Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., cinco (5) de mayo de dos mil veintitrés (2023) Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 11001032400020090008000 Demandante: Bristol-Myers Squibb Company Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos de patentabilidad.

Nivel inventivo. Claridad, concisión y suficiencia de la solicitud de patente. Decisión 344 de 29 de octubre de 19931, norma aplicable. SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Bristol-Myers Squibb Company contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 39391 de 28 de noviembre de 2007 y 35083 de 19 de septiembre de 2008.

La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.

ANTECEDENTES La demanda 1. Bristol-Myers Squibb Company, en adelante la parte demandante2, presentó demanda3 contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, 1 Régimen común sobre propiedad industrial. 2 Mediante apoderado. Cfr. Folio 2 a 6 3 Cfr. Folios 930 a 951 2 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19844, en adelante Código Contencioso Administrativo, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 39391 de 28 de noviembre de 2007, “Por la cual se niega una patente de invención”, y 35083 de 19 de septiembre de 2008, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de la patente de invención titulada “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO”. Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones5: “[…] 1. Que es nula la Resolución núm. 39391 del 28 de noviembre de 2007, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se negó la patente para la invención correspondiente a: “Inhibidores de SGLT2 de glucósidos de c-arilo y método”. 2.

Que es nula la Resolución núm. 35083 del 19 de septiembre de 2008, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Bristol-Myers Squibb Company contra la Resolución núm. 39391 del 28 de noviembre de 2007 y la confirma en todas sus partes; 3. Que como consecuencia de las anteriores declaraciones y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la División de nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio conceder a nombre de Bristol-Myers Squibb Company patente para la invención denominada: “Inhibidores de SGLT2 de glucósidos de c-arilo y método”, para la totalidad de las reivindicaciones (1 a 9) contenidas en el capítulo reivindicatorio presentado el 21 de septiembre de 2007 dentro del expediente de trámite núm. 00.011.048. 4.

Que como consecuencia de las anteriores declaraciones se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en este proceso; y, 5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar la resolución mediante la cual se adopten las medidas necesarias para el cumplimiento del fallo, dentro de los treinta (30) días siguientes a su comunicación, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 176 del Código Contencioso Administrativo […]”. 4 “Por el cual se reforma el Código Contencioso Administrativo”. 5 Cfr. Folios 930 a 931 3 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Presupuestos fácticos 4.

La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones6: 4.1. Presentó, el 10 de octubre de 20007, ante la parte demandada la solicitud de patente de invención titulada “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C- ARILO Y MÉTODO”. 4.2. La referida solicitud se publicó, el 28 de febrero de 2003, en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 525, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.3.

El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 39391 de 28 de noviembre de 2007, negó la solicitud. 4.4. Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 39391 de 28 de noviembre de 2007. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 35083 de 19 de septiembre de 2008, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 39391 de 28 de noviembre de 2007.

Normas violadas 5. La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 14 y 18, y el literal c) del artículo 28 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20008. Concepto de la violación 6. La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de violación, así9: 6 Cfr. Folios 931 a 938 7 Cfr. Índice 2 SAMAI. 8 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 9 Cfr. Folios 938 a 948. 4 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Primer cargo: Violación a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 6.1.

Indicó que, la invención consistente en un inhibidor selectivo del transportador de la glucosa SGLT2, que depende del sodio en el riñón, para normalizar los niveles de glucosa en el plasma, en pacientes con diabetes tipo II, solucionaba un problema técnico, consistente, en disminuir los efectos de los inhibidores presentes en el estado de la técnica, los cuales no inhibían el transportador de glucosa de forma selectiva, lo que, en palabras de la parte demandante, implicaba una inhibición indeseada del trasportador SGLT110. 6.2.

Señaló, que el efecto técnico sorprendente, consiste en un inhibidor potente respecto a SGLT2, derivado de un glucósido de Arilo, con una alta selectividad respecto del SGLT111. Asimismo, manifestó que dicho efecto es sorprendente en tanto que de las anterioridades D1, D2, D3 y D4, no se derivaba el efecto de la invención, de inhibir el SGLT212. 6.3.

Adicionalmente, precisó que limitar las diferencias de D1 con la materia solicitada, al cambio de un grupo funcional químico, es reduccionista y lleva a la conclusión errada de que su invención carece de nivel inventivo13. Segundo cargo: Violación al literal c) del artículo 28 de la Decisión 486 6.4. Manifestó, que la parte demandada solicitó requisitos adicionales de los contenidos en la norma respecto de la descripción de la invención, toda vez que dentro de la memoria descriptiva de la invención, se hacía referencia a las ventajas y posibles ventajas respecto de la técnica anterior14.

Contestación de la demanda 7. La parte demandada15, contestó la demanda16 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 10 Cfr. Folio 941. 11 ibidem 12 Cfr. Folio 943. 13 Cfr. Folio 947 14 Cfr. Folio 948 15 Mediante apoderado. Cfr. Folios 963 a 966 16 Cfr. Folios 967 a 988 5 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Respecto del cargo de violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 7.1.

Adujo que no se había vulnerado el artículo 14 de la Decisión 486, comoquiera que la solicitud carecía de nivel inventivo17. Lo anterior lo sustentó en que, las anterioridades encontradas revelaban el grupo farmacofórico de los inhibidores del cotransportador Na+glucosa SGLT de tipo glucosa C-arilo, y que, si bien se presentaba una nueva estructura, esta no era la causa sine qua non del efecto terapéutico selectivo de SGLT2 y, en ese sentido, la nueva estructura resultaba obvia y derivada del estado de la técnica18. 7.2.

Señaló que el control sobre el transporte de glucosa a nivel renal, mediante la estructura farmacofórica de la glucosa C-diarilo, se encontraba revelado para la fecha de la reivindicación de la prioridad y que las modificaciones estructurales realizadas se derivaban del estado de la técnica sin aportar ningún efecto inesperado respecto de otras estructuras como la de la Florizina19. 7.3.

