Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D. C., once (11) de diciembre de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERO PONENTE: PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Solicitud de registro de la patente denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”.

Reiteración jurisprudencial. Se niegan las pretensiones de la demanda y se mantiene la legalidad de los actos demandados porque la parte demandante no desvirtuó la presunción de legalidad de los mismos. SENTENCIA EN ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por la sociedad UCB Pharma S.A. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 28745 de 29 de mayo de 2015 y 98555 de 18 de diciembre de 2015.

I.

ANTECEDENTES 1. La sociedad UCB Pharma S.A.1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho3 para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 28745 de 29 1 Actuando por medio de apoderado. Cfr. Folio 3 2 Radicada el 24 de junio de 2016. Cfr. Folios 22 a 52. 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 2 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de mayo de 2015, “Por la cual se deniega una patente de invención”4; y 98555 de 18 de diciembre de 2015, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”5, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio6. 2.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el privilegio de patente de la solicitud denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”. Pretensiones 3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones7: “[…] 2.1. Que se declare la nulidad de la Resolución N° 28745 de 29 de mayo de 2015, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió negar la solicitud de patente de invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL-17 A Y IL – 17F”. 2.2.

Que se declare la nulidad de la Resolución N° 98555 del 18 de diciembre de 2015, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió el recurso de reposición interpuesto por mi representada contra la Resolución N° 28745 de 29 de mayo de 2015, que confirmó en su integridad y declaró agotada la vía gubernativa. 2.3. Que como consecuencia de estas declaratorias de nulidad, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, a título de Restablecimiento del Derecho, conceder la Patente de Invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUAERPOS QUE SE UNEN A IL -17 A Y IL - 17F”. 2.4.

Que ser ordene la publicación de la Sentencia que se profiera en el presente caso, en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme lo establece el literal d) del Artículo 2 del Decreto Legislativo 209 de 1957. 2.5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar, dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como se establece en el Artículo 192 del Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo […]”8. 4 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la creación titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”., solicitada por la sociedad UCB Pharma S.A. 5 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar la decisión de denegar la patente de invención contenida en la Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015. 6 En adelante, parte demandada. 7 Cfr. Folio 23. 8 Cfr. Folio 23. 3 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Presupuestos fácticos expuestos por la parte demandante 4.

La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 4.1. Que la sociedad UCB Pharma S.A., mediante escrito radicado el 12 de agosto de 2013, presentó en fase nacional y ante la parte demandada, la solicitud de patente de invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/GB2012/050050, a la cual se le asignó el expediente número 13-191259. 4.2.

Que la referida solicitud se publicó el 20 de diciembre de 2010 en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 678. 4.3. Que la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio emitió Concepto Técnico mediante el oficio núm. 13626, notificado por fijación en lista de fecha 4 de noviembre de 2014, en el cual estableció que, basándose en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad, esta es el 14 de enero de 2011, se tendrían como estado de la técnica los documentos: D1) WO2008/047134 A2, titulado “Antibody molecules wich bind IL – 17A and IL – 17F”, publicado el 24 de abril de 2008; y D2) HOET R et al., titulado “Generation of high-affinity human antibodies by combining donor-derived and synthetic complementarity-determining-region diversity”, publicado en 2005. 4.4.

Que el 5 de marzo de 2015 radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la parte demandada la respuesta al oficio núm. 13626 indicado supra, en la que presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. 4.5. Que la parte demandada, mediante Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015, negó el privilegio de patente a la invención denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” por considerar que de acuerdo con las divulgaciones hechas en los documentos D1 y D2 carecía de nivel inventivo. 4.6.

Que el 4 de febrero de 2015 presentó recurso de reposición contra la Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015 indicada supra. 4 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4.7. La parte demandada, mediante Resolución núm. 98555 de 18 de diciembre de 2015, resolvió dicho recurso de reposición y confirmó en su integridad la decisión contenida en la Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015 y con dicha actuación quedó agotada la vía gubernativa.

Normas violadas en concepto de la parte demandante y concepto de la violación 5. La parte demandante invocó como vulnerados los artículos 149, 1610, 1811 y 4512 de la Decisión 486 de 2000, y expuso el concepto de la violación así: 5.1. Señaló que los actos administrativos acusados vulneran los artículos 14, 18 y 45 de la Decisión 486 del 2000 porque la invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” sí cumple con el requisito de nivel inventivo exigido para la concesión de una patente. 5.2.

Indicó que, contrario a la posición de la parte demandada en la Resolución núm. 98555 del 18 de diciembre de 2015 de que “[…] las 'alternativas 9 “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Decisión 486 de 2000. 10 “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40 ”.

Decisión 486 de 2000. 11 “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Decisión 486 de 2000. 12 “Artículo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante.

Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales. Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”. Decisión 486 de 2000. 5 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co terapéuticas' no pueden considerarse inventivas […]”, el hecho de que ya existan a la fecha anticuerpos diseñados especialmente para unirse a las isoformas IL- 17A e IL-17F “[…] no implica que el desarrollo de anticuerpos alternativos dirigidos al mismo blanco molecular sea una actividad carente de nivel inventivo […]”.

Por el contrario, el diseño y desarrollo de nuevas opciones simboliza un aporte importante al campo técnico, pues ponen a su disposición alternativas terapéuticas que enriquecen los posibles tratamientos ofrecidos a un paciente. 5.3. Adujo que la afinidad manifestada por los anticuerpos de la invención denegada es comparativamente superior a aquella presentada por los anticuerpos divulgados en el documento D1.

Esto, porque presentan una afinidad 70 veces mayor por el ligando IL-17A y 5 veces mayor por el ligando IL-17F, comparados frente a la afinidad que logran los anticuerpos del documento D1, “[…] lo cual constituye una ventaja de la misma frente a la materia ya conocida en el arte previo […]”. 5.4. Arguyó que las características técnicas esenciales del anticuerpo de la invención no se derivan de manera obvia del arte previo y, contrario a lo indicado por la parte demandada, dichas características sí le confieren nivel inventivo al anticuerpo de la invención respectiva.

Esto, porque es sorprendente al estado del arte previo el hecho de que se hayan realizado modificaciones sobre los residuos ajenos a los CDRs13 de la cadena ligera. Lo que constituye una fuerte evidencia del carácter inventivo del anticuerpo reivindicado. 5.5. Precisó que un versado en la materia “no habría contado con ninguna motivación para modificar específicamente los residuos” y que, si hubiera optado por algún tipo de modificación, “lo habría hecho sobre los CDR´s y no sobre residuos ajenos a estos”, más aún, cuando en “ningún momento se observan enseñanzas con respecto a que la modificación de residuos diferentes a los CDR´s resultaría en una afinidad totalmente superior con respecto al sitio de unión al antígeno”. 5.6.

Manifestó que la realización de modificaciones en secuencias distintas a las CDRs de la cadena ligera constituye un hecho que se opone a cualquier práctica 13 CDR, por sus siglas en inglés, hace referencia a las Regiones Determinantes de Complementariedad. 6 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co conocida en el campo técnico, porque la práctica habitual se limita únicamente a la modificación de las secuencias CDRs, que son las que intervienen de manera directa con el antígeno y determinan su unión al anticuerpo. 5.7.

Señaló que la invención sí goza de nivel inventivo ya que proporciona una “solución diferente” a lo habitualmente conocido, pues propone modificaciones en sitios diferentes a los CDRs y, al mismo tiempo, mantiene niveles de afinidad muy superiores al arte previo. 5.8. Agregó que otro argumento a favor del nivel inventivo del anticuerpo reivindicado es que este puede lograr una afinidad de unión superior a ambas isoformas del antígeno, lo cual resulta totalmente sorprendente e inesperado porque, según lo conocido en el campo técnico y las expectativas de la persona normalmente versada en la materia, el aumento de la afinidad por uno de los ligandos puede tener un impacto negativo sobre la afinidad de los demás ligandos a los cuales el anticuerpo tiene la capacidad de unirse.

Así, el anticuerpo inventado al exhibir una afinidad aumentada por ambos ligandos demuestra cómo el invento no se encontraba previsto en la técnica, y más aún, cuando el documento D1 divulga anticuerpos cuya afinidad es significativamente menor. 5.9. Indicó que el documento D2 en lugar de guiar a un versado en la materia a la invención denegada, lo alejaría, toda vez que la citada anterioridad revela específicamente que el sitio clave de unión al antígeno se encuentra localizado en la cadena pesada, induciendo, en consecuencia, la modificación de la cadena pesada.

