Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero Ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá, D.C., veintinueve (29) de mayo de dos mil veinticinco (2025) Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Tercero: TECNOQUÍMICAS S.A. Tesis: La parte actora no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL” por ausencia de nivel inventivo.

Reiteración jurisprudencial. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA Corresponde a la Sala decidir, en única instancia, la demanda que presentó la sociedad SANOFI-SYNTHELABO en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho de que trata el artículo 85 del CCA, en contra de las resoluciones números 24837 de 30 de septiembre de 2004 y 31744 de 23 de diciembre de 2004, por medio de las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación titulada "FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL", y se resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, dictadas por la Superintendencia de Industria y Comercio.

Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2 I.

ANTECEDENTES I.1. LA DEMANDA La sociedad SANOFI-SYNTHELABO, por intermedio de apoderada judicial, presentó demanda1 en virtud de la cual formuló las siguientes: I.1.1. Pretensiones “Pido que en sentencia definitiva que cause ejecutoria y haga tránsito a cosa juzgada, se hagan las siguientes o similares declaraciones: 1. Que la creación denominada FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL reúne los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial contemplados en el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2.

Que son nulas las Resolución No. 24837 de 30 de septiembre de 2004 expedida por el Superintendente de Industria y Comercio (E), por medio de la cual se declaró fundada la oposición presentada por TECNOQUIMICAS S.A. y se negó el privilegio de patente de invención de la creación denominada FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL; y la Resolución 31744 de 23 de Diciembre de 2004, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) confirmó la decisión contenida en la Resolución No. 24837 de 30 de septiembre de 2004 y se agotó la vía gubernativa. 3.

Que, como consecuencia de la nulidad decretada y a título de restablecimiento de derecho, se ordene al Superintendente de Industria y Comercio la concesión del privilegio de patente de Invención a la creación denominada FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL y la expedición del correspondiente Certificado de Patente.”. I.1.2.

Fundamentos de hecho Como hechos relevantes de la demanda se mencionan los siguientes: I.1.2.1. La sociedad SANOFI-SYNTHELABO presentó ante la SIC la solicitud de patente de invención para la creación titulada "FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL". Dicha 1 Folios 37 al 77 del expediente físico de la referencia. La versión digitalizada del expediente obra en el índice número 80 en SAMAI.

Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 solicitud fue radicada bajo el número 99037210 y publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial número 504 de 29 de mayo de 2001. I.1.2.2. La sociedad Tecnoquímicas S.A. formuló oposición en contra de la mencionada solicitud, señalando que la creación no es novedosa ni posee la altura inventiva necesaria para obtener el privilegio de patente.

I.1.2.3. Mediante concepto técnico 1069, la autoridad demandada estudió la patentabilidad de la creación, y consideró que aquella se encuentra ausente de altura inventiva como consecuencia de las enseñanzas de los documentos previos D1 (EP 0281459)2 y D2 (EP 0465358)3, a partir de las cuales, un técnico medio con sus conocimientos prepararía la formación cristalina reivindicada.

I.1.2.4. Mediante la resolución número 24837 de 30 de septiembre de 2004, la SIC finalmente: (i) declaró fundada la oposición presentada por la sociedad Tecnoquímicas S.A., y (ii) negó la concesión de la patente de invención a la creación denominada "FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDROGREL", tras advertir que aquella se encontraba afectada en su altura inventiva, en consideración a las anterioridades D1 (EP 0281469) y D2 (EP 0465358).

I.1.2.5. Contra la anterior decisión la solicitante presentó recurso de reposición el cual fue resuelto mediante la resolución número 31744 de 23 de diciembre de 2004, en virtud de la cual se confirmó la decisión de negar la patente de invención a la mencionada creación. 2 D1 denominado "Enantiómero dextrógiro de alfa-(tetrahidro-4,5.6.7-tieno (3.2-c)piridil-5) (cloro-2-fenil)- acetato de metilo, su procedimiento de preparación y sus composiciones farmacéuticas". 3 D2 denominado “Derivado (tienil-2-glicídico, su procedimiento de preparación y su utilización como intermediario de síntesis".

Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 I.1.3. Normas violadas y concepto de violación La parte actora estimó que con la expedición de los actos demandados se vulneraron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000.

I.1.3.1. Afirmó que hasta la radicación de la solicitud de patente objeto de estudio no se había descrito en la literatura del campo la forma cristalina de hidrogenosulfato de clopidogrel reclamada, de manera que la obtención de sus formas cristalinas polimorfas no era predecible, pues para determinar el sistema cristalino de un compuesto, debe obtenerse, separarse y caracterizarse.

Adicionalmente, señaló que la biodisponibilidad de los cristales obtenidos tampoco puede anticiparse. I.1.3.2. Señaló que los documentos previos citados por la autoridad demandada no sugieren el parámetro reclamado, así como tampoco logran predecir una nueva forma polimórfica de sulfato de hidrógeno clodipogrel. I.1.3.3. Explicó que, en lo que respecta a D1, aquel describe un proceso en el cual la sal sulfato hidrógeno de clopidogrel es formada por una reacción entre el ingrediente clopidogrel base y el ácido sulfúrico concentrado; de tal manera que, contrario a lo dicho por la SIC, la enseñanza previa describe repetidas recristalizaciones para mejorar la pureza óptica de la sal diasteroisomérica, más no sugiere la elaboración de las diferentes formas polimórficas de clopidogrel, como sí lo propone la solicitud cuestionada.

Por lo tanto, adujo que si una persona con habilidades en la ciencia repite exactamente los pasos descritos en D1, no obtendría los cristales de la forma 2 reivindicada. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 I.1.3.4.

En cuanto D2, mencionó que aquel se refiere a la preparación de isopropilo thienilo-2-glicidato que es un intermedio útil para la preparación de derivativos de thieno (3,2-c) piridina; y en cuanto al proceso de preparación del hidrogensulfato de clopidogrel, es básicamente el mismo descrito en D1. En consecuencia, no sugiere las formaciones cristales reivindicadas.

I.1.3.5. Afirmó que ninguno de los documentos citados por el examinador revela o sugiere (i) licores madres de acuo-acetona resultantes de la cristalización de sulfato hidrogeno clopidogrel Forma 1, liberando después de 3 a 6 meses, cristales de sulfato hidrogeno clopidogrel Forma 2; ni (ii) la mezcla de la reacción implantada por cristales de sulfato hidrogeno clopidogrel Forma 2.

I.1.3.6. Concluyó que (i) la forma cristalina de hidrogenosulfato de clopidogrel no se encuentra mencionada en el estado de la técnica existente al momento de solicitar la patente; (ii) por lo tanto, una persona versada en la materia no lograría predecir los polimorfos caracterizados que se formarían a partir del mencionado compuesto, ni su actividad biológica.

En tal sentido, (iii) la solicitud cuestionada sí propone un avance inesperado en la técnica existente en atención a las mejoras en estabilidad, densidad intrínseca, compactividad y propiedad electroestática, alcanzada por los cristales identificados y caracterizados. I.2. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA I.2.1. La SIC contestó la demanda4, a través de apoderado judicial, y síntesis señaló lo siguiente: Advirtió que, a partir de las enseñanzas previas resultaría posible considerar la obtención de diferentes formas polimórficas de clopidogrel 4 Folios 92 a 100 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 a través de procedimientos usuales en el estado de la técnica.

Además, las propiedades fisicoquímicas reivindicadas, como mejor solubilidad y polvo más compacto eran previsibles, en la medida que una persona versada en la materia conoce de antemano que ciertas características varían entre polimorfos. Señaló que los documentos previos revelan el procedimiento de obtención de la forma 1 y sus solventes, que son el punto de partida para obtener la forma 2, a la cual se llega de manera espontánea aplicando los conocimientos presentes en el estado del arte, sin ninguna clase de tratamiento químico o físico que implique un esfuerzo intelectual.

