Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero Ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá, D.C., catorce (14) de marzo de dos mil veinticuatro (2024) Referencia: ACCIÓN POPULAR Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: JOSÉ ANTONIO QUICENO Accionado: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL E INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS (INVIMA) Tesis: No vulnera los derechos colectivos a la moralidad administrativa, a la salubridad pública, el acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública, el acceso a los servicios públicos de salud, y los derechos de los consumidores y usuarios, el Ministerio de Salud y Protección Social, así como el INVIMA por el hecho de no autorizar el tratamiento con ivermectina, nitazoxanida y aspirina para los pacientes con Covid-19.
SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA La Sala decide el recurso de apelación interpuesto por la parte actora en contra de la sentencia proferida el 23 de julio de 2021 por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca que negó el amparo de los derechos colectivos. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno I.
ANTECEDENTES
1.1. LA DEMANDA El señor José Antonio Quiceno promovió acción popular pretendiendo lo siguiente1: “[…] 1. PROTEGER los derechos colectivos a la moralidad administrativa; la salubridad pública; el acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública; el acceso a los servicios públicos de salud y a que su prestación sea eficiente y oportuna; los derechos de los consumidores y usuarios, y los fundamentales a la salud como derecho fundamental autónomo, a la vida misma, y en su conexión con la salud pública, a la dignidad humana, a la integridad personal y demás derechos vulnerados por el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS (INVIMA). 2.
ORDENA R al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS (INVIMA) autorizar de manera inmediata en Colombia el tratamiento con la intervención temprana mediante la utilización de ivermectina, nitazoxanida y aspirina. 3. ORDENAR proceder de inmediato a la divulgación nacional acerca de las modalidades, dosis y frecuencias en que puede ser usado este medicamento por parte del personal médico colombiano. 4.
EXONERAR al suscrito accionante del cumplimento de la petición renuencia, por causa del perjuicio irremediable inminente, que abajo se describe y prueba. 5.
COMUNÍQUESE a las entidades o autoridades administrativas pertinentes para que, en lo que sea de su competencia, colaboren en orden a obtener el cumplimiento del fallo […]”. (Mayúsculas originales) 1 Visto en el índice 2 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 01. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno 1.2.
LOS HECHOS2 La parte accionante indicó que es un hecho notorio el incremento de pacientes contagiados con Covid-19 en Colombia. Agregó que el procedimiento de vacunación a la población puede adelantarse en un tiempo aproximado de uno a dos años, “entre tanto, es evidente que mientras se realiza el proceso de adquisición y aplicación de las vacunas morirán irremediablemente pacientes por causa de la falta de unidades de cuidados intensivos, y el agravamiento de los síntomas del Covid-19”.
Expuso que el Covid -19 “se puede controlar en su fase temprana, para evitar seguir colapsando las unidades de cuidados intensivos, aplicando tres medicamentos, bajo la supervisión médica obvia”: ivermectina, nitazoxanida y aspirina. Agregó que “la aplicación controlada y dosificada de estos tres medicamentos no es esencialmente una terapia curativa, pero sí interviene a las afecciones sistémicas del covid-19 de forma temprana.
En efecto, la ivermectina es un antiparasitario que existe desde 1982 y dificulta la acción del virus dentro de la célula. La nitazoxanida entorpece el ciclo que tiene el COVID dentro de la célula, y la aspirina previene la formación de coágulos en el corazón y el pulmón durante la fase inflamatoria”. Acotó que “la prueba del efecto benéfico en materia de salud de la aplicación de esta terapia es el ejercicio médico que se realizó en el ancianato San Miguel 2 Visto en el índice 2 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 01.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno de Santiago de Cali, que está documentado en informes médicos y también por la prensa regional”. Asimismo, destacó que “también son pruebas del efecto benéfico de la ivermectina los trabajos realizados por cien médicos del Valle del Cauca, con el apoyo de científicos como el farmacólogo de la Universidad del Valle, Oscar Gutiérrez, quien lideró el proceso de recuperación de los pacientes del ancianato San Miguel.
Estas prácticas preventivas no produjeron ningún efecto colateral, hecho sabido por ustedes en virtud de la visita realizada a Santiago de Cali en el mes de julio año 2020”. Igualmente, sostuvo que “existen 47 estudios internacionales que han determinado la no producción de daños a la salud con la utilización de la ivermectina, cuatro de ellos en Estados Unidos”.
Afirmó que “el Invima es una entidad descentralizada, adscrita al ministerio de salud, compuesta por personas conocedoras del medio farmacéutico, y son conocedores, en virtud de las reglas de la experiencia, que las industrias farmacéuticas no están interesadas en este tipo de procedimientos preventivos y, por el contrario, esas mismas grandes industrias farmacéuticas inducen a miembros del colegaje médico a que reprochen el uso de la ivermectina”.
