CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA Bogotá, D.C., veintiséis (26) de junio de dos mil veinticinco (2025) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. TESIS: LA ACTORA NO ALLEGÓ AL PROCESO LOS MEDIOS DE PRUEBA NECESARIOS Y, EN CONSECUENCIA, NO DEMOSTRÓ QUE LA SIC HUBIERE INCURRIDO EN ALGUNA IRREGULARIDAD AL CONCLUIR QUE LA SOLICITUD DE PATENTE NO CUMPLÍA CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO Y DECIDIR SU NEGACIÓN, NI QUE LOS ACTOS ACUSADOS SE ENCONTRARAN INCURSOS EN ALGÚN VICIO DE NULIDAD.

EN EFECTO, NO EXISTE PRUEBA TÉCNICA EN EL EXPEDIENTE QUE OFREZCA CERTEZA SOBRE SI LAS CONSIDERACIONES DE LA SIC, RESPECTO DE LA CARENCIA DE NIVEL INVENTIVO, FUERON ERRADAS. SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC., mediante apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª.

La nulidad de las resoluciones núms. 38878 de 24 de junio de 2014, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 1846 de 26 de enero de 2015, “Por la cual se resuelve un recurso 2 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de reposición”, expedidas por el superintendente de industria y comercio. 2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12”. 3ª.

Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes: 1º- Que el 17 de septiembre de 2012 presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC la solicitud de patente para la invención denominada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12”, que correspondía a la solicitud internacional núm. PCT/US2011/025864. 2º- Que el 16 de octubre de 2012, mediante oficios núms. 18484 y 18485, se le requirió para que aportara un nuevo resumen de la solicitud y el pago de las reivindicaciones adicionales. 1 En adelante SIC. 3 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3º- Que el 21 de diciembre de 2012, dio respuesta al requerimiento efectuado en el que allegó el comprobante de pago de las reivindicaciones adicionales, así como también una solicitud de prórroga para dar respuesta al Oficio núm. 18484, el cual contestó el 25 de febrero de 2013, en el que aportó un nuevo extracto a la solicitud que contenía la síntesis de la divulgación técnica de la invención. 4º- Manifestó que el 21 de enero de 2014, mediante Oficio núm. 223, la SIC la requirió nuevamente para que presentara respuesta a las observaciones de carácter técnico, relacionadas con la patentabilidad o cumplimiento de los requisitos establecidos en la Decisión 486, frente al cual, mediante escrito de 16 de abril de ese año, presentó nuevas reivindicaciones de 1 al 19, que reemplazaban las originalmente presentadas.

Asimismo, modificó el título de la solicitud de la siguiente manera “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12”. 5º- Que por medio de la Resolución núm. 38878 de 24 de junio de 2014, el superintendente de industria y comercio denegó el privilegio de patente con fundamento en la falta de nivel inventivo. 6º- Que contra la citada decisión interpuso recurso de reposición, siendo resuelto de manera confirmatoria mediante la Resolución 4 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co núm. 1846 de 26 de enero de 2015, emanada del citado funcionario.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó los artículos 14, 16, 18, 21, 30 y 34 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, por cuanto pasó por alto que la solicitud de invención sí cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, habida cuenta que ninguno de los documentos citados por el examinador revela y/o sugieren una composición oral que contenga un inhibidor de bomba de protones.

Aseguró que de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 ibidem, la invención no se encuentra comprendida en el estado de la técnica, por lo que, a su juicio, la solicitud cumple el requisito de nivel inventivo. Señaló que frente al nivel inventivo debe tenerse en cuenta el salto cualitativo con la técnica existente, ofreciendo al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existen al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la técnica. 5 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Sostuvo que una invención goza de nivel inventivo cuando los conocimientos de un experto medio en el asunto que se trate necesiten de algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado.

Estimó que se configuró un error de hecho y de derecho, dada la apreciación errada por parte del examinador de los supuestos fácticos que sirvieron de base para la expedición de los actos acusados, en cuanto a la violación indebida del capítulo reivindicatorio concerniente a las reivindicaciones y sus modificaciones, especialmente las reivindicaciones 1, 5 y 6.

Manifestó que se excluyó del examen de patentabilidad: (i) las reivindicaciones 5 y 6, las cuales no contienen la cantidad de ninguno de los integrantes de la composición que se reivindica; (ii) las cantidades de cada uno de los componentes de la reivindicación 6 están respaldadas en la tabla 5, página 19, del documento WO 11/106378; y (iii) las cantidades diarias de SNAC y B12 de la reivindicación 1, están respaldadas en el parágrafo 22 del documento WO 11/10637, por lo que, a su juicio, se realizó un examen erróneo en los actos acusados. 6 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Adujo que, en relación con la reivindicación 1, una persona versada en la materia que revise el parágrafo 22, entendería inmediatamente que los rangos de la cantidad diaria a los que se refiere la reivindicación 1 son también los rangos de la cantidad de SNAC y B12 contenidos en una sola tableta.

De esta manera, se tiene que las reivindicaciones 1 a 6 no contienen nueva materia y están respaldadas en las reivindicaciones presentadas. Afirmó que con los conocimientos técnicos que existían al momento de la prioridad no se hubiese podido llegar de manera evidente a la composición reivindicada, por cuanto una composición oral que contenga un inhibidor de bomba de protones no salta a la vista de manera clara, directa o evidente para alguien versado en la materia.

Expresó que el examinador perdió de vista que la reivindicación 1 se dirige a una composición que contiene SNAC, B12 y un inhibidor de bomba de protones, sobre el cual el documento D1 guarda silencio. Agregó que una persona versada en la materia no habría tenido ninguna motivación para incluir el inhibidor de bomba de protones en una composición que contiene SNAC y B12, a partir de D1, cuya motivación para su inclusión o la manera en que es evidente para alguien versado en la materia no fue demostrado por el examinador. 7 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En virtud de lo anterior, señaló que el examinador erró al no tener en cuenta que ni D1 ni D2 revelan o sugieren las reivindicaciones 1 a 6 solicitadas dentro de este proceso.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que si bien el interesado allegó junto con el recurso de reposición un nuevo capítulo reivindicatorio con modificaciones y correcciones que buscaban subsanar las objeciones hechas, dicho capítulo reivindicatorio realizó modificaciones no permitidas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486, esto es, ampliar la materia inicialmente presentada.

En efecto, el escrito presentado contenía una ampliación de la materia con respecto a lo divulgado en la solicitud original, puesto que lo que se pretendía era reivindicar cantidades de activos no revelados previamente, tales como cantidades 50-250 mg de SNAC y cantidades diarias de vitamina B12 entre 0.5-2mg, mientras que en la descripción se revelan cantidades contenidas dentro de una tableta.

Indicó que una vez efectuado el análisis de patentabilidad, encontró que una persona normalmente versada en la materia llegaría de manera obvia a la solución propuesta a partir de las enseñanzas sugeridas en las pruebas documentales D1, US2010/0016255, y D2, 8 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co US2003/0078269, desvirtuando así por completo el nivel inventivo de la forma farmacéutica oral que comprende vitamina B12, ácido N-[8- (2-hidroxibenzoi amino] caprilico o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente ácido fólico, reclamada en la invención en debate.