En consecuencia, una composición que contiene un polimorfo que se obtiene por técnicas conocidas, no es inventiva. Explicó que el procedimiento reivindicado no implica esfuerzo alguno, pues aquel aplica las técnicas de reposo y filtración de las aguas madre, que se obtienen al cristalizar la forma 1 de hidrogenosulfato de clopidogrel, el cual ya era conocido en el estado de la técnica.

I.2.2. La sociedad Tecnoquímicas S.A. contestó a la demanda, en síntesis, en el siguiente sentido5: Afirmó que el principio activo de clopidogrel se encuentra descrito en el estado del arte previo, particularmente el reivindicado en la fórmula 1 de la solicitud objeto de estudio, de manera que las formas polimorfas obtenidas a partir de aquella son predecibles y obvias para una persona entendida en la materia.

Explicó que el polimorfismo no solo es una propiedad inherente a las moléculas, sino que sus manifestaciones en principios activos conocidos han sido estudiadas a profundidad por la literatura especializada. En tal 5 Folios 102 a 118 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 sentido, el compuesto reclamado no supone el desarrollo de habilidades especiales ni esfuerzos considerables, simplemente se trata de actividad de laboratorio consistente en la aplicación de principios y conocimientos previamente establecidos.

Sostuvo que la SIC acertó al negar el privilegio de patente a la creación reclamada porque la simple caracterización o identificación de modificaciones morfológicas en la propiedad cristalina del hidrogenosulfato de clopidogrel, resulta insuficiente como fundamento de su nivel inventivo. Agregó que la actora no presentó pruebas técnicas que le permitan desvirtuar las conclusiones adoptadas por la autoridad demandada para negar el privilegio de patente solicitado.

I.2.3. El Ministerio Público no intervino en esta etapa procesal. I.3. LAS PRUEBAS DECRETADAS Mediante auto de 18 de diciembre de 20066, se decretaron las siguientes pruebas: I.3.1. De la parte actora: Se decretaron como prueba los siguientes documentos relacionados en la demanda: “[…] 1. Fotocopia autentica del documento de poder expedido por la demandante, debidamente legalizado hasta por Apostilla. 2.

Fotocopia autentica de la traducción oficinal No. 060/2003, legalizada hasta por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia bajo el número 208691 de 17 de Marzo de 2003. 6 Folios 193 a 195 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 3.

Sustitución de poder que me faculta para actuar en el presente asunto. 4. Copia de la Resolución No. 24837 de 30 de septiembre de 2004 expedida por el Superintendencia de Industria y Comercio (E), por medio de la cual se declaró fundada la oposición presentada por TECNOQUIMICAS S.A. y se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL. 5.

Copia de la Resolución No. 31744 de 23 de Diciembre de 2004, por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio (E) confirmó la decisión contenida en la Resolución No. 24837 de 30 de Septiembre de 2004 y se agotó la vía gubernativa”. I.3.2. De la demandada: Se decretaron como prueba, en los términos y con el valor que corresponde, los antecedentes administrativos de las resoluciones demandadas.

I.3.3. Del tercero con interés en las resultas del proceso: Por su parte, se decretaron como pruebas documentales del tercero, las siguientes relacionadas en su escrito de contestación de la demanda: “6.1.1 Copia simple del Documento “SOLICITUDES DE PATENTE SOBRE POLIMORFOS EN COLOMBIA: ASPECTOS TÉCNICOS LEGALES Y ECONÓMICOS” presentado por la “Asociación Nacional de Industrias Farmacéuticas – ASINFAR” a la Superintendencia de Industria y Comercio el 09/04/2002.

Con el propósito de que reconozca la autoría y autenticidad del documento anexo, y para que rinda testimonio sobre sus términos, desde ahora solicito que se cite al representante legal de ASINFAR, Dr. Alberto Bravo Borda o quien haga sus veces para que en la misma diligencia reconozca el documento y declare sobre sus términos. 6.1.2.

