CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., diecinueve (19) de agosto de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: NOVARTIS AG. TESIS: La invención no reúne el requisito de nivel inventivo, dado que no representa un efecto técnico que se considere sorprendente, habida cuenta que el estado de la técnica ya daba a conocer composiciones de liberación sostenida que contienen como agente activo fluvastatina y como excipientes HPMC, HEC, HPC y POE.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad NOVARTIS AG., por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 27759 de 24 de octubre de 2005, “Por la cual se niega una patente de invención”;y 2033 de 31 de enero de 2006, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO2 denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC. 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO”. A título de restablecimiento del derecho, solicitó ordenar a la SIC la concesión del privilegio de patente de invención y publicar la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora expuso como hechos relevantes, los siguientes: 1°. Manifestó que el 5 de octubre de 1999 presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA la solicitud de patente de invención titulada “Composición farmacéutica de liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo”, registrada con el núm. 99-062-951. 2°.

Señaló que mediante auto núm. 3362 de 24 de noviembre de 1999, la División de Nuevas Creaciones de la SIC la requirió para que complementara su solicitud en relación con el concepto técnico núm. 1719, para lo cual allegó escrito de 5 de enero de 2000 en el que modificó el título de la patente a “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ACTIVO” y anexó documentos en respuesta a los requerimientos técnicos realizados. 3°. Indicó que la solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 514. 4°. Mencionó que mediante escrito de 4 de septiembre de 2002 solicitó a la SIC que procediera a examinar la patentabilidad de la invención. 5°.

Informó que con ofició núm. 15434 de 10 de octubre de 2002, la SIC la requirió para que presentara los argumentos pertinentes frente al escrito de oposición radicado por las sociedades TECMOQUÍMICAS S.A. y LAFRANCOL S.A., lo cual fue acatado a través del escrito de 10 de enero de 2003. 6°. Afirmó que mediante oficio núm. 12137 de 28 de enero de 2005, la División de Nuevas Creaciones le notificó el concepto técnico de fondo y le otorgó un plazo de sesenta (60) días para que se pronunciara al respecto. 7°.

Expuso que mediante la Resolución núm. 27759 de 24 de octubre de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención. 8°. Expresó que contra la citada Resolución interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 2033 de 31 de enero de 2006. 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co I.2. Como fundamentos de derecho la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: - Violación de los artículos 29 de la Constitución Política; 35, inciso 1°, y 59, inciso 1°, del Código Contencioso Administrativo: Adujo que la SUPERINTENDENCIA omitió demostrar con argumentos técnicos, adecuados, suficientes y contundentes la falta de nivel inventivo de la solicitud tramitada, así como tampoco resolvió todos los razonamientos que le fueron puestos de presente a través del recurso de reposición interpuesto contra la Resolución núm. 27759 de 24 de octubre de 2005 que denegó la concesión de la patente.

Señaló que la SIC no realizó su análisis partiendo del problema existente en el estado de la técnica para la época en que el inventor dirigió sus esfuerzos para encontrar una solución, sino que enfocó su estudio al momento en que el problema ya estaba resuelto, desconociendo que existen invenciones que son el resultado de agrupar varias características ya conocidas en el estado de la técnica y cuyo resultado puede ser patentado al cumplir con los requisitos de patentabilidad.

Explicó que la invención representa un salto cualitativo, debido a que la presencia de un polímero hidrofílico no iónico con las 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co características especiales definidas en la reivindicación 1, con HPMC en una composición farmacéutica que contiene como principio activo la fluvastatina, previene la liberación prematura o el efecto “explosivo” en las composiciones de liberación prolongada.

Sostuvo que la invención bajo estudio posee unas diferencias claras frente a las anterioridades citadas, teniendo en cuenta que “las propiedades del polímero hidrofilito no iónico en combinación con las del HPMC, permite que la matriz polimérica se forme dentro de una período de tiempo efectivo para evitar la liberación prematura del agente activo [y], por el contrario, en el estado de la técnica siempre se había observado que dicha matriz polimérica se formaba después de la liberación del agente activo ocasionando el problema de efecto «explosivo» lo cual es precisamente lo que se resuelve con la composición de la presente solicitud”.

Insistió en que si el examen de patentabilidad no se hubiese enfocado “en el momento de la solución dada al problema técnico”, el examinador no habría llegado a la conclusión de que la invención era obvia, restando la importancia del trabajo desplegado y la capacidad inventiva. Agregó que le correspondía a la Superintendencia demostrar contundentemente por qué resultaba obvia la invención a partir de las anterioridades advertidas, señalando de manera detallada si una persona del oficio de nivel medio estaba en condiciones de 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co plantearse el problema y de resolverlo en la forma en que se reivindica. - Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones: Afirmó que como consecuencia de la no aplicación de las reglas técnicas para el examen de patentabilidad, la SIC denegó el privilegio de patente a una invención que cumple con los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, al considerar como obvio un invento que, contra lo afirmado por el examinador, sí tiene suficiente altura inventiva.

Para argumentar lo anterior, se refirió a cada una de las anterioridades que según la SIC afectan el nivel inventivo de la solicitud y mencionó que: D1 describe una forma de dosificación que comprende una pared que rodea a un compartimiento, el cual contiene dos agentes benéficos, en dos láminas, uno de liberación corta y otro de liberación prolongada, pero no enseña que dos agentes se encuentren en una sola lámina, es decir, no revela que el HPMC y el HPC estén dentro de una misma composición con un peso molecular promedio de 370.000 a 1.500.000, como sí lo hace la solicitud;

D2 describe un método para disminuir el nivel de colesterol plasmático que comprende la administración controlada de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y también revela una composición que comprende un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co un HPMC y como excipiente adicional un HPC, pero en ninguna parte sugiere, como sí lo hace la solicitud, que la presencia del polímero hidrofílico no iónico pueda prevenir el efecto de liberación prematura del inhibidor HMG-CoA reductasa de la composición o que el principio activo sea la fluvastatina;

D3 enseña una composición de recubrimiento líquida para proporcionar recubrimientos entéricos sobre formas sólidas de dosificación oral, enseñanza que es completamente diferente a la solicitud y, por tanto, no constituye estado del arte; D4 revela los principios básicos de conocimiento de una persona del oficio pero no sugiere ni divulga motivación alguna acerca de las composiciones de liberación controlada de la solicitud; y D5 contiene publicaciones que no sugieren el problema – solución encontrada en la solicitud denegada. - Violación de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina: Puso de presente que la invención fue igualmente tramitada ante la Oficina de Invenciones de Nuevas Tecnologías del INDECOPI en la República del Perú el 12 de octubre de 1999, la que le concedió el privilegio de patente el 30 de mayo de 2003.

Indicó que los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 imponen la obligación a las oficinas que tramitan los asuntos de propiedad industrial de los países miembros de la Comunidad Andina de conocer las decisiones que expidan las otras autoridades de los 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co demás países miembros y armonizar la aplicación e interpretación de las normas comunitarias, razón por la cual “no se entiende cómo dos autoridades como la peruana y la colombiana producen diferentes decisiones contradictorias, si las normas de la Decisión 486 y la aplicación de estas debe ser la misma”.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. El apoderado de la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual expuso los siguientes argumentos3: Señaló que de acuerdo con el concepto técnico de la División de Nuevas Creaciones el problema planteado en la solicitud es la necesidad de proporcionar composiciones convencionales de liberación sostenida que minimicen la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo, y la respuesta dada es “una composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC o POE”.

Comentó que el examen de patentabilidad advirtió las siguientes anterioridades: 3 Cfr. Folios 267 a 277. 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co No Documento Título Fecha de publicación D1 US 4915954 Formas de dosis para liberar una droga a dos velocidades diferentes.

Abril 10, 1990 D2 EP 0 465 096 Composición que baja el nivel de colesterol en plasma Enero 8, 1992 D3 EP 0 008 780 Método de mejorar el recubrimiento entérico en formas de dosificación oral y composiciones acuosas de recubrimiento Mar 19, 1980 D4 Libro 1 Remington Farmacia 1995 D5 Oposición Tecnoquimicas S.A. Lafrancol S.A. Presentada: Junio 25, 2002 Afirmó que el estado de la técnica más cercano es D2, porque divulga formas de dosificación de liberación controlada que contienen como compuesto activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastatina o simvastatina y contiene HPMC y HPC.

Mencionó que la única diferencia entre la solicitud y la anterioridad D2 es que aquella menciona otros inhibidores de reductasa HMG-CoA como fluvastatina, atorvastatina o cerivastatina y el excipiente POE, compuestos que no conceden un efecto técnico inesperado, porque la modificación de las composiciones del estado de la técnica para incluir el excipiente HEC o POE era algo que estaba al alcance del experto en la materia.

Añadió que es cierto que D1 no enseña que HPC tenga PM 370.000 – 1.500.000, pero lo sugiere porque divulga una forma de liberación 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co lenta caracterizada porque tiene una lámina que contiene HPMC y HPC, en la que el principio activo puede ser prevastatina, lovastatina, simvastatina o fluindostatina, lo que enseña claramente una de las tres composiciones reivindicadas (MPMC y HPC simultáneamente).

II.2. Las sociedades TECNOQUÍMICAS S.A. y LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO S.A. -LAFRANCOL4, terceros con interés directo en las resultas del proceso, a través de apoderado, se refirieron a los cargos de la demanda, así: Sobre la supuesta infracción de los artículos 29 de la Constitución Política; 35, inciso 1°, y 59, inciso 1°, del Código Contencioso Administrativo, indicaron que no le asiste razón a la demandante, por cuanto la SIC no solo cumplió el procedimiento formal aplicable a la tramitación de las patentes, sino que también aplicó en debida forma las normas comunitarias, garantizando el derecho de defensa y motivando adecuadamente los actos administrativos expedidos durante la actuación administrativa.

Sobre la supuesta infracción de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, manifestaron que la motivación esgrimida por la SIC en las resoluciones acusadas es precisa, congruente y suficiente a la luz de la normativa andina en materia de patentes, lo que la llevó a declarar fundada la oposición y a denegar el privilegio de patente. 4 Cfr. Folios 346 a 364 del cuaderno núm. 2. 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Enfatizaron en cada uno de los componentes de la solicitud en cuestión y señalaron que: “En cuanto al conocimiento de los principios activos empleados (…) debe tenerse en cuenta para efectos de determinar el nivel inventivo de la misma, si conociéndose ampliamente esta familia de fármacos sería obvio derivar la forma de formularlos en una presentación de liberación sostenida que evite el efecto explosivo de las formas convencionales […]”.

