11001032400020200043700 — Consejo de Estado

CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., dos (2) de octubre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000- 2020-00437-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: AMGEN INC. TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “FORMULACIÓN CONGELADA ESTABLE DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX-1” RESULTA OBVIA PARA UNA PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO DE NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad AMGEN INC., mediante apoderada y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 12020 de 6 de mayo de 2019, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 25485 de 2 de junio de 2020, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN CONGELADA ESTABLE DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX-1”. 3ª.

Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1°: Que el 14 de julio de 2017, solicitó el otorgamiento como patente de la invención denominada “FORMULACIÓN CONGELADA ESTABLE DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX-1”. 2°: Agregó que, publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se presentaron oposiciones por parte de terceros. 3°: Que el 21 de julio de 2017, presentó modificación a la solicitud de invención junto con un nuevo capítulo reivindicatorio, con 20 reivindicaciones, remplazando en su totalidad la petición inicial, las 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cuales fueron aceptadas por la SIC mediante Oficio núm. 10681 de 24 de ese mes y año. 4º: Manifestó que una vez realizado el análisis de fondo la SIC mediante los oficios núms. 10025 de 16 de agosto y 14440 de 5 de diciembre de 2018 la requirió para que diera respuesta a unas objeciones frente a las cuales, en escritos de 13 de noviembre de ese año y 10 de abril de 2019, dio respuesta, respectivamente, en los que demostró la novedad y altura inventiva de la invención solicitada, presentó distintos capítulos reivindicatorios y pagó las tasas por nuevos exámenes de patentabilidad. 5º: Que mediante la Resolución núm. 12020 de 6 de mayo de 2019 el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de invención de la patente “FORMULACIÓN CONGELADA ESTABLE DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX-1”, por cuanto, a su juicio, las reivindicaciones presentadas carecían de nivel inventivo. 6°: Expresó que contra dicha decisión interpuso recurso de reposición, siendo resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 25485 de 2 de junio de 2020, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio. 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co I.2.

Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró el artículo 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda vez que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

Aseguró que la invención solicitada aporta al estado de la técnica una composición mejorada que permite a las formulaciones líquidas de virus vivo una estabilidad de almacenado de al menos 9 meses (39 semanas) a 2-8º C, un incremento importante sobre las formulaciones líquidas de virus vivo previas. Sostuvo que la SIC pasó por alto la composición de la invención, pues esta también previene la inactivación del virus debido al daño por congelado y/o descongelado, lo cual es muy importante ya que permite la flexibilización en el proceso de fabricación, etiquetado, operaciones de embalaje, distribución de la cadena de suministro del producto final y manejo del proveedor frente al cuidado de su salud. 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Indicó que actualmente existe la necesidad de desarrollar formulaciones de virus que puedan utilizarse para estabilizar y conservar la infectividad durante múltiples ciclos de congelado y/o descongelado y durante el almacenado a largo plazo a temperatura ambiente y fría; y que, además, la presente formulación reduce las restricciones durante la fabricación, transporte, almacenado y uso del virus al proporcionar flexibilidad sin pérdida de estabilidad y/o patogenicidad.

Señaló que la parte demandada durante el trámite administrativo no realizó un análisis técnico válido de la materia revelada en el capítulo reivindicatorio ni de las enseñanzas descritas en los documentos D1 y D2, los cuales no hubieren podido conducir a una persona del oficio medianamente versada en la materia reclamada en la invención solicitada.

Adujo que, en efecto, una persona del oficio versada en la materia no tendría en cuenta los documentos D1 y D2 como estado de la técnica similar al que ella presentó, toda vez que están dirigidos a componentes y proporciones diferentes. Expresó que en los actos administrativos es visible, a su juicio, el error cometido por la SIC, pues en ellos se señaló que el documento D1 enseña composiciones estables por hasta 3 meses (Tabla a y Tabla 7), sin abordar en absoluto el aspecto inventivo de 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co la invención solicitada, según el cual las composiciones reivindicadas son capaces de estabilizar y preservar la infectividad del VHS-1 durante múltiples ciclos de congelación y/o descongelación y durante el almacenamiento a largo plazo cerca de la temperatura de congelación y ambiente.

Manifestó, además, que las composiciones del documento D2 son diferentes a las reivindicadas en la solicitud, por lo que, a su juicio, existe una indebida motivación de los actos administrativos censurados. Adujo que el análisis de altura inventiva, realizado por el funcionario que conoció del caso en la SIC, fue hecho con un enfoque retrospectivo, ya que partió de las características técnicas novedosas de la invención, sin hacer esfuerzo intelectual por colocarse en la situación que ha debido enfrentar una persona medianamente versada en la materia antes de conocer el aporte de la invención. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que el estado de la técnica más cercano a la invención cuestionada correspondía a D1, el cual da a conocer composiciones que comprenden virus vivos, como el virus de herpes simplex-1, tal como en la presente invención, con rangos entre: i) 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 0,1% y 10% de albúmina sérica humana recombinante; iii) 2% y 9% de sacarosa o sorbitol 110nM; y iii) 68nM y 171nM de cloruro de sodio; y tampón de fosfato, que también lo incluye la invención solicitada.

Advirtió que, por ello, contrario a lo afirmado por la actora, el documento D1 divulga casi los mismos componentes en proporciones cuyos rangos coinciden con los reclamados en la presente invención. Que, además, el objeto de las composiciones de D1 consiste en suministrar estabilizadores de vacuna de virus vivos como el herpes simplex-1, para obtener una estabilidad mejorada a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización, ya que evitan el colapso físico del virus del herpes y, por ende, su inactivación. Precisó que la diferencia entre la invención y las composiciones de D1 consiste en que, como proteína estabilizante, incorpora al menos una gelatina parcialmente hidrolizada (PHG) y albúmina sérica humana (HSA), mientras que D1 comprende albúmina sérica humana recombinante (rHA o rHSA).

No obstante, llamó la atención en el hecho que, conforme a la reivindicación 3 de la invención, preferentemente la “albúmina sérica humana es albúmina sérica humana recombinante”. 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Indicó que en la Resolución núm. 12020 de 2019 acusada se reconoció que el hecho de incluir albúmina sérica humana en composiciones de virus de herpes simplex tipo 1, tiene como efecto una mejora en la estabilidad, incluso bajo varios ciclos de congelado y descongelado.

Agregó que no es cierto que “la composición de la presente invención ofrece una estabilidad de almacenado de al menos 9 meses (39 semanas) a 2-8°C”, ya que la composición que comprende PHG (la HSA no se probó) presenta pérdidas de 1,7log en almacenamiento de 2-8°C por 39 semanas, aunque la pérdida es un poco menor que con rHSA (2,9log).

