CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D. C., doce (12) de febrero de dos mil veintiséis (2026) CONSEJERO PONENTE: PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Solicitud de registro de la patente denominada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”.

Reiteración jurisprudencial. Se niegan las pretensiones de la demanda y se mantiene la legalidad de los actos demandados porque la parte demandante no desvirtuó la presunción de legalidad de los mismos. SENTENCIA EN ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por la sociedad Orion Corporation contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 36607 de 15 de junio de 2012 y 23408 de 29 de abril de 2013.

I.

ANTECEDENTES La demanda 1. La sociedad Orion Corporation1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho3 para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 36607 de 15 de junio de 2012, “Por la cual se deniega una patente de invención”4; y 23408 de 1 Actuando por medio de apoderado.

Cfr. Folios 4 a 7. 2 Radicada el 7 de octubre de 2013. Cfr. Folios 19 a 29. 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) denegó la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”, solicitada por la sociedad Orion Corporation. 2 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 29 de abril de 2013, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”5, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio6. 2.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el privilegio de patente de la solicitud denominada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”. Pretensiones 3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones7: “[…] 2.1. Que se declare la Nulidad de las siguientes Resoluciones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 2.1.1.

Resolución 36607 de 15 de junio de 2012, mediante la cual se negó el privilegio de patente de invención para: “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”. 2.1.2. Resolución No. 23408 de 29 de abril de 2013, mediante la cual se resolvió desfavorablemente el Recurso de Reposición interpuesto por mi representada, contra la Resolución No. 36607 de 15 de junio de 2012, mediante la cual se confirmó en su totalidad la última resolución citada y se agotó la vía gubernativa. 2.2.

Que con fundamento en dichas declaraciones, y a título de Restablecimiento del Derecho: Se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de patente de invención para la creación denominada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA” a favor de la sociedad ORION CORPORATION, contenida en el expediente administrativo No. 07.056.930, por cuanto cumple con todos los requisitos para ser objeto del privilegio de patente consagrados en la ley para tales efectos.

Como resultado de los precedentes pronunciamientos, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio efectuar la asignación e inscripción de Certificado de patente de invención a nombre de la sociedad ORION CORPORATION, en el Registro de la Propiedad Industrial Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia […]”.

Presupuestos fácticos expuestos por la parte demandante 5 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar la decisión de negar la patente de invención contenida en la Resolución núm. 36607 del 15 de junio de 2012. 6 En adelante, parte demandada o SIC. 7 Cfr. Folio 20. 3 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 4.

La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 4.1. Que la sociedad Orion Corporation, mediante escrito radicado el 5 de junio de 2007, presentó en fase nacional y ante la entidad demandada, la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/FI2005/000470 del 3 de noviembre de 2005, a la cual se le asignó el expediente núm. 07.056.930. 4.2.

La referida solicitud se publicó el 28 de septiembre de 2007 en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 580. 4.3. Que la Superintendencia de Industria y Comercio mediante oficio núm. 15403, notificado por fijación en lista el 26 de noviembre de 2010, requirió a la parte demandante para que se pronunciara sobre las observaciones de carácter técnico relacionadas con el cumplimiento de los requisitos establecidos para la concesión de la patente. 4.4.

Que el 18 de febrero de 2011 dio respuesta a las observaciones de carácter técnico formuladas en el Oficio núm. 15403 indicado supra, y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. 4.5. Que la Superintendencia de Industria y Comercio mediante Oficio núm. 5863, notificado por fijación en lista el 1.° de abril de 2011, puso en conocimiento del solicitante el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad, efectuado por el director de nuevas creaciones de la entidad demandada sobre el nuevo capítulo reivindicatorio. 4.6.

Que el 28 de junio de 2011 el solicitante dio respuesta a las observaciones de carácter técnico formuladas en el Oficio núm. 5863 indicado supra, y presentó otro nuevo capítulo reivindicatorio conformado por 13 reivindicaciones. 4.7. Que la entidad demandada mediante Oficio núm. 19468, notificado por fijación en lista el 15 de diciembre de 2011, puso en conocimiento del solicitante el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad, efectuado por el director de nuevas 4 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation creaciones de la entidad demandada sobre el último capítulo reivindicatorio compuesto por 13 reivindicaciones. 4.8.

Que el 23 de febrero de 2012 presentó respuesta a las observaciones contenidas en el Oficio núm. 19468. 4.9. Que la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante Resolución núm. 36607 de 15 de junio de 2012, negó el privilegio de patente a la invención denominada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA” por considerar que de acuerdo con las divulgaciones hechas en los documentos D1 y D3 carecía de nivel inventivo. 4.10.

Que el 26 de julio de 2012 presentó recurso de reposición contra la Resolución núm. 36607 de 15 de junio de 2012 indicada supra. 4.11. Que la parte demandada, mediante Resolución núm. 23408 de 29 de abril de 2013, resolvió el recurso de reposición interpuesto en el sentido de confirmar en su integridad la decisión contenida en la Resolución núm. 36607 de 15 de junio de 2012 y con dicha actuación quedó agotada la vía gubernativa.

Normas violadas y concepto de la violación 5. La parte demandante invocó como vulnerados los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 20008, y expuso el concepto de la violación así: 5.1. Estimó que la parte demandada vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 al negar la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”, con base en las anterioridades D1 y D3. 5.2.

Indicó que en el ensayo presentado dentro del trámite de la solicitud, titulado “ESTUDIO DE IRRITACIÓN LOCAL DEL GEL DE DETOMIDINA VS. PARCHE DE DETOMIDINA EN CABALLOS”, mostró los altos niveles de irritación en la mucosa 8 “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.

Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. 5 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation oral para las pruebas de la composición descrita en el documento D1, por lo que “es claro que el documento (D1) no soluciona los problemas de irritabilidad del fármaco del Problema Técnico Objetivo de la presente invención y el cual sí es abordado y solucionado, con resultados favorables frente a la composición de D1, por la composición de la presente solicitud”. 5.3.

Arguyó que los documentos D1 y D3 “no enseñan ni sugieren composiciones con mayores concentraciones de agua y menos concentraciones de etanol con el fin de disminuir el potencial de irritabilidad de la droga”. Por el contrario, “el documento D1 sólo comprende un ejemplo a partir del cual no sería posible deducir un efecto mejorado en cuanto al potencial de irritabilidad”.

Además, precisó, el potencial de irritabilidad es causado por el compuesto activo, es decir, la detomidina, y “no por el alcohol y otro componente de la misma”. 5.4. Agregó, que en el ensayo mencionado supra se mostró que la detomidina en la composición de la invención fue administrada en una cantidad de 30mg por dosis en tres días consecutivos.

Y, por otro lado, uno de los caballos tratados con los parches del documento D1 recibió una dosis de 16mg de detomidina por tres días consecutivos. Esto, demuestra que, “en realidad, los caballos tratados con el gel de la invención estuvieron expuestos a mayores cantidades de detomidina en comparación al tratado con los parches de D1”.

Por lo que los resultados “muestran que la irritación fue significativamente mayor en la mucosa oral de este último caballo a pesar de las bajas dosis de detomidina a las cuales fue expuesto”. 5.5. Resaltó que se puede concluir que “aún con mayores dosis de detomidina, la composición de la presente invención presenta menor irritación en la mucosa oral y por lo tanto, dicha composición es ventajosa frente a las composiciones ya conocidas en el estado de la técnica”. 5.6.

Agregó que la composición en forma de gel de la invención “es más fácil de administrar en animales de gran tamaño porque solo involucra la administración directa del fármaco sobre el área deseada. Por el contrario, los parches de detomidina revelados en D1 requieren una verificación de adherencia efectiva a la zona deseada”. 5.7. Subrayó que el documento D3 enseña que, a pesar de la gran permeabilidad de la zona sublingual frente a la mucosa bucal, ésta no es recomendada para un sistema de liberación de fármacos debido a que carece de una zona con músculo 6 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation liso, músculo inmóvil y adicionalmente es constantemente lavada por grandes cantidades de saliva.

De modo que, “es claro que los parches del documento D1 no tienen la capacidad de adherirse efectivamente a la zona sublingual, problema que es superado por los geles de la presente invención que logran permanecer en esta zona y que son tragados por el animal”. 5.8. Compartió que es claro que la creación se debe tener como inventiva frente a las enseñanzas de los documentos D1 y D3, toda vez que “los mismos no enseñan ni sugieren como un todo las características técnicas esenciales de la presente invención”, y los citados documentos “por sí solos o combinados no solucionan los problemas técnicos acá planteados en relación con la administración de detomidina tal como SI lo hace la composición de la presente invención”.

Por tanto, “una persona versada en la materia no se vería motivada a solucionar el problema técnico acá planteado a partir de las enseñanzas del estado de la técnica”. Y, en consecuencia, la invención cumpliría cabalmente con lo preceptuado por el artículo 18 de la Decisión 486 del 2000. 5.9. En relación con la vulneración del artículo 14 de la decisión 486 de 2000, señaló que la parte demandada desconoció dicho artículo al decidir negar el privilegio de patente pese a que en la actuación administrativa se acreditó que la invención estudiada cumple con los requisitos de patentabilidad, estos son, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

Contestaciones de la demanda 6. La parte demandada9 contestó la demanda10 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 6.1. Argumentó que no existió vulneración a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000, toda vez que la materia reclamada no cumple con los requisitos de patentabilidad que prescribe el mencionado artículo 14, esto es, no tiene nivel inventivo, requisito esencial para la obtención del privilegio solicitado. 6.2.

Precisó que la entidad demandada decidió negar la solicitud de invención porque “no constituye un salto cualitativo en la regla técnica, tal como lo evidencian 9 Actuando por intermedio de apoderada. Cfr. Folio 83. 10 Cfr. Folios 70 a 82 y 101 a 106. 7 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation las revelaciones específicas de los antecedentes D1 y D3, la cuales no fueron desvirtuadas durante la actuación surtida”. 6.3.

Advirtió que de las diligencias que obran en el expediente administrativo, precisamente del examen de patentabilidad, se desprende que “la invención de las reivindicaciones 1 a 13 […] no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta”. 6.4.

Resaltó la absoluta pertinencia de los documentos D1 y D3 para realizar el examen de patentabilidad de la solicitud, porque “dicho arte previo divulga una composición farmacéutica veterinaria que se aplica a través de la mucosa oral, en forma de matriz hidrosoluble […], caracterizada porque comprende como agente activo la detomidina en concentración del 10% en peso de la composición (ejemplo 1); un agente gelificante o formador de matriz en una proporción de entre el 15-70% […] conformado por éteres de celulosa (hidroxietilcelulosa), ácidos poliacrílicos, entre otros, y un potenciador de la penetración transmucosal como el lauril sulfato de sodio […]; así mismo divulga que los componentes anteriores están contenidos en una mezcla de agua (5%) y un cosolvente orgánico miscible en agua en una proporción entre el 15 y el 45% […] que corresponde principalmente a glicol”. 6.5.

