CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., diez (10) de abril de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: GRÜNENTHAL GMBH TESIS: LA ACTORA NO ALLEGÓ AL PROCESO LOS MEDIOS DE PRUEBA NECESARIOS Y, EN CONSECUENCIA, NO DEMOSTRÓ QUE LA SIC HUBIERE INCURRIDO EN ALGUNA IRREGULARIDAD AL CONCLUIR QUE LA SOLICITUD DE PATENTE NO CUMPLÍA CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO Y DECIDIR SU NEGACIÓN, NI QUE LOS ACTOS ACUSADOS SE ENCONTRARAN INCURSOS EN ALGÚN VICIO DE NULIDAD.
EN EFECTO, NO EXISTE PRUEBA TÉCNICA EN EL EXPEDIENTE QUE OFREZCA CERTEZA SOBRE SI LAS CONSIDERACIONES DE LA SIC, RESPECTO DE LA CARENCIA DE NIVEL INVENTIVO, FUERAN ERRADAS. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad GRÜNENTHAL GMBH, mediante apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª.
La nulidad de las resoluciones núms. 36576 de 15 de junio de 2012, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 37027 de 20 de junio de 2013, “Por la cual se resuelve un 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMA FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE UNA SUSTANCIA FISIOLÓGICAMENTE EFICAZ, UNO O VARIOS COADYUVANTES, UN POLMERO SINTÉICO Y UNA CERA RESISTENTE A LA ROTURA CON LIBERACIÓN PROLONGADA”. 3ª.
Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1º- Que el 3 de agosto de 2007 presentó solicitud de patente PCT entrada en Fase Nacional para la invención titulada: “FORMA FARMACEUTICA QUE COMPRENDE UNA SUSTANCIA FISIOLOGICAMENTE EFICAZ, UNO O VARIOS COADYUVANTES, UN POLIMERO SINTETICO Y UNA CERA RESISTENTE A LA ROTURA CON LIBERACIÓN PROLONGADA”, reivindicando 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co prioridad sobre la solicitud de patente alemana núm. 10 2005 005 446.3 de 4 de febrero de 2005, y solicitud internacional núm. PCT/EP2006/001027. 2º- Que publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sociedad GYNOPHARM S.A. presentó oposición. 3º- Que el 26 de marzo de 2009 solicitó el examen de patentabilidad de la invención, de conformidad con el artículo 44 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20002, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486. 4º- Que el 16 de junio de 2009 presentó contestación a la oposición promovida por la sociedad GYNOPHARM S.A. contra la presente solicitud. 5º- Que mediante Oficio núm. 8929, notificado el 3 de junio de 2011, la SIC presentó el resultado de patentabilidad solicitado, en el cual le concedió un plazo de sesenta (60) días para dar respuesta a la acción oficial, la que contestó el 26 de agosto de 2011, presentando un nuevo capítulo reivindicatorio. 6º- Que a través de Oficio núm. 49, notificado en fijación en lista el 5 de enero de 2012, la SIC presentó el resultado del segundo examen de fondo, en el cual le concedió un plazo de sesenta (60) 2 “Por el cual se expide el Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co días para dar respuesta, la que contestó el 26 de marzo de 2012, en la que también presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. 7º- Que por medio de la Resolución núm. 36576 de 15 de junio de 2012, el Superintendente de Industria y Comercio declaró infundada la oposición presentada por la sociedad GYNOPHARM S.A. y denegó el privilegio de patente, al estimar que la invención solicitada carecía del requisito de nivel inventivo exigido por la norma comunitaria. 8º- Que contra la citada decisión interpuso recurso de apelación, siendo resuelto de manera confirmatoria mediante la Resolución núm. 37027 de 20 de junio de 2013, emanada del Superintendente de Industria y Comercio.
I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 14 de la Decisión 486, toda vez que, a la fecha de la prioridad reclamada, la invención solicitada era nueva y cumplía con todos los presupuestos señalados en la norma comunitaria por lo que, a su juicio, resulta improcedente que la entidad en mención haya desconocido y omitido que las formas farmacéuticas de la presente solicitud se distinguen de las formas farmacéuticas convencionales; y que el problema que aborda la invención solicitada es el proporcionar formas de 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dosificación que son resistentes contra la sobredosis no intencional como consecuencia de la molienda, en comparación con los compuestos previamente revelados en el estado de la técnica.
Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 16 ibidem, debido a que ninguna de las referencias citadas por el examinador aborda el problema técnico de la invención solicitada, esto es, proporcionar formas de dosificación que sean resistentes contra la sobredosis no intencional como consecuencia de la molienda pues, a su juicio, lo que hizo el examinador fue un análisis en retrospectiva y no el correspondiente al de una invención. Indicó que cuando se procesan las composiciones de acuerdo con lo descrito en la solicitud, por compresión directa (temperatura ambiente), no se obtienen formas de dosificación resistentes a la rotura; sin embargo, cuando se realiza el termoformado de una composición idéntica en condiciones adecuadas, la resistencia a la rotura se aumenta drásticamente, por lo que, a su juicio, es evidente la existencia de suficientes fundamentos fácticos que permiten superar la observación del examinador, que no fueron valorados ni tenidos en cuenta al momento de resolver sobre la patente de invención. Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 18 ibidem, toda vez que la invención solicitada sí goza de nivel 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co inventivo, por cuanto las formas farmacéuticas reivindicadas se diferencian de las formas farmacéuticas convencionales, respecto a la resistencia a la rotura, dado que no pueden ser pulverizadas, por ejemplo, mediante molienda en un mortero.
