Calle 12 No. 7-65 – Tel.: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá, D.C., nueve (9) de mayo de dos mil veinticuatro (2024) Referencia: Acción de nulidad Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Demandadas: Comisión de Regulación en Salud (CRES)- Hoy Ministerio de Salud y Protección Social1 Tema: Se resuelve sobre la legalidad del artículo 38, parágrafo 1.° del Acuerdo núm. 008 de 29 de diciembre de 2009, expedido por la Comisión de Regulación en Salud.

SENTENCIA EN ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Yenny Angela Chavez Pardo contra la Comisión de Regulación en Salud (CRES)- Hoy Ministerio de Salud y Protección Social sobre la legalidad del artículo 38, parágrafo 1.° del Acuerdo núm. 008 de 29 de diciembre de 2009, expedido por la Comisión de Regulación en Salud.

La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones; y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.

ANTECEDENTES La demanda2 1 De conformidad con los artículos 1.º y 20 del Decreto 2560 de 10 de diciembre de 2012, se ordenó la supresión y liquidación de la Comisión de Regulación en Salud y se dispuso que a partir de la entrada en vigencia de ese decreto asumiría las funciones el Ministerio de Salud y Protección Social. 2 Cfr. Folios 94 a 107 del cuaderno principal. 2 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 1.

Yenny Angela Chavez Pardo, en adelante la parte demandante3, presentó demanda4 contra la Comisión de Regulación en Salud (CRES)- Hoy Ministerio de Salud y Protección Social, en adelante la parte demandada, en ejercicio de la acción de nulidad prevista en el artículo 84 del Decreto 01 de 2 de enero de 19845, en adelante, Código Contencioso Administrativo.

Pretensión 2. La parte demandante formuló la siguiente pretensión6: “[…] DECLARE LA NULIDAD CONTRA EL ARTICULO 34 (sic)7 PARAGRAFO “1”, DEL ACUERDO 008 DE 2.009, EXPEDIDO POR LA COMISION DE REGULACION EN SALUD. […]”. Normas violadas8 3. La parte demandante indicó como vulneradas las siguientes normas9: • Artículos 48, 49 y 209 de la Constitución Política. • Artículos 153, 162 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 199310. • Artículos 7 de la Ley 1122 de 9 de enero 200711.

Concepto de violación 4. La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de violación, así: 3 Actuando en nombre propio. 4 Cfr. folios 10 a 30 y 35 a 40 del expediente. 5 “[…] Por el cual se Reforma el Código Contencioso Administrativo […]”. 6 Cfr, Folio 106 del cuaderno principal. 7 El texto de la demanda, encabezado, cargos y citas del acto acusadlo se refiere al artículo 38 del Acuerdo 008 de 2009. 8 Cfr. folio 97 del expediente. 9 Las normas que la parte demandante considera infringidas se enlistan en el acápite III “[…] LAS NORMAS SUPERIORES VIOLADAS […] (folio 11). 10 “[…] Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones […]”. 11 "[ ] Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones [ ]". 3 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Primer cargo: Violación del artículo 48 de la Constitución Política 5.

La parte demandante fundamentó este cargo de nulidad, con base en los siguientes argumentos: 5.1. La Constitución Política le asigna a los recursos del sector de la salud, con el fin de proteger los recursos del sistema general de seguridad social en salud, los beneficios que la Comisión de Regulación en Salud estime incluidos dentro del Plan Obligatorio de Salud, “[…] cuidando de mantener costeados cualquier otro servicio que se pretenda incluir, pues de lo contrario el sistema de salud sería inviable y su consiguiente afectación será que no habrá recursos para ninguno de los servicios subsidiados. […]” 5.2.

Expuso que el aparte acusado pretende que, con los recursos destinados a cubrir los servicios incluidos en el POS, “[…] se dé cobertura a medicamentos sin importar su forma de comercialización, esto es, sean medicamentos concebidos en su denominación común internacional y elaborados por laboratorios que por el hechos (sic) de llevar su (sic) impresa su marca comercial, eleva los costos del medicamento hasta en un 300%. […]” 5.3.

Hace énfasis en que la presente demanda no discute las facultades que tiene la Comisión de Regulación en Salud para organizar y definir las coberturas del POS, “[…] pero dichas inclusiones deben contener un mínimo de requisitos como lo es el costeo y equilibrio de la UPC frente a los servicios que se deseen incluir, por lo tanto si se desea incluir en el POS la cobertura de medicamentos en su denominación comercial, se debe realizar el debido estudio de impacto en la UPC y su correspondiente corrección con el fin de garantizar la viabilidad financiera de la misma. […]” Segundo cargo: Violación del artículo 49 de la Constitución Política 5.4.

El aparte acusado “[…] omitió dar una responsabilidad al Estado en materia de asignación presupuestal […]”, pues si bien está regulando cobertura de medicamentos, al pretender incluir los medicamentos en su presentación 4 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co comercial, está creando un desequilibrio en las cargas que el sistema de salud debe afrontar, sin crear una asignación presupuestal que supla dicha contingencia, poniendo en riesgo la estabilidad financiera del sistema de salud.

Tercer cargo: Violación del artículo 209 de la Constitución Política 5.5. El aparte acusado del Acuerdo núm. 008 de 2009 infringe los principios de la función pública, por cuanto se incluye “sosegadamente” la cobertura de medicamentos en su denominación comercial, sin advertir e incluir el aumento de los gastos que la misma derive, sin tener en cuenta “[…] las normas de superior jerarquía, ni la sana critica al aplicar cargas económicas al sistema de salud, que ademas no le corresponden, olvidando los principios de imparcialidad, igualdad, moralidad, pues desconoce la destinación especifica que recae sobre dichos recursos. […]” Cuarto cargo: Violación del artículo 162 de la Ley 100 5.6.

El legislador ha entendido que para la viabilidad del sistema de seguridad social en salud, los recursos no deben ser expuestos a las reglas del mercado ordinario, por “[…] Io que limito (sic) el suministro de los medicamentos […]” a su denominación común internacional en su forma genérica, excluyendo de las coberturas del POS, el suministro de los medicamentos en marca comercial. 5.7.

Concluye que “[…] de esta manera, adolece de nulidad la expresión demandada por ir en contravía de norma superior, en la cual establece que los medicamentos deben ser suministrados en su presentación genérica, quedando expresamente excluidos los medicamentos en su presentación comercial, no pudiendo de esta manera, la comisión de regulación en salud modificar norma de mayor jerarquía (ley) por medio de un acuerdo. […]” Quinto cargo: Violación del artículo 153 de la Ley 100 5 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5.8.

Luego de citar el texto legal que afirma como vulnerado, adujo que "[ ] Las reglas de servicio de salud arriba mencionadas, nos dan una clara visión de la intension (sic) del Estado en ofrecer a la población colombiana un plan de servicios de salud integral, gradual, y proporcionalmente idóneo para suplir las necesidades exigidas por la población colombiana, razón por la cual no puede entonces una norma de menor jerarquía desviar esta intension, (sic) atentando directamente contra principios constitucionales adoptados por la ley 100. [ ]". 5.9.

Concluye, respecto de este cargo que, "[ ] es así como suministrar dichos medicamentos en denominación Comercial es la acción más abrupta e innecesaria que lo único que provoca es lograr terminar con el presupuesto de la salud colombiana, existiendo una opción debidamente fiscalizada por el mismo Estado mediante el INVIMA y viable económicamente para el presupuesto. [ ]".

Sexto cargo: Violación del artículo 7 de la Ley 1122 5.10. "[ ] al igual que el cargo anterior frente a la Ley 100 de 1993. [ ]", el aparte acusado del Acuerdo 008 de 2009 infringe el artículo 7 de la ley 1122, por cuanto "[ ] en ningún momento ha dado a la Comisión de Regulación en Salud la facultad para incluir entonces en el POS los medicamentos en su denominación comercial, por no encontrarse costeados y ser inviables para el sistema. [ ]" Séptimo cargo: Nulidad por falsa motivación 5.11.

Los fundamentos con los cuales se expidió el “Decreto reglamentario (sic) en cuestión”, no consultan la realidad y sus argumentos o afirmaciones se basan en la desafortunada presunción que puede incluir en las coberturas del POS, el suministro de medicamentos en su denominación comercial, o debido a una mala redacción en el texto del acuerdo sancionado. 5.12.

En este sentido afirma que, "[ ] la motivación que sugirió la creación del Acuerdo 8 de 2.009 demandado, emana de las facultades y funciones de la comisión de regulación en salud, las cuales se encuentran específicamente descritas en la normatividad legal, sin que en ellas se encuentre la facultad 6 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co expresa de derogar una Ley o incluir medicamentos en su denominación comercial dentro de las coberturas del POS, estando si expresamente excluido por la Ley, careciendo entonces de facultades para incluirlas a mutuo propio, creando un desequilibrio económico en los Planes de beneficios del Sistema General de Seguridad Social en Salud. [ ]” Octavo cargo: “[…] NULIDAD POR DESVIACION (sic) DE PODER Y FALTA DE COMPETENCIA. […]” 5.13.

La Comisión de Regulación en Salud se extralimita en el ejercicio de sus funciones al imponer una carga al Sistema General de Seguridad Social en Salud, sin tener la facultad para hacerlo, generando un mayor gasto y sin crear una asignación presupuestal que cubra dicha falencia, causando al sistema y terceros una carga económica sin tener competencia para ello. 5.14.

