11001032400020160002600 — Consejo de Estado

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: DR. HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Bogotá D.C., diecisiete (17) de octubre de dos mil veinticuatro (2024) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Núm. único de radicación: 11001032400020160002600 Demandante: Debiopharm Research & Manufacturing SA Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos para otorgar el título de una patente de invención. Nivel inventivo.

Reiteración Jurisprudencial. SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Debiopharm Research & Manufacturing SA contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 14679 de 1 de abril de 2013 y 33334 de 30 de junio de 2015. La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación. I.

ANTECEDENTES La demanda 1. Debiopharm Research & Manufacturing SA.1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento 1 Por intermedio de apoderada. Cfr. Folios 2 a 13. 2 Cfr. Folios 32 a 93 y 108 a 176 (reforma de la demanda). 2 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co del derecho3, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 14679 de 1 de abril de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 33334 de 30 de junio de 2015, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 2.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de patente de invención denominada COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTIDICA INSOLUBLE. Pretensiones 3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones4: “[…] 5.1.

Que declare la nulidad de la Resolución No. 14679 del 01 de Abril de 2013, proferida por El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se denegó el privilegio de patente para la invención titulada "COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTÍDICA INSOLUBLE”, nombre de la sociedad DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING SA. 5.2.

Que se declare la nulidad de la Resolución No. 33334 del 30 de Junio de 2015, proferida por El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se resolvió el Recurso de Reposición presentado en contra de la Resolución 14679 del 01 de Abril de 2013, confirmándola y declarando agotada la vía administrativa. […]” 4. A título de restablecimiento del derecho solicitó: “[…] 5.3.

Que, a título de restablecimiento de derecho, se ordene a la entidad demandada lo siguiente: 5.3.1. PETICIÓN PRINCIPAL: Conceder el privilegio de patente a la invención titulada "COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTIDICA INSOLUBLE” a favor de la sociedad DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING SA. 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Cfr. Folios 35 a 36 3 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5.3.2.

PETICIÓN SUBSIDIARIA: Conceder el privilegio de patente para las reivindicaciones 8 a 12 correspondientes al radicado 09-137855-00009-000 de invención titulada "COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTIDICA INSOLUBLE” a favor de la sociedad DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING SA. […]” Presupuestos fácticos 5.

La parte demandante expuso, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 5.1. Presentó5, el 2 de diciembre de 2009, ante la parte demandada la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTIDICA INSOLUBLE”. 5.2.

La referida solicitud se publicó, el 21 de febrero de 2011, en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 625, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 5.3. La parte demandada, mediante oficio 14144 de 9 de agosto de 2012, requirió a la parte demandante para que se pronunciara sobre unas objeciones a la solicitud. 5.4.

En atención a un requerimiento indicado supra, mediante comunicación de 24 de octubre de 2012, dio respuesta a las objeciones formuladas. 5.5. La parte demandada, mediante la Resolución núm. 14679 de 1 de abril de 2013, negó la patente de invención solicitada. 5.6. Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 14679 de 1 de abril de 2013. 5 La sociedad Debio Recherche Pharmaceutique S.A. hoy Debiopharm Research & Manufacturing SA.

Cfr. Folio 36. 4 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5.7. La parte demandada, mediante la Resolución núm. 56871 de 27 de septiembre de 2013, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 14679 de 1 de abril de 2013.

Normas violadas 6. La parte demandante invocó como vulneradas las siguientes normas: 6.1 Los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. Concepto de la violación 7. La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de violación, así: 7.1. La patente fue denegada con base en lo previsto en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, desconociéndose que la invención estudiada cumple con los requerimientos de patentabilidad, como lo son la novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, como se demostró en la actuación administrativa. 7.2.

Frente al requisito de aplicación industrial, este quedó debidamente evidenciado, teniendo en cuenta que no se formuló objeción alguna sobre este requisito por el examinador, dentro del trámite de la patente. 7.3. En lo relacionado a la objeción de novedad inicialmente formulada en el oficio 14144, fue superada con la respuesta que presentó el 24 de octubre de 2012. 7.4.

Respecto del requisito de nivel inventivo, la invención analizada no se considera obvia para una persona versada en la materia y, asimismo, existen estudios, argumentos y documentación contundente allegada dentro de la actuación administrativa que lo demuestra. 7.5. La invención denegada se relaciona con composiciones farmacéuticas fabricadas a partir de micropartículas que son utilizadas para la liberación de una 5 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co sustancia activa, particularmente, se relaciona con composiciones que comprenden un copolímero de ácido láctico y glicólico (PLGA) incorporando como sustancia activa, una LHRH (Hormona Liberadora de la Hormona Luteinizante, por sus siglas en ingles). 7.6.

La invención presentada si tiene el nivel inventivo, en la medida que las enseñanzas de las anterioridades D1 y D3 no eran suficientes para llegar a la solución propuesta. 7.7. La posición de la parte demandada va en contravía de la ley, específicamente en relación con el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, toda vez que algunos de los pasos del método “problema solución” no se aplicaron de manera correcta. 7.8.

La parte demandada, teniendo conocimiento sobre la composición farmacéutica como se reivindica en la solicitud, realizó una aproximación equivocada que le permitió concluir que la misma resulta obvia. 7.9. Los actos acusados pasan por alto las ventajas que ofrece la invención sobre lo que era conocido al momento de la presentación de la solicitud de prioridad. 7.10.

Sin utilizar una reconstrucción en retrospectiva impermisible, la parte demandada no podía concluir que la invención es obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia en la fecha de la presentación de la prioridad de la solicitud. 7.11. Concluyó que los actos acusados fueron expedidos violando los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, por lo que estos deben ser declarados nulos, y como consecuencia de ello, se debe otorgar el privilegio de la patente de invención que solicitó. Contestación de la demanda 6 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8.

