Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1 CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Consejero Ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá, D.C., once (11) de julio de dos mil veinticuatro (2024) Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DE DERECHO Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Actor: LES LABORATOIRES SERVIER Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Tesis: No son nulas las resoluciones que denegaron la solicitud de patente de invención, puesto que la formulación que se pretendía patentar resultaba obvia para una persona medianamente versada en el tema a partir del estado de la técnica preexistente, incumpliendo lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000.
SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA Corresponde a la Sala decidir la demanda de nulidad y restablecimiento de derecho presentada por Les Laboratoires Servier contra la resolución núm. 44900 de 31 de agosto de 2009, mediante la cual se negó una solicitud de patente de invención y la resolución núm. 024123 de 30 de abril de 2010, mediante la cual se confirmó la primera decisión, ambas dictadas por la Superintendencia de Industria y Comercio1.
I.
ANTECEDENTES 1.1. La demanda En el escrito de la demanda la sociedad Les Laboratoires Servier solicitó las siguientes pretensiones: 1 En adelante SIC. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2 “III.
PETICIONES PRINCIPALES Solicito al Honorable Consejo de Estado que en la sentencia se hagan las siguientes declaraciones: 3.1. Que se decrete la nulidad de las siguientes decisiones de la Superintendencia de Industria y Comercio 3.1.1. No. 44900 de 31 de agosto de 2009, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió Negar la concesión de privilegio de patente a la invención denominada "NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE". 3.1.2.
Resolución No. 024123 de 30 de abril de 2010, mediante la cual se resolvió desfavorablemente el recurso de reposición interpuesto por mi representada, contra la Resolución N° 44900 de 31 de agosto de 2009, confirmándola en todas sus partes y declarando agotada la vía gubernativa. 3.2. Que como consecuencia de las anteriores declaraciones, a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de patente a la invención denominada ''NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE solicitada el 15 de febrero de 2005 y bajo el expediente administrativo N° 05013707, por cuanto la misma cumple con todos los requisitos para ser objeto del privilegio de patente. 3.3 Como resultado de los precedentes pronunciamientos, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio efectuar la inscripción del Certificado de patente a nombre de la sociedad LES LABORATOIRES SERVIER, en el Registro de la Propiedad Industrial. 3.4 Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia. IV.
PETICIONES SUBSIDIARIAS En el evento que el Honorable Consejo de Estado resuelva no acceder a las pretensiones principales, respetuosamente solicitamos acceder a las siguientes pretensiones subsidiarias:
4.1. PRIMERA PRETENSION SUBSIDIARIA. Que se decrete la nulidad parcial de las Resoluciones Nos. 44900 de 31 de agosto de 2009 y 024123 de 30 de abril de 2010, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, concediendo el privilegio de la patente solicitada para las reivindicaciones 15 y 16 del capítulo reivindicatorio.
4.2. SEGUNDA PRETENSION SUBSIDIARIA. Que se decrete la nulidad parcial de las Resoluciones Nos. 44900 de 13 de agosto de 2009 y 024123 de 30 de abril de 2010, expedidas por la Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 Superintendencia de Industria y Comercio, concediendo el privilegio de la patente solicitada para las reivindicaciones 1 a 14 del capítulo reivindicatorio.”2 1.2.
Hechos En sustento de las pretensiones de la demanda, el apoderado de la parte actora expuso, en síntesis, los siguientes fundamentos fácticos: Señaló que el 15 de febrero de 2005, la sociedad Les Laboratoires Servier presentó ante la SIC solicitud de patente para la invención denominada "NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE".
Adujo que la solicitud núm. 05.013.707 para la invención solicitada, fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 567 de 31 de agosto de 2006, y contra ella no se presentaron oposiciones por parte de terceros. Mediante oficio núm. 3826 la SIC le informó al solicitante el resultado del examen de patentabilidad efectuado de acuerdo con las previsiones del artículo 45 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina.
La parte actora señaló que dio respuesta a las observaciones contenidas en el anterior oficio, con los argumentos para sustentar el cumplimiento del requisito de nivel inventivo del objeto de la patente solicitada, respecto a las anterioridades citadas en el examen de patentabilidad. Para ello presentó una modificación del pliego reivindicatorio, con el fin de superar la objeción relacionada con los usos de la invención y eliminó las reivindicaciones objetadas con fundamento en el artículo 14 de la Decisión 486. 2 Folios 12 a 14 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 Mediante resolución núm. 44900 de 31 de agosto de 2009, la SIC decidió negar el privilegio de patente de invención a la creación presentada aduciendo que no poseía nivel inventivo.
La parte demandante interpuso recurso de reposición contra la resolución núm. 44900 de 2009, solicitando que la misma fuera revocada íntegramente y en su lugar, se otorgara la respectiva patente. Mediante resolución núm. 024123 de 30 de abril de 2010, la SIC resolvió desfavorablemente el recurso de reposición interpuesto. 1.3. Normas invocadas como infringidas y concepto de violación El apoderado de la parte actora consideró que con la expedición de las resoluciones acusadas se vulneraron el artículo 35 del CCA y los artículos 18 y 28 de la Decisión 486 de 2000, lo cual fue sustentado como sigue: 1.3.1.
Violación por falta de aplicación del artículo 35 del CCA Refirió que en el numeral sexto de la Resolución núm. 44900 de 31 de agosto de 2009 se señaló: “las nuevas reivindicaciones 1 a 16, contenidas en los folios 87 a 90 del expediente en estudio, no cumplen con los requisitos de novedad, nivel inventivo y claridad […]”3. Sin embargo, advirtió que en ningún aparte del citado acto se argumentó o se refirió a la falta de novedad de la invención, pues todas las consideraciones están referidas al nivel inventivo de la solicitud de patente.
Del mismo modo, la resolución núm. 024123 del 30 de abril de 2010 tampoco contiene referencias a la falta de novedad de la invención, a pesar de que confirmó en todas sus partes la resolución núm. 44900 del 31 de agosto de 2009. Al respecto, insistió en que la referencia a las anterioridades en las resoluciones acusadas obedeció exclusivamente al estudio del nivel 3 Pág. 17 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 inventivo de la solicitud de patente, por lo que en dichos actos se omitió efectuar consideraciones frente a la novedad. Además, planteó que los documentos citados como anterioridades para la invención no divulgan explícitamente todas y cada una de las características técnicas que conforman la invención y se encuentran descritas en el pliego reivindicatorio de la solicitud, de manera que pudieran afectar la novedad de la invención. En ese orden, planteó que al no motivar las razones por las cuales se consideró que la patente bajo estudio no era novedosa, violó el principio de motivación de los actos administrativos y que la inclusión de requisito de novedad en el numeral sexto del acto, “es un desafortunado error que no tiene relación con el análisis del nivel inventivo que hace la Administración”4. 1.3.2.
Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 por interpretación errónea Señaló que, pese a que en las resoluciones acusadas la SIC aplicó el artículo 18 de la Decisión 486 relativo al nivel inventivo, le dio un alcance diferente al que se desprende de su texto. En ese sentido, destacó que al estudiar el nivel inventivo el examinador no puede realizar un análisis en retrospectiva, toda vez que su tarea debe estar encaminada a ponerse en el lugar del inventor en el momento en el que él buscó la solución al problema técnico y sin utilizar la solución reivindicada como punto de partida de dicho análisis.
En ese orden, una anterioridad afectaría el nivel inventivo de una solicitud si una persona medianamente versada en la materia, al momento de buscar la solución al problema técnico, encontrase en ella un problema técnico comparable y enseñanzas o sugerencias que le llevasen de manera obvia a la solución reivindicada. 4 Folio 19 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Explicó que la SIC incurrió en un error al concluir que a partir de las anterioridades era evidente para un experto medio obtener la invención reivindicada.
Ello, por cuanto a su juicio la SIC no tuvo en cuenta que su tarea consistía en analizar la invención en atención a la época de la solicitud de la patente y no en consideración al momento en que realizó el estudio. Al respecto, refirió que la SIC consideró los siguientes documentos como el estado de la técnica relevante para el presente caso: - D1: PATENTE EUROPEA EP número 0534859 titulada Benzazépin- zones substituyes par n groupe benzocuclobutyl-ou indanyl-alkyl- amino-alkyle, utiles dans le traitement des affections cardovasculaires.