Indica además que, “[…] El Acuerdo demandado resulta contrario al artículo 7° de la Ley Orgánica 819 de 2003 y, en consecuencia contraría también el artículo 151 de la Constitución Política, el cual consagra la superior jerarquía de las normas orgánicas. […]”. 5.15. El aparte del acto acusado genera un impacto fiscal habida cuenta que, tanto en los regímenes contributivo como subsidiado se incrementan las necesidades financieras del Sistema mismo, por la vía de la ampliación y frecuencia de los beneficios que se otorgan, toda vez que el sistema necesariamente requiere de mayores recursos para financiar los servicios que se incrementan en un monto indeterminado, generando contingencias en el caso del régimen contributivo, y gastos fiscales considerables adicionales en el régimen subsidiado, sin que se prevea la fuente de financiación adicional que permita asumir estos mayores gastos. 5.16.

Concluyó que “[…] el Acuerdo 8 de 2.009 no presenta consistencia no solo con lo previsto en el Marco Fiscal de Mediano Plazo, por cuanto no está debidamente financiado con los recursos disponibles, no cumplió el tramite ni los requisitos previstos por la Ley Orgánica 819 de 2003, desconociendo con ello Io 7 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co previsto por el artículo 151 de la Constitución Política, sino que además genera un desequilibrio en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, habida cuenta que el mismo no cuenta con fuente de financiación que permita atender los beneficios que aquí se otorgan, sin tener en cuenta que no cuenta tampoco con la capacidad para hacerlo. […]” Contestación de la demanda 6.

La parte demandada contestó la demanda oponiéndose a los cargos presentados por la parte demandante, en los siguientes términos12: 6.1. Sin referirse de forma expresa a cada uno de los cargos formulados por la parte demandante, centra su defensa en los siguientes acápites para dar respuesta a los mismos: i) Que es POS - Listado de medicamentos y criterios para establecer contenidos; ii) Que es la Unidad de Pago por Capitación, criterios para su fijación y papel desempeña dentro de su cálculo el costo del POS, del cual forma parte el listado de medicamentos; iii) Lectura textual del parágrafo del art. 38 del Ac- 008 de 2009 demandado y su alcance en el contexto del artículo; y iv) Sostenibilidad del Sistema, suficiencia de la UPC y equilibrio financiero.

“[…] Que es POS - Listado de medicamentos y criterios para establecer contenidos […]” 6.2. El artículo 162 de la Ley 100, dispone que el Sistema General de Seguridad Social en Salud crea las condiciones de acceso a un plan obligatorio de salud definido el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, y contenido en el entonces Decreto núm. 1650 de 1977 y sus reglamentaciones, incluyendo la provisión de medicamentos esenciales en su presentación genérica. 6.3.

La Resolución núm. 5261 de 5 de agosto 199413, libro contentivo del POS de cada uno de los regímenes (contributivo y subsidiado), fue el fundamento 12 Cfr. folios 127 a 133 del cuaderno principal del expediente. 13 “Por la cual se establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.” 8 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co normativo de los Acuerdos expedidos por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud y que derivó en el Acuerdo 008 de 2009, sin que se excluyeran explícitamente los medicamentos de comercialización bajo marcas registradas. 6.4.

En este sentido, “[…] La obligatoriedad de prescripción en Denominación Común Internacional otorga la facilidad de Intercambiabilidad de marcas según la disponibilidad en el país, pero mantiene el principio de eficiencia al exigir que se prescribe en DCI. […]” 6.5. Concluyó afirmando que, el Acuerdo 008 de 2009, con fundamento en el Acuerdo núm. 003 de 2009, aplica en el análisis de los medicamentos cubiertos por el Sistema General de Seguridad Social en Salud, la metodología explicada en el soporte técnico “INFORME A LA COMISION DE REGULACION EN SALUD - CRES.

DOCUMENTO PARA LA GARANTIA Y PROTECCION DEL DERECHO A LA SALUD DE LOS COLOMBIANOS ACTUALIZACION INTEGRAL DE LOS PLANES OBLIGATORIOS DE SALUD” (Anexo 1), expedido por la Dirección de Gestión de la Demanda en Salud del Ministerio de la Protección Social en julio de 2009. “[…] Que es la Unidad de Pago por Capitación, criterios para su fijación y papel desempeña que desempeña (sic) dentro de su cálculo el costo del POS, del cual forma parte el listado de medicamentos. […]” 6.6.

Los artículos 162 y 182 de la Ley 100, prevén una relación entre la definición de la Unidad de Pago por Capitación y la actualización del Plan Obligatorio de Salud, de manera que “[…] una vez actualizado integralmente el POS con el Acuerdo 008 de 2009 que rigió desde el 1° de enero de 2010, bajo los criterios de ley, como Io demuestra el citado estudio técnico informado a la CRES por el Ministerio de la Protección Social en junio de 2009, la entidad procedió a fijar la UPC para la vigencia 2010 mediante el Acuerdo 009 de diciembre 29 de 2009. […]” 9 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6.7.

En este sentido, y “[…] con el propósito de ubicar conceptualmente a la demandante, debe indicarse que fijar el valor de la Unidad de Pago por Capitación no significa en manera alguna destinar recursos para la salud, como tampoco asignarlos. Los recursos que alimentan el Sistema general de Seguridad Social en Salud para cada uno de los regímenes están definidos para cada régimen (Contributivo y Subsidiado) entre otras normas, por las Leyes 100 de 1993, 715 de 2001, 1122 de 2007, 1393 de 2010, 1438 de 2011 y su reglamentación. Se nutren de fuentes diversas como la normatividad Io indica.

Y la determinación de estos no fue competencia de la CRES, como tampoco Io es del organismo regulador competente para fijar la UPC o valor per cápita garante del POS. […]” “[…] Lectura textual del parágrafo del art. 38 del Ac- 008 de 2009 demandado y su alcance en el contexto del artículo. […]” 6.8. El parágrafo acusado forma parte del artículo 38 del Acuerdo 008 de 2009, por Io cual su lectura debe hacerse en contexto, y en este sentido, entiende que: 6.8.1.

La norma no prohíbe la cobertura de medicamentos de marca, y por el contrario el listado se construye de acuerdo con los criterios legales pertinentes de modo que sirvan a las necesidades concretas de la población, siempre que su costo pueda soportarse con cargo a la Unidad de Pago por Capitación y se preserve la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud-SGSSS. 6.8.2.

Una es la cobertura POS y otra la prescripción, que es un acto exclusivo del profesional de la salud tratante y debe hacerse siempre utilizando la Denominación Común Internacional (DCI). 6.8.3. Al disponer que la prescripción de medicamentos cubiertos en el POS debe realizarse en Denominación Común Internacional se establece un concepto de equidad para todos los usuarios del sistema teniendo en cuenta que no todos los medicamentos desde su inclusión en el POS tienen presentaciones genéricas o que las presentaciones genéricas se encuentran presentes en todo el territorio nacional y permite que sean la 10 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) y las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) quienes escojan la oferta farmacológica que se adecúe a la terapia que disponga el profesional tratante y bajo un esquema de gestión del riesgo, decidan que marca adquirir. 6.8.4.

“[…] Para algunos medicamentos de estrecho margen terapéutico se recomienda no cambiar el fabricante del medicamento con el cual se inició el tratamiento, por variables farmacocinéticas y farmacodinámicas que pueden afectar la biodisponibilidad del principio activo en sangre y por ende la respuesta farmacológica esperada. […]” 6.8.5.

La prescripción en DCI y la cobertura, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca), “[…] permiten ofrecer terapias individualizadas a los afiliados en consideración a que pueden presentarse fallos terapéuticos relacionados con características idiosincráticas del paciente que requerirán el uso de una u otra marca y que sin perjuicio de las características de calidad o de que existan los canales requeridos para su vigilancia, el POS debe ofrecer alternativas reales para las necesidades en salud de los afiliados al Sistema de Salud. […]” “[…] Sostenibilidad del Sistema, suficiencia de la UPC y equilibrio financiero […]” 6.9.

Diferentes estudios14 permiten concluir que existe equilibrio financiero y compatibilidad de la regulación con el marco fiscal del mediano y largo plazo, los 14 La parte demandada cita: “SOSTENIBILIDAD DEL FOSYGA (SUBCUENTAS DE COMPENSACIÓN, SOLIDARIDAD Y PROMOCIöN) BALANCE GLOBAL DE COMPENSACION Y AJUSTE DE LA UPC 2010’’. Ministerio de la Proteccion social.

Direccion General de Financiamiento. Bogota D.C., diciembre 22 de 2009 (Anexo 2) y “ESTUDIO DE SUFICIENCIA PLAN OBLIGATORIO DE SALUD - UNIDAD DE PAGO POR CAPITACION 2008 Y DE LOS ACTUALES MECANISMOS DE AJUSTE DEL RIESGO DETERMINANTES DEL GASTO DE LA UNIDAD DE PAGO POR CAPITACION”. Informe a la Comisión de Regulación en Salud - CRES Direccion General de Gestion de la Demanda en Salud.

Ministerio de la Protección Social. Bogota, diciembre de 2009” (anexo 3). 11 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cuales tienen en cuenta la información reportada por las mismas Entidades Administradoras de Planes de Beneficios “[…] y en lo que corresponde a medicamentos no se ha realizado distinción a la presentación bajo marca comercial o bajo Denominación Común Internacional que se haya suministrado a los afiliados sino que haya correspondencia con las coberturas del POS.

