Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., veintiséis (26) de enero de dos mil veintitrés (2023) Consejero Ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicado: 1100103-24-000-2008-00089-00 Demandante: BAYER HEALTHCARE AG.

Demandado: Tercero interesado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO S.A. – LAFRANCOL S.A. Tema: REITERACIÓN JURISPRUDENCIAL. PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES DE INVENCIÓN / REQUISITOS DE PATENTABILIDAD – NIVEL INVENTIVO Sentencia de única instancia La Sala decide, en única instancia, la demanda que, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 1984, y a través de apoderado judicial, instauró la sociedad Bayer Healthcare AG. en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante también SIC, con el fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones números 16165 de 31 de mayo de 2007 y 30589 de 24 de septiembre de 2007, mediante las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA».

I.

ANTECEDENTES I.1. La demanda 1. En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, en adelante CCA, y a través de apoderada judicial, la sociedad Bayer Healthcare AG. instauró demanda1 con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: 1.

A título de nulidad, que se declare la de nulidad de las resoluciones No. 16165 del 31 de mayo de 2007 y No. 30589 del 24 de septiembre de 2007, proferidas por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante las cuales negó a mi 1 Folios 12 a 30 y 92 a 105. 2 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio representada la concesión de la patente de invención denominada FORMULACION DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA, y resolvió desfavorablemente el recurso de reposición interpuesto en contra de la primera, respectivamente. 2. A título de restablecimiento del derecho, solicito que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar la patente denominada FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA solicitada por mi representada el 2 de agosto de 2000, por cuanto la misma cumple con todos los requisitos para constituirse en patente, tal y como se demostrará en desarrollo del presente escrito. 3.

Que se ordene a la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia. I.1.1. Los hechos 2. Los hechos más relevantes que sustentan las pretensiones de la demanda son los siguientes: 3. El 2 de agosto de 2000, la sociedad Bayer Aktiengesellschaft presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC solicitud de patente para la invención denominada «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA», la cual fue radicada con el número 00.058.178. 4.

La solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial número 519 de 29 de agosto de 2002. 5. El 26 de noviembre de 2002, la sociedad Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S. A., en adelante Lafrancol S.A., por intermedio de apoderado, presentó oposición en contra de la solicitud de patente de invención, argumentando que la misma carece de novedad y nivel inventivo, y citó como antecedente el documento WO/0018386 publicado el 6 de abril de 2000, oposición ratificada mediante escrito de 21 de febrero de 2003. 6.

Mediante oficio número 2572, notificado por fijación en lista el 27 de marzo de 2003, la Jefe de la División de Nuevas Creaciones admitió a trámite la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S. A. y otorgó un término legal de 60 días a la peticionaria para presentar su correspondiente escrito de defensa. 7. El 20 de junio de 2003, el apoderado la sociedad peticionaria dio respuesta a la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S. A. 8.

El 14 de septiembre de 2004, la solicitante presentó ante la División de Nuevas Creaciones formulario de modificaciones, informando que la solicitud de patente 3 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio denominada «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA» fue traspasada a la sociedad Bayer Healthcare AG. 9.

A través del oficio número 11262, notificado por fijación en lista de 1º de diciembre de 2005, la División de Nuevas Creaciones de la SIC puso en conocimiento de la solicitante las objeciones formuladas a su solicitud como resultado del examen de patentabilidad, relacionadas con los usos, la falta de claridad, falta de novedad y falta de nivel inventivo. 10.

El 15 de abril de 2006, el apoderado de la solicitante dio respuesta a las observaciones contenidas en el oficio número 11265 y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. 11. El 31 de mayo de 2007, el Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución número 16165, por la cual decidió declarar fundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A. y negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA» por considerar que no cumple con el requisito de nivel inventivo. 12.

Por medio de la Resolución número 30589 de 24 de septiembre de 2007, el Superintendente de Industria y Comercio confirmó la decisión adoptada a través de la Resolución número 16165 de 31 de mayo de 2007. I.1.2. Normas violadas y concepto de la violación 13. El apoderado de la sociedad Bayer Healthcare AG. sostuvo que, con ocasión de la expedición de los actos administrativos acusados, la SIC violó por indebida aplicación los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina. 14.

En sustento de tal afirmación, señaló que el examinador de la SIC, de manera arbitraría, recogió varios elementos aislados revelados en D2 y los combinó para expresar una formulación acuosa que comprende clorhidrato de moxifloxacina y un diluyente, que es una solución para inyectar, revelación específica que no está incluida en D2. 15.

Indicó que la entidad «solamente llega a la conclusión que la presente invención carece de nivel inventivo debido a la combinación de D2 y D3 por un análisis ex post facto e ignora el conocimiento convencional. Mientras que una persona medianamente experta en la técnica teóricamente podría haber hecho todas las selecciones implicadas por el examinador, incluyendo la selección de concentración del clorhidrato de moxifloxacina aun no tratadas por el examinador». 4 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio 16. Adujo que la SIC erróneamente «mezcla» los términos concentración y dosificación para desvirtuar el nivel inventivo de la invención, lo cual no tiene sentido. 17. Aseguró que la invención denegada no se deriva de manera evidente de lo revelado en D2 y D3 y añadió que, teniendo en cuenta el «test port» presentado en la respuesta al examen de fondo, se demuestra un avance técnico sorprendente de la solicitud, de lo que se concluye que sí es inventiva. 18.

En ese orden de ideas, afirmó, la invención, además de ser novedosa, posee altura inventiva frente a los documentos D2 y D3 citados por la SIC. 19. Finalmente, afirmó que, si bien es cierto que la concesión de una patente por otra oficina no obliga a la SIC a otorgar el privilegio a la misma invencion, en su criterio resulta relevante el hecho de que las oficinas de patentes de Europa y de Estados Unidos hayan reconocido el nivel inventivo de la misma solicitud.

I.2.- Contestación de la demanda 20. La Superintendencia de Industria y Comercio, por conducto de apoderado judicial, presentó escritos de contestación de la demanda y su corrección2. No obstante, mediante providencia de 7 de marzo de 2010, se tuvo por no contestada la demanda por parte de la entidad, en razón de que el poder otorgado al apoderado para actuar no fue allegado oportunamente3. 21.

