11001032400020160005400 — Consejo de Estado

CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., cuatro (4) de junio de dos mil veintiséis (2026) CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) BENZO [B] TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]” por ausencia nivel inventivo.

Reiteración jurisprudencial SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 61408 de 14 de octubre de 20141 y 39089 de 30 de julio de 20152, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) BENZO [B] TIOFENO- 2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]” solicitada por la sociedad EnVivo Pharmaceuticals, Inc., hoy Forum Pharmaceuticals Inc. I.

ANTECEDENTES I.1. La demanda3 1. La sociedad Forum Pharmaceuticals Inc., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones: “[…] PRIMERA.- Que se declare la nulidad de la Resolución No. 61408 de 14 de octubre de 2014, notificada el 21 de Noviembre de 2015 (sic), por medio de la cual el Director de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, niega la patente de invención a la creación denominada UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N- 1 Folios 83 a 94 C pp.

“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 112 a 117 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 130 a 181 C pp. 2 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio (QUINUCLIDIN-3-IL)BENZO[B]TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO.

SEGUNDA.- Que se declare la nulidad de la Resolución No. 39089 de 30 de julio de 2015 notificada el 4 de Septiembre de 2015, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio, al resolver el recurso de reposición, previamente interpuesto, confirmó la Resolución No. 61408 de 14 de octubre de 2014, por medio de la cual, la citada entidad negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3- IL)BENZO[B]TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO.

TERCERA.- Que como consecuencia de las declaraciones anteriores y a título de restablecimiento del derecho, se sirva ordenar la concesión total incluyendo todas las reivindicaciones reclamadas de la uno (1) a la ocho (8), del privilegio de patente de invención denominada: “UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3- IL)BENZO[B]TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO” y se ordene a la entidad demandada expedir el correspondiente certificado de registro.

CUARTA- Que se ordene comunicar las declaraciones anteriores a la Superintendencia de Industria y Comercio; Superintendente de Industria y Comercio y Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial; para que se sirvan dar aplicación al artículo 189 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. QUINTA.- Que se ordene a la División de Nuevas Creaciones la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la Sentencia que ponga fin al proceso de la referencia. 4.2 - PRETENSION SUBSIDIARIA Si después de adelantado el presente proceso esa respetable entidad considera que no es posible otorgar la totalidad de las reivindicaciones reclamadas, concretamente de la uno (1) a la ocho (8); se otorgue el privilegio de patente de invención denominada “UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3- IL)BENZO[B]TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO ”, a favor de mí representada FORUM PHARMACEUTICALS INC., (anteriormente llamada ENVIVO PHARMACEUTICALS, INC.), respecto a las reivindicaciones que cumplan los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, de conformidad con lo probado en la actuación administrativa y corroborado en esta acción […]” (mayúscula y negrilla del original)4.

I.1.1. Los hechos de la demanda5 2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los siguientes: 3. El apoderado de la parte demandante señaló que, el 16 de noviembre de 2012, la sociedad EnVivo Pharmaceuticals, Inc., hoy Forum Pharmaceuticals Inc. solicitó el privilegio de la patente de invención denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA 4 Folios 162 a 163 C pp. 5 Folios 136 a 139 C pp. 3 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) BENZO [B] TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]” y allegó unas reivindicaciones. 4.

Manifestó que, a través de la Resolución 61408 de 14 de octubre de 2014, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición. 5. Señaló que, mediante la Resolución 39089 de 30 de julio de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 61408.

I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6 I.1.2.1. Fundamentos de derecho 6. La parte demandante propuso el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de las normas en que debían fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantada la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 18.

I.1.2.2. El concepto de violación 7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) BENZO [B] TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]” y sus reivindicaciones, solicitada por la sociedad EnVivo Pharmaceuticals, Inc., hoy Forum Pharmaceuticals Inc., al considerar que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 18. 8.

Anotó que resultaba contrario a derecho que la SIC desconociera el problema objetivo de la solicitud consiste en proveer una forma cristalina de clorhidrato de (R)- 7-cloro-N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado, la cual produce menores efectos secundarios en el tratamiento de trastornos del Sistema Nervioso Central – SNC, asociados a deficiencias cognitivas. 9.

