Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCÓN PRIMERA Bogotá D.C., veintiocho (28) de julio de dos mil veintidós (2022) CONSEJERO PONENTE: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Tema: REITERACIÓN JURISPRUDENCIAL – PROPIEDAD INDUSTRIAL – PATENTES – Registro – PATENTE DE INVENCIÓN – Requisitos – Nivel Inventivo / Corresponde a la parte actora desvirtuar el concepto técnico que dio sustento a los actos administrativos acusados / La parte actora no cumplió la carga probatoria SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda que, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, instauró la sociedad Les Laboratoires Servier, en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante también SIC, con el fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones núm. 12643 de 10 de marzo de 2011 y núm. 33153 de 21 de junio de 2011, por las cuales se negó el privilegio de patente para la invención denominada «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN».

I.

ANTECEDENTES 1. La demanda 1. En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del CCA., y a través de apoderado judicial, la sociedad Les Laboratoires Servier instauró demanda1 con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: «2.1. Que se decrete la Nulidad de las Resoluciones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 2.1.1.

Resolución No. 12643 de 10 de marzo de 2011, mediante la cual se negó el privilegio de patente para la solicitud “NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACEUTICAS QUE LA CONTIENEN”. 1 Folios 10 a 26 y folios 84 a 86. 2 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier 2.1.2. Resolución No. 33153 de 21 de junio de 2011, mediante la cual se resolvió desfavorablemente el Recurso de Reposición interpuesto por mi representada, contra la Resolución 12634 de 10 de marzo de 2011, mediante la cual confirmó en su totalidad la última resolución citada. 2.2.

Que con fundamento en dichas declaraciones, y a título de Restablecimiento del Derecho: 2.2.1. Se ordene a la SIC otorgar el privilegio de patente a la invención “NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACEUTICAS QUE LA CONTIENEN” a favor de la sociedad LES LABORATORIES SERVIER, contenida en el expediente administrativo No. 04.111.108, por cuanto la invención cumple con todos los requisitos para ser objeto del privilegio de patente consagrado en la ley para tales efectos. 2.2.2 Como resultado de los precedentes pronunciamientos, se ordene a la SIC efectuar la asignación e inscripción del Certificado de patente a nombre de la sociedad LES LABORATORIES SERVIER, en el Registro de la Propiedad Industrial. 2.2.3 Que se ordene a la SIC, publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia» 1.2.

Los hechos 2. Los hechos que sustentan la demanda son los siguientes: 3. El 4 de noviembre de 2004, la sociedad Les Laboratoires Servier presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC una solicitud de patente PCT2 para la invención titulada «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN», a la cual le correspondió el expediente administrativo núm. 04.111.108.

La solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 548 de 25 de enero de 2005. 4. Mediante oficio núm. 397, notificado por fijación en lista el 11 de enero de 2008, la SIC puso en conocimiento de la solicitante el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad, de acuerdo con el cual en el capítulo descriptivo no se evidenció un verdadero salto cualitativo en la regla técnica.

Igualmente, se señaló que la materia de la reivindicación 5 se encontraba contenida en los supuestos del artículo 20 de la Decisión 486 de 2000. 5. El 19 de mayo de 2008, la sociedad Les Laboratoires Servier dio respuesta a las observaciones, allegando un nuevo pliego reivindicatorio conformado por 4 reivindicaciones, en el cual se suprimió la reivindicación 5, superando así la objeción por claridad.

Asimismo, presentó argumentos tendientes a evidenciar que los datos referidos en la solicitud inicial indican mayor estabilidad de la sal de arginina en relación con la sal tert-butilamina, lo cual representa el salto técnico frente a lo conocido en el estado del arte. 2 Tratado de Cooperación en materia de Patentes. 3 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier 6.

A través de oficio núm. 10568, notificado por fijación en lista de 11 de septiembre de 2009, la SIC puso en conocimiento de la solicitante un nuevo examen de patentabilidad, según el cual el nivel inventivo se encontraba afectado por los documentos EP0391462 (D1), EP0468929 (D2) y US4914214 (D3). 7. El 20 de enero de 2010, la solicitante dio respuesta a las observaciones contenidas en el oficio núm. 10568, presentando argumentos para demostrar que ninguno de los documentos citados desvirtuaba el nivel inventivo de la materia reivindicada. 8.

Mediante Resolución núm. 12643 de 10 de marzo de 2011, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a la invención «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN», por considerar que su objeto carecía del requisito del nivel inventivo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486, en vista de las enseñanzas de los documentos EP0391462 (D1), EP0468929 (D2) y US4914214 (D3). 9.

La sociedad Les Laboratoires Servier interpuso recurso de reposición contra la decisión, el cual fue resuelto a través de la Resolución núm. 33153 de 21 de junio de 2011, por la cual el Superintendente de Industria y Comercio confirmó la decisión en su integridad. 1.3. Los fundamentos de derecho y el concepto de violación 10. El apoderado de la sociedad demandante sostuvo que, con ocasión de la denegación de la protección de patente de la solicitud en cuestión, la SIC vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina. 11.

En sustento de tal afirmación, sostuvo que el nivel inventivo de la creación «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN» no se ve afectado por las anterioridades citadas por la SIC como fundamento de su decisión. 12. Al respecto, expuso que el documento D1 divulga de forma general que los inhibidores de enzima convertidora de angiotensina pueden formar sales de adición con ácidos o bases y con aminoácidos, como arginina y lisina.

Agregó que el documento D2 señala que la falta de estabilidad de las composiciones que contienen compuestos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se puede mejorar empleando portadores de un ácido de Lewis, y concluyó señalando que la anterioridad D3 revela un proceso para sintetizar perindopril. 13. Sostuvo que, aun cuando los documentos D1, D2 y D3 mencionan que es posible formar una sal de arginina o que la administración de arginina con una molécula inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina mejora los resultados respecto a la respuesta terapéutica (biodisponibilidad), la realidad es que los mismos no 4 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier enseñan o sugieren que, en el caso particular en el que la molécula inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina es perindopril, su biodisponibilidad y estabilidad se vería incrementada al formar específicamente una sal de arginina en lugar de otras sales. 14.

Manifestó que la solicitud denegada se refiere específicamente a una sal de perindopril con arginina, a través de la cual se resuelve el problema técnico planteado, el cual radica en la necesidad de proveer una nueva sal de perindopril con mayor estabilidad y biodisponibilidad y que, por ende, no presente los inconvenientes conocidos del compuesto perindopril en relación al almacenamiento o degradación. 15.