Es por esta razón que si se consideran costeados dentro de la Unidad de Pago per cápita. […]” Actuaciones procesales 7. El Despacho sustanciador, mediante auto proferido el 27 de marzo de 201915, resolvió: i) reconocer la Nación - Ministerio de Salud y Protección Social como sucesor procesal de la Comisión de Regulación en Salud; y ii) rechazar in limine las pruebas solicitadas por la parte demandante.

Alegatos de conclusión 8. El Despacho sustanciador, vencido el término probatorio y mediante auto proferido el 6 de mayo de 201916, resolvió correr traslado común a las partes por el término de diez (10) días para que alegaran de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, antes del vencimiento del término para alegar de conclusión, podía solicitar el traslado especial previsto en el mencionado artículo, el cual se surtió en los siguientes términos: 8.1.

Las partes demandante y demandada guardaron silencio en este momento procesal17. Concepto del Ministerio Público 15 Cfr. Folio 150 16 Cfr. folio 157 del cuaderno principal. 17 Cfr. Folio 167 informe secretarial 12 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9.

La Procuraduría Séptima Delegada ante esta Corporación rindió concepto solicitando no acceder a la pretensión de la demanda, con base en los siguientes argumentos: 9.1. Luego de explicar el concepto de medicamentos esenciales y genéricos, concluye que estos últimos son los que corresponden a los de la Denominación Común Internacional. 9.2.

El artículo 162 de la Ley 100, norma que se alega como infringida, “[…] parecería indicar que la intención del legislador en cuanto a la provisión o suministro de medicamentos en la Ley 100 de 1993 fue la de limitarla a medicamentos esenciales y además en su forma genérica. Por su parte, la competencia de la CRES en los términos del artículo 7 de la Ley 1122 de 2007, se limita a definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios. […]” 9.3.

Manifiesta que la discusión en el asunto sub examine “[…] gira en torno a dos temas diversos. El primero, referido a que la Ley 100 de 1993 dispone expresamente que en el POS solo podían incluirse medicamentos por su denominación esencial o genérica. El segundo, referido al suministro de medicamentos genéricos o de marca. […]” 9.4.

Respecto del suministro de medicamentos, sostiene que la norma permite “[…] cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización -genérico o de marca-. […]”, aspecto que no se encuentra regulado en la Ley 100, y por tanto no puede considerarse contraria. 9.5.

Concluyó que el acto acusado está ajustado a la ley, habida cuenta que el parágrafo acusado no está incluyendo dentro del POS medicamentos de marca. II. CONSIDERACIONES 13 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10.

La Sala abordará el estudio de las consideraciones, en las siguientes partes: i) la competencia; ii) el acto acusado; iii) cuestión previa; iv) el problema jurídico; v) el marco normativo sobre el Sistema General de Seguridad Social en Salud; y vi) el análisis del caso en concreto. Competencia de la Sala 11. Vistos: i) el numeral 1.° del artículo 128 del Código Contencioso Administrativo18 sobre la competencia del Consejo de Estado, en única instancia, aplicable en los términos del artículo 308 de la Ley 1437 de 18 de enero de 201119, sobre el régimen de transición y vigencia; y ii) el artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 2019, sobre la distribución de los procesos entre las secciones de esta Corporación, la Sala considera que es competente para conocer del presente asunto. 12.

Agotados los procedimientos inherentes al proceso de nulidad de que trata este asunto, y sin que se observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Acto acusado 13. Corresponde a un aparte20 del parágrafo 1.° del artículo 38 del Acuerdo núm. 008 de 2009 que, en relación con los medicamentos, regula: “[…] ACUERDO 08 DE 2009 18 “[…] Artículo 128.

Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: 1. De los de nulidad de los actos administrativos expedidos por las autoridades del orden nacional o por las personas o entidades de derecho privado cuando cumplan funciones administrativas del mismo orden […]”. 19 “[…] Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo […]”. 20 Resaltado en la demanda por la parte demandante 14 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co (Diciembre 29) Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado LA COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las que le confieren el numeral 10 del artículo 7º de la Ley 1122 de 2007 y el literal d) del artículo 76 de la Ley 489 de 1998,

CONSIDERANDO

Que mediante el Acuerdo 003 de 2009 la Comisión de Regulación en Salud dio cumplimiento a lo establecido por la honorable Corte Constitucional en la orden Décimo Séptima de la Sentencia T-760 de 2008, en los términos y condiciones señaladas en dicha sentencia; Que el citado Acuerdo 003 de 2009 estableció que su entrada en vigencia se produciría a partir del 1° de enero de 2010.

Que una vez expedido el Acuerdo 003 de 2009 la Comisión de Regulación en Salud ha recibido comentarios, observaciones y sugerencias respecto de su contenido, los cuales han sido debidamente procesados y analizados por la Comisión. Que una vez analizados los comentarios, observaciones y sugerencias presentadas por diferentes entidades y personas se considera procedente la realización de algunas modificaciones al contenido del Acuerdo 003 de 2009 con el fin de procurar la mayor precisión posible de los planes de beneficios de los regímenes contributivo y subsidiado.

Que la actualización y aclaración de los planes obligatorios de salud de los regímenes Contributivo y Subsidiado es parte de un proceso dinámico, sistemático, participativo, continuo y permanente para el cual se han establecido metodologías y procesos técnicos que garantizan que los Planes Obligatorios de Salud respondan a las necesidades de los afiliados, teniendo en cuenta su financiación con la UPC, la sostenibilidad financiera del Sistema y los recursos existentes en el país. Que con el fin de facilitar la labor de interpretación normativa por parte de los actores del sistema general de seguridad social en salud, se ha considerado pertinente la expedición integral de un nuevo cuerpo normativo que sustituya en su integridad el Acuerdo 003 de 2009.

En mérito de lo expuesto, ACUERDA: […] TITULO II MEDICAMENTOS LISTADO DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA DEL SGSSS 15 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Artículo 38. Medicamentos.

Los medicamentos señalados en el Anexo número 1 hacen parte del Plan Obligatorio de Salud y deben ser suministrados por las EPS de ambos regímenes. Su financiamiento estará a cargo de la UPC y UPC-S, salvo aquellos que corresponden al listado de medicamentos de los programas especiales cuyo financiamiento está siendo asumido por el MPS.

Parágrafo 1°. El POS incluye los principios activos contemplados en el anexo Nro. 1 del presente acuerdo. La prescripción se realizará siempre utilizando la denominación común internacional exclusivamente. Al paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca).

En el caso de los medicamentos de estrecho margen terapéutico, cuyo listado será publicado por el INVIMA, no deberá cambiarse ni el producto ni el fabricante. Si excepcionalmente fuera necesario, el ajuste de dosificación y régimen de administración, deberá hacerse con vigilancia especial. [ ]" (Subrayado por la parte demandante para indicar el aparte acusado) Cuestión previa 14.

Esta Sala previo a determinar el problema jurídico, se pronunciará sobre la siguiente cuestión previa: Control de legalidad respecto a normas derogadas 14.1. Esta Corporación21., respecto del control de normas derogadas ha dispuesto que, resulta procedente el examen sobre su conformidad o no con el ordenamiento superior, en la medida en que la presunción de legalidad que reviste a los actos administrativos solo puede desvirtuarse con el pronunciamiento que al respecto profiera el Juez o Tribunal Administrativo que corresponda.

Ello en razón a que la desaparición de un acto en virtud de su derogatoria no trae consigo el reconocimiento en torno a su validez, mientras estuvo vigente. 14.2. Sobre el particular, la jurisprudencia de esta Corporación consideró: 21 Consejo de Estado, Sección Primera de 7 de octubre de 2007, radicación número (2030696) 11001-03-24- 000-2007-00010-00, y la de 18 de julio de 2009, radicación número 11001-03-25-000-2004-00139-01, Consejero Ponente: Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta.

Consejo de Estado, Sección Primera de 05 de octubre de 2000, radicación número (252207) CE-SEC1-EXP2000-N5929 -5929, Consejo Ponente: Manuel Santiago Urueta Ayola. Consejo de Estado, Sección Primera, de 15 de mayo de 2017, radicación número (2098473) 11001-03-26-000-2009-00024-00 (36476). 16 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] En estas circunstancias la Sala observa que no son de recibo las consideraciones expuestas por el a quo en cuanto a la carencia de objeto o sustracción de materia para fallar de fondo, por efecto de la derogación de dicha norma.

El sólo evento de su derogatoria no lo sustrae o retira del todo mundo jurídico sino que su retiro mediante este mecanismo, sólo cuenta para situaciones o actuaciones que surjan con posterioridad a su derogatoria, de modo que necesariamente ha de tenerse como existente para situaciones pertinentes que se produjeron bajo su amparo, es decir, que frente a éstas la norma se presume legal, hasta tanto no se diga lo contrario por la jurisdicción contencioso administrativa.

“Además, en virtud de tales situaciones, surgen fenómenos jurídicos como el de la ultractividad, que puede ocasionar que sus efectos se prolonguen en el tiempo. De allí que la anulación tenga efectos jurídicos retroactivos (ex tunc) en el sentido de retrotraer la situación al momento en que fue expedido el acto anulado, tal como si éste nunca hubiera existido, dejando a salvo, claro está, las situaciones consolidadas.

