CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., nueve (9) de octubre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000- 2014-00474-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: CELGENE CORPORATION TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “FORMULACIONES DE 4- AMINO-2-(2,6- DIOXOPIPERIDIN-1,3-IL) ISOINDOLIN-1, 3- DIONA”, POR UN LADO, YA SE ENCONTRABA COMPRENDIDA EN EL ESTADO DE LA TÉCNICA Y, POR EL OTRO, RESULTABA OBVIA PARA UNA PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL ARTE PREEXISTENTE, CARECIENDO, EN ESE SENTIDO, DE NOVEDAD Y NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad CELGENE CORPORATION, mediante apoderado y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 37086 de 20 de junio de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 62798 de 28 de octubre de 2013, “por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIONES DE 4-AMINO-2-(2,6-DIOXOPIPERIDIN-1,3-IL) ISOINDOLIN- 1, 3-DIONA”. 3ª.

Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1°: Que el 19 de septiembre de 2011 solicitó el otorgamiento de una patente de invención, en fase nacional, vía PCT, titulada: “FORMULACIONES DE 4-AMINO-2-(2,6-DIOXOPIPERIDIN- 1,3-IL) ISOINDOLIN-1, 3-DIONA”. 2°: Agregó que publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se presentaron oposiciones por parte de terceros. 3°: Que mediante memorial radicado el 30 de octubre de 2012, solicitó y pagó el examen de patentabilidad correspondiente. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4º: Manifestó que el director de nuevas creaciones de la SIC, mediante oficio núm. 1924, notificado por fijación en lista el 12 de febrero de 2012, como consecuencia del examen de fondo, la requirió para que en el término de sesenta días presentara los argumentos que considerara pertinentes sobre la patentabilidad de la invención; y que en el referido requerimiento, el examinador indicó que la solicitud carecía de novedad y nivel inventivo y citó dos anterioridades que afectaban la patentabilidad de la invención. 5º: Que mediante escrito presentado el 10 de mayo de 2013, dio respuesta al referido Oficio, presentando un nuevo capítulo reivindicatorio y exponiendo todos los argumentos de tipo técnico y jurídico, con el fin de desvirtuar la opinión del examinador técnico respecto a la invención pues, a su juicio, la invención cuestionada sí tenía novedad y nivel inventivo. 6°: Que mediante la Resolución núm. 37086 de 20 de junio de 2013, expedida por el superintendente de Industria y Comercio, le fue denegado el privilegio de patente; y que inconforme con la citada decisión interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 62798 de 28 de octubre de 2013, emanada del citado funcionario.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda vez que la invención solicitada sí es novedosa y tiene nivel inventivo, toda vez que sus características esenciales no se encontraban reveladas y tampoco puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

Afirmó que la entidad demandada, a su juicio, emitió un juicio erróneo y carente de fundamento, toda vez que en el examen de patentabilidad llevado a cabo en el trámite administrativo no demostró que la invención no cumpliera con los requisitos de novedad y nivel inventivo. Señaló que al comparar la reivindicación 1 con las divulgaciones del documento D1, es posible observar que si bien es cierto que en apariencia todas las características técnicas se ven anticipadas en dicha enseñanza, también lo es que no se tuvo en cuenta que esa reivindicación también incluye “Una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida; y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable”. 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Agregó que la presente invención corresponde a una forma de dosificación oral caracterizada de la siguiente manera: i) peso de la composición: 62.5 mg; ii) Ingrediente activo: pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma; iii) contenido de principio activo: 0.5 mg de potencia de pomalidomida; y iv) portador o excipiente farmacéuticamente aceptable.

Mencionó que, teniendo en cuenta dicha caracterización, es evidente, a su juicio, que algunas de las características reivindicadas, específicamente el peso de la composición (i) y el contenido de principio activo (iii), fueron omitidas por la SIC al llevar a cabo el análisis de novedad, al no definir de manera adecuada la invención. Precisó que la materia reivindicada se encuentra definida mediante su peso, 62.5 mg, característica que no se ve anticipada de ninguna manera por lo divulgado en el documento D2 y que por tanto, permite establecer una clara diferencia entre ésta y el estado de la técnica citado por la SIC.

Adujo que el peso de una composición es un parámetro mesurable de amplio conocimiento y manejo en el estado de la técnica y, además, se encuentra avalado por el Instructivo de Examen de Solicitudes de Patentes de Invención y Modelo de Utilidad, bajo el cual se rige la SIC. 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Alegó que dicha característica no corresponde a un “resultado a alcanzar” sino que enuncia un parámetro que se ciñe a la definición que brinda el citado manual, constituyendo de este modo, una estrategia válida para definir y limitar la materia reivindicada respecto al estado de la técnica.

Explicó que aunque el documento D1 mencione la posibilidad de diseñar una forma farmacéutica oral que comprenda dicho activo para su administración en dosis de 5 a 25, o 10 a 50 mg/día, en ningún momento tales divulgaciones logran desvirtuar la novedad de la presente invención ya que no proporcionan formulaciones concretas y definidas como la aquí reivindicada.

Señaló que la invención cuestionada sí se encuentra debidamente restringida, en la medida en que no se reivindican amplios rangos de composición y contenido del principio activo -como ocurre en el documento D1-, sino que se puntualiza la potencia de pomalidomida en 0.5 mg, delimitando así el alcance de cada una de las modalidades de la presente invención. Sostuvo que dichas cantidades (5 a 25 mg o 10 a 50 mg) no son equiparables a la potencia de 0.5 mg de pomalidomida que se reivindica, por lo tanto, a su juicio la materia reivindicada se mantiene novedosa por encima de tales divulgaciones. 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Mencionó que el contenido de principio activo se expresa en función de la potencia del ingrediente activo, con lo cual se hace referencia a la cantidad efectiva o neta de dicho activo disponible para ejercer su efecto, concepto que puede ser fácilmente definido y comprendido por una persona normalmente versada en la materia ya que este no excede las prácticas habituales del mismo.

Manifestó que, teniendo en cuenta el conocimiento general de la persona versada en la materia, debe entenderse que la potencia reivindicada corresponde, en efecto, a la cantidad efectiva o neta de pomalidomida presente en cualquiera de las formas reivindicadas - pomalidomida, sal o solvato- considerando las posibles impurezas de las mismas, lo cual, a su juicio, es una estrategia válida que permite definir, nuevamente, la cantidad neta de dicho activo como tal.

Alegó que dicha característica no se puede catalogar como “un resultado a alcanzar”, puesto que, por el contrario, ésta corresponde a una definición exacta de la cantidad de principio activo que comprende la invención cuestionada. Arguyó que la expresión "en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida" abarca la posibilidad que existe de que dicho activo, o una sal o un solvato del mismo, presente impurezas que, evidentemente, no presentarían el efecto que se espera de dicho activo y, por tanto, alteren su efectividad. 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Alegó que la potencia de pomalidomida (0.5 mg) debe ser tenida en cuenta como la cantidad de dicho activo excluyendo las posibles impurezas que este contenga y que no aportan al efecto que dicho activo ejerce; y que, por lo anterior, en su sentir, es que queda demostrado que ésta no es un resultado a alcanzar, como lo afirma la SIC en los actos acusados.

Que, en cuanto a la reivindicación 5, ésta no está afectada de nivel inventivo, toda vez que no podría ser obvia para una persona normalmente versada en la materia a la luz de las enseñanzas de los documentos D1 y D2. Explicó que en función de su dependencia, la reivindicación 5 comprende todas y cada una de las características técnicas de la reivindicación 1, por lo que divulga específicamente lo siguiente: "Una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida, y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable que comprende estearilfumarato de sodio”.

Adujo que la SIC omitió por completo las características técnicas referentes al peso total de la composición y al contenido de activo determinado por la potencia de pomalidomida, por lo que la 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co comparación realizada entre la presente invención y dicha anterioridad resulta inválida.

Anotó que el documento D1 falla completamente en anticipar o divulgar una composición de dosificación oral que comprenda pomalidomida o una sal o solvato del mismo y un portador o excipiente adecuado, de peso 62.5 mg y que contenga una cantidad que proporcione 0.5 mg de potencia de pomalidomida. Frente al documento D2, mencionó que éste revela una composición farmacéutica de dosificación oral para el tratamiento de alteraciones gastrointestinales que comprende famotidina y sucralfato como ingredientes activos, con lo cual establece un campo técnico completamente distinto al que aborda la presente invención, razón por la cual dicha anterioridad no sería del interés particular de una persona normalmente versada en la materia interesada en desarrollar una composición oral que contenga pomalidomida como ingrediente activo.

Agregó que aunque la invención y la enseñanza D2 divulgan formulaciones farmacéuticas de administración oral, las mismas difieren en cuanto a los ingredientes activos que comprenden y el cuadro patológico que tratan, por tanto -como bien identificará el versado en la materia-, las consideraciones farmacéuticas que conciernen a cada una son absolutamente distintas. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Indicó que los activos famotidina y sucralfato que divulga el documento D2, presentan diferencias drásticas en comparación con el activo pomalidomida que hace parte de la presente invención, tal y como se advierte en las siguientes imágenes: 2 Que, teniendo en cuenta las anteriores imágenes, existe una gran diferencia a nivel estructural entre tales moléculas, la cual se puede notar a simple vista, de manera que, una persona versada en la materia, identificará que ambos activos, sucralfato y pomalidomida, 2 Folios 261 y 262 del cuaderno físico núm. 2. 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no son de ninguna manera comparables y mucho menos intercambiables, por lo que una composición que comprenda sucralfato —como la divulgada en el documento D2- no podría ser deliberadamente modificada para incorporar pomalidomida en su lugar, ya que ambos activos son indiscutiblemente diferentes en lo que a estructura y actividad se refiere.

Expuso que la SIC realizó un examen de patentabilidad en retrospectiva, imitándose a identificar de forma aislada e inconexa la presencia de estearilfumarato de sodio en la composición divulgada en el documento D2 y asumiendo que su inclusión sería, además de obvia, eficaz para los fines que persigue la presente invención. Alegó que el documento D2 no proporciona ni motiva en ningún momento la elección puntual del excipiente estearilfumarato de sodio, sino que en lugar de ello, se limita a proporcionar una lista general y amplia de distintos excipientes, asegurando que cualquiera podría ser incluido como parte de la composición allí divulgada, así como tampoco evidencia en ningún momento las cantidades o proporciones a incluir de dichos posibles excipientes, ni mucho menos muestra algún ejemplo concreto en el que se observe la inclusión efectiva de dicho estearilfumarato de sodio en una composición sólida estable y efectiva. 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Expresó que la SIC erró al analizar la declaración emitida por el inventor Anthony Tutino pues, a su juicio, el desarrollo de pruebas de compatibilidad entre ingredientes activos y excipientes hace parte de protocolos estándar que hacen parte de la investigación y desarrollo de cualquier tipo de producto farmacéutico, dada la imperante necesidad de demostrar y garantizar ante todo la seguridad de una posible composición. Adujo que debe tenerse en cuenta que en la referida declaración el inventor concluye que una persona normalmente versada en la materia no se encontraría en la capacidad de alcanzar la composición reivindicada mediante la simple elección aleatoria de un excipiente a partir de la lista divulgada en el documento D2.

Concluyó que ninguno de los documentos, esto es, D1 y D2, abordan la posibilidad de combinar sus enseñanzas a fin de alcanzar exactamente la presente invención; y que tal combinación es en realidad muy poco viable teniendo en cuenta que el campo técnico, que define cada uno de ellos, es completamente distinto y alejado entre sí. Aportó diferentes títulos de patentes de países tales como Australia, Nueva Zelanda, Rusia y Ucrania, en los que se otorgó dicho privilegio a la invención aquí cuestionada. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que las pretensiones formuladas por la actora en su escrito de la demanda carecen de sustento legal para que prosperen.

Señaló que el problema planteado en esta solicitud consiste en la necesidad de proporcionar composiciones alternativas de pomalidomida para el tratamiento inmunomodulador; y que, para resolver este problema técnico, se presenta una forma de dosificación oral que comprende pomalidomida. Anotó que la actora no allegó pruebas que permitieran corroborar que la información existente en el estado de la técnica llevaría a que la persona del oficio normalmente versada en la materia llegara a realizar composiciones alternativas de pomalidomida para el tratamiento inmunomodulador, frente aquella revelada en el arte previo, en este caso verificable con base en D1 y D2.

Que, por lo anterior, no hay evidencia experimental en la solicitud de la invención cuestionada que le hubiera permitido comprobar la existencia de un salto cualitativo en la regla técnica, de manera que no presenta nivel inventivo. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Aclaró que, en el caso concreto, la materia reclamada no presenta evidencia de que su formulación proporcione efectos técnicos superiores o inesperados para la persona normalmente versada en la materia.

Mencionó que durante el trámite administrativo y al momento de examinar la patentabilidad de la invención, efectuó una búsqueda de antecedentes técnicos en el campo de la materia reivindicada y encontró que el estado del arte más cercano estaba conformado por los documentos D1 y D2. Agregó que, al evaluar el capítulo reivindicatorio aportado por la actora, encontró que los elementos de la composición de la materia definida en la parte característica de la reivindicación independiente comprendían: i) forma de dosificación oral; ii) pomalidomida, sal o solvato; y iii) portador o excipiente farmacéuticamente aceptable.