Afirmó que el resultado inesperado se encuentra debidamente sustentado en la descripción de la solicitud, por cuanto allí se revelan resultados de estabilidad realizados de acuerdo con estándares internacionales (ICH), con los cuales se demuestra que, a diferencia de la sal de arginina de perindopril, cuya vida media es de 3 años, la vida media de la sal de tertbutilamina de perindopril (i. e erbumine) es de 2 años, en condiciones de altas temperaturas y humedades. 16.

Indicó que, de acuerdo con lo dicho, la SIC se equivocó al considerar que la solución aportada por la solicitante no puede considerarse inventiva por cuanto los documentos D1, D2 y D3 divulgan la posibilidad de formar sales de perindopril, por la adición de sustancias como el clorhidrato de arginina. 17. Concluyó que, considerando que la sal de arginina de perindopril de la solicitud supera dificultades técnicas reales, existe un claro salto tecnológico consistente en que poseen una estructura inesperada, toda vez que no había sido obtenida con anterioridad, lo cual le confiere nivel inventivo, teniendo en cuenta que, de acuerdo con los preceptos del Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención, un compuesto cumple con dicho requisito cuando presenta un efecto inesperado, el cual puede ser completamente diferente a los descritos para los compuestos similarmente conocidos, o bien ser igual pero con una mejora en los resultados. 18.

Por lo demás, argumentó que la Oficina Europea de Patente, la Oficina de Marcas y Patentes de Estados Unidos (USPTO) y la Oficina de Patentes de México otorgaron el privilegio de patente a la misma invención, a nombre de Les Laboratories Servier, lo cual debe valorarse como un indicio de la patentabilidad, en la medida en que las aludidas oficinas de patentes, entre otras, concluyeron que la invención cumplía los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, que resultan igualmente aplicables en Colombia. 5 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier 2.

Contestación de la demanda3 19. La Superintendencia de Industria y Comercio, por conducto de apoderada judicial, se opuso a las pretensiones de la actora por cuanto, a su juicio, carecen de apoyo jurídico y de sustento legal, toda vez que, con fundamento en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, se encontró que la solicitud denominada «Nueva sal de Perindopril y composiciones farmacéuticas que la contienen» no cumple con el requisito de nivel inventivo. 20.

En sustento de tal afirmación, aseveró que las anterioridades D1- D3 o D2-D no anulan la novedad, dado que no revelan específicamente sales de arginina, pero, precisó, D1 y D3 enseñan claramente el compuesto base que se reivindica en forma de su sal de arginina (perindopril). 21. Señaló que «la tabla de la página 7 es confusa, dado que presenta que luego de almacenar a 40º C “hay mas porcentaje del compuesto que luego de almacenar a 60°C, lo cual no corresponde a un razonamiento técnico, porque querría decir que, después de descomponerse la sustancia, se “reprodujo” por sí misma.

Lo cual se entiende que no pudo haber sido así, una vez estuvo descompuesta. De manera que no puede afirmarse que hubo “mejora en estabilidad y biodisponibilidad”». 22. Aseveró que, justamente porque los documentos D1, D2 y D3 mencionan que es posible formar una sal de arginina o que la administración de arginina con una molécula inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina mejora los resultados respecto a la respuesta terapéutica (biodisponibilidad), estas enseñanzas guían a la persona conocedora de la materia a la sal de arginina de perindopril, y agregó que el problema ya se había solucionado en el estado de la técnica, razón por la cual la solución aportada por el solicitante no puede considerarse inventiva. 23.

Puntualizó que, ante la ausencia de un efecto técnico sorprendente para la persona conocedora de la materia, y dado el hecho de que D1-D2, o D1-D3 sugieren la sal reivindicada, esta sal es resultado de las labores de rutina y la consecuencia de haber seguido el protocolo preestablecido para ensayar una serie de sales del compuesto perindopril, del cual se conoce, según D1, su capacidad para formar sales de arginina, entre otras. 24.

En relación con las concesiones extranjeras aludidas por la parte actora, sostuvo que cada oficina de patentes goza de autonomía para realizar los análisis correspondientes y, según los resultados, tomar la decisión que corresponda, cumpliendo con las disposiciones normativas que regulan la materia. 25. Agregó que, en todo caso, no se observa evidencia sobre los antecedentes y criterios utilizados en los exámenes de patentabilidad en mención y que, en todo caso, la SIC, en su calidad de oficina nacional competente en materia de propiedad industrial, y con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486, 3 Folios 72 a 79 y 98 a 102. 6 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier realizó su propia búsqueda, encontrando pruebas documentales que afectan la patentabilidad de la invención. 3.

Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público 26. Mediante providencia de 25 de mayo de 20164, el despacho sustanciador concedió a las partes el término de diez (10) días para presentar alegatos de conclusión, y al agente del Ministerio Público delegado ante la Sección Primera para que rindiera concepto. 27. Las partes demandante y demandada, en esencia, reiteraron los argumentos expuestos en la demanda y en la contestación de la misma, respectivamente. 28.

El agente del Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 1. Competencia 29. De conformidad con el artículo 128, numeral 7 del CCA5 y el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 20196, expedido por la Sala Plena del Consejo de Estado, mediante el cual se realiza la distribución interna de asuntos, le corresponde a esta Sección conocer, en única instancia, del presente proceso. 2.

Problema jurídico 30. La Sala debe determinar si las Resoluciones núm. 12643 de 10 de marzo de 2011 y núm. 33153 de 21 de junio de 2011, mediante las cuales el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención para la creación denominada «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN», vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, para lo cual debe establecerse si para una persona del oficio, normalmente versada en la materia técnica, la invención hubiese resultado obvia o se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. 4 Folio 286. 5 Artículo 128.

Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […]. 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley. […]. 6 Por medio del cual se establece el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 7 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier 3.

Normativa aplicable 31. En el caso bajo estudio resultan aplicables los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, normas que son del siguiente tenor literal: Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. 4.

Los actos administrativos demandados 32. Los actos administrativos cuya nulidad solicita la actora son: la Resolución núm. 12643 de 10 de marzo de 201178, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a la invención «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN», y la Resolución núm. 33153 de 21 de junio de 20119, a través de la cual el mismo funcionario resolvió el recurso de reposición interpuesto por la solicitante contra dicha decisión, confirmándola.