“En cuanto al conocimiento de los auxiliares de formulación revelados y su empleo en formulaciones de liberación sostenida (…) una persona versada en la materia podría derivar no solo la posibilidad de emplear tales auxiliares individualmente considerados en simple combinación con un ingrediente activo compatible, sino la posibilidad de utilizarlos simultáneamente en combinación con dicho ingrediente activo […]”.

“En cuanto al conocimiento y obviedad de los rangos de peso propuestos (…) la definición de los pesos en los procesos de preformulación y formulación es una práctica obligatoria y común en farmacotécnica y carece por ello de nivel inventivo […]”. “En cuanto al conocimiento de los mecanismos de liberación sostenida de fármacos (…) se ha dicho, citando la farmacia práctica de Remington, que el concepto de liberación sostenida fue 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co desarrollado para eliminar la necesidad de un régimen de dosis múltiples, particularmente para aquellos principios activos que requieren mantener razonablemente constante la concentración en la sangre en períodos prolongados de tiempo. La misma obra revela las técnicas y auxiliares habitualmente empleados en esta clase de formulaciones […]”.

“En cuanto al conocimiento de formulaciones de estatinas de liberación controlada que evitan el efecto explosivo (…) existen evidencias adicionales de que la materia reivindicada carece por completo de nivel inventivo, debido a la existencia de publicaciones anteriores a la fecha de prioridad que dan cuenta de desarrollos casi exactos al pretendido en este caso […]”.

Sobre la supuesta infracción de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486, aseveraron que si bien los países miembros de la CAN tienen la obligación de implementar e interconectar sus bases de datos de propiedad industrial y divulgar el contenido de la información contenida en las patentes de invenciones que obran en sus archivos, ello no supone que tales oficinas estén obligadas a adoptar las mismas medidas de la primera oficina que ha resuelto una determinada solicitud de patente, ni que las mismas oficinas deban interpretar uniformemente las normas subregionales en materia de patentes. 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL5 El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que6: “[…] 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1.

En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención «COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR DE PRODUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO” no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del artículo 14 de la Decisión 486, que establece: «Artículo 14.

Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. (…) 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica En relación con este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: «Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.» Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea 5 Proceso 435-IP-2019 6 Cfr. folios 477 a 486. 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica7. Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Cabe precisar que el Manual antes citado establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: [7] De modo referencial, ver interpretación prejudicial recaída en el proceso 141-IP- 2015 de 20 de julio de 2015, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 2588 de 5 de octubre de 2015. 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. «(…) La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos (…)» - La búsqueda de información y lo documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. «(…) La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características (…)». - « (…) Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de Ay B, no habrá nivel inventivo (…)» - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes las siguientes preguntas:  ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;  ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y  ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. 3. Autonomía de la oficina nacional competente para tomar sus decisiones. Tomando en cuenta que, dentro del proceso interno la sociedad demandante manifestó que la patente de invención materia de discusión solicitada ante la SIC debió ser concedida debido a que la misma fue otorgada por la oficina nacional competente de la República del Perú, resulta pertinente analizar el presente tema.

Sobre el tema, el Tribunal se ha pronunciado indicando que el sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas de patentes de cada País Miembro. Dicha actividad aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las oficinas nacionales competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.

Dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones. Sobre el primer tema, el Tribunal ha manifestado que si bien las oficinas nacionales competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras las ponen en contacto, sin que ello signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas.

En este sentido, el principio de independencia de las oficinas nacionales competentes de patentes significa que estas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras oficinas competentes, es decir, el examen realizado por otras oficinas no es vinculante para la oficina de patentes del respectivo País Miembro.

Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aun en el caso de que no hubiese sido presentada oposición. En el caso de que sea presentada oposición fundamentada, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ella, así como acerca de la concesión o denegatoria de la patente de invención. Asimismo, es pertinente agregar que este examen integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones expedidas por otras oficinas de patentes, como en relación con anteriores decisiones expedidas por la propia oficina, en el sentido de que esta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto. 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Con ello no se está afirmando que la oficina nacional competente de patentes, no tenga límites a su actuación y que no pueda utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que esta tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite […]”.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. La parte actora además de reiterar los argumentos de la demanda, agregó que si bien el dictamen pericial rendido en el presente proceso se refiere a cada uno de los documentos citados por la SIC como anterioridad, lo cierto es que la perito no argumenta cómo una persona medianamente versada en la materia técnica habría encontrado de manera evidente la solución reivindicada, a partir de la combinación de los referidos documentos8.

IV.2. La SUPERINTENDENCIA también reiteró los argumentos de defensa expuestos en la contestación de la demanda9 y, adicionalmente, se señaló que las anterioridades del estado del arte anticipaban la materia reivindicada; que no existió un análisis de tipo hindsight, porque el examen se efectuó partiendo del momento en que el inventor planteó el problema; y que cada oficina de patentes es autónoma en el análisis de patentabilidad, sin que exista una en la regulación andina que establezca el reconocimiento automático de la patente concedida en alguno de los demás países miembros. 8 Cfr. folio 425. 9 Cfr. folio 431. 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co IV.3. El Agente del Ministerio Público10 afirmó que en el presente caso, el problema jurídico consiste en establecer si los actos que denegaron la solicitud de reconocimiento de patente de invención carecen de motivación suficiente, desconocieron que la solicitud cumple con el nivel inventivo y debieron conceder la patente en Colombia por haber sido otorgada en el Perú. Indicó que en el proceso núm. 081-IP-2006, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señaló que una invención posee nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica; y que en el proceso 085- IP-2009 adujo que el nivel inventivo presupone que la invención represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente, resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.

Expuso que la solicitud de invención de la sociedad demandante consiste en resolver el problema técnico de “la necesidad de proporcionar composiciones convencionales de liberación sostenida que minimicen la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo". 10 Cfr. folio 454. Cabe señalar que el concepto del Ministerio Público fue rendido por el doctor Roberto Augusto Serrato Valdés, en su condición de Procurador Delegado para la Conciliación Administrativa, razón por la que manifestó impedimento para conocer del proceso de la referencia, impedimento que le fue declarado fundado mediante auto de 5 de agosto de 2022. 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que para resolver este problema técnico la invención proporciona una composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC O POE. Que en el examen de la SIC se advirtieron cinco (5) anterioridades de las cuales la experticia técnica rendida en el proceso destaca que el documento D2 enseña formas de dosificación de liberación controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastatina o simvastatina y contiene HPMC y HPC, en el cual se aclara, además, que se pueden elaborar formas de dosificación de liberación controlada con las excepciones grado CR (de liberación controlada).

Que la única diferenciación con D2, entonces, radica en que la solicitud menciona otros inhibidores de reductasa HMG-CoA como fluvastatina, atorvastatina o cerivastatina y el excipiente POE; y que a pesar de que no menciona la fluvastatina, sí se sugiere por ser de la misma familia de inhibidores de reductasa, junto con los polímeros HPMC y HPC.

Que ello significa, según lo señala la experticia, que: “modificar las composiciones del estado de la técnica más cercano (D2) incluyendo en ellas los excipientes HEC Ó POE, en lugar de HPC estaba al alcance del experto en la materia”. 20 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que, en cuanto al análisis del nivel inventivo, según lo señala el informe técnico: "tal como está reivindicada la composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HE, HPC Ó POE podría referirse a un dispositivo de matriz el cual es un sistema de difusión en el cual la velocidad de liberación depende de la difusión de la droga a través de un polímero insoluble en agua ( ) [y como] “los principales tipos de materiales utilizados en la preparación de dispositivos de matriz son los polímeros hidrófilos (como MC, HPMC, CMC, y carbopol), el experto en la materia no encontraría dificultad en utilizar éstos o los que se mencionan en D2 0 D3, con independencia de su peso molecular, para preparar las composiciones reivindicadas”.

Que la solicitud tampoco presenta una mejora sobre el estado del arte, pues no se observa un efecto técnico que dependa de la presencia simultánea de polímeros HPMC y HEC o POE en la composición reivindicada. Que, por lo anterior, es dable concluir que las decisiones adoptadas por la Superintendencia fueron motivadas frente a la solicitud de patente de invención, motivación que no fue desvirtuada por la demandante.

Por último, mencionó que los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 no obligan a otorgar de manera automática el privilegio de patente, pues tales normas se limitan a ordenar a los países miembros, implementar e interconectar sus bases de datos de propiedad industrial, así como divulgar el contenido de la información. 21 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA V.1. Problema jurídico El asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 27759 de 24 de octubre de 2005 y 2033 de 31 de enero de 2006, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO”.

V.2. Los actos acusados - Resolución núm. 27759 de 24 de octubre de 2005 “[…] EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en el artículo 4, numeral 5 del Decreto 2153 de 1992, y

CONSIDERANDO

PRIMERO: Que mediante escrito radicado en esta Superintendencia el 5 de octubre de 1999, bajo el número 99062951, se presentó la solicitud de patente de invención titulada: "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO".

SEGUNDO: Que efectuado el examen de forma en cuanto a los requisitos que debe llenar la solicitud y cumplidas las exigencias legales, se ordenó publicar el extracto. Con motivo del examen de forma el título de la invención se modificó la "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE 22 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ES UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG COA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO".

TERCERO: Que el doctor José Luis Reyes Villamizar en su calidad de apoderado de las sociedades Tecnoquímicas S.A. y Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A., mediante escrito radicado el 25 de junio de 2002, presentó oposición fundamentada, la cual cumplió los requisitos formales previstos por la normativa andina, según obra a folio 247 del expediente.

CUARTO: Que el solicitante mediante escrito radicado el 10 de enero de 2003, dio respuesta a la oposición referenciada en el considerando precedente y fraccionó en cuatro la solicitud inicial.

QUINTO: Que realizado el examen de patentabilidad a la presente solicitud se encontró que la invención no es patentable. En consecuencia, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se requirió al peticionario para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud.

SEXTO: Que el solicitante mediante escrito radicado el 30 de junio de 2005, atendió oportunamente el requerimiento formulado y presentó aclaraciones. Así mismo, allegó un nuevo capítulo reivindicatorio, el cual, se aceptó, como quiera que cumple con lo dispuesto por el artículo 34 de la Decisión 486.

SÉPTIMO: Que según lo dispuesto en el artículo 14 de la Decisión 486 expedida por la Comisión de la Comunidad Andina se otorgarán patentes" para las invenciones, sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial".