Alegó que el documento D2 también brinda suficiente orientación a la persona normalmente versada en la materia para llegar al objeto de la presente invención, toda vez que enseña explícitamente que la 2 albúmina sérica humana 3 gelatina parcialmente hidrolizada 4 albúmina sérica humana recombinante 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co inclusión de albúmina sérica humana, en concentraciones del 1%, funciona como estabilizante en vacunas de virus vivos, tales como el herpes simplex-1; y que, además, dicha anterioridad muestra que inclusive frente a múltiples ciclos de congelado/descongelado, las referidas vacunas siguen estables.

Concluyó que la invención solicitada no cumplió con el requisito de nivel inventivo, por cuanto no representa un salto cualitativo frente a las anterioridades encontradas. III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 20115, el 3 de octubre de 2022 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad AMGEN INC., en su calidad 5 En adelante CPACA. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de actora, así como la SIC, obrando como entidad demandada y el Agente del Ministerio Público.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en la que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA. Dicha Audiencia fue suspendida en la etapa de saneamiento del proceso, en atención a que el Despacho, previa solicitud de la parte actora, ordenó correr traslado por tres (3) días de las excepciones de mérito formuladas por la parte demandada.

Durante dicho término las partes no hicieron pronunciamiento alguno; y el 10 de octubre de 2022 se reanudó la referida Audiencia; y enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 12020 de 6 de mayo de 2019, “Por la cual se deniega una Patente de Invención”; y 25485 de 2 de junio de 2020, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, vulneran o no lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por la parte actora y por la entidad demandada. Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.

Alegó que en el presente proceso quedó demostrado que: i) la diferencia entre lo reclamado y el estado de la técnica es la presencia de albúmina sérica humana; ii) no hay un efecto asociado a la presencia específica de albúmina sérica humana de las composiciones denegadas, ya que D1 evidencia la estabilización de composiciones de virus de herpes simplex-1, gracias a la presencia de albúmina sérica recombinante y D2 muestra estudios donde se adiciona albúmina sérica humana al 1% para estabilizar sus composiciones de virus de herpes simplex-1; y iii) el documento D2 enseña composiciones estables que comprenden un virus de herpes simplex tipo 1 o 2 incorporado en una matriz conformada por cloruro de sodio, albúmina sérica humana y sacarosa o sorbitol, por lo tanto la persona versada en la materia utilizaría las enseñanzas 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de D2 dentro de las composiciones de D1 para llegar a la materia denegada, de manera obvia.

Agregó que no se efectuó un estudio retrospectivo de la invención denegada, ya que antes de la fecha de prioridad reclamada (18 de diciembre de 2014), el estado de la técnica ya enseñaba composiciones estabilizadas de virus de herpes simplex-1+ albúmina sérica recombinante + un azúcar + cloruro de sodio + un búfer de fosfatos (D1), así como composiciones estables de virus de herpes simplex-1 con albúmina sérica humana (D2).

Que, en ese sentido, la persona versada en la materia procedería a combinar las enseñanzas de D1 con las del documento D2, para llegar a las composiciones reivindicadas, afectando el nivel inventivo de la solicitud bajo revisión. Sostuvo que en el dictamen pericial practicado durante el proceso, el perito reconoció que: i) D1 revela composiciones muy similares a las denegadas con el mismo efecto técnico, donde la única diferencia es que allí no se usa albúmina sérica humana; ii) la composición cualitativa de los componentes de la composición denegada estaba sugerida en D1 y D2 es clara en divulgar composiciones de virus de herpes con albúmina sérica humana; y iii) no se efectuó una comparación directa entre la composición 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co denegada y las enseñadas en D1 para demostrar un efecto mejorado o sorprende.

Que, teniendo en cuenta lo anterior, el peritaje es claro en demostrar que la materia reclamada se deriva de manera evidente de los documentos D1 y D2, que su obtención es obvia y que, además, no presenta un efecto sorprendente. IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones. Para el efecto, insistió que la invención cuestionada sí tiene altura inventiva; y que una persona versada en la materia no habría considerado las enseñanzas de D1 y D2, dado que no anticipan las ventajas técnicas de la invención solicitada, en tanto no exhiben la capacidad de estabilizar y preservar la infectividad del HSV-1 durante múltiples ciclos de congelación/descongelación. Adujo que las composiciones específicas de D2 no se superponen con las composiciones reivindicadas, por lo que un experto en la materia simplemente no podría esperar que esas composiciones de D2 tengan propiedades en común con las reivindicadas en la presente solicitud.

Señaló que las aseveraciones del perito demuestran que no realizó un análisis cuidadoso de las divulgaciones de los documentos D1 y 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co D2; y que, además, el perito no era una persona especialmente calificada para analizar la invención solicitada, pues no tiene conocimientos relacionados con vacunas para virus, por lo que el dictamen rendido carece de valor probatorio y, en esta medida, debe ser desestimado.

IV.3.- En esta etapa procesal el Agente del Ministerio Público guardó silencio. V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, dio respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, en los siguientes términos6: “[…]

PRIMERO: Declarar que carece de objeto emitir la interpretación prejudicial en los términos solicitados en el presente proceso, toda vez que la norma andina que fue objeto de la consulta prejudicial obligatoria formulada por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, dentro del proceso interno 11001032400020200043700, constituye un acto aclarado, en los términos expuestos en la parte considerativa de la presente providencia judicial.

SEGUNDO: La autoridad consultante deberá remitirse a los criterios jurídicos interpretativos contenidos en la sentencia emitida en el proceso 475-IP-2022, la cual se encuentra publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 5155 del 12 de abril de 2023.

TERCERO: Declarar que a través de la presente providencia judicial se cumple el mandato de garantizar la aplicación uniforme y coherente del ordenamiento jurídico comunitario andino.

CUARTO: Disponer el archivo del expediente. […]”. 6 Proceso 31-IP-2023. 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 12020 de 6 de mayo de 2019 y 25485 de 2 de junio de 2020, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN CONGELADA ESTABLE DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX-1”.

Sobre el particular, la actora adujo que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia. Afirmó que una persona versada en la materia no habría considerado las enseñanzas de D1 y D2, dado que están dirigidas a componentes y proporciones diferentes; y que éstas no anticipan las ventajas técnicas de la invención solicitada, en tanto no exhiben la capacidad de estabilizar y preservar la infectividad del HSV-1 durante múltiples ciclos de congelación/descongelación y durante el almacenamiento a largo plazo cerca de la temperatura de congelación y ambiente.

