CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., veinticinco (25) de julio de dos mil veinticuatro (2024) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Referencia. Acción de nulidad Actor: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-.

TESIS: SE ACCEDE A DECLARAR LA NULIDAD DE LA RESOLUCIÓN NÚM. 2009007869 DE 20 DE MARZO DE 2009, HABIDA CUENTA QUE LA OFICINA ASESORA JURÍDICA DEL INVIMA INCURRIÓ EN FALTA DE COMPETENCIA, CUANDO LEVANTÓ LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD, APLICADA SOBRE EL MEDICAMENTO STIBOGLUCONATO DE SODIO, AMPOLLAS POR 1.5G/5ML, LOTES 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 Y 020505.

ADEMÁS, DICHO ACTO SE FUNDAMENTÓ EN UNA PRUEBA QUE DESCONOCE LAS COMPENTENCIAS LEGALMENTE ASIGNADAS AL INVIMA. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA-, en adelante INVIMA, tendiente a obtener la nulidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", expedida por la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA. 2 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co I.- ANTECEDENTES I.1.- El INVIMA, por medio de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad prevista en el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo, en adelante CCA, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", expedida por la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del mencionado Instituto.

I.2.- En apoyo de sus pretensiones la parte actora manifestó, en síntesis, los siguientes hechos: 1º. Que el 29 de agosto de 2005, a través de oficio 05026453, el Ministerio de la Protección Social remitió al INVIMA muestras de retención del medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO lote 011004, adquirido por esa entidad, mediante contrato de compraventa núm. 000077 de 2005, suscrito con la empresa INTERCOMERCE LTDA. 3 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2º.

Que el producto remitido por el mencionado Ministerio contaba con registro sanitario M-001293-R1, cuyo titular era INTERCOMERCE LTDA. y fabricante era VITECO S.A. 3º. Agregó que el 16 de diciembre de 2005, con oficio 5041796 el INVIMA remitió al Ministerio de Protección Social el análisis microbiológico de las muestras enviadas, las cuales no lo cumplían con el análisis microbiológico teniendo en cuenta que “La prueba de esterilidad No es aceptable por revelar al Gram presencia de cocos Gram positivos.

Análisis confirmado”. 4º. Indicó que en virtud de los anteriores resultados, el Ministerio de la Protección Social remitió al INVIMA muestras de los lotes 10505, 20505, 10905, 40905 y 30905, para la realización de los análisis de calidad del citado producto. 5º. Que mediante oficio de 26 enero de 2006, el INVIMA remitió al Ministerio mencionado los resultados de los análisis de los lotes 10505, 20505, 10905, 30905 y 40905 e informó que los mismos no cumplían con el análisis microbiológico efectuado, teniendo en cuenta que “La prueba de esterilidad No es aceptable por revelar al Gram 4 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co presencia de cocos Gram positivos en cantidad abundante.

Análisis confirmado”. 6º. Anotó que el Ministerio de la Protección Social solicitó al INVIMA, en repetidas ocasiones, la realización de los análisis de laboratorios sobre los mismos lotes para confirmar la irregularidad detectada, los cuales mostraban la existencia de un grave problema de esterilidad con ese producto, razón por la cual la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos de ese Instituto procedió a aplicar medida sanitaria de seguridad, consistente en decomiso del medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, lotes 10505, 20505, 10905, 30905 y 40905, los días 8 y 9 de agosto de 2006, en las instalaciones del almacén general del Ministerio en mención, considerando que los productos, objeto de la medida, representaban un riesgo para la salud pública. 7º.

Sostuvo que los medicamentos decomisados fueron trasladados bajo las condiciones de transporte aptas, a ALMAGRARIO, lugar de depósito, que contaba con las características óptimas para mantener esta clase de productos, según consta en el Anexo de Decomiso y Registro de Cadena de Custodia, núm. 000576, núm. de decomiso MSMMM00171 y núm. de registro 000576. 5 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8º.

Que por medio de Memorando VCM 601-3202-06, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA remitió las actas de las diligencias previamente citadas, así como copia de los análisis de esterilidad, realizados al referido producto por el Laboratorio de Medicamentos de ese Instituto. 9º. Adujo que, de conformidad con el Decreto 677 de 26 de abril de 19951, se surtió el proceso sancionatorio 200700133, dentro del cual se iniciaron y trasladaron cargos a través de auto 070000276 de 27 de febrero de 2007 a las sociedades VITECO S.A. y CARE HOLDING INC LTDA. 10º.

Que mediante auto 07001095 de 11 de julio de 2007, se revocó el auto 070000276 de 27 de febrero de 2007, al advertirse que el titular del registro sanitario 2005M001293RI, que correspondía al producto decomisado, no era la sociedad CARE HOLDING INC LTDA., sino la sociedad INTERCOMERCE LTDA. 1 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, expedido por el Presidente de la República. 6 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por ello, se formularon cargos a las sociedades VITECO S.A. e INTERCOMERCE LTDA., como fabricante y titular, respectivamente, del registro sanitario 2005M001293R1. 11º.

Manifestó que surtidas las respectivas notificaciones a las investigadas, INTERCOMERCE presentó descargos, aduciendo que su producto cumplía con los requisitos de calidad aplicables a esta clase de medicamentos y solicitó algunas pruebas. 12º. Que a través de auto núm. 07001461 de 24 de septiembre de 2007, la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA inició la etapa probatoria dentro del referido proceso sancionatorio. 13º.

Que las pruebas decretadas fueron practicadas en su totalidad, allegándose al proceso todos los elementos que permitían al investigador establecer con certeza si efectivamente las investigadas habían incurrido en la infracción sanitaria, consistente en la fabricación y comercialización de un medicamento alterado, al no cumplir este con los parámetros de calidad mínimos, particularmente, frente a su esterilidad. 7 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14º.

Expresó que INTERCOMERCE LTDA. realizó varias solicitudes ante el INVIMA y el Ministerio de la Protección Social, relacionadas con los medicamentos, objeto de la medida sanitaria de seguridad, en las cuales argumentó un error en los análisis realizados por el Laboratorio de Medicamentos del INVIMA, requiriendo la aceptación de resultados de análisis de esterilidad, elaborados por otras entidades, así como practicados sobre lotes distintos del producto cuestionado y que fueron fabricados por una empresa distinta a VITECO S.A., fabricante de los lotes, objeto de la medida.

Que dichas solicitudes fueron negadas, para lo cual se le informó siempre al solicitante que de acuerdo con el artículo 4º, numeral 10, del Decreto 1290 de 22 de junio de 19942, en concordancia con los artículos 575 de la Ley 9ª de 24 de enero de 19793 y 8º del Decreto 2323 de 2006, el INVIMA, como líder de la red nacional de laboratorios, es la máxima autoridad encargada de realizar este tipo de análisis, por lo que no podía aceptarse de ninguna manera que se les restara legitimidad a los resultados obtenidos por el laboratorio del Instituto que, por demás, habían sido practicados en numerosas ocasiones, con el objeto de determinar con certeza la veracidad de las mismas. 2 “Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA- y se establece su organización básica”, expedido por el Presidente de la República. 3 “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias”. 8 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Indicó que, asimismo, frente a la solicitud de incorporar al proceso sancionatorio los conceptos, que fueron emitidos por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre el cumplimiento de los estándares de calidad de los lotes 030606, 021006, 010906, 011006, 020906, 030906, 010606 y 020606 del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO, se contestó a la investigada que dichos documentos no serían incorporados al acervo probatorio, ya que esos lotes no guardaban relación alguna con los hechos, materia de investigación, la cual recaía sobre los lotes 10505, 20505, 10905, 40905 y 30905. 15º.

Que a pesar de lo anterior, por Auto núm. 08001251 de 25 de septiembre de 2008, esto es, casi 3 años después de haberse encontrado microorganismos en el medicamento decomisado, la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA decretó nuevas pruebas dentro del proceso sancionatorio 2007-133, entre ellas, ordenó realizar nuevamente el análisis microbiológico de los productos decomisados al Laboratorio de la Universidad de Antioquia. 16º.

Que los resultados obtenidos por la Universidad de Antioquia fueron remitidos a la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, informando que el producto remitido cumplía con las pruebas de esterilidad practicadas. 9 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17º.

Sostuvo que el proceso sancionatorio fue calificado, a través de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, en la cual se exoneró a la sociedad investigada y se procedió a levantar la medida sanitaria. 18º. Que con fundamento en lo dispuesto en la citada resolución de calificación, la medida sanitaria fue levantada el 13 de mayo de 2009 por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, haciendo entrega al representante de la sociedad INTERCOMERCE LTDA. I.3.- Como normas violadas, la parte actora adujo la violación de los artículos 78 y 121 de la Constitución Política; 102 y 111 del Decreto 677; 8º y 9º del Decreto 2323 de 12 de julio de 20064; y 9º del Decreto 211 de 27 de enero de 20045.

En síntesis, señaló los siguientes cargos de violación:.PRIMER CARGO: ILEGALIDAD DE LA RESOLUCIÓN 2009007869 DE 20 DE MARZO POR FUNDAMENTARSE EN UNA PRUEBA QUE DESCONOCE LAS COMPETENCIAS LEGALMENTE 4 “Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones”, expedido por el Presidente de la República. 5 “Por el cual se modifica la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se fijan las funciones de las dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones”, expedido por el Presidente de la República 10 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ASIGNADAS AL INVIMA.

VIOLACIÓN DIRECTA DE LOS ARTÍCULOS 575 DE LA LEY 9ª DE 1979; 8° Y 9° DEL DECRETO 2323 DE 2006; 9° DEL DECRETO 211 Y DEL ARTÍCULO 78 DE LA CONSTITUCIÓN POLÍTICA. Expresó que el acto acusado es ilegal, al fundamentarse en el análisis que hizo el Laboratorio Especializado de la Universidad de Antioquia para exonerar de cargos a las investigadas y desconocer la competencia legalmente asignada al INVIMA y los resultados de los análisis, que mostraron la presencia de microorganismos bacterianos en el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO y que fueron realizados en el laboratorio del INVIMA, que es la máxima autoridad sanitaria, en lo referente al análisis de la calidad y seguridad de los medicamentos, así como la legalmente instituida para establecer los parámetros técnicos, conforme a los cuales se deben ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de los medicamentos.

Adujo que los artículos 2º de la Ley 100 de 23 de diciembre de 19936, 575 de la Ley 9ª y los decretos 2323 y 211 designan al INVIMA como el Laboratorio Nacional de Referencia para la inspección, vigilancia y control de los medicamentos, razón por la cual los resultados de los análisis practicados en el laboratorio de esta entidad no pueden desconocerse con base en los análisis que hagan otras entidades, que 6 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”. 11 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no son laboratorios nacionales de referencia. Señaló que se exoneró a las investigadas con fundamento en una duda razonable inexistente, si se tiene en cuenta que fue generada por los resultados de los análisis realizados tres años después por un laboratorio que no es referencia, -Laboratorio Especializado de la Universidad de Antioquia-, y que dicha duda se basó sobre un hecho que se encontraba plenamente respaldado por cinco pruebas de esterilidad, realizadas por el laboratorio del INVIMA a los productos decomisados, las cuales fueron explicadas detalladamente por la Subdirección de Medicamentos Productos Biológicos de ese Instituto, a petición de la Oficina Asesora.

Advirtió que la valoración indebida de una prueba legal conduce a la ilegalidad del acto administrativo demandado y genera una transgresión del orden jurídico, que propende por la salud pública. Manifestó que no puede existir duda sobre un hecho verificado múltiples veces por el órgano idóneo y competente para definir una situación demostrable científica y técnicamente..SEGUNDO CARGO: LA PRUEBA QUE SUSTENTA LA DECISIÓN CONTENIDA EN EL ACTO ADMINISTRATIVO ACUSADO RESULTABA COMPLETAMENTE IMPERTINENTE EN ARAS DE 12 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ESTABLECER O DESCARTAR LA RESPONSABILIDAD SANITARIA DE LAS INVESTIGADAS.

Alegó que la prueba ordenada y practicada por el Laboratorio Especializado de la Universidad de Antioquia, que se llevó a cabo el 10 de febrero de 2009 y sustentó la decisión contenida en el acto acusado, resulta completamente improcedente, en aras de establecer o descartar la responsabilidad sanitaria de las investigadas, ya que no permitía ser comparada con los análisis de laboratorio, realizados por el INVIMA, tres años antes, esto es, entre diciembre de 2005 y junio de 2006, ni podía dar cuenta de la situación de los medicamentos en el momento en que les fue aplicada la medida.

Indicó que la irregularidad detectada en los medicamentos decomisados consistía en la existencia de microorganismos en cantidades inaceptables y riesgosas, halladas entre los meses de diciembre de 2005 y junio de 2006, según consta en los análisis de laboratorio realizados por el INVIMA, sin embargo esos microorganismos no podían sobrevivir por lapsos muy prolongados en dicho ambiente, razón por la cual una prueba realizada 3 años después no puede informar verazmente sobre el cumplimiento o incumplimiento de los parámetros para la fecha en que estos fueron objeto de la medida, situación que dio lugar a declarar la 13 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co responsabilidad sanitaria o a exonerar de la misma al investigado.

Anotó que debía establecerse si en el período entre diciembre de 2005 y junio de 2006, el medicamento decomisado incumplía con la normativa sanitaria, al encontrarse, en él, microorganismos bacterianos lo que lo hacía un producto riesgoso para la salud humana, hecho que no podía esclarecerse con base en una prueba practicada casi tres años después, debido a que los microorganismos encontrados no podían permanecer vivos por un tiempo indefinido, dadas las condiciones del medio.

Afirmó que la valoración de una prueba ilegal y completamente impertinente se constituyó en el fundamento de la resolución acusada, que vulneró el artículo 102 del Decreto 677 y el inciso segundo del artículo 78 de la Constitución Política..TERCER CARGO: LA OFICINA ASESORA JURÍDICA NO TIENE COMPETENCIA PARA ORDENAR EL LEVANTAMIENTO DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD.

Señaló que toda medida sanitaria de seguridad es susceptible de ser levantada cuando se subsanen las causas que dieron lugar a su aplicación, es decir, cuando los productos objeto de la medida no supongan un peligro para la salud pública, tal y como lo establece el 14 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co artículo 110 del Decreto 677.

Sostuvo que la medida sanitaria de seguridad impuesta no debió levantarse mediante acto administrativo fundado en una errónea aplicación de la normatividad sanitaria, en el desarrollo del proceso sancionatorio núm. 200700133 y que, adicionalmente, no fue expedido por el área misional encargada, que tiene el conocimiento técnico necesario para verificar si persistía un riesgo para la salud pública.

Aseveró que los fundamentos que determinaron el levantamiento de la medida no eran válidos; por el contrario, de los innumerables análisis realizados por el Laboratorio de Medicamentos del INVIMA, se tiene plena certeza de que los lotes decomisados no cumplían con las especificaciones de calidad, en cuanto a la esterilidad del producto.

Aclaró que las medidas sanitarias de seguridad y los procesos sancionatorios son actuaciones administrativas independientes. Que, de acuerdo con el artículo 110 del Decreto 677, las medidas de seguridad que se aplican sobre los medicamentos se levantan solo 15 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cuando hayan desaparecido las causas que dieron lugar a su imposición, lo cual en el presente caso solo podía constatarse por parte de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, dependencia a la que solo se le encomendó la ejecución del levantamiento y llevar a cabo la entrega del producto, sin siquiera solicitarle a esa Subdirección una verificación de la inocuidad del mismo.

Adujo que la medida sanitaria de seguridad aplicada a los productos de la convocante no podía ser levantada por orden de la Oficina Asesora Jurídica sin contar con el concepto de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, dependencia competente para verificar si ya habían desaparecido las causas que la originaron y, en general, para determinar si no suponían un riesgo para la salud pública, lo que constituye una flagrante violación del Decreto 211, norma que fija en la Subdirección de Medicamentos la función de desarrollar la inspección, vigilancia y control de esos productos, para lo cual cuenta con la facultad de imponer medidas sanitarias de seguridad.

Expresó que se violó el artículo 121 de la Constitución Política, al ordenarse el levantamiento de una medida sanitaria por una 16 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dependencia que no tenia la capacidad para hacer la valoración técnica del riesgo que generaban los medicamentos decomisados.

II.- CONTESTACIONES DE LA DEMANDA II.1. INTERCOMERCE LTDA., tercero con interés directo en las resultas del proceso, mediante apoderado, se opuso a las pretensiones solicitadas por el actor, por cuanto, a su juicio, carecen de apoyo jurídico. Manifestó que el Laboratorio del INVIMA, durante la época en que realizó la práctica de los análisis del medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, no era apto y sus resultados eran equivocados o producto de error.