La parte demandada6 contestó la demanda7 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 8.1. La posibilidad de alcanzar una invención de manera obvia sin que se demuestre un efecto técnico sorprendente sobre el estado de la técnica es lo que no permite otorgarle un derecho de patente a las solicitudes que se presenten en esas condiciones, no cumpliendo con todos los requisitos de patentabilidad, en este caso el de tener nivel inventivo. 8.2.

Se ha pronunciado en situaciones similares advirtiendo que en el momento que se presenta la solicitud debe existir claridad en torno al aporte que realiza la materia objeto de invención al estado de la técnica, lo cual no ocurre en el presente caso, pues la solicitud no contiene evidencia de que la composición farmacéutica reclamada proporcione efectos técnicos superiores o inesperados para la persona normalmente versada en la materia. 8.3.

Sobre la supuesta violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, se advierte que los actos acusados se fundaron en las mencionadas disposiciones, dado que, desde el punto de vista técnico, se sustentaron a partir del conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y las enseñanzas de los documentos sobre el estado de la técnica. 8.4.

En el examen de nivel inventivo no sólo se evaluó el esfuerzo realizado por el inventor, sino que también se compararon las composiciones y los efectos del estado de la técnica. 8.5. Puesto que no hay evidencia de que una composición como la reivindicada proporcione alguna ventaja sobre las composiciones del estado de la técnica, es claro que la composición reivindicada no tiene nivel inventivo. 8.6.

El artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 no fue violado pues la solicitud carece de nivel inventivo, desconociéndose con ello unos de los requisitos que establece esa norma para determinarlo. 6 Por intermedio de apoderada. Cfr. Folio 228. 7 Cfr. Folios 208 a 227 y 285 a 287 (contestación a la reforma a la demanda). 7 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8.7.

Mal haría al conceder un privilegio de patente a una invención que no cumple uno de los requisitos por la norma andina, como es el nivel inventivo, por lo que la supuesta violación del artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 es inexistente, ya que la denegación del privilegio se efectuó de forma adecuada. Audiencia Inicial 9. El Despacho Sustanciador: i) mediante auto de 6 de agosto de 20198 convocó y fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; ii) en audiencia inicial de 29 de mayo de 20199, declaró saneado el proceso; y iii) en la continuación de la audiencia inicial de 9 de septiembre de 201910, resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; fijó el objeto del litigio; declaró precluida la posibilidad de conciliación; declaró precluida la fase de medidas cautelares; resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y realizó el respectivo control de legalidad.

Audiencia de pruebas 10. El Despacho Sustanciador realizó, el 13 de noviembre de 201911, la audiencia de pruebas prevista en el artículo 181 de la Ley 1437. Interpretación prejudicial 11. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 7 de mayo de 202112, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000; y este profirió la interpretación prejudicial 222-IP-2021 de 15 de diciembre de 202213, en adelante la Interpretación Prejudicial, en la que consideró: 8 Cfr. Folio 314 9 Cfr. Folios 376 a 389 10 Cfr. Folios 350 a 363 11 Cfr. Índice 450 a 469 12 Cfr. Índice 67 del aplicativo SAMAI 13 Cfr. Índice 78 del aplicativo SAMAI 8 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co “[…] La autoridad consultante solicitó la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Procede la interpretación solicitada por ser pertinente. […]” 12. Asimismo, expuso los criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables. Reanudación del proceso y audiencia de alegaciones y juzgamiento 13. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 2 de mayo de 202414: i) reanudó el trámite procesal; y ii) ordenó a las partes e intervinientes la presentación por escrito de los alegatos de conclusión y corrió traslado al Ministerio Público para que rindiera concepto si a bien lo tenía. 13.1.

La parte demandante15 reiteró los argumentos señalados en la demanda. 13.2. La parte demandada16 reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda. Concepto del Ministerio Público 14. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal. II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 15. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos acusados; ii) el problema jurídico; iii) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; iv) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; v) la Interpretación Prejudicial 222-IP-2021 de 15 de diciembre de 2022; vii) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y viii) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala 14 Cfr. Índice 88 del aplicativo SAMAI 15 Cfr. Índice 94 del aplicativo web “SAMAI”. 16 Cfr. Índice 93 del aplicativo web “SAMAI”. 9 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16. Vistos: i) el artículo 14917 numeral 8.º de la Ley 1437, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia; y ii) el artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201918, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. 17.

Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala advierta vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación. Los actos acusados 18. Los actos acusados19 son los siguientes: 18.1 La Resolución núm. 14679 de 1 de abril de 201320, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente denominada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTIDICA INSOLUBLE”, en la que se indicó: “[…] Objeto de la invención El objeto de la invención se refiere a una composición farmacéutica hecha de micropartículas para la liberación lenta de un antagonista LHRH durante un periodo que cubre del sexto mes después de la inyección que comprende una primera formulación de micropartículas que incorpora al agonista LHRH en la forma de sal peptídica insoluble en agua y una segunda formulación de micropartículas que incorpora el mismo activo. 6.2.

Determinación del estado de la técnica La fecha para determinar el estado de la técnica es el 06 de Junio de 2007, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud de cual se invoca prioridad. Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontró (encontraron) el (los) siguiente(s) documento(s) que anticipa(n) el objeto de esta solicitud. 17 En concordancia con el artículo 86 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021 “[…] Por medio de la cual se Reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo- Ley 1437 de 2011 – y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitan ante la jurisdicción […]” 18 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 19 Se procede a transcribir los apartes más relevantes, sin perjuicio de las citas que se hagan al analizar cada uno de los cargos. 20 Cfr. Folios 14 a 18 10 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co No Documento Titulo Fecha de publicación D1 US 5225205 “Composición farmacéutica en forma de micropartículas” 06/Julio/1993 D3 US 5540937 “Proceso para preparar microesferas de liberación controlada de hormona LHRH y sus análogos, microsferas y formulaciones obtenidas” 30/Julio/1996 D1 se relaciona con microesferas que comprenden copolímero del tipo LPGA mezclado con un activo, el cual tiene un tamaño de partícula < 180 micrómetros (ej-3 y 5, col. 5-6) D3 enseña que las micropartículas de polímeros PLGA tienen una liberación de hasta 8 meses después de su administración (ejemplos). 6.3.

