CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá D.C., veintiocho (28) de agosto de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN” por ausencia de novedad.
Reiteración jurisprudencial SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 82233 de 20 de octubre de 20151 y 42218 de 27 de junio de 20162, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. I.
ANTECEDENTES I.1. La demanda3 1. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones: “[…] 1.
Nulidad: Que se decrete la nulidad de las siguientes resoluciones expedidas por la SIC: 1.1. La Resolución 82233 de 20 de octubre de 2015, con la que se decidió denegar la patente de invención solicitada por OTSUKA; y, 1 Folios 9 a 13 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 29 a 33 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 19 a 31 C pp. 2 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 1.2. La Resolución 42218 de 27 de junio de 2016, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior. 2. Restablecimiento del derecho: Que como consecuencia de las anteriores declaraciones se orden a la SIC: 2.1. Emitir una Resolución con la que otorgue el privilegio de patente de invención solicitado en el trámite administrativo en el que se profirieron las Resoluciones objeto de la presente demanda; 2.2.
Efectuar la asignación e inscripción correspondiente del certificado de patente de invención en el Registro de la Propiedad Industrial; y, 2.3. Publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia […]” (mayúscula y negrilla del original)4. I.1.1. Los hechos de la demanda5 2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los siguientes: 3.
El apoderado de la parte demandante señaló que, el 23 de agosto de 2013, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. solicitó el privilegio de la patente de invención denominada “[…] COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN […]” y allegó unas reivindicaciones. 4.
Manifestó que, a través de la Resolución 82233 de 20 de octubre de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no era novedosa, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio para manifestar que la invención no hace alusión a una composición en torta sino a un producto farmacéutico. 5.
Señaló que, mediante la Resolución 42218 de 27 de junio de 2016, el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 82233. I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6 I.1.2.1. Fundamentos de derecho 6. La parte demandante propuso el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de las normas en que debían fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantada la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16, 18 y 34. 4 Folios 20 a 21 C pp. 5 Folios 21 a 23 C pp. 6 Folios 23 a 28 C pp. 3 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio I.1.2.2. El concepto de violación 7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN […]” y sus reivindicaciones 1 a 9, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd., al considerar que no era novedosa, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16, 18 y 34. 8. Señaló que el producto farmacéutico presentado en el último capítulo reivindicatorio contiene el mismo ingrediente activo mencionado en la divulgación inicial, esto es, aripiprazol, por lo que resulta equivalente a la composición en forma de torta. 9.
Además, aseguró que ese producto presenta una geometría cilíndrica con una inclinación en sus paredes laterales que corresponde a la geometría inicial de la composición en torta liofilizada. 10. Afirmó que el producto farmacéutico de aripiprazol resuelve el problema técnico inicial de evitar el aumento de tamaño de partículas una vez que el aripiprazol es resuspendido en un medio al evitar el contacto del producto farmacéutico liofilizado con las paredes tratadas con silicona del contenedor de dicho producto. 11.
Mencionó que la enseñanza D3 no divulga un producto farmacéutico que tiene superficies laterales inclinadas evitando el aumento del tamaño medio de partículas del aripiprazol una vez es resuspendido así evitando la aglomeración de este. Por lo tanto, destacó que la SIC falló en reconocer que existe una diferencia técnica esencial con respecto a D3 y que por consiguiente le otorga novedad a la solicitud. 12.
Anotó que la enseñanza D4 no divulga que dicha composición en torta tiene una superficie lateral inclinada creando un espacio entre la composición liofilizada y la pared del contenedor lo que evita el aumento de tamaño de partícula medio una vez el aripiprazol es resuspendido, de manera que la SIC erró en reconocer que existe una diferencia técnica esencial. 13.
Manifestó que la enseñanza D5 no divulga que la composición en torta tiene una superficie lateral inclinada creando un espacio entre la composición en torta y la pared del contenedor evitando el aumento de tamaño medio de las partículas de aripiprazol una vez este es resuspendido, de manera que la superintendencia falló en reconocer que existe una diferencia técnica esencial con respecto a D5. 14.