A continuación, se transcriben algunos de los apartes del acto primigenio. RESOLUCION N° 12643 Por la cual se deniega una patente de invención […] 7.2. Determinación del estado de la técnica 7.2.1. Fecha determinante para el análisis comparativo La fecha para determinar el estado de la técnica es el 18 de abril de 2002, que corresponde a la fecha de la prioridad invocada respecto de la solicitud FR No. 02/04847.

La fecha de la prioridad fue tenida en cuenta para el estudio de patentabilidad, según obra a folio 136 del expediente en estudio. 7.2.2. Documentos del estado de la técnica Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos, anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud en estudio: No. Documento Título Fecha de Publicación 7 Folios 32 a 50 8 Folios 51 a 60 9 Folios 51 a 60 8 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier D1 EP 0391462 “Synergistic compositions containing ketanserin” 1990- 10-10 D 2 EP 0468929 “Stabilized pharmaceutical compositions” 1992- 01-29 D 3 US 4914214 “Process for the industrial synthesis of perindopril” 1990- 04-03 7.2.3.

Información derivada de los antecedentes La anterioridad EP 0391462 (de aquí en adelante denominada D1) divulga composiciones farmacéuticas que comprenden ketanserina (antagonista selectivo de los receptores S2 de serotonina) y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y sus sales de adición de acido o base. Dentro de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) de elección se presenta al agente activo perindopril o bien, perindoprilat y sus sales de edición con aminoácidos como arginina y lisina (Fls. 85 y 86).

Específicamente, la anterioridad D1 enseña que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) pueden formar sales de adición con ácidos o bases, dentro de las que se encuentran sales de amonio, sales de metales alcalinos como potasio, sodio, magnesio y calcio y sales formadas con bases orgánicas como la benzatina, la N-metil-D-glucamina e hidrabamaina.

Adicionalmente, señala la posibilidad de que formen sales con aminoácidos como arginina y lisina, entre otros (FI. 85). Asimismo, indica que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) son captopril, enalapril, lisinopril, alacepril, indolapril, sirapapril, zofenopril, perindopril y perindoprilat. La anterioridad EP 0468929 (de aquí en adelante denominada D2) enseña composiciones farmacéuticas estabilizadas que contienen un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como perindopril y un agente capaz de donar iones clorhidrato, como es el caso del aminoácido arginina clorhidrato (Fls. 96 y 102).

Particularmente, la anterioridad D2 señala la falta de estabilidad de las composiciones que contienen compuestos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, por lo que para la preparación de las composiciones se pretende adicionar un componente que sea portador de iones, como clorhidrato tipo acido de Lewis, dentro de los que se encuentran: Clorhidrato de glicina, clorhidrato de acido glutámico, clorhidrato de betaina, clorhidrato de alanina, clorhidrato de valina, clorhidrato de lisina, clorhidrato de arginina, entre otros.

La publicación logra demostrar que por la adición de sustancias que presenten propiedades como ácido de Lewis se logra extender la vida media de las composiciones y, por tanto, se conserva la estabilidad del producto. Dentro de los compuestos que señala la anterioridad como inhibidores ECA, de elección, se encuentra el agente activo perindopril (FI. 96).

La anterioridad US4914214 (de aquí en adelante denominada D3) divulga un proceso para la síntesis a nivel industrial de perindopril y sus derivados, en particular de la sal de terc-butilamina de perindopril (FI. 109, Col. 9). Específicamente, la anterioridad D3 enseña un proceso para sintetizar perindopril, en el cual (2S,3aS,7aS)-2-carboxiperindol es condensado con N-[[(S)-1carbetoxibutil]-(S)- alanina después de la desprotección del grupo carboxilo.

Sobre el producto resultante de la condensación se sugiere la desprotección del grupo carboxilo sobre el anillo heterocíclico a fin de obtener el compuesto de formula (I) […]. 9 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier Adicionalmente, la publicación hace referencia al proceso para la obtención de la sal de terc-butilamina de perindopril de formula (ll): […]. 7.3.

Nivel inventivo […]. Visto lo anterior, se advierte que la sal de perindopril y las composiciones farmacéuticas que la contienen, reivindicadas en la presente solicitud, carecen de nivel inventivo, porque a los ojos de una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, se derivan de manera evidente a partir de la información enseñada por el estado del arte […]. 7.3.3.

Análisis de las diferencias técnicas Al efectuar la comparación, elemento por elemento, entre el objeto reclamado y las enseñanzas reveladas por el estado del arte mas cercano a la invención, se encuentra: […]. Tabla1. Así las cosas, se observa que la diferencia entre la materia reivindicada y las enseñanzas de cada uno de los documentos D1 y D2 radica en que allí se reclama la sal arginina de perindopril de forma especifica, mientras que en estos documentos no se precisa que el inhibidor ECA sea perindopril, sino que se refiere, de manera genérica, a que el conjunto de moléculas que se agrupan en la categoría terapéutica: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, dentro de los que se contempla a perindopril, pueden formar sales de adición con aminoácidos como arginina, o bien interactuar con iones donados in situ en la matriz de las formulaciones por efecto de la liberación de cloruro, como en el caso de D2, para conseguir un aumento considerable en la estabilidad de las composiciones.

La diferencia de la materia reclamada con respecto al documento D3 consiste en que allí se reclama la sal de arginina de perindopril, mientras que el procedimientoconsignado en D3 solo hace referencia a la obtención de la sal de terc- butilamina. Al efectuar la comparación elemento por elemento entre el objeto reclamado en las reivindicaciones 2 a 4 y las enseñanzas reveladas por el estado del arte mas cercano, fue posible establecer lo siguiente: […].

Tabla 2. La diferencia entre la materia reivindicada y el contenido de la publicación D1 radica en que las composiciones reclamadas solo contienen un compuesto activo: Sal de arginina de perindopril, mientras que en D1 se contemplan dos: Ketanserina y sales de arginina de perindopril. La diferencia entre la materia reivindicada y el contenido de la publicación D2 consiste en que la composición reclamada incluye la sal arginina de perindopril, mientras que en D2 se divulgan composiciones que contienen perindopril y clorhidrato de arginina para que se liberen in situ iones cloruro y L-arginina y se forme in situ la sal correspondiente, en razón a que la L-arginina presenta una carga neta positiva. 7.3.4.