OCTAVO: Que las nuevas reivindicaciones 1 a 11, contenidas en los folios 346 y 347, no cumplen con el requisito de nivel inventivo, de acuerdo con las siguientes consideraciones: 1. Objeto de la invención La invención se refiere a una composición farmacéutica de liberación sostenida que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC o POE.

El problema planteado en esta solicitud es la necesidad de proporcionar composiciones de liberación sostenida convencionales que minimizan la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo. Para resolver este problema técnico, la solicitud en estudio proporciona una composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC o POE. 2.

Oposición presentada 23 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ahora bien, dice el oponente que:  Los auxiliares de formulación mencionados son conocidos HPMC se conoce mediante la Patente US 2 949 252 (año 1969), HPC es conocido mediante la Patente NL 6 401 036 (1964), HEC es conocido (1955) y POE son conocidos desde 1986.  Los rangos de peso molecular también son conocidos.  Los mecanismos de liberación sostenida para eliminar el régimen de dosis múltiple también son conocidos.  Los principios activos mencionados en esta solicitud también son conocidos.

(…) 3. Determinación del estado de la técnica 3.1 Fecha determinante para el análisis comparativo La fecha para determinar el estado de la técnica es el 14 de octubre de 1998, que corresponde a la fecha de la prioridad reclamada con respecto a la solicitud US 09 172 491. La prioridad fue tenida en cuenta para el estudio de patentabilidad, según obra a folios 318 y 348 del expediente en estudio. 3.2 Documentos del estado de la técnica Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos, anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud en estudio: No Documento Título Fecha de publicación D1 US 4915954 Formas de dosis para liberar una droga a dos velocidades diferentes.

Abril 10, 1990 D2 EP 0 465 096 Composición que baja el nivel de colesterol en plasma Enero 8. 1992 D3 EP 0 008 780 Método de mejorar el recubrimiento entérico en formas de dosificación oral y composiciones acuosas de recubrimiento Mar 19, 1980 D4 Libro 1 Remington Farmacia 1995 D5 Oposición Tecnoquimicas S.A. Lafrancol S.A. Presentada: Junio 25, 2002 4.

Nivel inventivo 24 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Según lo dispuesto en el artículo 18 de la misma Decisión 486,"se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica".

El estado de la técnica, al tenor de lo dispuesto en el artículo 16 de la misma Decisión, comprende "todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida".

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina recientemente ha dicho sobre este requisito, lo siguiente: "El artículo 4° de la Decisión 344, al referirse al nivel inventivo manifiesta, que éste se considera que existe "si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica".

"Según el tratadista José Antonio Gómez Segade, el inventor debe acreditar los méritos que le tomen al invento susceptible de ser amparado por una patente; en tal sentido, sólo si la invención fruto de su investigación y desarrollo creativo constituye "un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica", actividad intelectual mínima que le permitirá que su invención no sea evidente (no obvia) del estado de la técnica, le posibilitará alcanzar tal propósito.

Es decir que, con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotarle al examinador técnico de un elemento que le permita concluir que a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos existentes en ese momento dentro del estado de la técnica, con lo cual la invención se constituye en un "paso" más allá de lo existente.

"En consecuencia, el nivel inventivo se configura en consideración de dos elementos: a) el estado de la técnica y, b) la persona experta en la técnica incorporada en el invento cuya protección se solicita, quien, mediante el examen integral que lleve a cabo de la respectiva descripción, debe determinar si dicha innovación es o no susceptible de ser legalmente patentada.

"Sobre este tema Daniel Zuccherino ha sostenido que: “El estado de la técnica es el conjunto de elementos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de presentación de la patente, 25 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co "El experto en la técnica es una figura ficticia a la que se recurre con el propósito de obtener un parámetro objetivo que permita distinguir la actividad verdaderamente inventiva de la que no lo es.

Se tratará de una persona normalmente versada en el ámbito tecnológico a que se refiere el pretendido invento. Su nivel de conocimientos es más elevado en comparación con el nivel de conocimientos del público en general, pero no excede lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada. Se busca la figura de un técnico de conocimientos medios, pero no especializados".

"El mismo autor ha dicho: "Se reconoce que hay invento cuando se utilizan medios ya conocidos, pero combinados por primera vez en forma tal, que de su combinación deriva un resultado distinto del dado por cada uno de los medios, o por otras combinaciones conocidas. También existe la posibilidad de que el resultado sea conocido, pero se llegue a él a través de nuevos medios.

El titular de una patente no tiene el derecho de evitar que un tercero obtenga el mismo resultado por medios distintos". Visto lo anterior, se advierte que la invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

En efecto, D1 enseña previamente una forma de liberación lenta caracterizada porque tiene una lámina que contiene HPMC y HPC. El principio activo puede ser pravastatina, lovastatina, simvastatina ó fluindostatina. (Resaltado es del texto original). D2 enseña previamente formas de dosificación de liberación controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastatina o simvastatina y contiene HPMC y HPC.

Aclara que debe entenderse que se pueden elaborar formas de dosificación de liberación controlada con los excipientes grado CR (de liberación controlada). (Resaltado es del texto original). D3 enseña previamente composiciones recubiertas con derivados de celulosa como HPMC, HPC, HEC. (Resaltado es del texto original). D4 enseña previamente que los productos se pueden recubrir con una película para modificar la liberación de la droga.

Aclara que los productos de liberación prolongada tienen por objeto extender la liberación de la droga durante un período, resultado que se puede alcanzar al aplicar una cubierta con película de liberación sostenida o controlada. Las ventajas son alcanzar pronto el efecto deseado y mantenerlo por un 26 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tiempo prolongado, disminución de efectos colaterales y minimizar la acumulación del agente en tejidos durante el tratamiento y reducir las fluctuaciones de los niveles sanguíneos. (Resaltado es del texto original). Y D5 enseña que el objeto de esta solicitud no tiene nivel inventivo, porque los auxiliares de formulación mencionados son conocidos.

HPMC se conoce desde antes mediante la patente US 2 949 252 (año 1969), HPC es conocido desde mucho antes mediante la patente NL 6 401 036 (1964), HEC es conocido (1955) y POE son conocidos desde 1986. Y que una persona conocedora de la materia puede derivar a partir de estos conocimientos, la utilización individual de cada uno de estos excipientes o en combinación como en esta solicitud.

Agrega que los rangos de peso propuestos se derivan y definen de manera obvia a partir de los enseñados en las anterioridades. Agrega que los principios activos mencionados en esta solicitud son todos conocidos (Atorvastatina: EP O 409 281, Cerivastatina: EP 325 130, US 5 006 530 y US 5 177 080), Fluvastatina: US 4 739 073, Lovastatina: US 4 231 938, Pravastatina: US 4 346 227, Simvastatina: US 4 444 784, Mevastatina: DE 2 524 355).

Es decir que las anterioridades conducían a una persona medianamente conocedora de la materia a la combinación de estos polímeros con estos compuestos activos, para obtener composiciones de liberación prolongada de fluvastatina. (Resaltado es del texto original). Se observa, entonces, que un experto medio en la materia guiado con las enseñanzas de estas anterioridades, llegaría fácilmente a combinar estos polímeros con estos compuestos activos, para obtener composiciones de liberación prolongada de fluvastatina, porque D1 y D2 mencionan principios activos que son del mismo tipo químico que la fluvastatina, los excipientes HPMC y HPC y las composiciones de liberación sostenida;

D3 menciona HPMC, HPC, HEC, D4 menciona las composiciones de liberación prolongada y sus ventajas y D5 menciona fluvastatina y los polímeros HPMC, HEC, HPC, POE. (Resaltado es del texto original). De esa manera, debido a que: (a) la conformación de la composición de esta solicitud, a partir de las anterioridades, es evidente para una persona conocedora de la materia;

(b) las reivindicaciones de esta solicitud no mencionan una característica que conceda un efecto diferente o especial a composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPCÓ POE, que pueda considerarse como un aporte a la técnica; y (c) el problema planteado en esta solicitud que era la necesidad de proporcionar composiciones de liberación sostenida convencionales que minimicen la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo se resuelve proporcionando una composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC Ó PEO, es decir de manera similar a como se resolvía en las anterioridades; las reivindicaciones (Resaltado es del texto original). 27 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En vista de lo anterior, y conforme con lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486, se considera que el objeto de la presente solicitud, para un experto medio en la materia resultaría obvio y se derivaría de manera evidente del estado de la técnica.

Se reitera, que también se tuvo en cuenta para llegar a esta determinación, la oposición ya analizada, la cual válidamente desvirtúa la patentabilidad de la invención. 5. Respuesta del solicitante Con relación a los comentarios del solicitante, allegados con motivo de la notificación de fondo, se determinó que:  Dice el solicitante en los folios 329 – 332, que D1, D2, D3 y D4 no afectan la novedad de la composición farmacéutica de liberación sostenida que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre KEC, HPC Ó POE, objeto de esta solicitud.

Se aclara al solicitante que, con base en sus precisiones y realizado un nuevo análisis de estas anterioridades, se observa que estas no afectan la novedad del nuevo capítulo reivindicatorio.  Dice el solicitante en el folio 333, que los excipientes incluidos en las tabletas reivindicadas evitan la liberación prematura del principio activo, porque forman un gel a partir del cual se libera el principio activo.

Se aclara al solicitante que este hecho ya sucedía en la fecha de las anterioridades, porque tales tabletas también contenían los excipientes HPMC, HEC, HPC y POE.  Dice el solicitante en los folios 333-335, que las composiciones que contienen HPMC y HPC no presentan liberación prematura del principio activo. Se aclara al solicitante que puesto que las tabletas de las anterioridades ya contenían estos excipientes, entonces no había razón para pensar en la "liberación prematura" a la que se hace referencia. Como bien aclara el solicitante, la liberación prematura se presentaba tan solo en las tabletas que solo contenían HPMC.  Dice el solicitante en los folios 335-344, que el peso molecular del HPC de esta solicitud es 1 150 000 ("Klucel HXF"R) y el peso molecular del HPC de D1 es 95 Se aclara al solicitante que si en esto radicara la novedad de la solicitud, entonces no debiera estar dirigida a las composiciones, sino directamente a los nuevos excipientes caracterizados porque tienen un nuevo peso molecular.