Finalmente, señaló que la SIC no reconoció que existe una ventaja técnica al tener un producto liofilizado con paredes laterales inclinadas lo que forma un espacio entre dicho producto de aripiprazol y la pared tratada con silicona del 4 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio contenedor, que evita que una vez que el aripiprazol es resuspendido, la silicona no se mezcle con este evitando un aumento no deseado en el tamaño de partícula generando la aglomeración del aripiprazol. 15.
En ese sentido, la persona normalmente versada en la materia, al enfrentarse al problema técnico de evitar el aumento en el tamaño de partícula del aripiprazol durante la resuspensión y, por ende, prevenir su aglomeración, no encontraría motivación para acudir a las enseñanzas de los documentos D3, D4 o D5, toda vez que ninguno de ellos divulga un producto liofilizado con paredes laterales inclinadas. 16.
Finalmente, en cuanto al artículo 34 de la Decisión 486 de 2000, la parte demandante precisó que la SIC lo vulneró al considerar erradamente que el capítulo reivindicatorio presentado el 11 de diciembre de 2015 no se desprendía de la divulgación contenida en la solicitud inicialmente aportada. 17. Anotó que el producto farmacéutico reivindicado no constituye una ampliación de materia, pues contiene el mismo ingrediente activo divulgado, aripiprazol, el cual presenta una geometría cilíndrica con paredes laterales inclinadas que corresponde a la composición en torta inicialmente descrita, y resuelve el problema técnico de evitar el aumento de tamaño de partícula al impedir el contacto con las paredes tratadas con silicona del contenedor.
II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio7 18. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, era inentendible cómo el demandante considera que, ampliando el objeto de la invención a cualquier producto farmacéutico con elemento activo aripiprazol, se corrigiera la imposibilidad de tener la forma de almacenamiento como una característica técnica esencial del producto. 19.
Señaló que la demandante pretende que se desconozca tres antecedentes del estado de la técnica, estos son, los documentos D3 W02005/041937, D4 US2005/152981 y D5 W02009/017250, donde se encuentra la forma de obtención y el producto identificado como torta con aripiprazol como componente activo, en una proporción igual o superior al 60%, la cual coincide completamente con la denominación de la invención, señalando como único argumento en los tres casos que estos no hacen referencia a los bordes inclinados del recipiente de almacenamiento, ni la variación en el tamaño de las medio de las partículas al ser suspendido. 20.
En efecto, explicó que la única diferencia entre los antecedentes citados y la reivindicación solicitada radica en la inclinación del borde cuando la torta es 7 Folios 60 a 71 C pp. 5 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio colocada en un dispositivo médico.
Sin embargo, dicha diferencia no resulta suficiente para acreditar la novedad de la invención, en la medida en que no constituye una característica técnica, pues se refiere únicamente a la forma del recipiente destinado a la conservación del producto. Y aun cuando se intenta presentar este aspecto como una característica técnica, al señalar un supuesto efecto derivado de su aplicación, lo cierto es que se trata de un resultado alcanzado y no de una técnica propiamente dicha 21.
Anotó que la composición que comprende el aripiprazol como su método de producción siempre fueron objetados por novedad, por cuanto se encuentra divulgada de manera explícita en el estado de la técnica (D3, D4 y D5). 22. Finalmente, precisó que la modificación introducida en el capítulo reivindicatorio sí constituía una ampliación de la materia y, en consecuencia, no era susceptible de ser estudiada.
Explicó que pasar de una composición en torta, expresión específica que alude al resultado del proceso de liofilización, a un producto farmacéutico, concepto genérico definido en las normas ADPIC como cualquier producto patentado o manufacturado mediante un proceso patentado en el sector farmacéutico, implicaba una alteración sustancial del alcance de la invención inicialmente divulgada. 23.
La entidad sostuvo que este cambio de lenguaje no podía considerarse una simple precisión, pues abría la posibilidad de proteger productos que no estaban comprendidos en la solicitud original, lo que configuraba una clara ampliación de materia. 24. Indicó que, aunque los argumentos de la demanda pretendían justificar la modificación a partir de la forma cilíndrica de la torta con bordes inclinados, dicha característica ya había sido analizada y no podía reconocerse como un rasgo técnico diferenciador, sino como un resultado del proceso de liofilización. 25.