Explicó que el estado de la técnica previsto en el documento D1 se refiere a la divulgación del compuesto Clorhidrato de (R)-7-cloro-N- (quinuclidin-3- il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida, y el documento D2, los cuales no son relevantes para formar parte del estado de la técnica, sino que realiza una divulgación de “carácter general” sobre el polimorfismo cristalino de los compuestos orgánicos. 6 Folios 139 a 175 C pp. 4 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 10.

Sostuvo que, el rechazo del nivel inventivo se basó solamente en la falta de demostración de un efecto técnico, pasando por alto la no obviedad detrás del hallazgo de las formas cristalinas encontradas por primera vez para el compuesto mencionado. 11. Mencionó que las formas cristalinas de las reivindicaciones son de gran interés, toda vez que son útiles como compuestos cristalinos adecuados para su uso en el tratamiento de trastornos del Sistema Nervioso Central – SNC, asociados a deficiencias cognitivas.

Por lo tanto, dichas formas cristalinas se basan en los efectos beneficiosos de la activación de receptores alfa-7 sobre la cognición, el aprendizaje y la memoria, al mismo tiempo se espera que los agonistas alfa-7 selectivos, produzcan menores o menos efectos secundarios graves no deseables, de ahí que las náuseas, vómitos y taquicardia están mediados por la activación de ciertos otros subtipos de receptores nicotínicos como la agonista no selectiva nicotina. 12.

Afirmó que solo se puede entrar a estudiar el nivel inventivo respecto de invenciones que han sido reconocidas como novedosas, como es el caso de la invención denegada en el presente caso. 13. Puso de presente que, de acuerdo con la solicitud EP 11 721 4130, el examinador de la Oficina Europea consideró que las reivindicaciones allí contenidas eran inventivas frente al documento D1, toda vez que este no proporcionaba motivación alguna para que una persona versada en la materia seleccionara específicamente el compuesto de interés, lo transformara en un monohidrato y posteriormente lo cristalizara para obtener las formas reivindicadas, dotadas de las propiedades descritas en la solicitud tal como fue presentada originalmente.

De igual manera que, el documento D2 simplemente sugiere la posibilidad de seleccionar, ni siquiera de forma especulativa, un tipo de compuesto químico particular a partir del cual se puedan obtener más fácilmente formas polimórficas, en consecuencia, la combinación de los documentos D1 y D2 no hace obvia la materia reivindicada en la presente solicitud. 14.

Señaló que la estabilidad inesperada de las formas cristalinas reivindicadas se explica, en el acápite B (Procedimientos de preparación) en los que se demuestra que las formas cristalinas reivindicadas en la presente invención son estables en muchos aspectos, y para ello se destaca la estabilidad de estas bajo las condiciones de almacenamiento, de exposición a la luz, así como de estrés físico.

Esta estabilidad además se demuestra mediante los gráficos de XRD de ambas formas cristalinas, las cuales no variaron después de los experimentos de compresión con una mano de mortero plana (1000 kgf/cm2). 15. Destacó que, a partir de la descripción de la solicitud, en particular el acápite B, se debe reconocer que no fue sencillo preparar tales formas cristalinas estables, no obstante, el solicitante fue capaz de desarrollar procedimientos inventivos 5 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio apropiados que permitieron proporcionar estas formas cristalinas estables en una forma pura. 16.

Así, indicó que las formas cristalinas reivindicadas y su preparación no se anticipan ni se sugieren en las divulgaciones D1 y D2, sino que es el resultado de un extenso trabajo experimental, afinando parámetros y operaciones de forma precisa, que se demuestran a través de las reivindicaciones que forman estas estructuras cristalinas de forma pura y estable. 17.

Sostuvo que, para reconocer la complejidad del proceso anterior, es necesario realizar todos estos estudios, para efectivamente determinar si una forma cristalina puede ser obtenida de un compuesto químico o hasta si es posible obtener diferentes formas cristalinas de un compuesto. Por lo tanto, el hecho que hay que realizar la experimentación requerida para cada compuesto, es un fuerte indicio que no es un proceso simple carente de intervención técnica inventiva. 18.