Señaló que los actos administrativos acusados fueron debidamente motivados con base en los documentos del estado del arte (D1 y D2), que desvirtúan la patentabilidad de la materia reivindicada en 1 a 19, documentos publicados en fecha previa a la de prioridad de la solicitud estudiada, esto es, anteriores al 24 de febrero de 2010, que descarta el riesgo de caer en un examen retrospectivo.

III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Conforme a lo previsto en el artículo 180 de la Ley 1437 de 20112, el 24 de abril de 2017, se llevó a cabo la Audiencia Inicial a la cual asistieron la sociedad EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC., en su calidad de actora del proceso, y la SIC, en condición de parte demandada. En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda fue incoada en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho; enseguida, se procedió al saneamiento del proceso sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que 2 En adelante CPACA. 9 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 38878 de 24 de junio de 2014 y 1846 de 26 de enero de 2015, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio le denegó a la actora la patente de invención titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12”, vulneran lo dispuesto en los artículos 14, 16, 18, 21, 30 y 34 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes. 10 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas. Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento. IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual afirmó que las reivindicaciones 1 a 19 no cumplen con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para que un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a los compuestos de la invención propuesta.

Indicó que desde el comienzo del examen de fondo se tomó como base de comparación los documentos del estado de la técnica que corresponden al sector técnico que atañe a la solicitud, denegando finalmente la patente con base en las revelaciones de los antecedentes probatorios D1 y D2, documentos con fecha de 11 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co publicación previa a la de presentación de la primera solicitud de la cual se invoca prioridad y de los antecedentes D1 y D2, que fueron publicados el 21 de enero de 2010 y 24 de abril de 2003, respectivamente, descartando cualquier riesgo de análisis “hindsight”, o “ex post facto”.

IV.2.- La actora solicitó acceder a las súplicas incoadas en la demanda. Para el efecto, señaló que la solicitud de invención cuestionada sí cumple con el requisito de nivel inventivo, por cuanto no se deriva de manera evidente del estado de la técnica ni resulta obvia para un experto medio en la materia. Señaló que haciendo uso del derecho que le asiste de modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, se incorporó materia no revelada inicialmente en la descripción. En este caso, se trató de una adecuación de las reivindicaciones originalmente presentadas, con el fin de aclarar determinados aspectos del invento, reformando lo que se identificó como fundamento de la negación inicial, sin que implicara una ampliación de la divulgación contenida en la solicitud presentada.

Indicó que en las correcciones efectuadas al capítulo reivindicatorio se resolvían las objeciones de falta de nivel inventivo planteadas por el examinador en el acto administrativo inicial, las cuales encontraban su soporte en la tabla 5 de la descripción. 12 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Aseguró que respecto a los documentos citados como arte anterior ninguno de ellos revela ni sugiere una composición oral que contenga un inhibidor de bomba de protones, porque una persona versada en la materia no habría tenido ninguna motivación para incluir un inhibidor de bomba de protones en una composición oral como la que se reivindica, lo cual hace que la materia reivindicada no resulte obvia ni derivada de forma evidente del estado de la técnica.

V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal, en respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó3: “[…] 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad […] 1.2. Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico. 1.3.

Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial […] 2. La novedad […] 2.2. Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”. 3 Proceso 594-IP-2018. 13 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co […] 2.8.

En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención […] 3.

El nivel inventivo y el estado de la técnica 3.1. En el presente caso, la patente solicitada fue denegada porque no habría cumplido con el requisito de nivel inventivo, en ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. […] 3.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa. el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. 3.4.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia Clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. […] 3.7.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijara en et estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regia técnica propuesta por la solicitante de la palente […]”. 14 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4.

El papel del técnico medio en la materia. Prescripción del análisis tipo “hindsight” o “ex post facto”. 4.2. El Tribunal considera que es importante resaltar el papel del técnico medio en la materia, o aquel sujeto formado en un área técnica con conocimientos normales o corrientes en el asunto tratado. Lo anterior presupone lo siguiente para un adecuado análisis del nivel inventivo. 4.3.

El análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la media normal, en la materia que se trate. Esto tiene una importante razón, se está buscando que no exista “obviedad”, y esto sólo se logra si se parte de conocimientos estándares para una persona de oficio en el campo técnico respectivo. […] 4.6 En relación con lo antes expuesto, el análisis de patentabilidad realizado por la oficina nacional competente debe mostrar estos dos elementos.

Es decir, que para analizar el nivel inventivo de la patente solicitada se use la figura del técnico medio en la materia y un análisis retrotraído del nivel inventico. Que no resuelte a posteriori, esto es, hindsight o ex post facto. 5. Las reivindicaciones y el análisis de patentabilidad. El requisito de claridad y concisión. […] Como las reivindicaciones delimitan el alcance de la tecnología y definen la invención a proteger, estas deben ser analizadas teniendo en cuenta su presentación sistemática, es decir, tomándolas como un conjunto que persigue el mismo fin.

La oficina de patentes debe analizar la claridad de las reivindicaciones individualmente consideradas y en conjunto, para así determinar la unidad y coherencia del objeto patentable, y además para que se pueda hacer un adecuado análisis de los requisitos de novedad u nivel inventivo. 6. Modificación de solicitud de patente. 6.2.

De acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales, en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen. Puede, en particular, efectuar supresiones, agregados o correcciones, ya sea para responder a observaciones de la oficina o bien por su propia iniciativa. 6.3.

La regla general es que las modificaciones no deben ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial, por ello, no esta permitido agregar a la descripción ni a los 15 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co dibujos, informaciones adicionales de ninguna clase que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla. 6.4.

El manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina señala que una modificación que suponga la ampliación del objeto inicial no será aceptada. Indica también que el solicitante podrá realizar modificaciones o contemplar su solicitud siempre y cuando ellas cumplan con las siguientes condiciones: - Que no implique una ampliación de la protección de acuerdo a la materia contenida inicialmente. - Que cumpla con los requisitos de claridad y concisión. Si las modificaciones no cumplen con estas condiciones, estás no serán aceptadas. 6.5.

Asimismo, este Tribunal, en la interpretación prejudicial rendida en el proceso 127-IP-2013 de fecha 16 de octubre de 2013, señaló condiciones adicionales a tener en cuenta al modificar o complementar la solicitud de registro: - Que el peticionario puede modificar su solicitud de patente a requerimiento de la autoridad competente, o por voluntad propia en cualquier momento en trámite. - Que dicha modificación no es absoluta, sino condicionada a que no se trate de una ampliación del objeto de protección. En consecuencia, el peticionario puede modificar su solicitud redactando nuevamente las reivindicaciones, aclarando determinados pasajes de la descripción del invento, o reformando aspectos de aquella que puedan dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la administración, pero nunca ampliando el objeto de protección anteriormente determinado. - De un análisis integral de las normas que regulan la solicitud de patente de invención, se desprende que las modificaciones deben contar con los requisitos del objeto modificado.

Por ejemplo, si se modifican las reivindicaciones estas deben cumplir con el principio de unidad de invención y seguir siendo claras y concisas (artículos 25 y 30 de la Decisión 486). […] 6.10. Se deberá tener en cuenta que las modificaciones a la solicitud de patente podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la reivindicación contenida en la solicitud inicial, la cual se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando 16 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la administración […]”.

VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA La SIC, mediante las resoluciones núms. 38878 de 24 de junio de 2014 y 1846 de 26 de enero de 2015, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12”. Sobre el particular, la actora señaló que la solicitud de invención sí cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo debido a que ninguno de los documentos citados por el examinador revela y/o sugieren una composición oral que contenga un inhibidor de bomba de protones.

Consideró que se configuró un error de hecho y de derecho, dada la apreciación errada por parte del examinador de los supuestos fácticos que sirvieron de base para la expedición de los actos acusados en cuanto a la violación indebida del capítulo reivindicatorio concerniente a las reivindicaciones y sus modificaciones, especialmente las reivindicaciones 1, 5 y 6.

Manifestó que se excluyó del examen de patentabilidad: (i) las reivindicaciones 5 y 6, las cuales no contienen la cantidad de ninguno de los integrantes de la composición que se reivindica; (ii) las cantidades de cada uno de los componentes de la reivindicación 6 17 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co están respaldadas en la tabla 5, página 19, del documento WO 11/106378; y (iii) las cantidades diarias de SNAC y B12 de la reivindicación 1 están respaldadas en el parágrafo 22 del documento WO 11/10637, por lo que, a su juicio, se realizó un examen erróneo en los actos acusados.

Por su parte, la SIC alegó que si bien el interesado allegó junto con el recurso de reposición un nuevo capítulo reivindicatorio con modificaciones y correcciones que buscaban subsanar las objeciones hechas, dicho capítulo reivindicatorio realizó modificaciones no permitidas, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486, esto es, ampliar la materia inicialmente presentada.

En efecto, señaló que el escrito presentado contenía una ampliación de la materia con respecto a lo divulgado en la solicitud original, puesto que lo que se pretendía era reivindicar cantidades de activos no revelados previamente, tales como cantidades 50-250 mg de SNAC y cantidades diarias de vitamina B12 entre 0.5-2mg, mientras que en la descripción se revelan cantidades contenidas dentro de una tableta.

Indicó que una vez efectuado el análisis de patentabilidad, encontró que una persona normalmente versada en la materia llegaría de manera obvia a la solución propuesta a partir de las enseñanzas sugeridas en las pruebas documentales D1, US2010/0016255, y D2, 18 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co us2003/0078269, desvirtuando así por completo el nivel inventivo de la forma farmacéutica oral que comprende vitamina B12, ácido N-[8- (2-hidroxibenzoi amino] caprilico o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente ácido fólico, reclamada en la invención en debate.

VI.-1. Problema jurídico Teniendo en cuenta lo anterior, el asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 38878 de 24 de junio de 2014 y 1846 de 26 de enero de 2015, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12”, y si estas vulneran o no lo previsto en los artículos 14, 16, 18, 21, 30 y 34 de la Decisión 486.

Adicionalmente, la Sala deberá determinar si para el 24 de febrero de 2010, fecha de prioridad invocada en la solicitud y, para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los documentos: a) D1: US2010/0016255, documento titulado “Method of Treating Vitamin B12 Deficiency”, publicado el 21 de enero de 2010; y 19 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co b) D2: US2003/0078269, documento titulado “Biguanide and Sulfonylurea Formulations for the Prevention and Treatment of insulin Resistance an Type 2 Diabetes Melitus”, publicado el 24 de abril de 2003.

En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar o no a declarar la nulidad de los actos administrativos acusados. VI.2- Los actos acusados Resolución núm. 38878 de 24 de junio de 2014: “[…] 6.2. Objeto de la invención El problema técnico consiste en tratamientos orales más confiables y efectivos para la deficiencia de vitamina B12 los cuales tengan variabilidad inter-sujeto disminuida.

Para resolver este problema técnico se presenta una forma farmacéutica oral que comprende vitamina B12, ácido N-[8-(2- hidroxibenzoil) amino]caprílico o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente ácido fólico. 6.2. Determinación del estado de la técnica La fecha para determinar el estado de la técnica es el 24 de febrero de 2010, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud de la cual se invoca prioridad.

Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos que anticipan el objeto de esta solicitud: No. Documento Título Fecha Publicación D1 US2010/0016255 Method of Treating Vitamin B12 Deficiency 21/01/2010 D2 US2003/0078269 Biguanide and Sulfonylurea Formulations for the Prevention and 24/04/2003 20 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Treatment of insulin Resistance an Type 2 Diabetes Mellitus El documento D1 divulga una composición farmacéutica oral que comprende N-[8-(2- hidroxibenzoil)amino]caprilato de sodio (SNAC) y vitamina B12 la cual es útil para el tratamiento de deficiencias de vitamina B12 (Párr. 0015).

El documento D2 enseña composiciones farmacéuticas orales que comprenden SNAC y vitamina B12 para el tratamiento de deficiencias de dicha vitamina (documento completo). 6.3. Nivel inventivo. En el presente caso, las composiciones reclamadas en la solicitud no tienen nivel inventivo, teniendo en cuenta que la reivindicación 1 se refiere a: “Una composición farmacéutica oral…” (Página 5 del radicado No 12-159803-00008-0000) La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en el (los) documento(s) D1 y D2 que representa(n) el estado de la técnica: […] Como se dijo anteriormente, el documento D1 es considerado el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1 porque divulga una composición farmacéutica oral que comprende SNAC y vitamina B12 para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12.

Las tabletas comprenden 0.5 a 10 mg de vitamina B12 y 10 a 200 mg de SNAC (Párr.0015). La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1 y el producto de D1 consiste en que la anterioridad no menciona de manera específica la presencia de la el ácido fólico en la formulación. Sin embargo, este agente es opcional en la presente solicitud.

El efecto que logra el incluir ácido fólico no se puede determinar ya que el agente que incrementa la absorción de la vitamina B12 para mejorar las concentraciones plasmáticas de la misma es el N-[8-(2-hidroxibenzoil)amino]caprilato de sodio 21 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co como se evidencia en los ensayos y resultados presentados por la solicitante.

Por lo tanto, la solicitud carece de información que permita establecer la ventaja o efecto inesperado de la presencia de ácido fólico en la formulación. Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: cómo seleccionar formulaciones a partir de las combinaciones divulgadas en el documento D1 para conseguir composiciones alternativas a las divulgadas en el estado de la técnica que permitan una adecuada absorción de vitamina B12.

Sin embargo, la anterioridad D2 enseña una composición que comprende metformina, ácido fólico y vitamina B12 (Tabla 1, columnas 55 a 56) y establece que muchos pacientes no responden a la administración oral de la vitamina B12, por lo cual es necesario administrar estos agentes en conjunto para mejorar la absorción de dicho agente. […] Al respecto, esta Superintendencia considera pertinente aclarar con respecto al pliego reivindicatorio presentado que la expresión “comprende por al menos 15 días”, no se considera una característica técnica de un producto y está relacionada con el tiempo de tratamiento lo cual no es objeto de patente, por esto no fue considerada en el examen de patentabilidad.

Del mismo modo la expresión “para una normalización rápida de niveles de vitamina B12 en un paciente con deficiencia de vitamina B12 y un promedio de niveles de vitamina B12 por debajo de 350 pg/ml” corresponde a un resultado a alcanzar mediante el consumo de la formulación y está relacionado con el uso de la composición, por lo cual no se considera como una característica técnica del producto reclamado.