Nivel Inventivo. Según lo dispuesto en el artículo 18 de la Decisión 486 "Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica". En el presente caso, la composición reclamada en la solicitud no tiene nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a. "Una composición farmacéutica hecha de micropartículas para la liberación lenta de un agonista de LHRH durante un periodo que cubre del 6 mes después de la inyección caracterizada porque dicha composición comprende una mezcla de una primera formulación de micropartículas y de una segunda formulación de micropartículas ” (Ver página 14 del radicado Nº 09-137855-00006-0000) La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en el (los) documento(s) D1 y D3 que representa(n) el estado de la técnica: Característica esencial D1 D3 Micropartículas de copolímero PLGA 75 % ácido láctica densidad 0,50-0.90 y agonista LHRH Microcápsulas de copolímero PGLA 75% de ácido láctico y pamoato de triptorelina Microsferas de copolímero PLGA 75% de ácido láctico densidad 0.65 y trifluoacetato de agonista LHRH Micropartículas de copolímero PLGA 70 -80 % ácido láctico y agonista LHRH No las menciona Microsferas de copolímero PLGA 65% de ácido láctico densidad 0.69 y agonista LHRH 50-100 micrómetros <180 micrómetros <250 micrómetros El estado de la técnica más cercano es D3, el cual revela una mezcla de microgranulos que contienen la mezcla de copolímero PLGA con diferentes proporciones de ácido láctivo y un activo agonista de LHRH (ej. 5) La diferencia entre lo solicitado y D3 radica en que dicho documento, no revela de manera específica las características puntuales de copolímero PLGA en la segunda preparación de microgránulos. 11 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co El efecto que otorga dicha diferencia es una liberación prolongada del activo de por lo menos 6 meses después de de (sic) aplicación. Por lo tanto, el problema técnico objetivo es proveer micropartículas de sales insolubles de agonistas LHRH-copolímeros LPGA que presenten una liberación prolongada de los mismos.

Dicho problema ya fue resuelto por D3, el cual enseña microcápsulas que contienen microgránulos de copolímero PLGA-activos que tienen una liberación de más de ocho meses del activo y que contienen dos tipos de microesferas que difieren en la composición de sus matrices poliméricas (col. 7. L, 1-40, ej. VI), así como por Di que enseña la utilización de la sal pamoato de triptorelina para producir partículas que liberan el activo por periodos de 40 días o más (ejemplos) Teniendo en cuenta el problema técnico objetivo de la presente solicitud, su solución en una derivación evidente del estado de la técnica, ya que la persona versada en la materia tomaría las composiciones de D3 y procedería a utilizar las sales pamoato de agonistas de LHRH, tal como lo enseña D1, con el fin de obtener micropartículas que presenten una liberación del activo de más de 8 meses después de ser aplicadas.

Puesto que la (sic) reivindicaciones dependientes 2 a 12 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo. En referencia al argumento de la solicitante, según el cual la composición reclamada se diferencia de aquéllas reveladas en D3 en que los activos son solubles en agua, así como el tipo de copolímero utilizado, concluyendo que son los que le confieren el efecto de liberación por 168 días, se aclara que la anterioridad D3 enseña mezclas de particulados muy similares a las reivindicadas (ej. 5), las cuales tienen el mismo efecto técnico, es decir una liberación de hasta 8 meses del activo (col 7, 1. 25-39 y fig. 4), por lo tanto, no se aprecia un efecto técnico mejorado asociado al hecho de modificar el tipo de copolímero en una de las dos composiciones de partículas de D3: además D1 enseña de manera clara la utilización de sales pamoato de agonistas LHRH, por lo que sería obvio incluirlas en las composiciones de D3 para llegar a las composiciones reclamadas y con el mismo efecto técnico.

En conclusión, teniendo en cuenta que los argumentos de la solicitante no desvirtúan de manera alguna las objeciones a la patentabilidad ya sustentada, el Superintendente de Industria y Comercio, RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Denegar la patente de invención a la creación titulada ““COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTIDICA INSOLUBLE”.

ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la(s) sociedad(es) Debio Recherche Pharmaceutique S.A., entregándole(s) copia de la misma y advirtiéndole(s) que contra ella(s) procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el 12 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co momento de la notificación o dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a ella. […]” 18.2 La Resolución núm. 33334 de 30 de junio de 201521, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición, presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. núm. 14679 de 1 de abril de 2013, en la que se indicó: “[…]

TERCERO: Que dentro del contexto antes descrito, esta Entidad procede a resolver el recurso de reposición interpuesto en los siguientes términos; En primer lugar, se acepta el capítulo reivindicatorio modificado presentado mediante radicado N° 09-137855-00009-0000 porque no constituye ampliación de materia y la recurrente canceló la tasa correspondiente a la modificación como se muestra en el radicado N° 09-137855-00012-0000.

En cuanto a las modificaciones realizadas al capítulo reivindicatorio, la recurrente incluyó en la reivindicación 1 el perfil de liberación del ingrediente activo, frente a lo cual es necesario aclarar que éste corresponde a un resultado a alcanzar y no a una característica técnica de la composición. Con relación al argumento según el cual, en el documento D3 solo se divulgan composiciones con contenido de ácido láctico de copolímero de tipo PLGA de 75% y 65%, y que no se revela el uso de copolímero tipo PLGA que comprenda por lo menos 85% de ácido láctico, se aclara que el documento D3 da como ejemplo composiciones que comprenden copolímeros de PLGA con 75% y 65% de ácido láctico, sin embargo, también revela que el copolímero de PLGA puede tener proporciones entre 40-60 a 100-0 (Col. 7, Líneas 16-18), es decir, que la proporción de ácido láctico puede variar del 40 al 100%.

