11001032400020140024800 — Consejo de Estado

CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., cuatro (4) de septiembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000- 2014-00248-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “(1- FENIL-2-PIRIDIN-4-IL) ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA” RESULTA OBVIA PARA UNA PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO DE NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., mediante apoderado y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 37078 de 20 de junio de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 62800 de 28 de octubre de 2013, “por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “(1- FENIL-2- PIRIDIN-4-IL) ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA”. 3ª.

Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1°: Que el 4 de agosto de 2011, solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “(1- FENIL-2-PIRIDIN-4-IL) ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA”. 2°: Agregó que, publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se presentaron oposiciones por parte de terceros. 3°: Que mediante memorial radicado el 11 de mayo de 2012, solicitó y pagó el examen de patentabilidad correspondiente. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4º: Manifestó que el director de nuevas creaciones de la SIC, mediante oficio núm. 367, notificado por fijación en lista el día 22 de enero de 2013, como consecuencia del examen de fondo, la requirió para que en el término de sesenta días presentara los argumentos que considerara pertinentes sobre la patentabilidad de la invención; y que en el referido requerimiento, el examinador indicó que la solicitud carecía de claridad, novedad y nivel inventivo y citó dos anterioridades que afectaban la patentabilidad de la invención. 5º: Que mediante escrito presentado el 15 de abril de 2013, dio respuesta al referido Oficio, modificando el capítulo reivindicatorio y exponiendo todos los argumentos de tipo técnico y jurídico, con el fin de desvirtuar la opinión del examinador técnico respecto a la invención pues, a su juicio, la invención cuestionada sí tiene claridad, novedad y nivel inventivo. 6°: Que mediante la Resolución núm. 37078 de 2013, expedida por el superintendente de Industria y Comercio, le fue denegado el privilegio de patente, al estimar que dicha invención carecía de novedad y nivel inventivo con fundamento en las anterioridades D1 y D2; y que inconforme con la citada decisión interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 62800 de 2013, emanada del citado funcionario. 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co I.2.

Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14, 18 y 45 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486; 29, 61, 189, numeral 27, y 209 de la Constitución Política; y 2°, 3°, inciso 6°, 35 y 59 del CCA (sic), toda vez que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

Afirmó que la entidad demandada no realizó un análisis técnico válido respecto a la materia revelada en el capítulo reivindicatorio; y que ésta incurrió en una incorrecta interpretación de las enseñanzas que se derivan del documento D2, el cual fue señalado por la SIC como anterioridad a la invención. Respecto al documento D1, manifestó que este no puede ser tenido en cuenta para la valoración del análisis de nivel inventivo, dado que dicho documento no menciona ni sugiere los compuestos reclamados en la presente solicitud ni su isómero.

En cuanto al documento D2, alegó que este señala compuestos con menor IC50, frente a los compuestos que presentan una mayor actividad de PDE4, mientras que los resultados de IC50 reportados 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en la presente solicitud fueron realizados mediante un ensayo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), el cual se basa en la actividad inhibitoria ejercida por los inhibidores de PDE4 en el factor alfa de necrosis tumoral inducido por lipoposacaridos, según lo descrito en el capítulo descriptivo presentado con la solicitud.

Que, teniendo en cuenta la diferencia entre los dos ensayos utilizados para medir el IC50, es evidente, a su juicio, que para una persona del oficio normalmente versada en la materia que los resultados de IC50 obtenidos de distintos tipos de ensayos no pueden ser comparados entre sí. De allí que D2 tampoco afecta el nivel inventivo de la invención cuestionada.

Sostuvo que la SIC ignoró la ventaja fundamental de la invención, particularmente, en una mayor actividad inhibitoria PDE4 con respecto a los compuestos descritos en el estado de la técnica, lo cual no podría haber sido derivado en forma obvia por una persona del oficio versada en la materia. Alegó que los cambios estructurales realizados frente a D2 son de tal manera que el efecto alcanzado no podría ser, para nada, esperado, máxime si se tiene en cuenta que los compuestos de la presente invención difieren de los compuestos reportados en D2 de conformidad con los siguientes cambios estructurales relevantes: 1. los compuestos de la presenten invención son etil-bénzoatos en lugar 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de ser vinil-benzoatos; 2. los compuestos de la presente invención son 1-oxipiridin derivados; 3. los compuestos de la presente invención llevan, al menos un grupo alquilsulfoniamino; y 4. los compuestos de la presente invención son quirales y únicamente un enantiómero es reclamado Manifestó que al basarse el examinador en la información de la solicitud en estudio e indicar que las características técnicas de la invención se derivaban de manera obvia de la combinación D2 y el conocimiento usual en síntesis química de una persona normalmente versada en la materia, cuando ya se había demostrado lo contrario, a su juicio, queda claro que se está haciendo un estudio retrospectivo, dado que el examinador se coloca a sí mismo en el momento en el cual la solicitud de patente ya ha resuelto el problema técnico existente y no tiene en cuenta el marco técnico que existía al momento de iniciar el desarrollo del objeto de patentabilidad de la solicitud de la referencia. Alegó que el examinador tampoco hizo el esfuerzo intelectual de ubicarse en el momento de la presentación de la solicitud prioritaria, con el fin de llevar a cabo un análisis adecuado del requisito de patentabilidad en cuestión. Arguyó que la SIC realizó un examen incorrecto de la solicitud por cuanto hizo un estudio retrospectivo de la misma y negó la altura 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co inventiva con base en conceptos que, a su juicio, carecen de fundamento técnico y que no habrían podido ser tenidos en cuenta por una persona medianamente versada en la materia.

Alegó que se vulneró su debido proceso, debido a que si el examinador consideraba que existían argumentos adicionales que soportaban la supuesta falta de nivel inventivo de la reivindicación 1, a su juicio, debió revocar la Resolución núm. 37078 de 20 de junio de 2013, solicitando un nuevo examen de fondo e informándole a ella la falta de nivel inventivo, con el fin de darle la oportunidad de defender la invención contra tales acusaciones.

Que, en otras palabras, no existe concordancia ni claridad entre lo consignado en la Resolución núm. 37078 de 20 de junio de 2013 y la Resolución núm. 62800 de 28 de octubre de 2013, por lo que no se demuestra la falta de nivel inventivo de la reivindicación 1. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que, precisamente, como resultado del examen de patentabilidad efectuado respecto de la invención objeto de controversia, ésta se encontraba afectada de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia, la misma se deriva de 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Señaló que lo anterior se debe a que, contrario a las aseveraciones del demandante, no es evidente la mayor actividad inhibitoria PDE4 de los compuestos reclamados en comparación con lo enseñado en el estado de la técnica; y que, por lo demás, en la solicitud no se aprecia evidencia de un efecto mejorado o sorprendente de los compuestos reclamados y aquéllos revelados en la prueba documental D2 (WO 2008 006509A).

Anotó que ha reiterado en varias oportunidades que no basta con afirmar un resultado inesperado de los productos reivindicados, pues se requieren evidencias técnicas como, por ejemplo, para este caso, estudios comparativos que muestren la solución aportada por la invención, exponiendo las diferencias y eventuales ventajas con respecto a la tecnología más cercana.

Lo anterior, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 28 y 30 de la Decisión 486, que contemplan como parte de los requisitos para la concesión de un derecho de exclusividad, la divulgación de los resultados y el aporte significativo al estado de la técnica. Aclaró que en similares oportunidades se ha insistido sobre la importancia de que desde el momento en que se presenta la solicitud debe existir claridad sobre el aporte que realiza la materia objeto de 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co invención al estado de la técnica; y que en este caso, contrario a lo que afirma la sociedad demandante, la solicitud no contiene evidencia de que los compuestos de fórmula (I), su procedimiento de síntesis, combinaciones y composiciones farmacéuticas que los contienen, proporcionen algún efecto técnico inesperado para la persona versada en la materia.

Mencionó que, en cuanto a la presunta violación al debido proceso, ésta no se configura, puesto que, a su juicio, los actos administrativos demandados, se motivaron con base en los documentos del estado de la técnica (D1 y D2) que desvirtúan la patentabilidad de la materia reivindicada, la cual, finalmente y, con motivo del recurso interpuesto, fue denegada con base en las enseñanzas del antecedente D2 (WO 2008 006509A), publicado el 17 de enero de 2008, fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada.

Agregó que respecto de la supuesta falta de concordancia que básicamente argumenta el demandante como causal de violación del debido proceso, debe aclararse que en el oficio núm. 367, notificado por fijación en lista el 22 de enero de 2013, se le notificó la falta de novedad de la reivindicación 1 y la falta de nivel inventivo de las reivindicaciones 2 a 18 frente a los documentos CO 106261 (D1) y WO 2008006509 (D2), respectivamente y, como producto de dicho examen, la actora limitó su invención a 15 reivindicaciones, 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co presentando argumentos a favor del nivel inventivo de los compuestos reivindicados.