En relación con el incremento de los niveles de vitamina B12 mediante el consumo de dicha composición, estos resultados son obvios a partir de la información contenida en el documento D1 que igualmente da a conocer una composición farmacéutica oral que comprende SNAC y vitamina B12 para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12, en donde las tabletas comprenden 0.5 a 10 mg de vitamina B12 y 10 a 200 mg de SNAC (Párr.0015).

Agrega la solicitante que los documentos citados US 2010/0016255 D1 y US 2003/0078269 02 no revelan el tratamiento diario con 0,5-2 mg de vitamina 812 y 50- 250 mg ácido N-[8- (2-hidroxibenzoíl) amino]caprílico, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo (como la sal monosódica) durante 15 días. No hay revelación en D1 que sugiera a una persona medianamente versada que a los pacientes con deficiencia de vitamina tratados por vía oral todos los días durante 15 días con 0,5-2 mg de SNAC y 50-250 mg de vitamina B12 se les normalizarían sus niveles de vitamina B12 al cabo de 15 días. 22 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En relación con los anteriores argumentos, esta Superintendencia se permite aclarar que estos no sustentan el nivel inventivo de la formulación reivindicada, toda vez los resultados presentados están relacionados con un método de tratamiento que consiste en administrar la formulación durante 15 días.

En consecuencia, no existe una efecto técnico real de las tabletas reivindicadas con relación a las divulgadas en el estado de la técnica, por lo cual las composiciones de la presente solicitud se consideran una selección obvia frente al arte previo que carece de altura inventiva por sí misma y los efectos están relacionados con una posología de administración, los cuales pueden lograrse mediante el uso de las composiciones divulgadas en D1 ya que como se evidenció en el análisis de patentabilidad, la composiciones reclamadas son una alternativa seleccionada de lo divulgado en el arte previo.

Indica la solicitante que el documento US 2003/0078269 D2 no revela ni sugiere el uso de SNAC. La persona medianamente versada en la materia, al leer los documentos D1 y D2, no habría tenido la motivación para administrar la composición citada en la reivindicación 1 durante 15 días. En cuanto tiene que ver con estos argumentos, este Despacho encuentra que nuevamente la solicitante intenta sustentar el nivel inventivo de la formulación mediante resultados relacionados con un método de tratamiento, toda vez que es evidente que la composición reclamada carece de nivel inventivo ya que corresponde a una selección obvia de la materia previamente divulgada en D1.

En relación con el documento D2, este divulga las ventajas de la adición de agentes que mejoren la absorción de la vitamina B12 en pacientes con bajas concentraciones plasmáticas de este agente, y lo logra mediante la adición de ácido fólico a la composición de vitamina B12 (Tabla 1, columnas 55 a 56), del mismo modo el documento D2 establece que muchos pacientes no responden a la administración oral de la vitamina B12, por lo cual es necesario administrar estos agentes en conjunto para mejorar la absorción de dicho agente.

Ahora bien, como se ha indicado a la solicitante, la presente invención carece de información que permita evidenciar el efecto técnico de las composiciones que comprenden SNAC, vitamina B12 y ácido fólico, por lo cual se deduce que conociendo la información contenida en D2 la solicitante busca incrementar la absorción de vitamina B12 no solo mediante la adición de SNAC como lo enseña D1, sino también utilizando ácido fólico.

En consecuencia, esta Superintendencia encuentra que el estado de la técnica en su conjunto sí proporciona información suficiente para que la persona versada en la materia seleccione formulaciones alternativas para incrementar la concentración plasmática de vitamina B12 en un paciente. Por otra parte, los resultados del ejemplo 6 de la presente solicitud comparan las tabletas con la administración intramuscular de vitamina B12, dicha formulación intramuscular no corresponde al estado de la técnica más cercano a la presente solicitud ya que se habían 23 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co divulgado previamente composiciones orales que comprenden vitamina B12 y SNAC.

Por otra parte, los resultados de D1 en la tabla 1 evidencian el efecto de SNAC en el incremento de la absorción de la vitamina B12, con lo cual se logra un Cmax de 7.99 µg/ml con respecto a 2.15 µg/ml que se obtiene mediante la administración IV, lo cual evidencia las ventajas y superioridad de las formulaciones de la combinación de vitamina B12 y SNAC.

SÉPTIMO: Que de acuerdo con la modificación presentada por la sociedad solicitante, y teniendo en cuenta el objeto de la solicitud, se modifica el título de la invención el cual quedará de la siguiente manera: “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ORAL QUE COMPRENDE VITAMINA B12”. En conclusión, teniendo en cuenta que los argumentos de la solicitante no desvirtúan de manera alguna las objeciones a la patentabilidad, el Superintendente de Industria y Comercio. […]”.

Resolución núm. 1846 de 26 de enero de 2015: “[…]

TERCERO: Que dentro del contexto antes descrito, esta Entidad procede a resolver el recurso de reposición interpuesto en los siguientes términos: No se acepta el nuevo capítulo reivindicatorio presentado junto con el presente recurso, ya que incorpora materia no revelada inicialmente en la descripción, puesto que se pretende reivindicar cantidades de activos no reveladas previamente, tales como cantidades diarias de 50-250 mg de SNAC y cantidades diarias de vitamina B12 entre 0.5-2mg, mientras que en la descripción, a página 18, se revelan cantidades contenidas dentro de una tableta; es decir, se está ampliando la materia inicialmente presentada y, por lo tanto, no se puede admitir el capítulo reivindicatorio propuesto por la recurrente y se revisarán las objeciones del capítulo reivindicatorio contenido en el radicado 12-159803-00008-0000 de 16 de abril de 2014.

En relación con el estudio de patentabilidad se reitera que antes de la fecha de prioridad reclamada ya se enseñaban composiciones farmacéuticas orales para el tratamiento de las deficiencias de vitamina B12 que comprenden N-[8-(2- hidroxibenzoil)amino]caprilato de sodio (SNAC) y vitamina B12 (D1, pár. 15), así como composiciones orales que comprenden folato y vitamina B12 adecuadas para reducir los niveles de homocisteína (D2, tabla 1, pár. 474 y 521).

Por lo tanto, la persona versada en la materia con la expectativa de obtener composiciones orales alternativas a las del estado de la técnica, procedería a utilizar el folato de D2 dentro de las composiciones de D1 para llegar a la materia reivindicada con la expectativa de mejorar los niveles de vitamina B12 24 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co reduciendo los niveles de homocisteína y ante la ausencia de un efecto mejorado o sorprendente, las composiciones que ahora se reclaman son una alternativa obvia de aquélla enseñada en el estado del arte, afectando el nivel inventivo de la presente solicitud.

Respecto al efecto técnico que se reclama como inventivo, es de aclarar que si bien en la descripción se menciona que la composición reclamada presenta una mejora en los niveles de vitamina B12 en los pacientes, igualmente D1 ya enseñaba que la combinación de SNAC + vitamina B12 aumentaba la absorción y la biodisponibilidad de la vitamina (pár. 42); asimismo D2 es claro en enseñar que la administración de folatos y vitamina B12 es adecuada para bajar los niveles de homocisteína (pár. 474 y 521) que es uno de los objetos de la presente solicitud.