La sociedad Laboratorio Franco Colombiano S.A. – Lafrancol S. A., vinculada al proceso como tercero con interés directo en las resultas del proceso4, actuando a través de apoderado judicial, se pronunció sobre la demanda5, argumentando que, al expedir las resoluciones demandadas, la SIC interpretó y aplicó correctamente los artículos 14 y 18 De la Decisión 486 de 2000. 22.

En ese sentido, expuso que la «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA» es una derivación obvia del estado de la técnica, razón por la cual carece del nivel inventivo que debería demostrar el solicitante para obtener privilegio de patente. 23. Señaló que la parte actora reclama lo inesperado de utilizar cloruro de sodio (NaCI) como un agente isotonizante para el principio activo moxifloxacina, basando su nivel inventivo en el hecho de que la moxifloxacina es un compuesto insoluble (que no se disuelve) con soluciones de NaCl. 2 Folios 83 a 99 y 133 a 140. 3 Folios 163 y 164. 4 Auto de 23 de abril de 2008 (folios 37 a 40). 5 Folios 64 a 77 y 156 a 159. 5 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio 24. Aseveró que la solubilidad es una característica fisicoquímica relativa y constituye una condición obligatoria y rutinaria para la evaluación de etapas de preformulación y formulación de principios activos como la moxifloxacina. Anotó que la preparación de solubilidad es una de las operaciones más utilizadas en la tecnología farmacéutica para que el medicamento pueda ser administrado al paciente por vía de inyección. 25.

Refirió que cualquier persona medianamente versada en la materia podría anticipar por completo el hecho de que la solubilidad, al ser una característica relativa, tiene unos factores que influyen en la misma, como lo serían la temperatura, naturaleza y polaridad del medio, influencia del pH, características del soluto a disolverse y el efecto de posibles aditivos, tales como el NaCI. 26.

Sostuvo que, teniendo en cuenta lo anterior, no resulta de ninguna manera sorprendente que, al aplicar los respectivos ensayos de solubilidad para el cloruro de moxifloxacina en soluciones de diferentes concentraciones de NaCl en agua, se haya dado con un rango de concentración en el que la moxifloxacina, expresada en las concentraciones de 0.4% y 0.9% de NaCl, forme una solución estable. 27.

Afirmó que, en ese orden de ideas, lo que la parte actora quiere hacer ver como un efecto inesperado y no obvio no es mas que el reporte de un resultado derivado de la aplicación de ensayos de solubilidad rutinarios y pertinentes para conseguir un medicamento en solución inyectable. 28. Finalmente, indicó que: «en la práctica farmacéutica es común administrar un determinado volumen de una formulación médica en forma de inyección, con la presencia de NaCl.

Al mismo tiempo, REMINGTON (The Science and Practice of Pharmacy, 20th Edition, Lippincott, Williams Wilkins, 2000, p. 1265), revela que uno de los fluidos más comunes para ser utilizados en formulaciones para ser administradas en forma intravenosa, es en efecto el NaCI terecro interesado en concentraciones de 0.45%, 0.9%, 3% y hasta 5%».

Esto, afirmó, demuestra que para una persona versada en química farmacéutica era predecible establecer unos rangos casi idénticos a los revelados en una publicación ampliamente conocida en la ciencia y en la práctica farmacéutica. I.3. Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público 29. El despacho sustanciador, mediante providencia de 13 de noviembre de 20196, corrió traslado a las partes para presentar alegatos de conclusión y al agente del Ministerio Público delegado ante la Sección Primera del Consejo de Estado para que, de considerarlo pertinente, rindiera concepto. 6 Folio 246. 6 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio 30. La sociedad Bayer Healthcare AG presentó oportunamente escrito7 mediante el cual destacó algunos apartes del dictamen pericial practicado en el proceso, expresando su acuerdo o desacuerdo frente a cada una de las preguntas resueltas por la perito, e insistió en sus pretensiones de que se declare las resoluciones acusadas y que, a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la División de Nuevas Creaciones de la SIC conceder la solicitud de patente de invención titulada «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA». 31.

La Superintendencia de Industria y Comercio descorrió el traslado para alegar de conclusión8, aduciendo que las pretensiones de la demanda carecen de apoyo jurídico y de sustento legal para que prosperen, toda vez que la invención «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA» no cumple con el requisito de nivel inventivo para gozar de patentabilidad, pues no constituye un salto cualitativo en la regla técnica, como consecuencia de las revelaciones específicas de D2 y D3. 32.

Afirmó que el documento D2 sugiere una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y un diluyente que es una solución para inyección, y que su única diferencia con la solicitud propuesta por la sociedad demandante es que no menciona expresamente que la solución para inyección es una solución isotónica de cloruro de sodio at 0.9 °/+. 33.

Sostuvo que, por su parte, D3 menciona claramente que la solución para inyección es una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9 °/+, hecho que sería tomado en consideración por el experto medio para llegar a la solución de la solicitud. 34. Añadió que el problema técnico planteado en la solicitud, consistente en la necesidad de proporcionar una composición para tratamiento de infecciones bacterianas, se soluciona mediante una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio, es decir, de la misma manera que en la anterioridad D2. 35.

Señaló que: «[l]as soluciones isotónicas comerciales, es decir ampliamente conocidas para la preparación de inyectables, son: la solución de glucosa al 5% y la solución de cloruro de sodio al 9%. De manera que para el Experto en la Materia sería obvio incluir la solución para inyección (es decir la solución isotónica de cloruro de sodio) que da a conocer D3, en la solución para administración parenteral estéril e isotónica de clorhidrato de moxifloxacina sugerida en D2, con el fin de diseñar una composición para tratamiento de infecciones bacterianas alternativa a la composición conocida». 7 Folios 252 a 257. 8 Folios 258 a 269. 7 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio 36. La sociedad Laboratorio Franco Colombiano S.A. – Lafrancol S. A, tercero interesado en el proceso, no presentó alegatos de conclusión. 37. El agente del Ministerio Público no emitió concepto. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA II.1. Competencia 38. De conformidad con el artículo 128, numeral 7 del CCA9 y el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, le corresponde a esta Sala conocer del presente asunto.

II.2. Problema jurídico 39. La Sala debe determinar si las Resoluciones números 16165 de 31 de mayo de 2007 y 30589 de 24 de septiembre de 2007, mediante las cuales el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente para la invención denominada «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA», vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, para lo cual deberá establecerse si para un técnico normalmente versado en la materia la invención hubiese resultado obvia o se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

II.3. Normativa aplicable 40. Es preciso aclarar que la norma sustancial aplicable en el caso sub examine es la Decisión 344 de la Comisión de Cartagena, en razón de que esa disposición comunitaria fijaba los requisitos de patentabilidad para la fecha en que fue presentada la solicitud de patente de invención para «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA», esto es, 2 de agosto de 2000. 41.