Copia simple de la patente de los Estados Unidos de América US 4,847,265 concedida en 11/07/1989, citada por el suscrito en la oposición presentada ante la SIC y aceptada por esa entidad como anterioridad válida y fundamento de la negación de la solicitud 99-037-210, en la cual se revela la existencia de la forma 1 polimórfica del Hidrogenosulfato de Clopidogrel.

Vale anotar que este documento público está disponible gratuitamente en la página Web de la Oficina Estadounidense de Patentes y Marcas (USPTO por sus iniciales en inglés), y que en consecuencia puede corroborarse su autenticidad en la siguiente dirección: […] 6.1.3. Copia simple de la patente europea EP 0465358 A-1, publicada en 08/01/1992 y equivalente a la patente US 5,132,435 de 21/07/1992, citada por la SIC como anterioridad fundamento de negociación de la solicitud 99-037-210, Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 en la cual se revela un procedimiento para la preparación del Hidrogenosulfato de Clopidogrel.

Vale anotar que este documento público está disponible gratuitamente, entre otras fuentes, en la página Web de la Oficina Española de Patentes, y que en consecuencia puede corroborarse su autenticidad y obtenerse el documento equivalente en español en la siguiente dirección: […]”. Adicionalmente, se decretaron y practicaron como prueba del tercero con interés los testimonios de Alberto Bravo Borda7, Silvia Susana Giarcovich8 y Eduardo Patricio Mayorga Llerena9.

I.4. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Y CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO Por auto de 21 de octubre de 2013, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión10. I.4.1. El tercero reiteró los argumentos planteados con la contestación de la demanda11. Adicionalmente, rescató que los testimonios del experto en química y farmacia Eduardo Mayorga Llerena, del presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas Alberto Bravo Borda y de la experta en química Silva Susana Giarcovich, coinciden en la conclusión relativa a que el compuesto reivindicado no es sorprendente y carece de nivel inventivo.

I.4.2. La demandada reiteró lo dicho por ella en la contestación de la demanda12. 7 Folios 298 a 300 del expediente físico de la referencia. 8 Folios 330 a 336 del expediente físico de la referencia. 9 Folios 384 a 388 del expediente físico de la referencia. 10 Folio 391 del expediente físico de la referencia. 11 Folios 392 a 397 del expediente físico de la referencia. 12 Folios 398 a 405 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 I.4.3.

El Ministerio Público ni la parte actora intervinieron en esta etapa del proceso. I.5. LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación prejudicial13 núm. 622-IP-2016, en la cual señaló lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS La Sala consultante solicito la Interpretación Prejudicial 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Procede la interpretación solicitada […]”. En dicha interpretación, el Tribunal emitió su criterio y concepto en torno a los siguientes temas: 1) Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. 2) La novedad. 3) El nivel inventivo y el estado de la técnica. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA II.1. LOS ACTOS ACUSADOS Se solicita en este proceso la nulidad de las resoluciones números 24837 de 30 de septiembre de 2004 y 31744 de 23 de diciembre de 2004, por medio de las cuales: (i) se declaró fundada la oposición presentada por la sociedad Tecnoquímicas S.A., (ii) se negó la solicitud de patente de invención a la creación titulada "FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL", y (iii) resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, dictadas por la Superintendencia de Industria y Comercio. 13 Folios 450 a 459 del expediente físico de la referencia. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 II.2.

LA NORMATIVA APLICABLE De conformidad con la demanda, su contestación y la Interpretación Prejudicial emitida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, las normas aplicables son los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, cuyos textos son del siguiente tenor: “ART. 14. —Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. […] ART. 18. —Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica […]”.

La Sala prescindirá del estudio del artículo 16 ibidem, en tanto que, de los argumentos presentados por las partes, así como del fundamento de los actos demandados, se destaca que el debate propuesto no responde a la novedad del compuesto reclamado, sino a su altura inventiva, tan es así que la actora únicamente invocó como vulnerados los artículos 14 y 18 transcritos.