Aseveró que la parte demandante nunca había probado el efecto técnico alegado, en tanto no habría presentado los estudios y resultados de actividad que demostraran las afirmaciones sobre actividad biológica de la invención. De igual forma indicó que la divulgación de la invención se centraba en la presentación de los métodos de síntesis química, dando a entender que era esta última la que acreditaba el efecto inesperado.

Respecto del cargo de violación del literal c) del artículo 28 de la Decisión 486 7.4. Puntualizó que la descripción solo contiene una mención general con respecto a la proximidad del arte previo, pero la divulgación nunca logró demostrar con base en ensayos de actividad la selectividad sobre el cotransportador SGLT2 atribuida a los compuestos. 7.5.

Añadió que la realización y divulgación de las pruebas de actividad son necesarios para atribuir propiedades farmacológicas, con lo cual, el hecho de que estas no se 17 Cfr. Folio 972 18 Cfr. Folio 975 19 Ibidem 6 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co hubieren aportado implicó un desconocimiento de los requisitos mínimos previstos por la Decisión 486.

Interpretación Prejudicial 8. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 21 de noviembre de 201320, ordenó suspender el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486. 9. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 119-IP-2015 el 25 de septiembre de 201521, en adelante la Interpretación Prejudicial, en la que consideró: “[…] el Tribunal no interpretará los artículos solicitados por no ser aplicables al caso concreto y de oficio interpretará los artículos 1, 4 y 13 literales c) y d) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina […]”22. 10.

Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables. Auto de pruebas 11. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 21 de noviembre de 201323, resolvió sobre el decreto, la práctica y el traslado de las pruebas solicitadas. Alegatos de conclusión 12. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 22 de agosto de 201724, corrió traslado a las partes e intervinientes por el término de diez (10) días, para que aleguen de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, antes del vencimiento del término para alegar de conclusión, podía solicitar el traslado especial previsto en el artículo 210 del Código Contencioso Administrativo. 20 Cfr. Folios 1006 a 1007. 21 Cfr. Folios 1011 a 1020. 22 Cfr. Folio 1014. 23 Cfr. Folio 1008. 24 Cfr. Folio 1022 7 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13.

Durante el término legal, la parte demandante y la parte demandada reiteraron en esencia los argumentos expuestos en la demanda y en la contestación de la demanda. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. Reanudación del proceso 14. El Despacho Sustanciador, una vez recibida la interpretación prejudicial, mediante auto de 27 de noviembre de 202025, reanudó el proceso.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 15. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; v) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; vi) la Interpretación Prejudicial 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015; vii) la norma aplicable al caso concreto; viii) el marco normativo y desarrollo jurisprudencial de los requisitos de patentabilidad; y ix) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala 16. Visto el artículo 128 numeral 7.º26 del Código Contencioso Administrativo27, sobre la competencia del Consejo de Estado, en única instancia, aplicable en los términos del artículo 30828 de la Ley 1437 de 18 de enero de 201129, sobre el régimen de transición y vigencia, y el artículo 1330 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201931, expedido por la Sala Plena de esta Corporación, sobre distribución de 25 Cfr. Folios 1063 a 1064 26 “[…] Artículo 128.

Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […]7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 27 Decreto 01 de 2 de enero de 1984, “Por el cual se reforma el Código Contencioso Administrativo”. 28 “[…] Artículo 308.

Régimen de Transición y Vigencia. El presente Código comenzará a regir el dos (2) de julio del año 2012. Este Código sólo se aplicará a los procedimientos y las actuaciones administrativas que se inicien, así como a las demandas y procesos que se instauren con posterioridad a la entrada en vigencia. Los procedimientos y las actuaciones administrativas, así como las demandas y procesos en curso a la vigencia de la presente ley seguirán rigiéndose y culminarán de conformidad con el régimen jurídico anterior […]” 29 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” 30 Establece que la Sección Primera del Consejo de Estado está a cargo de conocer los procesos de nulidad y restablecimiento del derecho de actos administrativos que versen sobre asuntos no asignados expresamente a otras secciones, como corresponde al presente caso. 31 “Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado”. 8 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co negocios entre las secciones, esta Sala es competente para conocer del presente asunto. 17.

Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos administrativos acusados 18. Los actos administrativos acusados32 son los siguientes: 18.1. La Resolución núm. 39391 de 28 de noviembre de 200733, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente titulada “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO”. 18.2.

La Resolución núm. 35083 de 19 de septiembre de 200834, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado por la parte demandante en el sentido de confirmar la Resolución núm. 39391 de 28 de noviembre de 2007. El problema jurídico 19. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación a la misma presentada por la parte demandada y en la Interpretación Prejudicial, determinar: 19.1.

Si las resoluciones núms. 39391 de 28 de noviembre de 2007, y 35083 de 19 de septiembre de 2008, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las cuales se negó la solicitud de patente de invención titulada “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO”, vulneran los artículos 14 y 18, 28 literal c) de la Decisión 486. 32 Se procede a transcribir los apartes más relevantes, sin perjuicio de las citas que se hagan al analizar cada uno de los cargos. 33 Cfr. Folios 7 a 18 34 Cfr. Folios 19 a 25 9 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19.2.

En este sentido, se analizará, en primer lugar, si para la fecha de prioridad reclamada en la solicitud y para un experto medio en la materia, la solicitud de patente de invención titulada “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO” se deriva de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: Referencia WO9831697, titulado: “Aryl C-glycoside compounds and sulfated esters therof”, publicado el 23 de julio de 1998. b) D2: Artículo 1: “Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetics I. Synthesis and pharmacological properties of 4´-dehydroxyphlorizin derivatives based on a new concept”, publicado el 1 de junio de 1996. c) D3: Artículo 2: “Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetics II.

Synthesis and structure-activity relationships of 4´-dehydroxyphlorizin derivatives”, publicado el 2 de enero de 1998. d) D4: Artículo 3: “Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetic agents III. Synthesis and structure-activity relationships of 4´-dehydroxyphlorizin derivatives modified at the OH groups of the glucose moiety”, publicado el 3 de octubre de 1998. 19.3.