Expuso que los referidos argumentos no fueron convincentes para ella, por lo que mantuvo las mismas objeciones en la Resolución acusada núm. 37078 de 2013; y que, además, si bien es cierto que en la Resolución núm. 62800 de 2013 reconoció la novedad de la materia reclamada, también lo es que mantuvo las mismas objeciones sobre el nivel inventivo de los compuestos reivindicados, a pesar de los argumentos presentados nuevamente por la demandante en su recurso de reposición. Que, así las cosas, durante el trámite administrativo la actora sí tuvo la oportunidad procesal de presentarle argumentos para defender la falta de nivel inventivo de la materia objetada, incluso desde el comienzo del examen de patentabilidad, de manera que no hubo vicio en el debido proceso.

Agregó que tal y como lo acreditan los actos administrativos, desde el inicio de la actuación administrativa, la sociedad demandante ejerció una participación activa y permanente durante el trámite de obtención de patente, en la que tuvo la oportunidad de corregir la solicitud o subsanarla y presentar aclaraciones u observaciones respecto de las objeciones formuladas con fundamento en los artículos 14, 16, 18 y 30 de la normativa andina, respuestas éstas 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que sí fueron tenidas en cuenta; y que además, también analizó los capítulos reivindicatorios modificados y allegados por la actora.

Señaló que el antecedente D2, al igual que la invención cuestionada, incluye resultados de IC50 mediante la técnica PBMC (pág. 46-47), los cuales arrojan valores inhibitorios PDE4 con un IC50 entre 0.9-26 nM, que son muy similares a los arrojados por dos de los tres compuestos que presenta la demandante (0.73 y 0.96 nM), de manera que D2 también presenta resultados que son producto de la misma clase de ensayos que son comparables, incluso muy similares a los reportados por los compuestos reivindicados, afectando el nivel inventivo de la solicitud.

Señaló que, por lo anterior, no es evidente la mayor actividad inhibitoria PDE4 de los compuestos reclamados en comparación con lo enseñado en el estado de la técnica. 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Precisó que no es cierto que haya realizado un estudio retrospectivo de la invención solicitada, habida cuenta que, antes de la fecha de prioridad reivindicada, el estado de la técnica más cercano era la anterioridad D2, la cual enseña derivados de (1-fenil-2-piridinil)- alcoholes vinílicos de fórmula (I), donde el anillo A puede estar sustituido por —NHSO2R12, que son inhibidores PDE4 con IC50 PMBC entre 0.9-26 nanomolar, al igual que su procedimiento de síntesis (pág. 4, pág. 23 (esquema 1), pág. 46-47 y reiv. 1).

Agregó que la diferencia que existe entre el estado de la técnica y la materia reclamada radica en que D2 enseña derivados de alcohol vinílico y dicha diferencia no le concede un efecto mejorado, debido a que a lo largo de la solicitud no se evidencia un efecto mejorado o sorprendente de los compuestos reclamados y aquéllos revelados en D2, ya que el rango de IC50 de inhibición de PDE4 para la materia ahora reclamada se encuentra incluida o es muy similar al rango mostrado por D2.

Mencionó que el problema técnico objetivo de la invención objeto de controversia es la provisión de derivados alternativos de (1-fenil-2- piridinil)-alcoholes de D1 y dicho problema igualmente lo soluciona D2, el cual enseña compuestos similares que tienen la misma actividad inhibidora PDE4; y que, por lo tanto, teniendo en cuenta el problema técnico objetivo, su solución es una derivación evidente del estado de la técnica, ya que la persona normalmente versada en la 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co materia tomaría los compuestos enseñados en D2 y con sus conocimientos usuales en síntesis química, procedería a buscar más derivados de tipo (1-fenil-2-piridinil)-alcohol para llegar a la materia reclamada y con la expectativa de mantener su actividad inhibidora PDE4, que es el problema que se soluciona con la solicitud en cuestión. III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 20112, el 11 de julio de 2016 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la SIC y el Agente del Ministerio Público.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. 2 En adelante CPACA. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 37078 de 20 de junio y 62800 de 28 de octubre de 2013, mediante las cuales la SIC denegó a la actora el privilegio de patente a la invención titulada "(1-FENIL-2- PIRIDIN-4-IL)ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZÓICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA", vulneran lo dispuesto en los artículos 29, 61, 189, numeral 27, y 209 de la Constitución Política; 2°, 3°, inciso 6°, 35 y 59 del CCA; y 14, 18 y 45 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes y por el tercero con interés directo en las resultas del proceso. Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial. 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas.

Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.

Adujo que el documento del estado de la técnica más cercano a la invención corresponde a D2, el cual da a conocer derivados de (1- fenil-2-piridinil)-alcoholes vinílicos inhibidores de PDE4; y que la diferencia entre la invención y los compuestos de D2 consiste en que no tienen el doble enlace entre el fenilo y la piridina. Precisó que, como quedó plenamente demostrado tanto en el trámite administrativo como en el presente proceso judicial y en el dictamen pericial rendido por la perito Pamela Ocampo, dicha diferencia no le confiere efecto técnico alguno a la materia 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reclamada, toda vez que, en palabras de la referida perito “[…] los compuestos enseñados en D2 tienen una actividad inhibidora de PDE4 entre 0.00035-0.007 micromolar (pág. 46-47), es decir, entre 0.35-7 nanomolar que, al compararse con los reportados para los compuestos ahora reivindicados (0.73-0.96 nanomolar), se aprecia que el resultado que se reporta para los compuestos reclamados es similar a lo reportado para D2 […]”.

Indicó que, al comparar la concentración inhibitoria media (IC50) de los compuestos reclamados (0.73, 0.06 y 0.96 nM)) con los reportados en D2 (entre 0,9 y 26 nM), se evidencia que algunos de los resultados de la invención se encuentran en el rango divulgado en D2, lo que permite concluir sin lugar a duda, a su juicio, que la actividad inhibitoria de PDE4 de los compuestos de la invención son similares a los enseñados en el estado de la técnica.

Que, por lo anterior, el problema técnico solucionado por la invención consiste en la necesidad de suministrar compuestos inhibidores de PDE4 alternativos a los divulgados en D2; que este problema es solucionado por el mismo documento D2, el cual enseña compuestos similares con la misma actividad terapéutica; y que, por lo tanto, la persona del oficio normalmente versada en la materia, ante la necesidad de compuestos alternativos a los divulgados en D2, aplicaría sus conocimientos usuales en síntesis química para obtener derivados de (1-fenil-2-piridinil)- alcohol, 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co llegando al objeto reclamado con la expectativa de que dichos compuestos mantengan su actividad farmacológica.

IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones. Para el efecto, alegó que para la fecha de la prioridad invocada en la invención cuestionada era necesario desarrollar potentes inhibidores de PDE4 nuevos que tienen una excelente selectividad a la LPDE4 que puede ser utilizado efectivamente en el tratamiento de enfermedades inflamatorias u obstructivas del tracto respiratorio, descubriendo que los derivados de sulfonilamida de la invención, los cuales son (-) enantiómeros es más potente que los (+) enantiómeros y racematos correspondientes.

Puso de presente que, a su juicio, la entidad falló en su análisis técnico en los actos acusados, pues nunca demostró con pruebas idóneas, suficientes y contundentes que la solicitud de patente en cuestión carece de nivel inventivo a la luz del estado de la técnica representado en el documento citado. Resaltó que que D2 no solo no proporciona ningún indicio para que la persona normalmente versada en la materia procedería a buscar más derivados de tipo (1-fenil-2-piridinil)-alcohol para llegar a los compuestos reclamados y con la expectativa de mantener, por no hablar de aumentar su actividad inhibidora PDE4, sino que alejaría 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co a la persona normalmente versada en la materia del objeto de la solicitud, toda vez que sus enseñanzas la inclinarían a que obtuviera compuestos con diferente actividad inhibidora PDE4.

IV.3.- En esta etapa procesal el Agente del Ministerio Público guardó silencio. V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó3: “[…] 1. El nivel inventivo y el estado de la técnica 1.1.

En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 1.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 1.4.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y 3 Proceso 67-IP-2018. 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 1.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente. […]”.

VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 37078 de 20 de junio de 2013 y 62800 de 28 de octubre de 2013, denegó el privilegio de patente a la invención titulada "(1- FENIL-2- PIRIDIN-4-IL) ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA”. Sobre el particular, la actora adujo que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

Afirmó que la entidad demandada no realizó un análisis técnico válido respecto a la materia revelada en el capítulo reivindicatorio; y que ésta incurrió en una incorrecta interpretación de las enseñanzas que se derivan del documento D2, el cual fue señalado por la SIC como anterioridad a la invención. 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Respecto al documento D1, manifestó que este no puede ser tenido en cuenta para la valoración del análisis de nivel inventivo, dado que dicho documento no menciona ni sugiere los compuestos reclamados en la presente solicitud ni su isómero.

En cuanto al documento D2, alegó que este señala compuestos con menor IC50, frente a los compuestos que presentan una mayor actividad de PDE4, mientras que los resultados de IC50 reportados en la presente solicitud fueron realizados mediante un ensayo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), el cual se basa en la actividad inhibitoria ejercida por los inhibidores de PDE4 en el factor alfa de necrosis tumoral inducido por lipoposacaridos, según lo descrito en el capítulo descriptivo presentado con la solicitud.

