Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 1 www.consejodeestado.gov.co CONSEJO DE ESTADO SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA CONSEJERO PONENTE: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ Bogotá D.C., veintitrés (23) de noviembre dos mil veintitrés (2023) Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Tema: Incumplimiento de los requisitos de patentabilidad previstos en la Decisión 486 de 2000 sobre novedad de la invención y el sustento de las reivindicaciones en la descripción y la claridad y precisión de las mismas.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala procede a dictar sentencia de única instancia en el proceso de la referencia, promovido por la sociedad ALLERGAN, INC. contra la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (en adelante SIC), con el fin que se declare la nulidad de las resoluciones 66647 del 23 de diciembre de 2009 y 28629 del 31 de mayo de 2010, por medio de las Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 2 www.consejodeestado.gov.co cuales se negó la concesión de privilegio de patente de invención a la creación denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENÉRGICOS”, por encontrarse comprendida en el estado de la técnica, y que dicen lo siguiente en su parte resolutiva: “REPÚBLICA DE COLOMBIA SUPERINTENTENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO RESOLUCIÓN N° 66647 Por la cual se niega una patente de invención Rad.

N° PCT/02-97407 EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en el artículo 3º, numeral 30 del decreto 3523 de 2009, y […]

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: Negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada: “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA- 2-ADRENERGICOS”

ARTICULO SEGUNDO: Notificar personalmente al doctor Emilio Ferrero en su calidad de apoderado de la sociedad ALLERGAN INC., o a quien haga sus veces, el contenido de la presente resolución, entregándole copia de la misma, advirtiéndole que contra ella procede el recurso de reposición ante el Superintendente de Industria y Comercio al momento de notificarse o dentro los 5 días hábiles siguientes. […]” Mediante la resolución 28629 del 31 de mayo de 2010, al resolver el recurso de reposición interpuesto por el solicitante, la SIC confirmó la decisión adoptada mediante la resolución 66647 del 23 de diciembre de 2009, por medio de la cual se negó la patente de invención a la creación Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 3 www.consejodeestado.gov.co denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS ALFA-2 ADRENÉRGICOS”.

I.

ANTECEDENTES 1. La demanda La sociedad ALLERGAN, INC., a través de apoderada, presentó demanda, luego reformada, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho establecida en el artículo 85 del C.C.A., para que la Sala se pronuncie con respecto a las siguientes: 1.1. Pretensiones “3.1. Que se decrete la nulidad de las siguientes decisiones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 3.1.1.

Resolución 66647 del 23 de diciembre de 2009, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió negar la concesión de privilegio de patente a la invención denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENÉRGICOS”. 3.1.2. Resolución 28629 del 31 de mayo de 2010, mediante la cual se resolvió desfavorablemente el recurso de reposición interpuesto por mi representada, contra la resolución N° 66647 del 23 de diciembre de 2009, confirmándola en todas sus partes y declarando agotada la vía gubernativa. 3.2.

Que, como consecuencia de las anteriores declaraciones, a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de patente a la invención denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA- 2 ADRENÉRGICOS” solicitada el 28 de octubre de 2002 y bajo el expediente administrativo N° 02097407, por cuanto la misma cumple con todos los requisitos para ser objeto del privilegio de patente. 3.3.

Como resultado de los precedentes pronunciamientos, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio efectuar la inscripción del Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 4 www.consejodeestado.gov.co Certificado de patente a nombre de la sociedad ALLERGAN INC. En el Registro de la Propiedad Industrial. 3.4.

Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia.” 1.2. Fundamentos de hecho Como hechos relevantes de la demanda y su reforma se mencionan los siguientes: 1.2.1. El 28 de octubre de 2002, la sociedad ALLERGAN INC, por medio de apoderada judicial, presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC solicitud de patente para la invención denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENÉRGICOS”. 1.2.2.

Del primer examen formal efectuado por la SIC a la solicitud radicada se emitió el oficio Nº 05545 del 18 de julio de 2003, por medio del cual se le otorgó un plazo a la sociedad ALLERGAN INC. para que allegara los documentos faltantes. 1.2.3. El 7 de noviembre de 2003, ALLERGAN dio respuesta al oficio en mención, aportando los documentos faltantes requeridos por la jefe de la División de Nuevas Creaciones, dando cumplimiento al requerimiento. 1.2.4.

La solicitud Nº 02.097.407 para el registro de la invención “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENÉRGICOS”, fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial Nº 536 del 30 de enero de 2004 y contra la misma no se presentaron oposiciones por parte de terceros. Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 5 www.consejodeestado.gov.co 1.2.5.

Por medio de oficio Nº 14671, que fue notificado por fijación en lista del 22 de diciembre de 2006, se informó al solicitante el resultado del examen de patentabilidad efectuado por la SIC, de acuerdo con las previsiones del artículo 45 de la Decisión 486. En dicho oficio se objetó la claridad, unidad de invención y novedad de la solicitud.

El 20 de marzo de 2007 se solicitó prórroga de 30 días para atender el oficio Nº 14671. 1.2.6. El 2 de mayo de 2007, ALLERGAN INC. dio respuesta a las observaciones contenidas en el Oficio Nº 14671, presentando un pliego reivindicatorio conformado por 34 reivindicaciones y una solicitud divisional para atender la objeción por falta de unidad de invención. 1.2.7.

Seguidamente, por medio del oficio Nº 16773, notificado por fijación en lista del 28 de diciembre de 2007, se informó al solicitante el resultado del examen de patentabilidad efectuado por el jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC sobre las modificaciones, solicitud divisional y argumentos presentados de conformidad con el artículo 45 de la Decisión 486 de 2000.

En el oficio en mención, se objetó nuevamente la claridad del pliego reivindicatorio y la novedad, y se rechazó la solicitud divisional presentada. Con el fin de dar respuesta al oficio anterior, la sociedad ALLERGAN INC. solicitó prórroga el 17 de marzo de 2008. 1.2.8. El 5 de julio de 2008 la sociedad ALLERGAN, dio respuesta a las observaciones que se efectuaron mediante el oficio Nº 16773 y presentó a la SIC los argumentos necesarios para la aceptación de la solicitud divisional que fue rechazada mediante el citado oficio.

Así mismo, presentó argumentos que buscaron superar las objeciones relativas a la Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 6 www.consejodeestado.gov.co falta de claridad y novedad de la solicitud, así como un pliego reivindicatorio modificado, conformado por 27 reivindicaciones. 1.2.9.

Mediante oficio Nº 11619, notificado por fijación en lista del 12 de septiembre de 2008, la jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC informó a la sociedad ALLERGAN que, pese a las razones expuestas en el memorial del 5 de julio de 2008, la solicitud divisional no podía ser aceptada. En esta oportunidad se objetó nuevamente la claridad y adicionalmente la suficiencia del pliego reivindicatorio, así como la novedad y el nivel inventivo de la solicitud.

El 9 de diciembre de 2008, se solicitó prórroga de 30 días para atender el oficio Nº 11619. 1.2.10. El 21 de enero de 2009 la sociedad ALLERGAN a través de su apoderada, dio respuesta a las observaciones contenidas en el oficio Nº 11619, allegando un nuevo pliego reivindicatorio reducido a nueve (9) reivindicaciones para atender las objeciones por falta de claridad.

También se presentaron otros argumentos tendientes a demostrar la novedad. 1.2.11. Mediante oficio Nº 2266, notificado por fijación en lista del 27 de febrero de 2009, la SIC informó a la sociedad solicitante que, pese a las razones expuestas en el memorial del 21 de enero de 2009, la solicitud no cumplía con todos los requisitos de fondo por cuanto la expresión “en una cantidad de 0,1451% a 0,19%” incluida en las reivindicaciones no podía ser aceptada, teniendo en cuenta que en realidad la concentración de brimonidina usada en la descripción siempre era del 0,2%, lo que implicaba una falta de sustento en la descripción. Igualmente, informó al Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 7 www.consejodeestado.gov.co solicitante que la patente no tenía novedad, al haber sido anticipada por la anterioridad WO012137.

El 19 de mayo de 2009, ALLERGAN solicitó a la SIC prórroga de treinta días para atender el oficio Nº 2266. 1.2.12. El 7 de septiembre de 2009, la sociedad ALLERGAN INC., presentó sus argumentos para superar las objeciones de falta de sustento en la descripción y ausencia de novedad contenidas en el último oficio, Nº 2266. 1.2.13.

Mediante la resolución 66647 del 23 de diciembre de 2009, la SIC negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENÉRGICOS”, aduciendo que carecía de novedad y sustento. 1.2.14. Por medio del memorial radicado el día 26 de enero de 2010, la sociedad ALLERGAN INC., interpuso recurso de reposición contra la resolución 66647 de 2009, solicitando que la misma fuera revocada y en su lugar se otorgara la patente. 1.2.15.

La SIC, por medio de la resolución 28629 del 31 de mayo de 2010, resolvió desfavorablemente el recurso de reposición que se interpuso por la sociedad ALLERGAN INC., y no accedió a la concesión del privilegio de la patente solicitada. La resolución en mención fue notificada por edicto, con lo cual quedó agotada la vía gubernativa. 1.3.