Alegó que “los accionados deben aplicar el principio de beneficencia en términos de autorizar de manera inmediata el tratamiento con la intervención temprana mediante la utilización de ivermectina, nitazoxanida y aspirina y proceder de inmediato a la divulgación nacional acerca de las modalidades Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno dosis y frecuencias en que puede ser usado este medicamento por parte del personal médico colombiano a fin de evitar el uso indiscriminado del mismo ante eventuales creencias indebidas sobre la aplicación y los efectos de este tratamiento”.
II. TRÁMITE DE LA ACCIÓN POPULAR EN PRIMERA INSTANCIA 2.1. La demanda fue radicada en el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca el 25 de enero de 20213 y por auto del 15 de febrero de 2021 se inadmitió para que el actor acreditara el requisito previsto por el artículo 144 del CPACA4. 2.2. Por auto del 1 de marzo de 20215, se admitió la acción popular radicada contra el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (INVIMA), e igualmente, en dicho proveído, se negó la solicitud de medida provisional elevada por el actor. 2.3.
Ministerio de Salud y Protección Social Por conducto de la apoderada que fue designada, el ministerio se opuso a la prosperidad de las pretensiones y, para ello, alegó lo siguiente: 3 Visto en el índice 1 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00. 4 Visto en el índice 8 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00. 5 Visto en el índice 8 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Precisó que “para dar respuesta desde el punto de vista técnico a la presente acción, se tienen en cuenta los insumos dados por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud en el Concepto Técnico rendido a la Dirección Jurídica del ministerio en el radicado 202124000063553”.
En ese contexto, aseguró que “(…) “todo medicamento destinado al consumo humano para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de una determinada enfermedad, previo a su uso masivo en la población, debe demostrar mediante estudios pre - clínicos y clínicos debidamente presentados y aprobados ante la autoridad sanitaria, en nuestro caso el INVIMA, que resultan eficaces y seguros para la patología que estarán destinados, lo anterior, debe hacerse en desarrollo de lo establecido la Resolución 8430 de 1993 “Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud” y la Resolución 2378 de 2008 “Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos” (…)”.
Explicó que “si el producto en cuestión cumple con los requisitos exigidos para adelantar un estudio clínico en Colombia, que permita obtener la evidencia sobre su seguridad y eficacia frente a la COVID-19, lo que procede por parte del interesado, es adelantar los pasos establecidos en la normatividad vigente de investigación clínica antes mencionada y radicar ante el INVIMA la información, de acuerdo a las guías referidas, para su revisión y aprobación del caso” y “una vez obtenida la evidencia de seguridad y eficacia, lo que procede es el trámite de evaluación farmacológica establecido en la normatividad sanitaria vigente, el cual debe ser radicado para su revisión y Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno aprobación por parte del INVIMA y será la respectiva sala especializada del INVIMA, la que una vez verificada la evidencia aportada por el solicitante, determinará mediante concepto si recomienda incluir dicha sustancia y/o producto terminado a las normas farmacológicas del país”.
En ese sentido, sostuvo que “si un producto o medicamento destinado a una determinada patología con base en evidencia disponible para éste, llena los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente para demostrar su eficacia, seguridad y calidad, lo que procede es la solicitud de registro sanitario respectivo, previo a su uso masivo en la población”.
Resaltó que “en el contexto de emergencia sanitaria actual generada a partir de la introducción del SARS-CoV-2 en el territorio nacional, agente infeccioso que produce la enfermedad COVID-19, el Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud y Protección Social, al igual que muchos países y la misma Organización Mundial de la Salud, estableció un mecanismo regulatorio que permite el trámite y otorgamiento de un permiso temporal y condicionado para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de la COVID-19, denominado Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, legislado en el Decreto 1787 de 2020, el cual en su artículo 7 define los requisitos documentales y técnicos que deben cumplirse por parte del producto que opte a tal autorización”.
Aseguró que “en relación a los productos CDS, ivermectina, moringa y otros que dicen ser efectivos contra el SARS-Cov-2, por un lado, en el caso del primero (CDS) hay evidencia de muertes e intoxicaciones asociadas a su uso, por lo cual no se recomienda su utilización”. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Indicó que “actualmente los medicamentos que están siendo utilizados para el tratamiento del SARS-Cov2/COVID-19 dentro de la práctica médica, están basados en las recomendaciones del consenso de expertos e informadas en la evidencia del Consenso Colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por SARSCOV2/COVID- 19 realizado por la Asociación Colombiana de Infectología Clínica -ACIN y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, cuya última actualización se encuentra disponible desde el pasado 27 de junio/2020” y que este consenso, en su última actualización, incluyó seis medicamentos con sus respectivas recomendaciones y observaciones de uso, en el que no fueron incorporados las sustancias: ivermectina, nitazoxanida y aspirina.
