___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá, D.C., veinticuatro (24) de octubre de dos mil veinticuatro (2024) Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS Y OTRO SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA La Sala decide el recurso de apelación interpuesto por el apoderado de la parte demandante en contra de la sentencia proferida el 23 de marzo de 2017 por la Subsección A de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, mediante la cual se negaron las pretensiones de la demanda.
I.
ANTECEDENTES I.1. La demanda En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho se solicita la nulidad del acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica y la acta de inspección, control y vigilancia y a Laboratorios Higea de Colombia Ltda. de fecha 22 de diciembre de 2006, mediante la cual se resolvió aplicar medida sanitaria de seguridad preventiva consistente en el decomiso del producto Toselin, lote 0562410, y la medida sanitaria consistente en la suspensión total de actividades productivas;
Resolución Nro. 2006029334 del 29 de diciembre de 2006, Resolución Nro. 2007004275 del 05 de marzo de 2007 y la Resolución Nro. 2007005828 de 26 de marzo de 2007, y, a título de restablecimiento, se solicita se declare que la sociedad cumplía los requisitos mínimos exigidos por la Organización Mundial de la Salud, el Ministerio de Protección Social y el INVIMA y, en consecuencia, se disponga la renovación de la certificación de buenas prácticas de manufactura farmacéutica. ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2 I.1.2.
Los hechos que fundamentan la demanda pueden sintetizarse de la siguiente manera: Señaló que la sociedad demandante tiene como objeto la producción mediante la adquisición de la respectiva materia prima de productos farmacéuticos, de tocador y de perfumería para vender al público, exportar y para distribución al por mayor y detal. Mencionó que contaba con licencia para desarrollar su objeto social hasta la expedición de la ley 232 de 1995 que eliminó este requisito.
Indicó que en el año 2006 solicitó visita al INVIMA para la renovación del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, programada entre el 18 y 22 de diciembre del mismo año. En el curso de la visita los funcionarios de la entidad realizaron observaciones que quedaron incorporadas en el acta y conceptuaron que “no cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica; por lo tanto, no se renueva la certificación respectiva para la fabricación de medicamentos”.
Mencionó que las observaciones que iban realizando en la visita se iban tramitando simultáneamente, quedando algunas pendientes debido a la premura del tiempo. Con fundamento en el concepto emitido por los funcionarios que realizaron la visita el 29 de diciembre de 2006 se expidió la Resolución 2006029334, mediante la cual se resolvió cancelar la certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura al Laboratorio, decisión contra la cual se interpusieron los recursos de reposición y apelación desatados de manera desfavorable a la sociedad demandante.
I.1.3. Normas violadas y concepto de violación Como cargos de la demanda planteó la vulneración al debido proceso administrativo, falta de competencia de los funcionarios que realizaron la visita para emitir concepto desfavorable y vulneración de norma superior, en particular lo indicado en el decreto 677 de 1995 artículos 5, 105, 107, 109, 110, y parágrafo primero del artículo 2° del decreto 549 de 29 de marzo de 2001.
En el escrito de demanda, en relación con el acta de visita, que como se verá más adelante corresponde el objeto del presente recurso, se indicó que el concepto que se plasmó en éste estaba sustentado en hechos inexistentes, así como que, a pesar del esfuerzo que realizó el laboratorio durante los días de la visita para cumplir con los requerimientos que le fueron proponiendo, no lograron cumplir todos.
Adicionalmente, indicó que, una vez terminó la visita a las 12:30 del 22 de diciembre de 2006, los funcionarios, sin competencia para ello, decidieron no renovar el certificado de buenas prácticas de manufactura, pues, según lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 9° del ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 decreto 211 de 2004, a quien le competía resolver sobre la renovación era a la persona que ejerciera la calidad de Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos; así se puede leer en la demanda: “(…) numeral 2 del artículo 9° del Decreto 211 de 27 de enero de 2004 corresponde a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en el INVIMA, ”Asesorar al Director General en la definición estrategias instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas que en materia de vigilancia y control de los productos de su competencia formule el Ministerio de la Protección Social”.