Que, en efecto, el mencionado laboratorio no cuenta con las condiciones necesarias para la práctica de la prueba microbiológica de esterilidad, ya que no cumple con la dotación, el área, la capacitación, los medios de cultivos, los controles, no lleva registros y no observa los protocolos exigidos para minimizar el riesgo de contaminación, conforme lo advirtió la auditoría interna de la misma entidad, en acta o informe de 4 de diciembre de 2006. 17 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Indicó que el medicamento sí era apto para su aplicación, no presentaba problemas de esterilidad, como lo demuestran los 34 análisis practicados por el laboratorio de la Universidad de Antioquia y de otras entidades; que la idoneidad del medicamento se reafirma con el hecho de que siendo aplicado a múltiples personas, en cantidad total de 14.388 dosis de ampollas, no se presentó patología y mucho menos, muerte de persona alguna y que solo 2 análisis realizados por el Laboratorio del INVIMA demuestran lo contrario.

Alegó que si bien es cierto que el Laboratorio del INVIMA es de referencia, no lo es el que sea infalible y que sus análisis, observaciones o resultados no puedan contradecirse o probarse lo contrario, y que en un procedimiento administrativo sea ilegal el decreto y práctica de otros análisis de laboratorio. Señaló que la resolución acusada es el resultado de un trámite administrativo que cumplió con las formalidades de ley y que su contenido no presenta irregularidad alguna que muestre la existencia de causal de nulidad, pues fue expedida por el órgano competente, está amparada en normas vigentes y fundada en hechos y circunstancias debidamente demostrados que soportan la motivación expuesta en la misma. 18 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Afirmó que el laboratorio de la Universidad de Antioquia sí reunía los requisitos para realizar los análisis de laboratorio, no solo por su idoneidad, sino además porque estaba reconocido como tal por el mismo INVIMA y por la Superintendencia de Industria y Comercio y que no es posible jurídicamente demandar los actos de inicio y trámite del mismo, es decir, sin incluir en su integridad el trámite administrativo en el presente caso el proceso disciplinario, porque al decretarse la nulidad quedaría vigente el trámite y sería válido el mismo, presentándose una ausencia de proposición jurídica completa.

Arguyó que el paso del tiempo para practicar nuevos análisis no es óbice para que mediante procedimientos científicos, como la prueba de pirógenos o de apirogenicidad, se determine si el producto estuvo contaminado, porque es inherente a la práctica de la prueba realizar esta evaluación y es un hecho notorio en el campo científico que los organismos vivos dejan en el medio en que existieron sus trazas, restos, excrementos, sudor, entre otros, y que los laboratorios tienen la capacidad para detectarlos.

Expresó que la prueba realizada por el Laboratorio del INVIMA no ofrece credibilidad ni está fundada en argumentos o soportes científicos, porque: i) no cuenta con la locación, no tiene en uso 19 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co algunos elementos importantes, no lleva algunos registros y no tienen los controles, lo que permite que se plantee con fuerza que la contaminación existía no en el medicamento sino en el laboratorio; ii) no cumple con los protocolos establecidos por la farmacopea nacional e internacional (USP 29, página 2731, tabla 3), debido a que realizó el análisis con 3 ampollas cuando lo requerido son 20 ampollas; iii) que el resultado de la prueba muestra en sí mismo la ausencia total de rigor científico, entre otras cosas, toda vez que concluyó en la existencia de cocos gran positivo en “escasa cantidad” y en “abundante cantidad”, constituyéndose en un análisis vago, impreciso, vacío, falto de profundidad y de valoración fundada, con los cuales por si mismo se descalifica y pierde seriedad, lo que conlleva a establecer la falta de conocimiento, especificidad y especialización. Manifestó que la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA sí tiene competencia para decretar la práctica de pruebas por laboratorio diferente al de la entidad, porque la autoriza la normativa vigente y los principios constitucionales y legales.

Propuso las siguientes excepciones: 20 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - “Carencia absoluta de derecho”, al considerar que la resolución acusada fue expedida por el organismo competente, cumple con las formalidades de un acto administrativo, es fruto de un trámite disciplinario que cumple con los factores exigidos por la ley, está fundada en análisis de pruebas y contiene motivación legal. - “Inexistencia de nulidad”, en tanto no hay elemento, hecho, circunstancia o causa alguna que tenga el alcance para identificar la presencia de irregularidad o vicio, que determine la existencia de nulidad. - “El acto administrativo es legal”, debido a que la actuación se ajusta integralmente al derecho vigente, por haber sido expedido el acto acusado cumpliendo con los parámetros legales de carácter adjetivo y sustantivo. - “Ausencia de proposición jurídica completa”, toda vez que únicamente se demandó la nulidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009 y no de todo el trámite del proceso sancionatorio. 21 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - “Procedimiento inadecuado”, debido a que el INVIMA no debió adelantar la presente acción para obtener la nulidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009. -“Dolo y mala fe”, al desconocer el INVIMA sus propias facultades y presentar afirmaciones que contrarían la realidad, al plantear vicios e irregularidades inexistentes en la actuación, para lo cual sustentó su pretensión en el decreto y práctica de pruebas por un laboratorio diferente al suyo, valiéndose de su condición de ente estatal para procurar su reconocimiento.

II.2. VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A. -VITECO S.A.-, tercero con interés directo en las resultas del proceso, a través de apoderado, contestó la demanda y al respecto adujo: Que el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO fue fabricado por la sociedad VITECO S.A. y, posteriormente, entregado a la sociedad INTERCOMERCE LTDA. luego de haber realizado todos los controles y exámenes fisicoquímicos y microbiológicos, ajustándose en todo momento a las buenas prácticas y manufacturas. 22 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que los exámenes fisicoquímicos y microbiológicos fueron practicados por los laboratorios BIOCONTROL, A.Q.M. Ltda. e INTERPHARM DE COLOMBIA LTDA., con resultados favorables y satisfactorios, esto es, confirmando la ausencia de contaminación del producto, tal y como se desprende de la documentación obrante a folios 117 a 140 del proceso sancionatorio 200700133.

Señaló que el INVIMA incorporó al proceso sancionatorio pruebas documentales aportadas por INTERCOMERCE LTDA., en las que se destacan los resultados satisfactorios de los exámenes fisicoquímicos y microbiológicos practicados en su oportunidad por tres laboratorios, en los que se reafirmó la ausencia de contaminación en el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO 1.5 g/5ml y en los que se concluyó que el producto es apto para su consumo.

Expresó que el INVIMA se negó a practicar las pruebas que fueron válida y oportunamente solicitadas por la sociedad INTERCOMERCE LTDA. en flagrante violación al debido proceso y al derecho de defensa, mediante acto administrativo contra el cual no procedía recurso alguno, sin que fuera cierto que las pruebas practicadas eran suficientes para que el investigador pudiera establecer, con certeza, la infracción endilgada. 23 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Agregó que del texto del Oficio G.L.M. 602-638-07 de 11 de noviembre de 2007 se evidencia la ausencia de certeza de la presencia de S epidermis; que ante la ausencia de suficientes elementos probatorios para acreditar la responsabilidad de las investigadas, decretó la prueba de esterilidad de conformidad con el procedimiento descrito en la Farmacopea USP 29, designando a la Universidad de Antioquia, cuyos resultados confirmaron que no se presentó algún tipo de contaminación. Que la práctica de la prueba resultaba pertinente, conducente y útil, dentro del proceso sancionatorio, debido a que el INVIMA no tenía certeza sobre la responsabilidad de las sociedades y necesitaba de una prueba adicional, que le permitiera despejar las dudas ya existentes respecto de la presunta responsabilidad de las investigadas.

Afirmó que la duda razonable del INVIMA es anterior al decreto y práctica de los análisis de laboratorios de la Universidad de Antioquia. Indicó que la prueba correspondiente al examen realizado por la Universidad de Antioquia fue válidamente decretada y practicada dentro del trámite del proceso, sin que con ello se hubiera desbordado la competencia o facultades del INVIMA, ya que este no contaba con los elementos probatorios suficientes para adoptar una decisión y, por el 24 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co contrario, contaba con la competencia para solicitar la práctica de pruebas que hicieran falta para proferir un fallo en derecho, el cual se ajustó al debido proceso y a las formas propias de cada juicio.

Anotó que dentro del procedimiento sancionatorio, el artículo 145 del Decreto 677 establece la viabilidad de que el INVIMA comisione a otras direcciones de salud o entidades oficiales para que practiquen u obtengan pruebas de interés para la investigación. Advirtió que el Laboratorio de la Universidad de Antioquia, que practicó la prueba ordenada, se trataba de un laboratorio de calibración y de ensayos, con experiencia, capacidad y aprobación de la autoridad competente, esto es, la Superintendencia de Industria y Comercio, el cual se encuentra adscrito a la Universidad en mención, institución del orden departamental, creada por la Ley LXXI de 4 de diciembre de 1878.

Alegó que los diferentes análisis y exámenes fisicoquímicos y microbiológicos practicados por el Laboratorio de Microbiología de la Universidad de Antioquia a una muestra de 30 ampollas por cada lote de fabricación examinado 010505, 010905, 020505, 020905, 030905 y 040905, cuyas fechas de vencimiento acaecieron en mayo y septiembre 25 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de 2009, arrojaron como resultado que no presentaban contaminación por hongos ni bacterias.

Frente a la falta de competencia de la Oficina Asesora Jurídica de INVIMA para levantar la medida sanitaria, a través del acto administrativo acusado, expresó que esta dependencia tiene plena competencia para asesorar a dicha entidad en los asuntos judiciales y extrajudiciales, para interpretar las normas constitucionales y legales, para asesorar, estudiar y tramitar las sanciones que se deriven de la vigilancia y control que ejerza en los términos del artículo 6º del Decreto 211 y que teniendo en cuenta que en la investigación administrativa no se hallaron responsables a las sociedades vinculadas, no podía mantener la medida de seguridad sanitaria.

Manifestó que se opone a lo pretendido por el INVIMA, al estimar que la resolución acusada se expidió con arreglo y en cumplimiento a las disposiciones constitucionales y legales, sin que hubiera producido vulneración a las normas aplicables ni aquellas referidas en la demanda. Propuso las siguientes excepciones: 26 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - “Caducidad, al estimar que la presente acción caducó, por no haberse ejercido dentro de los 2 años a que hace alusión el numeral 7 del artículo 136 del CCA, en cuanto la acción fue promovida por una persona de derecho público y en contra de una resolución, que corresponde a un acto administrativo de carácter particular y concreto. - “Inexistencia de alguna Causal de Nulidad que pueda afectar el acto administrativo demandado”, por cuanto en dicho acto no se infringió disposición normativa alguna y, por el contrario, respetó el ordenamiento constitucional y legal, el debido proceso, fue expedido por autoridad competente y dentro de un trámite reglado por la normativa especial, que regula la materia. -“Improcedencia de la Acción de Nulidad por la Naturaleza del acto administrativo demandado”, debido a que el acto acusado no es de aquellos que se puede demandar a través de la acción de nulidad, pues no se trata de un acto que comporte interés especial, que amenace el orden público, social o económico del país. -“Proposición jurídica incompleta”, toda vez que no se dirigió la demanda contra el Auto núm. 08001251 de 25 septiembre de 2008, 27 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co por medio del cual se decretó la prueba, de la cual se alega su ilegalidad, razón por la cual se mantiene su presunción de legalidad y, por ende, se tiene por cierta y válida la motivación del INVIMA para decretar esa nueva prueba. -“Tener por incontrovertibles los análisis del laboratorio del INVIMA supone una violación al debido proceso y al derecho de defensa”, ya que ello implica negar a las sociedades vinculadas, como terceros interesados en las resultas del proceso, la posibilidad de ejercer su derecho de defensa y de controvertir las pruebas que se pretendían valer en su defensa.

Asimismo, propuso que se declare probada cualquier otra excepción que se estime configurada. III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. 28 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co IV.- ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- Vencido el plazo, dentro del lapso concedido para alegar en esta instancia, el actor, a través de escrito visible a folios 1254 a 1257 del cuaderno principal, insistió en los argumentos expuestos en la demanda, en el sentido de que se debe declarar la nulidad de la resolución acusada, debido a que: i) el acto acusado se fundamentó en una prueba que desconoció la competencia del Laboratorio del INVIMA, argumentándose en la existencia de una duda razonable, generada por los resultados de unos análisis realizados 3 años después por el Laboratorio de la Universidad de Antioquia, el cual no es de referencia; ii) la prueba que sustentó la decisión de exonerar la responsabilidad sanitaria a las investigadas es improcedente, en tanto no permitía ser comparada con el análisis realizado 3 años antes, ni podía dar cuenta de la situación de los medicamentos, al momento en que fue aplicada la medida sanitaria; iii) la Oficina Asesora Jurídica no tenía competencia para ordenar el levantamiento de una medida sanitaria de seguridad, aplicada sobre el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO.

IV.2.- Por su parte, INTERCOMERCE LTDA. mediante escrito visible a folios 1205 a 1224 del cuaderno principal, insistió en que la resolución acusada es el resultado de un trámite administrativo que 29 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cumplió con las formalidades de ley; que fue expedida por la autoridad competente, debidamente motivada y estructurada, notificada en forma regular a las partes y sin que se advierta falsa motivación ni desviación de poder.

Que todos los análisis emitidos por los diferentes laboratorios respecto del medicamento, entre ellos, el de la Universidad de Antioquia, concluyen un resultado satisfactorio para la prueba de esterilidad; y que la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA era la autoridad competente para adelantar y decidir los procesos sancionatorios que se adelanten, de conformidad con lo señalado en el artículo 6º, numeral 8, del Decreto 211.

IV.4.- VITECO S.A., a través de escrito visible a folios 1258 a 1276 del cuaderno principal, reiteró los argumentos, relacionados con la ausencia de factores contaminantes, de hongos y bacterias en el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, en el análisis emitido por el Laboratorio de la Universidad de Antioquia; que el mencionado laboratorio es de calibración y ensayos, vigilado por la Comisión Nacional Intersectorial para la Red Nacional de Laboratorios, de la cual hace parte el INVIMA; que está probada la existencia de duda razonable señalada en el acto acusado; que la prueba 30 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co correspondiente al examen realizado por la Universidad de Antioquia fue válidamente decretada y practicada dentro del trámite del proceso, sin que con ello se hubiera desbordado la competencia o facultades del INVIMA; que la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA sí tiene competencia para levantar la medida sanitaria, a través del acto administrativo acusado, en cuanto esta dependencia tiene como función asesorar a dicha entidad en los asuntos judiciales y extrajudiciales, estudiar y tramitar las sanciones que se deriven de la vigilancia y control que ejerza dicho instituto e interpretar las normas constitucionales y legales.

IV.4.- La Procuraduría Delegada para la Conciliación Administrativa7, en su vista de fondo, se muestra partidaria de que se declare la nulidad del artículo tercero de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, arguyendo, en esencia, lo siguiente: Que no están llamadas a prosperar las excepciones de “caducidad” y de “improcedencia de la acción”, debido a que la acción procedente para atacar el acto demandado, de naturaleza particular, era la de nulidad, prevista en el artículo 84 del CCA, la cual se puede ejercer 7 Folios 1278 a 1287 del cuaderno principal. 31 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en cualquier momento a partir de la expedición del acto, teniendo en cuenta que el INVIMA acudió a la jurisdicción de lo contencioso administrativo para la defensa del interés general en abstracto, es decir, se cumple con uno de los presupuestos a que ha hecho referencia la jurisprudencia en la teoría de los móviles y finalidades, para la procedencia de esa acción. Que tampoco tiene vocación de prosperidad la excepción de “proposición jurídica incompleta”, por cuanto el proceso sancionatorio quedó en firme con el acto administrativo acusado, el cual constituye el acto definitivo que debía ser objeto de control de legalidad.

Asimismo, afirmó que las excepciones de “Carencia absoluta de derecho”, “Inexistencia de nulidad”, “El acto administrativo es legal”, “Dolo y mala fe”, “Inexistencia de alguna Causal de Nulidad que pueda afectar el acto administrativo demandado”, y “Tener por incontrovertibles los análisis del laboratorio del INVIMA supone una violación al debido proceso y al derecho de defensa” son verdaderos argumentos de defensa y tienen relación directa con la decisión de mérito a que haya lugar, razón por la cual deben ser examinadas junto con el fondo del asunto objeto de controversia. 32 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Estimó que debe accederse al decreto de nulidad, por cuanto el parágrafo del artículo 29 del Decreto 3636 de 11 de octubre de 20058, prevé que las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, tienen por objeto prevenir o impedir la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que atenten contra la salud de la comunidad; son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, para lo cual no se requiere formalidad especial.