II.3. PROBLEMA JURÍDICO De conformidad con la demanda y sus contestaciones, la Sala deberá resolver los siguientes cuestionamientos: Le corresponde a la Sala determinar si son nulos, por violación de norma superior, los actos administrativos que declararon fundada la oposición presentada por la sociedad Tecnoquímicas S.A. y negaron el privilegio de patente de invención a la creación denominada "FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL" por carecer de nivel inventivo, Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 en tanto desconocen lo señalado en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000.

Para el efecto, y en consideración a los antecedentes expuestos, resulta necesario establecer, en primer lugar, cuál era el problema técnico que se invocó solucionar a través de la invención objeto de negación. Dilucidada dicha cuestión, deberá examinarse si en el asunto se encuentra demostrado que la invención así planteada representa un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica pertinente y, por ende, contrario a lo dicho en los actos acusados, no se deriva de forma clara y directa del estado de la técnica disponible antes de la fecha de la prioridad invocada, al punto en el que sí cumple con el requisito del nivel inventivo necesario para el otorgamiento de la patente pretendida.

II.4. EL ANÁLISIS DEL ASUNTO Para resolver el problema jurídico planteado la Sala examinará los argumentos expuestos en los actos administrativos acusados y, en atención a los cargos de la demanda, valorará las pruebas practicadas en la actuación. II.4.1. En primer lugar, de la revisión de los antecedentes administrativos aportados por la demandada, se tiene que las consideraciones técnicas adoptadas en los actos acusados fueron las siguientes: (i) la creación propone un polimorfo ortorrómbico del hidrogenosulfato de clopidogrel y un procedimiento para su preparación. (ii) el estado de la técnica comprende D1 (EP 0281459) a partir del cual se enseñan el enatiómero desxtrogiro de clopidogrel y sus sales Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 farmacéuticamente aceptables, así como procedimientos para su preparación, en el que se describe un procedimiento para la preparación de hidrogensulfato de clopidogrel dextrógiro.

(iii) y D2 (EP 0465358) que revela un procedimiento para la preparación de hidrogensulfato de clopidogrel, consistente en la adición de una solución saturada de bicarbonato de sodio a una suspensión de clopidogrel en diclorometano, el residuo se disuelve en acetona y se adiciona gota a gota ácido sulfúrico, el precipitado se filtra y se lava con acetona.

(iv) Que el cristal de clopidogrel y su procedimiento de obtención reclamados con la solicitud objeto de estudio, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, toda vez que los documentos previos revelan compuestos y procedimientos similares que persiguen el mismo propósito. (v) Que, entonces, una persona normalmente versada en la materia, a partir de los conocimientos existentes en el estado del arte previo, prepararía de manera obvia la forma cristalina que se reclama;

(vi) Y, por lo tanto, la invención no presenta resultados inesperados. II.4.2. Ahora bien, la actora sostuvo que los documentos previos citados por la autoridad demandada no describen la forma cristalina de hidrogenosulfato de clopidogrel, de manera que, a partir de las enseñanzas allí descritas, una persona versada en la materia no lograría predecir los polimorfos caracterizados que se formarían a partir del mencionado compuesto, ni su actividad biológica.

En tal sentido, dijo que la solicitud cuestionada sí propone un avance inesperado en la técnica existente en atención a las mejoras en estabilidad, densidad intrínseca, Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14 compactividad y propiedad electroestática, alcanzada por los cristales identificados y caracterizados.

II.4.3. Por otra parte, en este proceso judicial se decretaron y practicaron, como prueba del tercero con interés en las resultas del proceso, los testimonios del experto en química y farmacia Eduardo Mayorga Llerena, el presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas Alberto Bravo Borda, y de la experta en química Silva Susana Giarcovich.

