CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., veintinueve (29) de mayo de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: GRUFARMA S.A. TESIS: LA ACTORA NO ALLEGÓ AL PROCESO LOS MEDIOS DE PRUEBA NECESARIOS Y, EN CONSECUENCIA, NO DEMOSTRÓ QUE LA SIC HUBIERE INCURRIDO EN ALGUNA IRREGULARIDAD AL CONCLUIR QUE LA SOLICITUD DE PATENTE NO CUMPLÍA CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO Y DECIDIR SU NEGACIÓN, NI QUE LOS ACTOS ACUSADOS SE ENCONTRARAN INCURSOS EN ALGÚN VICIO DE NULIDAD.
EN EFECTO, NO EXISTE PRUEBA TÉCNICA EN EL EXPEDIENTE QUE OFREZCA CERTEZA SOBRE SI LAS CONSIDERACIONES DE LA SIC, RESPECTO DE LA CARENCIA DE NIVEL INVENTIVO, FUERAN ERRADAS. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad GRUFARMA S.A., mediante apoderado y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª.
La nulidad de las resoluciones núms. 23600 de 30 de abril de 2010, "Por la cual se niega una patente de invención"; y 36684 de 15 de junio de 2012, "Por la cual se resuelve un recurso de 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reposición", expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE (S)-I-(2S, 3S)-3-HEXIL-4- OXO-OXETAN-2-ILMETIL DODECIL N-FORMIL-L-LEUCINATO”. 3ª.
Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1°: Que el 23 de diciembre de 2005, solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE (S)-I-(2S, 3S)-3-HEXIL-4-OXO-OXETAN-2- ILMETIL DODECIL N-FORMIL-L-LEUCINATO”. 2°: Agregó que, publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, las sociedades LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL – LAFRANCOL S.A.S. y TECNOQUÍMICAS S.A. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co presentaron oposición, fundamentadas en que la solicitud de patente no cumplía con los requisitos esenciales para su registro, por cuanto no era novedosa y carecía de nivel inventivo. 3°: Indicó que el 3 de septiembre de 2007, pagó el examen de patentabilidad y mediante escrito de 5 del mismo mes y año, solicitó a la SIC que examinara si su invención era patentable. 4º.
Manifestó que el director de nuevas creaciones de la SIC, mediante oficio núm. 4627, notificado el 23 de abril de 2009, como consecuencia del examen de fondo, le informó que la creación se encontraba afectada, por cuanto no cumplía con el requisito de nivel inventivo; y efectúo objeciones con respecto a las reivindicaciones 1 a 11, toda vez que no mencionaban una característica que le confiriera un efecto inesperado o especial a las composiciones farmacéuticas que pudiera considerarse como un aporte al estado de la técnica y que no fuera obvia para una persona medianamente versada en la materia. 5º.
Indicó que el 24 de septiembre de 2009, respondió el requerimiento emitido por la entidad demandada, atendiendo las observaciones efectuadas. 6°: Expuso que mediante la Resolución núm. 23600 de 2010, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, le fue 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co denegado el privilegio de patente; y que inconforme con la citada decisión interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 36684 de 2012, emanada del citado funcionario.
I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos violó los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, por interpretación errónea, por cuanto, a su juicio, la invención denegada cumple con los requisitos para ser patentada, comoquiera que es novedosa, posee nivel inventivo y tiene aplicación industrial.
Indicó que el objeto de la invención consiste en una composición farmacéutica que contiene como principio activo (S)-I-(2S, 3S)-3- hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato, mezclado con auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula en un rango de 0,1 a 0,25 mm, con efecto útil para la fabricación de formas farmacéuticas orales.
Manifestó que la SIC delimitó como estado de la técnica los documentos D12, D23 y D34; el primero, menciona composiciones de 2 Anterioridad WO 98/34607/138224, titulada “Tetrahydrolipstain containing compositions” Fecha: 13 de agosto de 1998. 3 Anterioridad US 4598089, titulada: “Leucine derivates”. Fecha: 1 de julio de 1986. 4 Anterioridad US 6734314, titulada: “Preparation of orlistat and orlistat crystalline forms”.