Normas violadas y concepto de violación Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 8 www.consejodeestado.gov.co La parte demandante formuló dos cargos, en desarrollo de los cuales sostuvo que, al expedir los actos acusados, la SIC vulneró los artículos 16 y 30 de la Decisión 486 de 2000 por cuanto los interpretó de forma errónea, de conformidad con las siguientes consideraciones: 1.3.1.

Primer cargo: Violación por interpretación errónea del artículo 30 de la Decisión 486 de 2000 Para la actora, la SIC interpretó erróneamente el artículo 30 de la Decisión 486, por cuanto al cuestionar el contenido de la reivindicación 1 y concluir que carece de sustento en la descripción desconoció que el objeto de la invención se relaciona con nuevas composiciones que contienen componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos.

Anotó que la solubilización de dichos componentes agonistas alfa-2- adrenérgicos facilita su transporte a través de las membranas lipídicas, por lo que las composiciones de la invención mejoran la efectividad de los componentes incrementando la solubilidad aparente en agua, preferiblemente a un pH mayor que neutro. Es decir, que se está refiriendo a componentes que mejoran la solubilidad.

Según lo anterior, cuando se habla de composiciones en la invención que se discute, se está refiriendo a concentraciones de brimonidina que dependen de la solubilidad de las diferentes soluciones ejemplificadas. Manifestó que los datos de solubilidad presentados en la descripción, evidencian concentraciones de brimonidina de 0.1451% p/v y 0.1904% p/v. Particularmente, el ejemplo II de la descripción señala que se Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 9 www.consejodeestado.gov.co emplearon técnicas de HPCL1 para determinar las concentraciones de tartrato de brimonidina soluble (p/v) en las diferentes soluciones preparadas, obteniendo el rango reivindicado como brimonidina soluble, correspondiendo a la proporción de compuesto activo y que determina además la proporción de CMC2 dentro de la composición. Agregó que, a partir de la lectura de la descripción de la invención y teniendo en cuenta el objeto reivindicado, es relevante mencionar que en ningún momento la reivindicación 1 limita la definición de la brimonidina a un tipo particular de este compuesto activo, sino que por el contrario hace referencia a la brimonidina soluble, tal como podría entenderlo una persona medianamente versada en el tema.

Adujo que el texto de la invención señala que la brimonidina soluble es terapéuticamente activa y la tabla IV muestra aquellas concentraciones de brimonidina que son solubles en un rango particular de pH y de CMC, dentro de cuyos rangos se encuentra el indicado en la reivindicación, es decir, 0.1904 como límite superior con una concentración de CMC de 1.5%, y un límite inferior de 0.1451%, para una concentración de CMC de 0.5% con un pH de 7.56.

Señaló que, conforme a lo anterior, se encuentra probado que el rango de la reivindicación 1 sí había sido previsto en el texto de la descripción de la solicitud de patente, y que la reivindicación no solo está claramente redactada, sino que se encuentra completamente sustentada en la 1 Se refiere al proceso de cromatografía líquida de alta eficiencia, según su sigla en inglés. 2 Según otros documentos del expediente, esta sigla correspondería a la carboximetilcelulosa, compuesto químico que se encuentra presente en la invención patentable.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 10 www.consejodeestado.gov.co divulgación de la invención efectuada en el capítulo descriptivo. Así las cosas, en su opinión, la SIC apreció erróneamente la descripción de la solicitud, lo que la condujo a una interpretación equivocada del artículo 30 de la Decisión 486 de 2000, por cuanto le dio un alcance diferente al ignorar que las concentraciones de brimonidina reivindicadas efectivamente se encontraban sustentadas en la descripción. 1.3.2.

Segundo cargo: Violación por interpretación errónea del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 Respecto a la vulneración del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000, manifestó que, al comparar los elementos de la invención “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENERGICOS” con los elementos de la anterioridad D1, sostuvo la administración que el tartrato de brimonidina presente en la invención bajo solicitud y en la anterioridad D1 era del 0.2% p/v. Que, de acuerdo de lo anterior, la conclusión a la que llegó la SIC es errónea, por cuanto en la reivindicación número 1 de la invención se estableció una concentración de brimonidina del 0.1451% p/v al 0.1904% y no del 0.2% como lo sostiene la administración. Así mismo, agregó que, para el análisis de novedad, el Manual Andino de Patentes, en su capítulo 9.4, dispone que una anterioridad relacionada con una invención podrá afectar su novedad, únicamente si revela todas las características técnicas esenciales de la misma.

Anotó que, teniendo en cuenta lo anterior, resulta claro que el rango reivindicado y referente a la brimonidina soluble difiere del porcentaje del Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 11 www.consejodeestado.gov.co documento D1, el cual describe composiciones con 0.2% p/v de tartrato de brimonidina.

Manifestó que la diferencia técnica entre la invención y el documento del estado del arte no sólo está dada por la diferencia en el mencionado rango, sino porque no existe identidad en sus componentes, como quiera que la composición del estado del arte contiene ciclodextrina y la de la solicitud de patente es sustancialmente libre de ciclodextrinas.

Señaló que las diferencias técnicas que existen entre los documentos comparados constituyen motivo suficiente para concluir que esa anterioridad no afecta la novedad de la invención y que, por ende, en su opinión, la administración incurrió en error en la observancia de las sustancias y porcentajes reivindicados que condujeron a la interpretación errónea del artículo 16 de la norma andina. 1.3.3.

Concluyó que las resoluciones acusadas se expidieron con desconocimiento de los artículos 16 y 30 de la Decisión 486 y que la invención objeto de la solicitud sí cumple con los requisitos establecidos en los artículos en mención para que se le otorgue el privilegio de patente de invención, pues se encuentra plenamente sustentada y la anterioridad D1 no tiene la capacidad de afectar la novedad de la invención. 2.

Contestación de la demanda Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 12 www.consejodeestado.gov.co La Nación - Superintendencia de Industria y Comercio, se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, con sustento en las siguientes razones3: En primer lugar, hizo referencia a lo que debe ser entendido como invención, señalando que este concepto corresponde a la creación de un producto o de un procedimiento nuevo para solucionar un problema técnico existente.

Así mismo, que la manera en la que un inventor puede proteger su invención y tener reconocimiento de la misma, es mediante la patente, que es el certificado oficial por medio del cual se le reconoce al titular el derecho a impedir que terceros, sin su consentimiento, exploten dicha invención. Agregó que la Decisión 486 de 2000, en su capítulo I, establece los requisitos de patentabilidad, y que el artículo 14 determina específicamente que “Los países miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Señaló que el artículo 16 definió la novedad así: “una invención se considera nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”. Y agregó que el artículo 18 estableció, con respecto al nivel inventivo, que “se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica 3 Folios 69-77 y 93 a 100 del expediente.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 13 www.consejodeestado.gov.co correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Manifestó que, de acuerdo con las citadas disposiciones, se otorgará patente a los productos o a los procedimientos que no hayan sido accesibles al público por medios escritos u orales y que no resulten obvios para una persona versada en la materia ni se deriven evidentemente del estado de la técnica.

Además, que no se les otorgará nuevamente la patente a productos ya conocidos para los cuales se hayan encontrado nuevas propiedades o nuevos usos. En segundo lugar, describió los trámites que se deben surtir dentro del procedimiento establecido en la norma andina para solicitar una patente de invención, el cual incluye el estudio de forma, la respuesta a las oposiciones, el estudio de fondo y el estudio definitivo de la solicitud.

En cuanto a los argumentos de la parte actora, adujo que las muestras 4 y 5 del ejemplo 2 de la solicitud evidencian que las mismas se sometieron a un rango de pH y se determinó el rango de la brimonidina soluble, estableciéndose que, para la muestra 4 a pH 7.56, hay una concentración del activo de 0.1451%, y para la muestra 5, 0.1904% a pH 7.25, lo que quiere decir que dicho rango es producto de un perfil de pH vs. solubilidad, pero aplicado a muestras específicas de 0.2% de la brimonidina a pH determinados, por lo que no es razonable extender dichos resultados a las composiciones reivindicadas.

Adicionalmente, indicó que el rango que se pretendía proteger no se encuentra sustentado y no se tuvo en cuenta para el análisis de novedad, Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 14 www.consejodeestado.gov.co quedando como materia reivindicada una composición que comprende: brimonidina, 0.5-1.5% de CMC, pH de 7 o mayor, componente oxi-cloro y libre de ciclodextrinas que, al ser comparado con D1, ejemplo 1, composición 1, folio 15e, se puede apreciar que todos los componentes de la solicitud en estudio ya fueron revelados en WO 0012137, afectando la novedad de la solicitud de registro de la patente.

Concluyó señalando que los actos acusados no deben ser declarados nulos y, por el contrario, se debe mantener la decisión de negar el privilegio solicitado para las reivindicaciones de la solicitud de la actora. 3. Trámite procesal 3.1. La demanda se admitió mediante auto de 15 de abril de 2011 y a través de providencia de 26 de marzo de 2012 se admitió la adición presentada por la parte demandante. 3.2.

Por auto de 24 de abril de 2013 el despacho decretó como prueba los documentos aportados con la demanda y su contestación, así como los antecedentes administrativos contenidos en el expediente núm. PCT/02- 97407. Igualmente, se decretó el testimonio del Cesar Augusto Sierra, químico Ph.D., con el fin de que explicara el alcance del concepto allegado con la adición de la demanda.