Expuso que, en lo referente al peso total de la composición, es importante tener en cuenta que al encontrarse indicado en el preámbulo de la reivindicación, éste no es un elemento a valorar; y que, en lo que respecta a la potencia etiquetada, ésta no es un elemento fijo, en la medida que varía en consideración al hecho de que el ingrediente activo pomalidomida se encuentre en la forma de una sal o solvato, de manera que no constituye una característica técnica esencial asociada al ingrediente activo. 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Agregó que los elementos reivindicados en la cláusula 1, relativa a una composición de materia se encuentran divulgados en su totalidad en el documento D1, por lo que, a su juicio, es evidente la falta de novedad de la invención objeto de controversia.

Ello, debido a que las reivindicaciones evaluadas incluyen tanto el principio activo pomalidomida como sus composiciones farmacéuticas, las cuales se encontraban ya divulgadas en el estado de la técnica. Señaló que la actora confunde la novedad con el nivel inventivo pues, a su juicio, falla al indicar que hay que considerar, entre otros aspectos, el peso de la composición: 62,5mg y la potencia etiquetada del principio activo 0,5mg de pomalidomida.

Lo anterior, debido a que los parámetros de redacción de una reivindicación son claros al establecer su estructura; que en el preámbulo de la reivindicación se establece el campo técnico de la invención en tanto que, luego del conector se presentan los elementos característicos que la invención aporta al estado de la técnica, así el peso de la forma de dosificación se consideró dependiente de ajustes que se pueden realizar a la formulación; y que, por ubicarse en el preámbulo, es que no fue tenido en cuenta para efectos del análisis comparativo frente al estado de la técnica.

Alegó que por la posición dentro de la estructura de las reivindicaciones y el grado de relatividad de las cantidades incluidas 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en la reivindicación 1: peso de la formulación y potencia etiquetada, no era posible considerarlos elementos que restauren la novedad de formas de dosificación en las que sólo se identifica el ingrediente activo pomalidomida y que se pasa por alto la caracterización de excipientes de formulación. Arguyó que al contrastar el objeto de la reivindicación 1 y las enseñanzas del estado de la técnica, es decir, del documento D1, lo que se encuentra es identidad de materia pues, insistió en que los elementos relativos al peso de la forma de dosis y a la potencia etiquetada del fármaco son relativos, no precisan la estructura de la composición de materia y depende de otros factores, tales como la selección de excipientes y del derivado, sal o solvato del ingrediente activo y, en este sentido, no pueden ser considerados para restaurar la novedad de las composiciones reivindicadas de Pomalidomida, en los términos que se incluyen en las reivindicaciones.

Explicó que el peso de la composición farmacéutica en su forma de dosificación oral no es una característica fija, ya que el peso de un sistema unidosis para administración oral no es resultado exclusivo de la adición de ingrediente activo; que la actora solo caracteriza los excipientes de formulación en reivindicaciones dependientes y no aclara el aporte de cada uno al sistema de dosificación; y que, además, indica el peso de la composición solamente en el preámbulo. 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Anotó que en virtud del objeto y alcance de la reivindicación 1 incluida en la invención solicitada y, en contravía de lo señalado por la sociedad demandante, no es cierto que la invención se defina por sus componentes y proporciones, pues para evidenciar este hecho es suficiente con revisar las características definidas en la reivindicación independiente.

Explicó que el documento D1 enseña sobre una composición farmacéutica de dosificación oral que comprende excipientes y un compuesto inmunomodulador, entre los que se encuentra el fármaco 4-(amino)-2-(2,6-dioxo-(3- piperidinil))isoindolin-1,3-diona (Pág. 36, líneas 19 y 20); y que, en consecuencia, no se trata de una simple mención como lo afirma la actora, sino de una indicación explícita sobre la posibilidad de administrar el principio activo en composiciones y bajo una dosificación como la que se propone en la solicitud de patente evaluada.

Arguyó que la referida anterioridad ya enseñaba una composición farmacéutica que comprende entre 0.1-200 mg de Pomalidomida, en forma de dosificación oral, tales como comprimidos o cápsulas, que contienen excipientes de carácter farmacéutico, tales como almidones, azúcares, celulosa microcristalina, diluyentes, agentes de granulación, etc., en proporciones que van desde 0.1 hasta 99% en peso de la tableta (pág. 36-39), es decir, que se revelan todas las características esenciales de las composiciones reclamadas 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co (pomalidomida en una potencia de 0.5 mg + excipientes en tabletas que pesan 62.5 mg), afectando la novedad de las reivindicaciones 1 a 4, 7 a 14, 17 a 24, 27 a 34, 37 a 44, 47 a 54 y 57 a 60.

Afirmó que el hecho de reivindicar potencias del activo de 0.5, 1, 2, 3, 4 y 5 mg no restaura la novedad de las composiciones reclamadas, puesto que el documento D1 claramente indica, a página 36, rangos de dosificación del activo entre 0.1 y 200 mg y resalta dosis específicas de 1, 2 y 5 mg, de manera que la indicación de potencia del activo se encuentra revelada en el estado de la técnica, lo que resalta la falta de novedad de la invención solicitada.

Sostuvo que no es cierto que indicar la potencia en 0,5 mg delimite el alcance de la invención, porque este valor es relativo a las características del derivado que se podría llegar a formular: sal o solvato de la base libre. De allí que sea incorrecto afirmar que con su incorporación se puntualice en un aspecto de la composición, como sí ocurriría si la demandante hubiera tenido en cuenta que las formulaciones de dosificación oral incluyen una serie de excipientes, cantidades y proporciones que sí delimitan el objeto y alcance del sistema de entrega formulado.

En cuanto a la falta de nivel inventivo, mencionó que para afectar a la reivindicación 5 se tuvieron en cuenta las enseñanzas de los documentos D1 y D2; y que para efectos del análisis comparativo no 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co se consideraron los elementos relativos a la potencia etiquetada del fármaco ni al peso de la forma de dosificación oral porque son relativos y no permiten tener claridad frente al objeto y alcance de la materia reivindicada.

Precisó que D1 resulta relevante para anticipar los elementos de las formas de dosificación, dado que divulga composiciones farmacéuticas de dosificación oral que comprenden pomalidomida; y que D2 resuelve el problema de proveer composiciones alternativas de pomalidomida que contengan estearilfumarato de sodio, porque enseña que dicho auxiliar es de elección común como agente lubricante para la elaboración de formulaciones y, además, muestra que su elección dependerá de la forma farmacéutica elegida: tabletas o cápsulas.

Agregó que D2 no fue citado porque enseñe un principio activo en particular, sino que dicha enseñanza fue tenida como estado del arte más cercano a la invención cuestionada porque tiene que ver con el hecho de que divulga formas farmacéuticas para administración oral, en las que se adiciona un agente lubricante como estearilfumarato de sodio.

Que, en otras palabras, D2 fue contrastado con la reivindicación 5 de la materia que se pretende patentar, debido a que divulga la posibilidad de adicionar estearilfumarato de sodio en composiciones 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co para administración oral, por su capacidad como lubricante, mas no porque se deba tener en cuenta la estructura de la famotidina y sucralfato.

Que, así las cosas, los documentos D1 y D2 orientan a la persona versada en la materia hacia el diseño de formulaciones orales en las que se requiere un lubricante como estearilfumarato de sodio, por lo que la solicitud cuestionada no tiene nivel inventivo. Insistió en que en la reivindicación independiente 1 de la solicitud de patente no se caracterizó en debida forma la composición; y que durante la actuación administrativa se requirió a la sociedad solicitante para que definiera la forma de dosificación en términos de la composición cual¡-cuantitativa, tanto de los ingredientes como de las proporciones y omitió presentar la información relativa a los elementos esenciales.

Llamó la atención del hecho de que en aplicación de los criterios farmacotécnicos, farmacocinéticos y biofarmacéuticos que impactan, por ejemplo, en la estabilidad de la formulación, resultaba indispensable que se indicara desde la reivindicación independiente cuáles eran sus elementos esenciales, sin embargo, esta información fue deliberadamente omitida y, en su lugar, se mantuvo la referencia a cantidades relativas. 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Indicó que se no comparte lo expuesto por el inventor de la patente, esto es, el dr. Anthony Tutino, en la declaración allegada, comoquiera que la persona versada en la materia enfrentada a la necesidad de diseñar sistemas para la administración oral de pomalidomida consideraría las enseñanzas que en conjunto divulgan los dos antecedentes D1 y D2; que al tenor de la reivindicación 1 no hay lugar a señalar que se presenta una combinación de ingredientes y excipientes; y que si bien es cierto que en la reivindicación 5 se contempla la adición de estearilfumarato de sodio como lubricante, también lo es que el documento D2 dirige la atención de la persona versada en la materia hacia la incorporación del lubricante en formulaciones para administración oral y es la suma de estas enseñanzas con las del documento D1 las que orientan al preformulador farmacéutico, por lo que no es posible reconocer el mérito inventivo a las reivindicaciones evaluadas.

Que, además, se aparta de la posición del inventor, porque al conducir todas las pruebas de compatibilidad 1:1 del ingrediente activo pomalidomida con los excipientes citados, tanto las reivindicaciones como las pruebas de estabilidad, debieron remitirse a los resultados que ahora relata el inventor con la presentación de la demanda.

Añadió que durante la actuación administrativa la sociedad solicitante hizo caso omiso a las recomendaciones que le formuló el examinador, 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co al punto que la reivindicación 1 no tomó en consideración la lista de excipientes que ahora trae a colación en su declaración el inventor Anthony Tutino; y que la declaración del inventor y la referencia a la Tabla 3 no es coincidente con el alcance de la divulgación inicialmente presentada, por lo que no es una prueba que pueda considerarse dentro del proceso que se adelanta, en la medida que no fue discutida durante la actuación administrativa.

Observó que la Formulación F, en los ejemplos traídos a colación, no es coincidente con el objeto definido en la reivindicación 1 ni en la reivindicación 5 del pliego discutido, el cual se encuentra en los antecedentes administrativos. III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 20113, el 26 de septiembre de 2022 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad CELGENE CORPORATION, en su calidad de actora, así como la SIC, obrando como entidad demandada y el Agente del Ministerio Público.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del 3 En adelante CPACA. 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 37086 de 20 de junio de 2013 y 62798 de 28 de octubre de 2013, vulneran o no lo establecido en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes y por el tercero con interés directo en las resultas del proceso. 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que no puede conceder un privilegio de patente a una invención que no cumple con la totalidad de los requisitos exigidos por la norma andina, de manera que la negación del privilegio de la patente se efectuó en forma adecuada y sin vulnerar la obligación estatal de proteger la propiedad industrial.

Alegó que de la práctica del dictamen pericial rendido por el químico farmacéutico JUAN SEBASTÍAN SABOGAL, puede observarse que: i) la demandante, a pesar de alegar que existe una diferencia entre lo divulgado en D1 y la materia denegada, no pudo demostrarlo, puesto que el peso de la composición y la potencia no 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co son características esenciales; ii) la actora no pudo desvirtuar la relevancia de la anterioridad D2 como estado de la técnica; iii) el peritaje confirmó su posición, en cuanto a la ausencia de novedad de la invención denegada frente al documento D1; iv) la anterioridad D2 sí complementa las enseñanzas de D1 frente a las composiciones que reclaman la presencia de estearilfumarato de sodio; v) teniendo en cuenta lo anterior, se demostró que las composiciones reclamadas no son nuevas ni inventivas, ya que son iguales a aquéllas reveladas en D1 y, además, su obtención es obvia a partir de dicha anterioridad junto con el documento D2 y tampoco presentan un efecto sorprendente; y vi) la materia reclamada no cumple con lo establecido en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486.

Agregó que, de dicho dictamen, también es posible determinar que la materia reclamada está mal redactada, no es coherente y que el peso de la composición no es una característica esencial; que el documento D2 sí es relevante para afectar el nivel inventivo de la solicitud; y que el estearilfumarato de sodio es un compuesto común dentro de las composiciones sólidas.

IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones. Para el efecto, alegó que la SIC no se ajustó a las disposiciones que rigen la propiedad industrial, al negar el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIONES 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co DE 4-AMINO-2-(2,6-DIOSOPIPERIDIN-1,3-IL) ISOINDOLIN – 1,3- DIONA”.

Mencionó que lo anterior se debe a que sí cumple los requisitos de novedad y nivel inventivo al: (i) proporcionar una nueva composición para tratar, mejorar o prevenir varios trastornos, tales como cáncer o una enfermedad inflamatoria; y (ii) al revindicar el peso exacto de la composición, la dosis específica del ingrediente activo, el excipiente compatible y la vía de administración más efectiva, las cuales revisten características esenciales de la invención, no evidentes para un profesional versado en la materia.