Fecha de publicación: 1993-03-31. - D2: LIBRO FARMACIA REMINGTON. Fecha de Publicación: 1995 1.3.2.1. Señaló que la SIC realizó un análisis comparativo entre la invención presentada y lo establecido en la anterioridad D1 y partió de considerar que el problema planteado en la solicitud de patente era "obtener ivabradina y sus sales, especialmente clorhidrato, por un proceso de síntesis industrial que comprenda un número mínimo de pasos y que permita que ivabradina y sales de esta, y más especialmente su clorhidrato sea obtenido con rendimiento adecuado"5.
Según la accionante, la SIC entendió que para solucionar dicho problema técnico: "la solicitud en estudio proporciona un proceso de síntesis que permite obtener sales de ivabradina en un solo paso partiendo de una sal del compuesto de la fórmula (II) con un muy buen rendimiento". Ahora bien, la demandante reprochó que, al referirse al método utilizado en la anterioridad D1, la SIC reconoció que el procedimiento descrito en ese documento "tiene la desventaja de producir clorhidrato de ivabradina con un muy pequeño rendimiento- menos del 17% luego de la totalidad 5 Folio 23 del expediente que obra digitalizado en la anotación núm. 70 del historial de actuaciones del proceso de SAMAI.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 de los tres pasos"6 y, pese a ello, la demandada consideró que era evidente para un experto en la materia abreviar dicho proceso y lograr una efectividad del 85%, como la que se consigue en el proceso reivindicado, lo cual llevó a la entidad a determinar que no habría requerido de habilidad inventiva para llegar a los resultados de la invención. La parte actora controvirtió dicha conclusión afirmando que el experto medio para la época de la solicitud de patente sí habría necesitado de habilidad inventiva para llegar al resultado, pues este no era evidente.
A su juicio, la solicitud de patente revela un proceso para la síntesis de clorhidrato de ivabradina basado en una reacción de aminación reductiva (reacción de acoplamiento y determinante en la solicitud), entre una sal clorhidrato de una amina y un acetal, el cual es un aldehído protegido. Resaltó que esta reacción no tiene ninguna relación con la reacción de alquilación descrita en el documento D1, pues aquella se lleva a cabo bajo condiciones completamente diferentes.
En ese sentido, la demandante explicó que: (i) la solicitud presentada revela un proceso totalmente diferente del proceso descrito en D1 porque una reacción de alquilación y una aminación reductiva no son llevadas a cabo bajo las mismas condiciones y una persona medianamente versada en la materia no encontraría en D1 sugerencias que lo lleven de manera obvia a la solución del problema técnico propuesto en la invención presentada; y, (ii) el proceso de la patente solicitada le permite a una persona medianamente versada en la materia obtener clorhidrato de ivabradina en una escala industrial con un 85% de rendimiento, mientras que el rendimiento del proceso descrito en D1 tiene un 17% de rendimiento, siendo que esta diferencia no podría ser predicha a partir de D1. 6 Ibidem.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Así las cosas, aseveró que “el hecho de obtener clorhidrato de ivabradina en una escala industrial con un 85% de rendimiento, sumado a que la obtención de dicho resultado se genera mediante un proceso distinto al de la anterioridad D1, generan un "salto cualitativo frente a la elaboración de la regla técnica"7 y que ello corresponde a un efecto no esperado en la técnica.
En este punto, trajo a colación la patente norteamericana núm. 7,176,197 y la patente europea núm. 1 589 005 y destacó que estas contienen la misma descripción que la patente solicitada en Colombia y fueron concedidas. En su criterio, dicha circunstancia evidencia el error de la Administración al considerar que la solicitud colombiana no gozaba de nivel inventivo. 1.3.2.2.
De otra parte, frente a la anterioridad D2, recordó que en los actos demandados la SIC concluyó que las reivindicaciones 15 y 16 no tenían altura inventiva por cuanto era evidente para un experto medio en la materia obtener los polimorfos revelados en dichas reivindicaciones, gracias al documento D2. Al respecto reprochó que la SIC determinó, a priori y sin un análisis detenido, que los conocimientos generales de polimorfismo y cristales obtenidos en el libro Remington Farmacia eran suficientes para considerar obvia la creación de las reivindicaciones 15 y 16, cuando en realidad el libro Remington Farmacia (D2) no enseña procesos similares, ni siquiera indica que la ivabradina puede existir en una o más formas cristalinas, y mucho menos sugiere condiciones de cristalización. Por el contrario, dicha anterioridad tan solo indica los principios básicos y técnicos de análisis cristalográfico, a partir de las cuales un técnico medianamente versado en la materia no podría llegar de manera obvia a la forma del compuesto reivindicado. 7 Folio 27 del expediente que obra digitalizado en la anotación núm. 70 del historial de actuaciones del proceso de SAMAI.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Destacó que si se observa la página 7 de la descripción de la patente se tiene que la forma polimórfica reivindicada es el resultado de un estudio cuidadoso y amplio de una serie de factores y condiciones que, en primer lugar, no pueden ser obviamente derivados a partir del documento D2 y que, en segundo lugar, permiten la obtención de la forma, que es bien definida y perfectamente reproducible y que especialmente tiene valiosas características en términos de filtración, secado, estabilidad y facilidad de formulación Insistió en que el inventor de las reivindicaciones 15 y 16 tuvo que escoger y ensayar varios solventes8 a diferentes temperaturas y considerando diferentes variables9 para conseguir las formas cristalinas.
Por lo tanto, no era suficiente saber que la cristalización era posible, dado que era necesario ensayar y escoger las condiciones a ser empleadas para dicho fin. Por ello, manifestó que el arreglo o los arreglos cristalinos específicos y el número de arreglos posibles de un polimorfo no son predecibles solo con acudir a D2, porque no hay una enseñanza o sugerencia general en dicho libro que permita predecir cómo obtener un polimorfo particular.
En este punto, la demandante reiteró que el problema a ser resuelto por la invención es proveer una sal clorhidrato de ivabradina en una forma que sea suficientemente estable para permitir su almacenamiento por un largo periodo y que además confiera valiosas características en términos de filtración, secado, estabilidad y facilidad de formulación. Adicionalmente, en vista del valor farmacéutico del clorhidrado de ivabradina, se requería lograr obtenerlo con excelente pureza y un contenido de solvente residual tan bajo como fuera posible.
En ese 8 Solventes polares, solventes apolares, solventes hidrófilos y solventes hidrófobos. 9 El rápido enfriamiento de soluciones, la opción adicional de un segundo solvente, el agitamiento vigoroso, el calentamiento, la sublimación, el cambio rápido de pH. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 sentido, la actora explicó que dicho problema fue resuelto en la invención por la forma, obtenida de acuerdo con el proceso reivindicado en la solicitud y que, a diferencia de los resultados obtenidos con la aplicación del proceso de D110, la forma cristalina del clorhidrato de ivabradina obtenida de acuerdo con la invención tuvo un ensayo potenciométrico del 100% y un porcentaje de solvente residual total menor al 0,2%.
Precisó entonces que la anterioridad D2 no revela: (i) que el clorhidrato de ivabradina existe en más de una forma cristalina; (ii) cómo preparar una forma cristalina bien identificada de clorhidrato de ivabradina ni, (iii) una forma cristalina que exhibe gran desempeño en términos de pureza y estabilidad. Concluyó señalando que los resultados experimentales obtenidos con la forma cristalina del clorhidrato de ivabradina no podrían ser predichos a partir del arte previo y que las formas cristalinas de las reivindicaciones 15 y 16 logran un efecto inesperado, el cual, según el Manual Andino de Patentes, puede ser un efecto igual al de los descritos para los compuestos similares conocidos, pero con una mejora en los resultados.
Por lo tanto, afirmó que la materia de las reivindicaciones 15 y 16 goza de nivel inventivo y que el documento D2 no puede ser considerado como una anterioridad válida para determinar que dichas reivindicaciones eran obvias. 1.3.3. Violación por interpretación errónea del artículo 28 de la Decisión 486 de 2000 Señaló que el artículo 28 de la Decisión 486 exige que la divulgación de la descripción sea suficiente, clara y completa, para que una persona capacitada pueda ejecutarla.