En segundo lugar, si la solicitud de patente de invención cumple con el requisito de nivel inventivo previsto en la normativa comunitaria andina. 20. La Sala precisa que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 119-IP-2015 en la que interpretó de oficio los artículos 1 y 4, y los literales c) y d) del artículo 13 de la Decisión 344 de 1993 de la Comisión de la Comunidad Andina35, y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486. 21.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados, expedidos por la Superintendencia de Industria y Comercio, y al restablecimiento del derecho solicitado. 35 “Régimen Común sobre propiedad Industrial”. Sustituida por la Decisión 486. 10 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 22.

La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de Cartagena36, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional Andino. Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200037 de la Comisión de la Comunidad Andina38.

Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina39 36 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.

Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 37 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: i) El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “Régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.

En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; ii) La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior; iii) En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992; iv) Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y v) La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 38 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. 39 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.

El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz. El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 11 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 23.

La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre los jueces de los Estados Miembros de la CAN y el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina40. 24. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de emitir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros. 25.

En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 26.

Asimismo, dispone en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 27.

La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece en su inciso segundo que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal […]”. 28.

En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, 40 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 12 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 29.

El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”. Interpretación Prejudicial 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015 30. La Sala procede a resaltar los principales apartes de la Interpretación Prejudicial proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para este caso41: “[…] EL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA CONCLUYE:

PRIMERO: La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse.

De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes. En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO, se presentó el 10 de octubre de 2000, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.

SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente.

Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no 41 Cfr. Folios 1011 a 1020 13 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

TERCERO: Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas. Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la Oficina Nacional Competente y deberán contener la descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla.

Es decir, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas.

CUARTO: Uno de los requisitos básicos para la solicitud y la consiguiente obtención de una patente, es que la descripción que divulgue la invención sea clara y completa para su comprensión y, además suficiente, a fin de que una persona capacitada en la materia técnica pueda ejecutarla. […]”. Norma aplicable al caso concreto 31. La Sala observa que la parte demandante radicó ante la parte demandada la solicitud de la patente de invención el día 10 de octubre de 2000, es decir, durante la vigencia de la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993 del Acuerdo de Cartagena42 y de conformidad con la Interpretación Prejudicial es la norma comunitaria aplicable. 32.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la Interpretación Prejudicial proferida, estudió la aplicación de la norma comunitaria en el tiempo y al respecto indicó que, si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de la patente fue derogada y reemplazada por otra en el curso del trámite de la solicitud, la primera será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del privilegio de patente.

En este sentido, indicó: “[…] la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma; y, en caso de impugnación — tanto en sede administrativa como judicial— de la resolución interna que exprese la determinación de la Oficina Nacional Competente sobre la concesión o no de la patente, será aplicable para juzgar sobre su legalidad, la misma norma sustancial del ordenamiento comunitario que se encontraba vigente al momento de haber sido solicitada la patente de invención. 42 “Régimen Común sobre propiedad Industrial”. 14 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La nueva normativa, en lo que concierne a la parte procesal, se aplicará a partir de su entrada en vigencia, tanto a los procedimientos por iniciarse como a los que están en curso.

En este último caso, la nueva norma se aplicará inmediatamente a la actividad procesal pendiente y no, salvo previsión expresa, a la ya cumplida. […] En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO, se presentó el 10 de octubre de 2000, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto. […]”43. 33.

Atendiendo a que: i) en el escrito de demanda se expusieron como violados los artículos 14, 18 y el literal c) del artículo 28 de la Decisión 486; y iii) el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación judicial proferida dentro de este proceso, consideró que la normativa aplicable al caso concreto eran los artículos 1, 4 y los literales c y d) del artículo 13 de la Decisión 344. 34.

La Sala considera que, para el caso sub examine, la norma aplicable es la Decisión 344 y, en ese sentido, se procederá a verificar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad establecidos en dicha Decisión. Marco normativo y desarrollo jurisprudencial de los requisitos de patentabilidad 35. De conformidad con el artículo 1º 44 de la Decisión 344, la solicitud de patente de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. 36.

Asimismo, según el artículo 2.º ibidem, se considera nueva a aquella invención que no está comprendida en el estado de la técnica el cual comprende: i) todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida; y ii) el contenido de una solicitud de patente en trámite cuya fecha de presentación o prioridad fuese anterior a la solicitud de la patente examinada, siempre que dicho contenido se publique. 43 Cfr. Folio 1014 (reverso).

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, pg. 7 44 “[…] Artículo 1. Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial […]”. 15 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 37.

A su vez, el artículo 4.º ibidem, dispone que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica y el artículo 5.º ibidem, dispone que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios. 38.

Los literales c) y d) del artículo 13 ibidem, señalan que las solicitudes para obtener patentes de invención deberán contener la descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla, y una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente. 39.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina45, respecto del requisito de nivel inventivo, en vigencia de la Decisión 344, precisó: “[…] Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente […]”. 40.

En relación con el cumplimiento de los requisitos de novedad y nivel inventivo el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina46 consideró que deben entenderse: “[…] uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las anterioridades existentes dentro de aquélla, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención […]”. 45 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Interpretación Prejudicial 12-IP-98 de 20 de mayo de 1998. 46 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, Interpretación Prejudicial núm. 32-IP-2010. Ver: Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 15 de septiembre de 2011, C.P. Dra. María Claudia Rojas Lasso, núm. único de radicación 11001032400020030000301; y sentencia de 19 de noviembre de 2018, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001032400020060025700. 16 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 41.

Precisada la normativa de la comunidad andina en materia de propiedad industrial, el marco normativo de la interpretación prejudicial, la Interpretación Prejudicial proferida para el caso sub examine, el marco normativo y desarrollo jurisprudencial sobre la carga de la prueba, la normativa aplicable al presente caso y el marco normativo y desarrollo jurisprudencial de los requisitos de patentabilidad; la Sala procede a estudiar la solución del caso concreto.

Análisis del caso concreto 42. De conformidad con las normas indicadas en los acápites desarrollados supra y del marco normativo sobre los requisitos de patentabilidad; y atendiendo a los argumentos de las partes demandante y demandada, la Sala procederá a resolver los problemas jurídicos planteados supra. 43. La Sala seguirá la línea jurisprudencial establecida por esta Sección con fundamento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en relación con el análisis de los requisitos de patentabilidad, particularmente, el nivel inventivo.