Que, teniendo en cuenta la diferencia entre los dos ensayos utilizados para medir el IC50, es evidente, a su juicio, que, para una persona del oficio normalmente versada en la materia, los resultados de IC50 obtenidos de distintos tipos de ensayos no pueden ser comparados entre sí. De allí que D2 tampoco afecta el nivel inventivo de la invención cuestionada.

Por su parte, la SIC sostuvo como resultado del examen de patentabilidad efectuado respecto de la invención objeto de controversia, que esta se encontraba afectada de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia ésta se deriva de 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Lo anterior, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 28 y 30 de la Decisión 486, que contemplan como parte de los requisitos para la concesión de un derecho de exclusividad, la divulgación de los resultados y el aporte significativo al estado de la técnica. Aclaró que en similares oportunidades se ha insistido sobre la importancia de que desde el momento en que se presenta la solicitud debe existir claridad en torno al aporte que realiza la materia objeto 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de invención al estado de la técnica; y que en este caso, contrario a lo que afirma la sociedad demandante, la solicitud no contiene evidencia de que los compuestos de fórmula (I), su procedimiento de síntesis, combinaciones y composiciones farmacéuticas que los contienen, proporcionen algún efecto técnico inesperado para la persona versada en la materia.

VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto a dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 37078 de 20 de junio de 2013 y 62800 de 28 de octubre de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “(1- FENIL-2-PIRIDIN-4-IL) ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA”; y si éstas vulneran o no lo previsto en los artículos 29, 61, 189, numeral 27, y 209 de la Constitución Política; 2°, 3°, inciso 6°, 35 y 59 del CCA; y 14, 18 y 45 de la Decisión 486.

Adicionalmente, la Sala deberá determinar si para el 6 de febrero de 2009, que corresponde a la fecha en la cual se invocó la prioridad y para un experto medio en química farmacéutica, si la 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: CO-106261, documento titulado “Derivados de alcoholes de 1 fenil-2- piridinilalquilo como inhibidores de la fosfodiesterasa”, publicado el 8 de agosto de 2007; y b) D2: WO2008006509A, documento titulado “Derivatives of 1- phenyl-2-pyridynyl alkylene alcohols as phosphodiesterase inhibitors”, publicado el 17 de enero de 2008.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados La actora solicita, en este proceso, la nulidad de las resoluciones núms. 37078 de 20 de junio de 2013 y 62800 de 28 de octubre de 2013, por medio de las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación denominada “(1- FENIL-2- PIRIDIN-4-IL) ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA", y resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, expedidas por la SIC.

V.II.3.- La normativa aplicable 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la interpretación del artículo 18 de la Decisión 486, “[…] por ser pertinente […]”, no así la de los artículos 14 y 454, ibidem, por “[…] no ser parte de la controversia los requisitos de la patente ni la notificación de los informes técnicos. […]”.

Así las cosas, el texto de la norma aludida es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.

V.II.4.- Análisis del caso concreto El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18). 4 Comoquiera que dichos artículos no fueron interpretados por el Tribunal, la Sala se relevará de realizar su estudio. 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20125, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda. 5 “Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados6, el problema técnico planteado consiste en la necesidad de proporcionar compuestos alternativos como inhibidores de PDE4.

Para resolver este problema técnico se presenta un compuesto de fórmula general (I), como se advierte a continuación: La solución propuesta por la invención bajo estudio, consiste en una composición farmacéutica de fórmula (1-FENIL-2-PIRIDIN-4- IL)ETIL ESTERES DEL ACIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA, que se relaciona con inhibidores de la enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4), particularmente, con los derivados de 1- fenil-2-piridinil alquilo alcoholes, con procesos para preparación de los mismos, las composiciones que los comprenden, combinaciones y usos terapéuticos de los mismos (I), en donde n es 0 o 1;

R1 y R2 pueden ser iguales o diferentes, y son seleccionados del grupo que consiste de: - alquilo C₁-C6 lineal o ramificado, OR3 en 10 donde R3 es un alquilo C1-C6 1ineal o ramificado opcionalmente substituido por uno o más grupos cicloalquilo C3-C7; y - HNSO2R4 en donde R4 es alquilo C1-C4 opcionalmente sustituido con uno о 6 Obrantes en el anexo núm. 1. 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co más átomos de halógeno o con un grupo C1-C4, en donde por lo menos uno de R1 y R2 es HNSO2R4.

Sobre el particular, la parte demandada señaló que como resultado del examen de patentabilidad efectuado respecto de la invención objeto de controversia, que esta se encontraba afectada de nivel inventivo, toda vez que, para un experto medio en la materia, ésta se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Lo anterior, teniendo en cuenta que, para el caso en estudio, el nivel inventivo se evaluó por comparación entre los compuestos solicitados y los encontrados en el estado de la técnica que se relacionan con el objeto reivindicado. Asimismo, indicó que que contrario a las aseveraciones del demandante, no es evidente la mayor actividad inhibitoria PDE4 de los compuestos reclamados en comparación con lo enseñado en el estado de la técnica; y que, por lo demás, en la solicitud no se aprecia evidencia de un efecto mejorado o sorprendente de los compuestos reclamados y aquéllos revelados en la prueba documental D2 (WO 2008 006509A). 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Aclaró que en similares oportunidades se ha insistido sobre la importancia de que desde el momento en que se presenta la solicitud debe existir claridad en torno al aporte que realiza la materia objeto de invención al estado de la técnica; y que en este caso, contrario a lo que afirma la sociedad demandante, la solicitud no contiene evidencia de que los compuestos de fórmula (I), su procedimiento de síntesis, combinaciones y composiciones farmacéuticas que los contienen, proporcionen algún efecto técnico inesperado para la persona versada en la materia.

Aseveró que que el antecedente D2, al igual que la invención cuestionada, incluye resultados de IC50 mediante la técnica PBMC (pág. 46-47), los cuales arrojan valores inhibitorios PDE4 con un IC50 entre 0.9-26 nM, los cuales son muy similares a los arrojados por dos de los tres compuestos que presenta la demandante (0.73 y 0.96 nM), de manera que D2 también presenta resultados que son producto de la misma clase de ensayos que son comparables, incluso muy similares a los reportados por los compuestos reivindicados, afectando el nivel inventivo de la solicitud.

Alegó que a pesar de que los compuestos de las reivindicaciones 1 a 3 tienen valores de IC50 de 0.06, 0.73 y 0.96 nM, a su juicio, queda claro que dos de ellos son muy similares o incluso se encuentran dentro del rango reportado en D2 (0.9-26 nM), por lo que no son contundentes los datos aportados por la actora para demostrar un 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co efecto sorprendente o mejorado de los compuestos reivindicados, ya que el 67% de ellos están muy cerca de lo publicado por D2.

Señaló que, por lo anterior, no es evidente la mayor actividad inhibitoria PDE4 de los compuestos reclamados en comparación con lo enseñado en el estado de la técnica. Por su parte, la parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo, comoquiera que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

En ese sentido, argumentó que:.- Respecto al documento D1, este no puede ser tenido en cuenta para la valoración del análisis de nivel inventivo, dado que dicho documento no menciona ni sugiere los compuestos reclamados en la presente solicitud ni su isómero;.- En cuanto al documento D2, este señala compuestos con menor IC50, frente a los compuestos que presentan una mayor actividad de PDE4, mientras que los resultados de IC50 reportados en la presente solicitud fueron realizados mediante un ensayo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), el cual se basa en la 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co actividad inhibitoria ejercida por los inhibidores de PDE4 en el factor alfa de necrosis tumoral inducido por lipoposacaridos, según lo descrito en el capítulo descriptivo presentado con la solicitud;.- Teniendo en cuenta la diferencia entre los dos ensayos utilizados para medir el IC50, es evidente, a su juicio, que, para una persona del oficio normalmente versada en la materia, los resultados de IC50 obtenidos de distintos tipos de ensayos no pueden ser comparados entre sí. De allí que D2 tampoco afecta el nivel inventivo de la invención cuestionada;.- Que los cambios estructurales realizados frente a D2 son de tal manera que el efecto alcanzado no podría ser, para nada, esperado, máxime si se tiene en cuenta que los compuestos de la presente invención difieren de los compuestos reportados en D2, de conformidad con los siguientes cambios estructurales relevantes: 1.

Los compuestos de la presenten invención son etil-bénzoatos en lugar de ser vinil-benzoatos; 2. Los compuestos de la presente invención son 1-oxipiridin derivados; 3. Los compuestos de la presente invención llevan, al menos un grupo alquilsulfoniamino; 4. Los compuestos de la presente invención son quirales y únicamente un enantiómero es reclamado; y.- La SIC ignoró la ventaja fundamental de la invención, particularmente, en una mayor actividad inhibitoria PDE4 con respecto a los compuestos descritos en el estado de la técnica, lo cual 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no podría haber sido derivado en forma obvia por una persona del oficio versada en la materia.