Agregó que los comprimidos convencionales tienen una resistencia a la rotura típicamente muy por debajo de los 200 N; y que, además, los procesos convencionales para la fabricación de formas farmacéuticas no permiten obtener formas farmacéuticas con una resistencia a la rotura de al menos 400 N. Señaló que las formas farmacéuticas orales que tienen una resistencia a la rotura superior de 400 N son muy especiales, puesto que la fuerza medida en el proceso fisiológico de masticado es de aproximadamente 220 N, es decir, las formas convencionales de dosificación pueden ser masticadas espontáneamente, a diferencia de las formas de dosificación de la solicitud que no podrían ser masticadas, generando así un cambio esencial entre la anterioridad y la invención solicitada.
Respecto a la objeción de falta de nivel inventivo, en relación con D4, indicó que dicha anterioridad se refiere a polímeros de poli óxido de etileno que se emplean como una matriz aglutinante comprimible directamente, pues en la compresión directa no se aplica calor, sino que la mezcla de polvo se comprime a temperatura ambiente, 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dejando de presente que bajo estas condiciones no se puede obtener formas farmacéuticas con una resistencia a la rotura de al menos 400 N. Agregó que las ventajas mecánicas de la forma farmacéutica de la solicitud no pueden lograrse mediante el procesamiento de los componentes (A), (C) y opcionalmente (D) (memoria descriptiva) por medio de cualquier método convencional para la producción de formas farmacéuticas, pues, en su lugar, es necesario seleccionar aparatos adecuados para la producción y fijar los parámetros de operación apropiados, en particular, establecer la presión, fuerza, temperatura y tiempo adecuado, debido a que cuando dichos componentes están expuestos a una presión, temperatura y tiempo suficiente durante la producción se pueden obtener las formas farmacéuticas con las propiedades mecánicas deseadas.
Adujo que en el documento D5 no hay ninguna sugerencia que indique que bajo las condiciones de extrusión, descritas en ella, se obtengan formas farmacéuticas que exhiban una mayor resistencia a la rotura y, por tanto, tampoco hay evidencia de que logren una resistencia a la rotura de al menos 400 N, lo que pone de manifiesto que el documento D5 no expone que las formas de administración que exhibe una mayor resistencia a la rotura sean útiles para la prevención de la sobredosis no intencional. 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Señaló que las anterioridades traídas a colación por la SIC se dirigen a resolver el problema de proporcionar formas de dosificación que sean resistentes contra sobredosis involuntaria como consecuencia de la molienda, por lo que una persona experta versada en la materia no tendría ningún tipo de incentivo para considerar incluso cualquiera de estas referencias cuando se busca una solución al problema que se destaca en la presente invención. Concluyó que la invención solicitada resulta altamente sorprendente y se enmarca dentro de los presupuestos para ser otorgada como patente de invención, conforme a las modificaciones, precisiones y aclaraciones efectuadas a la solicitud, cumpliendo con ello con los requisitos establecidos en el citado artículo 18 de la Decisión 486.
II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que las reivindicaciones 1 a 16, de la invención cuestionada, no cumplen con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, particularmente, de las anterioridades D4, D5 y D6, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anterioridades a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta. 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Señaló que tomó como base de comparación los documentos del estado de la técnica que corresponden a las enseñanzas D4, D5 y D6, los cuales tenían fecha de publicación previa a la de la prioridad de la invención reclamada; y que la actora no pudo desvirtuar los razonamientos técnicos que tuvo como base para denegar el privilegio de patente a la invención solicitada, con el agravante, a su juicio, de que los capítulos reivindicatorios allegados en diferentes oportunidades no superaron las objeciones a la patentabilidad efectuadas en las oportunidades legales establecidas para tal efecto.
Anotó que el problema técnico planteado consiste en la necesidad de fabricar formas de administración farmacéutica de liberación sostenida que disminuyan el riesgo por sobredosis; y que, para solucionar dicho problema, la solicitud denegada enseña una forma farmacéutica que comprende un principio activo seleccionado entre clorhidrato de dilitiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamezepina y nifedipina y un polímero sintético o natural, opcionalmente, una cera.
Aclaró que la negación del privilegio de patente no se dio porque la invención solicitada careciera de novedad, sino que ésta lo que no cumplía era el nivel inventivo, de manera que no puede existir vulneración del artículo 16 de la Decisión 486. Mencionó que la resistencia a la rotura de al menos 400N es considerada un resultado a alcanzar que no define la composición en 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co sí misma, puesto que de esta manera quedarían incluidas no solo la solución propuesta por el solicitante, sino todas las posibles soluciones que en un futuro llegasen a obtener este resultado; que una composición se caracteriza por su o sus principios activos y el o los excipientes que son los componentes que la constituyen; y que la dureza es una propiedad física propia de cada composición, mas no una característica técnica esencial, por lo que al cuantificarla se obtienen diferentes resultados, en razón a los componentes utilizados y al método de obtención para producirla.