Por lo tanto, se entiende que el efecto técnico de las composiciones reclamadas es el mismo que el reportado en las anterioridades D1 y D2, y ante la ausencia de un efecto mejorado o sorprendente, la persona medianamente versada en la materia asumiría las composiciones reivindicadas como alternativas obvias a las sugeridas en el estado de la técnica.

Finalmente, se le recuerda a la recurrente que el objeto de la presente invención son métodos y composiciones para normalizar los niveles de vitamina B12 (adicionando SNAC) en pacientes con bajos niveles de la misma que pueden ser producidos, entre otros factores, por el uso de fármacos tales como inhibidores de bomba de protones o metformina, por lo tanto, el hecho de incluir un activo como los mencionados anteriormente no le confiere nivel inventivo a las composiciones reivindicadas, puesto que sería obvio incluir las composiciones de D1 a dichos principios activos para suplir la deficiencia causada por los mismos, ya que el problema de suplir deficiencias de vitamina B12 igualmente ya había sido solucionado mediante la adición de SNAC a las composiciones orales que contienen la vitamina; es decir, el problema planteado por la presente solicitud ya había sido solucionado previamente por D1, afectando el nivel inventivo de la materia de la presente solicitud.

Por lo anteriormente expuesto, se reitera que el objeto de la solicitud en estudio no cumple con los requisitos de patentabilidad legalmente previstos, específicamente el de nivel inventivo y, en consecuencia, no se halla mérito para revocar la decisión impugnada […]”. V.II.3.- La normativa aplicable El Tribunal, en la Interpretación Prejudicial solicitada por esta Corporación consideró que para el caso sub examine era viable la 25 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co interpretación de los artículos 14, 16, 18, 30 y 34 de la Decisión 486 “[…] por ser pertinentes […]”, no así el 21 “[…] ya que no es objeto de controversia la no patentabilidad de los segundos usos […]”.

Así las cosas, el texto de las normas aludidas es el siguiente: “[…] Decisión 486 Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. […] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. […] Artículo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente.

Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente 26 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior.

Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior. Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple. […] Artículo 34.- El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite.

La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material […]”. V.II.4.- Análisis del caso concreto Sea lo primero advertir que la actora argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad comoquiera que era novedosa y tenía nivel inventivo.

Sobre el particular, se observa que la SIC, en su escrito de contestación, en lo relativo a la presunta violación del artículo 16 de la Decisión 486, alegado por la actora, sostuvo que la negación del privilegio de patente se dio porque esta no cumplía con el requisito de nivel inventivo, conclusión a la que también arribó en los actos administrativos acusados.

Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, en el caso sub examine, no está en controversia si la solicitud de patente de 27 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co invención cumple con el requisito de novedad, por lo que, se centrará en determinar si cumplía con el requisito de nivel inventivo4.

El requisito de nivel inventivo En el régimen de propiedad industrial de la Comunidad Andina, se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica (Decisión 486, artículo 18).

Respecto del requisito del nivel inventivo, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial, rendida en el caso bajo examen, mencionó: “[…] Este requisito, previsto por el artículo 18 de la Decisión 486, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica 4 Criterio fijado por la Sala en sentencia de 13 de marzo de 2025, que ahora se prohíja: “[…] 29.

La Sala advierte que la parte demandante argumentó que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos de patentabilidad comoquiera que era novedosa y tenía nivel inventivo, de conformidad con lo previsto en los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de 2000. 30. Al especto, la parte demandada, en cuanto a la violación del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 sobre el requisito de novedad, argumentó, que la solicitud es novedosa, puesto que sus características esenciales no fueron reveladas en las anterioridades técnicas D1, D4, D5 y D6, sin embargo, carece de nivel inventivo, pues dichas anterioridades fueron publicadas de forma previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, 23 de abril de 2010, y están estrechamente relacionadas con la materia reclamada y proporcionan revelaciones específicas. 31.

Por lo expuesto anteriormente, la Sala considera que, en el caso sub examine, no está en controversia si la solicitud de patente de invención cumple con el requisito de novedad, por lo que, se centrará en determinar si cumplía con el requisito de nivel inventivo. […]”. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, núm. único de radicación 2016-00552-00, C.P. Hernando Sánchez Sánchez. 28 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica […]”.

En el caso sub examine, atendiendo a que la parte demandada negó la solicitud de patente de invención argumentando que no cumplía con el requisito de nivel inventivo, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de este requisito, para lo cual, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC; en segundo lugar, analizará los argumentos de la actora y, en tercer lugar, procederá a apreciar y valorar las pruebas aportadas por las partes, de conformidad con las reglas de la sana crítica y en los términos del artículo 176 de la Ley 1564 de 12 de julio de 20125, aplicando para ello las reglas de la lógica y la certeza que sobre determinados hechos se requiere para efectos de decidir lo que en derecho corresponda.

En este sentido, es necesario precisar que, de acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el problema técnico planteado en la solicitud consiste en tratamientos orales mas confiables y efectivos para la deficiencia de vitamina B12 los cuales tengan variabilidad inter-sujeto disminuida. Para resolver este problema técnico se presenta una forma farmacéutica oral que comprende vitamina B12, ácido N-[8-(2-hidroxibenzoil) amino] 5 ”Por la cual se expide el Código General del Proceso y se dictan otras disposiciones”, en adelante CGP. 29 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co caprílico o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente ácido fólico.

La parte demandada señaló que una vez efectuado el análisis de patentabilidad, encontró que una persona normalmente versada en la materia llegaría de manera obvia a la solución propuesta a partir de las enseñanzas sugeridas en las pruebas documentales D1, US2010/0016255, y D2, US2003/0078269, desvirtuando así por completo el nivel inventivo de la forma farmacéutica oral que comprende vitamina B12, ácido N-[8-(2-hidroxibenzoi amino] caprílico o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente ácido fólico, reclamada en la invención en debate.

Asimismo, indicó que los actos administrativos acusados fueron debidamente motivados con base en los documentos del estado del arte (D1 y D2), que desvirtúan la patentabilidad de la materia reivindicada en 1 a 19, documentos publicados en fecha previa a la de prioridad de la solicitud estudiada, esto es, anteriores al 24 de febrero de 2010, que descarta el riesgo de caer en un examen retrospectivo.

Adicionalmente, manifestó que si bien el interesado allegó junto con el recurso de reposición un nuevo capítulo reivindicatorio con modificaciones y correcciones que buscaban subsanar las objeciones hechas, dicho capítulo reivindicatorio realizó modificaciones no 30 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co permitidas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486, esto es, ampliar la materia inicialmente presentada.

En efecto, a su juicio, el escrito presentado contenía una ampliación de la materia con respecto a lo divulgado en la solicitud original, puesto que lo que se pretendía era reivindicar cantidades de activos no revelados previamente, tales como cantidades 50-250 mg de SNAC y cantidades diarias de vitamina B12 entre 0.5-2mg, mientras que, en la descripción, se revelan cantidades contenidas dentro de una tableta.