Que ante la falta de certeza frente a la existencia de la bacteria contaminante, Staphylococcus coagulosa, en el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, y por representar un peligro para la salud de la comunidad, no debió ser levantada la medida sanitaria de seguridad por la jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA. 8 “Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones”, expedido por el Presidente de la República. 33 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA El presente asunto se contrae a establecer la legalidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", expedida por la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, por medio de la cual se exoneró de responsabilidad administrativa a las sociedades INTERCOMERCE LTDA. y VITECO S.A., por infringir lo preceptuado en el parágrafo 2 del artículo 77, así como los artículos 89 y 108 del Decreto 677, al fabricar y comercializar el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, el cual no resultó aceptable a la prueba de esterilidad tioglicolato y reveló la presencia en crecimiento de la bacteria Cocos Gram Positivo.

Asimismo, ordenó levantar la medida sanitaria, consistente en decomiso sobre el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO, ampollas por 1,5g/5ml lotes 010505, 020505, 010905, 020905, 030905 y 040905 y hacer su entrega a la sociedad INTERCOMERCE LTDA. De manera preliminar, la Sala debe pronunciarse sobre las excepciones propuestas por los apoderados de los terceros con interés directo en las resultas del proceso, INTERCOMERCE LTDA. y VITECO S.A., así: 34 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Al respecto, cabe señalar que las excepciones de “Carencia absoluta de derecho”, “Inexistencia de nulidad”, “El acto administrativo es legal”, “Dolo y mala fe”, “Inexistencia de alguna Causal de Nulidad que pueda afectar el acto administrativo demandado” y “Tener por incontrovertibles los análisis del laboratorio del INVIMA supone una violación al debido proceso y al derecho de defensa” serán desestimadas dado que sus fundamentos envuelven la defensa del acto demandado, lo cual significa que ellas no constituyen excepciones propiamente dichas, porque la finalidad de éstas es probar la existencia de un hecho extintivo, modificativo o impeditivo de las pretensiones, que impida al fallador entrar a conocer del fondo del asunto, circunstancia que no se presenta en el caso examinado, razón por la que los argumentos se estudiarán junto con los cargos de la demanda.9 Y en lo referente a las demás excepciones propuestas, la Sala debe señalar lo siguiente: En cuanto a las excepciones de “Improcedencia de la Acción de Nulidad por la Naturaleza del acto administrativo demandado” y 9 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 19 de octubre de 2018, C.P. Hernando Sánchez Sánchez, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2009-00489-00.

Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 9 de julio de 2020 C.P. Nubia Margoth Peña Garzón, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005-00119-01. 35 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “Procedimiento inadecuado”, cabe mencionar que de acuerdo con la demanda, la acción procedente es la de nulidad y para justificar ello, el INVIMA expresamente indicó que la motivación de la administración para impetrarla era fundamentalmente la defensa del orden jurídico, que protege la salud pública como bien superior que, a su juicio, se ve perturbado con el acto administrativo acusado.

Para la Sala, es claro que si bien, por un lado, el acto administrativo demandado es de carácter particular y concreto, también lo es que, por el otro, dicho acto, comporta un interés general de la comunidad, aparejado con un afán de legalidad abstracta. En efecto, aun cuando el acto acusado es de contenido particular y concreto, habida cuenta de que mediante éste se exoneró de responsabilidad administrativa a las sociedades INTERCOMERCE LTDA. y VITECO S.A., por infringir lo preceptuado en el parágrafo 2° del artículo 77, así como los artículos 89 y 108 del Decreto 677, al fabricar y comercializar el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, el cual no resultó aceptable a la prueba de esterilidad tioglicolato y reveló la presencia en crecimiento de la bacteria Cocos Gram Positivo, dicho acto puede ser enjuiciable a través de la acción de nulidad, con fundamento en la jurisprudencia de esta Corporación sobre la Teoría 36 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de los Motivos y Finalidades, si se tiene en cuenta que lo único que se pretende con la misma es el mantenimiento del orden legal abstracto y la prevalencia o defensa del interés general, toda vez que el acto demandado fue el resultado de un proceso sancionatorio, en el que se investigaba acerca de la fabricación y comercialización de un medicamento que podía atentar contra la salud pública de la comunidad en general, y lo que se pretende con la demanda es prevenir o impedir la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que atente contra la salud de la comunidad al levantar la medida sanitaria.

Como lo advirtió la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo en sentencia de 29 de octubre de 199610, la acción de nulidad también procede contra actos particulares “[…] cuando la situación de carácter individual a que se refiere el acto comporte un especial interés, un interés para la comunidad de tal naturaleza e importancia, que vaya aparejado con el afán de legalidad, en especial cuando se encuentre de por medio un interés colectivo o comunitario, de alcance y contenido nacional […].” 10 Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso Administrativo, sentencia de 29 de octubre de 1996, C.P. Daniel Suárez Hernández, número único de radicación S-404. 37 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Asimismo, esta Sección, en sentencia de 18 de septiembre de 201411, también precisó acerca de la procedencia de la acción de nulidad frente a actos de contenido particular que afectan intereses generales de la comunidad, de la siguiente manera: “[…] Frente al caso en estudio, la Sala considera que acorde con Jurisprudencia reiterada de la Sección12: “[…] De acuerdo con la doctrina de los móviles y finalidades sostenida por esta Corporación, el control de legalidad de los actos administrativos que definen situaciones jurídicas particulares procede en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, lo cual no obsta para que se ejerza en su contra la acción de simple nulidad cuando se demuestre que los efectos del acto acusado desbordan los intereses particulares que constituyen su objeto, afectando intereses generales de la comunidad.13[…]” (Destacado fuera de texto).

Así pues, la Sala considera que la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA bien podía demandar la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", es decir, su propio acto, a través de la acción de la nulidad, debido a que dicha resolución encuadra dentro de los actos de interés particular que comportan un interés general, que va aparejado con el afán de legalidad abstracta, en consideración a la materia y sus 11 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 18 de septiembre de 2014, C.P. María Elizabeth García González, número único de radicación 15001-23-31- 000-2002-03118-01. 12 “Ver sentencia de 2 de diciembre de 2000, Consejera Ponente María Claudia Rojas Lasso, expediente 19960152301, Autoridades Departamentales, actor Luz Marina Gutiérrez Múnera.” 13 “Ver sentencia de Sala Plena de 8 de marzo de 2005, Expediente núm. 2001-00145-01 (IJ), Consejero ponente doctor Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.” 38 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co implicaciones de afectación a la comunidad, de trascendente naturaleza e importancia, tratándose de un medicamento que tiene implicaciones en la salud pública o que la pone en riesgo.

Además, resulta procedente la acción incoada, debido a que de accederse a las pretensiones no se observa que pueda derivarse restablecimiento del derecho alguno de naturaleza subjetiva para el demandante, diferente a obtener la defensa de la legalidad y del interés general. Por consiguiente, en este caso no era procedente la acción de lesividad, sino la de nulidad instaurada, en la que cualquier persona está legitimada para demandar, de conformidad con lo establecido en el artículo 84 del CCA; y que, por regla general, puede incoarse en cualquier tiempo a partir de la expedición de los actos acusados, es decir, no está sujeta a término de caducidad alguno, de acuerdo con el artículo 136, numeral 2, ibidem, razón por la cual no es procedente declarar probadas las excepciones de de “Improcedencia de la Acción de Nulidad por la Naturaleza del acto administrativo demandado”, “Procedimiento inadecuado” y de “caducidad”, al tenor de lo señalado en el artículo 136, numeral 7, del CCA, propuestas por los terceros con interés directo en las resultas del proceso. 39 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Al efecto, es del caso traer a colación la sentencia de 4 de diciembre de 200614, en la que esta Corporación precisó que siempre la entidad pública podrá impugnar un acto administrativo propio, en ejercicio de la acción de nulidad, prevista en el artículo 84 del CCA, la cual puede interponer en cualquier momento a partir de la expedición del acto, en los siguientes términos: “[…] Ha de precisarse que además de los eventos expuestos, siempre podrá la entidad pública15 impugnar un acto administrativo, propio o de otra entidad, en ejercicio de la acción de nulidad, acción pública consagrada en el artículo 84 del C.C.A., la cual por regla general, puede interponerse -con esa única pretensión-, en cualquier momento a partir de la expedición del acto,16 teniendo en consideración que para determinar cuál es la acción procedente para el caso concreto, habrá de acudirse a la teoría de los móviles y finalidades. […]”.

(Destacado fuera de texto). Asimismo, es pertinente poner de presente que en sentencia de 5 de febrero de 200917, en un caso similar, esto es, en el que una entidad de derecho público demandó los actos acusados que ella misma expidió, esta Sección señaló que no había lugar a declarar probada la excepción de caducidad, al tenor del artículo 136, numeral 7, del 14 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, sentencia de 4 de diciembre de 2006, C.P. Mauricio Fajardo Gómez, número único de radicación 11001-03-26-000-1994- 10227-01(10227). 15 Acerca de la posibilidad de que personas jurídicas ejerciten la acción de nulidad, puede consultarse entre otras, la Sentencia de la Sección Cuarta de febrero 19 de 1.999, expediente 9.229, C.P. Daniel Manrique Guzmán. 16 C.C.A. art. 136-1. 17 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 5 de febrero de 2009, C.P. Martha Sofía Sanz Tobón, número único de radicación 25000-23-24-000-2003-00803-02. 40 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CCA, por tratarse los actos (demandados) de carácter particular y concreto, que pretendían el mantenimiento del orden legal abstracto y la prevalencia del interés general, susceptibles de demanda en ejercicio de la acción de nulidad.

Así, discurrió la Sala: “[…] En cuanto a la falta de agotamiento de la vía gubernativa como presupuesto procesal para ejercer la acción, basta a la Sala precisar que tal agotamiento es requisito previo propio de las acciones de nulidad y restablecimiento del derecho y no así de las acciones de simple nulidad y menos aún, como en este caso, en el que es la misma entidad que profirió los actos quien los demanda […] De otra parte, los recurrentes insisten en que debe declararse probada la excepción de caducidad al tenor del artículo 136, numeral 7 del C.C.A., declaración que no es procedente, dado que como lo sostuvo el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, con fundamento en la jurisprudencia de esta Corporación sobre la Teoría de los motivos y finalidades, en este caso se trata de actos de carácter particular y concreto susceptibles de demanda en ejercicio de la acción de simple nulidad, si se tiene en cuenta que lo único que se pretende con la misma es el mantenimiento del orden legal abstracto y la prevalencia del interés general, en cuanto el ejercicio de la homeopatía por parte de los señores JOSE ARNULFO VASQUEZ TOVAR, JAIRO DUARTE y GUILLERMO ESCOVAR ESCÁRRAGA involucra una situación de orden público, ya que se encuentra de por medio la salud de las personas que acuden a los servicios por ellos prestados. […]” (Destacado fuera de texto).

Y en lo concerniente a la excepción “Ausencia de proposición jurídica completa” o “Proposición jurídica incompleta”, la Sala estima que 41 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tampoco es procedente declararla probada, por cuanto solo las decisiones de la administración que crean, modifican o extinguen una situación jurídica o que siendo de trámite ponen fin a una situación jurídica son susceptibles de control jurisdiccional, de tal manera que los actos de trámite o preparatorios están excluidos de dicho control18.

Por lo tanto, el Auto núm. 08001251 de 25 septiembre de 2008, por medio de la cual la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA decretó pruebas dentro del proceso sancionatorio, objeto de estudio, así como los demás actos de trámite expedidos dentro de ese proceso, no son susceptibles de control judicial, ni tenían que ser demandados ante la jurisdicción, siendo enjuiciable la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", la cual fue demandada en este proceso, por ser la que constituye la decisión de la administración producto de la conclusión de un procedimiento administrativo sancionatorio.

Precisado lo anterior, la Sala procede a resolver, en primer término, el cargo que formula el actor frente a la Resolución núm. 18 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, providencia de 27 de agosto de febrero de 2019, C.P. Oswaldo Giraldo López, número único de radicación 11001-03-24-000- 2018-00389-00. 42 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", en el cual endilga que la medida sanitaria de seguridad, aplicada sobre el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, ampollas por 1.5g/5ml, lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, en el sentido de que no podía ser levantada por orden de la Oficina Asesora Jurídica, en el desarrollo del proceso sancionatorio núm. 200700133, y sin contar con el concepto de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, dependencia competente para verificar si ya habían desaparecido las causas que la originaron y determinar si no suponían un riesgo para la salud pública.

Sobre el particular, cabe señalar lo siguiente: Según el artículo 78 de la Constitución Política la Ley regulará el control de la calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad y serán responsables quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. 43 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En orden a desarrollar este mandato constitucional, el artículo 245 de la Ley 100 creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, y estableció su objeto en los siguientes términos: “[…]

ARTÍCULO 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos. […]” (Destacado fuera de texto).

Por su parte, el Decreto 1290, "Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se establece su organización básica", en su artículo 2º, dispuso que el INVIMA tiene los siguientes objetivos, entre los cuales, se destacan los de ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de 44 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co calidad de los medicamentos, entre otros productos, y actuar como institución de referencia nacional, de la siguiente manera: “[…] ARTICULO 2°.

Objetivo. EL INVIMA tiene los siguientes objetivos: 1. Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes. 2. Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico referido a los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

PARÁGRAFO. Los productos a los cuales hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 son los siguientes: medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivo de diagnóstico, productos de aseo, higiene y limpieza, los plaguicidas de uso doméstico y aquellos que recomiende la Comisión Revisora de que trata el artículo noveno 9° del presente Decreto. […]” (Destacado fuera de texto).

Asimismo, el citado Decreto 1290, en su artículo 4º, estableció, entre otras, las siguientes funciones del INVIMA: “[…] ARTÍCULO 4º. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones: 1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. […] 10.

Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos estipulados en el 45 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes; desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia […]” (Destacado fuera de texto).

El Decreto 677, por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia, en el artículo 2°, definió medicamento como aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Como se desprende de las citadas disposiciones, el INVIMA es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos y productos biológicos, entre otros, que puedan generar impacto en la salud individual y colectiva, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.

Asimismo, puede efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor 46 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co complejidad a los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100, entre ellos, los medicamentos; como también desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como laboratorio o institución nacional de referencia.19 Ahora, el INVIMA, también, tiene dentro de sus funciones las de identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las sanciones que sean de su competencia y adoptar las medidas sanitarias, las cuales están encaminadas a proteger la salud pública, de conformidad con la Ley 9ª y demás normas reglamentarias.

En efecto, en el Decreto 677 se señaló que “[…] Artículo 103. Del control y vigilancia. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables.

Igualmente, deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las 19 El artículo 575 de la Ley 9ª establece: “[…]

ARTICULO 575. Los organismos del Estado colaborarán en la vigilancia del cumplimiento de las normas sanitarias de esta Ley dentro de sus respectivos ámbitos de competencia. Sólo tendrán validez, para el control del cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley, los análisis de laboratorio efectuados por los organismos encargados del control o aquellos a los cuales se les dé carácter oficial por el Ministerio de Salud. […]” (Destacado fuera de texto). 47 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en lo dispuesto en el Decreto- ley 1298 de 1994. […]” (Destacado fuera de texto).

Dichas medidas sanitarias de seguridad procederán ante una violación de normas sanitarias o por los peligros que el producto puede representar para la salud individual o colectiva y tienen por objeto prevenir o impedir la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que atente o pueda significar peligro para la salud individual o colectiva; su carácter es preventivo, transitorio y de ejecución inmediata, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; contra ellas no procede ningún recurso y se levantan cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron, sin que para el efecto se requiera de una formalidad especial.