De esta manera, la SIC concluyó que la decisión adoptada se encontraba ajustada a derecho, en tanto la ampliación resultaba contraria al artículo 34 de la Decisión 486 de 2000 y justificaba la negativa del registro de la patente solicitada. III. TRÁMITE DEL PROCESO 26. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 20 de enero de 20178 en contra de las Resoluciones 82233 de 20 de octubre de 2015 y 42218 de 27 de junio de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC. 8 Folio 32 C pp. 6 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 27. Mediante auto de 14 de diciembre de 20179 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio. El 3 de abril de 201810 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días. 28. A través de providencias de 31 de julio de 2018 y 15 de marzo de 2019 11 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 26 de abril de 201912. 29.
En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio, se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes, se aceptó el desistimiento de las pruebas testimoniales y pericial solicitadas por la parte demandante y se prescindió de la realización de la audiencia de pruebas, prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. 30.
Mediante auto de 21 de junio de 201913 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los 14, 16, 18 y 34 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso. 31. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 380-IP-2019 de 19 de noviembre de 201914 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 34 de la Decisión Andina.
No interpretó el artículo 18 ibidem por cuanto la patente no fue negada por no cumplir con el requisito de nivel inventivo. En la que consideró lo siguiente: “[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS El Sala consultante solicitó la interpretación prejudicial de los Artículos 14. 16, 18 y 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Procede realizar únicamente la interpretación prejudicial de los Artículos 14, 16 y 34, por ser pertinentes. No se realizará la interpretación del Artículo 18 por cuanto la patente no fue negada por no cumplir con el requisito de nivel inventivo. […] ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales 9 Folio 46 a 47 C pp. 10 Folios 47 vto.
C pp. 11 Folios 77 y 83 C pp. 12 Folios 93 a 101 C pp. 13 Folios 109 y vto. C pp. 14 Índice 40 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 7 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología. La novedad […] Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no este comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica este basado en las características o condiciones innovadoras del invento. En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo”.
Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la decisión 486. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no este comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni les conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. Modificación de solicitud de patente […] De acuerdo con el Artículo 34 de la Decisión 486, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen.
Puede, en particular, efectuar supresiones, agregados o correcciones, ya sea para responder a observaciones de la oficina o bien por su propia iniciativa. La regla general es que las modificaciones no deben ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial; por ello, no está permitido agregar a la descripción ni a los dibujos, informaciones adicionales de ninguna clase que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla. […] En atención a lo expuesto, se deberá determinar si la solicitud de la patente “COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA 8 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio COMPOSICIÓN” implicaba una modificación que no alcanzaba con los supuestos señalados en el presente acápite […]” (mayúscula y negrilla del original). 32. A través de auto de 6 de julio de 202115 se prescindió de la realización de la audiencia de alegaciones y juzgamiento prevista en el artículo 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto. 33.
En el término para alegar de conclusión, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.16 y la SIC17 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, el Ministerio Público guardó silencio. IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA IV.1. Competencia 34. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 7º del artículo 12818 del CCA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación. IV.2.
La formulación del problema jurídico 35. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 82233 de 20 de octubre de 2015 y 42218 de 27 de junio de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. 36. La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación antes mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14, 16, 18 y 34 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su novedad y a la presunta modificación de la solicitud, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 380-IP-2019. 15 Folio 119 C pp. 16 Índice 51 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 17 Folios 105 a 108 C pp. 18 “[…] Artículo 128.
Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 9 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 37. Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión. IV.3. La identificación de los actos demandados 38. La sociedad demandante solicitó que se declare la nulidad de las Resoluciones 82233 de 20 de octubre de 201519 y 42218 de 27 de junio de 201620, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. IV.4. Análisis del caso concreto 39. La SIC, mediante los actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN […]” a la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. 40.
A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación era novedosa y que no se presentó una modificación a la materia de la solicitud, pues contiene el mismo ingrediente activo divulgado, esto es, aripiprazol. 41. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 380-IP-2019 de 19 de noviembre de 2019 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 34 de la Decisión Andina.