Conforme con lo anterior, afirmó que el documento D1 es divulgado como un clorhidrato más no un polimorfo (monohidrato clorhidrato) sin proporcionar ninguna información sobre sus características físicas o químicas, tales como la estabilidad, solubilidad o cristalinidad, de ahí que el solicitante superó las dificultades en la preparación de las formas cristalinas puras reivindicadas del compuesto, las cuales tienen características de estabilidad y solubilidad, de manea que las reivindicaciones pendientes son inventivas, además porque las formas cristalinas reivindicadas muestran mejoría en las propiedades farmacológicas, con respecto a la técnica anterior.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio7 19. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que la solicitud de privilegio de patente no cumple con el requisito de nivel inventivo, en consideración a las revelaciones de los antecedentes probatorios D1 y D2, documentos con fecha de publicación previa a la fecha de presentación de la primera solicitud, esto es, 1998 y 2005, la forma cristalina de las reivindicaciones 1 a 8 no cumplen con el requisito de nivel inventivo. 20.

Indicó que el documento D1 es específico para la sal clorhidrato de encenicilina y el documento D2 se refiere a las propiedades fisicoquímicas del estado sólido, así, sus enseñanzas se compararon con el contenido y alcance del capítulo reivindicatorio aportado por el demandante y constató que no hay evidencia técnica que permita concluir como las formas cristalinas I y II del monohidrato de la sal clorhidrato de enceniclina presentan mayor actividad farmacológica, asimismo que 7 Folios 198 a 218 C pp. 6 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio se enlazan mejor al receptor, que presentan mejor solubilidad, mejor higroscopicidad y mayor estabilidad farmacéutica.

III. TRÁMITE DEL PROCESO 21. La sociedad Forum Pharmaceuticals Inc. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 14 de diciembre de 20158 en contra de las Resoluciones 61408 de 14 de octubre de 2014 y 39089 de 30 de julio de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC. 22. Por auto 16 de marzo de 20169 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio.

El 16 de junio 201610 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días. 23. A través de auto de 15 de mayo de 201811 se aceptó la renuncia de la apoderada de la SIC. 24. Mediante autos de 14 de diciembre de 2017 y 27 de agosto de 201812 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 21 de septiembre de 201813. 25.

En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio y se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes. 26. Mediante auto de 8 de noviembre de 201814 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso. 27.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 698-IP-2018 de 31 de julio de 201915 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión Andina. En la que consideró lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser pertinentes. […] 8 Folio 131 C pp. 9 Folio 185 a 187 C pp. 10 Folios 187 vto.

C pp. 11 Folio 243 C2. 12 Folios 224 y 250 C2. 13 Folios 263 a 270 C 2. 14 Folios 273 y vto. C 2. 15 Folios 286 a 292 C 2. 7 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1.

Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología. El nivel inventivo y el estado de la técnica […] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existan al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente […]” (mayúscula y negrilla del original). 28.

Mediante auto de 17 de febrero de 202016 se prescindió de la realización de las audiencias de pruebas y de alegaciones y juzgamiento previstas en los artículos 181 y 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto. 29.

En el término para alegar de conclusión, la sociedad Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc.17 y la SIC18 reiteraron sus argumentos de 16 Folio 294 C 2. 17 Folios 298 a 327 C 2. 18 Folios 328 a 335 C 2. 8 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio nulidad y defensa, respectivamente.

Por su parte, el Ministerio Público guardó silencio. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA IV.1. Competencia 30. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 7º del artículo 12819 de la Ley 1437, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación. IV.2.

La formulación del problema jurídico 31. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 61408 de 14 de octubre de 2014 y 39089 de 30 de julio de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) BENZO [B] TIOFENO- 2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]”, solicitada por la sociedad EnVivo Pharmaceuticals, Inc., hoy Forum Pharmaceuticals Inc. 32.

La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación antes mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su nivel inventivo, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 698-IP-2018. 33.

Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión. IV.3. La identificación de los actos demandados 34. La sociedad demandante solicitó que se declare la nulidad de las Resoluciones 61408 de 14 de octubre de 201420 y 39089 de 30 de julio de 201521, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) 19 “[…] Artículo 128.

Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 20 Folios 83 a 94 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 21 Folios 112 a 117 C pp.

“[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 9 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio BENZO [B] TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]” solicitada por la sociedad EnVivo Pharmaceuticals, Inc., hoy Forum Pharmaceuticals Inc. IV.4.