Este último fue recibido en la audiencia pública4 celebrada el 21 de junio de 2013. 4. Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público 4.1. Parte demandante 4 El acta respectiva obra a folios 116 a 120 del expediente. Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 15 www.consejodeestado.gov.co La parte actora presentó sus alegatos de conclusión5 en los que señaló que de los documentos que conforman el expediente administrativo Nº PCT/02-97407, se puede evidenciar que en el trámite de la solicitud de patente de ALLERGAN, el 21 de enero de 2009 se aportó un capítulo de nueve (9) reivindicaciones, que es aquel respecto del cual la autoridad accionada está discutiendo la claridad y novedad frente a D1.

Agregó que el testimonio técnico rendido por el señor César Augusto Sierra demuestra que las razones técnicas utilizadas por la SIC para negar la solicitud de patente carecen de fundamento válido. Sostuvo que en este proceso judicial quedó demostrado que la invención solicitada presenta diferencias técnicas de carácter sustancial respecto de las características de D1 y que por tal motivo, lo determinado por la SIC no tiene fundamento técnico alguno. Concluyó que la materia reivindicada está plenamente sustentada en la descripción de manera clara y que existen diferencias técnicas entre lo reivindicado en la invención solicitada y lo revelado en D1, evidenciando que existen diferencias de carácter sustancial que permiten concluir que el D1 no afecta la novedad de la invención solicitada. 4.2.

Parte demandada: La SIC presentó sus alegatos de conclusión6, en los que reiteró que los actos administrativos por ella expedidos y aquí acusados dieron cumplimiento a lo determinado en el ordenamiento jurídico. Señaló que 5 Folios 157 a 167 del expediente. 6 Folios 151 a 156 del expediente. Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 16 www.consejodeestado.gov.co las resoluciones demandadas se expidieron en ejercicio de las facultades que le fueron asignadas al Superintendente en el artículo 3º del Decreto 3523 de 2009 entonces vigente.

Agregó que la SIC expidió la resolución 66647 de diciembre 23 de 2009, por medio de la cual se negó el privilegio de patente de invención para la creación titulada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENÉRGICOS”, debido a que la solicitud no cumplió con lo determinado en los artículos 14, 16, 25 y 30 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, por cuanto: (i) el objeto reclamado en la solicitud no cumple con el requisito de novedad prescrito por el artículo 16, (ii) la solicitud no superó la objeción por falta de unidad inventiva formulada con base en el artículo 25, toda vez que la divisional allegada reclama materia diferente a la inicialmente presentada, y (iii) incluyó materia en la reivindicación 1 que no tiene sustento descriptivo, infringiendo lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486.

Que las falencias técnicas que se expusieron, así como la prueba documental D1, WO 0012137, titulada “composiciones preservadas que contienen ciclodextrinas”, publicada el 9 de marzo de 2000, fueron oportunamente trasladadas a la parte actora, quien contó con las oportunidades procesales para realizar la subsanación correspondiente. Manifestó que, en todo caso, en las respuestas y modificaciones presentadas por la parte actora persistieron las falencias técnicas de la solicitud, relacionadas con la falta de unidad de invención y sustento descriptivo.

Resaltó que todos los componentes característicos de las composiciones reclamadas en la solicitud en debate, como sus cantidades, Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 17 www.consejodeestado.gov.co se encuentran en la publicación D1, WO 0012137, la cual revela previamente en sus ejemplos 1 y 2, composiciones oftálmicas.

De acuerdo con lo anterior, señaló que la SIC no realizó una interpretación errónea del capítulo reivindicatorio, como quiera que, para la parte demandada, es claro que las concentraciones de brimonidina reclamadas corresponden a resultados de brimonidina soluble obtenidos mediante un perfil de pH-solubilidad de composiciones farmacéuticas que contienen 0.2% p/v de tartrato de brimonidina.

Así mismo, que se demostró por parte de la SIC que todos los elementos técnicos esenciales que se reclaman en la solicitud se encuentran divulgados en el estado de la técnica (D1, WO 0012137), por lo que se considera que no cumple con el requisito de la novedad establecido en el artículo 16 de la Decisión 486. Concluyó que la solicitud de patente de invención desconoce lo establecido en los artículos 25, 30 y 36 de la Decisión 486 de 2000, por cuanto carece de novedad, y como consecuencia de esto, los actos administrativos acusados que negaron el privilegio de patente de invención no deben ser declarados nulos, pues por el contrario, se ajustan a derecho. 4.3.

El Ministerio Público no participó en esta etapa del proceso. 5. La interpretación prejudicial El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación prejudicial 283-IP-2014 del 15 de julio de 2015, en la que se expusieron Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 18 www.consejodeestado.gov.co las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que, a juicio de dicha corporación, resultan aplicables al caso particular7.

En sus conclusiones el referido tribunal expresó que: “PRIMERO: El concepto de ‘invención’ a efectos de ser objeto de una concesión de patente comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico y, por tanto, no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria.

El artículo 14 de la Decisión 486 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 16, 18 y 19 de dicho cuerpo legal.

Las invenciones susceptibles de patentamiento pueden ser de productos o de procedimientos. El objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho. En cambio, en la invención de procedimiento su objeto versa sobre un modo de obrar constituido por una serie de operaciones o actuaciones para obtener un resultado.

La invención puede recaer sobre una entidad física 7 Folios 132 a 148 del expediente. Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 19 www.consejodeestado.gov.co (producto, dispositivo, máquina, sustancia, composición) o sobre una actividad (procedimiento, método, utilización).

SEGUNDO: Las modificaciones a la solicitud de patente se realizarán a petición del solicitante; éstas podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la divulgación contenida en la solicitud inicial, conforme lo señala el artículo 34 de la Decisión 486. De donde se tiene, como requisito fundamental para la modificación de una patente que tal modificación no signifique una ampliación de la protección contenida con la presentación de la solicitud inicial de patentabilidad.

TERCERO: Las reivindicaciones son fundamentales para el análisis de registrabilidad. Para que cumplan su papel deben ser claras y concisas y, además, deben estar soportadas por la descripción (artículo 30 de la Decisión 486), que en últimas sirve como parámetro interpretativo de aquellas. Además, es importante resaltar que la descripción puede estar compuesta por dibujos (artículos 2º literal d) y 28 literal d), y complementada con el depósito del material biológico, de conformidad con lo expresado en el artículo 29 de la Decisión 486.

Lo anterior, ciertamente impone sobre el examinador la carga de analizar la solicitud de patente de manera integral y sistemática. La claridad de las reivindicaciones se refiere a un requisito, una característica esencial, que permite referirse a la descripción para interpretar una reivindicación. Definir una invención en términos funcionales generalmente es permisible, pero para que quede claro, la descripción no debe contener únicamente ejemplos de varios casos que cubran dichos términos Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 20 www.consejodeestado.gov.co funcionales sino una explicación del término general que abarca la generalización del término.” VI.

CONSIDERACIONES DE LA SALA 6.1 Los actos acusados Se solicita en este proceso la nulidad de las resoluciones números 66647 del 23 de diciembre de 2009 y 28629 del 31 de mayo de 2010, por medio de las cuales, respectivamente, se negó el privilegio de patente de invención para la solicitud denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENE COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENÉRGICOS”, y se resolvió un recurso de reposición contra esta decisión, confirmándola, ambas proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio. 6.2 El problema jurídico a resolver De acuerdo con lo expuesto en la demanda, su reforma y la contestación de las mismas, la Sala determinará si son nulas por indebida interpretación de los requisitos de patentabilidad previstos en los artículos 16 y 30 de la Decisión 486 respectivamente, las resoluciones que negaron el privilegio de patente a la solicitud denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENE COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENERGICOS”, por cuanto: i) sí existió novedad de la invención, y ii) fue adecuado el sustento de las reivindicaciones invocadas en la descripción, en cuanto a la claridad y precisión de las mismas. 6.3 Análisis del asunto Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 21 www.consejodeestado.gov.co 6.3.1.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señaló, respecto al concepto de invención, que éste “[…] a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico -y por tanto no se deriven de manera evidente del estado de la técnica’-, y además sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria.”8 El artículo 14 de la Decisión 486 de 2000 establece que existen tres requisitos para que un invento sea patentable, a saber, (i) la novedad, (ii) el nivel inventivo y (iii) la posibilidad de ser objeto de aplicación industrial, requisitos que fueron desarrollados en subsiguientes normas de la Decisión 486, los artículos 16, 18 y 19 respectivamente.

En lo que tiene que ver con la novedad, el artículo 16 señala que, para que un invento sea considerado novedoso, la invención deberá no estar comprendida en el estado de la técnica. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina se refirió a este requisito y señaló que “un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocida”9.

Adicionalmente, en cuanto al estado de la técnica, el Tribunal Andino de Justicia, en su interpretación prejudicial, señaló que “está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo.” 8 Proceso 21-IP-2000 Tribunal de Justicia Andina 9 Folio 138 del expediente.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 22 www.consejodeestado.gov.co De otra parte, y aunque estos aspectos no hacen parte de la presente controversia, es pertinente recordar que el nivel inventivo, se entiende presente en el producto o procedimiento siempre que para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, la invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica10.