Pero, no es así, porque son tan conocidos, que hasta tienen sus propios nombres comerciales: HPMC ("Methocell®), HPC de peso 1 150 000("Klucel HXF"®) y HPC de peso 95 000 ("Klucel LF"®). Así que el mencionar ahora que las composiciones de esta solicitud los incluye, no les concede el carácter de nivel inventivo.  El solicitante cuestiona la forma como el examinador de patentes efectúa el análisis de nivel inventivo. 28 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Para claridad del solicitante, resulta pertinente citarle la sentencia de interpretación prejudicial dictada dentro del proceso 140-IP-2003, por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el 31 de marzo del año 2004, en la cual se señala lo siguiente: "Como segundo requisito adicional al de la novedad se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente.

Este requerimiento, desarrollado por el artículo 4 de la Decisión 313, presupone que la invención, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que sin embargo no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.

"El experto medio deberá poseer experiencia y contar con un saber general en la materia y con una serie de conocimientos en el campo específico de la invención" (Proceso 43-IP-2002, publicado en la G.O.A.C. N° 870 de 9 de diciembre de 2002, caso: FORMULACIONES DE PEPTIDOS HIDROSOLUBLES DE LIBERACIÓN RETARDADA). "Es de hacer notar que, el estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido por todo lo que haya sido accesible al público" que se examina para establecer la novedad de un invento.

En efecto, “con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica. En este punto conviene advertir que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo, si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el estado de la técnica', en el primero, se coteja la invención con las 'anterioridades' existentes dentro de aquella, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención" (Proceso 12-IP-98, ya citado).

(Subrayado del Despacho). "Por lo tanto, a efectos de examinar, la Oficina Nacional Competente se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área 29 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica sin que llegue a ser una persona altamente especializada, pueda derivarse de manera obvia la regla técnica propuesta" (Subrayado del Despacho). Como se advierte, la jurisprudencia andina en diversas oportunidades y de manera clara y concisa, ha señalado la forma de examinar el nivel inventivo de una invención. Y, a estos lineamientos se ajustan los examinadores técnicos, para los efectos de los análisis de patentabilidad de las solicitudes en trámite.

Otra cosa es, como sucede en el presente caso, que la invención no sea el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance de la técnica existente. Por ello, justamente, la Superintendencia no puede conceder el privilegio, pues de hacerlo contraviene lo establecido en la normativa que prescribe la Decisión andina.

Sobre la viabilidad de la utilización de herramientas conocidas en el estado de la técnica para obtener un resultado patentable, a que hace referencia el solicitante, es importante tener presente que la invención no se objeta porque cada uno de los elementos debía ser nuevo, sino porque la invención surge de una evidente derivación del estado del arte, por ello se demostró que las enseñanzas del estado de la técnica previo conducen de manera obvia a una persona del oficio al objeto propuesto y que no existía una combinación de elementos que en su conjunto constituyeran un salto cualitativo en la formulación de la regla técnica.

(Subrayado es del texto original). Recuerde, que si bien es cierto que las invenciones pueden emplear materia conocida, también lo es que su patentabilidad debe estar dada por la combinación creativa y sorprendente de dicha materia conocida, de manera que implique un avance real en el estado de la técnica, tal como lo menciona la interpretación prejudicial 21-1P-2000 del 27 de octubre del 2000.

En el presente caso, y como ya se demostró, la invención, carece de nivel inventivo. En conclusión, los comentarios del solicitante no controvierten ni aportan razonamientos técnicos persuasivos en contra de la análisis de nivel inventivo planteado en la notificación de fondo, de tal suerte que, a diferencia de lo que estima el interesado, se considera que la solicitud no supera a las objeciones a la patentabilidad oportunamente notificadas.

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Declarar fundada la oposición presentada por las sociedades Tecnoquimicas S.A. y Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.

ARTÍCULO SEGUNDO: Negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada: "COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR DE 30 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co REDUCTASA HMG-COA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO". […]”.

(Subrayas son del texto original). - Resolución núm. 2033 de 31 de enero de 2006 Al desatar el recurso de reposición, el Superintendente arguyó que: “[…] El problema técnico expuesto con esta solicitud es la necesidad de proporcionar composiciones de liberación sostenida que minimicen la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo.

Para resolver dicho problema técnico se propone una composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPCO PEO. Argumenta el recurrente, en relación a la motivación de la resolución que impugna, que "En el caso que nos ocupa, no son claros los motivos técnicos por los cuales el examinador afirma que la presente solicitud no tiene nivel inventivo, ya que las razones que se aducen en la resolución acusada no son más que una trascripción de los mismos argumentos que se habían dado en el segundo examen de fondo, los cuales carecen por completo de una motivación clara y adecuada que permitan establecer de forma técnica que la invención resulta obvia para un experto en la materia.

Naturalmente, no es jurídicamente correcto ni suficiente limitarse a repetir los mismos argumentos del examen de fondo, para dar por enteramente satisfecho el requisito legal y jurisprudencial de una verdadera y cabal motivación administrativa que demuestre, fehacientemente, la carencia de nivel inventivo del invento de mi mandante " Sobre este punto del recurso debe decirse que, contrario a lo expuesto por la recurrente, en los sucesivos exámenes que se han efectuado a la solicitud se ha expuesto de manera razonada y detallada cómo el objeto reivindicado se ve afectado en cuanto a su patentabilidad por los distintos documentos del estado de la técnica.

Así, al momento de practicarse el examen de fondo se advirtió al solicitante que considerado el objeto de la solicitud y la búsqueda de antecedentes para el mismo se encontró, por ejemplo, que: El documento US 4,915,954 (D1) enseña una forma de liberación lenta caracterizada porque presenta una lámina que contiene HPMC y HPC, pudiendo ser el principio activo pravastatina, lovastatina, simvastatina o fluindostatina.

Por su parte, el documento EP 0465096 (D2) enseña formas de dosificación de liberación controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastatina o simvastatina y contiene HPMC y HPC, aclarando que se pueden elaborar formas de dosificación de liberación controlada con los excipientes grado CR (de liberación controlada).

Además, se 31 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dijo que el antecedente EP O 008 780 divulga composiciones recubiertas con derivados de celulosa como HPMC, HPC, HEC. Por lo anterior, se concluyó que en el estado de la técnica ya se conocían composiciones de liberación controlada que contienen el mismo principio activo y los mismos excipientes con los que se logra la liberación controlada (HPMC y uno de entre HEC, HPCO PEO) de la solicitud en estudio.

También se dijo, con relación al nivel inventivo, que consideradas las enseñanzas de los antecedentes D1 y D2 combinadas entre sí o combinando las de cualquiera de estas con las del documento D3, que enseña composiciones recubiertas con derivados de celulosa como HPMC, HPC, HEC, una persona normalmente versada en la materia estaría en condiciones de obtener las composiciones que ahora se reivindican.

Adicional a lo anterior puede verse el cuadro comparativo que se enseña a folio 383 del expediente. Así las cosas, no es cierto que no se haya expuesto de manera clara las razones técnicas específicas por las cuales el objeto reivindicado no cumple los requisitos de patentabilidad, puesto que como se vio no sólo se hizo mención de los documentos sino que se expuso de qué manera la información contenida en estos afectaba la patentabilidad del objeto reivindicado.

En consecuencia, tampoco es cierto que no se haya motivado en debida forma la decisión de negar la patente solicitada. Insiste la recurrente en manifestar, con relación a la oposición, que "resulta totalmente irrelevante tanto el hecho de que en el estado de la técnica se conocieran la HPMC, la HPC, la HEC y el POE, como la fluvastatina, toda vez que no se está reivindicando en la presente solicitud ninguno de estos materiales per se, así como tampoco resulta relevante que los mecanismos de liberación sostenida fueran conocidos, ya que lo que se pretende proteger por medio de la presente solicitud es la combinación novedosa de la HPMC junto con cualquiera de las otras HEC, HPC y POE; en composiciones farmacéuticas que mejoran los perfiles de liberación sostenida de la fluvastatina que superan los problemas del efecto explosión que se manifestaban en las composiciones de la técnica anterior" y agrega que reitera "los argumentos presentados en mi anterior memorial, en donde se exponía que los documentos citados no contemplan el problema del efecto explosión o la liberación prematura del ingrediente activo en composiciones convencionales de liberación sostenida”.

Al respecto debe aclararse que si bien es cierto que la composición tiene liberación sostenida y no presenta liberación prematura del principio activo fluvastatina porque contiene HPMC y HEC, HPC O POE, también lo es que en las anterioridades ya se mencionaban cada uno de estos componentes formando parte de las composiciones de liberación sostenida y el principio activo, de manera que obtener una composición como la reivindicada, es decir conformada por fluvastatina, HPMC y HEC, HPCO POE, es algo obvio y que se deriva de manera evidente del estado de la técnica para una persona normalmente versada en la materia.

Las reivindicaciones en estudio no definen ninguna 32 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co característica que conlleve un efecto especial a la composición y que constituya un aporte a la técnica.

Por lo tanto, el objeto reivindicado no cumple con el requisito del nivel inventivo. Además, debido a que las tabletas de las anterioridades contienen fluvastatina, HPMC y HEC, HPCO POE, estas tabletas no presentan el problema de la liberación prematura del ingrediente activo, puesto que conteniendo el mismo tipo de excipientes se obtiene el mismo tipo de efecto.

Argumenta el recurrente que "luego de una minuciosa revisión del contenido divulgado en D1, en especial de las reivindicaciones, no se encontró que tal documento revele, enseñe o sugiera que la lámina contiene una combinación de HPMC y HPC. En este sentido dirijo la atención de ese despacho al folio 293, donde se encuentran las reivindicaciones, donde únicamente se revela que la pared comprende el fármaco junto con HPMC que tiene un contenido del grupo hidroxipropilo del 7 por ciento al 16 por ciento.

En consecuencia, lo que enseña esta referencia es que la pared o lámina 16, puede contener HPMC con las características anteriormente descritas y no sugiere que se pueda realizar una combinación y mucho menos tan específica como la revelada en la reivindicación 1 de la presente solicitud. El documento D1 revela una clase de forma de dosificación controlada que comprende entre otros ingredientes activos específicos inhibidores de HMG-Co reductasa (que también son llamados estatinas).

Las estatinas como se revela son diferentes del ácido de fluvastatina que tiene la siguiente estructura: " (ver folio 372) Sobre este punto del recurso debe precisarse que el antecedente D1 sí menciona la combinación que contiene estatinas (ver folio 289) y HPMC y HPC (ver ejemplo 5, folio 292) y en las reivindicaciones 1, 2 y 3 (ver folio 293) y puesto que allí no se revela de manera idéntica el objeto que ahora se reivindica no se afecta la novedad de este último sino el nivel inventivo.