Aclaró, respecto de la anterioridad D3, que este documento hace referencia “a diferentes sistemas de liberación de fármacos a nivel de la cavidad bucal de tipo trasmucosales dentro de los que se encuentran los hidrogeles (párrafo 3, Fl. 104) […]. También establece que estos sistemas trasmucosales son ampliamente utilizados por su acción rápida, no alergénica por lo cual la posibilidad de irritación es más baja (folio 98).

De la misma manera, se muestra que para obtener la liberación deseada de los diferentes tipos de fármacos, los sistemas trasmucosales están conformados por polímeros gelificantes y mucoadhesivos hidrosolubles o mezclas de ellos, tales como éteres de celulosa (HPC, FIPMC, FIEC), ácidos acrílicos (carbopol), gomas, etc. (Fls.105 a 107) mediante los cuales es claramente posible obtener la forma farmacéutica deseada como la de la invención”.

(Subraya fuera del texto original). 8 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 6.6. Agregó que la anterioridad D3 revela que dichos sistemas de entrega requieren incluir componentes como potenciadores de la permeación de fármacos, tales como surfactantes, dextrinas, ácidos grasos (por ejemplo, el ácido láurico y el lauril sulfato de sodio), al igual que el gel transmucosal de la solicitud, además de un vehículo adecuado esencialmente constituido por agua o mezclas de agua y cosolventes, según la forma farmacéutica requerida, en donde los geles poseen un porcentaje alto de agua. 6.7.

Expresó, respecto del ensayo presentado en sede administrativa con título “ESTUDIO DE IRRITACIÓN LOCAL DE GEL DE DETOMIDINA VS. PARCHE DE DETOMIDINA EN CABALLOS”, que “no permite afirmar que la composición reivindicada muestre un producto para administrar detomidina a animales de gran tamaño, de fácil administración, rápida acción (no existen datos del inicio de acción de la composición de D1 ni de la duración del mismo), como tampoco que se haya logrado un potencial bajo de irritación; porque, como ahora se reitera, las condiciones de dicho ensayo no fueron las mismas, para el gel reivindicado y el de D1, y por el contrario lo que se puede observar es que se utilizó más cantidad de principio activo para la posición conocida, 16 mg tres veces al día, para un total de 48 mg, mientras que sólo se aplicó 30mg de la composición de la invención (lo que muestra que hubo mayor frecuencia de administración)”. 6.8.

Agregó, respecto del ensayo presentado, que “las vías de administración (aunque son en la cavidad oral del animal) son diferentes, ya que una es sublingual (debajo de la lengua) y la otra es gingival (encías); adicionalmente, las composiciones de la pág. 14 de la presente descripción enseñan 42.9%; 66.06% y 67.25% de agua y no contienen etanol, comparadas con la composición del ejemplo 1 de D1 (Fl.64), las cuales contienen mucho menos cantidad de agua tan solo el 5% y un 5% de etanol”.

Por lo que era de esperarse que las composiciones con mayor porcentaje de agua y que no contienen etanol, de las cuales solo se aplica 30mg en el ensayo, sean menos irritantes que las conocidas en D1. (Subrayas del texto original). 6.9. Subrayó que durante el desarrollo de la invención solo se presentan realizaciones con variaciones de componentes y porcentajes del gel reivindicado; sin embargo, no se enuncia cómo dichas variaciones resuelven el problema de irritación y acción rápida, así como sus características de penetración y el efecto de un porcentaje mayor de agua. 9 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 6.10.

Adujo que “una persona del oficio normalmente versada en la materia que pretenda obtener un gel transmucosal de detomidina con un porcentaje alto de agua, estaría motivado a modificar los parches divulgados en D1, tendiendo en cuenta las enseñanzas de D3 en el sentido de formar sistemas transmucosales de liberación de fármacos con porcentaje alto de agua, logrado así el objeto de la presente solicitud”.

Por lo que no se puede evidenciar que exista un efecto técnico inesperado y, por ello, no es posible afirmar que la composición reivindicada sea ventajosa frente a las composiciones ya conocidas en el estado de la técnica. 6.11. Expresó que no hay violación al artículo 14 de la normatividad andina, porque la materia reclamada no cumple con los requisitos de patentabilidad que prescribe el mencionado artículo 14, esto es, no tiene nivel inventivo, requisito esencial para la obtención del privilegio solicitado y, por ello, no mereció protección mediante patente. 6.12.

Manifestó que los certificados de patente otorgados en Europa, con radicado EP 1811995 B1, y en Estados Unidos, con radicado US 830959 B2, no sugieren el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad en Colombia, “como quiera que, en materia de patentes, imperan los principios de territorialidad y de autonomía”. (Subraya del texto original). 6.13.

Ilustró, respeto de la declaración del coinventor Mirja Huhtinen que ésta no es relevante para demostrar el nivel inventivo de la composición denegada, porque no comparó su invención contra aquella más cercana en la técnica, es decir, el parche revelado en D1. 6.14. Estimó, respecto del concepto técnico aportado con la demanda, que el concepto “no es contundente en desvirtuar la falta de nivel inventivo de la presente solicitud además que no aporta datos o estudios no antes conocidos que permitan evidenciar la presencia de un efecto mejorado que le permita reconocer nivel inventivo a la materia denegada”.

Audiencia Inicial 10 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 7. El Despacho, mediante auto de 11 de octubre de 201911: i) fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y ii) la audiencia inicial se efectuó el día 21 de octubre de 201912; en ella se declaró saneado el proceso; se resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 del CPACA y no se encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; se fijó el objeto del litigio; y, finalmente, se resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas 8. El Despacho sustanciador realizó el 4 de marzo de 202013 la audiencia de pruebas prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. Interpretación prejudicial 9. El Despacho, mediante auto de 16 de abril de 202114, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000 invocadas por la parte demandante. 10.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 228-IP-2021 de 15 de diciembre de 202215, en la que indicó: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente […]”.

(Negrilla del texto original). Alegatos de Conclusión 11. La parte demandante reiteró los argumentos señalados en la demanda y, en resumen, señaló que16: 11.1. La parte demandada llevó a cabo de manera incorrecta el estudio del nivel inventivo de la invención, toda vez que no empleó de manera correcta el método problema-solución e incurrió en un análisis ex post-facto, o hindsight. 11 Cfr. Folios 154 a 155. 12 Cfr. Folios 161 a 177. 13 Cfr. Folios 248 a 286. 14 Cfr. Índice 72 del aplicativo web SAMAI. 15 Interpretación Prejudicial 228-IP-2021 de 15 de diciembre de 2022.

Cfr. Índice 81 del aplicativo web SAMAI. 16 Cfr. Índice 97 del aplicativo web SAMAI. 11 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 11.2. La entidad demandada incurrió en yerros al analizar el documento D3, toda vez que en los actos administrativos demandados citó apartes de dicha anterioridad que no se pueden encontrar en ninguna parte del documento D3. 12.

La parte demandada reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda17. Concepto del Ministerio Público 13. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 14. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la Interpretación Prejudicial 228-IP-2021; y v) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala 15. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 149 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial. Esta norma resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 201918, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la corporación. 16.

Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso. Los actos acusados 17 Cfr. Índices 98 y 100 del aplicativo web SAMAI. 18 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 12 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 17.

Los actos acusados son los siguientes: 17.1. La Resolución núm. 36607 de 15 de junio de 201219, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) denegó la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”, solicitada por la sociedad Orion Corporation. 17.2. La Resolución núm. 23408 de 29 de abril de 201320, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió un recurso de reposición en el sentido de confirmar la Resolución núm. 36607 de 15 de junio de 2012.

Problema jurídico 18. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación de esta, la fijación del objeto del litigio y la Interpretación Prejudicial 228-IP-2021, determinar: 18.1. Si las Resoluciones núms. 36607 de 15 de junio de 2012 y 23408 de 29 de abril de 2013, expedidas por la parte demandada, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”, solicitada por la sociedad Orion Corporation, vulneran o no lo previsto en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 18.2.

En este sentido, se analizará en primer lugar si para el 5 de noviembre de 2004, fecha de prioridad reivindicada en la solicitud, y para un experto medio en química, la mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: Documento WO2004052347, publicado el 24 de junio de 2004; y, b) D3: Artículo titulado “Buccal Mucosa as a route for systemic drug delivery: A review”, publicado en abril de 1998. 19 Cfr. Folios 8 a 13. 20 Cfr. Folios 14 a 17. 13 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 18.3.

En segundo lugar, se analizará si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad establecidos en el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial 228-IP-2021 19. La Sala procede a destacar los principales aportes de la Interpretación Prejudicial proferida por el Tribunal de la Comunidad Andina para este caso: “[…] 1.

Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1.En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA” solicitada por Orion Corporation, no habría cumplido con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece lo siguiente: “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las intervenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. 1.2.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. 1.4.

Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea del producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. 2.

El nivel inventivo y el estado de la técnica 2.1. En el proceso interno, la patente de invención “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”, solicitada por Orion Corporation, fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo. En ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. 2.2.

En relación con el requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: 14 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. 2.3.

Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. 2.4.

En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual) dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 2.5.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 2.6.

Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias. El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivaría de manera evidente del estado de la técnica.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. b) Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. c) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dada que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, no hayan sido hechas “fácilmente” por la persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tienen una o más 15 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. 2.7. Cabe precisar que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, el Manual plantea que se debe recurrir en lo posible al método “método problema – solución”, el cual contempla los siguientes pasos: - Paso 1: Identificar el estado de la técnica más cercano a la invención reivindicada.

El estado de la técnica más cercano es un documento que debe ser del mismo campo técnico que la invención, en el que se debe verificar una función, propósito, problema a resolver o actividad semejante al de la invención y suele ser el que tiene más características en común con la invención. - Paso 2: Determinar la diferencia entre la invención y estado de la técnica más cercano. Al aplicar este paso, el experto en la materia deberá determinar las diferencias existentes, en términos de características técnicas, entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano. En esta etapa se analiza lo que constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. - Paso 3: Definir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencial.

El análisis que realiza el examinador debe centrarse en la o las diferencias existentes entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano, tomando en cuenta el efecto técnico causado por cada una de estas. - Paso 4: Deducir el problema técnico objetivo. a) Para definir el problema técnico, el experto en la materia no debe incluir los elementos de la solución, porque ello podría determinar que la solución sea evidente. b) En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. 16 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation c) Para deducir el problema técnico objetivo, el examinador debe preguntarse “ ¿cómo modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para obtener el efecto técnico que la invención proporciona?”.