Nótese que la información divulgada en el documento D3 no se limita al ejemplo 5, como lo pretende hacer ver la recurrente. La recurrente argumenta que las enseñanzas del documento D3 hacen énfasis en el desarrollo de formulaciones para principios activos solubles y que por esta razón la persona del oficio normalmente versada en la materia no utilizaría este documento, frente a lo cual es de resaltar la forma en la que la reivindicación 1 del caso que nos ocupa hace referencia al ingrediente activo: "Una composición farmacéutica hecha de micropartículas para la liberación lenta de un agonista de LHRH; dicha composición a) las micropartículas de dicha primera formulación están hechas de un copolímero del tipo PLGA que incorpora al agonista de LHRH en la forma de una sal peptídica insoluble en agua; el b) las micropartículas de dicha segunda formulación están hechas de un copolímero del tipo PLGA, que incorpora al agonista de LHRH en la forma de una sal peptídica insoluble en agua….” (Radicado N° 09-137885-00009- 0000), es decir, que la recurrente solo menciona la actividad farmacológica o mecanismo de acción del ingrediente y que el mismo se encuentra en forma de sal peptídica, pero no lo caracteriza como tal.

No es posible atribuirle a un ingrediente no caracterizado una solubilidad determinada. Por otra parte, el documento D1 da ya a conocer que la composición comprende un ingrediente activo en forma de sal peptídica insoluble en agua (Col. 3, Líneas 17-53; Col. 7; Reivindicación 7. 21 Cfr. Folios 19 a 23 13 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Se advierte además que el documento D3 enseña que el tamaño de las partículas encuentra entre 1 y 250 micrómetros (Col. 12, Reivindicación 17), por lo tanto el hecho de identificar la distribución del tamaño de las partículas no constituye un salto técnico, más aún cuando no se evidencia ningún efecto técnico inesperado asociado a la misma.

Respecto a la afirmación de la recurrente según la cual el perfil de liberación es el efecto técnico logrado por la composición farmacéutica, al respecto es importante decir que no existe evidencia suficiente de que una composición como la reclamada con cualquier principio activo que sea agonista de LHRH presente este perfil, se reitera que el ingrediente activo de la composición reclamada no se encuentre caracterizado.

Por otra parte, se encuentra que las composiciones divulgadas en el documento D3 logran una liberación continua del ingrediente activo durante 8 meses (Col. 7, Líneas 25-30), con un pico de liberación al inicio (Fig. 3). Esta Oficina aclara que la figura 4 mencionada por la recurrente corresponde al porcentaje acumulado de ingrediente activo liberado, es decir, que la cantidad liberada en cada día se suma a la cantidad liberada en los días anteriores, por lo tanto no es posible ver un pico al inicio, además, la Fig. 3, que sí corresponde a la cantidad de ingrediente activo liberada por día muestra claramente que existe un pico inicial de liberación. Es de mencionar que las dos figuras 3 y 4 corresponden al ejemplo 5 (Col. 10, Líneas 35 - 45).

En cuanto a la definición del problema técnico, aunque se tenga en cuenta el problema técnico en la forma como lo menciona la recurrente, como se mencionó arriba, el documento D1 ya mencionaba este tipo de perfil de liberación, de ninguna manera esto representa un efecto técnico inesperado. Por otra parte, si bien la solicitante atribuye este perfil de liberación a la composición, no existe evidencia de que el mismo se alcance para cualquier tipo de ingrediente activo que sea agonista de LHRH.

En cuanto tiene que ver con la pertinencia del documento D1, esta anterioridad revela composiciones que comprenden sales de LHRH o sus análogos (Col. 3, Líneas 17- 24) y un copolímero de PLGA donde el porcentaje de ácido láctico puede estar entre 45 y 90% (Col. 3, Líneas 13). Por lo tanto, el documento es cercano a la invención, si bien la composición revelada en este documento tiene un perfil de liberación con un tiempo de liberación más corto, el documento D3, que es el más cercano, si revela el efecto técnico.

Además, el documento D1 enseña que este tipo de composiciones es adecuada para diferentes derivados de LHRH (Col. 3, Líneas 25-53). Ahora bien, con referencia a su manifestación en el sentido que la combinación de las enseñanzas de los documentos D1 y D3 no llevaría a la persona del oficio normalmente versada en la materia reclamada en la solicitud, se aclara que los documentos D1 y D3 sugieren todas las características de la composición reclamada y además enseñan el efecto técnico alcanzado por la misma, por lo tanto la materia reclamada no cumple con el requisito de nivel inventivo.

La recurrente resalta que ninguno de los documentos sugiere el uso de un copolímero de tipo PLGA que comprende por lo menos 85% de ácido láctico, frente a lo cual es importante decir que los dos documentos dan a conocer que el copolímero de PLGA tiene ácido láctico en proporción entre 40 y 100% (Col. 7, Líneas 16-18). Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. 14 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 14679 del 01 de abril de 2013, por medio de la cual se denegó una patente de invención.

ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la sociedad Debio Recherche Pharmaceutique S.A., advirtiéndole que contra ella no procede recurso alguno, por encontrarse agotada la vía gubernativa. […]” El problema jurídico 19. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación de esta, la fijación del objeto del litigio y la Interpretación Prejudicial, determinar: 19.1 Si las resoluciones núms. 14679 de 1 de abril de 2013 y 33334 de 30 de junio de 2015, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la solicitud de patente de invención denominada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTICULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTIDICA INSOLUBLE"; vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina y, en consecuencia, determinar si hay lugar o no a declarar la nulidad de es actos acusados y al restablecimiento del derecho solicitado. 19.2 En este sentido, se analizará, en primer lugar, si para el 6 de junio de 2007, fecha de prioridad reivindicada en la solicitud, y para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: US 5225205, publicado el 6 de julio de 199322; у b) D3: US 5540937, publicado el 30 de julio de 199623. 19.3 Si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad establecidos en el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 22 D1 se relaciona con microesferas que comprenden copolímero del tipo LPGA mezclado con un activo, el cual tiene un tamaño de partícula < 180 micrómetros (ej-3 y 5, col. 5-6). 23 D3 enseña que las micropartículas de polímeros PLGA tienen una liberación de hasta 8 meses después de su administración (ejemplos). 15 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20.