Sin embargo, la información de este documento combinada con la que aportan los antecedentes D3, D4 y D5 si permite obtener el objeto que se está reivindicando con la presente solicitud. Por lo demás, como bien sabe una persona normalmente versada en la materia, la fluvastatina es una estatina y las estatinas actúan sobre el hígado, inhibiendo la síntesis de colesterol, característica que las ha convertido desde la década de los 90'en fármacos de primera elección para tratar la hipercolesterolemia y las enfermedades asociadas.

Por lo tanto, dicho antecedente si enseña composiciones de liberación controlada de estatinas que contienen HPMC y HEC de la misma manera que la presente solicitud y puesto que la fluvastatina es una estatina, su combinación con los excipientes HPMC y HPC (según D1) con cualquiera de los antecedentes D3, D4 0 D5 es una derivación evidente del estado de la técnica.

Entonces, las composiciones de liberación controlada del documento D1: no son muy diferentes de las que ahora se reiv puesto que contienen el mismo tipo de principio activo, el mismo tipo de excipientes y, por lo tanto, el mismo efecto final que es la liberación controlada. 33 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En cuanto tiene que ver con el antecedente D2 señala la recurrente que revela "una composición de liberación sostenida que comprende como ingredientes activos específicos, inhibidores de HMG-CoA reductasa, en especial lovastatina y simvastatina que difieren de la fluvastatina y que también se diferencian mucho de los HPMCs o de la combinación de estas celulosas tan específicas enunciadas en el capítulo reivindicatorio de la presente solicitud.

Al igual que sucede con el documento D1, en la referencia D2 no se enseña o sugiere que a fin de resolver el problema de la presente solicitud, haya que combinar dichas HPMCs con un polimero hidrofilico no iónico seleccionado de celulosa hidroxietílica (HEC) que tiene un peso molecular promedio de 90,000 a 1,300,000; celulosa hidroxipropilica (HPC) con un peso molecular promedio de 370,000 a 1,500,000 y poli(óxido de etileno) (PEO) con un peso molecular de 100,000 a 500,000, como se especifica en el capítulo reivindicatorio".

Al respecto cabe aclarar que el objeto de la solicitud en estudio, según la reivindicación 1 (ver folios 346-347) lo constituye una composición farmacéutica de liberación sostenida que contiene fluvastatina, HPMC y uno de entre HEC, HPCO POE. El documento D2 enseña formas de dosificación de liberación controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastataina o simvastatina y contienen HPMC V HPC.

También enseña que se pueden elaborar formas de dosificación de liberación controlada con los excipientes grado CR (de liberación controlada). A partir de esto, para una persona normalmente versada en la materia, resulta evidente derivar una composición farmacéutica de liberación sostenida similar y como ahora se reivindica, que contiene fluvastatina, que es un principio activo inhibidor de reductasa HMG-COA del mismo tipo que lovastatina o simvastatina conocidos previamente) y HPMC y uno de entre HEC, HPC O POE, que son excipientes grado CR -de liberación controlada normalmente utilizados (ver folios 297a 300).

Así las cosas, el objeto que se reivindica no cumple con el requisito del nivel inventivo en la medida en que la conformación de la composición de liberación sostenida de la solicitud en estudio, que contiene fluvastatina, HPMC y uno de entre HEC, HPCO POE, resulta evidente para una persona normalmente versada en la m de dicha anterioridad, la cual enseña, como se ha dicho, composiciones de liberación sostenida que contienen estatinas (compuestos que disminuyen el colesterol) y un excipiente para liberación sostenida, tales como HPMC y uno de entre HEC, HPCO POE.

Adicionalmente, las reivindicaciones en estudio no definen características que impriman un efecto diferente o especial a la composición farmacéutica que contiene fluvastatina, HPMC y uno de entre HEC, HPC O POE (ver reivindicación 1) de suerte que pueda considerarse constituye algún aporte a la técnica. En cuanto se refiere al antecedente D3 anota que divulga "composiciones recubiertas con derivados de celulosa.

Es así que el documento D3, enseña una composición de recubrimiento la cual es líquida para proporcionar recubrimientos entéricos sobre formas sólidas de dosificación 34 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co oral, las cuales comprenden por ejemplo agua como medio dispersante.

La materia objeto es totalmente distinta de la del presente caso, entre otras, porque la presente invención no está tratando con agua como un medio de dispersión. La enseñanza del documento D3 trata de un sistema de recubrimiento entérico donde el recubrimiento de dicho sistema podría comprender diferentes clases de polímeros de celulosa.

De nuevo, la presente invención no se encuentra enseñando o divulgando un sistema de recubrimiento. Por el contrario, se encuentra revelando la combinación novedosa de celulosa hidroxipropilmetilica junto con un polímero hidrofilico no iónico como es la celulosa hidroxietilica (HEC), la celulosa hidroxipropilica (HPC) o el policóxido de etileno) (PEO) " (Subrayado del texto original) "A este respecto, debe decirse que para la valoración del nivel inventivo los documentos antecedentes no se analizaron por separado sino que fue a partir de la combinación de enseñanzas como se determinó que los mismos afectaban la patentabilidad de la materia en estudio.

Ahora bien, justamente porque D3 enseña los polímeros HP.MC, HEC o HPC que se utilizan normalmente para elaborar composiciones de liberación sostenida es que al combinarlo con lo enseñado por D1 o D2 se afecta el nivel inventivo de la materia reivindicada. Por su parte, los documentos D4 y D5 que también enseñan los polimeros HPMC, HEC O HPC, utilizados normalmente para elaborar composiciones de liberación sostenida, de igual forma afectan el nivel inventivo de las composiciones en estudio.

Tanto en estos casos como en el de D3, si se combinan las revelaciones de los documentos con lo que revelan los antecedentes D1 o D2, que enseñan las estatinas, es posible llegar a obtener las composiciones reclamadas, sin ningún esfuerzo intelectual mayor. Con relación al señalamiento de que "Como ya se había mencionado en mi memorial anterior, en el ejemplo comparativo 5 la disolución en porcentaje de la formulación del ejemplo 2 de acuerdo con la presente invención y los ejemplos comparativos 1 y 2, fueron graficados en función del tiempo, véase la figura 4.

Este modelo fue empleado de manera conveniente a fin de probar la liberación de la sustancia fármaco en formulaciones de liberación sostenida del tipo oral. El ejemplo 2 que es representativo de la presente invención comprende celulosa Hidroxipropilmetílica (HPMC) y el polímero HPC no iónico con peso molecular comprendido dentro del intervalo de la definición de reivindicación 1.

El mismo material HPMC y HPC es utilizado en los ejemplos comparativos ", se aclara que el efecto obtenido con la mezcla de HPMC+HEC cual es evitar la liberación prematura ya se conocía desde las anterioridades citadas que enseñaban dicha mezcla. Además, no mencionan que haya liberación prematura porque justamente esta era evitada por la presencia de la misma mezcla.

Finalmente, con relación a que la mezcla de HPMC y HEC, HPC O POE forma un gel a partir del cual se libera el principio activo de forma sostenida, se reitera que el efecto obtenido con la mezcla citada cuál es evitar la liberación prematura por la 35 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formación de gel ya se conseguía de acuerdo con lo revelado en las anterioridades. Además, este tipo de composiciones ya contenían un componente conocido como hidrogel que cumple esta función (ver D1, folio 293, línea 29). De otra parte, lo que sería eventualmente patentable es la composición en sí mas no la forma como esta pueda funcionar.

Por lo anteriormente expuesto, reitera esta Oficina la carencia de nivel inventivo del objeto reivindicado, en consecuencia no encuentra la Superintendencia que sea del caso revocar la decisión de negar la patente solicitada y acceder a la concesión de la misma.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución 27759 de 24 de octubre de 2005 por medio de la cual se negó una patente de invención. […]” V.3. Lo probado en el proceso 1. Consta en los antecedentes administrativos que fundamentan los actos acusados que: - La actora presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA la solicitud de patente de invención, en fase nacional, titulada “Composición farmacéutica de liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo”.11 - Efectuado el estudio de forma, la SIC requirió a la solicitante para que corrigiera aspectos relacionados con el capítulo reivindicatorio y descriptivo.12 - En respuesta, la peticionaria allegó escrito radicado el 5 de enero de 2000, modificando el título de la invención a “COMPOSICIÓN 11 Cfr. cuaderno de antecedentes administrativos, folio 1. 12 Idem folio 2. 36 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO”.13 - Durante el trámite, las sociedades TECNOQUÍMICAS S.A. y LAFRANCOL presentaron oposición, que les fue aceptada en el Oficio 15434 de 10 de octubre de 200214. - Efectuado el examen de patentabilidad, la División de Nuevas Creaciones, mediante Oficio núm. 12137 de 28 de enero de 200515, emitió el concepto técnico núm. 157 en el que indicó que se consultaron los siguientes documentos, considerando la fecha de presentación de la primera solicitud de patente de la cual se reivindica prioridad (14 de octubre de 1998): No Documento Título Fecha de publicación D1 US 4915954 Formas de dosis para liberar una droga a dos velocidades diferentes.

Abril 10, 1990 D2 EP 0 465 096 Composición que baja el nivel de colesterol en plasma Enero 8, 1992 D3 EP 0 008 780 Método de mejorar el recubrimiento entérico en formas de dosificación oral y composiciones acuosas de recubrimiento Mar 19, 1980 D4 Libro * Remington Farmacia 1995 D5 Oposición Tecnoquimicas S.A. Lafrancol S.A. Presentada: Junio 25, 2002 13 Idem folio 49. 14 Idem folios 138 y 247. 15 Idem folio 316. 37 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - En respuesta, la peticionaria, mediante escrito radicado el 30 de junio de 2005, presentó un nuevo capítulo reivindicatorio16. - Mediante concepto técnico 1418 de 7 de septiembre de 2005, la División de Nuevas Creaciones manifestó17: “[…] Las reivindicaciones 1 - 11 se refieren a una composición farmacéutica de liberación sostenida que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC o POE.

D1 enseña una forma de liberación lenta caracterizada porque tiene una lámina que contiene HPMC y HPC. El principio activo puede ser pravastatina, simvastatina ó fluindostatina. D2 enseña formas de dosificación de liberación controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG- CoA como mevastatina lovastatina pravastatina ó simvastatina y contiene HPMC y HPC.

Aclara que debe entenderse que se pueden elaborar formas de dosificación de liberación controlada con los excipientes grado CR (de liberación controlada). D3 enseña composiciones recubiertas con derivados de celulosa como HPMC, HPC, HEC. D4 enseña que los productos se pueden recubrir con una película para modificar la liberación de la droga.