Sea lo primero advertir que una vez revisados los antecedentes administrativos, se tiene que la SIC a través de la Resolución núm. 37078 de 2013 había denegado inicialmente el privilegio de patente a la invención cuestionada por estar afectada de novedad la reivindicación 1, con base en lo señalado en el documento D1, y por falta de nivel inventivo en cuanto a las reivindicaciones 2 y 3 a 15 dependientes, de conformidad con lo revelado por D2.

En efecto, la SIC sostuvo lo siguiente7: “[…] 6.3. Novedad En el presente caso, el compuesto reclamado en la solicitud no es nuevo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 está referida a: "Un compuesto de la fórmula general (1) como (-) enantiómero (Ver página 23 del radicado N° 11-098671- 00007-0000) La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en el (los) documento(s) D1 que representa(n) el estado de la técnica: […] De acuerdo con la tabla anterior, las características esenciales del compuesto de la reivindicación 1 habían sido divulgadas previamente en el (los) documento(s) D1, el cual da a conocer el compuesto éster 1-(3-ciclopropil metoxi -4- difluorometoxi- fenil) -2-(3,5-dicloro-1-oxipiridin-4-il) etílico del ácido 3- ciclopropil metoxi-4-metansulfonilamino - benzoico.

La existencia del (-) enantiómero del compuesto corresponde a una característica implícita del compuesto lo cual no puede ser considerado como una característica novedosa. En consecuencia, la reivindicación 1 no es nueva, según lo divulgado en el (los) documento(s) D1. […] 7 Folios 4 a 8 del cuaderno físico principal. 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6.4.

Nivel Inventivo En el presente caso, los compuestos reclamados en la solicitud no tienen nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 2 se refiere a: "Un compuesto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque R1 es HNSO₂R, en donde R4 es metilo, R2 es OR3, en donde R3 es ciclopropilmetilo y n es 0."(Ver página 23 del radicado N° 11- 098671-00007-0000) La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 2, y las reveladas en el (los) documento(s) D2 que representa(n) el estado de la técnica: […] Como se dijo anteriormente, el documento D2 es considerado el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 2 porque divulga un compuesto de la fórmula (1) útil como inhibidor de PDE-4 (Pág. 4 línea 6 a Pág. 6 línea 28).

La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 2, y los compuestos del documento D2 consiste en que el compuesto de la solicitud presenta un grupo etilo enlazando los anillos de fenilo y piridina en lugar del grupo vinilo del compuesto divulgado en D2. El efecto que logra el incluir un éster etílico del compuesto derivado de ácido benzoico en la molécula es que proporciona nuevos compuestos alternativos como inhibidores de PDE-4.

Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: "cómo modificar el compuesto conocido en el documento D2 para proporcionar nuevos compuestos alternativos como inhibidores de PDE-4.". […] Lo anterior considerando que la modificación realizada en la estructura es una modificación menor y no se observa que ocasione una variación importante en su actividad, lo cual es considerado obvio y por lo tanto, sin altura inventiva.

Puesto que las reivindicaciones dependientes 3 a 15 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. […]”. Inconforme con la anterior decisión, la actora interpuso recurso de reposición y, además, allegó un nuevo pliego reivindicatorio, en el cual limitó la materia que deseaba proteger. 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La SIC, a través de la Resolución núm. 62800 de 2013, resolvió dicho recurso aceptando el nuevo pliego reivindicatorio y confirmando la decisión anterior, pero con base en las siguientes consideraciones8: “[…] En relación con la falta de novedad frente al documento D1, se reitera que dicha anterioridad ya enseñaba compuestos derivados de alcoholes de 1-fenil-2- piridinalquilo inhibidores de PDE4 (pág. 1) y la posibilidad de que existan como enantiómeros simples del mismo (pág. 14), de manera específica se enseñan los compuestos de fórmula II (pág. 15- 16), pero no se revelan de manera específica los compuestos reclamados, ni su isómero (-).

En conclusión, la anterioridad D1 no afecta la novedad de la materia que ahora se reclama. En cuanto al documento D2, vale la pena aclarar que allí se enseña derivados de (1-fenil-2-piridinil)-alcoholes vinílicos de fórmula (I) que son inhibidores de PDE4 (pág. 4), que se diferencian de la materia reclamada en la presencia del doble enlace entre el fenilo y la piridina, es decir son derivados de alcohol vinílico, pero dicha diferencia parece que no le confiere un efecto técnico mejorado o sorprendente, debido a que los compuestos enseñados en D2 tienen una actividad inhibidora de PDE4 entre 0.00035-0.007 micromolar (pág. 46-47), es decir, entre 0.35-7 nanomolar que, al compararse con los reportados para los compuestos ahora reivindicados (0.67- 0.94 nanomolar), se aprecia que el resultado que se reporta para los compuestos reclamados es similar a lo reportado para D2.

En conclusión, ante la ausencia de un resultado mejorado o sorprendente, los compuestos reclamados son una alternativa obvia de aquéllos enseñados en D2. En relación con el estudio de nivel inventivo, se reitera que antes de la fecha de prioridad reivindicada el estado de la técnica más cercano es la anterioridad D2, que enseña derivados de (1-fenil-2-piridinil)-alcoholes vinílicos de fórmula (I), donde el anillo A puede estar sustituido por –NHSO2R12, que son inhibidores PDE4 con IC50 entre 0.3-7 nanomolar, al igual que su procedimiento de síntesis (pág. 4, pág. 23 (esquema 1), pág. 46-47 y reiv. 1), entonces la diferencia que existe entre el estado de la técnica y la materia reclamada radica en que D2 enseña derivados de alcohol vinílico y dicha diferencia no le concede un efecto mejorado, debido a que a lo largo de la solicitud no se aprecia evidencia de un efecto mejorado o sorprendente de los compuestos reclamados y aquéllos revelados en D2, debido a que el rango de IC50 de inhibición de PDE4 para la materia ahora reclamada se encuentra incluida dentro del rango revelado por D2.

Es decir, el problema técnico objetivo es la provisión de derivados alternativos de (1-fenil-2-piridinil)-alcoholes de D1 y dicho problema igualmente lo soluciona D2, el cual enseña 8 Folio 9 del cuaderno físico principal. 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co compuestos similares que tienen la misma actividad inhibidora PDE4.

Por lo tanto, teniendo en cuenta el problema técnico objetivo, su solución es una derivación evidente del estado de la técnica, ya que la persona normalmente versada en la materia tomaría los compuestos enseñados en D2 y con sus conocimientos usuales en síntesis química, procedería a buscar más derivados de tipo (1-fenil-2-piridinil)-alcohol para llegar a la materia reclamada y con la expectativa de mantener su actividad inhibidora PDE4, que es el problema que se soluciona con la presente solicitud.

En ese sentido, la Sala advierte que la SIC, durante el trámite administrativo, terminó denegando el privilegio de patente a la invención cuestionada únicamente con base en la falta de nivel inventivo, teniendo en cuenta las enseñadas mostradas por D2. De allí que la Sala proceda únicamente a pronunciarse frente a los alegatos de la actora relacionados con D2 y se releve de estudiar los reparos frente a D1, toda vez que dicho documento (D1) únicamente había sido tenido en cuenta al momento de expedir la decisión inicial a través de la cual consideró que la invención estaba afectada de novedad; sin embargo, la entidad demandada al momento de resolver la reposición estimó que, gracias a las restricciones 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co efectuadas, la materia reclamada era novedosa frente a D1, pero se mantenía la objeción de nivel inventivo frente a D2.

Precisado lo anterior, entonces, se tiene que el documento D2 divulga un compuesto de la fórmula (1) útil como inhibidor de PDE-4, con la siguiente estructura: 9 Ahora bien, la Sala observa que en el escrito de la demanda la demandante solicitó el decreto de un dictamen pericial por parte de un químico farmacéutico, cuya práctica se ordenó a través de la audiencia inicial celebrada el 11 de julio de 201610.

El Despacho sustanciador designó como perito a la señora Gloria Zoraya Camelo Barreto, profesional en el área de la química farmacéutica; sin embargo, no dio respuesta sobre la aceptación del cargo, por lo que a través de auto de 12 de febrero de 2018 se nombró en su reemplazo a la señora PAMELA OCAMPO CASTRILLÓN, cuya profesión es la ingeniería química. 9 Folio 7 del cuaderno principal. 10 Folios 87 a 93 del cuaderno principal. 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Tras tomar posesión del cargo11 la perito rindió el dictamen pericial encomendado12 y procedió a resolver el cuestionario formulado por la parte actora, en los siguientes términos: “[…] 1.

Generalidades Un inhibidor de la fosfodiesterasa (IPDE) es un fármaco que actúa bloqueando la acción de las enzimas fosfodiesterasas, que son hidrolasas que catalizan la ruptura de los enlaces fosfodiéster. Existen 11 familias de fosfodiesterasas (denominadas PDE-1 a PDE-11), con hasta 21 genes y múltiples isoformas, que degradan los segundos mensajeros AMPc y/o GMPc.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno pulmonar que se caracteriza por la existencia de una obstrucción de las vías respiratorias generalmente progresiva e irreversible. Se encuentra una mayor incidencia en personas expuestas al humo del tabaco y de leña/carbón, produce como síntoma principal una disminución de la capacidad respiratoria.