Explicó que la interpretación de la SIC fue errónea ya que, por un lado, la solicitud de patente cuestionada sí reivindica el peso exacto de la composición junto con la dosis efectiva, pura o de potencia del ingrediente activo y, por el otro, el documento D1 no afecta el cumplimiento del requisito de novedad, toda vez que al mencionar el rango de aplicación de la pomalidomida como principio activo no se divulga la selección de la dosis necesaria para que la composición sea estable.

Señaló que las aseveraciones del perito demuestran que no realizó un análisis cuidadoso de las divulgaciones de los documentos D1 y D2; y que, además, el perito no era una persona especialmente calificada para analizar la invención solicitada. 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Explicó que el dictamen pericial rendido por el perito JUAN SEBASTIÁN SABOGAL CARMONA debe ser excluido del proceso, comoquiera que sus aseveraciones demuestran que no realizó un análisis cuidadoso de las divulgaciones de los documentos D1 y D2; y que, además, el perito no era una persona especialmente calificada para analizar la invención solicitada pues, a su juicio, no leyó en su totalidad los documentos del expediente y presentó múltiples contradicciones entre lo plasmado en el dictamen y lo expuesto en la audiencia de pruebas, en que se realizó su práctico.

Lo anterior, debido a que, a una de las preguntas respondió, en la audiencia de pruebas, que el peso de una composición farmacéutica y su contenido de principio activo no tiene relevancia con la parte microbiológica, pero en el dictamen aseveró que es relevante la composición completa de la forma farmacéutica pues cambiarían las propiedades fisicoquímicas, microbiológicas, biofarmacéuticas y farmacocinéticas del producto farmacéutico.

Que, frente a la solicitud de aclaración de dicho aspecto, el perito explicó que el “peso” de la fórmula farmacéutica es diferente a la “composición” de la misma y, reiteró su respuesta confirmando que son características irrelevantes. IV.3.- En esta etapa procesal el Agente del Ministerio Público guardó silencio. 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL Mediante providencia de 8 de septiembre de 2023, se ordenó dar aplicación a la doctrina interpretativa del acto aclarado en los siguientes términos: “[…]

PRIMERO: DAR aplicación a la doctrina del acto aclarado en lo relacionado con la solicitud de interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de la presente providencia.

SEGUNDO: Con el fin de efectuar el análisis de las normas comunitarias que se requieren, se acudirá a las interpretaciones prejudiciales 264-IP-2019 (artículo 16, ibidem), 306-IP-2014 (artículos 16 y 18, ibidem) y 475- IP-2022 (artículos 16 y 18, ibidem).

TERCERO: En firme el presente proveído, regrese el expediente al Despacho para continuar el trámite pertinente […]”. VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 37086 de 20 de junio de 2013 y 62798 de 28 de octubre de 2013, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIONES DE 4- AMINO-2-(2,6- DIOXOPIPERIDIN-1,3-IL) ISOINDOLIN-1, 3-DIONA”.

Sobre el particular, la actora adujo que la invención solicitada es novedosa y tiene nivel inventivo, toda vez que, a su juicio, sus características esenciales no se encontraban reveladas y tampoco puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

Afirmó que al comparar la reivindicación 1 con las divulgaciones del documento D1, es posible observar que si bien es cierto que en apariencia todas las características técnicas se ven anticipadas en dicha enseñanza, también lo es que no se tuvo en cuenta que esa reivindicación también incluye “Una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida; y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable”.

Agregó que la presente invención corresponde a una forma de dosificación oral caracterizada de la siguiente manera: i) peso de la composición: 62.5 mg; ii) Ingrediente activo: pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma; iii) contenido de principio activo: 0.5 mg de potencia de pomalidomida; y iv) portador o excipiente farmacéuticamente aceptable.

Adujo que la SIC omitió por completo las características técnicas referentes al peso total de la composición y al contenido de activo determinado por la potencia de pomalidomida, por lo que la comparación realizada entre la presente invención y dicha anterioridad resulta inválida. 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Aseveró que ninguno de los documentos D1 y D2 aborda la posibilidad de combinar sus enseñanzas a fin de alcanzar exactamente la presente invención; y que tal combinación es en realidad muy poco viable teniendo en cuenta que el campo técnico que define cada uno de ellos es completamente distinto y alejado entre sí. Por su parte, la SIC sostuvo que durante el trámite administrativo y al momento de examinar la patentabilidad de la invención, efectuó una búsqueda de antecedentes técnicos en el campo de la materia reivindicada y encontró que el estado del arte más cercano estaba conformado por los documentos D1 y D2.

Expuso que, en lo referente al peso total de la composición, es importante tener en cuenta que al encontrarse indicado en el preámbulo de la reivindicación, éste no es un elemento a valorar; y que, en lo que respecta a la potencia etiquetada, ésta no es un elemento fijo, en la medida que varía en consideración al hecho de que el ingrediente activo pomalidomida se encuentre en la forma de una sal o solvato, de manera que no constituye una característica técnica esencial asociada al ingrediente activo.

Afirmó que el hecho de reivindicar potencias del activo de 0.5, 1, 2, 3, 4 y 5 mg no restaura la novedad de las composiciones reclamadas, puesto que el documento D1 claramente indica, a página 36, rangos 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de dosificación del activo entre 0.1 y 200 mg y resalta dosis específicas de 1, 2 y 5 mg, de manera que la indicación de potencia del activo se encuentra revelada en el estado de la técnica, lo que resalta la falta de novedad de la invención solicitada.

En cuanto a la falta de nivel inventivo, mencionó que para afectar a la reivindicación 5 se tuvieron en cuenta las enseñanzas de los documentos D1 y D2; y que para efectos del análisis comparativo, no se consideraron los elementos relativos a la potencia etiquetada del fármaco ni al peso de la forma de dosificación oral porque son relativos y no permiten tener claridad frente al objeto y alcance de la materia reivindicada.

VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 37086 de 20 de junio de 2013 y 62798 de 28 de octubre de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “FORMULACIONES DE 4-AMINO-2-(2,6- DIOXOPIPERIDIN-1,3-IL) ISOINDOLIN-1, 3-DIONA” y si éstas vulneran o no lo previsto en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486. 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 19 de mayo de 2009, que corresponde a la fecha en la cual se invocó la prioridad y para un experto medio en química farmacéutica, si la mencionada solicitud se derivaba manera evidente de la divulgación previa contenida en el documento: a) D1: W02006058008, documento titulado “Methods and Compositions Using lmmunomodulatory Compounds for Treatment and Management of Central Nervous Systemlnjury”, publicado el 1o de junio de 2006. b) D2: US5593696, documento titulado “"Stabilized Composition of Famotidine and Sucralt ate for Treatment of Gastrointestinal Disorders”, publicado el 14 de enero de 1997.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados La actora solicita, en este proceso, la nulidad de las resoluciones núms. 37086 de 20 de junio de 2013 y 62798 de 28 de octubre de 2013, por medio de las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación denominada “FORMULACIONES DE 4-AMINO-2-(2,6- DIOXOPIPERIDIN-1,3-IL) ISOINDOLIN-1, 3- 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co DIONA”, y resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, expedidas por la SIC.

V.II.3.- La normativa aplicable Bajo el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, el despacho sustanciador estimó que para el caso sub examine era dable remitirse a los pronunciamientos comunitarios rendidos en los procesos núms. 264-IP-20194, 306-IP-20145 y 475-IP-20226, en las que se interpretó el artículo 18 de la Decisión 486.

Así las cosas, el texto de las normas aludidas es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente 4 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 4201 de 26 de marzo de 2021. 5 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 2572 de 2 de septiembre de 2015. 6 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 5155 de 12 de abril de 2023. 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.

V.II.4.- Análisis del caso concreto El requisito de novedad En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene novedad, cuando no está comprendida en el estado de la técnica, es decir, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden, no hayan sido accesibles al público de manera explícita o implícita, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

(Decisión 486, artículo 16). Respecto del requisito de la novedad, el Tribunal, en los criterios interpretativos contenidos en las interpretaciones prejudiciales aplicables al caso bajo examen, mencionó: “[…] 1.3. Para una correcta interpretación del Artículo 16 de la Decisión 486, resulta pertinente plasmar las siguientes definiciones: 1.31.

Invención: aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implique un avance técnico. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1.32.

Estado de la Técnica: es la información que, a la fecha de presentación o de prioridad, hubiese sido accesible al público7por cualquier medio y en cualquier lugar. […] 1.5. En el ordenamiento jurídico comunitario andino la novedad debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial, es decir, que la invención no haya sido conocida ni dentro del territorio en el que se solicita la patente, ni en ningún otro país. 1.6.

Para determinar la novedad se deben aplicar las siguientes reglas: 1.6.1. Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. 1.6.2. Precisar la fecha sobre la base de la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. 1.6.3.

Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. 1.6.4. Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica. […]”. El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18). 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Frente al requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en las interpretaciones prejudiciales, aplicables al caso concreto, precisó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que: i) frente a las reivindicaciones 1 a 4, 7 a 14, 17 a 24, 27 a 34, 37 a 44, 47 a 54 y 57 a 60 no se cumplía el requisito de novedad; y ii) en cuanto a las reivindicaciones 5, 6, 15, 16, 25, 26, 35, 36, 45, 46, 55 y 56, que éstas no gozaban de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de estos requisitos, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20127, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados 7 “Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.

En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados8, el problema técnico planteado consiste en la necesidad de proporcionar composiciones alternativas de pomalidomida para tratamiento inmunomodulatorio. Para resolver este problema técnico se presenta una forma de dosificación oral que comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable.

También se proporcionan métodos para tratar, manejar o prevenir varios trastornos, tales como cáncer o una enfermedad inflamatoria. Ahora, revisados los antecedentes administrativos, se advierte que la reivindicación 1 se describe como9 “[…] Una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 05 mg de potencia de pomalidomida, y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable. […]”. 8 Obrantes a folios 299 a 443 del cuaderno físico núm. 2. 9 Folio 405 del cuaderno físico núm. 2. 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co A su turno la reivindicación 5 muestra que10 “[…] La forma de dosificación de la reivindicación 1, en donde el portador o excipiente comprende estearilfumarato de sodio. […]”.

Sobre el particular, la parte demandada señaló que como resultado del examen de patentabilidad efectuado respecto de la invención objeto de controversia, que esta se encontraba afectada tanto de novedad frente a la reivindicación independiente 1 y sus dependientes, así como de nivel inventivo en cuanto a la reivindicación 5 y sus dependientes, toda vez que por un lado, sus características esenciales ya habían sido divulgadas en el estado del arte y, por el otro para un experto medio en la materia, la materia reivindicada se derivaba de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Frente a la novedad, explicó que los elementos reivindicados en la cláusula 1, relativa a una composición de materia se encuentran divulgados en su totalidad en el documento D1, debido a que las reivindicaciones evaluadas incluyen tanto el principio activo pomalidomida como sus composiciones farmacéuticas, las cuales se encontraban ya divulgadas en el estado de la técnica. 10 Folio 405 del cuaderno físico núm. 2. 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Hizo énfasis en que en que los elementos relativos al peso de la forma de dosis y a la potencia etiquetada del fármaco son relativos, ya que no precisan la estructura de la composición de materia y dependen de otros factores, tales como la selección de excipientes y del derivado, sal o solvato del ingrediente activo y, en este sentido, no pueden ser considerados para restaurar la novedad de las composiciones reivindicadas de pomalidomida, en los términos que se incluyen en las reivindicaciones.

En cuanto al nivel inventivo, precisó que para afectar a la reivindicación 5 se tuvieron en cuenta las enseñanzas de los documentos D1 y D2; y que para efectos del análisis comparativo no se consideraron los elementos relativos a la potencia etiquetada del fármaco ni al peso de la forma de dosificación oral, porque son relativos y no permiten tener claridad frente al objeto y alcance de la materia reivindicada.

Precisó que D1 resulta relevante para anticipar los elementos de las formas de dosificación, dado que divulga composiciones farmacéuticas de dosificación oral que comprenden pomalidomida; y que D2 resuelve el problema de proveer composiciones alternativas de pomalidomida que contengan estearilfumarato de sodio, porque enseña que dicho auxiliar es de elección común como agente lubricante para la elaboración de formulaciones y, además, muestra 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que su elección dependerá de la forma farmacéutica elegida: tabletas o cápsulas.

Agregó que D2 no fue citado porque enseñe un principio activo en particular, sino que dicha enseñanza fue tenida como estado del arte más cercano a la invención cuestionada porque tiene que ver con el hecho de que divulga formas farmacéuticas para administración oral, en las que se adiciona un agente lubricante como estearilfumarato de sodio.

Que, así las cosas, los documentos D1 y D2 orientan a la persona versada en la materia hacia el diseño de formulaciones orales en las que se requiere un lubricante como estearilfumarato de sodio, por lo que la solicitud cuestionada no tiene nivel inventivo. Insistió en que en la reivindicación independiente 1 de la solicitud de patente no se caracterizó en debida forma la composición; y que durante la actuación administrativa se requirió a la sociedad solicitante para que definiera la forma de dosificación en términos de la composición cual¡-cuantitativa, tanto de los ingredientes como de las proporciones y omitió presentar la información relativa a los elementos esenciales.