Aclara que los productos de liberación prolongada tienen por objeto extender la liberación de la droga durante un período, resultado que se puede alcanzar al aplicar una cubierta con película de liberación sostenida o controlada. Las ventajas son alcanzar pronto el efecto deseado y mantenerlo por un tiempo prolongado, disminución de efectos colaterales y minimizar la acumulación del agente en tejidos durante el tratamiento y reducir las fluctuaciones de los niveles sanguíneos.

D5 enseña que el objeto de esta solicitud no tiene nivel inventivo porque los auxiliares de formulación mencionados son conocidos. HPMC se conoce mediante la Pat US 2 949 252 (año 1969), HPC es conocido mediante la Pat NL 6 401 036 (1964), HEC es conocido (1955) y POE son conocidos desde 1986. Y que una persona conocedora de la materia puede derivar a partir de estos conocimientos la utilización individual de cada uno de estos excipientes ó en combinación como en esta solicitud.

Agrega que los rangos de peso propuestos se derivan y definen de manera obvia a partir de los enseñados en las anterioridades. Agrega que los principios activos 16 Idem folio 328. 17 Idem folio 348 38 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co mencionados en esta solicitud son todos conocidos (Atorvastatina: EP 0 409 281, Cerivastatina: EP 325 130, US 5 006 530 y US 5 177 080), Fluvastatina: US 4 739 073, Lovastatina: US 4 231 938, Pravastatina: US 4 346 227, Simvastatina: US 4 444 784, Mevastatina: DE 2 524 355).

Es decir que las anterioridades conducían a una persona medianamente conocedora de la materia a la combinación de estos polímeros con estos compuestos activos, para obtener composiciones de liberación prolongada de fluvastatina. Se observa que una persona medianamente conocedora de la materia, guiada con las enseñanzas de estas anterioridades, llegaría fácilmente a combinar estos polímeros con estos compuestos activos, para obtener composiciones de liberación prolongada de fluvastatina.

Porque DI y D2 mencionan principios activos que son del mismo tipo químico que la fluvastatina, los excipientes HPMC y HPC y las composiciones de liberación sostenida; D3 menciona HPMC, HPC, HEC; D4 menciona las composiciones de liberación prolongada y sus ventajas; y D5 menciona fluvastatina y los polímeros HPMC, HEC, HPC POE […]”. - El Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución núm. 27759 de 24 de octubre de 2005, mediante la cual declaró fundada la oposición presentada por las sociedades TECNOQUIMICAS S.A. y LAFRANCOL S.A. y denegó el privilegio de patente solicitado por NOVARTIS AG., decisión confirmada en la Resolución núm. 2033 de 31 de enero de 2006. 2.

En el expediente obra dictamen pericial rendido por la perito PAMELA OCAMPO CASTRILLON, de cual se destacan los siguientes aspectos18: “[…] 2. Anterioridades No Documento Título Fecha de publicación D1 US 4915954 Formas de dosis para liberar una droga a dos velocidades diferentes. Abril 10, 1990 D2 EP 0 465 096 Composición que baja el nivel de colesterol en plasma Enero 8, 1992 18 Cfr. Folios 394 a 398. 39 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co D3 EP 0 008 780 Método de mejorar el recubrimiento entérico en formas de dosificación oral y composiciones acuosas de recubrimiento Mar 19, 1980 D4 Libro 1 Remington Farmacia 1995 D5 Oposición Tecnoquimicas S.A. Lafrancol S.A. Presentada: Junio 25, 2002 3.

Patente solicitada La solicitud de Patente de la Sociedad NOVARTIS AG. se refiere a formas de dosificación de liberación sostenida de composiciones farmacéuticas. Se refiere a una composición que contiene un principio activo Hidroximetilpropilcelulosa (HMPC) y un polímero hidrofílico no iónico, celulosa Hidroxietllica (HEC) de peso molecular 90,000 a 1.300.000, celulosa Hidroxipropilica (HPC) de peso molecular 370.000-1500.000 y oxido de 100.000-500.000. 4.

Prueba Pericial A. Demandante 1. Diga cómo es cierto S/ 6 NO si estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantear el problema técnico al que se enfrenta el solicitante, el cual es evitar la liberación prematura de cantidades excesivas de fluvastatina que no pueden ser procesadas por el organismo? Respuesta 1.

SI, un técnico con conocimientos medios en la materia estaba en condiciones de plantear el problema técnico al que se enfrenta el solicitante, el cual es evitar la liberación prematura de cantidades excesivas de fluvastatina que no pueden ser procesadas por el organismo, teniendo en cuenta que el experto en la materia normalmente incluye los excipientes HPC y HEC, HPC ó POE en composiciones de inhibidores de reductasa HMG-CoA de liberación controlada, de tal modo que modificar las composiciones del estado de la técnica más cercano, incluyendo en ellas los excipientes HEC o POE en lugar de HPC estaba al alcance del experto en la materia. 2.

Diga cómo es cierto SI o NO si el documento D1 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención? Respuesta 2. Si, el documento D1 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención, ya que D1 enseña una forma de dosificación que comprende una pared que rodea un compartimiento que comprende una primera lámina que contiene el ingrediente activo y HPMC y una segunda lámina que contiene también ingrediente activo y HPMC, HPC ó PEO, donde el principio activo es liberado de manera rápida en la primera y lentamente en la segunda El principio activo puede ser Lovastatina, Pravastatina o Simvastatina; además con la reivindicación se muestra una composición que puede ser de Pravastina.

Lovastatina ó Simvastatina con HPMC en la primera lámina y en la segunda lámina se incluye un hidrogel, el cual cumpliría la función de evitar la liberación prematura, ya que en la descripción (primera columna 5,folio 288. líneas 45-50), se indica que el hidrogel comprende un polialkil óxido preferiblemente polietilen óxido (PEO), preferiblemente de peso molecular 10.000-200.000.

También se indica en la descripción, que la primera lámina (16) incluye el principio 40 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co activo y HPMC y que la segunda lámina (17), para la liberación lenta, incluye el principio activo, HPMC y HPC (folio 288, líneas 55-65). 3.

Diga cómo es cierto SI ó NO si el documento D2 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención? Respuesta 3. SI, el documento D2 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención, ya que enseña previamente formas de composición de Liberación Controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG CoA, como Mevastatina, Lovastatina, Pravastatina o Simvastatina y contiene HPMC y HPC; así, en los ejemplos 9-10 (pág. 8), se enseñan tabletas empleando un sistema de Liberación Controlada de dispositivo de matriz, de principio activo Lovastatina y los excipientes Methocel (HPMC) y Klucel (HPC).

(…) 5. Diga cómo es cierto SI ó NO si el estado de la técnica más cercano muestra una composición específica para fluvastatina que combine este agente activo con los polímeros característicos contenidos en la formulación de la presente invención. Respuesta 5. El estado de la técnica más cercano, D2, no muestra una composición específica para Fluvastatina que combine este agente activo con los polímeros característicos contenidos en la formulación de la presente invención, pero sí muestra como principio activo, un inhibidor de reductasa HMG CoA, como Mevastatina, Lovastatina, Pravastatina o Simvastatina, por lo que no estaría mencionada la fluvastatina, pero sí sugerida por ser de la misma familia de inhibidores de reductasa, junto con los polímeros HPMC y HPC.

(…) 7. Diga como es cierto SI ó NO si existen indicios en el estado de la técnica cercano de resolver el problema de la forma en que aparece reivindicada en la presento solicitud, es decir, empleando un polímero hidrofílico no iónico con las características específicas del peso molecular promedio tal como aparece en la presente invención Respuesta 7.

SI, existen indicios en el estado de la técnica cercano de resolver al problema de la forma en que aparece reivindicada en la presente solicitud, es decir, empleando un polímero hidrofílico no iónico con las características específicas del peso molecular promedio tal como aparece en la presente invención, considerando que la composición que contiene Fluvastatina y HPMC y uno entre HEC HPC ó POE estaba sugerida en D2, ya que teniendo el mismo tipo de polímero, la prevención de la liberación prematura del compuesto activo depende de la cantidad de droga disponible en la capa externa como o dosis de ataque.

Aunque no se especifica el peso molecular de la HPC en D2, este tipo de polímeros es ampliamente conocido y utilizado en el campo técnico de estas composiciones. 8. Diga cómo es cierto SI ó NO si sería previsible para un técnico con conocimientos medios que una combinación de HPC con un peso molecular promedio en número de 370.000 a 1.500.000, HPMC y fluvastatina lograra un efecto inesperado, preciso y constante de liberación como el que se observa en la figura 5 de la presente invención Respuesta 8.

Si, sería previsible para un técnico con conocimientos medios que una combinación de HPC con un peso molecular 41 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co promedio en número de 370.000 a 1.500.000, HPMC y fluvastatina lograra un efecto inesperado, preciso y constante de liberación como que se observa en la figura 5 de la presente invención, teniendo en cuenta que los rangos de peso molecular hacen parte del necesario y obvio proceso de preformulación que realiza la industria durante el proceso de desarrollo de un medicamento.

(…) B. Terceros: Tecnoquímicas S.A. y Lafrancol S.A. 1. Sírvase manifestar si en su condición de experto en química farmacia, a partir del amplio conocimiento público de familia de fármacos de las llamadas estatinas o vastatinas, y del igualmente amplio conocimiento general de las formulaciones de liberación sostenida, le resultaría obvia la posibilidad de formular tales estatinas en presentaciones de liberación sostenida, o si por el contrario, la formulación resultaría para usted inesperada y sorprendente.

Respuesta 1. En mi condición de experto en química farmacia, a partir del amplio conocimiento público de la familia de fármacos de las llamadas estatinas o vastatinas y del igualmente amplio conocimiento general de las formulaciones de liberación sostenida, me resultaría obvia la posibilidad de formular tales estatinas en presentaciones de liberación sostenida, teniendo en cuenta que los principios activos son ampliamente conocidos en el arte anterior: así la Atorvastatina es conocida al menos desde 1991, la Cerivastatina fue revelada desde 1993, la Fluvastatina data al menos de 1984, la Lovastatina ha sido descrita desde 1980 y las sustancias Pravastatina, Simvastatina y Mevastatina datan de 1982, 1984 y 1975 respectivamente, perteneciendo todas a una familia de principios activos llamados Inhibidores de HMG-CoA reductasas, también llamados "estatinas" o "vastatinas".

Así mismo del estado del arte se conocen las formulaciones de liberación sostenida utilizando polímeros como HPMC y HPC. (…) 6. Sírvase manifestar si en su opinión los documentos citados por la S/C como fundamento para negar la solicitud que motiva estas diligencias son relevantes para concluir que las mismas carece de Nivel Inventivo.