En desarrollo de tales facultades la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA a cargo de la Doctora JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO es la encargada de otorgar la certificación de buenas prácticas de de Manufacturas Farmacéuticas al igual que de cancelarla cuando concurren los requisitos para uno y otro efecto; es ella por tanto, quien conociendo la situación real del laboratorio fabricante en relación con el cumplimiento de los requisitos previstos en la ley para su funcionamiento y para la fabricación de productos, puede determinar si se renueva o nó una certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica.
(…) Era obligación de los funcionarios visitadores rendir informe a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos para que ésta determinara, estudiado el informe de los visitadores si el laboratorio cumplía con las exigencias del Decreto 549 de 29 de marzo de 2001, para la expedición de la Certificación solicitada o si no cumplía con tales requisitos para no renovarla, pero los citados funcionarios visitadores emitieron (concepto técnico), pero fueron más lejos al determinar que no renovarían la certificación respectiva para la fabricación de medicamentos, decisión que obviamente no les competía”.
Finalmente, indicó que el acta incurrió en violación de norma superior, pues no la suscribieron todas las personas que realizaron la visita, y que no se indicaron los recursos que contra ella procedían. Por su parte, el INVIMA, en la contestación a la demanda, sobre los cargos planteados contra el acta, indicó únicamente que los funcionarios que la practicaron si tenían la competencia y los conocimientos necesarios para la práctica, y que el procedimiento que finalizó con la cancelación del certificado se cumplió en los términos del Decreto 549.
I.1.4. Trámite del proceso. Una vez surtidas las etapas procesales en la primera instancia, en las cuales el INVIMA contestó la demanda, se agotó la etapa probatoria y las partes presentaron sus alegatos de conclusión, el Tribunal profirió decisión el 12 de marzo de 2012, mediante la cual se declaró inhibida para pronunciarse sobre ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 el acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica y negó las demás pretensiones de la demanda, pues no encontró fundadas las causales de violación al debido proceso administrativo y la falta de competencia. Contra esta decisión interpuso oportunamente recurso de apelación la parte demandante, desatado por el Consejo de Estado en sentencia del 2 de marzo de 2016, en la que se resolvió “revocar parcialmente la sentencia de 12 de marzo de 2010 y ordenar que el a quo se pronuncie de fondo respecto de los cargos de nulidad planteados en la demanda contra el acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufacturas farmacéuticas a Laboratorios Higea de Colombia Ltda., mediante la cual el NVIMA decidió no renovar el certificado de buenas prácticas de manufactura, y el acta de diligencia de inspección, control y vigilancia a Laboratorios Higea de Colombia Ltda., por la cual se impuso a la parte actora medida sanitaria de seguridad preventiva consistente en el decomiso del producto TOLESIN y la suspensión total de actividades productivas”.
La razón aducida por el Consejo de Estado es que mediante esta decisión se resolvió una situación jurídica particular respecto de la sociedad y por ende las actas eran susceptibles de control judicial; para ello reiteró una posición jurisprudencial a partir de la cual las medidas preventivas son controlables cuando a partir de ellas se determina para el sujeto pasivo una situación jurídica, que fue lo que sucedió en el caso concreto, pues, por su virtud se decomisó un lote de productos y se ordenó la suspensión total de actividades productivas.
Una vez avocado nuevamente el conocimiento del asunto por el Tribunal, se expidió una nueva sentencia el 23 de marzo de 2017, que es la recurrida, y sobre la cual le corresponde ahora a la Sala a pronunciarse. I.3. La sentencia apelada Previo a entrar el análisis de legalidad del acta, el Tribunal precisó que no haría pronunciamiento sobre las Resoluciones No. 2006029334 de 29 de diciembre de 2006, la Resolución No. 2007004275 de 6 de marzo de 2007 y la Resolución No. 2007005829 de 26 de marzo de 2007, comoquiera que ya profirió sentencia de fondo que fue confirmada por parte del Consejo de Estado.