No interpretó el artículo 18 ibidem por cuanto la patente no fue negada por no cumplir con el requisito de nivel inventivo. 42. La Sala observa que, si bien la parte demandante invocó como infringido el artículo 18 de la Decisión 486 ibidem, al desarrollar el concepto de violación centró su argumentación en el incumplimiento del requisito de novedad.
En consecuencia, y teniendo en cuenta que el artículo 18 se refiere exclusivamente al nivel inventivo, el cual no fue objeto de controversia sustancial ni de interpretación por parte del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, se considera que tal disposición debe ser excluida del análisis. 43. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes: “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. 19 Folios 9 a 13 C pp.
“[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 20 Folios 29 a 33 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 10 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio […] Artículo 16: Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40 […] Artículo 34.- El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite.
La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material […]”. De la vulneración de los artículos 14, 16 y 34 de la Decisión 486 de 2000 44. Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia. 45. En cuanto al requisito de novedad, el artículo 16 de la mencionada Decisión prevé que se trata de una invención que no está comprendida en el estado de la técnica, esto es, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de la patente o de la prioridad reconocida, la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no han sido accesibles al público de manera explícita o implícita por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento. 46.
En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “[…] COMPOSICIÓN EN TORTA QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO Y MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE LA COMPOSICIÓN […]” y sus reivindicaciones 1 a 9, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd., con fundamento en la supuesta falta de novedad, la Sala procederá a estudiar el 11 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio cumplimiento de dicho requisito. Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante; y, en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 del CGP21. 47.
En cuanto a lo expuesto por la parte demandante, el apoderado sostuvo que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la invención mencionada, desconociendo los artículos 14, 16, 18 y 34 de la Decisión 486 de 2000. Señaló que el producto farmacéutico reivindicado contiene el mismo ingrediente activo de la divulgación inicial, aripiprazol, en una composición en forma de torta. 48.
Precisó que dicho producto presenta una geometría cilíndrica con paredes laterales inclinadas, que corresponde a la geometría original de la composición liofilizada, y que esta característica permite resolver el problema técnico de evitar el aumento en el tamaño de partícula del aripiprazol una vez es resuspendido, al impedir el contacto con las paredes tratadas con silicona del contenedor. 49.
En esa línea, la parte demandante alegó que la enseñanza D3 no divulga un producto farmacéutico con superficies laterales inclinadas que eviten la aglomeración del aripiprazol al momento de la resuspensión, lo que constituye una diferencia técnica esencial que otorga novedad a la solicitud. 50. De igual modo, advirtió que la enseñanza D4 tampoco describe que la composición en torta posea superficies laterales inclinadas que generen un espacio entre el producto y la pared del contenedor, lo cual previene el aumento de tamaño medio de las partículas una vez resuspendidas.
Por tanto, consideró que la SIC erró en desconocer esta diferencia técnica. 51. Frente al documento D5, manifestó que tampoco divulga la composición en torta con superficies laterales inclinadas que creen un espacio entre la masa liofilizada y la pared del contenedor, diferencia que también resulta esencial y fue ignorada por la autoridad administrativa. 52.
Finalmente, afirmó que la SIC no reconoció la ventaja técnica consistente en que la geometría reclamada impide la mezcla del aripiprazol con la silicona del contenedor durante la resuspensión, evitando un aumento no deseado en el tamaño de partícula y la consecuente aglomeración del fármaco. En ese sentido, concluyó que una persona normalmente versada en la materia no habría estado motivada a acudir a los documentos D3, D4 o D5, pues ninguno de ellos divulga un producto liofilizado con paredes laterales inclinadas. 21 “[…] Apreciación de las pruebas.
Las pruebas deberán ser apreciadas en conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, sin perjuicio de las solemnidades prescritas en la ley sustancial para la existencia o validez de ciertos actos […]”. 12 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 53.
Por su parte, la SIC señaló que resultaba inentendible que la demandante pretendiera ampliar el objeto de la invención a cualquier producto farmacéutico con aripiprazol como ingrediente activo, y que se quisiera presentar la forma de almacenamiento como una característica técnica esencial del producto. 54. La entidad demandada sostuvo que los antecedentes D3 (WO2005/041937), D4 (US2005/152981) y D5 (WO2009/017250) ya divulgaban tanto la forma de obtención como el producto identificado como torta con aripiprazol en una proporción igual o superior al 60%, lo cual coincidía con la invención solicitada.