Del cargo de violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, interpretado como violación de los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 44. Conforme se indicó en el acápite supra de esta providencia, la Sala encuentra que el artículo 1.° de la Decisión 344, aplicable al caso sub examine, establece los requisitos que debe cumplir una invención para ser patentable, los cuales son, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial; y, en particular, el artículo 4 ibidem, define el requisito de nivel inventivo. 45.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la Interpretación Prejudicial proferida para este caso, respecto del nivel inventivo, indicó que la invención debe representar un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además no debe ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, es decir que “[…] a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que 17 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta […]”47. 46.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar a continuación el cumplimiento de dicho requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos administrativos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda. 47.

Sea lo primero reiterar que, en este caso la cuestión radica en determinar si la invención titulada “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO” tiene o no el nivel inventivo necesario para que se le conceda el privilegio de la patente de invención. 48. En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, la materia reivindicada se refiere a glucósidos de C-arilo, los cuales son inhibidores de los transportadores de glucosa dependientes de sodio48 que se encuentran en el intestino y el riñón. 49.

Así, el problema que pretende resolver la solicitud consiste en la necesidad de desarrollar nuevos agentes antidiabéticos, seguros y oralmente activos, para complementar la existencia de terapias que incluían solo las sulfonil-úreas, las tiazolidindionas, la metmorfina e insulina y, además, se requería evitar los efectos colaterales potenciales asociados al uso de estos agentes convencionales.

Lo anterior teniendo en cuenta que: i) la hiperglicemia es una marca de contraste de la diabetes tipo II y el SGLT2 parece ser el transportador principal responsable de la recaptación de glucosa; y ii) el inhibidor específico de SGLT2 –florizina– inhibe este proceso de 47 Cfr. Folio 1017 (reverso). Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, pg. 13 48 “Las proteínas de transporte sodio-glucosa, también llamadas cotransportadores sodio-glucosa o SGLT por su nombre en inglés (sodium-glucose linked transporter), son una familia de transportadores de glucosa que se encuentran en la mucosa del intestino delgado (SGLT1) y en las células del túbulo proximal de las nefronas en el riñón (SGLT1 y SGLT2).” Ver en: https://www.revistanefrologia.com/es-inhibidores-del-cotransportador-sodio- glucosa-tipo-articulo-X0211699510050989 Consultado el 2 de junio de 2021 18 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co recaptación y el tratamiento de término largo con un inhibidor evidencia una respuesta superior a la insulina y retarda el inicio de nefropatía y neuropatía. No obstante lo anterior, la florizina no es atractiva como fármaco oral puesto que sufre hidrólisis intestinal, de ahí, la necesidad de desarrollar fármacos como los reivindicados49. 50.

La parte demandada, al realizar el análisis de patentabilidad del estado de la técnica al 12 de octubre de 1999, fecha de la presentación de la solicitud de prioridad invocada, encontró unos documentos que se anticipan al objeto de la solicitud presentada por la parte demandante, los cuales son: 50.1. D1: Referencia WO9831697, titulado: “Aryl C-glycoside compounds and sulfated esters therof”, publicado el 23 de julio de 1998. 50.2.

D2: Artículo 1: “Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetics I. Synthesis and pharmacological properties of 4´-dehydroxyphlorizin derivatives based on a new concept”, publicado el 1 de junio de 1996. 50.3. D3: Artículo 2: “Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetics II. Synthesis and structure-activity relationships of 4´-dehydroxyphlorizin derivatives”, publicado el 2 de enero de 1998. 50.4.

D4: Artículo 3: “Na(+)-glucose cotransporter inhibitors as antidiabetic agents III. Synthesis and structure-activity relationships of 4´-dehydroxyphlorizin derivatives modified at the OH groups of the glucose moiety”, publicado el 3 de octubre de 1998. 51. La parte demandada negó la solicitud de patente de invención al concluir que los compuestos definidos bajo la estructura general de la reivindicación 1 carecen de nivel inventivo comoquiera que “[…] la invención de la solicitud se encuentra dentro de la línea normal de desarrollo de la tecnología que un experto medio en el oficio podría seguir a partir de las enseñanzas del estado del arte y, por ello, no representa un salto tecnológico sobre lo conocido […]”50. 49 Cfr. Folios 9 y 10 50 Cfr. Folio 18 19 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 52.

Así, la parte demandada, en los actos administrativos acusados, respecto del nivel inventivo, indicó que: i) la anterioridad citada como D1 ya identificaba de manera previa el núcleo de diarilo sustituido por un glicósido, como se reclama en la reivindicación, y ya revelaba las características técnicas de la invención que corresponden a las connotaciones que toman los sustituyentes más representativos; ii) la anterioridad D2 revelaba de manera previa resultados alentadores en torno a la actividad y al efecto inhibitorio del compuesto florizina sobre el transportador SGLT y al aumento significativo de la glucosa urinaria cuando se administraba a ratas en forma intraperitoneal; iii) la anterioridad D3 ya enseñaba cómo la relación estructura- actividad de derivados de 4´deshidroxi-florizina había sido comprobada a través de diferentes cambios estructurales admitidos por el núcleo y farmacóforo de florizina; y iv) la anterioridad D4 enseñaba de manera previa los cambios estructurales que soporta la estructura molecular de la florizina, como la incorporación de grupos –OH sobre la molécula de glucosa. 53.

A partir de lo anterior, sostuvo que los compuestos reivindicados en la solicitud se derivan de manera evidente de las enseñanzas reveladas en la anterioridad D1; esto, sumado además, a que las orientaciones reveladas en cualquiera de los documentos D2, D3 y D4, podrían ser empleadas por una persona versada en la materia con el ánimo de anticipar las modificaciones sobre la estructura química y de esta manera llegar a los compuestos reclamados en la reivindicación estudiada, los cuales, si bien constituyen una alternativa terapéutica para el tratamiento de la diabetes, no presentan diferencias significativas con respecto al arte previo. 54.