Por su parte, la parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con los requisitos de novedad y de nivel 41 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co inventivo, comoquiera que sus características esenciales no habían sido reveladas, así como tampoco se puede considerar como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

En ese sentido, argumentó que:.- Al comparar la reivindicación 1 con las divulgaciones del documento D1, es posible observar que si bien es cierto que en apariencia todas las características técnicas se ven anticipadas en dicha enseñanza, también lo es que no se tuvo en cuenta que esa reivindicación también incluye “Una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida; y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable”;.- algunas de las características reivindicadas, específicamente el peso de la composición (i) y el contenido de principio activo (iii), fueron omitidas por la SIC al llevar a cabo el análisis de novedad, al no definir de manera adecuada la invención;.- la materia reivindicada se encuentra definida mediante su peso, 62.5 mg, característica que no se ve anticipada de ninguna manera por lo divulgado en el documento D2 y que, por tanto, permite 42 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co establecer una clara diferencia entre ésta y el estado de la técnica citado por la SIC;.- aunque el documento D1 mencione la posibilidad de diseñar una forma farmacéutica oral que comprenda el activo de pomalidomida para su administración en dosis de 5 a 25, o 10 a 50 mg/día, en ningún momento tales divulgaciones logran desvirtuar la novedad de la presente invención ya que no proporcionan formulaciones concretas y definidas como la aquí reivindicada;.- teniendo en cuenta el conocimiento general de la persona versada en la materia, debe entenderse que la potencia reivindicada corresponde, en efecto, a la cantidad efectiva o neta de pomalidomida presente en cualquiera de las formas reivindicadas - pomalidomida, sal o solvato- considerando las posibles impurezas de las mismas, lo cual, a su juicio, es una estrategia válida que permite definir, nuevamente, la cantidad neta de dicho activo como tal;.- en cuanto a la reivindicación 5, ésta no está afectada de nivel inventivo, toda vez que no podría ser obvia para una persona normalmente versada en la materia a la luz de las enseñanzas de los documentos D1 y D2;.- el documento D1 falla completamente en anticipar o divulgar una composición de dosificación oral que comprenda pomalidomida o una sal o solvato del mismo y un portador o excipiente adecuado, de peso 43 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 62.5 mg y que contenga una cantidad que proporcione 0.5 mg de potencia de pomalidomida; y.- la enseñanza D2 revela una composición farmacéutica de dosificación oral para el tratamiento de alteraciones gastrointestinales que comprende famotidina y sucralfato como ingredientes activos, con lo cual establece un campo técnico completamente distinto al que aborda la presente invención, razón por la cual dicha anterioridad no sería del interés particular de una persona normalmente versada en la materia interesada en desarrollar una composición oral que contenga pomalidomida como ingrediente activo.

Precisado lo anterior, entonces, se tiene que el documento D1 divulga una composición farmacéutica que comprende 4 - (amino) -2 - (2,6- dioxo (3-piperidinil))-isoindolin-1,3-diona (pomalidomida) y diversos excipientes. En otras palabras, la enseñanza D1 revela una composición farmacéutica que comprende un agente inmunomodulador. A su turno, la enseñanza D2 muestra una composición farmacéutica de dosificación oral, cuyos ingredientes activos son la famotidina y el sucralfato que, además, incluye estearilfumarato de sodio como agente lubricante. 44 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ahora bien, la Sala observa que en el escrito de la demanda la actora solicitó el decreto de un dictamen pericial por parte de un químico farmacéutico, cuya práctica se ordenó a través de la audiencia inicial celebrada el 26 de septiembre de 202211.

El Despacho sustanciador designó como perito al señor JUAN SEBASTIÁN SABOGAL CARMONA, profesional en el área de la química farmacéutica. Tras tomar posesión del cargo12, el perito rindió el dictamen pericial encomendado13 y procedió a resolver el cuestionario formulado por la parte actora, en los siguientes términos: “[…] Después de una revisión detallada de la documentación que obra en el expediente, a continuación, me permito informar los resultados de la revisión realizada, esperando contribuyan en la administración de justicia.

ANTECEDENTES CUESTIONARIO 1. ¿Considera usted que el peso total de una forma farmacéutica de dosificación oral, y su contenido de principio activo, constituyen características técnicas de la misma? 11 Índice núm. 36 del expediente digital. 12 Índice núm. 61 del expediente digital. 13 Índice núm. 56 del expediente digital. 45 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El peso de total de la forma farmacéutica de dosificación oral se considera una característica técnica del medicamento, incluso es requerido por control de calidad evaluar la uniformidad de peso, sin embargo, más importante aún, lo es el contenido de principio activo, conocido como “potencia” pues indicará la cantidad del principio activo.

En control de calidad se realiza la “uniformidad del contenido” o la valoración de principio activo “assay”. Es la potencia la que se relaciona con las dosis del producto. El peso total de la forma farmacéutica es una característica que podría ser irrelevante para la descripción de la composición de un producto, pues lo que se requiere para su dosificación es la cantidad de principio activo, en el caso particular en estudio por ejemplo se plantea el uso de capsulas tamaño 4 o más grandes, es decir capsulas con diferentes pesos que cambiarían el peso total de la forma de dosificación oral.

De otro lado farmacéuticamente si es relevante la composición completa de la forma farmacéutica pues cambiara las propiedades fisicoquímicas, microbiológicas, biofarmacéuticas y farmacocinéticas del producto farmacéutico y la uniformidad del peso seria indicativo de la uniformidad del contenido y de que el proceso productivo esta “bajo control”. 2.

¿Considera usted que el peso total de una forma farmacéutica de dosificación oral, y su contenido de principio activo, constituyen parámetros en la medida que pueden ser determinados inequívocamente mediante técnicas estándar conocidas en el estado de la técnica? La determinación del peso de la forma farmacéutica de dosificación oral se realiza a través de balanzas, las cuales como equipos de laboratorio, deben contar con calificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño. Si bien puede ser determinado el peso de manera confiable existe un error asociado a la medición dado por parámetros como la exactitud y la precisión. De esta forma no podría asegurarse que la determinación sea inequívoca como es formulado en la pregunta, al tener un error asociado a la medición, sin embargo se logran mediciones confiables.

De otro lado la determinación del principio activo depende de la técnica analítica a utilizar, en el área farmacéutica son principalmente técnicas cromatográficas como la cromatografía liquida de alta resolución, los medicamentos en la monografía farmacopeica (sic) contienen los ensayos de “valoración” – “assay”, en los cuales se identifica la forma para realizar la cuantificación del correspondiente principio activo.

Tanto el peso de la forma farmacéutica como la cantidad de principio activo pueden ser determinados por métodos estándar. 46 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3. ¿Considera usted que parámetros como el peso total de una forma farmacéutica de dosificación oral y su contenido de principio activo son válidos como herramientas para definir una composición? Para definir la composición de una forma farmacéutica de dosificación oral se debe definir el o los principios activos, indicando su forma química ejemplo: sal, éster o estado de hidratación; y se deben definir los excipientes, de la misma forma su concentración o cantidades en la forma farmacéutica.

El peso de la forma farmacéutica es indicativo de la composición pero es el resultado de la suma de los componentes, lo realmente valido es la cantidad del principio activo. 4. Considera usted que existe algún motivo por el cual sea posible omitir, durante el examen de patentabilidad, algunos de los anteriores parámetros (peso total de la composición y contenido de principio activo? No existe motivo para omitir la composición en términos de cantidades de principio activo en la forma farmacéutica.

Se pudo haber omitido en la evaluación el peso total de la composición debido principalmente a lo siguiente: • En diferentes partes de la solicitud, específicamente en el capítulo descriptivo tablas 3 a la 6, mencionan pesos totales de la forma farmacéutica que van desde 125 mg hasta 300 mg de peso total de la forma farmacéutica, para composiciones de principio activo (pomalidomida) desde 1 a 5 mg por forma farmacéutica.

Diferente a lo declarado en la reivindicación donde contemplan un peso total de la forma farmacéutica de 62.5 mg. • Se mencionan unas formulaciones de ejemplo en los ensayos que realizaron para comprobar la compatibilidad de los excipientes con la palidomida y mencionan formulaciones que distinguen con letras que van de la A a la J, lo que son 10 formulaciones diferentes, en las cuales se incorporan auxiliares de formulación que no se encuentran mencionados en las reivindicaciones, específicamente la croscarmelosa de sodio, pues la composición según se desprende de las reivindicaciones seria pomalidomida 0.5 mg (Reivindicación 1), almidón pregelatinizado 35 mg (Reivindicación 4), estearilfumarato de sodio 0.16 mg (reivindicación 6) y manitol para el peso total de la composición de 62.5 mg (reivindicación 9).

De esta forma no hay coherencia entre la descripción técnica de la invención y lo contenido en la reivindicación, lo que podría llevar al evaluador a desestimar el peso total de la forma farmacéutica pues a la composición reclamada (peso total de la composición), que pesaría 62.5 mg según lo mencionado anteriormente, faltaría sumarle lo que se le adicione de otros excipientes y lo que pese la capsula, pues la redacción de la reivindicación 1 menciona 47 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “una forma de dosificación oral que pesa…”, por lo que se interpreta como el peso total de la forma farmacéutica. • En la reivindicación 10 mencionan que “la forma de dosificación de la reivindicación 1, la cual va a administrarse en forma de una capsula de un tamaño 4 o más grande”, sugiriendo esto, que el peso total de la forma farmacéutica podría cambiar, pues al usar capsulas más grandes el peso total aumentaría, por lo que lo reclamado seria ambiguo, al permitir diferentes interpretaciones, sobre el peso total de la forma farmacéutica.

Esto teniendo en cuenta que la redacción de la reivindicación 1 menciona “una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende…”, de tal forma que podría interpretarse como el peso total de la forma farmacéutica y como formulan esta pregunta del cuestionario menciona el “peso total de la composición”, lo que son dos pesos diferentes. • El peso total de la forma farmacéutica no parece ser un factor que se relacione con el problema técnico. • En las reivindicaciones se menciona “…una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg…” (reivindicación 1) y después menciona “…peso total de la composición a 62.5 mg…” (reivindicación 9), de tal forma que por un lado se interpreta como el peso de la forma de dosificación oral (que incluiría la capsula) y por otro lado el peso de la composición de la capsula (el contenido al interior de la capsula), de tal forma que no guarda coherencia lo reclamado en el capítulo reivindicatorio. 5.

¿Considera usted que el documento D1, al no divulgar todas y cada una de las características técnicas reivindicadas, logra desvirtuar la novedad de la presente invención? El documento D1 enseña composiciones farmacéuticas de formas orales con pomalidomida entre 0.1 y 200 mg, con una composición preferida entre 1 y 50 mg (página 36, línea 20).

Teniendo en cuenta que la solicitud estudiada es una forma farmacéutica oral que pesa 62.5 mg y comprende 1) pomalidomida o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable, en donde en las reivindicaciones mencionan excipientes como manitol, almidón y estearilfumarato de sodio; por tal motivo la composición de formas farmacéuticas orales de pomalidomida en la cantidad reclamada había sido divulgada previamente en el documento D1, de tal forma que no se tiene novedad pues se encontraba comprendido en el estado de la técnica.

Si bien el documento D1 no divulga todas y cada una de las características técnicas reivindicadas en especial frente al uso de diferentes excipientes, de manera general ya hacia parte 48 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co del estado de la técnica las formulaciones orales de pomalidomida en la cantidad de activo reclamado. 6.

¿Considera usted que el documento D1, al no divulgar todas y cada una de las características técnicas reivinindicadas, podría de algún modo sugerir o indicar al versado la forma de llegar exactamente a la presente invención? Un versado en la materia con el documento D1 podría sugerir formulaciones de pomalidomida de administración oral, usando diferentes excipientes, específicamente “diluentes” y “lubricantes, entre otros, que permitieran uniformizar el contenido del principio activo por forma farmacéutica, teniendo en cuenta las bajas cantidades que se proponía utilizar de principio activo (0.5 mg de pomalidomida). 7.

¿Considera usted que la composición oral de sucralfato y famotidina descrita en el documento D2 se relaciona de alguna manera con la composición oral de pomalidomida reivindicada? El documento D2 menciona formas farmacéuticas orales de famotidina y sucralfato que contienen excipientes lubricantes como el estearilfumarato de sodio, entre otros (columna 4, línea 30).

Se relaciona con la solicitud estudiada en que ambas son composiciones de formas farmacéuticas de administración oral y utilizan como excipiente lubricante el estearilfumarato de sodio. 8. ¿Considera usted que existe alguna relación entre la indicación de la composición oral de sucralfato y famotidina descrita en el documento D2 (tratamiento de afecciones gastrointestinales) y la composición oral de pomalidomida reivindicada (agente inmunomodulador)? La composición del documento D2 al tener sucralfato y famotidina tienen la indicación para enfermedades gastrointestinales como la enfermedad acido péptica.

La composición de la solicitud de patente al tener pomalidomida que hace parte del llamado grupo de inmunomoduladores, es indicado para enfermedades como el mieloma múltiple. No existe relación entre la indicación de los dos medicamentos; sin embargo, existe relación en cuanto a que ambos proponen formas farmacéuticas de administración oral y usan excipientes como el estearilfumarato de sodio. 9.