Fecha: 11 de mayo de 2004. 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tetrahidrolipstatina, THL (orlistat) como principio activo mezclado con excipientes estabilizantes tales como Hidroxipropilmetil celulosa, polivinilpirrolidona (PVP) y lactosa; el segundo, divulga derivados de leucina, entre los cuales se encuentra THL u orlistat, mezclado con lactosa, almidón de maíz o sus derivados, talco, ácido esteárico y agentes preservantes, solubilizantes, endulzantes, colorantes, saborizantes y antioxidantes, entre otros, para ser administradas en preparaciones farmacéuticas por vía oral; y el tercero, describe una preparación y/o formas cristalinas de orlistat mezclado con excipientes, entre los que se encuentran celulosa microcristalina, celulosa microfina, lactosa, almidón, almidón pregelatinizado, carbonato de calcio, azúcar, dextranos, dextrina, dextrosa, caolín, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, maltodextrina, manitol, talco y sorbitol, entre otros.
Agregó que dichas anterioridades aluden a que el diámetro de las partículas o gránulos, de las fórmulas farmacéuticas, oscilan entre 0,25 mm. y 2 mm. Adujo que el problema técnico que se pretende resolver con la invención denominada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE (S)-I-(2S, 3S)-3-HEXIL-4-OXO-OXETAN-2-ILMETIL DODECIL N-FORMIL-L-LEUCINATO”, es obtener un sistema estable desde el punto de vista físico y químico, con buenas características de flujo y sin presentar adherencia, para ser utilizado 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en varias composiciones farmacéuticas de (S)-I-(2S, 3S)-3-hexil-4- oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato, cuyo tamaño de partícula o gránulo sería más pequeño, lo que haría más fácil la ingesta oral en los pacientes.
Mencionó que la invención reclamada hace parte de un proyecto de investigación muy serio conocido como BIOGEN BIOTECHNOLOGY, en el que se han invertido sumas millonarias y con el cual se ha fomentado la investigación y el desarrollo de soluciones biotecnológicas en beneficio del ser humano, circunstancias que han arrojado un excelente resultado, toda vez que es novedoso, posee nivel inventivo y tiene aplicación industrial.
Señaló que la invención denegada posee nivel inventivo, toda vez que no puede ser fácilmente deducida a partir de los documentos D1, D2 y D3, dado que el efecto útil de la formulación está enfocada básicamente en la dimensión de los gránulos, toda vez que es mucho menor al descrito en el arte previo, por cuanto la producción farmacéutica se debe pasar por un tamiz muy fino, cuya apertura de malla es más pequeña que la usada comúnmente en las anterioridades mencionadas, obteniéndose gránulos de un tamaño que oscila entre 0.1 mm y 0.25 mm.
Sostuvo que la SIC realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co medio no resultaría obvio ni evidente la obtención de la presente invención, a partir de las enseñanzas contenidas en el estado de la técnica.
Concluyó que los actos administrativos demandados se fundamentan en imprecisiones técnicas, por cuanto la SIC hizo una apreciación indebida del alcance de las anterioridades presentadas y fundamentó sus decisiones basadas únicamente en los componentes de la formulación farmacéutica, sin tener en cuenta la caracterización de las partículas que la componen; y que es ahí, precisamente, donde radica el nivel inventivo de la invención denegada y que soluciona el problema técnico planteado.
II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que, precisamente, como resultado del examen de patentabilidad efectuado respecto de la invención objeto de controversia, encontró que esta se encontraba afectada de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia, ésta se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta. 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Señaló que lo anterior se debe a que, de acuerdo con el objeto de la solicitud de negada, referido a una composición farmacéutica que contiene (s)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil-dodecil N- formil-L-leucinato, conjuntamente con auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula, en el rango de 0,1 mm a 0,25 mm, utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas orales, objeto que se encuentra definido en las reivindicaciones 1 a 11 y derivado de las enseñanzas mencionadas en las anterioridades D1, D2 y D3.