El problema técnico objetivo se sustenta en hechos objetivos concretos del estado de la técnica y en los resultados logrados por la invención. d) Sobre la interpretación de la expresión “problema técnico objetivo” el Manual dispone lo siguiente: “La expresión “problema técnico objetivo” deberá interpretarse en sentido amplio; no implica necesariamente que la solución constituya una mejora técnica en relación con el estado de la técnica; dado que puede ocurrir que el problema consista simplemente en buscar una solución de reemplazo a un dispositivo o a un procedimiento conocido que produzca efectos idénticos o similares.” - Paso 5: Evaluar si la invención reivindicada, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico objetivo, habría sido obvia para la persona medianamente versada en la materia. a) En esta etapa, el examinador debe preguntarse si del contenido del estado de la técnica, en su conjunto, existe un segundo documento que le indicaría cómo modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema, de la forma reivindicada, sin realizar un esfuerzo inventivo.

Si se responde que sí, la invención sería obvia y en consecuencia no tendría nivel inventivo; si, por el contrario, la respuesta es no, la invención tendría nivel inventivo. b) La información técnica debe ser interpretada y analizada como un todo y no de forma aislada, al respecto el Manual establece lo siguiente: “Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de este.

Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos.” c) La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención reivindicada.

Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención reivindicada. d) La invención reivindicada debe ser considerada en su conjunto. Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en relación (carácter técnico) entre ellos. 17 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation “…La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.

Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo.” 2.8. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, de conformidad con conocimientos existentes identificados en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica - sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente […]”21. Análisis del caso concreto 20.

De conformidad con lo indicado y atendiendo a los argumentos de las partes demandante y demandada, la Sala procederá a resolver los problemas jurídicos planteados supra. 21. La Sala seguirá la línea jurisprudencial establecida por esta Sección con fundamento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en relación con el análisis de los requisitos de patentabilidad, particularmente, el nivel inventivo y la carga de la prueba.

Del cargo de la violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 22. En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente argumentando que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual es preciso iniciar señalando qué se ha entendido en la jurisprudencia como nivel inventivo, para después, tras analizar los argumentos expuestos por las partes, evaluar conforme a la normativa aplicable las pruebas aportadas y proceder así, a decidir lo que en derecho corresponda. 23.

Respecto del requisito de nivel inventivo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial aplicable a este caso, 228-IP- 2021 de 15 de diciembre de 2022, determinó: “[…] el nivel inventivo implica un 21 Cfr. Índice 81 del aplicativo web SAMAI. 18 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida […]”. 24.

De igual manera, en la mencionada Interpretación prejudicial se indicó: “[…] 2.5. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica […]”. 25.

En igual sentido se pronunció esta Sección, mediante sentencia de 23 de abril de 202022, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente, en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 26.

De igual manera, se pronunció esta Sección en sentencia de 23 de abril de 202023, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado 22 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 110010324000 2011 00003 00. 23 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 110010324000 2011 00003 00. 19 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 27.

Además, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en una Interpretación Prejudicial de 24 de agosto de 201524, se refirió al Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina para explicar el requisito de nivel inventivo en los siguientes términos: “[…] Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. […] Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica […]”25. 28.

La parte demandada, al realizar el análisis de patentabilidad del estado de la técnica a la fecha de prioridad invocada (05 de noviembre de 2004), encontró dos documentos cuyas enseñanzas, en su opinión, permiten derivar la invención de la solicitud presentada por la parte demandante, estas son a) D1: Documento WO2004052347, publicado el 24 de junio de 2004; y, b) D3: Artículo titulado “Buccal Mucosa as a route for systemic drug delivery: A review”, publicado en abril de 1998. 29.

En la Resolución núm. 36607 del 15 de junio de 201226 se estableció que: “[…] Cabe mencionar que el ensayo presentado con la respuesta (folios 121 a 122) no permite afirmar que la composición reivindicada muestre un producto para 24 Interpretación Prejudicial 190-IP-2015. 25 Interpretación Prejudicial 190-IP-2015. 26 “Por la cual se deniega una patente de invención”. 20 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation administrar detomidina a animales de gran tamaño, en donde el producto tenga fácil administración, rápida acción (no hay datos del inicio de acción de la composición de D1 ni de la duración del mismo) y bajo potencial de irritación, porque las condiciones de ensayo no son las mismas (se utilizó más cantidad de principio activo para la composición conocida,16 mg tres veces al día, lo cual muestra que hubo mayor frecuencia de administración), además las vías de administración (aunque son en la cavidad oral del animal) son diferentes, ya que una es sublingual (debajo de la lengua) y la otra es gingival (encías) adicionalmente, las composiciones de la pag.14 de la presente descripción enseñan 42.9%; 66.05% y 67,25% de agua y no contienen etanol, comparadas con la composición del ejemplo 1 de D1(FI.64), las cuales contienen mucho menos cantidad de agua (sólo 5%) y 5% de etanol; por lo tanto es de esperarse que las composiciones con mayor porcentaje de agua y que no contienen etanol sean menos irritantes que las conocidas (D1).

Es importante mencionar que durante el desarrollo de la invención sólo se presentan realizaciones con variaciones de componentes y porcentajes del gel reivindicado (folios 39 a 42), sin embargo, no se enuncia cómo dichas variaciones resuelven el problema de irritación y acción rápida, así como sus características de penetración y el efecto de un porcentaje mayor de agua.

(Subraya fuera del texto original). Es así que el problema técnico objetivo de esta solicitud consiste en lograr geles de detomidina de aplicación trasmucosal con un porcentaje alto de agua. Así las cosas, de acuerdo a lo explicado anteriormente, y aclarando que es conocido que los sistemas de matriz hidrofílica son considerados como geles verdaderos, una persona del oficio normalmente versada en la materia que pretenda obtener un gel transmucosal de detomidina con un porcentaje alto de agua, estaría motivado a modificar los parches divulgados en D1 teniendo en cuenta las enseñanzas de D3 en el sentido de formar sistemas trasmucosales de liberación de fármacos con porcentaje alto de agua, logrando así el objeto de la presente solicitud.

Por lo anterior, la reivindicación 1 y sus dependientes carecen de nivel inventivo y, por ende, no cumplen lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486. Respecto a lo argumentado por la solicitante en cuanto a que los documentos D1 y D3 no son relevantes para afectar el nivel inventivo de la presente solicitud, se aclara que el ensayo allegado con la respuesta no permite evidenciar alguna ventaja sobre las composiciones conocidas de D1(de acuerdo al presente análisis de nivel inventivo).

Adicionalmente, D3 sí menciona que las formas de administración bucal no causan irritación (tercer párrafo FI.104) y además enseña que la vía sublingual es más permeable que la mucosa bucal, por lo tanto, presenta un rápido inicio de la absorción frente a esta última (párrafo 1, FIs. 101 y 102), de manera que no existe un efecto técnico inesperado que se haya logrado con la composición reivindicada; en consecuencia, la materia reclamada en la presente solicitud carece de nivel inventivo […]”.

(Subrayas fuera del texto original). 30. Por su parte, la Resolución núm. 23408 del 29 de abril de 2013, “Por el cual se resuelve un recurso de reposición”, y mediante la cual se confirmó la Resolución núm. 36607 del 15 de junio de 2012, fundamentó su decisión principalmente en: […] Al respecto vale aclarar que el documento D1 enseña medicamentos para administración transmucosal que comprende un monoterpeno y polialcoholes, 21 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation los cuales se pueden aplicar en la mucosa bucal, cuya matriz comprende derivados de celulosa y PEG como auxiliar, además de contener agua o alcohol como medios de disolución, en donde el activo es detomidina (folios 58-64), que al compararse con lo reivindicado, permite establecer que la composición de D1 contiene menos porcentaje de agua, pero dicha diferencia no le confiere un efecto técnico real, debido a que a lo largo de la descripción y los ejemplos no se describe cómo las composiciones reivindicadas solucionan el problema de la irritación o de proporcionar una acción rápida gracias a la inclusión de una mayor cantidad de agua.

Por lo tanto, el problema técnico objetivo es la provisión de composiciones transmucosales de detomidina con una mayor cantidad de agua, dicho problema fue solucionado por D3, el cual enseña que los sistemas trasmucosales son utilizados debido a su acción rápida, no alergénica y menor irritación (folio 98), igualmente enseña que los vehículos en dichos sistemas son esencialmente compuestos de agua (folios 107-109).

Así las cosas, la persona normalmente versada en la materia en búsqueda de sistemas transmucosales de detomidina alternativos estaría en capacidad de modificar las composiciones enseñadas en D1, agregando más agua en el vehículo de acuerdo con D3, para llegar a las composiciones reclamadas y con la expectativa de bajar la irritación en el punto de aplicación del mismo.

En cuanto al ensayo presentado por la recurrente y relacionado con efecto mejorado, queda claro que no se demuestra una rápida acción del mismo, puesto que no se compara esta característica. Respecto a la presunta disminución de la irritación, vale la pena insistir en que las condiciones del ensayo no son iguales para las composiciones que se comparan, debido a la diferencia de dosis administrada, como en el sitio de aplicación de las composiciones [sublingual -la cual absorbe más rápido de acuerdo con D3 (folios 101-102)- vs gingival], además es de esperar que las composiciones reclamadas tuviesen menos irritación, debido a que no contienen etanol y contienen altas cantidades de agua, tal como enseña D3.

En conclusión, el estudio presentado no es relevante para demostrar un efecto mejorado, debido a que las comparaciones realizadas no están en igualdad de condiciones y a que el resultado obtenido era esperado de acuerdo con las enseñanzas de D3. En relación con el argumento de que "la composición en forma de gel es más fácil de administrar en animales de gran tamaño porque solo involucra la administración directa del fármaco sobre el área deseada.

Adicionalmente, el documento D3 enseña que a pesar de la gran permeabilidad de la zona sublingual frente a la mucosa bucal, ", vale aclarar que el documento D1 enseña de manera clara y directa que las composiciones allí reveladas permanecen adheridas a la mucosa durante su aplicación (folio 59, tercer párrafo), entonces, al combinar dichas enseñanzas con lo revelado en D3 se tiene que sí sería posible adaptar las composiciones de D1 para su aplicación sublingual con la expectativa de que permaneciesen fijas en el sitio de aplicación. En conclusión, las enseñanzas de D3 sí orientarían a la persona normalmente versada en la materia a incluir más agua en las composiciones de D1 con la expectativa de una menor irritación y una buena fijación en el sitio de aplicación […]27” (Subrayas fuera del texto original). 31.