En ese sentido, manifestó que a pesar de 10 Según la demanda, “el solicitante repitió el paso E indicado en el proceso del ejemplo 2 de D1 y obtuvo clorhidrato de ivabradina con un ensayo potenciométrico del 95%, el cual señala un 5% de contenido de solvente residual”. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 que en las resoluciones acusadas la SIC no se refirió directamente a esa norma, ni “consideró explícitamente la negación de la solicitud de patente bajo el argumento de falta de claridad en la solicitud, sí existen motivaciones en dichas resoluciones referentes a que la información brindada en la solicitud no era suficiente para que una persona capacitada en la materia lograra los resultados reivindicados en la solicitud”11.
Así, trajo a colación los apartes de los actos en los que se dijo que, revisado el procedimiento presentado en las reivindicaciones y en la descripción, no se encontraron las condiciones de reacción, los cálculos necesarios para obtener el rendimiento global del proceso, ni datos de tiempos y temperaturas que eventualmente podrían ser una ventaja para el proceso, sino que solo se divulgaron rangos amplios con los cuales el experto medio en la materia no podía realizar la síntesis reclamada.
Con todo, la demandante controvirtió dichos planteamientos afirmando que en la descripción y en el pliego reivindicatorio de la solicitud de patente estaban claramente descritas las condiciones de temperatura, presión, solvente y el catalizador de los pasos del proceso para que una persona capacitada en la materia logre los resultados revelados en la invención. Estimo que, por ello, es importante tener en cuenta no solamente las reivindicaciones, sino la descripción clara de la solicitud de patente colombiana.
Finalmente, repitió que respecto de la misma solicitud presentada en Colombia fue concedida la patente norteamericana núm. 7 176 197 y la patente Europea núm. 1 589 005, lo que también demuestra que el pliego reivindicatorio y la descripción fueron revelados de una manera clara y de forma tal que permite que la persona con capacidad en la materia pueda desarrollar la invención. 11 Página 37 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 II. TRÁMITE DEL PROCESO 2.1. Mediante auto de 18 de mayo de 2011 se admitió la demanda y se ordenó la notificación y el traslado correspondiente a la entidad accionada para que contestara, propusiera excepciones y aportara y/o solicitara la práctica de las pruebas.
Igualmente ordenó la notificación al Ministerio Público12. 2.1.1. Mediante escrito del 26 de enero de 2012, la parte actora reformó la demanda en el sentido de modificar el capítulo “VII PRUEBAS” para allegar pruebas documentales, un informe pericial técnico y, solicitó una prueba testimonial técnica13. El despacho sustanciador, mediante auto del 26 de marzo de 2012, admitió la adición de la demanda presentada por la parte actora14. 2.2.
Contestación de la demanda 2.2.1. Mediante escrito radicado el 26 de enero de 2012 la SIC contestó la demanda15 inicialmente presentada oponiéndose a las pretensiones y argumentando lo siguiente: En primer lugar, explicó que la invención presentada se derivaba de la anterioridad D1 porque, “aunque en D1 el rendimiento es de 17% y en esta solicitud es de 85%, en esta solicitud no se explicó la forma en que se hicieron los cálculos para obtener el resultado de 85% (en moles, gramos, y los rendimientos paso a paso), por lo cual se considera que esto no es un efecto inesperado.
Y no tiene nivel inventivo”16. Frente a la anterioridad D2, señaló que, aunque la solicitud estudiada era impredecible, es obvio que el experto en la materia realice pruebas de 12 Folios 75 a 76 del expediente. 13 Folios 88 a 91 del expediente. 14 Folio 207 del expediente. 15 Folios 193 a 198 del expediente. 16 Folio 197 del expediente Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 ensayo-error para reconocer las diversas formas cristalinas, por lo cual se consideró que no tiene nivel inventivo.
Aclaró que un experto en la materia esperaría que fuese más estable, porque tiene menos energía libre, de manera que, aunque sean nueva materia, no son inventivas porque son consecuencia del trabajo del investigador y no ofrecen ventajas terapéuticas. De otra parte, aclaró que, aunque la solicitud de patente haya sido concedida por otras Oficinas de Patentes, ello no es razón para que en este caso deba ser otorgada, puesto que el análisis efectuado obedeció a la consulta de los documentos D1 y D2.
Finalmente, reprochó la afirmación del demandante según la cual se efectuó una interpretación errónea del artículo 28 de la Decisión 486 “porque se exigieron los cálculos de rendimiento y condiciones de reacción como tiempo y temperatura”17. Al respecto manifestó que el concepto fue claro en señalar que el experto en la materia no podría realizar la síntesis reclamada porque no se mencionaron los datos y teniendo en cuenta que la reivindicación 1 es muy general.
Posteriormente, mediante escrito radicado el 26 de junio de 201218, la SIC contestó la reforma de la demanda, y se pronunció sobre las pruebas documentales aportadas y el informe pericial técnico allegado. 2.2.2. El Ministerio Público no se pronunció en esta etapa. III. PRUEBAS Mediante auto de 15 de julio de 2014 se decretaron las siguientes pruebas19: 17 Folio 198 del expediente. 18 Folios 215 a 221 del expediente. 19 Folio 231 a 232 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14 3.1. El despacho decretó como prueba las documentales aportadas por la parte demandante, a saber: • Patente Europea No. EP 1 589 005 B1 de fecha 21 de febrero de 2005.20 • Declaración rendida el 25 de octubre de 2010 por el señor Jean-Michel Lerestif, director de Proyecto del Centro de Investigación Industrial de LES Laboratoires Servier21. • Declaración rendida el 2 de octubre de 2010 por la señora Marie-Noëlle Auguste, directora del grupo en el Departamento de desarrollo analítico del centro de desarrollo farmacéutico de LES Laboratoires Servier.22 • Informe técnico titulado "CONCEPTO TÉCNICO CASO: NEGACIÓN DEL PRIVILEGIO DE PATENTE A LA INVENCIÓN DENOMINADA NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ESTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE” rendido el 26 de enero de 2011 por el doctor en Química José Antonio Henao Martínez.23 Igualmente se decretó la práctica de la prueba consistente en la recepción del testimonio del doctor en química José Antonio Henao Martínez, solicitada en la demanda con el fin de que explicara el alcance del concepto rendido y aportado como informe pericial. 3.2.
Igualmente, se decretaron como prueba los antecedentes administrativos de las resoluciones demandadas obrantes en el expediente núm. 05-13707, en atención a la solicitud elevada por la parte demandada. 3.3. En audiencia de pruebas celebrada el 3 de diciembre de 2014 se recibió el testimonio del químico el José Antonio Henao Martínez24. 20 Folios 93 a 116 del expediente. 21 Folios 115 a 123 del expediente. 22 Folios 127 a 130 del expediente. 23 Folios 132 a 173 del expediente. 24 Folios 241 a 250 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Mediante auto de 28 de marzo de 2017 se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión25. 4.1.
La parte demandante presentó alegatos de conclusión26 en los cuales insistió en las pretensiones y argumentos expuestos en la demanda y señaló que las pruebas aportadas y las recaudadas eran claras en demostrar el nivel inventivo de la solicitud de patente de invención presentada. 4.2. Mediante oficio del 19 de abril de 2017, la SIC presentó sus alegatos de conclusión27 y reiteró los planteamientos realizados en la contestación de la demanda.
Adicionalmente, se pronunció frente a las pruebas practicadas en el siguiente sentido: 4.2.1 Frente al documento de la Patente Europea EP1589005 B1 señaló que esta no constituye prueba de patentabilidad en la actuación promovida por la demandante y destacó que las legislaciones y prácticas administrativas varían de un país a otro, al punto en que en Europa se concedió patente a las reivindicaciones relacionadas con la “utilización” y ello no es viable a la luz de la Decisión 486 que no lo reconoce como objeto de patente (arts. 14 y 21). 4.2.2.
En cuanto a la declaración del señor Jean-Michel Lerestift, explicó que lo dicho no demostraba que la invención implique un salto cualitativo de la regla técnica, puesto que no desvirtuó el argumento de la denegación de la solicitud de patente según el cual, aunque no se necesite aislar los diversos intermedios y el rendimiento sea del 85%, se consideró que la invención se deriva de D1, habida cuenta de que en la solicitud no 25 Folio 278 del expediente. 26 Folio 291 a 311 del cuaderno principal. 27 Folios 279 a 290, del cuaderno principal.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 se explicó la forma en que se realizaron los cálculos para obtener el resultado de 85% (en moles, gramos, rendimientos paso a paso), lo que llevó a la oficina a considerar que no había un efecto inesperado demostrado.