Todo lo cual a su vez implica que, por lo menos, en teoría no es cierto que resulte inocuo examinar mediante acción de simple nulidad la juridicidad o legitimidad de un acto administrativo ya derogado[…]”. 22 14.3. En el caso sub examine, el aparte del acto acusado no se encuentra vigente, por cuanto el Acuerdo núm. 008 de 2009 fue expresamente derogado por el Art. 82, del Acuerdo núm. 028 de 2011, y este a su turno derogado por el Art. 4, del Acuerdo núm. 029 de 2011, expedidos por la Comisión de Regulación en Salud. 14.4.

No obstante que los preceptos acusados se encuentran derogados, en virtud de lo que dispone la jurisprudencia indicada supra, ello no impide adelantar el correspondiente control, en vista que, en su momento, surtieron efectos, cuya validez e implicaciones estarían relacionadas con lo que al respecto se decida, teniendo en cuenta que un eventual pronunciamiento de nulidad, en principio, tendría efectos retroactivos, con el correspondiente restablecimiento de las cosas a su estado anterior, esto es, como sí los actos cuestionados nunca hubiesen existido. 14.5.

Por lo tanto, en aras del principio de legalidad, la Sala, en el caso sub examine, se pronunciará sobre la conformidad o no de los apartes del acto 22 NOTA DE RELATORIA - Reiteración jurisprudencial sentencia de 14 de enero de 1991 Expediente S - 157 Magistrado Ponente Doctor Carlos Gustavo Arrieta y sentencia de 23 de julio de 1996, Expediente S - 612 Magistrado Ponente Doctor Juan Alberto Polo Figueroa”. 17 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co acusado con el ordenamiento superior, la cual, eventualmente, incidirá en los efectos que se produjeron durante su vigencia. 14.

Precisado lo anterior, esta Sala procederá a determinar el problema jurídico de la siguiente manera: Problema jurídico 15. Corresponde a la Sala determinar si, con fundamento en la demanda, la contestación a la demanda, y las pruebas decretadas e incorporadas legalmente al expediente del proceso de la referencia, el apartado acusado del parágrafo 1.° del artículo 38 del Acuerdo núm. 008 de 2009, mediante el cual “[…] se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado […]”, y en especial la regla según la cual “[…] Al paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca). […]”, trasgredió las normas que le han debido servir de fundamento, en particular: i) los artículos 48, 49 y 209 de la Constitución Política; ii) los artículos 153 y 162 de la Ley 100; y iii) el artículo 7 de la Ley 1122; iv) adolece de falsa motivación; y v) esta incurso en nulidad por desviación de poder y falta de competencia. Marco normativo sobre el derecho a la seguridad social en salud 16.

Visto el artículo 48 de la Constitución Política, sobre la Seguridad Social, dispone que es un servicio público de carácter obligatorio y un derecho irrenunciable: “[…] Artículo 48. La Seguridad Social es un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado, en sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, en los términos que establezca la Ley.

Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social. 18 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El Estado, con la participación de los particulares, ampliará progresivamente la cobertura de la Seguridad Social que comprenderá la prestación de los servicios en la forma que determine la Ley.

La Seguridad Social podrá ser prestada por entidades públicas o privadas, de conformidad con la ley. No se podrán destinar ni utilizar los recursos de las instituciones de la Seguridad Social para fines diferentes a ella. […]” (Destacado fuera de texto) 17. Visto el artículo 49 ibidem, sobre el servicio de salud, establece que es un servicio a cargo del Estado y, por lo tanto, le corresponde a este “[…] organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad.

También, establecer las políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control. Así mismo, establecer las competencias de la Nación, las entidades territoriales y los particulares y determinar los aportes a su cargo en los términos y condiciones señalados en la ley […]”. 18. De conformidad con las normas indicadas supra; y considerando que el derecho de la seguridad social: i) es un servicio público de carácter obligatorio; ii) se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado; y iii) se prestará bajo sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, esta Sección23 ha considerado que el derecho a la Salud se constituye como un servicio público obligatorio y su prestación debe hacerse bajo la dirección, coordinación y control del Estado, en la siguiente forma: “[…] Acorde a lo señalado por los artículos 48 y 49 de la Carta Política, el derecho a la salud se erige como un servicio público obligatorio cuya prestación debe hacerse bajo la dirección, coordinación y control del Estado, y con sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad; además dispone que “[s]e garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la seguridad social […]”. 19.

Visto el artículo 1.° de la Ley 100, sobre el sistema de seguridad social integral, dispone: 23 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 12 de septiembre de 2019; C.P. Oswaldo Giraldo López; número único de radicación 11001032400020110013600. 19 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] Artículo 1.

Sistema de Seguridad Social Integral. El sistema de seguridad social integral tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables de la persona y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana, mediante la protección de las contingencias que la afecten. El sistema comprende las obligaciones del Estado y la sociedad, las instituciones y los recursos destinados a garantizar la cobertura de las prestaciones de carácter económico, de salud y servicios complementarios, materia de esta Ley, u otras que se incorporen normativamente en el futuro […]”. 20.

El artículo 2.° ibidem, sobre principios, prevé que el servicio público esencial de seguridad social se prestará con sujeción a los siguientes principios de eficiencia, universalidad, solidaridad, integralidad, unidad y participación. 21. Los principios citados supra son complementarios con los elementos y principios del derecho fundamental a la Salud previstos en el artículo 6.° de la Ley 1751 de 16 de febrero de 201524. 22.

Visto el artículo 152 de la Ley 100, dispone que los objetivos del Sistema General de Seguridad Social en Salud “[…] son regular el servicio público esencial de salud y crear condiciones de acceso en toda la población al servicio en todos los niveles de atención […]”. 23. Visto el artículo 153 ibidem25, sobre fundamentos del servicio público, prevé que los principios del Sistema General de Seguridad Social en Salud son: Universalidad, solidaridad, Igualdad, Obligatoriedad, Prevalencia de derechos, Enfoque diferencial, equidad, calidad, eficiencia, participación social, progresividad, libre escogencia, sostenibilidad, transparencia, descentralización administrativa, complementariedad y concurrencia, corresponsabilidad, irrenunciabilidad, intersectorialidad, prevención y continuidad. 24 "[ ] Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones. [ ]". 25 Norma que la parte demandante aduce como infringida. 20 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 24.

Visto el artículo 156 ibidem, sobre las características básicas del Sistema General de Seguridad Social en Salud, dispone: “[…] Artículo 156. Características básicas del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El Sistema General de Seguridad Social en Salud tendrá las siguientes características: a) El Gobierno Nacional dirigirá, orientará, regulará, controlará y vigilará el servicio público esencial de salud que constituye el Sistema General de Seguridad Social en Salud; b) Todos los habitantes en Colombia deberán estar afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud, previo el pago de la cotización reglamentaria o a través del subsidio que se financiará con recursos fiscales, de solidaridad y los ingresos propios de los entes territoriales; c) Todos los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud recibirán un Plan Integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales, que será denominado el Plan Obligatorio de Salud; […] d) El recaudo de las cotizaciones será responsabilidad del Sistema General de Seguridad Social-Fondo de Solidaridad y Garantía, quien delegará en lo pertinente esta función en las Entidades Promotoras de Salud; e) Las Entidades Promotoras de Salud tendrán a cargo la afiliación de los usuarios y la administración de la prestación de los servicios de las Instituciones Prestadoras.

Ellas están en la obligación de suministrar, dentro de los límites establecidos en el numeral 5 del artículo 180, a cualquier persona que desee afiliarse y pague la cotización o tenga el subsidio correspondiente, el Plan Obligatorio de Salud, en los términos que reglamente el gobierno; f) Por cada persona afiliada y beneficiaria, la Entidad Promotora de Salud recibirá una Unidad de Pago por Capitación - UPC - que será establecida periódicamente por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. […] l) Existirá un Fondo de Solidaridad y Garantía que tendrá por objeto, de acuerdo con las disposiciones de esta ley, garantizar la compensación entre personas de distintos ingresos y riesgos y la solidaridad del Sistema General de Seguridad Social en Salud, cubrir los riesgos catastróficos y los accidentes de tránsito y demás funciones complementarias señaladas en esta Ley […]” (Destacado fuera de texto). 25.

Visto el artículo 157 de la Ley 100, sobre tipos de participantes en el Sistema General de Seguridad Social en Salud en Regímenes Contributivo y Subsidiario, refiere a afiliados y vinculados al sistema. 21 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Del régimen de beneficios en el sistema general de seguridad social en salud 26.

Visto el artículo 162 de la Ley 10026, sobre el Plan Obligatorio de Salud, dispone: "[ ] Artículo 162. Plan de Salud Obligatorio. El Sistema General de Seguridad Social de Salud crea las condiciones de acceso a un Plan Obligatorio de Salud para todos los habitantes del territorio nacional antes del año 2001. Este Plan permitirá la protección integral de las familias a la maternidad y enfermedad general, en las fases de promoción y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación para todas las patologías, según la intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad que se definan.

Para los afiliados cotizantes según las normas del régimen contributivo, el contenido del Plan Obligatorio de Salud que defina el Consejo Nacional de Seguridad Social en salud27 será el contemplado por el decreto-ley 1650 de 1977 y sus reglamentaciones, incluyendo la provisión de medicamentos esenciales en su presentación genérica. Para los otros beneficiarios de la familia del cotizante, el Plan Obligatorio de Salud será similar al anterior, pero en su financiación concurrirán los pagos moderadores, especialmente en el primer nivel de atención, en los términos del artículo 188 de la presente Ley. [ ]" (Negrilla fuera de texto) 27.