Adicionalmente, en cuanto a afirmación de la parte demandante sobre la afinidad y selectividad del compuesto para inhibir específicamente el cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2), indicó que dicha afirmación no se encuentra soportada técnicamente en la descripción de la invención estudiada durante el trámite administrativo. 55.

En este orden de ideas, concluyó que la materia de la invención resultaba obvia para un experto medio en la materia objeto de la patente, comoquiera que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica, y, en consecuencia, se encontraba afectado el requisito de nivel inventivo. 20 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 56.

Por su parte, la parte demandante, en su escrito de demanda, reiteró los argumentos expuestos en el recurso de reposición interpuesto, los cuales son los mismos planteados al responder los conceptos técnicos presentados por la parte demandada durante el procedimiento administrativo. 57. En este sentido, afirmó que “[…] esta invención no podría de ninguna manera derivarse de manera “obvia” del estado de la técnica para un químico o un químico farmacéutico común. Como se indica más adelante, las anterioridades citadas por la Superintendencia D1, D2, D3 y D4 no revelan ni sugieren compuestos que sirvan efectivamente para la inhibición del SGLT 2. […] Para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente no podría resultar obvia la invención desarrollada, ni ésta podría haberse derivado de manera evidente del estado de la técnica, por lo que claramente se trata de una creación del hombre, la actividad inhibidora del SGLT2 fue determinada mediante una ardua investigación, preparando los compuestos y luego sometiéndolos a pruebas biológicas […]”51. 58.

Además, resulta pertinente señalar que, durante el recurso de reposición en el trámite administrativo, la parte demandante argumentó que las modificaciones y diferencias en la estructura del compuesto reivindicado frente al arte previo, constituyen un salto en el estado de la técnica en la medida en que la estructura simplificada del compuesto frente al arte previo es responsable de lograr un desempeño farmacológico mejorado.

Esto, comoquiera que resulta en un inhibidor altamente específico del cotransportador SGLT2, lo que permite efectivamente el control de la diabetes tipo II y de otras enfermedades relacionadas con dicho cotransportador, y lo hace superior a los compuestos del arte previo que son inhibidores generales del transportador SGLT. Al respecto, afirmó: “[…] los compuestos divulgados por el arte previo son inhibidores del SGLT, en tanto que los compuestos de la presente solicitud son inhibidores específicos del SGLT2.

El técnico con habilidad en la materia sabe que el transportador SGLT2 es uno de los varios tipos de trasportadores que permiten el paso de la glucosa a través de la membrana celular, y que el mismo se encuentra asociado a otras funciones biológicas en el organismo, por lo que un inhibidor específico de tal transportador permite no solo el control de la diabetes tipo II, sino además controlar otras enfermedades relacionadas con dicho transportador.

De lo anterior resulta evidente que los compuestos de la presente solicitud poseen un rango de aplicación mucho más amplio que los compuestos del arte previo. Si bien es cierto que no se proporciona evidencia que demuestre el desempeño mejorado de los compuestos de la presente anterioridad, 51 Cfr. Folios 943 a 944 21 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co también es cierto que su característica como inhibidor específico del SGLT2 claramente lo hace superior a los compuestos del arte previo, que son inhibidores generales del transportador SGLT […]”52. 59.

Durante el trámite del presente proceso, por un lado, con el fin de controvertir los argumentos expuestos por la parte demandada en el procedimiento administrativo, la parte demandante presentó un documento denominado dictamen pericial y una declaración extrajudicial. El Despacho Sustanciador decretó como pruebas, los documentos señalados aportados con la demanda. 60.

Y por otro lado, con la contestación de la demanda, la parte demandada se refirió puntualmente al documento denominado dictamen pericial y a la declaración extrajudicial presentados por la parte demandante. 61. Para el caso sub examine, la Sala encuentra pertinente recordar que, frente al requisito del nivel inventivo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ha señalado que dicho requisito presupone que la invención “[…] represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales a lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”53. 62.

En igual sentido se ha pronunciado esta Sección, mediante sentencia de 23 de abril de 202054, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente, en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo 52 Cfr. Folio 809, anexo 2 53 Cfr. Folio 1015 (reverso).

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, pág. 9 54 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001032400020110000300 22 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 63.

Además, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en su Interpretación Prejudicial, se refirió al Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina para explicar el requisito de nivel inventivo en los siguientes términos: “[…] Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. […] Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica […]”55. 64.

De conformidad con los criterios expuestos anteriormente sobre el requisito del nivel inventivo para determinar si una invención es patentable, la Sala considera que le asiste razón a la parte demandada cuando concluyó que, si bien es cierto que el compuesto reivindicado es novedoso por las diferencias que presenta frente a las anterioridades estudiadas, no tiene nivel inventivo.

Lo anterior, en la medida en que se deriva de manera evidente de las enseñanzas de dichas anterioridades y no presenta una superioridad significativa con respecto al arte previo. Así lo indicó la parte demandada, en los siguientes términos: “[…] si bien se ha reconocido que la materia es nueva por las modificaciones estructurales realizadas sobre el farmacóforo, estas diferencias estructurales no determinan un salto cualitativo en la regla técnica; por el contrario, las modificaciones efectuadas son simples y la actividad farmacológica no presenta superioridad significativa con respecto al arte previo y además no existe sustento descriptivo en la solicitud para que el solicitante afirme que la diferencia estriba en que la estructura de Florizina es moderadora de la adhesión celular mientras que las anticipaciones son 55 Cfr. Folio 1016.

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, págs.10 y 11 23 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co inhibidoras de SGLT2, porque la misma publicación D2 en el folio 729 afirma que la deshidroxiflorizina presenta efecto inhibidor del transportador SGLT.

Ahora bien, tampoco las modificaciones estructurales son químicamente significativas y las publicaciones D3 y D4 ya marcaban el camino en torno a las modificaciones que aceptaba el farmacóforo de la molécula Florizina, estructura innovadora que desde 1996 demostró su superioridad terapéutica en el tratamiento de la diabetes tipo II […]”56. 65.