La Sala precisa que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 222-IP-2021 de 15 de diciembre de 2022 en la que interpretó los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 21. En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar a declarar o no la nulidad de los actos acusados expedidos por la parte demandada y al restablecimiento del derecho solicitado.

Normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial 22. La Sala considera importante remarcar que el desarrollo de esta normativa se ha producido en el marco de la Comunidad Andina, como una organización internacional de integración, creada por el Protocolo modificatorio del Acuerdo de Cartagena24, la cual sucedió al Pacto Andino o Acuerdo de Integración Subregional Andino. Igualmente resaltar que el régimen común en esta materia está contenido en la Decisión 486 de 200025 de la Comisión de la Comunidad Andina26. 24 El “Protocolo de Trujillo” fue aprobado por la Ley 323 de 10 de octubre de 1996; normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-231 de 15 de mayo de 1997, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz.

Dicho Protocolo está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 25 Se considera importante hacer un recuento histórico sobre el desarrollo normativo comunitario en materia de decisiones que contienen el régimen de propiedad industrial expedidas por la Comisión del Acuerdo de Cartagena: i) El Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena”, hoy Comunidad Andina, en su artículo 27 estableció la obligación de adoptar un “régimen común sobre el tratamiento a los capitales extranjeros y entre otros sobre marcas, patentes, licencias y regalías”, motivo por lo cual, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 24 de 31 de diciembre de 1970, en donde se dispuso en el artículo G “transitorio” que era necesario adoptar un reglamento para la aplicación de las normas sobre propiedad industrial.

En cumplimiento de lo anterior, el 6 de junio de 1974 en Lima, Perú, la Comisión del Pacto Andino aprobó la Decisión 85 la cual contiene el “Reglamento para la Aplicación de las Normas sobre Propiedad Industrial”; ii) La Decisión 85 fue sustituida por la Decisión 311 de 8 de noviembre de 1991, expedida por la Comisión del Acuerdo de Cartagena, denominada “Régimen Común de Propiedad Industrial para la Subregión Andina”, en la que se estableció expresamente que reemplazaba en su integridad a la anterior; iii) En el marco de la VI Reunión del Consejo Presidencial Andino, celebrada en Cartagena, Colombia en el mes de diciembre de 1991 – Acta de Barahona, se dispuso modificar la Decisión 311, en el sentido de sustituir el artículo 119 y eliminar la tercera disposición transitoria, por lo cual se expidió la Decisión 313 de 6 de diciembre de 1992; iv) Posteriormente, la Comisión del Acuerdo de Cartagena expidió la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, denominada “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, la cual empezó a regir a partir del 1 de enero de 1994, en donde se corrigieron algunos vacíos de las regulaciones anteriores y se dispuso, entre otras cosas, ampliar el campo de patentabilidad, otorgar al titular de la patente el monopolio de importación que anteriormente se negaba y eliminar la licencia obligatoria por cinco años a partir del otorgamiento de la patente; y v) La Comisión de la Comunidad Andina, atendiendo las necesidades de adaptar las normas de Propiedad Industrial contenidas en la Decisión 344 de 1993, profirió la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, sustituyendo el régimen común sobre propiedad industrial previamente establecido, el cual resulta aplicable a sus Estados Miembros y regula los asuntos marcario en el Titulo VI, que comprende: los requisitos y el procedimiento para el registro de marcas; los derechos y limitaciones conferidos por las marcas; las licencias y transferencias de las marcas; la cancelación, la renuncia, la nulidad y la caducidad del registro. 26 La Comisión de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del sistema andino de integración, expresa su voluntad mediante decisiones, las cuales obligan a los Estados Miembros y hacen parte del ordenamiento jurídico comunitario andino. 16 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina27 23.

La normativa comunitaria andina regula la interpretación prejudicial, como un mecanismo de cooperación judicial internacional entre el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina28 y los jueces de los Estados Miembros de la CAN. 24. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, como uno de los órganos del Sistema Andino de Integración, tiene dentro de sus competencias la de proferir interpretaciones prejudiciales de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, las cuales obligan a los jueces internos de cada uno de los Estados Miembros. 25.

En el Capítulo III del Protocolo, sobre las competencias del Tribunal, en la Sección III se regula la interpretación prejudicial, al disponer en su artículo 32 que “[…] corresponderá al Tribunal interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los países miembros […]”. 26.

Asimismo, establece en su artículo 33 que “[…] los jueces nacionales que conozcan de un proceso en el que se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, podrán solicitar, directamente, la interpretación del Tribunal acerca de dichas normas, siempre que la sentencia sea susceptible de recursos en derecho interno. Si llegare la oportunidad de dictar sentencia sin que hubiere recibido la interpretación del Tribunal, el juez deberá decidir el proceso […]”. 27 El Tribunal de Justicia, se creó en el seno del Acuerdo de Cartagena, el 28 de mayo de 1979, modificado por el Protocolo suscrito en Cochabamba, el 28 de mayo de 1996.

El Tratado de creación fue aprobado por Ley 17 de 13 de febrero de 1980 y el Protocolo por medio de la Ley 457 de 4 de agosto de 1998: normas que fueron declaradas exequibles por la Corte Constitucional, mediante la Sentencia C-227 de 14 de abril de 1999, con ponencia del Magistrado Eduardo Cifuentes Muñoz. El “Protocolo de Cochabamba”, modificatorio del Tratado que creo el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue promulgado por el Decreto 2054 de 1999 y está en vigor para el Estado Colombiano, es decir, que está produciendo efectos jurídicos respecto de nuestro Estado. 28 El Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, mediante la Decisión 500 de 22 de junio de 2001, aprobó el Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la cual se desarrolla igualmente el tema de la interpretación prejudicial. 17 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 27.