Visto el artículo 7 de la Ley 112228, sobre funciones de la Comisión de Regulación en Salud, se le atribuyen, entre otras: "[ ] 1. Definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado. 2. Definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios. 3.

Definir el valor de la Unidad de Pago por Capitación de cada Régimen, de acuerdo con la presente ley. Si a 31 de diciembre de cada año la Comisión no ha aprobado un incremento en el valor de la UPC, dicho valor se incrementará automáticamente en la inflación causada. [ ]” 26 Norma que la parte demandante aduce como infringida. 27 Posteriormente a cargo de la CRES 28 Norma que la parte demandante aduce como infringida. 22 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 28.

Visto el artículo 51 del Acuerdo núm. 03 de 30 de julio de 200929, sobre prescripción de medicamentos, prevé: "[ ] Artículo 51. Prescripción de medicamentos. La utilización de las Denominaciones Comunes Internacionales (nombres genéricos) en la prescripción de medicamentos será de carácter obligatorio. Los medicamentos a dispensar deben corresponder al principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca), siempre y cuando se conserven los criterios de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el paciente. [ ]”30 29.

Del marco normativo expuesto supra, se advierte que con la expedición de la Ley 100, se reglamenta el servicio público de la salud, mediante normas rectoras del Sistema General de Seguridad Social en Salud, dentro de las cuales se destaca, para efectos de lo que en este proceso se discute, la Protección Integral, ordenando que: “[…] Se brindará atención en salud integral a la población en sus fases de educación, información y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación en cantidad, oportunidad, calidad y eficiencia, respecto del Plan Obligatorio de Salud […]”. 30.

Concordante con lo anterior, el artículo 156 ibidem, prevé las características del Sistema General de Seguridad Social en Salud y específicamente en el literal c) dispone que: “[…] Todos los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud recibirán un plan integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales, que será denominado el Plan Obligatorio de Salud […]”. 31.

En desarrollo de la normativa contenida en la Ley 100, el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (CNSSS), expidió el Acuerdo núm. 003 de 199431 en cuyo artículo 1.° se recomienda la promoción de medicamentos esenciales como el mejor criterio sanitario, que se complementa con el estímulo de los 29 “Por el cual se aclaran y se actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.

Acuerdo derogado por el Acuerdo núm. 008 de 2009 objeto de estudio en esta sentencia. 30 Antecedente inmediato del Acuerdo núm. 008 de 2009, cuyo apartado es objeto de estudio en esta sentencia. 31 "Por el cual se adopta la política de medicamentos esenciales para el Sistema General de Seguridad Social en Salud". 23 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co programas de medicamentos genéricos como la mejor alternativa comercial para el diseño del Sistema General de Seguridad Social en Salud. 32.

Del mismo modo, el Acuerdo indicado supra, adopta la utilización obligatoria de las denominaciones comunes internacionales (nombres genéricos), en la prescripción y expendio de medicamentos. 33. Mediante Acuerdo núm. 08 de Julio 6 de 1994, el CNSSS expide el Plan Obligatorio de Salud del Régimen Contributivo, del Sistema General de Seguridad Social en Salud, y mediante Acuerdo 09 de julio 21 de 1994 del mismo órgano, se definen los contenidos del Plan Obligatorio de Salud del Régimen Subsidiado. 34.

Con fundamento en los acuerdos indicados supra, el Ministro de Salud expide la Resolución núm. 5261 de 5 de agosto de 199432, cuyo artículo 13 dispuso: “[…]

ARTICULO 13. FORMULACION Y DESPACHO DE MEDICAMENTOS. La receta deberá ceñirse a los medicamentos autorizados en el MANUAL DE MEDICAMENTOS Y TERAPEUTICA, sin que por ningún motivo se admitan excepciones, salvo que el usuario los pague como parte de un plan complementario. La receta deberá incluir el nombre del medicamento en su presentación genérica, la presentación y concentración del principio activo, la vía de administración y la dosis tiempo respuesta máxima permitida, la que no podrá sobrepasarse salvo que la Entidad Promotora de Salud lo autorice.

No se reconocerán recetas que contengan artículos suntuarios, cosméticos, complementos vitamínicos, líquidos para lentes de contacto, tratamientos capilares, champús de ningún tipo, jabones, leches, cremas hidratantes, antisolares o para las manchas en la piel, drogas para la memoria o la impotencia sexual, edulcorantes o sustitutos de la sal, anorexígenos, enjuagues bucales, cremas dentales, cepillo y seda dental. […]” 35.

En este sentido, el Plan Obligatorio de Salud es entendido como el conjunto básico de beneficios a que tienen derecho los afiliados al régimen contributivo y sus beneficiarios, el cual, busca garantizar la protección integral en los casos de enfermedad general y maternidad, en las fases de promoción y fomento de la salud, y asegurar la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de todas las patologías, según la intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad 32 “Por la cual se establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.” 24 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co que se definan. 36.

Se trata de un plan de beneficios limitados que cubre patologías, cuya atención reviste un carácter prioritario, ello por la necesidad de garantizar la viabilidad y la continuidad del Sistema de Seguridad Social en Salud, preservando la estabilidad económica del mismo y de los agentes prestadores de dichos servicios. 37. Para asegurar el financiamiento de los beneficios, el Sistema General de Seguridad Social en Salud reconoce a las entidades prestadoras de salud, la denominada Unidad de Pago por Capitación, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 156, 172, 182 y 185 de la Ley 100 supra, tomando en cuenta precisamente el costo de los beneficios.

Como complemento de lo anterior, el artículo 187 de la Ley 100, determina la figura de los copagos y las cuotas moderadoras, que constituyen medios complementarios de financiamiento del Plan Obligatorio de Salud y cuyo recaudo es efectuado directamente por las entidades prestadoras de salud33. 38. Por lo anterior, la Sala considera que dentro las características del Sistema General de Seguridad Social en Salud están, entre otras: i) que el Plan Obligatorio de Salud es el Plan Integral que reciben todos los afiliados en atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales; ii) con el fin de financiar el Plan Obligatorio de Salud, el Sistema reconoce a las entidades promotoras de salud, EPS, una Unidad de Pago por Capitación (UPC) por cada persona afiliada y beneficiaria; y iii) el Fondo de Solidaridad y Garantías tiene por objeto, entre otros, garantizar la compensación entre personas de distintos ingresos y riesgos, y garantizar la solidaridad del Sistema General de Seguridad Social en Salud. 33 De conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo 30 de 1996, expedido por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, el “Copago”, es el aporte de dinero que hace el usuario al utilizar los servicios salud y que equivale a una parte de su valor total definido en las tarifas para el sector público, con cuyo pago se busca contribuir a la financiación del sistema de seguridad social en salud.

La “Cuota Moderadora”, es el aporte en dinero que hace el usuario al momento de utilizar el servicio y que representa una parte de su valor total definido en las tarifas para el servicio público y cuya finalidad es la de regular la utilización y estimular el buen servicio, promover en el paciente el seguimiento de sus actividades, intervenciones y procedimientos descritos en la guía de atención que lo conduzcan a mantenerse en condiciones saludables, a recuperar efectivamente su salud y a disminuir o minimizar sus consecuencias.

Con tales ingresos se pretende garantizar la estabilidad financiera del Sistema y dar cumplimiento a los principios de universalidad y eficacia en la prestación del servicio de salud, sujetándose siempre a la capacidad socieoeconómica de los afiliados y beneficiarios. 25 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Del Plan Obligatorio de Salud Subsidiado y el sistema de recobros 39.

El Plan Obligatorio de Salud Subsidiado, a su turno, comprende igualmente una cobertura de beneficios que, comparativamente, es menor a la del Plan Obligatorio de Salud del régimen contributivo. 40. En orden a garantizar su financiamiento, la Ley 100 prevé la asignación de recursos por parte de las entidades territoriales y del Fondo de Solidaridad y Garantía, FOSYGA Fondo de Solidaridad y Garantías34, el manejo de los recursos, la afiliación de los beneficiarios, la prestación directa o indirecta de los servicios de salud y el suministro de los medicamentos que forman parte del Plan Obligatorio de Salud Subsidiado corresponde a las direcciones distritales, municipales y departamentales de salud.

Con cargo a los recursos antes mencionados se reconoce a las Administradoras del Régimen Subsidiario, por cada uno de sus afiliados, la denominada Unidad de Pago por Capitación Subsidiada UPS-S. 41. De lo anterior se colige que las entidades prestadoras de salud, como entidades que tienen la responsabilidad de organizar y prestar directa o indirecta de los servicios de salud, como lo establece el artículo 177 de la Ley 100, en principio, solamente estarían obligadas a suministrar los medicamentos y prestar los servicios que se encuentren incluidos en el Plan Obligatorio de Salud, correspondiendo a los afiliados asumir en forma particular el costo de los tratamientos, procedimientos o medicamentos no previstos en aquel. 42.

No obstante lo anterior, excepcionalmente, se ha venido ordenando por vía de tutela o autorizando por los Comités Técnico Científicos, el suministro de medicamentos o la prestación de otros beneficios no señalados en el Plan Obligatorio de Salud, por estimarse que los mismos son necesarios para 34 Hoy Administradora de los Riesgos del Sistema General de Seguridad Social en Salud ADRES, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 66 de la Ley 1753 del 9 de junio de 2015, «[…] Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país” […]».