Análisis del caso concreto 35. La SIC, mediante los actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) BENZO [B] TIOFENO- 2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]”, a la sociedad EnVivo Pharmaceuticals, Inc., hoy Forum Pharmaceuticals Inc. 36.

A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación tenía nivel inventivo, la cual consiste en proveer una forma cristalina de clorhidrato de (R)-7-cloro-N- (quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado que produzca menores efectos secundarios. 37.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 698-IP-2018 de 31 de julio de 2019 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión Andina. 38. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes: “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica […]”.

De la vulneración de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 39. Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia. 40. En cuanto al requisito de nivel inventivo, el artículo 18 de la misma Decisión establece que se considerará que una invención tiene dicho requisito, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente 10 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio del estado de la técnica.

Este estándar fue ampliamente desarrollado por el Tribunal en la interpretación prejudicial 475-IP-2022 y en la que señaló: “[…] [3.2] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. [3.3] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual)" dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la Invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. [3.4] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [3.5] Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivarla de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dado que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, que no hayan sido hechas «fácilmente» por una persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química 11 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención […]” (negrilla fuera de texto). 41.

Como se observa, el nivel inventivo se configura cuando la invención no resulta obvia ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esta exigencia implica que el invento debe suponer un avance técnico significativo, no evidente, y que no puede ser obtenido mediante la simple aplicación de conocimientos previos ya accesibles.

En consecuencia, se requiere una actividad creativa que aporte una solución técnica no predecible desde el conocimiento existente. 42. El Manual Andino para el examen de patentes complementa este estándar al indicar que el examinador debe comparar las reivindicaciones con el estado de la técnica más cercano, evitar juicios subjetivos, y probar que la solicitud carece de nivel inventivo.

El análisis debe ubicarse en el contexto del problema técnico abordado por la invención, y solo será superado si se demuestra que el resultado no habría sido evidente para un técnico medio. 43. En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “[…] UNA FORMA CRISTALINA DE CLORHIDRATO DE (R)-7-CLORO-N-(QUINUCLIDIN-3-IL) BENZO [B] TIOFENO-2-CARBOXAMIDA MONOHIDRATADO […]”, con fundamento en la supuesta falta de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de tal requisito.

Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante; y, en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 de la Ley 1564 de 201222. 44.

En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que, de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema técnico objetivo: proveer una forma cristalina de clorhidrato de (R)-7-cloro-N- (quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado para su uso en el tratamiento de trastornos del SNC asociados a deficiencias cognitivas. 45.

La entidad demandada sostuvo que, para resolver dicho problema, la solicitante propuso la forma I y la forma II de clorhidrato de (R)-7-cloro-N-(quinuclidin-3- il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado. 46. Frente a lo anterior, la SIC afirmó que el documento D1 US2005119325 de 2 de junio de 2005 divulga compuestos de 2-heteroarilcarboxamidas, proceso de preparación y su uso para producir medicamentos para el tratamiento y/o profilaxis 22 “[…] Apreciación de las pruebas.

Las pruebas deberán ser apreciadas en conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, sin perjuicio de las solemnidades prescritas en la ley sustancial para la existencia o validez de ciertos actos […]”. 12 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio de enfermedades para mejorar la concentración, aprendizaje y/o memoria como lo es el compuesto clorhidrato de (R)-7-cloro-N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2- carboxamida. 47.

De igual manera, mencionó que el documento D2 MR Caira. Topics in Current Chemistry de 1998 divulga generalidades sobre polimorfismo, la variedad de formas cristalinas que se pueden obtener de un compuesto mediante cristalización/recristalización. 48. En ese sentido, la SIC sostuvo que en los documentos D1 y D2 se consideran el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1 porque divulgan el compuesto clorhidrato de (R)-7-cloro-N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno- 2-carboxamida y que se pueden obtener formas cristalinas por procesos de recristalización. 49.

Precisó que, la diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1 y el compuesto del documento D1 consiste en que el difractograma de rayos X correspondiente a la forma cristalina I de clorhidrato de (R)-7-cloro-N-(quinuclidin-3- il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado en dicha anterioridad. 50. En ese sentido, afirmó que la descripción de la solicitud, el efecto técnico que logra la diferencia es proporcionar una forma cristalina I de clorhidrato de (R)-7- cloro-N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado, estable bajo condiciones de almacenamiento y con mejoras en las condiciones de solubilidad. 51.