Anotó que no es cierto que se haya denegado el privilegio de patente por falta de seriedad en el proyecto de investigación o por falta de mayor inversión en la misma, sino por razones estrictamente legales, pues ésta no cumple con el requisito previsto en el artículo 18 de la Decisión 486; y que los procesos de investigación y trabajos de laboratorio que adelantan en general las compañías para tratar de resolver un problema técnico o de llegar a una solución técnica, no son suficiente motivo para determinar que hay nivel inventivo en un objeto determinado, puesto que lo relevante es si ésta reúne los requisitos de patentabilidad establecidos en la legislación. Aclaró que las evidencias presentadas durante la actuación administrativa muestran que la materia reclamada no representa un salto cualitativo en la técnica, ni provoca un efecto técnico inesperado, puesto que un experto medianamente versado en la 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co materia puede inferirlo a partir de la información reportada en las anterioridades D1, D2 y D3.
Mencionó que, según la materia revelada en la solicitud, el problema planteado consiste en la necesidad de proporcionar composiciones estables de orlistat que lo protejan de daños causados por aumento de temperatura durante el proceso de producción, humedad y temperatura ambiental; y que, para resolver dicho problema, la solicitud denegada proporciona una composición que contiene orlistat en gránulos irregulares de tamaño de partícula 0.1-0.25 mm.
Agregó que el tamaño de los gránulos de 0.1-0.25 mm se había revelado en el estado de la técnica, porque el tamaño de la partícula se reivindica como un rango 0.1-0.25 mm y, en sentido estricto, tal rango no es nuevo, dado que uno de sus extremos (0.25 mm) es igual a uno de los extremos del estado de la técnica (D1). Que lo anterior, se explica mejor en la siguiente tabla: 5 Arguyó que dado que los demás tamaños de partícula del rango se pueden considerar nuevos, se examinó el nivel inventivo de las composiciones que se caracterizan, porque tiene gránulos de tales 5 Folio 77 del cuaderno físico núm. 1. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tamaños de partícula; y que tal examen mostró que la diferencia que podría haber en el tamaño de la partícula de la composición reivindicada, comparado con el tamaño de partícula de la composición del estado de la técnica, NO proporcionó algún efecto técnico sorprendente para el formulador normalmente conocedor de la materia, que haya sido evidenciado.
Precisó que en los ejemplos de la solicitud denegada el granulado se tamiza a través de la malla #20, por lo cual el tamaño de la partícula será de 0.35 mm que, además de ser mayor que el tamaño reivindicado, es el mismo tamaño que se daba a conocer en D1. Mencionó que, por lo anterior, para el formulador normalmente conocedor de la materia era obvio, dadas las indicaciones de D2 y D3, incluir gránulos irregulares, que contienen orlistat, de tamaño de partícula 0.1-0.25 mm, para obtener una composición alternativa a las composiciones del estado de la técnica y, por ello, es que la composición de la reivindicación 1 no tiene nivel inventivo.
Alegó que los documentos D1 y D2, contrario a lo que afirma la actora, tienen relación directa con la composición que es objeto de la solicitud cuestionada, porque los dos daban a conocer composiciones que contienen orlistat en gránulos irregulares con tamaño de partícula de 0.25 – 2.00mm (D1) y 0.35 mm (D1) y tamaño conforme (D2), de manera que dichas anterioridades indican 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co claramente a la persona versada los tamaños de partícula de los gránulos y, en consecuencia, los efectos alegados.
Llamó la atención de que el solo hecho de incluir el mismo tamaño de partícula y los mismos excipientes que las composiciones del estado la técnica, sumado a la ausencia de evidencia de que se haya logrado algún efecto técnico inesperado para la persona versada, que haya sido causado o pueda ser directamente atribuido al rango de tamaño de partícula que no se sobre lapa con el estado de la técnica y a los excipientes de la composición reivindicada, manifiestan que tal composición no tiene nivel inventivo.
Alegó que sí es viable la utilización de herramientas conocidas en el estado de la técnica para obtener un resultado patentable; sin embargo, en el presente caso, la invención se denegó porque surge de una evidente derivación del estado del arte, por ello, se demostró que las enseñanzas D1 y D2 conducen de manera obvia a una persona del oficio al objeto propuesto y que no existía una combinación de elementos que en su conjunto constituyeran un salto cualitativo en la formulación de la regla técnica.