Alegó que carece de falta de legitimación en la causa por pasiva porque acorde con las competencias previstas por el Decreto 4107 de 2011, al ministerio le corresponde la expedición de las normas en materia de medicamentos y de investigación en salud con seres humanos. Igualmente, arguyó que la parte actora no cumplió con la carga de demostrar los hechos y omisiones que estima vulneran los derechos colectivos, y, por el contrario, “su demanda únicamente se basa en conjeturas que pretende hacer ver como hechos ciertos”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno 2.4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Por conducto de la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica, el INVIMA se opuso a las pretensiones con fundamento en lo siguiente6: Sostuvo que la competencia del INVIMA en relación con la investigación de medicamentos está regulada por la Resolución 8430 de 1993; la Resolución 3823 de 1997 y por la Resolución 2378 de 2008.
Bajo dicho contexto, precisó que el INVIMA “evalúa y aprueba estudios clínicos con medicamentos en seres humanos”; sin embargo, “no es responsable de diseñar ni conducir estudios clínicos con medicamentos, esto es función de los patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y grupos investigadores interesados en un estudio clínico en particular”.
Manifestó que “a la fecha para el caso de los medicamentos ivermectina, nitazoxanida y aspirina, su uso en pacientes que presentan sintomatología asociada a la Covid-19, sólo pueden ser usados en el marco de ensayos clínicos aprobados por el Invima, dado que, no se ha autorizado su uso en el registro sanitario de los mismos y /o en listado Uso No Incluido en Registro Sanitario (UNIRS)”.
Señaló que “el registro sanitario de un medicamento o producto biológico corresponden a las sustentadas con evidencia científica basada en racionalidad 6 Visto en el índice 10 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno y el conjunto de criterios metodológicos bien establecidos y reconocidos que orientan la validez de la información. Esta evidencia científica debe ser allegada por el interesado, a fin de llevar a cabo la evaluación de seguridad y eficacia de los medicamentos de interés (evaluación farmacológica), esto último es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el Decreto 677 de 1995 y Decreto 1782 de 2014, a través de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos Biológicos, SEMNNIMB.
(Acuerdo 003 de 2017)”. En ese sentido, relacionó las indicaciones aprobadas a la fecha para los medicamentos motivo de la acción popular7: “[…] Principio activo Indicación aprobada Ácido Acetilsalicílico principio activo de la aspirina Antiagregante plaquetario. Útil en la prevención secundaria de la cardiopatía isquémica.
Ivermectina La Ivermectina, es un antihelmíntico de la clase de las avermectinas, de amplio espectro, muy activo agente antiparasitario, aislado de la fermentación del Streptomyces Avermitilis, el cual se comporta como un agonista gaba-ergico, lo que explica su acción insecticida y antiparasitaria. Tratamiento de la oncocerciasis, o ceguera del río (River Blindness).
Tratamiento de la filariasis linfática. Adicionalmente se usa en el tratamiento de la Strongiloidiasis. Tratamiento de la escabiosis. Nitazoxanida Tratamiento de las parasitosis intestinales únicas o múltiples (poli parasitismo intestinal). Tratamiento de la 7 Visto en el índice 10 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno diarrea causada por Cryptosporidium Parvum y Giardia Lamblia. Fuente: Base de datos CUM. Febrero 2021. […]”. Expuso que “una vez autorizada la nueva indicación por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos SEMNNIMB y posterior a la emisión del acto administrativo correspondiente por parte del Invima, se entiende avalado o aprobado el uso del medicamento o producto biológico para la indicación solicitada”.
Argumentó que “el juez constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no cuenta con evidencia y seguridad científica pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento específico a fin de resguardar el derecho a la salud individual y colectiva de los ciudadanos colombianos, en la medida en que dicho análisis se escapa de la esfera jurídica.
Lo anterior, se reitera, porque no se trata sólo de un trámite administrativo de expedir una el documento público expedido por el INVIMA para el uso de un medicamento, sino por el contrario, esto es una consecuencia ex post, a la cual precede un estudio científico de verificación de características, experimentos que pretenden verificar que un medicamento pueda ser útil, eficaz y seguro para un paciente que padece la Sars Covid-19”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno 2.5. La audiencia de pacto se celebró el 29 de abril de 20218 y se declaró fallida ante la falta de presentación de un proyecto de pacto. En la audiencia, también fueron decretadas como pruebas las documentales allegadas por las partes y se rechazó la solicitada por el actor consistente en que “se oficie a los médicos del ancianato San Miguel, para que corroboren y expliquen los resultados de las pruebas realizadas con los medicamentos referidos”9.
De otro lado, el magistrado de conocimiento decreto de oficio que el INVIMA certificara “si existe alguna petición radicada ante la entidad sobre el uso de ivermectina, nitaxozanida y aspirina, con destino al Covid-19; y así mismo rinda concepto sobre cuál es la posición científica actual de las entidades sobre el uso de estos tres medicamentos enunciados como tratamiento para el Covid-19”10. 2.6.
Por auto del 26 de mayo de 202111, se rechazó la nueva solicitud probatoria presentada por el actor. 8 Visto en el índice 2 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 01. 9 Ibidem. 10 Ibidem. 11 Visto en el índice 26 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno 2.7. Por auto del 10 de junio de 2021, se corrió traslado a las partes para alegar de conclusión por el término de cinco días12. III. LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA 3.1. El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, mediante sentencia del 23 de julio de 202113 negó las pretensiones.