Por lo tanto, aunque en la demanda se alega la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, el asunto se resolverá de conformidad con lo dispuesto en los artículos 1º y 2º la Decisión 344, sin que ello implique el desconocimiento del principio de congruencia, ni la vulneración de los derechos de las partes, como lo ha precisado esta Sección10, considerando que 9 Artículo 128.

Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […]. 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley. […]. 10 Consejo de Estado. Sección Primera. Sentencia de 27 de mayo de 2021.

Radicación: 11001032400020060029100. MP: Hernando Sánchez Sánchez. Actor: Smithkline Beecham p.l.c. 8 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio la litis, en todo caso, gira en relación con el cumplimiento del requisito de nivel inventivo de la solicitud de patente.

Los aludidos preceptos son del siguiente tenor: Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.

II.4. Los actos administrativos demandados 42. Los actos administrativos demandados son las Resoluciones números 16165 de 31 de mayo de 200711 y 30589 de 24 de septiembre de 200712, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. A continuación, se trascriben los apartes más relevantes para resolver la controversia: Resolución No 161655 Por la cual se niega una patente de invención […] 1.

Objeto de la invención La invención propone: • en las reivindicaciones 1 a 5: una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina (0.04 - 0.4 %) y cloruro de sodio (0.4 - 0.9). • en las reivindicaciones 6 y 7: un procedimiento para preparar una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio caracterizado porque se prepara una solución acuosa de clorhidrato de moxifloxacina y luego se agrega cloruro de sodio, o se mezclan una solución acuosa de clorhidrato de moxifloxacina y una de cloruro de sodio. 11 Folios 261 a 268 del cuaderno de anexos 1. 12 Folios 326 a 337. 9 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio • en la reivindicación 8: un preparado de combinación que comprende una solución acuosa de contiene clorhidrato de moxifloxacina y una solución acuosa de cloruro de sodio, separadas una de la otra. El problema planteado en esta solicitud es la necesidad de proporcionar una composición para tratamiento de infecciones bacterianas.

Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio proporciona una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio. 2. Oposición presentada En atención a los argumentos del opositor se aclara que son ciertos y que los documentos adjuntados evidencian que la composición reivindicada carece de nivel inventivo.

Lo anterior, con excepción de lo relacionado con la publicación WO 00 18386 que menciona una composición que contiene moxifloxacina y NaCI, toda vez que su fecha de publicación es posterior a la fecha de presentación de la primera solicitud de patente de la cual la solicitud en estudio reivindica prioridad (agosto 6 de 1999). De tal suerte, la oposición presentada es fundada en cuanto al nivel inventivo, y se tendrá en cuanta para la evaluación de la patentabilidad de la presente solicitud. 3.

Determinación del estado de la técnica 3.1 Fecha determinante para el análisis comparativo La fecha para determinar el estado de la técnica es el 6 de agosto de 1999, que corresponde a la fecha de la prioridad invocada respecto de la solicitud DE 199 37 116.4. La prioridad fue tenida en cuenta para el examen de patentabilidad, según obra a folio 232 y 252 del expediente en estudio. 3.2 Documentos del estado de la técnica Consultadas las bases de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos, anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud en estudio: N.o Documento Título Fecha de publicación D1 US 4 990 517 Derivados de 7- (1- pirrolidinil) -3-quinolon y ácido -naftiridoncarboxílico comno agentes antibacteriales y aditivos de piensos Feb 5, 1991 D2 US 5 607 942 Derivados de 7- (1- pirrolidinil)-3-quinolon y Mar 4, 1997 10 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio ácido -naftiridoncarboxílico comno agentes antibacteriales y aditivos de piensos D3 Libro Remington Farmacia 1995 4. Nivel inventivo […] [S]e advierte que la invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que a los ojos de un experto medio, y de conformidad con el estado de la técnica que existía en ese momento, el invento es consecuencia clara y directa de dicho estado.

En efecto, el estado de la técnica, según lo demuestra D2 (documento del arte más cercano), enseña una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina (folio 228, columna 99) y el diluyente que es una solución para inyección (folio 226, columna 56). La única diferencia de esta solicitud con D2 es que no menciona expresamente que la solución para inyección es una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9 %.

Como sabe un experto medio normalmente conocedor del arte se trata de la misma solución. Y, debido a que D3 menciona claramente que la solución para inyección es una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9 %, dicho experto medio tomaría en consideración este hecho y llegaría a la solución de esta solicitud. El problema técnico planteado en esta solicitud, o sea, la necesidad de proporcionar una composición para tratamiento de infecciones bacterianas, se soluciona mediante una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio, es decir, de la misma manera que en la anterioridad D2.

D2 que divulga previamente soluciones para inyección (columna 56, folio 226) que contienen moxifloxacina (columna 98, folio 227) y un diluyente, indicadas como antibacteriales, junto con D3 que enseña que es posible preparar una solución para inyección en una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9 %, sugieren al experto medio en la materia la formulación acuosa objeto de esta solicitud que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio indicada como antibacterial.

De manera que para dicho experto medio sería obvio combinar las enseñanzas de estos dos documentos, lo cual, evidencia que la composición reivindicada carece de nivel Inventivo. Considerando que el problema planteado en esta solicitud es la necesidad de proporcionar una composición para tratamiento de infecciones bacterianas, composiciones éstas que se deducen de la combinación de las enseñanzas de las anterioridades mencionadas D2 D3, puede concluirse que el objeto de las reivindicaciones 1 a 8 de esta solicitud, se encuentra dentro de la línea normal de desarrollo de la tecnología que un experto medio en el oficio podría seguir y, por ello, no representaría un salto tecnológico sobre lo conocido. 5.

Respuesta del solicitante Con relación a los comentarios del solicitante, allegados con motivo de la notificación de fondo, se determinó que: 11 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio • Sobre el nuevo capítulo reivindicatorio adjuntado con motivo del requerimiento de fondo, se aclara al solicitante que se aceptó y calificó de conformidad con la normativa andina vigente. • Dice el solicitante que dentro de las características de la solicitud está el rango de concentración. Se aclara al solicitante que no se puede pretender que un rango de concentración sea inventivo.