Explicó que, respecto de la falta de nivel inventivo, el documento D5 mencionaba composiciones que comprenden un polímetro sintético, como el óxido de polietileno con peso molecular 6.000.000, en proporción 98.5% y, opcionalmente, una cera; y que dicho documento enseña que las formulaciones que comprenden óxido de polietileno de bajo peso molecular tienen un perfile de liberación inmediata, mientras que cuando tienen óxido de polietileno de alto peso molecular, presentan un perfil de liberación sostenido.
Que el documento D6 da a conocer una formulación termoformada de pellets que puede contener clorhidrato de diltiazem, cuyo material termoformable tiene una naturaleza química diversa e incluye óxido de polietileno dentro de las opciones de recubrimiento. 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Sostuvo que, por lo anterior, para una persona normalmente versada en la materia y conociendo el arte previo citado, tendría la expectativa razonable para cambiar el perfil de liberación a liberación modificada por la definición del termoformado de la forma farmacéutica, según lo divulgado por el documento D6 y, por lo tanto, definiendo el polímero como óxido de polietileno de alto peso molecular, según la enseñanza del documento D4, lo cual es considerado como obvio y, en consecuencia, sin altura inventiva.
Agregó que, en lo que respecta el proceso de obtención de dicha composición, el documento D5 da a conocer un procedimiento para la preparación de una forma farmacéutica en la que se mezcla el fármaco y el polímero, alimentándose de la extrusora acoplada con compresora, con la mezcla anterior. Seguidamente, el extrudado es fragmentado por cortado, que también enseña polímeros hidrofílicos, -como lo es el óxido de polietileno-, lo cuales han sido utilizados ampliamente para preparar formas de dosificación de fármacos mediante el proceso de extrusión. Que el documento D6 divulga un procedimiento para la obtención de pellets termoformados de clorhidrato de diltiazem por el proceso de extrusión (ejemplo 11) y enseña que el proceso de termoformado modifica el perfil de liberación a liberación sostenida de la sustancia activa. 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Arguyó que el proceso revindicado se refiere solo a dos etapas, estas son: i) mezcla de los componentes A,C; y ii) solidificación de la mezcla con calor y/o fuerza, en la que el calor suministrado logra calentar el componente (C) al menos hasta su punto de ablandamiento, siendo éstas las que caracterizan el proceso, pues las demás etapas que lo conforman son opcionales.
Que la persona normalmente versada en la materia contaría con la motivación razonable para reemplazar el principio activo de la composición del documento D5 por otro agente activo, por ejemplo, el clorhidrato diltiazem, utilizando la tecnología de termoformado o extrusión, según la enseñanza del documento D6, llegando al proceso reivindicado, razón por la cual debe ser considerado como obvio y, por ello, sin altura inventiva.
Insistió que D4 no afecta la novedad de la invención cuestionada sino la falta de nivel inventivo, por lo que la actora erró al estimar como vulnerado el artículo 14 de la Decisión 486; y que el proceso de obtención de la composición se objetó por falta de nivel inventivo con base en los documentos D5 y D6, que se refieren a composiciones obtenidas por el método de extrusión y no a partir de D4.
II.2.- La sociedad GYNOPHARM S.A., pese a ser notificada en debida forma3, guardó silencio. 3 Folio 274 del cuaderno físico principal. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Conforme a lo previsto en el artículo 180 de la Ley 1437 de 20114, el 22 de febrero de 2016 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad GRÜNENTHAL GMBH, en su calidad de actora del proceso, así como el Agente del Ministerio Público.
En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda fue incoada en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho; enseguida, se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.
Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones nums. 36576 de 15 de junio de 2012 y 37027 de 20 de junio de 2013, mediante las cuales la Superintendencia de 4 En adelante CPACA. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Industrie y Comercio declaró infundada la oposición presentada por la sociedad GYNOPHARM S.A. y denegó a la actora la patente de invención titulada “FORMA FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE UNA SUSTANCIA FISIOLOGICAMENTE EFICAZ, UNO O VARIOS COADYUVANTES, UN POLIMERO SINTETICO Y UNA CERA RESISTENTE A LA ROTURA CON LIBERACION PROLONGADA”, vulneran lo dispuesto en los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486.
Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes y por los terceros con interés directo en las resultas del proceso. Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.
Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento.
IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención titulada “FORMA FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE UNA SUSTANCIA FISIOLÓGICAMENTE EFICAZ, UNO O VARIOS COADYUVANTES, UN POLÍMERO SINTÉTICO Y UNA CERA RESISTENTE A LA ROTURA CON LIBERACIÓN PROLONGADA” no cumple con los requisitos establecidos en la Decisión 486 para obtener el privilegio de patente, comoquiera que carece de nivel inventivo.
IV.2.- En esta etapa procesal, tanto la actora como el tercero con interés directo en las resultas del proceso y el Agente del Ministerio Público guardaron silencio. V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó5: 5 Proceso 363-IP-2018. 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] 1.
Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] 1.2. Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial […] 2.
La novedad […] 2.2. Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”. […] 2.8. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención […] 3.
El nivel inventivo y el estado de la técnica 3.1. En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollara dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 3.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 3.4.En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 3.7.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente 4.
El papel del técnico medio en la materia. Proscripción del análisis tipo “hindsight' o “ex post facto" […] 4.2. El Tribunal considera que es importante resaltar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado. Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo. […] 4.6.