En el caso sub examine, mediante auto núm. 552-06 de 9 de agosto de 2006,20 los profesionales de la Subsecretaría de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, al realizar visita de inspección, vigilancia y control de las muestras de retención del medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, ampollas por 1.5g/5ml, lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, fabricados por VITECO S.A., aplicaron la medida sanitaria, 20 Folios 355 a 358 del C. Anexo núm. 5. 48 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co consistente en DECOMISO del medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO 1.5g/5ml, lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, por incumplimiento a lo establecido en el artículo 2º del Decreto 677, debido a que dicho medicamento se encontraba alterado por hallarse contaminado microbiológicamente, para lo cual señalaron: “[…] SITUACIÓN ENCONTRADA: Una vez en el Almacén General del Ministerio de Protección Social, presentado el auto comisorio y enunciado el objeto de la diligencia, los suscritos profesionales del INVIMA proceden a ubicar las existencias de los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, fabricados por VITECO S.A. para GR INTERCOMERCE LTDA. Posteriormente se realiza inventario físico de las existencias de cada número de lote en compañía del señor Cristóbal Franco Mendoza y de la Dra. María Isabel Schotborgh.

Dicho medicamento de acuerdo con lo consignado en los respectivos certificados de análisis microbiológicos emitidos por el Laboratorio de Medicamentos del INVIMA, se encuentran contaminados con cocos Gram Positivos de tal forma que la prueba de esterilidad No es aceptable. Teniendo en cuenta que el medicamento es para uso inyectable (medicamento estéril), la presencia de contaminantes bacterianos (cocos Gram Positivos) constituyen un riesgo para la salud, en caso en que el producto sea usado en personas.

Por lo tanto, se procede a aplicar medida sanitaria de seguridad consistente en DECOMISO del citado medicamento en las cantidades descritas en el Anexo de Decomiso y Registro de Cadena de Custodia, con número de Decomiso MSMM000171 y número de registro 000576. VISTOS Teniendo en cuenta la descripción de los hechos citados en el acápite de Objetivo, Antecedentes y situación encontrada, se establece la obligatoriedad de tomar una decisión sanitara, en aras de salvaguardar la salud pública. 49 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSIDERANDOS […] Que de conformidad con la situación sanitaria encontrada en el Almacén General del Ministerio de la Protección Social en la Carrera 15 No. 1-44 Sur de Bogotá D.C., se hace necesario aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en DECOMISO de las existencias de los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 del medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, ampollas por 1.5g/5ml, por incumplimiento a lo establecido en el artículo 2º del Decreto 677 de 1995, por cuanto es un medicamento alterado por encontrarse contaminado microbiológicamente. […] RESUELVEN PRIMERO: Aplicar la medida sanitaria consistente en DECOMISO del medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO 1.5g/5ml, lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, en las cantidades descritas en el Anexo de Decomiso y Registro de cadena de custodia.

La medida sanitaria se aplica por incumplimiento a lo establecido en el artículo 2º del Decreto 677 de 1995, por cuanto es un medicamento alterado por encontrarse contaminado microbiológicamente. […]” (Destacado fuera de texto). Posteriormente, a través de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, dentro del proceso sancionatorio núm. 200700133, levantó la medida de seguridad, impuesta el 9 de agosto de 2006, por la Subsecretaría de Medicamentos y Productos Biológicos de esa entidad, consistente en decomiso sobre el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO, ampollas por 1,5g/5ml lotes 010505, 020505, 010905, 50 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 020905, 030905 y 040905, y ordenó hacer su entrega a la sociedad INTERCOMERCE LTDA., en los siguientes términos: “[…] El Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia y vistos a folios 70 a 90, envío los resultados de los análisis de los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO ampollas por 1.5g/5ml fabricado por la sociedad VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A. VITECO S.A., en la cual señala que las muestras cumplen con la especificación del estudio de esterilidad, es decir no presentan contaminación por hongos o bacterias, esto aunado con el hecho de que los resultados de análisis de Laboratorio del Invima dieron como resultado “No cumple”, crea dudas al ente investigador.

El despacho para proferir fallo sancionatorio debe contar con certeza objetiva en torno a la responsabilidad de los sujetos vinculados a la investigación, convencimiento al que llega con fundamento, únicamente, en el material probatorio recaudado. Así las cosas, cuando la actividad probatoria surtida dentro del proceso no se deriva la convicción necesaria para proferir el fallo sancionatorio, sino que carece de ella, lo procedente, es virtud del principio según el cual la duda se resuelve a favor del disciplinado, absolverlo de todo cargo. […] Puede concluirse, entonces, que en caso de duda razonable sobre la configuración de la responsabilidad del investigado o sobre alguno de los elementos de la falta o sobre su participación lo procedente será resolver la duda a favor del investigado.

En ese sentido lo plantea el principio rector de la presunción de inocencia, consagrado en nuestra Carta Política. En efecto, como es sabido el principio de presunción de inocencia debe observarse plenamente a lo largo de todo el proceso sancionatorio y se mantiene incólume hasta tanto la valoración sobre el material probatorio no permita desvirtuarlo. […] 51 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En el presente proceso sancionatorio, pese al despacho haber adelantado todas las actuaciones tendientes a verificar la autoría de la conducta investigada, no se pudo obtener la prueba que permitiera inferir categóricamente y por encima de toda duda razonable que las sociedades GR INTERCOMERCE LTDA. y VIDRIO TECNICO DE COLOMBIA S.A.- VITECO S.A., hayan fabricado y comercializado el producto cosmético STIBOGLUCONATO DE SODIO en contravía de la normatividad sanitaria obligatoria, no porque no se hayan comercializado, sino que existen sendos análisis con resultados diferentes. […] Este postulado, obliga a que el operador jurídico que decide sancionar al implicado debe eliminar cualquier duda en relación con los presupuestos fácticos de la conducta del sujeto sancionado, y respecto de la aplicabilidad de los fundamentos de derecho que sustentan esa sanción. De esta forma, la carga de la prueba la tiene el Estado, en este caso el INVIMA, por esto cualquier vacío probatorio que exista dentro del proceso sancionatorio, y que no haya podido subsanarse dentro del mismo, debe conducir a una interpretación favorable al investigado, en razón a lo anteriormente señalado ha de acogerse lo descrito por la defensa. […] Al existir un vacío probatorio que no pudo subsanarse dentro del presente proceso sancionatorio debe aceptarse la máxima que señala “actore non probante, reus absolvitur”, según el cual el demandado debe ser absuelto de los cargos si el demandante no logra probar los hechos fundamento de su acción, esto es, el conducir a una interpretación favorable al investigado. […]

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Exonerar de responsabilidad sanitaria a las sociedades GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7 y VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A.- VITECO S.A., con NIT: 860001701-1, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de la presente Resolución. […] 52 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ARTÍCULO TERCERO: Levantar la medida de seguridad consistente en decomiso sobre el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO ampollas por 1.5g/5ml lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 y hacer su entrega a la sociedad GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7, para lo cual se oficiará a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia. […]” (Destacado fuera de texto).

Como se puede observar la medida de sanidad impuesta fue levantada mediante la citada Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, por la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, dentro del proceso sancionatorio núm. 200700133, es decir, en el mismo acto administrativo, por el cual se calificó dicho proceso sancionatorio y se exoneró a las investigadas INTERCOMERCE LTDA. y VITECO S.A., a pesar de que tal medida sanitaria debía tramitarse a través de una actuación o proceso diferente e independiente al sancionatorio, es decir, en un proceso en el cual sólo se controvirtieran las medidas preventivas, pues éstas se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

A propósito de este tema, la Ley 9ª prevé lo siguiente: “[…] MEDIDAS DE SEGURIDAD.

ARTICULO 576. Podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; 53 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co b) La suspensión total o parcial de trabajos o de servicios; c) El decomiso de objetos y productos; d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar […].” Esas medidas de seguridad, encaminadas a proteger la salud pública, como se desprende del tenor de la norma transcrita, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, lo que pone de manifiesto que su naturaleza es totalmente distinta de las sanciones de que trata el artículo 577 ibidem.

“[…] SANCIONES.

ARTICULO 577. Teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la violación de las disposiciones de esta Ley, será sancionada por la entidad encargada de hacerlas cumplir con alguna o algunas de las siguientes sanciones: a) Amonestación; b) Multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales al máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución; c) Decomiso de productos; d) Suspensión o cancelación del registro o de la licencia, y e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo [..]”. 54 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En igual sentido, el artículo 663 del Decreto 1824 de 22 de junio de 199421 establece que las medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, así: “[…]

ARTÍCULO 663. MEDIDAS DE SEGURIDAD. Podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; b) La suspensión parcial o total de trabajos o servicios; c) El decomiso de objetos o productos; d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

PARAGRAFO. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. […]” (Destacado fuera de texto). Y el artículo 104 del Decreto 677 también lo señala, en los siguientes términos: “[…] Artículo 104. De las medidas sanitarias de seguridad.

De conformidad con lo establecido en el artículo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; b) La suspensión parcial o total de actividades o servicios; c) El decomiso de objetos o productos; d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y 21 “Por el cual se expide el Estatuto Orgánico del Sistema General de Seguridad Social en Salud”, expedido por el Presidente de la República. 55 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles.

Parágrafo. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. […]” (Destacado fuera de texto). En este punto, se precisa que las controversias correspondientes a los procesos sancionatorios y a las medidas preventivas sanitarias de seguridad son independientes y deberán tramitarse a través de procesos diferentes, tal y como lo señaló esta Sección en la sentencia de 23 de enero de 199722, de la siguiente manera: “[…] De otra parte, la Sala considera que los actos acusados se ajustan a derecho, y con su expedición no se violó el debido proceso ni el derecho de defensa de los demandantes, toda vez que conforme a lo previsto por el artículo 112 del Decreto 1172 de 1989, "las medidas sanitarias de seguridad surten efectos inmediatos, contra las mismas no procede recurso alguno y sólo requieren la formalidad prevista en el siguiente artículo", es decir, mediante el levantamiento de acta en la cual consten las circunstancias que han originado la medida, que en el presente caso no fueron otras que la presunta violación de los artículos 2o. y 3o. del Decreto 713 de 1984, como se consigna en el Acta No.023 de 7 de abril de 1993 (fl. 10 Cdno. Ppal.). […] para la Sala resulta irrelevante la simple afirmación de los apelantes, en el sentido de que hasta la fecha no se ha dado inicio al proceso sancionatorio correspondiente, como lo dispone el artículo 111 del Decreto 1172 de 1989, pues como lo advierte la señora Agente del Ministerio Público en su concepto de fondo, tal hecho, de presentarse o no, en nada afectaría la 22 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 23 de enero de 1997, C.P. Libardo Rodríguez Rodríguez, núm. único de radicación 4076. 56 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co legalidad de los actos acusados, por ser posterior e independiente de éstos y porque, en la hipótesis de llegar a ser ilegal esa omisión o el acto o actos con los cuales llegare a terminar el procedimiento, las controversias correspondientes deberán tramitarse a través de procesos diferentes al presente, en el cual sólo se controvierten las medidas preventivas. […]” (Destacado fuera de texto).

Y posteriormente, en sentencia de 29 de noviembre de 201823, la Sala resaltó que las medidas de seguridad sanitarias no tienen como finalidad sancionar a su destinatario, sino “[…] evitar o impedir la ocurrencia de un hecho, actividad o situación que pueda atentar contra (…) la salud (…), se trata de (…) medida[s] provisional[es] donde lo único que se requiere es comprobar la ocurrencia del hecho, no así de la infracción (…), pues para ello se deberá adelantar el proceso sancionatorio […]”.

Por lo tanto, la referida medida sanitaria de seguridad impuesta no debió ser levantada por la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, mediante la Resolución núm. 2009007896 de 20 de marzo de 2009, acusada, dentro del proceso sancionatorio núm. 200700133, es decir, en el mismo acto administrativo, por el cual se calificó dicho proceso sancionatorio y se exoneró a las investigadas 23Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 29 de noviembre de 2018, C.P. Oswaldo Giraldo López, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2013- 00445-00. 57 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co INTERCOMERCE LTDA. y VITECO S.A., debido a que tal medida sanitaria debía tramitarse a través de una actuación o proceso diferente e independiente al sancionatorio, esto es, en un proceso en el cual sólo se controvirtieran las medidas preventivas.

Además, la Sala observa que la medida de seguridad aplicada fue levantada por la jefe Oficina Asesora Jurídica del INVIMA y no por la dependencia competente de esa entidad, que impuso la medida, esto es, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, y sin comprobarse que se desaparecieron las causas que las originaron. En la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, “Por la cual se califica el proceso sancionatorio núm. 200700133”, a través de la cual se levantó la medida de seguridad, impuesta el 9 de agosto de 2006, se pone de presente que la misma fue expedida por la jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, dentro del referido proceso sancionatorio, con fundamento en la Resolución núm. 20005009627 de 1º de junio de 2005, emanada del Director del mencionado Instituto, a saber: “[…] La Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades delegadas por el Director General mediante Resolución 20005009627 del 1º de 58 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co junio de 2005, procede a calificar el proceso sancionatorio No. 200700133 […]” En la citada Resolución núm. 20005009627 de 1º de junio de 200524, expedida por el Director del INVIMA, se señalan las siguientes funciones a cargo de la Oficina Asesora Jurídica: “[…] ARTÍCULO 1o.

Delegar en la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica Código 1045 Grado 8 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las siguientes funciones: 1. Adelantar en su totalidad los procesos sancionatorios y suscribir los actos administrativos proferidos dentro de estas actuaciones administrativas. 2. Proferir todos los actos administrativos expedidos dentro del trámite del proceso sancionatorio, fijado por la ley a saber: autos de inicio, autos de traslado de cargos, autos de inicio y traslado de cargos, autos de etapa probatoria, autos de prórroga de etapa probatoria, resoluciones de cesación o de calificación del proceso sancionatorio, resoluciones y autos que resuelvan recursos de reposición, auto de archivo y cualquier otro acto administrativo o actuación que deba proferirse con ocasión del trámite sancionatorio adelantado por el Instituto, tales como: Recaudo de pruebas, revocatorias, aclaraciones, correcciones, entre otros. 3.

Imponer las sanciones a las que haya lugar, con ocasión del trámite del proceso sancionatorio adelantado. […]”. De conformidad con lo anterior, se colige que la Jefe la Oficina Asesora del INVIMA tenía competencia para calificar el proceso sancionatorio; empero no para levantar la medida de seguridad, como lo hizo mediante el acto administrativo acusado. 24 “Por la cual se delegan unas funciones”. 59 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adicionalmente, cabe mencionar que, en cuanto a las dependencias que integran el INVIMA y las funciones de esas dependencias, el Decreto 211 establece lo siguiente: “[…] ARTÍCULO 1o.

ESTRUCTURA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima - tendrá la siguiente estructura: 1. Consejo Directivo 2. Dirección General 2.1. Oficina de Control Interno 2.2. Oficina Asesora de Planeación, Informática y Estadística 2.3. Oficina Asesora Jurídica 3. Secretaria General 4. Subdirección de Registros Sanitarios 5.

Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos 6. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas 7. Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. 8. Órganos de Asesoría y Coordinación 8.1. Comisión Revisora 8.2. Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno 8.3. Comisión de Personal […] ARTÍCULO 6o.

OFICINA ASESORA JURÍDICA. Son funciones de la Oficina Asesora Jurídica las siguientes: 1. Asesorar al Director General, a la Secretaría General y a las demás dependencias de la entidad en los asuntos de orden jurídico y en la interpretación de las normas constitucionales y legales. 2. Representar al Instituto judicial y extrajudicialmente, de acuerdo con las normas vigentes y los mandatos otorgados por el Director. 3.

Estudiar y conceptuar sobre proyectos de ley, decretos, acuerdos y resoluciones, contratos y convenios que debe expedir o proponer la entidad y sobre los demás asuntos que el Director le asigne, en relación con la naturaleza de la dependencia. 4. Apoyar a las áreas competentes para dar respuesta a los recursos que deban resolverse en contra de los actos administrativos proferidos por el Instituto. 60 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5.

Atender consultas y peticiones elevadas por los ciudadanos, en relación con las materias jurídicas de competencia del Instituto, que no correspondan a otras dependencias de la entidad. 6. Presentar informes en materia jurídica a las autoridades competentes. 7. Velar por la recopilación, actualización y divulgación de la normatividad relacionada con el Instituto. 8.

Asesorar, estudiar y tramitar las sanciones que se deriven de las diferentes actividades de vigilancia y control, ejercidas por el Instituto, en coordinación con las diferentes dependencias. 9. Llevar a cabo las actuaciones encaminadas a lograr el cobro efectivo de las sumas que le adeuden al Instituto por todo concepto, desarrollando las labores de cobro persuasivo, y adelantando los procesos ejecutivos por jurisdicción coactiva. 10.

Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia. […] ARTÍCULO 9o. SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Son funciones de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos las siguientes: 1. Asesorar al Director General en la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas que en materia de vigilancia y control de los productos de su competencia formule el Ministerio de la Protección Social. 2.