2. OBJETO DE LA INVENCIÓN La invención se relaciona con inhibidores de la enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4). Mas particularmente con los derivados de 1- fenil-2-piridinil alquilo alcoholes, con procesos para preparación de los mismos, las composiciones que los comprenden, combinaciones y usos terapéuticos. El problema técnico consiste en la necesidad de proporcionar compuestos alternativos como inhibidores de PDE4.

Para resolver el problema se presenta un compuesto de fórmula general (I).

3. DETERMINACIÓN DEL ESTADO DE LA TECNICA 4. CUESTIONARIO 1. En su experta opinión, indique si los compuestos reportados en el documento D2 (WO2008006509A) da a conocer, revela o sugiere específicamente etil benzoatos? 11 Folio 122 del cuaderno principal. 12 Índice 87 del expediente digital. 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co R/.

El etilbenzoato es un éster formado por la reacción de ácido benzoico y etanol cuya estructura corresponde a: El documento D2 de acuerdo con la estructura de la fórmula (I), no muestra ésteres derivados de ácido benzoico, ya que corresponden es a esteres vinílicos derivados de ácido benzoico, por el doble enlace olefínico. Comparada esta estructura con los compuestos reportados en el documento D2, no se dan a conocer, revelan o sugieren etilbenzoatos. 2.

En su experta opinión, indique si los compuestos reportados en el documento D2 (WO2008006509A) da a conocer, ¿revela o sugiere específicamente 1-oxipiridin derivados? R/. Los compuestos reportados en el documento D2 (WO2008006509A) revela de acuerdo con lo mencionado en la página 6, el correspondiente N- óxido en el anillo de la piridina (pág. 6, líneas 27 y 28; pág. 12, líneas 13 y 14); reivindicación 1, (pág. 52, líneas 23 y 24). 3.

En su experta opinión, indique si los compuestos reportados en el documento D2 (WO2008006509A) da a conocer, ¿revela o sugiere al menos un grupo alquilsulfonilamino? R/. De acuerdo con lo indicado en la página 6, el documento D2 revela el grupo alquilsulfonilamino, HNSO2R12, el cual puede estar sustituido en la fórmula (I) en el anillo A. (pág, 6, línea 17; pág. 12, línea 3) y reivindicación 1 (pág. 52, línea 13). 4.

¿En su experta opinión, indique si los compuestos reportados en el documento D2 (WO2008006509A) son quirales? R/ En el documento D2, se indica que los compuestos de fórmula (I), pueden exhibir isomerismo geométrico y pueden presentar centros asimétricos; por lo tanto, incluyen los isómeros geométricos E y Z, en los dobles enlaces; también indica que presentan estereoisómeros ópticos y mezclas de los mismos, por lo que Si, se reporta quiralidad de los compuestos reportados en D2 (pág. 12, líneas 25-28; pág. 13, líneas 1 y 2). 5.

¿En su experta opinión, indique si las modificaciones estructurales en un compuesto son modificaciones menores que no conllevan a una Variación importante en la actividad de los compuestos? R/. Las modificaciones estructurales pueden considerarse menores, cuando los cambios realizados no impliquen variaciones importantes en la actividad farmacológica de los compuestos. 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6.

¿En su experta opinión, indique si compuestos derivados de (1-fenil-2-piridinil)- alcoholes vinílicos de D2 tienen las mismas características que compuestos derivados de (1-fenil- 2-piridinil) con un grupo etilo enlazando los anillos de fenilo y piridina, de acuerdo con la presente solicitud?. R/.Revisado el documento D2, en este se enseña derivados de (1-fenil-2-piridinil)-alcoholes vinílicos de fórmula (1) que son inhibidores de PDE4 (pág. 4), que se diferencian de la materia reclamada en la solicitud, con respecto al doble enlace entre el fenilo y la piridina, es decir son derivados de alcohol vinílico, sin embargo, dicha diferencia, no le confiere un efecto técnico mejorado o sorprendente, debido a que los compuestos enseñados en D2 tienen una actividad inhibidora de PDE4 entre 0.00035-0.007 micromolar, ensayo de células libres (pág. 46-47), es decir, entre 0.35-7 nanomolar que, al compararse con los reportados para los compuestos ahora reivindicados (0.73-0.96 nanomolar), se aprecia que el resultado que se reporta para los compuestos reclamados es similar a lo reportado para D2.

En su experta opinión, y de acuerdo con la información que reposa en el expediente, por favor indique si los valores de la mitad de la concentración inhibitoria máxima (IC50) para el compuesto de formula I son los mismos valores IC50 que se reportan en el documento D2, cuando: a) R1 es HNSO2R4, donde R4 es metilo, R2 es OR3, R3 es ciclopropilmetilo y b) R1 es metilo, R2 es HNSO2R4 en donde R4 es metilo, R2 es OR3, R3 es ciclopropilmetilo y n es 1.

R/. Los valores reportados de los compuestos de las IC50, reporta valores que corresponden a 0.06 y 4.4 nM, más 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co precisamente, 0.73, 006 y 0.96 nM, para los compuestos reclamados 1, 2 y 3.

El documento D2 reporta valores inhibitorios de IC50 entre 0.9-26 nM, los cuales son muy similares a los reportados por dos de los tres compuestos que presenta la solicitud (0.73 y 0.96 nM). Por lo que no son contundentes los datos reportados por la solicitud de patente. 8. ¿Que efectos presentan los compuestos de la invención del solicitante en comparación con aquellos divulgados en D2? R/.

De acuerdo con los valores reportados de los compuestos de las reivindicaciones 1 a 3, de IC50, de 0.06 y 4.4 nM, más precisamente, 0.73, 006 y 0.96 nM, dos de los cuales son muy similares a los reportados por el documento D2 (0.9-26 nM), resultados que no resultan ser contundentes para demostrar un efecto sorprendente o mejorado de los compuestos reivindicados en la solicitud, por lo que no se observa una mayor actividad inhibitoria PDE4 de los compuestos reclamados en comparación a lo enseñado en el estado de la técnica.

El problema técnico objetivo es la provisión de derivados alternativos de (1-feni1-2-piridinil-alcoholes de D1 y dicho problema igualmente lo soluciona D2, el cual enseña compuestos similares que tienen la misma actividad inhibidora PDE4. Por lo tanto, teniendo en cuenta el problema técnico objetivo, su solución es una derivación evidente del estado de la técnica, ya que la persona normalmente versada en la materia tomaría los compuestos enseñados en D2 y con sus conocimientos usuales en síntesis química, procedería a buscar más derivados de tipo (1-feni1-2-piridini1)-alcohol para llegar a la materia reclamada y con la expectativa de mantener su actividad inhibidora PDE4, que es el problema que se soluciona con la presente solicitud. […]” (Destacado fuera de texto).

Posteriormente, se realizó la sustentación de dicho dictamen en la audiencia de pruebas celebrada por el Despacho Sustanciador el 4 de noviembre de 202213, de la cual se transcriben los siguientes apartes relevantes: “[…] APOD. ACTORA: ¿Podría explicar la diferencia entre la estructura tridimensional de un enlace vinilo y un enlace etil bencilo en el contexto de los compuestos de D2 y aquellos divulgados en la invención, respectivamente? 13 Índice 109 del expediente digital. 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co PERITO OCAMPO: Sí, la diferencia es el doble enlace, mientras que en la anterioridad D2 tiene un doble enlace, en la solicitud es un enlace simple.

APOD. ACTORA: Mil Gracias. Podría decirme sí o no, si esperaría usted que existan diferencias funcionales entre dos compuestos siendo uno planar y el otro no planar? PERITO OCAMPO: Diferencias funcionales? APOD. ACTORA: Sí. PERITO OCAMPO: El compuesto vinílico que es D2 es planar porque tiene isomerías isi y trans pero también tiene esteros isómeros con actividad óptica, de acuerdo con la información presentada en la anterioridad.

O sea, presenta tanto isomería planar como isomería óptica, para ser más precisa. APOD. ACTORA: Gracias. De acuerdo con su respuesta, la pregunta número 2 del cuestionario, D2 divulga compuestos derivados de un oxipridín? PERITO OCAMPO: Sí. APOD. ACTORA: ¿Cuántos de los compuestos ejemplificados de D2 presentan un grupo n-oxido en el anillo de piridina? (…) PERITO OCAMPO: El compuesto 3 en la página 54 en la línea 5 aparece oxipiridín. (…) En la página 54, donde están las reivindicaciones aparecen oxipiridín. PERITO OCAMPO: ¿Cuántos de los compuestos del documento D2? PERITO OCAMPO: Sí, D2, le estoy mostrando oxipiridín-4-il en la línea 5 de la página 54.