Así, se tiene que “no existía la más mínima posibilidad para que una versado en la materia hubiera decidido modificar la cadena ligera tal como lo hicieron los inventores de la invención cuyo privilegio fue denegado”. Y, todo lo contrario, “al seguir las enseñanzas del documento D2, un versado en la materia habría optado por modificar la cadena pesada del anticuerpo allí descrito en la medida que es allí en donde se encuentra el sitio de unión antígeno-anticuerpo”. 5.10.

Precisó que el profesional versado en la materia, sobre la base de las enseñanzas de los documentos D1 y D2, no contaría con ninguna motivación para i) modificar la cadena ligera del anticuerpo en lugar de la cadena pesada como sugiere el documento D2; ii) llevar a cabo modificaciones sobre secuencias 7 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co distintas a las CDRs de la cadena ligera; iii) llevar a cabo cinco modificaciones puntuales sobre la cadena ligera del anticuerpo orientadas al aumento de la afinidad tanto por IL-17A como por IL – 17F; y iv) prever o anticipar el efecto sinérgico alcanzado mediante la realización de dichas modificaciones. 5.11.

Precisó que “la mejora en la afinidad por ambas isoformas IL-17 A y IL-17F de interleuquina del anticuerpo reivindicado implica no solo la presencia de (i) un efecto técnico sorprendente e inesperado, sino también (ii) la superación de prejuicios técnicos, indicios adicionales del nivel inventivo que respaldan por completo la patentabilidad de la invención denegada y desvirtúan, por tanto, las objeciones de la SIC”.

(Negrilla del texto original) 5.12. Agregó que la invención fue juzgada por la parte demandada bajo un análisis en retrospectiva al haber estudiado de manera superficial las divulgaciones del estado de la técnica y por haber colegido, sin ningún fundamento técnico concreto, que la misma podría haber sido derivada de manera obvia, a pesar de que ninguno de los documentos D1 y D2 anticipa o sugiere la caracterización de los anticuerpos reclamados en el pliego reivindicatorio, y mucho menos referencia las posibles ventajas derivadas de los mismos. 5.13.

Concluyó que la parte demandada incurrió en serias falencias durante el estudio de patentabilidad que no permitieron darle el peso adecuado a los argumentos del solicitante, los cuales demostraban el pleno cumplimiento de los requisitos de patentabilidad de la invención. Contestación de la demanda 6. La parte demandada14 contestó la demanda15 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 6.1.

Expresó que la invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” no cumple con el requisito de nivel inventivo, 14 Actuando por medio de apoderado. Cfr. Folio 168. 15 Cfr. Folios 149 a 159 y 183 a 207. 8 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co toda vez que no hay pruebas que permitan corroborar que la información existente en el estado de la técnica no es suficiente para que una persona versada en la materia llegara a proporcionar un anticuerpo neutralizante capaz de unirse al IL – 17A e IL – 17F o a su heterodímero IL – 17A/IL – 17F con alta afinidad, situación verificable con base en D1 y D2. 6.2.

Advirtió, respecto de la presunta vulneración a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000, que los actos administrativos acusados se fundaron precisamente en estos artículos, dado que desde el punto de vista técnico se sustentaron a partir del conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y las enseñanzas de los documentos del estado de la técnica i) D1: WO2008/047134 A2 “Antibody molecules wich blind IL – 17 A and IL -17F” del 24 de abril de 2008, y, ii) D2: HOET R. et al., 2005.

“Nature Biotechnology”. Vol. 23, No. 3, pág. 344 – 348. “Generation of high-affinity human antibodies by combing donor-derived and sunthetic complementarity-determining-region diversity” del 20 de febrero de 2005. 6.3. Indicó que las citadas anterioridades anulan el nivel inventivo de un anticuerpo neutralizante capaz de unirse a IL – 17A e IL – 17F o su heterodímero IL- 17 A/IL-17F, con alta afinidad reivindicada en la solicitud, toda vez que “fueron publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada (14 de enero de 2011) y están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la solicitud en cuestión, razón por la cual se constituyen en el arte previo de la invención y proporcionan revelaciones específicas”, las cuales fueron señaladas en el oficio número 13626 trasladado al solicitante y consignadas en los actos administrativos demandados; lo que permiten a la persona versada en la materia, sin esfuerzo alguno, obtener el resultado reclamado en la solicitud.

(Resaltado en el original). 6.4. Señaló que durante el examen de patentabilidad efectuado por la Oficina en la etapa de fondo del trámite surtido, con el propósito de evitar un análisis retrospectivo o del tipo “hindsight”, se analizó el nivel inventivo bajo el acercamiento “problema solución”. Lo que permitió concluir, con base en el 9 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co problema técnico planteado en la solicitud16, que el objeto de la solicitud carece de nivel inventivo porque surge obviamente del estado de la técnica y así lo evidencian las pruebas documentales D1 y D2, cuyas revelaciones específicas permiten al técnico de nivel medio llevar a cabo la invención propuesta. 6.5.

Respecto al concepto de “alternativa terapéutica”, precisó, como también consta en la resolución número 98555 de 18 de diciembre de 2015, que el diseño de alternativas constituye materia susceptible de patentabilidad siempre y cuando cumpla con los criterios de patentabilidad. 6.6. Indicó que la mejora de la afinidad del anticuerpo mediante la introducción de mutaciones puntuales utilizando procesos de maduración de la afinidad de anticuerpo no es un resultado inesperado dadas las enseñanzas del documento D2.

Esto, porque “dicho documento divulga procesos de maduración de la afinidad en anticuerpos humanos, mediante el remplazo de las regiones determinantes de complementariedad CDRs, en la cadena ligera o en la cadena pesada, que permitan el incremento de la afinidad de los anticuerpos humanos al antígeno de interés; por lo tanto, el documento D2 enseñaba previamente a las [personas del oficio normalmente versadas en la materia] el procedimiento para mejorar la capacidad de unión de los anticuerpos humanos mediante procesos de maduración de la afinidad a partir de la combinación de regiones determinantes de complementariedad, sintéticas y obtenidas de donantes humanos (Pág. 346, Col. 2, párr. 3)”. 6.7.

Precisó que a la fecha de presentación de la solicitud de prioridad del presente caso, la persona normalmente versada en la materia tenía la motivación suficiente y las herramientas proporcionadas por el documento D2 para mejorar la afinidad del anticuerpo divulgado en el documento D1, de manera que la solución propuesta al problema técnico planteado resultaba obvia dadas las enseñanzas de dichos documentos.

Más aún, cuando el mismo documento D1 16 “[E]l problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de generar anticuerpos neutralizantes capaces de unirse al IL – 17 A y IL – 17F útiles en el tratamiento y/o profilaxis de una infección patológica que esta mediada por IL-17 A y/o IL – 17F o que se asocia con un nivel aumentado de IL – 17 A y/o IL -17F, el cual fue solucionado mediante un anticuerpo neutralizante capaz de unirse al IL – 17ª e IL – 17F o a su heterodímero IL-17 A/IL – 17F con alta afinidad”.

Cfr. Folio 157. 10 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co habría planteado la necesidad de obtener anticuerpos de afinidad mejorada, así como posibles soluciones para llegar a dicho objetivo17. 6.8.

En cuanto al nivel inventivo, indicó que la combinación de mutaciones en CDRs y en sitios no CDRs en pro de mejorar su afinidad hace parte del conocimiento general de una persona del campo técnico y “es bien conocido que alterar los residuos que no están en contacto con el antígeno ayuda a formar el sitio de combinación a partir de interacciones CDR-CDR y CDR-región marco”.

De ahí, que no resulten ciertas las afirmaciones de la demandante según las cuales se está superando un prejuicio técnico al llevar a cabo modificaciones tanto en CDRs como en regiones no CDRs. 6.9. Iteró, respecto de la afirmación según la cual las modificaciones puntuales resultan en un efecto inesperado respecto al arte previo, que el hecho que la afinidad de los anticuerpos reclamados en la solicitud sea superior a la divulgada en el anticuerpo del documento D1 “no constituye un efecto técnico inesperado, toda vez que la persona normalmente versada en la materia, enfrentada al problema técnico definido como la necesidad de mejorar la afinidad del anticuerpo conocido en D1, tenía la motivación suficiente y las herramientas proporcionadas por el documento D2 (Pág. 346, Col. 2, párr. 3) para mejorar la afinidad del anticuerpo divulgado en el documento D1 (Pág. 25, pár. 3-5), de manera que la solución propuesta al problema técnico planteado resultaba obvia dadas las enseñanzas de dichos documentos”. 6.10.