Adicionalmente, puso de presente que se encontraba afectada la imparcialidad en la declaración del señor Jean-Michel Lerestif toda vez que, tal como lo reconoció en su escrito, es coinventor de la invención cuya solicitud de patente se debate. 4.2.3. Frente a la declaración de la señora Marie-Noelle Auguste afirmó que no se demostró que la invención implicara un salto cualitativo de la regla técnica, puesto que en el conocimiento del experto en la materia se encuentra la posibilidad de realizar pruebas convencionales de ensayo- error para lograr formas cristalinas de fármacos y sales de estos, empleando los solventes adecuados y sus mezclas a distintas temperaturas, distintas velocidades de enfriamiento, diferentes velocidades de agitación y en distintos pHs.
Igualmente, aseveró que la persona del oficio normalmente versada en la materia tiene conocimiento de que las formas cristalinas generalmente no están 100% puras, sino que comprenden trazas de otra u otras formas cristalinas. Con relación a los datos presentados en la declaración de la señora Auguste, reiteró que no hay evidencia de un efecto técnico sorprendente por el hecho que el cristal de clorhidrato de ivabradina preparado según el proceso de D1 contiene 5% de solvente residual y que el cristal de clorhidrato de ivabradina preparado según el proceso de la solicitud estudiada contiene 0,2% de solvente residual.
Igualmente, afirmó que la referida declaración de Marie-Noelle Auguste no es imparcial porque también admitió que es coinventora de la solicitud de patente en debate. 4.2.4. Respecto del concepto técnico rendido por el Doctor en química José Antonio Henao Martínez, adujo que para una persona del oficio Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 normalmente versada en la materia es obvio lograr formas enantioméricas de compuestos químicos, o sus sales, por lo cual, el hecho que la sal de ivabradina de la solicitud se encuentre en una forma enantioselectiva no significa que tenga nivel inventivo.
Explicó que en el concepto técnico rendido no hay evidencia de que el proceso de síntesis implique un salto cualitativo, pues los pasos mencionados por la demandante para resolver el problema técnico estaban al alcance de los conocimientos generales de la persona normalmente conocedora de la materia, por lo que era obvio diseñar este proceso de síntesis.
Descartó igualmente la afirmación del experto en cuanto a las etapas de proceso de síntesis de la forma polimórfica de la ivabradina y el rendimiento pues tampoco se evidencia a lo largo de la solicitud de patente los pasos de cristalización de la sal de ivabradina en el que se logra solamente la forma, de acuerdo con la declaración del doctor Henao, por lo cual no hay un efecto inesperado y carece de nivel inventivo.
Insistió en señalar que el proceso presentado en la solicitud de patente, por una parte, es un método que estaba al alcance del experto en la materia, que tiene etapas muy sencillas que consta básicamente de la reacción del compuesto (VII) con (VI) en forma de sal, y es obvia la formación de la sal y, por otra, los exámenes técnicos realizados durante la etapa administrativa concluyeron que el experto en la materia esperaría que la sal clorhidrato de ivabradina sea más estable para poderla incorporar en una forma farmacéutica adecuada y, en suma, no se demostró alguna ventaja terapéutica mediante el método propuesto.
Concluyó diciendo que la parte actora no aportó detalles claros y concretos de cómo fue la obtención de forma cristalina y cómo se logra un alto porcentaje de pureza, cuando es sabido por la persona del oficio normalmente versada en la materia que las formas cristalinas de los compuestos no se encuentran puras, porque siempre tienen mezclas con Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 otra u otras formas cristalinas que se van formando con el tiempo, es decir, mínimo hay trazas de otras formas cristalinas.
V. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación prejudicial28 núm. 601-IP-2015, en la cual señaló: “El Juez Consultante solicita la interpretación prejudicial de los Artículos 18 y 28 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Se interpretará el Artículo 18 de la Decisión 486 por ser aplicable al caso concreto.
No se interpreta el Artículo 28 de la Decisión 486 por no estar relacionado con la controversia.” Teniendo en cuenta lo anterior el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, fue interpretado por el Tribunal Andino de la siguiente manera: 5.1. Sobre los requisitos de patentabilidad señaló, en primer lugar, que para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.
De otra parte, señaló que una invención goza nivel inventivo cuando para el experto medio en el asunto requiere algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella. Es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no 28 Folios 262 a 275 del expediente. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.
Respecto del requisito de susceptibilidad de aplicación industrial, indicó que para que un invento pueda ser protegido a través de una patente es necesario que este pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios. 5.2. Explicó que para determinar si la invención reivindicada resulta obvia o se deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir, siempre que sea posible, al método problema-solución, el cual contempla las siguientes etapas: “[…] - identificación del estado de la técnica más cercano; - identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y, - definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. La pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? Dichas diferencias, en términos de características técnicas, entre la invención y el estado de la técnica más cercano representan la solución al problema técnico en cuestión. […] Evaluar, partiendo del estado de la técnica más cercano y del problema técnico, si la invención reivindicada resulta obvia para la persona versada en la materia. […] La invención reivindicada tiene que considerarse en su conjunto.
Si consiste en una combinación de elementos no es válido argumentar que cada uno por separado es obvio, pues la invención puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características.
Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo En resumen, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas: ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;
¿de resolverlo en la forma en que se reivindica; y ¿de prever el resultado? Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20 Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo.”29 5.4.
Sobre patentabilidad de los polimorfos, el Tribunal explicó que un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. Así, el polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.
Con todo, “existe un debate de dos criterios vertidos por las oficinas de patentes a nivel mundial y sustentados por la doctrina, aquellos que afirman que los polimorfos son un descubrimiento por tanto no son patentables y los otros que afirman lo contrario”30. En efecto, distintas oficinas de patente han aceptado la patentabilidad de un polimorfo, con fundamento en la tesis según la cual el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente, de manera que es imprescindible que el solicitante revele con claridad los pasos procedimentales por los cuales obtuvo el polimorfo, así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo.
Por otro lado, para la doctrina, el polimorfismo es una propiedad natural, de manera que no se crean ni inventan, sino que se descubren como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas. En ese orden, el Tribunal explicó: “2.8 El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira entorno la demostración de las condiciones de "novedad" y de "nivel inventivo” (Artículos 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina).
La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones, por lo tanto, es imprescindible pues que el solicitante describa claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. 2.9.
La Decisión 486, norma comunitaria andina, no establece impedimentos para la patentabilidad de los polimorfos, por lo que las autoridades administrativas tienen libertad para resolver esta cuestión. 29 Folios 267 y 268 del expediente. 30 Folio 271 del expediente. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 21 2.10.
En este sentido, este Tribunal ha considerado que la oficina nacional de patentes debe realizar un análisis muy específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos. 2.11.
Por lo expuesto, los polimorfos pueden o no ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones y su análisis será caso por caso.”31 5.5.
Finalmente, sobre el principio de independencia de las oficinas de patente el Tribunal destacó que el sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las Oficinas de Patentes de cada País Miembro. Dicha actividad, se encuentra regulada por la normativa comunitaria de manera general y deja a salvo la mencionada independencia. El principio significa que el examen realizado por otras Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro y también es aplicado a nivel mundial, pues está contenido en el artículo 4bis del Convenio de Paris, lo cual se justifica en el hecho de que las leyes nacionales y las prácticas administrativas suelen ser muy diferentes, al punto en que la decisión de patentabilidad adoptada en un país, podría carecer de todo significado en el contexto jurídico diferente de otros países.
En todo caso, recordó que los límites a la actuación administrativa de las Oficinas Nacionales se encuentran dados por la propia norma comunitaria y las acciones judiciales para defender la legalidad de los actos administrativos emitidos. 31 Folio 273 del expediente. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 22 VI.
CONSIDERACIONES DE LA SALA 6.1. Los actos acusados Se solicita en este proceso la nulidad de (i) la resolución núm. 44900 de 31 de agosto de 2009, mediante la cual la SIC negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada: "NUEVO PROCESO PARA LA SINTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE”. […]”32, bajo el argumento de que la solicitud no cumple con el requisito de nivel inventivo exigido en la Ley; y (ii) la resolución núm. 024123 de 30 de abril de 2010, que confirmó la primera decisión33 al resolver el recurso de reposición formulado en su contra. 6.2.