III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Mediante providencia de 20 de noviembre de 2020, se ordenó prescindir de llevarse a cabo la Audiencia Inicial establecida en el artículo 180 del CPACA, en aplicación de lo previsto en el numeral 1 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co del artículo 13 del Decreto 806 de 4 de junio de 20206, adicionado hoy en día por el artículo 42 de la Ley 2080 de 29 de enero de 20217, toda vez que se trata de un asunto de puro derecho y en el que, además, no se formularon excepciones previas y no había prueba alguna que practicar durante la referida diligencia, pues las aportadas eran documentales.
Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas, no se adoptó decisión al respecto. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes. Mediante providencia de la misma fecha se suspendió el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.
IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, 6 “Por el cual se adoptan medidas para implementar las tecnologías de la información y las comunicaciones en las actuaciones judiciales, agilizar los procesos judiciales y flexibilizar la atención a los usuarios del servicio de justicia, en el marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica.” 7 “Por medio de la cual se reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -Ley 1437 de 2011- y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitan ante la jurisdicción”. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.
IV.2.- En esta etapa procesal, tanto la actora como el Agente del Ministerio Público guardaron silencio. V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó8: “[…] 1.
Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] 1.2. Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […] 2.
El nivel inventivo y el estado de la técnica 2.1. En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 8 Proceso 37-IP-2021. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2.3.
Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 2.4.
En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 2.7.
En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente. […]”.
VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 23600 de 30 de abril de 2010 y 36684 de 15 de junio de 2012, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE (S)-I- (2S, 3S)-3-HEXIL-4- OXO-OXETAN-2-ILMETIL DODECIL N-FORMIL-L-LEUCINATO”. Sobre el particular, la actora adujo que la invención cuestionada posee nivel inventivo, toda vez que no puede ser fácilmente deducida a partir de los documentos D1, D2 y D3, dado que el efecto útil de la 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co formulación está enfocada básicamente en la dimensión de los gránulos, toda vez que es mucho menor al descrito en el arte previo, por cuanto la producción farmacéutica se debe pasar por un tamiz muy fino, cuya apertura de malla es más pequeña que la usada comúnmente en las anterioridades mencionadas, obteniéndose gránulos de un tamaño que oscila entre 0.1 mm y 0.25 mm.
Sostuvo que la SIC realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto medio no resultaría obvio ni evidente la obtención de la presente invención, a partir de las enseñanzas contenidas en el estado de la técnica. Por su parte, la SIC alegó que la invención objeto de controversia se encuentra afectada de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia, ésta se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.
Señaló que lo anterior se debe a que, de acuerdo con el objeto de la solicitud de negada, referido a una composición farmacéutica que contiene (s)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil-dodecil N- formil-L-leucinato, conjuntamente con auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula, 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co en el rango de 0,1 mm a 0,25 mm, utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas orales, objeto que se encuentra definido en las reivindicaciones 1 a 11 y derivado de las enseñanzas mencionadas en las anterioridades D1, D2 y D3.
Aclaró que las evidencias presentadas durante la actuación administrativa muestran que la materia reclamada no representa un salto cualitativo en la técnica, ni provoca un efecto técnico inesperado, puesto que un experto medianamente versado en la materia puede inferirlo a partir de la información reportada en las anterioridades D1, D2 y D3.
VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 23600 de 30 de abril de 2010 y 36684 de 15 de junio de 2012, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE (S)-I- (2S, 3S)-3-HEXIL-4-OXO-OXETAN-2- ILMETIL DODECIL N-FORMIL-L-LEUCINATO” y si éstas vulneran o no lo previsto en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486.
Adicionalmente, la Sala deberá determinar si para el 23 de diciembre de 2005, fecha de presentación de la solicitud, -ya que 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co no se invocó prioridad alguna-, y, para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: WO 98/34607, documento titulado “Tetrahydrolipstatin containing compositions”, publicado el 13 de agosto de 1998; b) D2: US 4598089, documento titulado “Leucine derivates”, publicado el 1o de julio de 1986; y c) D3: US 6734314, documento titulado “Preparation of orlistat and orlistat crystalline forms”, publicado el 11 de mayo de 2004.