Indicó que es cierto que la combinación de las cinco (5) mutaciones proporciona un anticuerpo con mayor afinidad, pero resaltó que es necesario tener de presente que dicho resultado no es sorprendente dadas las enseñanzas combinadas de los documentos D1 y D2. 17 “[…] Se apreciará que la afinidad de los anticuerpos proporcionados por la presente invención puede ser alterado usando cualquier método adecuado conocido por la técnica.

La presente invención por lo tanto también se refiere a variantes de las moléculas de anticuerpo de la presente invención, que tienen una afinidad mejorada para IL-17A y / o IL-17F. Tales variantes se pueden obtener por una serie de protocolos de maduración de afinidad incluyendo la mutación de las CDR (Yand et al, J. Mol. Biol, 254, 392-403, 1995), mezcla aleatoria de cadenas (Marks et al, Bio / Technology, 10, 779-783, 1992), uso de cepas mutantes de E. coli (Low et al, J. Mol.

Biol, 250, 359 a 368, 1996), intercambio de DNA (Patten et al, Curr. Opin. Biotechnol, 8, 724 – 733, 1997), presentación de fagos (Thompson et al, J. Mol. Biol, 256, 77-88, 1996) y PCR sexual (Crameri y otros, Nature, 391, 288-291, 1998). Vaughan et al (supra) discute estos métodos de maduración de afinidad” (P´g. 18-19) […]”. 11 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6.11.

Expresó que no existe violación al artículo 18 de la Decisión 486 del 2000, porque i) la mayor afinidad del anticuerpo no resulta sorprendente a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2, y ii) la solicitud no supera prejuicios técnicos toda vez que la combinación de mutaciones en CDRs y en sitios no CDRs en pro de mejorar su afinidad hace parte del conocimiento general de una persona del campo técnico. 6.12.

Indicó que los actos administrativos acusados no vulneraron el artículo 14 de la Decisión 486 del 2000, toda vez que la solicitud carece del requisito del nivel inventivo. 6.13. Respecto de la presunta vulneración de los artículos 16 y 45 de la Decisión 486 del 2000, mencionó que dentro del proceso “no se evidencia argumento claro o preciso mediante el cual el accionante sustente esta afirmación, por lo cual el cargo impetrado se encuentra infundado”.

Audiencia inicial 7. El Despacho, mediante auto de 23 de septiembre de 201918 fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y ii) la audiencia inicial se efectuó el 30 de septiembre de 201919; en ella se declaró saneado el proceso; se resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 del CPACA y no se encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; se fijó el objeto del litigio; y se resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas 8. El Despacho sustanciador realizó el 1° de febrero de 2023 la audiencia de pruebas20 prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. Interpretación prejudicial 18 Cfr. Folios 215 a 216. 19 Cfr. Folios 222 a 229. 20 Cfr. Índice 78 del aplicativo web SAMAI. 12 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9.

El Despacho, mediante auto del 22 de enero de 202521, resolvió: i) dar aplicación a la Interpretación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, por lo que adoptó los criterios jurídicos de la Interpretaciones Prejudiciales 475-IP-2022 respecto de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 del 2000, y 257-IP-2022 respecto del artículo 45 ibidem, proferidas por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y ii) corrió traslado para alegar de conclusión y dio aviso al Ministerio Público para presentar su concepto dentro del traslado para alegar, si a bien lo tenía. Alegatos de conclusión 10.

La parte demandante reiteró los argumentos señalados en la demanda22. Sin embargo agregó, como prueba de la patentabilidad del anticuerpo, que la patente ha sido concedida en otras jurisdicciones, tales como Argentina, Brasil, Chile, México, Europa, Estados Unidos, China, entre otros. 11. La parte demandada reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda23.

Concepto del Ministerio Público 12. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES 13. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; iii) el problema jurídico; iv) las interpretaciones prejudiciales a tener en cuenta conforme a la decisión del Tribunal Andino de Justicia en el sentido de aplicar el acto aclarado; y v) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala 21 Cfr. Índice 91 del aplicativo web SAMAI. 22 Cfr. Índice 103 del aplicativo web SAMAI. 23 Cfr. Índice 104 del aplicativo web SAMAI. 13 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14.

De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8° del artículo 149 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CPACA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 201924, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la corporación. 15.

Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que pueda invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso. Los actos acusados 16. Los actos acusados son los siguientes: 16.1. La Resolución núm. 28745 del 29 de mayo de 2015, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, que negó el privilegio de patente de invención para la creación denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” solicitada por la sociedad UCB Pharma S.A. 16.2.

La Resolución núm. 98555 del 18 de diciembre de 2015, mediante que la cual el Superintendente de Industria y Comercio, resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la resolución número 28745 del 29 de mayo de 2015. El problema jurídico 17. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación de esta, la fijación del objeto del litigio y las Interpretaciones Prejudiciales 475-IP- 2022 del 11 de abril de 2023 y 257-IP-2022 de 23 de octubre de 2023, determinar: 24 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 14 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17.1.

Si las resoluciones núms. 28745 de 29 de mayo de 2015 y 98555 de 18 de diciembre de 2015, expedidas por la parte demandada, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la creación titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”, solicitada por la sociedad UCB Pharma S.A., vulneran o no lo previsto en los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 del 2000. 17.2.

En este sentido, se analizará en primer lugar si para el 14 de enero de 2011, fecha de prioridad reivindicada en la solicitud, y para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: D1) WO2008/047134 A2, titulado “Antibody molecules wich bind IL – 17A and IL – 17F”, publicado el 24 de abril de 2008; y D2) HOET R et al., titulado “Generation of high-affinity human antibodies by combining donor-derived and synthetic complementarity- determining-region diversity”, publicado en 2005. 17.3.

En segundo lugar, se analizará si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad establecidos en el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 17.4. La Sala excluirá del problema jurídico los artículos 16 y 45 de la Decisión 486 del 2000, por cuanto la discusión no gira en torno al requisito de novedad ni al cumplimiento de las etapas procedimentales del examen de patentabilidad. 17.5.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar a declarar o no la nulidad de los actos administrativos acusados expedidos por la parte demandada. Interpretaciones Prejudiciales 475-IP-202225 y 257-IP-202226 25 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 5155 de 12 de abril de 2023 y en el Índice de criterios jurídicos interpretativos que constituyen acto aclarado de la página web del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 26 Publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena núm. 5343 de 25 de octubre de 2023 y en el Índice de criterios jurídicos interpretativos que constituyen acto aclarado de la página web del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 15 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18.

La Sala procede a destacar los principales criterios relacionados con la interpretación de los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 del 2000, normas invocadas como violadas por la parte demandante. 19. Respecto de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 del 2000 la Interpretación Prejudicial 475-IP-2022 prevé: “[…] C. NORMAS OBJETO DE LA CONSULTA PREJUDICIAL 1.

La autoridad consultante solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486. 2. Las mencionadas normas comunitarias regulan los requisitos de patentabilidad aplicables a las invenciones de producto o de procedimiento, y están vinculadas directamente con los siguientes temas específicos: - Concepto de invención y requisitos de patentabilidad. - La novedad. - El nivel inventivo y el estado de la técnica. - El papel del técnico medio en la materia.

Proscripción del análisis tipo «hindsight» o «ex post facto». […] [1.] Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1] El artículo 14 de la Decisión 486 establece lo siguiente: «Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.> [1.2] Es importante considerar a una invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. [1.3] Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial: [1.3.1] La novedad de la invención.- Es el atributo que toda solicitud de invención debe poseer, la misma que esta 16 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co determinada por la ausencia de la tecnología reivindicada en el estado de la técnica; es decir, que esta tecnología no haya sido accesible al público por una descripción oral o escrita, por su utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la presentación de una solicitud o prioridad reconocida.

En el ordenamiento jurídico comunitario andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, en relación con el estado de la técnica a nivel mundial. [1.3.2] El nivel inventivo.- Una invención goza de nivel inventivo al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir que, de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que significa un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [1.3.3] La aplicación industrial.- Significa que un invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios.

Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, por esto, solo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica. [1.4] Se deberá tomar en cuenta que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. [2.] La novedad [2.1] El artículo 16 de la Decisión 486 dispone lo siguiente: 17 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co «Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud que dicho de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el Artículo 40». […] [2.3] Este órgano jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad: Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes: «( ) [a)] Objetividad.

La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado. [b)] Irreversibilidad de la pérdida de novedad ( ) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible. [c)] Carácter universal de la novedad ( ) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.

( ) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país. [d)] Carácter público de la novedad ( ) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente.» [2.4] Según lo establecido en la Decisión 486, el requisito de la novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. 18 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co [2.5] Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento. [2.6] En este sentido, el «estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo».

Todo ello, en concordancia con lo determinado en el artículo 16 de la Decisión 486. [2.7] En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. [2.8] Es pertinente mencionar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un campo preciso, el relacionado con la materia objeto de la información. [3.] El nivel inventivo y el estado de la técnica [3.1] El artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: «Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica». [3.2] Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. [3.3.] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual) dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia", en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 19 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co [3.4.] En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. [3.5] Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual señala los siguientes criterios: [a)] El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivaría de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo [b)] Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. [c)] Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, yа no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dado que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, que no hayan sido hechas «fácilmente» por una persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. [d)] En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. [3.6] Cabe precisar que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, el Manual plantea que se debe recurrir en lo posible al «Método problema - solución», el cual contempla los siguientes pasos: Paso 1: Identificar el estado de la técnica más cercano a la invención reivindicada. […] 20 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Paso 2: Determinar la diferencia entre la invención y estado de la técnica más cercano. […] Paso 3: Definir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencial. […] Paso 4: Deducir el problema técnico objetivo. […] Paso 5: Evaluar si la invención reivindicada, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico objetivo, habría sido obvia para la persona medianamente versada en la materia […]”.

(negrilla del texto original). 20. Respecto del artículo 45 de la Decisión 486 del 2000 la Interpretación Prejudicial 257-IP-2022 prevé: “[…] C. NORMAS OBJETO DE LA CONSULTA PREJUDICIAL 1. La autoridad consultante solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 12, 17 (incisos 1 y2), 18, 30 y 45 (incisos 2 y 3) de la Decisión 486. […] Examen de Patentabilidad […] [2.8.] El artículo 45 de la Decisión 486 establece que la oficina nacional competente deberá realizar el examen de patentabilidad y si encontrare que la solicitud no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en la citada Decisión andina para la concesión de la patente, lo deberá notificar al solicitante. [2.9] Una vez realizada la notificación, el solicitante deberá responder dentro los siguientes sesenta días contados a partir de la fecha de notificación, pudiendo este plazo ser prorrogable por un periodo igual y por una sola vez a solicitud del interesado. [2.10] A efectos de realizar el examen de patentabilidad, la norma andina prevé la posibilidad de que el examinador pueda solicitar información adicional; en este contexto los artículos 45 у 46 eiusdem plantean dos supuestos que se explican a continuación: 21 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co [2.11] El supuesto que se prevé en el artículo 45 de la norma comunitaria es muy diferente del previsto en el artículo 46.

Con la notificación inicial prevista en el mencionado artículo 45, que es obligatoria, se busca que el solicitante en base a su derecho de contradicción pueda responder al análisis de patentabilidad que realiza la propia oficina de patentes, siendo potestativo notificar al solicitante dos o más veces «Cuando la oficina nacional competente estimare que ello es necesario para el examen de patentabilidad» (segunda parte del artículo 45 de la Decisión 486). […]”.

(negrilla del texto original). Análisis del caso concreto 21. De conformidad con lo indicado y atendiendo a los argumentos de las partes demandante y demandada, la Sala procederá a resolver los problemas jurídicos planteados supra. 22. La Sala seguirá la línea jurisprudencial establecida por esta Sección con fundamento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en relación con el análisis de los requisitos de patentabilidad, particularmente, el nivel inventivo, y la carga de la prueba.

Del cargo de la violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 23. En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual es preciso iniciar señalando qué se ha entendido en la jurisprudencia como nivel inventivo, para después, tras analizar los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos acusados, los argumentos de la parte demandante y las pruebas aportadas, decidir lo que en derecho corresponda. 24.

Al respecto del requisito de nivel inventivo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial 475-IP-2022 del 11 de abril de 2023, aplicable a este caso, determinó: “[…] [3.3.] En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual) dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica 22 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida […]”. 25.

De igual manera, en la mencionada interpretación prejudicial se indicó: “[3.4.] [e]n este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que, de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica […]”. 26.

En igual sentido se pronunció esta Sección en la sentencia de 23 de abril de 202027, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente, en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 27.

Además, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en una interpretación prejudicial de 24 de agosto de 201528, se refirió al Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina para explicar el requisito de nivel inventivo en los siguientes términos: “[…] Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 27 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001032400020110000300. 28 Interpretación Prejudicial 190-IP-2015. 23 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia.

La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué cantidad de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. […] Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica […]”29. 28.

Ahora bien, en el caso sub examine la Sala advierte que la negación de patente ocurrió, de forma específica, porque la entidad demandada consideró que la solicitud objeto de estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente por la carencia del nivel inventivo. 29. La parte demandada, al realizar el análisis de patentabilidad del estado de la técnica a la fecha de prioridad invocada, encontró dos documentos cuyas enseñanzas permiten derivar la invención de la solicitud presentada por la parte demandante, estas son: a) D1: Referencia WO2008/047134 A2.

“Antibody molecules wich bind IL – 17A and IL – 17F”, publicado el 24 de abril de 2008. b) D2: HOET R et al., 2005, Nature Biotechnology. Vol 23, No. 3, pág. 344- 348. “Generation of high-affinity human antibodies by combining donor- derived and synthetic complementarity-determining-region diversity”, publicado el 20 de febrero de 2005. 30.

En la Resolución núm. 28745 del 29 de mayo de 2015, “Por la cual se deniega una patente de invención”, se estableció que: “[…] En el presente caso, un anticuerpo neutralizante que se une al IL – 17A humano e IL – 17F humano no tienen el nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a “Un anticuerpo neutralizante que se une a IL – 17 A humano e IL – 17F humano que tiene una cadena ligera y una 29 Interpretación Prejudicial 190-IP-2015. 24 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cadena pesada, en donde el dominio variable de la cadena ligera comprende la secuencia dada en la SEQ ID NO: 7 y el dominio variable de la cadena pesada comprende la secuencia dada en la SED ID NO: 9” (Ver página 10 de radicado N°13-191259-00006-0000). [ ] Como se dijo anteriormente, el documento D1 es considerado el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1 porque divulga un anticuerpo aislado el cual es capaz de unirse y neutralizar la actividad biológica de las dos isotermas IL - 17A e IL - 17F de la IL - 17.

Preferiblemente el anticuerpo aislado también es capaz de unirse al heterodímero IL - 17A/IL - 17F (Pág. 3, parr. 1). Los anticuerpos incluyen anticuerpos completos y un fragmento funcional activo del mismo y puede ser un anticuerpo monoclonal, multivalente, humanizado o anticuerpo quimérico. El fragmento funcionalmente activo puede ser seleccionado de un fragmento Fab, Fab' o un fragmento bivalente F (ab)2 (Pág. 4, parr. 1).

Se proporcionan secuencias de polinucleótidos aislados que codifican la cadena ligera y pesada del anticuerpo de la invención, las cuales han sido obtenidas por métodos bien conocidos en el estado del arte (Pág. 24, parr. 4). Se relacionan vectores de clonación o expresión que comprenden una o más de las secuencias de ADN divulgadas, las cuales pueden codificar las cadenas ligeras y pesadas del anticuerpo anti - IL - 17A e IL - 17F.

Los vectores de clonación se colocan en células hospederas bacterianas, por ejemplo, en células de E. coli y otros sistemas microbianos bien conocidos también en el estado del arte (Pág. 25, parr. 3- 5). Se presenta un proceso para la producción de un anticuerpo, el cual comprende cultivar una célula hospedera que contiene un vector de expresión o clonación, bajo condiciones adecuadas para llevar a cabo la expresión de proteínas.

Finalmente, el anticuerpo es aislado (Pág. 25, parr. 6). El anticuerpo anti - IL - 17A e IL - 17F, es utilizado como componente activo en el desarrollo de composiciones farmacéuticas, que comprenden una combinación de uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables y un diluyente o portador. Se pueden emplear otros ingredientes activos dentro de la composición, los cuales pueden ser anti - TNF, anti - célula T o anti - LPS entre otros (Pág. 26, parr.3 - 5).