En relación con lo antes expuesto, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos. Es decir, que para analizar el nivel inventive de la patente solicitada se use la figura del técnico medio en la materia y un análisis retrotraído del nivel inventive, que no resulte a posteriori; esto es, hindsight o ex post facto. […]”.
VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 36576 de 15 de junio de 2012 y 37027 de 20 de junio de 2013, denegó el privilegio 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de patente a la invención titulada “FORMA FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE UNA SUSTANCIA FISIOLÓGICAMENTE EFICAZ, UNO O VARIOS COADYUVANTES, UN POLÍMERO SINTÉTICO Y UNA CERA RESISTENTE A LA ROTURA CON LIBERACIÓN PROLONGADA”.
Sobre el particular, la actora adujo que a la fecha de la prioridad reclamada, la invención solicitada era nueva y cumplía con todos los presupuestos señalados en la norma comunitaria por lo que, a su juicio, resulta improcedente que la entidad en mención haya desconocido y omitido que las formas farmacéuticas de la presente solicitud se distinguen de las formas farmacéuticas convencionales; y que el problema que aborda la invención solicitada es el proporcionar formas de dosificación que son resistentes contra la sobredosis no intencional, como consecuencia de la molienda, en comparación con los compuestos previamente revelados en el estado de la técnica.
Alegó que la invención solicitada sí goza de nivel inventivo, por cuanto las formas farmacéuticas reivindicadas se diferencian de las formas farmacéuticas convencionales, respecto a la resistencia a la rotura, dado que no pueden ser pulverizadas, por ejemplo mediante molienda en un mortero; que los comprimidos convencionales tienen una resistencia a la rotura típicamente muy por debajo de los 200 N; y que, además, los procesos convencionales para la fabricación de 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formas farmacéuticas no permiten obtener formas farmacéuticas con una resistencia a la rotura de al menos 400 N. Por su parte, la SIC sostuvo que las reivindicaciones 1 a 16, de la invención cuestionada, no cumplen con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, particularmente, de las anterioridades D4, D5 y D6, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anterioridades a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.
Señaló que tomó como base de comparación los documentos del estado de la técnica que corresponden a las enseñanzas D4, D5 y D6, los cuales tenían fecha de publicación previa a la de la prioridad de la invención reclamada; y que la actora no pudo desvirtuar los razonamientos técnicos que tuvo como base para denegar el privilegio de patente a la invención solicitada, con el agravante, a su juicio, de que los capítulos reivindicatorios allegados en diferentes oportunidades no superaron las objeciones a la patentabilidad efectuadas en las oportunidades legales establecidas para tal efecto.
Aclaró que la negación del privilegio de patente no se dio porque la invención solicitada careciera de novedad, sino que ésta lo que no cumplía era el nivel inventivo, de manera que no puede existir vulneración del artículo 16 de la Decisión 486. 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co VI.-1.
Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 36576 de 15 de junio de 2012 y 37027 de 20 de junio de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “FORMA FARMACÉUTICA QUE COMPRENDE UNA SUSTANCIA FISIOLÓGICAMENTE EFICAZ, UNO O VARIOS COADYUVANTES, UN POLÍMERO SINTÉTICO Y UNA CERA RESISTENTE A LA ROTURA CON LIBERACIÓN PROLONGADA” y si éstas vulneran o no lo previsto en los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486.
Adicionalmente, la Sala deberá determinar, si para el 4 de febrero de 2005, fecha de prioridad invocada en la solicitud y, para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D4: US.5.273.758, documento titulado “Directly compressible polyethylene oxide vehicle for preparing therapeutic dosage forms”, publicado el 28 de diciembre de 1993; 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co b) D5: Crowley, M. Biomaterials 23 (2002) 4241-4248, documento titulado “Stability of polyethylene oxide in matrix tablets prepared by hot-melt extrusion”, publicado en 2002; y c) D6: WO 2002 35991, documento titulado “Spherical particles produced by a hot-melt extrusion/spheronization process”, publicado el 10 de mayo de 2002.
En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados Resolución núm. 36576 de 15 de junio de 2012: “[…] 6.2. Objeto de la invención El problema planteado en esta solicitud consiste en la necesidad de fabricar formas de administración farmacéutica de liberación sostenida que disminuyan el riesgo por sobredosis.
Para solucionar este problema, la solicitud estudiada ensena una forma farmacéutica que comprende un principio active seleccionado entre clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamezepina y nifedipina y un polímero sintético o natural, opcionalmente una cera. 6.3. Determinación del estado de la técnica La fecha para determinar el estado de la técnica es el 04 de febrero de 2005, que corresponde a la fecha de la prioridad invocada.
Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud: No. Documento Título Fecha Publicación D4 US 5.273.758 Directly compressible polyethylene oxide vehicle for 28-12-1993 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co preparing therapeutic dosage forms D5 Crowley, M..
Biomaterials 23 (2002) 4241-4248 Stability of polyethylene oxide in matrix tablets prepared by hot- melt extrusion 2002 D6 WO 2002 35991 Spherical particles produced by a hot-melt extrusion/spheronization process 10-05-2002 El documento D4 divulga (Columna 2, renglones 34 - 36) composiciones que comprenden polidxido de etileno como matriz.
El documento D5 divulga la estabilidad térmica de tabletas de óxido de plietileno preparadas por extrusión (resumen, Fl. 195). El documento D6 ensena un proceso de producción de pellets por granulación por extrusión (Pág. 2. renglones 9 y 10). 6.4. Nivel inventivo. Según lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486; "Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.