APOD. ACTORA: Gracias. ¿Cuáles son los valores del IC50? PERITO OCAMPO: Lo que pasa es que lo que se presenta dentro de la anterioridad ese se refiere al 5643 (…) el IC50 es 0.055 nanomolar (nM). APOD. ACTORA: Gracias. ¿De acuerdo con su pregunta 4 del cuestionario, podría explicar si la quiralidad mencionada en D2 se relaciona con el átomo de carbono marcado con asterisco en la estructura de los compuestos reclamados? PERITO OCAMPO: En el documento D2 eso no es tan específico.

O sea, el carbono donde se demuestra la quiralidad lógicamente allí es un carbono donde tiene 4 sustituyentes. En ese punto lo que se presenta es la simetría planar por el cis- 41 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cis-trans, pero en general los compuestos presentan quiralidad.

No necesariamente en ese carbono, porque eso es lo que indica la anterioridad. APOD. ACTORA: Gracias. ¿Podría decirme entonces sí o no si el centro quiral marcado con asterisco en el compuesto reclamado se encuentra presente en D2? PERITO OCAMPO: No, porque allí sería la simetría planar, en ese punto. […] APOD. ACTORA: ¿De acuerdo con la respuesta a la pregunta 5, considera usted que una modificación que implique la creación de un centro quiral en el núcleo de un compuesto químico con actividad terapéutica es una modificación menor? PERITO OCAMPO: Es una modificación menor si no hay variaciones importantes en la actividad farmacológica.

APOD. ACTORA: ¿Podría ampliarme su respuesta? PERITO OCAMPO: Sí, las modificaciones menores en una estructura, es decir, si lo que se hace a una estructura química es una modificación que no implique cambios fundamentales en la estructura del compuesto pues no implica que haya efectos en la actividad farmacológica, no necesariamente.

APOD. ACTORA: ¿Considera usted que una persona normalmente versada en la materia está en capacidad de predecir con precisión la forma en que se afecta la actividad de un compuesto? PERITO OCAMPO: Eso depende de la información que se tenga sobre la actividad del compuesto para poder predecir si hay cambios o si los resultados que muestra ese compuesto lleven a cambios que impliquen una mejora en los resultados o un efecto mejorado pero depende de los resultados.

APOD. ACTORA: ¿Considera usted que una persona normalmente versada en la materia, estaría en capaz de predecir con precisión la forma en que afectaría la actividad del compuesto al realizarse una modificación que implica la realización de un centro quiral en su núcleo? PERITO OCAMPO: Depende de los otros factores que tenga esa estructura quiral y de las pruebas farmacológicas que se hagan para poder predecir que hay unos resultados que impliquen una actividad de mejora o un efecto sorprendente, porque es posible que los cambios que se realicen en la molécula no impliquen que haya cambios en los efectos farmacológicos de esa sustancia, no necesariamente. 42 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co APOD.

ACTORA: De acuerdo con su respuesta, ¿podríamos decir que un experto versado en la materia no estaría en capacidad de predecir con precisión tal efecto? PERITO OCAMPO: Si hay unos elementos que como en este caso donde son comunes los sustituyentes pues no, porque estarían presente sustituyentes que fácilmente se pueden tomar como referencia de la anterioridad para dar origen al compuesto que se está solicitando, sobretodo cuando dentro de la estructura hay sustituyentes que tienen un efecto fuerte dentro de la farmacología del producto.

APOD. ACTORA: Para hacer referencia a las respuestas que usted nos estaba socializando en las preguntas 6 y 7, en la pregunta 6 nos señala (…) ¿podría por favor explicarnos por qué los rangos mencionados en ambas respuestas son diferentes? PERITO OCAMPO: Sí, precisamente esa fue una observación que yo hice dentro de la presentación del dictamen y es que el valor que se reporta en 6 de 0.357 nM se refiere al ensayo que se hizo dentro de la anterioridad D2 con células libres, mientras que el valor que se reporta entre 0.926 corresponde al ensayo que se hace con IC50 con PBMC que es el que es similar al que está en la invención solicitada.

O sea, dentro de la anterioridad D2 se hacen dos tipos de ensayos, con células libres y con PBMC. APOD. ACTORA: ¿Para precisar, podría decirnos cuantos compuestos fueron evaluados en D2? PERITO OCAMPO: Fueron evaluados 15 compuestos. APOD. ACTORA: ¿Cuántos de esos 15 mencionados, presentan un valor inferior a IC50 inferior a 1 nM? PERITO OCAMPO: Un valor.

APOD. ACTORA: ¿Cuántos de los compuestos evaluados presentan un valor de IC50 superior a 10 nM? PERITO OCAMPO: 8. APOD. ACTORA: Con respecto a la pregunta 8, ¿podría indicar si el documento D2 muestra una enseñanza concreta que lleve a una persona normalmente versada en la materia a modificar los compuestos eliminando el doble enlace central? PERITO OCAMPO: Sí, claro.

Porque es una reacción química. APOD. ACTORA: Podría por favor precisar en qué parte. PERITO OCAMPO: Donde está el doble enlace. 43 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co APOD.

ACTORA: Podría ampliar la respuesta. PERITO OCAMPO: La estructura que está en el grupo de piridín y el grupo exilo, allí está el éster, el alcohol, que la diferencia entre la anterioridad es el grupo vinílico, mientras que en la estructura en la solicitud es el grupo CH, entonces el grupo vinílico puede llegar a reducirse para producirse el CH, sí para llegar a la estructura de la solicitud, mediante reacciones químicas de reducción. […] APOD.

SIC: ¿Los compuestos de la invención y los compuestos del documento D2, tienen actividad inhibitoria de PDE4? PERITO OCAMPO: Sí. APOD. SIC: ¿Cuál es la diferencia en cuanto a la estructura de los compuestos de la invención y los divulgados en D2? PERITO OCAMPO: El grupo vinílico, que está presente en documento D2. APOD. SIC: ¿En su concepto, los valores del IC50 de los compuestos reclamados en la presente solicitud son similares o diferentes a los valores IC50 reportados para los del documento D2? PERITO OCAMPO: Son similares.

APOD. SIC: ¿De acuerdo con esa respuesta, los compuestos reclamados por el solicitante tienen una menor, igual o mayor actividad inhibitoria PDE4 que los compuestos reivindicados en D2? PERITO OCAMPO: Los compuestos, de acuerdo con la última reivindicación, se reportan datos de.73,.06 y.96, o sea que da un dato menor, el.06, en comparación con la anterioridad que ese.06 nM.

(…) O sea hay un valor que es menor que los datos que reporta la solicitud, ya que es.73,.06 y.96, mientras que en D2 está entre 0.9 y 26. APOD. SIC: Correcto. Entonces, ¿usted considera que tiene la misma actividad farmacológica? PERITO OCAMPO: Yo considero que la actividad farmacológica es similar. APOD. SIC: ¿En su concepto los compuestos de la presente invención son una alternativa obvia de los compuestos divulgados en D2? PERITO OCAMPO: Sí, porque de acuerdo a la estructura pues casi todos los sustituyentes que tienen la actividad farmacológica están incluidos en la anterioridad D2. […]”. 44 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co De conformidad con lo anterior, la Sala estima pertinente contrastar el objeto de la anterioridad identificada por la SIC, frente al de la invención cuya patente se solicita, teniendo en cuenta lo acreditado en la actuación administrativa y ratificado por el dictamen pericial, así: Invención cuya patente se solicitó Anterioridad D2 Núm. 11-098671 “(1-FENIL-2- PIRIDIN-4-IL)ETIL ÉSTERES DE ÁCIDO BENZÓICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA” WO2008006509A “Derivatives of 1- phenyl-2-pyridynyl alkylene alcohols as phosphodiesterase inhibitors” R1 es: HNSO2R4;

R4 es CH3, R2 es OR3, R3 es ciclopropilmetilo y n es 0. R1 Y R2 se seleccionan de alquilo C1-C6, lineal o ramificado sustituido por cicloalquilo C3-C7 Z es (CH2)n siendo n, 0 A: anillo sustituido por: -OR7 siendo R7 alquilo C1-C6 lineal o ramificado -HNSO2R12, siendo R12 un alquilo C1-C6 lineal (pág, 6, línea 17; pág. 12, línea 3) y reivindicación 1 (pág. 52, línea 13) De conformidad con lo anterior, la Sala observa que en el documento D2 se enseñan derivados de (1-fenil-2-piridinil)- alcoholes vinílicos de fórmula (1) que son inhibidores de PDE4 (pág. 4), los cuales se encuentran presentes en la invención reclamada, con la diferencia que la invención cuestionada presenta un doble enlace entre el fenilo y la piridina. 45 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adicionalmente, del dictamen pericial rendido por la perito OCAMPO CASTRILLÓN, la Sala advierte que: i) tanto la materia reclamada como D2 reportan valores IC50, con base en diferentes ensayos realizados a través de mecanismos tales como PMBC y células libres, los cuales arrojaron valores similares; ii) D2 sí reporta quiralidad de los compuestos, al igual que la invención solicitada; iii) si bien es cierto que los compuestos de la presente invención son 1-oxipiridin derivados, también lo es que D2 y de acuerdo con lo mencionado en la página 6, el correspondiente N- óxido en el anillo de la piridina, por lo que también divulga compuestos derivados de un oxipridín; y iv) los compuestos de la invención objeto de controversia llevan, al menos un grupo alquilsulfoniamino. Teniendo en cuenta lo anterior, la Sala considera que los cambios estructurales realizados por la invención, contrario a lo afirmado por la actora, resultarían totalmente esperados para una persona medianamente versada en la materia al estar sugeridos en la anterioridad D2.