Planear, coordinar, desarrollar, ejecutar y controlar las actividades referidas a la normalización, acreditación, certificación, delegación y control de los productos de su competencia. 3. Proponer al Director General las normas técnicas relacionadas con la selección de los productos que pueden comercializarse en el país, la garantía de la calidad, las buenas prácticas de manufactura, los procedimientos de vigilancia y control sanitario y de la publicidad de los productos de su competencia y, una vez aprobadas, cumplirlas y hacerlas cumplir. 4.

Elaborar y proponer al Director General, para su aprobación, las propuestas de normas técnicas y procedimientos para la ejecución de análisis físico-químicos, microbiológicos, biológicos y farmacológicos de los productos de su competencia. 61 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5.

Coordinar el diseño y desarrollo de planes, programas y proyectos de vigilancia y control de calidad de los productos de su competencia. 6. Participar, conjuntamente con el Ministerio de la Protección Social, en el diseño y desarrollo de programas de farmacovigilancia. 7. Participar en la ejecución de estudios de investigación aplicada referidos a los productos de su competencia. 8.

Programar, adelantar y evaluar el desarrollo de las visitas de inspección, vigilancia y control respecto a los productos y establecimientos de su competencia. 9. Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica y cooperación a las instituciones acreditadas y a los entes territoriales, en la materia de su competencia. 10. Adelantar, de acuerdo con las normas legales vigentes, las distintas actividades requeridas para la acreditación de instituciones y laboratorios en los productos de su competencia. 11.

Diseñar los procedimientos referidos a la toma de muestras para los análisis de los productos de su competencia. 12. Recopilar y recibir la información técnica y las muestras para análisis de control de calidad de los productos de su competencia, clasificarlas, analizarlas, emitir los conceptos técnicos respectivos y ejecutar las acciones a que haya lugar, en ejercicio de sus funciones. 13.

Practicar los análisis de mayor complejidad a los productos de su competencia, cuando se requiera. 14. Ejercer como Laboratorio Central de Referencia en todas las actividades que conlleven al pleno funcionamiento de la red nacional de laboratorio de control de calidad de los productos de su competencia. 15. Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que esta adelante, en cuanto a los productos de su competencia. 16.

Autorizar la publicidad de los productos de su competencia y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, en concordancia con el numeral 19 del artículo 4o del Decreto 1290 de 1994. 17. Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de su competencia, incluidos aquellos en los que el Instituto deba actuar como instancia. 18.

Dirigir y coordinar el desarrollo de las actividades referidas a intercambios de información técnica con los productores y comercializadores, así como educación sanitaria sobre cuidados en el manejo y uso de los productos. 62 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19.

Dirigir y coordinar el diseño y desarrollo de los procedimientos referidos a la toma de muestras para los análisis de los productos de su competencia. 20. Mantener constante intercambio de información y fomentar el apoyo técnico científico con organismos nacionales e internacionales, públicos o privados dentro de la materia de su competencia. 21.

Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia. […]” (Destacado fuera de texto). De las funciones antes descritas del artículo 9º del Decreto 211, no se desprende que la competencia para imponer y levantar una medida sanitaria de seguridad estuviera atribuida a la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, sino a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, pues esta dependencia tiene a su cargo coordinar, desarrollar, ejecutar y controlar las actividades referidas a la normalización, y control de los productos de su competencia (numeral 2); programar, adelantar y evaluar el desarrollo de las visitas de inspección, vigilancia y control respecto a los productos y establecimientos de su competencia (numeral 8); recopilar y recibir la información técnica y las muestras para análisis de control de calidad de los productos de su competencia, clasificarlas, analizarlas, emitir los conceptos técnicos respectivos y ejecutar las acciones a que haya lugar, en ejercicio de sus funciones (numeral 12); practicar los análisis de mayor complejidad a los productos de su competencia, cuando se requiera (numeral 13); ejercer como Laboratorio Central de 63 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Referencia en todas las actividades que conlleven al pleno funcionamiento de la red nacional de laboratorio de control de calidad de los productos de su competencia (numeral 14).

En otras palabras, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA era la dependencia encargada de imponer las medidas sanitarias de seguridad de un medicamento que se encontraba alterado por encontrase contaminado microbiológicamente, ante la violación de normas sanitarias o por los peligros que el producto puede representar para la salud individual o colectiva, así como de levantar esas medidas, teniendo en cuenta que tiene claramente establecida, dentro de ese Instituto, la función de realizar el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos de su competencia, entre ellos los medicamentos, así como emitir los conceptos técnicos respectivos y ejecutar las acciones a que haya lugar, luego de recibir las muestras para análisis de control de calidad de los productos y emitir los conceptos técnicos respectivos.

Tan cierto es que la competencia radicaba en la mencionada Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para aplicar o imponer y levantar una medida sanitaria de seguridad, como la del 64 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co caso bajo examen, que por Auto Comisorio núm. 652-06 de 8 de agosto de 200625, la Subdirectora de Medicamentos y Alimentos del INVIMA comisionó a profesionales especializados de esa Subdirección, para realizar visita de inspección, vigilancia y control en las instalaciones del Almacén General del Ministerio de Protección Social, quienes quedaron investidos de amplias facultades de control y vigilancia, en virtud de las cuales podrían adelantar las diligencias necesarias para asegurar el efectivo cumplimiento de las normas sanitarias y levantamiento de pruebas, con fundamento en las facultades del artículo 9º, numeral 2, del Decreto 211, así: “[…] AUTO COMISORIO 652-06 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILNANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA LA SUBDIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS En uso de las facultades legales que le confiere el numeral 2 del Artículo 9º del Decreto 211 de 2004 Que se hace necesario realizar visita de inspección, vigilancia y Control a los establecimientos, productos y comercializadores de productos competencia de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

RESUELVE

[…]

ARTÍCULO TERCERO: El funcionario comisionado queda investido de amplias facultades de control y vigilancia, en virtud de las cuales podrá adelantar las diligencias necesarias 25 Folio 354 del del C. Anexo núm. 5. 65 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co para asegurar el efectivo cumplimiento de las normas sanitaria y levantamiento de pruebas. […]” (Destacado fuera de texto).

Por consiguiente, la decisión del acto acusado de levantar la medida de seguridad, en este caso, al ser emanada de la Jefe Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, fue expedida por una dependencia que no tenía la competencia para ello y ni el conocimiento técnico necesario para verificar si persistía un riesgo para la salud pública, como lo adujo el actor.

Lo anterior, en atención a que, como se puso de presente, era la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA la dependencia competente para recopilar y recibir la información técnica y las muestras para análisis de control de calidad de los productos de su competencia, clasificarlas, analizarlas, emitir los conceptos técnicos respectivos y ejecutar las acciones a que haya lugar, en ejercicio de sus funciones; practicar los análisis de mayor complejidad a los productos de su competencia, cuando se requiera; ejercer como Laboratorio Central de Referencia en todas las actividades que conlleven al pleno funcionamiento de la red nacional de laboratorio de control de calidad de los productos de su competencia. 66 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ahora, también se advierte que la jefe Oficina Asesora Jurídica del INVIMA levantó la medida sanitaria impuesta sin comprobar que habían desaparecido las causas que la originaron, esto es, sin solicitarle a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, dependencia competente, la verificación de que el medicamento decomisado, ya no se encontraba alterado por encontrarse contaminado microbiológicamente y de que no representaba riesgo o peligro para la salud colectiva.

Al respecto, es menester precisar que conforme al artículo 110 del Decreto 677, las medidas sanitarias de seguridad se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron, así: “[…] Artículo 110. Del carácter de las medidas sanitarias de seguridad. Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. […]” (Destacado fuera de texto).

En efecto, en el caso sub lite, se evidencia que la medida sanitaria de seguridad impuesta fue levantada, a través de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, sin comprobarse que hubieran desaparecido las causas que las originaron, es decir, sin tener plena certeza de que los lotes decomisados cumplían con las 67 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co especificaciones de calidad, en cuanto a la esterilidad del producto, debido a que la misma fue levantada con fundamento en una duda razonable, ya que los resultados de los análisis del referido producto del Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia determinaron que las muestras cumplían con la especificación del estudio de esterilidad26, conforme se puso de presente en la motivación de dicho acto, así: “[…] El Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia y vistos a folios 70 a 90, envío los resultados de los análisis de los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO ampollas por 1.5g/5ml fabricado por la sociedad VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A. VITECO S.A., en la cual señala que las muestras cumplen con la especificación del estudio de esterilidad, es decir no presentan contaminación por hongos o bacterias […].

El despacho para proferir fallo sancionatorio debe contar con certeza objetiva en torno a la responsabilidad de los sujetos vinculados a la investigación, convencimiento al que llega con fundamento, únicamente, en el material probatorio recaudado. Así las cosas, cuando la actividad probatoria surtida dentro del proceso no se deriva la convicción necesaria para proferir el fallo sancionatorio, sino que carece de ella, lo procedente, es virtud del principio según el cual la duda se resuelve a favor del disciplinado, absolverlo de todo cargo. […] Puede concluirse, entonces, que en caso de duda razonable sobre la configuración de la responsabilidad del investigado o sobre alguno de los elementos de la falta o sobre su participación lo procedente será resolver la duda a favor del investigado.

En ese sentido lo plantea el principio rector de la 26 Estos análisis fueron realizados el 10 y 18 de febrero de 2009 (Folios 11244 a 1248 del C.1). 68 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co presunción de inocencia, consagrado en nuestra Carta Política.

En efecto, como es sabido el principio de presunción de inocencia debe observarse plenamente a lo largo de todo el proceso sancionatorio y se mantiene incólume hasta tanto la valoración sobre el material probatorio no permita desvirtuarlo. […] En el presente proceso sancionatorio, pese al despacho haber adelantado todas las actuaciones tendientes a verificar la autoría de la conducta investigada, no se pudo obtener la prueba que permitiera inferir categóricamente y por encima de toda duda razonable que las sociedades GR INTERCOMERCE LTDA. y VIDRIO TECNICO DE COLOMBIA S.A.- VITECO S.A., hayan fabricado y comercializado el producto cosmético STIBOGLUCONATO DE SODIO en contravía de la normatividad sanitaria obligatoria, no porque no se hayan comercializado, sino que existen sendos análisis con resultados diferentes. […] Este postulado, obliga a que el operador jurídico que decide sancionar al implicado debe eliminar cualquier duda en relación con los presupuestos fácticos de la conducta del sujeto sancionado, y respecto de la aplicabilidad de los fundamentos de derecho que sustentan esa sanción. De esta forma, la carga de la prueba la tiene el Estado, en este caso el INVIMA, por esto cualquier vacío probatorio que exista dentro del proceso sancionatorio, y que no haya podido subsanarse dentro del mismo, debe conducir a una interpretación favorable al investigado, en razón a lo anteriormente señalado ha de acogerse lo descrito por la defensa. […] Al existir un vacío probatorio que no pudo subsanarse dentro del presente proceso sancionatorio debe aceptarse la máxima que señala “actore non probante, reus absolvitur”, según el cual el demandado debe ser absuelto de los cargos si el demandante no logra probar los hechos fundamento de su acción, esto es, el conducir a una interpretación favorable al investigado. […]” (Destacado fuera de texto). 69 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Cabe mencionar que dicha decisión fue tomada a pesar de que desde antes de imponerse la medida sanitaria de seguridad, se tenía plena certeza de que los lotes decomisados no cumplían con las especificaciones de calidad, en cuanto a la esterilidad del producto, pues la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA y la Coordinación de Laboratorios de Medicamentos advirtieron que las pruebas realizadas al producto STIBOGUCONATO DE SODIO por el Laboratorio de Medicamentos de esa entidad, las cuales fueron repetidas en varias oportunidades, siempre demostraban de que los lotes decomisados no cumplían con las especificaciones de calidad, en cuanto a la esterilidad del producto y que un nuevo análisis no tendría peso probatorio, ya que se entraría a revelar el estado actual del producto, mas no la situación del mismo en el momento en que se produjo el aislamiento, además de que solo los datos emanados del INVIMA tienen la fuerza legal para establecer las condiciones de calidad de los productos de su competencia. Ciertamente, antes de imponerse la medida sanitaria, mediante oficio núm. 0602-390-06 de 24 de julio de 200627, el Coordinador de Laboratorios de Medicamentos del INVIMA envió a la 27 Folios 203 a 206 del C. Anexo núm. 5. 70 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos de ese Instituto, concepto para respaldar la medida sanitaria relacionada con el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO, fabricado por el Laboratorio VITECO S.A., en el cual se señaló que se debía imponer esa medida, teniendo en cuenta los resultados reportados por el Laboratorio de Medicamentos, en los cuales cada uno de los lotes fue analizado por triplicado y se reveló la presencia de contaminación por Staphylococcus coagulosa negativa en los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505.

Asimismo, se destacó que un nuevo análisis de ese producto no desvirtuaría las evidencias presentadas por el INVIMA y, por el contrario, no garantizaría la idoneidad de la prueba, en los siguientes términos: “[…] Por medio de la presente nos permitidos exponer los lineamientos técnicos que el Laboratorio de Medicamentos encuentra para respaldar la medida sanitaria para ser tomada sobre el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO, fabricado por el Laboratorio VITECO S.A. Habiéndose cumplido los procedimientos de acuerdo con los protocolos internos de trabajo y en consonancia con requerimientos oficiales reseñados en USP XXIX, que avalan formalmente los ensayos de esterilidad verificados por el Laboratorio de Microbiología de medicamentos del INVIMA, al producto, en mención, se confirmó la presencia de contaminación por Staphylococcus coagulosa negativa en los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505. 71 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En consecuencia se impondrá medida sanitaria, teniendo en cuenta los resultados reportados por el Laboratorio de Medicamentos, donde cada uno de los lotes fue analizado por triplicado siendo revelada contaminación en esta primera instancia, lo cual según los procedimientos oficiales, obliga a una repetición, la que fue realizada en idénticas condiciones, para finalmente proceder a la identificación de microorganismo hallado en forma pura evidenciándose en cada ocasión cantidades variables de cocos Gram positivos coagulosa negativa ECN, en las muestras correspondientes a los seis lotes analizados, cuya identificación con un 90% de confianza, corresponde a S. epidermis.

Este procedimiento se llevó a cabo cuatro veces durante el primer semestre del año en curso, utilizando estrictamente las técnicas oficiales y de modo adicional la solicitud de los interesados, paralelamente se incluyeron las variaciones requeridas a pesar de que no fueron soportadas por una validación documentalmente aportada al expediente.

El resultado encontrado en todas las oportunidades fue siempre el mismo sin aislarse flora acompañante. […] En este orden de ideas, dado que el Artículo 575 de la Ley 9 de 1979 dispone que los análisis de laboratorio efectuados por los organismos encargados del control o aquellos a los cuales se les de el carácter oficial por el Ministerio de Salud (Ministerio de la Protección Social) y que los Laboratorios del INVIMA, fueron designados por el Decreto 1544 de 1998 en su Artículo 14, como Laboratorios Nacionales de Referencia los análisis realizados y los informes que dan cuenta de ello, tienen la idoneidad técnica y el peso legal para demostrar que el producto en cuestión NO CUMPLE CON EL REQUERIMIENTO DE ESTERILIDAD.

De igual manera, un nuevo análisis no desvirtuaría las evidencias presentadas por el INVIMA y por el contrario no garantizaría la idoneidad de la prueba, siendo que revelaría el estado actual del producto, más no la situación del mismo en el momento en el que se produjeron los hallazgos, motivo del rechazo del producto. Comoquiera que se está evaluando la presencia de organismos vivos dentro de un sistema que les es hostil, lo que altera ostensiblemente su ciclo vital, debido a factores inherentes al producto y al microorganismo per-se, se 72 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co evidencian tasas de muerte y de replicación por debajo de las esperadas en condiciones normales, lo cual es demostrable gracias a la evaluación sistemática de los resultados entre diciembre de 2005 y mayo de 2006. […] En conclusión, se considera que el producto no cumple con los requerimientos de esterilidad, que demandan ausencia de contaminación, es decir la cantidad o identidad de aquella, pierden relevancia ante la exigencia de cumplir de modo absoluto con el atributo de ser estéril, dado que por su vía de administración entran en contacto directo con el torrente sanguíneo de los pacientes exponiéndolos a eventos adversos derivados de la presencia de agentes externos e indeseables como infecciones causadas por microorganismos. […] Finalmente, el fabricante reportó falsos positivos en su laboratorio de control de calidad, debido a ingreso de partículas de vidrio al interior de la ampolleta en el momento de su apertura, y a pesar de que el INVIMA comprobó claramente que la contaminación presente en el exterior de la ampolleta no se relaciona de modo alguno con los aislamientos realizados a partir del contenido, se considera necesario dimensionar este asunto en su justa medida en orden a prevenir eventos adversos relacionados con el particular.