Así como el Decreto 1429 de 2016, “[…] Por el cual se modifica la estructura de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES – y se dictan otras disposiciones […]”. 26 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co garantizar el derecho a la vida y a la salud de los afiliados o beneficiarios35, caso en el cual surge para ellas el derecho al recobro, esto es, a repetir por el valor de los beneficios no cubiertos total o parcialmente por las Unidades de Pago por Capitación. Sobre el particular, la Corte Constitucional, en la sentencia T-760 de 31 de julio de 2008, expresó36: “[…] Dadas las reglas del actual Sistema de Salud, las entidades promotoras de salud, EPS, tienen un derecho constitucional al recobro, por concepto de los costos que no estén financiados mediante las unidades de pago por capitación (UPC).

Para garantizar el derecho a la salud de los usuarios, el cual depende del flujo oportuno de recursos en el sistema, el procedimiento de recobro debe ser claro, preciso, ágil. Actualmente, el procedimiento de recobro ante el FOSYGA por concepto de medicamentos autorizados por el Comité Técnico Científico (CTC) y servicios médicos ordenados por fallos de tutela se encuentra establecido en la Resolución 2933 de 2006.

Si bien con anterioridad a la expedición de esta Resolución ya existía regulación sobre recobros. Entre los requisitos que se exigen para efectuar los recobros hay un primer grupo de documentos generales, los cuales deben aportarse una sola vez hasta que se presenten cambios en los mismos relacionados con aspectos como la existencia y representación de las entidades o el listado de precios de los proveedores.

Adicionalmente, se deben presentar documentos relacionados con el caso concreto por el que se solicita el recobro, los cuales difieren si los servicios médicos suministrados fueron ordenados por el Comité Técnico Científico o por un fallo de tutela. Cuando el recobro obedece a una decisión de tutela, la solicitud de recobro debe ir acompañada de: la primera copia del fallo de tutela con constancia de ejecutoria, factura de venta del proveedor, certificado de semanas cotizadas cuando la tutela sea por incumplimiento de períodos mínimos de cotización, copia del acta del CTC que negó el servicio, si fuera el caso y un documento que evidencie la prestación del servicio de salud al paciente.

Por su parte, cuando el recobro se origina en una autorización del Comité Técnico Científico, la solicitud de recobro debe incluir: copia del acta del comité técnico científico, copia de la factura de venta, copia de la fórmula médica, y un documento que evidencie la prestación del servicio de salud al paciente. Como se aprecia, en ambas hipótesis el recobro está supeditado a la prestación del servicio de salud.

Esto es razonable, aunque en ocasiones conduce a que el servicio de salud se demore mientras la EPS obtiene todos los documentos necesarios para solicitar el recobro, lo cual no debe suceder […]”. 43. A su vez, la misma Corporación en la sentencia T-1050 de 5 de diciembre de 200737, consideró lo siguiente: 35 Corte Constitucional, sentencia T-412 del 22 de mayo de 2003, M.P. Álvaro Tafur Gálvis. 36 Corte Constitucional, sentencia T- 760 de 31 de julio de 2008, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa 37 Corte Constitucional, sentencia T-1050 de 5 de diciembre de 2007, M.P. Jaime Córdoba Triviño 27 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] La orden de protección de derechos, en el caso propuesto, impone a las entidades administradoras del sistema de salud obligaciones que van más allá de las prestaciones que le son legalmente exigibles.

Así, en aras de mantener el equilibrio financiero dentro del sistema y, de este modo, la vigencia del principio de eficacia previsto en el artículo 49 C.P., la Corte ha establecido en sus decisiones mecanismos de compensación económica, a fin que sea el Estado, a través de los recursos de solidaridad que percibe el sistema de seguridad social, asuma los costos de las prestaciones a las que en virtud de la ley, no deben cubrirse por parte de las entidades prestadoras de salud.

Este mecanismo se concretiza en la facultad que el juez de tutela confiere a la entidad administradora para que repita en lo que exceda de sus obligaciones legales ante la subcuenta de compensación del Fondo de Solidaridad y Garantía – Fosyga del sistema general de seguridad social en salud.38 Como lo ha definido esta Corporación, las normas legales que regulan el funcionamiento del Fosyga permiten concluir que la finalidad de esta subcuenta es permitir el proceso de compensación interna entre las entidades promotoras de salud, y demás entidades obligadas a compensar, EOC, con el fin de reconocer la unidad de pago por capitación y demás recursos a que tienen derecho las EPS y demás EOC para financiar la prestación de servicios de salud a todos los afiliados al régimen contributivo con sujeción a los contenidos del plan obligatorio de salud y las prestaciones económicas a que hubiere lugar, de acuerdo con lo dispuesto en la ley y sus reglamentos.39 En este orden de ideas, es claro que la posibilidad de recobro se encuentra supeditada a que las entidades obligadas a compensar estén en un escenario en el que la prestación requerida esté expresamente excluida del plan obligatorio de salud.

Esta es, precisamente, la regla estipulada por el artículo 88 del Decreto 806 de 1998, reglamentario de la Ley 100/93, en el sentido que los contenidos y exclusiones del plan obligatorio de salud son los establecidos por el Acuerdo 8 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud y desarrollados por la Resolución 5261 de 1994 del Ministerio de Salud hasta tanto dicho consejo defina nuevos contenidos y exclusiones.

A su vez, el literal o) del artículo 18 de la mencionada Resolución dispone que están excluidos del POS las actividades, intervenciones y procedimientos no expresamente considerados en el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud – Mapipos. Así, de acuerdo con las reglas fijadas por la jurisprudencia constitucional y las normas legales que regulan el régimen de limitaciones de las prestaciones exigibles al sistema general de seguridad social en salud, la Corte concluye que la posibilidad de recobro ante la subcuenta de compensación del Fondo de Solidaridad y Garantía es una orden judicial legítima, desde la perspectiva del diseño constitucional del sistema, en tanto garantiza la eficacia del principio de eficiencia en el manejo de los recursos que lo nutren.

No obstante, la concesión de esta facultad está supeditada, en todos los casos, a que se trate de una prestación médico asistencial que esté efectivamente excluida del plan obligatorio o sometida a copagos o cuotas 38 Cfr. Corte Constitucional, sentencia SU-819/99 39 Esta es la definición utilizada por las autoridades encargadas de administrar los recursos del Fondo.

Sobre el particular, puede consultarse el Manual Operativo de la Subcuenta de Compensación y Promoción. Ministerio de la Protección Social. Septiembre de 2007. 28 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co moderadoras cuya exigencia, en el caso concreto, se tornen en una barrera para el acceso a la atención en salud […]”. 44.

En suma: i) el recobro, es el cobro que hacen las empresas promotoras de salud, EPS, al Fondo de Solidaridad y Garantías, Fosyga, por aquellos medicamentos y servicios que no cubre el plan obligatorio de salud ordenados por acciones de tutela o por los comités técnicos-científicos; y ii) la Corte Constitucional ha precisado que el recobro al Fondo de Solidaridad y Garantía, además de ser un derecho constitucional completamente justificado y legítimo, procede únicamente respecto del cubrimiento de las obligaciones expresamente excluidas del plan obligatorio de salud y efectivamente cumplidas mediante el suministro de medicamentos o la prestación de servicios no previstos ni financiados en el Plan Obligatorio de Salud, mediante las Unidades de Pago por Capitación. Análisis del caso en concreto 45.

La Sala procede a resolver los cargos de nulidad formulados por la parte demandante, para lo cual aclara que el examen de estos se realizará con base en los argumentos que le son comunes, habida cuenta que, si bien la parte demandante formula ocho (8) cargos contra el aparte del acto acusado (violación de normas constitucionales - artículos 48, 49 y 209 de la Constitución Política; normas de orden legal - artículos 153 y 162 de la Ley 100; y artículo 7 de la Ley 1122; además de incurrir en falsa motivación, desviación de poder y falta de competencia), la argumentación es la misma en cada uno de ellos, centrándose en dos reproches frente al aparte acusado a saber: 45.1.

Vulneración de las normas invocadas en la demanda, al permitir que los medicamentos que hacen parte del Plan Obligatorio de Salud sean suministrados por las EPS de ambos regímenes, en cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca); y 29 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 45.2.

Que al “[…] incluir sosegadamente la cobertura de medicamentos en su denominación comercial […]” se genera un desequilibrio en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, habida cuenta que el mismo no cuenta con fuente de financiación que permita atender los beneficios otorgados. Sobre la falta de competencia 46. Si bien el demandante formula un cargo que denomina falta de competencia, su reproche gira en torno a la función de las facultades de la CRES para reglamentar la entrega de medicamentos de marca, por cuanto en su parecer “[…] Extralimita sus funciones legales al imponer una carga al Sistema General de Seguridad Social en Salud, sin tener la facultad para hacerlo, generando un mayor gasto y sin crear una asignación presupuestal que cubra dicha falencia, por tanto de manera ilegal, causando al sistema y terceros una carga económica sin estar investido de competencia para decretarla […]” 47.

Respecto de la competencia de la Comisión de Regulación en Salud, y de conformidad con las normas citadas supra, el artículo 7 de la Ley 1122, creó un órgano encargado de regular el sistema de salud: la Comisión de Regulación en Salud –CRES–, que ejerce la facultad estatal de regulación en el ámbito de la salud, asignándole, entre otras funciones, las de: i) definir y modificar los Planes Obligatorios de Salud (POS) que las Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según las normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado; ii) definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y genéricos que harán parte de los Planes de Beneficios; y iii) definir el valor de la Unidad de Pago por Capitación de cada Régimen, razón por la cual éste órgano, al expedir el acto acusado, cumple con las funciones que le fueron asignadas al momento de su creación, dentro de las cuales está la definición de medicamentos que hacen parte del plan de beneficios y que deben estar incluidos en el POS.