Como razones para decidir, precisó que, la parte actora pretende que el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social autoricen, de manera inmediata, el tratamiento con ivermectina, nitazoxanida y aspirina a los pacientes con Covid – 19. En ese contexto, consideró que para implementar el tratamiento que pretende el accionante, se requiere previamente de una investigación científica que permita determinar la viabilidad del uso de los medicamentos en seres humanos. Explicó que para que se autorice “la aplicación del tratamiento con ivermectina, nitazoxanida y aspirina para el manejo temprano del COVID - 19, [se] requiere adelantar el procedimiento establecido en la siguiente normatividad:” Resolución 8430 de 1993;
Resolución 2378 de 2002; Resolución 730 de 2020; Decreto 1787 de 2020 y Resolución 617 de 2020. 12 Visto en el índice 29 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00. 13 Visto en el índice 38 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Acotó que “de acuerdo con las disposiciones citadas, en síntesis, todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá: i) registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA; ii) esta entidad debe constatar que las instituciones donde se realicen las investigaciones cuenten con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación, así como con un Comité de Ética Institucional que evalúa el proyecto de investigación y verifica el cumplimiento de todos los estándares establecidos frente al formulario de consentimiento informado, la información conocida sobre el fármaco y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes; iii) igualmente determinará si se presentó soporte técnico sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto, dependiendo de su categoría; iv) evaluada la viabilidad del proyecto, se continua con el trámite de evaluación farmacológica establecido en la normatividad sanitaria vigente; v) seguidamente la entidad emite concepto indicando si recomienda incluir dicha sustancia y/o producto terminado a las normas farmacológicas del país; y vi) finalmente se solicita su registro sanitario”.
Afirmó que los medicamentos que forman parte del tratamiento que propone el accionante para el manejo temprano de Covid-19 ya cuentan con registro sanitario para su uso y aplicación, así: “La aspirina es útil en la prevención secundaria de la cardiopatía isquémica. // La Ivermectina, es un agente antiparasitario, insecticida y antiparasitaria. // La Nitaxozanida, para el tratamiento de las parasitosis intestinales únicas o múltiples, y para la diarrea causada por Cryptosporidium Parvum y Giardia Lamblia”.
Expuso que “siendo así, el único que se encuentra facultado para solicitar la modificación de indicaciones al registro es el titular del registro sanitario, o en Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno su defecto, el Ministerio de Salud y Protección Social, de conformidad con el artículo 95 de la Resolución 1885 de 2018, entidad que podrá nominar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que se requieran para el tratamiento del COVID – 19, para lo que deberá seguir el trámite establecido en la Resolución 617 de 2020 y allegar la evidencia clínica suficiente mediante la cual esta autoridad sanitaria pueda establecer la seguridad y eficacia del uso mencionado”.
En ese sentido, manifestó que “el accionante no se encuentra legitimado para solicitar la ampliación del uso de los medicamentos aspirina, ivermectina y nitaxozanida, ya que estos cuentan con registro sanitario para un uso previamente determinado y, por lo tanto, se itera, es el titular del registro sanitario o en su defecto el Ministerio de Salud y Protección Social, los facultados para iniciar el respectivo procedimiento”.
Sostuvo que “aunado a ello, si en gracia de discusión se aceptara que el actor popular está facultado, de cara a la normatividad citada, se advierte que existe un procedimiento para obtener la autorización para el uso de un medicamento para el manejo de la COVID -19 que el señor José Antonio Quiceno no ha adelantado, pues el material probatorio que aportó se limita a publicaciones realizadas en páginas web, que en modo alguno sustituyen los estudios técnicos que deben realizarse para el efecto y este medio de control no es la vía idónea para obtenerlos o avalarlos”.
Añadió que “obra como prueba el informe rendido por el INVIMA en el cual, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Investigación Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Clínica, frente al requerimiento realizado para que certificara si existe alguna petición sobre el uso de Ivermectina, Nitaxozanida y Aspirina con destino al Covid-19, donde dijo que no existen solicitudes de modificación de indicaciones por parte de los titulares de estos medicamentos y ni estudio alguno que incluya la combinación de los tres para el manejo del virus”.
Resaltó que el INVIMA informó que “se han aprobado 6 estudios clínicos en Colombia patrocinados por la Organización Mundial de la Salud, el Ministerio de Salud y Protección Social, entre otros; pero a la fecha no se ha autorizado su utilización en pacientes con COVID -19. Y respecto de los medicamentos Nitazoxanida y aspirina, no se encuentra aprobado por el Invima la realización de ensayos clínicos en Colombia para el manejo del virus”.