Esperamos que la información incluida en el presente documento sea de utilidad en orden a tomar las medidas pertinentes al caso. […]” (Destacado fuera de texto). Y a través de oficio núm. 0602-410-06 de 27 de julio de 200628, la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, comunicó al Director de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social que la prueba de esterilidad se ha repetido cinco veces y se 28Folios 340 a 351 del C. Anexo núm. 5. 73 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ha constado, por el Laboratorio de Medicamentos del INVIMA, la presencia de contaminación microbiológica en los lotes del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO y que realizar nuevamente un análisis no tendría peso probatorio, ya que se entraría a revelar el estado actual del producto, mas no la situación del mismo en el momento en que se produjo el aislamiento, motivo del rechazo, además de que solo los datos emanados del INVIMA tienen la fuerza legal para establecer las condiciones de calidad de los productos de su competencia, de la siguiente manera: “[…] Recibidos en audiencia representantes de VITECO S.A., en presencia de funcionarios de la Subdirección de Medicamentos, se expusieron con claridad los factores técnicos que respaldan la validez de los análisis efectuados por los Laboratorios del INVIMA en calidad de Laboratorio Nacional de Referencia. De otra parte, se recalcó que la ley avala los resultados emitidos por los Laboratorios del INVIMA, los únicos que pueden ser aceptados como concluyentes a la luz de la normativa vigente, como garante y tutelar (sic) de la salud de los colombianos, en el ámbito de su competencia. En la citada reunión les aclaré a los participantes que pese a asistirles el derecho de realizar análisis en laboratorios particulares, los últimos resultados serían los del Laboratorio del INVIMA, los que se considerarían válidos y definitivos, teniendo en cuenta la recurrencia de los informes del mencionado Laboratorio, que demuestran presencia de contaminación microbiológica en seis diferentes lotes del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO. […] Debido a que, en este caso, la prueba de esterilidad se ha repetido cinco veces de modo excepcional, aunque la Farmocopea indica dos veces, al demostrar desde el principio con toda claridad la presencia del mismo microorganismo, es 74 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co claro que dicha prueba se ha llevado a cabo en suficientes oportunidades, como para constar el hallazgo establecido desde el inicio.

En aras de conservar el rigor científico, realizar nuevamente un análisis no tendría peso probatorio, ya que entraríamos a revelar el estado actual del producto, más no la situación del mismo en el momento en que se produjo el aislamiento, motivo del rechazo. Los resultados analíticos obtenidos en laboratorios particulares ya fueron discutidos en un apartado anterior, de modo que la conclusión sería nuevamente que solo los datos emanados del INVIMA tienen la fuerza legal para establecer las condiciones de calidad de los productos de su competencia. […]” (Destacado fuera de texto).

Adicionalmente, se observa que con posterioridad a la medida sanitaria impuesta y a la realización de los análisis del referido producto por el Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia, de 11 y 14 de noviembre de 2006, que determinaron que las muestras cumplían con la especificación del estudio de esterilidad29 y antes del levantamiento de la medida sanitaria, el Director General del INVIMA le comunicó al Ministerio de Protección Social que los análisis efectuados al referido medicamento por el Laboratorio del INVIMA fueron realizados en repetidas oportunidades por diferentes analistas y que en todas se encontró contaminación y nunca arrojaron un resultado de cumplimiento en esterilidad; que la técnica procedimiento utilizado por el Laboratorio de la Universidad de 29 Estos análisis fueron realizados el 11 y 14 de noviembre de 2006 (Folios 511 a 539 del Anexo núm. 5). 75 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Antioquia no era igual a la utilizada por el INVIMA; que la práctica de nuevos análisis de laboratorios no desvirtuaban los hallazgos demostrados en los análisis practicados por el Instituto en materia de inspección, vigilancia y control; y que los resultados hechos por otros laboratorios, que formaron parte de las entregas efectuadas por el contratista al Ministerio de la Protección Social, carecían de validez para efectos de la aplicación de acciones de vigilancia y control sanitarios por cuanto los mismos no son laboratorios nacionales de referencia. Ciertamente, mediante Oficio núm. DG-100-00443-06 de 12 de diciembre de 200630, el Director General del INVIMA le comunicó al Ministro de Protección Social, con respecto a los análisis efectuados al referido medicamento por el Laboratorio del INVIMA, la idoneidad de este laboratorio, la técnica procedimiento utilizado por el Laboratorio de la Universidad de Antioquia y la práctica de nuevos análisis de laboratorios, lo siguiente: “[…] Este Instituto con el propósito de garantizar que tanto los análisis de laboratorio como el aseguramiento y protección de los medicamentos decomisados se realicen en estricto cumplimiento y protección de los parámetros establecidos en la normatividad vigente ha adelantado, tal y como se informó en oficio con radicado No. 6046749 del 6 de diciembre de 2006, las siguientes acciones: 30 Folios 443 a 447 del C. Anexo núm. 5. 76 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1.

Análisis a las muestras de la totalidad de los 6 primeros lotes del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO, remitidas a Laboratorio de Microbiología de Medicamentos en el presente año efectuándose, a fin de garantizar su objetividad, exactitud y precisión, por triplicado y por diferentes analistas, encontrándose, en todas ellas, contaminación de cocos Gram positiva y, aislándose en los primeros lotes, el microorganismo Estafilococo coagulosa negativa.

Valga advertir además, que los últimos 6 primeros lotes, también presentaron contaminación y se encuentran en proceso de identificación del microorganismo. […] Adicionalmente, se solicitó a la Universidad de Antioquia remitir la técnica empleada para la prueba de esterilidad a fin de verificar si esta es la misma que emplea el INVIMA, informándose que dicha Universidad utiliza la técnica de la farmacopea USP 29 por filtración de membrana.

Por su parte, es preciso tener en cuenta que el Laboratorio del INVIMA realiza la prueba de esterilidad por filtración de membrana según USP 29, empleando, a diferencia de la Universidad de Antioquia, un equipo especializado llamado esteritest, el cual está compuesto por una bomba peristáltica que se utiliza con las cámaras de filtración esteritest para realizar ensayos de esterilidad de una gran variedad de productos.

El citado equipo cuenta con un sistema cerrado que elimina la posibilidad de contaminación ambiental, reduciendo el riesgo de falsos positivos en los resultados. Adicionalmente, en tanto la Universidad utiliza cuatro unidades para el análisis del principio activo, el INVIMA, utilizando el equipo esteritest, emplea tres unidades, aspecto éste que debe ser considerado como quiera que según la cantidad que se emplee para el análisis así aumentará la toxicidad del principio activo. […] Ahora, con relación a la práctica de nuevos análisis de laboratorio conviene tener en cuenta que si bien las pruebas practicadas por terceros laboratorios son de gran importancia en el control de calidad de los productos farmacéuticos distribuidos al público consumidor, ellos no desvirtúan los hallazgos demostrados en los análisis practicados por el INVIMA, en materia de inspección, vigilancia y control. 77 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En efecto, el artículo 575 de la Ley 9 de 1979 dispone: “Los organismos del Estado colaborarán en la vigilancia del cumplimiento de las normas sanitarias de esta Ley dentro de sus respectivos ámbitos de competencia. Solo tendrán validez para el control del cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley, los análisis de los laboratorios efectuados por los organismos encargados del control o aquellos a los cuales se les de carácter oficial por el Ministerio de Salud”.

Pero además define, en el artículo tercero, que los Laboratorios Nacionales de Referencia “son laboratorios públicos del nivel nacional dentro y fuera del sector salud que cuentan con recursos técnicos y científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para cumplir funciones esenciales en materia de laboratorio de salud pública y ejercer como la máxima autoridad nacional técnica científica en las áreas de su competencia”. […] Así pues, el INVIMA es el laboratorio de mayor entidad a nivel nacional para determinar la idoneidad de los productos objeto de su control, en materia de calidad.

En consecuencia, los informes de los análisis practicados tienen la idoneidad técnica y legal para efectos de la vigilancia sanitaria. […]” (Destacado fuera de texto). Y a través de Oficio núm. DG-100-00176-07 de 20073132, el Director General del INVIMA le envió al Director General de Salud del Ministerio de Protección Social, “CONCEPTO EMITIDO FRENTE A LA SITUACIÓN DE LOTES DEL PRODUCTO STIBOGLUCONATO DE SODIO.

SU OFICIO CON RADICADO MPS No. 87924 DEL 27 DE ABRIL DE 2007”, en el cual aclaró que en las repetidas pruebas que ha realizado el Laboratorio del INVIMA al producto en mención, nunca 31 No tiene fecha legible. 32 Folios 482 a 487 del C. Anexo núm. 5. 78 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ha arrojado un resultado de cumplimiento en esterilidad, por lo tanto, los resultados hechos por otros laboratorios que formaron parte de las entregas efectuadas por el contratista al Ministerio de la Protección Social carecen de validez para efectos de la aplicación de acciones de vigilancia y control sanitarios por cuanto los mismos no son laboratorios nacionales de referencia. Adicionalmente, sostuvo que si bien las pruebas practicadas por terceros laboratorios son de gran importancia en el control de calidad de los productos farmacéuticos distribuidos al público consumidor, ellos no desvirtúan los hallazgos demostrados en los análisis practicados por el INVIMA en materia de inspección, vigilancia y control, en los siguientes términos: “[…] El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA, es la entidad nacional encargada de ejecutar las políticas trazadas por el Ministerio de la Protección Social en materia de inspección, vigilancia y control sanitarios, de acuerdo a lo establecido en la Ley 100 de 1993 y el Decreto Ley 1290 de 1994.

En ejercicio de esta función, el INVIMA realiza análisis de calidad a todas las muestras que le son enviadas de los productos objeto de su competencia, tal y como se realizó en el presente caso con el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO. Cabe señalar, que aplicando lo dispuesto en la farmacopea vigente, la cual precisa que para efectos de analizar la calidad de los medicamentos inyectables todas las muestras deben someterse a todas las pruebas pertinentes (fisicoquímicas y microbiológica), el Laboratorio del INVIMA realizó todos los análisis mencionados sobre el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO. 79 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ahora bien, es pertinente aclarar que en las repetidas pruebas que ha realizado el laboratorio del INVIMA al producto en mención, nunca ha arrojado un resultado de cumplimiento en esterilidad, por lo tanto, los resultados hechos por otros laboratorios que formaron parte de las entregas efectuadas por el contratista al Ministerio de la Protección Social carecen de validez para efectos de la aplicación de acciones de vigilancia y control sanitarios por cuanto los mismos no son laboratorios nacionales de referencia, como se explicará más adelante. […] Por otra parte, mediante oficio 004089 del 6 de diciembre de 2006 el Ministerio de la Protección Social advirtió expresamente al Director General del INVIMA “solicito dirimir las diferencias, repitiendo las pruebas de calidad del medicamento en otro laboratorio oficial de referencia. Para el efecto le informo que la Organización Panamericana de la Salud, ha ofrecido servir de contacto con los laboratorios de vigilancia de medicamentos con experiencia en el control de calidad de este tipo de producto en países vecinos.” En respuesta al oficio arriba citado, este Despacho en comunicación DG-100-004433 del 12 de diciembre de 2006 le informa al Ministro de la Protección Social que en virtud de lo establecido en el artículo 575 de la Ley 9 de 1979 y el parágrafo del artículo 8 del decreto 2323 de 2006, el Laboratorio del INVIMA es laboratorio de referencia del nivel nacional por lo que es la máxima autoridad técnica científica en las áreas de su competencia. En dicha comunicación se señaló claramente que los únicos análisis que tienen la idoneidad técnica y legal para efectos de la vigilancia sanitaria son los practicados por este Instituto, y en consecuencia los realizados por otros laboratorios nacionales e internacionales no tendrán el mismo valor.

Se dijo allí: “Ahora, con relación a la práctica de nuevos análisis de laboratorio conviene tener en cuenta que si bien las pruebas practicadas por terceros laboratorios son de gran importancia en el control de calidad de los productos farmacéuticos distribuidos al público consumidor, ellos no desvirtúan los hallazgos demostrados en los análisis practicados por el INVIMA, en materia de inspección, vigilancia y control.” […] Luego de advertir lo anterior, se dejó en claro que “Con todo estamos dispuestos a la realización de nuevas pruebas de 80 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co calidad para el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO, para lo cual remitiremos al Ministerio las muestras en la fecha y hora que usted determine, para que sean enviadas al laboratorio que, de acuerdo con la información remitida por la Organización Panamericana de la Salud, se escoja”.

Lo anterior en ningún momento significó que el INVIMA estuviera de acuerdo o haya consentido, aceptado o acordado que la situación sanitaria de los lotes del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO se definiría atendiendo los resultados de los análisis efectuados por el laboratorio que designara la OPS33, claramente el Instituto advirtió acerca de la validez de esos análisis y señaló las normas legales y reglamentarias aplicables, y fue, en atención a la solicitud expresa que hizo el Despacho del señor Ministro de la Protección Social, que se puso a disposición del mismo las muestras del producto, recomendando la extrema importancia de que dichos análisis se realizaran con la técnica que ha aplicado el INVIMA para el efecto, que es conforme a lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995, la Farmacopea USP 29, y que además se realizará en presencia de un profesional del Laboratorio de Medicamentos del Instituto, aclarando en todo momento, que los únicos análisis válidos para efectos de vigilancia y control sanitario son los practicados por el laboratorio del INVIMA. […]”.

Aunado a lo anterior, cabe resaltar que la misma Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, antes de levantar la medida sanitaria, por medio del acto acusado, puso de presente su falta de competencia para ordenar el levantamiento de las medidas sanitarias, al estimar que la misma estaba en cabeza de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, por cuanto fueron los profesionales de dicha Subdirección quienes aplicaron la medida sanitaria de seguridad consistente en el decomiso del citado producto y que los únicos análisis que tenían idoneidad técnica y legal, para efectos de la 33 Organización Panamericana de la Salud. 81 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co vigilancia sanitaria, eran los practicados por el Instituto; y que, en consecuencia, los realizados por otros laboratorios nacionales o internacionales no tendrían el mismo valor.

En efecto, por Oficio núm. 0800 PS- 4241 de 20 de noviembre de 200734, el jefe de la Oficina Asesora Jurídica y la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, al contestarle al señor GILDARDO ROJAS SAENZ, representante legal de la sociedad INTERCOMERCE LTDA., un derecho de petición, le comunicó lo siguiente: “[…] se reitera- como lo ha hecho en oportunidades anteriores-, que este Instituto tiene la idoneidad técnica como Laboratorio Nacional de Referencia conforme a lo dispuesto en el Decreto 1290 de 1994 por medio del cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, en su artículo 4 numeral 10, en concordancia con el artículo 575 de la Ley 9 de 1979 y el artículo 8 del decreto 2323 de 2006, además los Laboratorios del INVIMA fueron designados por el Decreto 1544 de 1998 en su artículo 14, como Laboratorios Nacionales de Referencia, razón por la cual los laboratorios mencionados por usted para la práctica de una nueva prueba de esterilidad al medicamento STIBOGLUNATO DE SODIO 1.5g/5ml, no tienen la calidad de ente de control, ni de Laboratorio Nacional de Referencia, por ser esta una función que radica exclusivamente en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA-, órgano que garantiza la imparcialidad solicitada por el peticionario.

Sin pretender desmeritar la calidad de los demás laboratorios, no se aceptan las pruebas que realizó OPS35/OMS en 34 Folios 575 a 576 del C. Anexo núm. 5. 35 Organización Panamericana de la Salud. 82 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Honduras, ya que los únicos análisis que tienen idoneidad técnica y legal para efectos de la vigilancia sanitaria son los practicados por este Instituto, y en consecuencia los realizados por otros laboratorios nacionales o internacionales no tendrán el mismo valor, pues no se tiene certeza si en la realización de dichas pruebas se empleó la misma técnica utilizada por el INVIMA, ordenándose por el contrario, una nueva prueba definitiva de esterilidad al medicamento STIBOGLUNATO DE SODIO 1.5g/5ml, fabricado por Laboratorios RYAN DE COLOMBIA S. en C. para GR.