La parte actora, en su escrito de demanda, adujo que, a su juicio, la solicitud cumple con el requisito de nivel inventivo, comoquiera que ninguno de los documentos citados por el examinador revela y/o sugieren una composición oral que contenga un inhibidor de bomba de protones, por lo que no se encuentra comprendida en el estado de la técnica.

En ese sentido, argumentó que: - Se debe tener en cuenta el salto cualitativo con la técnica existente, ofreciendo al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existen al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la técnica; - Se configuró un error de hecho y de derecho, dada la apreciación errada por parte del examinador de los supuestos fácticos que sirvieron de base para la expedición de los actos acusados, en cuanto 31 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co a la violación indebida del capítulo reivindicatorio concerniente a las reivindicaciones y sus modificaciones, especialmente las reivindicaciones 1, 5 y 6; - Se excluyó del examen de patentabilidad: (i) las reivindicaciones 5 y 6, las cuales no contienen la cantidad de ninguno de los integrantes de la composición que se reivindica;

(ii) las cantidades de cada uno de los componentes de la reivindicación 6 están respaldadas en la tabla 5, página 19, del documento WO 11/106378; y (iii) las cantidades diarias de SNAC y B12 de la reivindicación 1 están respaldadas en el parágrafo 22 del documento WO 11/10637, por lo que, a su juicio, se realizó un examen erróneo en los actos acusados; - En relación con la reivindicación 1, una persona versada en la materia que revise el parágrafo 22, entendería inmediatamente que los rangos de la cantidad diaria a los que se refiere la reivindicación 1 son también los rangos de la cantidad de SNAC y B12 contenidos en una sola tableta.

De esta manera, se tiene que las reivindicaciones 1 a 6 no contienen nueva materia y están respaldadas en las reivindicaciones presentadas; - Con los conocimientos técnicos que existían al momento de la prioridad no se hubiese podido llegar de manera evidente a la composición reivindicada, por cuanto una composición oral que contenga un inhibidor de bomba de protones no salta a la vista de manera clara, directa o evidente para alguien versado en la materia; 32 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co - El examinador perdió de vista que la reivindicación 1 se dirige a una composición que contiene SNAC, B12 y un inhibidor de bomba de protones, sobre el cual el documento D1, guarda silencio; - Una persona versada en la materia no habría tenido ninguna motivación para incluir el inhibidor de bomba de protones en una composición que contiene SNAC y B12, a partir de D1, cuya motivación para su inclusión o la manera en que es evidente para alguien versado en la materia no fue demostrado por el examinador; y - Por último, que el examinador erró al no tener en cuenta que ni D1 ni D2 revelan o sugieren las reivindicaciones 1 a 6 solicitadas dentro de este proceso.

Precisado lo anterior, la Sala considera que le corresponde a la parte actora demostrar que la solicitud de patente de invención cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, es decir, que tenía nivel inventivo y, en ese sentido, demostrar, por un lado, que el análisis de la parte demandada no se ajustó a derecho y, por el otro, que los actos acusados se encuentran incursos en las causales de nulidad invocadas en la demanda.

Así las cosas, para la Sala, la demandante tiene la carga de demostrar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad; sin embargo, se advierte que esta carga consiste en demostrar que las 33 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co consideraciones técnicas o jurídicas de la SIC no fueron correctas, es decir, que la parte demandada, por medio de los actos acusados, no logró desvirtuar la novedad, el nivel inventivo o la aplicación industrial de la solicitud.

Ello, por cuanto de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal, es la entidad demandada, quien durante el trámite administrativo tenía la carga de desvirtuar los requisitos de patentabilidad que, para el caso sub examine, debía demostrar que la solicitud de patente carecía de nivel inventivo: “[…] c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales.

En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano […]”6. (Destacado fuera del texto) En este orden de ideas y teniendo en cuenta que los actos acusados gozan de presunción de legalidad, no es la SIC la que debe demostrar en esta instancia que la invención solicitada no cumplió los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, lo cual se determinó en los actos acusados.

Ahora, la Sala aclara que tampoco le correspondía a la actora probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, puesto que esto implicaría que la parte demandante debe comparar su solicitud con todo el estado del arte, lo cual no es posible. 6 Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Proceso 37-IP-2021 de 9 de marzo de 2022. 34 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por el contrario, la Sala considera que lo que debe probar la parte demandante, como se señaló anteriormente, es que las consideraciones técnicas o jurídicas sustento de la negación no fueron correctas y, en ese sentido, que la SIC no cumplió con su carga probatoria dentro del trámite administrativo de desvirtuar los requisitos de patentabilidad.

En consecuencia, la actora no debe probar como tal el nivel inventivo de su solicitud, sino que su carga recae en demostrar que las anterioridades citadas por el examinador, por un lado, no divulgan todas las características técnicas reivindicadas en la solicitud -en caso que esté en discusión la novedad-, o que no sugieren, de manera obvia para una persona medianamente versada en la materia, las características técnicas reivindicadas como solución al problema técnico objetivo planteado -en caso que esté en discusión el nivel inventivo-.

En efecto, esta Sección, en jurisprudencia reiterada7, ha considerado que le corresponde al solicitante demostrar el cumplimiento de los requisitos sustanciales de patentabilidad de un producto o de un proceso cuando la entidad competente ha proferido una decisión desfavorable a sus intereses, particularmente, porque las solicitudes 7 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencias de: 15 de octubre de 2009, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, núm. único de radicación 11001-03-24-000- 2002-00096-01; 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001- 03-24-000-2005-00164-01; y 19 de noviembre de 2018, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2006-00257-00. 35 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co de patente involucran reglas técnicas cuyo conocimiento se atribuye a expertos medios en la materia de la patente de invención. Al respecto, cabe señalar que esta Sección8, al estudiar si una solicitud de patente cumplía con los requisitos previstos en la normativa comunitaria andina, señaló lo siguiente: “[…] Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas […].

Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentran incursos en un vicio invalidante […]”. (Destacado fuera del texto) En otra oportunidad, esta Sección9 sostuvo que la allí demandante, por ser la solicitante de la patente, es quien tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud, por lo que reiteró el principio onus probandi incumbit actori.

En efecto, indicó: “[…] El artículo 174 del Código de Procedimiento Civil, aplicable a esta materia por remisión expresa del artículo 168 CCA dispone que «toda decisión debe fundarse en las pruebas regular y oportunamente allegadas al proceso.». Cada parte 8 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 22 de mayo de 2014, C.P. Guillermo Vargas Ayala, núm. único de radicación 11001-03-24-000-2005- 00164-01. 9 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera; sentencia de 21 de febrero de 2008, C.P. Camilo Arciniegas Andrade, núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2002- 00324-01. 36 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co tiene la carga de probar sus afirmaciones, con las excepciones establecidas en la ley.

Así se aplica desde el Derecho Romano, conforme a los aforismos «onus probandi incumbit actori» o sea que al demandante le incumbe el deber de probar los hechos en que funda su acción, y «reus in excipiendo fit actor», es decir que el demandado cuando excepciona o se defiende se convierte en demandante para el efecto de tener que probar los hechos en que funda su defensa.