Adicionalmente el documento D1 divulga la secuencia de aminoácidos para la región variable de cadena pesada correspondiente a la SEQ ID NO: 9, la cual presenta un 100% de similaridad y cobertura respecto a la SEQ ID NO: 9, y la secuencia de aminoácidos de la cadena ligera correspondiente a la SEQ ID NO: 7, con un 95% de similaridad y 100% de cobertura respecto a la SEQ ID NO: 7 reclamadas en la reivindicación 1. también se evidencia la secuencia de aminoácidos de la cadena ligera completa correspondiente a la SEQ ID NO: 11, con un 98% de similaridad y 100% de cobertura respecto a la SEQ ID NO: 11 de la solicitud, y la secuencia de aminoácidos de la cadena pesada completa correspondiente a la SEQ ID NO: 15, con un 94% de similaridad, respecto a la SEQ ID NO: 15 reclamadas en la reivindicación 5. […] En cuanto al documento D2 divulga un estudio para el desarrollo de anticuerpos humanos con alta afinidad a partir de la combinación de regiones determinantes de complementariedad, sintéticas y obtenidas de 25 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co donantes humanos, mediante el diseño modular de librerías mediante la transferencia de cassette de Fab en vectores de expresión, empleando células de levaduras (para la maduración de afinidad).

El documento afirma que el diseño modular permite una rápida maduración de la afinidad. Así la cadena ligera, la cadena pesada y las regiones determinantes de complementariedad CDRs de cadena pesada son módulos independientemente reemplazables. En una región Fab que necesita tener mayor afinidad conservando su especificidad, se puede reemplazar un módulo de la cadena pesada con la diversidad de secuencias de la librería o una versión diversificada de la secuencia seleccionada, siendo probable que proporcione uniones con una mayor afinidad al respectivo epítope del antígeno (Pág. 346, Col. 2).

La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1 y el anticuerpo neutralizante que se une al IL - 17A e IL - 17F divulgado en el documento D1, consiste las regiones determinantes de complementariedad CDRl y CDR2 de la secuencia de aminoácidos de la región variable de la cadena ligera que caracteriza el anticuerpo anti - IL - 17A e IL - I7F de la solicitud.

El efecto que logra el incluir modificaciones en las regiones de complementariedad CDRs, en la secuencia de aminoácidos de la región variable, de cadena ligera, es aumentar la afinidad por los ligandos IL - 17A y IL - 17F. Sin embargo, la utilización de procesos de maduración de la afinidad en anticuerpos humanos, mediante el reemplazo de las regiones determinantes de complementariedad CDRs, en la cadena ligera o en la cadena pesada, que permitan el incremento de la afinidad de los anticuerpos humanos al antígeno de interés, ya está divulgada en el documento D2, que se refiere a un procedimiento para mejorar la capacidad de unión de los anticuerpos humanos mediante procesos de maduración de la afinidad a partir de la combinación de regiones determinantes de complementariedad, sintéticas y obtenidas de donantes humanos (Pag. 346, Coi. 2, parr. 3).

En consecuencia, la persona del oficio normalmente versada en la materia, incluiría la metodología para la maduración de la afinidad en anticuerpos humanos, mediante el remplazo de las regiones determinantes de complementariedad CDRs, para el desarrollo de anticuerpos alternativos con mayor afinidad divulgada en el documento D2, y el procedimiento y las secuencias de aminoácidos para la región variable de cadena pesada y ligera para la producción de anticuerpos neutralizantes que se unen a IL - 17A y IL - 17F humano, divulgado en el documento D1, para llegar así al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud.

Por lo cual se considera obvia. Puesto que las reivindicaciones dependientes 2 - 11 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo […]”. 31. Por su parte, la Resolución núm. 98555 del 18 de diciembre de 2015, “Por el cual se resuelve un recurso de reposición”, y mediante la cual se confirmó la Resolución núm. 28745 del 29 de mayo de 2015, fundamentó su decisión principalmente en: 26 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] En primer lugar, contrario a lo afirmado por la recurrente, las alternativas terapéuticas a anticuerpos ya existentes no se pueden considerar inventivas solo por el hecho de que manifiesten un comportamiento superior.

Se recuerda a la recurrente que son las características esenciales estructurales que no hayan sido reportadas en el arte previo o que no sean obvias a partir del mismo, las que le confieren nivel inventivo a una solicitud, y que, por otra parte, la evaluación de los efectos sorprendentes o inesperados se realiza con el fin de evaluar si dichas características esenciales proporcionan indicios de nivel inventivo.

Por su parte, en la tabla 1 presentada en el recurso, no existe una realización que tenga únicamente las tres mutaciones en las CDRs que pueda compararse con aquella que contiene las cinco mutaciones (3 mutaciones en CDR + 2 mutaciones en residuos ajenos al CDR, posiciones 60 y 72) y que pueda ser la evidencia de lo afirmado por la recurrente sobre el hecho de que el residuo T72R juega un rol esencial sobre la afinidad de unión del anticuerpo.

Es decir, la constante de velocidad de disociación de IL17F logrado con un anticuerpo que tenga las tres mutaciones 30R, 54S y 561 es desconocida, y por ello no es posible afirmar que los bajos valores de Kd de aquella modalidad que tiene las cinco mutaciones se deben a las mutaciones en residuos ajenos a los CDRs. Además, si se observa la realización que tiene la doble mutación 60D y 72R, es decir, en sitios ajenos a los CDRs, los valores de Kd son mucho mayores {1.2E'^) comparados con la modalidad que tiene las cinco mutaciones (5.4E'R).

En ese sentido, dicha realización evidencia que el efecto no es atribuible a las mutaciones en sitios fuera de los CDRs, sino a las tres mutaciones en los CDRs o eventualmente a su combinación con las mutaciones en las regiones CDRs. Adicionalmente, contrario a lo argumentado por la recurrente, cuando afirma que la realización de modificaciones en secuencias distintas a los CDRs de la cadena ligera constituye un hecho que se opone a cualquier practica conocida en el campo técnico este Despacho se permite aclarar que la combinación de mutaciones en CDRs y en sitios no CDRs en pro de mejorar su afinidad hace parte del conocimiento general de una persona del campo técnico y es bien conocido que alterar los residuos que no están en contacto con el antígeno ayuda a formar el sitio de combinación a partir de interacciones CDR-CDR y CDR-región marco.

Por consiguiente, a partir de la secuencia conocida de cadena variable ligera del anticuerpo anti- IL-17A e IL-17F divulgado en el documento D1, habría sido previsible conseguir un anticuerpo con afinidad aumentada como el reclamado en la presente solicitud, más aun cuando en la presente solicitud (Pág. 19, tercer párrafo) se han llevado a cabo los mismos procesos de maduración de la afinidad descritos en el documento D1, como puede verificarse en dicha anterioridad cuando se menciona que "Se apreciara que la afinidad de los anticuerpos proporcionados por la presente invención puede ser alterado usando cualquier método adecuado conocido en la técnica.

La presente invención por lo tanto también se refiere a variantes de las moléculas de anticuerpo de la presente invención, que tienen una afinidad mejorada para IL-17A y / o IL-17F. Tales variantes se pueden obtener por una serie de protocolos de maduración de afinidad incluyendo la mutación de las CDR (Yang et al, J. Mol. Biol, 254, 392-403, 1995), mezcla aleatoria de cadenas (Marks et al, Bio / Technology, 10, 779 -783, 1992), uso de cepas mulantes de E. col! (Low et al, J. Mol.

Biol, 250, 359 a 368, 1996), intercambio de DNA (Patten et al, Curr. Opin. Biotechnol, 8, 724 -733, 1997), presentación de fagos (Thompson et al, J. Mol. Biol, 256, 77-88, 27 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1996) y PCR sexual (Crameri y otros, Nature, 391, 288-291, 1998).

Vaughan et al (supra) discute estos métodos de maduración de afinidad" (Pag. 18 - 19). En ese sentido, la solución proporcionada por la recurrente se considera obvia y el efecto técnico descrito relacionado con una afinidad aumentada del anticuerpo anti- IL-17A y / o IL-17F se no se considera inesperado a partir del estado de la técnica.

Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada […]”. 32. En este orden de ideas, la parte demandada concluyó que la materia de la invención resulta obvia para un experto medio, en la medida en que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica y no contaba con un efecto técnico inesperado, razón por la cual el requisito de nivel inventivo se encontraba afectado. 33.

La parte demandante, en su escrito de demanda, afirmó que: i) las características técnicas esenciales del anticuerpo de la invención no se derivan de manera obvia del arte previo; ii) la invención tiene un efecto técnico sorprendente, e inesperado, y supera prejuicios técnicos; iii) un versado en la materia no contaba con ninguna motivación para hacer modificaciones fuera de la cadena pesada; y, iv) la parte demandada realizó un análisis en retrospectiva en su estudio de patentabilidad. 34.