Intercomerce Ltda. Lotes No. 010606, 020606, 030606, 010906, 020906, 030906, 011006, en el Laboratorio del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, cumpliendo con la farmacopea USP XXIX, lo que implica aplicar nuevamente el método oficial de manera correcta, por otra parte, en cuanto al muestreo de cada uno de los lotes indicados, se debe realizar por funcionarios designados por el Ministerio de la Protección Social, destinatarios del medicamento, en presencia de los doctores María Isabel Schotborgh y Julio César Padilla como interventores del contrato MPS 077/2005. […]” (Destacado fuera de texto).

Y mediante Oficio núm. 0800 PS- 2413 de 27 de agosto de 200836, el Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA le informó al señor JORGE ALBERTO GUERRERO LOZANO37, lo siguiente: “[…] respecto a la solicitud de ordenar el levantamiento de la medida sanitaria de seguridad consistente en el decomiso de disponer la entrega de los lotes decomisados y de archivar al expediente, este Despacho considera no ordenar el levantamiento de dicha medida sanitaria, toda vez que no tiene la facultad para ello, por cuanto el artículo 110 del Decreto 677 de 1995 señala: “Del carácter de las medidas sanitarias de seguridad.

Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarán cuando se compruebe que han desparecido las causas que la originaron. 36 Folios 608 a 609 del C. Anexo núm. 5. 37 Apoderado de INTERCOMERCE LTDA. 83 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Se precisa que la competencia para ordenar el levantamiento de las medidas sanitarias está en cabeza de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos para el presente caso, por cuanto fueron los profesionales de dicha Subdirección quienes aplicaron la medida sanitaria de seguridad consistente en el decomiso de los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 correspondientes al producto STIBOGLUCONATO DE SODIO 1.5g/5ml, de acuerdo con el concepto consignado en los respectivos certificados de análisis microbiológicos emitidos por el Laboratorio de Medicamentos del INVIMA al encontrarse contaminados con cocos Gram Positivos de tal forma que la prueba de esterilidad No era aceptable.

Ahora bien, teniendo en cuenta que el medicamento es para uso inyectable (medicamento estéril) y que la presencia de contaminantes Bacterianos (cocos Gram Positivos) constituyen un riesgo para la salud, se tomó la decisión de aplicar dicha medida sanitaria en aras de salvaguardar la salud pública. Además, como lo estipula la norma el levantamiento de una medida sanitaria de seguridad preventiva se hará toda vez hayan desaparecido las causas que lo originaron.

Razón por la cual este Despacho oficiará a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, con el propósito de que se pronuncien sobre la solicitud de levantamiento de la medida sanitaria de seguridad. […]” (Destacado fuera de texto). En este orden de ideas, la Sala considera que este cargo prospera, habida cuenta que la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA incurrió en falta de competencia, cuando levantó la medida sanitaria de seguridad, aplicada sobre el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, ampollas por 1.5g/5ml, lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, a través del artículo tercero de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", 84 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co acusada, en el desarrollo del proceso sancionatorio núm. 200700133, y sin contar con el concepto de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, dependencia competente para verificar si ya habían desaparecido las causas que la originaron y para determinar si no suponían un riesgo para la salud pública, como lo adujo el actor y lo reiteró el Ministerio Público en su vista de fondo, al expresar lo siguiente: “[…] Frente al decomiso de productos el numeral 3 del artículo del Decreto 3636 de 2005 señala que el INVIMA podrá mediante resolución motivada, ordenar el decomiso de los productos de uso específico cuyas condiciones sanitarias no corresponden a las autorizadas en el respectivo registro sanitario, violen las disposiciones vigentes o representen un peligro para la salud de la comunidad.

Por su parte el parágrafo del artículo 29 del referido decreto en concordancia con el artículo 677 de 1995 señalan que las medidas sanitarias de seguridad, si perjuicio de las sanciones a que haya lugar, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación que atente contra la salud de la comunidad; son de ejecución inmediata, tienen carácter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere formalidad especial.

Así las cosas, las medidas sanitarias de seguridad no deben ser levantadas mientras subsistan las causas que dieron lugar a su imposición, razón por la cual, esta Agencia del Ministerio Público considera que ante la falta de certeza frente a la existencia de la bacteria contaminante, Staphylococcus coagulosa negativa en el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505, y por representar un peligro para la salud de la 85 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co comunidad, no debió ser levantada por la Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA. […] dicha medida solo se podía levantar cuando se hubiera comprobado que las causas que la originaron desparecieron, lo cual no ocurrió, ante la falta de certeza frente a la existencia de la bacteria contaminante.

Dada la situación de paridad técnica que existía entre los resultados de las pruebas practicadas por el laboratorio del INVIMA y el laboratorio de la Universidad de Antioquia, se estima que la medida debería preservarse. […] Con fundamento en las anteriores consideraciones, el Delegado del señor Procurador General de la Nación, considera que se debe declarar la nulidad del artículo tercero de la Resolución 2009007869 del 20 de marzo de 2009, proferida por el Invima. […]” (Destacado fuera de texto).

Por consiguiente, debe declararse la nulidad del artículo tercero de la citada Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", expedida por la jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. Ahora, en relación con el primer cargo relativo a la ilegalidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, por fundamentarse en una prueba del Laboratorio Especializado de la Universidad de Antioquia, que desconoció las competencias legalmente asignadas al INVIMA, y los resultados de los análisis que mostraron la presencia de microorganismos bacterianos en el medicamento STIBOGLUCONATO DE SODIO, realizados en su 86 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co laboratorio, a pesar de ser el mencionado Instituto la máxima autoridad sanitaria y el Laboratorio Nacional de Referencia para la inspección, vigilancia y control de los medicamentos, la Sala considera: Como se puso de presente al resolver el anterior cargo, la medida sanitaria de seguridad impuesta fue levantada, a través de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, con fundamento en una duda razonable, basada en que los resultados de los análisis del referido producto STIBOGUCONATO DE SODIO del Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia, que determinaron que las muestras cumplían con la especificación del estudio de esterilidad38, aunado a que existían “sendos análisis con resultados diferentes”.

Y con la misma motivación, se exoneró de responsabilidad sanitaria a las sociedades GR INTERCOMERCE LTDA. y VITECO S.A., así: “[…] El Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia y vistos a folios 70 a 90, envío los resultados de los análisis de los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO ampollas por 1.5g/5ml fabricado por la sociedad VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A. VITECO S.A., en la cual señala que las muestras cumplen con la especificación del estudio de 38 Estos análisis fueron realizados el 19 de enero de 2009 y 10 de febrero de 2009 (Folios 1243 a 1248 del C.1). 87 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co esterilidad, es decir no presentan contaminación por hongos o bacterias […].

El despacho para proferir fallo sancionatorio debe contar con certeza objetiva en torno a la responsabilidad de los sujetos vinculados a la investigación, convencimiento al que llega con fundamento, únicamente, en el material probatorio recaudado. Así las cosas, cuando la actividad probatoria surtida dentro del proceso no se deriva la convicción necesaria para proferir el fallo sancionatorio, sino que carece de ella, lo procedente, es virtud del principio según el cual la duda se resuelve a favor del disciplinado, absolverlo de todo cargo. […] Puede concluirse, entonces, que en caso de duda razonable sobre la configuración de la responsabilidad del investigado o sobre alguno de los elementos de la falta o sobre su participación lo procedente será resolver la duda a favor del investigado.

En ese sentido lo plantea el principio rector de la presunción de inocencia, consagrado en nuestra Carta Política. En efecto, como es sabido el principio de presunción de inocencia debe observarse plenamente a lo largo de todo el proceso sancionatorio y se mantiene incólume hasta tanto la valoración sobre el material probatorio no permita desvirtuarlo. […] En el presente proceso sancionatorio, pese al despacho haber adelantado todas las actuaciones tendientes a verificar la autoría de la conducta investigada, no se pudo obtener la prueba que permitiera inferir categóricamente y por encima de toda duda razonable que las sociedades GR INTERCOMERCE LTDA. y VIDRIO TECNICO DE COLOMBIA S.A.- VITECO S.A., hayan fabricado y comercializado el producto cosmético STIBOGLUCONATO DE SODIO en contravía de la normatividad sanitaria obligatoria, no porque no se hayan comercializado, sino que existen sendos análisis con resultados diferentes. […] Este postulado, obliga a que el operador jurídico que decide sancionar al implicado, debe eliminar cualquier duda en 88 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co relación con los presupuestos fácticos de la conducta del sujeto sancionado, y respecto de la aplicabilidad de los fundamentos de derecho que sustentan esa sanción. De esta forma, la carga de la prueba la tiene el Estado, en este caso el INVIMA, por esto cualquier vacío probatorio que exista dentro del proceso sancionatorio, y que no haya podido subsanarse dentro del mismo, debe conducir a una interpretación favorable al investigado, en razón a lo anteriormente señalado ha de acogerse lo descrito por la defensa. […] Al existir un vacío probatorio que no pudo subsanarse dentro del presente proceso sancionatorio debe aceptarse la máxima que señala “actore non probante, reus absolvitur”, según el cual el demandado debe ser absuelto de los cargos si el demandante no logra probar los hechos fundamento de su acción, esto es, el conducir a una interpretación favorable al investigado. […]

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO: Exonerar de responsabilidad sanitaria a las sociedades GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7 y VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A.- VITECO S.A., con NIT: 860001701-1, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de la presente Resolución.

ARTÍCULO SEGUNDO: Nofiticar personalmente a los apoderados y/o representantes legales de la sociedad GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7 y VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A.- VITECO S.A., con NIT: 860001701-1 […]

ARTÍCULO TERCERO: Levantar la medida de seguridad consistente en decomiso sobre el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO ampollas por 1.5g/5ml lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 y hacer su entrega a la sociedad GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7, para lo cual se oficiará a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia. […]” (Destacado fuera de texto). 89 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Al respecto, la Sala estima que la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, al tener en cuenta el análisis del referido producto por el Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia39, que llevó a argumentar una duda razonable, para exonerar de responsabilidad sanitaria a las investigadas y levantar la medida sanitaria de seguridad impuesta, y no fundamentarse en las pruebas realizadas al producto STIBOGUCONATO DE SODIO por el Laboratorio de Medicamentos del INVIMA, las cuales fueron repetidas en varias oportunidades, por diferentes analistas, que siempre demostraron que los lotes decomisados del referido medicamento no cumplían con las especificaciones de calidad, y nunca arrojaron un resultado de cumplimiento en esterilidad, desconoció la competencia legalmente asignada al INVIMA, como máxima autoridad sanitaria, en lo referente al análisis de la calidad y seguridad de los medicamentos, así como de Laboratorio Nacional de Referencia para la inspección, vigilancia y control de los medicamentos. 39 Dichos análisis, realizados el 19 de enero y 10 de febrero de 2009, concluyeron que los lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 del producto STIBOGLUCONATO DE SODIO ampollas por 1.5g/5ml, fabricados por la sociedad VITECO S.A., cumplen con la especificación del estudio de esterilidad.

(Folios 1243 a 1248 del C.1). 90 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ciertamente, como ya se indicó, de conformidad con los antes citados artículos 2º y 4º del Decreto 1290; 2º y 103 del Decreto 677, el INVIMA es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, que tiene por objeto la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, entre otros, que puedan generar impacto en la salud individual y colectiva, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.

Y tiene como objetivo: “Actuar como institución de referencia nacional”. Asimismo, el mencionado Instituto tiene como función relevante efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100, entre ellos, los medicamentos, así como, en general, las pruebas para la vigilancia y control sanitario; como también desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis; y ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia. Sobre el particular, es del caso traer las siguientes disposiciones, en las que se destaca la función del INVIMA, como laboratorio de referencia del nivel nacional; la validez de los ánalisis de laboratorios 91 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co efectuados por el mismo; y establecen a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto en mención, como Laboratorio Central de Referencia en todas las actividades que conlleven al pleno funcionamiento de la red nacional de laboratorio de control de calidad de los productos de su competencia, a saber: LEY 9ª “[…]

ARTICULO 575. Los organismos del Estado colaborarán en la vigilancia del cumplimiento de las normas sanitarias de esta Ley dentro de sus respectivos ámbitos de competencia. Sólo tendrán validez, para el control del cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley, los análisis de laboratorio efectuados por los organismos encargados del control o aquellos a los cuales se les dé carácter oficial por el Ministerio de Salud. […]” (Destacado fuera de texto).

DECRETO 2323 “[…] Artículo 8°. Integrantes de la Red Nacional de Laboratorios: La Red Nacional de Laboratorios estará integrada por: 1. El Instituto Nacional de Salud, INS. 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. 3. Los laboratorios de Salud Pública Departamentales y del Distrito Capital de Bogotá. 4.

Los laboratorios clínicos, de citohistopatología, de bromatología, de medicina reproductiva, bancos de sangre y componentes anatómicos y otros laboratorios que realicen análisis de interés para la vigilancia en salud pública y para la vigilancia y control sanitario. Parágrafo. El Instituto Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, serán laboratorios de referencia del nivel nacional y los laboratorios departamentales de salud pública y del distrito capital lo serán en sus respectivas jurisdicciones.

Para efectos del presente decreto, los laboratorios nacionales de referencia de otros sectores que 92 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tengan relación con la salud humana cooperarán con la Red Nacional de Laboratorios según sus competencias normativas.

Artículo 9°. Competencias de los laboratorios nacionales de referencia. El Instituto Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercerán conjuntamente la coordinación de la Red Nacional de Laboratorios y además, de las competencias propias asignadas por ley, cumplirán las siguientes funciones: 9.

Realizar según sus competencias, las pruebas de laboratorio de alta complejidad para la vigilancia en salud pública, así como las pruebas para la vigilancia y control sanitario. […] 12. Definir los estándares de calidad para la autorización de las instituciones o laboratorios que ofrezcan la realización de análisis propios de los laboratorios de salud pública. 13.

Supervisar el cumplimiento de los estándares de calidad a los laboratorios e instituciones que soliciten autorización para realizar análisis de interés en salud pública. 14. Definir, vigilar y controlar el cumplimiento de estándares de calidad que deben cumplir los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital. 15.

Vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública desarrollados por los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital. […]” (Destacado fuera de texto). DECRETO 211 “[…] ARTÍCULO 9o. SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Son funciones de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos las siguientes: [….] 14.

Ejercer como Laboratorio Central de Referencia en todas las actividades que conlleven al pleno funcionamiento de la red nacional de laboratorio de control de calidad de los productos de su competencia. […]” (Destacado fuera de texto). 93 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Y resulta ilustrativo, a propósito de este asunto, también, traer a colación la sentencia de 26 de agosto de 202140, en la que esta Sección reconoció al INVIMA como autoridad competente para determinar la naturaleza de los productos sometidos a su control y vigilancia, así como autoridad sanitaria que cuenta con los conocimientos tecnológicos y científicos para determinar la naturaleza de los productos con eficiencia e idoneidad; y que sus pruebas son relevantes y merecen credibilidad.

Así discurrió la Sección Primera en dicha oportunidad: “[…] Así pues, la jurisprudencia ha sostenido que las certificaciones y registros expedidos por el INVIMA constituyen una prueba relevante y merece credibilidad, no solo por emanar de una autoridad competente para determinar la naturaleza de los productos sometidos a su control y vigilancia sino, además, porque la autoridad sanitaria cuenta con los conocimientos tecnológicos y científicos para determinar la naturaleza de los productos con eficiencia e idoneidad […]”. 40 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 26 de agosto de 2021, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación11001-03-24-000-2012-00146- 00. 94 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En igual sentido, mediante sentencia de 9 de diciembre de 200441, la Sección Cuarta declaró la nulidad de un acto acusado, por violación de los artículos 245 de la Ley 100 de 1994 y 2º y 4º del Decreto 1290 de 1994, al desconocerse que el INVIMA es la máxima autoridad en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad; le compete ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia y que su objetivo es “Actuar como institución de referencia nacional”; y que sus decisiones deben tener un efecto útil respecto de los medicamentos.

Al efecto, señaló: “[…] El artículo 245 de la Ley 100 de 1993 dispone: ART. 245.- El instituto de vigilancia de medicamentos y alimentos. Créase el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control 41 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, sentencia de 9 de diciembre de 2004, C.P. María Inés Ortiz Barbosa, núm. único de radicación 11001-03-27-000-2002- 0080–01(13432) (Acumulados 13434 y 13502). 95 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.