El Tribunal Andino ha precisado que el nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a ésta, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia que se esté tratando. Por último, en lo que respecta a la aplicación industrial, se entenderá que el producto o procedimiento podrá registrarse como patente siempre y cuando pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a alguna actividad productiva, incluidos los servicios11. 6.3.2.

En los antecedentes administrativos de los actos acusados, obrantes en el cuaderno anexo, consta que la sociedad ALLERGAN solicitó ante la SIC patente de invención de la creación denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS DE ALFA-2 ADRENERGICOS”. 10 Artículo 18 de la Decisión 486 de 2000: Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. 11 Artículo 19 de la Decisión 486.

Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios. Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 23 www.consejodeestado.gov.co En la solicitud efectuada por la parte actora ante la SIC, la invención solicitada se resumió así: “Composición útil para mejorar la efectividad de componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos que incluyen componentes portadores, componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos, componentes de solubilidad mejorada que ayudan en la solubilización de los componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos.

En una modalidad, en los componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos incluyen agonistas alfa2-adrenérgicos. En otra modalidad, los componentes de mejoramiento de solubilidad incluyen carboximetilcelulosa.” En términos sencillos y accesibles para personas sin conocimiento técnico, la invención solicitada se referiría a una composición farmacéutica acuosa que sirve para mejorar la solubilidad de diferentes compuestos químicos en tejidos vivos, entre ellos el ojo humano, y utilizar efectivamente tales compuestos como agentes terapéuticos.

De conformidad con la solicitud allegada a la SIC, esa entidad emitió el Oficio Nº 05545 del 18 de julio de 2003, por medio del cual efectuó un primer requerimiento a la sociedad ALLERGAN INC., para que allegara la información necesaria y así poder continuar con el trámite. Más adelante, la autoridad aquí accionada efectuó otros requerimientos, todos los cuales fueron en su momento atendidos por la solicitante, y que condujeron a sucesivas modificaciones a la solicitud, quedando la última versión sometida a análisis de la SIC conformada por 9 reivindicaciones.

Surtido el trámite correspondiente, mediante resolución 66647 del 23 de diciembre de 2009, la SIC negó la patente de invención al considerar que el objeto de la solicitud se encontraba comprendido en el estado de la Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 24 www.consejodeestado.gov.co técnica.

Para ello, en primer lugar, argumentó el incumplimiento del requisito establecido en el artículo 30 de la Decisión 486 de 2000, relativo al sustento claro y preciso de las reivindicaciones en la descripción. En segundo lugar, advirtió el incumplimiento del requisito previsto en el artículo 16 de la Decisión 486, referente a la novedad de la invención. En cuanto a las reivindicaciones, la SIC manifestó que: “[…] las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente.

Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción.” Al respecto, se manifestó que: ‘En el presente caso, se observa que la reivindicación 1 incorpora un término no sustentado por la descripción. En efecto, el término ‘en una cantidad de 0.1451% a 0.19%, de la reivindicación 1, no puede ser aceptado, ya que son datos de solubilidad de la brimonidina obtenidos en el ejemplo II, tablas III y IV, a partir de composiciones de tartrato de brimonidina en concentraciones de 0.2%, es decir la concentración de brimonidina usada siempre es del 0,2% y se varían las concentraciones de CMC y pH para acondicionar las cantidades óptimas de CMC para solubilizar el principio activo; es más, de la lectura de la descripción se observa que no hay cantidades de principio activo dentro de las composiciones que se reivindican.

De esta forma, el término no se encuentra sustentado en la descripción. En conclusión, no obstante, las objeciones oportunamente formuladas sobre la falta de sustento de tal término, la reivindicación 1 no cumple con los presupuestos del artículo 30 de la Decisión 486, ya que el término antes señalado, no se encuentra sustentado en la descripción.” Adicional a lo anterior, respecto al estado de la técnica, la SIC estableció que al consultar la base de datos y los archivos con los que cuenta, se Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 25 www.consejodeestado.gov.co encontró la siguiente información publicada y disponible con anterioridad a la fecha de la solicitud de la patente: N° Documento Título Fecha de Publicación D1 WO 0012137 “Composiciones preservadas que contienen ciclodextrinas” 09.03.00 A partir de la referida anterioridad, la SIC expuso lo siguiente: Novedad: Señaló que del análisis comparativo se estableció que la invención carece de novedad, para lo cual adujo: “Teniendo en cuenta que no se acepta el término ‘en una cantidad de 0.1451% a 0.19%’, y que la publicación WO 0012137 (llamada D1 de aquí en adelante) revela en sus ejemplos 1 y 2 la composición 1 que contiene: • 0.2% de tartrato de brimonidina • 0.5% de CMC sódica como mejorador de solubilidad • 0.0% de ciclodextrina • Dióxido de cloro (50 ppm) • Agua • pH de 7.4 Y, que la presente solicitud trata de composiciones acuosas que contienen: • Brimonidina o una sal de mismo • 0.5-1.5% de CMC de sodio • pH de 7 ó mayor • componente oxi-cloro Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 26 www.consejodeestado.gov.co • libre de ciclodextrinas Comparando elemento por elemento, vemos que todos los componentes característicos de las composiciones que se reivindican (brimonidina, CMC, componente oxi-cloro y pH), así como sus cantidades, se encuentran contenidos en el documento citado.

En consecuencia, la invención reclamada en la solicitud bajo estudio, se encuentra comprendida en el estado de la técnica existente, tal como se demuestra en el anterior análisis comparativo, y por lo tanto no puede acceder al privilegio solicitado”. Indicó que, de acuerdo a lo solicitado, lo que se efectuó en el ejemplo 2 fue la determinación de los perfiles de pH-solubilidad de composiciones que contienen 0,2% de brimonidina.

Que del contenido de la tabla III12, del ejemplo 2 se puede evidenciar que lo que se realizó fue la preparación de cinco (5) composiciones diferentes, las cuales contienen 0.2% de tartrato de brimonidina, 0.0005% de dióxido de cloro, 0.58% de cloruro de sodio, 0.14% de cloruro de potasio, 0.02% de cloruro de calcio, 0.0006% de cloruro de magnesio, 0.2% de ácido bórico y 0.14% de tetraborato de sodio, y entre las cuales lo que varía es el porcentaje de CMC entre 0- 1.5%, así como del pH. 12 Folios 88-91 del expediente de antecedentes administrativos.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 27 www.consejodeestado.gov.co Tabla III del ejemplo 2 de la solicitud de patente Folio 88 del expediente administrativo De lo anterior, la SIC concluyó que el porcentaje de brimonidina dentro de la composición cuya patente se solicitaba es siempre del 0,2%, y que al dejar las muestras en reposo por 15 días para su análisis y determinación de la brimonidina soluble, se determina que el pH entre 7.35-7.56 se encuentran en valores de brimonidina soluble entre 0.1451 y 0.1904 usando 0.5% y 1.5% de CMC respectivamente.

De conformidad con lo anterior, en la resolución inicial la SIC manifestó a manera de conclusión que “Es muy diferente hablar de un resultado de brimonidina soluble obtenido mediante un perfil de pH-solubilidad a hablar de una concentración de principio activo dentro de una composición farmacéutica, por ende, reclamar una concentración entre 0.1451%-0.19% de brimonidina dentro de la composición que se reivindica no es correcto, debido a que se está hablando de brimonidina soluble que se obtiene de muestras de composiciones farmacéuticas que contienen 0.2% de brimonidina, es decir, el rango de concentración que se reclama no está debidamente sustentado por la descripción.” Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 28 www.consejodeestado.gov.co A partir de lo anterior, concluyó que el rango entre 0.1451-0.19% hace referencia a brimonidina soluble dentro de composiciones que comprenden 0.2% de brimonidina, por lo que dicho rango no estaría sustentado por la descripción, y hace que D1 destruya o desvirtúe la novedad de las composiciones que se presentaron con la solicitud de patente, por cuanto todos los elementos característicos de las composiciones que se reclaman, a saber, principio activo, porcentaje CMC, compuesto oxicloro, pH y libre de ciclodextrinas, ya fueron revelados por D1.

Sobre estas bases, mediante la resolución 28629 del 31 de mayo de 2010, la SIC confirmó la decisión adoptada mediante la resolución 66647 del 23 de diciembre de 2009, por medio de la cual se negó la patente de invención a la creación denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN COMPONENTES AGONISTAS ALFA-2 ADRENÉRGICOS”. 6.3.3. Análisis del cargo de violación del artículo 30 de la Decisión 486 de 2000 6.3.3.1.

El Tribunal Andino de Justicia estableció que “las reivindicaciones constituyen, jurídicamente hablando, el elemento de mayor importancia dentro de una solicitud de patente, pues en ellas, el examinador técnico de patentes encontrará los elementos necesarios para determinar lo que se pretende patentar, el alcance de la invención y su definición para efectos de entrar al análisis comparativo respecto del estado de la técnica.