De las diligencias mencionadas, la Sala destaca las siguientes consideraciones de tipo técnico, a partir de las cuales los testigos corroboraron la decisión adoptada con los actos acusados, veamos: II.4.3.1. El presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas Alberto Bravo Borda, sostuvo que “[…] Los polimorfos son compuestos químicos que según la temperatura de la naturaleza o de otro medio puede tomar una forma amorfa (que no tiene forma) o en forma cristalina y estos cristales pueden tener diferentes dimensiones, formas y tamaños, son de uso común y extendido desde hace muchos años, en los ensayos químicos diría yo, los colegios y elementales en las diferentes facultades de química y farmacia del país y del mundo […]”.

II.4.3.2. Por su parte, la experta en química Silva Susana Giarcovich, consideró que el método de cristalización en la solicitud cuestionada para obtener la forma 2 polimórfica de clopidogrel no es sorprendente para un experto en la materia “[…] dado que las anterioridades EP 0281459, […] y EP 0465358 emplean métodos de precipitación y recristalización esencialmente similares (ver hoja 3 de Anexo 4).

Considero trivial pretender patentar propiedades físico químicas esperables de la materia solo porque no se estudiaron y/o describieron de forma completa y adecuada al momento del patentamiento. Dado que el estudio y el Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 descubrimiento de polimorfos (y otras propiedades de la sustancia) es una etapa obligatoria del registro de una nueva entidad química, los hallazgos derivados de esta etapa deberían estar automáticamente cubiertos -desde el saber científico técnico dentro de la protección patentaria original, dado que se espera que van a ocurrir.

El gasto y/o el tiempo transcurrido no otorgan nivel inventivo a la descripción […]”. II.4.3.3. En cuanto al experto en química Eduardo Patricio Mayorga Llerena, señaló que el procedimiento reclamado no es sorpréndete ni tampoco inesperado porque el estado del arte previo enseña procesos de cristalización análogos “[…] con lo que se demuestra que el procedimiento propuesto es una sustitución de elementos de uno ya descrito en el estado de la técnica, carente de nivel inventivo […]”.

II.4.4. Finalmente, la Sala advierte que la parte actora no solicitó el decreto de pruebas técnicas con el propósito de acreditar sus consideraciones en relación con la altura inventiva de la creación objeto de la solicitud de patente. En este punto, conviene señalar que corresponde a la parte actora demostrar que la creación reclamada cumple con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina para obtener el privilegio de patente, para este asunto, que aquella posee nivel inventivo.

En específico, debe advertirse que dicha carga alude al deber de acreditar que el análisis técnico y jurídico desarrollado por la oficina nacional no se ajustó a derecho y, en tal sentido, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. En definitiva, a la demandante le corresponde demostrar “que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud”14. 14 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Sentencia de 10 de abril de 2025, radicado: 11001-03-24-000-2013-00572-00, C.P.: Nubia Margoth Peña Garzón. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Ello es así porque, de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la autoridad demandada quien tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad de la creación reclamada durante el trámite administrativo, tal como lo explicó el Tribunal así: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”15. (Destacado fuera del texto) Ahora bien, como quiera que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no se erige como un deber de la oficina nacional, en la instancia judicial, demostrar que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina; pues, como se dijo, las consideraciones técnicas para desvirtuar la patentabilidad de la creación ya fueron suficientemente desarrolladas en los actos acusados, los cuales se entienden debidamente expedidos salvo prueba en contrario.

Con todo, lo anterior no implica que se le exija a la parte actora probar el nivel inventivo de su solicitud en sí mismo pues, como lo ha explicado esta Sección, dicho ejercicio involucraría la comparativa de la creación de cara a la totalidad del estado del arte previo, lo cual resulta imposible. En esa medida, es claro que la carga de la actora en realidad consiste en demostrar que las enseñanzas previas citadas por el examinador no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico planteado con su solicitud de patente. 15 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 En ese sentido, la jurisprudencia reiterada de esta Sección16 ha establecido que en el trámite judicial “es al solicitante a quien corresponde demostrar los requisitos de patentabilidad de un producto o de un proceso, y no a la oficina competente”17, teniendo en cuenta que las solicitudes de patente involucran reglas técnicas que son de conocimiento de los expertos medios en la materia objeto de la invención18.