En este orden de ideas, la parte demandada concluyó que la materia de la invención resultaba obvia para un experto medio, en la medida en que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica y no contaba con un efecto 27 Resolución núm. 23408 del 29 de abril de 2013, “Por el cual se resuelve un recurso de reposición”, expedida por la Superintendencia de Industria y Comercio. 22 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation técnico inesperado, razón por la cual el requisito de nivel inventivo se encontraba afectado. 32.

El Despacho, decretó como pruebas: i) los documentos aportados con la reforma de la demanda señalados en los numerales 5.1.1. y 5.1.2., del numeral 5.1. “pruebas documentales aportadas”, y en el numeral 5.2.1., del numeral 5.2. “Experticios”, consistente en la declaración de uno de los inventores, Mirja Huhtinen; ii) el “concepto técnico” aportado por la parte demandante con la reforma de la demanda, presentado por el químico Fabio Mayorga Niño28 y el “concepto técnico” aportado por la parte demandada, presentado por el químico Andrés Gil29; los cuales fueron sujetos a contradicción en la audiencia de pruebas realizada el 4 de marzo de 202030; y iii) las anterioridades tenidas en cuenta por la parte demandada al realizar el estudio de fondo de la solicitud de patente. 33.

La Sala advierte que en la prueba documental contentiva de la declaración del coinventor Mirja Huhtinen31 se dispuso que: “[…] Por las razones explicadas adelante, tengo que discrepar con las conclusiones hechas por el Examinador. En particular, no considero que un experto llegaría a la presente invención después de leer las descripciones de los documentos D1y D3.

Más aún, considero que los resultados de la prueba presentados por el solicitante en febrero, 2012 son completamente comparativos y demuestran la reducción potencial de irritación de la composición de la presente invención. De acuerdo con el Examinador el producto descrito en el documento D1sería una formulación en gel que contiene 5% de agua.

Esto es una interpretación errónea ya que el documento D1 describe el proceso de fabricación de un parche mucoadhesivo seco que se adhiere a la mucosa gingival. Un experto entendería que la composición descrita en la página 11 del documento D1 es una forma intermedia del parche antes de su etapa de proceso final, secado. De acuerdo con el Examinador, el documento D3 (Shojaei et al) propone el uso de formulaciones en gel para untar para uso en transmucosa.

Esto es una interpretación errónea ya que el documento D3 describe parches o comprimidos mucoadhesivos que absorben agua y se hinchan formando una matriz similar a gel cuando se adhieren a la superficie de la mucosa. El mismo principio se describe en el documento D1. De acuerdo con el Examinador las pruebas comparativas presentadas al Examinador no son comparativas ya que se utilizan diferentes dosis de detomidina y sitios de administración. Esto es una interpretación errónea ya que a los caballos en ambos grupos se les da detomidina por vía oromucosal durante tres días consecutivos.

La dosis de detomidina es mayor en el gel (30 28 Cfr. Folios 70 a 79 del anexo núm. 1 del expediente. 29 Cfr. Folios 106 a 109. 30 Cfr. Folios 248 a 286. 31 Cfr. Folios 67 a 68. 23 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation mg) que en el parche (16 mg). Se esperaría que una dosis mayor provoque más irritación. Inesperadamente, el gel provocó menos irritación de la mucosa, administración normalmente utilizado en la práctica cínica para un parche bucal es la encía por encima de los dientes delanteros, no sublingual.

Por lo tanto se selecciona el sitio de aplicación gingival para el parche, mientras que el sublingual es el sitio de aplicación más conveniente para el gel. En conclusión, considero que el análisis del examinador es incorrecto. La presente invención no es obvia a un experto a partir de la descripción del documento D1 y D3. Más aún, considero que el solicitante ha demostrado debidamente que la presente invención resuelve el problema de la irritación asociado con los parches mucoadhesivos de detomidina y los documentos D1 y D3 no resuelven este problema.

Por lo tanto, se debe reconocer el nivel inventivo […]”32.(Subrayas fuera del texto original). 34. La Sala advierte que en el concepto técnico allegado por la parte demandante, expedido por el profesional Fabio Mayorga Niño, se adujo que: “[…] Considero la invención titulada “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA”, solicitada por sociedad ORION CORPORATION, una novedosa preparación farmacéutica, que no resulta predecible para ningún experto en el área, mejorando el comportamiento con respecto a otras preparaciones existentes. […] Por una parte, la anterioridad D1 enseña que en el sistema de parche utilizado, la concentración de detomidina debe ser del 10% en peso de la formulación, mientras D3 no divulga ninguna enseñanza al respecto; por su parte, la invención que reclama la patente emplea la forma de gel transmucosal, con una concentración de principio activo (detomidina) de solo 0.1-5% del peso total de la formulación. Teniendo en cuenta que la detomidina misma presenta un cierto perfil de irritación, el hecho de haberse logrado una nueva formulación en forma de gel, de gran efectividad aún a bajas concentraciones de principio activo, permite aminorar ostensiblemente el riesgo de irritación de las membranas mucosas del animal, con respecto a la técnica de parche divulgada en D1.

Este hecho resulta más claro si se considera que el contenido de agua en esta nueva formulación es bastante mayor al reportado en D1. Por otra parte, debería considerarse una ventaja más de la formulación reivindicada, que optimiza la acción farmacológica de la detomidina. Este fármaco es agonista a1 y a2, por lo cual tiende inicialmente a subir los niveles tensionales del animal y, posteriormente, a disminuir dichas cifras, controlando finalmente cualquier alteración de la presión sanguínea.

Los argumentos discutidos muestran irrefutablemente que la formulación que solicita el privilegio de la patente sí muestra un salto tecnológico de consideración, y no resulta obvio para ningún profesional versado en la materia, por lo cual merece la concesión de la patente. […] De acuerdo con los resultados del ensayo sobre la irritación provocada por la administración del parche divulgado por la anterioridad D1, y del gel, objeto de 32 Cfr. Folios 67 a 68 del anexo núm. 1 del expediente. 24 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation la presente reivindicación, se puede concluir fácilmente que la administración en forma de parche produce altos niveles de irritación, mucho mayores que con el gel.

Como es lógico, el parche se adhiere a la pared de la mucosa, lo cual provoca irritación por una acción física sobre la mucosa oral, además de la producida por la detomidina que, como ya se dijo anteriormente, es por sí misma irritante. Por otra parte, la diferencia en las dosis de detomidina administradas, no representa un obstáculo para juzgar el nivel de irritación que se observa con cada una de las formas farmacéuticas, ya que la agresión producida por el parche, no se compadece con la pequeña diferencia en las dosis.

Así́, pues, la formulación reivindicada resuelve el problema de la irritación, por las siguientes razones: a. El parche requiere un proceso de adhesión a las mucosas, lo cual no lo exige el gel. b. Este hecho, sumado al mayor porcentaje de agua de la formulación en gel, reduce el nivel de irritación de este producto, pese a que el principio activo es el mismo en ambos casos.

Lo anterior muestra un avance tecnológico inesperado, pues resuelve, casi en su totalidad, el efecto de la irritación que se observa en las enseñanzas previas. Si consideramos, además, el aporte tecnológico de esta reivindicación en el sentido de que utiliza menores concentraciones de detomidina que lo divulgado en D1, para lograr el mismo efecto y sin irritación significativa en el animal, lo cual disminuye el riesgo de efectos adversos del principio activo en el animal (por ejemplo, somnolencia), tenemos que aceptar que con esta invención se ha dado un enorme paso adelante en la terapéutica veterinaria.

Así, pues, el logro conseguido por los científicos que desarrollaron esta formulación llevó a un camino y un producto que no resulta obvio para ninguna persona versada en la materia, como se deriva de los comentarios del señor examinador, y sí constituye un salto tecnológico en el desarrollo de este tipo de productos. Por todo lo anterior, considero que no era posible derivar de manera obvia o evidente la formulación farmacéutica objeto de protección en la presente solicitud de patente a partir de las enseñanzas de las anterioridades D1 y D3.

Aun teniendo en mente que “..es conocido que los sistemas de matriz hidrofílica son considerados como geles verdaderos ”, según lo divulga el documento D3, esto no se puede interpretar como una orientación para utilizar mayores cantidades de agua, ya que no podemos olvidar que la saliva misma está constituida principalmente por agua, y que la región sublingual mantiene un flujo constante de saliva, por lo cual no se requeriría abundantes cantidades de agua, como sucede con otros medicamentos, tal como ocurre, con algunas píldoras de administración sublingual utilizadas en caso de infarto del miocardio, cuyas formulaciones no contienen cantidades importantes de agua.

De acuerdo con esta consideración, está claro que el documento D3 no constituye una enseñanza ni una guía para utilizar abundantes cantidades de agua cuando se trata de una formulación sublingual. Por otra parte, pese a lo enseñado por la anterioridad D3 en el sentido de que las formas de administración bucal no causan irritación, debe tenerse en cuenta que siempre habrá́ riesgo de este efecto en el caso de los parches, más aún si tales formulaciones contienen un principio activo que posea ese carácter irritante, como bien lo demuestra el ensayo sobre irritación del parche frente al gel, que se adjunta a esta reivindicación. […] 25 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation Como se discutió́ anteriormente, el avance técnico de la presente reivindicación en cuanto respecta a la importante disminución de la irritación comparada con D1, radica en diversos factores, tales como la forma farmacéutica de gel y el mayor contenido de agua, pero, además, el lograr una concentración de principio activo lo suficientemente baja (menor que en la anterioridad D1) para mantener la acción farmacológica, disminuyendo simultáneamente el perfil de irritación que caracteriza a la detomidina.

Así́, se puede ratificar una vez más el efecto inesperado que la composición que solicita la patente presenta frente a las anterioridades D1 y D3, sin resultar obvio para una persona versada en la materia, por lo cual expreso nuevamente mi convicción de que esta invención merece la concesión de la patente. […] Como también se comentó anteriormente, el hecho de que el parche se adhiera a la membrana mucosa (documento D1) favorece la irritación por un proceso físico.

Resulta lógico entender que la aplicación del parche en la zona bucal del animal, exige un trabajo mayor que la administración del gel, que se puede realizar de forma directa y rápida. Por otra parte, no resulta obvio -como lo afirma el señor examinador- que una simple combinación de las enseñanzas D1 y D3, llevaría a la composición reivindicada para solucionar los problemas que se propusieron resolver los científicos que desarrollaron la formulación de esta invención, toda vez que en ningún momento dichas anterioridades se refieren a la posibilidad de emplear bajas concentraciones de detomidina, sin detrimento de la actividad farmacológica.