En este sentido, como lo manifestó la parte demandada durante el procedimiento administrativo y en la contestación de la demanda, a partir de un estudio en conjunto de las anterioridades ya citadas frente a la invención reivindicada, pudo llegar a la conclusión de que la parte demandante utilizó medios ya conocidos en el estado de la técnica para el control de glucosa a nivel renal porque la estructura farmacofórica de las glucosa C-diarilo había sido revelada con anticipación a la fecha de prioridad reivindicada, y sobre ella tampoco incorporó modificaciones estructurales inesperadas sino derivadas de los conocimientos que revelan los antecedentes.

Adicionalmente, la parte demandante no logró probar que, con base en las diferencias estructurales y la información divulgada en la memoria descriptiva, se producía un resultado distinto al originado por la estructura anular de florizina o de los compuestos revelados en los antecedentes57. 66. Ahora bien, la parte demandante argumentó que las modificaciones a la estructura que resultaron en el compuesto reivindicado y que lo diferencia del arte previo, conllevan a un salto en estado de la técnica, en la medida en que el compuesto tiene una efectividad y selectividad mayor al momento de inhibir los cotransportadores SLGT2. 67.

No obstante lo anterior, le asiste razón a la parte demandada al indicar que esta actividad mejorada alegada por la parte demandante no se encuentra evidenciada en el contenido de las reivindicaciones ni de la solicitud, comoquiera que la parte demandante no presentó pruebas biológicas o técnicas que demostraran que las modificaciones a la estructura del compuesto efectivamente resultaron en una actividad mejorada, particularmente, frente a la inhibición específica del cotransportador SGLT2. 56 Cfr. Folio 17 57 Cfr. Folio 975 24 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 68.

Por el contrario, a juicio de la parte demandada, las modificaciones a las que hace referencia la parte demandante sobre el farmacóforo de los inhibidores SGLT tipo glucósido-diarilo no representan una superioridad significativa en términos de actividad farmacológica y de relación estructura–actividad con respecto a los antecedentes técnicos, dado que cualquiera de los documentos D2 a D4 se ratifica su capacidad inhibidora del cotransportador de glucosa dependiente de Na(+) y su efectividad en el tratamiento de la diabetes.

Así lo concluyó la parte demandada en los actos administrativos acusados: “[…] Basta con estudiar de manera conjunta las enseñanzas del documento D1, que determina las características estructurales del farmacóforo, con las enseñanzas que se revelan en cualquiera de los documentos D2 a D4, en los que se establece la posibilidad de modificar las cadenas laterales de los compuestos y su actividad sobre la generalidad del cotransportador SGLT, para concluir que la relación estructura-actividad que se atribuye el señor memorialista había sido objeto de un análisis previo con la molécula Florizina y sus análogas, en la cual se presenta un puente alquílico con una sustitución ona (=O) y un grupo éter enlazando la estructura cíclica de la piranosa y uno de los anillos de fenilo, únicas diferencias con respecto a los compuestos reclamados, que no dan cuenta de un salto cualitativo en la regla técnica por la mera eliminación de las sustituciones sobre el núcleo central y respecto de las cuales no hay ensayos técnicos que indiquen la afinidad y selectividad por un subtipo específico del receptor […]”58. 69.

Ahora bien, respecto del documento denominado dictamen pericial y la declaración extrajudicial presentadas por la parte demandante con la demanda, es necesario señalar que: i) serán valorados como pruebas documentales59 de conformidad con las normas de la sana crítica y ii) únicamente consisten en la reiteración de las afirmaciones expuestas en el procedimiento administrativo y en la demanda en cuanto a las diferencias de la invención frente a las anterioridades y a su nivel inventivo por su capacidad para inhibir específicamente el cotransportador SGLT2.

Estas afirmaciones, por si solas, no logran demostrar el nivel inventivo de la invención, como tampoco logran desvirtuar las evidencias documentales base de la denegación de la patente. 70. De esta manera, el documento denominado dictamen pericial elaborado por el Dr. Milton Josué Crosby Granados, se limita a reiterar las afirmaciones presentadas por la parte demandante tanto en el procedimiento administrativo como en la demanda, en cuanto a: i) las diferencias del antecedente D1 con el compuesto 58 Cfr. Folio 17 59 La valoración se realiza en tanto no se cumplieron los requisitos para darles el valor probatorio solicitado por la parte demandante. 25 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reivindicado; ii) las diferencias de los antecedentes D2, D3 y D4 con el compuesto reivindicado; y iii) que el compuesto reivindicado tiene una actividad mejorada frente a lo logrado por el arte previo en cuanto a la inhibición específica de SGLT2.

En efecto, se indicó: “[ ] R. NO, el documento D1 sugiere que la actividad de los compuestos C glicosidicos poseen actividades y usos completamente diferentes a los descritos en la solicitud de patente No 00.077.048. Por su parte los documentos D2, D3, D4 al igual que la florizina sola inducen glucosuria como mecanismo asociado al bloqueo de receptores tanto SGLT1 como SGLT2.

El bloqueo inespecífico de receptores SGLT, en especial SGLT1 bloquea la captación de azúcar en la mayor parte de los tejidos (bloqueo de receptores GLUT), bloqueando el efecto de la insulina en personas normales induciendo hiperglicemia y glucosuria refleja que se incrementa por su efecto, sobre los receptores SGLT a nivel renal induciendo hipoglicemia.

Es decir los compuestos descritos en D2, D3 y D4 no poseen un mecanismo de acción específico en el control de la hiperglicemia, sino de tipo no selectivo o inespecífico por acción indiscriminada sobre la familia de cotransportadores SGLT. Si bien los cotransportadores SGLT2 actúan también el proceso de receptación de azúcar a nivel renal, no se puede intuir que su mecanismo de actividad es específico sobre receptores SGLT2.

Que estos receptores compartan funciones a nivel renal no quiere decir que sus efectos fisiológicos sean iguales. No es lo mismo un bloqueo selectivo a y parcial de la captación de azúcar en un solo órgano blanco (SGLT2 a nivel renal), que un bloqueo general o inespecífico en todos los tejidos y órganos (SGLT1, corazón, cerebro, hígado, músculos, etc) […]”(Destacado fuera de texto) 71.