El hecho de incluir dentro de la composición una cantidad mayor o menor no es un invento y por esto no es patentable, porque la dosificación depende de la recomendación que hace el médico al paciente, quien se basa en el peso corporal, edad, sexo, estado general del paciente, y las diferentes modificaciones hechas en la dosificación a un paciente, no son un avance en la técnica industrial, sino que pertenecen al campo médico, clínico y terapéutico. • El solicitante afirma que el documento Farm Hosp. 1997 21(1) 52-56 no afecta el nivel inventivo, porque no menciona la solución de cloruro de sodio al 0.9 % Se aclara al solicitante que la expresión “solución fisiológica”, que se encuentra en tal documento (ver folio 269) corresponde a una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9 %, lo cual es un conocimiento general del experto en la materia.

De manera que junto con la enseñanza de D2 (que se refiere a soluciones para inyección (columna 56, folio 226) que contienen moxifloxacina (columna 98, folio 227) y un diluyente, indicadas como antibacteriales), para el experto medio en la materia era obvio lograr la formulación reivindicada. Por lo cual, esta formulación no es inventiva. • Dice el solicitante que la diferencia de esta solicitud con las anterioridades es que está en solución salina, con la ventaja de que no forma partículas grandes durante almacenamiento, como sucede con la solución en glucosa.

(Cita "Test Report" del folio 250 y ejemplos de las páginas 18 - 24 de la descripción). Se aclara al solicitante que el “Test Report” del folio 250 no se puede aceptar porque se considera que amplía la materia inicial. Pero, teniendo en cuenta que el hecho que se quiere ilustrar con este “Test” equivale al de los ejemplos de la descripción, se aclara que si esta fuera la primera ocasión en que se preparara una composición de moxifloxacina en solución salina isotónica (cloruro de sodio 0.9 %), evidentemente que la ventaja alegada sería inesperada.

Pero no es así, porque una composición así se había descrito previamente en D2 […]. De esa manera, el experto medio en la materia tomaría en consideración este hecho y llegaría a la solución de esta solicitud. Lo cual manifiesta que es obvia y, por ende, carece de nivel Inventivo. Como se advierte, los comentarios del solicitante no desvirtúan de ninguna manera las objeciones a la patentabilidad ya sustentadas, razón por la cual la solicitud no puede acceder al privilegio solicitado. […] 12 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio Resolución 30589 Por la cual se resuelve un recurso de reposición […] FRENTE AL CASO EN ESTUDIO […] Para impugnar la decisión expuesta en la Resolución 16165 de 31 de mayo de 2007, afirma el recurrente que “En primer lugar deseo expresar mi total desacuerdo con las razones expuestas por ese Despacho respecto a la falta de nivel inventivo de la presente invención. Cabe resaltar los siguientes puntos que claramente demuestran que la presente invención cumple con este requisito de nivel inventivo, necesario para que le sea concedido el privilegio de la patente a la misma.

Ese Despacho reconoce las diferencias entre la formulación de sal común y moxifloxacina de la presente invención y la tableta de D2, es decir su Despacho ha reconocido que la presente solicitud es novedosa frente al estado de la técnica. Con respecto a lo que afirma su Despacho en relación a que D2 divulgaba previamente una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y el diluyente que es una solución para inyección, mi representada manifiesta su total desacuerdo con dicha afirmación. Explícitamente D2 revela solamente una formulación (Ver la parte superior de la columna 53).

Dicha formulación no es una formulación acuosa sino una tableta. La tableta tampoco contiene clorhidrato de moxifloxacina sino el compuesto del ejemplo 1. (Por favor refiérase a las columnas 75/76) lo que es muy diferente del clorhidrato de moxifloxacina.” Al respecto cabe aclarar, que D2 efectivamente divulga una formulación acuosa de clorhidrato de moxifloxacina, teniendo en cuenta que enseña las soluciones para inyección (columna 56, renglón 25, folio 226) que contiene una sal de adición ácida de moxifloxacina (columna 98, renglones 52 - 67, folio 227) […].

Cabe aclarar, que de acuerdo con el concepto técnico No. 173, (folios 252 a 256) y teniendo en cuenta que el hecho que se quiere ilustrar con este "Test' equivale al de los ejemplos de la descripción, esta no es la primera ocasión en que se prepara una composición de moxifloxacina en solución salina isotónica (cloruro de sodio 0.9%), por lo cual la ventaja alegada se había logrado previamente.

No es la primera vez que se elabora tal composición, como se enseña en el estado de la técnica; […]. Agrega el recurrente que: “Por otro lado, su Despacho afirma que evidentemente la ventaja alegada sería inesperada, es decir, se reconocería el nivel Inventivo, si esta fuera la primera ocasión en que se preparara una composición de moxifloxacina en solución salina isotónica, al respecto es importante aclarar que efectivamente la presente solicitud describe por primera vez la preparación de una composición que comprende moxifloxacina en una solución salina isotónica, tal como en los ejemplos 2 a 4 que comprende clorhidrato en muy bajas concentraciones de 0.1% (w/v), 0,04% (w/v) y 0.08 (w/v).

Como se estableció anteriormente, se requeriría de selecciones múltiples de los documentos D2 y D3 para obtener la formulación de la presente invención, donde el experto en el arte no las hubiera hecho…” 13 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio Esta Oficina reitera, que D2 enseñaba previamente en la columna 55, renglones 60 y 61 (ver folio 226) que “para administración parenteral, las soluciones y emulsiones pueden estar en formas estériles que son isotónicas con la sangre”, la cual es una composición que comprende moxifloxacina en una solución salina isotónica como la de esta solicitud.

No es la primera vez que se elabora tal composición, como se enseña en el estado de la técnica, por lo cual la ventaja alegada se había logrado previamente. Lo anterior confirma que la presente solicitud es obvia y carece de nivel inventivo. Finalmente agrega el recurrente: “ aunque se comparte la opinión con su Despacho de que la concesión de una patente por otra oficina, no obliga a la Oficina de patentes de Colombia a otorgar la misma invención, respetuosamente mi representada señala que la presente invención ha sido otorgada por la Oficina Europea y por la Oficina Estadounidense.