Del problema técnico objetivo y del efecto técnico inesperado De acuerdo con la memoria descriptiva de la solicitud, la invención hace referencia a una nueva sal de adición de perindopril que presenta buena biodisponibilidad y estabilidad. Debido a que las sales de sodio y maleato modifican su estado de agregación cuando se ponen en contacto con la atmosfera y que la sal de terc-butilamina de perindopril no es estable cuando se somete a condiciones de temperatura y humedad extremas, era necesario diseñar una molécula que presentara algunas ventajas técnicas. […] 10 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier Al respecto, es preciso señalar que la formación de sales orgánicas es una alternativa comúnmente utilizada en farmacia para mejorar las propiedades asociadas a una sustancia. De hecho, la obtención de una sal tiene como fundamento la interacción del principio activo con una solución que contiene el aminoácido o el electrolito, tal y como lo señalan las enseñanzas del documento D3, en el que se reconoce la habilidad de perindopril para permanecer en su forma de sal y se divulga el método de obtención de la sal de terc-butilamina con perindopril, el cual consiste en el calentamiento de la solución del activo perindopril en acetato de etilo hasta su disolución y posterior adición de terc-butilamina, a fin de lograr la formación de la sal correspondiente (Fl.109, Col.9, líneas 13 a 23), aplicando de esta manera el método clásico de salificación en química orgánica, al que hace referencia la solicitante (Fl.50).

Por su parte, en D1 se divulgan formulaciones estables que contienen sales de inhibidores ECA, como perindopril, formadas a partir de su interacción con aminoácidos como arginina (Fl. 86, líneas 29 a 34) y en D2 se enseña la posibilidad de que cualquier agente inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina ECA pueda formar in situ una sal de arginina con un donante de iones cloruro como clorhidrato de arginina, como estrategia para mejorar las condiciones de estabilidad asociadas a las composiciones por efecto de la liberación de los iones cloruro (Fls. 102 y 103 de D2). […] Por otra parte, el objetivo principal del investigador en la etapa de preformulación farmacéutica es identificar la forma adecuada de un compuesto activo que permita su mejor desempeño durante las etapas de formulación, manufactura y almacenamiento, dentro de las que se encuentran la formación de sales, propiedad que redunda, además, en la estabilidad y biodisponibilidad del fármaco.

Por tal razón, la fabricación de sales de adición con ácido o base de tipo aminoácido es una de las estrategias que contemplan los documentos D1 o D2, al presentar aplicaciones especificas de los conceptos de formación de sales sobre el activo perindopril y otros inhibidores ECA para mejorar el comportamiento fisicoquímico del compuesto cuando se somete a diferentes condiciones de fabricación y almacenamiento. […] En este orden de ideas, la materia reivindicada en la presente solicitud carece de altura inventiva, ya que tanto las sales como su obtención obedecen a una reproducción, en lo sustancial, de los medios técnicos utilizados generalmente por la comunidad científica para la producción de sustancias mas solubles, estables y fisicoquímicamente superiores, como es el caso de las sales, tal y como se indica en D3 y se aplica en la obtención de las formulaciones en cualquiera de las publicaciones D1 o D2.

Así, una persona del oficio normalmente versada en ciencias farmacéuticas, enfrentada al problema de estabilidad de un fármaco como perindopril, se encontraba en capacidad de resolverlo de la manera como se precisa en la presente solicitud, al combinar las enseñanzas de D3 con D1 o bien con D2, dado que en D3 se refiere el procedimiento para obtener sales de perindopril y en D1 o D2 se establece la posibilidad de formular la sal arginina de perindopril en sistemas de entrega farmacéuticos e incluso obtenerlas in situ, existiendo claras indicaciones en el estado del arte sobre la manera como se resuelve el problema de estabilidad de las formulaciones.

Asimismo, existía evidencia técnica de las ventajas terapéuticas que se lograban con la administración combinada de un inhibidor ECA, en asociación con L-arginina, un aminoácido con carga neta positiva capaz de formar sales con nucleófilos, como perindopril, por lo que para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica resultaría obvio que la formación de una sal de L-arginina con perindopril redunda en una respuesta terapéutica superior, en el incremento en la biodisponibilidad y en la estabilidad de las formulaciones, tal y como se menciona en D2 (FI. 93, líneas 43 y 44).

Estas enseñanzas, asociadas a las que revela la anterioridad D3, claramente le permiten a una persona del oficio normalmente versada en ciencias farmacéuticas reconocer el problema técnico asociado a las propiedades de perindopril y sus sales convencionales y resolverlo tal y como se había previsto en D2. 11 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier Así las cosas, la solución aportada por la solicitante constituye una derivación obvia a partir del estado de la técnica, por lo que, en virtud de lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486, la materia estudiada carece de nivel inventivo. 7.3.5.

Resultados del estudio de estabilidad De acuerdo con la solicitante, la sal de terc-butilamina se descompone más rápido que la sal de arginina. Sin embargo, los ensayos allegados al presente tramite no permiten evidenciar cómo se produce la descomposición del producto cuando se utiliza el principio activo en forma de sal de terc-butilamina frente a la sal de arginina u otras sales convencionales señaladas por la solicitante, como es el caso de la sal sódica y el maleato.

Adicionalmente, la sustentación del estudio de estabilidad no permite estimar como será el comportamiento del producto a largo plazo en anaquel, aún cuando la solicitante pretenda prever a partir de un estudio de estabilidad acelerada una vida media de tres años, simplemente mediante extrapolación de los datos obtenidos en el estudio acelerado.

Al respecto, es preciso señalar que un estudio de estabilidad de largo plazo debe incluir las condiciones especiales que determinaron su realización, tales como el número de muestras analizadas, el número de repeticiones y la clase de estudio realizado (de índole preliminar o estabilidad acelerada y estabilidad en anaquel o de larga duración).

Según la tabla que consta a folio 50 del expediente, se analizaron 3 muestras con el fin de determinar si el principio activo se había descompuesto o había sufrido alguna inestabilidad, al cabo de 6 meses de haberlas sometido a condiciones de temperatura y humedad controlada. Para la determinación de la concentración de principio activo remanente se utilizó el método de cuantificación UV en las tabletas de 2,4mg de la sal de arginina de perindopril y de 2,0mg de la sal de terc-butilamina de perindopril, equivalentes a 1,7mg de perindopril.