En su criterio, la única diferencia alegada por la demandante, esto es, las paredes inclinadas del recipiente, no era suficiente para configurar una característica técnica novedosa. 55. Explicó que la supuesta diferencia radicaba únicamente en la inclinación del borde cuando la torta era colocada en un dispositivo médico, lo cual no constituye novedad en tanto se refiere a la forma del recipiente y no a una técnica que aporte una solución distinta.
Aun si se alegara un efecto derivado de su aplicación, ello no sería más que un resultado alcanzado y no una característica técnica per se. 56. En consecuencia, la SIC reiteró que tanto la composición con aripiprazol como su método de producción ya habían sido divulgados en el estado de la técnica, por lo que objetó la solicitud por falta de novedad. 57.
En cuanto a los medios probatorios, la Sala destaca que, si bien la parte demandante solicitó la práctica de los testimonios de los ciudadanos japoneses Shogo Hiraoka y Kiyoshi Taniguchi, así como de un dictamen pericial, en la audiencia inicial desistió de dichos medios. Frente a esta circunstancia frente se corrió traslado y se aceptó el desistimiento, quedando, por tanto, sin surtirse tales pruebas en el proceso. 58.
Precisado lo anterior, la Sala reitera lo expuesto por esta Sección22 en la cual se ha considerado que le corresponde a la parte demandante demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía novedad, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda. 59.
Para la Sala es claro que la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad. 22 Consejo de Estado.
Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 2 de mayo de 2025. Rad.: 2013-00600. MP: Dra. Nubia Margoth Peña Garzón. 13 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio 60. Lo anterior, en el entendido de que, en una oportunidad previa, la Sala así lo consideró con fundamento en la interpretación prejudicial rendida en ese caso, en los siguientes términos: “[…] 51.
La Sala considera que el demandante tiene la carga de demostrar los requisitos de patentabilidad; sin embargo, considera que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos administrativos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud. 52.
Lo anterior, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial: […]”23 (negrilla fuera del texto). 61.
En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados. 62. Ahora, la Sala advierte que tampoco le correspondía a la parte demandante probar como tal la novedad de su solicitud, puesto que esto implicaría que aquella parte debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 63.
Por el contrario, la Sala estima que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 64.
En consecuencia, la demandante no debe probar como tal la novedad de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 65.
En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada24, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha 23 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 4 de agosto de 2023.
Rad.: 2013-00427-00. MP: Dr. Hernando Sánchez Sánchez. 24 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencias de 15 de octubre de 2009. Rad.: 2002-00096-01. MP: Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005- 00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala; y 19 de noviembre de 2018. Rad.: 2006-00257-00.
MP: Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés. 14 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. 66.
Al respecto, cabe señalar que esta Sección25, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]” (negrilla fuera del texto). 67.
En otra oportunidad, esta Sección26 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori, tal y como se observa a continuación: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.».
Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley. Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. 25 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera.
Sentencia de 22 de mayo de 2014. Rad.: 2005-00164-01. MP: Dr. Guillermo Vargas Ayala. 26 Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo. Sección Primera. Sentencia de 21 de febrero de 2008. Rad.: 2002-00324-01. MP: Dr. Camilo Arciniegas Andrade. 15 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co.
Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable. Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo.
No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]” (negrilla fuera del texto). 68. En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandante es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaba el requisito de novedad exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados. 69.
Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante. 70.
Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 71. Sobre el particular, la Sala advierte que la demandante únicamente aportó la demanda al expediente administrativo, sin allegar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda.
Si bien en la oportunidad procesal correspondiente solicitó la práctica del testimonio de los ciudadanos japoneses Shogo Hiraoka y Kiyoshi Taniguchi, así como de un dictamen pericial, posteriormente desistió de dichos medios en la audiencia inicial, desistimiento que fue aceptado. En consecuencia, no obra en el proceso prueba técnica que permita otorgar certeza acerca de que las consideraciones de la entidad demandada, en cuanto a la falta de novedad, resultaran equivocadas. 72.