Asimismo, señaló que las composiciones específicas de D2 son diferentes a las composiciones reivindicadas en la solicitud. 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por su parte, la SIC sostuvo que el estado de la técnica más cercano a la invención cuestionada correspondía a D1, el cual divulga casi los mismos componentes, en proporciones cuyos rangos coinciden con los reclamados en la presente invención; y tiene por objeto suministrar estabilizadores de vacuna de virus vivos como herpes simplex-1, para obtener una estabilidad mejorada a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización, ya que evitan el colapso físico del virus del herpes y, por ende, su inactivación. Precisó que la diferencia entre la invención y las composiciones de D1 consiste en que aquella incorpora al menos uno de gelatina parcialmente hidrolizada (PHG) y albúmina sérica humana (HSA), mientras que D1 comprende albúmina sérica humana recombinante (rHA o rHSA).

Agregó que el documento D2 complementa las enseñanzas del documento D1, que comparte la mayor parte de las características técnicas con la invención y divulga explícitamente la inclusión de albúmina sérica humana, en concentraciones del 1%, como estabilizante en vacunas de virus vivos, como lo es el herpes simplex-1, por lo que permite a la persona del oficio normalmente versada en la materia solucionar el problema técnico sin necesidad de emplear actividad inventiva. 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co VI.-1.

Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 12020 de 6 de mayo de 2019 y 25485 de 2 de junio de 2020, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “FORMULACIÓN CONGELADA ESTABLE DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX-1” y si éstas vulneran o no lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486.

Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 18 de diciembre de 2014, que corresponde a la fecha en la cual se invocó la prioridad y para un experto medio en química farmacéutica, si la mencionada solicitud se derivaba manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: WO9912568, documento titulado “Stabilizers containing recombinat human serum albumin for live virus vaccines”, publicado el 18 de marzo de 1999; y b) D2: WO2013177172, documento titulado “Herpesvirus compositions and related methods”, publicado el 28 de noviembre de 2013. 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados.

VI.2- Los actos acusados La actora solicita, en este proceso, la nulidad de las resoluciones núms. 12020 de 6 de mayo de 2019 y 25485 de 2 de junio de 2020, por medio de las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación denominada “FORMULACIÓN CONGELADA ESTABLE DE VIRUS DE HERPES SIMPLEX-1”, y resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, expedidas por la SIC.

V.II.3.- La normativa aplicable Bajo el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación, estimó que para el caso sub examine era dable remitirse al pronunciamiento comunitario rendido en el proceso núm. 475-IP- 20227, en la que se interpretó el artículo 18 de la Decisión 486.

Así las cosas, el texto de la norma aludida es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa 7 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 5155 de 12 de abril de 2023. 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.

V.II.4.- Análisis del caso concreto El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18).

Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20128, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.

En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados9, el problema técnico planteado consiste en la necesidad de suministrar una formulación que estabiliza y conserva la infectividad de un virus durante múltiples ciclos de congelamiento y descongelamiento y durante almacenamientos prolongados a temperatura ambiente y fría, reduciendo las restricciones durante la fabricación, transporte y uso de la formulación, proporcionando flexibilidad sin pérdida de patogenicidad y estabilidad.

Para resolver este problema técnico se presenta una composición que comprende un virus vivo de herpes simplex-1, gelatina 8 “Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 9 Obrantes en el índice núm. 16 del expediente digital. 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co parcialmente hidrolizada o albúmina sérica humana, sorbitol o sacarosa, cloruro de sodio y un tampón fosfato.

Dicha composición comprende, específicamente, lo siguiente: - un virus de herpes simplex-1; - al menos uno de: gelatina parcialmente hidrolizada a una concentración de 0.1% a 3% (p/v), o albúmina sérica humana a una concentración de 0.25% a 2.5% (p/v); - al menos uno de: sorbitol a una concentración de 0.5% a 4% (p/v), o sacarosa una concentración de 9% a 15% (p/v); - cloruro de sodio a una concentración de 50 a 250 mM; y - un tampón de fosfato.

En una preferida, albúmina sérica humana es albúmina sérica humana recombinante. Sobre el particular, la parte demandada señaló que como resultado del examen de patentabilidad efectuado respecto de la invención objeto de controversia, esta se encontraba afectada de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia la invención solicitada se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Asimismo, indicó que el estado de la técnica más cercano a la invención cuestionada correspondía a D1, el cual da a conocer composiciones que comprenden virus vivos, como el virus de herpes simplex-1, tal como en la presente invención, con rangos entre: i) 0,1% y 10% de albúmina sérica humana recombinante; iii) 2% y 9% de sacarosa o sorbitol 110nM; y iii) 68nM y 171nM de cloruro de sodio; y tampón de fosfato, que también lo incluye la invención solicitada.

Advirtió que, por ello, contrario a lo afirmado por la actora, el documento D1 divulga casi los mismos componentes, en proporciones cuyos rangos coinciden con los reclamados en la presente invención. Agregó que el objeto de las composiciones de D1 consiste en suministrar estabilizadores de vacuna de virus vivos como herpes simplex-1, para obtener una estabilidad mejorada a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización, ya que evitan el colapso físico del virus del herpes y, por ende, su inactivación. 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Precisó que la diferencia entre la invención y las composiciones de D1 consiste en que, como proteína estabilizante, incorpora al menos uno de gelatina parcialmente hidrolizada (PHG) y albúmina sérica humana (HSA), mientras que D1 comprende albúmina sérica humana recombinante (rHA o rHSA).

No obstante, llamó la atención en el hecho que, conforme a la reivindicación 3 de la invención, preferentemente la “albúmina sérica humana es albúmina sérica humana recombinante”. Indicó que en la Resolución núm. 12020 de 2019 acusada se reconoció que el hecho de incluir albúmina sérica humana en composiciones de virus de herpes simplex tipo 1, tiene como efecto una mejora en la estabilidad, incluso bajo varios ciclos de congelado y descongelado.

Que, sin embargo, contrario a lo afirmado por la actora, la inclusión de albúmina sérica humana en lugar de albúmina sérica humana recombinante NO tiene como efecto la mejora en la estabilidad durante el congelado/descongelado, ni en el almacenamiento líquido, por cuanto no se probaron composiciones que comprendan HSA10, sino PHG11 y rHSA12; y porque dicho efecto también es ocasionado por la incorporación de rHSA. 10 albúmina sérica humana 11 gelatina parcialmente hidrolizada 12 albúmina sérica humana recombinante 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Anotó que no es cierto que “la composición de la presente invención ofrece una estabilidad de almacenado de al menos 9 meses (39 semanas) a 2-8°C”, ya que la composición que comprende PHG (la HSA no se probó) presenta pérdidas de 1,7log en almacenamiento de 2-8°C por 39 semanas, aunque la pérdida es un poco menor que con rHSA (2,9log).