De acuerdo con los resultados, en el transcurso de 6 meses, contados a partir de su fabricación e inicio del almacenamiento, la sal de arginina presenta un porcentaje de permanencia de perindopril mucho mayor que el exhibido por las muestras que contenían la sal de terc-butilamina. […] Sin embargo, de la lectura de los datos surgen diversos interrogantes, trasladados por esta Superintendencia mediante el Oficio No. 397 de 2008 y Oficio 10568 de 2009, a los cuales la solicitante solo respondió indicando que el estudio se efectuó conforme a las normas de la ICH, sin que a partir de ellos se pueda concluir razonablemente por qué el porcentaje de principio activo, que se preserva en las muestras sometidas a 30°C y 60%HR, es menor que el de las muestras sometidas a 40°C y 75%HR, para el caso de la sal de arginina de perindopril, resultado que no es consecuente con el efecto que causa una humedad relativa del 75% y 40°C de temperatura, condiciones que son mas extremas que las correspondientes a 30°C de temperatura y 60% de humedad relativa.

Adicionalmente, a partir de la divulgación del estudio no es posible comprender cuantas repeticiones se realizaron para encontrar los datos reportados y cual es el fundamento técnico que le permite extrapolar los datos del estudio acelerado y estimar que la vida media en anaquel es de 3 años. En este orden de ideas, es claro que los datos aportados no cuentan con el fundamento técnico que le permita reconocer a una persona medianamente versada en ciencias farmacéuticas el salto cualitativo en la regla técnica, dado que la divulgación realizada del problema técnico y su solución es una aproximación a una situación que ya había sido anticipada por la publicación D2, al indicar la posibilidad de mezclar en un sistema de entrega farmacéutico perindopril y clorhidrato de arginina, con el fin de estabilizar la composición y mas aun con las enseñanzas de la publicación D1, donde se anticipa la posibilidad de que perindopril forme sales con arginina […]”. 12 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier 33.

Mediante la Resolución núm. 33153 de 21 de junio de 201110, el Superintendente de Industria y Comercio confirmó la decisión con sustento en iguales consideraciones a las expuestas en la Resolución núm. 12643 de 10 de marzo de 2011. 5. Interpretación Prejudicial 34. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación de las normas comunitarias pertinentes al proceso11, emitió la interpretación prejudicial 153-IP-2015 de 4 de febrero de 201512, en la cual se refirió: i) a los requisitos de patentabilidad, a saber: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial; ii) al nivel inventivo en relación con la combinación de compuestos conocidos, y iii) al valor jurídico del Manual Andino de Patentes.

Seguidamente, emitió el siguiente pronunciamiento:

PRIMERO: El artículo 14, en concordancia con los artículos 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina contempla los requisitos indispensables para que las invenciones "sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología", puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros.

La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza.

La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 16 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el "estado de la técnica", esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

El artículo 18 de la Decisión 486 señala claramente lo que debe considerarse como "nivel inventivo" para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la "no obviedad", esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado.

SEGUNDO: Dentro del Ordenamiento Jurídico Andino no hay norma especial para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y/o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinación de elementos conocidos para generar uno nuevo pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial.

TERCERO: El Manual para examen de Patentes es una guía que sirve al examinador de patentes de las oficinas de la Comunidad Andina, para consultar sobre el procedimiento y el examen de las solicitudes que se presentan por parte de los administrados, entregando al examinador tanto normativa andina como jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

En este sentido, al tratarse de una fuente de consulta, el funcionario que examina la solicitud, puede considerar este importante texto y utilizarlo para la emisión de su resolución como una fuente de apoyo doctrinario para la tramitación de la solicitud presentada. El Manual en sí constituye una fuente de consulta y sustento para el examinador; por lo que no es de carácter obligatorio ni vinculante para el funcionario.

Lo que sí marca la pauta interpretativa es la jurisprudencia proveniente del Tribunal de 10 Folios 51 a 60 11 Folios 116 a 124. 12 Folios 274 vto. a 284 13 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier Justicia de la Comunidad Andina y no el Manual como tal. Al ser incorporado dentro de las interpretaciones prejudiciales en asuntos particulares es cuando toma cierto aval conferido por este Tribunal, más no cuando es utilizado por sí sólo […]”. 6.

El caso concreto 35. La sociedad Les Laboratoires Servier solicitó ante la SIC el privilegio de patente para la invención creación «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN»13. 36. De acuerdo con los antecedentes administrativos allegados al proceso14, el objeto de la solicitud lo constituye «una sal nueva de perindopril y con composiciones farmacéuticas que las contienen.

El perindopril, o ácido (2S)-2-[(1S)- carbetoxibutilamino]-1oxo-propil-(2S,3aS,7aS)-perhidroindol-carboxilico, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina I (CEI) es un compuesto conocido específicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial y fallo cardiaco». 37. El problema técnico que resuelve la invención consiste en «la falta de estabilidad y la baja biodisponibilidad de las sales convencionales de perindopril.

Las sales de adición de base o ácido farmacéuticamente aceptables de uso convencional para el caso de perindopril corresponden a las sales de sodio o el maleato. Sin embargo, durante el desarrollo del producto se ha encontrado la dificultad de diseñar una sal farmacéuticamente aceptable que no sólo tenga buena disponibilidad sino también una estabilidad adecuada para ser propicia para la preparación y almacenamiento de las composiciones farmacéuticas que la contienen». 38.

Las reivindicaciones contenidas en la solicitud son las siguientes: «1. La sal de arginina de perindopril y sus hidratos 2. La composición farmacéutica que comprende, o ingrediente activo, la sal de arginina de perindopril y sus hidratos, en combinación con uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables. 3. Composición farmacéutica de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada por que (sic) se presenta en forma de una tableta de liberación inmediata. 4.

Composición farmacéutica de acuerdo a la reivindicación 2 o reivindicación 3, caracterizada por que (sic) esta contiene de 0,2 a 10 mg de sal de arginina de perindopril. 5. Composición farmacéutica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4 para uso de la preparación de un medicamento destinado a tratar la hipertensión y la falla cardiaca.» 39.

En respuesta a un primer examen de forma efectuado por la División de Nuevas Creaciones de la SIC, la solicitante suprimió la reivindicación 5. 13 Folios 196 a 203. 14 Folio 44 expediente administrativo de la SIC. 14 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier 40. Con base en la solicitud original y las aclaraciones y observaciones presentadas por la peticionaria, la División de Nuevas Creaciones de la SIC llevó a cabo el examen de patentabilidad y emitió concepto técnico15 en el cual determinó que el nivel inventivo de la creación se encuentra afectado por los siguientes documentos, anteriores a la fecha de prioridad reivindicada y relacionados con la materia de la solicitud: No. Documento Título Fecha de Publicación D1 EP 0391462 “Synergistic compositions containing ketanserin” 1990-10-10 D2 EP 0468929 “Stabilized pharmaceutical compositions” 1992-01-29 D3 US 4914214 “Process for the industrial synthesis of perindopril” 1990-04-03 41.