En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados Resolución núm. 23600 de 30 de abril de 2010: “[…] 1. Objeto de la invención El objeto de la presente solicitud de patente de invención, se refiere a una composición farmacéutica que contiene como principio activo (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato, conjuntamente con auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tamaño de partícula en el rango de 0,1 mm a 0,25 mm, utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas orales.
Según la descripción, el principio activo presenta un punto de fusión de aproximadamente 43ºC, por lo que se requiere establecer formulaciones estables que protejan el (S)-l- (2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L- leucinato, de los efectos térmicos causados por la acción del aumento de la temperatura generada por los equipos de producción utilizados en los procesos técnicos típicos de encapsulación y comprensión, así como, por la temperatura y humedad relativa ambiental.
Estas formulaciones permiten superar alteraciones en las características de flujo de adherencia que pueden afectar los procesos productivos de las formas sólidas en las que se empleen (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato, mediante el uso de auxiliares de formulación con puntos de fusión superiores que puedan estabilizar el principio activo.
Ahora bien, el (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato adecuadamente combinado con los auxiliares, permite obtener partículas irregulares con características fisicoquímicas tales que produzcan un sistema estable desde el punto de vista físico y químico, con buenas características de flujo y sin presentar adherencia, para ser utilizado en varias composiciones farmacéuticas.
El problema técnico planteado en esta solicitud es obtener un sistema estable desde el punto de vista físico y químico, con buenas características de flujo y sin presentar adherencia, para ser utilizado en varias composiciones farmacéuticas de (S)-l- (2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L- leucinato. La solución propuesta por la invención bajo estudio consiste en una composición farmacéutica que contiene como principio activo (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N- formil-L-leucinato conjuntamente con auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula en el rango de 0.1 mm a 0.25 mm. […] 3.
Determinación del estado de la Técnica. 3.1. Fecha determinante para el análisis comparativo. La fecha para determinar el estado de la técnica es el 23 de diciembre de 2005, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud bajo estudio. La fecha de presentación fue tenida en cuenta para el estudio de patentabilidad, según obra a folio 191 del expediente en estudio, comoquiera que no se invocó prioridad alguna (ver folio 1 del expediente). 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3.2.
Documentos del estado de la técnica. Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud: No. Documento Título Fecha Publicación D1 WO 98/34607 “Tetrahydrolipstatin containing compositions” 13 de agosto de 1998 D2 US 4598089 “Leucine derivates” 1o de julio de 1986 D3 US 6734314 “Preparation of orlistat and orlistat crystalline forms” 11 de mayo de 2004 4.
Nivel inventivo. Según lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486: "Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica". […] Para el caso en estudio, el nivel inventivo se evaluó por comparación entre los compuestos solicitados y los encontrados en el estado de la técnica que se relacionan con el objeto reivindicado.
Es así como se observa que la presente solicitud de patente de invención reivindica una composición farmacéutica que contiene como principio activo (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo- oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato, conjuntamente con auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula en el rango de 0,1 mm a 0,25 mm, utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas orales.
Ahora bien, la anterioridad citada por los opositores W0 98/34607 (llamada D1 de aquí en adelante), menciona composiciones de tetrahidrolipstatina, THL (orlistat) como principio activo y como excipientes tiene estabilizantes tales como: hidroxipropilmetil celulosa, hidroxipropil celulosa, polivinilpirrolidona (PVP) y lactosa (Folios 59 a 68).
Argumentan los opositores, que el diámetro de las partículas está entre 0.25 mm y 2 mm y, D1 revela formulaciones que contienen el mismo principio activo de las composiciones de la presente solicitud, los mismos excipientes y se encuentran en un determinado rango de tamaño de partícula. 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Como se explicó en el requerimiento realizado al solicitante, los opositores afirman que en la página 3 de D1 se describen composiciones preferidas y comparan con las composiciones de las reivindicaciones 3 y 6 de la presente solicitud, en donde se encuentran el THL, laurisulfato de sodio, talco, almidón glicolato de sodio, PVP y que pueden estar en las mismas proporciones tanto en la presente solicitud como en la anterioridad.