La Sala considera de la mayor importancia señalar que esa misma disposición establece que “[…] en todos los procesos en los que la sentencia no fuere susceptible de recursos en derecho interno, el juez suspenderá el procedimiento y solicitará directamente de oficio o a petición de parte la interpretación del Tribunal. […]”. 28. En el artículo 34 se establece que “[…] El Tribunal no podrá interpretar el contenido y alcance del derecho nacional ni calificar los hechos materia del proceso, no obstante, lo cual podrá referirse a estos cuando ello sea indispensable a los efectos de la interpretación solicitada […]”. 29.

El Protocolo dispone en su artículo 35 que “[…] el juez que conozca el proceso deberá adoptar en su sentencia la interpretación del Tribunal […]”. Interpretación Prejudicial 222-IP-2021 de 15 de diciembre de 2022 30. La Sala procede a resaltar los principales apartes de la Interpretación Prejudicial proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para este caso29: “[…] 1.

Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1. En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención <<COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTÍCULAS DE UN COPOLIMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTÍDICA INSOLUBLE>> solicitada por Debiopharm Research & Manufacturing S.A., no habría cumplido con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece: <Articulo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.> 1.2.

Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico 29 Cfr. Índice 69 del aplicativo SAMAI 18 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co […] 1.4.

Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. 2.

El nivel inventivo y el estado de la técnica 2.1. En el proceso interno, la patente «COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN MICROPARTÍCULAS DE UN COPOLÍMERO DE ÁCIDO LÁCTICO Y GLICÓLICO (PLGA) CON UNA SUSTANCIA ACTIVA EN LA FORMA DE UNA SAL PEPTÍDICA INSOLUBLE> solicitada por DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A., fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo.

En ese sentido, se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 2.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. […] 2.6 Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual señala los siguientes criterios: a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias.

El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivaría de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. b) Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. c) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo.

En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dada que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, no hayan sido hechas "fácilmente" por la persona versada en la materia.

Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tiene una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente. 19 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante.

Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención. […] 2.8. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia.

Esto es que, de conformidad con conocimientos existentes identificados en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada- pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente. […]”. Marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad 31.

Visto el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. Análisis del caso concreto 32.

De conformidad con las normas indicadas en los acápites desarrollados supra y atendiendo a los argumentos de las partes demandante y demandada, la Sala procederá a resolver los problemas jurídicos planteados supra. 33. La Sala seguirá la línea jurisprudencial establecida por esta Sección con fundamento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en relación con el análisis de los requisitos de patentabilidad, particularmente, el nivel inventivo.

Del cargo de violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 34. En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente, argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala 20 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, es preciso iniciar señalando qué se ha entendido en la jurisprudencia como nivel inventivo, para después, tras analizar los argumentos expuestos por la parte demandada en los actos acusados; los argumentos de la parte demandante y las pruebas aportadas por las partes, decidir lo que en derecho corresponda. 35.

Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial proferida para este caso, determino “[…] el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza. […]”30 36.

De igual manera, en la mencionada Interpretación prejudicial se indicó: “[…] 2.5. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […]”31. 37.

En igual sentido se ha pronunciado esta Sección, mediante sentencia de 23 de abril de 202032, al explicar el nivel inventivo como requisito para la obtención del privilegio de patente, en los siguientes términos: “[…] Sobre el particular, esta Sección ha advertido que aunque nada impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, la invención no debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en la materia técnica y que, en este sentido, la determinación del nivel inventivo de las creaciones resultantes de la combinación o mezcla de métodos, elementos o medios ya conocidos comporta la comprobación del carácter inesperado y sorpresivo del resultado obtenido, que 30 Cfr. Índice 69 del aplicativo SAMAI 31 Ibidem 32 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 23 de abril de 2020, C.P. Dr. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001032400020110000300 21 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co necesariamente debe representar un adelanto o un avance frente a los demás resultados alcanzados o conocidos hasta ese momento […]”. 38.

Además, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en una Interpretación Prejudicial de 25 de septiembre de 2015, se refirió al Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina para explicar el requisito de nivel inventivo en los siguientes términos: “[…] Se considera el nivel inventivo como un proceso creativo cuyos resultados no se deducen del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

La cuestión para el examinador es si la invención reivindicada es o no evidente para un técnico en la materia. La existencia o la falta de cualquier ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no un nivel inventivo. El examinador no debe determinar qué "cantidad" de nivel inventivo existe. El nivel inventivo existe o no, no hay respuestas intermedias. […] Para juzgar si la invención definida por las reivindicaciones realmente se deriva de manera evidente del estado de la técnica, hay que determinar si carece de nivel inventivo cuando se consideran las diferencias entre ésta y el estado de la técnica más cercano. El examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo y no sólo limitarse a establecer las diferencias entre la solicitud y dicho estado de la técnica […]”33. 39.

Ahora bien, en el caso sub examine, la Sala advierte que la negación de patente ocurrió, de forma específica, frente a a una composición farmacéutica hecha de micropartículas para la liberación lenta de un antagonista LHRH durante un periodo que cubre del sexto mes después de la inyección que comprende una primera formulación de micropartículas que incorpora al agonista LHRH en la forma de sal peptídica insoluble en agua y una segunda formulación de micropartículas que incorpora el mismo activo. 40.

La parte demandada, al realizar el análisis de patentabilidad del estado de la técnica, a la fecha de prioridad invocada, encontró dos documentos34 cuyas 33 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Interpretación Prejudicial proferida dentro del proceso 119-IP-2015 de 25 de septiembre de 2015, págs.10 y 11 34 Cfr. Folio 15 22 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co enseñanzas permiten derivar la invención de la solicitud presentada por la parte demandante, estas son: D1: US 5225205, publicado el 6 de julio de 1993 D3: US 5540937, publicado el 30 de julio de 1996 41.

En ese sentido, la parte demandada, en los actos acusados, negó la solicitud de patente de invención, argumentando que: “[…] Respecto a la afirmación de la recurrente según la cual el perfil de liberación es el efecto técnico logrado por la composición farmacéutica, al respecto es importante decir que no existe evidencia suficiente de que una composición como la reclamada con cualquier principio activo que sea agonista de LHRH presente este perfil, se reitera que el ingrediente activo de la composición reclamada no se encuentra caracterizado.