De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas a la presunta novedad de la solicitud de patente y del proceso para llegar 16 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que es novedosa, esto es, que no había sido divulgada al público de manera explícita o implícita. 73.
En ese orden de ideas, la Sala observa que al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del CGP, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. 74.
Así las cosas, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de novedad, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 75.
Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas, dicha alegación se tendrá como no demostrada. 76. En suma, la Sala considera que no se violaron los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados en lo que a ellos respecta. 77.
En cuanto a la presunta vulneración del artículo 34 ibidem, la Sala observa que la parte demandante alegó que la SIC desconoció dicha disposición al considerar que el capítulo reivindicatorio presentado el 11 de diciembre de 2015 no se desprendía de la solicitud inicial. Sostuvo que el producto reivindicado no constituía una ampliación de materia, en la medida en que contenía el mismo ingrediente activo, esto es, aripiprazol, con una geometría cilíndrica y paredes laterales inclinadas que correspondían a la composición en torta inicialmente descrita, lo cual resolvía el problema técnico de evitar el aumento de tamaño de partícula al impedir el contacto con las paredes tratadas con silicona del contenedor. 78.
Por su parte, la SIC afirmó que la modificación sí representaba una ampliación de la materia y, por ende, no era susceptible de ser estudiada, toda vez que pasar de una composición en torta, resultado específico del proceso de liofilización, a un producto farmacéutico, concepto genérico de mayor amplitud conforme a las normas ADPIC, implicaba una alteración sustancial del alcance de la invención. 79.
Agregó que este cambio no podía considerarse una simple precisión, pues permitía proteger productos no divulgados en la solicitud inicial, y que la alegación 17 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio relativa a los bordes inclinados de la torta no constituía una característica técnica diferenciadora, sino un resultado del propio proceso de liofilización. 80.
Al respecto y de conformidad con lo establecido en el artículo 34 ejusdem y a lo indicado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial rendida en este proceso, el solicitante puede modificar la solicitud de patente en cualquier momento del trámite, siempre que la modificación no implique una ampliación de la materia inicialmente divulgada. 81.
En este caso, se evidencia que la modificación excedió dicho límite y configuró una ampliación indebida de materia, toda vez que, como lo advirtió la autoridad administrativa, el cambio introducido por la parte demandante no se limitó a precisar o corregir lo inicialmente divulgado, sino que transformó la naturaleza de la solicitud al pasar de una composición en torta a un producto farmacéutico en general. 82.
En efecto, para la Sala la solicitud ya no hizo referencia a un resultado técnico delimitado por la forma y condiciones particulares de la torta liofilizada, sino que ahora pretendía reivindicar una categoría genérica de productos farmacéuticos, tales como tabletas, cápsulas o suspensiones no descritas en la solicitud inicial, esto es, sin que existiera una base en la divulgación inicial que soportara esa ampliación. 83.
Lo anterior permite concluir que la modificación no cumplió los supuestos de la norma comunitaria y, por ende, la correspondencia con la materia originalmente divulgada, pues introdujo un alcance nuevo por fuera de lo plasmado en la primera versión de la solicitud, lo que resulta contrario a lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486 de 2000, según la interpretación prejudicial 380-IP-2019, razón por la cual no le asiste razón a la parte demandante en el cargo formulado.
VI.5. Conclusión 84. La Sala considera que los planteamientos expuestos en la demanda no están llamados a prosperar, por lo que se negarán las pretensiones, tal y como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. 85. Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que las mismas no aparecen causadas ni probadas, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437, en concordancia con los artículos 365 y 366 del CGP, aplicables al caso por la remisión del artículo 306 de la mencionada ley.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, 18 Radicación núm.: 11001-03-24-000-2017-00035-00 Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio FALLA:
PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta sentencia.
SEGUNDO: No se condena en costas, de conformidad con las consideraciones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
TERCERO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el expediente dejando las anotaciones de rigor en el aplicativo de gestión judicial SAMAI.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejera de Estado Consejero de Estado Presidenta OSWALDO GIRALDO LÓPEZ GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.