Inicia por estudiar el Tribunal el cargo de falta de competencia de los funcionarios que participaron en la visita e indicó que no se vulneró lo dispuesto en el numeral 2° del artículo 9° del decreto 211 de 2004, en tanto es función de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA el control sobre las actividades de certificación de los productos de su competencia, así como que se advirtió que quien profirió la decisión de cancelación fue la Subdirectora de la mencionada área y no los funcionarios que practicaron la visita. ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 Concluyó el Tribunal que la visita fue realizada por funcionarios de la mencionada Subdirección, quienes tenían la competencia para realizar la visita y emitir el concepto.
En cuanto al cargo relacionado con la falta de firma de la auditora observadora, se abstuvo el Tribunal de pronunciarse, comoquiera que se analizó en la decisión del 12 de marzo de 2012. Respecto a la vulneración del decreto 549 de 2001, a partir de la lectura de la Resolución Nro. 2006029334 de 29 de diciembre de 2006, en donde se consignaron los recursos que procedían contra dicha decisión, concluyó que no se vulneró, por lo que desestimó el cargo.
En cuanto al cargo relacionado con que en el acta no se establecieron las actividades de mejora, después de citar un aparte de esta, concluyó el Tribunal que no era cierto, pues se consignaron las actividades de mejora señalando que algunas se realizaron, y otras, el laboratorio no alcanzó a realizarlas, por lo que lo desestimó. A partir de lo anterior, el Tribunal negó todos los cargos alegados en contra del acta de inspección y por ello resolvió adicionar la sentencia del 12 de marzo de 2012 negando su nulidad.
Adicionalmente, negó la pretensión respecto al acta de diligencia de inspección, control y vigilancia. I.4. Recurso de apelación Contra esta decisión la parte demandante presentó recurso de apelación y planteó los siguientes argumentos, solicitando se revocara la decisión adoptada respecto del acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufacturas farmacéuticas, únicamente.
Aduce que los funcionarios que expidieron el acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufacturas farmacéuticas no tenían competencia. Sustenta este argumento en que la visita tuvo origen en la solicitud que presentó el Laboratorio para renovar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo cual, y según lo dispuesto en el artículo 7 del decreto 549 de 2001, el INVIMA debía realizar la visita para este objetivo en los términos del artículo 2 de la misma norma y evaluaría el cumplimiento de las buenas prácticas vigentes; así se puede leer: “Sin que se requieran mayores elucubraciones, es fácil concluir que los funcionarios que adelanten la visita antes aludida deben limitarse a dejar constancia del cumplimiento o incumplimiento de las reglas fijadas para obtener la renovación del certificado, de allí que el parágrafo 19 del ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 artículo 2 del Decreto 549 de 2001 sea perentorio en señalar que "el INVIMA hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en las respectivas actas de visita, copia de la cual deberá entregarse al interesado al final de la diligencia".
Aunado a lo anterior, el artículo 6 del aludido decreto señala que la autoridad competente para expedir el Certificado es el INVIMA o a quien delegue, competencia que se desarrolla con el Decreto 211 de 2004 que impone dicha función a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos de esa entidad, en cabeza del jefe de dicha oficina.
Por consiguiente, resulta ostensible el error en el que incurre el a quo para desestimar el cargo de nulidad relacionado con la falta de competencia de los funcionarios que expidieron el acta de inspección a buenas prácticas de manufactura, ya que es a todas luces evidente que estos desbordaron sus facultades legales. El error que se predica de la sentencia salta a la vista con solo acudir al texto literal del acta, en la que se lee claramente que "NO SE RENUEVA LA CERTIFICACIÓN RESPECTIVA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS" toda vez que esa expresión revela el desbordamiento en el que incurrieron los funcionarios que suscribieron dicho acto administrativo como quiera que estos debían limitarse a dejar constancia del supuesto incumplimiento de los requisitos exigidos para la renovación más no a resolver si se renovaba o no”.