Así las cosas, concluyó que la persona del oficio normalmente versada en la materia enfrentada con la tarea de proveer un cristal del clorhidrato de (R)-7-cloro- N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado con la actividad deseada, puede darse cuenta de que a partir de los documentos D1 y D2 dicho compuesto puede estar en forma cristalina. 52.

De las reivindicaciones 1 a 4, destacó que, una persona del oficio normalmente versada en la materia encontraría la sugerencia o motivación suficiente aplicando los métodos y conocimientos que se tiene sobre el polimorfismo revelados en D2, al compuesto clorhidrato de (R)-7-cloro-N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2- carboxamida monohidratado divulgado en D1, con el fin de determinar la existencia de las formas cristalinas del mismo compuesto tal como las reivindicadas.

Por lo tanto, la reivindicación 3 también carece de nivel inventivo. Asimismo, la reivindicación 4 relacionada con un procedimiento para preparar la composición farmacéutica que comprende la forma II de las reivindicaciones 1 y 2, resulta obvia y derivada evidentemente del estado de la técnica y de los conocimientos medios de la persona del oficio normalmente versada en la materia. 53.

Respecto de la reivindicación 5, anotó que el documento D1 divulga un proceso para preparar el clorhidrato de (R)-7-cloro-N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2- 13 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio carboxamida y compuestos similares, por lo que, la diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 5 y el procedimiento del documento D1 consiste en que dicha anterioridad no menciona la cristalización del compuesto. 54.

De igual manera, afirmó que las reivindicaciones 6 a 8 no mencionan características inventivas adicionales tampoco se pueden considerar inventivas, toda vez que si bien el documento D1 no revela los picos del cristal que se muestran en la presente solicitud, de todas maneras resulta obvio para la persona del oficio normalmente versada en la materia que al hacer una solución de un compuesto dado con un solvente orgánico tal como acetonitrilo, y después dicha solución se somete a supersaturación, es obvio que se obtendrán cristales del compuesto. 55.

Por su parte, la parte demandante sostuvo que las resoluciones acusadas son nulas por cuanto la SIC desconoce el nivel inventivo de proveer una forma cristalina de clorhidrato de (R)-7-cloro-N-(quinuclidin-3-il)benzo[b]tiofeno-2-carboxamida monohidratado, la cual produce menores efectos secundarios en el tratamiento de trastornos del SNC, asociados a deficiencias cognitivas. 56.

Sostuvo que, el rechazo del nivel inventivo se basó solamente en la falta de demostración de un efecto técnico, pasando por alto la no obviedad detrás del hallazgo de las formas cristalinas, las cuales fueron encontradas por primera vez para el compuesto mencionado. De ahí que, el hecho que hay que realizar la experimentación requerida para cada compuesto, lo que es un fuerte indicio que no es un proceso simple carente de intervención técnica inventiva. 58.

Mencionó que las formas cristalinas de las reivindicaciones son de gran interés, toda vez que son útiles como compuestos cristalinos adecuados para su uso, por lo que dichas formas cristalinas se basan en los efectos beneficiosos en el aprendizaje y la memoria, así como la disminución en los efectos secundarios como las náuseas, vómitos y taquicardia. 59.

Como prueba de lo anterior, citó la solicitud EP 11 721 4130, aportada a la actuación administrativa, donde el examinador de la Oficina Europea consideró que las reivindicaciones de esta solicitud son inventivas sobre D1 y D2. 60. En cuanto a los medios probatorios, la Sala destaca que, si bien la parte demandante allegó como pruebas la solicitud de privilegio de patente y sus reivindicaciones, así como los requerimientos y respuesta a los mismos durante dicho proceso administrativo, copia de la solicitud EP 11 721 4130, y de las resoluciones demandadas, los mismos, además de tratarse de los antecedentes administrativos de 14 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio los actos acusados, también lo es que no solicitó la práctica de testimonios, ni dictamen pericial ni otro tipo de prueba técnica o científica para poder llegar a la conclusión pretendida. 61.

Precisado lo anterior, la Sala reitera lo expuesto por esta Sección23 en la cual se ha considerado que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, particularmente, para este caso, el nivel inventivo, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 62.