En el presente caso, la composición reclamada en la solicitud no tiene nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a: "Forma farmacéutica termoformada que comprende - Un principio activo farmacéutico seleccionado del grupo formado por clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamazepina y nifedipina (A); - Un polímero sintético o natural (C);
Donde la forma farmacéutica presenta una resistencia a la rotura de al menos 400N y bajo condiciones fisiológicas, después de 5 horas se libera máximo el 99% de la sustancia (A), donde la forma farmacéutica no contiene clorhidrato de tramadol ni clorhidrato de oxicodona, caracterizada porque: el polímero (C) se selecciona del grupo formado por poli(óxido de alquileno), presenta un peso molecular promedio en viscosidad de al menos 0.5 10^ g/mol, la sustancia (A) se presenta en una matriz de liberación retardada que comprende el polímero (C) como matriz de liberación retardada y donde el poli(óxido de alquileno) está presente en cantidad de al menos 20% en peso, con base en el peso total de la forma farmacéutica” (Fl. 213).
La tabla siguiente presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en los 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co documentos D4 y D6, que representan el estado de la técnica, considerando que la expresión poli(óxido de alquileno) hace referencia al polímero de óxido de etileno, de acuerdo con lo sustentado en el capítulo descriptivo.
El documento D4 es considerado el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1, el cual da a conocer una forma farmacéutica que se caracteriza por una sustancia fisiológicamente eficaz que corresponde a clemastina fumarato; opcionalmente un polímero sintético que corresponde a óxido de polietileno con peso molecular 6.000.000 (poliox® 303) en proporción de 98.5% (177.32mg)(columna 5, ejemplo 1); opcionalmente comprende una cera (columna 3, renglón 53).
Asimismo, el documento enseña que estas formulaciones, donde el óxido de polietileno es de bajo peso molecular tienen un perfil de liberación inmediata, mientras que dichas formulaciones donde el óxido de polietileno es de alto peso molecular tienen un perfil de liberación sostenida (Figura 1; Columna 3, renglones 31 a 49). Igualmente, el documento D6 es considerado una anterioridad cercana a la invención definida en la reivindicación 1 por cuanto da a conocer una formulación termoformada de pellets (Pág. 2, renglones 9 y 10) que pueden contener clorhidrato de diltiazem (ejemplo 11) y cuyo material termoformable tiene naturaleza química diverse e incluye óxido de polietileno dentro de las opciones de recubrimiento (Pág. 15, renglones 16 a 31).
La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1, y la composición del documento D4 consiste en que la forma farmacéutica de la invención es termoformada y el principio activo corresponde al grupo formado por clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamazepina y nifedipina. Se debe considerar que aunque la solicitud muestra que los comprimidos termoformados tienen resistencia a la rotura por encima de 400N, no hay evidencia de que tal resistencia a la rotura sea diferente a la composición del documento D4 y por lo tanto, el efecto que logra la forma 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co farmacéutica termoformada y el reemplazo clemastina fumarato frente al grupo de fármacos seleccionados es que la composición se define para cualquier principio activo seleccionado entre clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapimilo, carbamazepina y nifedipina con el fin de buscar un perfil de liberación sostenida. […] Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: ¿cómo modificar la composición conocida en D4 para proporcionar composiciones de clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamazepine y nifedipina con un perfil de liberación sostenida?.
Sin embargo, el documento D4 da a conocer que el óxido de polietileno de alto peso molecular proporciona un perfil de liberación sostenida a la composición (Figure 1; Columna 3, renglones 31 a 49) y que la formulación puede tener fármacos de naturaleza orgánica e inorgánicas con acción sobre el sistema nervioso central, acción cardiovascular, entre las que se mencionan agentes con actividad antihipertensiva, endocrina, inmunológica, entre otros; y el documento D6 ensena concretamente que el clorhidrato de diltiazem es susceptible de ser utilizado en formulaciones termofadas (sic) con polleros, como óxido de polietileno, y enseña que el proceso de termoformado modifica el perfil de liberación a liberación sostenida de la sustancia active (figura 5 y 6).
En consecuencia, una persona normalmente versada en la materia ante el problema técnico mencionado anteriormente, estaría motivado en definir una formulación de los fármacos clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamazepina y nifedipina por termoformado y tendría una expectativa razonable de modificar el perfil de liberación a liberación modificada por la definición del termoformado de la forma farmacéutica, según lo divulgado por el documento D6, y definiendo el polímero como óxido de polietileno de alto peso molecular según la enseñanza del documento D4, lo cual es considerado obvio y por lo tanto sin altura inventiva.
Puesto que las reivindicaciones dependientes 2 a 6 y 9 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. Por su parte, las reivindicaciones 7 y 8 mencionan formas morfológicas del comprimido reclamado para la composición de la reivindicación 1, pero dicha morfología no proporciona algún efecto técnico inesperado, por lo tanto, tampoco cumplen con el requisito de nivel inventivo.
Asimismo, las reivindicaciones 10 y 11, que hacen referencia a un componente adicional dentro de la composición de la reivindicación 1 (cera que corresponde a cera de abejas), no se 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co consideran con nivel inventivo dado que no hay evidencia que la inclusión de este componente haya logrado algún efecto técnico inesperado.