Además, la Sala estima que en la invención solicitada no existe una ventaja fundamental o una mayor actividad inhibitoria PDE4, que sea sorprendente, con respecto a los compuestos descritos en el estado de la técnica, toda vez que los cambios realizados no implican 46 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co variaciones importantes en la actividad farmacológica de los compuestos reivindicados.

Ello, debido a que como bien lo afirmó la perito OCAMPO CASTRILLÓN, en el dictamen pericial rendido en el presente proceso, si bien es cierto que el documento D2 enseña derivados de (1-fenil-2-piridinil)-alcoholes vinílicos de fórmula (1) que son inhibidores de PDE4, -los cuales difieren de la materia reclamada, con respecto al doble enlace entre el fenilo y la piridina, pero que en todo caso son derivados de alcohol vinílico-, también lo es que dicha diferencia no le confiere un efecto técnico mejorado o sorprendente, debido a que los compuestos enseñados en D2 tienen una actividad inhibidora de PDE4 entre 0.9-26 nanomolar que, al compararse con los reportados para los compuestos ahora reivindicados (0.73-0.96 nanomolar), se aprecia que el resultado que se reporta para los compuestos reclamados es similar a lo obtenido en D2.

En otras palabras y conforme lo declaró la perito en la sustentación de su dictamen, los valores que reportan los compuestos de la última reivindicación de 0.73, 0.06 y 0.96, demuestran que en uno de ellos figura un dato menor, esto es, el de 0.06, de manera que existe un valor que resulta inclusive menor en la actividad inhibitoria PDE4 en los compuestos reivindicados en comparación con D2. 47 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En ese orden de ideas, la Sala considera que la alegada mayor actividad inhibitoria PDE4 por parte de la invención, que se solicita patentar, no representa una ventaja fundamental o técnica frente a lo enseñado por D2.

Ahora, la actora también adujo que los resultados de IC50 obtenidos en la invención solicitada y en D2 no resultan comparables, al haberse realizado por ensayos diferentes, pues en la primera se realizó mediante células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y en la segunda por células libres. Sobre el particular, la Sala advierte que no le asiste razón, pues como quedó visto, en la anterioridad D2 se realizaron dos tipos de ensayos, tanto el de células libres como el de PBMC, de manera que uno de los ensayos efectuados en D2 sí corresponde con el practicado en la invención cuestionada, siendo éstos totalmente comparables y, en ese sentido, posible analizar los resultados arrojados por ambos, de los cuales se obtuvieron valores similares.

En efecto, el valor que se reporta de 0.926 nanomolar, corresponde al ensayo que se hace con IC50 con PBMC en D2, el cual resulta similar a los reportados para los compuestos ahora reivindicados que arrojaron valores de 0.73-0.96 nanomolar, por lo que se insiste, que dichos resultados no resultan ser contundentes para demostrar un efecto sorprendente o mejorado de los compuestos reivindicados en 48 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co la solicitud.

De allí que no se observe una mayor actividad inhibitoria PDE4 de los compuestos reclamados en comparación a lo enseñado en el estado de la técnica. Y en lo que respecta el grupo alquilsulfoniamino de la creación objeto de controversia, se estima que éste es un cambio estructural menor sobre la estructura de la molécula, por cuanto, como bien lo afirmó la SIC en los actos acusados, una persona normalmente versada en la materia esperaría que se mantuviera el efecto inhibidor de PDE4 mostrado por los compuestos conocidos en el documento D2, al utilizar compuestos derivados de esteres etílicos de ácido benzoico en lugar de compuestos derivados de esteres vinílicos de ácido benzoico, por cuanto los sustituyentes utilizados en el compuesto reclamado se encuentran ampliamente sugeridos en D2 (los sustituyentes HNSO2R, y OR3 siendo R3 igual a metilo, se encuentran presentes en los compuestos CHF5526 y CHF 5546; el anillo 3- ciclopropilmetoxi-4-difluorometoxi-fenilo se halla en el compuesto CHF5514) y, en ese sentido, es por ello que se observa que del reemplazo de un grupo vinilo (alquenileno) por un grupo etilo (alquileno), resulte un cambio menor en la configuración de la estructura de molécula.

Visto lo anterior, para la Sala, a partir de los conocimientos que enseña el estado del arte previo, lograría ser evidente para una persona medianamente versada en el campo de interés, teniendo 49 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en cuenta el problema técnico objetivo de obtener una provisión de derivados alternativos de (1-feni1-2-piridinil-alcoholes con una actividad inhibidora de PDE4, tomar los compuestos enseñados en D2 y con sus conocimientos usuales en síntesis química, proceder a buscar más derivados de tipo (1-feni1-2-piridini1)-alcohol para llegar a la materia reclamada con la expectativa de mantener su actividad inhibidora PDE4, que es, precisamente, el problema que se pretende solucionar con la solicitud de patente.

Adicionalmente, y como lo destacó la perito OCAMPO CASTRILLÓN, los compuestos de la presente invención son una alternativa obvia de los compuestos divulgados en D2, puesto que, de conformidad con la estructura de la invención reclamada, todos los sustituyentes que tienen la actividad farmacológica están incluidos en la anterioridad D2.

En consecuencia, el efecto técnico sorprendente, que alegó la actora respecto de la creación cuestionada, es previsible para un técnico medio en la materia y no constituyen un esfuerzo científico ni un avance en la regla técnica conocida. De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, 50 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia.

En ese orden, la Sala encuentra que la demandante no logró acreditar que la solicitud de patente de invención bajo estudio hubiere desarrollado una mejora cualitativa con base en sus reivindicaciones y que, por tanto, cumplía con el requisito del nivel inventivo. Por el contrario, de lo probado se concluye que un técnico medio en la materia estaba en condiciones de plantearse el problema que se pretendía solucionar con la invención objeto de estudio y que la solución propuesta por el solicitante de la patente podía derivarse de manera evidente a partir de los conocimientos existentes en el área y el estado de la técnica preexistente.

Así las cosas, la Sala considera que al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las razones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada y se concluye que la solicitud presentada por la actora no cumplió con el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486. 51 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ahora, la actora sostuvo que los actos acusados vulneraron artículos 29, 61, 189, numeral 27, y 209 de la Constitución Política; 2°, 3°, inciso 6°, 35 y 59 del CCA.

Al respecto, adujo que las resoluciones demandadas consideraron que la creación se encontraba afectada en su nivel inventivo sin exponer para ello la argumentación técnica suficiente. En tal sentido, reprochó que no se le concedió la oportunidad real de controvertir la negación al privilegio de patente solicitado. Sobre el particular, de la revisión de los antecedentes administrativos, se advierte con claridad que la autoridad demandada realizó los exámenes tanto de forma como de fondo de la solicitud de patente cuestionada.

En tal sentido, emitió el oficio correspondiente que dio como resultado la ausencia de nivel inventivo en la creación reclamada, en consideración a los documentos previos que componen el estado del arte en el campo de interés. También se observa que el oficio núm. 367 fue debidamente notificado a la solicitante y que esta última dio respuesta a las objeciones expuestas por los examinadores de la oficina nacional.

Fue por ello, finalmente, que se expidió la Resolución núm. 37078 de 2013, por medio de la cual se negó el privilegio de patente a la invención objeto de este estudio, pues estaba suficientemente demostrado que aquella se encontraba afectada 52 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tanto de novedad como en su nivel inventivo, teniendo en cuenta las enseñanzas de los documentos previos que conforman el estado del arte en el campo de interés. Adicionalmente, la Sala advierte que dicha decisión fue efectivamente puesta en conocimiento a la solicitante, quien presentó recurso de reposición en contra de la primera resolución. A su turno, la oficina nacional respondió a los argumentos del recurso a través de la Resolución núm. 62800 de 2013, por medio de la cual se confirmó la negación al privilegio solicitado.

Por todo lo anterior, la Sala no considera que los actos administrativos acusados hayan vulnerados las garantías constitucionales, así como tampoco transgredieron las normas del estatuto contencioso administrativo, pero lo que sí se observa es que la autoridad administrativa demandada surtió las etapas correspondientes y respondió a lo aducido por la solicitante en sede administrativa.

Además, los argumentos de la actora en sede judicial, principalmente, se dedican a desvirtuar las consideraciones técnicas relativas a la ausencia de nivel inventivo de su creación, sin que haya presentado las pruebas técnicas necesarias para ello.14 14 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 8 de mayo de 2025, C.P. Oswaldo Giraldo López, núm. único de radicación 2011-00314-00. 53 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Finalmente, la actora afirmó que los actos administrativos incurrieron en la vulneración del debido proceso, en tanto que, a su juicio, si el examinador consideraba que existían argumentos adicionales que soportaban la supuesta falta de nivel inventivo de la reivindicación 1, en su sentir debió revocar la Resolución núm. 37078 de 20 de junio de 2013, solicitando un nuevo examen de fondo e informándole a ella la falta de nivel inventivo, con el fin de darle la oportunidad de defender la invención contra tales acusaciones.