Concluyó que “de acuerdo con los informes rendidos por las entidades accionadas, se repite, no existe entonces hasta el momento evidencia científica que avale el tratamiento que propone el accionante, situación que, sumada a su falta de legitimación para solicitar la ampliación del uso de la Ivermectina, aspirina y Nitazoxanida para el tratamiento del COVID -19 y de no existir solicitudes de modificación de indicaciones por parte de los titulares de estos medicamentos, como tampoco estudios que incluyan la combinación de los tres para el manejo de esta enfermedad, llevan a esta Sala de Decisión a concluir que deben negarse las pretensiones de la demanda”. 3.2.
Por auto del 26 de enero de 2022, el tribunal concedió el recurso de apelación formulado por la parte actora14. 14 Visto en el índice 46 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno IV. EL RECURSO DE APELACIÓN Inconforme con lo decidido por el a quo, el apoderado de la parte actora interpuso recurso de apelación, que fue sustentado de la siguiente manera15: Arguyó que “en los diferentes pronunciamientos se manifestó al despacho que, efectivamente, era natural que las entidades accionadas se opusieran al uso de la ivermectina, aspirina y nitazoxanida, en razón de los intereses privados evidenciados con el cambio de los estudios que se estaban realizado en la ciudad de Cali, que fueron asignados a la entidad privada Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. CIMEDICAL S.A.S. en Barranquilla.
Es evidente que hay un fuerte interés de las farmacéuticas y una presión sobre el INVIMA a fin de que este tipo de procedimientos no prosperen porque se convierten en un obstáculo a las utilidades económicas que devengan las farmacéuticas y las multinacionales, las cuales todavía se niegan a permitir otros métodos que posibilitan contener el contagio”.
Agregó que, por tal razón, “correspondía a la Sala oficiar a entes científicos autónomos y recepcionar las declaraciones de los médicos independientes que han evidenciado y practicado los tratamientos médicos con la ivermectina, aspirina y nitazoxanida, a fin de reunir los suficientes medios probatorios que le permitieran tomar una decisión conforme a las realidades fácticas”. 15 Visto en el índice 2 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 01.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Afirmó que “respecto a la falta de legitimación para solicitar la ampliación del uso de la ivermectina, aspirina y nitazoxanida para el tratamiento de Covid- 19. Mi poderdante es un ciudadano colombiano, mayor de edad, residente, un ser humano y una persona que ha tenido que evidenciar como, por causa de la falta de autorización del INVIMA a los médicos de esta país para la práctica de este tratamiento, muchas personas ha padecido con mayor gravedad los efectos del Covid-19, a pesar del deseo de los muchísimos médicos del país que, por eventual persecución médica, no han logrado hacer pública las bondades de la Ivermectina.
Por tal razón, tener la calidad de ser humano, de carne y hueso, colombiano, que habita el territorio nacional me encuentro legitimado para interponer la ley 472 de 1998, por la cual se desarrolla las acciones populares y de grupo, en defensa al derecho de la salubridad”. De otro lado, expuso que, “los titulares de los medicamentos ivermectina, aspirina y nitazoxanida no han indicado, ni tienen porque hacerlo, a la comunidad médica ni a la comunidad judicial las indicaciones de modificación de sus medicamentos.
Simplemente, a partir de la praxis médica realizada inicialmente en Cali, en el ancianato San Miguel, y en las cárceles del país se ha venido comprobando la efectividad de la Ivermectina. Pero este es un asunto ajeno a los titulares de los medicamentos, razón por la cual es irrelevante el argumento según por el cual existe la necesidad de existir solicitudes de modificación de indicaciones por parte de los titulares de estos medicamentos”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno V. TRÁMITE EN SEGUNDA INSTANCIA El recurso de apelación fue asignado mediante acta individual de reparto del 4 de marzo de 202216 y admitido por auto del 19 de abril de 2023, en el que igualmente fue rechazada la prueba pedida por la parte actora. VI. CONSIDERACIONES DE LA SALA 6.1.
Competencia De conformidad con lo dispuesto por el artículo 37 de la Ley 472 del 5 de agosto de 1998 y el artículo 13 del Acuerdo 80 del 12 de marzo de 201917 expedido por la Sala Plena del Consejo de Estado, esta Corporación es competente para conocer, en segunda instancia, de los recursos de apelación en contra de las sentencias proferidas por los Tribunales Administrativos en las acciones populares; por lo tanto, es procedente descender al estudio de los recursos presentados de manera oportuna. 6.2.
Análisis del caso En el asunto bajo examen, la parte actora estima que los derechos colectivos a la moralidad administrativa, a la salubridad pública, el acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública, el acceso a los servicios públicos de salud, y los derechos de los consumidores y usuarios 16 Visto en el índice 2 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 01. 17 Que compiló y actualizó el Reglamento del Consejo de Estado.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno están siendo vulnerados por el Ministerio de Salud y Protección Social, así como por el INVIMA por el hecho de no autorizar el tratamiento con ivermectina, nitazoxanida y aspirina para los pacientes con Covid-19. Lo anterior, lo fundamentó en que los precitados medicamentos fueron utilizados en el ancianato San Miguel de la ciudad de Cali sin que se haya presentado efectos adversos.