Por otra parte, se encuentra que las composiciones divulgadas en el documento D3 logran una liberación continua del ingrediente activo durante 8 meses (Col. 7, Líneas 25-30), con un pico de liberación al inicio (Fig. 3). Esta Oficina aclara que la figura 4 mencionada por la recurrente corresponde al porcentaje acumulado de ingrediente activo liberado, es decir, que la cantidad liberada en cada día se suma a la cantidad liberada en los días anteriores, por lo tanto no es posible ver un pico al inicio, además, la Fig. 3, que si corresponde a la cantidad de ingrediente activo liberada por día muestra claramente que existe un pico inicial de liberación. Es de mencionar que las dos figuras 3 y 4 corresponden al ejemplo 5 (Col. 10, Lineas 35- 45).

En cuanto tiene que ver con la pertinencia del documento D1, esta anterioridad revela composiciones que comprenden sales de LHRH o sus análogos (Col. 3. Líneas 17- 24) y un copolímero de PLGA donde el porcentaje de ácido láctico puede estar entre 45 y 90% (Col. 3, Líneas 13). Por lo tanto, el documento es cercano a la invención, si bien la composición revelada en este documento tiene un perfil de liberación con un tiempo de liberación más corto, el documento D3, que es el más cercano, si revela el efecto técnico.

La recurrente resalta que ninguno de los documentos sugiere el uso de un copolímero 23 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de tipo PLGA que comprende por lo menos 85% de ácido láctico, frente a lo cual es importante decir que los dos documentos dan a conocer que el copolímero de PLGA tiene ácido láctico en proporción entre 40 y 100% (Col. 7, Lineas 16-18).

Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo; en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada. […]”35. 42. En este orden de ideas, concluyó que la materia de la invención resultaba obvia para un experto medio, en la medida en que su contenido se derivaba de manera evidente del estado de la técnica, y no contaba con un efecto técnico inesperado, razón por la cual, se encontraba afectado el requisito de nivel inventivo. 43.

La parte demandante, en su escrito de demanda, afirmó que: i) la invención cumple con los requisitos de patentabilidad, como lo son la novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial; ii) la invención analizada no se considera obvia para una persona versada en la materia, pues existen estudios, argumentos y documentación contundente allegada al trámite administrativo que lo demuestra; iii) el requisito de aplicación industrial quedó debidamente evidenciado, corroborado ello con el hecho que no se formuló objeción alguna durante el trámite por el examinador a cargo; iv) no existe enseñanza o demostración en D1 que llevaría a una persona del oficio normalmente versada modificar el estado de la técnica más cercano, hacia un objeto que caiga dentro del alcance de la reivindicación de la invención, con el ánimo de resolver el problema técnico; y v) ni D1 ni D3 revelan información necesaria que le permita a una persona del oficio normalmente versada resolver adecuadamente dicho problema técnico. 44.

El Despacho sustanciador, decretó como pruebas el dictamen pericial de la química farmacéutica Lina Patricia Forero Tobaría, y el concepto técnico de Olga Rosa González Fonseca, los cuales fueron sujetos a contradicción en la audiencia de pruebas realizada el 13 de noviembre de 201936, así como las anterioridades tenidas en cuenta por la parte demandada al realizar el estudio de fondo de la solicitud de patente. 35 Cfr. Folios 22 a 23 36 Cfr. Folio 450 a 469 24 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 45.

La Sala advierte que, el perito, en el dictamen pericial, se adujo que: “[…]• Para una persona del oficio normalmente versada en la materia de formulaciones farmacéuticas no sería fácil inferir a partir del documento D1 la liberación de un agonista de LHRH en una cantidad inmediata importante durante las horas siguientes a la inyección de dicha composición y después mostrar una liberación constante y significativa de agonista de LHRH. • Las proporciones de ácido láctico/ácido glicólico de la reivindicación 1 de la solicitud de patente, no se revelan en el documento D3 ni en los ejemplos ni en la descripción ni en las reivindicaciones.

La distribución del tamaño de partícula tal como se revela en la reivindicación 1 no se encuentra exactamente en el Ejemplo 5 del documento D3; en el Ejemplo 3 establece que las microesferas tienen un tamaño de partícula menor que 250 µm que, es un valor amplio. • El propósito de la solicitud de patente es diferente al propósito descrito en los documentos D1 y D3. • No se evidencian datos in vivo en los documentos D1 y D3 tal como los mostrados en la solicitud de patente. • Las características técnicas de la solicitud de patente, es decir, componentes y agonista LHRH o su sal peptídica insoluble en agua, así como las proporciones en las cuales se encuentran y sistema de distribución no son las mismas ni sugeridas por los documentos D1 y D3. • A partir de las enseñanzas de D1 y D3 no se puede lograr un perfil de liberación como el esperado en la solicitud de patente en cuestión. […]”37. 46.

A su vez, el profesional que suscribió el concepto técnico aportado por la parte demandada manifestó, en la audiencia de pruebas, que: “[…]D1 daba a conocer, previamente, composiciones farmacéuticas en forma de micropartículas con PLGA que tiene 45-95% de ácido láctico (Ej 3), para proporcionar una liberación prolongada y controlada de medicamentos tales como LHRH (reivindicación 9) en forma de su sal peptídica (reivindicación 3).

Por tanto, D1 junto con D3 indican a la persona versada en la materia la forma de lograr la composición de la solicitud, con sus efectos de liberación inmediata inicial y de liberación prolongada por 6 meses, los cuales no son sorprendentes. De manera que el objeto de la solicitud es obvio y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo. […]”38. 47.

Por su parte, el perito indicó que: “[…]APODERADA PARTE DEMANDANTE: Simplemente para determinar el nivel inventivo de una solicitud es necesario probar un efecto sorprendente, necesaria 37 Cfr. Folios 482 a 484 38 Cfr. Folio 491 25 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co mente (sic).