Que, en otras palabras, no existe concordancia ni claridad entre lo consignado en la Resolución núm. 37078 del 20 de junio de 2013 y la Resolución núm. 62800 del 28 de octubre de 2013. Al respecto, la Sala observa que la Resolución núm. 62800 de 2013 confirmó la negación a la concesión del privilegio de patente, adoptada en la Resolución núm. 37078 de ese año. De la lectura de la parte considerativa del mencionado acto administrativo (Resolución núm. 37078), se advierte que, contrario a lo alegado por la actora, el sustento principal para confirmar la negación de patente de invención a la creación denominada “(1-FENIL-2-PIRIDIN-4-IL)ETIL ÉSTERES DE ÁCIDO BENZÓICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA”, consistió únicamente en la ausencia de 54 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co nivel inventivo de la mencionada creación, tal como se observa a continuación15: “[…] 6.4.

Nivel Inventivo En el presente caso, los compuestos reclamados en la solicitud no tienen nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 2 se refiere a: "Un compuesto de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque R1 es HNSO₂R, en donde R4 es metilo, R2 es OR3, en donde R3 es ciclopropilmetilo y n es 0."(Ver página 23 del radicado N° 11- 098671-00007-0000) La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 2, y las reveladas en el (los) documento(s) D2 que representa(n) el estado de la técnica: […] Ahora bien, teniendo en cuenta que el documento D2 da a conocer compuestos ésteres derivados de ácido benzoico inhibidores de PDE4; se puede observar que el hecho que los compuestos reclamados correspondan a ésteres etílicos derivados de ácido benzoico en lugar de los ésteres vinílicos derivados de ácido benzoico del documento D2 es la única diferencia estructural entre los compuestos reclamados y los compuestos conocidos según el documento D2.

Pese a esta diferencia no se presenta evidencia de un efecto técnico sorprendente otorgado al compuesto al reemplazar un éster vinílico por un éster etílico. Lo anterior teniendo en cuenta que la solicitud establece que para los compuestos reclamados se determinaron valores de ICso para inhibición de liberación de TNF-a inducido por LPS comprendidos entre 0,06 y 4,4 nM (Ver pág. 46 de la descripción; radicado N° 11-098671-00000-0000).

El documento D2 establece que dichos valores son de 0,0009; 0,00377; 0,0031; 0.0010; 0,0022 y 0,002 uM para los compuestos • CHF5408, CHF5526, CHF5533, CHF5546, CHF5532 y CHF5555 respectivamente (Págs. 46 y 47). Se puede observar que estos valores se encuentran en el mismo rango establecido para los compuestos de la invención. De esta manera esta oficina concluye que el efecto presentado por los compuestos reclamados es esperado según el efecto 15 Folio 9 del cuaderno físico principal. 55 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co presentado por los compuestos conocidos según el documento D2.

Como se dijo anteriormente, el documento D2 es considerado el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 2 porque divulga un compuesto de la fórmula (1) útil como inhibidor de PDE-4 (Pág. 4 línea 6 a Pág. 6 línea 28). La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 2, y los compuestos del documento D2 consiste en que el compuesto de la solicitud presenta un grupo etilo enlazando los anillos de fenilo y piridina en lugar del grupo vinilo del compuesto divulgado en D2.

El efecto que logra el incluir un éster etílico del compuesto derivado de ácido benzoico en la molécula es que proporciona nuevos compuestos alternativos como inhibidores de PDE-4. Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: "cómo modificar el compuesto conocido en el documento D2 para proporcionar nuevos compuestos alternativos como inhibidores de PDE-4.". […] Lo anterior considerando que la modificación realizada en la estructura, es una modificación menor y no se observa que ocasione una variación importante en su actividad, lo cual es considerado obvio y por lo tanto, sin altura inventiva.

Puesto que las reivindicaciones dependientes 3 a 15 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. […]” (Destacado fuera de texto). A partir de lo anterior, el acto administrativo concluyó que “[…] una persona normalmente versada en la materia esperaría que se mantuviera el efecto inhibidor de PDE4 mostrado por los compuestos conocidos en el documento D2 al utilizar compuestos derivados de esteres etílicos de ácido benzoico en lugar de compuestos derivados de esteres vinílicos de ácido benzoico, por cuanto los sustituyentes utilizados en el compuesto reclamado se encuentran ampliamente sugeridos en este documento (los 56 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co sustituyentes HNSO2R, y OR3 siendo R3 igual a metilo, se encuentran presentes en los compuestos CHF5526 y CHF 5546; el anillo 3- ciclopropilmetoxi-4-difluorometoxi-fenilo se encuentra presente en el compuesto CHF5514) y a su vez, se encuentra que el reemplazo de un grupo vinilo (alquenileno) por un grupo etilo (alquileno) es la única diferencia estructural de los compuestos reclamados con respecto a los compuestos conocidos en el documento D2 constituye una modificación menor sobre la estructura de la molécula.

(…) el efecto presentado por los compuestos reclamados es similar al efecto presentado por los compuestos del documento D2, como ya se indicó previamente, por lo cual se concluye que el nivel de actividad de los compuestos de la solicitud estudiada no es sorprendente para la persona normalmente conocedora de la materia, a la luz de lo enseñado en el documento D2. […]”.

Ahora bien, sobre la mención a la que se refiere la actora, respecto de los argumentos adicionales que soportaban la falta de nivel inventivo, la Sala observa, sobre el particular, que en la Resolución núm. 62800 de 2013 se indicó lo siguiente16: “[…] En cuanto al documento D2, vale la pena aclarar que allí se enseña derivados de (1-fenil-2-piridinil)-alcoholes vinílicos de fórmula (I) que son inhibidores de PDE4 (pág. 4), que se diferencian de la materia reclamada en la presencia del doble enlace entre el fenilo y la piridina, es decir son derivados de alcohol vinílico, pero dicha diferencia parece que no le confiere un efecto técnico mejorado o sorprendente, debido a que los compuestos enseñados en D2 tienen una actividad inhibidora 16 Anexo núm. 1. 57 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de PDE4 entre 0.00035-0.007 micromolar (pág. 46-47), es decir, entre 0.35-7 nanomolar que, al compararse con los reportados para los compuestos ahora reivindicados (0.67- 0.94 nanomolar), se aprecia que el resultado que se reporta para los compuestos reclamados es similar a lo reportado para D2.

Es decir, el problema técnico objetivo es la provisión de derivados alternativos de (1-fenil-2-piridinil)-alcoholes de D1 y dicho problema igualmente lo soluciona D2, el cual enseña compuestos similares que tienen la misma actividad inhibidora PDE4. Por lo tanto, teniendo en cuenta el problema técnico objetivo, su solución es una derivación evidente del estado de la técnica, ya que la persona normalmente versada en la materia tomaría los compuestos enseñados en D2 y con sus conocimientos usuales en síntesis química, procedería a buscar más derivados de tipo (1-fenil-2-piridinil)-alcohol para llegar a la materia reclamada y con la expectativa de mantener su actividad inhibidora PDE4, que es el problema que se soluciona con la presente solicitud.

Finalmente, y en relación con el análisis de patentabilidad, quedó establecido que, gracias a las restricciones hechas por el recurrente, la materia que ahora se reclama es novedosa frente a D1, pero se mantiene la objeción de nivel inventivo frente a D2, tal como se ha explicado en puntos anteriores. Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo y, en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. […]” (Destacado fuera de texto). 58 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por lo anterior, para esta Sala los actos administrativos no incurrieron en vulneración del debido proceso, pues el sustento principal de la negación fue la ausencia de nivel inventivo, tal como se advirtió de los apartes considerativos traídos a colación, máxime si se tiene en cuenta que el documento D2 era el que seguía afectando la altura inventiva de la reivindicación 1 de la creación cuestionada; y si bien es cierto que con el recurso de reposición se allegó un nuevo pliego reivindicatorio limitando la materia reclamada, también lo es que dichos cambios fueron tenidos en cuenta por la entidad demandada al momento de resolver dicho recurso, reiterando los argumentos por los cuales D2 seguía afectando su nivel inventivo.

En ese orden, el argumento formulado por la actora relativo a la vulneración del debido proceso no posee la entidad necesaria para desvirtuar la presunción de legalidad que reviste a los actos administrativos, a través de los cuales se negó la patente de invención a la creación denominada "(1-FENIL-2-PIRIDIN-4- IL)ETIL ÉSTERES DEL ÁCIDO BENZOICO COMO INHIBIDORES DE FOSFODIESTERASA".

En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados. 59 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 4 de septiembre de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Presidenta OSWALDO GIRALDO LÓPEZ GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y 60 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00248-00 Actora: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co posterior consulta, de conformidad con la ley.