El a quo negó la protección de los derechos colectivos, debido a que acorde con los informes rendidos por las entidades accionadas no existen estudios farmacológicos que respalden el tratamiento señalado por el actor, además, porque según el artículo 95 de la Resolución 1885 de 2018, la parte actora no está facultada para solicitar la modificación de las indicaciones de los medicamentos ya mencionados contenidos en el registro sanitario, y no se acreditó que hayan solicitudes de cambio de las indicaciones por parte de los titulares de los registros.
Inconforme con lo resuelto, el accionante impugnó la decisión y, para ello, alegó que, (i) las autoridades accionadas se oponen al uso de ivermectina, aspirina y nitazoxanida debido a que, según afirmó, eso iría en contra de los intereses económicos de las farmacéuticas; (ii) señaló que “a partir de la praxis médica realizada inicialmente en Cali, en el ancianato San Miguel, y en las cárceles del país se ha venido comprobando la efectividad de la ivermectina” y agregó (iii) que tiene legitimación en la causa para presentar la acción popular porque es un ser humano y ciudadano colombiano. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Previo abordar el análisis del recurso de apelación, la Sala estima pertinente poner de presente que la acción popular fue radicada el 25 de enero de 202118, es decir, en el contexto de la emergencia sanitaria declarada por causa del Covid -19, la cual estuvo vigente desde el 12 de marzo de 202019 hasta el 30 de junio de 202220.
En ese sentido, si bien la emergencia sanitaria ya finalizó, lo cierto es que en la actualidad el Covid – 19 es una enfermedad que puede llegar a padecerse por el contagio del virus SARS- CoV-2, por lo que es procedente descender al análisis de lo pretendido por el actor relativo a la autorización de los medicamentos anotados en la acción popular para el tratamiento de la enfermedad por Covid -19, sin que pueda predicarse la carencia actual de objeto frente a lo pretendido.
Igualmente, es importante aclarar que en el marco de la emergencia sanitaria fue expedida la Resolución 730 de 202021, la cual, tenía por objeto según el artículo 1, “establecer disposiciones respecto a la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos que se presenten ante el INVIMA durante la emergencia sanitaria”, asimismo, la Resolución 617 18 Visto en el índice 1 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00. 19 A través de la resolución nro. 385 del 12 de marzo de 2020, el Ministro de Salud y Protección Social declaró la emergencia sanitaria en todo el territorio nacional por causal del Covid -19. 20 Al respecto, puede verse la Resolución 666 de 2022, que en el artículo 1 dispuso: “Prorrogar hasta el 30 de junio de 2022 la emergencia sanitaria en todo el territorio nacional, declarada mediante la Resolución 385 de 2020 y prorrogada por las Resoluciones 844, 1462, 2230 de 2020, 222, 738, 1315, 1913 de 2021 y 304 de 2022. // La emergencia sanitaria podrá finalizar antes de la fecha aquí señalada, cuando desaparezcan las causas que le dieron origen”. 21 “Por la cual se establecen disposiciones para la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, en el marco de la Emergencia Sanitaria generada por el Covid – 19”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno de 202022, en el artículo primero, previó que “tiene por objeto establecer un procedimiento expedito para la nominación, evaluación, aprobación y la condición para la prescripción de los medicamentos con usos no incluidos en el Registro Sanitario – UNIRS, requeridos para el tratamiento del Covid -19”.
Sin embargo, tales disposiciones no se tendrán en cuenta para resolver, debido a que su vigencia quedó supeditada mientras y hasta que subsistiera la declaratoria de emergencia sanitaria, de acuerdo con lo señalado por el artículo 1323 de la Resolución 730 y 524 de la Resolución 617. Precisado lo anterior, la Sala considera que hay lugar a confirmar lo resuelto por el a quo, teniendo en cuenta las razones que pasan a explicarse: (i) En primer lugar, es pertinente acotar que la Resolución 8430 de 199325 tiene por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.
En cuanto a la investigación farmacológica, el artículo 53 ibidem establece que “se entiende por investigación farmacológica a las actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no estén contemplados en las Normas Farmacológicas en este 22 “Por la cual se establecen disposiciones en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con usos no incluidos en el Registro Sanitario -UNIRS requeridos para el tratamiento del COVID -19”. 23 El artículo 13 de la citada resolución estableció que “la presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y mientras subsista la declaratoria de emergencia sanitaria declarada por la Resolución 385 de 2020 y por las normas que prorroguen la emergencia o reactiven su vigencia”. 24 El artículo 5 de la citada resolución prevé que “ la presente resolución rige a partir de su publicación y tendrá vigencia hasta la fecha de terminación de la emergencia sanitaria declarada en todo el territorio nacional”. 25 “Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Ministerio y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones”.
(Se destaca) Valga indicar que, el artículo 54 ibidem describe cuáles son las fases de estudios que deben agotarse para obtener datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento y el artículo 55 de la misma resolución precisa que “todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características fisicoquímicas actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias, vías de administración y duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su administración en el ser humano; también se requieren estudios sobre mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis”.