(Anexo copia de carátula y reivindicaciones de las patentes No. EP 1206281 y US 6,548 079)…” Como bien lo reconoce el recurrente, la concesión de una patente por otra oficina no obliga a este Despacho a otorgar patente a la misma invención. Cabe aclarar que los conceptos técnicos pueden variar de una oficina de patentes a otra; esto es debido en parte, a que las legislaciones son distintas entre sí. Se suma a lo anterior, que los resultados de las búsquedas y análisis realizados por los técnicos en cada una de las oficinas nacionales, son distintos y difieren entre sí. En esta Oficina, una vez realizado el análisis correspondiente, se encontraron documentos que afectan el nivel inventivo del objeto reivindicado en la presente solicitud, explicándose las razones técnicas para negar la protección de la presente solicitud.

Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad, específicamente con el de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada […]. II.5. Interpretación Prejudicial 43. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina expidió la interpretación prejudicial 224-IP-2018 de 3 de junio de 201913, en la cual se refirió: i) al concepto de invención y requisitos de patentabilidad y ii) al nivel inventivo y estado de la técnica.

A continuación, se destacan algunos apartes del pronunciamiento: […] 2. El nivel inventivo y estado de la técnica. […] 2.3. Conforme se desprende de esta disposición, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto 13 Folios 222 a 228. 14 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 2.4. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo mas que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. 2.5.

Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 2.6.

Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema solución, el cual contempla las siguientes etapas: […] - Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado.

Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo…” - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: 15 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio • ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?: y • ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y • de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. 2.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica - sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente […].

II.6. El caso concreto 44. La sociedad actora, mediante escrito radicado el 2 de agosto de 2000 bajo el número 00.058.178, solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC la patente para la invención denominada «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA»14, solicitud que fue publicada en la Gaceta de Propiedad Industrial 519 de 29 de agosto de 200215. 45.

El problema técnico planteado en la solicitud radica en la necesidad de proporcionar una composición para tratamiento de infecciones bacterianas. Para resolverlo, la solicitud proporciona una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio. 46. La sociedad Lafrancol S.A., por conducto de apoderado, presentó oportunamente ante la SIC formulario de oposición y escrito tendiente a desvirtuar la patentabilidad de la invención16.

Previo traslado, la sociedad Bayer Aktiengesellschaft se pronunció sobre la oposición17. 47. Con base en el capítulo descriptivo inicial, el nuevo capítulo reivindicatorio allegado por la solicitante18, los argumentos de la oposición y la respuesta de la solicitante frente a los mismos, la División de Nuevas Creaciones de la SIC llevó a cabo el examen de patentabilidad y emitió el concepto técnico número 173 de 9 de mayo de 200719, en el cual determinó que los requisitos de patentabilidad de la solicitud se encuentran afectados por los siguientes documentos: 14 Folios 1 a 32 del cuaderno de antecedentes administrativos. 15 Folio 107 del cuaderno de antecedentes administrativos. 16 Folios 108 a 114 y 166 a 168 del cuaderno de antecedentes administrativos. 17 Folio 177 a 188 del cuaderno de antecedentes administrativos. 18 Folios 248 a 250 del cuaderno de antecedentes administrativos. 19 Folios 252 a 256 del cuaderno de antecedentes administrativos. 16 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio N.o Documento Título Fecha de publicación D2 US 5 607 942 Derivados de 7-(1-pirrolidinil) -3- quinolon y ácido – naftiridoncarboxilico comno agentes antibacteriales y aditivos de piensos Mar 4, 1997 D3 Libro (*) Remington Farmacia 1995 48. El Superintendente de Industria y Comercio, con fundamento en el aludido concepto técnico, expidió la Resolución número 16165 de 31 de mayo de 2007, por medio de la cual declaró fundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A. y negó el privilegio de patente solicitado, decisión que confirmó en su integridad la Resolución número 30589 de 24 de septiembre de 2007. 49.

En la demanda, la sociedad Bayer Healthcare AG. sostuvo que la decisión de negar la patente solicitada contraviene por indebida aplicación la normativa andina pues, contrario a lo concluido por la SIC, la invención «FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA» no se deriva de manera obvia o evidente de lo revelado en las anterioridades encontradas por la SIC. 50.

En ese sentido, aseveró que el examinador de la SIC, haciendo un análisis ex post facto, combinó varios elementos aislados de US 5607942 (D2) para concluir que contiene una formulación acuosa que comprende clorhidrato de moxifloxacina y un diluyente que es una solución para inyectar, revelación específica que, aseguró, no está incluida en la anterioridad. 51.

Asimismo, señaló que Remington Farmacia (D3) no menciona el rango específico de concentración del cloruro de sodio de 0.4% a 0.9% y no precisa, de ninguna manera, la moxifloxacina y, mucho menos, en su rango de concentración específica de 0.04% a 4%. 52. En el escrito de reforma de la demanda, la demandante solicitó el decreto de un dictamen pericial por parte de un experto en química farmacéutica, cuya práctica se ordenó a través de auto de 1 de noviembre de 201320.

El Despacho sustanciador designó como perito a la doctora Yolima Bahena Aristizábal21, seleccionada de lista remitida por el Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Colombia22. 20 Folios 180 y 181. 21 Química farmacéutica, magister en ciencias químicas y doctora en ciencias farmacéuticas; profesora titular del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia, con experiencia en las áreas de docencia e investigación relacionadas con la formulación de medicamentos y evaluación de su comportamiento biofarmacéutico y farmacocinético. 22 Folio 206. 17 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio 53. Luego de tomar posesión del cargo23, la perito rindió el dictamen pericial encomendado24, procediendo a resolver el cuestionario formulado por la parte actora, en los siguientes términos: 1. Diga el señor perito si de acuerdo con las enseñanzas de la descripción de la solicitud de patente, uno de los problemas técnicos que pretende resolver la misma era el medio con el qué administrar un volumen de infusión razonable, debido a las malas propiedades de solubilidad de los clorhidratos de ácidos quinoloncarboxílicos en presencia de NaCI? En efecto este es el problema para resolver y es el problema que siempre se tiene para lograr soluciones acusosas de fármacos con baja solubilidad en ella.

Entre más baja sea su solubilidad mayor volumen de vehículo se requiere. Este tipo de inconvenientes es una actividad común que se resuelve en la etapa de preformulación, buscando información de tipo bibliográfico o generándola experimentalmente. En este último caso, se realizan ensayos de solubilidad del fármaco en diferentes medios y a varias condiciones.