Además, hacen una comparación entre la composición de la reivindicación 11 de la solicitud en estudio y la composición de la reivindicación 14 y ejemplos 4 y 5 del documento WO 98/34607, en donde se aprecia con toda claridad que emplean los mismos excipientes y las cantidades dadas en mg son bastante cercanas. Otro de los documentos citados por los opositores, US 4598089 (llamado D2 de aquí en adelante) menciona derivados de leucina, entre los cuales se encuentra THL u orlistat (es el mismo principio activo de las composiciones de la presente solicitud) y que pueden ser administrados en preparaciones farmacéuticas por vía oral como tabletas, tabletas cubiertas, grageas, cápsulas duras y de gelatina blanca, soluciones, emulsiones o suspensiones.
Los excipientes que se pueden emplear son lactosa, almidón de maíz o derivados, talco, ácido esteárico y pueden contener agentes preservantes, solubilizantes, agentes endulzantes, agentes colorantes, agentes saborizantes, antioxidantes, entre otros. Ahora bien, la anterioridad US 6734314 (llamada D3 de aquí en adelante) – también citada por los opositores-, describe una preparación de orlistat y formas cirstalinas de orlistat.
Las composiciones pueden contener uno o más excipientes como, por ejemplo, celulosa microcristalina, celulosa microfina, lactosa, almidón, almidón pregelatinizado, carbonato de calcio, azúcar, dextranos, dextrina, dextrosa, caolín, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, maltodextrina, manitol, talco, sorbitol, entre otros. Tal como se explicó, estas anterioridades señaladas por los opositores resultan relevantes para desvirtuar el nivel inventivo de la presente solicitud, toda vez que revelan los componentes de la composición farmacéutica de la presente solicitud, es decir, (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N- formil-L-leucinato (orlistat) y auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula en el rango de 0.1 mm a 0.25 mm.
Teniendo en cuenta que los auxiliares de formulación, que menciona la presente solicitud son ampliamente utilizados en la industria farmacéutica y, como lo afirman los opositores: “…son componentes ampliamente utilizados y reconocidos en la formulación de gránulos que posteriormente van a ser encapsulados, la selección, inclusión y formulación de los mismos; se reduce a la aplicación de los ensayos de preformulación y formulación que debe realizarse, como es de conocimiento de cualquier persona medianamente versada en la materia, en el momento de escoger y formular los 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co componentes de la formulación que aseguren la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a producirse, en este caso gránulos para encapsular en cápsulas de gelatina dura…”.
El problema técnico planteado en esta solicitud es como obtener un sistema estable desde el punto de vista físico y químico, con buenas características de flujo y sin presentar adherencia, para ser utilizado en varias composiciones farmacéuticas de (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato, este problema ya había sido resuelto mediante la formulación de composiciones farmacéuticas de orlistat ya conocidos (as).
Por esta razón, se considera que los componentes de las composiciones farmacéuticas reivindicadas son evidentes para una persona medianamente versada en la materia. La(s) reivindicación(es) 1 a 11 de esta solicitud no menciona(n) una característica que conceda un efecto inesperado o especial a las composiciones farmacéuticas, que pueda considerarse como un aporte a la técnica, por lo tanto se consideran obvios(as) para una persona medianamente versada en la materia.
Adicionalmente, las anterioridades D1, D2 y D3 divulgaban previamente composiciones farmacéuticas de orlistat y, consecuencialmente una persona medianamente conocedora de la materia, motivada por tal sugerencia, lograría el objeto de esta solicitud, esto es, composiciones farmacéuticas de (S)-l- (2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L- leucinato, por lo cual el objeto reivindicado carece de nivel inventivo.
En consecuencia, al observar las consideraciones expuestas junto con el contenido del artículo 18 de la Decisión 486, queda claro que el objeto de solicitud no es patentable. 5. Respuesta a los argumentos del solicitante […] Frente a lo anterior, es preciso señalar que las reivindicaciones de composición se deben caracterizar por sus componentes, mas no se deben caracterizar por el tamaño de la partícula.