Alegó que el documento D2 también brinda suficiente orientación a la persona normalmente versada en la materia para llegar al objeto de la presente invención, toda vez que enseña explícitamente que la inclusión de albúmina sérica humana, en concentraciones del 1%, funciona como estabilizante en vacunas de virus vivos, tales como el herpes simplex-1; y que, además, dicha anterioridad muestra que inclusive frente a múltiples ciclos de congelado/descongelado, las referidas vacunas siguen estables.

Destacó que el documento D2 complementa las enseñanzas del documento D1, que comparte la mayor parte de las características técnicas con la invención y divulga explícitamente la inclusión de albúmina sérica humana, en concentraciones del 1%, como estabilizante en vacunas de virus vivos, como lo es el herpes simplex-1, por lo que permite a la persona del oficio normalmente versada en la materia solucionar el problema técnico sin necesidad de emplear actividad inventiva. 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por su parte, la parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo, comoquiera que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

En ese sentido, argumentó que:.- La invención solicitada aporta al estado de la técnica una composición mejorada que permite a las formulaciones líquidas de virus vivo una estabilidad de almacenado de al menos 9 meses (39 semanas) a 2-8º C, un incremento importante sobre las formulaciones líquidas de virus vivo previas;.- La SIC pasó por alto la composición de la invención, pues esta también previene la inactivación del virus debido al daño por congelado y/o descongelado, lo cual es muy importante ya que permite la flexibilización en el proceso de fabricación, etiquetado, operaciones de embalaje, distribución de la cadena de suministro del producto final y manejo del proveedor frente al cuidado de su salud;.- Que actualmente existe la necesidad de desarrollar formulaciones de virus que puedan utilizarse para estabilizar y conservar la infectividad durante múltiples ciclos de congelado y/o descongelado, y durante el almacenado a largo plazo a temperatura 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ambiente y fría; y que, además, la presente formulación reduce las restricciones durante la fabricación, transporte, almacenado y uso del virus al proporcionar flexibilidad sin pérdida de estabilidad y/o patogenicidad;.- Que la parte demandada durante el trámite administrativo no realizó un análisis técnico válido de la materia revelada en el capítulo reivindicatorio ni de las enseñanzas descritas en los documentos D1 y D2, los cuales no hubieren podido conducir a una persona del oficio medianamente versada en la materia reclamada en la invención solicitada;.- Que, en efecto, una persona del oficio versada en la materia no tendría en cuenta los documentos D1 y D2 como estado de la técnica similar al que ella presentó, toda vez que están dirigidos a componentes y proporciones diferentes;.- Que en los actos administrativos es visible el error cometido por la SIC, pues en ellos se señaló que el documento D1 enseña composiciones estables por hasta 3 meses (Tabla a y Tabla 7), sin abordar en absoluto el aspecto inventivo de la invención solicitada, según el cual las composiciones reivindicadas son capaces de estabilizar y preservar la infectividad del HSV-1 durante múltiples ciclos de congelación y/o descongelación y durante el 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co almacenamiento a largo plazo cerca de la temperatura de congelación y ambiente; y.- Que las composiciones del documento D2 son diferentes a las reivindicadas en la solicitud.

Precisado lo anterior, entonces, se tiene que el documento D1 divulga composiciones estables que comprenden virus herpes zóster, herpes simplex-1 o 2, entre otros, incorporados en una matriz conformada por cloruro de sodio, buffer fosfato, gelatina hidrolizada o albúmina sérica humana y sacarosa o sorbitol. Además, revela estabilizadores de vacuna que le dan una mejorada estabilidad a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización, ya que evitan el colapso físico del virus del herpes y, por ende, su inactivación, dentro de estos se encuentra el SPGA (sacarosa, buffer fosfato, glutamato de potasio y suero de albúmina), glucosa, suero de albúmina humana no recombinada, dextran, manitol, sorbitol, DPG, y una mezcla sorbitol, gelatina hidrolizada y medio O. También enseña que la combinación de sacarosa, gelatina y albúmina P(rHA)S aumenta la concentración del virus a 1.360.000 UFP/ml.

El documento D2 divulga composiciones estables que comprenden un virus de herpes simplex tipo 1 o 2 incorporado en una matriz 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co conformada por cloruro de sodio, albúmina sérica humana y sacarosa o sorbitol.13 Ahora bien, la Sala observa que en el escrito de la demanda la demandante solicitó el decreto de un dictamen pericial por parte de un químico farmacéutico, cuya práctica se ordenó a través de la audiencia inicial celebrada el 10 de octubre de 202214.

El Despacho sustanciador designó como perito al señor JUAN SEBASTIÁN SABOGAL CARMONA, profesional en el área de la química farmacéutica. Tras tomar posesión del cargo15, el perito rindió el dictamen pericial encomendado16 y, procedió a resolver el cuestionario formulado por la parte actora, en los siguientes términos: “[…] CUESTIONARIO 1.

En su experta opinión, indique si ¿D1 divulga una composición de virus vivo que tenga al mismo tiempo un virus de herpes simplex-1, al menos uno de sorbitol a una concentración de 0,5 a 4%, o sacarosa a una concentración de 9% a 15% (p/V), cloruro de sodio y un tampón de fosfato?. Si es así, indique por favor cada uno de los apartes para los cuales sería clara la divulgación y no una selección de varias alternativas, tanto para virus como para agentes estabilizantes, que la persona normalmente versada en la materia tendría a su disposición. Con el fin de responder la pregunta he construido la siguiente tabla, en donde me permito indicar cada uno de los 13 Índice núm. 16 del expediente digital. 14 Índice núm. 27 del expediente digital. 15 Índice núm. 56 del expediente digital. 16 Índice núm. 64 del expediente digital. 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co apartes del documento D1 donde es clara la divulgación de los componentes utilizados: En la invención del documento D1 usan preferiblemente albúmina humana recombinante, sacarosa, cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico y dibásico (página 7 líneas 11 a 23), todos los componentes enunciados en la pregunta.

El documento D1 informa detalladamente en la página 7 y siguientes, las composiciones objeto de la invención. Incluso en la página 14, tabla 1, resume 12 composiciones diferentes. La divulgación del documento D1 es clara y todos los componentes de la invención reclamada habían sido contemplados en D1, se encuentra como diferencia que no se utiliza la albúmina sérica humana recombinante que se usaba en D1, en cambio se contempla, albúmina sérica humana. 2.