Adicionalmente, cuestiona la parte actora que el Tribunal confundió la renovación con la cancelación cuando afirmó que el acta no era nula por falta de competencia, pues en razón a ésta es que la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos resolvió cancelar la certificación de buenas prácticas de manufactura. Lo anterior, según la recurrente, encontró sustentó en lo resuelto por el Consejo de Estado, por lo que insiste en que, mediante el acta, se negó la renovación del certificado de buenas prácticas de manufactura, para lo cual los funcionarios que la suscribieron no tenían competencia. En consecuencia, solicitó lo siguiente: “Como conclusión se puede afirmar que el Tribunal confundió la decisión de NEGAR LA RENOVACIÓN del certificado con la de CANCELAR EL CERTIFICADO.
La primera de ellas fue dictada por los funcionarios que suscribieron el acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufacturas farmacéuticas a LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA. Sin tener competencia para ello, lo cual se verifica con la sola lectura del acto administrativo y así lo corroboró el Consejo de Estado al decidir que esa decisión administrativa constituía un acto definitivo; y la segunda fue proferida por la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA mediante la Resolución 2006029334 de 29 de diciembre de 2006. ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 Teniendo en cuenta lo dicho, se solicita al TRIBUNAL ADMIINISTRATIVO DE CUNDINAMARCA revocar la decisión objeto del recurso y declarar la nulidad del acta para ordenar su restablecimiento del derecho y la reparación de los daños causados por su expedición”.
I.5. Trámite en segunda instancia Admitido el recurso de apelación contra esta decisión y una vez se corrió traslado para alegatos de conclusión, que sólo presentó la parte demandante reiterando los argumentos del recurso de apelación, procede la Sala a pronunciarse. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA II.1 Competencia De conformidad con lo establecido en los artículos 237 de la Constitución Política, 11, 34 y 36 de la Ley Estatutaria de Administración de Justicia - Ley 270 del 7 de marzo de 1996, 129 del Código Contencioso Administrativo, y 13 del Acuerdo nro. 080 de 12 de marzo de 2019, expedido por la Sala Plena de la Corporación, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer del presente asunto.
II.2. Delimitación del recurso de apelación. En atención a lo dispuesto en la decisión recurrida, así como los cargos planteados en el recurso de apelación, debe la Sala establecer si ¿Es nula, por falta de competencia, el acta expedida por los funcionarios del INVIMA que, en visita para determinar si un laboratorio cumple con buenas prácticas y manufactura, manifiesta que "no se renueva la certificación respectiva para la fabricación de medicamentos"? II.3.
Análisis de la Sala. Indica el recurrente que los funcionarios que realizaron la visita no tenían la competencia para tomar la decisión de no renovar el certificado de buenas prácticas y que como lo hicieron el acto es nulo y por lo tanto se debe revocar la decisión y a título de restablecimiento ordenar el pago de los daños derivados.
Por su parte, el Tribunal concluyó que los funcionarios que practicaron la visita si eran competentes y por tanto no había lugar a declarar la nulidad del acta. ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Ahora bien, veamos lo que se plasmó en el acta de visita que es objeto de cuestionamiento por el recurrente.