El Superintendente de Industria y Comercio, acogiendo el aludido concepto técnico, expidió las Resoluciones núm. 12643 de 10 de marzo de 2011 y núm. 33153 de 21 de junio de 2011, mediante las cuales negó el privilegio de patente solicitado, por considerar que la invención resultaba obvia para un experto medio en la materia objeto de la solicitud, comoquiera que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica. 42.

En ese sentido, expuso que en D3 se resalta la habilidad del perindopril para permanecer en forma de sal, y se enseña la forma de obtener una sal a través de la interacción del principio activo con una solución que contenga un aminoácido o electrolito y de obtener la sal de terc-betilamina con perindopril. 43. Refirió que la literatura científica determina que uno de los objetivos del investigador en la etapa de preformulación farmacéutica es encontrar formación de sales que aumenten la estabilidad y biodisponibilidad de un fármaco, estrategia que se contempla en D1 y D2. 44.

Aseveró que la comunidad científica reconoce que la administración de arginina con una molécula de ECA16 mejora la respuesta terapéutica del fármaco porque aquella es un mediador de la síntesis de los factores de relajación del endotelio vascular, de manera que el efecto de la invención no se puede considerar inesperado. 15 Folios 164 a 174 del cuaderno de anexos 1 - expediente administrativo SICD. 16 Enzima Convertidora de Angiotensina. 15 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier 45.

Señaló que la formación de sales orgánicas, como técnica para mejorar las propiedades de una sustancia, se usa comúnmente en la farmacéutica, lo cual está señalado en D3, donde se destaca la habilidad del perindopril para permanecer en forma de sal y se divulga el método para la obtención de la sal de terc-butilamina con perindopril. 46.

Asimismo, aludió que en «D1 se divulgan formulaciones estables que contienen sales de inhibidores de ECA, como perindopril, formadas a partir de su interacción con aminoácidos como arginina y en D2 se enseña la posibilidad de que cualquier agente inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina ECA pueda formar in situ una sal de arginina […]». 47.

En relación con la estabilidad del compuesto referido en la solicitud, señaló que la solicitante no evidenció cómo se produce la descomposición del producto cuando se utiliza sal de terc-butilamina o de arginina sódica o de maleato, y añadió que aunque en la invención se mencionó que la estabilidad del compuesto repercutía en la mayor posibilidad de vida media útil del producto frente al elaborado con sal de terc-butilamina, esta conclusión se obtuvo por extrapolación de los datos obtenidos en el estudio acelerado, sin incluir referencias como el tamaño de la muestra analizada, el número de repeticiones y la clase de estudio realizado. 48.

Por consiguiente, concluyó que el arte previo afecta la altura inventiva de la materia reclamada, por cuanto D1 o bien D2, anticipaban la viabilidad de formar sales de arginina para cualquier inhibidor de la ECA, dentro de los que se encuentra el perindopril, y en el estado del arte se enseñaba la forma como se podían obtener sales con la molécula anhipertensora, según D3. 49.

En la demanda, la parte actora adujo que la SIC se equivocó al valorar el nivel inventivo porque no tuvo en cuenta las circunstancias particulares de la solicitud, ya que las anterioridades no se referían a la sal de arginina, como tampoco al carácter inesperado de biodisponibilidad y estabilidad del compuesto en comparación con otras sales de perindopril conocidas. 50.

En ese orden de ideas, sostuvo que la SIC desconoció lo dispuesto en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, toda vez que, a su juicio, la invención reivindicada tiene nivel inventivo, pues si bien D1 divulgaba de manera general la posibilidad de formación de sales de adición con ácidos o bases y aminoácidos como la arginina cuando se mezclan con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, y D3 revelaba un procedimiento para la síntesis de perindopril, su combinación no revelaba concretamente sales de arginina, como tampoco la mejorada biodisponibilidad y estabilidad del compuesto de perindopril, cuya patente se pretende. 51.

Señaló que, aunque la anterioridad D2 enseñaba la forma en que se podía mejorar la falta de estabilidad de las composiciones que contienen compuestos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina con el uso de portadores de 16 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier un ácido de Lewis17, la combinación de esta enseñanza con la de D3 tampoco desvirtuaba la altura inventiva de la solicitud. 52.

Aseveró que, a diferencia de lo que afirmó la SIC, D1 y D2 no describían las sales, ni el compuesto de perindopril y que, por su parte, D3 se refería a un procedimiento para obtener una sal de tertbutilamina de perindopril, pero no de arginina. 53. Concluyó que, aunque las anterioridades citadas por la SIC refieren la posibilidad de formar una sal de arginina y los resultados del compuesto mejoran con la administración de esta sustancia junto con una molécula inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina, no enseñan específicamente el aumento de la biodisponibilidad y estabilidad de este cuando la enzima es perindopril. 54.

De acuerdo con lo expuesto, la cuestión radica en determinar si la creación titulada «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN» cumple o no con el nivel inventivo necesario para que se le conceda el privilegio de patente de invención. 55. La Sala destaca que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial rendida en este proceso, expuso que el nivel inventivo, como requisito de patentabilidad desarrollado por el artículo 18 de la Decisión 486, implica que la invención represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente, además de no ser obvia para una persona entendida o versada en la materia técnica correspondiente. 56.

Dicho requisito, señaló el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si, con sustento en los conocimientos técnicos existentes para el momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente. 57.

Asimismo, recordó que en la interpretación prejudicial 198-IP-2006 de 25 de enero de 2007, se precisó que, en relación con la combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos siempre se debe analizar el caso concreto. 58.

Por lo tanto, explicó, la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones, de combinaciones o de mezclas de elementos conocidos, debe establecer si, teniendo en cuenta el estado de la técnica al momento de la solicitud dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, el invento no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia. 17 El ácido de Lewis, se define como una sustancia capaz de compartir o aceptar un par de electrones. 17 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier Esto, considerando que no resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes que, de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo. 59.