Por lo cual, las reivindicaciones 10 y 11 no tienen nivel inventivo. Ahora bien, el procedimiento reclamado en la solicitud no tiene nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 13 se refiere a: "procedimiento para la preparación de la forma farmacéutica de las reivindicaciones 1 -13 caracterizado porque comprende las siguientes etapas: a) la mezcla de los componentes (A), (C) y opcionalmente el componente (D), b) opcionalmente, premoldear de la mezcla obtenida de la etapa (a) de preferencia mediante la aplicación de calor y/o fuerza a dicha mezcla, donde preferentemente la cantidad de calor suministrado no logra calentar el componente (C) hasta llegar a su punto de ablandamiento, c) solidificar de la mezcla con calor y/o fuerza a dicha mezcla mediante la aplicación de calor y/o fuerza a dicha mezcla, donde el calor suministrado logra calentar el componente (C) al menos hasta su punto de ablandamiento d) opcionalmente, fragmentar la mezcla solidificada, ej. opcionalmente moldear la forma farmacéutica y f) opcionalmente cubrirla con un recubrimiento película" (Fl. 214).
La tabla siguiente presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 13, y las reveladas en los documento D5 y D6, que representa el estado de la técnica: El documento D5 es considerado el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 13, el cual, da a conocer un procedimiento para la preparación de una forma farmacéutica donde se mezcla el fármaco y el polímero y con esta se alimenta una extrusora acoplada con compresora.
Adicionalmente, el extrudado es fragmentado por cortado (Pág. 4242, Hot-Melt extrussion process, Fl. 196). 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por su parte, el documento D6 es considerado estado de la técnica cercano a la invención puesto que divulga un procedimiento para la obtención de pellets termoformados de clorhidrato de diltiazem por el proceso de extrusión (ejemplo 11) y enseña que el proceso de termoformado modifica el perfil de liberación a liberación sostenida de la sustancia activa (figura 5 y 6).
La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 13, y el procedimiento del documento D5 consiste en que el procedimiento está definido para la obtención de una forma farmacéutica en donde el principio activo corresponde a vitamina E mientras que en la invención corresponde al grupo formado por clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamazepina y nifedipina.
El efecto que logra el reemplazar la clemastina fumarato al grupo de fármacos seleccionados es que se obtiene una composición de dichos fármacos y la composición obtenida presenta un perfil de liberación sostenida. La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 13, y la composición del documento D6 es que el proceso de la invención se realiza para la extrusión de tabletas, mientras que el proceso del documento D6 está enfocada a la producción por extrusión de granulados.
Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: ¿cómo modificar el procedimiento conocido en D5 para obtener composiciones de clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo carbamazepina y nifedipina con perfil de liberación sostenida? Ahora bien, el documento D5 enseña que los polímeros hidrofílicos como el óxido de polietileno, han sido utilizados ampliamente para preparar formas de dosificación de fármacos mediante el proceso de extrusión y el documento D6 enseña que el proceso de termoformado modifica el perfil de liberación a liberación sostenida de una sustancia activa (figura 5 y 6).
En consecuencia, la persona normalmente versada en la materia ante el problema técnico de obtener un procedimiento para la producción de una composición de liberación sostenida contaría con la motivación razonable de reemplazar el principio activo de la composición del documento D5 por otro agente activo utilizando la tecnología de termoformado o extrusión, según la enseñanza del documento D6, llegando al objeto de la reivindicación 13 por lo cual, la materia reivindicada es considerada obvia y por lo tanto, sin altura inventiva.
Por otra parte, las reivindicaciones dependientes 14 y 16 que definen que la operación c) del proceso definido en la reivindicación 13 es llevada a cabo en una extrusora de doble tornillo o una extrusora de cilindros planetarios y se lleva a cabo bajo efecto del ultrasonido, no evidencia un efecto 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co sorprendente para la persona normalmente conocedora de la materia, por lo cual tampoco se consideran inventivas.
Asimismo, la reivindicación 15 no divulga características técnicas adicionales al proceso de la reivindicación 13 y por lo tanto, se considera que tal reivindicación tampoco tiene nivel inventivo. Es oportuno aclarar que, contrario a lo afirmado por la solicitante, la resistencia a la rotura de al menos 400N es considerada un resultado a alcanzar que no define la composición en si misma puesto que esta manera de reclamar incluiría no solamente la solución propuesta por el solicitante, sino todas las posibles soluciones que en un futuro llegasen a obtener este resultado.
En conclusión, teniendo en cuenta que los argumentos de la solicitante no desvirtúan de manera alguna las objeciones a la patentabilidad, el Superintendente de Industria y Comercio. […]”. Resolución núm. 37027 de 20 de junio de 2013: “[…] Con relación al argumento según el cual las formas farmacéuticas reivindicadas tienen nivel inventivo porque su resistencia a la rotura es superior a 400N, se aclara que tal resistencia está dada por el hecho de que las formas farmacéuticas se producen por extrusión. Como se explicó en los conceptos técnicos previos, los documentos D4 y D5 anticipan las formas reivindicadas por extrusión, así: D4 da a conocer formas farmacéuticas que son producidas por extrusión (D4, resumen, Págs. 1 a 4, Ejs. y reivindicaciones) y contienen compuestos activos tales corno diltiazem (D5.