Sumado a las disposiciones de la Resolución 8430 de 1993 sobre investigación farmacológica, debe tenerse en cuenta que la Resolución 3823 de 199726 en el artículo 6 estableció que “los proyectos de investigación en medicamentos serán evaluados por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA”. 26 “Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Por último, en cuanto al marco normativo sobre la investigación farmacológica, también es pertinente traer a colación la Resolución 2378 de 200827 que acorde con el artículo 1, tiene por objeto regular las buenas prácticas clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. El artículo 4 de la precitada resolución establece que todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá registrarse ante el INVIMA y, a su turno, del artículo 5 se desprende que “no se podrá iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA”.
Es de anotar que, el artículo 3 ibidem señala que el INVIMA “deberá verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas que se adoptan a través de la presente resolución, en desarrollo de lo cual, deberá expedir un certificado”. Conforme hasta lo aquí expuesto, la Sala observa que la investigación farmacológica comprende aquellas actividades científicas que exploren modalidades e indicaciones diferentes a las establecidas respecto de medicamentos que ya están registrados.
Además, dicha investigación debe fundamentarse en etapas y estudios científicos que demuestren la seguridad y 27 “Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno eficacia del medicamento, la misma debe estar autorizada por el INVIMA y solo podrá adelantarse por instituciones que cumplan con las buenas prácticas clínicas adoptadas por la Resolución 2378 de 2008.
(ii) Precisado que la investigación farmacológica aborda la exploración de indicaciones y modalidades diferentes a las establecidas respecto de medicamentos ya registrados, la Sala advierte que acorde con lo informado por el INVIMA, las indicaciones aprobadas para los medicamentos señalados por el actor, son las siguientes28: “[…] Principio activo Indicación aprobada Ácido Acetilsalicílico principio activo de la aspirina Antiagregante plaquetario.
Útil en la prevención secundaria de la cardiopatía isquémica. Ivermectina La Ivermectina, es un antihelmíntico de la clase de las avermectinas, de amplio espectro, muy activo agente antiparasitario, aislado de la fermentación del Streptomyces Avermitilis, el cual se comporta como un agonista gaba-ergico, lo que explica su acción insecticida y antiparasitaria.
Tratamiento de la oncocerciasis, o ceguera del río (River Blindness). Tratamiento de la filariasis linfática. Adicionalmente se usa en el tratamiento de la Strongiloidiasis. Tratamiento de la escabiosis. Nitazoxanida Tratamiento de las parasitosis intestinales únicas o múltiples (poli parasitismo intestinal). Tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium Parvum y Giardia Lamblia.
Fuente: Base de datos CUM. Febrero 2021 […]”. 28 Visto en el índice 10 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 00. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno De acuerdo con lo hasta aquí señalado y los informes rendidos por las entidades accionadas, se desprende que, los medicamentos nitazoxanida, ivermectina y aspirina no tienen como indicación aprobada el tratamiento para Covid- 19 y, para que dicha modificación tenga lugar debe estar sustentada por una investigación farmacológica.
(iii) En consonancia con lo expuesto, se advierte que en la audiencia de pacto de cumplimiento celebrada el 29 de abril de 202129, el magistrado de conocimiento decretó como prueba de oficio que el INVIMA certificara “si existe alguna petición radicada ante la entidad sobre el uso de ivermectina, nitaxozanida y aspirina, con destino al Covid-19; y así mismo rinda concepto sobre cuál es la posición científica actual de las entidades sobre el uso de estos tres medicamentos enunciados como tratamiento para el Covid-19”30.
En cumplimiento de lo anterior, la Jefe de la Oficina Asesora Jurídico del INVIMA indicó que elevó consulta técnica a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Investigación Clínica del INVIMA y, con fundamento en ello, certificó lo siguiente31: Que no existían solicitudes de modificación de indicadores por parte de los titulares de los medicamentos de ivermectina, nitaxozanida y aspirina.
Seguidamente, añadió que “las indicaciones de los medicamentos que autoriza 29 Visto en el índice 2 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 01. 30 Ibidem. 31 Visto en el índice 2 de la Sede Electrónica para la Gestión Judicial del proceso con radicado nro. 76001 2333 000 2021 00139 01.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno el Invima corresponden con las sustentadas con evidencia científica por un interesado mediante la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos (evaluación farmacológica); la cual es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el Decreto 677 de 1995 y Decreto 1782 de 2014.
Esta evaluaciones realizada por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos” También certificó que “no existe ninguna petición radicada ante el Invima de estudios clínicos que incluyan el uso de la combinación de los medicamentos ivermectina, nitazoxanida y aspirina (ácido acetilsalicílico) para el manejo de Covid -19”.