La normativa aplicable De acuerdo con la demanda y la interpretación prejudicial emitida para este proceso, la normativa aplicable en este asunto es la contenida en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 y en el Artículo 35 del CCA, cuyo tenor, respectivamente, es el siguiente: “Decisión 486 de 2000. Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.”.
“Código Contencioso Administrativo. Artículo 35. Adopción de Decisiones. Habiéndose dado oportunidad a los interesados para expresar sus opiniones, y con base en las pruebas e informes disponibles, se tomará la decisión que será motivada al menos en forma sumaria si afecta a particulares. En la decisión se resolverán todas las cuestiones planteadas, tanto inicialmente como durante el trámite.
Cuando el peticionario no fuere titular del interés necesario para obtener lo solicitado o pedido, las autoridades negarán la petición y notificarán esta decisión a quienes aparezcan como titulares del derecho invocado, para que puedan hacerse parte durante la vía gubernativa, si la hay. 32 Folios 51 a 60 del expediente 33 Folios 61 a 73 del expediente Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 23 Las notificaciones se harán conforme lo dispone el capítulo X de este título.” En la interpretación prejudicial emitida para este proceso, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretó únicamente el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 y se abstuvo de interpretar el artículo 28 de la misma, por considerar que para resolver los reparos formulados en la demanda solo era pertinente aplicar la primera de las normas referidas.
Al respecto se tiene que en la demanda la actora invocó como vulnerado el artículo 28 de la Decisión 486, conforme el cual la descripción de la solicitud de patente deberá divulgar la invención de manera suficientemente clara y completa para su comprensión y para que una persona capacitada en la materia técnica pueda ejecutarla. Con todo, tal como lo concluyó el Tribunal, la Sala encuentra que dicha disposición no resulta aplicable al asunto sub examine toda vez que el fundamento de la decisión cuya nulidad se pretende obedeció, exclusivamente, a que la SIC encontró incumplido el requisito previsto en el artículo 18 relativo al nivel inventivo, al punto en el que la misma accionante reconoció en su demanda que la decisión de los actos acusados no se fundó en la alegada falta de claridad.
En todo caso, los argumentos que reprochan el planteamiento de los actos acusados según el cual la información de la solicitud no era suficiente para que una persona capacitada en la materia lograra los resultados reivindicados en la solicitud, serán estudiados al momento de abordar la violación del artículo 18 antes citado, pues dicha tesis fundamentó la conclusión que adoptó la SIC sobre la falta de nivel inventivo. 6.3.
Problema jurídico De acuerdo con lo expuesto en la demanda y en la contestación, la Sala debe determinar si son nulos los actos administrativos que negaron el Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 24 privilegio de patente de invención a la solicitud denominada "NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE", por carecer de nivel inventivo, por cuanto desconocen lo señalado en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000.
Para el efecto, y en consideración a los antecedentes expuestos, resulta necesario establecer, en primer lugar, cuál era el problema técnico que se invocó solucionar a través de la invención objeto de negación. Dilucidada dicha cuestión, deberá precisarse si la invención así planteada se deriva de forma clara y directa del estado de la técnica disponible antes de la fecha de la prioridad invocada o si, por el contrario, representa un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica pertinente y, por ende, cumple con el requisito del nivel inventivo necesario para el otorgamiento de la patente pretendida.
Finalmente, deberá determinarse si es cierto que la SIC violó el principio de motivación de los actos administrativos al haber señalado en los considerandos del primero de los actos demandados que la invención no cumplía con el requisito de novedad, sin desarrollar las razones por las cuales consideró que el procedimiento cuya patente se pretende no era novedoso. 6.4.
Análisis del asunto Para resolver el problema jurídico planteado la Sala se referirá al problema técnico objeto de la invención cuya patente se pretende, examinará los argumentos expuestos en los actos administrativos acusados y, en atención a los cargos de la demanda, valorará las pruebas practicadas en la actuación. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 25 6.4.1.
En primer lugar, de la revisión de los antecedentes administrativos aportados por la demandada34, se tiene que en el acápite de descripción de la solicitud de patente se dijo: “La presente invención hace relación a un proceso para la síntesis industrial de ivabradina de la formula (I): O 3-{3-[([(7S)-3,4-dimetoxibiciclo[4,2,0]octa-1,3,5-trien-7-yl]metil} (metil)amino]-propil}-7,8-dimetoxi-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepina-uno, sales de adición de esta con un ácido farmacéuticamente aceptable e hidratos de este.
La Ivabradina y las sales de adición de esta con un ácido farmacéuticamente aceptable y más especialmente su clorhidrato, tienen propiedades farmacológicas y terapéuticas muy valiosas, especialmente propiedades bradicardias, haciendo de estos compuestos útiles en el tratamiento o prevención de varias situaciones clínicas de isquemia miocárdica, tales como angina de pecho, infarto del miocardio y perturbaciones asociadas al ritmo, y también de varias patologías que envuelven perturbaciones del ritmo, especialmente perturbaciones del ritmo supraventricular y en el tratamiento de falla del corazón. (…)”35.
Así, conforme fue presentada la solicitud, la demandante pretendía que se le otorgara el privilegio de patente de invención sobre un proceso para la síntesis industrial de ivabradina, de sales de adición de esta con un ácido farmacéuticamente aceptable, a partir de un número mínimo de pasos. Según se dijo en la descripción “el proceso de acuerdo a la presente invención produce clorhidrato de ivabradina en una forma cristalina – la forma - que es bien definida y perfectamente reproducible y que especialmente tiene valiosas características en términos de filtración, secado, estabilidad y facilidad de formulación.”36.
En consonancia con lo anterior, en los actos acusados se determinó que “el problema técnico planteado es la necesidad de obtener ivabradina y 34https://samai.consejodeestado.gov.co/Vistas/Casos/list_procesos.aspx?guid=11001032400020100045801 1100103” en el índice número 70 del expediente en SAMAI. 35 Folio 11 del cuaderno de anexos. 36 Folio 16 del cuaderno de anexos.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 26 sus sales, especialmente clorhidrato, por un proceso de síntesis industrial que comprenda un número mínimo de pasos, y que permita que la ivabradina y sales de esta, y más especialmente su clorhidrato, sea obtenida con el rendimiento adecuado.
Para solucionar dicho problema, la solicitud en estudio proporciona un proceso de síntesis que permite obtener sales de ivabradina en un solo paso partiendo de una sal del compuesto de la fórmula (II) con muy buen rendimiento”37. 6.4.2. Ahora bien, en la Resolución 44900 de 31 de agosto de 2009 demandada, la SIC determinó que el anterior problema técnico ya había sido resuelto a través de un proceso de síntesis de ivabradina ya conocido, de manera que las reacciones del proceso de síntesis reivindicadas en la invención eran evidentes para una persona medianamente versada en la materia.
Así, a partir de las anterioridades D1 y D2, explicó: (i) Que D1 divulgaba un proceso de síntesis de ivabradina en donde se encuentran 4 etapas de reacción, con la particularidad de que dichas reacciones se tratan de un proceso de síntesis enantioselectivo, y en el que se exponen valores de rendimiento y pureza en cada una de sus etapas y del producto final.
(ii) Que en la invención cuya patente se pretende no se especificaron las reacciones ni los materiales de partida que sería los que permitirían apreciar que, a partir del compuesto de la fórmula V cuando R1 y R2 son alcaloxi (C 1-8) lineal o ramificado, se puede llegar finalmente al compuesto ivabradina e ivabradina clorhidrato. Ello, porque en el capítulo reivindicatorio no se explicó cómo se llega al producto final y no se especifican condiciones de reacción como serían la temperatura y tiempos de reacción. Así mismo, el procedimiento de síntesis revelado tanto en la descripción como en las reivindicaciones de la solitud no expuso los 37 Folio 53 del cuaderno principal.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 27 cálculos realizados para obtener el rendimiento global del proceso. Según la SIC, dicha información específica es la que permitiría a una persona medianamente versada en la materia realizar la invención en cuestión y es la que podría dar una medida de las ventajas del proceso frente al conocido en el estado de la técnica.