El fármaco moxifloxacina, es una sal, específicamente un clorhidrato que en presencia del NaCI en medio acuoso, presenta un efecto de ión común (1), algo usual entre electrolitos débiles en solución en presencia de electrolitos fuertes, que como en este caso tienen en común el ión cloruro y que por ello disminuye la solubilidad del fármaco (2).

En esta etapa de preformulación se deben evaluar varios vehículos y evidenciar este tipo de inconvenientes, que se resuelven evaluando la concentración máxima de NaCI que se puede mantener en solución de acuerdo con la dosis que se tenga del fármaco. Es una actividad sencilla y cotidiana del desarrolio de un medicamento. 2. Diga el señor perito si teniendo en cuenta la página 246, columna 2, líneas 5-10, de Remigton, The Science and Practice of Pharmacy, una solución de NaCI en el rango de (0,4 a 0,9%), es decir, menores al 0,9 % puede ser denominada como isotónica? Si se hace referencia sólo a la solución de NaCI al 0,9 % en agua, esta es isotónica, concentraciones inferiores a este valor de NaCi en agua no lo son.

Sin embargo, el NaCI puede ser empleado como isotonizante empleando valores inferiores al 0.9%, esto debido a que cuando se formula una solución de un fármaco, no sólo se tiene en su composición al NaCI, sino al fármaco, excipientes como buffers, estabilizantes, entre otros; cada uno de ellos aporta en términos de tonicidad (u osmolaridad dependiendo de cómo se quiera expresar), de acuerdo a la concentración en la que se encuentren y al número de iones en los que disocie, este cálculo normalmente se realiza a partir de la osmolaridad, el descenso crioscópico o los equivalentes de cloruro de sodio, a manera de sumatoria (involucrando todos los componentes que estén en solución) y dependiendo de la diferencia del valor que resulte de esta suma con respecto al valor considerado isotónico (por ejempio 0,9% en términos de equivalente de NaCI), será el porcentaje de NaCI a adicionar, es por ello que no siempre es necesario tener un 0,9% de NaCI en solución (3, 4, 5). 3.

Diga el señor perito si de acuerdo con las enseñanzas de D2 la formulación que contiene clorhidrato de moxifloxacina es una solución isotónica de cloruro de sodio? 23 Folio 209. 24 Folios 234 a 241. 18 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio De acuerdo con lo planteado en D2 (6), una formulación para administración parenteral que contenga clorhidrato de moxifloxacina, debe ser isotónica con la sangre.

De manera textual dice lo siguiente: "For parenteral administration, the solutions and emulsions can also be in a sterile form which lis isotonic with blood". Es bastante conocido en el estado del arte, que una solución parenteral debe ser isotónica con el fluido sanguíneo y que esta isotonicidad, de ser necesario, se puede lograr por la adición de NaCI, KCi, dextrosa, entre otros, siendo estos los más empleados (3, 5).

Cuando digo de ser necesario, es por lo explicado en el numeral 2, teniendo en cuenta que todos los componentes de la formulación aportan y dependiendo de la composición podría requerirse o no la adición de un agente isotonizante, para alcanzar el valor de 0.9%, en términos de equivalentes de NaCI. En este sentido, la pregunta está mal formulada, pues la isotonicidad no sólo se alcanza con el NaCl sino que también incluye el aporte del clorhidrato de moxifloxacina y los demás excipientes que puedan estar en solución. Así que, la formulación que contiene clorhidrato de moxifloxacina no podría ser una solución isotónica de cloruro de sodio, puesto que daría a entender que la formulación sólo contendría NaCI. 4.

Diga el señor perito si el clorhidrato de moxifloxacina es un clorhidrato de ácido quinoloncarboxílico? Si lo es. Su nombre químico corresponde a: 1-Ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-8- metoxi-7-[(4a6,7aS)-octahidro-6H-pirrolo[3,4-b)piridin-6-il]-4-oxo-3- quinoloncarboxlico monoclorhidrato (1). Se muestra en subrayado los aspectos de la estructura química incluidos en la pregunta. 5.

Diga el señor perito cómo calificaria la solubilidad de los clorhidratos de ácido quinoloncarboxílico en medios acuosos en presencia de NaCI? Como lo expliqué en el numeral 1, el fármaco moxifloxacina, es una sal, específicamente un clorhidrato, que en presencia del NaCI en medio acuoso, presenta un efecto de ión común, algo usual entre electrolitos débiles en solución (moxifloxacina) en presencia de electrolitos fuertes (NaCI), que como en este caso tienen en común el ión cloruro y que por ello disminuye la solubilidad del fármaco, de esta manera su solubilidad en un medio con alta concentración de NaCI sería baja.

Esto es similar a lo planteado por Mahmoud M.H. Al Omari et al (1), en donde se afirma, refiriéndose a la presencia de iones cloruros presentes a pHs bajos por la presencia del ácido clorhídrico: “The significant reduction in the solubility below pH 2 is due to the common-lon effect by chloride ions”. La solubilidad que alcance depende de la dosis de moxifloxacina a disolver y de acuerdo con ello se puede ir ajustando el NaCI, es algo sencillo de lograr, incluso podría combinarse el cloruro de sodio con otros isotonizantes que no generen efecto de ión común, es decir que no tengan cloruros en su estructura química, de esta manera se podrían lograr mayores concentraciones de la moxifloxacina en solución, garantizando la isotonicidad de la misma.

Estos son temas ampliamente conocidos en el estado de la técnica. 19 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio 6. Diga el señor perito de acuerdo a la respuesta dada a las preguntas anteriores si consideraría al NaCI como agente isotónico para el desarrollo de una solución para infusión de clorhidrato de moxifloxacina? Por supuesto que el NaCI es un agente isotonizante para este tipo de formulaciones (esta es la palabra correcta, no isotónico) y como se explicó en la pregunta 2, para ser empleado como tal, no necesariamente debe emplearse al 0.9%.

Sin embargo, como es bien conocido en el desarrollo de medicamentos, no es el único agente isotonizante del que se dispone. Existen otras opciones de electrolitos y no electrolitos, como se especificó en el numeral 3 (3). 7. Diga el señor perito con base en la respuesta dada a las preguntas anteriores y en el caso hipotético de que se usara NaCI como agente isotónico para desarrollar una solución para infusión, con base en las enseñanzas de D3, a qué concentración de NaCI se habría intentado la formulación con clorhidrato de moxifloxacina? Para resolver esta pregunta con exactitud se requiere conocer la composición completa de la formulación y así poder calcular el aporte de cada componente a la tonícidad de la formulación y como no se cuenta con ella, no sería posible hacerlo.