El Despacho decretó como pruebas: i) los documentos aportados con la demanda; ii) el dictamen pericial aportado por la parte demandante con la reforma a la demanda rendido por el químico farmacéutico Andrew C.R. MARTIN; y, iii) las anterioridades tenidas en cuenta por la parte demandada al realizar el estudio de fondo de la solicitud de patente. 35.

El Despacho Sustanciador, por solicitud de la parte demandante en memorial del 22 de enero de 202030, aceptó el desistimiento de la prueba pericial mediante auto de 30 de septiembre de 202031. 30 Cfr. Folios 301 y 302. 31 Cfr. Folios 307. 28 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 36.

La entidad demandada al contestar la demanda, y su reforma, indicó que se oponía a la totalidad de las pretensiones, porque i) el efecto técnico significativo de la invención no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que resulta derivada del arte previo; ii) no existe vulneración a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000, porque precisamente las decisiones demandadas se basaron en tales disposiciones; iii) los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo de la invención que se pretende patentar; iv) no existe concepto de violación de los artículos 16 y 18; y v) durante el examen de patentabilidad efectuado por la Oficina en la etapa de fondo del trámite surtido, con el propósito de evitar un análisis retrospectivo o del tipo “hindsight”, se analizó el nivel inventivo bajo el acercamiento “problema solución”. 37.

Así mismo, aportó al expediente el concepto técnico rendido por el examinador de patentes del Grupo de Ciencias Farmacéuticas y Biológicas de la Dirección de nuevas Creaciones de la parte demandada, señor Dayron Alexander Ramírez Reyes, el cual fue sujeto a contradicción en la audiencia de pruebas realizada el 1° de febrero de 2023, con la finalidad de que dicho concepto sea tenido en cuenta en la decisión. 38.

Del concepto mencionado ut supra se transcriben los siguientes apartes relevantes: “[…] [S]i bien se observa que las variantes propuestas incrementan la afinidad del anticuerpo propuesto en la solicitud, las modificaciones no conservativas sobre los CDRs son aplicables completamente por la persona normalmente versada en la materia correspondiente al desarrollo de anticuerpos, lo cual se ratifica en el estado de la técnica representado por el documento D2, cuyo fundamento consiste en la maduración de anticuerpos para incrementar la afinidad de los mismos (Pág. 345, fig. 1; pág. 346, fig. 3).

Adicionalmente, hay que tener en cuenta que dentro del desarrollo de anticuerpos para los antígenos específicos, es necesario recordar que dichos sitios son completamente dinámicos y que dentro de la región especifica de interacción no se puede establecer de manera definitiva cuales son los aminoácidos del antígeno que interactúan con el anticuerpo, teniendo en cuenta que en una misma región del antígeno, existen diversos tipos de aminoácidos de naturaleza estructural diferente que interactúan con los aminoácidos del anticuerpo, a menos de que se establezca que existan regiones completamente polares, medianamente polares o completamente apolares.

Por esta razón, es válido establecer que la sugerencia del documento D2 para modificar el anticuerpo divulgado en el documento D1, 29 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co permite a la persona versada en la materia obtener de manera obvia el anticuerpo propuesto en la solicitud. […] [S]i bien las sustituciones no conservativas se han desarrollado en regiones poco habituales de las regiones variables según el conocimiento habitual del campo técnico, esto no quiere decir que el desarrollo del anticuerpo de la solicitud sea inventivo, dado que el estado de la técnica enseña la modificación de aminoácidos en otras regiones como las CDR1 y CDR2 (Pág. 345, fig. 1) que se pueden aplicar para las regiones variables de cadena pesada y de cadena ligera (Pág. 344, abstract).

Esto invita a la persona normalmente versada en la materia a realizar las modificaciones en otras regiones del anticuerpo y no a ceñirse a lo que menciona el perito como regla habitual del que hacer técnico sobre las regiones determinadas por defecto para realizar modificaciones de anticuerpos. […] […] [E]l estado de la técnica, más concretamente el documento D2 se refiere a la modificación en diferentes sitios de los CDRs que la persona versada en la materia puede aplicar para obtener el anticuerpo de la solicitud. […] Se aclara que el documento D2 en primer lugar hace referencia a que las sustituciones de aminoácidos se pueden realizar tanto en la región variable de cadena pesada, como en la región variable de cadena ligera (Pág. 344, abstract).

Si bien la referencia del documento D2 corresponde al desarrollo de librerías combinatorias a partir de maduración de anticuerpos por inmunización in vivo, el desarrollo de los anticuerpos del documento D2 no es tan aleatorio para dar el sin número de combinaciones posibles como el perito lo menciona, sino que existe un conjunto de sustituciones sistemáticas mediante las cuales se modifican principalmente el CRD1 y el CDR2.

Teniendo en cuenta que la diferencia entre el anticuerpo de la solicitud con respecto al anticuerpo divulgado en el documento D1 consiste en las sustituciones no conservativas específicas y que estas sustituciones permiten mejorar la afinidad de dicho anticuerpo a IL - 17A y IL - 17F, es este documento D2 que permite generar evidencia de que las sustituciones no conservativas en anticuerpos realizadas por maduración in vivo permiten mejorar la afinidad de dicho anticuerpo a su respectivo antígeno, lo que constituye una motivación para que la persona normalmente versada en la materia pueda modificar el anticuerpo del documento D1, empleando las sustituciones sugeridas en el documento D2 con el propósito de mejorar la afinidad de este anticuerpo, para obtener de manera obvia o evidente el anticuerpo propuesto en la presente solicitud […].”32. 39.

Posteriormente, se realizó la audiencia de pruebas el 1° de febrero de 202333, en la que se practicó el testimonio del señor Dayron Alexander Ramírez Reyes. En esta, el profesional técnico indicó: 32 Cfr. Folios 190 a 193. 33 Índice 78 del aplicativo web SAMAI. 30 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] Técnico: La Superintendencia reconoce que esas modificaciones representan una ventaja técnica superior a la que ya está en el estado de la técnica (…) porque la afinidad es mejor (…).

No obstante, (…) el documento complementario D2 hace referencia a un modelamiento, un desarrollo, de modificación en las regiones de complementariedad de los anticuerpos, haciendo modificaciones de aminoácidos para las cuales lo que va a realizar el proceso respectivo corresponde a mejorar la afinidad del anticuerpo. (…) Pregunta apoderada demandada: ¿si a partir de la información suministrada en el documento D1 (…) cualquier persona conocedora del campo técnico, puede modificar anticuerpos con el fin de modificar la afinidad o alguna propiedad? Respuesta perito: Si señora, teniendo en cuenta la información suministrada por el documento D2 el cual divulga el propósito de modificar aminoácidos (…) con el propósito de mejorar la afinidad y otras propiedades, esa enseñanza es una tarea rutinaria para que una persona versada en la materia, basándose en esa misma, pueda modificar otros tipos de anticuerpos (…) y de esa manera obtener la invención propuesta.

Por tal razón se considera que el documento D2 es una enseñanza útil, es una enseñanza clara para poder hacer ese proceso y modificar los anticuerpos que divulga el estado de la técnica más cercano y de esa manera obtener la invención propuesta. (…) Pregunta apoderada demandante: ¿cómo puede una variación tan importante volverse obvia o evidente para un experto en la técnica? Respuesta perito: Básicamente esa operación, esa acción, de modificación de aminoácidos en regiones activas es para mejorar la afinidad, en el sentido de que estamos hablando de un antígeno conocido, IL 17A – IL – 17F.

(…) Pregunta apoderada demandante: ¿el documento D2 tiene el cambio en la cadena ligera o en la cadena pesada? Respuesta perito: El modelo está ilustrado para la cadena pesada, pero, también se puede desarrollar en la cadena ligera. (…) Si bien el estudio no lo basa en la cadena ligera, tampoco se descarta que no se pueda hacer en la cadena ligera, así el estudio no lo demuestre, ósea, así no este desarrollado, detallado, pero eso no significa que no se pueda realizar.

También está contemplado que se puede hacer y que esa nueva modificación de aminoácidos para cambiar afinidad también se puede hacer en la cadena ligera. Pero respondiendo a su pregunta, en el artículo no se desarrolla. Pregunta apoderada demandante: ¿el documento D2 divulga o no cambios en residuos ajenos al CDR o solo CDR? Respuesta perito: Básicamente esos cambios están direccionados a los CDRs, porque el propósito de lo que divulga el documento D2 es modificar la anidad del anticuerpo hacía su respectivo epítope o antígeno, entonces, básicamente esos cambios son centrados ahí, no obstante, también en la técnica es conocido que para efectos de humanización, cambio de fármaco cinética, si ya se conoce el modelamiento del respectivo epítope, o del antígeno completo, también se pueden modificar las regiones marco, o las regiones que no hacen parte de los CDRs, también para modificar la relación espacial, 31 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que tiene que ver con la afinidad (…).