De la presunta inclusión, prescripción y suministro de medicamentos en su denominación comercial. 30 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 48. Como quedó visto en el numeral 25 de esta providencia, el artículo 162 de la Ley 100, ordena que todas las personas tienen derecho a acceder a los servicios de salud previstos en el plan obligatorio de salud que sean requeridos y estén previstos dentro de los planes, y respecto de los medicamentos dispuso que el contenido del Plan Obligatorio de Salud “[…] será el contemplado por el Decreto- Ley 1650 de 1977 y sus reglamentaciones, incluyendo la provisión de medicamentos esenciales en su presentación genérica. […]”. 49.

La Sala advierte que la normativa que regula la materia siempre ha tenido un común denominador, en lo que a la prescripción y suministro de medicamentos se refiere, como lo es el hecho de acudir al criterio de la denominación genérica para efectos de la prescripción de los mismos. 50. En efecto, una de las normas antecedentes del acto acusado corresponde al artículo 4 del Acuerdo 228 de 2002, que dispuso la utilización de las Denominaciones Comunes Internacionales (nombres genéricos) en la prescripción de medicamentos con carácter obligatorio, y, en consecuencia, los medicamentos a dispensar deben corresponder al principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca), “siempre y cuando se conserven los criterios de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el paciente.” 51.

El Acuerdo indicado supra definió la Denominación Común Internacional como el “[…] [n]ombre recomendado por la OMS para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. […]” y el medicamento genérico como “[…] aquel que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y expendio. […]” 52.

Esta definición se ha mantenido en diferentes reglamentos; tal es el caso del propio Acuerdo núm. 008 de 2009, cuyo aparte es objeto de estudio, al definir: “[…] Denominación Común Internacional. Nombre científico de un medicamento, que corresponde al dominio público, asignado por la Organización Mundial de la Salud para facilitar la identificación de un principio activo. […]” 31 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 53.

Así mismo, el Acuerdo núm. 008 de 2009, distingue entre medicamento esencial y medicamento genérico así: “[…] 4. Medicamento esencial. Se entiende por medicamento esencial aquel que reúne características de ser el más costo-efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. 5.

Medicamento genérico. Se entiende por medicamento genérico aquel que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y expendio. […]” 54. La Corte Constitucional40, con fundamento en la normativa que regula la prescripción y suministro de medicamentos genéricos reconoció la obligación de médicos tratantes y EPS, en el sentido que los medicamentos del Sistema General de Seguridad Social en Salud, se prescriban bajo su denominación genérica. 55.

Y, en relación con la posibilidad de prescripción y suministro de medicamentos no incluidos en el POS, la Corte Constitucional41 expuso los criterios que deben tener en cuenta los médicos tratantes cuando, excepcionalmente, ordenan un medicamento en su denominación de marca y los criterios que deben tener en cuenta los Comités Técnicos Científicos para autorizar o negar su suministro, atendiendo su experticia y conocimiento clínico del paciente, y con base en la determinación de la de calidad, la seguridad, la eficacia y comodidad para el paciente en relación con un medicamento. 56.

En efecto, en la sentencia de unificación de jurisprudencia SU-480 de 1997, la Sala Plena de la Corte reiteró la decisión jurisprudencial según la cual la negativa a entregar servicios no incluidos en el listado oficial, como medicamentos, 40 Corte Constitucional, sentencia T-760 de 31 de julio de 2008. Magistrado Ponente: Manuel José Cepeda Espinosa. 41 Corte Constitucional, sentencia T-833 de 2003, Magistrado: Manuel José Cepeda Espinosa en la qiue consideró: “Por consiguiente, la Sala ordenará que la A.R.S. EMMSANAR, continúe con el suministro del jarabe DEPAKENE, salvo que el Comité Médico Científico de EMMSANAR, luego de recibir la opinión de dos especialistas en neurología determine que la droga VALPROSID (presentación genérica del Ácido Valproico) tiene el mismo que el DEPAKENE en el control de la enfermedad que aqueja al menor y cumpla los requerimientos de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el paciente, en los términos de la regulación vigente” 32 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co puede vulnerar el derecho a la vida, y fijó expresamente las condiciones de acceso a servicios no incluidos en los planes obligatorios.

Sobre el particular consideró: “[…] Quiere decir lo anterior que la relación paciente EPS implica que el tratamiento asistencial lo den facultativos que mantienen relación contractual con la EPS correspondiente, ya que es el médico y sólo el médico tratante y adscrito a la EPS quien puede formular el medicamento que la EPS debe dar el medicamento figura en el listado oficial, y es esencial y genérico a menos que solo existan de marca registrada, no importa la fecha de expedición del decreto o acuerdo que contenga el listado.

Y, si está de por medio la vida del paciente, la EPS tiene la obligación de entregar la medicina que se señale aunque no esté en el listado. Es que no se puede atentar contra la vida del paciente, con la disculpa de que se trataría de una obligación estatal por la omisión del gobierno al no hacer figurar en el listado el medicamento requerido.

Obligar al paciente a iniciar un trámite administrativo contra entidades estatales para que se le dé la droga recetada es poner en peligro la vida del enfermo. Ni se puede ordenarle directamente al Estado la entrega de un medicamento cuando el paciente está afiliado a su respectiva EPS, que, se repite, estando de por medio la vida, tiene el deber de entregar lo recetado.

Esa celeridad para la prestación obedece, en el caso del sida, a que éste aparece dentro del plan de atención básica de salud. […]”42 57. Ahora bien, el aparte del acto acusado dispone en concreto que El POS, como lo ordena el artículo 162 de la Ley 100, incluye los principios activos de que trata el anexo núm. 1 del mismo acuerdo, para lo cual, la prescripción se realizará siempre utilizando la denominación común internacional exclusivamente. 58.

Para una mejor ilustración se exponen de manera paralela las normas así: Aparte de la norma acusada Norma presuntamente infringida Parágrafo 1.° del artículo 38 del Acuerdo 008 de 2009 “[…] Al paciente le será suministrada cualquiera de las alternativas autorizadas por el INVIMA del principio activo, forma farmacéutica y concentración prescritos, independientemente de su forma de comercialización (genérico o de marca). […]” Artículo 162 de la Ley 100: “[…] Para los afiliados cotizantes según las normas del régimen contributivo, el contenido del Plan Obligatorio de Salud que defina el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud será el contemplado por el Decreto-Ley 1650 de 1977 y sus reglamentaciones, incluyendo la provisión de 42 Corte Constitucional, sentencia SU-480 de 1997 Magistrado Alejandro Martínez Caballero 33 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co medicamentos esenciales en su presentación genérica. […]” 59.

De la transcripción anterior se evidencia que no existe contradicción entre las disposiciones normativas citadas, puesto que conforme a los parámetros legales expuestos, el aparte del Acuerdo acusado nada dispone en contra de la norma legal, y por el contrario, se mantiene el criterio según el cual, los medicamentos genéricos resultan ser la mejor alternativa comercial para el diseño del Sistema General de Seguridad Social en Salud, adoptando la utilización obligatoria de las denominaciones comunes internacionales (nombres genéricos), en la prescripción de medicamentos. 60.

En este sentido, y en desarrollo de los parámetros de orden legal, el acto acusado se orienta expresamente a favorecer la formulación y prescripción de medicamentos en su denominación genérica, aun cuando nada impide, siguiendo las condiciones y criterios jurisprudenciales expuestos por la Corte Constitucional, la posibilidad excepcional de formular medicamentos en su denominación de marca. 61.

La prescripción de medicamentos genéricos es una medida efectiva que maximiza la distribución de recursos en beneficio de las prioridades de la salud de la población, y cumple los principios legales de solidaridad e igualdad previstos en el artículo 152 de la Ley 100, así como al principio de eficiencia y de sostenibilidad financiera, contenido en el artículo 9 del Acuerdo 008 de 2009, según el cual, la definición y actualización de los Planes Obligatorios de Salud estarán sujetos a los recursos materiales e institucionales y a las condiciones financieras del Sistema, para garantizar la concordancia entre el costo de las actividades incluidas en los Planes con su respectiva disponibilidad de recursos, la mayor eficiencia en la utilización de los mismos, la mayor efectividad en términos de los resultados deseados y a un costo que sea social y económicamente viable para el país. 62.

Ahora bien, la Sala precisa que la norma regula dos momentos diferentes: una es la prescripción de medicamentos en los términos que se han expuesto, y 34 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co otra el suministro de los mismos, toda vez que se trata de dos etapas diferentes en la cadena de la prestación del servicio de salud. 63.

En este sentido, y como ya se ha indicado, el médico tratante debe prescribir el medicamento en la Denominación Común Internacional - DCI (nombre genérico), sin perjuicio de la forma en que se le sea suministrada al paciente. 64. Para efectos de la entrega o suministro de medicamentos por parte del servicio farmacéutico de la IPS (Institución Prestadora de Servicios de Salud) contratado por la EPS, debe dispensar el medicamento independientemente de la forma de presentación o comercialización, bien sea por su nombre genérico ora por su marca comercial.