En todo caso para que la solución sea isotónica se requiere menos del 0.9 % de NaCI, puesto que ya de por sí el fámaco aporta en términos de tonicidad, además del buffer y los estabilizantes adicionales que puedan estar presentes (3). 8. Diga el señor perito si a sabiendas de que a una concentración de 0,9% de NaCl ocurre precipitación del componente activo, no se descartaría el uso de NaCI como agente isotónico? No se descartaría, puesto que como ya expliqué el NaCI no va a estar al 0.9% para conseguir una solución isotónica, considerando el aporte del fármaco y los excipientes a la tonicidad.

Al bajar la concentración de NaCI, es posible disolver una mayor concentración del fármaco. Adicionalmente, podría emplearse de manera combinada con otro agente isotonizante, que no sea de naturaleza iónica o que no sea una sal de cloruro, logrando de esta manera también aumentar la concentración del fármaco en solución. 9. Diga el señor perito si existe alguna enseñanza o sugerencia en D3 que permita concluir que se podría desarrollar una formulación estable de clorhidrato de moxifloxacina usando una concentración entre 0,4% y 0,9% es decir inferior a 0,9% para administración parenteral? Este es un tema muy conocido en el estado de la técnica y por supuesto que en D3 se explica cómo se calcula la tonicidad de una solución, empleando por ejemplo el método de equivalente de NaCI, que es lo que se requiere para poder definir qué porcentaje de NaCI se debe adicionar para isotonizar la solución. De esta manera de acuerdo con lo que aporte en términos de equivalentes de NaCI, cada uno de los componentes de la solución, se podrá calcular por diferencia respecto al 0.9%, cuánto hay que adicionar de NaCI para tener una solución isotónica, que necesariamente será inferior a 0.9%.

Al no tener que emplear el 0,9% de NaCI, sino valores inferiores a este, sería posible tener una solución estable físicamente, sin precipitaciones, realizando ensayos de 20 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio solubilidad en concentraciones variables de NaCI del fármaco, como ya se explicó antes. 10.

Diga el señor perito si en el caso hipotético que se combinaran las enseñanzas de D3, que enseña la forma común como se preparan soluciones inyectables isotónicas de NaCI al 0.9% con las “formulaciones que contienen moxifloxacina” de D2, se podría obtener una solución ESTABLE en el estrecho rango de concentración de cloruro de moxifloxacina (0.04-0.4%) y cloruro de sodio (0.4-0.9%)? De acuerdo con las razones ya expuestas, se pueden combinar las enseñanzas de D3 con D2, en primer lugar, en D2 (6) se plantea la posibilidad de una formulación de moxifloxacina en solución, de administración parenteral, que sea isotónica con la sangre y en D3 se dan las pautas de cómo lograr una solución isotónica, con sus diferentes opciones, puesto que este es un tema ampliamente conocido en el estado de la técnica.

La estabilidad de la solución a la que se hace referencia es desde la óptica física, es decir que no se presenten precipitaciones del fármaco, aspecto que es posible manejar puesto que no se va a tener una concentración de NaCI al 0.9% como ya ha sido explicado a lo largo de este cuestionario. 11. Diga el señor perito si el haber logrado desarrollar soluciones de cloruro de moxifloxacina con cloruro de sodio inyectables, a pesar de la reconocida insolubilidad de los clorhidratos de ácidos quinoloncarboxílicos, constituye la superación de un prejuicio técnico anterior? La causa de la insolubilidad de la moxiflocacina clorhidrato, en una solución de NaCI, es un tema muy estudiado en el estado de la técnica, puesto que sería el mismo caso de cualquier fármaco que se presente como clorhidrato en presencia de esta sal, esto hace referencia al efecto del ión común que genera insolubilización del electrolito débil y que ha sido explicado por varios autores (1, 2).

Para superar este inconveniente, se acude a ajustar la concentración tanto del fármaco como de la sal o incluso al empleo de otras sales o de agentes isotonizantes no electrolitos en combinación con el NaCI, lo cual se establece mediante la realización de ensayos de solubilidad en diferentes condiciones (lo cual no demanda ni mucho tiempo ni mucho dinero), actividades comúnmente realizadas en la etapa de preformulación para el desarrollo de un medicamento en solución (negritas de la Sala). 54.

Mediante providencia de 9 de octubre de 201925, el Despacho sustanciador ordenó correr traslado del dictamen pericial a las partes por el término de tres (3) días para que, de considerarlo pertinente, solicitaran su complementación o aclaración, o lo objetaran por error grave. Sin embargo, no hubo manifestación de las partes al respecto. 55.

Con miras a resolver sobre el cargo de nulidad planteado por la actora, la Sala destaca que, tal y como lo precisó el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su interpretación prejudicial, el requisito de nivel inventivo presupone que la 25 Folio 128. 21 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio invención represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y que, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, sea siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica. 56.

De acuerdo con los antecedentes administrativos allegados al proceso26, las reivindicaciones 1-5 de la solicitud en estudio se refieren a una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina (0.04 -0.4%) y cloruro de sodio (0.4-0.9); las reivindicaciones 6 y 7 se refieren a un procedimiento para preparar una formulación acuosa que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio caracterizado porque se prepara una solución acuosa de clorhidrato de moxifloxacina y luego se agrega cloruro de sodio, o se mezclan una solución acuosa de clorhidrato de moxifloxacina y una de cloruro de sodio, y la reivindicación 8 se refiere a un preparado de combinación que comprende una solución acuosa de contiene clorhidrato de moxifloxacina y una solución acuosa de cloruro de sodio, separadas una de la otra. 57.

Ahora bien, según lo determinó la SIC, la solicitud no cumple con el requisito de nivel inventivo, como quiera que su objeto se deriva del estado de la técnica, concretamente, de la anterioridad US 5607942 (D2) y del libro Remington Farmacia (D3). 58. Lo anterior, en razón de que US 5607942 (D2) divulga una formulación acuosa de clorhidrato de moxifloxacina y un diluyente, consistente en una solución para inyección que contiene una sal de adición ácida de moxifloxacina, indicadas como antibacteriales, diferenciándose de la solicitud únicamente en que no menciona expresamente que la solución para inyección es una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9%.