Pág. 38. Ej. 11) y polímeros tales como POE (D4. Pág. 22, línea 3), composiciones que son liberación retardada (D4, Pág. 2, línea 20) y D5 da a conocer formas farmacéuticas que son producidas por extrusión (D5. todo el documento), que contienen compuestos activos (D5, Col. 5. Ej., 1 y reivindicaciones) y polímeros tales como POE con peso molecular de 300.000 a 5’000.000 (D5, todo el documento y Col. 3, línea 42), composiciones que son liberación retardada (D5, resumen, D5, todo el documento y Col. 3, línea 39) y no se desintegran bajo procedimientos de ensayo estándar (D5, Col. 6, líneas 1 a 5).
Ahora bien, dado que las composiciones del estado de la técnica están preparadas por extrusión, es de esperarse que, de la misma manera que en la solicitud estudiada, no sean masticables y se evite de esta manera la sobredosificación; es decir, que el hecho de que en la solicitud estudiada se haya realizado el ensayo de dureza y este haya mostrado que los comprimidos tienen resistencia mayor de 400 N, tan solo muestra que con el método de preparación de 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co comprimidos por extrusión, que se había dado a conocer en el estado de la técnica, se producen comprimidos que tienen alta resistencia a la rotura, lo cual esperaría con certeza, la persona versada en la materia.
Ahora bien, la persona versada esperaría que composiciones preparadas mediante compresión directa tuviesen menos resistencia a la rotura que composiciones producidas por extrusión, de manera que el hecho de que las composiciones de comparación que contienen: (a) tramadol 25 % + POE (peso molecular 600.000) 75 % y (b) tramadol 25 % + POE (peso molecular 7'000.000) 75 % y fueron preparadas de manera convencional, es decir mediante compresión directa, tuviesen menos resistencia a la rotura que composiciones producidas por extrusión, tal como las composiciones de la solicitud y las composiciones de D4 y D5 que son producidas por extrusión; por lo cual, estos resultados no son evidencia relevante de que se haya logrado algún efecto técnico sorprendente para la persona versada, que haya sido causado, ni pueda ser directamente atribuido, al hecho de que las composiciones de esta solicitud sean producidas por extrusión. Además, los ejemplos de la descripción presentan que la liberación del compuesto no es inmediata sino que el porcentaje de compuesto activo liberado aumenta progresivamente a medida que transcurre el tiempo, de manera que la formulación es de liberación retardada (págs.. 36 a 38) y presentan ensayos de resistencia a la rotura con el equipo indicado, el martillo y el mortero que mostraron que los comprimidos no podían triturarse, de lo cual se concluye que los comprimidos ensayados tienen una resistencia a la rotura mayor de 500 N (pág. 38).
Estos resultados, como se explicó, no son evidencia de algún efecto técnico sorprendente que haya sido causado por la composición que se define en la reivindicación 1. Por lo cual, la forma farmacéutica y el procedimiento de esta solicitud se consideran obvios y, en consecuencia, no tienen nivel inventivo. Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. […]”.
V.II.3.- La normativa aplicable El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la interpretación de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486. 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Así las cosas, el texto de la norma aludida es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”.
V.II.4.- Análisis del caso concreto Sea lo primero advertir que la actora argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad comoquiera que era novedosa y tenía nivel inventivo, de conformidad con lo previsto en los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486. 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Sobre el particular, se observa que la SIC, en su escrito de contestación, en lo relativo a la presunta violación del artículo 16 de la Decisión 486, alegado por la actora, sostuvo que la negación del privilegio de patente no se dio porque la invención solicitada careciera de novedad, sino porque ésta no cumplía el requisito de nivel inventivo.
Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, en el caso sub examine, no está en controversia si la solicitud de patente de invención cumple con el requisito de novedad, por lo que, se centrará en determinar si cumplía con el requisito de nivel inventivo6. El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se 6 Criterio fijado por la Sala en sentencia de 13 de marzo de 2025, que ahora se prohíja: “[…] 29.
La Sala advierte que la parte demandante argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad comoquiera que era novedosa y tenía nivel inventivo, de conformidad con lo previsto en los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de 2000. 30. Al especto, la parte demandada, en cuanto a la violación del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 sobre el requisito de novedad, argumentó, que la solicitud es novedosa, puesto que sus características esenciales no fueron reveladas en las anterioridades técnicas D1, D4, D5 y D6, sin embargo, carece de nivel inventivo, pues dichas anterioridades fueron publicadas de forma previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, 23 de abril de 2010, y están estrechamente relacionadas con la materia reclamada y proporcionan revelaciones específicas. 31.
Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, en el caso sub examine, no está en controversia si la solicitud de patente de invención cumple con el requisito de novedad, por lo que, se centrará en determinar si cumplía con el requisito de nivel inventivo. […]”. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, núm. único de radicación 2016-00552-00, C.P. Hernando Sánchez Sánchez. 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18).
Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20127, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados 7 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.
En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de fabricar formas de administración farmacéutica de liberación sostenida que disminuyan el riesgo por sobredosis. Para solucionar este problema, la solicitud estudiada enseña una forma farmacéutica que comprende un principio activo seleccionado entre clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamezepina y nifedipina y un polímero sintético o natural, opcionalmente una cera.