Sin embargo, dichas afirmaciones no están acompañadas de pruebas técnicas que indiquen, con claridad y certeza, que las modificaciones que dieron lugar al compuesto reivindicado (que ya de por sí se derivaba del arte previo), implicaran un salto en el estado de la técnica en cuanto al mejor resultado de la actividad de la invención frente a los compuestos existentes en el arte previo para inhibir el cotransportador SGLT2 y tratar enfermedades como la diabetes. 72.

En este punto, le asiste la razón a la parte demandada cuando sostuvo que para poder afirmar la superioridad farmacológica y química del compuesto reivindicado frente a la molécula florizina (el antecedente más cercano a la invención) era necesario que se aportaran pruebas o ensayos comparativos que ilustraran la selectividad y afinidad del compuesto por el receptor “[…] ya que solamente de esta manera puede afirmarse la actividad mejorada de una selección de compuestos anticipados por el arte previo.

Es decir, la actividad preferente por el subtipo SGLT2 sobre la totalidad de los receptores SGLT, originada en la modificación en los puentes, sólo puede corroborarse mediante estudios y análisis de la relación estructura- actividad […]”60. 60 Cfr. Folio 18 26 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 73.

Lo anterior también es reconocido por el Dr. William N. Washburn en su declaración extrajudicial, cuando afirmó que la única manera de determinar la selectividad o la falta de ella es mediante experimentación61, la cual no se presenta en este caso, al señalar: “[…] En líneas generales, la selectividad en el campo de la farmacología significa que un compuesto puede interactuar funcionalmente con dos receptores o enzimas de forma diferente.

El compuesto puede estimular de forma más efectiva una respuesta o inhibir una respuesta en un receptor o enzima a diferencia del otro. La selectividad o no selectividad por lo general son impredecibles. Sin embargo, el estudio de las relaciones estructura-actividad (SAR) entre varios compuestos y un sistema biológico receptor/enzima puede ayudar a predecir tendencias sobre cuáles grupos químicos intensifican la selectividad y cuáles no lo hacen.

La única manera segura de determinar la selectividad o no selectividad es mediante experimentación. […]”(Destacado fuera de texto) 74. Es así como, en la memoria descriptiva de la solicitud y en los documentos denominados dictamen pericial y declaración extrajudicial presentados por la parte demandante, se limitan a señalar los métodos y procedimientos de síntesis que permiten obtener los derivados glucosídicos de C-arilo, pero no hace referencia alguna a ensayos que demuestren la actividad selectiva que le atribuye a dichos compuestos. 75.

Por lo tanto, la materia reivindicada no se encuentra acompañada de evidencia técnica, ni de estudios realizados que evidenciaran puntualmente que el compuesto reivindicado y sus diferencias frente a los compuestos anteriores del arte previo fueran responsables de lograr una actividad mejorada en cuanto a la inhibición específica del cotransportador SGLT2.

Por el contrario, de conformidad con el análisis efectuado por la parte demandada en cuanto a la relación estructura-actividad del compuesto reivindicado, su estructura revela un resultado similar a lo que ya había sido logrado por el arte previo en cuanto a la inhibición del transportador SGLT2. 76. Así entonces, del análisis realizado y acogiendo lo expuesto por la parte demandada, esta Sala encuentra que el compuesto reivindicado consistente en glucósidos de C-arilo que presentan actividad como inhibidores de los transportadores de glucosa dependientes de sodio que se encuentran en el intestino y el riñón, no representa un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, por el contrario, 61 Cfr. Folio 890 27 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co se deriva de manera evidente del estado de la técnica, resultando obvia para una persona medianamente versada en la materia. 77.

En este sentido, la Sala concluye que en el caso sub examine no se vulneraron los artículos 1.° y 4.° de la Decisión 344, en la medida en que, como lo determinó la parte demandada en los actos administrativos acusados, la solicitud de patente presentada por la parte demandante carece de nivel inventivo, por lo que el cargo analizado no prospera.

Del cargo de violación del literal c) del artículo 28 de la Decisión 486, interpretado como violación de los literales c) y d) del artículo 13 de la Decisión 344 78. Conforme se indicó en el acápite supra sobre las normas aplicables al caso concreto, la Sala encuentra que los literales c) y d) del artículo 13 de la Decisión 344, establecen que las solicitudes para obtener patentes de invención deberán contener la descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla, y una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección mediante la patente. 79.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la Interpretación Prejudicial proferida para este caso, respecto de los requisitos de claridad y concisión, precisó lo siguiente: “[…] La observancia de los requisitos permitirá determinar el “objeto”, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar el alcance de la solicitud.

Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. En el campo del derecho de patentes, uno de los temas de mayor relevancia es el de la determinación, esencia y alcance de una invención, cuyas características deben constar en un documento escrito que permita vislumbrar el objeto o procedimiento a que hace referencia. De esta forma, las reivindicaciones constituyen, jurídicamente hablando, el elemento de mayor importancia dentro de una solicitud de patente, pues en ellas, el examinador técnico de patentes encontrará los elementos necesarios para determinar lo que se pretende patentar, el alcance de la invención y su definición para efectos de entrar al análisis comparativo respecto del estado de la técnica.

Esto es para reivindicar lo que se considera nuevo y con nivel inventivo. 28 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co […] Es decir, la claridad de las reivindicaciones se refiere a un requisito, una característica esencial, que permite referirse a la descripción para interpretar una reivindicación. Se ha dicho que “definir una invención en términos funcionales generalmente es permisible, pero para que quede claro, la descripción no debe contener únicamente ejemplos de varios casos que cubran dichos términos funcionales sino una explicación del término general que abarca la generalización del término”.

Por este requisito fundamental, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas. […] Por otra parte, el requisito de concisión de acuerdo al Manual Andino de Patentes, tiene la finalidad de “(…) evitar una excesiva complejidad para el examinador a la hora de analizar las reivindicaciones, y evitar que terceros no puedan ver claramente cuál es el alcance de las reivindicaciones por el excesivo número y complejidad de éstas” […]”62. 80.