“Concepto técnico. Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos en la serie de informes técnicos de la OMS series 823, informe técnico 32. Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos, adoptados por Resolución 03183 del 23 de agosto de 1995, Decreto 549 del 29 de marzo de 2001, Guía de Inspección del INVIMA adoptada por Resolución 1087 de Julio de 2011 y Resolución 01267 de Agosto 2 de 2011 del Ministerio de Salud, el grupo de inspección del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, conceptúan que LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA, ubicado en la Carrera 28 No. 7-25 de Bogotá D.C., NO CUMPLE con las BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA, POR LO TANTO NO SE RENUEVA LA CERTIFICACIÓN RESPECTIVA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
En la presente auditoría participó en calidad de Auditora Observadora la Química Farmacéutica FARITH MENJURA H. El Representante Legal del Laboratorio quiere dejar constancia que teniendo en cuenta la magnitud de la auditoría y que de acuerdo al informe 32 de la OMS que es exhaustivo en todo, después de 4 días y medio del trabajo de auditoría es muy poco el tiempo para hacerse merecedor de la certificación porque bien o mal con unas 15 personas del equipo de trabajo no se alcanzó a dar cumplimiento a las oportunidades de mejoramiento y es el hecho que la mayoría quedaron parcialmente cumplidas.
La presente diligencia fue realizada por los suscritos profesionales, conforme a la normatividad vigente, y sin incurrir en extralimitación de funciones. Para constancia se lee y firma a los 22 días del mes de diciembre del año 2006, siendo las 11:45 pm. Se deja original al interesado”. Ahora bien, en relación con el acta objeto de pronunciamiento, el Consejo de Estado, en la sentencia del 2 de marzo de 2016, estableció lo siguiente: 7.1.11.- En ese orden, el acta de inspección al cumplimiento de buenas prácticas de manufactura farmacéutica de 22 de diciembre de 2006 constituye una decisión pasible de ser controvertida judicialmente, como quiera que en ella se consagra una decisión administrativa de carácter definitiva, de ahí que se haya dispuesto que “NO SE RENUEVA LA CERTIFICACIÓN RESPECTIVA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS”, lo que concuerda con el origen del acto, esto es, la ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 solicitud elevada por el representante legal de Laboratorios Higea de Colombia Ltda. para la renovación del certificado”.
En cuanto al procedimiento para la obtención o renovación del certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, es de observar que está regulado en el decreto 549 de 2001. De la lectura de este decreto se advierte que el INVIMA es la entidad encargada de emitir el certificado de buenas prácticas y manufactura, ya sea por primera vez o cuando se solicite la renovación. En ambas ocasiones, la decisión, cuando se requiera, estará antecedida de una visita de certificación en la cual el equipo que la realice revisa el cumplimiento de las normas aplicables, y emite un concepto técnico.
Por su parte, en el decreto 211 de 2004, entre las funciones de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se establece que le corresponde desarrollar las actividades de certificación de los productos de su competencia, es decir, es la dependencia de la entidad encargada, en el marco de la función de inspección, vigilancia y control, de verificar que el laboratorio cumpla con los requerimientos para ampliar la vigencia del certificado de buenas prácticas de manufactura.
En consecuencia, en este proceso no se discute la competencia del INVIMA y en ese caso de los funcionarios para realizar la visita de verificación; lo que cuestiona el recurrente es que el equipo de visita haya dispuesto en el acta, específicamente en el concepto técnico, sin competencia para ello, la decisión de no renovación del certificado.
Sobre el particular, coincide la Sala con el recurrente en cuanto a que los funcionarios que realizaron la visita no podían consignar en el concepto la decisión de no renovar el certificado de buenas prácticas; esto, de acuerdo a lo que dispone el parágrafo 1° del artículo 2 del decreto 5491, pues el alcance de la visita de certificación estaba circunscrito a identificar el cumplimiento o no de las buenas prácticas vigentes en ese momento y dejar constancia de ello, así como de las recomendaciones para superarlas, para posteriormente, mediante acto administrativo motivado, quien tenía la función legal resolviera cancelar o no la certificación, como efectivamente sucedió mediante la Resolución nro. 2006029334 del 29 de diciembre de 2006, contra la que la parte actora interpuso los recursos ordinarios y también solicitó la nulidad.
Ahora bien, para la Sala si bien los funcionarios que realizaron la visita no podían incluir en el concepto la decisión de no renovar, ello no implica que con esto se haya desvirtuado la legalidad de todo el acto, como lo pretende el 1 PAR. 1º—Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la respectiva acta de visita, copia de la cual deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso, el interesado deberá presentar una nueva solicitud de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses, contados a partir de la fecha de esa visita.