La parte demandada señaló que las enseñanzas D4, D5 y D6 se consideraban el estado de la técnica más cercano a la invención, toda vez que la persona del oficio normalmente versada en la materia, ante el problema técnico mencionado anteriormente, estaría motivada en definir una formulación de los fármacos clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de verapamilo, carbamazepina y nifedipina por termoformado y tendría una expectativa razonable de modificar el perfil de liberación a liberación modificada por la definición del termoformado de la forma farmacéutica, según lo divulgado por el documento D6, y definiendo el polímero como óxido de polietileno de alto peso molecular según la enseñanza del documento D4, lo cual es considerado obvio y, por lo tanto, sin altura inventiva. 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Asimismo, indicó que la persona del oficio normalmente versada en la materia ante el problema técnico de obtener un procedimiento para la producción de una composición de liberación sostenida contaría con la motivación razonable de reemplazar el principio activo de la composición del documento D5 por otro agente activo utilizando la tecnología de termoformado o extrusión, según la enseñanza del documento D6, llegando al objeto de la reivindicación 13, por lo cual, la materia reivindicada es considerada obvia y, en ese sentido, sin nivel inventivo.
Adicionalmente, manifestó que que, contrario a lo afirmado por la solicitante, la resistencia a la rotura de al menos 400N es considerada un resultado a alcanzar que no define la composición en sí misma puesto que esta manera de reclamar incluiría no solamente la solución propuesta por la actora, sino todas las posibles soluciones que en un futuro llegasen a obtener este resultado Teniendo en cuenta lo anterior, concluyó que los elementos que caracterizan la invención en las reivindicaciones 1 a 16 estaban anticipados por el estado de la técnica citado, documentos que fueron publicados con anticipación a la fecha de prioridad reivindicada.
La parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo comoquiera que, para una persona del oficio normalmente versada en la materia 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co técnica correspondiente, no hubiese resultado obvia, por cuanto las formas farmacéuticas reivindicadas se distinguen de las formas farmacéuticas convencionales, respecto a la resistencia a la rotura, dado que no pueden ser pulverizadas, por ejemplo, mediante molienda en un mortero.
En ese sentido, argumentó que:.- Los comprimidos convencionales tienen una resistencia a la rotura típicamente muy por debajo de los 200 N; que, además, los procesos convencionales para la fabricación de formas farmacéuticas no permiten obtener formas farmacéuticas con una resistencia a la rotura de al menos 400 N;.- Las formas farmacéuticas orales que tienen una resistencia a la rotura superior de 400 N son muy especiales, puesto que la fuerza medida en el proceso fisiológico de masticado es de aproximadamente 220 N, es decir, las formas convencionales de dosificación pueden ser masticadas espontáneamente, a diferencia de las formas de dosificación de la solicitud que no podrían ser masticadas, generando así un cambio esencial entre la anterioridad y la invención solicitada;.- D4 se refiere a polímeros de poli óxido de etileno que se emplean como una matriz aglutinante comprimible directamente, pues en la compresión directa no se aplica calor, sino que la mezcla de polvo se comprime a temperatura ambiente, dejando de presente que bajo 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co estas condiciones no se puede obtener formas farmacéuticas con una resistencia a la rotura de al menos 400 N;.- En el documento D5 no hay ninguna sugerencia que indique que bajo las condiciones de extrusión descritas en ella se obtengan formas farmacéuticas que exhiban una mayor resistencia a la rotura y, por tanto, tampoco hay evidencia de que logren una resistencia a la rotura de al menos 400 N, lo que pone de manifiesto que el documento D5 no expone que las formas de administración que exhibe una mayor resistencia a la rotura sean útiles para la prevención de la sobredosis no intencional; y.- Que las anterioridades expuestas por la SIC se dirigen al problema de proporcionar formas de dosificación que sean resistentes contra sobredosis involuntaria como consecuencia de la molienda, por lo que una persona experta versada en la materia no tendría ningún tipo de incentivo para considerar incluso cualquiera de estas referencias cuando se busca una solución al problema que se destaca en la presente invención. Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte actora demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda.
Así las cosas, para la Sala, la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud.
Ello, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal, es la entidad demandada, quien durante el trámite administrativo tenía la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad que, para el caso sub examine, debía demostrar que la solicitud de patente carecía de nivel inventivo: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”8. (Destacado fuera del texto) En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los 8 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.
Ahora, la Sala aclara que tampoco le correspondía a la actora probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. Por el contrario, la Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad.
En consecuencia, la actora no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado -en caso que esté en discusión el nivel inventivo-. 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada9, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. Al respecto, cabe señalar que esta Sección10, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) En otra oportunidad, esta Sección11 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal 9 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001- 03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2006-00257-00. 10 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005- 00164-01. 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori.
En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.». Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.
Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían 11 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002- 00324-01. 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co patentable.
Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo. No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”.
(Destacados fuera del texto). En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la actora es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados.
Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.
Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 41 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Sobre el particular, la Sala advierte que la actora, en la demanda, únicamente aportó con la demanda el expediente administrativo, por lo que se considera que no existe prueba técnica que ofrezca certeza sobre si las consideraciones de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo, fueron erradas.
De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia.
En ese orden de ideas, la Sala observa que al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte actora debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.
Así las cosas, la sociedad GRÜNENTHAL GMBH no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no 42 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad.
Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada. En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados.
En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:
PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. 43 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00572-00 Actora: GRÜNENTHAL GMBH Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 10 de abril de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidenta Ausente con permiso GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Aclara voto CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.