Respuesta 6. Los documentos citados por la SIC como fundamento para negar la solicitud que motiva estas diligencias son relevantes para concluir que las mismas carecen de Nivel Inventivo, teniendo en cuenta que: Las anterioridades D1 y D2 mencionan principios activos que son del mismo tipo químico que la Fluvastatina: se enseñan los excipientes HPMC y HPC y las composiciones de Liberación Sostenida.

Así, D2 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención, ya que enseña previamente formas de composición de liberación Controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG como Mevastatina. Lovastatina. Pravastatina 6 Simvastatina y contiene los excipientes HPMC y HPC.

La anterioridad D3, menciona los excipientes HPMC, HPC y HEC. La anterioridad D4 enseña sobre cubierta de Liberación Sostenida: revela técnicas y auxiliares habitualmente empleados en esta clase de formulaciones: menciona composiciones de Liberación Prolongada y ventajas. Enseña que los productos se pueden recubrir con una 42 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co película para modificar la liberación de la droga. Aclara que los productos de liberación prolongada tienen por objeto extender la liberación de la droga durante un periodo, resultado que se puede alcanzar al aplicar una cubierta con película de liberación sostenida o controlada.

D5: los oponentes indican que la solicitud no tiene nivel inventivo porque los auxiliares de la formulación son conocidos y que una persona versada en la materia puede derivar de partir de estos conocimientos la utilización individual de cada uno de estos excipientes o en combinación con la solicitud. Indican que los rangos de pesos propuestos se derivan y definen de manera obvia a partir de las enseñanzas de las anterioridades.

Así mismo indican que el principio activo Fluvastatina, de las composiciones pertenece a una familia de principios activos llamados Inhibidores de HMG-CoA reductasas, también llamados "estatinas" o "vastatinas" revelados en el estado del arte y se citan las anterioridades W098/15290 y W098/15264, donde se revelan composiciones farmacéuticas para liberación sostenida de inhibidores de HMG-CoA, en particular fluvastatina y un material polimérico como PEO y HPMC, con el fin de controlar la liberación del principio activo, orientadas a resolver problemas similares a los propuestos en la presente solicitud […]”.

En el traslado del dictamen, la parte actora solicitó aclaración del mismo, por lo que la perito allega escrito en el que manifiesta19: “[…] Respuesta 1. -Acerca de la diferencia de la presente solicitud con respecto a la anterioridad D2, que se solicitaba en la pregunta 4, allí se indica que la solicitud menciona otros inhibidores de reductasa HMG-CoA, que no están en D2 como Fluvastatina, Atorvastatina o Cerivastatina y el excipiente PEO: además, se aclara, aunque D2 no menciona de manera explícita la liberación prematura del ingrediente activo, ni el peso molecular del polímero PC, el objeto de incluir un polímero hidrofílico no iónico en combinación con las Propiedades del HPMO, está orientado a obtener el efecto de control de Liberación. -Por lo que se reitera lo indicado en la respuesta 7, con respecto a establecer que en el estado de la técnica más cercano existen indicios de resolver el problema de la forma como se soluciona en la presente invención, con los excipientes HPMC y HPC. -Con respecto a aclarar cómo la solicitud en estudio habría sido evidente para una persona medianamente versada en la técnica a partir de la combinación de los cinco documentos citados por la Superintendencia de Industria y Comercio, se tiene que: Las anterioridades D1 y D2 mencionan principios activos que son del mismo tipo químico que la Fluvastatina, un inhibidor de reductasa HMG; se enseñan los excipientes HPMC y HPC y las composiciones de Liberación Sostenida. 19 Cfr. Folios 407 a 408. 43 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Así la anterioridad D2 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención, ya que enseña previamente formas de composición de Liberación Controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG COA, como Mevastatina, Lovastatina, Pravastatina ó Simvastatina y contiene los excipientes HPMC y HPC.

La anterioridad D3, menciona los excipientes HPMC HPC y HEC. La anterioridad D4, enseña sobre cubierta de Liberación Sostenida; revela tècnicas y auxiliares habitualmente empleados en esta clase de formulaciones: menciona composiciones de Liberación Prolongada y ventajas. Enseña que los productos se pueden recubrir con una película para modificar la liberación de la droga.

Aclara que los productos de liberación prolongada tienen por objeto extender la liberación de la droga durante un periodo, resultado que se puede alcanzar al aplicar una cubierta con película de liberación sostenida o controlada. En la anterioridad D5, los oponentes indican que la solicitud no tiene nivel inventivo porque los auxiliares de la formulación son conocidos y que una persona versada en la materia puede derivar a partir de estos conocimientos la utilización individual de cada uno de estos excipientes o en combinación con la solicitud.

Indican que los rangos de pesos propuestos se derivan y definen de manera obvia a partir de las enseñanzas de las anterioridades. (…) Por lo anterior, a partir de la combinación de los cinco documentos citados por la Superintendencia de Industria y Comercio, la presente solicitud habría sido evidente para una persona medianamente versada en la técnica, además, el documento más cercano (D2) sí motivaría dicha persona a resolver el mismo problema o uno similar al solucionado en la presente solicitud, ya que aunque D2 que es el estado de la técnica más próximo a la materia objeto de la presente invención, no menciona de manera explícita acerca del problema resuelto o uno similar a lo expuesto en la presente invención, (liberación prematura del ingrediente activo), el hecho de incluir un determinado excipiente para que el mismo actúe según las propiedades que le son inherentes carece de nivel inventivo y resulta obvio para una persona versada en la materia […]”.

(Resaltado fuera del texto original). V.4. Los cargos de la demanda - Violación de los artículos 29 de la Constitución Política; 35, inciso 1°, y 59, inciso 1°, del Código Contencioso Administrativo: Las normas invocadas, señalan: Constitución Política 44 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co «Artículo 29. El debido proceso se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas. Nadie podrá ser juzgado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las formas propias de cada juicio.

En materia penal, la ley permisiva o favorable, aun cuando sea posterior, se aplicará de preferencia a la restrictiva o desfavorable. Toda persona se presume inocente mientras no se la haya declarado judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa y a la asistencia de un abogado escogido por él, o de oficio, durante la investigación y el juzgamiento; a un debido proceso público sin dilaciones injustificadas; a presentar pruebas y a controvertir las que se alleguen en su contra; a impugnar la sentencia condenatoria, y a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho.

Es nula, de pleno derecho, la prueba obtenida con violación del debido proceso». Código Contencioso Administrativo “[…] Artículo 35. Adopción de decisiones. Habiéndose dado oportunidad a los interesados para expresar sus opiniones, y con base en las pruebas e informes disponibles, se tomará la decisión que será motivada al menos en forma sumaria si afecta a particulares […].

“[…] Artículo 59. Concluido el término para practicar pruebas, y sin necesidad de auto que así lo declare, deberá proferirse la decisión definitiva. Esta se motivará en sus aspectos de hecho y de derecho, y en los de conveniencia si es del caso […]”. Para sustentar el cargo en estudio, la demandante alegó que (i) la SUPERINTENDENCIA omitió demostrar con argumentos técnicos, adecuados, suficientes y contundentes la falta de nivel inventivo de la solicitud tramitada;

(ii) no se pronunció sobre la totalidad de argumentos expuestos en el recurso de reposición interpuesto contra la resolución que denegó la patente; y (iii) no realizó su análisis partiendo del problema existente en el estado de la técnica, lo que condujo al examinador a considerar erradamente que la invención no representaba un salto cualitativo. 45 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Para resolver, la Sala pone de presente que de la lectura de los actos acusados se evidencia que en ellos se explicaron con suficiente claridad las razones que condujeron a la demandada a denegar el privilegio de patente de invención. Así, en la Resolución 27759, la SIC procedió a identificar el estado de la técnica más cercano, para lo cual puso de presente la existencia de cinco (5) anterioridades que anulan el nivel inventivo de la composición reivindicada.

Posteriormente, identificó las características técnicas de la invención que eran diferentes respecto de las anterioridades y encontró que si bien aquella menciona otros inhibidores de reductasa HMG-CoA como fluvastatina, atorvastatina o cerivastatina y el excipiente POE, tales compuestos no conceden un efecto técnico inesperado, porque la modificación de las composiciones del estado de la técnica para incluir el excipiente HEC o POE era algo que estaba al alcance del experto en la materia.

Finalmente, concluyó que el objeto de la solicitud para un experto medio en la materia resultaría obvio y se derivaría de manera evidente del estado de la técnica, debido a que el problema técnico planteado ya se resolvía de manera similar en las anterioridades encontradas. Cabe señalar que en la Resolución núm. 2033 de 31 de enero de 2006, que resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la decisión de no conceder la patente, la oficina nacional se pronunció sobre los argumentos de la sociedad peticionaria, para lo cual adujo que 46 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “examinado nuevamente el expediente al que se refiere este trámite administrativo (…) no es cierto que no se haya expuesto de manera clara las razones técnicas específicas por las cuales el objeto reivindicado no cumple los requisitos de patentabilidad, puesto que, como se vio, no sólo se hizo mención de los documentos sino que se expuso de qué manera la información contenida en estos afectaba la patentabilidad del objeto reivindicado”.

En la mencionada Resolución se observa el estudio de cada uno de los argumentos de la recurrente, frente a los cuales la demandada concluyó que no tenían la virtualidad de enervar las razones de la decisión, debido a que la materia reivindicada no posee nivel inventivo. De manera que no le asiste razón a la demandante al afirmar que no se motivó en debida forma la decisión de denegar la patente solicitada y, en consecuencia, no es posible afirmar que los actos acusados hayan violado los artículos 29 de la Constitución Política, 35 y 59 del CCA, pues lo cierto es que contienen la motivación suficiente y los argumentos puntuales que describen de manera clara, detallada y precisa las razones que tuvo en cuenta la SIC para denegar la solicitud de patente. - Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones: Los mencionados artículos señalan: 47 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Sobre el requisito del nivel inventivo y el estado de la técnica, el Tribunal de Justicia, en la interpretación prejudicial rendida en el proceso, señaló que dicho requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio de la materia de que se trate.

Igualmente, el Tribunal mencionó que para satisfacer el requisito en mención se requiere más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia, de manera que, de conformidad con el estado de la técnica el invento “no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica”.