Al respecto, cabe mencionar que en una oportunidad anterior en la que la Sección examinó si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló que: “[…] tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”19.

En la misma línea, esta Sección20 también se ha referido al principio onus probandi incumbit actori, en virtud del cual se entiende que la carga de la prueba se encuentra en cabeza de la parte actora. En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».

Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se 16 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de 15 de octubre de 2009, rad. 11001-03-24-000-2002-00096-01, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014, rad.: 11001-03-24-000-2005-00164-01, C.P. Guillermo Vargas Ayala. 17 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 19 de noviembre de 2018, radicado 11001-03-24-000-2006-00257-00, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés. 18 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera.

Sentencia de 10 de abril de 2025, radicado: 11001-03-24-000-2013-00572-00, C.P.: Nubia Margoth Peña Garzón. 19 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005- 00164-01. 20 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24- 000-2002-00324-01.

Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa […]. […] Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud.

Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo. No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal.

Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”. (Destacados fuera del texto). Pues bien, considerando que en el presente asunto correspondió determinar si, para un experto medio en la materia, la creación objeto de la solicitud de patente se derivaba de forma obvia y evidente de las anterioridades citadas por la SIC, la Sala reitera que es necesario que obre en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, particularmente, que logren desvirtuar las consideraciones técnicas adoptadas en los actos acusados, siendo un medio de prueba pertinente, útil y conducente para ello el dictamen pericial, sin que ello implique que sea el único medio para demostrar los supuestos pretendidos.

Sin embargo, en el presente asunto se advierte que la parte actora no solicitó ni aportó concepto técnico alguno o elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala sobre los argumentos técnicos relacionados con el nivel inventivo de la creación reclamada, contrario a ello, en el expediente sí obran pruebas técnicas del tercero que convalidan las consideraciones científicas adoptadas por la SIC, en virtud de las cuales fue posible determinar que la creación se deriva de manera evidente del estado del arte previo, sin que la solución al problema técnico planteado sea sorprendente para la tecnología de interés. En ese orden de ideas, la Sala observa que, al no existir pruebas técnicas por parte de la actora, se desconoció la obligación prevista en el artículo Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, ella deberá asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.

En consecuencia, al no haberse acreditado técnica o científicamente, en sede judicial, que las consideraciones de la entidad demandada con sustento en las cuales se negó el privilegio de patente a la creación denominada "FORMA POLIMORFA DEL HIDROGENOSULFATO DE CLOPIDOGREL", fueron incorrectas en el análisis de su nivel inventivo, dicha alegación se tendrá como no demostrada.

Por lo anterior, se impone declarar que los actos administrativos no transgredieron las normas comunitarias invocadas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que los ampara. II.4.5. CONCLUSIÓN Así las cosas, es claro que la sociedad Sanofi-Synthelabo no allegó al proceso, siendo de su cargo, los medios de prueba técnicos necesarios para probar su tesis y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la creación no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir la negación a la solicitud de patente, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad.

En otras palabras, no desvirtuó la presunción de legalidad de las resoluciones demandadas, por lo que corresponde negar sus pretensiones. II.4.6. SOBRE COSTAS Finalmente, tras analizar la conducta asumida por las partes de acuerdo con lo indicado en el artículo 171 del CCA, en concordancia con los Radicación: 11001 03 24 000 2005 00131 01 Demandante: SANOFI-SYNTHELABO Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20 artículos 361 y 365 del CGP21, la Sala concluye que no se configuran los presupuestos normativos allí previstos, por lo que no se condenará en costas a la parte demandante.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativa, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: SIN CONDENA en costas, por las razones expuestas.

TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE,

COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidenta Consejero de Estado Consejera de Estado GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad y conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley. 21 Aplicables al asunto caso por la remisión del artículo 267 del CCA.