PERITO: Es que si no se ve un efecto especial, es probable que estemos concediendo patente, por ejemplo a una variación que se pueda obtener, si tengo yo un documento que voy a llamar D3 o D1, y hago variaciones sobre lo que ya se enseñó allí y todos van a tener el mismo resultado, el mismo efecto. No tiene sentido conceder patente, para un producto que no constituye por el resultado obtenido un avance en la técnica. […]”39 48.

Dicho lo anterior, la Sala considera que la creación consiste en una composición farmacéutica hecha de micropartículas para la liberación lenta de un antagonista LHRH durante un periodo que cubre del sexto mes después de la inyección que comprende una primera formulación de micropartículas que incorpora al agonista LHRH en la forma de sal peptídica insoluble en agua y una segunda formulación de micropartículas que incorpora el mismo activo. 49.

La solicitud proporciona una composición farmacéutica formada por dos formaciones de micropartículas que incorporan un antagonista LHRH en forma de sal peptídica en agua: i) la primera formulación contiene el antagonista LHRH y un copolímero PLGA que tiene 85 % de ácido láctico y ii) la segunda formulación contiene el antagonista LHRH y un copolímero PLGA que tiene 70 a 80 % de ácido láctico. 50.

La fecha para determinar el estado de la técnica es el 6 de junio de 2007, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud. De igual manera, la parte demandada encontró dos documentos que anticipan el objeto de la solicitud40. 51. Al respecto, la Sala considera que los documentos D1 y D3 sugieren todas las características de la composición reclamada y enseñan el efecto alcanzado por la misma y que la invención no representa un efecto técnico inesperado, en tanto que era predecible que, de la utilización de los excipientes reivindicados, se obtuviera el efecto esperado. 52.

Es así como el documento D1 enseña microgránulos que contienen un copolímero PLGA con 75 % de ácido láctico y un agonista LHRH y el documento D3 enseña microgránulos que tienen tamaño de 10 a 100 micras, que contienen un copolímero PLGA y enseña que se puede fijar la velocidad de liberación de los 39 Cfr. Folio 515 40 Cfr. Folio 15 26 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co ingredientes activos contenidos en micropartículas eligiendo el tipo de copolímero PLGA. 53.

Sobre el particular, las personas versadas en el asunto tomarían las composiciones del D3 y utilizaría las sales de parmoato de agonistas de LHHR tal, como se menciona en D1, con el fin de obtener micropartículas que presenten una liberación del activo de más ocho meses después de ser aplicadas. 54. Adicionalmente, no se aprecia un efecto técnico mejorado asociado al hecho de modificar el tipo de copolímero en una de las dos composiciones de partículas de D3.

Unido a que, D1 enseña de manera clara que la utilización de sales pamoato de agonistas LHRH por lo que resultaría obvio incluirlas en las composiciones de D3, para llegar a las composiciones reclamadas y con el mismo efecto técnico. 55. De otro lado, contrario a lo que sostiene el perito, las enseñanzas de D1 y D3, cuando se combinan, sugieren claramente las composiciones reivindicadas en la solicitud de patente, incluyendo la modificación del copolímero y el uso de sales pamoato, lo que la haría obvia. 56.

En este mismo sentido, aunque en el dictamen pericial se subrayó que las proporciones del copolímero utilizadas en la solicitud no estaban presentes en los documentos previos, esta modificación no genera un efecto técnico mejorado ni un salto cualitativo, y por lo tanto no aporta el nivel inventivo necesario para la patente. 57. Así entonces, del análisis realizado, esta Sala considera que el compuesto reivindicado no representa un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, por el contrario, se deriva de manera evidente del estado de la técnica, resultando obvio para un experto versado en la materia, máxime cuando, tal como se expuso previamente las anterioridades revela las partículas de los principios activos, que le permitirían a una persona versada en la materia, a través de la experimentación, determinar los excipientes y la formulación que permitiera obtener la solución reivindicada. 58.

En suma, la Sala considera que la creación cuya patente se solicita carece de nivel inventivo, en la medida que un experto técnico en la materia siguiendo las enseñanzas de las anterioridades D1 y D3 referidas supra, estaba en capacidad de 27 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co encontrar la formulación solicitada, con los efectos de liberación inmediata y de liberación prolongada, los cuales no resultan ser sorprendentes. 59.

Por lo expuesto anteriormente, la Sala advierte que, en el caso sub examine, no existe un efecto inesperado, pues este era previsible, como se expuso. 60. En este sentido, la Sala considera que en el caso sub examine, la parte demandada, al expedir los actos acusados, no violó del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, en la medida en que la solicitud de patente presentada por la parte demandante carece de nivel inventivo, por lo que el cargo analizado no prospera.

Del cargo de violación del artículo 14 de la Decisión 486 61. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señaló en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación al hacer referencia al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, mencionó: “[…] Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial. […]”94. 62.

Al respecto, esta Sala considera que, en efecto, una vez encontrado que los actos acusados no violaron el artículo 18 de la Decisión 486, relativo al requisito de nivel inventivo, necesariamente se debe concluir que tampoco violaron el artículo 14 de la Decisión 486, por cuanto existe una obligación para los Países Miembros de otorgar patentes para invenciones que sea nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. 63.

En suma, ante la carencia de vocación de los cargos propuestos, la Sala, con base en las consideraciones expuestas, negará las pretensiones de la demanda. Condena en costas 64. Visto el numeral 8 del artículo 365 de la Ley 1564 de 12 de julio de 2012, sobre condena en costas, y atendiendo al criterio objetivo valorativo de las mismas y que en el expediente no aparecen causadas ni probadas; la Sala considera que no se configuran los presupuestos previstos en la norma, por lo que no condenará en costas a la parte demandante. 28 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, III.

RESUELVE

PRIMERO: NEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de la presente providencia.

SEGUNDO: NO CONDENAR en costas a la parte demandante, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

TERCERO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo previsto en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

CUARTO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, dejando las correspondientes anotaciones de ley. CÓPIESE,

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Consejero de Estado Presidente OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Consejero de Estado 29 Número único de radicación: 11001032400020160002600 Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Consejera de Estado HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.