¿Considera usted que el documento D2, al no divulgar una amplia lista de posibles excipientes, entre ellos el estearilfumarato de sodio, podría sugerir o indicar de manera concreta el uso exclusivo del mismo? El documento D2 si divulga diferentes excipientes a ser utilizados en la composición de la forma farmacéutica de dosificación oral incluyendo el estearil fumarato de sodio como lubricante 49 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co (columna 4 fila 30), por lo cual el documento sugiere de manera concreta el uso del mismo, si bien no de manera exclusiva en la formulación. 10.

¿Considera usted que el hecho de que una composición comprenda sucralfato, famotidina y un excipiente como estearilfumarato de sodio constituye garantía o motivación suficiente para que una persona normalmente versada en la materia extrapole el uso de dicho excipiente y lo incorpore exitosamente en una composición que comprende pomalidomida? El hecho de que la composición de la forma farmacéutica oral de sucralfato y famotidina incluya el estearilfumarato de sodio como lubricante, seria motivación suficiente para una persona versada en la materia, para ser utilizado en la composición de una forma farmacéutica oral.

El éxito de esta incorporación estará dado por los estudios de preformulacion / formulación que deben realizarse. 11. ¿Considera usted que para el versado en la materia era evidente, a la luz del arte previo, idear una composición farmacéutica de administración oral como la reivindicada? Considerando el estado de la técnica al momento de la solicitud y con los precedentes otorgados por los documentos D1 y D2, alguien versado en la materia podría idear diferentes composiciones y después de la experimentación requerida de los estudios de preformulacion / formulación, llegar a la composición reclamada. 12.

En vista de lo expuesto en la declaración del señor Anhony Tutino ¿considera usted que el versado en la materia habría podido predecir el favorable comportamiento del estearilfumarato de sodio como excipiente de elección en la composición reivindicada? Una persona versada en la materia teniendo en cuenta el estado de la técnica previo, podría contemplar el uso de estearilfumarato de sodio como lubricante en la composición de una forma farmacéutica oral y esperar un resultado favorable, que sería demostrado después de los estudios de preformulacion y formulación. Si bien, de acuerdo con la declaración del inventor la probabilidad de éxito respecto a la estabilidad fisicoquímica de las composiciones es de 1 a 10, el resultado era esperado.

Después de estudiado el expediente particular, este servidor se permite redactar las siguientes conclusiones. CONCLUSIONES 1. Debido a que la patente incluye como reivindicación una forma farmacéutica oral que pesa 62.5 mg y comprende 1) pomalidomida o una sal o solvato 50 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable, en donde en las reivindicaciones mencionan excipientes como manitol, almidón y estearilfumarato de sodio; y teniendo en cuenta que el documento D1 ya enseñaba composiciones orales de pomalidomida, y que el documento D2 incluye el uso de un estearilfumarato de sodio como lubricante en formas farmacéuticas orales, una persona versada en la materia podría escoger el estearilfurmarato de sodio, al ser sugerido razonablemente en D2 como lubricante, e incorporarlo en la composición de D1 para tener el efecto obvio encontrado en la solicitud reclamada. 2.

Si bien el solicitante argumenta que el problema es que no se tuvo en cuenta el peso total de la forma farmacéutica, ya el estado de la técnica enseñaba composiciones de formas farmacéuticas orales con pomalidomida, de tal forma que, una persona versada en la materia podría inferir que el uso de un lubricante como el estearilfumarato de sodio en la formulación podría ayudar a mejorar la mezcla de ingredientes de la formula y por ende dar mas uniformidad al principio activo al estar este último, en una baja proporción. El servidor abajo firmante considera que el efecto logrado no es sorprendente y que no existe una ventaja significativa con lo contemplado en el estado de la técnica.

De esta forma el abajo firmante considera que la formulación propuesta para el objeto de la patente de “Formulaciones de 4-amino-2-(2,6-diosopiperidin-1,3- IL) isoindolin – 1,3- diona”, se deriva de manera evidente del estado de la técnica mencionado en el documento D1, que divulgaba composiciones similares a la solicitud de patente en estudio y el documento D2 que enseñaba el estearil fumarato de sodio como lubricante en formas farmacéuticas orales; esta derivación resulta obvia para una persona versada en la materia (por lo que carecería de nivel inventivo Art 18 Decisión 486 de la CAN) y las supuestas características técnicas como el peso total de la forma farmacéutica de 62.5 mg, no se consideran sorprendentes.

La solicitud a juicio del firmante carece de novedad (artículo 16 Decisión 486 de la CAN) pues sus elementos esenciales se encontraban en el estado de la técnica. […]” (Destacado fuera de texto). Posteriormente, se realizó la sustentación de dicho dictamen en la audiencia de pruebas celebrada por el Despacho Sustanciador el 27 51 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de enero de 202314, de la cual se transcriben los siguientes apartes relevantes: “[…] PERITO SABOGAL: Básicamente lo que se hizo fue darle lectura a lo que se podía leer, porque quiero hacer la observación de que hay documentos en otros idiomas, lo que me dificulta decir que uno ha leído la totalidad de los documentos del expediente.

Y entonces, lo que sí se podía leer se leyó el cuestionario y se respondió cada una de las preguntas y básicamente lo que se hizo fue observar a cerca del grado de patentabilidad. (…) El documento D1 tiene unos componentes que son similares a los de solicitud de la patente de invención, específicamente, el principio activo que es pomalidomida en cantidad, dentro de la forma farmacéutica ya descrita por otra patente.

(…) respecto al activo. La diferencia era el uso de un auxiliar de formulación que era un estearilfumarato de sodio y para eso la SIC nombró como antecedente documento D2 donde se encuentra ese excipiente farmacéutico que se utiliza como lubricante. Ellos proponen hacer cápsulas, entonces necesitan diluentes en esa forma farmacéutica por lo que los quieren que los diluentes de 5mg se encuentren en las cápsulas. […] En las reivindicaciones ellos reclaman un peso de la forma farmacéutica completo.

Entonces una de las preguntas hace mención a eso, el peso de la cápsula total y el peso que tiene en su composición al interior de la cápsula, donde ellos tienen el activo que es la pomalidomida y una serie de auxiliares de formulación. Lo que yo encontré es que la solicitud de la patente tenía unos elementos que estaban incluidos en el estado de la técnica anteriormente, entonces tenemos el activo, las concentraciones del activo.

Si bien la composición no está exactamente definida anteriormente, (…) si se puede partir de dos antecedentes D1 y D2 y un químico farmacéutico en sus estudios de pre formulación cogería un activo y mezclaría con diferentes excipientes para obtener un producto estable que cumpla con unos requerimientos específicos. […] 14 Índice núm. 71 del expediente digital. 52 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En la parte terapéutica lo importante es la cantidad de principio activo.

Es irrelevante una cápsula de pomalidomida que pese los 62.5 porque lo más importante son los 0.5 mg de pomalidomida que la cápsula tiene. La solicitud tiene contradicciones porque dicen que la cápsula va a pesar los 62.5 mg, pero mencionan en las mismas reivindicaciones que van a usar cápsulas de ese tamaño o mayor tamaño. Entonces básicamente el peso total de la forma farmacéutica incluye la cápsula y si yo uso cápsulas más grandes pues las cápsulas van a ser más pesadas. […] APOD.

ACTORA: Puede responder sí o no, si la forma de dosificación oral de la patente solicitada se caracteriza por: i) tener un peso de 62.5 mg; ii) tener como ingrediente activo la pomalidomida o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable del mismo; iii) tener como principio activo 0.5 mg de potencia de pomalidomida; y iv) contar con un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable? PERITO SABOGAL: Yo diría que no. APOD.

ACTORA: Podría sustentar su afirmación. PERITO SABOGAL: Yo sé que esa es la primera información que sale en reivindicación sí, pero es que ahí dice que el peso total de la cápsula es de 62.5 mg y las reivindicaciones subsecuentes hablan de otros auxiliares de formulación, habla del uso de cápsulas mayores y cuando uno va a sumar los pesos entonces no le da los 62.5 mg.

Ese sería el único puntico que me da para responderle NO a su pregunta. APOD. ACTORA: Diga cómo es cierto sí o no ¿Qué el peso total de una forma farmacéutica y su contenido de principio activo son características relevantes, pues un cambio en cualquiera de estas, conllevaría un cambio a las propiedades físico químicas, microbiológicas, biofarmacéuticas del producto farmacéutico? PERITO SABOGAL: No (…) usted me está preguntando que si el peso total de la fórmula cambia por ejemplo la microbiología del producto, no. Es irrelevante el peso en la parte microbiológica.

Con la parte microbiológica no tiene relevancia. El peso de la forma farmacéutica es independiente, puede cambiar otros factores pero microbiológicamente si la tableta, bueno, la cápsula por ejemplo está contaminada o algo no importa si pesa 500 o 1 gr, porque microbiológicamente está cambiando el peso. 53 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co APOD.

ACTORA: Podría aclararme su respuesta, que entiendo fue no, con lo respondido a la pregunta número 1 y lo cito: “De otro lado, la forma farmacéutica sí es relevante la composición farmacéutica, pues cambiaría las propiedades físicas, químicas, microbiológicas, biofarmacéuticas y farmacinotécnicas del producto farmacéutico”. PERITO SABOGAL: Si Sra. Lo que pasa es que usted me está preguntando por el PESO de la forma farmacéutica y en la respuesta 1 yo hablé de la COMPOSICIÓN. Entonces, una cosa es el peso que es la suma total, la suma del todo, pero yo necesito saber de ese todo qué pesa cada cosa.

Que es desde el principio activo, qué es de auxiliar de formulación. Entonces, el peso de la forma farmacéutica ES DIFERENTE a la composición cuali y cuantitativa. Entonces, qué componentes se incluyen y en qué cantidades. APOD. ACTORA: Permítame aclarar. La pregunta era, el peso total de la forma farmacéutica y el contenido de su principio activo.

PERITO SABOGAL: Sí, esa irrelevante. El peso total es diferente y lo que necesitamos es la composición, qué auxiliares de formulación hay. Eso es lo que va a cambiar microbiológicamente, fisicoquímicamente. De resto el peso si pesa por ejemplo ustedes ahí mismo ponen, “pueden usar cápsulas de número 4 hacia arriba”, es decir, cápsulas de este tamaño o más grandes, y las cápsulas más grandes pues pesan más. APOD.

ACTORA: Diga cómo es cierto sí o no ¿que de acuerdo con su análisis técnico no existe motivo para omitir las cantidades de principio activo de una forma farmacéutica en el marco del examen de patentabilidad o en el marco del examen que realiza el experto de la SIC? PERITO SABOGAL: Yo lo que escribí ahí es que el peso total de la forma farmacéutica en las reivindicaciones, en la reivindicación 1 dice: “el peso total es de 62.5”, pero de ahí en adelante desvirtúan ese peso total de la forma farmacéutica.

Permítame yo abro el dictamen y lo que yo pienso que tal vez es un error en la escritura faltó el técnico. Porque una cosa es el peso total de la forma farmacéutica y otra cosa es el peso de su composición, de sus auxiliares de formulación. Entonces, al principio dicen: 62.5 mg pesa todo, pero resulta que no, porque cuando uno sigue leyendo el producto habla de aquí yo les puse varias, en la pregunta 4.

Entonces, yo lo que decía era bueno cuando se mira toda la solicitud en el capítulo descriptivo “en las tablas 3 a las 6 mencionan que tienen formas farmacéuticas que van desde 125 mg hasta 300 mg”, cuando en las reivindicaciones en el título 1 pusieron 62.5 mg y después en el documento de la solicitud, en el 54 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co apartado técnico de la solicitud mencionan pesos que no son 62.5 mg, que es el peso que estaban informando al principio, sino que dan entre 125 y 300 mg.

Por otro lado, mencionando el expediente, en la solicitud pusieron 10 formulaciones que van de la A la J, que tienen diferentes auxiliares de formulación, entonces, lo que hacen es un estudio de pre formulación que es coger el activo y coger excipientes y ver cuáles son los que sirven de acuerdo a las necesidades. Hicieron 10 formulaciones diferentes y resulta que cuando uno va a sumar los activos, el peso total es difícil que de 62.5 mg.

Según esto, la reivindicación 1 dice que tiene pomalidomidas 0.5 mg, en la reivindicación 4, tiene que almidón pregelatinizado 35 mg, el estearilfumarato de sodio tiene 0.16 mg y manitol. Para el peso total. Yo entendería que hubo error de redacción en el peso total de la forma farmacéutica y el peso total de la composición. APOD.

ACTORA: Entiendo que usted al inicio afirmó que no analizó la totalidad de los documentos que conforman en el expediente porque estaban en idioma extranjero. PERITO SABOGAL: No, no. Es que hay unos en ruso, yo la verdad no se si es ruso, yo le puse lens y es ruso. No pues eso no lo pude leer. LO QUE ESTÁ EN ESPAÑOL CLARO. LA TOTALIDAD.