En el ordenamiento colombiano esta regla está contemplada para el Derecho Privado en el artículo 1757 del Código Civil, a cuyo tenor, «incumbe probar las obligaciones o su extinción al que alega aquellas o ésta» y para los procesos en el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, que dispone que «incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.» Acerca de la actividad de probar, uno de los grandes inspiradores del Derecho Procesal Civil ha escrito: «Probar indica una actividad del espíritu dirigida a la verificación de un juicio.

Lo que se prueba es una afirmación; cuando se habla de probar un hecho, ocurre así por el acostumbrado cambio entre la afirmación y el hecho afirmado. Como los medios para la verificación son las razones, esta actividad se resuelve en la aportación de razones. Prueba, como sustantivo de probar, es, pues, el procedimiento dirigido a tal verificación. Pero las razones no pueden estar montadas en el aire; en efecto, el raciocinio no actúa sino partiendo de un dato sensible, que constituye el fundamento de la razón. En lenguaje figurado, también estos fundamentos se llaman pruebas; en este segundo significado, prueba no es un procedimiento, sino un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón».

Síguese de lo expuesto que contra lo que esta afirma, la solicitante tenía la carga procesal de desvirtuar que las anterioridades citadas por la SIC restaban novedad y altura inventiva a su solicitud. Si quería obtener el privilegio, debía probar que su invención tenía elementos y características novedosos que la hacían patentable.

Se advierte que no solicitó la práctica de pruebas, i.e. un dictamen pericial, pudiendo hacerlo. No es dable que en esta instancia alegue a su favor la consecuencia resultante de no haber cumplido con su carga procesal. Se reitera que no basta con afirmar un hecho, puesto que el actor tiene la carga procesal de demostrarlo, lo que no ocurrió en el sub iudice […]”.

(Destacados fuera del texto). En este contexto, la Sala considera que en el caso sub examine, la actora es quien debe demostrar, en esta instancia, que las divulgaciones previas, referidas por la entidad demandada como 37 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co anterioridades, no afectaban el requisito de nivel inventivo exigido por la normativa comunitaria andina, como se indicó en los actos acusados.

Así las cosas, teniendo en cuenta que se debía determinar si, para un experto medio en la materia, la solicitud de patente se derivaba de las anterioridades citadas por la SIC, es necesario que exista en el expediente material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, en la medida en que el juez no tiene los conocimientos ni técnicos ni científicos para poder llegar a la conclusión pretendida por la parte demandante.

Es por ello que la Sala pone de presente que el dictamen pericial es un medio de prueba procedente para verificar hechos que interesen al proceso y que requieran especiales conocimientos técnicos, científicos o artísticos; sin que ello implique que sea el único medio de prueba para demostrar los supuestos pretendidos. Sobre el particular, la Sala advierte que la actora únicamente aportó la demanda el expediente administrativo sin aportar material probatorio técnico o científico que soporte las afirmaciones de la demanda, por lo que se considera que no existe prueba técnica que ofrezca certeza sobre si las consideraciones de la parte demandada, respecto de la carencia de nivel inventivo, fueron erradas. 38 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co En efecto, en el expediente solo obran afirmaciones referidas al presunto nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista ningún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la SIC y, en ese sentido, que la solución al problema técnico planteado no es evidente para una persona medianamente versada en la materia.

En ese orden de ideas, la Sala observa que al no existir material probatorio en el expediente del proceso de la referencia, se desconoció la obligación prevista en el artículo 167 del Código General del Proceso, en virtud del cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte actora debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria.

Así las cosas, la Sala observa que la sociedad EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC., no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la SIC hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con el requisito de nivel inventivo y decidir su negación, ni que los actos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. 39 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Por lo tanto, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso que las consideraciones técnicas de la entidad demandada, fundamento de la negación de la solicitud de patente, fueron incorrectas en el análisis de nivel inventivo del procedimiento solicitado, dicha alegación se tendrá como no demostrada.

Ahora, la actora también alegó que se vulneraron los artículos 30 y 34 de la Decisión 486, por cuanto, a su juicio, podía modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite e incorporar materia no revelada inicialmente en la descripción, esto es, adecuaciones de las reivindicaciones originalmente presentadas, con el fin de aclarar determinados aspectos del invento, sin que implicara una ampliación de la divulgación contenida en la solicitud presentada, como mal lo interpretó la SIC.

Sobre el particular, el Tribunal, en la Interpretación Prejudicial rendida en el presente asunto, señaló lo siguiente: “[…] 6.2. De acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales, en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen.

Puede, en particular, efectuar supresiones, agregados o correcciones, ya sea para responder a observaciones de la oficina o bien por su propia iniciativa. 6.3. La regla general es que las modificaciones no deben ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial, por ello, no está permitido agregar a la descripción ni a los dibujos, informaciones adicionales de ninguna clase que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla. 40 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6.4.

El manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina señala que una modificación que suponga la ampliación del objeto inicial no será aceptada. Indica también que el solicitante podrá realizar modificaciones o contemplar su solicitud siempre y cuando ellas cumplan con las siguientes condiciones: - Que no implique una ampliación de la protección de acuerdo a la materia contenida inicialmente. - Que cumpla con los requisitos de claridad y concisión. Si las modificaciones no cumplen con estas condiciones, estás no serán aceptadas. 6.5.

Asimismo, este Tribunal, en la interpretación prejudicial rendida en el proceso 127-IP-2013 de fecha 16 de octubre de 2013, señaló condiciones adicionales a tener en cuenta al modificar o complementar la solicitud de registro: - Que el peticionario puede modificar su solicitud de patente a requerimiento de la autoridad competente, o por voluntad propia en cualquier momento en trámite. - Que dicha modificación no es absoluta, sino condicionada a que no se trate de una ampliación del objeto de protección. En consecuencia, el peticionario puede modificar su solicitud redactando nuevamente las reivindicaciones, aclarando determinados pasajes de la descripción del invento, o reformando aspectos de aquella que puedan dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la administración, pero nunca ampliando el objeto de protección anteriormente determinado. - De un análisis integral de las normas que regulan la solicitud de patente de invención, se desprende que las modificaciones deben contar con los requisitos del objeto modificado.

Por ejemplo, si se modifican las reivindicaciones estas deben cumplir con el principio de unidad de invención y seguir siendo claras y concisas (artículos 25 y 30 de la Decisión 486). […] 6.10. Se deberá tener en cuenta que las modificaciones a la solicitud de patente podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la reivindicación contenida en la solicitud inicial, la cual se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la administración […]”. 41 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Ahora, los artículos 30 y 34 de la Decisión 486, respecto de la adecuación de las reivindicaciones que conforman las invenciones y modificaciones a su trámite de registro, disponen que: “[…] Artículo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente.

Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior.

Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple. […] Artículo 34.- El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial.

Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material […]”. De acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen. Puede, en particular, efectuar supresiones, agregados o correcciones, ya sea para responder a observaciones de la oficina o bien por su propia iniciativa.

Según lo conceptuado por el Tribunal en la interpretación prejudicial rendida en el presente proceso, la regla general es que las modificaciones no pueden ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial, ya que la normativa comunitaria no permite 42 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co agregar a la descripción ni a los dibujos, informaciones adicionales de ninguna clase que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla.