Asimismo, la anterioridad enseña que para administración parenteral (inyectable) las soluciones y emulsiones pueden estar en formas estériles que son isotónicas con la sangre, la cual es una composición que comprende moxifloxacina en una solución salina isotónica, como la de la solicitud. 59. Por su parte, el libro Remington Farmacia (D3) enseña que las soluciones de cloruro de sodio (NaCl) son muy conocidas como diluyentes de formulaciones para inyección y se utilizan con el fin de hacer que las soluciones sean isotónicas, es decir, que tengan una concentración salina tal que posea la misma presión osmótica que tienen naturalmente los fluidos corporales, para que al contacto con estos no produzcan ganancia ni pérdida neta de agua a través de la membrana celular.

La concentración adecuada en el caso del cloruro de sodio es de 0.9%. 26 Folios 248 a 250 del cuaderno de antecedentes administrativos. 22 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG. Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio 60. Es así como puede establecerse, como lo hizo la entidad demandada, que partiendo de US 5607942 (D2), que enseña soluciones para inyección que contienen moxifloxacina, así como un diluyente, y del libro Remington Farmacia (D3), que menciona que es posible preparar una solución para inyección en una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9 %, un experto medio en la materia lograría la formulación acuosa objeto de la solicitud, que contiene clorhidrato de moxifloxacina y cloruro de sodio. 61.

A las mismas conclusiones arribó el dictamen pericial practicado en el proceso por la perito Yolima Bahena Aristizábal, en cuanto determinó que: i) D3 explica cómo se calcula la tonicidad de una solución para poder definir el porcentaje de NaCI que se debe adicionar para isotonizar la solución empleando valores inferiores al 0,9%, por lo que sería posible tener una solución estable físicamente, realizando ensayos de solubilidad en concentraciones variables de NaCI del fármaco; ii) en D2 se plantea la posibilidad de una formulación de moxifloxacina en solución, de administración parenteral (inyectable) que sea isotónica con la sangre, mientras que en D3 se dan las pautas para lograr una solución isotónica, con sus diferentes opciones, y iii) para superar la insolubilidad de la moxiflocacina clorhidrato en una solución de NaCI se procede a ajustar la concentración tanto del fármaco como de la sal, o incluso se emplean otras sales o agentes isotonizantes no electrolitos en combinación con el NaCI, lo cual se establece mediante la realización de ensayos de solubilidad en diferentes condiciones. 62.

La perito hizo énfasis en que la causa de la insolubilidad de la moxiflocacina clorhidrato en una solución de NaCI es un tema muy estudiado en el estado de la técnica, puesto que sería el mismo caso de cualquier fármaco que se presente como clorhidrato en presencia de esta sal, lo que hace referencia al efecto del ión común que genera insolubilización del electrolito débil.

Para superar este inconveniente, aseveró, se procede a ajustar la concentración tanto del fármaco como de la sal o, incluso, se acude al empleo de otras sales o de agentes isotonizantes no electrolitos en combinación con el NaCI mediante ensayos de solubilidad en diferentes condiciones, actividades sencillas y cotidianas que no demandan mucho tiempo ni mucho dinero y comúnmente se llevan a cabo en la etapa de preformulación para el desarrollo de un medicamento en solución. 63.

Así las cosas, resulta claro que para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica seleccionaría a primera vista el compuesto de la anterioridad D2, esto es, moxifloxacina como su sal clorhidrato, sal comúnmente utilizada en el campo técnico, permitiendo concluir que su elección sería obvia. 64. Cabe resaltar que la anterioridad D2 divulga previamente soluciones para inyección que contienen una sal de adición ácida de moxifloxacina, tal y como lo 23 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio precisó la autoridad administrativa, la cual, junto con la anterioridad D3, enseña que la solución para inyección es una solución isotónica de cloruro de sodio al 0.9% 65. No debemos olvidar que, si bien es cierto que la anterioridad D3 es un documento general dentro del estado de la técnica, también es claro que el mismo resulta adecuado para el análisis de patentabilidad, en tanto que el mismo divulga los conocimientos generales comunes para una persona normalmente versada en la materia, que para el caso de autos, como lo concluyó la SIC es “la solución para inyección en una solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%”, sin que de ello se pueda desprender un estudio "ex post facto", como erradamente lo propone la parte actora. 66.

Con fundamento en las anteriores premisas, la Sala considera que en el proceso quedó demostrado que el objeto de la solicitud se deriva del estado de la técnica, por cuanto la combinación de los documentos citados por la SIC enseñan composiciones similares que tienen el mismo propósito técnico, a saber: proporcionar una composición para tratamiento de infecciones bacterianas. 67.

Finalmente, la Sala precisa que, tal y como lo ha sostenido el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina27, el hecho consistente en que una solicitud de la patente en controversia haya sido otorgada por otros países no hace obligatorio el otorgamiento de la patente en Colombia, pues, en virtud del principio de autonomía, la SIC tiene la obligación de hacer un análisis de patentabilidad: (i) independiente;

(ii) acorde con la normativa vigente, y (iii) relacionado con los aspectos y pruebas que obran en cada trámite particular. 68. Por consiguiente, a juicio de la Sala, la solicitud de patente de invención ««FORMULACIÓN DE SAL COMÚN Y MOXIFLOXACINA», no cumple con el requisito de nivel inventivo previsto en los artículos 1º y 2º de la Decisión 344 de 1993, por lo que fue acertada la decisión de la autoridad administrativa. 69.

De conformidad con las consideraciones expuestas, la Sala concluye que la parte actora no desvirtuó la presunción de legalidad de los actos acusados, razón por la cual se denegarán las pretensiones de la demanda, tal como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 70. Sobre la condena en costas prevista en el artículo 171 del CCA, esta Sala considera que no se configuran los presupuestos para que la parte actora sea obligada al reconocimiento de las mismas, en tanto no se observa en su proceder un actuar doloso o temerario. 27 Interpretación prejudicial 13-IP-2010. 24 Radicado: 11001032400020080008900 Demandante: Bayer Healthcare AG.

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley. F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

TERCERO: ENVIAR copia de la presente providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores - Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

CUARTO: ARCHIVAR el expediente una vez se encuentre en firme esta providencia.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la presente providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. OSWALDO GIRALDO LÓPEZ NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejero de Estado Consejera de Estado Presidente HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Consejero de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley. lvydp