Finalmente, en cuanto a que rindiera un concepto sobre cuál es la posición científica actual de las entidades sobre de los tres medicamentos ya enunciados como tratamiento para el Covid-19, sostuvo que “no se conoce la posición científica de las entidades sobre el uso de la combinación de estos tres medicamentos para el tratamiento de covid, puesto que no hay evidencia de radicación, sometimiento o petición alguna correspondiente a estos medicamentos en combinación, y no se cuenta con evidencia científica basada en racionalidad y criterios metodológicos bien establecidos que permitan indicar que la combinación de los medicamentos ivermectina, nitazoxanida y aspirina, es una terapia segura y efectiva para el manejo de pacientes con covid-19”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno (iv) Frente a lo certificado por el INVIMA, valga señalar que, acorde con el artículo 1 del Decreto 1782 de 201432, éste tiene por objeto “establecer los requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario”.
A su turno, el artículo 4 ibidem, establece que la evaluación farmacológica “es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima” y se destaca que el parágrafo 1 del precitado artículo dispone que “la aprobación de indicaciones deberá estar siempre soportada en evidencia sobre seguridad y eficacia (…)”.
En las disposiciones subsiguientes del referido decreto se establece el procedimiento para la evaluación farmacológica y el artículo 7 señala que “el solicitante deberá presentar estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitro) y ensayos clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces clínicos relevantes, dando cuenta de los atributos” de eficacia y seguridad.
(v) Por consiguiente, la Sala concluye que las autoridades accionadas no han vulnerado los derechos colectivos invocados por el actor por el hecho de no autorizar el tratamiento con ivermectina, nitazoxanida y aspirina para los pacientes con Covid – 19, puesto que, las indicaciones aprobadas frente a dichos medicamentos no incluyen lo relacionado con Covid – 19. 32 “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Además, para modificar tales indicaciones se requiere que exista una investigación y evaluación farmacológica que demuestre científicamente la seguridad y eficacia de los mismos frente al Covid -19, lo que, de ninguna manera, tal como lo indicó el a quo, se suple con la mención que el accionante hizo, tanto en la acción popular como en el recurso de apelación, respecto a que los medicamentos citados fueron aplicados en un ancianato de la ciudad de Cali sin que se presentaran efectos adversos.
De tal manera que, la omisión que el accionante alega en la acción popular, consistente en la falta de autorización de los medicamentos para el tratamiento del Covid- 19, no tiene conexión con la vulneración de los derechos colectivos invocados, debido a que el INVIMA no puede permitir el uso de medicamentos respecto de indicaciones que no están aprobados, lo contrario, se traduciría en la eventual afectación a la salubridad pública, que precisamente el accionante busca proteger.
En suma, los reparos del recurso de apelación, consistentes en que el INVIMA no autoriza el uso de los medicamentos en cuestión porque ello iría en contra de los intereses económicos de las farmacéuticas y que la efectividad de la ivermectina quedó comprobada a partir de la práxis médica adelantada en el ancianato de San Miguel en la ciudad de Cali no tienen vocación de prosperidad.
(vi) De otro lado, el actor reprocha en el recurso de apelación que sí tiene legitimación en la causa por activa para presentar la acción popular porque es un ser humano y ciudadano colombiano. Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno Para resolver esta inconformidad, la Sala estima pertinente precisar que el a quo en la parte resolutiva de la sentencia de primera instancia dispuso negar las pretensiones.
Entre las razones que sustentaron dicha decisión, el a quo, en la parte considerativa, manifestó que “el accionante no se encuentra legitimado para solicitar la ampliación del uso de los medicamentos aspirina, ivermectina y nitaxozanida, ya que estos cuentan con registro sanitario para un uso previamente determinado y, por lo tanto, se itera es el titular del registro sanitario o en su defecto el Ministerio de Salud y Protección Social, los facultados para iniciar el respectivo procedimiento”, lo anterior, acorde con lo establecido por el artículo 95 de la Resolución 1885 de 201833.
De este modo, se observa que el a quo no declaró la falta de legitimación en la causa por activa para presentar la acción popular; por el contrario, el argumento precedente constituyó una de las razones por las que se negaron las pretensiones y estaba encaminado a sostener que el actor no tenía la facultad de solicitar la modificación de los medicamentos en cuestión para el tratamiento de Covid -19, lo que de ninguna manera puede entenderse como lo afirma el actor que se le haya señalado que no estaba legitimado para promover la presente acción popular, por lo que en relación con este punto tampoco tiene prosperidad el recurso de apelación. Por las razones explicadas, la sentencia de primera instancia será confirmada, 33 “Por la cual se establece el procedimiento de acceso, reporte de prescripción, suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC, de servicios complementarios y se dictan otras disposiciones”.
Radicación: 76001 23 33 000 2021 00139 01 Accionante: José Antonio Quiceno En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativa, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, FALLA PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia proferida el 23 de julio de 2021 por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca.
SEGUNDO: DEVOLVER el expediente al Tribunal de origen, una vez ejecutoriada la presente providencia. Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE,
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE, GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidente Consejero de Estado Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejera de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.