No conozco esa lengua. APOD. ACTORA: Volviendo a mi pregunta, permítame reiterarla, ¿existen motivos para omitir la composición de cantidades de principio activo de la forma farmacéutica en el marco de un examen de patentabilidad? PERITO SABOGAL: La cantidad de principio activo? No. Si ve que usted me está haciendo una pregunta diferente.

APOD. ACTORA: Podría responder de forma asertiva ¿si el documento D1 enseña composiciones farmacéuticas de formas orales con pomalidomida con una composición preferida en 1 y 50 mg? PERITO SABOGAL: Sí. APOD. ACTORA: Podría responder de forma asertiva ¿si la invención solicitada comprende un principio activo de 0.5 de potencia de pomalidomida? Comprende.

PERITO SABOGAL: Pero entonces la pregunta anterior, D1 va es desde 0.1. 55 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co APOD. ACTORA: Entiendo que es una composición preferida entre 1 y 50.

PERITO SABOGAL: Ah bueno, pero tiene composiciones desde 0.1 Y la segunda pregunta que me está haciendo, Sí. La composición de 0.5 está en D1. APOD. ACTORA: La composición de 0.5 mg de potencia está comprendida dentro de la solicitud de patente? PERITO SABOGAL: Sí. APOD. ACTORA: Podría responder de forma asertiva ¿si el documento D1 divulga todas y cada una de las características reivindicadas por la solicitud de patente? PERITO SABOGAL: No. APOD.

ACTORA: Podría responder de forma asertiva ¿si existe relación entre la indicación de la composición oral de sutralfato y famimotidina descrita en el documento D2 y la composición oral de pomalidomida reivindicada en la solicitud de patente? ¿Existe relación entre ambos? PERITO SABOGAL: Usted formuló la pregunta y dijo entre la “indicación”.

Entonces entre esas dos formulaciones si hay, pero cuando usted me dice “indicaciones” es para qué se usan, si, es decir, para qué enfermedades usan ese medicamento. No hay relación en eso, pero en la formulación sí hay relación. APOD. ACTORA: ¿Podría explicarnos para que se usan uno y otro? PERITO SABOGAL: (…) se utilizan para la enfermedad (…) úlceras gástricas, infecciones por elicobacter; y la pomalidomida, que es el objeto de la solicitud es un neuroinmuno modulador, en algunas enfermedades nerviosas.

Una es del sistema digestivo y la otra del sistema nervioso. APOD. SIC: ¿De acuerdo al dictamen pericial, nos podría decir de qué depende el peso total de una composición farmacéutica? PERITO SABOGAL: El peso total depende de sus componentes. Entonces en este caso como son cápsulas, normalmente las capsulas en cantidades tan pequeñas que las están utilizando en este caso deben ser diluidas.

Entonces se usan auxiliares de formulación. Entonces la suma de todos ellos, más en este caso, como es una cápsula entonces es la capa y el cuerpo, normalmente son cápsulas de gelatina, ella hace parte de la forma farmacéutica. Entonces, la capa de 56 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co gelatina también seguiría sumando en el peso total de la forma farmacéutica.

APOD. SIC: De la lectura de la reivindicación 1, usted nos podría decir si ¿se expresa de manera clara la cantidad de principio activo? ¿Y cuáles son los excipientes y la cantidad de cada uno en la formulación? PERITO SABOGAL: No, en la 1 mencionan la pomalidomida, entiendo que se mencionan otros pero en las siguientes reivindicaciones es que muestran otros auxiliares de formulación. La composición total, es decir, yo pienso que la reivindicación 1 no expresa el peso total de la forma farmacéutica porque dice 62.5 mg, pero como digo, en el peso total influye la cápsula y ellos después dicen que se pueden utilizar cápsulas más grandes o que se pueden usar estos otros auxiliares.

Entonces, leyendo todo el documento yo pienso que la reivindicación 1, esos 62.5 mg, pareciera no ser el peso real de la forma farmacéutica sino el peso de la composición interna de la cápsula, pero eso no fue lo que quedó escrito. APOD. SIC: ¿Cuándo un fármaco se puede encontrar en la forma de base libre sea sal, solvato u otros derivados? ¿De qué depende la cantidad expresada en peso de potencia de un principio activo? PERITO SABOGAL: Normalmente tiene que llegarse a la base, es decir, a la molécula que es la responsable de la acción biológica.

Entonces, puede venir un fármaco como cualquier sal, cualquier éster, pero debe declarar la cantidad de fármaco como base. APOD. SIC: ¿El documento D1 revela composiciones farmacéuticas de pomalidomida? PERITO SABOGAL: Sí señora. APOD. SIC: ¿En qué concentraciones se encuentra la pomalidomida en la formulación de D1? PERITO SABOGAL: Entre 0.1.y 200 mg.

APOD. SIC: De acuerdo con lo anterior, ¿considera usted que la composición reclamada en la reivindicación 1 ya era según lo divulgado en el documento D1? PERITO SABOGAL: En el activo sí señora. El activo ya había sido divulgado en esa cantidad en una forma farmacéutica. APOD. SIC: Según el documento D2, ¿para qué sirve estearilfumarato de sodio? PERITO SABOGAL: Es un excipiente principalmente como lubricante, entonces ayuda en el proceso productivo a mejorar 57 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co la mezcla y ayudar el flujo del material para rellenar las capsulas.

APOD. SIC: Con base en la enseñanza D2, ¿el estearilfumarato de sodio puede ser usado como excipiente en formas farmacéuticas sólidas? PERITO SABOGAL: Sí señora. APOD. SIC: En su concepto, ¿la invención reclamada en la reivindicación 5, es decir, la forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende un principio activo que proporciona 0.5 de potencia de pomalidomida y un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable que comprende estearilfumarato de sodio se deriva de manera obvia de la combinación de las enseñanzas de D1 y D2? PERITO SABOGAL: Sí señora. […]”.

Sea lo primero advertir que al contrastar las reivindicaciones de la invención cuestionada con lo expuesto en la descripción técnica de la invención, no es posible determinar la cantidad exacta del componente pomalidomida (principio activo) ni el peso total de la formulación farmacéutica, comoquiera que, por un lado, en el capítulo descriptivo, específicamente, en las tablas 3 a la 6, mencionan pesos totales de la forma farmacéutica que van desde 125 mg hasta 300 mg de peso total de la forma farmacéutica, para composiciones de principio activo (pomalidomida) desde 1 a 5 mg por forma farmacéutica, lo cual difiere a lo declarado en la reivindicación 1, pues en ella afirman que el peso total de la forma farmacéutica es de 62.5 mg.

Por otro lado, se trajeron a colación unos ejemplos en los ensayos que realizaron para comprobar la compatibilidad de los excipientes con la pomalidomida y mencionan formulaciones que distinguen con letras que van de la A a la J, las cuales son 10 formulaciones diferentes, en las que se incorporaron diferentes auxiliares de formulación que no estaban 58 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co mencionados en las reivindicaciones, como por ejemplo la croscarmelosa de sodio, pues la composición, según se desprende de las reivindicaciones, sería pomalidomida en 0.5 mg (Reivindicación 1), almidón pregelatinizado en 35 mg (Reivindicación 4), estearilfumarato de sodio en 0.16 mg (reivindicación 6) y manitol para el peso total de la composición de 62.5 mg (reivindicación 9).

Además, en la reivindicación 10 se menciona la forma de dosificación de la reivindicación 1, la cual va a administrarse en forma de una cápsula de un tamaño 4 o más grande, sugiriendo lo anterior, que el peso total de la forma farmacéutica podría cambiar si se cambia el tamaño de la cápsula, pues al abrir la posibilidad de poder utilizar unas más grandes, ello conllevaría que el peso total de la forma farmacéutica aumente, por lo que la materia reclamada sería ambigua, al permitir diferentes interpretaciones respecto del peso total de la forma farmacéutica.

En efecto, el peso total de una forma farmacéutica dependerá de todos sus componentes, de manera que en este caso como dicha forma se presenta como cápsula, esta también requiere de auxiliares de formulación para que puedan ser diluidas y, en ese sentido, deba tenerse en cuenta la sumatoria de todos esos componentes para la determinación del peso.

Por lo tanto, se insiste en que el hecho de dejar abierta la posibilidad de que la cápsula sea de tamaño la número 4 o una más grande, genera incertidumbre en cuanto al peso final de la forma 59 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co farmacéutica, pues s se puede alterar el tamaño de la cápsula, también se estaría alterando el peso final de la forma farmacéutica.

Lo anterior se evidencia en el siguiente cuadro comparativo15: DESCRIPCIÓN TÉCNICA O DETALLADA REIVINDICACIONES En una modalidad, se proporcionan en la presente una forma de dosis de unidad sencilla adecuada para administración oral a un paciente que comprende: una cantidad igual a o mayor que aproximadamente 1, 5, 10, 15, 20, 25, 301 50775, 100, 150, o 200 mg para un ingrediente activo; y un excipiente farmacéuticamente aceptable; en donde el ingrediente activo es pomalidomida, o un estereoisómero, profármaco, sal, solvato o clatrato, farmacéuticamente aceptable de la misma.

En algunas modalidades, la cantidad de ingrediente activo es de aproximadamente 0.1 a aproximadamente 100 mg, de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 50 mg, de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 25 mg, de aproximadamente 1 mg a aproximadamente 10 mg, de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 5 mg, o de aproximadamente 1 mg a aproximadamente 5 mg.

En una modalidad, la cantidad del ingrediente activo es de aproximadamente 0.5 mg. En otra modalidad, la cantidad de ingrediente activo es de aproximadamente 1 mg. En otra modalidad, la cantidad de ingrediente activo es de aproximadamente 2 mg. En otra modalidad, la cantidad de ingrediente activo es de aproximadamente 5 mg. […] Las cápsulas pueden ser de cualquier tamaño. Ejemplos de tamaños estándar incluyen #000, #00, #0, #1, #2, 20 #3, #4, y #5.

Véase, por ejemplo, Remington's Pharmaceutical 1: Una forma de dosificación oral que pesa 62.5 mg y comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida, y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable. 2: La forma de dosificación de la reivindicación 1, en donde el portador o excipiente comprende almidón. 3: La forma de dosificación de la reivindicación 2, en donde el almidón es almidón pregelatinizado. 4: La forma de dosificación de la reivindicación 3, en donde el almidón pregelatinizado se encuentra presente en una cantidad de 35 mg. 5: La forma de dosificación de la reivindicación 1, en donde el portador o excipiente comprende estearilfumarato de sodio. 6: La forma de dosificación de la reivindicación 5, en donde el estearilfumarato de sodio se encuentra presente en una cantidad de 0.16 mg. 7: La forma de dosificación de la reivindicación 1, en donde el portador o excipiente comprende manitol. 8: La forma de dosificación de la reivindicación 7, en donde el manitol es manitol secado por aspersión 9: La forma de dosificación de la reivindicación 8, en donde el manitol secado por aspersión se encuentra presente 15 Folios 313 a 315 del cuaderno físico núm. 2. 60 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co DESCRIPCIÓN TÉCNICA O DETALLADA REIVINDICACIONES Sciences, página 1658-1659 (Alfonso Gennaro ed., Mack Publishing Company, Easton Pennsylvania, 18 ed., 1990), la cual se incorpora para referencia. En algunas modalidades, las cápsulas proporcionadas en la presente son de tamaño #1 o 25 más grandes #2 o más grandes o #4 o más grandes. en una cantidad que lleva el peso total de la composición a 62.5 mg.

Asimismo, la Sala estima pertinente traer a colación el cuadro contentivo del ensayo que se realizó para comprobar la compatibilidad de los excipientes con la pomalidomida, en las que, como ya se dijo, se incorporaron diferentes auxiliares de formulación que no estaban mencionados en las reivindicaciones: 16 16 Folio 35 del cuaderno físico núm. 1. 61 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co De conformidad con lo anterior, la Sala considera que es no cierto que la SIC haya omitido tener en cuentas las características técnicas referentes al peso total de la forma farmacéutica y al contenido de activo determinado por la potencia de pomalidomida, por cuanto, como quedó visto, lo que determinó, a través de los actos acusados, -que además encuentra respaldo en lo precisado por el perito en su dictamen pericial-, fue que comoquiera que no se definió la cantidad exacta de pomalidomida ni existe certeza respecto del peso total de la forma farmacéutica, éstas no podían tenerse en cuenta como características esenciales de la misma.