En su experta opinión, considera usted a partir de lo anterior ¿es posible afirmar que dicha composición de la invención que comprende un virus simplex-1, y necesariamente al menos uno de sorbitol o sacarosa, cloruro de sodio y tampón de fosfato estaría comprendida dentro de la divulgación de D1? o ¿habría alguna diferencia adicional a la de la albúmina sérica que se tuvo que haber tenido en cuenta en el examen de nivel inventivo? A continuación detalló las diferencias encontradas entre la composición reclamada y la divulgación previa del documento D1: 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co a. Diferencia cualitativa: D1 usa albúmina sérica humana recombinante preferiblemente y la composición reclamada contiene albúmina sérica humana.

La albúmina sérica humana ya hacia parte del arte previo e incluso se menciona en D1 (Página 10 línea 13). b. Diferencias Cuantitativas: • La concentración de sorbitol reclamada está entre el 0.5 a 4% y en el documento D1 se menciona concentraciones de 2 a 9% (páginas 7 a 9 y pagina 14, tabla 1). • La concentración de sacarosa reclamada está entre el 9 a 15% y el documento D1 se menciona concentraciones de 2 a 9% (páginas 7 a 9 y página 14, tabla1).

A excepción de la albúmina que en D1 es recombinante, la composición cualitativa de la invención reclamada había sido previamente divulgada en el documento D1. Por esto puede afirmarse que la composición de la invención que comprende un virus herpes simple-1, y necesariamente al menos uno de sorbitol o sacarosa, cloruro de sodio y tampón de fosfato estaría comprendida dentro de la divulgación de D1.

Las diferencias encontradas en la composición cuantitativa específicamente de los ingredientes sorbitol y sacarosa no se consideran relevantes, al tener concentraciones similares a las contempladas en D1 y tampoco se enuncia en la solicitud que en las concentraciones reclamadas de estos dos ingredientes se fundamentara el efecto técnico de la invención reclamada.

Encuentro que el documento D1 revela una composición similar a la reclamada en la invención en estudio. 3. En su experta opinión, indique si el documento D2 específicamente da a conocer, revela o establece una composición que contiene un virus simplex-1 y una albúmina sérica humana a una concentración entre 0,25% a 2,5%. Por favor argumente su respuesta incluyendo, si es el caso, los apartes donde se divulgan estas características.

Se detalla a continuación los apartes del documento D2 en los cuales se menciona la composición reclamada: 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El documento D2 específicamente divulga una composición que contiene virus herpes y una albúmina sérica humana a una concentración de 2,5%. 4.

En su experta opinión: considera usted que, ¿a partir de lo revelado en los ejemplos presentes en la descripción y argumentos que reposan en el expediente, el efecto atribuible a que la composición de D1 no cuente con una albúmina sérica sea únicamente o se reduzca a “una mejora en la estabilidad de la composición”? Siendo que en la descripción, véase ejemplo 1 es claro que el efecto logrado fue proporcionar estabilidad contra las tensiones provocadas por varios ciclos de congelado/descongelado sin pérdida de la infectividad del virus? Adicionalmente, por favor confirme que en la descripción está divulgado, demostrado o ratificado este efecto.

En el documento D1 sí se incluye albúmina sérica recombinante en la composición, se mencionan concentraciones entre 0.1 a 10%, página 7 línea 6. Este ingrediente es literalmente enunciado en D1 para estabilizar las vacunas con virus vivos. En la página 5 se menciona que la albúmina mejora la estabilidad de las vacunas liquidas o en estado sólido mejorando los rendimientos durante el proceso de obtención del virus.

D1 divulga estabilizadores de vacuna que le dan una mejorada estabilidad a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización. Es claro que en la invención reclamada declara una aceptable estabilidad del virus frente a ciclos de congelación/descongelación sin perder infectividad el virus. A este respecto debo manifestar que desde hace tiempo se incluye en el capítulo 1235 de la farmacopea de los Estados Unidos (USP), que en las vacunas para uso humano los estudios de estabilidad deben evaluar todas las condiciones de almacenamiento en las cuales el producto o su intermediario es probable se exponga durante la producción, manipulación, transporte y almacenamiento para que los límites de tiempo apropiados puedan ser definidos.

Esto quiere decir que es el fabricante quien define las condiciones de almacenamiento y manipulación del medicamento (vacuna). Lo usual dentro de los medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento es que 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co se mantengan bajo esas condiciones controladas (refrigeración, congelación, ultracongelación según corresponda) y cuando van a ser utilizadas, se atemperen, se reconstituyan si aplica, y se administren.

En la industria farmacéutica la desviación en las temperaturas de almacenamiento se le denomina una “excursión de temperatura”, un laboratorio fabricante puede asignar una nueva fecha de vencimiento a su producto, conociendo el tiempo en el cual se encontró el producto a una temperatura determinada. Lo usual es seguir unas indicaciones para el almacenamiento y uso del producto.

Estas excursiones, entendidas como desviaciones en la cadena de frío de almacenamiento del producto no son parte de la cotidianidad. Existe la posibilidad que la composición divulgada en D1 también cuente con una estabilidad a los ciclos de congelación/descongelación. Le corresponde al fabricante definir las condiciones de almacenamiento para su producto.

El accionante no soporta con estudios comparativos como su composición supera a D1 en la estabilidad frente a estos ciclos de congelación/descongelación. 5. En su experta opinión, considera usted que el efecto técnico anteriormente mencionado de proporcionar una composición estable a ciclos de congelado/descongelado, por la inclusión de una proteína, llámese gelatina o albúmina sérica en una composición que contiene el virus simplex-1 o HSV por sus siglas en inglés podría haber sido derivado de forma obvia a partir de las divulgaciones de D1 y/o D2? Argumente por favor su respuesta.

El efecto técnico mencionado de proporcionar estabilidad a la composición frente a ciclos de congelado/descongelado se deriva de manera obvia de la divulgación de D1 y D2. Esto por cuanto el estado del arte previo contemplaba composiciones similares a la reclamada y que a partir de esta divulgación previa se deriva la composición en estudio.

Este servidor considera que el efecto técnico de aumentar la estabilidad frente a ciclos de congelación/descongelación no es sorprendente y se deriva de las enseñanzas de D1. Debido a la similaridad en la composición con la del documento D1, no considero que exista un salto cualitativo en el estado de la técnica y el efecto reclamado se considera una obvia derivación de la composición estabilizada contemplada en D1. 6.