Esto es para reivindicar lo que se considera nuevo y con nivel inventivo.” Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 29 www.consejodeestado.gov.co De conformidad con lo anterior, se tiene que la claridad de las reivindicaciones constituye un requisito y una característica esencial que permite referirse a la descripción para interpretar una reivindicación. Agregó el Tribunal que “definir una invención en términos funcionales generalmente es permisible, pero para que quede claro, la descripción no debe contener únicamente ejemplos de varios casos que cubran dichos términos funcionales sino una explicación del término general que abarca la generalización del término. Por este requisito fundamental, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se puedan distinguir lo que hay en ellas.” Finalmente, el Tribunal Andino de Justicia manifestó que, de acuerdo con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, las reivindicaciones deberán ser claras y concisas para que: “[…] 1.

Se puedan comparar y diferenciar del estado de la técnica con el fin de verificar los requisitos de patentabilidad; y 2. Puedan determinar sin ambigüedad hasta dónde llegan los derechos del titular de la patente. El requisito de claridad se aplica a cada reivindicación individualmente considerada, así como el conjunto de todas.” Es decir, que las reivindicaciones son un elemento fundamental para el análisis de registrabilidad que se lleva a cabo cuando se solicita el registro de una patente.

Así mismo, que para que cumplan su función, las reivindicaciones deberán ser claras y concisas y además deberán estar soportadas por la descripción que servirá como parámetro interpretativo de aquellas. Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 30 www.consejodeestado.gov.co 6.3.3.2.

Ahora bien, la parte actora en su escrito de demanda señaló que la SIC interpretó erróneamente el artículo 30 de la Decisión 486 de 2000, por cuanto considera que, de la lectura de la descripción de la invención y teniendo en cuenta el objeto reivindicado, la reivindicación 1 no limita la definición de la brimonidina a un tipo particular de este compuesto activo, sino que, por el contrario, hace referencia a la brimonidina soluble.

Agregó que la SIC ignoró el objeto de la invención y que la solubilización de los componentes mejora la efectividad de éstos incrementando la solubilidad aparente en agua, preferiblemente a un pH mayor que neutro. Con la reforma a la demanda, la parte actora allegó y solicitó decretar como prueba documental el informe técnico denominado “Concepto Científico Solicitud de Patente No. 02.097.407” elaborado por el Químico Ph.D. César A. Sierra13, quien en su calidad de experto, manifestó respecto a las reivindicaciones que: “En la reivindicación 1 la solicitud de patente No. 02.097.407 dice ‘un componente agonista alfa-2-adrenérgico en una cantidad efectiva para proporcionar beneficio terapéutico…’ por lo cual es claro que en las reivindicaciones se cumple el artículo 30 de la Decisión 486 al buscar proteger de forma clara y concisa una cantidad efectiva y no una cantidad presente y adicionalmente esta solicitud tiene una alto nivel inventivo (sic) y de novedad, ya que usan en la formulación componentes capaces de mejorar la propiedad interés y objeto de problema (solubilidad) y los cuales no son mencionados en el documento WO 0012137.

Por lo anterior mi concepto como profesor universitario e investigador de varias universidades del mundo (Universidad Nacional de Colombia, Universidad Industrial de Santander, University of Massachusetts y Cornell University) y persona medianamente versada en la materia es que la solicitud de patente Nº 02.097.407 cumple todos los requisitos establecidos por la normatividad colombiana y que lo presentado en el documento WO 0012137 no afecta en 13 Folios 58 a 68 del expediente.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 31 www.consejodeestado.gov.co lo absoluto la novedad de la solicitud de patente en cuestión y por lo tanto debe ser objeto de trámite aprobatorio. […] Al comparar las reivindicaciones de los documentos relacionados en la Tabla 1, es claro que los dos documentos protegen o buscan proteger composiciones químicas muy diferentes y atacan problemas muy diferentes.

El documento WO 0012137 protege el uso de ciclodextrinas como respuesta al problema de preservación de la formulación y la solicitud de patente Nº 02.097.407 protege principalmente una concentración específica de brimonidina como principio activo en una formulación con alto grado de solubilidad en sistemas vivos. Tabla 1. Reivindicaciones encontradas en la solicitud de patente No. 02.097.407 y en el documento WO 0012137.” Solicitud de patente No. 02.097.407 (número de reivindicación) Documento WO 0012137 (número de reivindicación) 0.145-0.19% brimonidina (1) No mencionado 0.5-1.5% carboximeticelulosa de sodio (1) No mencionado Brimonidina no ionizada (2) No mencionado Componente liquido acuoso (4) Componente liquido acuoso (2,21) Solución con pH en un rango de 7 a 9 (5 y 6) No mencionado Un componente agonista alfa-2-adrenérgico que comprende tartrato de 5-brmo-6-(2- imidozolin-2-ilamino) quinoxalina (1,8) No mencionado Componente oxi-cloro (9) Componente oxi-cloro (6,14,15,30) Libre de ciclodextrinas (9) 0.1 a 30% de ciclodextrinas (1,3,9,10,13,19,20,24,25,26) Así mismo, en el informe presentado, el experto expresó respecto a la composición química de las formulaciones que: “Otro aspecto en discusión está relacionado con la similitud de las composiciones químicas de las formulaciones en los dos documentos en cuestión. A continuación, se presenta una comparación para efecto de análisis.

Tabla 2. Composición química de las formulaciones según documento: Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 32 www.consejodeestado.gov.co Solicitud de patente No. 02.097.407 (solo ejemplo 2) Documento WO 0012137 (solo ejemplo 2) Tartrato de brimonidina (2%) Tartrato de brimonidina (2%) Dióxido de cloro (0.0005%) Dióxido de cloro (50ppm) Cloruros de sodio, potasio, calcio y magnesio (0.58, 0.14, 0.02 y 0.0006%) Cloruros de sodio, potasio, calcio y magnesio (0.62, 0.14, 0.02 y 0.006%) Acido bórico + tetraborato de sodio (0.34%) Acido bórico + borato de sodio (0.34%) Carboximetil celulosa, CMC (0 a 1.5%) Carboximetil celulosa (0.5%) Ciclodextrina (1%) Como es bien sabido tecnológica y científicamente, una pequeña variación en la naturaleza o cantidad de los componentes de una formulación puede producir inmensos cambios en las propiedades fisicoquímicas de esta y por ende puede mejorar o arruinar por completo su actividad terapéutica, en este caso, de la formulación.” Por otra parte, en la diligencia realizada el 21 de junio de 2013 se recibió el testimonio del referido señor César A. Sierra con el fin de que explicara el alcance del concepto técnico que rindió y se le preguntó: “Sírvase por favor señalar al despacho, cuáles son los fundamentos técnicos y científicos en los que se soportan las conclusiones del concepto técnico emitido por Usted en este asunto”.

A lo cual respondió: “Esencialmente, es la diferencia de concentración del componente activo presentado en el documento D1 y la solicitud de patente 02.097.407., en la patente existente la concentración del 2%, en la solicitud de patente, la concentración va de 0.1451 a 0.19 y en términos químicos, una diferencia de concentración así sea mínima, tiene efectos muy significativos en las propiedades fisicoquímicas de la sustancia y más aún si es para uso humano. Otro punto que tuve en cuenta, es que, para alguien como yo, medianamente versado en la materia, solo con leer el documento existente, el WO0012137, no me daría herramientas para poder llegar a las concentraciones o formulación dada en la solicitud de patente 02.097.407.” A continuación la apoderada de la parte demandante interrogó al testigo, a partir de lo cual se obtuvo lo siguiente: Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 33 www.consejodeestado.gov.co “PREGUNTADO: Sírvase informar al despacho qué características técnicas encontró al analizar el documento W00012137 denominado por la Superintendencia de Industria y Comercio como D1 frente a la solicitud de patente de Allergan? CONTESTÓ: Varias diferencias, el documento D1 se basa principalmente en una formulación donde se busca una mayor eficiencia de preservación, la solicitud de patente busca una mayor solubilidad de compuesto activo.

Segundo, las formulaciones difieren en las concentraciones ya que la solicitud es clara en hablar de una cantidad efectiva de compuesto activo, lo cual es la cantidad que fisiológicamente es absorbida por el ser humano, entonces, aunque los ejemplos de la solicitud de patente de la tabla 3 muestran una concentración de 0.2%. en la solicitud de patente se hicieron los estudios químicos necesarios para determinar cuánta de ésta cantidad inicial era la que realmente podía ser utilizada por el organismo humano, de manera que usando la tabla 4, en la solicitud de patente pudieron llegar al rango de concentración expresado en las reivindicaciones de ésta solicitud, estos experimentos descritos no están consignados en el documento D1 Y no hay forma de llegar a estos valores con lo reportado en el documento D1.

PREGUNTADO: Usted mencionó en su concepto técnico que ‘bioquímicamente’ la ‘cantidad efectiva’ de un compuesto X es diferente a la ‘cantidad presente del compuesto X’. Por favor explique esta afirmación. CONTESTÓ: En el documento D1 se estipula como cantidad presente de compuesto activo 0.2% de tartrato de brimonidina, pero no se hacen estudios para determinar cuánta de ésta cantidad es asimilada por el organismo humano, luego una cantidad presente es la descrita en el documento D1, en la solicitud de patente se hicieron los estudios para determinar cuánto de este 0.2% podría ser asimilado por el organismo humano, específicamente el ojo, encontrando el rango de 0.1451 a 0.19 a un ph de 7.5, esta es la cantidad efectiva que el ojo humano asimila, de manera que un medicamento con una concentración mayor a este rango, a ese ph dejaría compuesto activo sin asimilar y esto es lo que generalmente provoca síntomas indeseables en la mayoría de medicamentos”. 6.3.3.3.