( ) La Ley 100 de 1993 en su artículo 248 otorgó facultades extraordinarias al Presidente de la República para “Precisar las funciones del Invima y proveer su organización básica.” En desarrollo de estas facultades el Gobierno Nacional expidió el Decreto Ley 1290 de 1994 y en el artículo 2º numeral 2º se le asigna al INVIMA como objetivo: “Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico referido a los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y a las demás normas pertinentes.” El artículo 4º íbidem señala las funciones de INVIMA dentro de las cuales el numeral 10 establece: “Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes; desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia.” Las facultades así otorgadas al INVIMA al punto de “ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia” permiten a la Sala deducir que las clasificaciones que hace de los productos obedece a criterios estrictamente técnicos.

Ahora bien, la función de la DIAN de realizar la clasificación arancelaria está enmarcada dentro del principio que asegura el cumplimiento de los deberes sociales del Estado (art. 2º, inc. 2º C.N.) como autoridad instituída para el efecto y por tanto deber ser asumida coordinadamente (art. 209, inc. 2º ibídem) para lograr de manera adecuada los fines que le corresponde.

Así las cosas, es contrario al anterior marco jurídico superior que actúe sin considerar que dentro de las entidades del Estado existe una especialmente organizada como “institución de referencia nacional”, vale decir que su objeto está perfectamente definido y sus decisiones deben tener un efecto útil, entre otros productos, respecto de los medicamentos.

No resulta congruente y atenta contra la coordinación y armonía entre las distintas autoridades que una expida un acto administrativo con competencia y bajo estrictos parámetros 96 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co científicos y tecnológicos sobre la naturaleza de un producto, de tal forma que cree una situación jurídica particular y otra con base en el mismo objetivo, vale decir su naturaleza, no tenga en cuenta el pronunciamiento de aquélla y determine otra diferente. […] Si bien es cierto que un producto puede tener características de medicamento y también de alimento, no es la DIAN la autoridad competente para tal definición, así sea sólo para efectos de la clasificación arancelaria, pues para ello existe un registro sanitario que expide el INVIMA cuando hace la clasificación del producto, registro que tiene entre otros efectos, dar a conocer públicamente la clasificación que le corresponde. […] Es claro que el INVIMA cuando clasifica un producto como medicamento o como alimento y expide el acto administrativo del registro sanitario, es decir la autorización para fabricar, envasar e importar el producto es porque aquél reúne las características que corresponden a alguna de la definiciones trascritas, luego carece de fundamento jurídico y técnico que la DIAN haga caso omiso de tal clasificación y decida darle otra naturaleza, pues en cualquier caso invadiría el ámbito de competencia del INVIMA e ignoraría los parámetros que establecen las definiciones de las normas trascritas para adoptar sus propios conceptos sobre lo que son medicamentos y alimentos, que es el ejemplo traído en el acto acusado. […] Así las cosas, el acto impugnado viola los artículos 245 de la Ley 100 de 1994 y 2 y 4 del Decreto 1290 de 1994, al aceptar que la DIAN pueda calificar la naturaleza de productos sobre los cuales al INVIMA le corresponde ser la máxima autoridad en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad, además de que le compete ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia. […]” (Destacado fuera de texto).

Adicional a lo anterior, debe resaltarse que en el testimonio rendido en este proceso por la bacterióloga ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ, sostuvo que las pruebas realizadas por el laboratorio del INVIMA 97 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co frente a las pruebas elaboradas por el laboratorio de la Universidad de Antioquia no son comparables, pues evidentemente las circuntancias de tiempo, modo y lugar varían, además de que el laboratorio era un referente, en los siguientes términos: “[…] PREGUNTADO: Sírvase relacionar al Despacho, de acuerdo con su experiencia sobre la comparabilidad de los análisis realizados en el año 2006 por el laboratorio de referencia INVIMA, frente a los análisis realizados por el laboratorio de la Universidad de Antioquia en el año 2009.

CONTESTÓ: “[…] Quiero decir que, para el caso en particular, se adelantó una revisión de literatura muy completa. La experiencia adquirida por el laboratorio es conocida gracias a las auditorías que en el marco de la consolidación de la red PARF (para la armonización de la Regulación Farmacéutica) lidera por la OPS (Organización Panameraciana de la Salud) quien, reconociendo el desarrollo alcanzado por el laboratorio del INVIMA, adelantó cursos de capacitación donde el INVIMA era el referente o facilitador para la formación de los laboratorios nacionales en las Américas.

Las pruebas no son comparables, pues evidentemente las circuntancias de tiempo, modo y lugar varían, por lo tanto, es comprensible atendidendo a factores relacionados con la cinética del desarrollo bacteriano a la ecología bacteriana y a la interferencia de factores externos que los resultados no sean los mismos […]” 42(Destacado fuera de texto).

Asimismo, la cita testigo expresó con respecto al cuestionado medicamento y sobre los resultados de los análisis realizados al mismo, lo siguiente: “[…] los productos inyectables deben garantizar ausencia de contendido microbiológico, puesto que su vía de admnistración es inyectable, lo que determina que entra en contacto directo e inmediato con el 42 Folios 1016 a 1021 del C.1. 98 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co torrente sanguíneo y que cualquier contaminación puede gener problemas de salud, en el paciente al que se le administre el medicamento.

El INVIMA como garante de la calidad de los medicamentos comercializados en Colombia, desempeña esa función a través de los controles del laboratorio, que son muy completos, que no escatiman en recursos económicos para su realización con el ánimo de confirmar de laboratorio nacional de referencia. La consistencia en los resultados dado por el reporte de la presencia de cocos Gram positivos coagulasa negativa en todos los análisis llevados a cabo, quiero decir que siempre salió el mismo resultado, es un indicador de una contaminaicón endógena, es decir, propia del producto, y por lo tanto descalifica la posibilidad de una prueba falsa positiva, lo cual se confirma con los controles que avalan la confiabilidad de los resultados. […] puedo dar fe que los resultados obtenidos obedecieron a la evaluación rigurosa de la evidencia que pudo recogerse en su momento, y que tenemos muy claro que nuestro objetivo es proteger la salud de la población y que, por esto, todos los esfuerzos se encaminarion en obtener resultados objetivos, incontrovertibles y basados en los conocimientos y con los recursos que de modo suficiente, fueron provistos por la entidad […]”43 (Destacado por fuera).

Y el señor EDUARDO VERGEL BAYONA, químico farmacéutico del INVIMA, en el desarrollo de su testimonio, rendido también en este proceso, al respecto adujo lo siguiente: “[…] PREGUNTADO: Indique al Despacho, el por qué el laboratorio de medicamentos del INVIMA se tiene como laboratorio nacional de referencia. CONTESTÓ: El marco legal inlcuye en primera instancia la Ley 100 de 1993, por la cual se creó el INVIMA y se le asignaron competencias, esto es, complementado con los Decretos 2078 de 2012 y 2079 del mismo año, que se precisan con mayor detalle las competencias del INVIMA, enter los cuales están los medicamentos; también está el Decreto 2323 de 2006 que regula la red nacional de 43 Folios 1016 a 1021 del C.1. 99 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co laboratorios y que estable que el INVIMA es laboratorio nacional de referencia. […] Las instalaciones y el instrumental disponible cumplen con los requerimientos del tipo de análisis que son competencia de estos laboratorios.

En nuestro plan de compras, anualmente se revisan las necesaidades tanto de mantemiento del equipo, por así decirlo, moderno, como el reemplazo de aquellos equipos que no cumplan con las necesidades del laboratorio o se conviertan en obsoletos en un momento dado. […] cualquier decisión que tome el INVIMA sobre los productos de su competencia, debe estar soportada con los resultados de sus propios laboratorios.

Corrijo, no delega, en este caso, análisis de laboratorio para tomar decisiones sobre los productos de su competencia. […]”.44(Destacado fuera de texto). Así las cosas, para la Sala resulta claro que el INVIMA es una “institución de referencia nacional”, que su objeto está definido y sus decisiones deben tener un efecto útil, entre otros productos, respecto de los medicamentos; es la máxima autoridad en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad, que cuenta con los conocimientos tecnológicos y científicos para determinar la naturaleza de los productos con eficiencia e idoneidad; y ejerce funciones como laboratorio nacional de referencia. Además, no puede perderse de vista, como se señaló al resolver el cargo anterior, que las pruebas realizadas al producto STIBOGUCONATO DE SODIO por el Laboratorio de Medicamentos del 44 Folios 1022 a 1025 del C.1. 100 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co INVIMA, las cuales fueron repetidas en varias oportunidades por diferentes analistas, siempre demostraron que los lotes decomisados no cumplían con las especificaciones de calidad, en cuanto a la esterilidad del producto, que en todas se encontró contaminación y nunca arrojaron un resultado de cumplimiento en esterilidad; que un nuevo análisis no tendría peso probatorio, ya que se entraría a revelar el estado actual del producto mas no la situación del mismo en el momento en que se produjo el aislamiento; y que la práctica de nuevos análisis de laboratorios no desvirtuaban los hallazgos demostrados en los análisis practicados por el Instituto en materia de inspección, vigilancia y control.

Asimismo, se demostró que había claridad en cuanto a que solo los datos emanados del INVIMA tienen la fuerza legal para establecer las condiciones de calidad de los productos de su competencia; que los resultados hechos por otros laboratorios carecían de validez para efectos de la aplicación de acciones de vigilancia y control sanitarios, por cuanto los mismos no tienen la calidad de ente de control, ni son laboratorios nacionales de referencia, por ser esta una función que radica exclusivamente en el INVIMA, órgano que garantiza la imparcialidad solicitada por el peticionario, y, en tal sentido, un nuevo 101 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co análisis de ese producto no desvirtuaría las evidencias presentadas por el INVIMA y no garantizaría la idoneidad de la prueba.

Y que si bien las pruebas practicadas por terceros laboratorios eran de gran importancia en el control de calidad de los productos farmacéuticos distribuidos al público consumidor, las mismas no desvirtuaban los hallazgos demostrados en los análisis practicados por el INVIMA, en materia de inspección, vigilancia y control; y que la técnica procedimiento utilizado por el Laboratorio de la Universidad de Antioquia no era igual a la utilizada por el INVIMA.

Al respecto, debe reiterarse que dicha certeza se tuvo desde antes de imponerse la medida sanitaria de seguridad, así como con posterioridad a la misma y antes de su levantamiento, conforme se demostró, respectivamente, con los oficios núms. 0602-390-06 de 24 de julio de 200645 y 0602-410-06 de 27 de julio de 200646, y mediante los oficios núms.

DG-100-00443-06 de 12 de diciembre de 200647 y DG-100-00176-07 de 200748, a los que se hizo alusión en el cargo anterior. 45 Folios 203 a 206 del C. Anexo núm. 5. 46Folios 340 a 351 del C. Anexo núm. 5. 47 Folios 443 a 447 del C. Anexo núm. 5. 48 Folios 482 a 487 del C. Anexo núm. 5. 102 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por tal razón, los resultados de los análisis practicados en el laboratorio del INVIMA no podían desconocerse con base en los análisis que hicieran otros laboratorios, que no tenían la condición de laboratorio nacional de referencia, ni tenía las calidades antes descritas, y cuyos análisis no tendrían peso probatorio, por entrar a revelar el estado del producto, al momento de la realización de la prueba mas no la situación del mismo cuando se produjo el aislamiento.

Ahora, cabe mencionar que para la Sala no existió esa duda razonable, argumentada en la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, basada en que los resultados de los análisis del referido producto STIBOGUCONATO DE SODIO del Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia, que determinaron que las muestras cumplían con la especificación del estudio de esterilidad y que existían “sendos análisis con resultados diferentes”.

Lo anterior, habida cuenta que si bien es cierto que la prueba de los análisis del referido producto STIBOGUCONATO DE SODIO del Laboratorio Especializado de Análisis de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia fue ordenada por el mismo INVIMA, mediante auto núm. 08001251 de 29 de septiembre 103 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de 2008, dentro del proceso sancionatorio, también lo es que no fue realizada por una entidad que era laboratorio de referencia, no tenía las calidades antes descritas, y, como ya se indicó, solo podía entrar a revelar el estado actual del producto (al momento de la práctica de la prueba49), mas no la situación del mismo en el momento en que se produjo el aislamiento, aunado a que, se reitera, se tenía plena certeza, con fundamento en las pruebas realizadas al producto STIBOGUCONATO DE SODIO, por el Laboratorio de Medicamentos del INVIMA, repetidas en varias oportunidades por diferentes analistas, que siempre demostraron que los lotes decomisados del referido medicamento no cumplían con las especificaciones de calidad y que nunca arrojaron un resultado de cumplimiento en esterilidad.

De ahí que no pudiera existir duda sobre un hecho verificado múltiples veces, por el órgano idóneo y competente para definir una situación demostrable científica y técnicamente, como bien lo afirmó el INVIMA en su demanda. 49 Estos análisis fueron realizados el 19 de enero de 2009 y 10 de febrero de 2009 (Folios 1243 a 1248 del C.1) y la medida sanitaria fue impuesta el 9 de agosto de 2006. 104 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por lo tanto, la Sala considera que este cargo también prospera, toda vez que la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, acusada, al fundamentarse en una prueba que desconoció las competencias legalmente asignadas al INVIMA, que es la máxima autoridad sanitaria y el Laboratorio Nacional de Referencia para la inspección, vigilancia y control de los medicamentos, y basarse en los resultados de unos análisis realizados por el Laboratorio de la Universidad de Antioquia, el cual no es de referencia, y que llevó a argumentar una duda razonable inexistente, no es ajustada a derecho, por violar los artículos 575 de la Ley 9ª; 8º y 9º del Decreto 2323; y 9º del Decreto 211, que establecen dicha competencia al citado Instituto.

Por lo precedente se declarará la nulidad del artículo primero de la citada Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", expedida por la jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, que exoneró de responsabilidad sanitaria a las sociedades investigadas, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 105 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ante la prosperidad de los cargos de nulidad examinados anteriormente, que tienen como consecuencia la nulidad de la citada Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", expedida por la jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, que deciden, respectivamente, exonerar de responsabilidad sanitaria a las sociedades investigadas y levantar la medida sanitaria de seguridad, releva a la Sala de estudiar el segundo cargo de la demanda, criterio que se acompasa con lo adoptado por esta Sección en otras ocasiones, entre ellas, en sentencia de 11 de febrero de 201650, en la que se precisó: “[…] Al haber prosperado los cargos formulados en la demanda en contra del artículo 2º del Decreto 1070 de 31 de marzo de 2009, la Sala se releva de estudiar los relacionados con la infracción de las normas que consagran la obligación de consultar los derechos de las comunidades indígenas cuando con la decisión resulten desconocidos sus derechos […]” (Destacado fuera de texto).

En conclusión, habrá de declararse la nulidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133"51, expedida por la Jefe de la 50 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 11 de febrero de 2016, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2009-00457- 00. 51 Dicha Resolución, en su parte resolutiva, resolvió: “[…]

ARTÍCULO PRIMERO: Exonerar de responsabilidad sanitaria a las sociedades GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7 y VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A.- 106 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DECLARAR NO PROBADAS las excepciones de “Improcedencia de la Acción de Nulidad por la Naturaleza del acto administrativo demandado”, “Procedimiento inadecuado” y de “Caducidad”, y de “Ausencia de proposición jurídica completa” o “Proposición jurídica incompleta”, propuestas por los apoderados de los terceros con interés directo en las resultas del proceso, INTERCOMERCE LTDA. y VITECO S.A., de conformidad con la parte motiva de este proveído.

VITECO S.A., con NIT: 860001701-1, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de la presente Resolución.

ARTÍCULO SEGUNDO: Nofiticar personalmente a los apoderados y/o representantes legales de la sociedad GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7 y VIDRIO TÉCNICO DE COLOMBIA S.A.- VITECO S.A., con NIT: 860001701-1 […]

ARTÍCULO TERCERO: Levantar la medida de seguridad consistente en decomiso sobre el producto STIBOGLUCONATO DE SODIO ampollas por 1.5g/5ml lotes 010505, 010905, 020905, 030905, 040905 y 020505 y hacer su entrega a la sociedad GR INTERCOMERCE LTDA., con NIT: 0860528913-7, para lo cual se oficiará a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, para lo de su competencia. […]” (Destacado fuera de texto). 107 Número único de radicación: 11001-03-24-000-2011-00141-00 Actor: INVIMA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co SEGUNDO: DECLARAR la nulidad de la Resolución núm. 2009007869 de 20 de marzo de 2009, "Por la cual se califica el proceso sancionatorio Nro. 200700133", expedida por la jefe de la Oficina Asesora del INVIMA, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. En firme esta providencia, archívese el expediente.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 25 de julio de 2024. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidente NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Aclara voto CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.