Por favor indique si las enseñanzas específicas del documento D2 que al ser combinadas con las del documento D1, permitía motivar a una persona versada en la materia definir de forma obvia la composición de virus vivo que 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co comprende un virus de herpes simplex-1 con al menos una proteína, específicamente albúmina sérica humana, al menos uno de sorbitol a una concentración de 0,5 a 4% o sacarosa a una concentración de 9% a 15%, cloruro de sodio entre 50 a 250 mM y un tampón de fosfato estable ante varios ciclos de congelado y descongelado manteniendo la infectividad? Por favor argumente su respuesta.

Las divulgaciones previas en D1 y D2, motivarían a una persona versada en la materia a generar una composición de virus vivo que comprenda un virus de herpes simplex-1 con al menos una proteína, específicamente albúmina sérica humana, al menos uno entre sorbitol o sacarosa, cloruro de sodio y un tampón de fosfato, esperando que fuera estable a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización, manteniendo la infectividad del virus.

Las concentraciones específicas de los ingredientes de la composición tendrían que evaluarse a través de experimentación con ensayos conocidos como desarrollo del producto específicamente la pre formulación y formulación del producto farmacéutico. La composición reclamada se deriva de manera evidente del estado de la técnica, las variaciones cuantitativas de los componentes para construir una nueva formulación tenían una probabilidad razonable de éxito al ser ingredientes detallados en publicaciones previas.

Después de estudiado el expediente particular, este servidor se permite redactar las siguientes conclusiones. CONCLUSIONES 1. Es falsa la afirmación del demandante página 17 de la demanda donde manifiesta: “Una persona del oficio normalmente versada en la materia puede establecer con claridad que D1 y D2 se relacionan con virus distintos de HSV-1.

De hecho, cada ejemplo de D1 se refiere a VZV (por ejemplo HSV-3) y no se presenta un solo dato con respecto a un virus HSV-1. De manera similar, cada ejemplo D2 se relaciona con HSV-2 (incluido el HSV-529).” El documento D1 sí hace alusión especifica al HSV-1, se puede leer en la página 14 línea 15 y 16, y página 15 línea 1, se menciona que la invención de D1 aplica para vacunas con virus herpes simple 1 y 2.

De otro lado el documento D2 se refiere en general a una composición de virus vivo atenuado o genéticamente modificado de herpes virus, como se lee en la Página 28 línea 1. De esta forma D1 y D2 si bien hablan de otros virus de herpes simple, contemplan en la generalidad la aplicación sobre el HSV-1. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2.

Una persona versada en la materia con el fin de resolver el problema técnico de formular composiciones de virus de herpes simple que fueran estables a los ciclos de congelación/descongelación, podría haber tomado las enseñanzas de los documentos D1 y D2, seguido de lo cual propondría composiciones alternativas y obtendría el efecto técnico esperado de obtener formulaciones estables. 3.

Dado que el solicitante argumenta que el problema es la estabilidad frente a ciclos de congelación/descongelación del preparado farmacéutico, ya el estado de la técnica enseñaba el uso de proteínas como la albúmina humana o la gelatina, azucares como sorbitol o sacarosa, electrolitos como cloruro de sodio y el buffer de fosfato para estabilizar el virus de herpes simple, de tal forma que, una persona versada en la materia podría sugerir composiciones de virus vivo que comprenda un virus de herpes simplex- 1 con al menos una proteína, específicamente albúmina sérica humana, al menos uno entre sorbitol o sacarosa, cloruro de sodio y un tampón de fosfato.

El servidor abajo firmante considera que el efecto logrado no es sorprendente y que la formulación alternativa reivindicada no demuestra una ventaja significativa respecto a D1 y D2, debido a que en estas composiciones previas no se evaluó la estabilidad frente a ciclos de congelación/descongelación para afirmar a través de estudios comparativos que en la composición reclamada, esta estabilidad aumenta considerablemente, y se podría esperar con una buena probabilidad, que dada la similitud de la composición reclamada con lo contemplado en el estado de la técnica, que las composiciones de D1 y D2 también cuenten con estabilidad frente a ciclos de congelación/descongelación. De esta forma el abajo firmante considera que la formulación propuesta para el objeto de la patente “formulación congelada estable de virus de herpes simple”, se deriva de manera evidente del estado de la técnica mencionado en los documentos D1 y D2, que divulgaban composiciones similares a la solicitud de patente en estudio; esta derivación resulta obvia para una persona versada en la materia y las supuestas mejoras en la estabilidad de la composición, no se consideran sorprendentes.

La solicitud a juicio del firmante carece de nivel inventivo pues sus elementos esenciales se encuentran detallados en el estado de la técnica (Articulo 18). […]” (Destacado fuera de texto). 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Posteriormente, se realizó la sustentación de dicho dictamen en la audiencia de pruebas celebrada por el Despacho Sustanciador el 18 de abril de 202317, de la cual se transcriben los siguientes apartes relevantes: “[…] PERITO SABOGAL (…) No hay ventaja documentada de que esta formulación respecto de las formulaciones previas que ya existían en el arte, como la que está en el documento D1, tuviera efectivamente más estabilidad frente a los ciclos de congelación y descongelación que los que tenía el arte previo.

Entonces, bueno básicamente, a manera de conclusión, este servidor considera que la formulación farmacéutica- la preparación farmacéutica, que pretendía ser patentada, no cumple específicamente el tema del nivel inventivo, teniendo en cuenta que una persona versada en la materia podría tomar las enseñanzas, las divulgaciones previas del documento D1, con el cual guarda una similitud grande la formulación, y agregar las enseñanzas de la albúmina, que se encuentran en el documento D2 y tener la formulación propuesta con el objeto técnico reclamado (…) del virus de herpes simplex 1 estabilizada y que sería el tema particular en el cual sustenté mi dictamen y específicamente de manera personal considero que la actuación y la sustentación que realizó la Superintendencia para la delegación del privilegio de patente se ajusta técnicamente a lo que se escribió, específicamente que no se cumple con lo del tema del nivel inventivo teniendo en cuenta que la formulación es similar a formulaciones previas y que las enseñanzas combinadas podría dar a esta alternativa a las formulaciones anteriormente divulgadas. […] APOD.