Concretamente el artículo no menciona la modificación de regiones marco o regiones diferentes, pero digamos que, en la práctica, en el conocimiento del campo técnico, estas modificaciones también son factibles de realizarse, siempre y cuando tengamos un elemento conocido, como por ejemplo las regiones de antígeno de IL 17 que son conocidas, de acuerdo a lo que establece el estado de la técnica, específicamente el documento D1.

(…) Pregunta apoderada demandante: ¿el documento D2 expresa de alguna forma que hiciera evidente que las modificaciones por fuera del CDR iban a implicar una mayor afinidad en los porcentajes vistos en la patente? Respuesta perito: Con respecto de la enseñanza del documento D2, no. No obstante, también tener el conocimiento del modelamiento del antígeno, del epítome, la persona también puede realizar modificaciones, de tal manera que, ya sea por efecto estérico o por interacciones, se pueden hacer modificaciones por fuera de la cadena para mejorar la afinidad de un anticuerpo, la afinidad, en este caso, de los CDRs hacía su respectivo receptor.

El documento D2 no lo revela, es claro, pero no es algo que en la técnica no se pueda hacer. (…) Pregunta apoderada demandante: ¿por qué la simple existencia del método propuesto para mejorar la afinidad de los anticuerpos haría obvio el anticuerpo reivindicado? Respuesta perito: Porque dentro de lo divulgado en el documento D2, ese modelamiento lo que hace es sugerir cual es la estrategia para mejorar la afinidad, cambiando los aminoácidos teniendo en cuenta cuál es su receptor, y eso tiene un conjunto de variantes que son de conocimiento de la persona técnica.

Pregunta apoderada demandante: ¿Dónde específicamente en el estado de la técnica de D1 y D2 está el conocimiento general que se hace modificaciones a la cadena ligera de CDR y las regiones marco en cinco residuos de aminoácidos que llevan a un experto de la técnica para obtener el anticuerpo reivindicado? Respuesta perito: Puntualmente esas diferencias no están divulgadas en el documento más cercano, pero lo que he reiterado y he intentado ser enfático y lo más descriptivo posible es la referencia al documento D2 para hacer modificaciones en dichos CRD también teniendo en cuenta que en la práctica frecuente, rutinaria, da también la posibilidad de modificar algunos aminoácidos para mejorar la afinidad de un anticuerpo hacia su receptor.

Pregunta apoderada demandante: ustedes indican que las modificaciones, las mutaciones realizadas al anticuerpo reivindicado dan como resultados efectos inesperados con respecto a D1, pero que estas se hacen evidentes de acuerdo con el estado de la técnica citado, ¿podría explicar cómo en vista de la técnica anterior es obvio o evidente que estas modificaciones a los residuos de aminoácidos también podrían resultar en una pérdida de actividad biológica o una pérdida de afinidad de unión? Respuesta perito: Primero, y antes de resolver la pregunta, quiero hacer una aclaración, yo durante mi presentación jamás mencioné la palabra “efecto inesperado o sorprendente”, dije que tenía una ventaja superior.

Pero el hecho de que sea superior no quiere decir que esa ventaja no pueda lograrse por el estado de la técnica. Algo inesperado es algo que no se 32 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co prevé, en este caso, el mejorar la afinidad haciendo modificaciones, en este caso es superior, sí, logra mejor afinidad, pero no quiere decir que es inesperado porque es lo que se espera cuando se modela el anticuerpo con afinidad interleuquina 17, pues lo esperado es que mejore la afinidad, es una ventaja reconocida, pero no es inesperada.

(…) El documento D2 da el modelamiento de cómo es que a partir de la información de las librería se genera el mejor modelo para mejorar la filial, que es lo que se espera, si digamos el documento D2 fuera un elemento fallido o aleatorio, uno diría que es difícil de determinar, pero en el documento D2 hay un modelamiento claro de cuáles son las modificaciones factibles, posibles, para llegar a mejorar la afinidad que es el propósito del documento D2.

Pregunta apoderada demandante: ¿un experto en la técnica no hubiera requerido mayor análisis para determinar qué mutaciones específicas, en que residuos específicos y en que ubicaciones específicas de la cadena ligera, se tendrían que haber hecho para crear el anticuerpo reivindicado? Respuesta perito: Sí, eso se tiene que revisar. En el modelamiento de cómo es la región específica se tiene que definir cuáles son los aminoácidos más ideales, por efecto de carga, interacción, tamaño son los más adecuados.

Ese modelamiento lo puede realizar el experto y puede obtener un medicamento de mejor afinidad”. 40. De acuerdo con lo anterior, el profesional Dayron Alexander Ramírez Reyes explicó: i) si bien la invención tiene una ventaja técnica superior a la que se encuentra ya prevista en el estado de la técnica dada su mayor afinidad, lo cierto es que el documento D2 ya prevé como modificar regiones de los anticuerpos para mejorar su afinidad; ii) y, aun cuando la invención es distinta a lo previsto en el documento D1 porque la modificación recae sobre la cadena ligera, también un versado en la materia, con base en el documento D2, aun sin decirlo expresamente, modificaría la cadena ligera para mejorar la afinidad del anticuerpo. 41.

Una vez analizado el acervo probatorio y particularmente el concepto técnico, la Sala advierte que: i) no se tendrá en consideración el dictamen pericial aportado por la parte demandante, rendido por el señor Andrew C.R. Martin, toda vez que el Despacho Sustanciador aceptó el desistimiento de la prueba mediante auto del 30 de septiembre de 2020; y, ii) se tendrá como prueba el concepto técnico aportado con la contestación de la reforma a la demanda. 42.

Precisado lo anterior, la Sala estima pertinente contrastar el objeto de las anterioridades identificadas por la parte demandada frente al de la invención, teniendo en cuento lo acreditado en la actuación administrativa y en el presente proceso, así: 33 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Invención Anterioridad D1 Anterioridad D2 “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”, expediente número 13-191259.

Antibody molecules wich bind IL – 17A and IL – 17F. Generation of high-affinity human antibodies by combining donor-derived and synthetic complementarity- determining-region diversity. Anticuerpo neutralizante capaz de unirse al IL – 17A e IL – 17F o a su heterodímero IL – 17 A/IL-17F con alta afinidad. Divulga un anticuerpo neutralizante capaz de inhibir la actividad de señalización biológica de IL – 17A e IL – 17F, bloqueando la unión de IL – 17A e IL – 17F a uno o más de sus receptores.

Divulga un estudio para el desarrollo de anticuerpos humanos con alta afinidad a partir de un proceso de maduración de la afinidad, mediante la combinación de regiones determinantes de complementariedad CDRs, sintéticas y obtenidas de donantes humanos. Comprende una cadena ligera dada en la SEQ ID NO:7. Cadena ligera dada en la secuencia SEQ ID NO: 7.

Comprende una cadena pesada dada en la SEQ ID NO: 9. Cadena pesada dada en la secuencia SEQ ID NO: 9. 43. De conformidad con lo anterior, la Sala observa que la invención, esto es, un anticuerpo neutralizante capaz de unirse al IL – 17A e IL – 17F, o a su heterodímero IL – 17 A/IL-17F, con alta afinidad, se encuentra comprendido en el estado de la técnica previsto en los documentos D1 y D2, porque un profesional versado en la materia podía obtener el anticuerpo reivindicado con la aplicación de los documentos citados. 44.

Lo anterior, porque si bien la invención sí tiene una ventaja reconocida respecto de aquellas que existen en el estado del arte, toda vez que es cierto que la invención presenta una afinidad 70 veces mayor por el ligando IL-17A y 5 veces mayor por el ligando IL-17F, comparados frente a la afinidad que logran los anticuerpos del documento D1, lo cierto es que la invención no tiene un efecto inesperado, o sorprendente, que permita su patentabilidad; toda vez, que, como 34 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co indicó el experto técnico, “las modificaciones no conservativas sobre los CDRs son aplicables completamente por la persona normalmente versada en la materia, correspondiente al desarrollo de anticuerpos, lo cual se ratifica en el estado de la técnica representado por el documento D2, cuyo fundamento consiste en la maduración de anticuerpos para incrementar la afinidad de los mismos”. 45.