De allí que la Sala también considere que para analizar la novedad y nivel inventivo de la solicitud de patente objeto de controversia, resulte procedente no tener como características esenciales de la invención el peso total de la forma farmacéutica y el contenido específico del principio activo de pomalidomida. Precisado lo anterior, la Sala estima pertinente contrastar el objeto de las anterioridades identificadas por la SIC, frente al de la invención cuya patente se solicita, teniendo en cuenta lo acreditado en la actuación administrativa y ratificado por el dictamen pericial, así: 62 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Invención cuya patente se solicitó Anterioridad D1 Anterioridad D2 Núm. 11-121706 W02006058008 US5593696 Forma de dosificación oral que comprende: 1) pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable Composición farmacéutica de dosificación oral comprendiendo diversos excipientes farmacéuticamente aceptables (Pág. 36 línea 29 a Pág. 39 línea 6) y comprendiendo un compuesto inmunomodulador (Pág. 39 línea 5) correspondiente a 4 - (amino) -2 - (26-dioxo (3- piperidinil))-isotndolin-1,3- diona (Pág. 36 líneas 19 y 20) Composición farmacéutica de dosificación oral que comprende famotidina y sucralfato y excipientes que comprenden un lubricante seleccionado de: esterato de magnesio, talco, ácido esteárico, estearato de calcio, estearato de zinc, aceite vegetal hidrogenado, leucina, glicéridos y estearilfumarato de sodio ( col. 4 líneas 28 a 32).- Análisis de novedad de la reivindicación 1 independiente y 2 a 4, 7 a 14, 17 a 24, 27 a 34, 37 a 44, 47 a 54 y 57 a 60 dependientes.

La Sala considera que en el presente asunto la invención cuestionada se encuentra afectada de novedad, por las razones que se pasan a explicar a continuación: Al comparar las características esenciales de la solicitud cuestionada frente a las reveladas por el documento D1, se observa que en la reivindicación 1 de la invención controvertida se reclama en la formulación farmacéutica un ingrediente activo compuesto por pomalidomida o una sal o un solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, al igual que en la enseñanza D1, puesto que divulga composiciones farmacéuticas de 63 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formas orales con pomalidomida entre 0.1 y 200 mg, con una composición preferida entre 1 y 50 mg.

Lo anterior, encuentra sustento en lo determinado por el perito SABOGAL CARMONA en su dictamen pericial, pues al respecto, precisó que: “[…] El documento D1 enseña composiciones farmacéuticas de formas orales con pomalidomida entre 0.1 y 200 mg, con una composición preferida entre 1 y 50 mg (página 36, línea 20). Teniendo en cuenta que la solicitud estudiada es una forma farmacéutica oral que pesa 62.5 mg y comprende 1) pomalidomida o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de la misma, en una cantidad que proporciona 0.5 mg de potencia de pomalidomida y 2) un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable, en donde en las reivindicaciones mencionan excipientes como manitol, almidón y estearilfumarato de sodio; por tal motivo la composición de formas farmacéuticas orales de pomalidomida en la cantidad reclamada había sido divulgada previamente en el documento D1, de tal forma que no se tiene novedad pues se encontraba comprendido en el estado de la técnica.

Si bien el documento D1 no divulga todas y cada una de las características técnicas reivindicadas en especial frente al uso de diferentes excipientes, de manera general ya hacia parte del estado de la técnica las formulaciones orales de pomalidomida en la cantidad de activo reclamado. […]” (Destacado fuera de texto). En ese sentido, la Sala considera que: i) al no ser unas características esenciales que doten de novedad el peso total de la forma farmacéutica ni la cantidad exacta del principio activo de pomalidomida, por las razones ya expuestas; y ii) estar contenido en el estado del arte una composición farmacéutica que comprende 64 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co entre 0.1-200 mg de pomalidomida, en forma de dosificación oral, tales como comprimidos o cápsulas, que contienen excipientes de carácter farmacéutico, tales como almidones, azúcares, celulosa microcristalina, diluyentes, agentes de granulación, etc., en proporciones que van desde 0.1-99% en peso de la tableta (pág. 36-39), la reivindicación 1 y sus dependientes se encuentran afectadas de novedad.

En todo caso, la Sala precisa que el hecho de reivindicar potencias del activo de pomalidomida 0.5, 1, 2, 3, 4 y 5 mg no le reestablece novedad a las composiciones reclamadas, puesto que Dl claramente indica, a página 36, rangos de dosificación del activo entre 0.1 y 200 mg, resaltando dosis específicas de 1, 2 y 5 mg..- Análisis de nivel inventivo de las reivindicaciones 5-6, 15- 16, 25-26, 35-36, 45-46 y 55-56 dependientes.

Frente al nivel inventivo, la Sala considera que un experto medio en la materia podría derivar de manera evidente del estado de la técnica la formulación objeto de reivindicación, toda vez que los documentos previos conducen de manera obvia a la invención propuesta, ya que revelan los mismos elementos característicos esenciales de la invención solicitada. 65 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En efecto, el problema técnico de proporcionar composiciones alternativas de pomalidoma para tratamiento inmunomodulatorio, cuyo portador o excipiente comprenda estearilfumarato de sodio, se deriva de forma obvia de las enseñanzas D1 y D2.

Ello, por cuanto una persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría el estearilfumarato de sodio como agente lubricante según lo sugerido en el documento 02 en la composición que comprende pomalidomida la cual, además, ya era conocida en el documento D1, por lo que se insiste, se considera obvia. Al respecto, la Sala considera pertinente destacar los siguientes aspectos precisados en el dictamen pericial rendido por el perito SABOGAL CARMONA:.- Si bien es cierto que el documento D2 menciona formas farmacéuticas orales de famotidina y sucralfato (principios activos), también lo es que trae a colación excipientes lubricantes como lo es el estearilfumarato de sodio..- A pesar de que NO existe una relación en la indicación de las composiciones de D2 y la invención cuestionada, SÍ existe relación en cuanto a que ambos proponen formas farmacéuticas de administración oral y usan excipientes como el estearilfumarato de sodio. 66 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por lo tanto, el hecho de que la composición de la forma farmacéutica oral de sucralfato y famotidina de D2 incluya el estearilfumarato de sodio como lubricante, sería motivación suficiente para una persona versada en la materia, para ser utilizado en la composición de una forma farmacéutica oral, independientemente de la indicación o para qué enfermadades se usen los medicamentos.

Lo anterior, debido a que el éxito de esta incorporación estaría dado por los estudios de pre formulación y formulación que se realicen..- Una persona versada en la materia, teniendo en cuenta el estado de la técnica previo, podría contemplar el uso de estearilfumarato de sodio como lubricante en la composición de una forma farmacéutica oral y esperar un resultado favorable, que sería demostrado después de los estudios de preformulacion y formulación y si bien es cierto que, de acuerdo con la declaración del inventor, la probabilidad de éxito respecto a la estabilidad fisicoquímica de las composiciones es de 1 a 10, el resultado era totalmente esperado.

Teniendo en cuenta lo anterior, la Sala considera que los cambios estructurales realizados por la invención, contrario a lo afirmado por la actora, resultarían totalmente esperados para una persona 67 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co medianamente versada en la materia al estar sugeridos en las anterioridades D1 y D2.

Así las cosas, la Sala estima que, conforme lo determinó el perito SABOGAL CARMONA, la formulación propuesta para la invención titulada “FORMULACIONES DE 4-AMINO-2-(2,6- DIOSOPIPERIDIN-1,3-IL) ISOINDOLIN – 1,3- DIONA”, se deriva de manera evidente del estado de la técnica mencionado en el documento D1, que divulgaba composiciones similares a la solicitud de patente en estudio, como lo es, el principio activo de la pomalidomida y el documento D2 que enseña al estearilfumarato de sodio como lubricante en formas farmacéuticas orales.

En ese orden de ideas, la Sala considera que el alegado efecto farmacológico sorprendente o inesperado por parte de la invención, que se solicita patentar, no representa una ventaja fundamental o técnica frente a lo enseñado por D1 y D2. Visto lo anterior, para la Sala, a partir de los conocimientos que enseña el estado del arte previo, lograría ser evidente para una persona medianamente versada en el campo de interés, teniendo en cuenta el problema técnico objetivo de proporcionar composiciones alternativas de pomalidoma para tratamiento inmunomodulatorio, incluir el estearilfumarato de sodio como agente lubricante, según lo sugerido en el documento D2 en la 68 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co composición que comprende pomalidomida, y según lo mostrado en el documento D1, para así llegar al objeto de la reivindicación cuestionada.

En consecuencia, el efecto técnico sorprendente, que alegó la actora respecto de la creación cuestionada, es previsible para un técnico medio en la materia y no constituye un esfuerzo científico ni un avance en la regla técnica conocida. Ahora, la actora también adujo que debe tenerse en cuenta la declaración efectuada por el inventor de la invención cuestionada, allegada durante el trámite administrativo ante la SIC y que fue aportada al presente proceso como prueba documental.

En dicha declaración, el doctor Tutino informó que el desarrollo de pruebas de compatibilidad entre ingredientes activos y excipientes hace parte de protocolos estándar, que hacen parte de la investigación y desarrollo de cualquier tipo de producto farmacéutico, dada la imperante necesidad de demostrar y garantizar, ante todo la seguridad de una posible composición. También señaló que una persona normalmente versada en la materia no se encontraría en la capacidad de alcanzar la composición reivindicada, mediante la simple elección aleatoria de un excipiente a partir de la lista divulgada en el documento D2. 69 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Al respecto, la Sala advierte que dicha declaración por sí sola no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados.

En efecto, se tratan de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial, por lo que carece de la fuerza técnica y científica necesaria para demostrar que la valoración realizada por la SIC resultó equivocada. En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de novedad y nivel inventivo no eran correctas.

Al haberse limitado a allegar un documento sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados. Por consiguiente, la declaración del doctor Tutino, aun cuando ilustra lo expuesto por la parte demandante, no logra acreditar de manera suficiente que la invención cumpliera los requisitos previstos en la Decisión 486.17 17 Criterio señalado por la Sala en sentencia de 18 de septiembre de 2025, en la que se sostuvo: “[…] 82.

Y si bien se allegó como prueba documental la declaración del experto John K. Leypoldt, en la cual explicó que la particularidad de la invención consistía en la utilización de un modelo cinético de un compartimento denominado “falso”, en el cual uno de los volúmenes se supone infinitamente grande y, por tanto, irrelevante para efectos del cálculo, mientras que el otro volumen podía estimarse a partir de los datos cinéticos del fosfato y no de las características fisiológicas del paciente, ello por sí solo no resulta suficiente para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados. 83.

En efecto, se trata de un documento que no fue sometido a verificación mediante dictamen pericial, por lo que carece de la fuerza técnica y científica 70 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En todo caso, respecto de los planteamientos señalados por el doctor Tutino, la Sala pone de presente que la SIC ya había tenido oportunidad de pronunciarse a través de los actos acusados.

En efecto, mediante la Resolución núm. 62798 de 2013 acusada, señaló lo siguiente: “[…] Finalmente, de la declaración adjuntada se aprecia que el declarante confirma que las pruebas de compatibilidad entre activo y excipientes es una práctica común en el desarrollo de formulaciones farmacéuticas sólidas, es decir, sería obvio tomar el listado de excipientes de D1 con el fin de probarlos junto con el estearilfumarato de sodio de D2 y encontrar los más adecuados para llegar a las formulaciones reclamadas, además, de los resultados que se reportan en dicha declaración, no se ve el efecto mejorado de la inclusión del estearilfumarato de sodio dentro las formulaciones de pomalidomida, puesto que dentro de las formulaciones con compatibilidad de excipientes y estables, hay una que no contiene dicho excipiente e incluso hay formulaciones con dicho lubricante que no son compatibles con el activo.

En conclusión, la declaración adjuntada no es contundente en demostrar el carácter inesperado de las formulaciones reclamadas o el efecto técnico mejorado de las mismas. […]”. Por todo lo anterior, la Sala considera que en el expediente solo obran afirmaciones referidas a la presunta novedad y nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al necesaria para demostrar que la valoración realizada por la SIC resultó equivocada. 84.

En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de novedad y nivel inventivo no eran correctas. Al haber desistido de las pruebas decretadas y limitarse a allegar un documento sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados.

Por consiguiente, la declaración del señor Leypoldt, aun cuando ilustra lo expuesto por la parte demandante, no logra acreditar de manera suficiente que la invención cumpliera los requisitos previstos en la Decisión 486 de 2000. […]” (Destacado fuera de texto.) Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, C.P. Germán Eduardo Osorio Cifuentes, núm. único de radicación 2015-00491-00. 71 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente: i) no se encontraba divulgada en el estado del arte; ni iii) se derivaba de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no era evidente para una persona medianamente versada en la materia.

En ese orden, la Sala encuentra que la demandante no logró acreditar que la solicitud de patente de invención bajo estudio: i) frente a la reivindicación independiente 1 y sus dependientes, no se encontrara reveladas sus características esenciales, de manera que cumpliera con el requisito de novedad; ni ii) en cuanto a las reivindicaciones 5-6, 15-16, 25-26, 35-36, 45-46 y 55-56, hubiere desarrollado una mejora cualitativa con base en sus reivindicaciones y que, por tanto, cumplía con el requisito del nivel inventivo.

Por el contrario, de lo probado se concluye que un técnico medio en la materia estaba en condiciones de plantearse el problema que se pretendía solucionar con la invención objeto de estudio y que la solución propuesta por el solicitante de la patente, como ya se dijo, había sido previamente divulgada y podía derivarse de manera evidente a partir de los conocimientos existentes en el área y el estado de la técnica preexistente. 72 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Así las cosas, la Sala considera que al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las razones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de novedad y nivel inventivo de la forma farmacéutica solicitada, dicha alegación se tendrá como no demostrada y se concluye que la solicitud presentada por la actora no cumplió con los requisitos de novedad y nivel inventivo establecidos en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486.