ACTORA: ¿El hecho de mostrar que también se obtiene una estabilidad con una gelatina hidrolizada, que usted me dice que no está en D1, es un resultado inesperado para una persona versada en la materia técnica? PERITO SABOGAL: No. No es un resultado inesperado. […] APOD. ACTORA: ¿Con base esa conclusión y teniendo en cuenta que D1 dice que la gelatina no es recomendada para tener una mayor estabilidad, esta patente no representa un salto técnico, si estamos demostrando, si se está diciendo que 17 Índice núm. 83 del expediente digital. 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co con la gelatina se tiene una mayor estabilidad, con base en lo que acaba de decir? PERITO SABOGAL.

No considero que represente un salto técnico. Es una alternativa a las formulaciones existentes. APOD. ACTORA: ¿Pero representa o no representa una mejora en la estabilidad la gelatina? PERITO SABOGAL. Aquí la gelatina muestra que da estabilidad sobre la albúmina sérica humana recombinante, aquí en ese gráfico que usted me muestra sí, pero no considero que da un salto técnico la formulación de la invención como tal. […] APOD.

SIC: ¿En su concepto hay algún efecto derivado de que las formulaciones de la invención tengan albúmina sérica humana en lugar de ¿albúmina sérica humana recombinante? PERITO SABOGAL. Sí. Considero que las proteínas recombinantes tienen un tema más de inmunogenicidad, es decir, que se pueden asociar más a reacciones de hipersensibilidad.

En el tema técnico, aquí de la formulación y de la estabilidad, no considero que haya diferencia entre recombinante o no recombinante, pero sí hay un cambio en la respuesta de algunos pacientes que pudieran ser hipersensibles y tener reacciones alérgicas a la albúmina recombinante, a diferencia de la albúmina humana. […] APOD.

SIC: ¿Para qué se usa la albúmina sérica humana en las composiciones de D2? PERITO SABOGAL. Se utiliza como estabilizante de la formulación, básicamente es estabilizante del virus, para que el virus en el tema de la liofilización, que es el secado, cuando se disponga de los virus liofilizados, es decir, polvos secos para reconstitución, cuando se disponga de los virus en solución frente a temperaturas de congelación pues (sic) no pierdan su actividad, entonces es un estabilizante.

APOD. SIC: Como última pregunta, en su concepto, ¿la presente invención se deriva de manera obvia de las enseñanzas de los documentos D1 y D2, y si nos puede indicar por qué? PERITO SABOGAL. En mi concepto sí señor, teniendo en cuenta el problema que pensaba resolver el solicitante era formular preparaciones farmacéuticas del virus de herpes simplex-1, entonces una persona versada en la materia teniendo en cuenta las enseñanzas previas citadas en los documentos D1 y D2 pudiera sugerir una formulación estabilizada del virus de herpes simplex-1, hacer la 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co experimentación respectiva y llegar a la respuesta (…) de tener fórmulas estabilizadas de esa composición. […]”.

De conformidad con lo anterior, la Sala estima pertinente contrastar el objeto de las anterioridades identificadas por la SIC, frente al de la invención cuya patente se solicita, teniendo en cuenta lo acreditado en la actuación administrativa y ratificado por el dictamen pericial, así: De conformidad con lo anterior, la Sala observa que el documento D1 enseña los mismos componentes, en proporciones cuyos rangos son similares a los de la invención cuestionada, con la diferencia de que la invención incorpora albúmina sérica humana, mientras que 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co D1 comprende albúmina sérica humana recombinante, haciendo la claridad que la invención comprende “en una preferida, albúmina sérica humana es albúmina sérica humana recombinante”.

Asimismo, se destaca que el documento D1 incluye la referida albúmina sérica recombinante que divulga estabilizadores de vacunas con virus vivos, como herpes simplex-1, para obtener una estabilidad mejorada a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización, ya que evitan el colapso físico del virus del herpes y, por ende, su inactivación. Y el documento D2 específicamente divulga una composición que contiene virus herpes y una albúmina sérica humana, como estabilizante en vacunas de virus vivos, también similar a las composiciones reivindicadas en la invención solicitada.

Por lo tanto, los componentes de las indicadas anterioridades del estado de la técnica ya contemplaban composiciones similares a la invención cuya patente se solicita y evidenciaban una estabilización de las composiciones de virus simplex-1 frente a los ciclos de congelado/descongelado. De manera que el efecto técnico de proporcionar estabilidad a la composición frente a los ciclos de congelado/descongelado, que pretende la invención solicitada, se deriva de forma obvia de las 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co enseñanzas de los documentos D1 y D2, sin que se haya probado (con estudios comparativos) que la invención solicitada ofrezca una mejorada o superior estabilidad durante esos ciclos, ni en el almacenamiento líquido a largo plazo, con relación a las divulgaciones previas del estado de la técnica, ya que dicha invención no incluye, en su composición, la albúmina sérica humana recombinante, que es la que tiene como efecto esa mejora en la estabilidad antes indicada; además de que el fabricante es quien define las condiciones de almacenamiento y manipulación del medicamento (vacuna).

Adicionalmente, del dictamen pericial rendido por el perito SABOGAL CARMONA, la Sala advierte que: i) todos los componentes de la invención reclamada habían sido contemplados en D1, con la diferencia de que la invención utiliza albúmina sérica humana, mientras que D1 comprende albúmina sérica humana recombinante; ii) D2 se refiere en general a una composición de virus vivo atenuado o genéticamente modificado de herpes virus y una albúmina sérica humana; iii) si bien es cierto que D1 y D2 hablan de otros virus de herpes simple, también lo es que contemplan en la generalidad la aplicación sobre el HSV-1; iv) el efecto técnico de proporcionar estabilidad a la composición frente a ciclos de congelado/descongelado se deriva de manera obvia de la divulgación de D1 y D2, por cuanto el estado del arte previo contemplaba composiciones similares a la reclamada y, a partir de 41 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co esta divulgación previa, se deriva la composición en estudio; v) el fabricante es quien define las condiciones de almacenamiento y manipulación del medicamento (vacuna); vi) la parte actora no soporta con estudios comparativos cómo su composición supera a D1 en la estabilidad frente a estos ciclos de congelación/descongelación; y vii) que la formulación alternativa reivindicada no demuestra una ventaja significativa respecto a D1 y D2, debido a que en estas anterioridades no se evaluó la estabilidad frente a ciclos de congelación/descongelación para afirmar a través de estudios comparativos que en la composición reclamada, esta estabilidad aumenta considerablemente, y se podría esperar con una buena probabilidad, que dada la similitud de la composición reclamada con lo contemplado en el estado de la técnica, que las composiciones de D1 y D2 también cuenten con estabilidad frente a ciclos de congelación/descongelación. Teniendo en cuenta lo anterior, la Sala considera que los cambios estructurales realizados por la invención, contrario a lo afirmado por la actora, resultarían totalmente esperados para una persona medianamente versada en la materia al estar sugeridos en las anterioridades D1 y D2.