De otra parte, la Sala evidencia que durante el proceso administrativo, la SIC requirió en repetidas ocasiones a la solicitante para que aclarara la solicitud de la patente, así: i. Oficio Nro. 1467114 se refirió a la claridad de la solicitud e indicó que el término “agonista alfa-2 adrenérgico” utilizado en la 14 Folio 150 del expediente administrativo.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 34 www.consejodeestado.gov.co reivindicación 1 era muy amplio y podía abarcar compuestos que no se encontraban en la descripción. Igualmente, que, los términos “componente que mejora la solubilidad”, “portador líquido” y “cantidad efectiva” de la reivindicación 1 eran muy generales y podían abarcar compuestos y cantidades que no se encuentran dentro del capítulo descriptivo.

Adicionalmente, se refirió a las reivindicaciones 2, 10, 12, 19 y 20, respecto de las cuales señaló que los términos eran muy generales y no delimitaban claramente la materia que se deseaba reivindicar. ii. Oficio Nro. 1677315, en el que se refirió a las modificaciones que efectuó ALLERGAN INC. a la solicitud de patente de acuerdo con sus observaciones, ocasión en la que manifestó que los términos “componente polianiónico de mejoramiento de solubilidad” y “cantidad efectiva” de la reivindicación eran muy amplios y podían abarcar compuestos y cantidades que no se encuentran revelados en la descripción. Así mismo, que las reivindicaciones 4-6 se referían a términos relativos dentro de ambientes biológicos que una persona versada en la materia no está en capacidad de reproducir de manera acertada. iii.

Oficio Nro. 1161916, en el que la SIC se refirió nuevamente a los ajustes efectuados por la sociedad solicitante, e indicó, respecto a las reivindicaciones, que los términos “componente mejorador de solubilidad” y “en una cantidad efectiva para incrementar la 15 Folio 227 del expediente administrativo. 16 Folio 246 del expediente administrativo.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 35 www.consejodeestado.gov.co solubilidad del componente agonista alfa-2-adrenérgico en la solución similar … sin el componente mejorador de solubilidad” corresponden a características deseables, pero, en su opinión, no es posible saber cuáles sustancias se encuentran comprendidas en estas expresiones, especialmente cuando no se revela en cuál medio la solubilidad debe mejorarse.

Adicionó que el término “similar” es muy relativo y que no tiene un significado bien definido que permita conocer el alcance técnico al cual se refiere. En los mismos términos, manifestó en el oficio que las reivindicaciones no se encuentran suficientemente sustentadas en la descripción, por cuanto, en su opinión, ninguna persona versada en la materia podría determinar de manera clara cómo se mejora la solubilidad de los derivados alfa-2-adrenérgicos. 6.3.3.4.

Por otra parte, en el expediente administrativo número 02-97407 (anexo del proceso de la referencia) se encuentra la solicitud inicial de registro de la patente (folios 19 a 105) y en tal documento reposa la siguiente “DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN”17: “[…] Se suministran composiciones que comprenden componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos.

Los componentes agonistas alfa-2- adrenérgicos en la presente invención se hacen más solubles y pueden ser efectivamente utilizados como agentes terapéuticos. Los SEC empleados en las presentes composiciones pueden ser efectivos en la solubilización de componentes agonistas ionizados alfa-2-adrenérgicos, componentes unionizados alfa-2-adrenérgicos o ambos.

Las presentes composiciones incluyen componentes portadores o líquidos y tienen las características de soluciones líquidas, por ejemplo, líquidas acuosas […]” 17 La descripción de la invención viene detallada en 41 páginas, del folio 50 al folio 91 del expediente administrativo. Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 36 www.consejodeestado.gov.co En el mismo expediente administrativo 02-97407 (anexo) se encuentra la solicitud inicial de registro de la patente que contiene 46 reivindicaciones (folios 92 a 103) y la primera reivindicación que se lee es la siguiente: “[…] 1.

Una composición que comprende: Un componente agonista alfa-2-adrenérgico en una cantidad efectiva para suministrar beneficio terapéutico a un paciente a quien se administra la composición; Un componente que mejora la solubilidad en una cantidad efectiva para incrementar la solubilidad del componente agonista alfa-2-adrenérgico en la composición con relación a la solubilidad de un componente agonista alfa-2-adrenérgico idéntico en una composición similar sin el componente de mejoramiento de solubilidad […]” En el referido expediente administrativo (anexo), en la solicitud inicial de registro de la patente, se resume de la siguiente forma la invención: “[…] Composición útil para mejorar la efectividad de componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos que incluyen componentes portadores, componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos, componentes de solubilidad mejorada que ayudan en la solubilización de los componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos.

En una modalidad, en los componentes agonistas alfa-2-adrenérgicos incluyen agonistas alfa-2-adrenérgicos. En otra modalidad, los componentes de mejoramiento de solubilidad incluyen carboximetilcelulosa […]” En el mismo expediente administrativo (anexo) entre los folios 166 a 169 se encuentra la primera modificación y reducción efectuada a las reivindicaciones, las cuales quedaron en 34.

La primera reivindicación fue modificada de la siguiente forma: “[…] 1. Una composición acuosa terapéuticamente efectiva que comprende un componente agonista alfa-2-adrenérgico terapéuticamente activo seleccionado del grupo consistente en 5-bromo- 6-(2-imidozolin-2-ilamino) quinoxalina, una sal del mismo y un éster del mismo en una cantidad efectiva para proporcionar un beneficio Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 37 www.consejodeestado.gov.co terapéutico a un paciente que se le administra la composición; y un componente polianiónico de mejoramiento de solubilidad en una cantidad efectiva para incrementar la solubilidad del componente agonista alfa-2-adrenérgico en la composición con relación a la solubilidad de un componente agonista alfa-2-adrenérgico idéntico en una composición similar sin el componente de mejoramiento de solubilidad. […]” En el citado expediente administrativo (anexo) entre los folios 241 a 244 se encuentra la segunda modificación efectuada a las reivindicaciones, después de la cual quedaron un total de 27.

La primera reivindicación fue modificada de la siguiente forma: “[…] 1. Una solución que comprende un componente agonista alfa-2- adrenérgico en una cantidad efectiva para proporcionar un beneficio terapéutico a un paciente que se le administra la composición, en donde el componente agonista alfa-2-adrenérgico incluye un componente en una cantidad de 0.1904% (p/v) o menos; un componente mejorador de la solubilidad diferente de una ciclodextrina en una cantidad efectiva para incrementar la solubilidad del componente agonista alfa-2-adrenérgico en la solución similar relacionada con la solubilidad de un componente agonista alfa-2-adrenérgico idéntico en una solución similar sin el componente mejorador de solubilidad […]” En el mismo expediente administrativo (anexo) en el folio 257 se encuentra la tercera modificación efectuada a las reivindicaciones, las que en ese último momento quedaron siendo solo 9.

La primera reivindicación fue modificada de la siguiente forma: “[…] 1. Una solución que comprende un componente agonista alfa-2- adrenérgico en una cantidad efectiva para proporcionar un beneficio terapéutico a un paciente que se le administra la composición, en donde el componente agonista alfa-2-adrenérgico contiene brimonidina […] en una cantidad de 0.1451% a 0.19% (p/v); carboximetilcelulosa de sodio de 0.5% a 1.5% para incrementar la solubilidad de la brimonidina en la composición con relación a la solubilidad de la brimonidina en la solución similar sin carboximetilcelulosa de sodio […]” Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 38 www.consejodeestado.gov.co 6.3.3.5.

Teniendo en cuenta las modificaciones efectuadas por la solicitante durante el trámite administrativo, conviene insistir en que, del análisis de la versión final de la solicitud, conforme resultó luego de tales modificaciones, la SIC concluyó, en primer lugar, que las reivindicaciones 1 a 9 incumplían lo exigido en el artículo 30 de la Decisión 486 porque no estaban enteramente sustentadas en la descripción. En el acto se explicó que la reivindicación 1 incorporaba el término “en una cantidad de 0.1451% a 0.19%” de brimonidina pero, pese a ello, los ejemplos que sustentaban la descripción consistían en composiciones en las que, en realidad, siempre se utilizó tartrato de brimonidina en concentración de 0,2%.

De ello, se concluyó que el rango “de 0.1451% a 0.19%” enunciado en la reivindicación 1, en realidad correspondía al resultado de la solubilidad de composiciones que contienen 0,2% de brimonidina. Dicho de otro modo, el desacuerdo frente al cumplimiento o no de lo requerido en el artículo 30 de la Decisión 486 radica en que, mientras la demandante afirma que los datos de solubilidad que presentó en la descripción de la solicitud corresponden también a la concentración de brimonidina en la composición, esto es, entre 0.1451% p/v y 0.1904% p/v, la SIC evidenció que en la descripción de la invención, particularmente en el ejemplo 2, se presentaron cinco composiciones diferentes cada una de las cuales contenía tartrato de brimonidina en concentración de 0,2%, y en las cuales variaba el porcentaje de CMC entre 0.1,5%, así como el PH.