Un argumento más en favor de la invención reivindicada que divulga una formulación en forma de gel, radica en que, en ningún momento, la anterioridad D3 enseña el empleo de grandes cantidades de agua, como tampoco lo hace la anterioridad D1. Teniendo en cuenta este último comentario, está claro que ninguna de las dos anterioridades podría inducir a algún profesional versado en la materia, a emplear en sus formulaciones proporciones grandes de agua.

Esto permite, de nuevo, ratificarme en mi posición de que la formulación reivindicada merece el privilegio de la concesión de la patente. […] Después de comparar la composición objeto de protección de la solicitud de patente No.07-056930 y los documentos D1 y D3, citados por la SIC, la Resolución No.36607 del 15 de junio de 2012 y la Resolución No. 23408 del 29 de abril de 2013, es claro que no podría obtenerse de forma obvia la composición farmacéutica presentada en la solicitud de patente colombiana, ni predecir que dicha composición presentaría la misma actividad farmacológica empleando menores concentraciones de detomidina, disminuyendo así́ los efectos adversos en el paciente.

Por lo tanto, es claro que la composición farmacéutica objeto de la solicitud de patente referenciada es inventiva frente a la combinación de las enseñanzas de los documentos D1 y D3, que la SIC ha citado como estado de la técnica, porque no era posible suponer o derivar de manera obvia la composición farmacéuticamente aceptable de la solicitud bajo estudio, debido a que: 4.1.

La propuesta que solicita la patente difiere de las anterioridades D1 y D3, y a partir de las enseñanzas de dichos documentos por sí solos o combinados, no es posible predecir con absoluta certeza y sin experimentación alguna el efecto sorprendentemente mejorado de la composición farmacéutica objeto de protección en la presente solicitud, a partir de las enseñanzas reveladas en los documentos ya mencionados. 4.2.

Los documentos allegados por quienes solicitan la patente permiten observar que la formulación reivindicada, en forma de geltransmucosal, 26 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation presenta un nivel de irritación sorprendentemente bajo comparado con la formulación en forma de parche, que enseña la anterioridad D1. 4.3.

Debe tenerse en cuenta el potencial de irritación que posee el principio activo detomidina, para así́ llevar a concentraciones bajas de este fármaco en la formulación que lo contenga, disminuyendo de esta manera el riesgo de que aparezca dicho efecto adverso en el paciente. 4.4. El uso de mayores porcentajes de agua en la formulación que solicita la patente, comparado con el empleado en el documento D1, ayuda a disminuir el riesgo de irritación. 4.5.

La forma de administración de la formulación en forma de gel es un procedimiento más sencillo que la colocación de un parche, como lo enseña D1. 4.6. La administración sublingual de la composición en gel ofrece una absorción rápida y una biodisponibilidad alta, mayores que la formulación en forma de parche, divulgado por D1. 4.7.

Finalmente, luego de analizar detenidamente los documentos allegados por las dos partes, se puede concluir que la invención titulada COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA, cumple con los requisitos para recibir el beneficio de la patente. En consecuencia, desde mi conocimiento técnico y experticia científica, no hubiera podido llegar de manera obvia y evidente a la invención descrita en la solicitud de la patente colombiana, y menos esperar obtener una composición que presentaría la misma actividad farmacológica en comparación con composiciones ya conocidas en el estado de la técnica, empleando menores concentraciones de detomidina, disminuyendo así́ los efectos adversos en el paciente, tal como se logró́ con la composición farmacéutica descrita en la solicitud de la patente colombiana No. 07- 056930. […]”.

(Subrayas fuera del texto original). 35. La parte demandada aportó al expediente el concepto técnico rendido por el examinador de patentes de la Superintendencia de Industria y Comercio, señor Andrés Gil, con la finalidad de que dicho concepto sea tenido en cuenta en la decisión. 36. Del concepto mencionado ut supra se transcriben los siguientes apartes relevantes: “[…] a. El testigo afirma que en la tabla comparativa se detectan al menos dos diferencias entre lo reivindicado y el estado de la técnica (concentración de detomidina y de agua) y que las anterioridades D1 y D3 no dan enseñanzas al respecto.

Contrario a lo expresado por el testigo, la anterioridad D1 enseña el activo (detomidina), el gelificante (carboximetilcelulosa), el potenciador de permeación (ácidos grasos), el cosolvente (glicol) y agua para ser aplicado a través de la mucosa; lo cierto es que dicho documento enseña, además, que el activo puede encontrarse entre 5-30% (pág. 7), por lo tanto, la única diferencia 27 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation de las composiciones reclamadas radica en el porcentaje de agua, la cual provee D3, que sugiere que los vehículos adecuados para sistemas transmucosales consisten esencialmente de agua y cosolventes (ejemplos).

En conclusión, las enseñanzas del estado de la técnica sí son suficientes para llegar de forma obvia a la materia de la presente invención. b. Sobre el estudio de irritación, el testigo afirma que el parche como tal produce una irritación mientras que el gel no y que el gel necesita adhesión, hecho que no lo exige el gel. Se insiste que lo comparado es el gel inventado contra un parche que contiene únicamente carboximetilcelulosa y el activo, por lo tanto, es claro que no se compara la composición reclamada contra aquella más cercana, es decir, aquella del ejemplo 1 de D1, que contiene además cosolvente y potenciadores de permeación. Además, D3 es claro en enseñar que los geles transmucosales son esencialmente disueltos en agua y otros solventes que permiten una baja irritación, es decir, el mismo efecto que provee la presente composición. En conclusión, el estudio no es contundente en demostrar un efecto sorprendente y el efecto presentado no es mejorado, puesto que igualmente D3 enseñaba que la inclusión de agua permite una menor irritación. c. El testigo argumenta que el avance técnico de lo reivindicado radica en la forma en gel, el contenido de agua y la menor dosificación del activo.

Lo anterior no es cierto, puesto que D1 ya enseñaba claramente que el contenido del activo puede ir entre 5-30% y que sus composiciones son en forma de gel, es decir, había que demostrar el efecto de una mayor cantidad de agua, el cual no fue demostrado entre lo reclamado y lo enseñado en D1. En conclusión, no se aprecia un avance técnico, al contrario de las afirmaciones del testigo. d. El Sr. Mayorga afirma que la vía de administración también demuestra un efecto sorprendente, puesto que el parche de por sí es adhesivo y produce irritación, cosa que no ocurre con la materia reclamada.

Lo anterior no es cierto, puesto que el ejemplo de D1 revela una formulación para aplicación transmucosal en la mucosa bucal que puede no ser adhesivo, por lo tanto no es cierto que D1 se refiera exclusivamente a parches. Igualmente, se ratifica que D3 ya enseñaba geles mucoadhesivos con grandes cantidades de agua que permiten la correcta entrega del activo sin irritación de la mucosa. e. El testigo concluye que la composición reivindicada sí es inventiva.

Tal como se ha ido explicando, queda claro que la combinación de enseñanza de los documentos D1 y D3 permiten a la persona medianamente versada en la materia llegar a las composiciones reivindicadas con mayor cantidad de agua, sin presentar un efecto mejorado o sorprendente, afectando el nivel inventivo de la presente solicitud. En conclusión, el testimonio del Dr. Mayorga no es contundente en desvirtuarla falta de nivel inventivo de la presente solicitud. […]”.

(Subrayas fuera del texto original). 37. Posteriormente se realizó la audiencia de pruebas, celebrada por el Despacho Sustanciador el 4 de marzo de 2020, en la que se llevó a cabo la sustentación de 28 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation los conceptos técnicos aportados tanto por la parte demandante, como por la parte demandada.

El primero, presentado por la parte demandante, suscrito por el químico Fabio Mayorga Niño; y, el segundo, presentado por la parte demandada, suscrito por el químico farmacéutico Andrés Gil. 38. En el presente caso, el problema técnico consiste en “la necesidad de contar con productos mejorados para la administración de detomidina que proporcionen un inicio rápido de acción, sean de administración sencilla en animales de gran tamaño”33. 39.

Como solución al problema técnico planteado, la solicitud de invención “proporciona una composición para administración transmucosa de detomidina en forma de gel que presenta un inicio de la acción rápido y baja irritación”34, como se lee en la Resolución 36607 del 15 de junio de 2012. 40. La fecha para determinar el estado de la técnica es el 5 de noviembre de 2004, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud.

De igual manera, la parte demandada encontró dos documentos que, en su opinión contenida en los actos demandados, anticipan el objeto de la solicitud35. 41. Ahora bien, la Sala observa que, en los argumentos expuestos por la parte demandante en los alegatos de conclusión, relativos a un análisis ex post-facto, o hindsight por parte de la entidad demandada y sobre la inexistencia de unos apartes del documento D3 citados erróneamente en los actos administrativos demandados, no es procedente traer a colación argumentos nuevos que no fueron presentados en el escrito contentivo de la demanda; por lo que conforme a las reglas sobre el recurso de apelación y en observancia del principio de congruencia, así como en el estricto respeto al derecho fundamental al debido proceso, no hay lugar a estudiar los citados argumentos36. 42.

Adicionalmente, respecto de la declaración del inventor Mirja Huhtinen, aportada con la reforma de la demanda, la Sala advierte que dicha declaración por sí sola no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos 33 Cfr. Folio 9. Resolución 36607 del 15 de junio de 2012. 34 Cfr. Folio 9. Resolución 36607 del 15 de junio de 2012. 35 Cfr. Índice 79 del aplicativo web SAMAI. 36 Dicha posición ha sido reiterada por la Sala, entre otras, en sentencia de 7 de noviembre de 2025, C.P. Dra. Nubia Margoth Peña Garzón, núm. único de radicación 110010324000 2016 00172 00. 29 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation acusados.

Esto, porque se trata de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial -como tampoco hubo pronunciamiento al respecto por parte del experto Fabio Mayorga en su concepto técnico-, por lo que carece de la fuerza técnica y científica necesaria para demostrar que la valoración realizada por la entidad demandada resultó equivocada. 43.

Sobre la descripción de la invención, la Resolución 36607 del 15 de junio de 2012 prevé que: “[…] La reivindicación 1 consiste en: una composición farmacéutica veterinaria, bajo la forma de un gel transmucosal, caracterizada porque comprende: - 0.1-5% (p/p) de detomidina, o una sal farmacéuticamente aceptable de esta; - 0.3-40% de un agente gelificante seleccionado entre éter de celulosa, ácido poliacrílico y copolímero de polioxietileno/polioxipropileno; - 0.2-15% de un potenciador de la penetración transmucosal seleccionado entre un ácido graso de entre 5 y 30 carbonos, una sal de sulfato de un ácido graso de entre 5 y 30 átomos de carbono, y DMSO; - 5-50% de un co-solvente orgánico miscible en agua seleccionado entre glicol y un C2-C4 alcohol; - Y 30-80% de agua. […]”. 44.