Ahora bien, para desvirtuar el concepto técnico que resultó del estudio de fondo efectuado en la actuación administrativa, y que constituyó el fundamento de la decisión de la SIC de negar el privilegio de patente, la sociedad Les Laboratoires Servier solicitó que, por intermedio del Ministerio de Relaciones Exteriores, se oficiara: i) al Cónsul de Colombia en Berlín, Alemania para que obtuviera de la Oficina Europea de Patentes copia auténtica y legalizada de la Patente Europea núm. 1354873 de 14 de julio de 2004; ii) al Cónsul de Colombia en Washington, Estados Unidos para que obtuviera de la Oficina Marcas y Patentes de Estados Unidos (USPTO) copia auténtica y legalizada de la Patente núm. 6.696.481 de 24 de febrero de 2004, así como iii) al Cónsul de Colombia en México D. F., para que obtuviera de la Oficina de Patentes de ese país copia auténtica y legalizada de la Patente núm. 234071 de 1º de febrero de 2006. 60.

Lo anterior, con la finalidad de demostrar que la invención para la cual fue negada la patente en Colombia fue objeto de protección en los referidos países, lo cual, en criterio de la actora, constituye por lo menos un indicio de su patentabilidad, en la medida en que oficinas de diferentes países y organizaciones han concluido que cumplía los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. 61.

El despacho sustanciador accedió a lo solicitado, librando los respectivos exhortos18, en virtud de los cuales se allegaron al expediente copias autenticadas de las patentes otorgadas a la actora por las referidas oficinas de patentes. 62. En punto a resolver, la Sala destaca que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha indicado, reiteradamente, que el sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas de patentes de cada país miembro.

Así lo expuso, entre otras, cuando en la interpretación prejudicial 13-IP-2010 señaló lo siguiente: AUTONOMÍA DE LA OFICINA NACIONAL DE PATENTES PARA TOMAR SUS DECISIONES Tomando en cuenta que la actora argumentó que “(…) la patentabilidad del objeto de la solicitud denegada ha sido aceptada por la Oficina Europea de Patentes (…) el hecho de que otros países hayan aceptado el nivel inventivo de las solicitudes extranjeras correspondientes al objeto de la presente invención, tiene gran significado y relevancia en el momento en que en Colombia se efectúa un estudio para determinar si la misma invención cumple con los requisitos de patentabilidad (…)”; el Tribunal estima adecuado referirse al tema de la autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones. 18 Folio 113 y folios 126 a 134. 18 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier Sobre el tema es pertinente hacer referencia lo expresado por el Tribunal en la interpretación prejudicial rendida dentro del proceso 110-IP-2008: El sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas de Patentes de cada País Miembro.

Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.

Dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones. Sobre el primer tema, el Tribunal ha dicho: “Si bien las Oficinas Competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras (…) las ponen en contacto, (…) sin que lo anterior signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas.

(Proceso 71-IP-2007. Interpretación Prejudicial de 15 de agosto de 2007, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1553, de 15 de octubre de 2007). En este sentido, el principio de independencia de las Oficinas de Patentes significa que éstas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por otras Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro.

Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aún en el caso de que no hubiesen sido presentadas observaciones. En el caso de que sean presentadas observaciones, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ellas así como acerca de la concesión o de la patente de invención. Asimismo, es pertinente agregar que este examen integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones proferidas por otras oficinas de patentes, como en relación con anteriores decisiones proferidas por la propia oficina, en el sentido de que ésta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto.

Con ello no se está afirmando que la oficina de patentes no tenga límites a su actuación y que no pueda utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que ésta tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite19 […]. 63. De conformidad con lo anterior, la Sala concluye que el hecho consistente en que la solicitud de la patente en controversia haya sido otorgada por otros países no permite construir probatoriamente un indicio, ni tampoco hace obligatorio el otorgamiento de la patente en Colombia, pues, en virtud del principio de autonomía, la SIC tiene la obligación de hacer un análisis de patentabilidad: (i) independiente;

(ii) acorde con la normativa vigente, y (iii) teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite particular. 64. En esos términos, las patentes otorgadas por la Oficina Europea de Patentes, por la Oficina Marcas y Patentes de Estados Unidos (USPTO) y por la Oficina de 19 Proceso 13-IP-2010, proceso 432-IP-2019, 223-IP-2021, entre otras. 19 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier Patentes de México no ofrecen certeza o convicción para establecer que, en el caso concreto, la invención «NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN» -y que corresponde a la solicitud internacional PCT/FR2003/000507 de 17 de febrero de 2003-, cumple con el requisito de nivel inventivo. 65.

La Sala advierte que, de conformidad con el contenido del artículo 174 del Código de Procedimiento Civil - CPC, toda decisión judicial debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso, y que, según el artículo 177 ibidem: «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen». 66.

Esta Corporación ha señalado que «[l]a referida norma legal desarrolla el tradicional aforismo de acuerdo con el cual quien afirma un hecho debe probarlo: “incumbit probatio qui dicit non qui negat”. Ello se traduce, en los procesos que cursan ante el Juez de lo Contencioso Administrativo, en que quien pretende determinado efecto jurídico debe acreditar los supuestos de hecho de las normas en que se ampara, luego, en general, corresponde la carga de la prueba de los hechos que sustentan sus pretensiones, en principio, al demandante, al paso que concierne al demandado demostrar los sucesos fácticos en los cuales basa sus excepciones o su estrategia de defensa.

Si aquél no cumple con su onus probandi, la consecuencia que habrá de asumir será la desestimación, en la sentencia, de su causa petendi; si es éste, en cambio, quien no satisface la exigencia probatoria en punto de los supuestos fácticos de las normas cuya aplicación conduciría a la estimación de sus excepciones o de los argumentos de su defensa, deberá asumir, consiguientemente, una fallo adverso a sus intereses» […]20. 67.

En esa línea de ideas, esta Sección ha señalado, de manera reiterada y pacífica, que le corresponde al solicitante de una patente demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente porque las solicitudes en esta materia involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia determinada21. 68.

Así, en sentencia de 21 de febrero de 200822, esta Sección, aplicando el artículo 174 del CPC, determinó: […] Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía 20 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera; sentencia de 18 de febrero de 2010.

Radicación: 19001-23-31-000-1997-01038-01(18076). Actor: William Alfonso Fernández y otros. M.P.: Mauricio Fajardo Gómez. 21 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de: 15 de octubre de 2009, radicación 11001032400020020009601, M.P.: Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; setencia de 22 de mayo de 2014, radicación 11001032400020050016401, M.P. Guillermo Vargas Ayala y sentencia de 19 de noviembre de 2018, radicación 11001032400020060025700, M.P.: Roberto Augusto Serrato Valdés. 22 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Sentencia de 21 de febrero de 2008. Radicación: 11001032400020020032401. Actor: Johnson & Johnson Inc. M.P. Camilo Arciniegas Andrade. 20 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.