Dichas muestras se dejaron en reposo por 15 días para analizarlas y determinar la brimonidina soluble. A partir de tal experimento, se obtuvo como resultado que, bajo un pH entre 7,35 – Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 39 www.consejodeestado.gov.co 7,5, se encuentran valores de brimonidina soluble en un rango de 0,1451 a 0,1904, usando 0,5% y 1.5% de CMC.

A partir de esta precisión, la SIC señaló que no podía aceptar que se reclamara una concentración entre 0,1451% - 0.19% en la composición que se reivindica, porque ese rango en realidad corresponde al resultado de brimonidina soluble que se obtiene luego de realizar un perfil de pH- solubilidad sobre muestras de composiciones farmacéuticas que contenían brimonidina en una concentración de 0,2%.

En definitiva, el incumplimiento del artículo 30 de la Decisión 486 se encontró probado porque, a juicio de la SIC, la descripción no cuenta con el sustento de las cantidades de principio activo en el rango que se reclamaba. 6.3.3.6. Sobre este punto, la revisión del trámite administrativo surtido y el análisis de las pruebas encaminadas a demostrar la tesis expuesta de la actora según la cual la concentración de brimonidina en la composición, en el rango de 0,1451% - 0,1904% sí estuvo debidamente sustentada en la descripción, la Sala concluye que no se logró desvirtuar la realidad evidenciada por la SIC en los actos acusados, de la cual dan cuenta igualmente los antecedentes administrativos.

A este respecto resulta relevante que, tal como se señaló en la actuación administrativa y en los actos demandados, el experto Cesar A. Sierra reconoció en la diligencia de testimonio que “los ejemplos de la solicitud de patente de la tabla 3 muestran una concentración de 0.2%” aludiendo al tartrato de brimonidina. Pese a ello, según el profesional, el hecho de Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 40 www.consejodeestado.gov.co que la solicitud se aluda a una cantidad efectiva de compuesto activo, sería suficiente para entender que lo que se pretende reivindicar con la invención es el porcentaje de esa cantidad que es asimilado por el organismo humano, esto es, el rango de 0.1451 a 0.19 que se obtuvo luego de hacer los estudios de solubilidad presentados en la descripción. De lo anterior, la Sala deriva que, si bien la sociedad actora ajustó la solicitud de registro de invención de patente buscando dar cumplimiento a los requerimientos de la SIC y a los requisitos legales establecidos en la Decisión 486 de 2000, lo cierto es que las aclaraciones y modificaciones efectuadas las reivindicaciones no fueron lo suficientemente claras y concisas en su descripción. Ello porque, en definitiva, el perito fundamentó su conclusión sobre la claridad y suficiencia de la divulgación de la invención en el solo hecho de que en ella se alude a la “cantidad efectiva para incrementar la solubilidad del componente agonista alfa-2- adrenérgico en la solución similar”.

Sin embargo, en criterio de la Sala, dicha expresión no resulta lo suficientemente precisa para denotar que lo que se pretende reivindicar es una composición integrada por tartrato de brimonidina en un concentración de 0.1451% p/v y 0.1904%, si se tiene en cuenta que la descripción estuvo sustentada en ejemplos de composiciones que en realidad utilizan brimonidina en concentración de 0.2%.

En efecto, en el informe técnico elaborado por el experto cuyo concepto anexó la parte actora se realizó una comparación de las reivindicaciones allegadas en la solicitud de patente y el documento D1, y se manifestó sin mayor explicación que éstas eran claras y concisas. La Sala no desconoce que el experto cuenta con una trayectoria y conocimiento Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 41 www.consejodeestado.gov.co importante que le permite entender con mayor facilidad todo lo relacionado con esta solicitud de patente y sus objetivos.

Sin embargo, respecto a la claridad de las reivindicaciones, el experto estaría dando una apreciación subjetiva desde su conocimiento que, al no haber sido satisfactoriamente sustentada, no permite entender en forma clara su afirmación en el sentido de que las descripciones utilizadas por la sociedad solicitante en las reivindicaciones sí cumplen técnicamente con lo determinado en la Decisión 486 de 2000, ni menos aún, basar en tal concepto eventuales conclusiones sobre la nulidad de los actos.

En adición a ello, la claridad y concisión de las reivindicaciones son conceptos cuya apreciación no requeriría un conocimiento especializado como el que es propio de los peritos o expertos, sino que bien pueden ser valorados tanto por la autoridad administrativa, como por la judicial que ahora decide al respecto, razón adicional que conduce a concluir que esta Sala bien puede formarse un concepto propio a este respecto y decidir sobre lo planteado a partir de aquél, así tal criterio no coincida enteramente con el de un experto en la materia o tema de fondo sobre la cual versaba la solicitud de patente.

De conformidad con lo anterior, la Sala encuentra que las reivindicaciones presentadas en la solicitud de patente, desde su solicitud inicial, e incluso hasta la última versión modificada puesta en conocimiento de la SIC no fueron lo suficientemente claras y concisas conforme lo establece la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina.

Lo anterior redunda entonces en que, no podría tenerse por debidamente sustentada la solicitud, en tanto la expresión del rango de 0.1451% a 0.1904%, determinante de lo que se pretende reivindicar, no estuvo sustentada en Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 42 www.consejodeestado.gov.co ejemplos de composiciones con esa concentración de brimonidina, sino en los cuales se empleaba dicho fármaco en cantidad de 0.2%.

Adicionalmente, en el informe técnico presentado por la parte actora no se esgrimieron razones técnicas suficientes que explicaran por qué el demandante utilizó ejemplos en los cuales utilizaba el tartrato de brimonidina en concentración de 0.2%, si lo que pretendía revindicar era el uso de este componente en el rango de 0.1451% a 0.1904%, por tanto, los argumentos expuestos en dicho informe no logran desvirtuar lo establecido por la SIC respecto a la claridad necesaria que deben cumplir las reivindicaciones al solicitar el registro de una invención de patente, Así las cosas, la Sala considera que con su decisión la SIC no habría aplicado indebidamente ni vulnerado en forma alguna el artículo 30 de la Decisión 486 de 2000, por lo que el cargo formulado a ese respecto no está llamado a prosperar. 6.3.4 Del cargo de violación por interpretación errónea del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 6.3.4.1.

La parte actora en su demanda manifestó que la SIC vulneró el artículo 16 de la Decisión 486 de 2000, ya que, de acuerdo con el Manual Andino de Patentes en su Capítulo 9.4, la anterioridad relacionada con una invención podrá afectar su novedad únicamente si revela todas las características técnicas esenciales de la misma, lo que no habría ocurrido en este caso.

Agregó que, entre la invención que se pretende patentar y el documento invocado por la SIC como parte del estado del arte no sólo existe una Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 43 www.consejodeestado.gov.co diferencia técnica, dada por el menor porcentaje de tartrato de brimonidina, sino que, además, tampoco existe identidad en cuanto a sus componentes, ya que la supuesta anterioridad contiene ciclodextrinas y la solicitud de patente es sustancialmente libre de este componente.

Así mismo, que las diferencias técnicas que existen entre los documentos comparados, constituyen motivo suficiente para concluir que la referida anterioridad no afecta la novedad de la invención y que, por ende, en su opinión, la SIC vulneró el artículo 16 de la Decisión 486. Adicionalmente, en el informe técnico aportado con la reforma de la demanda, el experto señaló respecto al elemento de la novedad que: “La introducción de la solicitud de patente No. 02.097.407 (Antecedentes de la invención) es clara en discutir y concluir la importancia de la solubilidad de los componentes agonistas alfa-2-adrénergicos para llegar a una concentración terapéuticamente efectiva.

Por otro lado, el ‘background of the invention’ el cual es la introducción del documento WO 0012137, claramente menciona ‘cyclodextrin y preserving efficacy’ y aunque menciona la importancia de las ciclodextrinas en la solubilidad, hace especial énfasis en que el problema sustancial de estas formulaciones farmacéuticas es la preservación de tales formulaciones.

Por lo anterior es claro que las dos invenciones realizaron rigurosos estudios científicos con el objeto de resolver dos problemas totalmente diferentes y ambos de gran impacto en formulaciones terapéuticas. Y como las reivindicaciones en cada documento así lo reafirman, el documento WO 0012137 busca proteger una formulación que preserva los componentes y la solicitud de patente No. 02.097.407 busca proteger una novedad científica relacionada con la mejorada solubilidad de una formulación terapéutica.” En este mismo sentido, en su informe técnico el experto concluyó que: “Bioquímicamente la ‘cantidad efectiva’ de un compuesto X es diferente a la ‘cantidad presente’ del compuesto X en por ejemplo un medicamento.

Y esta Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 44 www.consejodeestado.gov.co cantidad cualquiera que sea de las dos mencionadas tiene un alto impacto en las propiedades terapéuticas del compuesto X. En el documento referenciado como WO 0012137 se menciona una cantidad presente de tartrato de brimonidina de 0.2% como componente líquido portador al agua y la ciclodextrina como agente solubilizante.

Por su parte, la solicitud de patente No. 02.097.407 mediante un estudio muy cuidadoso de la influencia de la concentración de carboximetilcelulosa sobre la solubilidad de los competentes de la formulación y la solubilidad de ésta en tejidos vivos como el ojo, llega a establecer una novedosa formulación donde cambia la concentración de cloruro de sodio para en sinergia con la solución acuosa como líquido portador aumentar la solubilidad de brimonidina.