En todo caso, la EPS debe garantizar a sus afiliados el acceso oportuno a los medicamentos que se encuentren en el Plan de Beneficios cualquiera que sea su denominación comercial (genérica o de marca). 65. En suma, para la Sala, el cargo no está llamado a prosperar, por cuanto la normativa en ese entonces vigente sobre medicamentos genéricos regula, como regla general, la obligación según la cual, los medicamentos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, se prescriban bajo su denominación genérica, aún cuando el asegurador puede suministrarlos en cualquiera de sus formas de comercialización (genérico o de marca), siempre y cuando se conserven los criterios de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el paciente.

Del presunto desequilibrio del Sistema General de Seguridad Social en Salud 66. La parte demandante sostiene que el aparte del Acuerdo acusado desequilibra el SGSSS, por cuanto “[…] se genera un impacto fiscal habida cuenta que tanto en el Contributivo y como en el Subsidiado se incrementan las necesidades financieras del Sistema mismo, por la vía de la ampliación y frecuencia de los beneficios que se otorgan, toda vez que el Sistema necesariamente requiere de mayores recursos para financiar los servicios que se incrementan en un monto indeterminado, generando contingencias incuantificables en el caso del régimen contributivo, y gastos fiscales considerables adicionales en el régimen subsidiado, sin que el proyecto prevea o 35 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co establezca la fuente de financiación adicional que permita asumir estos mayores gastos y aun creándolo, no tendría la facultad de hacerlo por prohibición expresa de la Ley. […]” 67.

Sea lo primero recordar, como ya se ha indicado en esta providencia, que la regla general contenida en la normativa que regula la materia, es que el POS debe incluir los principios activos de que trata el anexo núm. 1 del Acuerdo acusado, para lo cual, la prescripción se realizará siempre utilizando la denominación común internacional exclusivamente, y solo de manera excepcional se prescribirán medicamentos de marca, esto es cuando: i) el médico tratante hubiese comprobado que para el usuario es mejor, desde el punto de vista médico, el medicamento de marca; ii) previa justificación del médico tratante ante el Comité Técnico Científico de la necesidad médica; iii) el Comité Técnico Científico debe analizar desde la perspectiva médica la solicitud y, en caso de autorizar el medicamento de marca, acompañar la solicitud de reembolso con la correspondiente justificación; y iv) el monto a rembolsar deberá corresponder a lo que la EPS no está legal y reglamentariamente obligada a asumir. 68.

Así lo consideró la Corte Constitucional en la sentencia T-760 de 200843, al afirmar: “[…] Con todo, se debe resaltar la importancia de que se conserven condiciones de calidad, seguridad, eficacia y comodidad para el usuario. En ese sentido, cuando el medicamento denominado ‘de marca’, es el idóneo para el usuario según el médico tratante, se debe proceder conforme a lo indicado anteriormente, en lugar de negarlo por razones administrativas. […]” 69.

Aclarado el punto anterior, y bajo el entendido que solo de forma excepcional podrá prescribirse medicamentos de marca comercial, esta Sala advierte que no está demostrado como dicha circunstancia puede generar un desequilibrio para el SGSSS; por el contrario, se evidencia que la normativa y los reglamentos que regulan la materia prevén mecanismos que permiten la 43 Corte Constitucional, sentencia T-760 de 31 de julio de 2008.

Magistrado Ponente: Manuel José Cepeda Espinosa. 36 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co financiación de los mismos sin menoscabo de la sostenibilidad financiera del sistema. 70.

En efecto, la Corte Constitucional44 ya había advertido de dicha problemática, y para el efecto, impartió órdenes a las autoridades y demás actores para reglamentar el sistema de reembolsos como mecanismo de financiación y equilibrio del sistema. Al respecto consideró: “[…] 6.2.1.1.10. Por las anteriores consideraciones, en la parte resolutiva de esta providencia, también se ordenará que en el reembolso se tenga en cuenta la diferencia entre medicamentos de denominación genérica y medicamentos de denominación de marca, de acuerdo con lo señalado antes. 6.2.1.2.

Ordenes específicas a impartir. En conclusión, en la presente providencia se adoptarán varias ordenes en relación con las reglas de reembolso dirigidas al Ministerio de la Protección Social y al administrador fiduciario del Fosyga con el fin de que adopten medidas para garantizar que el procedimiento de recobro por parte de las Entidades Promotoras de Salud ante el Fosyga, así como ante las entidades territoriales, sea ágil con miras a asegurar el flujo de recursos en el sistema.

Dentro de estas medidas por lo menos se tendrán en cuenta las siguientes, […] (iii) en el reembolso se tendrá en cuenta la diferencia entre medicamentos de denominación genérica y medicamentos de denominación de marca, sin que pueda negarse el reembolso con base en la glosa “Principio activo en POS” cuando el medicamento de marca sea formulado bajo las condiciones señaladas en esta providencia. […]” 71.

En cumplimento de las órdenes impartidas, y una vez expedido el Acuerdo acusado núm. 008 de 2009, la CRES fijó la UPC para la vigencia 2010 mediante Acuerdo núm. 009 de diciembre 30 de 200945, en desarrollo de los parámetros previstos en el artículo 182 de la Ley 100, y en aplicación del parágrafo 3 del artículo 7° de la Ley 1122 de 2007. 72.

El acuerdo indicado supra, expone dentro de sus consideraciones que, para efectos del análisis para fijar la UPC, la Comisión de Regulación en Salud -CRES, se fundamentó para la toma de la decisión del ajuste de la UPC y sus 44 Ibidem 45 “[p]or el cual se fija el valor de la Unidad de Pago por Capitación del Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado para el año 2010.” 37 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ponderadores para el año 2010, en estudios técnicos de la Universidad Nacional de Colombia46 y del Ministerio de la Protección Social47. 73.

Ahora bien, esta Sección48, respecto del sistema de recobros del Plan de beneficios contenidos en el POS y POS-S, ha tenido la oportunidad de pronunciarse, frente a lo cual consideró que incluye medicamentos contenidos en el listado vigente, independientemente de la forma de comercialización que se utilice (genérico o de marca), y en cuanto al recobro de medicamentos no incluidos en el POS consideró: “[…] Por consiguiente, no se extralimitó al expedir dicho acto administrativo.

Y que las referidas resoluciones, lejos de contrariar el espíritu del numeral 1° del artículo 172 y 182 de la Ley 100 de 1993; de los numerales 1 y 2 del artículo 7 de la Ley 1122 de 2007 y, el parágrafo 1° del artículo 38 del Acuerdo 008 de 2009, los desarrolla tomándolos explícitos en orden a permitir su cumplida y correcta ejecución, en concordancia con la naturaleza, elementos, principios y derechos que emanan del derecho fundamental a la salud, al precisar que los medicamentos sean genéricos o de marca, siempre y cuando su principio activo se encuentre enlistado en el POS, no podrán ser objeto de recobro ante el FOSYGA, teniendo en cuenta, además, que en ese sentido estos ya se encuentran financiados a través de la UPC, cuyo valor se incrementa anualmente para garantizar el equilibrio económico de las EPS.

Asunto que, de acuerdo con lo expresado por esta Corporación, no puede escapar de la órbita de regulación del régimen de dichos servicios, sino, por el contrario, garantiza la disponibilidad, accesibilidad y la calidad del mismo. […]” 74. En este sentido, para la Sala no está demostrado como la entrega de medicamentos en su nombre comercial o de marca afecta pueda afectar el equilibrio financiero del Sistema General de Seguridad Social en salud, no solo por cuanto: i) no se aportaron estudios financieros que demuestren que se ha puesto en riesgo la viabilidad del sistema financiero y el equilibrio económico en el sector de salud49; ii) la entrega de medicamentos en presentación comercial no 46 "Análisis de la metodología del cálculo de la UPC", "Estudio de suficiencia del Plan Obligatorio de Salud – Unidad de Pago por Capitación 2008 y de los actuales mecanismos de ajuste del riesgo determinantes del gasto de la Unidad de Pago por Capitación" 47 "Sostenibilidad del Fosyga (Subcuentas de Compensación, Solidaridad y Promoción) –Balance Global de Compensación y Ajuste de la UPC 2010", 48 Consejo de Estado.

Sección Primera; sentencia de 25 de enero de 201; expediente núm. 11001-03-24-000- 2011-00445-00, actor: Danny Manuel Moascote Aragón, Consejera Ponente Doctora María Claudia Rojas Lasso. l 49 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, radicado: 11001-03-24-000- 2011-00066-00, actora: Marcela Ramírez Sarmiento, demandado: Ministerio de la Protección Social, MP: Guillermo Vargas Ayala. 38 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co corresponde a la regla general prevista en las normas; y iii) la normativa, en cumplimiento de las órdenes impartidas por la Corte Constitucional, prevé una regulación sobre recobros y revisiones periódicas al contenido del POS y a la UPC, por lo que no está llamado a prosperar aquellos cargos que se fundan en un desequilibrio financiero del sistema.

Conclusiones de la Sala 75. Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que la parte demandante no logró desvirtuar la presunción de legalidad del aparte acusado del parágrafo 1.° del artículo 38 del Acuerdo núm. 008 de 2009, motivo por el cual deben desestimarse las súplicas de la demanda. Condena en costas 76. Visto el artículo 171 del Código Contencioso Administrativo, modificado por el artículo 55 de la Ley 446 de 1998, sobre condena en costas, la Sala considera que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que se abstendrá de condenar en costas.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley III.

RESUELVE

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva en esta providencia.

SEGUNDO: Sin condena en costas en esta instancia, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia. 39 Número único de radicación: 11001032400020110034900 Demandante: Yenny Angela Chavez Pardo Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co TERCERO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar.

CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE. Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado Presidente OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.