No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]. (negrillas de la Sala) 69. En sentencia de 19 de noviembre de 201823, también esta Sala determinó que no fue posible tener por desvirtuada la falta de novedad y nivel inventivo de una creación por cuanto la parte actora no cumplió cabalmente con su carga probatoria, toda vez que desistió de la práctica de una prueba pericial solicitada para desvirtuar el contenido de los conceptos técnicos que sirvieron de sustento para la expedición de los actos acusados. 70.

En igual sentido se pronunció la Sección en sentencia de 27 de mayo de 202124, en la cual concluyó que, al no haberse acreditado técnica o científicamente en el proceso la novedad ni el nivel inventivo de la formulación solicitada, aquélla y éste se tendrían como no demostrados. 71. De lo expuesto se tiene que le correspondía a la sociedad Les Laboratoires Servier, en su calidad de parte demandante: (i) demostrar que las divulgaciones previas referidas por la parte demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de 23 […] Se entiende, entonces, que el “onus probandi” persigue que las partes asuman en el proceso un rol activo, es decir, sin limitarse a la diligencia del juez como conductor del proceso o a las deficiencias probatorias de la contraparte.

No obstante, si bien la carga procesal exige una conducta de la parte involucrada, ésta conserva, en todo caso, la facultad de ejercerla o no, sin que pueda el Juez u otra persona coaccionar su ejercicio. Lo anterior, por cuanto, la omisión en el cumplimiento de la carga procesal que le corresponde a la parte actora trae consigo eventuales consecuencias desfavorables, como lo es, el no acreditar los hechos en que sustenta su demanda y, en virtud de ello, obtener un fallo desfavorable.

En aplicación de lo antes expuesto, la Sala encuentra que la parte actora no allegó ni desplegó la actividad tendiente a la consecución de elementos de prueba que tuviesen la vocación de desvirtuar las consideraciones formuladas en los conceptos técnicos que sirvieron de sustento para la expedición de los actos administrativos demandados, en la medida que no se advierte que haya acreditado que la creación solicitada en patente generara efectos novedosos frente a puntos de fusión, espectro y patrones de difracción de rayos x en los elementos de la composición […]”.

(negrillas de la Sala). / Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Sentencia de 19 de noviembre de 2018, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación: 11001032400020060025700, actor: Smithkline Beecham PLC. 24 […] La Sala considera que al desistir de la prueba pericial la parte demandante y al no existir material probatorio en el expediente, se desconoció la obligación prevista en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, en virtud de la cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.

Así las cosas, la parte demandante no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la parte demandada hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con los requisitos de novedad y de nivel inventivo y decidir su rechazo ni que los actos administrativos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad.

En ese orden de ideas, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso la novedad ni el nivel inventivo de la formulación solicitada, aquélla y éste se tendrán como no demostrados […]. (negrillas de la Sala). / Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Sentencia de 27 de mayo de 2021, C.P. Dr. Hernando Sánchez Sánchez, núm. único de radicación: 11001032400020060029100, actor: Smithkline Beecham P.L.C. 21 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier nivel inventivo exigido por el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, y (ii) acreditar que, por el contrario, la creación implicaba un avance o salto cualitativo, al no derivarse de manera evidente del arte previo y solucionar el problema técnico planteado. 72.

Sin embargo, lo cierto es que en el expedienten no obran medios de convicción que soporten las afirmaciones de la demanda y que, por ende, lleven a la Sala a establecer que la SIC incurrió en alguna irregularidad al negar la patente de invención. Nótese, en este mismo sentido, que la sociedad actora se limitó a solicitar que se tuvieran como pruebas, de una parte, los documentos obrantes en el expediente de la actuación administrativa adelantada por la SIC, entre los cuales no se encuentra concepto o documento técnico alguno que apoye sus argumentos y, por la otra, pidió que se valorara como un indicio la concesión de las patentes EP1354873 de 14 de julio de 2004, USPTO US 6.696.481 de 24 de febrero de 2004 e IMPI 234071, las cuales, como ya se expuso, no constituyen medio de prueba sobre el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad en el caso concreto. 73.

Significa lo anteriormente expuesto que la parte actora no desvirtuó las conclusiones a las cuales llegó la autoridad administrativa según las cuales una persona medianamente versada en la materia se encontraba en capacidad de solucionar el problema técnico asociado con el perindopril; y, además, lo habría resuelto tal como lo planteó la solicitante, toda vez que en las publicaciones D1, D2 y D3 se establece la posibilidad de formar sales de arginina, por la adición de sustancias como el clorhidrato de arginina, con el fin de mejorar su estabilidad y biodisponibilidad; todo lo cual se traduce en que la solución aportada por la solicitante no se puede considerar inventiva. 74.

Cabe advertir que justamente de la revisión de las anterioridades D1, D2 y D3 es posible formar una sal de arginina o que la administración de arginina con una molécula inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina mejora los resultados respecto a la respuesta terapéutica (biodisponibilidad), puesto que estas enseñanzas guían a la persona conocedora de la materia a la sal de arginina de perindopril, tal como bien lo precisó la SIC en los actos administrativos expedidos en sede gubernativa y que hoy son objeto de demanda. 75.

Ante la ausencia de un efecto técnico sorprendente, es claro que la sal reivindicada es el resultado de las labores normales y de rutina de un experto en la materia. 76. En razón de las anteriores premisas, y siguiendo la línea jurisprudencial de esta Sección, la Sala concluye que la parte actora no desvirtuó los argumentos técnicos y científicos en que se apoyó la SIC para negar el privilegio de patente de invención, lo que significa que la parte actora no logró desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos demandados y, por ende, se deberán denegar las pretensiones de la demanda, tal como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 22 Radicación: 11001032400020110044000 Demandante: Les Laboratoires Servier En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley.

F A L L A:

PRIMERO: NEGAR la nulidad de las Resoluciones núm. 12643 de 10 de marzo de 2011 y núm. 33153 de 21 de junio de 2011, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente para la invención denominada “NUEVA SAL DE PERINDOPRIL Y COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LA CONTIENEN”, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la presente providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores - Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

TERCERO: ARCHIVAR el expediente una vez se encuentre en firme esta providencia.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la presente providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidente Consejero de Estado Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejera de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.