Así, para la Sala es claro que una persona versada en la materia, en una fecha anterior al 14 de enero de 2011, habría utilizado el conocimiento previsto en el documento D2, que divulga las metodologías para mejorar la afinidad de anticuerpos, junto al documento D1, que divulga anticuerpos que son capaces de neutralizar la actividad de señalización biológica de las dos isoformas de la IL – 17A y la IL-17F, para obtener la pretendida invención, que consiste en un anticuerpo neutralizante capaz de unirse al IL – 17A e IL – 17F, o a su heterodímero IL-17 A/IL – 17F, con alta afinidad. 46.

Más aún, cuando el documento D1 habría planteado la necesidad de obtener anticuerpos de afinidad mejorada, así como posibles soluciones para llegar a dicho objetivo, así: “[…] Se apreciará que la afinidad de los anticuerpos proporcionados por la presente invención puede ser alterado usando cualquier método adecuado conocido por la técnica.

La presente invención por lo tanto también se refiere a variantes de las moléculas de anticuerpo de la presente invención, que tienen una afinidad mejorada para IL-17A y / o IL-17F. Tales variantes se pueden obtener por una serie de protocolos de maduración de afinidad incluyendo la mutación de las CDR (Yand et al, J. Mol. Biol, 254, 392-403, 1995), mezcla aleatoria de cadenas (Marks et al, Bio / Technology, 10, 779- 783, 1992), uso de cepas mutantes de E. coli (Low et al, J. Mol.

Biol, 250, 359 a 368, 1996), intercambio de DNA (Patten et al, Curr. Opin. Biotechnol, 8, 724 – 733, 1997), presentación de fagos (Thompson et al, J. Mol. Biol, 256, 77-88, 1996) y PCR sexual (Crameri y otros, Nature, 391, 288-291, 1998). Vaughan et al (supra) discute estos métodos de maduración de afinidad” (P´g. 18-19) […]”. (Negrilla fuera del texto original). 47.

En consecuencia, para la Sala es claro que los documentos D1 y D2 efectivamente constituyen el estado de la técnica anterior al momento de la fecha de presentación de la solicitud de prioridad, con los cuales un profesional versado en la materia podía haber llegado a la invención reivindicada. Sobre todo, porque no obra en el expediente prueba técnica aportada por la parte demandante que permita concluir lo contrario. 35 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 48.

Para la Sala es claro que la parte demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; carga que consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la parte demandada no fueron correctas, es decir, que la parte demandada por medio de los actos acusados no logró desvirtuar el nivel inventivo de la solicitud de patente. 49.

Lo último, “[…] por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es la parte demandada la que durante el trámite administrativo tiene la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad, es decir, tiene la carga de demostrar que una solicitud de patente carece de novedad, nivel inventivo o aplicación industrial […]”34. 50.

Así, y sobre la base de que los actos administrativos acusados gozan de presunción de legalidad, se resalta que el demandante no debe probar la novedad inventiva per se de su solicitud, sino que su carga argumentativa y probatoria recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado. 51.

Lo anterior, tal y como lo dispuso esta Sala en reciente sentencia del 18 de septiembre de 2025 dentro del proceso con número único de radicación 110010324000 2015 00491 00: “[…] [E]sta Sección, en jurisprudencia reiterada, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención […]”35. 34 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 4 de agosto de 2023, C.P. Dr. Hernando Sánchez Sánchez, núm. único de radicación 2013-00427-00. 35 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 18 de septiembre de 2025, C.P. Dr. Germán Eduardo Osorio Cifuentes, núm. único de radicación 110010324000 2015 00491 00. 36 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 52.

Así las cosas, la parte solicitante es quien tiene la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la demandada restaban altura inventiva a su solicitud, esto, en virtud del principio onus probandi incumbit actori36. 53. Por lo dicho, la Sala considera que la parte demandante es quien debe demostrar que las divulgaciones previas, referidas por la demandada como anterioridades, no afectan el requisito de nivel inventivo exigido por la normatividad comunitaria andina. 54.

Así, y teniendo en cuenta que se debía determinar si para un experto medio en la materia la solicitud de patente se encontraba comprendida dentro de las anterioridades citadas por la demandada, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda. 55. Es por lo anterior que la Sala considera importante poner de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. 56.

En el caso sub examine, la Sala advierte que si bien la parte demandante con su escrito de reforma a la demanda aportó un dictamen pericial, lo cierto es que el mismo se tuvo por desistido mediante auto del 30 de septiembre de 2020, decisión que quedó debidamente ejecutoriada. 57. En ese sentido, la Sala reitera que correspondía a la demandante acreditar, con soporte probatorio suficiente, que las consideraciones técnicas de la demandada, respecto de la falta de nivel inventivo, no eran correctas.

Al haber desistido del dictamen pericial la parte demandante incumplió con su carga procesal de desvirtuar la legalidad de los actos administrativos demandados. 36 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 18 de septiembre de 2025, C.P. Dr. Germán Eduardo Osorio Cifuentes, núm. único de radicación 110010324000 2015 00491 00. 37 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 58.

Por consiguiente, no obra en el expediente alguna prueba aportada por el demandante que permita acreditar de manera suficiente que la invención cumple con los requisitos previstos en la Decisión 486 del 2000. Lo que permite concluir, además, que esta parte procesal desconoció la obligación prevista en el artículo 167 de la Ley 1564 del 12 de julio de 2012, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […]” y, por lo tanto, debe asumir las consecuencias propias de su inactividad al momento de probar. 59.

Lo anterior, se mantiene aun cuando la parte demandante asistió a la audiencia de pruebas y formuló preguntas al experto técnico. Porque de la valoración del testimonio del señor Dayron Alexander Ramírez Reyes, como se indicó, se logra concluir que efectivamente la parte demandada no se equivocó en negar la invención por carecer de nivel inventivo. 60.

Por todo, para la Sala es claro que en el expediente no reposa prueba técnica aportada por la parte demandante que permita desvirtuar la legalidad de los actos administrativos y, por el contrario, reposa un concepto técnico, válidamente aportado al expediente, que demuestra con claridad como la invención carece de nivel inventivo, al encontrarse previamente establecido en el estado de la técnica en los documentos D1 y D2. 61.

En consecuencia, la Sala considera que no se violó el artículo 18 de la Decisión 486 del 2000 invocado como vulnerado por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados. 62. También es importante aclarar que la Sala se releva de estudiar el argumento de la parte demandante en sus alegatos de conclusión relativo a que, como prueba de la patentabilidad del anticuerpo, la patente ha sido concedida en otras jurisdicciones, tales como Argentina, Brasil, Chile, México, Europa, Estados Unidos, China, entre otros, toda vez, que el argumento no fue presentado en el escrito de demanda, ni en su reforma, por lo que esta Sala omitirá su estudio al ser un argumento presentado fuera de la etapa procesal correspondiente.

Del cargo de la violación del artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 38 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 63. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la Interpretación Prejudicial 475-IP-2022, al hacer referencia al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, mencionó: “[…] 1.3.

Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […]”. 64. Esta Sala considera que, en efecto, una vez encontrado que los actos acusados no violaron el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, relativo al requisito de nivel inventivo, tampoco violaron el artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, por cuanto existe una obligación para los Países Miembros de otorgar patentes para invenciones que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Conclusión 65. La Sala, en el caso sub examine, considera que los actos proferidos por la parte demandada, mediante los cuales negó el privilegio de patente a la creación “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” a nombre de la sociedad UCB Pharma S.A. no vulneraron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, pues se expidieron de acuerdo con lo previsto en las normas jurídicas vigentes.

Por esta razón se negarán las pretensiones de la demanda, tal y como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de este proveído. Condena en Costas 66. Finalmente, no se condenará en costas comoquiera que no aparecen causadas ni probadas; lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 188 de la Ley 1437 de 2011, en concordancia con el numeral 8° del artículo 365 de la Ley 1564 de 12 de julio de 201237, aplicable al caso por remisión del artículo 306 de la Ley 1437 de 2011. 37 “[…] Por medio de la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones. […]”. 39 Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00 Demandante: UCB Pharma S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.

FALLA:

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda.

SEGUNDO: No se condena en costas a la parte demandante.

TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: Ejecutoriada esta providencia, ARCHIVAR el proceso dejando las anotaciones correspondientes en el aplicativo de gestión judicial SAMAI. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado Presidenta PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA Consejero de Estado CARLOS FERNANDO MANTILLA NAVARRO Consejero de Estado GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.