En la presente solicitud de patente de invención, en la reivindicación 1 se reclama una composición de orlistat junto con excipientes apropiados, sin mencionar cuales, y el solicitante basa su invención en el hecho que el orlistat se encuentra junto con excipientes para formar gránulos de tamaño de partícula 0.1 mm a 0.25 mm, lo que corresponde a una de las propiedades físico-químicas que se deben evaluar en el proceso de fabricación de medicamentos y este hecho resulta obvio para una persona medianamente versada en la materia. 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Visto lo anterior, se ratifica que la invención en estudio no cumple con el requisito de nivel inventivo, requerido por la normatividad andina para acceder al privilegio solicitado. […]”.
Resolución núm. 36684 de 15 de junio de 2012: “[…] En primer lugar, esta Oficina aclara que para efectos de la presente solicitud se remplazará el nombre químico (S)-l- (2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L- leucinato, por su nombre común, el cual corresponde a orlistat. Asimismo, las anterioridades D1, D2 y D3 corresponden a los documentos WO 9834607, US 4598089 y US 6734314, respectivamente.
Ahora bien, de acuerdo con lo anterior y teniendo en cuenta las características técnicas esenciales de la solicitud, expuestas en la reivindicación 1, las cuales fueron comparadas con las composiciones del estado de la técnica, se estableció la siguiente tabla: Como se puede observar de la tabla anterior, el tamaño de partícula que se está reivindicando en la solicitud, corresponde a un rango de 0.1-0-25 mm, no es nuevo, toda vez que uno de sus extremos (0.25) es igual a uno de los extremos de los documentos encontrados en el estado de la técnica, determinado como anterioridad D1.
De otra parte, dado que los demás tamaños de partícula del rango se pueden considerar nuevos, se examinó el nivel inventivo de las composiciones caracterizadas por tener gránulos de tales tamaños de partícula. Del anterior examen, este Despacho determinó que la diferencia existente entre el tamaño de la partícula de la composición reivindicada y el de la composición divulgada en el estado de la técnica no proporcionó algún efecto técnico sorprendente para la persona medianamente versada en la materia o un formulador normalmente conocedor de la materia, pues en los ejemplos de la solicitud estudiada el granulado se tamiza a través de la malla # 20, por lo cual el tamaño de la partícula será de 0.35 mm que, además de ser mayor que el tamaño reivindicado, es el mismo tamaño que se 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co da a conocer en el documento D1 donde el granulado también se había tamizado a través de la malla # 20.
Por lo anterior, se considera que para la persona medianamente versada en la materia técnica que siga las indicaciones de los documentos D2 y D3, resulta obvio incluir gránulos irregulares, los cuales contienen orlistat cuyo tamaño de partícula sea de 0.1-0.25 mm, para obtener una composición alternativa a las composiciones del estado de la técnica.
Por lo tanto, la reivindicación 1 carece de nivel inventivo. Por su parte, las reivindicaciones 2 a 11 no mencionan alguna característica que haga nueva a la composición de la reivindicación 1, por lo tanto, tampoco cumplen con lo establecido en el mencionado artículo 18 de la Decisión 486. En conclusión, se considera que los argumentos del recurrente no llevan a desvirtuar el análisis de nivel inventivo efectuado a la invención y se sostiene que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad. […]”.
V.II.3.- La normativa aplicable El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la interpretación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Así las cosas, el texto de las normas aludidas es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […]”. 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co V.II.4.- Análisis del caso concreto El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18).
Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.
En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co analizará los argumentos de la actora y; en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20129, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.
En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico planteado consiste en obtener un sistema estable desde el punto de vista físico y químico, con buenas características de flujo y sin presentar adherencia, para ser utilizado en varias composiciones farmacéuticas de (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato.
La solución propuesta por la invención bajo estudio consiste en una composición farmacéutica que contiene como principio activo (S)-l- (2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato conjuntamente con auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula en el rango de 0.1 mm a 0.25 mm. 9 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co La parte demandada señaló que las enseñanzas D1, D2 y D3 se consideraban el estado de la técnica más cercano a la invención, ya que revelan los componentes de la composición farmacéutica de la presente solicitud, es decir, (S)-l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2- ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato (orlistat) y auxiliares de formulación apropiados para formar gránulos irregulares de tamaño de partícula en el rango de 0.1 mm a 0.25 mm.