Descendiendo al caso bajo examen, se observa que en el escrito contentivo del recurso de reposición presentado el 15 de agosto de 2014, la actora aportó un escrito titulado reivindicaciones10, en el que consta lo siguiente: De dicho texto, se extrae que la actora pretendía reivindicar cantidades de activos, tales como cantidades diarias de 50-250mg de SNAC y de vitamina B12 entre 0.5-2mg, no revelados en la materia inicial, por cuanto en ella revelaba cantidades dentro de 10 Folio 104 del anexo núm. 1 del expediente físico. 43 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co una tableta.

En efecto, así lo dispuso en la solicitud: “[…] la forma farmacéutica, tal como una forma farmacéutica de tabletas, contiene desde aproximadamente 0.5 a aproximadamente 1.5 mg de vitamina B12 y aproximadamente 50 a aproximadamente 150 mg de SNAC, tal como aproximadamente 1mg de vitamina B12 y aproximadamente 100 mg de SNAC […]”.11 A tal conclusión arribó el examinador en el informe técnico rendido frente a dicha modificación12, en el que indicó: “[…] El demandante indica que el soporte de la reivindicación 6 del citado pliego reivindicatorio se encuentra dado en la tabla 5 página 19 del documento WO11/106378 (equivalente a la página 33 de la solicitud colombiana); sin embargo, al revisar detalladamente lo planteado por el demandante, el efecto técnico generado, no se encuentra dado por las dosis específicas de cianocobalamina y SNAC que se encuentran en la tableta de la tabla 6, sino por la dosis autoadministrada diariamente de esta tableta, durante un lapso de 90 días después de un ayuno durante la noche y 1 hora antes del alimento en la mañana (ver páginas 36 a 39 de la descripción de la solicitud).

Por tal razón, el efecto técnico derivado de los ensayos realizados corresponde a un método de tratamiento terapéutico y no se encuentra dado por las dosis de cienocobalamina y del SNAC que hacen parte de la composición reclamada por el demandante, en el capítulo reivindicatorio del radicado núm. 12-159803-00011- 0000 allegado en el recurso. [….] iii) el párrafo 67 de la solicitud del documento WO 11/10637 (equivalente a las páginas 29 y 30, de la solicitud colombiana), en donde se indica que se hicieron tabletas que contenían 8,8 mg de cianocobalamina y 35 mg de SNAC, las cuales fueron administradas por vía oral a ratones, en dosis de 50 mg/kg de vitamina B12 y 200mg/kg de SNAC, y iv) el párrafo 73 de la solicitud del documento WO11/10637 (equivalente a la página 32, líneas 19 a 25 y página 33 líneas 1 a 9 de la solicitud colombiana), en donde se establece que “la tableta única se autoadministró en el estado de ayuno y al menos una hora antes del alimento de la mañana con 50 ml de agua (…).

Para los sujetos 11 Folio 24 del anexo núm. 1 del expediente físico. 12 Anexo núm. 1 del expediente físico. 44 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co asignados para recibir tabletas, el cumplimiento del tratamiento se basó en las entradas diarias del sujeto (…), se puede afirmar categóricamente, que de la lectura de los mismos párrafos citados por el demandante, las dosis reclamadas corresponden a un método de tratamiento terapéutico, que consiste en la administración de dosis diarias a un individuo en un lapso de tiempo (día y noche en ayuno), en donde el efecto técnico no se encuentra dado por las dosis de cianocobalamina y del SNAC que hacen parte de la composición reclamada en el capítulo reivindicatorio del radicado núm. 12-159803-00011-000.

Por lo tanto, esta Superintendencia ratifica que el capítulo reivindicatorio presentado en el radicado núm. 12-159803- 00011-0000, constituye una ampliación de materia con respecto a la solicitud original […]”. Se colige que lo pretendido por la peticionaria con la mención a las “reivindicaciones” en comento, con el que pretendía extender la materia reivindicada, constituía una ampliación de la descripción inicial de la invención, aunado a que no representaba una ventaja técnica que desvirtuara la falta de nivel inventivo de la materia.

Tal apreciación fue reiterada en la decisión que resolvió el recurso de reposición13, esto es, en la Resolución núm. 1846 de 26 de enero de 201514, en la que se dispuso: “[…] No se acepta el nuevo capítulo reivindicatorio presentado junto con el presente recurso, ya que incorpora materia no revelada inicialmente en la descripción, puesto que se pretende reivindicar cantidades de activos no reveladas previamente, tales como cantidades diarias de 50-250 mg de SNAC y cantidades diarias de vitamina B12 entre 0.5-2mg, mientras que en la descripción, a página 18, se revelan cantidades contenidas dentro de una tableta; es decir, se está ampliando la materia inicialmente presentada y, por lo tanto, no se puede admitir el capítulo reivindicatorio propuesto por la recurrente y se revisarán las objeciones del capítulo reivindicatorio contenido en el radicado 12-159803-00008-0000 de 16 de abril de 2014 […]”. 13 Folios 98 a 104 del anexo núm. 1 del expediente físico. 14 Folios 110 a 111 del anexo núm. 1 del expediente físico. 45 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co Así las cosas, para la Sala, la SIC si atendió a lo previsto en los artículos 30 y 34 de la Decisión 486, comoquiera que le indicó a la actora la imposibilidad de tener en cuenta el nuevo capitulo reivindicatorio aportado en el escrito contentivo del recurso de reposición, pues como quedó visto, contenía cantidades de activos no revelados previamente reivindicados en la materia inicial.

En este punto, se reitera que la posibilidad que otorga el artículo 34 de la Decisión 486 de modificar la solicitud de invención no es absoluta “sino condicionada a que no se trate de una ampliación del objeto de protección”, de ahí que no sea contraria a la normativa comunitaria la posición del examinador15. Por último, es de resaltar que la SIC para efectos del análisis si tuvo en cuenta el capítulo reivindicatorio allegado por la actora frente al requerimiento hecho mediante el Oficio núm. 233 de 14 de enero de 2014, esto es, el radicado con el núm. 12-159803-00008- 000 de 16 de abril de ese año, no logró superar las objeciones planteadas, por lo que tampoco se evidencia transgresión alguna del artículo 30 de la Decisión 486.

En conclusión, la Sala considera que no se violaron las normas invocadas como vulneradas por el demandante, razón suficiente 15 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 1o. de septiembre de 2022, número único de radicación 2008-00454-00, C.P. Nubia Margoth Peña Garzón. 46 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co para que se mantenga incólume la presunción de legalidad que ampara a los actos administrativos acusados.

Finalmente, se le reconocerá personería a la doctora YOLANDA HERNÁNDEZ ALONSO como apoderada de la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, de conformidad con el poder y los documentos anexos visibles a folios 122 a 125 del expediente físico. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de la providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 de la Comisión de la Comunidad Andina.

TERCERO: TENER a la doctora YOLANDA HERNÁNDEZ ALONSO como apoderada de la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y 47 Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2015-00357-00 Actora: EMISPHERE TECHNOLOGIES, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co COMERCIO, de conformidad con el poder y los documentos anexos visibles a folios 122 a 125 del expediente físico.

CUARTO: En firme esta providencia archivar el expediente, previas las anotaciones de rigor.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE, Se deja constancia de que la anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 26 de junio de 2025. NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Presidenta Aclara voto GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES CONSTANCIA: La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.