De igual forma, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina explicó los requisitos de suficiencia y claridad de la invención para la obtención de una patente, establecidos en el literal c) del artículo 113 de la Decisión 344, en los siguientes términos: “[…] La normativa comunitaria analizada, en el artículo 113 literal c), contempla como uno de los requisitos básicos para la solicitud y la consiguiente obtención de una patente, que la descripción que divulgue la invención sea clara y completa para su comprensión, a fin de que una persona capacitada en la materia técnica pueda ejecutarla. […] Además, la descripción deberá tener el nombre de la invención y deberá incluir toda la información y documentación que exige el artículo 113 de la Decisión 486.

El tema de la descripción de la patente está estrechamente vinculado al de las reivindicaciones, tratadas precedentemente. Si bien la norma dice que la descripción debe ser clara y completa, se debe tener en cuenta que la descripción debe ser también suficiente, al respecto, el Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención dice: “Claridad.

La divulgación de la invención debe realizarse en términos que permitan la comprensión del problema técnico y la solución aportada por la invención. Se pueden exponer asimismo las ventajas que se tienen con respecto al estado de la técnica. Es responsabilidad del solicitante suministrar la información de la descripción en forma clara. […] 62 Cfr. Folio 1018.

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, págs.14 y 15 29 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Suficiencia. El propósito de la descripción es asegurar que por un lado, la solicitud contenga la suficiente información técnica para que una persona con conocimiento media en el arte pueda poner en práctica la invención, y por el otro que esta divulgación sea suficiente para conocer el aporte que está haciendo a la tecnología. Se debe indicar mediante la descripción la manera en que la invención satisface la condición de ser susceptible de aplicación industrial, si ello no fuese evidente de la descripción o de la naturaleza de la invención. […]”63. 81.

En este sentido, la Sala reconoce que la claridad y concisión con que deben presentarse las reivindicaciones, así como la suficiencia, son requisitos necesarios para que el examinador pueda estudiar la invención y determinar si cumple con los requisitos de patentabilidad. 82. De esta manera, la Sala considera que el argumento de la parte demandante según el cual la parte demandada aplicó indebidamente los artículos citados supra no es de recibo, en la medida en que, como lo establece la norma y como lo ha expuesto el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, la suficiente claridad y concisión de las reivindicaciones es vital para que el examinador tenga los elementos de juicio suficientes para determinar si la invención cumple con los requisitos de estabilidad. 83.

De conformidad con lo anterior, la Sala considera que, como lo manifestó la parte demandada a lo largo del procedimiento administrativo y con la contestación de la demanda, cumplir con el requisito de la suficiencia implica que la solicitud debe incluir toda la información técnica necesaria para que una persona con conocimiento medio en el arte puede poner en práctica la invención y que evidencie el aporte que hace a la tecnología. 84.

En el caso sub examine, como ya se estableció en el acápite anterior, a pesar de ser requisito establecido por la normativa andina, la parte demandante no incluyó en las reivindicaciones ni en la memoria descriptiva de la solicitud, las pruebas biológicas que evidenciaran la actividad selectiva sobre el cotransportador SGLT2 atribuida al compuesto reivindicado, de manera que probara su nivel inventivo.

Es de esta forma, y a partir del análisis evidenciado en los antecedentes administrativos, que la parte demandada concluyó que la invención carecía del nivel inventivo requerido para que le fuera otorgado el privilegio de patente. 63 Cfr. Folios 1018 (reverso) y 1019. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, págs.15 y 16 30 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 85.

Ante lo expuesto, la Sala considera que la parte demandada no incurrió en una violación de los artículos citados supra, en la medida en que requerir claridad, concisión y suficiencia sobre las características y aportes de la invención reivindicada es necesario para poder evaluar de manera completa y clara los requisitos de patentabilidad que debe cumplir la invención. En este caso, era necesario que la parte demandante presentara los fundamentos de sus afirmaciones en cuanto al nivel inventivo del compuesto reivindicado, a falta de lo cual no fue posible otorgarle el privilegio de patente. 86.

En este sentido, la Sala concluye que, en el caso sub examine, no se vulneraron los literales c) y d) del artículo 13 de la Decisión 344., por lo que el cargo analizado no prospera y, en esa medida se negarán las pretensiones de la demanda. Conclusión 87. En suma, la Sala considera que, en el caso sub examine, se resolverá de conformidad con lo dispuesto en los artículos 1.º y 4.º y los literales c) y d) del artículo 13 de la Decisión 344, sin que ello implique el desconocimiento del principio de congruencia ni la vulneración de los derechos de las partes, considerando que el problema jurídico gira entorno a determinar si se cumple o no con el requisito de nivel inventivo de la solicitud de patente 88.

En esa medida, la Sala concluye que, en el caso sub examine, la invención titulada “INHIBIDORES DE SGLT2 DE GLUCÓSIDOS DE C-ARILO Y MÉTODO” carece del nivel inventivo requerido para obtener el privilegio de patente de invención. De esta manera, la parte demandada no vulneró los artículos 1.° y 4.° de la Decisión 344 con la expedición de los actos administrativos acusados. 89.

Igualmente, la Sala considera que el hecho de requerir claridad, concisión y suficiencia en la solicitud de patente, sus reivindicaciones y su memoria descriptiva, no constituye una violación por indebida aplicación de los literales c) y d) del artículo 13 de la Decisión 344, en la medida en que son requisitos necesarios para estudiar la invención y determinar su patentabilidad. 31 Núm. único de radicación: 11001032400020090008000 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 90.

En este orden de ideas, ante la carencia de vocación de prosperidad de los cargos propuestos en la demanda, se mantiene la presunción de legalidad que ampara las resoluciones núms. 39391 de 28 de noviembre de 2007, y 35083 de 19 de septiembre de 2008, y la Sala negará las pretensiones de la demanda. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.

RESUELVE

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

TERCERO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. OSWALDO GIRALDO LÓPEZ NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejero de Estado Consejera de Estado Presidente HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Consejero de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la Sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.