En relación con el efecto técnico de la invención, el profesional Fabio Mayorga Niño en la audiencia de pruebas señaló que, de conformidad con los resultados de las pruebas de irritación presentados el 23 de febrero de 2012, éstos muestran una disminución en la irritación del animal con respecto a la administración por medio de parches.

Lo anterior, se expuso por medio de la siguiente diapositiva: 30 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 45. Conforme a lo anterior, el experto técnico Fabio Mayorga Niño sostuvo que la invención cuestionada no se derivaba de manera evidente del estado de la técnica representado en los documentos D1 y D3, argumentando que ninguna de estas anterioridades enseña, ni sugiere, la posibilidad de formular detomidina en una composición en gel con las características reivindicadas, que permitiera disminuir la irritación oral y lograr una administración eficaz en animales de gran tamaño. 46.

Al respecto, precisó que el documento D1 se limita a describir parches transmucosales cuya adhesión y elevada irritabilidad no resuelven el problema técnico planteado, mientras que D3, por el contrario, desaconseja el uso de la zona sublingual para sistemas de liberación por sus condiciones anatómicas, de modo que una persona versada en la materia no habría encontrado en tales documentos una motivación técnica real para arribar, de manera obvia, a la solución propuesta en la invención. 47.

En relación con el efecto técnico el profesional Fabio Mayorga en la audiencia de pruebas señaló: “[…] D1 no da un ejemplo completo donde se vean los parámetros que hay que analizar, no los da, entonces lo que los científicos que desarrollaron este trabajo de solicitud hicieron fue producir el mismo medicamento que postula D1 y aplicarlo al animal entonces no lo dice D1 pero si esta experimentalmente demostrado entonces ahí́ es cuando se ve en la penúltima página en donde están las dos tablas se ve el grado de agresión que provoca esa formulación de D1 eso no lo dice D1 explícitamente. […] Pero por supuesto digamos que el examen final al punto de donde se llega con una claridad absoluta es que habiendo buena absorción rápida absorción por la vía de administración que ya expliqué previamente no hay la agresión que hay con los parches es decir el animal puede tener el mismo efecto terapéutico, pero con la misma ventaja de no tener un efecto tan drástico como el que acabo de describir.

No soy experto en patentes, pero mi concepto desde el punto de vista científico es que si presenta un efecto mejor […]” (Subraya fuera del texto original): 48. De acuerdo con lo anterior, el profesional Fabio Mayorga Niño sostuvo en la audiencia de pruebas que el documento D1 no permite anticipar el “efecto técnico” que demuestra la invención, pues, a su juicio, la formulación divulgada en dicho antecedente opera bajo un principio completamente distinto al de la composición reivindicada. 31 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 49.

Indicó, adicionalmente en la audiencia, que el documento D1 describe esencialmente sistemas adherentes tipo parche, los cuales requieren condiciones de baja humedad para mantener su estructura, lo que conduce inevitablemente a una mayor rigidez y, por ende, a una irritación significativa en la mucosa oral. En contraste, la solicitud propone un gel transmucosal con alto contenido de agua, cuyas propiedades físicas (mayor movilidad, mayor flexibilidad y menor agresividad tisular) generan una respuesta fisiológica diferente y, según el experto, favorable en términos de irritación. 50.

Por ello afirmó que, desde la perspectiva del efecto técnico, el documento D1 no brinda elementos que permitan prever que una modificación en la forma farmacéutica, o en el contenido acuoso, produciría la reducción de irritación reportada en el estudio aportado por la solicitante. 51. Adicionalmente, explicó en la audiencia que una composición con elevada proporción acuosa no solo pierde las características adhesivas de los parches descritos en el documento D1, sino que adquiere una fluidez y capacidad de dispersión que atenúa el potencial irritante del fármaco.

Afirmó que esta propiedad proporciona una distribución más uniforme sobre la mucosa, reduce la fricción y evita la presión localizada propia de los dispositivos rígidos o semirrígidos, lo que contribuye directamente a disminuir la irritación. En ese sentido, el experto consideró que el efecto observado en el estudio -menor irritabilidad del gel en comparación con el parche- no es un resultado obvio ni sugerido por el documento D1, pues este documento presenta un sistema completamente diferente y que opera bajo condiciones y mecanismos de contacto con el tejido que no podrían extrapolarse a una formulación gelificada con mucha agua. 52.

Agregó que, el documento D1 se orienta exclusivamente a parches, por lo que una mayor proporción de agua constituye un rasgo innovador que determina la irritación observada. 53. En cuanto al documento D3, el experto señaló que este tampoco permite prever el efecto técnico de la invención, pues se trata de un texto general sobre administración transmucosal que no estudia la detomidina, ni aborda composiciones gelificadas con alto contenido de agua y con los potenciadores específicos utilizados por la actora. 32 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 54.

Indicó que los ejemplos de permeación y sustancias citadas en el documento D3 están asociados a moléculas con perfiles farmacológicos y fisicoquímicos distintos, como la insulina, por lo que sus conclusiones no pueden trasladarse directamente a la detomidina ni permiten anticipar una reducción de irritabilidad semejante a la demostrada en el estudio. 55.

De este modo, para el profesional mencionado, la combinación de conocimientos de los documentos D1 y D3 no proporciona un camino técnico que conduzca a un experto en la materia a prever el comportamiento mejorado del gel reivindicado. 56. Por su parte, en relación con el efecto técnico de la invención, el profesional Andrés Gil, quien suscribió el concepto técnico aportado por la parte demandada, manifestó en la audiencia de pruebas: “[…] El arte previo identificado por la SIC es evidentemente el identificado por el Dr. Fabio, pero se observa que el Dr. Fabio se centró́ únicamente en el ejemplo, cuando en las solicitudes de patente uno tiene que tomar en cuenta todas las enseñanzas y sugerencias de dicho documento para saber si realmente comparte características esenciales y a partir de esas diferencias encontrar un defecto técnico o mirar si son iguales, pues sería novedad.

Entonces, en este punto, el documento D1 más allá́ del ejemplo que expone el Dr. Fabio, D1 revela composiciones trasmucosales que comprenden de 0.5 a 50% de dotomidina, 17 a 70% de un agente geloificante, como derivados de celulosa o acrilatos, glicol en porcentajes de 0.5 a 80, agua como solvente, está en el ejemplo, y entre 0.5 a 40 de un potenciador.

En este punto la diferencia, tal como lo resalta el profesor Fabio, la diferencia real es el tipo de potenciador que se está́ utilizando, porque como bien lo dice el profesor Fabio el potenciador en caso de la anterioridad son monoterpenos o polialcoholes y en el caso de la invención denegada pues son potenciadores ácidos grasos, o su sulfato o el dsmo, la diferencia no es el porcentaje de agua porque en el ejemplo se da a entender que hay una alta proporción de agua para poder hacer ese ejemplo 1.

Entonces, nosotros dentro de los examinadores de patente utilizamos el método problema - solución, entonces tal como lo dijo el doctor Fabio, el estado de la técnica es D1 porque comprende casi todos los elementos esenciales y la diferencia es el tipo de potenciador utilizado entonces lo que tenemos que entrar a analizar es si esos potenciadores específicos, como los ácidos grasos, como el dmso, realmente tienen una ventaja frente a lo encontrado en lo revisado en la técnica, entonces, encontramos que no se aprecia algún tipo de efecto técnico relacionado con esa diferencia especifica porque solamente la descripción se relaciona a fabricar diferentes productos ejemplificados de las enseñanzas de la descripción, y en el estudio de irritación de caballos comparan la inversión con un parche adhesivo.

Lo cual no es relevante puesto que la descripción a D1 dice “que los medicamentos para la administración de ingredientes activos transmucosales que contiene los potenciadores según la invención se formulan preferiblemente como formas medicinales en forma de películas, al seleccionar formadores de matriz general esto puede formarse 33 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation unas propiedades mucoadhesivas, sin embargo la invención también abarca fármacos en forma de películas no mucoadhesivos” ósea, también abarca el mismo alcance de la presente invención. Y también dice: “la invención se extiende además a medicamentos en forma de película mucoadhesivo o no mucoadhesivos que son solubles y/o desintegrables en medio acuosos o líquidos fisiológicos (…) y las sustancias auxiliares son conocidos por el experto de la técnica”.

Entonces, encontramos, como lo expuso el Dr. Fabio, si nosotros comparamos con una composición de referencia del mercado, que generalmente son los parches, pues obviamente ahí́ se ve el resultado: la disminución de la irritación, ¿por qué́? pues porque no está́ adherido, pero si vemos las enseñanzas que les acabamos de decir pues básicamente el producto es muy similar según las enseñanzas de D1, lo que se extrae en el estudio de patentabilidad.

Entonces lo que se debió́ hacer en su momento debió́ haber sido comparar alguna composición inspirada más en las enseñanzas de D1 para que realmente se viera como el efecto de ese potenciador de permeación y ahí si poder reconocer un efecto mejorado, sorprendente, entonces pues básicamente, pero al no haber un efecto técnico comprobado pues encontramos que simplemente el parche de la invención es una alternativa de lo ya encontrado en D1 y ese elemento que hace falta se encuentra en D3 porque enseñaba que “la ruta sublingual es capaz de una rápida acción de los activos y permiten una ruta sistémica de los mismos y que las zonas farmacéuticas para la administración bucal no debe causar irritación, ser pequeñas y flexibles y deben ser hidrogeles, es decir, con una alta cantidad de agua, al igual que la invención, y que contiene potenciadores como el lauril sulfato de sodio, por lo tanto la persona en la materia está en capacidad de incluir las enseñanzas de D3, es decir, parches trasmucosales con lauril sulfato de sodio, y se llegaría a la materia reclamada sin esfuerzo inventivo mayor.

Obviamente, uno como examinador no entra hacer juico de valor si hay un efecto o no pero si no me lo comparan con lo más cercano ese es el detalle que el examinador tiene que tener en cuenta cuando está analizando. […] No, pues si bien hay un efecto técnico, pues porque todas tienen que servir para algo, es obvio para hasta para una persona que no es químico farmacéutico, pero cuando uno hace un análisis de patentes la única manera para demostrar un efecto técnico sorprendente, mejorado o diferente que los saque como de las enseñanzas usuales del estado de la técnica, o de la técnica en este caso por ejemplo que son ese tipo de parches, si no hay nada, un punto de referencia, o no hay una comparación real, pues si bien puede haber un efecto técnico, pero no es sorprendente respecto a la técnica ya conocida. […]”.

