contenido en las reivindicaciones 1 a la 14 y cuya patente fue concedida.

Aspectos que quedaron evidenciados con las manifestaciones obrantes en los Conceptos técnicos previamente citados. 56. Así entonces, del análisis realizado, esta Sala encuentra que el compuesto reivindicado, no representa un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, por el contrario, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, resultando obvio para un experto versado en la materia. 57.

En este sentido, la Sala considera que en el caso sub examine no puede predicarse violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, en la medida en que, como lo determinó la parte demandada en los actos administrativos acusados, la solicitud de patente presentada por la parte demandante carece de nivel inventivo, por lo que el cargo analizado no prospera.

Del cargo de violación del artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 58. De conformidad con lo expuesto en precedencia y comoquiera que se consideró que las reivindicaciones 15 y 16, no tenían nivel inventivo, es claro que la invención reivindicada, no cumplía con uno de los requisitos de patentabilidad previstos en el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000.

En este sentido la Sala 24 Número único de radicación: 11001032400020130041800 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co considera que, con los actos acusados, no se vulneró lo previsto en dicho artículo y en consecuencia el cargo analizado no prospera. 59. En suma, ante la carencia de vocación de los cargos propuestos, la Sala, con base en las consideraciones expuestas, negará las pretensiones de la demanda.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.

RESUELVE

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de la presente providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, dejando las correspondientes anotaciones de ley. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado Presidente NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejera de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por el Consejero Ponente en la Sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.