Para la Sala es claro que la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar el nivel inventivo. 63.

Lo anterior, en el entendido de que, en una oportunidad previa, la Sala así lo consideró con fundamento en la interpretación prejudicial rendida en ese caso, en los siguientes términos: “[…] 51. La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.

Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: […]”24 (negrilla fuera del texto). 64.

En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados. 65. Ahora, la Sala advierte que tampoco le correspondía a la parte demandante probar el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que aquella parte debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 23 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 2 de mayo de 2025. Rad.: 2013-00600. MP: Dra. Nubia Margoth Peña Garzón. 24 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 4 de agosto de 2023. Rad.: 2013-00427-00. MP: Dr. Hernando Sánchez Sánchez. 15 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 66.

Por el contrario, la Sala estima que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 67.

Asimismo, la Sala observa que, tratándose de una solicitud referida a una forma cristalina de un compuesto previamente divulgado en el documento D1, no basta con afirmar que la forma reivindicada conserva o reproduce la actividad farmacológica atribuida al principio activo conocido. Para efectos de acreditar el nivel inventivo, era necesario demostrar, mediante evidencia técnica suficiente, que la estructura cristalina reclamada aportaba una ventaja técnica específica, inesperada y atribuible precisamente a dicha forma cristalina, y no simplemente a las propiedades inherentes del compuesto previamente divulgado.

Sin embargo, en el expediente no obran pruebas técnicas que permitan establecer de manera objetiva que las ventajas alegadas por la demandante derivan de la particular configuración cristalina reivindicada y no del principio activo ya conocido en el estado de la técnica. 68. En consecuencia, la demandante no debe probar el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 69.

En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada25, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 70.

Al respecto, cabe señalar que esta Sección26, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maleico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y 25 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencias de 15 de octubre de 2009. Rad.: 2002-00096-01. MP: Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005- 00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala; y 19 de noviembre de 2018. Rad.: 2006-00257-00. MP: Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés. 26 Consejo de Estado.

Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005-00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala. 16 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].

Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]” (negrilla fuera del texto). 71.

En otra oportunidad, esta Sección27 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori, tal y como se observa a continuación: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».

Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.

En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.

Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».

Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.

No es dable que en esta instancia alegue a su favor la 27 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 21 de febrero de 2008. Rad.: 2002-00324-01. MP: Dr. Camilo Arciniegas Andrade. 17 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal.

Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]” (negrilla fuera del texto). 72. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afecta el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados. 73.

Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante. 74.

Es por ello por lo que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 75. Sobre el particular, la Sala advierte que la demandante aportó en la demanda los antecedentes administrativos, sin aportar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en consideración que aquellas no resultan suficientes para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados. 76.

En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la SIC respecto de la falta de nivel inventivo no eran correctas. Al limitarse a allegar documentos sin respaldo técnico adicional, la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos demandados. 77.

En consecuencia, no obra en el proceso prueba técnica que permita otorgar certeza acerca de que las consideraciones de la entidad demandada, en cuanto a la falta de nivel inventivo, resultaran equivocadas. 78. De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que es no se encuentra comprendida en el estado de la técnica, esto es, que no había sido divulgada al público de manera explícita o implícita. 18 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 79.

En ese orden de ideas, la Sala observa que, al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del CGP, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 80.

Así las cosas, la sociedad Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 81.

Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas, dicha alegación se tendrá como no demostrada. 82. En suma, la Sala considera que no se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, invocados como vulnerados por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados en lo que a ellos respecta.

IV.5. Conclusión 83. La Sala considera que los planteamientos expuestos en la demanda no están llamados a prosperar, por lo que se negarán las pretensiones, tal y como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 84. Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que las mismas no aparecen causadas ni probadas, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437, en concordancia con los artículos 365 y 366 de la Ley 1564, aplicables al caso por la remisión del artículo 306 de la mencionada ley.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA:

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta sentencia.

SEGUNDO: No se condena en costas, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta providencia. 19 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00054-00 Demandante: Forum Pharmaceuticals Inc. antes EnVivo Pharmaceuticals, Inc. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el expediente dejando las anotaciones de rigor en el aplicativo de gestión judicial SAMAI.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejero de Estado Presidente CARLOS FERNANDO MANTILLA NAVARRO Consejero de Estado GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.