Además, la Sala estima que en la invención solicitada, conforme lo determinó el perito SABOGAL CARMONA, resulta obvia para una persona versada en la materia y que las supuestas mejoras en la 42 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co estabilidad frente a los ciclos de congelado/descongelado de la composición no se consideran sorprendentes.

Ello, por cuanto no se logró demostrar un resultado o efecto inesperado ni una ventaja significativa frente a los compuestos ya existentes, pues los resultados que se obtuvieron con la invención cuestionada resultan altamente similares a las que ya mostraban las anterioridades D1 y D2. En otras palabras y conforme lo señaló el perito en su dictamen, una persona versada en la materia con el fin de resolver el problema técnico de suministrar una formulación que estabilice y conserve la infectividad de un virus durante ciclos de congelación y descongelación y el almacenamiento líquido a largo plazo, podría haber tomado las enseñanzas de los documentos D1 y D2, seguido de lo cual propondría composiciones alternativas y obtendría el efecto técnico esperado de obtener formulaciones estables frente a ciclos de congelado/descongelado o a bajas temperaturas de almacenamiento pre y post liofilización, manteniendo la inefectividad del virus.

En ese orden de ideas, la Sala considera que la alegada mayor capacidad de estabilizar y preservar la infectividad durante ciclos de congelación y descongelación, por parte de la invención, que se solicita patentar, no representa una ventaja fundamental o técnica frente a lo enseñado por D1 y D2. 43 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En consecuencia, el efecto técnico sorprendente, que alegó la actora respecto de la creación cuestionada, es previsible para un técnico medio en la materia y no constituye un esfuerzo científico ni un avance en la regla técnica conocida.

Aunado a lo anterior, la Sala debe poner de presente que, contrario a lo alegado por la actora, las aseveraciones del perito realizadas en el dictamen que rindió, así como en la sustentación del mismo en la audiencia de pruebas, demuestran que él hizo un análisis cuidadoso de las divulgaciones de los documentos D1 y D2; y que del dictamen, su sustentación, así como de los documentos aportados (su hoja de vida) con el mismo, obrantes en el índice 58 del expediente digital SAMAI, no se desprende que concurra alguna circunstancia que haga pensar que, en el caso en cuestión, el perito SABOGAL CARMONA, haya cumplido dicha labor sin los conocimientos requeridos para ejercer la misma.

Por el contrario, dichos documentos acreditan su idoneidad y experiencia para rendirlo, por ser químico farmacéutico con grado de honor y magíster en toxicología y, en manera alguna, demuestran que el dictamen rendido carezca de valor probatorio. Además, debe tenerse en cuenta que en la Audiencia Inicial se decretó dicho dictamen pericial haciendo la claridad que para el efecto se designaba al señor JUAN SEBASTIÁN SABOGAL CARDONA, quien tenía la calidad de químico farmacéutico, sin 44 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que la parte actora haya realizado alguna manifestación o presentado objeción frente al decreto de pruebas, conforme consta en el Acta de esa audiencia. Ahora, la actora también adujo que existió una indebida motivación de los actos administrativos acusados.

Sobre el particular, de la revisión de los antecedentes administrativos, se advierte con claridad que la autoridad demandada realizó el examen de fondo de la solicitud de patente cuestionada. En tal sentido, emitió los actos administrativos demandados como resultado de comprobar la ausencia de nivel inventivo en la creación reclamada, en consideración a las enseñanzas de los documentos previos que componen el estado del arte en el campo de interés. Asimismo, la Sala observa que oficina nacional respondió a los argumentos del recurso de reposición interpuesto por la actora contra la Resolución núm. 12020 de 2019, a través de la Resolución núm. 25485 de 2020, por medio de la cual se confirmó la negación al privilegio solicitado.

Por ello, se considera que los actos administrativos acusados no fueron indebidamente motivados y que la autoridad administrativa demandada respondió a lo aducido por la solicitante en sede administrativa. Además, los argumentos de la actora en sede judicial, principalmente, se dedican a desvirtuar las consideraciones 45 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co técnicas relativas a la ausencia de nivel inventivo de su creación, sin que haya presentado las pruebas técnicas necesarias para ello.18 Por otra parte, se observa que la parte actora señaló que el análisis de altura inventiva, realizado por el funcionario que conoció del caso en la SIC, fue hecho con un enfoque retrospectivo, al no colocarse en la situación que ha debido enfrentar una persona medianamente versada en la materia antes de conocer el aporte de la invención. Al respecto, cabe mencionar que no se efectuó un estudio retrospectivo de la invención solicitada, ya que antes de la fecha en que se invocó la prioridad reclamada, -18 de diciembre de 2014, el estado de la técnica ya enseñaba composiciones estabilizadas de virus de herpes simplex-1+ albúmina sérica recombinante + sacarosa o sorbitol + cloruro de sodio + un búfer de fosfato, en D1: WO9912568, publicada el 18 de marzo de 1999, así como composiciones estables de virus de herpes simplex-1 con albúmina sérica humana, en D2: WO2013177172, publicada el 28 de noviembre de 2013.

Por consiguiente, se valoró el objeto de la invención frente al arte previo, para lo cual la entidad demandada analizó si la persona versada en la materia procedería a combinar las enseñanzas de D1 18 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 8 de mayo de 2025, C.P. Oswaldo Giraldo López, núm. único de radicación 2011-00314-00. 46 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co con las del documento D2, para llegar a las composiciones reivindicadas, afectando el nivel inventivo de la solicitud bajo revisión. Por todo lo anterior, la Sala considera que en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de la divulgación previa citada por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia.

En ese orden, la Sala encuentra que la demandante no logró acreditar que la solicitud de patente de invención bajo estudio hubiere desarrollado una mejora cualitativa con base en sus reivindicaciones y que, por tanto, cumplía con el requisito del nivel inventivo. Por el contrario, de lo probado se concluye que un técnico medio en la materia estaba en condiciones de plantearse el problema que se pretendía solucionar con la invención objeto de estudio y que la solución propuesta por el solicitante de la patente podía derivarse de manera evidente a partir de los conocimientos existentes en el área y el estado de la técnica preexistente. 47 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Así las cosas, la Sala considera que al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las razones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada y se estima que la solicitud presentada por la actora no cumplió con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.

En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina. 48 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2020-00437-00 Actora: AMGEN INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala, en la sesión del día 2 de octubre de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Presidenta GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.