Lo anterior, teniendo en cuenta que, para el caso en estudio, el nivel inventivo se evaluó por comparación entre los compuestos solicitados y los encontrados en el estado de la técnica que se relacionan con el objeto reivindicado. Asimismo, indicó que que los componentes de las composiciones farmacéuticas reivindicadas son evidentes para una persona medianamente versada en la materia.
Ello, debido a que las reivindicaciones 1 a 11 de la solicitud no mencionan una característica que conceda un efecto inesperado o especial a las composiciones farmacéuticas, que pueda considerarse como un aporte a la técnica, por lo que resultan obvios(as) para una persona medianamente versada en la materia. Teniendo en cuenta lo anterior, concluyó que las anterioridades D1, D2 y D3 divulgaban previamente composiciones farmacéuticas de orlistat y, consecuencialmente, una persona medianamente 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co conocedora de la materia, motivada por tal sugerencia, lograría el objeto de esta solicitud, esto es, composiciones farmacéuticas de (S)- l-(2S,3S)-3-hexil-4-oxo-oxetan-2-ilmetil dodecil N-formil-L-leucinato, por lo cual el objeto reivindicado carece de nivel inventivo.
Por su parte, la parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo. En ese sentido, argumentó que:.- El efecto útil de la formulación está enfocada básicamente en la dimensión de los gránulos, toda vez que es mucho menor al descrito en el arte previo, por cuanto la producción farmacéutica se debe pasar por un tamiz muy fino, cuya apertura de malla es más pequeña que la usada comúnmente en las anterioridades mencionadas, obteniéndose gránulos de un tamaño que oscila entre 0.1 mm y 0.25 mm;.- La invención reclamada hace parte de un proyecto de investigación muy serio conocido como BIOGEN BIOTECHNOLOGY, en el que se han invertido sumas millonarias y con el cual se ha fomentado la investigación y el desarrollo de soluciones biotecnológicas en beneficio del ser humano, circunstancias que han arrojado un excelente resultado, toda vez que es novedoso, posee nivel inventivo y tiene aplicación industrial; y 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co.- La SIC realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto medio no resultaría obvio ni evidente la obtención de la presente invención, a partir de las enseñanzas contenidas en el estado de la técnica.
Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte actora demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda.
Así las cosas, para la Sala, la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud.
Ello, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal, es la entidad demandada, quien durante el trámite administrativo tenía la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad que, para el 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co caso sub examine, debía demostrar que la solicitud de patente carecía de nivel inventivo: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.
En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”10. (Destacado fuera del texto) En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.
Ahora, la Sala aclara que tampoco le correspondía a la actora probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. Por el contrario, la Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas, sustento de la negación, no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad. 10 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.
Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En consecuencia, la actora no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado, -en caso que esté en discusión el nivel inventivo-.
En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada11, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. Al respecto, cabe señalar que esta Sección12, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: 11 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001- 03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2006-00257-00. 12 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005- 00164-01. 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].
Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) En otra oportunidad, esta Sección13 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori.
En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.». Cada parte tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.
Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.
En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» 13 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002- 00324-01. 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.
Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».
Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable.
Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo. No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”.
(Destacados fuera del texto). En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la actora es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados.
Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.
Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos, sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. Sobre el particular, la Sala advierte que la actora, en la demanda, únicamente aportó con la demanda el expediente administrativo, por lo que se considera que no existe prueba técnica que ofrezca certeza sobre si las consideraciones de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo, fueron erradas.
De conformidad con lo anterior, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia. 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En ese orden de ideas, la Sala observa que al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte actora debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.
Así las cosas, la sociedad GRUFARMA S.A. no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad.
Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada. En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por la sociedad demandante, razón suficiente para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:
PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.
SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.
TERCERO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala, en la sesión del día 29 de mayo de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidenta Aclara voto 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2013-00016-00 Actora: GRUFARMA S.A. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.
En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.