(Subraya fuera del texto original). 57. De acuerdo con lo anterior, el profesional Andrés Gil explicó en la audiencia de pruebas: i) que el documento D1 comparte prácticamente todas las características esenciales de la invención, razón por la cual, constituye efectivamente el punto de partida adecuado para el análisis del requisito inventivo; ii) que la única diferencia relevante entre la invención solicitada y las anterioridades, es el tipo de potenciador de permeación, pues en el documento D1 se describe la utilización de monoterpenos o polialcoholes como potenciadores, mientras que en la solicitud se emplean ácidos grasos, sales de sulfato de ácido graso o DMSO; iii) 34 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation que los datos allegados por la demandante no demuestran que el cambio de potenciador genere un efecto técnico superior frente a lo descrito en el documento D1; y iv) que la prueba presentada por la solicitante no satisface el método problema-solución previsto en el Manual Andino. 58.

Argumentó que, aunque la solicitante aportó un estudio de irritación en caballos, dicho ensayo carece de pertinencia porque compara la composición reivindicada con un parche adhesivo y no con la formulación más cercana derivada de D1, la cual también enseña composiciones en gel transmucoso y no exclusivamente parches. Por esa razón, aun cuando el gel muestra menor irritación que el parche, esa diferencia no es atribuible al potenciador empleado sino al hecho obvio de que un producto no adhesivo genera menos irritación que un parche pegado sobre la mucosa. 59.

En sus palabras: “[…] no se ve ningún efecto porque […] no lo compara con lo más cercano”, por lo que “puede haber un efecto técnico, pero no es sorprendente respecto de la técnica ya conocida […]” 60. Así mismo, precisó que si bien el método problema-solución requiere: (i) determinar el estado de la técnica más cercano —D1—; (ii) identificar la diferencia técnica —el tipo de potenciador—; y (iii) establecer si esa diferencia produce un efecto técnico sorprendente mediante una comparación pertinente.

Sin embargo, en el expediente “no se encontró ninguna comparación” entre la composición reivindicada y una formulación inspirada en D1, lo cual impide evaluar si el uso de los nuevos potenciadores confiere una ventaja real o inesperada. Así, reiteró que comparar el gel con un parche adhesivo no cumple con el estándar técnico, pues D1 enseña también formas en gel mucoadhesivas o solubles, de modo que la referencia adecuada debió ser una composición elaborada conforme a dichas enseñanzas.

Por ello, concluyó que “lo que se debió hacer […] fue comparar alguna composición más inspirada en las enseñanzas de D1 para que realmente se viera el efecto de ese potenciador”. 61. Una vez analizado el acervo probatorio y particularmente los conceptos técnicos aportados tanto por la parte demandante como por la parte demandada, la Sala advierte: 35 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 62.1.

En primer lugar, que el concepto técnico aportado por la parte demandante, suscrito por el experto Fabio Mayorga, no demuestra que la invención solicitada presentara un efecto técnico mejorado, sorprendente o no previsible frente al estado de la técnica. Tampoco se apoya en comparaciones experimentales verificables con los compuestos descritos en los documentos D1 y D3. 62.2.

Al respecto, se observa que las afirmaciones presentadas no se acompañan de una verificación experimental o comparativa que permita atribuir tales diferencias a un efecto técnico específico, inesperado o superior. Como él mismo reconoce, y también resaltó el experto técnico Andrés Gil en la audiencia de pruebas, al explicar el estudio aportado, la comparación presentada por la actora se realizó entre el gel reivindicado y un parche adhesivo, forma farmacéutica que no corresponde a la composición más cercana enseñada en el documento D1, el cual también divulga geles transmucosos, pero ninguno de sus resultados permite evaluar la incidencia real de los componentes diferenciales sobre la irritación observada. 62.3.

Así, aunque el profesional sostiene que el gel produce menor irritabilidad, dicha inferencia proviene de comparar formas de dosificación no equivalentes, lo que disminuye la fuerza probatoria de su conclusión porque no permite atribuir el supuesto efecto técnico al diferencial reivindicado y no a la obvia variación entre un sistema rígido y uno fluido. 62.4.

Lo anterior fue referido en los actos demandados37 citados en precedencia, de la siguiente manera: “[…] Cabe mencionar que el ensayo presentado con la respuesta (folios 121 a 122) no permite afirmar que la composición reivindicada muestre un producto para administrar detomidina a animales de gran tamaño, en donde el producto tenga fácil administración, rápida acción (no hay datos del inicio de acción de la composición de D1 ni de la duración del mismo) y bajo potencial de irritación, porque las condiciones de ensayo no son las mismas (se utilizó más cantidad de principio activo para la composición conocida,16 mg tres veces al día, lo cual muestra que hubo mayor frecuencia de administración), además las vías de administración (aunque son en la cavidad oral del animal) son diferentes, ya que una es sublingual (debajo de la lengua) y la otra es gingival (encías) adicionalmente, las composiciones de la pag.14 de la presente descripción enseñan 42.9%; 66.05% y 67,25% de agua y no contienen etanol, comparadas con la composición del ejemplo 1 de D1(FI.64), las cuales contienen mucho menos cantidad de agua (sólo 5%) y 5% de etanol; por lo tanto es de esperarse que las composiciones con mayor porcentaje de agua y que no contienen etanol sean menos irritantes que las conocidas (D1).

Es importante mencionar que durante el desarrollo de la invención sólo se presentan realizaciones con 37 Cfr. Índica 79 del aplicativo web SAMAI. 36 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation variaciones de componentes y porcentajes del gel reivindicado (folios 39 a 42), sin embargo, no se enuncia cómo dichas variaciones resuelven el problema de irritación y acción rápida, así como sus características de penetración y el efecto de un porcentaje mayor de agua.

Es así que el problema técnico objetivo de esta solicitud consiste en lograr geles de detomidina de aplicación trasmucosal con un porcentaje alto de agua. Así las cosas, de acuerdo a lo explicado anteriormente, y aclarando que es conocido que los sistemas de matriz hidrofílica son considerados como geles verdaderos, una persona del oficio normalmente versada en la materia que pretenda obtener un gel transmucosal de detomidina con un porcentaje alto de agua, estaría motivado a modificar los parches divulgados en D1 teniendo en cuenta las enseñanzas de D3 en el sentido de formar sistemas trasmucosales de liberación de fármacos con porcentaje alto de agua, logrando así el objeto de la presente solicitud. […]”.

(Subraya fuera del texto original). 63. Y también fue mencionado por el profesional Andrés Gil de la siguiente manera: “[…] entonces tal como lo dijo el doctor Fabio, el estado de la técnica es D1 porque comprende casi todos los elementos esenciales y la diferencia es el tipo de potenciador utilizado entonces lo que tenemos que entrar a analizar es si esos potenciadores específicos, como los ácidos grasos, como el dmso, realmente tienen una ventaja frente a lo encontrado en lo revisado en la técnica, entonces, encontramos que no se aprecia algún tipo de efecto técnico relacionado con esa diferencia especifica porque solamente la descripción se relaciona a fabricar diferentes productos ejemplificados de las enseñanzas de la descripción, y en el estudio de irritación de caballos comparan la inversión con un parche adhesivo.

Lo cual no es relevante puesto que la descripción a D1 dice “que los medicamentos para la administración de ingredientes activos transmucosales que contiene los potenciadores según la invención se formulan preferiblemente como formas medicinales en forma de películas, al seleccionar formadores de matriz general esto puede formarse unas propiedades mucoadhesivas, sin embargo la invención también abarca fármacos en forma de películas no mucoadhesivos” ósea, también abarca el mismo alcance de la presente invención. Y también dice: “la invención se extiende además a medicamentos en forma de película mucoadhesivo o no mucoadhesivos que son solubles y/o desintegrables en medio acuosos o líquidos fisiológicos (…) y las sustancias auxiliares son conocidos por el experto de la técnica […]”.

(Subrayas de la Sala) 64. Si bien el profesional Fabio Mayorga afirmó que la invención no se derivaba de manera evidente de las enseñanzas de D1 y D3, la Sala observa que sus apreciaciones se limitaron a señalar diferencias generales – particularmente el uso de determinados potenciadores de permeación y ciertas proporciones de agua – sin demostrar, con base en una comparación técnica adecuada, la existencia de un efecto técnico mejorado, sorprendente o no previsible frente al estado de la técnica. 65.

La Sala observa, además, una diferencia sustancial en la metodología empleada por los expertos que intervinieron en el proceso. Mientras el concepto 37 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation rendido por el profesional Fabio Mayorga Niño depende de premisas no demostradas, como que el documento D1 se orienta exclusivamente a parches o que una mayor proporción de agua constituye un rasgo innovador que determina la irritación observada, el análisis técnico elaborado por el profesional Andrés Gil, de la parte demandada, se apoya en la metodología problema-solución prevista en el Manual Andino para el Examen de Patentes y en la decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina. 66.

A efectos de precisar respecto del método problema–solución previsto en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 y desarrollado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, indicado supra, la Sala procede a identificar el estado de la técnica más cercano y a determinar las diferencias objetivas existentes entre la solicitud de patente y las anterioridades citadas.

Con ese propósito, se presenta el siguiente cuadro comparativo, que resume los elementos técnicos relevantes para el análisis del requisito de nivel inventivo. Elemento Solicitud D1 D3 Composición Gel transmucosal acuoso que contiene detomidina; alto contenido de agua; no adhesivo; incluye potenciadores específicos (ácidos grasos, sulfatos de ácido graso o DMSO).

Formulaciones transmucosas con detomidina en forma de parches o geles; potenciadores distintos (monoterpenos, polialcoholes, dexpantenol); puede incluir sistemas adhesivos. No divulga formulaciones con detomidina; describe permeadores y excipientes generales utilizados en administración bucal de diferentes principios activos.

Efecto técnico alegado Menor irritación en la mucosa oral y adecuada absorción transmucosal con el gel propuesto. No reporta efecto específico sobre irritación para detomidina; no asocia variación de irritación a cambios en No atribuye efectos a formulaciones con detomidina; analiza de forma general la permeación bucal y 38 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation Elemento Solicitud D1 D3 potenciadores o contenido acuoso. potenciales permeadores.

Problema técnico objetivo Reducir la irritación que produce la administración transmucosal de detomidina y asegurar su absorción eficaz en animales grandes. Optimizar la administración transmucosal mediante parches y geles, sin focalización en irritación específica ni en el manejo de detomidina en geles muy acuosos.