En el caso sub lite, el objeto de la invención consistió en la necesidad de proporcionar composiciones de liberación sostenida que minimizan la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo. Para resolver el problema técnico, la invención proporciona una composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC o POE. 48 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En el examen de patentabilidad, la SIC encontró las siguientes anterioridades: No Documento Título Fecha de publicación D1 US 4915954 Formas de dosis para liberar una droga a dos velocidades diferentes. Abril 10, 1990 D2 EP 0 465 096 Composición que baja el nivel de colesterol en plasma Enero 8, 1992 D3 EP 0 008 780 Método de mejorar el recubrimiento entérico en formas de dosificación oral y composiciones acuosas de recubrimiento Mar 19, 1980 D4 Libro * Remington Farmacia 1995 D5 Oposición Tecnoquimicas S.A. Lafrancol S.A. Presentada: Junio 25, 2002 En criterio del examinador, estas anterioridades afectan el nivel inventivo de la invención por cuanto “un experto medio en la materia guiado con las enseñanzas de estas anterioridades, llegaría fácilmente a combinar estos polímeros con estos compuestos activos, para obtener composiciones de liberación prolongada de fluvastatina, porque D1 y D2 mencionan principios activos que son del mismo tipo químico que la fluvastatina, los excipientes HPMC y HPC y las composiciones de liberación sostenida;

D3 menciona HPMC, HPC, HEC, D4 menciona las composiciones de liberación prolongada y sus ventajas y D5 menciona fluvastatina y los polímeros HPMC, HEC, HPC, POE”. La siguiente tabla muestra las características del estado del arte en comparación con la invención: 49 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Características de la solicitud D1 D2 D3 D4 D5 Inhibidor de reductasa HMG- CoA. Fluvastatina Simvastatina Atorvastatina Pravastatina Cerivastatina Mevastatina Lovastatina HPMC HEC, HPC, POE Enseña previamente una forma de liberación lenta caracterizada porque tiene una lámina que contiene HPMC y HPC.

El principio activo puede ser pravastatina, lovastatina, simvastatina ó fluindostatina. HPMC y HPC Enseña formas de dosificación de liberación controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastatina ó simvastatina HPMC y HPC. Enseña previamente composiciones recubiertas con derivados de celulosa como HPMC, HPC y HEC.

D4 enseña previamente que los productos se pueden recubrir con una película para modificar la liberación de la droga. Aclara que los productos de liberación prolongada tienen por objeto extender la liberación de la droga durante un período, resultado que se puede alcanzar al aplicar una cubierta con película de liberación sostenida o controlada.

HPMC se conoce en la patente US 2 949 252 (año 1969), HPC se conoce en la patente NL 6 401 036 (1964), HEC es conocido desde 1955 y POE desde 1986. Fluvastatina Ahora, a juicio de la demandante, las anterioridades mencionadas no anulan el nivel inventivo de su solicitud, por cuanto D1 describe una forma de dosificación que comprende una pared que rodea a un compartimiento, el cual contiene dos agentes benéficos, en dos láminas, uno de liberación corta y otro de liberación prolongada, pero no enseña que dos agentes se encuentren en una sola lámina, es decir, no revela que el HPMC y el HPC estén dentro de una misma composición con un peso molecular promedio de 370.000 a 1.500.000, como sí lo hace la solicitud;

D2 describe un método para disminuir el nivel de colesterol plasmático que comprende la administración controlada de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y también revela una composición que comprende un inhibidor de la 50 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co HMG-CoA reductasa, un HPMC y como excipiente adicional un HPC, pero en ninguna parte sugiere, como sí lo hace la solicitud, que la presencia del polímero hidrofílico no iónico pueda prevenir el efecto de liberación prematura del inhibidor HMG-CoA reductasa de la composición o que el principio activo sea la fluvastatina;

D3 enseña una composición de recubrimiento líquida para proporcionar recubrimientos entéricos sobre formas sólidas de dosificación oral, enseñanza que es completamente diferente a la solicitud y, por tanto, no constituye estado del arte; D4 revela los principios básicos de conocimiento de una persona del oficio pero no sugiere ni divulga motivación alguna acerca de las composiciones de liberación controlada de la solicitud; y D5 contiene publicaciones que no sugieren el problema – solución encontrado en la solicitud denegada.

Sobre el asunto debatido, el dictamen pericial rendido en el presente proceso anotó: “[…] Respuesta 2. Si, el documento D1 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención, ya que D1 enseña una forma de dosificación que comprende una pared que rodea un compartimiento que comprende una primera lámina que contiene el ingrediente activo y HPMC y una segunda lámina que contiene también ingrediente activo y HPMC, HPC ó PEO, donde el principio activo es liberado de manera rápida en la primera y lentamente en la segunda El principio activo puede ser Lovastatina, Pravastatina o Simvastatina; además con la reivindicación se muestra una composición que puede ser de Pravastina, Lovastatina ó Simvastatina con HPMC en la primera lámina y en la segunda lámina se incluye un hidrogel, el cual cumpliría la función de evitar la liberación prematura, ya que en la descripción (primera columna 5, folio 288, líneas 45-50), se indica que el hidrogel comprende un polialkil óxido preferiblemente polietilen óxido (PEO), preferiblemente de 51 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co peso molecular 10.000-200.000. También se indica en la descripción, que la primera lámina (16) incluye el principio activo y HPMC y que la segunda lámina (17), para la liberación lenta, incluye el principio activo, HPMC y HPC (folio 288, líneas 55-65).

(…) Respuesta 3. Si el documento D2 sugiere o describe las condiciones para llegar a la solución técnica propuesta por la solicitud de la invención, ya que enseña previamente formas de composición de Liberación Controlada que contienen como principio activo un inhibidor de reductasa HMG CoA, como Mevastatina, Lovastatina, Pravastatina o Simvastatina y contiene HPMC Y HPC […]”.

De lo anterior, es posible inferir que la invención examinada carece de nivel inventivo, como lo determinó la SIC y lo ratificó la experticia del proceso, toda vez que al momento de la presentación de la solicitud existía en el estado del arte un conocimiento general de las formulaciones de liberación sostenida que son reivindicadas por la actora, pertenecientes a la familia de principios activos llamados inhibidores de HMG-CoA reductasa (estatinas o vastatinas), así como también se conocían las formulaciones de liberación sostenida utilizando los polímeros de la fórmula reivindicada HPMC y HPC, conocimiento que conducía a una persona versada en la materia a incluir los mencionados auxiliares con el fin de lograr composiciones de liberación sostenida, llegando así al objeto de la reivindicación. En efecto, D1 enseña una forma de liberación lenta caracterizada porque tiene una lámina que contiene HPMC y HPC; por su parte D2, a pesar de que no menciona el compuesto fluvastatina, sí lo sugiere, por ser de la misma familia de inhibidores de reductasa allí indicados; y D5 divulga que los auxiliares de formulación son 52 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co conocidos, así como el principio activo de fluvastatina. Estas cuestiones podían conducir al experto técnico a combinar los polímeros con los compuestos para obtener composiciones de liberación prolongada de fluvastatina. Así, de acuerdo con lo revelado en las anterioridades, la persona normalmente versada en la materia, a la vista de las enseñanzas D1 y D5 podría incluir la mezcla de los derivados celulósicos tales como HPMC, HEC, HPC y POE con la finalidad de lograr composiciones de liberación sostenida aptas para alcanzar concentraciones uniformes del compuesto activo fluvastatina.

La sociedad demandante arguyó también que la invención posee unas diferencias claras frente a las anterioridades citadas, teniendo en cuenta que “las propiedades del polímero hidrofilito no iónico en combinación con las del HPMC, permite que la matriz polimérica se forme dentro de un período de tiempo efectivo para evitar la liberación prematura del agente activo”.

Frente a ello, se destaca lo concluido en el dictamen pericial, el cual permite apreciar que sería previsible para un técnico con conocimientos medios que una combinación de HPC con un peso molecular promedio en número de 370.000 a 1.500.000, HPMC y fluvastatina lograra un efecto preciso y constante de liberación, bajo la regla técnica según la cual los rangos de peso molecular hacen 53 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co parte del necesario y obvio proceso de preformulación que realiza la industria durante el proceso de desarrollo de un medicamento. En definitiva, lo probado en el proceso permite concluir que la invención de la actora no presenta un efecto técnico que se considere sorprendente, habida cuenta que el estado de la técnica ya daba a conocer composiciones de liberación sostenida que contienen como agente activo fluvastatina y como excipientes HPMC, HEC, HPC y POE.

De acuerdo con los argumentos expuestos, se concluye que los actos acusados no violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, debido a que la invención titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO” carece de nivel inventivo. - Violación de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina: “Artículo 270.- Los Países Miembros con el apoyo de la Secretaría General, implementarán un sistema informático andino sobre derechos de propiedad industrial registrados en cada uno de ellos.

A tal efecto, interconectarán sus respectivas bases de datos a más tardar el 31 de diciembre del año 2002”. “Artículo 271.- Los Países Miembros propenderán al establecimiento de mecanismos de difusión y divulgación de la información tecnológica contenida en las patentes de invención”. 54 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La actora sostiene que la Oficina de Invenciones de Nuevas Tecnologías del INDECOPI de la República del Perú concedió privilegio de patente de invención a la misma solicitud tramitada en la oficina nacional, por lo cual las decisiones de ambas oficinas no deben ser contradictorias, a la luz de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486, los cuales imponen la obligación de armonizar la aplicación e interpretación de las normas comunitarias.

Acerca de la autonomía de la oficina nacional competente para adoptar las decisiones en materia de propiedad industrial, el Tribunal de Justicia recordó que el sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas de patentes de cada País Miembro y que “dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones20.

Conforme con este principio, la oficina nacional tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis de los aspectos y pruebas que obran en cada trámite, de conformidad con la normativa vigente. Así las cosas, el cargo de nulidad de los actos acusados por violación de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 no prospera. 20 Proceso 650-IP-2018. 55 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Conclusión De conformidad con los argumentos expuestos, para la Sala no se desvirtuó la presunción de legalidad de los actos acusados, razón por la cual denegará las pretensiones de la demanda, como en efecto lo dispondrá en la parte resolutiva de la presente providencia. Condena en costas Sobre la condena en costas prevista en el artículo 171 del CCA, esta Sala considera, atendiendo la conducta asumida por las partes, que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandada.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: REMITIR copia de la presente providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina. 56 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00 Actora: NOVARTIS AG. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co TERCERO: PUBLICAR la sentencia en la Gaceta para la Propiedad Industrial.

CUARTO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 19 de agosto de 2022. OSWALDO GIRALDO LÓPEZ NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.