Así los inventores en la solicitud No. 02.097.407, teniendo en cuenta que no toda la brimonidina adicionada (0.2%) puede llegar a tener un efecto terapéutico, debido a problemas de solubilidad de este componente en la mezcla de formulación, establecen por cromatografía liquida la cantidad real solubilizada en las diferentes formulaciones, para de esta forma encontrar los porcentajes ideales de cada componente que aseguren la mayor cantidad de brimonidina solubilizada posible, la cual sí podemos llamar ‘cantidad efectiva’ de brimonidina.

Esta cantidad efectiva puede variar según el porcentaje de agente solubilizante, es decir, la carboximetilcelulosa y su forma iónica, y se encuentra entre 0.1451% y 0.19% (p/v) y no es igual a la cantidad presente y adicionada durante la preparación de la mezcla.” 6.3.4.2. Ahora bien, con relación a lo manifestado por la parte actora en su demanda y reforma de la demanda, así como en el informe elaborado por el experto, la SIC reiteró que la invención solicitada se encuentra comprendida en el estado de la técnica existente y por tal razón no puede acceder al privilegio solicitado.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 45 www.consejodeestado.gov.co Planteó que en los actos administrativos acusados el rango entre 0.1451- 0.19% hace referencia a brimonidina soluble dentro de composiciones que comprenden 0.2% de brimonidina, por lo que dicho rango no es sustentado por la descripción, y como consecuencia el D1 desvirtuó por completo la novedad de las composiciones de la solicitud.

Así las cosas, concluyó que todos los elementos característicos de las composiciones que se reclaman ya fueron revelados en D1. La SIC adujo que el problema planteado en la solicitud de patente ya había sido resuelto previamente en D1 de la misma manera, es decir, a pH 7.4, como se observa en los ejemplos 1 y de D1, de manera que no resultaba novedosa.

Adicionalmente, la SIC manifestó que la diferencia en la cantidad de compuesto activo sería una característica que haría nueva a una composición respecto de otra, pero que en el caso sub examine no hay evidencia de que este hecho cause algún efecto técnico que sea inesperado para el experto en la materia, y que la composición reivindicada que tiene esa diferencia particular, respecto a la D1, se considera obvia.

Finalmente, la SIC señaló que es cierto que la “cantidad efectiva” de un compuesto es diferente de su “cantidad presente” en el medicamento. Así mismo, que las dos características técnicas esenciales de la composición reivindicada se habían divulgado previamente en D1, según las tablas siguientes (la primera que es comparativa de la reivindicación 1 y de D1, y la segunda que está en la página 16 de D1).

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 46 www.consejodeestado.gov.co 6.3.4.3. Ahora bien, en lo que tiene que ver con el requisito de novedad para el registro de invención de patente, el Tribunal Andino de Justicia ha señalado que: “[…] En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.” Adicionalmente, el Tribunal Andino manifestó que: “[…] Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento: a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.” Es decir que, para establecer si la patente es novedosa, el examinador deberá evaluar las reivindicaciones presentadas en la solicitud y realizar la comparación con el estado de la técnica existente a la fecha de la solicitud.

Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 47 www.consejodeestado.gov.co 6.3.4.4. De conformidad con las consideraciones anteriores, para que una solicitud de patente sea novedosa, ésta no podrá estar comprendida en el estado de la técnica, es decir que debe no haber sido conocida con anterioridad a la invención que se está intentando registrar.

Así las cosas, y de acuerdo con las reglas definidas por el Tribunal Andino de Justicia, la novedad de una solicitud de patente se determinará luego de (i) haber evaluado las reivindicaciones, (ii) haber precisado la fecha de la comparación entre la invención y el estado de la técnica, de tal manera que al compararlas (iii) se establezca si la solicitud resulta o no novedosa respecto del estado de la técnica.

En este caso, dentro del proceso administrativo ante la SIC, dicha entidad verificó las bases de datos correspondientes con el fin de determinar si a la fecha de la solicitud existía alguna anterioridad que hiciera parte del estado de la técnica respecto del cual debería realizarse la comparación. Así las cosas, la SIC encontró que el documento WO 0012137, identificado como D1 y conocido el 09 de marzo de 2000, ya había revelado la mayoría de las características con las que cuenta la solicitud de patente y que, como consecuencia, quedaba desvirtuada la novedad de ésta.

En efecto, la Sala evidencia que el componente esencial que reclama la parte actora como el componente diferenciador de la fórmula cuya patente solicitó es la brimonidina, el cual también hace parte de los componentes utilizados en D1. Adicionalmente, la Sala observa que si bien, tal como lo señaló el experto citado por la parte actora, existiría una diferencia en cuanto al porcentaje utilizado de este componente, diferencia que, según afirmó, podría tener Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 48 www.consejodeestado.gov.co un efecto significativo en la fórmula que se está presentado en términos de solubilidad, lo cierto es que ella no es suficiente para hacer novedosa la invención, ni tampoco excluye la referida anterioridad como parte del estado de la técnica relevante para evaluar la novedad de la invención objeto de la solicitud, precisamente por cuanto, a través del documento D1, conocido más de dos años antes de la presentación de la solicitud de patente, se divulgaron la mayoría de los elementos que, con pocas variaciones que se considerarían marginales, constituyen la esencia de la invención cuya patente se solicitó en este caso.

De otra parte, en el informe técnico elaborado por el experto, se menciona que la brimonidina en efecto es utilizada por D1 en un porcentaje de 0.2% y que para su solubilización se utiliza la ciclodextrina, mientras que en la solicitud de patente de invención, la brimonidina adicionada puede llegar a variar entre 0.1451% y 0.19% de acuerdo con el agente solubilizante que se utilice.

Es decir que, en efecto, variaría respecto de cada una de las fórmulas en las que se utilice este componente, pero que en la solicitud de patente se hace referencia a ella en su porcentaje ya solubilizado y por eso se alude a un porcentaje menor al 0.2% inicial, correspondiente a la brimonidina en estado activo. Ahora bien, la Sala observa que, en el informe técnico que se allegó por la parte actora, se hace referencia a las características y problemas que se quieren solucionar en cada una de las fórmulas, a saber: D1 tiene como objetivo proteger una formulación que preserva los componentes, es decir, una mayor eficiencia de preservación de éstos, mientras que la solicitud de patente lo que buscaría proteger es una novedad científica relacionada con la mejorada solubilidad de una fórmula terapéutica.

En Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 49 www.consejodeestado.gov.co otras palabras, la solicitud de patente traería como ventaja una mayor solubilidad del compuesto activo, lo que favorecería su mejor absorción. Sin embargo, la Sala considera que el informe técnico no logró establecer si esta solicitud correspondía o no a un invento novedoso conforme a las características determinadas en la Decisión 486 y lo establecido por el Tribunal Andino de Justicia, así como tampoco logró acreditar que D1 no correspondiera a una anterioridad o que no se debiera considerar como estado del arte para la invención objeto de solicitud de la patente.

Para la Sala, de acuerdo con las bases de datos con las que cuenta la SIC, existe una anterioridad dentro del anterior estado de la técnica en el que se divulgaron la mayoría de los componentes utilizados en la solicitud de patente, específicamente la brimonidina, la cual ha sido identificada como el componente principal de cada una de las fórmulas.

Adicionalmente, y de acuerdo tanto con lo expuesto por la parte actora, como por el experto y la SIC, la Sala evidencia que, al existir dicha anterioridad dentro del estado de la técnica previo a la solicitud de patente y que al ser sus componentes prácticamente los mismos, a saber, tartrato de brimonidina, dióxido de cloro, cloruros de sodio, potasio, calcio, entre otros, la fórmula presentada no tendría el carácter de novedosa.

Lo anterior, considerando que, de acuerdo con las reivindicaciones y la solicitud que se efectuó, la fórmula presentada es el resultado de utilizar una combinación ligeramente diferente de los componentes involucrados para que el tartrato de brimonidina sea más soluble, es decir que se mejore la solubilidad de ésta y sea mejor absorbida por el cuerpo humano, Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 50 www.consejodeestado.gov.co lo que no la hace una fórmula novedosa para la posible solución de un problema científico relevante.

Así las cosas, la Sala considera que al no ser novedoso el invento presentado para registrarse como patente, la SIC hizo una aplicación adecuada del artículo 16 que en este caso se invocó como infringido, por lo que este cargo tampoco está llamado a prosperar. 6.4 Conclusión En ese contexto, considera la Sala que la parte actora no logró desvirtuar la presunción de legalidad de los actos acusados, lo cual llevará a denegar las pretensiones de la demanda.

Por lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, F A L L A:

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda, de conformidad con lo expuesto en la parte motiva de esta providencia.

SEGUNDO: ENVIAR copia de esta providencia al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores - Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

TERCERO: En firme esta providencia, ARCHÍVESE el expediente.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE Radicado: 11001032400020100049300 Demandante: ALLERGAN, INC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia 51 www.consejodeestado.gov.co Se deja constancia de que la presente providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha. OSWALDO GIRALDO LÓPEZ GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES Presidente Consejero de Estado Consejero de Estado NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ Consejera de Estado Consejero de Estado CONSTANCIA: La presente sentencia fue firmada electrónicamente en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI.

En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad y conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.