(iii) Que los estudios de preformulación de cualquier fármaco implican evaluar la solubilidad y la estabilidad del principio activo. Si ello arroja que este no tiene una velocidad de disolución o estabilidad adecuadas, se realizan ensayos para mejorar dichas condiciones y la forma más usual en la que ello se logra es obteniendo sus sales y sus cristales.
Es decir, para la obtención de las sales, el químico farmacéutico selecciona de forma empírica los agentes formadores de sal; y para la obtención de sus cristales, se emplean solventes que igualmente son escogidos de forma empírica. (iv) Que, según el libro de la Farmacia Remington, en los estudios de preformulación el primer paso es determinar si la sustancia química evaluada existe en más de una forma cristalina.
Cuando se verifica que es así, se acude a diferentes técnicas para identificar las distintas fases polimórficas presentes, siendo una de ellas la técnica de difracción de polvo con rayos x. Igualmente, tras comprobarse que un fármaco existe en más de una forma cristalina se hace necesario establecer las condiciones necesarias para que se produzca cada forma.
Se considera entonces el disolvente de cristalización, la velocidad de cristalización (que pueden hacer que predomine una forma de cristal); y la estabilidad química y física, la higroscopicidad, el grado de flujo y la solubilidad, que son factores que se tienen en cuenta en la formación de sales y selección de los agentes formadores de sal.
(v) Que, en definitiva, el libro Farmacia de Remington menciona los principios básicos de cristales y polimorfismo, enseña las técnicas para Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 28 identificar las estructuras químicas de compuestos aislados, siendo una de ellas el análisis cristalográfico por rayos X. (vi) Que lo que se busca en la evaluación de las formas cristalinas de un fármaco es que se cumplan con los requisitos para su formulación posterior, por ejemplo, que ofrezca buenas condiciones de estabilidad o una mejora en la solubilidad e higroscopicidad y ese es el mismo fin que se pretende con la forma cristalina de la invención que se examina, lo cual resulta obvio y se deriva evidentemente del estado de la técnica. 6.4.3.
De lo anterior se advierte que la SIC reprochó la falta de nivel inventivo del procedimiento solicitado, partiendo de la consideración de que ni en la descripción ni en las reivindicaciones se encontraron las condiciones de reacción, los cálculos realizados para obtener el rendimiento global del proceso, ni los datos de tiempos y temperaturas, todo lo cual podía dar una medida de las ventajas del proceso frente al conocido en el estado de la técnica.
A este respecto, en la demanda la accionante señaló que dicha conclusión era falsa, porque en la descripción y en el pliego reivindicatorio de la solicitud de patente estaban claramente descritas las condiciones de temperatura, presión, solvente y el catalizador de los pasos del proceso, datos necesarios para que una persona capacitada en la materia logre los resultados revelados en la invención. En ese sentido, en su escrito la parte actora sostuvo lo que a continuación se transcribe: “[…] en los documentos de la solicitud de patente, especial en la descripción y en el pliego reivindicatorio, están claramente descritas las condiciones de temperatura, presión, solvente y catalizador de los pasos delo proceso para que una persona capacitada en la materia logre los resultados revelados en la invención. Por ello, es importante que se tenga en cuenta no solamente las reivindicaciones, sino la clara descripción que se encuentra en la solicitud de patente colombiana con el fin de que leyendo cuidadosamente la información descrita y llevando dicha información a la practica (sic), se puede obtener la invención. Por ello es importante que la persona versada en la materia lea entre otros fragmentos de la descripción de la solicitud de patente, el siguiente: Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 29 “Mas específicamente, la presente invención se relaciona con un proceso de síntesis de ivabradina de la formula (I), de sales de adición de esta con un ácido farmacéutico aceptable e hidratos de estos, caracterizado en que el compuesto de la formula (V) Ahora bien, del testimonio rendido por el doctor en química José Antonio Henao Martínez, en el que da cuenta sobre el informe técnico que emitió titulado "CONCEPTO TÉCNICO CASO: NEGACIÓN DEL PRIVILEGIO DE PATENTE A LA INVENCIÓN DENOMINADA NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ESTA CON UN ÁCIDO Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 30 FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE” y que fue presentado por la parte actora como prueba decretada en este proceso, se advierten las diferencias y semejanzas entre los procesos descritos en D1 y D2 respecto de la solicitud de patente en cuestión, en el siguiente sentido: “[…] En mi concepto, muestro directamente algunas diferencias muy importantes, primero en cuanto al proceso, el proceso de la presente solicitud se basa principalmente en dos etapas muy precisas que involucran dos reacciones, una es una reacción de hidrogenación ya técnicamente, y la segunda reacción corresponde a una aminación reductiva, (un compuesto aminado), donde al final de este proceso se obtiene directamente la forma cristalina alfa del crohidrato de ivabradina.
Por otra parte, en contraste a ello, el antecedente denominado D1 allí revela el proceso en tres etapas directamente: hace en la primera etapa una combinación de dos compuestos, obtiene un nuevo compuesto allí, ese compuesto posteriormente es sometido a otro proceso de reacción que es la segunda etapa, es también llamada reacción de hidrogenación, en la cual al final de este segundo proceso se obtiene la ivabradina en forma básica, todavía no en forma de sal.
Posteriormente en un tercer proceso se elabora la sal de la ivabradina. En contraste tenemos dos procesos de la presente solicitud de patente, la cual en el proceso se obtiene un rendimiento del orden del 85% y el antecedente con los 3 pasos que acabo de mencionar, en sus términos globales, obtiene un rendimiento del 17% y aparte de ello, la sal de ivabradina lograda en el tercer paso es amorfa, a diferencia de la cristalina de la presente solicitud en ese proceso no establecido en las diferencias de proceso para cada uno de los dos procesos independientes se utilizan diferentes condiciones de reacción, esto es, diferentes reactivos, se utilizan diferentes solventes, diferentes temperaturas, lo cual, una diferencia básica en el proceso de la presente solicitud de patente con respecto al antecedente es que al final del primer paso en la presente solicitud de patente no se requiere hacer purificación de ese producto intermedio obtenido y en los pasos dados en el antecedente, en los que comenté, al final de cada paso hay que hacer una purificación del producto obtenido allí, eso marca una diferencia considerable en términos de rendimiento.
Algo importante de resaltar y razón por la cual el nivel inventivo en la presente solicitud de patente se da, es que ese nuevo producto resuelve un problema y es el problema del escalamiento, la escala a nivel industrial, ese escalamiento es facilitado por este nuevo producto gracias a que al final del proceso de las 2 etapas de la presente solicitud de patente ofrece una facilidad para la filtración, facilidad para el secado del producto, directamente y adicionalmente en comparación con el producto obtenido en el antecedente que es amorfo, este por ser cristalino presenta mayor estabilidad y por supuesto da una garantía para la elaboración del producto farmacéutico sin que se destruya su molécula por la estabilidad y pueda ser almacenado por varios meses […]”38.
(Destacados fuera del texto original). Hasta este punto, el testimonio rendido por el profesional químico permite reforzar la afirmación en virtud de la cual se sostiene que (i) la anterioridad D1 entregaba como resultado sal de ivabradina en forma amorfa y en diferentes ensayos en una cristalina, pero con un 38 Folios 242 y 243 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 31 rendimiento inferior al presentado en la solicitud objeto de estudio y, (ii) que con la invención cuestionada se presenta el rendimiento mejorado de la sal de ivabradina con el cual se buscaba potencializar la facilidad para la filtración y para el secado del producto directamente, lo cual representa una garantía para la elaboración del producto farmacéutico sin que se destruya su molécula de tal forma que pueda ser almacenado por varios meses.
En el mismo sentido, sobre el procedimiento que presenta D2 de cara a la solicitud de patente que fue negada mediante los actos acusados, el experto químico sostuvo lo que a continuación se transcribe: “[…] PREGUNTADO: Informe al Despacho si de acuerdo con su estudio, a partir de las enseñanzas de D2 hubiere sido posible predecir el producto revelado en la reivindicación 15 de la solicitud de patente.