Así mismo, se aplicará el trámite señalado en el artículo primero de este decreto. ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 actor, pues, como se precisó antes, los funcionarios tenían competencia para realizar la visita; y los hechos que dieron lugar a la eventual cancelación del certificado no fueron desvirtuados, por lo cual si existían razones de hecho y derecho para no renovar y cancelar el certificado, esto, según así lo dispone el artículo 9° del decreto 5492.
En consecuencia, la decisión procedente en este caso es anular parcialmente el acta acusada, puntualmente en el aparte que dice “POR LO TANTO NO SE RENUEVA LA CERTIFICACIÓN RESPECTIVA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS”. En cuanto a la solicitud de restablecimiento del derecho solicitada por el recurrente, no está llamada a prosperar por lo que hasta aquí se ha dicho, y además, porque no se logró desvirtuar la legalidad de los demás actos acusados, esto es, en los que se dispusieron medidas preventivas y se ordenó la cancelación del certificado de buenas prácticas; es decir, al mantenerse incólume la legalidad de los actos acusados, no se generó un daño que deba ser reparado.
De conformidad con lo establecido en el artículo 171 del CCA, en consonancia con el artículo 55 de la ley 446 de 1998, hay lugar a condenar en costas a la parte vencida, sólo en la medida en que su conducta sea temeraria porque no le asiste al demandar u oponerse “un fundamento razonable, o hay de su parte una injustificada falta de colaboración en el aporte o práctica de pruebas, o acude a la interposición de recursos con un interés meramente dilatorio”3.
En el caso concreto, la parte demandante, en cumplimiento de su deber legal, acudió al proceso, presentó la demanda, participó en la práctica de las pruebas, descorrió traslado para alegaciones finales, presentó recurso y también aletos de segunda instancia, sin abusar de su derecho a acceder a la Administración de Justicia. Por lo tanto, no hay lugar a acceder a su reconocimiento. 2 ART. 9º—Cancelación del certificado de buenas prácticas de manufactura.
El certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura se concede en razón a que el laboratorio fabricante cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las buenas prácticas de manufactura, procederá a la cancelación de la certificación, mediante acto debidamente motivado, contra el cual procederán los recursos de acuerdo con lo previsto en el Código Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se trate de los laboratorios fabricantes de medicamentos ubicados en Colombia.
Para el caso de medicamentos importados, además, procederá a prohibir el ingreso y comercialización en nuestro país del medicamento de que se trate, sin perjuicio de adelantar el respectivo proceso sancionatorio, de conformidad con lo previsto en el título VIII del Decreto 677 de 1995. PAR.— El laboratorio fabricante de medicamentos producidos en el país que no obtenga el certificado de buenas prácticas de manufactura expedido por el Invima, no podrá continuar la fabricación de medicamentos.
Para el caso de los medicamentos importados, se prohibirá el ingreso de los productos al país. 3 Consejo de Estado, Sección Tercera. Sentencia del 18 de febrero de 1999, exp: 10.775, C. P. Ricardo Hoyos Duque. ___________________________________________________ Radicado: 25000232400020080001103 Demandante: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA Calle 12 No. 7-65 – Tel: (60-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, FALLA PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la decisión del 23 de marzo de 2017 proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca y en su lugar declarar la NULIDAD PARCIAL del acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica a Laboratorios Higea de Colombia Ltda., en particular el aparte que dice “NO SE RENUEVA LA CERTIFICACIÓN RESPECTIVA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS”, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
SEGUNDO: CONFIRMAR en lo demás la decisión del 23 de marzo de 2017.
TERCERO: Sin condena en costas.
CUARTO: Ejecutoriada esta providencia por Secretaría DEVOLVER el expediente al Tribunal de origen. CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE,
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE. Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en sesión de la fecha. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado Presidente OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZON Consejera de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.