Aunado a lo anterior, la Sala debe poner de presente que, contrario a lo alegado por la actora, las aseveraciones del perito realizadas en el dictamen que rindió, así como en la sustentación del mismo en la audiencia de pruebas, demuestran que él hizo un análisis cuidadoso de las divulgaciones de los documentos D1 y D2; y que del dictamen, su sustentación, así como de los documentos aportados (su hoja de vida) con el mismo, obrantes en el índice 56 del expediente digital agregado al sistema SAMAI, no se desprende que concurra alguna circunstancia que haga pensar que, en el caso en cuestión, el perito SABOGAL CARMONA haya cumplido dicha labor sin los conocimientos requeridos para ejercer la misma.

Por el contrario, dichos documentos acreditan su idoneidad y experiencia para rendirlo, por ser químico farmacéutico con grado de honor y magíster en toxicología y, en manera alguna, demuestran que el dictamen rendido carezca de valor probatorio. 73 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Además, debe tenerse en cuenta que en la Audiencia Inicial se decretó dicho dictamen pericial haciendo la claridad que para el efecto se designaba al señor JUAN SEBASTIÁN SABOGAL CARDONA, quien tenía la calidad de químico farmacéutico, sin que la parte actora haya realizado alguna manifestación o presentado objeción frente al decreto de pruebas, conforme consta en el Acta de esa audiencia. En todo caso, la Sala precisa que la afirmación de la actora relativa a que el mismo perito durante la audiencia de pruebas manifestó no haber estudiado la totalidad de los documentos que conforman el expediente, se encuentra sacada totalmente de contexto, toda vez que, como se advierte de la grabación de la audiencia18, específicamente, de los minutos 12:39 a 12:55, el perito hizo énfasis en que los documentos no estudiados correspondían era a textos que se encontraban escritos en idioma extranjero que no eran de su conocimiento.

Posteriormente, en el minuto 31:17 precisó que dichos documentos se encontraban escritos en ruso y que esos fueron los únicos que no pudo leer, habiendo estudiado a cabalidad todos los demás. Así las cosas, no es cierto que el perito haya dejado de estudiar los antecedentes relevantes que conforman el expediente, comoquiera que los únicos documentos que no analizó fueron aquellos que se 18 Índice 71 del expediente digital. 74 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co encontraban escritos en un idioma diferente al castellano, los cuales fueron aportados por la misma actora, en idioma ruso, de manera que dicha situación no es suficiente para concluir que se vea afectada la idoneidad del perito que rindió el dictamen pericial en el presente asunto, máxime cuando él mismo confirmó que los demás documentos, que sí se encontraban escritos en idioma castellano, sí habían sido analizados totalmente por él. Adicionalmente, la Sala precisa que la solicitud de “exclusión del dictamen”, se efectuó con posterioridad a la etapa de pruebas, comoquiera que esta fue elevada en los alegatos de conclusión presentados por la actora, de manera que, si lo pretendido por ella era objetar el dictamen pericial decretado y practicado como prueba, debió adelantar su cuestionamiento en la etapa procesal correspondiente, a saber, dentro del término del traslado del dictamen pericial rendido por el señor SABOGAL CARMONA.

En consecuencia, el estudio sobre los supuestos errores o contradicciones del dictamen resultan improcedente por haberse presentado de manera extemporánea.19 19 En oportunidades anteriores, esta Sección adoptó la consideración que se expone en el presente asunto; al respecto consultar: Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 6 de febrero de 2025, C.P. Oswaldo Giraldo López, núm. único de radicación 2005-00376-00.

Reiterado en sentencia de 8 de mayo de 2025, C.P. Oswaldo Giraldo López, núm. único de radicación 2011-00314-00. 75 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Al respecto, el artículo 228 del Código General del Proceso20 prevé la posibilidad controvertir el dictamen pericial.

Así lo dispone la norma: “[…] Artículo 228. Contradicción del dictamen. La parte contra la cual se aduzca un dictamen pericial podrá solicitar la comparecencia del perito a la audiencia, aportar otro o realizar ambas actuaciones. Estas deberán realizarse dentro del término de traslado del escrito con el cual haya sido aportado o, en su defecto, dentro de los tres (3) días siguientes a la notificación de la providencia que lo ponga en conocimiento.

En virtud de la anterior solicitud, o si el juez lo considera necesario, citará al perito a la respectiva audiencia, en la cual el juez y las partes podrán interrogarlo bajo juramento acerca de su idoneidad e imparcialidad y sobre el contenido del dictamen. La contraparte de quien haya aportado el dictamen podrá formular preguntas asertivas e insinuantes.

Las partes tendrán derecho, si lo consideran necesario, a interrogar nuevamente al perito, en el orden establecido para el testimonio. Si el perito citado no asiste a la audiencia, el dictamen no tendrá valor. Si se excusa al perito, antes de su intervención en la audiencia, por fuerza mayor o caso fortuito, el juez recaudará las demás pruebas y suspenderá la audiencia para continuarla en nueva fecha y hora que señalará antes de cerrarla, en la cual se interrogará al experto y se surtirán las etapas del proceso pendientes.

El perito sólo podrá excusarse una vez. Las justificaciones que por las mismas causas sean presentadas dentro de los tres (3) días siguientes a la audiencia, sólo autorizan el decreto de la prueba en segunda instancia, si ya se hubiere proferido sentencia. Si el proceso fuera de única instancia, se fijará por una sola vez nueva fecha y hora para realizar el interrogatorio del perito. 20 Aplicable por remisión expresa del artículo 218 del CPACA, cuyo tenor es el siguiente: “[…]

ARTÍCULO 218. Prueba pericial. La prueba pericial se regirá por las normas establecidas en este código, y en lo no previsto por las normas del Código General del Proceso. Las partes podrán aportar el dictamen pericial o solicitar al juez que lo decrete en las oportunidades establecidas en este código. El dictamen pericial también podrá ser decretado de oficio por el juez.

Cuando el dictamen sea aportado por las partes o decretado de oficio, la contradicción y práctica se regirá por las normas del Código General del Proceso. […]” 76 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En ningún caso habrá lugar a trámite especial de objeción del dictamen por error grave. […]”.

(Destacado fuera de texto). Y en gracia de discusión, la Sala considera que, en todo caso, en el dictamen pericial no hubo imprecisiones ni contradicciones frente a lo expuesto por el perito en su interrogatorio, por lo siguiente:.-Frente a la supuesta imprecisión de decir que la dosificación oral no se caracterizada por tener las condiciones de: primero, tener un peso de 62.5 mg; segundo, tener como ingrediente activo la pomalidomida, o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable del mismo; tercero, tener como principio activo 5.0 mg de potencia de pomalidomida; y cuarto, contar con un portador o excipiente farmacéuticamente aceptable, no se observa contradicción alguna, comoquiera que el perito SABOGAL fue enfático en señalar que dicha precisión no era cierta únicamente respecto de la afirmación “tener un peso de 62.5”, toda vez que si bien era cierto que esa era la primera información que aparece en la reivindicación 1, también lo era que el supuesto peso de 62.5 mg no resulta concordante con las demás reivindicaciones, toda vez que “[…] ahí dice que el peso total de la cápsula es de 62.5 mg y las reivindicaciones subsecuentes hablan de otros auxiliares de formulación, habla del uso de cápsulas mayores y cuando uno va a sumar los pesos entonces no le da los 62.5 mg.

Ese sería el único puntico que me da para responderle NO a su pregunta […]”.21 21 Minutos 24:00 a 24:34 de la grabación de la audiencia de pruebas. 77 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- En cuanto a la presunta contradicción, al afirmar durante el interrogatorio que el peso de una composición farmacéutica y su contenido de principio activo no tiene relevancia con la parte microbiológica y en la pregunta 1 del cuestionario del dictamen responder que “De otro lado farmacéuticamente si es relevante la composición completa de la forma farmacéutica pues cambiara las propiedades fisicoquímicas, microbiológicas, biofarmacéuticas y farmacocinéticas del producto farmacéutico y la uniformidad del peso seria indicativo de la uniformidad del contenido y de que el proceso productivo esta “bajo control”, tampoco se advierte contradicción alguna, comoquiera que dicho asunto fue suficientemente aclarado por el perito durante el interrogatorio.

En efecto, el perito precisó que una cuestión es si el peso total de la fórmula farmacéutica cambia las propiedades físico químicas, microbiológicas, biofarmacéuticas del producto farmacéutico, conforme se le preguntó durante la práctica del dictamen en la audiencia de pruebas, y otra cosa totalmente distinta es preguntar respecto de la composición cuali y cuantitativa, como se le requirió responder en el cuestionario en la pregunta 1.

Al respecto, el perito SABOGAL CARMONA, precisó lo siguiente: “[…] APOD. ACTORA: Diga cómo es cierto sí o no que ¿el peso total de una forma farmacéutica y su contenido de principio activo son características relevantes, pues un cambio en cualquiera de estas, conllevaría un cambio a las 78 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co propiedades físico químicas, microbiológicas, biofarmacéuticas del producto farmacéutico? PERITO SABOGAL: No (…) usted me está preguntando que si el peso total de la fórmula cambia por ejemplo la microbiología del producto, no. Es irrelevante el peso en la parte microbiológica.

Con la parte microbiológica no tiene relevancia. El peso de la forma farmacéutica es independiente, puede cambiar otros factores pero microbiológicamente si la tableta, bueno, la cápsula por ejemplo está contaminada o algo no importa si pesa 500 o 1 gr, porque microbiológicamente está cambiando el peso. APOD. ACTORA: Podría aclararme su respuesta, que entiendo fue no, con lo respondido a la pregunta número 1 y lo cito “De otro lado, la forma farmacéutica sí es relevante la composición farmacéutica, pues cambiaría las propiedades físicas, químicas, microbiológicas, biofarmacéuticas y farmacinotécnicas del producto farmacéutico”.

PERITO SABOGAL: Si Sra. Lo que pasa es que usted me está preguntando por el PESO de la forma farmacéutica y en la respuesta 1 yo hablé de la COMPOSICIÓN. Entonces, una cosa es el peso que es la suma total, la suma del todo, pero yo necesito saber de ese todo qué pesa cada cosa. Que es desde el principio activo, qué es de auxiliar de formulación. Entonces, el peso de la forma farmacéutica ES DIFERENTE a la composición cuali y cuantitativa.

Entonces, qué componentes se incluyen y en qué cantidades. APOD. ACTORA: Permítame aclarar. La pregunta era, el peso total de la forma farmacéutica y el contenido de su principio activo. PERITO SABOGAL: Sí, esa irrelevante. El peso total es diferente y lo que necesitamos es la composición, qué auxiliares de formulación hay. Eso es lo que va a cambiar microbiológicamente, fisicoquímicamente.

De resto el peso si pesa por ejemplo ustedes ahí mismo ponen, “pueden usar cápsulas de número 4 hacia arriba” es decir cápsulas de este tamaño o más grandes, y las cápsulas más grandes pues pesan más. […]”.22 (Destacado fuera de texto). 22 Minutos 26:33 a 27:35 de la grabación de la audiencia de pruebas. 79 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por todo lo anterior, la Sala no observa contradicción alguna entre lo expuesto por el perito durante la práctica de pruebas y lo plasmado en sus respuestas al cuestionario del dictamen pericial.

Ahora, la actora también alegó que el análisis de novedad y altura inventiva, realizado por el funcionario que conoció del caso en la SIC, fue hecho con un enfoque retrospectivo, al no colocarse en la situación que ha debido enfrentar una persona medianamente versada en la materia antes de conocer el aporte de la invención. Al respecto, cabe mencionar que no se efectuó un estudio retrospectivo de la invención solicitada, ya que antes de la fecha en que se invocó la prioridad reclamada, - 19 de mayo de 2009-, el estado de la técnica ya enseñaba composiciones farmacéuticas cuyo principio activo era la pomalidomida (D1) y también excipientes a ser utilizados en la composición de la forma farmacéutica de dosificación oral, incluyendo el estearil fumarato de sodio como lubricante (D2).

Finalmente, se advierte que el hecho de que en otros países, tales como Australia, Nueva Zelanda, Rusia y Ucrania, se haya otorgado el privilegio de patente a la invención cuestionada, no obsta para que automáticamente en Colombia deba concederse dicho privilegio. 80 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Sobre el particular, vale la pena destacar que, de acuerdo con el pronunciamiento del Tribunal en la Interpretación Prejudicial 601- IP-2015, el sistema de registro de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas nacionales competentes en cada país miembro.

Así, la referida autonomía se manifiesta, no solo en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro de patentes, sino además respecto de sus propias decisiones. Igualmente, debe tenerse en cuenta que el estudio de la patentabilidad se rige bajo el principio de independencia de las oficinas de patente, y en ese orden dicho estudio se debe hacer “sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por las Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro”23.

En consecuencia, la existencia de una patente concedida en el exterior no afectaba el análisis efectuado por la SIC en sede administrativa. En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados. 23 Ibidem 81 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00474-00 Actora: CELGENE CORPORATION Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 9 de octubre de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Presidenta GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.