CONTESTÓ: No, a partir de D2 no pudo haber sido posible predecir el producto revelado en la reivindicación 15, pues el antecedente D2, el cual se refiere a la farmacia práctica de Remington, hace una serie de planteamientos generales sobre qué es un cristal, términos básicos, qué es cristalizar, qué es un polimorfo, habla de las técnicas utilizadas principalmente en farmacia para caracterizar las nuevas formas cristalinas, por ejemplo, para corroborar si la nueva forma cristalina alfa del clorhidrato de ivabradina era cristalina o era amorfa, son dos cosas completamente diferentes.
El antecedente D2 por sus características no menciona el principio activo ivabradina, no menciona que se obtiene en una forma amorfa, ni enseña las condiciones bajo las cuales se podría obtener en forma cristalina. Concluyendo, no pudo haber sido posible o haber logrado con base en las enseñanzas de D2, lograr el producto y mucho menos predecirlo […]”39 (Destacados de la Sala).
Visto lo allí relatado por el experto, es posible advertir que en relación con D2 resulta dable afirmar que allí se encuentran descritos los planteamientos y aplicación de herramientas técnicas relacionadas con el proceso de cristalización e identificación de polimorfos. Sin embargo, lo que resalta el profesional químico es que, de las consideraciones técnicas presentadas en D2, no resulta posible predecir específicamente el producto revelado con la invención objeto de este estudio. 39 Folios 244 a 245 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 32 En el mismo sentido, en cuanto a las conclusiones técnicas relacionadas con las formulaciones descritas tanto en D1 como en D2 de forma combinada y respecto de las reivindicaciones cuestionadas, el experto reiteró su conclusión en tanto afirmó que D1 revela la forma alfa del clorhidrato de ivabradina, pero de manera amorfa, lo cual afecta su rendimiento, y que D2 corresponde a términos básicos sobre polimorfismo y cristalización. Así se observa de la siguiente cita: “[…] PREGUNTADO: informe al Despacho si de acuerdo con su estudio el producto de la reivindicación 15 es inventivo o no frente a la combinación de D1 y D2 CONTESTÓ: Sí, como he mencionado en respuestas a preguntas anteriores el producto de la reivindicación 15 es inventivo frente a D1 ya que D1 a pesar de que revela la forma alfa del clorhidrato de ivabradina, este se obtiene en forma amorfa, lo cual trae como consecuencia inestabilidad, dificultad en el proceso de formación, de secado, en el escalamiento.
De igual manera, es inventivo respecto al antecedente D2 ya que como mencioné D2, se refiere a términos básicos sobre polimorfismo, cristalización, técnicas de caracterización, en fin. De igual manera, si combinamos las enseñanzas de D1 y D2, el producto de la reivindicación 15 es igualmente inventivo. PREGUNTADO: Informe al Despacho si de acuerdo con su estudio, el producto de la reivindicación 16 es inventivo o no frente a la combinación de D1 y D2.
Se pone de presente al Testigo la reivindicación número 16, vista a folio 90 del cuaderno de antecedentes administrativos. CONTESTÓ: Sí. El producto de la reivindicación 16, el cual corresponde al compuesto farmacéutico elaborado o que contiene como principio activo la forma alfa de la sal de ivabradina, también es inventivo frente a D1 y D2, pues sencillamente, si el principio activo que contiene es inventivo, también lo es el compuesto farmacéutico elaborado con dicho principio activo […]”40.
Por otra parte, en el texto del informe técnico decretado como prueba de la parte actora, se destacó lo siguiente en relación con la memoria descriptiva de la invención en términos precisión y claridad de las reacciones materiales de partida y productos finales, en el siguiente sentido: “[…] Finalmente, el hecho de no mencionar el rendimiento y pureza de cada una de las etapas del producto final en el proceso de síntesis descrito en la memoria descriptiva, NO ES RELEVANTE […].
Con respecto a lo señalado por el examinador al mencionar que en la solicitud no se especifican las reacciones ni materiales de partida es importante puntualizar que no es necesario mencionar que la hidrogenación debe hacerse en presencia de hidrogeno en etanol (H2 en etanol), ya que esta reacción es bien conocida por un químico orgánico.
Siendo así, y contrario con lo que argumenta 40 Folios 245 a 246 del expediente. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 33 el examinador; por supuesto que una persona medianamente versada en la materia puede realizar la hidrogenación en cuestión, sin necesidad de especificar ni en la memoria descriptiva, ni en las reivindicaciones, más detalles sobre este proceso […]41.” El anterior pronunciamiento técnico pone de presente que, si bien la solicitud de patente contiene una descripción, que en consideración del experto químico resulta “[…] necesaria y suficiente sobre las reacciones, reactivos y condiciones experimentales […]”, lo cierto es que se encuentra ausente de especificaciones claras y contundentes en relación con las fases del procedimiento que se lleva a cabo en la obtención de la forma alfa de las sales de ibravadina, particularmente en lo que respecta al proceso de hidrogenación. Pues bien, la Sala advierte con claridad que, en efecto, la solicitud de patente cuestionada se encontró desprovista de la suficiente precisión y especificación en cuanto a las condiciones de reacción de las sustancias convergentes y los cálculos realizados para alcanzar el rendimiento del 85% que aduce la solicitud objeto de este estudio, pues el relato de la invención se formuló en términos generalizados omitiendo el detalle de los procesos necesarios para obtener las sales de ivabradina reivindicadas.
En ese escenario, es dable considerar que, ante el nivel de generalidad de la invención, las reivindicaciones allí presentadas se derivaban del estado de la técnica, por cuanto la anterioridad D1, aunque en forma amorfa, revela sal de ivabradina con un rendimiento particular, y D2 expone los métodos técnicos necesarios para el proceso de cristalización y polimorfos, a partir de los cuales un experto medio en la materia podría obtener de forma obvia ivabradina y sus sales en igual o mejor rendimiento que el exhibido particularmente en D1. 41 Folio 157 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 34 En otras palabras, para la Sala es evidente que la formulación presentada por la parte actora resultaba clara y obvia para un experto medio en la materia técnica y en consecuencia podía ser predicha a partir del estado de la técnica, por cuanto, quedo demostrado que D1 y la formulación de la sociedad demandante pretende se le conceda la patente de invención obtienen los mismos resultados pero en diferentes rendimientos, lo cual resulta un ejercicio rutinario para un experto medio en la materia, teniendo como base el estado de la técnica conocida D1, sin que el resultado reivindicado con la solicitud cuestionada se traduzca en un salto cualitativo en la regla técnica.
Ahora bien, al tratarse de la forma alfa de clorhidrato de ivabradina que se reclama en la solicitud cuestionada, también es claro para la Sala que para su obtención es necesario acudir a los procesos de cristalización descritos en D2, a efectos de conseguir solubilidad y estabilidad. De igual manera, para alcanzar los resultados revindicados por la actora, el experto encontrará necesario identificar si el fármaco existe en más de una fase polimórfica, para lo cual también podrá acudir a las enseñanzas técnicas que se encuentran en D2, y esperaría una composición con propiedades como las reivindicadas, o al menos similares, las cuales no constituyen un efecto sorprendente e inesperado.
Del mismo modo, en lo que respecta al rendimiento del 85% reivindicado en la solicitud de patente negada mediante los actos aquí demandados, se observa que, ante la falta de especificación de los procedimientos y reacciones de las sustancias que convergen, la memoria descriptiva de la solicitud en cuestión deviene insuficiente para acreditar la ventaja técnica alegada, con lo cual será más fácil arribar a la conclusión de falta de nivel inventivo que motivó los actos administrativos demandados y que esta Sala prohíja al encontrarla acreditada del análisis de las pruebas aportadas en el presente asunto.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 35 Por todo lo dicho, para la Sala las manifestaciones expresadas en el informe técnico aportado por la actora no tienen la virtud de desvirtuar las consideraciones técnicas que sustentaron los actos administrativos en virtud de los cuales se negó el privilegio de patente respecto de la invención titulada "NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE”, ni la fuerza de convicción necesaria para poder tener como infirmada la legalidad de las determinaciones en ellos contenidas, pues de los apartes presentados en esta providencia se impone la conclusión que, un experto medio en la materia puede llegar al mismo resultado reivindicado, o por lo menos a uno similar, a partir de las enseñanzas técnicas previstas en D1 y D2.