Proporcionar información general sobre permeación bucal; no aborda el problema de irritación ni la administración de detomidina. Resultado del análisis Presenta diferencias en forma farmacéutica y tipo de potenciador, pero la prueba aportada no compara la composición reivindicada con una formulación derivada de D1, lo que impide atribuir un efecto técnico sorprendente a dichas diferencias.

Es el estado de la técnica más cercano: enseña detomidina en geles transmucosos; la única diferencia identificable es el tipo de potenciador; no se demuestra un efecto técnico inesperado que permita concluir nivel inventivo. No constituye antecedente suficiente para reconstruir la invención; sus enseñanzas son generales y no orientan de manera directa hacia la formulación reivindicada ni hacia un efecto técnico específico. 67.

Sobre el particular, la Sala reitera que el profesional Fabio Mayorga Niño no realizó una delimitación objetiva respecto de las diferencias entre la solicitud y las anterioridades, ni presentó respaldo experimental que permita verificar la supuesta mejora. Esto, porque, como se indicó, la comparación presentada por la actora se realizó entre el gel reivindicado y un parche adhesivo, forma farmacéutica que no 39 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation corresponde a la composición más cercana enseñada en el documento D1, el cual también divulga geles transmucosos. 68.

Adicionalmente, la Sala observa que las diferencias técnicas entre la solicitud y las anterioridades D1 y D3 -particularmente el uso de potenciadores de permeación distintos y la elección de un gel con mayor contenido de agua- no evidencian un efecto técnico inesperado, pues corresponden a variaciones previsibles dentro de las posibilidades rutinarias de formulación transmucosal derivadas del estado de la técnica.

En consecuencia, dichas diferencias no permiten demostrar que la solución reivindicada supere de manera no obvia las enseñanzas de D1 y D3, motivo por el cual la invención carece del nivel inventivo requerido. 69. Lo anterior, sobre la base de lo dicho por el experto Andrés Gil en la audiencia de pruebas: “[…] Entonces, encontramos, como lo expuso el Dr. Fabio, si nosotros comparamos con una composición de referencia del mercado, que generalmente son los parches, pues obviamente ahí́ se ve el resultado: la disminución de la irritación, ¿por qué́? pues porque no está́ adherido, pero si vemos las enseñanzas que les acabamos de decir pues básicamente el producto es muy similar según las enseñanzas de D1, lo que se extrae en el estudio de patentabilidad.

Entonces lo que se debió́ hacer en su momento debió́ haber sido comparar alguna composición inspirada más en las enseñanzas de D1 para que realmente se viera como el efecto de ese potenciador de permeación y ahí si poder reconocer un efecto mejorado, sorprendente, entonces pues básicamente, pero al no haber un efecto técnico comprobado pues encontramos que simplemente el parche de la invención es una alternativa de lo ya encontrado en D1 y ese elemento que hace falta se encuentra en D3 porque enseñaba que “la ruta sublingual es capaz de una rápida acción de los activos y permiten una ruta sistémica de los mismos y que las zonas farmacéuticas para la administración bucal no debe causar irritación, ser pequeñas y flexibles y deben ser hidrogeles, es decir, con una alta cantidad de agua, al igual que la invención, y que contiene potenciadores como el lauril sulfato de sodio, por lo tanto la persona en la materia está en capacidad de incluir las enseñanzas de D3, es decir, parches trasmucosales con lauril sulfato de sodio, y se llegaría a la materia reclamada sin esfuerzo inventivo mayor […]”.

(Resalta la Sala) 70. Así entonces, del análisis realizado, es posible concluir que la composición reivindicada se deriva de manera evidente del estado de la técnica, y que resulta obvia para un experto versado en la materia, máxime cuando -tal como se expuso previamente- las anterioridades D1 y D3 ya revelan formulaciones transmucosas de detomidina y las distintas alternativas de potenciadores y excipientes que una persona del oficio podría emplear siguiendo la práctica rutinaria de formulación farmacéutica. 40 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 71.

En efecto, partiendo de las enseñanzas del documento D1, un experto contaría con los elementos técnicos suficientes para, mediante ajustes ordinarios en el tipo de permeador o en el contenido acuoso del vehículo, obtener una composición como la reivindicada, sin que ello implique un avance inventivo. 72. En consecuencia, se colige que el concepto técnico aportado por la parte demandante, suscrito por el experto Fabio Mayorga, no logró desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos demandados.

Esto, debido a que no expresó razones suficientes que permitan concluir que la solicitud de invención sí cumple con el requisito del nivel inventivo. Principalmente, porque del análisis conjunto de las anterioridades D1 y D3, en ejercicio de la metodología problema-solución, se deriva que la invención se encontraba prevista en el estado de la técnica; y, porque no demostró que los compuestos de la invención -agua, el porcentaje de dotomidina y el tipo de potenciador utilizado-, acrediten la existencia de un efecto técnico inesperado. 73.

Por lo anterior, la invención carece de nivel inventivo, pues un experto en la materia, partiendo del estado de la técnica representado por D1 y D3, habría podido arribar a la composición reivindicada sin realizar un esfuerzo inventivo. Esto, toda vez que la única diferencia técnica identificable frente al documento D1 es la sustitución del potenciador de permeación, y el expediente no demuestra que dicha variación produzca un efecto técnico inesperado o sorprendente.

En consecuencia, los actos acusados se ajustan a derecho. 74. De otro lado, se advierte que los argumentos de la parte demandante, en el caso sub examine, se enfocan principalmente en cuestionar las conclusiones técnicas sobre la ausencia de nivel inventivo, pero sin aportar la evidencia científica necesaria para desvirtuarlas. 75.

En particular, cómo se observó en precedencia, la parte actora no presentó una comparación experimental pertinente entre la composición reivindicada y una formulación elaborada conforme a las enseñanzas del documento D1, lo que resulta indispensable para demostrar un efecto técnico atribuible al elemento diferenciador. En ausencia de dicha prueba, la demandante no logró acreditar que la invención no se deriva de manera obvia del estado de la técnica, especialmente de los documentos D1 y D3. 41 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 76.

Adicionalmente, la Sala resalta que el profesional Fabio Mayorga en la audiencia de pruebas indicó que “lo que los científicos que desarrollaron este trabajo de solicitud hicieron fue producir el mismo medicamento que postula D1 y aplicarlo al animal”, lo que también permite concluir que la invención se encontraba prevista en el estado del arte previo, esto es, en la anterioridad D1, y que la invención es un desarrollo de lo enseñado por la citada anterioridad. 77.

También, es menester resaltar que los conceptos técnicos y experticias allegados por la parte demandante no desvirtúan la falta de nivel inventivo, en tanto no logran aislar ni demostrar un efecto técnico atribuible exclusivamente al elemento diferenciador de la invención frente al documento D1, conforme al estándar andino aplicable. En efecto, el sistema de patentes no protege cualquier mejora práctica o clínica, sino únicamente aquellas soluciones técnicas que comportan un verdadero aporte inventivo, por lo que las optimizaciones obtenidas mediante la variación rutinaria en el caso concreto, aun cuando resulten útiles, no son susceptibles de protección cuando se derivan de manera evidente del estado de la técnica. 78.

Así las cosas, la Sala considera que la parte demandada, al expedir los actos administrados acusados, no violó el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, toda vez que una vez surtidas todas las etapas correspondientes del proceso administrativo y analizado todo lo argumentado y allegado por la parte demandante, concluyó de manera fundamentada que la solicitud de patente presentada por la parte demandante carece de nivel inventivo. 79.

La Sala concluye que en el caso sub examine, el cargo presentado por la parte demandante no está llamado a prosperar y se mantiene la legalidad de los actos administrativos demandados. Del cargo de la violación del artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 80. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación al hacer referencia al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, mencionó: “[…] 1.3.

Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […]”. 42 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 81. Esta Sala considera que, en efecto, una vez encontrado que los actos acusados no violaron el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, relativo al requisito de nivel inventivo, tampoco violaron el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, por cuanto existe una obligación para los Países Miembros de otorgar patentes para invenciones que sea nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Sobre la concesión de la patente en el extranjero 82. Frente a las pruebas aportadas con la demandada contentivas de los certificados de patente otorgados en Europa, con radicado EP 1811995 B1, y en Estados Unidos, con radicado US 830959 B2, es necesario poner de presente que la Sala ha sido pacífica en establecer que el hecho de que otras oficinas de patentes hayan otorgado el privilegio de patente a la invención cuestionada, no es razón para que automáticamente en Colombia deba concederse dicho privilegio38. 83.

Así, se sostuvo en reciente sentencia del 7 de noviembre de 202539 que: “El sistema de registro de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas nacionales competentes en cada país miembro. Así, la referida autonomía se manifiesta, no solo en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro de patentes, sino además respecto de sus propias decisiones.

Igualmente, debe tenerse en cuenta que el estudio de la patentabilidad se rige bajo el principio de independencia de las oficinas de patente, y en ese orden dicho estudio se debe hacer 'sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por las Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro'.

En consecuencia, la existencia de una patente concedida en el exterior no afectaba el análisis efectuado por la SIC en sede administrativa”. 84. En consecuencia, se tiene que el registro de la invención en las Oficinas de Patentes en otras jurisdicciones no obliga a la Oficina de Registro de la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia a registrar la invención solicitada.

Conclusión 38 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 7 de noviembre de 2025, C.P. Dra. Nubia Margoth Peña Garzón, núm. único de radicación 110010324000 2016 00172 00. 39 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 7 de noviembre de 2025, C.P. Dra. Nubia Margoth Peña Garzón, núm. único de radicación 110010324000 2016 00172 00. 43 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation 85.

La Sala, en el caso sub examine, considera que los actos administrativos proferidos por la parte demandada, mediante los cuales negó el privilegio de patente a la creación “COMPOSICIÓN VETERINARIA TRANSMUCOSAL QUE COMPRENDE DETOMIDINA” a nombre de la sociedad Orion Corporation no vulneraron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, pues se expidieron de acuerdo con lo previsto en las normas jurídicas vigentes.

Por esta razón se negarán las pretensiones de la demanda, tal y como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de este proveído. Condena en Costas 86. Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que no aparecen causadas ni probadas; lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437 de 2011, en concordancia con el numeral 8° del artículo 365 de la Ley 1564 de 12 de julio de 201240, aplicable al caso por remisión del artículo 306 de la Ley 1437 de 2011.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III. FALLA:

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante.

TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la CAN.

CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones de rigor. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, 40 “[…] Por medio de la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones. […]”. 44 Número único de radicación: 110010324000 2013 00517 00 Demandante: Orion Corporation Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha.

PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejero de Estado Presidente CARLOS FERNANDO MANTILLA NAVARRO Consejero de Estado GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.