Finalmente, valga traer a este estudio las consideraciones que, de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, esta Corporación ha adoptado en relación con la patentabilidad de los compuestos químicos polimórficos. Al respecto, en la sentencia de 31 de octubre de 201342, en la que se denegaron las pretensiones de la demanda incoada contra una resolución de la SIC que negó el privilegio de patente a la solicitud denominada “modificación a cristal de una sustancia activa de medicamento”, la Sección citó la interpretación prejudicial 66-IP-2013, en la que en sus aspectos más relevantes se sostiene lo siguiente: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no […] Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. […] El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.
Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. 42 Proferida en el expediente número 11001 03 24 000 2003 00351 00, demandante: Novartis AG, demandado: SIC, Consejero Ponente Marco Antonio Velilla Moreno. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 36 […] i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. […] Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente.
Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo, así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas.
Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable, aun sin ningún tipo de intervención humana. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica.
Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentables- si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido.
Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva. […] En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344.
Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.” De la cita anterior se destaca el criterio según el cual para que un compuesto polimórfico pueda ser patentable es imprescindible que el solicitante describa con amplío detalle y precisión el proceso por el cual obtuvo el resultado que pretende reivindicar, pues la existencia de polimorfos en la naturaleza puede ser identificada de forma obvia por un experto medio en la materia, por lo tanto, resulta de uso cotidiano para la producción de otros compuestos en la industria farmacéutica.
Tan es Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 37 así, que la jurisprudencia ha establecido que dichas sustancias pertenecen al estado de la técnica, de manera que quien pretenda presentar un salto en la regla de la tecnología de su interés, basado en la utilización de esas partículas, enfrenta la carga de argumentar con total suficiencia la forma como obtuvo los resultados que encuentra novedosos, para que de esta forma pueda considerarse que tal conclusión técnica no resulta de manera evidente de las enseñanzas presentes en los antecedentes de la materia.
El anterior criterio refuerza la consideración de esta Sala a partir de la cual resulta indispensable que la solicitud de la invención objeto de este estudio tuviese la suficiente precisión y exactitud en cuanto a las reacciones de las sustancias convergentes, y en cuanto a los procedimientos técnicos aplicados para el resultado alegado, para lograr desvirtuar la falta de nivel inventivo que se advierte de las reivindicaciones formuladas por la actora.
Por lo tanto, la generalidad en la descripción de la invención "NUEVO PROCESO PARA LA SÍNTESIS DE IVABRADINA Y SALES DE ADICIÓN DE ÉSTA CON UN ÁCIDO FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLE” lleva a la conclusión que la Sala reitera, cual es, que la obtención de sales de ivabradina en una forma alfa puede ser alcanzada por un experto medianamente versado en la materia a partir de formulación técnica sobre sales de ese mismo componente que describe con claridad D1, así como de los procesos de cristalización y enseñanzas de polimorfismos que presenta D2, en tanto que, respecto del rendimiento del 85% reivindicado, queda claro que el solicitante no presentó la información suficiente para tenerlo por demostrado. 6.4.4.
Teniendo claro lo anterior la Sala procederá a analizar el argumento de la parte demandante en el cual señalaba que la patente de invención presentada había sido otorgada en países europeos bajo la Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 38 patente europea43 núm. EP1589005 B1 de fecha 21 de febrero de 2005 y que a pesar de no estar regidos por las normas de la Comunidad Andina el estudio del nivel inventivo era igual y por ende no era posible que en Colombia se le negará dicha patente.
Frente al anterior argumento la Interpretación Prejudicial emitida para el caso sub examine precisó que el sistema de registro de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas nacionales competentes en cada país miembro. Así, la referida autonomía se manifiesta, no solo en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de registro de patentes, sino además respecto de sus propias decisiones.
Igualmente, el Tribunal Andino explicó que el estudio de la patentabilidad se rige bajo el principio de independencia de las oficinas de patente, y en ese orden dicho estudio se debe hacer “sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras Oficinas Competentes, es decir, el examen realizado por las Oficinas no es vinculante para la Oficina de Patentes del respectivo País Miembro”44.
En consecuencia, no le asiste razón a la parte demandante y por tal motivo este cargo no está llamado a prosperar. 6.4.5. De otra parte, la Sala advierte que en la demanda la parte actora formuló solicitudes de nulidad y restablecimiento subsidiarias así: “[…] En el evento que el Honorable Consejo de Estado resuelva no acceder a las pretensiones principales, respetuosamente solicitamos acceder a las siguientes pretensiones subsidiarias:
4.1. PRIMERA PRETENSION SUBSIDIARIA. Que se decrete la nulidad parcial de las Resoluciones Nos. 44900 de 31 de agosto de 2009 y 024123 de 30 de abril de 2010, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, concediendo el privilegio de la patente solicitada para las reivindicaciones 15 y 16 del capítulo reivindicatorio.
4.2. SEGUNDA PRETENSION SUBSIDIARIA. 43 Folios 93 a 116 del expediente. 44 Folio 274 del expediente. Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 39 Que se decrete la nulidad parcial de las Resoluciones Nos. 44900 de 13 de agosto de 2009 y 024123 de 30 de abril de 2010, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, concediendo el privilegio de la patente solicitada para las reivindicaciones 1 a 14 del capítulo reivindicatorio.”45 Al respecto, la Sala encuentra que con las solicitudes transcritas la actora busca que las resoluciones demandadas se declaren nulas parcialmente, sin embargo, no presentó argumento alguno dirigido a cuestionar la legalidad de tales actos, más allá de los ya estudiados en esta sentencia, y que lleven a la Sala a considerar que debe accederse a dicha pretensión de nulidad parcial.
Por tal motivo, resulta necesario recordar que del análisis de los supuestos fácticos y jurídicos así como de las pruebas que conforman el expediente, la Sala encontró que la actora no consiguió desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente sobre su invención, de manera que los cargos formulados por la actora quedaron resueltos, y en tal sentido, no hay lugar a considerar la prosperidad de las pretensiones que la demandante calificó como subsidiarias. 6.4.6.
Por último, frente a la alegada violación del artículo 35 del CCA, la Sala advierte que, a diferencia de lo expuesto por la parte actora, los actos acusados sí contienen los fundamentos técnicos de la decisión de negar la patente de invención, al punto en que dichos argumentos fueron expuestos y valorados a lo largo de esta providencia, lo que significa que se encuentran debidamente motivados.
Ahora bien, la accionante reprochó que la violación de esta norma se configuró porque en los considerandos del primero de los actos demandados la SIC mencionó que la invención no cumplía con el requisito de novedad, sin desarrollar las razones por las cuales consideró que el procedimiento cuya patente se pretende no era novedoso. Al respecto, 45 Folios 12 a 14 del expediente.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 40 basta señalar que, tal como lo reconoció la demandante, lo cierto es que el fundamento de la decisión cuya nulidad se pretende obedeció, exclusivamente, a que la SIC encontró incumplido el requisito previsto en el artículo 18 relativo al nivel inventivo, lo cual encuentra correspondencia con las conclusiones expuestas en la parte resolutiva del acto demandado.
En ese orden, una lectura integral y lógica del acto acusado pone de presente que, tal como lo calificó la misma demandante, la mención al requisito de falta de novedad en los antecedentes del acto acusado se trató de un error que, al no tener incidencia en el sustento de la decisión, tampoco deviene en la nulidad de la Resolución demandada.
Por ende, no se observa configurada la alegada violación del artículo 35 ibidem, por tal motivo este cargo tampoco está llamado a prosperar. 6.5. CONCLUSIÓN Así las cosas, la Sala concluye que los actos acusados no vulneraron el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, ni el artículo 35 del CCA, en la medida en que la parte actora no logró acreditar el nivel inventivo de la invención respecto de la cual pretendía obtener el privilegio de patente de invención. 6.6.
Finalmente, tras analizar la conducta asumida por las partes de acuerdo con lo indicado en el artículo 171 del CCA, en concordancia con los artículos 361 y 365 del CGP46, la Sala concluye que no se configuran los presupuestos normativos allí previstos, por lo que no se condenará en costas a la parte demandante. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativa, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, 46 Aplicables al asunto caso por la remisión del artículo 267 del CCA.
Radicación: 11001-03-24-000-2010-00458-01 Demandante: LES LABORATOIRES SERVIER Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 41 FALLA PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda.
SEGUNDO: SIN CONDENA en costas, por las razones expuestas.
TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar. CÓPIESE,
NOTIFÍQUESE,
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado Consejero de Estado Presidente NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejera de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad y conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.